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浙江三類醫(yī)療器械許可證辦理流程 浙江醫(yī)療器械貿(mào)易中心篇一
證書編號(hào)：
certificate no.:
產(chǎn)品名稱：
product(s):
規(guī)格型號(hào)：
model:
生產(chǎn)企業(yè)：
manufacturer:
生產(chǎn)企業(yè)地址：
address of manufacturer：
茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。
this is to certify that the above product(s)comply with the relevant standardsof the , have been registered and are allowed to be sold in exportation of the product(s)is not restricted.浙江省食品藥品監(jiān)督管理局
zhejiang food and drug administration年月日
（此證明書從發(fā)證時(shí)起有效期2年）（this certificate is valid for two years from the date of issuance）
浙江三類醫(yī)療器械許可證辦理流程 浙江醫(yī)療器械貿(mào)易中心篇二
一、事項(xiàng)名稱
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。
二、法律依據(jù)
《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》（國(guó)務(wù)院令第503號(hào)）、《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）。
三、申辦條件
在我國(guó)已取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書及生產(chǎn)許可證書，或已辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
四、申請(qǐng)材料要求
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表》；
2、《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表（備案表）（復(fù)印件）；
3、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》或第一類醫(yī)療器械備案憑證（復(fù)印件）；
4、企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）；
5、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書》的電子文檔；
6、申請(qǐng)者自我保證聲明，保證所提交材料真實(shí)合法且中英文內(nèi)容一致。
所提交的證書復(fù)印件均需加蓋證書所屬企業(yè)公章。
五、辦理程序
（一）省局受理大廳受理；
（二）行政復(fù)核；
（三）出具。
六、辦理時(shí)限
15個(gè)工作日
七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn)
無
八、實(shí)施機(jī)關(guān)及責(zé)任處室（電話）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處（0571-88903345）
九、受理時(shí)間及地點(diǎn)
受理時(shí)間：參照浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳對(duì)外辦公時(shí)間
地點(diǎn)：浙江省食品藥品監(jiān)督管理局受理大廳；
地址：杭州市莫干山路文北巷27號(hào)；
郵政編碼：310012；
電話：88903246。
十、申請(qǐng)表格及樣證下載方式
附件1：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明（單個(gè)產(chǎn)品）
附件2：醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表（單個(gè)產(chǎn)品）
附件3: 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明（多個(gè)產(chǎn)品）
附件4: 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明登記表（多個(gè)產(chǎn)品）
十一、投訴機(jī)構(gòu)
紀(jì)檢監(jiān)察室
十二、其他需要說明的事項(xiàng)
（一）根據(jù)《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書》的內(nèi)容，按“醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書樣證-企業(yè)名稱及產(chǎn)品名稱”提交《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書》的電子文檔。
（二）申辦企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合進(jìn)口方標(biāo)準(zhǔn)或合同要求，并建立保存本企業(yè)出口產(chǎn)品檔案。內(nèi)容包括已辦理的《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明》和《醫(yī)療器械出口備案表》、購(gòu)貨合同、質(zhì)量要求、檢驗(yàn)報(bào)告、合格證明、包裝、標(biāo)簽式樣、報(bào)關(guān)單等，以保證產(chǎn)品出口過程的可追溯。
（三）我局在出具出口銷售證明書前認(rèn)為有必要時(shí)，可對(duì)申請(qǐng)企業(yè)的生產(chǎn)條件是否符合出口產(chǎn)品要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考查，所需時(shí)間不計(jì)入辦理時(shí)限。
浙江三類醫(yī)療器械許可證辦理流程 浙江醫(yī)療器械貿(mào)易中心篇三
辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
為進(jìn)一步簡(jiǎn)化辦事流程，提高辦事效率和服務(wù)水平，省局決定組織市局辦理醫(yī)
療器械產(chǎn)品出口銷售證明書?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、市局辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的內(nèi)涵
本著便民高效、方便相對(duì)人的原則，各市局作為醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的辦理點(diǎn)，以省局名義按規(guī)定的程序、時(shí)限、標(biāo)準(zhǔn)和要求，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書有關(guān)事項(xiàng)。自2008年7月1日起，申請(qǐng)人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局遞交申請(qǐng)材料，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。
二、辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書程序
（一）接收本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請(qǐng)材料：在《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》（附件1）上登記申請(qǐng)人有關(guān)信息后，出具
《申請(qǐng)材料接收單》（附件2）。
（二）受理：在5個(gè)工作日內(nèi)，按照辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書形式審查指南（附件3）對(duì)材料進(jìn)行形式審查。對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，出具《補(bǔ)正材料通知書》（附件4），并一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，出具《受理通知書》（附件5），作出受理決定；不予受理的，要及時(shí)出具《不予受理通知書》（附件6），做出不予
受理決定，并告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議和行政訴訟的權(quán)利。
（三）審查：按照辦理?xiàng)l件，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行合法性和真實(shí)性審查。對(duì)符合辦理?xiàng)l件的，在《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》上提出書面審核意見；需要補(bǔ)充完善的，在10日內(nèi)制作《行政審批實(shí)質(zhì)審查補(bǔ)正材料
告知書》（附件7），由受理人員一次性告知申請(qǐng)人。
（四）復(fù)審：各市局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人對(duì)照審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)審，并在《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批事項(xiàng)內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》上作出準(zhǔn)予證明或不予證明的建議。
（五）審定：各市局分管領(lǐng)導(dǎo)簽署意見。
（六）確認(rèn)：對(duì)準(zhǔn)予證明的，在醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書和申請(qǐng)表上蓋章，確認(rèn)并制作準(zhǔn)予確認(rèn)決定書（附件8）；不予證明的，在申請(qǐng)表上寫明意見并闡明理
由，制作不予確認(rèn)（附件9）決定書。
（七）送達(dá)：對(duì)準(zhǔn)予證明的，將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（一式四份）、申請(qǐng)表（一份）和準(zhǔn)予確認(rèn)決定書送達(dá)相對(duì)人；不予證明的，將申請(qǐng)表（一份）和
不予確認(rèn)決定書送達(dá)相對(duì)人。
三、醫(yī)療器械出口產(chǎn)品證明的文書與蓋章
（一）辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書出具的《申請(qǐng)材料接收單》、《不予受理告知書》、《補(bǔ)正材料告知書》、《受理通知書》等許可文書，制作時(shí)應(yīng)使用“江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理專用章（×）”（印模見蘇食藥監(jiān)政〔2008〕151號(hào)文）。按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連云港、淮安、鹽城、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江、泰州、宿遷的排列順序分別編01～13號(hào)，如南京市局受理章為“江蘇
省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理專用章（01）”。
（二）統(tǒng)一啟用“江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出口銷售證明專用章（×）”，用于
制作醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書、《行政審批實(shí)質(zhì)審查補(bǔ)正材料告知書》、準(zhǔn)予確認(rèn)決定書和不予確認(rèn)決定書。按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連云港、淮安、鹽城、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江、泰州、宿遷的排列順序分別編01～13號(hào)，如南京市局專用章即稱為“江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出口銷售證明專用章（01）”。
（三）各市局應(yīng)指定專人嚴(yán)格按照規(guī)定使用保管江蘇省食品藥品監(jiān)督管理出口銷售證明專用章。保管人員離開工作崗位的，應(yīng)辦理專用章的移交、登記手續(xù)。違
法違規(guī)使用專用章的，將追究其行政執(zhí)法過錯(cuò)責(zé)任。
（四）為避免文書編號(hào)重復(fù)，各種文書編號(hào)按照本市字母代碼＋順序號(hào)的原則編列。各市的字母代碼按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連云港、淮安、鹽城、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江、泰州、宿遷的排列順序分別編a～m，如南京市局文書編號(hào)即為
“a+順序號(hào)”。
四、其它要求
（一）各單位要根據(jù)統(tǒng)一部署，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確分工，落實(shí)責(zé)任，嚴(yán)格按照省局規(guī)定的程序、時(shí)限、要求和標(biāo)準(zhǔn)，做好本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品銷售證明書的辦理工作。各市局應(yīng)在6月25日前將本單位負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械出口產(chǎn)品銷售證明
書人員情況表（附件11）上報(bào)省局醫(yī)療器械處。
（二）有條件實(shí)施集中受理的市局，應(yīng)將辦理醫(yī)療器械出口銷售證明書納入集中受理范圍；沒有條件的，可以采取受理、審查和發(fā)證分離等措施，逐步實(shí)現(xiàn)集中
受理。
（三）各市局辦結(jié)每項(xiàng)事項(xiàng)后，應(yīng)按照一事一檔的原則，將留存的文書、流轉(zhuǎn)單和申請(qǐng)材料歸檔，同時(shí)將有關(guān)信息在醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書辦理登記表登記（附件12），請(qǐng)于每年1月5日和7月5日前將登記表文本和電子文件報(bào)省局，并及時(shí)反饋工作中發(fā)現(xiàn)的問題。省局將采取跟蹤登記信息、抽查許可檔案等方式進(jìn)
行監(jiān)督檢查。聯(lián)系人：楊靜怡，電話：025～83209359，電子信箱：
yangjy@
附件：1.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批事項(xiàng)內(nèi)部流轉(zhuǎn)單
2.申請(qǐng)材料簽收單
3.醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書形式審查指南
4.申請(qǐng)材料補(bǔ)正材料通知書
5.受理通知書
6.不予受理通知書
7.行政審批實(shí)質(zhì)審查補(bǔ)正材料告知書
8.準(zhǔn)予確認(rèn)決定書
9.不予確認(rèn)決定書
10.江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出口銷售專用章印模
11.負(fù)責(zé)辦理醫(yī)療器械出口產(chǎn)品銷售證明書人員情況表
12.醫(yī)療器械出口產(chǎn)品銷售證明書辦理情況登記表
浙江三類醫(yī)療器械許可證辦理流程 浙江醫(yī)療器械貿(mào)易中心篇四
辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
為進(jìn)一步簡(jiǎn)化辦事流程，提高辦事效率和服務(wù)水準(zhǔn)，省局決定組織市局辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、市局辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的內(nèi)涵
本著便民高效、方便相對(duì)人的原則，各市局作為醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的辦理點(diǎn)，以省局名義按規(guī)定的程式、時(shí)限、標(biāo)準(zhǔn)和要求，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書有關(guān)事項(xiàng)。自2008年7月1日起，申請(qǐng)人按照屬地管理原則到所在地省轄市食品藥品監(jiān)管局遞交申請(qǐng)材料，辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書。
二、辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書程式
（一）接收本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請(qǐng)材料：在《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》（附件1）上登記申請(qǐng)人有關(guān)資訊後，出具《申請(qǐng)材料接收單》（附件2）。
（二）受理：在5個(gè)工作日內(nèi)，按照辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書形式審查指南（附件3）對(duì)材料進(jìn)行形式審查。對(duì)申請(qǐng)材料不齊全或不符合法定形式的，出具《補(bǔ)正材料通知書》（附件4），並一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容；對(duì)申報(bào)資料齊全或已經(jīng)按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，出具《受理通知書》（附件5），作出受理決定；不予受理的，要及時(shí)出具《不予受理通知書》（附件6），做出不予 受理決定，並告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政覆議和行政訴訟的權(quán)利。
（三）審查：按照辦理?xiàng)l件，對(duì)申請(qǐng)人提交的申請(qǐng)材料進(jìn)行合法性和真實(shí)性審查。對(duì)符合辦理?xiàng)l件的，在《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》上提出書面審核意見；需要補(bǔ)充完善的，在10日內(nèi)製作《行政審批實(shí)質(zhì)審查補(bǔ)正材料告知書》（附件7），由受理人員一次性告知申請(qǐng)人。
（四）複審：各市局醫(yī)療器械處負(fù)責(zé)人對(duì)照審查標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行複審，並在《江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批事項(xiàng)內(nèi)部流轉(zhuǎn)單》上作出準(zhǔn)予證明或不予證明的建議。
（五）審定：各市局分管領(lǐng)導(dǎo)簽署意見。
（六）確認(rèn)：對(duì)準(zhǔn)予證明的，在醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書和申請(qǐng)表上蓋章，確認(rèn)並製作準(zhǔn)予確認(rèn)決定書（附件8）；不予證明的，在申請(qǐng)表上寫明意見並闡明理由，製作不予確認(rèn)（附件9）決定書。
（七）送達(dá)：對(duì)準(zhǔn)予證明的，將醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書（一式四份）、申請(qǐng)表（一份）和準(zhǔn)予確認(rèn)決定書送達(dá)相對(duì)人；不予證明的，將申請(qǐng)表（一份）和不予確認(rèn)決定書送達(dá)相對(duì)人。
三、醫(yī)療器械出口產(chǎn)品證明的文書與蓋章
（一）辦理醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書出具的《申請(qǐng)材料接收單》、《不予受理告知書》、《補(bǔ)正材料告知書》、《受理通知書》等許可文書，製作時(shí)應(yīng)使用“江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理專用章（×）”（印模見蘇食藥監(jiān)政〔2008〕151號(hào)文）。按照南京、無錫、徐州、常州、蘇州、南通、連雲(yún)港、淮安、鹽城、揚(yáng)州、鎮(zhèn)江、泰州、宿遷的排列順序分別編01～13號(hào)，如南京市局受理章為“江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理專用章（01）”。
（二）統(tǒng)一啟用“江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局出口銷售證明專用章（×）”用於
浙江三類醫(yī)療器械許可證辦理流程 浙江醫(yī)療器械貿(mào)易中心篇五
醫(yī) 療 器 械 產(chǎn) 品 出 口 銷 售 證 明 書 申 請(qǐng) 表 申請(qǐng)者：天津市泰斯特儀器有限公司
填 表 說 明
1、申請(qǐng)表應(yīng)打印，填寫內(nèi)容應(yīng)完整、清楚、整潔，不得涂改。一式一份；
2、按照《關(guān)于出具醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的管理規(guī)定》報(bào)送資料。報(bào)送的資料應(yīng)按本申請(qǐng)表規(guī)定順序排列，并標(biāo)明順序號(hào)，裝訂成冊(cè)。
3、表中產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)企業(yè)和注冊(cè)證號(hào)，系指已獲天津市食品藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的二類醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附表中的相關(guān)內(nèi)容。表中填寫不下時(shí)，可附頁。請(qǐng)?jiān)凇八劫Y料”欄對(duì)應(yīng)項(xiàng)目右側(cè)括號(hào)內(nèi)劃“√”，如“所附資料”欄中的項(xiàng)目不適用，請(qǐng)標(biāo)明“不適用”。
4、如有在本申請(qǐng)表所列之外的特殊情況，請(qǐng)?jiān)凇捌渌枰f明的問題”欄寫明具體情況并列出所附文件目錄。
5、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書》請(qǐng)自行打印,存檔一份。
附表1
自我保證聲明 我公司保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法，保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。
特此保證。
天津市泰斯特儀器有限公司（蓋章）
年月日
中華人民共和國(guó)
people's republic of china
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
free sale certificate for exportation of medical devices products證書編號(hào)：津食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2006第256006號(hào)
certificate ration number：jin medical device 2006, no.2560006
產(chǎn)品名稱： 手動(dòng)輪椅車
product(s)：manual wheelchair
型號(hào)規(guī)格：見附件
model：see attachment
生產(chǎn)企業(yè)：天津市泰斯特儀器有限公司
manufacturer：tianjin city taisite instrument co.,ltd
生產(chǎn)企業(yè)地址：天津市南開區(qū)紅旗南路水上溫泉花園22號(hào)樓1門102室
address of manufacturer ：room 102-1-22,overwater hot spring garden, hongqi south road, nankai district, tianjin city
出口企業(yè)：天津市泰斯特儀器有限公司
distributor:tianjin city taisite instrument co.,ltd
出口企業(yè)地址：天津市南開區(qū)紅旗南路水上溫泉花園22號(hào)樓1門102室
address of manufacturer ：room 102-1-22,overwater hot spring garden, hongqi south road, nankai district, tianjin city
茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。
this is to certify that the above product(s)comply with the relevant standards of the people's republic of china, have been registered and are allowed to be sold on the market of exportation of the product(s)is not restricted.天津市食品藥品監(jiān)督管理局tianjin
republic of china
年月日
（此證明書自發(fā)證之日起有效期2年）
（this certificate is valid for two years from the date of issuance）drug administration, people's
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