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出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇一
① 已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;（見附件1）
② 未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;（見附件2）
③ 非醫(yī)療器械產(chǎn)品;（見附件3）
一、已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;
申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，提供以下材料：
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表》（見附表1）
2、所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）
3、所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊證》（復印件）
4、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
5、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
6、申請者的自我保證聲明
（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）
自我保證聲明
我公司保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法，保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自行承擔
xxxxxx公司（蓋章）
年月日
二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，提供以下材料：
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請表》（見附表1）
2、所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復印件）
3、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
4、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
5、申請者的自我保證聲明
（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）
自我保證聲明
我公司保證所提交的材料真實合法，保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自行承擔
xxxxxx公司（蓋章）
年月日
三、非醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請產(chǎn)品出口銷售證明書，提供以下材料：
1、《產(chǎn)品出口銷售證明書申請表》（見附表2）
2、所出口產(chǎn)品的產(chǎn)品說明（復印件），產(chǎn)品樣品。
3、生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
4、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
5、申請者的自我保證聲明
（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）
自我保證聲明
我公司保證所提交的材料真實合法，保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自行承擔
xxxxxx公司（蓋章）
年月日
注意：產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時限為5個工作日。以下是3種出口銷售證明模板，請對應填寫。
附件1：
中華人民共和國
people’s republic of china 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
certificate for exportation of medical products
證書編號： certificate no.:
產(chǎn)品名稱：product(s):
規(guī)格型號：
model:
銷往國家： export to:
生產(chǎn)企業(yè)：manufacturer:生產(chǎn)企業(yè)地址：
address of manufacturer：
出口企業(yè)；distributor:出口企業(yè)地址：
address of distributor :
茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。
this is to certify that the above product(s)comply with the relevant standards of the , have been registered and are allowed to be sold in exportation of the product(s)is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
shenzhen association of medical devices
issuing date:
（此證明書從發(fā)證時起有效期1年）（this certificate is valid for one year from the date of issuance）
附件2：
中華人民共和國
people’s republic of china 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
certificate for exportation of medical products
證書編號： certificate no.:
產(chǎn)品名稱：product(s):
規(guī)格型號：
model:
銷往國家： export to:
生產(chǎn)企業(yè)：manufacturer:
生產(chǎn)企業(yè)地址：
address of manufacturer：
出口企業(yè)；distributor:
出口企業(yè)地址：
address of distributor :
茲證明上述產(chǎn)品在中華人民共和國內(nèi)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，該產(chǎn)品出口不受限制。
this is to certify that the above product(s)& accessories comply with relevant standard of , the exportation of the product(s)& accessories is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
shenzhen association of medical devices
issuing date:
（此證明書從發(fā)證時起有效期1年）（this certificate is valid for one year from the date of issuance）
附件3
certificate for exporting of non-medical appliance product
非醫(yī)療器械產(chǎn)品出口證明
證書編號： certificate no.:
產(chǎn)品名稱：product(s):
規(guī)格型號：
model:
銷往國家： export to:
生產(chǎn)企業(yè)：manufacturer:
生產(chǎn)企業(yè)地址：
address of manufacturer：
出口企業(yè)；distributor:
出口企業(yè)地址：
address of distributor :
茲證明上述產(chǎn)品在中華人民共和國不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，該產(chǎn)品出口不受限制。
here is to certify that the above product(s)are not belong to the range of medical ation of the product(s)is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
shenzhen association of medical devices
issuing date:
（此證明書從發(fā)證時起有效期1年）（this certificate is valid for one year from the date of issuance）
the
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇二
一、辦事項目：
申請出具已經(jīng)注冊或未經(jīng)注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品及醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品的出口銷售證明書
二、辦事依據(jù)：
1、國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》
4、國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
5、國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
6、國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
三、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http:///app）。
2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號）提交所有準備齊全的醫(yī)療器械出口銷售證明申請申報資料。
1）已經(jīng)注冊產(chǎn)品申請醫(yī)療器械出口銷售證明需提交申報資料包括：
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請表；
醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件；
生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）；
自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔法律責任的承諾；
企業(yè)認為需要提交的其他文件資料
2）未經(jīng)注冊產(chǎn)品申請醫(yī)療器械出口銷售證明需提交申報資料包括：
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請表；
生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）；
自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔法律責任的承諾；
企業(yè)認為需要提交的其他文件資料；
生產(chǎn)企業(yè)及出口企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件
四、辦理機構(gòu)：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
五、受理地點 ：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心
六、辦理時限 ：
20個工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內(nèi)）
七：奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇三
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記報備申請須知
保護視力色:
【字體:大 中 小】
一、辦事依據(jù)：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第22號局長令）；
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）
（三）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》（滬食藥監(jiān)法〔2013〕111號）。
二．辦理程序：
（一）本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應當按照《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的要求，確定管理者代表人選。管理者代表經(jīng)企業(yè)負責人任命后15個工作日內(nèi)（新開辦企業(yè)在取得許可證后的30個工作日內(nèi)），應將登記信息上報行政許可申請信息平臺（http://），其中管理者代表身份證/護照、學歷/職稱證書、內(nèi)審員/外審員培訓合格證明、管理者代表授權(quán)書的掃描件應一并上傳至平臺（不需要遞交紙質(zhì)申請）。
（二）企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局根據(jù)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的要求，在10個工作日內(nèi)對管理者代表報備信息進行網(wǎng)上預審。
1、未通過網(wǎng)上預審的，分局應告知理由，企業(yè)補正后需重新遞交網(wǎng)上申請；
2、通過網(wǎng)上預審后，企業(yè)應生成、打印《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》（一式兩份，正反打印或騎縫蓋章，一份交所在地分局，一份企業(yè)留存），經(jīng)法定代表人簽字后提交至生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）分局報備（不需要遞交管理者代表資質(zhì)證明材料的復印件）。
（三）區(qū)（縣）分局收到企業(yè)遞交的《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》后，應審核書面登記表和網(wǎng)上報備信息的一致性。如登記報備材料符合要求，應當場打印登記報備告知書（一式兩份，一份交企業(yè)，一份分局留存），蓋章后交給企業(yè)。
三、辦理機構(gòu)：
企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局。
四、受理部門：
企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局。
五、收費標準：
本項目不收費。
六、下載表格：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書》；
（二）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》；
（三）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記報備指南》。
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇四
重慶市申請醫(yī)療器械許可證須知
一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批
二、行政許可內(nèi)容：申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
三、設定行政許可的法律依據(jù)： 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可數(shù)量：符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)合理布局要求
五、行政許可條件：
申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證應當同時具備下列條件：
1、企業(yè)負責人應具有國家認可的大專及以上學歷或中級及以上職稱，應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標準；經(jīng)營ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及相當學歷；
2、質(zhì)量管理人應具有國家認可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱； 經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗員應取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓合格證書，銷售人員應具有所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)本科學歷或中級及以上職稱，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)專業(yè)培訓后上崗;經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經(jīng)過資格認定的專業(yè)人員。以上企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗收人員應在崗，不得在其他單位兼職。
3、銷售員、庫管員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識;
4、應有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營、質(zhì)檢場地，經(jīng)營場地（含倉庫）應整潔、明亮、環(huán)境無污染，設在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明；
5、應有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理部門、售后服務部門，并配備與經(jīng)營品種相適應的檢驗、維修設備；
6、經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應具有適宜的經(jīng)營場所和驗配檢查室，具備相應的驗配能力及適合的設備、儀器；
7、應有與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的倉庫，倉庫應有必要的消防、通風和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設施、設備。對儲存有特殊要求的醫(yī)療器械，應有專門的倉位和儲存條件。具體面積要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》
8、經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，經(jīng)營場所應是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務用房；
9、第二類醫(yī)療器械專賣店應具有與經(jīng)營規(guī)模、品種相適應的門市房，設醫(yī)療器械零售專柜應由所在商場申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證;
10、符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準的規(guī)定
六、申請經(jīng)營ⅲ類醫(yī)療器械應提交的材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請書
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表（附件一）
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)（法人資格）名稱預先核準通知書（企業(yè)名稱由行政區(qū)域、字號、行業(yè)、組織形式依次組成）。
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量檢驗員的身份證、學歷證書或職稱證書原件、復印件、個人簡歷及任免決定；質(zhì)量管理人應具有國家認可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》。
經(jīng)營植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗員應取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓合格證書;經(jīng)營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經(jīng)過資格認定的專業(yè)技術(shù)人員。
5、擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能框圖
6、擬辦企業(yè)全體人員名錄（含姓名、年齡、學歷、專業(yè)、職稱、崗位、職務等）
7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議（場地設在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明），場地面積應符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準的規(guī)定。
8、擬申請經(jīng)營產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務能力或約定由第三方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證（產(chǎn)品注冊證及對方單位經(jīng)營或生產(chǎn)資格證明加蓋對方單位鮮章復印件）和售后服務的證明
9、重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準（附件二）
10、擬辦企業(yè)申報資料真實性的自我保證聲明
11、各種資料應提供原件審查
七、申請材料要求
申報材料使用a4紙打印，材料一式二份裝訂成冊，用檔案袋裝好報送
八、申請經(jīng)營ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
（經(jīng)營ⅱ類醫(yī)療器械向所在區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局提交申請）
受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對外辦公）
九、行政許可決定機關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
十、行政許可程序
受理：申請材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請人受理通知書，否則書面通知申請人并說明理由
審查：1。對申請材料內(nèi)容進行審查
2．對擬辦企業(yè)現(xiàn)場驗收。現(xiàn)場驗收未通過的企業(yè)，應在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，再申請現(xiàn)場復核，逾期未申請的按退件處理。
決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時間內(nèi)，依據(jù)審查結(jié)果作出決定，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證。否則，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
十一、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長5個工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。
十二、行政許可證件及有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證有效期為五年 奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質(zhì)量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇五
上海市第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項申請須知
一、辦事項目
申請開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
二、辦事依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院第276號令）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）；
3、《醫(yī)療器械分類目錄》；
4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》（上海市人民政府第5號令）；
5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號令）；
6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）；
7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》（試行）(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號)；
8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）；
9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號）；
10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)等。
三、申請條件
申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營場所；
（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
四、辦理程序
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應向經(jīng)營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）；
（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）擬辦企業(yè)組織機構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復印件；
（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
受理分局應當按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。
區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應在受理之日起30個工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
2、申請經(jīng)營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經(jīng)營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
五、法律責任：
1、申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應當撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內(nèi)不得再次申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
六、收費標準： 本項目審批不收費。
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