人的記憶力會(huì)隨著歲月的流逝而衰退，寫作可以彌補(bǔ)記憶的不足，將曾經(jīng)的人生經(jīng)歷和感悟記錄下來(lái)，也便于保存一份美好的回憶。范文書寫有哪些要求呢？我們?cè)鯓硬拍軐懞靡黄段哪?？這里我整理了一些優(yōu)秀的范文，希望對(duì)大家有所幫助，下面我們就來(lái)了解一下吧。
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇一
① 已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;（見附件1）
② 未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;（見附件2）
③ 非醫(yī)療器械產(chǎn)品;（見附件3）
一、已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品;
申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，提供以下材料：
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表》（見附表1）
2、所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）
3、所出口產(chǎn)品的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》（復(fù)印件）
4、生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
5、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
6、申請(qǐng)者的自我保證聲明
（所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）
自我保證聲明
我公司保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對(duì)該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法，保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)
xxxxxx公司（蓋章）
年月日
二、未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書，提供以下材料：
1、《醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表》（見附表1）
2、所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（復(fù)印件）
3、生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
4、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
5、申請(qǐng)者的自我保證聲明
（所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）
自我保證聲明
我公司保證所提交的材料真實(shí)合法，保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)
xxxxxx公司（蓋章）
年月日
三、非醫(yī)療器械產(chǎn)品，申請(qǐng)產(chǎn)品出口銷售證明書，提供以下材料：
1、《產(chǎn)品出口銷售證明書申請(qǐng)表》（見附表2）
2、所出口產(chǎn)品的產(chǎn)品說明（復(fù)印件），產(chǎn)品樣品。
3、生產(chǎn)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
4、出口企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件）
5、申請(qǐng)者的自我保證聲明
（所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）
自我保證聲明
我公司保證所提交的材料真實(shí)合法，保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)
xxxxxx公司（蓋章）
年月日
注意：產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時(shí)限為5個(gè)工作日。以下是3種出口銷售證明模板，請(qǐng)對(duì)應(yīng)填寫。
附件1：
中華人民共和國(guó)
people’s republic of china 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
certificate for exportation of medical products
證書編號(hào)： certificate no.:
產(chǎn)品名稱：product(s):
規(guī)格型號(hào)：
model:
銷往國(guó)家： export to:
生產(chǎn)企業(yè)：manufacturer:生產(chǎn)企業(yè)地址：
address of manufacturer：
出口企業(yè)；distributor:出口企業(yè)地址：
address of distributor :
茲證明上述產(chǎn)品符合中華人民共和國(guó)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中國(guó)注冊(cè)，準(zhǔn)許在中國(guó)市場(chǎng)銷售。該產(chǎn)品出口不受限制。
this is to certify that the above product(s)comply with the relevant standards of the , have been registered and are allowed to be sold in exportation of the product(s)is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
shenzhen association of medical devices
issuing date:
（此證明書從發(fā)證時(shí)起有效期1年）（this certificate is valid for one year from the date of issuance）
附件2：
中華人民共和國(guó)
people’s republic of china 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書
certificate for exportation of medical products
證書編號(hào)： certificate no.:
產(chǎn)品名稱：product(s):
規(guī)格型號(hào)：
model:
銷往國(guó)家： export to:
生產(chǎn)企業(yè)：manufacturer:
生產(chǎn)企業(yè)地址：
address of manufacturer：
出口企業(yè)；distributor:
出口企業(yè)地址：
address of distributor :
茲證明上述產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)內(nèi)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，該產(chǎn)品出口不受限制。
this is to certify that the above product(s)& accessories comply with relevant standard of , the exportation of the product(s)& accessories is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
shenzhen association of medical devices
issuing date:
（此證明書從發(fā)證時(shí)起有效期1年）（this certificate is valid for one year from the date of issuance）
附件3
certificate for exporting of non-medical appliance product
非醫(yī)療器械產(chǎn)品出口證明
證書編號(hào)： certificate no.:
產(chǎn)品名稱：product(s):
規(guī)格型號(hào)：
model:
銷往國(guó)家： export to:
生產(chǎn)企業(yè)：manufacturer:
生產(chǎn)企業(yè)地址：
address of manufacturer：
出口企業(yè)；distributor:
出口企業(yè)地址：
address of distributor :
茲證明上述產(chǎn)品在中華人民共和國(guó)不屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品范圍，該產(chǎn)品出口不受限制。
here is to certify that the above product(s)are not belong to the range of medical ation of the product(s)is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)
shenzhen association of medical devices
issuing date:
（此證明書從發(fā)證時(shí)起有效期1年）（this certificate is valid for one year from the date of issuance）
the
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇二
一、辦事項(xiàng)目：
申請(qǐng)出具已經(jīng)注冊(cè)或未經(jīng)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品及醫(yī)療器械體外診斷試劑產(chǎn)品的出口銷售證明書
二、辦事依據(jù)：
1、國(guó)務(wù)院第276號(hào)令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第16號(hào)令 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》
3、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第10號(hào)令 《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定》
4、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第5號(hào)令 《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定》
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
6、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)令 《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》
三、辦理程序：
1、請(qǐng)登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請(qǐng)平臺(tái)（http:///app）。
2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號(hào)）提交所有準(zhǔn)備齊全的醫(yī)療器械出口銷售證明申請(qǐng)申報(bào)資料。
1）已經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械出口銷售證明需提交申報(bào)資料包括：
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請(qǐng)表；
醫(yī)療器械注冊(cè)證及登記表復(fù)印件；
生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請(qǐng)者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）；
自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料
2）未經(jīng)注冊(cè)產(chǎn)品申請(qǐng)醫(yī)療器械出口銷售證明需提交申報(bào)資料包括：
醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明申請(qǐng)表；
生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請(qǐng)者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)）；
自我保證聲明：應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、所提交材料真實(shí)性的聲明、申請(qǐng)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
企業(yè)認(rèn)為需要提交的其他文件資料；
生產(chǎn)企業(yè)及出口企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件
四、辦理機(jī)構(gòu)：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)處
五、受理地點(diǎn) ：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心
六、辦理時(shí)限 ：
20個(gè)工作日（企業(yè)補(bǔ)充材料的時(shí)間不計(jì)算在內(nèi)）
七：奧咨達(dá)為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)、醫(yī)療器械全球注冊(cè)、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓(xùn)等以醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)為基礎(chǔ)的全方位、一站式的整體解決方案。
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇三
上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記報(bào)備申請(qǐng)須知
保護(hù)視力色:
【字體:大 中 小】
一、辦事依據(jù)：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第22號(hào)局長(zhǎng)令）；
（二）《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》（國(guó)食藥監(jiān)械〔2009〕833號(hào)）
（三）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》（滬食藥監(jiān)法〔2013〕111號(hào)）。
二．辦理程序：
（一）本市第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的要求，確定管理者代表人選。管理者代表經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人任命后15個(gè)工作日內(nèi)（新開辦企業(yè)在取得許可證后的30個(gè)工作日內(nèi)），應(yīng)將登記信息上報(bào)行政許可申請(qǐng)信息平臺(tái)（http://），其中管理者代表身份證/護(hù)照、學(xué)歷/職稱證書、內(nèi)審員/外審員培訓(xùn)合格證明、管理者代表授權(quán)書的掃描件應(yīng)一并上傳至平臺(tái)（不需要遞交紙質(zhì)申請(qǐng)）。
（二）企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局根據(jù)《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的要求，在10個(gè)工作日內(nèi)對(duì)管理者代表報(bào)備信息進(jìn)行網(wǎng)上預(yù)審。
1、未通過網(wǎng)上預(yù)審的，分局應(yīng)告知理由，企業(yè)補(bǔ)正后需重新遞交網(wǎng)上申請(qǐng)；
2、通過網(wǎng)上預(yù)審后，企業(yè)應(yīng)生成、打印《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》（一式兩份，正反打印或騎縫蓋章，一份交所在地分局，一份企業(yè)留存），經(jīng)法定代表人簽字后提交至生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）分局報(bào)備（不需要遞交管理者代表資質(zhì)證明材料的復(fù)印件）。
（三）區(qū)（縣）分局收到企業(yè)遞交的《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》后，應(yīng)審核書面登記表和網(wǎng)上報(bào)備信息的一致性。如登記報(bào)備材料符合要求，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)打印登記報(bào)備告知書（一式兩份，一份交企業(yè)，一份分局留存），蓋章后交給企業(yè)。
三、辦理機(jī)構(gòu)：
企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局。
四、受理部門：
企業(yè)生產(chǎn)地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局。
五、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：
本項(xiàng)目不收費(fèi)。
六、下載表格：
（一）《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表授權(quán)書》；
（二）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記表》；
（三）《上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表登記報(bào)備指南》。
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇四
重慶市申請(qǐng)醫(yī)療器械許可證須知
一、行政許可項(xiàng)目名稱：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證審批
二、行政許可內(nèi)容：申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證
三、設(shè)定行政許可的法律依據(jù)： 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》
2．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可數(shù)量：符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)合理布局要求
五、行政許可條件：
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)營(yíng)ⅱ類醫(yī)療器械應(yīng)具有中專及相當(dāng)學(xué)歷；
2、質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱； 經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書，銷售人員應(yīng)具有所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)后上崗;經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)人員。以上企業(yè)質(zhì)量管理和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在崗，不得在其他單位兼職。
3、銷售員、庫(kù)管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識(shí);
4、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)、質(zhì)檢場(chǎng)地，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地（含倉(cāng)庫(kù)）應(yīng)整潔、明亮、環(huán)境無(wú)污染，設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會(huì)或物管公司同意房屋改變用途的證明；
5、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理部門、售后服務(wù)部門，并配備與經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)、維修設(shè)備；
6、經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應(yīng)具有適宜的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和驗(yàn)配檢查室，具備相應(yīng)的驗(yàn)配能力及適合的設(shè)備、儀器；
7、應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)，倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有必要的消防、通風(fēng)和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設(shè)施、設(shè)備。對(duì)儲(chǔ)存有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)有專門的倉(cāng)位和儲(chǔ)存條件。具體面積要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》
8、經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)是法人或法定代表人擁有產(chǎn)權(quán)的商務(wù)用房；
9、第二類醫(yī)療器械專賣店應(yīng)具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、品種相適應(yīng)的門市房，設(shè)醫(yī)療器械零售專柜應(yīng)由所在商場(chǎng)申請(qǐng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證;
10、符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定
六、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)ⅲ類醫(yī)療器械應(yīng)提交的材料
1、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)書
2、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表（附件一）
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)（法人資格）名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書（企業(yè)名稱由行政區(qū)域、字號(hào)、行業(yè)、組織形式依次組成）。
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人、質(zhì)量檢驗(yàn)員的身份證、學(xué)歷證書或職稱證書原件、復(fù)印件、個(gè)人簡(jiǎn)歷及任免決定；質(zhì)量管理人應(yīng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷或中級(jí)及以上職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學(xué)歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》。
經(jīng)營(yíng)植入性醫(yī)療器械，質(zhì)量管理人應(yīng)具有副主任醫(yī)師及以上相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱，質(zhì)量檢驗(yàn)員應(yīng)取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)合格證書;經(jīng)營(yíng)軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應(yīng)有經(jīng)過資格認(rèn)定的專業(yè)技術(shù)人員。
5、擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能框圖
6、擬辦企業(yè)全體人員名錄（含姓名、年齡、學(xué)歷、專業(yè)、職稱、崗位、職務(wù)等）
7、擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議（場(chǎng)地設(shè)在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內(nèi)需提供業(yè)主委員會(huì)或物管公司同意房屋改變用途的證明），場(chǎng)地面積應(yīng)符合重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
8、擬申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力或約定由第三方提供產(chǎn)品質(zhì)量保證（產(chǎn)品注冊(cè)證及對(duì)方單位經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)資格證明加蓋對(duì)方單位鮮章復(fù)印件）和售后服務(wù)的證明
9、重慶市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（附件二）
10、擬辦企業(yè)申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明
11、各種資料應(yīng)提供原件審查
七、申請(qǐng)材料要求
申報(bào)材料使用a4紙打印，材料一式二份裝訂成冊(cè)，用檔案袋裝好報(bào)送
八、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
（經(jīng)營(yíng)ⅱ類醫(yī)療器械向所在區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局提交申請(qǐng)）
受理地點(diǎn)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時(shí)間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對(duì)外辦公）
九、行政許可決定機(jī)關(guān)：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
十、行政許可程序
受理：申請(qǐng)材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請(qǐng)人受理通知書，否則書面通知申請(qǐng)人并說明理由
審查：1。對(duì)申請(qǐng)材料內(nèi)容進(jìn)行審查
2．對(duì)擬辦企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收?，F(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收未通過的企業(yè)，應(yīng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改，再申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)復(fù)核，逾期未申請(qǐng)的按退件處理。
決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時(shí)間內(nèi)，依據(jù)審查結(jié)果作出決定，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。否則，書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
十一、行政許可時(shí)限：自受理申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長(zhǎng)5個(gè)工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場(chǎng)檢查、檢驗(yàn)檢測(cè)鑒定、專家評(píng)審等可以做出中止審批決定。
十二、行政許可證件及有效期限：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期為五年 奧咨達(dá)小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊(cè)、zi詢、各國(guó)ren-證、體系、臨-床試驗(yàn)等一條龍高質(zhì)量服務(wù)，服-務(wù)超過2600家企業(yè)，技術(shù)過硬，成功率高。報(bào)jia？快來(lái)問問奧咨達(dá)客fu吧！
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇五
上海市第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可事項(xiàng)申請(qǐng)須知
一、辦事項(xiàng)目
申請(qǐng)開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
二、辦事依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院第276號(hào)令）；
2、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第15號(hào)令）；
3、《醫(yī)療器械分類目錄》；
4、《上海市一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》（上海市人民政府第5號(hào)令）；
5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號(hào)令）；
6、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局第24號(hào)令）；
7、《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》（試行）(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號(hào))；
8、《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉(cāng)庫(kù)監(jiān)管規(guī)定的通知》（國(guó)食藥監(jiān)市[2006]223號(hào)）；
9、《關(guān)于換發(fā)本市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號(hào)）；
10、《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)<醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號(hào))等。
三、申請(qǐng)條件
申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備下列條件：
（一）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；
（二）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的相對(duì)獨(dú)立的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所；
（三）具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備；
（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購(gòu)、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、出庫(kù)復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報(bào)告制度等；
（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
四、辦理程序
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)向經(jīng)營(yíng)所在地食品藥品監(jiān)管分局申請(qǐng)并提交以下資料：
（1）《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)材料登記表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)證明文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件（校驗(yàn)原件）；
（4）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；
（5）擬辦企業(yè)質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；（6）擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與職能或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產(chǎn)權(quán)證明，下同）復(fù)印件；
（8）擬辦企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄。
受理分局應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項(xiàng)的規(guī)定作出處理決定。
區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請(qǐng)資料后，應(yīng)在受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資料審查和現(xiàn)場(chǎng)審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)作出準(zhǔn)予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內(nèi)向申請(qǐng)人頒發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請(qǐng)人，并說明理由，同時(shí)告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
2、申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同企業(yè)經(jīng)營(yíng)所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負(fù)責(zé)。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定重新申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
五、法律責(zé)任：
1、申請(qǐng)人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)對(duì)其申請(qǐng)不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，并給予警告。申請(qǐng)人在1年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
2、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應(yīng)當(dāng)撤消其《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬(wàn)元以上2萬(wàn)元以下罰款。申請(qǐng)人在3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。
六、收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)： 本項(xiàng)目審批不收費(fèi)。
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