人的記憶力會隨著歲月的流逝而衰退，寫作可以彌補記憶的不足，將曾經的人生經歷和感悟記錄下來，也便于保存一份美好的回憶。范文書寫有哪些要求呢？我們怎樣才能寫好一篇范文呢？這里我整理了一些優(yōu)秀的范文，希望對大家有所幫助，下面我們就來了解一下吧。
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇一
① 已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產品;（見附件1）
② 未取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產品;（見附件2）
③ 非醫(yī)療器械產品;（見附件3）
一、已取得醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)療器械產品;
申請醫(yī)療器械產品出口銷售證明書，提供以下材料：
1、《醫(yī)療器械產品出口銷售證明書申請表》（見附表1）
2、所出口產品生產者的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（復印件）
3、所出口產品的《醫(yī)療器械注冊證》（復印件）
4、生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
5、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
6、申請者的自我保證聲明
（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）
自我保證聲明
我公司保證所出口產品滿足藥品監(jiān)督管理部門對該產品生產和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自行承擔
xxxxxx公司（蓋章）
年月日
二、未取得醫(yī)療器械產品注冊證的醫(yī)療器械產品，申請醫(yī)療器械產品出口銷售證明書，提供以下材料：
1、《醫(yī)療器械產品出口銷售證明書申請表》（見附表1）
2、所出口產品生產者的《醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證》（復印件）
3、生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
4、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
5、申請者的自我保證聲明
（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）
自我保證聲明
我公司保證所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自行承擔
xxxxxx公司（蓋章）
年月日
三、非醫(yī)療器械產品，申請產品出口銷售證明書，提供以下材料：
1、《產品出口銷售證明書申請表》（見附表2）
2、所出口產品的產品說明（復印件），產品樣品。
3、生產企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
4、出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復印件）
5、申請者的自我保證聲明
（所提交的證書復印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。）
自我保證聲明
我公司保證所提交的材料真實合法，保證所出口產品符合出口要求，在出口過程中所發(fā)生的一切法律責任，由出口企業(yè)自行承擔
xxxxxx公司（蓋章）
年月日
注意：產品出口銷售證明書的工作時限為5個工作日。以下是3種出口銷售證明模板，請對應填寫。
附件1：
中華人民共和國
people’s republic of china 醫(yī)療器械產品出口銷售證明書
certificate for exportation of medical products
證書編號： certificate no.:
產品名稱：product(s):
規(guī)格型號：
model:
銷往國家： export to:
生產企業(yè)：manufacturer:生產企業(yè)地址：
address of manufacturer：
出口企業(yè)；distributor:出口企業(yè)地址：
address of distributor :
茲證明上述產品符合中華人民共和國有關標準，已在中國注冊，準許在中國市場銷售。該產品出口不受限制。
this is to certify that the above product(s)comply with the relevant standards of the , have been registered and are allowed to be sold in exportation of the product(s)is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
shenzhen association of medical devices
issuing date:
（此證明書從發(fā)證時起有效期1年）（this certificate is valid for one year from the date of issuance）
附件2：
中華人民共和國
people’s republic of china 醫(yī)療器械產品出口銷售證明書
certificate for exportation of medical products
證書編號： certificate no.:
產品名稱：product(s):
規(guī)格型號：
model:
銷往國家： export to:
生產企業(yè)：manufacturer:
生產企業(yè)地址：
address of manufacturer：
出口企業(yè)；distributor:
出口企業(yè)地址：
address of distributor :
茲證明上述產品在中華人民共和國內屬于醫(yī)療器械產品范圍，該產品出口不受限制。
this is to certify that the above product(s)& accessories comply with relevant standard of , the exportation of the product(s)& accessories is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
shenzhen association of medical devices
issuing date:
（此證明書從發(fā)證時起有效期1年）（this certificate is valid for one year from the date of issuance）
附件3
certificate for exporting of non-medical appliance product
非醫(yī)療器械產品出口證明
證書編號： certificate no.:
產品名稱：product(s):
規(guī)格型號：
model:
銷往國家： export to:
生產企業(yè)：manufacturer:
生產企業(yè)地址：
address of manufacturer：
出口企業(yè)；distributor:
出口企業(yè)地址：
address of distributor :
茲證明上述產品在中華人民共和國不屬于醫(yī)療器械產品范圍，該產品出口不受限制。
here is to certify that the above product(s)are not belong to the range of medical ation of the product(s)is not restricted.深圳市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會
shenzhen association of medical devices
issuing date:
（此證明書從發(fā)證時起有效期1年）（this certificate is valid for one year from the date of issuance）
the
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇二
一、辦事項目：
申請出具已經注冊或未經注冊醫(yī)療器械產品及醫(yī)療器械體外診斷試劑產品的出口銷售證明書
二、辦事依據(jù)：
1、國務院第276號令 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2、國家食品藥品監(jiān)督管理局第16號令 《醫(yī)療器械注冊管理辦法》
3、國家食品藥品監(jiān)督管理局第10號令 《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》
4、國家食品藥品監(jiān)督管理局第5號令 《醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定》
5、國家藥品監(jiān)督管理局第15號令 《醫(yī)療器械分類規(guī)則》
6、國家藥品監(jiān)督管理局第22號令 《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》
三、辦理程序：
1、請登陸上海市食品藥品監(jiān)督管理局行政許可申請平臺（http:///app）。
2、向上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心（地址：上海市河南南路288號）提交所有準備齊全的醫(yī)療器械出口銷售證明申請申報資料。
1）已經注冊產品申請醫(yī)療器械出口銷售證明需提交申報資料包括：
醫(yī)療器械產品出口銷售證明申請表；
醫(yī)療器械注冊證及登記表復印件；
生產企業(yè)授權證明（若申請者不是所出口產品的生產企業(yè)）；
自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔法律責任的承諾；
企業(yè)認為需要提交的其他文件資料
2）未經注冊產品申請醫(yī)療器械出口銷售證明需提交申報資料包括：
醫(yī)療器械產品出口銷售證明申請表；
生產企業(yè)授權證明（若申請者不是所出口產品的生產企業(yè)）；
自我保證聲明：應當包括所提交材料的清單、所提交材料真實性的聲明、申請企業(yè)承擔法律責任的承諾；
企業(yè)認為需要提交的其他文件資料；
生產企業(yè)及出口企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件
四、辦理機構：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊處
五、受理地點 ：
上海市食品藥品監(jiān)督管理局受理中心
六、辦理時限 ：
20個工作日（企業(yè)補充材料的時間不計算在內）
七：奧咨達為醫(yī)療器械企業(yè)提供：醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械全球注冊、數(shù)據(jù)信息管理、醫(yī)療器械咨詢、醫(yī)療器械培訓等以醫(yī)療器械臨床試驗為基礎的全方位、一站式的整體解決方案。
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇三
上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表登記報備申請須知
保護視力色:
【字體:大 中 小】
一、辦事依據(jù)：
（一）《醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第22號局長令）；
（二）《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2009〕833號）
（三）《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》（滬食藥監(jiān)法〔2013〕111號）。
二．辦理程序：
（一）本市第二、三類醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的要求，確定管理者代表人選。管理者代表經企業(yè)負責人任命后15個工作日內（新開辦企業(yè)在取得許可證后的30個工作日內），應將登記信息上報行政許可申請信息平臺（http://），其中管理者代表身份證/護照、學歷/職稱證書、內審員/外審員培訓合格證明、管理者代表授權書的掃描件應一并上傳至平臺（不需要遞交紙質申請）。
（二）企業(yè)生產地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局根據(jù)《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表管理暫行辦法》的要求，在10個工作日內對管理者代表報備信息進行網上預審。
1、未通過網上預審的，分局應告知理由，企業(yè)補正后需重新遞交網上申請；
2、通過網上預審后，企業(yè)應生成、打印《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表登記表》（一式兩份，正反打印或騎縫蓋章，一份交所在地分局，一份企業(yè)留存），經法定代表人簽字后提交至生產地址所在區(qū)（縣）分局報備（不需要遞交管理者代表資質證明材料的復印件）。
（三）區(qū)（縣）分局收到企業(yè)遞交的《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表登記表》后，應審核書面登記表和網上報備信息的一致性。如登記報備材料符合要求，應當場打印登記報備告知書（一式兩份，一份交企業(yè)，一份分局留存），蓋章后交給企業(yè)。
三、辦理機構：
企業(yè)生產地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局。
四、受理部門：
企業(yè)生產地址所在區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)督管理分局。
五、收費標準：
本項目不收費。
六、下載表格：
（一）《醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表授權書》；
（二）《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表登記表》；
（三）《上海市醫(yī)療器械生產企業(yè)管理者代表登記報備指南》。
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇四
重慶市申請醫(yī)療器械許可證須知
一、行政許可項目名稱：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證審批
二、行政許可內容：申辦醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證
三、設定行政許可的法律依據(jù)： 1．《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》
2．《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》
四、行政許可數(shù)量：符合重慶市醫(yī)療器械經營企業(yè)合理布局要求
五、行政許可條件：
申請醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證應當同時具備下列條件：
1、企業(yè)負責人應具有國家認可的大專及以上學歷或中級及以上職稱，應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章及相關技術標準；經營ⅱ類醫(yī)療器械應具有中專及相當學歷；
2、質量管理人應具有國家認可的相關專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱； 經營植入性醫(yī)療器械，質量管理人應具有副主任醫(yī)師及以上相關專業(yè)的技術職稱，質量檢驗員應取得醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓合格證書，銷售人員應具有所經營產品相關專業(yè)本科學歷或中級及以上職稱，并熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章，經專業(yè)培訓后上崗;經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經過資格認定的專業(yè)人員。以上企業(yè)質量管理和質量驗收人員應在崗，不得在其他單位兼職。
3、銷售員、庫管員應熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章并具有專業(yè)知識;
4、應有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的相對獨立的經營、質檢場地，經營場地（含倉庫）應整潔、明亮、環(huán)境無污染，設在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內需提供業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明；
5、應有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的質量管理部門、售后服務部門，并配備與經營品種相適應的檢驗、維修設備；
6、經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器應具有適宜的經營場所和驗配檢查室，具備相應的驗配能力及適合的設備、儀器；
7、應有與經營規(guī)模、經營范圍相適應的倉庫，倉庫應有必要的消防、通風和防塵、防潮、防鼠、防蟲、防霉變的設施、設備。對儲存有特殊要求的醫(yī)療器械，應有專門的倉位和儲存條件。具體面積要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》
8、經營植入性醫(yī)療器械，經營場所應是法人或法定代表人擁有產權的商務用房；
9、第二類醫(yī)療器械專賣店應具有與經營規(guī)模、品種相適應的門市房，設醫(yī)療器械零售專柜應由所在商場申請辦理醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證;
10、符合醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準的規(guī)定
六、申請經營ⅲ類醫(yī)療器械應提交的材料
1、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請書
2、醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表（附件一）
3、工商行政管理部門出具的企業(yè)（法人資格）名稱預先核準通知書（企業(yè)名稱由行政區(qū)域、字號、行業(yè)、組織形式依次組成）。
4、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理人、質量檢驗員的身份證、學歷證書或職稱證書原件、復印件、個人簡歷及任免決定；質量管理人應具有國家認可的相關專業(yè)大專及以上學歷或中級及以上職稱，且在職在崗，不得兼職。具體人員學歷及專業(yè)要求詳見《重慶市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》。
經營植入性醫(yī)療器械，質量管理人應具有副主任醫(yī)師及以上相關專業(yè)的技術職稱，質量檢驗員應取得醫(yī)療器械質量管理體系內審員培訓合格證書;經營軟性角膜接觸鏡和植入式助聽器等應有經過資格認定的專業(yè)技術人員。
5、擬辦企業(yè)組織機構與職能框圖
6、擬辦企業(yè)全體人員名錄（含姓名、年齡、學歷、專業(yè)、職稱、崗位、職務等）
7、擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明和租賃協(xié)議（場地設在住宅區(qū)和企事業(yè)單位內需提供業(yè)主委員會或物管公司同意房屋改變用途的證明），場地面積應符合重慶市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準的規(guī)定。
8、擬申請經營產品相適應的技術培訓和售后服務能力或約定由第三方提供產品質量保證（產品注冊證及對方單位經營或生產資格證明加蓋對方單位鮮章復印件）和售后服務的證明
9、重慶市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準（附件二）
10、擬辦企業(yè)申報資料真實性的自我保證聲明
11、各種資料應提供原件審查
七、申請材料要求
申報材料使用a4紙打印，材料一式二份裝訂成冊，用檔案袋裝好報送
八、申請經營ⅲ類醫(yī)療器械行政許可受理機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
（經營ⅱ類醫(yī)療器械向所在區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理分局提交申請）
受理地點：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局行政審批受理中心（電話：68810536）
受理時間：每周一至周五上午9：00-11：30，下午14：00-16：30（周五下午不對外辦公）
九、行政許可決定機關：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局
十、行政許可程序
受理：申請材料齊全，符合法定形式發(fā)給申請人受理通知書，否則書面通知申請人并說明理由
審查：1。對申請材料內容進行審查
2．對擬辦企業(yè)現(xiàn)場驗收?，F(xiàn)場驗收未通過的企業(yè)，應在規(guī)定期限內完成整改，再申請現(xiàn)場復核，逾期未申請的按退件處理。
決定：重慶市食品藥品監(jiān)督管理局在規(guī)定時間內，依據(jù)審查結果作出決定，符合要求的，核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證。否則，書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
十一、行政許可時限：自受理申請之日起15個工作日內作出是否核發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證的決定，特殊情況可以延長5個工作日完成審批，依法需要聽證、現(xiàn)場檢查、檢驗檢測鑒定、專家評審等可以做出中止審批決定。
十二、行政許可證件及有效期限：醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證有效期為五年 奧咨達小編提醒你，快捷醫(yī)療器械注-冊、zi詢、各國ren-證、體系、臨-床試驗等一條龍高質量服務，服-務超過2600家企業(yè)，技術過硬，成功率高。報jia？快來問問奧咨達客fu吧！
出口銷售證明 醫(yī)療器械 醫(yī)療器械出口備案憑證篇五
上海市第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)許可事項申請須知
一、辦事項目
申請開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)。
二、辦事依據(jù)
1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院第276號令）；
2、《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局第15號令）；
3、《醫(yī)療器械分類目錄》；
4、《上海市一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理若干規(guī)定》（上海市人民政府第5號令）；
5、《上海市行政許可辦理規(guī)定》（上海市人民政府第39號令）；
6、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》（國家藥品監(jiān)督管理局第24號令）；
7、《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查驗收標準》（試行）(滬食藥監(jiān)流通[2005]469號)；
8、《關于印發(fā)醫(yī)療器械經營企業(yè)跨省轄區(qū)增設倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）；
9、《關于換發(fā)本市醫(yī)療器械經營企業(yè)〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉和啟用新版〈醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證〉的通知》（滬食藥監(jiān)流通〔2005〕362號）；
10、《關于轉發(fā)<醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法>的通知》(滬食藥監(jiān)流通[2004]629號)等。
三、申請條件
申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件：
（一）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
（三）具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備；
（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；
（五）應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。
四、辦理程序
1、開辦第二、三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應向經營所在地食品藥品監(jiān)管分局申請并提交以下資料：
（1）《上海市醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請表》；（2）《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請材料登記表》；
（3）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預核準證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復印件（校驗原件）；
（4）擬辦企業(yè)質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；
（5）擬辦企業(yè)質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；（6）擬辦企業(yè)組織機構與職能或專職質量管理人員的職能；（7）擬辦企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協(xié)議（附租賃房屋產權證明，下同）復印件；
（8）擬辦企業(yè)產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
受理分局應當按照《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證管理辦法》第十二條第二項的規(guī)定作出處理決定。
區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局受理申請資料后，應在受理之日起30個工作日內完成資料審查和現(xiàn)場審查，并作出是否核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
2、申請經營范圍為“各類醫(yī)療器械”企業(yè)，由市食品藥品監(jiān)督管理局會同企業(yè)經營所在地的食品藥品監(jiān)管分局審批，日常監(jiān)管由該分局負責。
3、企業(yè)分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照規(guī)定重新申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
五、法律責任：
1、申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應當對其申請不予受理或者不予核發(fā)《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
2、申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》的，區(qū)（縣）食品藥品監(jiān)管分局應當撤消其《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。
六、收費標準： 本項目審批不收費。
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