隨著社會不斷地進步，報告使用的頻率越來越高，報告具有語言陳述性的特點。掌握報告的寫作技巧和方法對于個人和組織來說都是至關重要的。下面我就給大家講一講優(yōu)秀的報告文章怎么寫，我們一起來了解一下吧。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇一
市食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)市局要求，我店對20xx年度的醫(yī)療器械日常的經(jīng)營活動，進行了嚴肅認真的自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：
1、在醫(yī)療器械購銷存管理中，我店嚴格按照gsp的管理，醫(yī)療器械備案管理執(zhí)行，制定管理制度對購進的醫(yī)療器械所具備的`條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入藥房，保證醫(yī)療器械的合法與質(zhì)量，認真執(zhí)行驗收制度，確保醫(yī)療器械安全使用。加強醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好日常的醫(yī)療器械的維護工作，如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，及時做好記錄，迅速上報市藥監(jiān)局。
2、按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，實行醫(yī)療器械分區(qū)管理，標志明顯。對購進的器械的外觀性狀以及內(nèi)外包裝、標簽、說明書標示等內(nèi)容進行了詳細檢查。不存在使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的情況。醫(yī)療器械的儲存嚴格按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示的。要求完成。
3、根據(jù)gsp的管理要求，制定了醫(yī)療器械相關的管理規(guī)章、制度；完善醫(yī)療器械購進、銷售、驗收等記錄，對發(fā)現(xiàn)的問題立即制定整改方案并實施。通過這次自查活動，我店認真學習醫(yī)療器械規(guī)范經(jīng)營使用行為，加強店員學習醫(yī)療器械管理制度，增強業(yè)務知識，提高整體水平。在以后工作中，我們將會進一步完善各項經(jīng)營管理制度，提高經(jīng)營管理水平，保證醫(yī)療器械經(jīng)營安全。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇二
我公司成立于20xx年4月22日遵照濟寧市食品藥品監(jiān)督管理局關于整治醫(yī)療器械流通領域經(jīng)營行為的通知（濟食藥監(jiān)械〈20xx〉127號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面的檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的；醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)核查從未銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位；未從無具資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械。從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》制定相應的管理制度，對購進醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)和銷售客戶資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。
二、經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，未按照規(guī)定進行整改的；擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房的。
公司自20xx年3月12日由山東藥業(yè)有限公司變更為山東醫(yī)療器械有限公司、經(jīng)營方式由批發(fā)變更為批零兼營。經(jīng)營條件、庫房、地址、經(jīng)營范圍等都未發(fā)生發(fā)化，未擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址，未擴大經(jīng)營范圍或者擅自設立庫房。符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求。
三、提供虛假資料或采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。公司于20xx年4月22日申請下發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，公司一直秉承誠“質(zhì)量第一、客戶至上”這一方針合法經(jīng)營，并無發(fā)生過偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》等事項。
四、未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
公司于20xx年4月22日下發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：ii、iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品（隱形眼鏡及護理用液、助聽器、體外診斷試劑除外）。20xx年1月28日申請醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)舊證換新證20xx年3月5日下發(fā)新《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍：iii類6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品有效期至20xx年3月4日。
五、經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
公司所經(jīng)營的三類醫(yī)療器械主要是由南陽市久康醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的6815注射用穿刺器械、6866醫(yī)用高分子材料及制品（后附產(chǎn)品經(jīng)營目錄和產(chǎn)品注冊證），公司沒有經(jīng)營二類醫(yī)療器械和進口醫(yī)療器械。
六、經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求的醫(yī)療器械的；經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
公司經(jīng)營產(chǎn)品并無不符合技術要求的醫(yī)療器械，和無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械（后附醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、質(zhì)量管理體系認證證書和醫(yī)療器械注冊登記表）。
七、經(jīng)營的醫(yī)療器械的`說明書、標簽不符合有關規(guī)定的；未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
公司驗收人員對所有購進醫(yī)療器械按要求進行查驗，對不符合規(guī)定的產(chǎn)品上報質(zhì)量管理部由質(zhì)量管理部協(xié)同業(yè)務部與代理商或生產(chǎn)廠家溝通進行召回處理。公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件和設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放并建立了最新的倉儲管理制度。
八、未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的；從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
公司有專門的進貨、驗收人、銷售員，并對進貨查驗記錄、銷售記錄制度實施情況定期檢查考核。公司已按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對計算機系統(tǒng)進行升級，安裝有最新的藥神軟件管理系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立相關記錄和檔案。
我公司始終保持“質(zhì)量第一、客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求定期自查，保證各項系統(tǒng)有效運行。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇三
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇四
為保證公司醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運行和促進質(zhì)量安全穩(wěn)步提升，確?！夺t(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的順利實施和公司質(zhì)量管理體系持續(xù)穩(wěn)定運行，公司質(zhì)量管理領導小組根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及現(xiàn)場檢查指導原則要求和公司現(xiàn)行制度文件內(nèi)容，公司組織相關人員對經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
我公司設置有合理的組織架構。公司經(jīng)常開展有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)的學習和培訓，公司負責人、質(zhì)量管理人員、售后服務人員等熟悉國家和省市有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)并具備所經(jīng)營醫(yī)療器械相應的專業(yè)知識，沒有違反醫(yī)療器械法律法規(guī)的行為。公司質(zhì)量管理部門對經(jīng)營的醫(yī)療器械進行全面全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理和指導，在公司內(nèi)部對經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權，保證了質(zhì)量管理人員有效履行職責，配備了專業(yè)的質(zhì)量管理、驗收、售后等關鍵崗位人員，確保公司嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營醫(yī)療器械。
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的經(jīng)營辦公場所，且產(chǎn)權明晰。經(jīng)營辦公場所環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。經(jīng)營辦公場所內(nèi)配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦、服務器等現(xiàn)代辦公設備，并對相關設施設備定期進行檢查、清潔和維護，并建立了記錄和檔案，符合消防安全要求。我公司配備了符合經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證了經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。
我公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫周邊環(huán)境整潔、無粉塵、無垃圾、無有害氣體及污水等污染源，庫房內(nèi)墻、頂和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。倉庫溫度、濕度符合所經(jīng)營醫(yī)療器械相關要求。我公司倉庫配有下列設施設備并保持完好：溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、地墊倉板、空調(diào)、滅火器等。庫區(qū)嚴格按質(zhì)量狀態(tài)劃分了“五區(qū)”并實行了色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色），不合格品區(qū)（紅色），發(fā)貨區(qū)（黃色）、退貨區(qū)等。
我公司長期對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務銷售及售后服務等崗位的人員進行了有關法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。公司定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。公司按國家有關醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和公司相關制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
我公司質(zhì)量管理部門收集和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關技術材料。公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行。我公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。公司建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首營第三類醫(yī)療器械品種，公司制定了相關制度，并與相關企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議等，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。質(zhì)量管理驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關標準、合同及質(zhì)量驗證方法對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽、合格證和包裝標識以及有關證明文件進行檢查。倉庫保管員熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及儲存條件，憑驗收員的驗收入庫憑證進行入庫，對于質(zhì)量異常、標志模糊的醫(yī)療器械予以拒收。公司對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理。公司購進醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存加蓋供貨單位印章的復印件，購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、賬、貨相符。根據(jù)以上自查情況，我們公司的醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。我公司在今后的工作中將更加規(guī)范的做好醫(yī)療器械經(jīng)營中的每一個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械的經(jīng)營質(zhì)量安全可靠。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇五
xxx有限公司成立于xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于x號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準備，并進行嚴格的自查。先將自查情況匯報如下：
1、公司設有合理的組織架構（詳見附表《xx有限公司組織機構設置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負責人xxx，熟悉國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應的專業(yè)知識。
3、公司設有質(zhì)量管理科，負責對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護管理等流程進行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標準和國家的有關技術標準，并指導公司業(yè)務購進和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應，倉庫面積達210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結構嚴密并設置必要的地墊和貨架；設置有符合安全要求的照明設施；消防和通風設施；設有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設施；設置有需陰涼、冷藏的設備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機構和有關人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護）、出復核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓管理制度；安裝維修管理制度；售后服務管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關的使用標準或相關的技術材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
公司購進醫(yī)療器械嚴格按照醫(yī)療器械購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關標準、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包袋標示以及有關證明文件、合格證和隨機文件進行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標簽模糊的醫(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應的儲存區(qū)域或設備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標識，狀態(tài)標識實行色標管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認，并按確認意見處理。
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應的保護措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應的保溫或冷藏措施。
1、公司根據(jù)有關法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進行確認，并做好相關的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關記錄。
5、公司按國家有關醫(yī)療器械不良反應報告制度的規(guī)定和公司相關的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇六
根據(jù)《文山出入境檢驗檢疫局、文山州衛(wèi)生局在全州醫(yī)療機構開展進口醫(yī)療器械監(jiān)督檢查工作的通知》（文檢聯(lián)〔20xx〕21號）文件要求，我院積極參與配合，對全院的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下:
1、進一步加大醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關制度，提高醫(yī)院的醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務患者，不斷構建人民滿意的醫(yī)院。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院醫(yī)療器械安全工作取得的成果。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇七
魯迅先生有一句名言：”我的確時時解剖別人，然而更多的是更無情面地解剖我自我。“這種更無情面地解剖自我的勇氣和態(tài)度，正是這次”作風建設年，狠抓落實年“教育活動查擺問題，自我分析階段所提倡的不怕丑、不護短、不怕痛的精神。自9月接手學校辦公室工作以來，在各級領導的關心和同志們的支持幫忙下，我在學習、理論水平、政策觀念等各方面都有所提高，較好地完成了本職工作。但在這次活動中，經(jīng)過對馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論和的學習，在同志們的幫忙下，我認真對照自我平時的實際工作及思想動態(tài)，進行了認真的反思，深深感到自我在學習、工作方面還存在不少問題，與上級要求相比，還相差甚遠。為警示自我，修正錯誤，鑒知未來，以利工作，按照要求，本著無愧于組織，無愧于群眾的態(tài)度，就本人在各方面存在問題自我分析如下：
一、存在的問題與不足
1、政治學習不夠，學習標準不高。平時只滿足于讀書、看報，參加單位集中組織的學習多，自學少，學馬克思主義理論就更少，對馬列主義、毛澤東思想、鄧小平理論缺乏系統(tǒng)的學習，異常是對”三個代表“的重要思想沒有深刻地領會，鉆研不夠，聯(lián)系實際不夠，使自我對理論知識的理解與實際脫鉤，沒有發(fā)揮理論的指導作用，只是為了學習而學習，使學習變得形式化、教條化，因而不能準確把握形勢。
2、創(chuàng)新意識不強，工作方法簡單。只安于表面，把自我份內(nèi)的事做好就能夠了，存在船到橋頭自然直的想法，缺少創(chuàng)新意識，工作作風還不夠扎實，沒有很好地深入實際、處理事情方法比較簡單。
3、自我要求不嚴，主動超前少。在理論學習中，沒有很好地堅持理論聯(lián)系實際，沒能及時用科學思想分析出現(xiàn)問題的原由，及時糾正主觀認識上出現(xiàn)的偏差。自我要求不夠嚴格，缺乏工作的主動性、進取性，安于份內(nèi)工作，經(jīng)常是處于奉命行事。
4、常有煩躁心理。培訓教育工作基本上是一個對外窗口工作，我們的工作作風和態(tài)度就體現(xiàn)一個單位工作人員的素質(zhì)和形象。在考試報名期間咨詢電話不斷，來報名的人員很多，由于...從業(yè)資格和...專業(yè)技術資格兩項工作在時間上有重疊，所以只要工作中有一點不仔細就會出現(xiàn)偏差，就會給學員帶來不必要的麻煩，這就要求我，在工作中必須嚴謹，不能出現(xiàn)任務失誤。兩項工作的交織，讓我手忙腳亂煩躁情緒油然而生。而越煩躁，工作中就越會出亂，有時候應對學員態(tài)度上就會有一些急躁?？墒亲鳛橐幻?..教育工作者，我明白我需要靜得下心，忍得住煩躁，耐得住咨詢，雖然平時也常用這句話告誡自我，但要一以貫之的堅持，卻很難做到，覺得自我還是有些心浮氣燥。
5、感覺壓力很大。從事培訓教育工作，上為領導服務，下為基層服務，培訓教育工作做的好不好，直接影響到...隊伍的整體專業(yè)素質(zhì)，這就需要對基層...人員全面、準確的了解和掌握實情，才能夠真正做到數(shù)據(jù)從源頭抓起，做到真實...。但在實際工作中，對基層...人員的把握方面依然很欠缺，為上服務的功能發(fā)揮不盡如人意，所以感覺壓力很大。
6、本事水平不足。雖然從事培訓教育工作很多年，有了必須的適應性，但培訓教育工作的全面性、復雜性、多變性是其它工作所無法相比的，對培訓教育工作有全面的、較高水平的認識，是遠遠不夠的。
二、下一步整改措施
1、加強理論學習。要全面認真系統(tǒng)地學習黨的方針政策，毛澤東思想、鄧小平理論和”三個代表“的重要思想，認真學習黨的十七大精神，不斷提高自我的政治敏銳性和政治鑒別力，樹立科學的世界觀、人生觀和價值觀。要以解決思想和工作中存在的實際問題為出發(fā)點，以改善自我的工作作風和工作方式、提高工作效益為落腳點，不斷提高理論學習的效果，實現(xiàn)理論與實際的統(tǒng)一。
2、努力改善作風。要進一步樹立正確的世界觀、人生觀、價值觀。深化思想和工作作風建設。要努力克服消極思維、模糊認識所造成的各種束縛，迎難而上，進取工作;善于對遇到的問題進行理性思考，深挖其中的規(guī)律性;善于從事物之間的種種聯(lián)系去分析和解決問題;善于從全局的高度認識事物;善于根據(jù)個人具體情景和自身工作特點，不斷完善和提高自我，腳踏實地的投入到工作中去。
3、更加勤奮工作。黨和人民的事業(yè)，是由無數(shù)具體工作推動的。黨的各項事業(yè)的發(fā)展，離不開每一個人在本職崗位上所做的具體工作和不懈努力。作為一名培訓教育工作者，不僅僅要在思想覺悟上比普通群眾要高，更要在工作上爭創(chuàng)一流。盡心盡責，干一行、愛一行;看到自我的不足，查找自我的差距，始終堅持清醒的頭腦，永不自滿、永不氣餒、永不松懈。
4、進取整改不足。我明白，要整改存在的問題，需要一些勇氣和信心，需要花費更多的時間和精力，但它是對自我高度負責的一種表現(xiàn)，是自重、自省、自警、自勵的具體行動，也是對自我的實際考驗。因而，我將真誠應對領導和同事提出的各種意見，看清自我平常沒有察覺或沒有引起重視的缺點和不足，虛心理解群眾的意見和提議，解決問題，使自我得到更快的提高。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇八
我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。
公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇九
我遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營規(guī)范的公告（第58號）文件精神，組織相關人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
嚴格管理制度，完善并保存相關記錄或檔案管理制度公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：
1、人員管理：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2、職責管理：
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度；藥品藥械出入庫制度；藥品不良反應（事件）監(jiān)測和報告制度；藥品調(diào)配和復核制度；藥品藥械保管和養(yǎng)護制度；醫(yī)護人員崗位責任制度；安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3、藥品藥械購銷管理：
我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作；能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù)；驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4、藥局管理：
我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目；藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序；局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施；藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5、藥庫管理：
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品；管理人員能嚴格按要求保管藥品；藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進一步完善。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇十
現(xiàn)將具體情況匯報如下：
公司成立了以總經(jīng)理為主要領導核心、部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的.條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關的法律、法規(guī)等有關規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝醫(yī)療器械專業(yè)軟件系統(tǒng)，該軟件得到多地監(jiān)管部門的認可、推薦，能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行相關法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行；每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設施設備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，品質(zhì)至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇十一
（一）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第276號，20xx年1月4日）第二十四條第三款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應當重新審查發(fā)證。具體辦法由國務院藥品監(jiān)督管理部門制定。”
（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號，20xx年8月9日）第二十四條第一款：“《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（最遲不少于45個工作日前），向省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門或者接受委托的設區(qū)的市級（食品）藥品監(jiān)督管理機構申請換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》?！?/p>
（三）《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證審批管理辦法》（川食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕57號）第四條：“省局負責外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更，并指導和監(jiān)督市、州局開展醫(yī)療器械經(jīng)營許可審批工作。
市、州局受省局委托負責在本轄區(qū)內(nèi)工商行政部門注冊登記企業(yè)及在本轄區(qū)內(nèi)設立醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)分支機構的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證、換證、變更工作?！?/p>
四川省行政轄區(qū)內(nèi)已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》資格的企業(yè)及其內(nèi)設批發(fā)分支機構，其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當在有效期屆滿前6個月（不少于45個工作日前）提出換發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的申請。外資(含合資)企業(yè)、在省工商行政管理局注冊登記的企業(yè)以及經(jīng)營按醫(yī)療器械管理體外診斷試劑的企業(yè)向省局申請，其余向企業(yè)所在轄區(qū)市（州）局申請換證。
申請表一式三份，其它申報材料一式兩份：
（三）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件及營業(yè)執(zhí)照復印件；
（六）申請材料真實性的自我保證聲明；
（七）企業(yè)組織機構代碼
注：申報資料（一套）請使及a4紙打印，按以上順序裝訂成冊。
（一）申請
申請人持申報材料向省政府政務服務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口受省局委托的市（州）食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
（二）審查
1、自受理申請后，按照開辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備條件的規(guī)定進行審查；需要進行現(xiàn)場復核的依照《四川省申辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證檢查驗收標準》（試行）的要求，省局或受委托的市（州）局組織兩名以上工作人員對申請事項進行現(xiàn)場檢查（或驗收），并制作檢查或驗收筆錄。
2、換證申請時，同時滿足以下條件的，可以免于現(xiàn)場檢查：
（1）近三年內(nèi)無國家、省食品藥品監(jiān)督管理局產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查不合格記錄。
（2）近三年內(nèi)無日常監(jiān)管不良記錄。
（3）換證當年因各種行政審批事項，經(jīng)現(xiàn)場考核合格的。
（三）作出決定
1、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準予發(fā)證的書面決定，并于10個工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。
2、經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書面決定，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。
(一)法定時限：30個工作日（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十五條）。
(二)承諾時限：30個工作日。
不收費。
聯(lián)系電話：省政府政務中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口：xx
省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處：xx
投訴電話：省政府政務服務中心：xx
省食品藥品監(jiān)督管理局：xx
醫(yī)療器械經(jīng)營報告篇十二
自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結果匯報如下：
1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術人員擔任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
2.職責管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應的執(zhí)行記錄。
3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。
4.藥局管理：我院設有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標志醒目;藥局劃分有相應功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設有防鼠及防蚊蟲設施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細登記。
5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中,我們將會進一步完善。
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