藥品管理法鼓勵創(chuàng)新藥(三篇)

格式:DOC 上傳日期:2022-12-27 14:47:08
藥品管理法鼓勵創(chuàng)新藥(三篇)
時間:2022-12-27 14:47:08     小編:zdfb

每個人都曾試圖在平淡的學(xué)習(xí)、工作和生活中寫一篇文章。寫作是培養(yǎng)人的觀察、聯(lián)想、想象、思維和記憶的重要手段。寫范文的時候需要注意什么呢?有哪些格式需要注意呢?下面我給大家整理了一些優(yōu)秀范文,希望能夠幫助到大家,我們一起來看一看吧。

藥品管理法鼓勵創(chuàng)新藥篇一

2.適用范圍:對公司經(jīng)營近效期藥品的管理及監(jiān)控。

3.職責(zé):儲運(yùn)部負(fù)責(zé)對有效期藥品庫存資料收集、匯總,督促藥品銷售部門采取措施快速銷售,定期向質(zhì)量管理部和銷售部門提供《有效期藥品催銷表》,質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對近效期藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作進(jìn)行指導(dǎo),藥品銷售部門負(fù)責(zé)對庫存近效期藥品采取措施,加快銷售。

4.工作內(nèi)容

4.1近效期藥品的概念

4.1.1有效期大于五年(含五年)的藥品,其有效期距失效期小于或等于一年半的藥品。

4.1.2藥品的有效期大于兩年(含兩年),且距離有效期限只有一年的藥品。

4.2近效期藥品的購進(jìn)

采購部門購進(jìn)藥品時,要求藥品離失效期不得低于一年(有效期在一年以內(nèi)的,離失效期不得低于八個月)。有效期在兩年以上的,必須在有效期期限的一半以上。低于以上期限的,不得驗(yàn)收入庫。除非雙方達(dá)成代銷協(xié)議,賣多少,結(jié)算多少。如特殊情況需要,必須由

分管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后,方能入庫。

4.3近效期藥品的儲存與養(yǎng)護(hù)

4.3.1凡庫存的近效期藥品應(yīng)有明顯的“近效期藥品”標(biāo)志。

4.3.2養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品養(yǎng)護(hù)管理制度》定期對近效期藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查,質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)對近效期藥品的養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)。

4.3.3倉庫每月三號前將庫存一年內(nèi)的近效期藥品填入《近效期藥品催銷表》,并分別報(bào)銷售部、質(zhì)量管理部、分管業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人以催促銷售。

4.4銷售部門應(yīng)加強(qiáng)對近效期藥品的催銷,盡可能避免因藥品過期失效而造成損失。

4.5近效期藥品調(diào)出發(fā)貨,業(yè)務(wù)員應(yīng)事先征得業(yè)務(wù)用戶同意,以防止無效經(jīng)營活動的發(fā)生。

4.1.9質(zhì)量管理部加強(qiáng)督促、檢查,確認(rèn)近效期藥品催銷正確性。

4.1.10超過有效期藥品的報(bào)損,按照公司《不合格品控制程序》處理。

藥品管理法鼓勵創(chuàng)新藥篇二

創(chuàng)新制度方面

就藥品上市許可持有人制度而言,以前我們更側(cè)重于藥品上市前、許可前管理,現(xiàn)在則強(qiáng)調(diào)全過程、全生命周期管理,強(qiáng)調(diào)事中事后監(jiān)管。

新修訂《藥品管理法》第六條規(guī)定,國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。這強(qiáng)調(diào)了藥品上市許可持有人從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院全鏈條、全生命周期的責(zé)任。

新修訂《藥品管理法》還從制度層面對行業(yè)自律、藥品追溯、藥物警戒、咨詢和投訴舉報(bào)、藥品安全信息統(tǒng)一公布,以及短缺藥品清單管理、儲備、應(yīng)急等方面進(jìn)行了創(chuàng)新。

目前,疫苗相關(guān)追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范已經(jīng)全部出臺,下一步,我們將很快推出藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

明確責(zé)任方面

新修訂《藥品管理法》明確了藥品上市許可持有人等和監(jiān)管部門的責(zé)任。

新修訂《藥品管理法》第三十條對于責(zé)任人的規(guī)定非常明確——藥品上市許可持有人對藥品的非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。其中,非常關(guān)鍵的內(nèi)容是藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。新修訂《藥品管理法》對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)也有類似規(guī)定。這是以前的法律不曾提到的。新修訂《藥品管理法》還規(guī)定藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃,主動開展藥品上市后研究,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證,加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。

新修訂《藥品管理法》還對監(jiān)管部門“怎么監(jiān)管”(如對高風(fēng)險(xiǎn)的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查等)作出詳細(xì)規(guī)定,進(jìn)一步明確監(jiān)管職責(zé)。例如,對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品,要根據(jù)實(shí)際情況積極采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施。這些都是對于監(jiān)管部門落實(shí)責(zé)任的要求。

此外,新修訂《藥品管理法》取消了gmp、gsp等認(rèn)證,這就需要監(jiān)管部門通過監(jiān)督檢查來督促企業(yè)的生產(chǎn)經(jīng)營活動持續(xù)符合規(guī)定,對監(jiān)管提出了更高要求。

強(qiáng)化監(jiān)管方面

新修訂《藥品管理法》第一百零四條提出建立職業(yè)化、專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍。這條規(guī)定為加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供了人力保障。同時要求檢查員應(yīng)當(dāng)熟悉藥品法律法規(guī),具備藥品專業(yè)知識??傮w來說,檢查員都具備豐富的藥品專業(yè)知識,但是有的檢查員在熟悉藥品法律法規(guī)方面存在短板,短板不解決,將會帶來諸如證據(jù)滅失、證據(jù)無效之類的問題。各級監(jiān)管部門應(yīng)加強(qiáng)培訓(xùn),采取有效措施,解決認(rèn)知短板帶來的監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。

對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等活動進(jìn)行監(jiān)督檢查和延伸檢查;對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的,采取告誡、約談、限期整改以及暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進(jìn)口等措施,并及時公布檢查處理結(jié)果……新修訂《藥品管理法》對于監(jiān)管任務(wù)的細(xì)化,也是強(qiáng)化監(jiān)管的一種表現(xiàn)。

不僅如此,新修訂《藥品管理法》還加大對違法違規(guī)行為的懲處力度。新修訂《藥品管理法》綜合運(yùn)用財(cái)產(chǎn)罰、行為罰、資格罰、人身罰等,與現(xiàn)行法律相比,增加了處罰種類,并對嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量安全的行為實(shí)施處罰到人,同時規(guī)定可以實(shí)施聯(lián)合懲戒。

新修訂《藥品管理法》將于今年12月1日正式實(shí)施。距離實(shí)施還有兩個多月的時間,國家藥品監(jiān)管部門正在抓緊修訂、制定相關(guān)規(guī)章和規(guī)范性文件,為貫徹落實(shí)好新修訂《藥品管理法》提前做好準(zhǔn)備。

藥品管理法鼓勵創(chuàng)新藥篇三

在過去的一年里,“制度創(chuàng)新”一直是海南全面深化改革開放的關(guān)鍵詞,受到廣泛關(guān)注。制度創(chuàng)新不僅是海南自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)建設(shè)的核心任務(wù),也是建設(shè)自由貿(mào)易港各項(xiàng)工作的著力點(diǎn)。那么,經(jīng)過了一年的部署與實(shí)踐,海南制度創(chuàng)新都取得了哪些成果呢?小編這就給大家盤一盤!

自20__年2月以來,省委省政府圍繞“三區(qū)一中心”戰(zhàn)略定位,緊扣省委經(jīng)濟(jì)工作會議確定的12個重點(diǎn)領(lǐng)域,分6批共發(fā)布了71項(xiàng)制度創(chuàng)新案例,在優(yōu)化營商環(huán)境、提升社會治理水平等方面,取得了顯著的成效。

“商事登記‘全省通辦’制度”,將企業(yè)從注冊到開辦全流程時間壓縮到3個工作日;

“簡化簡易商事主體注銷公告程序”,簡化注銷申請材料,將注銷公告時間由 45 日大幅壓縮至 7 日;

全省試行“建筑工程施工許可告知承諾制審批”,將審批辦結(jié)時限由國家規(guī)定的 7 個工作日大幅縮減到 1 個工作日;

??谑性圏c(diǎn)推出“無稅不申報(bào)”,將適用納稅人相關(guān)稅種、費(fèi)種的納稅期限由按期改為按次,改變了以往納稅人未發(fā)生法定納稅義務(wù)也要按期零申報(bào)的做法,有效降低了全市5.9萬戶小規(guī)模納稅人的制度交易成本;

在全國率先推出首張不予稅務(wù)行政處罰正面清單,對24種行為不予行政處罰,對17種行為大幅度降低處罰金額。自20__年9月實(shí)施以來,全省稅務(wù)系統(tǒng)共處罰13899戶(次),同比下降9.6%;處罰金額707萬元,同比減少888萬,下降56%。

電子稅務(wù)局在全省范圍內(nèi)上線運(yùn)行,90%以上的涉稅業(yè)務(wù)實(shí)現(xiàn)網(wǎng)上辦理。

“六個試行”極簡審批做法被國務(wù)院列入地方優(yōu)化營商環(huán)境典型做法;

先后實(shí)施建立海南自由貿(mào)易賬戶體系等18個先導(dǎo)性項(xiàng)目;

完成國際貿(mào)易“單一窗口”標(biāo)準(zhǔn)版原14項(xiàng)功能應(yīng)用在海南落地;

在完成全省范圍內(nèi)對國務(wù)院公布的106項(xiàng)涉企行政審批事項(xiàng)實(shí)施“證照分離”改革的基礎(chǔ)上,新增24項(xiàng)“證照分離”改革事項(xiàng);

省國際經(jīng)濟(jì)發(fā)展局、省大數(shù)據(jù)管理局、博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局等法定機(jī)構(gòu)成立運(yùn)行;

案例太豐富無法一一列舉,總之就是一句話:成果豐碩!不信你再往下看。

20__年

全省新增市場主體24.4萬戶,同比增長70.82%;新設(shè)外資企業(yè)440家,同比增長12.23%;實(shí)際利用外資15.03億美元,增長再次突破100%,連續(xù)兩年翻一番!

20__年已經(jīng)到來,今年可是我國全面建成小康社會和“十三五”規(guī)劃的收官之年,是實(shí)現(xiàn)第一個百年奮斗目標(biāo)的關(guān)鍵之年,更是海南自由貿(mào)易港建設(shè)的開局之年。因此,在新年伊始,在海南自由貿(mào)易港早期安排“臨門一腳”、呼之欲出之際,今天,由海南省委深改辦(自貿(mào)辦)舉辦的海南自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、自由貿(mào)易港制度創(chuàng)新培訓(xùn)班在??谡匍_。省委副秘書長,省委深改辦(自貿(mào)辦)常務(wù)副主任孫大海,首先為大家做了開班輔導(dǎo)。來自全省各市縣分管領(lǐng)導(dǎo)、深改辦負(fù)責(zé)人,省直各有關(guān)部門單位分管領(lǐng)導(dǎo)、處室負(fù)責(zé)人,中央駐瓊單位分管領(lǐng)導(dǎo)、處室負(fù)責(zé)人共120余人參加了培訓(xùn)。大家一起總結(jié)優(yōu)秀經(jīng)驗(yàn),交流工作想法,為20__年海南自由貿(mào)易區(qū)自由貿(mào)易港的制度創(chuàng)新奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

小編今天也去蹭課了,受益匪淺,記了不少筆記呢!在這里可以跟大家分享一下,20__年海南自貿(mào)區(qū)自貿(mào)港的制度創(chuàng)新要這么做:

1

聚焦最高標(biāo)準(zhǔn)、最高水平開放形態(tài)開展制度創(chuàng)新。海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、自由貿(mào)易港建設(shè),要堅(jiān)持以制度創(chuàng)新為核心,緊緊扭住最高標(biāo)準(zhǔn)、最高水平開放形態(tài)這個著力點(diǎn),對標(biāo)世界最新經(jīng)貿(mào)規(guī)則,學(xué)習(xí)借鑒國際自由貿(mào)易港建設(shè)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn),以貿(mào)易和投資自由化便利化為重點(diǎn),通過在商事登記、外資管理、貿(mào)易監(jiān)管、金融開放創(chuàng)新等領(lǐng)域進(jìn)行系統(tǒng)性創(chuàng)新,實(shí)現(xiàn)人員、貨物、資金、運(yùn)輸、數(shù)據(jù)等自由便捷流動,不斷在優(yōu)化營商環(huán)境、提升社會治理水平等方面取得新進(jìn)展、新突破,營商環(huán)境達(dá)到國內(nèi)一流水平,公共服務(wù)水平和質(zhì)量達(dá)到國內(nèi)先進(jìn)水平,把海南打造成最開放、最便捷、最高效的貿(mào)易投資沃土,更好地吸引全世界投資者來瓊投資興業(yè)。

2

聚焦重點(diǎn)方向、優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)開展制度創(chuàng)新。制度創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)發(fā)展有機(jī)結(jié)合起來,將爆發(fā)出巨大的發(fā)展勢能。要緊緊圍繞“三區(qū)一中心”戰(zhàn)略定位,以旅游業(yè)、現(xiàn)代服務(wù)業(yè)、高新技術(shù)等優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)為主導(dǎo),大膽試、大膽闖、自主改,通過加大制度創(chuàng)新激發(fā)內(nèi)生潛力。要充分利用海南地理位置優(yōu)勢,結(jié)合洋浦經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)、博鰲樂城、生態(tài)軟件園、江東新區(qū)、三亞崖州灣科技城等重點(diǎn)園區(qū)建設(shè),加強(qiáng)同“一帶一路”沿線國家和地區(qū)開展多層次、多領(lǐng)域的務(wù)實(shí)合作,探索對外開放合作領(lǐng)域創(chuàng)新。結(jié)合海南熱帶島嶼及海洋大省特點(diǎn),在做強(qiáng)做優(yōu)做精熱帶特色高效農(nóng)業(yè)、打造國家熱帶現(xiàn)代農(nóng)業(yè)基地、發(fā)展熱帶風(fēng)情精品小鎮(zhèn)、培育新興海洋產(chǎn)業(yè)、建設(shè)現(xiàn)代化海洋牧場等方面,不斷加大制度創(chuàng)新,擦亮海南熱帶農(nóng)產(chǎn)品及海島全域旅游的“金字招牌”。

3

聚焦系統(tǒng)集成、協(xié)同高效開展制度創(chuàng)新。要按照“首創(chuàng)性、已實(shí)施、效果好、可復(fù)制”原則,堅(jiān)持問題導(dǎo)向、需求導(dǎo)向、效果導(dǎo)向,通過整合、提升、推廣,在推進(jìn)海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、自由貿(mào)易港建設(shè)進(jìn)程中,形成一大批內(nèi)容豐富、效果顯著、功能完備、體系健全的制度創(chuàng)新案例。要著力加強(qiáng)各市縣、各部門、各單位的聯(lián)動協(xié)作、兵團(tuán)作戰(zhàn),統(tǒng)籌全省資源要素和政策措施,加大系統(tǒng)集成,形成制度合力。在探索制度創(chuàng)新中,既要解放思想、大膽創(chuàng)新,又要腳踏實(shí)地、穩(wěn)妥可控,立足“管得住、放得開”,全面構(gòu)建海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、自由貿(mào)易港的風(fēng)險(xiǎn)防控體系。

4

聚焦解放思想、廣泛發(fā)動,營造制度創(chuàng)新濃厚氛圍。開展好制度創(chuàng)新工作,既要有“做功”,也要有“唱功”。要進(jìn)一步加大對全省制度創(chuàng)新工作的宣傳,營造人人參與、行行推動、業(yè)業(yè)實(shí)踐的制度創(chuàng)新積極氛圍。我們要充分依托《制度創(chuàng)新交流》這個重要渠道,利用“中國海南自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)港”微信公眾號平臺,深入挖掘、大力宣傳各廳局、各市縣的制度創(chuàng)新做法和成效,歡迎大家積極踴躍投稿,涌現(xiàn)更多高質(zhì)量制度創(chuàng)新案例。要加大對制度創(chuàng)新工作的培訓(xùn)力度,請進(jìn)來、走出去,通過調(diào)研學(xué)習(xí)、理論研討、專題講座等多種形式,提高各市縣、各部門、各單位對制度創(chuàng)新工作的認(rèn)識,提升各級領(lǐng)導(dǎo)及經(jīng)辦同志制度創(chuàng)新能力。加快推進(jìn)改革和制度創(chuàng)新獎評選工作,用好績效考核這個“指揮棒”,通過典型示范、正面引導(dǎo),加強(qiáng)對制度創(chuàng)新優(yōu)秀做法和先進(jìn)典型的宣傳力度,營造人人積極參與制度創(chuàng)新的良好社會氛圍。

5

聚焦成熟經(jīng)驗(yàn)做法,復(fù)制推廣先進(jìn)地區(qū)創(chuàng)新舉措?!八街?,可以攻玉?!币訌?qiáng)對中央深改辦、海南辦、國務(wù)院自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)聯(lián)席辦等中央部門宣傳推廣的制度創(chuàng)新案例成果的學(xué)習(xí)借鑒,積極推動這些優(yōu)秀案例在海南復(fù)制推廣、落地見效。要加強(qiáng)同其他省市、自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、重要發(fā)展區(qū)域的經(jīng)驗(yàn)交流,特別是把上海自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)、臨港新片區(qū)及深圳先行示范區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等熱點(diǎn)地區(qū)的特色做法、先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)化為海南創(chuàng)新實(shí)踐的生動范例。要以點(diǎn)帶面、重點(diǎn)突破,形成壓茬推進(jìn)全省制度創(chuàng)新的“洪荒之力”。

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