在撰寫報告時，注意語法和標(biāo)點(diǎn)的正確使用，以保證表達(dá)的準(zhǔn)確性和流暢性。編寫一份較為完美的報告需要在前期進(jìn)行充分的準(zhǔn)備和調(diào)研。報告范文中的結(jié)構(gòu)和語言表達(dá)值得借鑒，可以提升自己的報告寫作水平。
GSP實(shí)施自查報告篇一
依據(jù)《陜西省藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》和有關(guān)換證要求，我店已嚴(yán)格進(jìn)行了各項自查，并進(jìn)行了改進(jìn)?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
xx藥店成立于xxxx年xx月，企業(yè)性質(zhì)為民營，無分支機(jī)構(gòu)。注冊地址為xx，庫房地址為xx。企業(yè)負(fù)責(zé)人：xx。質(zhì)量負(fù)責(zé)人：xx。經(jīng)營方式：零售。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經(jīng)營藥品xx品種，上年度銷售額xx萬元左右。本企業(yè)共有職工x人，其中藥學(xué)技術(shù)人員x名，占員工總數(shù)的xx%，經(jīng)營場所面積xxm2，中藥陰涼庫面積xxm2。為確保順利通過gsp認(rèn)證，我店對內(nèi)部硬件設(shè)施設(shè)備進(jìn)行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責(zé)及操作規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行。
我店現(xiàn)有工作人員x人，其中，藥師x人，中藥師x人。企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx為藥師職稱。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx具有西醫(yī)士中專學(xué)歷，職稱為藥師，同時兼任本店質(zhì)管員、驗(yàn)收員、駐店藥師、復(fù)核員等職；業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人xxx具有醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷，職稱為藥師，同時兼任本店西藥采購員一職；中藥質(zhì)管員xxx職稱為中藥師，同時兼任本店驗(yàn)收員、駐店藥師、復(fù)核員等職；采購員xxx為中藥學(xué)中專學(xué)歷，職稱為中藥師，同時兼任本店養(yǎng)護(hù)員、庫管員、調(diào)劑員、營業(yè)員等職；養(yǎng)護(hù)員xxx具有西醫(yī)士專業(yè)中專學(xué)歷，同時兼任本店調(diào)劑員、營業(yè)員等職；為了提高員工的綜合素質(zhì)及質(zhì)量意識，確保gsp的順利實(shí)施，我店加強(qiáng)了員工的教育培訓(xùn)，制定了詳細(xì)的全年培訓(xùn)計劃，定期對員工進(jìn)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及附錄相關(guān)法律法規(guī)、藥學(xué)專業(yè)知識、制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程，《冷藏、冷凍藥品的儲存與運(yùn)輸管理》等內(nèi)容的培訓(xùn)，特別加強(qiáng)了對計算機(jī)管理系統(tǒng)及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳等操作規(guī)程的培訓(xùn)，并經(jīng)過考試、考核，建立了培訓(xùn)檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據(jù)gsp要求，本店員工均進(jìn)行了年度健康檢查，建立了員工健康檔案。
我店有經(jīng)營用房120.32㎡，其中營業(yè)廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設(shè)施設(shè)備有：計算機(jī)1臺（配千方百劑軟件），移動硬盤1個，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調(diào)2臺，溫濕度計2個，滅火器2個，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個，中藥柜3組，戥稱1個，中藥搗藥罐1個，滅蠅燈2個，粘鼠板2個，飲水機(jī)1臺，基本滿足了藥品儲存和經(jīng)營工作的需要。
今年以來，我們按照新版gsp要求，結(jié)合企業(yè)實(shí)際情況，制定了質(zhì)量管理制度、各級崗位及人員職責(zé)職責(zé)、質(zhì)量操作規(guī)程（程序）和相關(guān)質(zhì)量記錄等質(zhì)量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實(shí)施，我們抓緊了文件的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，組織全體員工學(xué)習(xí)相關(guān)制度、規(guī)程和職責(zé)，做到基本內(nèi)容熟悉，基本操作熟練，基本職責(zé)清楚。堅持了質(zhì)量管理文件考核制度，依據(jù)制度、規(guī)程和職責(zé)的落實(shí)執(zhí)行情況，及時加以改進(jìn)，促進(jìn)了經(jīng)營質(zhì)量的提高。
（一）采購、收貨與驗(yàn)收請況。
按照供貨單位合法、藥品質(zhì)量合格的原則，我店嚴(yán)格按照gsp和本店藥品購進(jìn)制度、規(guī)程的要求購進(jìn)藥品，嚴(yán)格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關(guān)資質(zhì)文件，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)。建立了規(guī)范完整的購進(jìn)記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進(jìn)藥品及時按照隨貨同行單逐批進(jìn)行收貨驗(yàn)收，特別加強(qiáng)了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗(yàn)收，不符合運(yùn)輸溫度要求的不予收貨。嚴(yán)格檢查同批次藥品檢驗(yàn)報告、藥品外觀、包裝、標(biāo)簽和說明書，嚴(yán)把藥品入庫質(zhì)量關(guān)。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認(rèn)真檢查藥品的品名、產(chǎn)地、批號和質(zhì)量狀況，防止購入不合格藥品。對驗(yàn)收合格的藥品及時掃碼上傳至電子監(jiān)管平臺并及時入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗(yàn)收記錄。
（二）陳列、儲存與養(yǎng)護(hù)情況。
本店對所經(jīng)營的藥品嚴(yán)格按照gsp有關(guān)要求，做到：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)有醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰，放臵準(zhǔn)確。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并有專用標(biāo)識；內(nèi)服藥與外用藥分開存放；對國家有專門管理要求的特殊藥品復(fù)方制劑設(shè)置專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區(qū)，并保留原包裝標(biāo)簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時進(jìn)行監(jiān)測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅持復(fù)核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時記錄，藥品與非藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。為了保證藥品儲存質(zhì)量，養(yǎng)護(hù)員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時對營業(yè)室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進(jìn)行檢測并記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度接近或超出規(guī)定范圍時及時采取調(diào)控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質(zhì)、近效期、擺放時間長的藥品重點(diǎn)檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取有效的處理措施，同時做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養(yǎng)護(hù)質(zhì)量信息。加強(qiáng)近效期藥品管理，對有質(zhì)量疑問的藥品及時下架，并通知質(zhì)量人員及時處理。
對相關(guān)儀器設(shè)備包括對空調(diào)、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設(shè)備定期檢查維修，建立記錄，及時歸入設(shè)施設(shè)備檔案。
（三）、銷售與售后服務(wù)情況。
按照gsp要求，本店在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等相關(guān)資質(zhì)。營業(yè)員在營業(yè)期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內(nèi)容的工作牌。銷售處方藥時處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅自更改或代用，處方審核、調(diào)配、核對人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章的規(guī)定。營業(yè)員在銷售藥品時做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時在藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內(nèi)容；對國家有專門管理要求的含可待因等復(fù)方制劑、麻黃堿復(fù)方制劑和復(fù)方甘草片等藥品，嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。確保藥品來源規(guī)范，并按規(guī)定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的.藥品。在營業(yè)廳內(nèi)設(shè)置了藥師咨詢臺、指導(dǎo)顧客正確購買和使用藥品，防范了藥害現(xiàn)象的發(fā)生。認(rèn)真執(zhí)行國家價格政策，明碼標(biāo)價，售出藥品時開具銷售憑證。認(rèn)真學(xué)習(xí)中華人民共和國廣告法，在營業(yè)廳內(nèi)不張貼非法藥品廣告，在營業(yè)廳內(nèi)設(shè)置顧客意見本、公布監(jiān)督電話、服務(wù)公約等。對顧客反映的問題及時處理，做到誠信經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營，熱心為廣大消費(fèi)者服務(wù)。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準(zhǔn)備。
完善了計算機(jī)系統(tǒng)管理工作。按照gsp對計算機(jī)系統(tǒng)要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機(jī)相關(guān)軟、硬件設(shè)施，配備了專用服務(wù)器。藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設(shè)備、數(shù)字證書符合要求。質(zhì)管、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售等各有關(guān)崗位人員授予了相應(yīng)操作權(quán)限，規(guī)定了登錄密碼。配備了系統(tǒng)信息員，對計算機(jī)系統(tǒng)及網(wǎng)絡(luò)安全及時維護(hù)。在系統(tǒng)內(nèi)建立了基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，將審核合格的供貨單位與人員及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)并正常運(yùn)行，發(fā)揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預(yù)警、鎖定)功能。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作與授權(quán)范圍相一致，嚴(yán)格遵守管理制度和操作規(guī)程各項要求，基本保證了數(shù)據(jù)的原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。對計算機(jī)系統(tǒng)有關(guān)數(shù)據(jù)采用硬盤方式儲存并按日備份，保證了數(shù)據(jù)的安全。
依據(jù)gsp及其實(shí)施細(xì)則進(jìn)行嚴(yán)格自查，發(fā)現(xiàn)我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質(zhì)有待提高。一些人員對gsp和藥學(xué)法規(guī)基本知識以及本職崗位應(yīng)知應(yīng)會知識的熟練掌握和應(yīng)用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規(guī)范，對做過的工作記錄略顯簡單，記錄質(zhì)量有待提高。三是個別藥品儲存陳列不夠規(guī)范、美觀。
改進(jìn)措施：一是持之以恒的加強(qiáng)人員思想道德、法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識教育，不斷增強(qiáng)員工的思想素質(zhì)、法律觀念和業(yè)務(wù)素質(zhì)，提高員工做好本職工作的能力。二是加強(qiáng)培訓(xùn)與檢查指導(dǎo)，不斷進(jìn)行專業(yè)知識和文字知識的培訓(xùn)教育，同時經(jīng)常進(jìn)行檢查指導(dǎo)，及時解決記錄中存在的各種問題。三是加強(qiáng)檢查與指導(dǎo)，及時指出和改進(jìn)儲存陳列中存在的有關(guān)問題。教育員工養(yǎng)成過硬、過細(xì)和求實(shí)的工作作風(fēng)，做到認(rèn)真、細(xì)心、負(fù)責(zé)，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質(zhì)量。
我店按照gsp的檢查評定標(biāo)準(zhǔn)逐條檢查，逐項落實(shí)，不斷完善，各項工作已基本到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請。懇請渭南市食品藥品監(jiān)督管理委員會派認(rèn)證檢查專家組來我店檢查、驗(yàn)收、指導(dǎo)工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進(jìn)，確保本店藥品經(jīng)營質(zhì)量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。
GSP實(shí)施自查報告篇二
醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽(yù)第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實(shí)施細(xì)則的不斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對照gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量管理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作情況作如下匯報：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，同時配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作并組織gsp認(rèn)證工作落實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質(zhì)量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的.員工擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高員工專業(yè)素質(zhì)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)計劃通過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量管理知識以及藥店制定的質(zhì)量管理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。通過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質(zhì)及崗位技能，使員工認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的順利進(jìn)行并落到實(shí)處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際情況，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量管理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;同時配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。同時藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)管理，色標(biāo)明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。
1、藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議;購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
驗(yàn)收員根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。同時按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
通過實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營質(zhì)量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當(dāng)然對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量管理考核力度不夠深入、培訓(xùn)工作開展不夠仔細(xì)等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。通過這次自查，基本能夠達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報告篇三
**食品藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，為做好此次gsp認(rèn)證，我店組織員工多次學(xué)習(xí)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》，《藥品零售企業(yè)現(xiàn)場檢查細(xì)則》并投入資金5萬余元進(jìn)行店面升級改造，對照“藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)”，對各項記錄補(bǔ)充完善，經(jīng)過自查認(rèn)為本藥店已基本達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)報告如下：
一、企業(yè)概況。
為了全面落實(shí)質(zhì)量管理責(zé)任，保證藥品質(zhì)量，實(shí)行店長（負(fù)責(zé)人）負(fù)責(zé)制，明確負(fù)責(zé)人是本店藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，為保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)提供必要的保障。設(shè)置有采購員，質(zhì)量管理員、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員，收款員等崗位；設(shè)置有質(zhì)量管理小組具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作的落實(shí)。現(xiàn)有人員10人，負(fù)責(zé)人****藥劑學(xué)專業(yè)本科學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格；質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員****大專學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）資格，采購員****社區(qū)醫(yī)學(xué)專業(yè)中專學(xué)歷，養(yǎng)護(hù)員***中醫(yī)醫(yī)療專業(yè)中專學(xué)歷，營業(yè)員全部具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。
三人員培訓(xùn)與健康體檢。
我店制定有年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)內(nèi)容有《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則、《藥品流通管理辦法》以及國家新頒布的法律法規(guī)，門店質(zhì)量管理文件等規(guī)范性文件，也有《藥理學(xué)》《綜合知識與技能》等專業(yè)知識，培訓(xùn)有記錄有考核注重實(shí)際培訓(xùn)效果，所有人員均培訓(xùn)合格達(dá)到上崗要求。積極參加藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，不定期與業(yè)務(wù)單位聯(lián)合組織相關(guān)講座，提供條件鼓勵支持員工參加學(xué)歷及專業(yè)知識進(jìn)修學(xué)習(xí)。
為了保證此次認(rèn)證的順利通過我店組織相關(guān)崗位管理人員，對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其細(xì)則，零售藥店驗(yàn)收細(xì)則，對質(zhì)量管理體系進(jìn)行了評審，通過評審認(rèn)為我店質(zhì)量管理體系運(yùn)行良好，能夠按照gsp要求規(guī)范經(jīng)營，對評審中發(fā)現(xiàn)的問題及時進(jìn)行了整改，現(xiàn)行質(zhì)量管理管理體系符合gsp要求及我店實(shí)際情況，能夠保證藥品質(zhì)量安全。
六設(shè)施設(shè)備。
我店使用的是河南省鼎盟軟件有限公司開發(fā)的醫(yī)藥管理軟件，該軟件按不同的崗位設(shè)置不同的權(quán)限各崗位人員憑密碼登陸操作購進(jìn)環(huán)節(jié)藥品錄入電腦后，通過到貨請驗(yàn)通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，驗(yàn)收人員驗(yàn)收完畢通過入庫通知通知營業(yè)員收貨上架，每個環(huán)節(jié)按序進(jìn)行上一個環(huán)節(jié)不完成無法進(jìn)行下一個環(huán)節(jié)操作能夠保證購進(jìn)上架藥品質(zhì)量。銷售環(huán)節(jié)系統(tǒng)設(shè)置有近效期藥品查詢預(yù)警，過期藥品不能銷售，含麻黃堿復(fù)方制劑銷售數(shù)量限制等提醒功能，能夠控制所有質(zhì)量過程。
八藥品采購驗(yàn)收陳列銷售。
在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法企業(yè)購進(jìn)合法的藥品，按照gsp要求索取供貨企業(yè)的合法有效的資質(zhì)證明文件，首營企業(yè)、首營品種按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
藥品驗(yàn)收的管理，門店驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對購進(jìn)藥品按照藥品的品名、規(guī)格、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等與供貨企業(yè)隨貨通行逐一進(jìn)行核對，并對其包裝進(jìn)行檢查，質(zhì)量合格上架銷售，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題及時供貨企業(yè)聯(lián)系，驗(yàn)收中藥飲品應(yīng)有包裝，并標(biāo)明品名、規(guī)格、場地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號，實(shí)行文號管理的應(yīng)有批準(zhǔn)文號。
陳列與養(yǎng)護(hù)管理門店按照藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥區(qū)分開陳列，外用藥與其他藥品分開陳列。含麻黃堿復(fù)方制劑等特殊藥品、拆零藥品、憑處方銷售藥品實(shí)行專柜陳列，對藥品實(shí)行區(qū)分類管理。藥品擺放整齊美觀，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。門店養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的銷售情況按月進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并及時做好月檢查養(yǎng)護(hù)記錄，對易變質(zhì)、近效期等品種進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。對檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品及時撤柜暫停銷售并通知質(zhì)量管理人員處理。對有效期在1個月內(nèi)的藥品按月填報近效期藥品催銷表，并做好近效期藥品催銷記錄。
銷售與售后服務(wù)管理。
非處方藥實(shí)行開架自選方式銷售，駐店藥師及營業(yè)員能夠按藥品說明書正確介紹指導(dǎo)顧客合理購藥。處方藥品與拆零藥品實(shí)行柜臺銷售，銷售國家公布的必須憑處方銷售的處方藥嚴(yán)格按照醫(yī)師開具的處方，經(jīng)處方審核員審核后方進(jìn)行調(diào)配和銷售，處方的審核、調(diào)配、復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按要求留存?zhèn)洳?。含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品專柜陳列一次最多銷售2盒并做有登記，含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品按照相關(guān)文件嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。拆零藥品設(shè)置有拆零專柜，已按要求做好藥品拆零記錄。配備基本的拆零工具，對拆零后的藥品檢查外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的不拆零。拆零藥品出售時在藥袋上標(biāo)明藥品的通用名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容，并保留原包裝和說明書，并做好拆零藥品記錄。在營業(yè)場所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見薄，主動征詢顧客對本店藥品質(zhì)量的意見，對顧客反映的問題及時調(diào)查處理，妥善解決，同時積極做好質(zhì)量信息的整理與傳遞工作，了解藥品質(zhì)量情況，掌握質(zhì)量動態(tài)。
九存在問題。
1計算機(jī)系統(tǒng)尚未完全完善所有功能，如按月自動生成養(yǎng)護(hù)計劃提醒門店按計劃進(jìn)行養(yǎng)護(hù)等，不能滿足電子監(jiān)管要求。
2門店信息收集不夠及時，收集的質(zhì)量信息數(shù)量不多對質(zhì)量相關(guān)信息收集建檔不夠完善；3門店人員專業(yè)知識水平良秀不齊，雖然已進(jìn)行崗前培訓(xùn)、法律法規(guī)培訓(xùn)，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)，但效果不是很理想，仍需加強(qiáng)藥品專業(yè)知識等方面的培訓(xùn)。
GSP實(shí)施自查報告篇四
為進(jìn)一步加強(qiáng)獸藥經(jīng)營管理，提高經(jīng)營質(zhì)量及經(jīng)營服務(wù)水平，嚴(yán)格按照獸藥gsp的標(biāo)準(zhǔn)和要求，進(jìn)一步明確了門市各崗位職責(zé)，增加了門市的硬件投入，設(shè)置了專用倉庫、貨架、增設(shè)了空調(diào)等設(shè)施，大力提高門市的硬件及質(zhì)量管理水平?，F(xiàn)嚴(yán)格按照獸藥gsp的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行自我檢查，匯報如下：
門市嚴(yán)格按《獸藥經(jīng)營許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》規(guī)定的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式經(jīng)營獸藥，在營業(yè)場所顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。根據(jù)河南獸藥gsp要求，結(jié)合本門市的實(shí)際情況，重新修訂了質(zhì)量管理制度、各崗位質(zhì)量責(zé)任和程序等文件，編制了質(zhì)量手冊。
營業(yè)場所、倉庫和辦公區(qū)分開管理，符合獸藥經(jīng)營企業(yè)gsp的標(biāo)準(zhǔn)和要求。
貨架、柜臺整齊。藥物分類、導(dǎo)購標(biāo)志齊全、醒目。有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計。
庫內(nèi)平整、清潔，有調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)備——空調(diào)、溫度計以及防鼠、防蟲、防水、防霉等設(shè)備。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核獸藥質(zhì)量企業(yè)的資格及供貨產(chǎn)品的質(zhì)量，簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同，質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合同條款的執(zhí)行。購進(jìn)獸藥及時驗(yàn)收，填寫購進(jìn)記錄，并按要求保存。
包裝的標(biāo)簽使用中文注明**名稱，主要成分及注冊證號，并有中文說明書。
實(shí)行了色標(biāo)劃分管理，合格品區(qū)綠色，待驗(yàn)退貨區(qū)黃色，不合格區(qū)紅色。
發(fā)現(xiàn)超出溫度及內(nèi)控范圍，能及時采取調(diào)控措施，確保獸藥有效的溫度適宜。
陳列獸藥每月養(yǎng)護(hù)率和庫存獸藥每季養(yǎng)護(hù)率均達(dá)100%，養(yǎng)護(hù)中未發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的獸藥。
銷售獸藥時。能正確介紹獸藥的性能、用途禁忌注意事項。
通過自查發(fā)現(xiàn)本門市存在不足，如銷售人員專業(yè)知識有待提高等，但已基本達(dá)到《河南省獸藥gsp檢查驗(yàn)收評定標(biāo)準(zhǔn)》，現(xiàn)申請gsp認(rèn)證檢查驗(yàn)收。
GSP實(shí)施自查報告篇五
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxx）。
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品gsp認(rèn)證證書（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質(zhì)為××××××，注冊地址為××，藥房營業(yè)場所××平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營藥品品種達(dá)××個。為確保新版gsp的實(shí)施，花費(fèi)近×萬元對藥房進(jìn)行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、質(zhì)量管理與職責(zé)。
為全面開展、實(shí)施gsp認(rèn)證工作，藥房首先結(jié)合企業(yè)實(shí)際和gsp要求，添置了與門店要求相應(yīng)的一系列硬件設(shè)施設(shè)備，完善了質(zhì)量管理文件，并按規(guī)定設(shè)置了計算機(jī)系統(tǒng)。
二、人員管理。
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負(fù)責(zé)人為××學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關(guān)藥品的法律法規(guī)。質(zhì)量負(fù)責(zé)人××學(xué)歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓(xùn)計劃，并按計劃實(shí)施，建立培訓(xùn)檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓(xùn)×次，其中藥品管理法制培訓(xùn)×次，藥房質(zhì)量管理制度培訓(xùn)×次，藥品專業(yè)知識培訓(xùn)×次，職業(yè)道德培訓(xùn)×次,參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓(xùn)×次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件。
本藥房按照有關(guān)法律法規(guī)及gsp規(guī)定，及時修訂了xxxxxx、xxxx等×項質(zhì)量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質(zhì)量管理文件，并對藥房全體員工進(jìn)行了學(xué)習(xí)和傳達(dá)，保證質(zhì)量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的×××計算機(jī)系統(tǒng)實(shí)時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質(zhì)量管理全過程，符合新修訂gsp附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機(jī)系統(tǒng)》中的有關(guān)要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，并能夠?qū)崿F(xiàn)以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預(yù)警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。
計算機(jī)系統(tǒng)各操作崗位人員均已進(jìn)行授權(quán)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內(nèi)的電子記錄數(shù)據(jù)以×××形式每××（周期）在×××（何處）進(jìn)行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。
四、設(shè)施與設(shè)備。
本藥房營業(yè)場所××m?，倉庫面積××m?，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設(shè)施設(shè)備，主要有冰箱×臺，空調(diào)×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。
五、采購與驗(yàn)收。
本藥房購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的藥品，驗(yàn)收人員根據(jù)原始憑證逐批驗(yàn)收，并建立驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxx等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查。驗(yàn)收合格的藥品及時入庫或者上架，實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗(yàn)收不合格的，不入庫或上架，報告質(zhì)量管理人員處理。
六、藥品陳列管理。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復(fù)方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進(jìn)行了分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復(fù)核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所及庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調(diào)控措施。
七、銷售管理。
本藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內(nèi)容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。
八、售后管理。
本藥房在營業(yè)場所內(nèi)公布了監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實(shí)施新修訂gsp認(rèn)證的各項準(zhǔn)備工作已基本落實(shí)到位，現(xiàn)提出認(rèn)證申請。
xx市××××大藥房。
×年×月×日。
GSP實(shí)施自查報告篇六
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次gsp認(rèn)證（見附件）。企業(yè)性質(zhì)為個人投資企業(yè)，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬元。
本店目前有員工3人，為專業(yè)技術(shù)人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素類制劑。
一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
近幾個月來，我企業(yè)對照“gsp及其實(shí)施細(xì)則”和“gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進(jìn)行簡要闡述。
1、質(zhì)量管理組織的設(shè)立及藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件的制定及落實(shí)簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由2名同志組成：分別是質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員、質(zhì)量驗(yàn)收員。
2.培訓(xùn)情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓(xùn)計劃，計劃中有詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容。培訓(xùn)方式主要是靠本藥房自己集中培訓(xùn)和藥監(jiān)部門培訓(xùn)相結(jié)合。我們自己的培訓(xùn)方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)，并對主要內(nèi)容進(jìn)行考試，考試成績與工資掛鉤從而調(diào)動了員工的學(xué)習(xí)積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓(xùn)活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學(xué)習(xí)，業(yè)務(wù)素質(zhì)得到了很大的提高。
3.設(shè)施設(shè)備情況。本藥房營業(yè)室面積40平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設(shè)施設(shè)備有貨架7組、陳列柜5組，空調(diào)1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設(shè)備、設(shè)施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設(shè)備、設(shè)施的管理、檢修由專人負(fù)責(zé)，能達(dá)到出現(xiàn)問題及時妥善解決。
4．藥品進(jìn)貨管理。在藥品進(jìn)貨管理上，我們嚴(yán)格按照企業(yè)制定的有關(guān)制度從有資質(zhì)的合法批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進(jìn)貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進(jìn)行審核、審批，與供貨單位簽有質(zhì)量保證協(xié)議書。進(jìn)貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗(yàn)收的管理。在工作中對購進(jìn)的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進(jìn)行仔細(xì)的檢查驗(yàn)收，對質(zhì)量不合格或可疑的藥品經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人確認(rèn)后給予退貨。開業(yè)幾年來驗(yàn)收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達(dá)100%。
6．藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調(diào)可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列管理制度”進(jìn)行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標(biāo)志設(shè)置得合理標(biāo)準(zhǔn)。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進(jìn)行調(diào)控；每月定時對庫存及陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，有關(guān)記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質(zhì)量。
7．銷售與售后服務(wù)。在銷售與售后服務(wù)方面我們嚴(yán)格按照有關(guān)的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準(zhǔn)確、齊全；投訴和不良反應(yīng)報告的管理責(zé)任到人，有關(guān)工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質(zhì)管負(fù)責(zé)人主抓，對本店實(shí)施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進(jìn)行清除；二是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；三是對貨架上銷售標(biāo)簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過gsp自查，我們認(rèn)為已基本達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出換證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
xx年6月2日。
GSP實(shí)施自查報告篇七
xxxxxx20xx年x月x日取得藥品經(jīng)營許可證以來。即以“質(zhì)量第一,服務(wù)至上”為指導(dǎo)方針，以“全心全意為人民健康服務(wù)”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想、強(qiáng)化質(zhì)量意識，認(rèn)真貫徹《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、gsp規(guī)定，改進(jìn)管理，不斷改善經(jīng)營條件，樹立良好的企業(yè)形象。
藥店現(xiàn)在員工3人，其中藥師2人。藥店設(shè)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員等崗位，藥學(xué)技術(shù)人員占從業(yè)人員%，為保證藥品質(zhì)量奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。
藥店位于xxxxxxxx，經(jīng)營面積xxx平方米，依法經(jīng)營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。
藥店所有從業(yè)人員均經(jīng)市局培訓(xùn)及自身培訓(xùn)，并持證上崗。
按照gsp對各類人員的要求，對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行了健康檢查，合格后持證上崗，并在工作中嚴(yán)格執(zhí)行藥店各項規(guī)章制度。按照gsp的要求，提高企業(yè)各類人員的素質(zhì)，藥店制定了各類人員培訓(xùn)計劃，有組織、有計劃地進(jìn)行培訓(xùn)。通過學(xué)習(xí)，大家認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)的重要管理工作，意識到gsp確實(shí)是加強(qiáng)企業(yè)管理及保證藥品質(zhì)量的唯一手段。
根據(jù)gsp的要求，我店具有空調(diào)、冰箱、滅火器、鼠夾、窗簾等設(shè)備設(shè)施，并定期進(jìn)行維護(hù)與保養(yǎng)，只有良好的藥品陳列條件，才能有效地控制和保障藥品質(zhì)量以達(dá)到陳列和養(yǎng)護(hù)的需求。
藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性，也是保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。在采購過程中，堅持“以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨”的原則，對首營企業(yè)、首營品種填寫審批表，并經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人和經(jīng)理審核批準(zhǔn)。對首營企業(yè)和首營品種的審核，可以確認(rèn)供貨企業(yè)的合法資質(zhì)和質(zhì)量保障能力，從而有效地防止不合格藥品進(jìn)入流通領(lǐng)域。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品質(zhì)量，是選擇藥品和供應(yīng)單位的條件,購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)滿足人們預(yù)防、診斷、治療疾病的需要為目標(biāo)，以市場需要為導(dǎo)向。進(jìn)貨質(zhì)量管理程序包括確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)；審核所購入藥品的合法性及質(zhì)量可靠性；對與藥店進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資質(zhì)驗(yàn)證，簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。
藥店計劃購進(jìn)的首營品種應(yīng)填寫“首營品種審批表”，并經(jīng)經(jīng)理審核批準(zhǔn)，并向生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)索取：
當(dāng)出現(xiàn)未經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)藥品；整件包裝中，無出廠檢驗(yàn)合格證的藥品；購自非法藥品市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的藥品，判定為不合格藥品。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容包括通用名稱、商品名稱、劑型、規(guī)格、驗(yàn)收日期、生產(chǎn)企業(yè)、注冊商標(biāo)、批準(zhǔn)文號、有效期、單位、數(shù)量、單價、供貨企業(yè)、外觀質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論，并由相關(guān)人員簽字蓋章。
做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥、內(nèi)服與外用藥、易串味與一般藥品分開擺放，能夠按藥品的劑型要求條件擺放。
根據(jù)藥品的陳列特性要求，藥店具有加濕器、空調(diào)等，通過控制調(diào)節(jié)藥品的陳列條件，對藥品陳列的質(zhì)量進(jìn)行定期檢查，以達(dá)到有效防止藥品質(zhì)量變異，確保陳列藥品質(zhì)量的目的。
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，營業(yè)員對藥品數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，在核對數(shù)量的同時還要檢查藥品的質(zhì)量。銷售藥品時，能夠嚴(yán)格遵守有關(guān)藥品銷售的法律、法規(guī)和制度。營業(yè)員能夠正確介紹藥品性能、用途、禁忌等，做到不夸大、不誤導(dǎo)。對處方藥的銷售必須由質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核無誤后方可售出。藥店自成立以來，在食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督幫助下，藥店員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴(yán)格要求自己，努力工作，使藥店依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營，更好地為廣大人民群眾的健康服務(wù)。
藥品零售企業(yè)是直接為消費(fèi)者服務(wù)的窗口，把好服務(wù)質(zhì)量與藥品質(zhì)量是關(guān)系到廣大人民群眾的健康，最大限度地滿足顧客的用藥需求，更好地為顧客服務(wù)。
我店按照gsp條款已準(zhǔn)備就緒，敬請市局予以認(rèn)證為盼。
xxxxxx20xx年xx月xx日。
GSP實(shí)施自查報告篇八
食品藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對實(shí)施gsp情況進(jìn)行了自查，認(rèn)為已基本符合gsp認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)，現(xiàn)將自查情況報告如下：
100。
㎡，辦公及輔助面積4㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質(zhì)量管理人員2人，藥品采購1人。
二﹑實(shí)施gsp概況。
公司成立之初便嚴(yán)格按gsp要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，配置了必備的設(shè)施設(shè)備，確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)，為全面實(shí)施gsp做好了準(zhǔn)備。
為推動全體員工對gsp認(rèn)證工作的重視，由企業(yè)負(fù)責(zé)人崔鳳美親自動員成立gsp認(rèn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，并親自掛帥統(tǒng)一協(xié)調(diào)。小組制定了一套比較系統(tǒng)的gsp實(shí)施方案，做到人員到位、資金到位、職責(zé)到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴(yán)格按照gsp的要求運(yùn)作。
為全面掌握gsp的實(shí)施情況，公司設(shè)立了由質(zhì)量負(fù)責(zé)人為組長的gsp自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》對公司gsp實(shí)施情況進(jìn)行了全面細(xì)致的檢查，根據(jù)自查結(jié)果制定合理的整改方案并逐項落實(shí)，使公司的gsp實(shí)施工作得到了鞏固和提高。
三﹑gsp的開展情況。
公司自創(chuàng)建以來就嚴(yán)格按照gsp規(guī)定設(shè)置了質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，由執(zhí)業(yè)藥師擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。其他質(zhì)量管理人員包括︰質(zhì)量管理員一名﹑質(zhì)量驗(yàn)收員一名。
根據(jù)gsp要求，公司確定了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，建立了完善的質(zhì)量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學(xué)習(xí)。
公司共有員工4人，藥學(xué)技術(shù)人員1人，占總?cè)藬?shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質(zhì)量管理﹑驗(yàn)收﹑養(yǎng)護(hù)等崗位專職人員2人，占職工總?cè)藬?shù)的2﹪，并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅持原則，可獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，其他質(zhì)量管理人員均為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專學(xué)歷﹔驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務(wù)素質(zhì)和質(zhì)量意識，公司負(fù)責(zé)人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓(xùn)班，并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的合格證書。公司質(zhì)量管理部門也根據(jù)年度培訓(xùn)計劃，定期對本企業(yè)員工進(jìn)行質(zhì)量和業(yè)務(wù)方面的培訓(xùn)，并建立了培訓(xùn)檔案。
公司對直接接觸藥品的人員每年進(jìn)行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。
我們按照gsp要求，結(jié)合公司的具體實(shí)際情況，在原有基礎(chǔ)上繼續(xù)完善了硬件設(shè)施，使其既符合gsp要求，又便于實(shí)際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設(shè)倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調(diào)，溫濕度計等設(shè)備設(shè)施。各種設(shè)施設(shè)備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對所有設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。
企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務(wù)人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)審核和總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質(zhì)量條款。
嚴(yán)格執(zhí)行藥品驗(yàn)收管理制度和程序，把好藥品驗(yàn)收入庫質(zhì)量關(guān)。貨到店內(nèi)，由保管員接貨核對數(shù)量后，暫存于待驗(yàn)區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收﹔驗(yàn)收員依據(jù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品﹑售后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收，并填寫藥品驗(yàn)收購進(jìn)記錄，明確驗(yàn)收結(jié)論，按月裝訂成冊，妥善保存。
嚴(yán)格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉(zhuǎn)區(qū)和存放保管。保管員憑驗(yàn)收員簽字的到貨憑證和驗(yàn)收單收貨，將驗(yàn)收合格的藥品轉(zhuǎn)入相應(yīng)的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗(yàn)收不合格藥品暫時轉(zhuǎn)入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質(zhì)量管理部處理﹔庫內(nèi)實(shí)行色標(biāo)管理，分類儲存，“五距”合理，搬運(yùn)規(guī)范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標(biāo)志牌。
嚴(yán)格按照藥品養(yǎng)護(hù)制度和程序進(jìn)行藥品養(yǎng)護(hù)。每日2次監(jiān)測室內(nèi)溫濕度情況，并實(shí)施有效調(diào)控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種按月進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好藥品養(yǎng)護(hù)記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。
養(yǎng)護(hù)人員定期匯總，分析和上報養(yǎng)護(hù)檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質(zhì)量信息，建立了藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認(rèn)真執(zhí)行藥品出庫復(fù)核管理制度，做到不合格藥品﹑有質(zhì)量疑問的藥品何未經(jīng)復(fù)核的`藥品不準(zhǔn)出庫。
店內(nèi)環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應(yīng)的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。
實(shí)施處方藥與非處方藥分開擺放，并有otc標(biāo)志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內(nèi)服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類otc與乙類otc分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內(nèi)陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽，且有專人負(fù)責(zé)﹔處方藥不開架銷售。
銷售藥品嚴(yán)格遵守有關(guān)法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴(yán)格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。
嚴(yán)格執(zhí)行不良反應(yīng)報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況能立即上報質(zhì)量管理部，并由質(zhì)量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應(yīng)。
四﹑存在問題與整改措施。
盡管我們已經(jīng)進(jìn)行了長時間的準(zhǔn)備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題，并針對這些問題做了相應(yīng)整改。
主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細(xì)致整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，針對相關(guān)人員，進(jìn)行單獨(dú)培訓(xùn)。
根據(jù)以上實(shí)施gsp情況自查的結(jié)果，認(rèn)為已基本達(dá)到藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則要求，特向貴局認(rèn)證中心提請gsp認(rèn)證，我們以此次認(rèn)證為契機(jī)，加強(qiáng)質(zhì)量體系建設(shè)，不斷提高全員素質(zhì)與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎(chǔ)！
特此上報，請審！
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司。
20xx年10月19日。
GSP實(shí)施自查報告篇九
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽(yù)第一的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥店一開業(yè)就故意識地按照gsp認(rèn)證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質(zhì)量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們經(jīng)過對藥品法律法規(guī)和gsp及事實(shí)上施細(xì)則的別斷學(xué)習(xí)，逐條逐項對比gsp認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，反復(fù)自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質(zhì)量治理工作水平有了實(shí)質(zhì)性的提高，本店認(rèn)為目前已基本達(dá)到了gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)將本店實(shí)施gsp認(rèn)證工作事情作如下匯報：
gsp的實(shí)施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務(wù)等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的治理。為了保證gsp認(rèn)證工作的順利實(shí)施，由企業(yè)負(fù)責(zé)人具體負(fù)責(zé)gsp認(rèn)證組織和協(xié)調(diào)工作，并且配備企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量治理工作并組織gsp認(rèn)證工作降實(shí)。企業(yè)現(xiàn)有職員x人，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員x名(藥師)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人為藥師，具體負(fù)責(zé)實(shí)施企業(yè)質(zhì)量治理制度和經(jīng)營治理過程中各項質(zhì)量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔(dān)任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認(rèn)證工作的規(guī)范要求。
為了順利實(shí)施gsp認(rèn)證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質(zhì)量意識，擬定培訓(xùn)打算經(jīng)過內(nèi)外培訓(xùn)相結(jié)合方式，先后組織相關(guān)人員參加崗位技術(shù)培訓(xùn)、營銷技術(shù)培訓(xùn)及gsp專項學(xué)習(xí)等，gsp專項學(xué)習(xí)內(nèi)容涉及藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)、藥品質(zhì)量治理知識以及藥店制定的質(zhì)量治理制度、工作程序、質(zhì)量職責(zé)等。經(jīng)過學(xué)習(xí)培訓(xùn)，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認(rèn)識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準(zhǔn)繩，確保了gsp認(rèn)證工作的`順利進(jìn)行并降到實(shí)處。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》的要求，結(jié)合本企業(yè)自身的實(shí)際事情，藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織有關(guān)人員制定了《藥店質(zhì)量治理制》、《各級人員質(zhì)量職責(zé)》、《藥品質(zhì)量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質(zhì)量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人組依照制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行事情進(jìn)行考核，發(fā)覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。
為了有效實(shí)施gsp認(rèn)證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相習(xí)慣的冰箱、空調(diào)、排氣扇等調(diào)溫調(diào)濕通風(fēng)設(shè)備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設(shè)備，使倉庫達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內(nèi)務(wù)有消防安全設(shè)備。并且藥店對倉庫進(jìn)行分區(qū)治理，色標(biāo)明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質(zhì)量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對經(jīng)營全過程的治理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的別良反應(yīng)及客戶投訴。
購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量治理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
驗(yàn)收員依照相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗(yàn)收，別符合要求的堅定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清楚。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
依照藥店的質(zhì)量治理制度，養(yǎng)護(hù)員依照藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調(diào)控措施。并且按季對庫存普通藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿;并提供問服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
經(jīng)過實(shí)施gsp認(rèn)證，企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營質(zhì)量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽(yù)得到增強(qiáng);企業(yè)得以持續(xù)壯大與進(jìn)展。固然對比《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則的各項條款標(biāo)準(zhǔn)，藥店的質(zhì)量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質(zhì)量治理考核力度別夠深入、培訓(xùn)工作開展別夠認(rèn)真等，有待進(jìn)一步改進(jìn)。經(jīng)過這次自查，基本可以達(dá)到gsp認(rèn)證的規(guī)范要求，懇求上級有關(guān)部門對我店進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范的認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報告篇十
北京市藥品監(jiān)督管理局順義分局：
您局檢查人員于2012年6月14日對我店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查結(jié)束后我店立即組織店員對存在的問題進(jìn)行原因分析，并及時進(jìn)行整改，現(xiàn)將整改情況匯報如下：
1部分首營企業(yè)的資料企業(yè)負(fù)責(zé)人沒有簽名，同時也沒有質(zhì)量保證協(xié)議的有效期，存在此項問題主要是專職人員對首營企業(yè)的管理重視度不夠。檢查結(jié)束后我店組織人員重新學(xué)習(xí)，并補(bǔ)正了相關(guān)檔案資料。
2在檢查過程中發(fā)現(xiàn)我店的實(shí)際培訓(xùn)情況與培訓(xùn)計劃不相符，主要是我店對自己所在的培訓(xùn)計劃的材料準(zhǔn)備的不夠齊全，對原計劃的培訓(xùn)材料質(zhì)量負(fù)責(zé)人未能及時準(zhǔn)備，我店負(fù)責(zé)人臨時決定先培訓(xùn)現(xiàn)有材料，檢查人員走后我們立即重新做了計劃并準(zhǔn)備了材料。并認(rèn)真讓每位店員做了試題。
3針對我店的質(zhì)量信息收集，原來我店對質(zhì)量信息的收集理解不夠透徹，以為只要做了驗(yàn)收就做完了，經(jīng)過檢查人員的提醒，針對此項問題我店進(jìn)行了專項學(xué)習(xí)，我店從報紙及市藥監(jiān)局網(wǎng)站收集了有關(guān)藥品質(zhì)量的相關(guān)信息，并補(bǔ)齊了應(yīng)有的信息記錄。
4檢查當(dāng)天由于房東身體不適，臨時去醫(yī)院檢查，未能讓檢查人員見到我店庫房，對此我店深表歉意，下次檢查一定提前安排。
5在檢查人員走后，我店立即做了所有店員的胸卡，且現(xiàn)在店里規(guī)定，上班時間必須佩帶胸卡。
6檢查人員發(fā)現(xiàn)我店的藥品陳列檢查記錄未填寫，主要是我店的員工對記錄的填寫存在不清楚的地方，現(xiàn)我店對所有員工進(jìn)行了相關(guān)知識的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，使我店員對相關(guān)知識有了深刻認(rèn)識，并補(bǔ)齊了相關(guān)記錄。
7我店有關(guān)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查考核記錄不符合規(guī)范，經(jīng)現(xiàn)場檢查老師的指導(dǎo)，我店通過學(xué)習(xí)，已經(jīng)制定了比較完善的考核制度，并做了詳細(xì)的記錄。
2012年6月20日。
GSP實(shí)施自查報告篇十一
福鼎市康弘藥店gsp認(rèn)證自查報告康弘藥店成立于2003年3月，經(jīng)營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認(rèn)證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認(rèn)證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》對本店進(jìn)行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負(fù)責(zé)藥店全面工作，質(zhì)量負(fù)責(zé)人江華負(fù)責(zé)藥店日常管理工作及質(zhì)量管理工作，貫徹執(zhí)行g(shù)sp，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負(fù)責(zé)處方審方工作。陳旭負(fù)責(zé)驗(yàn)收藥品入庫，陳虹負(fù)責(zé)藥品養(yǎng)護(hù)工作，陳敬皓負(fù)責(zé)藥店信息化管理工作，蘭齊娥負(fù)責(zé)藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓(xùn)和繼續(xù)教育學(xué)習(xí)提高員工質(zhì)量，同時進(jìn)行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓(xùn)，并建立員工培訓(xùn)檔案。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調(diào)、冷藏柜、電風(fēng)扇、溫濕度計、防鼠工具等設(shè)備，并對設(shè)備實(shí)施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書等進(jìn)行檢查，對進(jìn)口藥品還查驗(yàn)符合要求的《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內(nèi)服與外用藥、性質(zhì)相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并做好記錄，包括對空調(diào)，溫濕度計等養(yǎng)護(hù)設(shè)備的養(yǎng)護(hù)記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓(xùn)考核合格。并每年進(jìn)行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導(dǎo)消費(fèi)者，還為顧客提供便民服務(wù)，嚴(yán)格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強(qiáng)遠(yuǎn)程控制與管理。推動和促進(jìn)藥品市場誠信體系的建設(shè)，保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
GSP實(shí)施自查報告篇十二
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房：
我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的`崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。|二:進(jìn)貨與驗(yàn)貨。
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請，請上級部門予以審查。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房。
曾建華。
20xx年2月16日。
GSP實(shí)施自查報告篇十三
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營許可證以來，即以“****** ********為質(zhì)量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強(qiáng)化質(zhì)量意識，為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)，適應(yīng)市場競爭，促進(jìn)企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實(shí)了各級崗位責(zé)任制；按照管理要求，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員；積極采取有效措施，不斷加強(qiáng)學(xué)習(xí)培訓(xùn)，提高企業(yè)員工綜合素質(zhì)；堅持依法經(jīng)營，強(qiáng)化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質(zhì)量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻(xiàn)。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經(jīng)營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調(diào)整與完善公司的質(zhì)量體系，充實(shí)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員，明確各部門和人員的職責(zé)，制定了企業(yè)質(zhì)量管理方針、目標(biāo)，編制了質(zhì)量管理程序文件和操作規(guī)程，實(shí)施定期檢查和考核，保證了公司質(zhì)量管理人員行使職權(quán)，更加科學(xué)合理的配備質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和人員；根據(jù)gsp的相關(guān)規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質(zhì)量管理制度，質(zhì)量工作程序，機(jī)構(gòu)及崗位職責(zé)，使公司質(zhì)量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質(zhì)量管理體系文件，使各項質(zhì)量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設(shè)立了獨(dú)立的質(zhì)量管理部和專職驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)組。質(zhì)管部下設(shè)質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收組，能夠貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品法律法規(guī)及公司質(zhì)量管理文件，質(zhì)管部在企業(yè)運(yùn)行各環(huán)節(jié)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。
企業(yè)制定了質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核制度，定期對gsp運(yùn)行情況進(jìn)行內(nèi)部審核，以確保質(zhì)量體系的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。
為提高全體員工綜合素質(zhì)，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓(xùn)外，還舉行了一系列的公司內(nèi)部培訓(xùn)。其中包括法律法規(guī)培訓(xùn)、本公司制度、工作程序、責(zé)任制培訓(xùn)、各崗位技能培訓(xùn)、藥品分類知識培訓(xùn)及員工道德教育等。所有培訓(xùn)均進(jìn)行考核，建立培訓(xùn)檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓(xùn)效果。
企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)層人員也很重視對國家有關(guān)藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識的學(xué)習(xí)，定期組織學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人均為大學(xué)本科畢業(yè)，分管質(zhì)量的副總經(jīng)理、質(zhì)管部經(jīng)理等質(zhì)量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學(xué)歷，具有較豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)和管理能力。從事質(zhì)量驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)和銷售人員均具有專科以上文化程度。
按照gsp對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進(jìn)行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務(wù)及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設(shè)備，對進(jìn)銷存實(shí)行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應(yīng)我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴(yán)密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設(shè)備、設(shè)施，具符合要求的防火安全設(shè)施。待驗(yàn)區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實(shí)行色標(biāo)管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調(diào)控設(shè)備齊全，能適應(yīng)公司所經(jīng)營藥品按理化性質(zhì)和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標(biāo)準(zhǔn)比色液、顯微鏡、標(biāo)本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護(hù)等專項設(shè)備，各種驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備均建立設(shè)備檔案及使用、維護(hù)檔案。
藥品的購進(jìn)管理是藥品經(jīng)營中質(zhì)量控制的第一關(guān)，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性、保證藥品經(jīng)營質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質(zhì)量為前提，按需進(jìn)貨的原則，實(shí)行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務(wù)部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質(zhì)管部相關(guān)人員參加，并上報分管領(lǐng)導(dǎo)審批后備案。
嚴(yán)把藥品采購質(zhì)量關(guān)，認(rèn)真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進(jìn)制度及其程序，重視供貨單位質(zhì)量保證體系情況調(diào)查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，藥品購進(jìn)憑證完整真實(shí)，建立合格供貨方檔案。
我公司質(zhì)管部負(fù)責(zé)購進(jìn)藥品和銷售退回藥品的質(zhì)量驗(yàn)收，質(zhì)管部設(shè)立了專門的驗(yàn)收小組，驗(yàn)收員嚴(yán)格按照質(zhì)量驗(yàn)收的相關(guān)制度和程序在養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行。
驗(yàn)收人員依照法定標(biāo)準(zhǔn)和采購合同對購進(jìn)藥品按照規(guī)定比例逐批進(jìn)行藥品質(zhì)量驗(yàn)收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進(jìn)貨藥品均進(jìn)行藥品外觀性狀的驗(yàn)收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗(yàn)收合格率100%。進(jìn)口藥品均有加蓋供貨方質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的進(jìn)口藥品注冊證和進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標(biāo)識驗(yàn)收。
藥品驗(yàn)收記錄是企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收的核心依據(jù)，凡驗(yàn)收合格的藥品，必須詳細(xì)填寫質(zhì)量驗(yàn)收記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)真實(shí)完整，做好驗(yàn)收結(jié)論并有相關(guān)人員簽字，驗(yàn)收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲存方面，我公司嚴(yán)格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內(nèi)，其次，按照其自然屬性將內(nèi)服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認(rèn)真做好藥品養(yǎng)護(hù)。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，制定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)計劃，每個月進(jìn)行循環(huán)養(yǎng)護(hù)，建立藥品養(yǎng)護(hù)記錄和養(yǎng)護(hù)檔案，嚴(yán)格按藥品理化性質(zhì)和儲存條件進(jìn)行存放和在庫養(yǎng)護(hù)，確保在庫藥品質(zhì)量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調(diào)整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關(guān)操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗(yàn)收員驗(yàn)收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗(yàn)收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認(rèn)、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進(jìn)行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核制度，對藥品進(jìn)行逐項復(fù)核，復(fù)核中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問立即停止發(fā)貨，并報質(zhì)管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據(jù)藥品的理化性質(zhì)和運(yùn)輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設(shè)備及運(yùn)輸安全設(shè)施，保證運(yùn)輸途中藥品質(zhì)量。
為加強(qiáng)藥品銷售與服務(wù)，保管員、復(fù)核員對藥品的數(shù)量進(jìn)行認(rèn)真復(fù)核，并檢查藥品的質(zhì)量。銷售部門嚴(yán)格按照有關(guān)法律法規(guī)和企業(yè)的質(zhì)量管理制度進(jìn)行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務(wù)質(zhì)量，執(zhí)行質(zhì)量查詢制度，做好售后服務(wù)。公司倡導(dǎo)熱情服務(wù)，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實(shí)。公司定期對客戶和供貨商進(jìn)行藥品質(zhì)量查詢，對藥品質(zhì)量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質(zhì)量查詢記錄和質(zhì)量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況進(jìn)行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督下，公司員工認(rèn)真學(xué)習(xí)gsp條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴(yán)格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營，更好的為廣大人民群眾的健康服務(wù)。當(dāng)然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進(jìn)行不斷改進(jìn)。一是員工培訓(xùn)方面有待改進(jìn)，仍需要進(jìn)一步加強(qiáng)；二是對于質(zhì)量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強(qiáng)；另外在售后服務(wù)方面，仍有很大的成大空間，需要進(jìn)一步組織和加強(qiáng)。
我公司一定會根據(jù)在自查自糾過程存在的問題，制定相應(yīng)的改進(jìn)方案，從而逐一改進(jìn)落實(shí)，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理更加規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化。也希望省市局相關(guān)部門對我公司的經(jīng)營活動進(jìn)行領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督和幫助，相信在各領(lǐng)導(dǎo)部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻(xiàn)。
GSP實(shí)施自查報告篇十四
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于20xx年7月對照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查。現(xiàn)對我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報如下：
公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、采購部、銷售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉庫和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
（1）進(jìn)貨。
藥品購進(jìn)按照《藥品購進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購進(jìn)記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進(jìn)計劃的重要依據(jù)。公司計算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗(yàn)收方面。
驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行，按驗(yàn)收抽樣原則和方法對購進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗(yàn)報告書。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。
藥品出庫遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴(yán)格按出庫復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
GSP實(shí)施自查報告篇十五
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房：
我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓(xùn)，本藥店還組織了內(nèi)部學(xué)習(xí)培訓(xùn)。
李慧，申靜蓉今年進(jìn)行了健康檢查，檢查結(jié)果為合格。 |二: 進(jìn)貨與驗(yàn)貨
每天進(jìn)行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照gsp認(rèn)真驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的要求，現(xiàn)特提出認(rèn)真申請，請上級部門予以審查。
鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣懷仁大藥房
曾建華
20xx年2月16日
GSP實(shí)施自查報告篇十六
xxxx制藥有限公司，原名xxxx制藥公司，成立于1992年，原隸屬于xxxxxxxx。營業(yè)地址是xxxxxx。在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，公司嚴(yán)格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為。公司按照gsp要求管理藥品的采購、儲存和銷售，堅決執(zhí)行質(zhì)量管理職責(zé)和程序。通過不斷的培訓(xùn)，員工知道在崗位上做什么，怎么做，責(zé)任都是對人履行的。
公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫:982㎡，常溫倉儲:214㎡，冷庫:14㎡，易聞倉儲:22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
倉庫根據(jù)要求分為:待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色標(biāo)注清楚。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
公司現(xiàn)有員工80人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師2人，藥學(xué)教師1人，其他技術(shù)人員4人。藥學(xué)技術(shù)人員占員工總數(shù)的10%。有7名工作人員從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收和維護(hù)。
公司主要負(fù)責(zé)人具有相關(guān)學(xué)歷和專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所管理藥品的知識。品管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學(xué)歷。所有從事質(zhì)量管理的人員都是大學(xué)畢業(yè)生和全日制在職人員。
(一)經(jīng)營范圍:經(jīng)營范圍:中成藥、化學(xué)制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資本100萬元，在20xx經(jīng)營660多個品種，在20xx銷售約8000萬元。
為貫徹《醫(yī)藥業(yè)務(wù)良好制造規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則，公司成立了以總經(jīng)理為首的gsp管理團(tuán)隊，成員包括品控部、辦公室、業(yè)務(wù)部、儲運(yùn)部、財務(wù)部等部門負(fù)責(zé)人，成員有xxxxxxxxx等。，并定義了特定的功能。同時對軟件進(jìn)行了整理，對硬件進(jìn)行了改造。為了使我公司的質(zhì)量管理達(dá)到認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，我們于20xx年1月12日至1月14日進(jìn)行了全面的內(nèi)部審核。通過制定計劃、召開會議安排任務(wù)、提出要求、組織檢查、綜合評審、發(fā)布整改通知、制定措施、實(shí)施整改，最終形成企業(yè)自查和內(nèi)部審計報告。
詳情如下:
(1)質(zhì)量管理組織
建立由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)的質(zhì)量管理組織。組織由質(zhì)量管理組和質(zhì)量驗(yàn)收維護(hù)組組成。企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是執(zhí)業(yè)藥師；品控、檢驗(yàn)、維修、銷售人員均具有中專以上學(xué)歷，經(jīng)藥監(jiān)局培訓(xùn)并考核合格。從事質(zhì)量控制、驗(yàn)收和維護(hù)的人員有7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品管理質(zhì)量文件的制定和運(yùn)行:
公司制定了質(zhì)量方針和目標(biāo)，成為公司開展質(zhì)量管理和各項質(zhì)量活動的基本準(zhǔn)則。
總經(jīng)理和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人編制的質(zhì)量管理職責(zé)和程序文件規(guī)范了相關(guān)記錄，明確了各部門的職責(zé)和崗位責(zé)任制。
程序文件包括:質(zhì)量方針和目標(biāo)管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責(zé)任；質(zhì)量拒絕；質(zhì)量信息管理；第一企業(yè)、第一品種審核；質(zhì)量驗(yàn)收；倉儲、維護(hù)和出庫審核的管理；記錄和憑證的管理；有效藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理；質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理；藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；健康和人員健康管理；素質(zhì)教育、培訓(xùn)和考核規(guī)定等。20xx年，根據(jù)內(nèi)外部環(huán)境的變化，我們修訂并頒布了質(zhì)量管理文件，包括16項質(zhì)量職責(zé)、36項質(zhì)量管理體系和21項操作規(guī)程。包括:興x代理的藥品管理，如興x代理的分區(qū)管理和驗(yàn)收，銷售客戶和人員的資質(zhì)審核。通過質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，從而保證公司經(jīng)營的進(jìn)一步規(guī)范化。在20xx，我們的質(zhì)量方針是“質(zhì)量第一，顧客至上”，質(zhì)量目標(biāo)是:1。保證公司經(jīng)營行為的規(guī)范性和合法性；2.保證藥品質(zhì)量的安全性和有效性；3.確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)；4.不斷提高公司的質(zhì)量信譽(yù)；5.最大限度滿足客戶需求。同時分解為:1。第一家企業(yè)和第一個品種的批準(zhǔn)率為100%；2.庫存藥品合格率100%；3.購銷合同有質(zhì)量條款或100%質(zhì)量保證協(xié)議；4.直接接觸藥物的員工每年進(jìn)行一次體檢，并建立健康檔案；5.相關(guān)崗位必須持證上崗；6.所有新入職員工均接受崗前培訓(xùn)；7.進(jìn)貨藥品合格率100%；8.質(zhì)量查詢和投訴受理及處理率100%；9.質(zhì)量信息和不良反應(yīng)及時報告率100%；10.全年重大事故0起；11.質(zhì)量培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次。通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定和發(fā)布，公司的質(zhì)量管理得到了全面推進(jìn)，并取得了良好的效果。
(3)質(zhì)量體系的實(shí)施和運(yùn)行
公司定期進(jìn)行質(zhì)量管理程序?qū)嵤┰u估，使管理程序得以實(shí)施，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年回顧總結(jié)公司藥品采購質(zhì)量。
(1)培訓(xùn):為了提高人員素質(zhì)，公司采取多種方式對人員進(jìn)行繼續(xù)教育。積極參加各級藥監(jiān)部門的各種培訓(xùn)，質(zhì)量控制、驗(yàn)收、維護(hù)、保管等相關(guān)人員均經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格。公司辦公室和品控部共同制定年度培訓(xùn)計劃，辦公室按計劃組織培訓(xùn)，培訓(xùn)每季度進(jìn)行一次，并進(jìn)行評估。培訓(xùn)內(nèi)容包括藥品管理的法律、法規(guī)和規(guī)章、藥品專業(yè)知識和技術(shù)、管理程序和管理職責(zé)，培訓(xùn)和考核有記錄并存檔。通過培訓(xùn)，員工提高了質(zhì)量意識，保證了質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。20xx年，我們公司接受了4次培訓(xùn)，10個小時，4次考試，都很優(yōu)秀。
(2)健康檢查:質(zhì)量管理、驗(yàn)收、維護(hù)和保管人員不僅要符合專業(yè)質(zhì)量要求，還要符合健康要求。新員工上崗前必須體檢合格，在職員工按規(guī)定每年體檢一次。體檢合格的，無一人患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”和健康檔案。
環(huán)境質(zhì)量是保證藥品經(jīng)營安全有效的基礎(chǔ)。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，營業(yè)面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中冷庫982㎡，常溫庫214㎡，冷庫14㎡，易聞庫22㎡。此外，設(shè)置40m2驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室。
庫區(qū)地面平坦，無積水和污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴(yán)格分開。倉庫內(nèi)墻壁、天花板、地面平整光滑，門窗嚴(yán)密，通風(fēng)系統(tǒng)和排水設(shè)施良好。庫區(qū)設(shè)有溫濕度控制系統(tǒng)、消防系統(tǒng)和溫濕度計。冷庫配有雙電源，并配有自動溫濕度記錄設(shè)備。當(dāng)倉庫的溫度和濕度超出范圍時，及時采取控制措施，保持合格范圍。此外，庫區(qū)還配備了通風(fēng)、防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施，以及符合安全要求的照明設(shè)施，以及拆解、lcl等作業(yè)場所。
驗(yàn)收維護(hù)室配備:1/1000天平、標(biāo)準(zhǔn)比色溶液、凈度檢測器、空調(diào)，室內(nèi)溫度按要求嚴(yán)格控制。
公司對所使用的設(shè)備設(shè)施建立了檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程，并建立了使用記錄和檔案。
營業(yè)廳寬敞明亮，8臺電腦，所有的買賣業(yè)務(wù)都由電腦管理。
公司應(yīng)嚴(yán)格按照已建立的《藥品采購程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《第一企業(yè)和第一品種審核制度》對供應(yīng)商進(jìn)行審核，并建立供應(yīng)商檔案。確保采購的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的合格藥品，符合質(zhì)量要求。
在審核確定供應(yīng)商的同時，確認(rèn)聯(lián)系公司的銷售人員的合法資格。即收集銷售人員的身份證，核對法人授權(quán)委托書和授權(quán)期限。
公司與供應(yīng)商簽訂的采購合同中有質(zhì)量條款，按質(zhì)量條款執(zhí)行。購銷合同中明確規(guī)定藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)質(zhì)量要求；有產(chǎn)品合格證的藥品；藥品包裝符合相關(guān)法規(guī)和貨物運(yùn)輸要求。營業(yè)部建立了合同管理賬戶。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督采購合同中質(zhì)量條款的實(shí)施。
目前已有580家一營企業(yè)獲批，387個一營品種獲批。現(xiàn)在供應(yīng)商資質(zhì)齊全，質(zhì)量合格，單據(jù)齊全。
公司根據(jù)國家法律標(biāo)準(zhǔn)、采購合同中的質(zhì)量條款、藥品驗(yàn)收管理制度、藥品退貨管理制度、藥品質(zhì)量驗(yàn)收操作規(guī)程，對采購藥品和銷售后批量退貨藥品的質(zhì)量進(jìn)行了驗(yàn)收，包括藥品外觀、內(nèi)外包裝和藥品標(biāo)簽的檢驗(yàn)，并建立了《藥品驗(yàn)收記錄》。驗(yàn)收記錄記錄供應(yīng)商、數(shù)量、到貨日期、產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員。驗(yàn)收記錄應(yīng)按要求歸檔。
對于售后退回的藥品，驗(yàn)收人員應(yīng)按《進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)則》的規(guī)定逐批驗(yàn)收。并填寫《售后退藥驗(yàn)收記錄》，按要求存檔。
驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的期限內(nèi)完成，并按《驗(yàn)收取樣細(xì)則》進(jìn)行取樣，以確保取樣的樣品具有代表性。首個品種必須有該批藥品的質(zhì)量檢驗(yàn)報告。倉庫管理員應(yīng)在檢查員的簽名下接收貨物。如發(fā)現(xiàn)貨物與訂單不符、質(zhì)量異常、包裝不良或破損、標(biāo)志模糊，應(yīng)拒收并報告相關(guān)部門進(jìn)行處理。
用于藥品驗(yàn)收和維護(hù)的儀器和計量器具應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行登記、使用、定期校準(zhǔn)和記錄。
發(fā)現(xiàn)的不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》進(jìn)行報告，確認(rèn)的不合格藥品應(yīng)移入不合格品區(qū)儲存，并懸掛紅色不合格品標(biāo)志。
不合格藥品應(yīng)按《不合格藥品管理制度》和《銷售藥品管理制度》進(jìn)行確認(rèn)、報告、損壞和銷毀，并填寫相應(yīng)的記錄。
20xx年改革后，共受理藥品1493批，受理率100%，受理通過率100%，均有記錄。
(1)嚴(yán)格執(zhí)行色碼和“分開”管理。在倉庫中，待檢區(qū)域、合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、退貨藥品和交貨區(qū)域都標(biāo)有顏色代碼。館長和倉庫保管員應(yīng)嚴(yán)格按照要求擺放藥品。醫(yī)藥與非醫(yī)藥分開；內(nèi)外分開；易臭藥物與一般藥物是分開的。并且滿足“五個距離”的要求。
(2)嚴(yán)格控制庫區(qū)的溫度和濕度。維修人員應(yīng)隨時檢查藥品在庫中的存放情況。配合倉庫管理員監(jiān)控和管理倉庫的溫度和濕度。每天早晚各記錄一次倉庫的溫度和濕度。如果倉庫的溫度和濕度超過規(guī)定范圍，采取控制措施。
(3)維修工應(yīng)根據(jù)流通情況定期對倉庫內(nèi)的藥品進(jìn)行維護(hù)和檢查，保存維護(hù)記錄，建立藥品維護(hù)檔案?！端幤肪S修管理制度》規(guī)定，維修人員應(yīng)及時通知質(zhì)量管理部，對檢查中發(fā)現(xiàn)的可能因異常原因出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、相鄰批次出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品、存放時間較長的藥品進(jìn)行審查和處理。藥品維修人員應(yīng)定期總結(jié)、分析和報告維修檢查、短期或長期儲存等藥品質(zhì)量信息。
(4)有效的藥物管理。公司制定《藥品有效期管理程序》，有效期屆滿后不足6個月的藥品，保管員立即填寫《臨近有效期藥品考察單》，對墻上的藥品進(jìn)行管理和驅(qū)逐。出庫審核嚴(yán)禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品的管理。公司制定了《不合格藥品管理制度》，明確規(guī)定了不合格藥品的認(rèn)定、儲存、掛失和銷毀。
(6)退藥管理。公司制定了《退藥管理制度》，規(guī)定了購、退、銷后退藥的管理。
用于審查和質(zhì)量檢查的藥物輸送。藥品出庫時，檢驗(yàn)員應(yīng)檢查貨物質(zhì)量，并根據(jù)交貨單檢查數(shù)量和項目，特別是藥品出庫時，應(yīng)按照“先進(jìn)先出”、“可變先進(jìn)先出”、“最近先進(jìn)先出”和批號進(jìn)行。藥品出庫時，出現(xiàn)以下問題時停止發(fā)貨，并報告維護(hù)人員處理:藥品包裝異常噪音、漏液；外包裝破損，密封不牢固，墊片不牢固，密封破損嚴(yán)重；包裝標(biāo)識不明確或脫落；藥過期了。
審核人員應(yīng)對每批出庫藥品填寫審核記錄。評審記錄包括:采購單位、產(chǎn)品名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量、驗(yàn)收結(jié)論、評審人。評審記錄應(yīng)按要求保存。
對于有溫度要求的藥品運(yùn)輸，維護(hù)人員應(yīng)根據(jù)季節(jié)和運(yùn)輸距離采取必要的保溫或冷藏措施。裝卸藥品時，嚴(yán)格按照外包裝的圖形標(biāo)志進(jìn)行搬運(yùn)、搬運(yùn)和堆放，并根據(jù)藥品的包裝情況和道路情況采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止藥品混淆和損壞。
公司嚴(yán)格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給合法的合格單位。我公司堅持向客戶取得有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》，并建立檔案。目前已經(jīng)建立了1400多個客戶檔案，業(yè)務(wù)員開具合法票據(jù)，確保票、賬、貨相符。公司應(yīng)按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記錄藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、購買者、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。銷售記錄應(yīng)按要求保存。
公司應(yīng)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題的原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
公司制定了《藥品不良反應(yīng)報告制度》，注重收集公司銷售藥品的不良反應(yīng)，并按要求由質(zhì)量管理部向主管部門報告藥品不良反應(yīng)。還沒發(fā)生。
根據(jù)內(nèi)部評審，我公司在實(shí)施質(zhì)量管理體系的過程中不斷改進(jìn)，在質(zhì)量管理體系、人員及培訓(xùn)、設(shè)備及設(shè)施、藥品采購、藥品驗(yàn)收、儲存及維護(hù)、出庫評審及運(yùn)輸、銷售及售后服務(wù)等方面取得了明顯進(jìn)展。，基本符合普惠制認(rèn)證的要求，所以我們申請認(rèn)證。
GSP實(shí)施自查報告篇十七
公司根據(jù)制定的《質(zhì)量體系審核制度》和《質(zhì)量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對照gsp及其實(shí)施細(xì)則和具體的gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)對我公司質(zhì)量體系運(yùn)行情況進(jìn)行全面的自查?，F(xiàn)對我公司實(shí)施gsp的自查情況匯報如下：
1、管理職責(zé)。
公司組織機(jī)構(gòu)健全，下設(shè)：質(zhì)量管理部、儲運(yùn)部、采購部、銷售部、財務(wù)部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領(lǐng)導(dǎo)，各部門負(fù)責(zé)人為成員的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，確保公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。公司制定24項質(zhì)量管理制度、10項質(zhì)量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質(zhì)量管理職責(zé)、60項記錄表格，公司質(zhì)量管理體系及制度健全，計算機(jī)系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，公司質(zhì)量管理體系文件制度健全，質(zhì)量方針目標(biāo)明確，對制度的執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查和考核。
2、人員與培訓(xùn)。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)技術(shù)職稱的3人，其中從事藥品質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員4名；占職工總?cè)藬?shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運(yùn)、銷售和有關(guān)經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓(xùn)計劃對各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質(zhì)量管理、藥品驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進(jìn)行進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
3、設(shè)施設(shè)備。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴(yán)格按gsp標(biāo)準(zhǔn)規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、發(fā)貨復(fù)核區(qū)等區(qū)域，色標(biāo)管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設(shè)置了驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，面積20㎡。倉庫和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應(yīng)的質(zhì)量檢測儀器及設(shè)備設(shè)施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設(shè)施和設(shè)備有專人管理，定期進(jìn)行檢查、維護(hù)、養(yǎng)護(hù)并建立了檔案。
4、藥品進(jìn)貨預(yù)驗(yàn)收。
（1）進(jìn)貨。
藥品購進(jìn)按照《藥品購進(jìn)管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴(yán)格按《首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進(jìn)合同或質(zhì)量保證協(xié)議書均附有明確的質(zhì)量條款。購進(jìn)的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進(jìn)，有完整真實(shí)的藥品購進(jìn)記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進(jìn)貨情況的質(zhì)量評審，評審有記錄，并將評審結(jié)論作為下一年度的藥品購進(jìn)計劃的重要依據(jù)。公司計算機(jī)管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進(jìn)銷存全過程，形成一套以gsp為標(biāo)準(zhǔn)、以電腦網(wǎng)絡(luò)為手段的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（2）驗(yàn)收方面。
驗(yàn)收員嚴(yán)格按《藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序》進(jìn)行，按驗(yàn)收抽樣原則和方法對購進(jìn)和銷后退回藥品均做到逐批驗(yàn)收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗(yàn)報告書。在驗(yàn)收中嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度。公司健全了包括藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、在庫養(yǎng)護(hù)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案，對藥品質(zhì)量進(jìn)行跟蹤調(diào)查和匯總。對驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質(zhì)量問題均有相應(yīng)的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護(hù)方面。
養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)儀器設(shè)備進(jìn)行定期養(yǎng)護(hù)檢查。
6、出庫與運(yùn)輸方面。
藥品出庫遵循“先進(jìn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴(yán)格按出庫復(fù)核程序操作并記錄。藥品運(yùn)輸遵循《藥品運(yùn)輸管理程序》。為保證藥品運(yùn)輸質(zhì)量與各運(yùn)輸單位簽訂質(zhì)量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務(wù)。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題按《藥品銷售管理程序》進(jìn)行追回和退貨處理。對質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題按規(guī)定查明原因，分清責(zé)任，采取預(yù)防和控制措施，處理有結(jié)果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的制定及實(shí)施情況。
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