報告需要精確、準確地描述研究結果和數(shù)據(jù)，避免主觀評價和夸大。在報告中，我們需要詳細敘述研究方法和實證過程，確保結果的可信度和可復制性。以下是小編為大家收集的報告范文，僅供參考，希望對你的寫作有所幫助。
GSP實施自查報告篇一
食品藥品監(jiān)督管理局：
為了規(guī)范藥品零售企業(yè)經(jīng)營行為，加強藥品質量管理，根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的檢查要求，我公司對實施gsp情況進行了自查，認為已基本符合gsp認證檢查標準，現(xiàn)將自查情況報告如下：
100。
㎡，辦公及輔助面積4㎡。公司共有員工6人，其中執(zhí)業(yè)藥師1人，藥師2人、質量管理人員2人，藥品采購1人。
二﹑實施gsp概況。
公司成立之初便嚴格按gsp要求籌建，并根據(jù)企業(yè)的實際情況，配置了必備的設施設備，確定了質量方針和質量目標，建立了完善的質量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學習，為全面實施gsp做好了準備。
為推動全體員工對gsp認證工作的重視，由企業(yè)負責人崔鳳美親自動員成立gsp認證領導小組，并親自掛帥統(tǒng)一協(xié)調。小組制定了一套比較系統(tǒng)的gsp實施方案，做到人員到位、資金到位、職責到位。使各工作環(huán)節(jié)均嚴格按照gsp的要求運作。
為全面掌握gsp的實施情況，公司設立了由質量負責人為組長的gsp自查小組，并于20xx年10月對照藥品零售企業(yè)《gsp認證現(xiàn)場檢查項目》對公司gsp實施情況進行了全面細致的檢查，根據(jù)自查結果制定合理的整改方案并逐項落實，使公司的gsp實施工作得到了鞏固和提高。
三﹑gsp的開展情況。
公司自創(chuàng)建以來就嚴格按照gsp規(guī)定設置了質量管理機構，由執(zhí)業(yè)藥師擔任質量負責人。其他質量管理人員包括︰質量管理員一名﹑質量驗收員一名。
根據(jù)gsp要求，公司確定了質量方針和質量目標，建立了完善的質量管理體系文件，并于執(zhí)行前組織全員學習。
公司共有員工4人，藥學技術人員1人，占總人數(shù)的1﹪，其中執(zhí)業(yè)藥師1人。從事質量管理﹑驗收﹑養(yǎng)護等崗位專職人員2人，占職工總人數(shù)的2﹪，并保持相對穩(wěn)定。企業(yè)主要負責人具有大專以上學歷，熟悉國家有關藥品管理的法律﹑法規(guī)和所經(jīng)營藥品的知識﹔質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師，能堅持原則，可獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題，其他質量管理人員均為藥學或相關專業(yè)大專學歷﹔驗收養(yǎng)護人員均為中專文化程度。為了提高員工業(yè)務素質和質量意識，公司負責人及其他員工均參加了藥店從業(yè)人員資格培訓班，并同時獲得了《醫(yī)藥商品購銷員》的合格證書。公司質量管理部門也根據(jù)年度培訓計劃，定期對本企業(yè)員工進行質量和業(yè)務方面的培訓，并建立了培訓檔案。
公司對直接接觸藥品的人員每年進行一次健康體檢，并附有健康體檢表，建立員工健康檔案，目前尚未發(fā)現(xiàn)體檢不合格人員。
我們按照gsp要求，結合公司的具體實際情況，在原有基礎上繼續(xù)完善了硬件設施，使其既符合gsp要求，又便于實際工作。公司現(xiàn)有營業(yè)面積100㎡，辦公及輔助面積4㎡。未設倉庫。營業(yè)大廳配備了符合規(guī)定的貨架，消防器材，空調，溫濕度計等設備設施。各種設施設備均建立檔案，并能夠按規(guī)定對所有設施和設備進行定期檢查﹑維修何保養(yǎng)。
企業(yè)﹑首營品種檔案﹑供方業(yè)務人員檔案和采購合同檔案等﹔編制采購計劃以藥品質量作為重要依據(jù)，并經(jīng)過質量管理機構審核和總經(jīng)理批準后實施﹔采購藥品均簽訂采購合同，合同明確質量條款。
嚴格執(zhí)行藥品驗收管理制度和程序，把好藥品驗收入庫質量關。貨到店內，由保管員接貨核對數(shù)量后，暫存于待驗區(qū)，通知驗收員驗收﹔驗收員依據(jù)法定藥品標準和合同規(guī)定的質量條款對購進藥品﹑售后退回藥品的質量進行逐批驗收，并填寫藥品驗收購進記錄，明確驗收結論，按月裝訂成冊，妥善保存。
嚴格按照藥品入庫儲存管理制度何程序辦理入庫轉區(qū)和存放保管。保管員憑驗收員簽字的到貨憑證和驗收單收貨，將驗收合格的藥品轉入相應的合格品區(qū)保管，做到帳﹑貨相符﹔將驗收不合格藥品暫時轉入不合格品專區(qū)，有專人保管，等待質量管理部處理﹔庫內實行色標管理，分類儲存，“五距”合理，搬運規(guī)范，不同批號藥品之間留有間距，近效期藥品前放置標志牌。
嚴格按照藥品養(yǎng)護制度和程序進行藥品養(yǎng)護。每日2次監(jiān)測室內溫濕度情況，并實施有效調控措施，做好溫濕度記錄﹔對庫存藥品按季進行養(yǎng)護檢查，重點養(yǎng)護品種按月進行養(yǎng)護檢查，并做好藥品養(yǎng)護記錄，對近效期藥品，每月編制“近效期藥品催銷表”。
養(yǎng)護人員定期匯總，分析和上報養(yǎng)護檢查﹑近效期或長時間儲存的藥品質量信息，建立了藥品養(yǎng)護檔案。
堅持“先產(chǎn)先出﹑近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則出庫。認真執(zhí)行藥品出庫復核管理制度，做到不合格藥品﹑有質量疑問的藥品何未經(jīng)復核的`藥品不準出庫。
店內環(huán)境寬敞整潔明亮﹔營業(yè)貨架﹑柜臺及拆零專柜齊全，并配有相應的藥品拆零專用工具﹔各種證照均在明顯位置懸掛﹔員工著裝一致，統(tǒng)一配戴胸卡。
實施處方藥與非處方藥分開擺放，并有otc標志﹔藥品與非藥品分開陳列﹔內服藥與外用藥分開陳列﹔各類藥品按功能主治再歸類陳列﹔甲類otc與乙類otc分開擺放﹔易串味藥品與其他藥品分開擺放﹔需要冷藏保存的藥品放入冰箱內陳列﹔拆零藥品陳列于拆零專柜，保留原包裝標簽，且有專人負責﹔處方藥不開架銷售。
銷售藥品嚴格遵守有關法律﹑法規(guī)和制度，正確介紹藥品性能﹑用途﹑禁忌及注意事項等﹔嚴格按規(guī)定銷售處方藥，并做好銷售記錄，將留存處方保留2年﹔不采用有獎銷售﹑附贈藥品或禮品的方式銷售藥品。
嚴格執(zhí)行不良反應報告制度，一旦發(fā)現(xiàn)不良反應情況能立即上報質量管理部，并由質量管理部根據(jù)情況上報市食品藥品監(jiān)督管理局，到目前為止，未發(fā)現(xiàn)一例患者出現(xiàn)不良反應。
四﹑存在問題與整改措施。
盡管我們已經(jīng)進行了長時間的準備，但再自查中仍發(fā)現(xiàn)了一些問題，并針對這些問題做了相應整改。
主要問題是企業(yè)員工對專業(yè)知識掌握不夠全面細致整改措施︰在增加專業(yè)知識培訓的基礎上，針對相關人員，進行單獨培訓。
根據(jù)以上實施gsp情況自查的結果，認為已基本達到藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范及實施細則要求，特向貴局認證中心提請gsp認證，我們以此次認證為契機，加強質量體系建設，不斷提高全員素質與企業(yè)管理水平，為企業(yè)的的發(fā)展壯大打好基礎！
特此上報，請審！
北京百姓平安醫(yī)藥有限公司第六分公司。
20xx年10月19日。
GSP實施自查報告篇二
醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質量標準，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作情況作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調工作，同時配備企業(yè)質量負責人，具體負責企業(yè)質量管理工作并組織gsp認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學專業(yè)技術人員x名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的.員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業(yè)素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內容涉及藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并落到實處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質量負責人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相適應的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備;同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。
1、藥品的購進嚴格按照本藥店的質量管理制度執(zhí)行，加強對供貨企業(yè)質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協(xié)議;購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
2、藥品的驗收關。
驗收員根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護工作。
根據(jù)藥店的質量管理制度，養(yǎng)護員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據(jù)顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。同時、藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿;并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。
通過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質量管理體系得到不斷完善;經(jīng)營質量管理水平得到不斷提高;企業(yè)信譽得到增強;企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的認證。
GSP實施自查報告篇三
依據(jù)《陜西省藥品零售企業(yè)gsp認證現(xiàn)場檢查評定標準》和有關換證要求，我店已嚴格進行了各項自查，并進行了改進?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
xx藥店成立于xxxx年xx月，企業(yè)性質為民營，無分支機構。注冊地址為xx，庫房地址為xx。企業(yè)負責人：xx。質量負責人：xx。經(jīng)營方式：零售。經(jīng)營范圍：中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）。經(jīng)營藥品xx品種，上年度銷售額xx萬元左右。本企業(yè)共有職工x人，其中藥學技術人員x名，占員工總數(shù)的xx%，經(jīng)營場所面積xxm2，中藥陰涼庫面積xxm2。為確保順利通過gsp認證，我店對內部硬件設施設備進行了改造，健全完善了各項管理制度、制定了崗位職責及操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行。
我店現(xiàn)有工作人員x人，其中，藥師x人，中藥師x人。企業(yè)負責人xxx為藥師職稱。質量負責人xxx具有西醫(yī)士中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店質管員、驗收員、駐店藥師、復核員等職；業(yè)務負責人xxx具有醫(yī)士專業(yè)中專學歷，職稱為藥師，同時兼任本店西藥采購員一職；中藥質管員xxx職稱為中藥師，同時兼任本店驗收員、駐店藥師、復核員等職；采購員xxx為中藥學中專學歷，職稱為中藥師，同時兼任本店養(yǎng)護員、庫管員、調劑員、營業(yè)員等職；養(yǎng)護員xxx具有西醫(yī)士專業(yè)中專學歷，同時兼任本店調劑員、營業(yè)員等職；為了提高員工的綜合素質及質量意識，確保gsp的順利實施，我店加強了員工的教育培訓，制定了詳細的全年培訓計劃，定期對員工進行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及附錄相關法律法規(guī)、藥學專業(yè)知識、制度、崗位職責、操作規(guī)程，《冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理》等內容的培訓，特別加強了對計算機管理系統(tǒng)及藥品電子監(jiān)管數(shù)據(jù)上傳等操作規(guī)程的培訓，并經(jīng)過考試、考核，建立了培訓檔案。為防止患有傳染病或其它可能污染藥品的疾病人員污染藥品，根據(jù)gsp要求，本店員工均進行了年度健康檢查，建立了員工健康檔案。
我店有經(jīng)營用房120.32㎡，其中營業(yè)廳100.32㎡，倉庫20㎡。主要設施設備有：計算機1臺（配千方百劑軟件），移動硬盤1個，陰涼柜1臺，冷藏柜1臺，空調2臺，溫濕度計2個，滅火器2個，掃碼槍1部，換氣扇1臺，西藥貨架12組，柜臺7組，地墊3個，中藥柜3組，戥稱1個，中藥搗藥罐1個，滅蠅燈2個，粘鼠板2個，飲水機1臺，基本滿足了藥品儲存和經(jīng)營工作的需要。
今年以來，我們按照新版gsp要求，結合企業(yè)實際情況，制定了質量管理制度、各級崗位及人員職責職責、質量操作規(guī)程（程序）和相關質量記錄等質量管理文件。為保證各項管理制度等文件有效貫徹實施，我們抓緊了文件的培訓學習，組織全體員工學習相關制度、規(guī)程和職責，做到基本內容熟悉，基本操作熟練，基本職責清楚。堅持了質量管理文件考核制度，依據(jù)制度、規(guī)程和職責的落實執(zhí)行情況，及時加以改進，促進了經(jīng)營質量的提高。
（一）采購、收貨與驗收請況。
按照供貨單位合法、藥品質量合格的原則，我店嚴格按照gsp和本店藥品購進制度、規(guī)程的要求購進藥品，嚴格審核供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的有關資質文件，與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議，明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)。建立了規(guī)范完整的購進記錄，做到了票、賬、貨相符。對購進藥品及時按照隨貨同行單逐批進行收貨驗收，特別加強了冷藏藥品、含特殊成分藥品的收貨驗收，不符合運輸溫度要求的不予收貨。嚴格檢查同批次藥品檢驗報告、藥品外觀、包裝、標簽和說明書，嚴把藥品入庫質量關。對每次到貨的中藥飲片，對照隨貨通行單認真檢查藥品的品名、產(chǎn)地、批號和質量狀況，防止購入不合格藥品。對驗收合格的藥品及時掃碼上傳至電子監(jiān)管平臺并及時入庫、上架。建立了完整的中西藥品驗收記錄。
（二）陳列、儲存與養(yǎng)護情況。
本店對所經(jīng)營的藥品嚴格按照gsp有關要求，做到：按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設有醒目標志，類別標簽字跡清晰，放臵準確。處方藥與非處方藥分區(qū)陳列并有專用標識；內服藥與外用藥分開存放；對國家有專門管理要求的特殊藥品復方制劑設置專柜存放；拆零藥品存放于拆零專區(qū)，并保留原包裝標簽和說明書；冷藏藥品放臵于冷藏柜中，并對其溫度按時進行監(jiān)測和記錄；中藥飲片柜斗譜的書寫做到了正名正字，裝斗前堅持復核，對有批號的中藥飲片按照不同批號，在裝斗前堅持清斗并及時記錄，藥品與非藥品區(qū)明顯隔離，并有醒目標志。為了保證藥品儲存質量，養(yǎng)護員對庫存和陳列的藥品每月定期檢查，每天上、下午各一次定時對營業(yè)室、冷藏柜、陰涼柜及中藥庫房溫濕度進行檢測并記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度接近或超出規(guī)定范圍時及時采取調控措施，保證了藥品儲存中的溫濕度要求。對易變質、近效期、擺放時間長的藥品重點檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取有效的處理措施，同時做好養(yǎng)護檢查記錄定期匯總，分析和上報藥品養(yǎng)護質量信息。加強近效期藥品管理，對有質量疑問的藥品及時下架，并通知質量人員及時處理。
對相關儀器設備包括對空調、陰涼柜、電腦、溫濕度計等設備定期檢查維修，建立記錄，及時歸入設施設備檔案。
（三）、銷售與售后服務情況。
按照gsp要求，本店在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》和《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》等相關資質。營業(yè)員在營業(yè)期間佩帶有照片、姓名、崗位、職稱等內容的工作牌。銷售處方藥時處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調配，對處方所陳列的藥品做出了不得擅自更改或代用，處方審核、調配、核對人員均應在處方上簽字或蓋章的規(guī)定。營業(yè)員在銷售藥品時做到了正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不夸大藥品的功效及用途，確保顧客用藥安全。對拆零藥品在售出時在藥袋上寫明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量等內容；對國家有專門管理要求的含可待因等復方制劑、麻黃堿復方制劑和復方甘草片等藥品，嚴格執(zhí)行國家有關規(guī)定。確保藥品來源規(guī)范，并按規(guī)定銷售。本店沒有銷售藥品、精神、毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的.藥品。在營業(yè)廳內設置了藥師咨詢臺、指導顧客正確購買和使用藥品，防范了藥害現(xiàn)象的發(fā)生。認真執(zhí)行國家價格政策，明碼標價，售出藥品時開具銷售憑證。認真學習中華人民共和國廣告法，在營業(yè)廳內不張貼非法藥品廣告，在營業(yè)廳內設置顧客意見本、公布監(jiān)督電話、服務公約等。對顧客反映的問題及時處理，做到誠信經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營，熱心為廣大消費者服務。熟悉藥品追回和召回操作程序，為做好追回和召回做好準備。
完善了計算機系統(tǒng)管理工作。按照gsp對計算機系統(tǒng)要求，安裝了千方百劑管理軟件，完善了計算機相關軟、硬件設施，配備了專用服務器。藥品電子監(jiān)管的監(jiān)管碼采集設備、數(shù)字證書符合要求。質管、采購、驗收、養(yǎng)護、銷售等各有關崗位人員授予了相應操作權限，規(guī)定了登錄密碼。配備了系統(tǒng)信息員，對計算機系統(tǒng)及網(wǎng)絡安全及時維護。在系統(tǒng)內建立了基礎數(shù)據(jù)庫，將審核合格的供貨單位與人員及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)并正常運行，發(fā)揮著自動跟蹤、識別與控制(提示、預警、鎖定)功能。各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作與授權范圍相一致，嚴格遵守管理制度和操作規(guī)程各項要求，基本保證了數(shù)據(jù)的原始、真實、準確、安全和可追溯。對計算機系統(tǒng)有關數(shù)據(jù)采用硬盤方式儲存并按日備份，保證了數(shù)據(jù)的安全。
依據(jù)gsp及其實施細則進行嚴格自查，發(fā)現(xiàn)我店還存在一些不足之處：一是人員整體素質有待提高。一些人員對gsp和藥學法規(guī)基本知識以及本職崗位應知應會知識的熟練掌握和應用還有一定差距，做好本職工作的能力尚顯不足。二是一些記錄不規(guī)范，對做過的工作記錄略顯簡單，記錄質量有待提高。三是個別藥品儲存陳列不夠規(guī)范、美觀。
改進措施：一是持之以恒的加強人員思想道德、法律法規(guī)和業(yè)務知識教育，不斷增強員工的思想素質、法律觀念和業(yè)務素質，提高員工做好本職工作的能力。二是加強培訓與檢查指導，不斷進行專業(yè)知識和文字知識的培訓教育，同時經(jīng)常進行檢查指導，及時解決記錄中存在的各種問題。三是加強檢查與指導，及時指出和改進儲存陳列中存在的有關問題。教育員工養(yǎng)成過硬、過細和求實的工作作風，做到認真、細心、負責，一絲不茍，精益求精，確保各項工作質量。
我店按照gsp的檢查評定標準逐條檢查，逐項落實，不斷完善，各項工作已基本到位，現(xiàn)提出認證申請。懇請渭南市食品藥品監(jiān)督管理委員會派認證檢查專家組來我店檢查、驗收、指導工作，并提出寶貴意見，我們將積極加以改進，確保本店藥品經(jīng)營質量不斷提高，確保人民群眾用藥安全有效。
GSP實施自查報告篇四
xxx大藥房成立于xx年11月，xx年通過第一次gsp認證（見附件）。企業(yè)性質為個人投資企業(yè)，注冊地址為xxxxxx號，注冊資金2萬元。
本店目前有員工3人，為專業(yè)技術人員，所有人員持證上崗。藥店經(jīng)營非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素類制劑。
一年來，我店從未經(jīng)銷假冒偽劣產(chǎn)品。藥房經(jīng)營范圍包括：中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片。
近幾個月來，我企業(yè)對照“gsp及其實施細則”和“gsp認證現(xiàn)場檢查項目”各條款，多次檢查企業(yè)gsp管理的執(zhí)行情況，對不符合要求的項目及時改正，下面把最近一次自查的情況從8方面進行簡要闡述。
1、質量管理組織的設立及藥品經(jīng)營質量管理文件的制定及落實簡況。由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務少，鑒于此種情況只是設立質量管理組，由2名同志組成：分別是質量管理負責人、質量管理員、質量驗收員。
2.培訓情況。我藥房在每年年初下發(fā)文件制訂年度培訓計劃，計劃中有詳細的培訓內容。培訓方式主要是靠本藥房自己集中培訓和藥監(jiān)部門培訓相結合。我們自己的培訓方法是：每月抽出兩天的業(yè)余時間學習業(yè)務知識和國家發(fā)布的法律、法規(guī)，并對主要內容進行考試，考試成績與工資掛鉤從而調動了員工的學習積極性。另外只要藥監(jiān)局有培訓活動我們都是積極參加從未缺席過。通過有效地利用各種方式學習，業(yè)務素質得到了很大的提高。
3.設施設備情況。本藥房營業(yè)室面積40平方米，營業(yè)環(huán)境與布局符合gsp要求（具體見布局圖）；主要設施設備有貨架7組、陳列柜5組，空調1臺，溫濕度計1個，拆零用天平一臺、藥匙若干。另外防火用的滅火器二個，防鼠夾二個等等，設備、設施能夠滿足經(jīng)營活動的需要。設備、設施的管理、檢修由專人負責，能達到出現(xiàn)問題及時妥善解決。
4．藥品進貨管理。在藥品進貨管理上，我們嚴格按照企業(yè)制定的有關制度從有資質的合法批發(fā)企業(yè)進貨（目前還沒有從生產(chǎn)企業(yè)直接進貨），首營企業(yè)按首營企業(yè)管理制度進行審核、審批，與供貨單位簽有質量保證協(xié)議書。進貨發(fā)票保存完整，建立了合格供貨方檔案。
5．藥品檢查驗收的管理。在工作中對購進的每個批號的藥品都要從藥品包裝至藥品外觀進行仔細的檢查驗收，對質量不合格或可疑的藥品經(jīng)質量管理負責人確認后給予退貨。開業(yè)幾年來驗收藥品一萬余批次，入庫藥品合格率達100%。
6．藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理。我藥房在始建時是依省會某連鎖藥店的樣式，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，柜臺與貨架都是高檔次的。庫房與營業(yè)廳都置有柜式空調可保證合適的空氣濕度和溫度。在工作中按照本店的“藥品儲存、養(yǎng)護與陳列管理制度”進行管理，如藥品與非藥品分開陳列、otc藥品與處方藥分開陳列、內服藥與外用藥分開陳列等分類陳列，儲存實行色標管理，待驗區(qū)、合格區(qū)、不合格區(qū)等各區(qū)域及分區(qū)標志設置得合理標準。另外每天測量營業(yè)室及庫房的溫濕度，出現(xiàn)不符合要求時及時采取措施進行調控；每月定時對庫存及陳列藥品進行養(yǎng)護檢查，有關記錄齊全等等。這些措施能夠確保藥品的儲存質量。
7．銷售與售后服務。在銷售與售后服務方面我們嚴格按照有關的制度要求開展工作。處方藥（水、粉針、抗菌藥物）嚴格執(zhí)行憑處方銷售；藥品銷售記錄準確、齊全；投訴和不良反應報告的管理責任到人，有關工作開展有序。
8、自查情況我店成立自查組，由經(jīng)理帶隊、質管負責人主抓，對本店實施gsp管理情況進行自查和整改：一是對類似廣告的宣傳品進行清除；二是對有關檔案、記錄進行科學地歸納和整理；三是對貨架上銷售標簽重新規(guī)范填寫；四是對店面及庫房的衛(wèi)生重新打掃；五是對分類管理的情況進行進一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。
通過gsp自查，我們認為已基本達到標準要求，現(xiàn)提出換證申請，歡迎各位領導前來檢查指導。
xx年6月2日。
GSP實施自查報告篇五
1、企業(yè)的性質及類型：
xxxx醫(yī)藥有限公司”原名“xxxx醫(yī)藥公司”，該公司成立于1992年，原隸xxxxxxxx。經(jīng)營地址是市xxxxxxx號。公司在總經(jīng)理的領導下，嚴格按照gsp的要求規(guī)范經(jīng)營行為，公司從藥品的購進、儲存、銷售一直按照gsp要求管理，堅決落實質量管理職責和質量管理程序，通過不斷的培訓讓員工知道在其崗位上做什么、怎樣做，責任落實到人。
2、營業(yè)場所、倉庫、辦公及輔助區(qū)面積：
公司現(xiàn)有辦公場所面積300㎡，經(jīng)營場所面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養(yǎng)護室。
倉庫按要求劃分為：待驗區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，分別用黃色、綠色、紅色明顯標志。行政辦公區(qū)與倉庫完全分開。
3、人員概況：
公司現(xiàn)有職工80人，其中：執(zhí)業(yè)藥師1人，從業(yè)藥師2人，藥1師人，其他技術人員4人。藥學技術人員占員工總數(shù)的10%。從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護工作人員7人。
公司主要負責人具有相關學歷和職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章及所經(jīng)營藥品的知識。質管部經(jīng)理具有執(zhí)業(yè)藥師資格，大專學歷。從事質量管理的人員，均為大專以上學歷，且專職在崗。
4、企業(yè)經(jīng)營狀況：
(1)經(jīng)營方式范圍：經(jīng)營范圍為：中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。
(2)公司注冊資金100萬元，20xx年經(jīng)營品種660多種，20xx年完成銷售額約8000萬元。
二、公司gsp質量體系內部評審情況。
為了貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則，公司建立了以總經(jīng)理為首，包括質管部、辦公室、業(yè)務部、儲運部、財務部負責人在內的gsp管理小組，成員有xxxxxxxxx等，并明確了具體職能。同時進行了軟件整理、硬件改造。為使我公司質量管理符合認證標準，我們于20xx年1月12日——1月14日進行了全面的內部評審。通過制定方案，召開會議布置任務，提出要求，組織檢查，綜合評審，下達整改通知書，制定措施，實施整改，最后做出企業(yè)自查內審報告。
具體內容如下：
1.建立了質量管理組織，制定了質量管理制度，發(fā)布了質量方針目標。
(1)質量管理組織情況。
設立了由總經(jīng)理直接領導下的質量管理機構。機構下設質量管理組、質量驗收養(yǎng)護組。企業(yè)質量管理機構負責人為執(zhí)業(yè)藥師;質管、驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有中專以上學歷，經(jīng)藥品監(jiān)督局培訓并考試合格。從事質管、驗收、養(yǎng)護人員7人，占員工總數(shù)的9%。
(2)藥品經(jīng)營質量文件的制定及運行情況：
公司制定了質量方針及目標，成為公司進行質量管理、開展各項質量活動的基本準則。
由總經(jīng)理及質量管理機構負責人牽頭組織編寫的質量管理職責、程序文件，規(guī)范了相關記錄，明確了規(guī)范各部門職責及崗位責任制。
程序文件包括：質量方針和目標管理;質量體系的審核;質量責任;質量否決;質量信息管理;首營企業(yè)和首營品種的審核;質量驗收;倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;記錄和憑證的管理;有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;藥品不良反應報告的規(guī)定;衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;質量方面的教育、培訓及考核規(guī)定等。20xx年根據(jù)內外部環(huán)境的變化，我們對質量管理文件進行修訂和頒布，其中修訂和頒布了質量職責16項，質量管理制度36項，操作程序21項。其中包括：對興x劑藥品管理，如興x劑的分區(qū)管理、驗收以及對銷售客戶和人員資質的索取審核。通過不斷的改進質量管理制度，從而保證公司經(jīng)營的進一步規(guī)范。20xx年我們制定的質量方針是“質量第一，用戶至上”，質量目標為：1.確保公司經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性;2.確保所經(jīng)營藥品質量的安全有效;3.確保質量管理體系的有效運行及持續(xù)改進;4.不斷提升公司的質量信譽;5.最大限度的滿足客戶需求。同時分解為：1.首營企業(yè)、首營品種審批率100%;2.庫存藥品合格率100%;3.購銷合同均有質量條款或100%簽訂質量保證協(xié)議;4.直接接觸藥品員工每年體檢一次，并建立健康檔案;5.相關崗位均要持證上崗;6.新錄入員工均進行崗前培訓;7.入庫藥品驗收合格率為100%;8.質量查詢和投訴受理、處理率100%;9.質量信息、不良反應及時上報率100%;10.全年重大事故為0;11.質量培訓每季度一次。通過質量方針和目標的制定、發(fā)布，有力的推動了公司質量管理全面開展，收到了良好的效果。
(3)質量體系的實施與運行。
公司定期進行質量管理程序實施考核，使管理程序落實到實處，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正。每年對公司藥品進貨質量進行評審和總結。
2、人員與培訓。
(1)培訓：公司為提高人員素質，采取請進來或送出去的多種方式對人員進行繼續(xù)教育。積極參加各級藥品監(jiān)督管理局的各種培訓，質管、驗收、養(yǎng)護、保管等相關人員都進行了培訓并考試合格。公司辦公室和質管部共同制定了年度培訓計劃，由辦公室按計劃組織培訓，每季度培訓一次并考核。培訓內容包括藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和藥品專業(yè)知識及專業(yè)技術、管理程序及管理職責，培訓及考核均記錄存檔。通過培訓使員工提高了質量意識，保障了質量管理體系的有效運行。20xx年我公司共培訓4次，10個學時，考核4次，均為優(yōu)、良。
(2)健康檢查：質量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等崗位人員不但在專業(yè)素質方面須達到要求，健康狀況也須符合要求。新上崗人員須經(jīng)體檢合格方可上崗，在崗人員按規(guī)定每年體檢一次。通過體檢以上人員均未患有皮膚病、傳染病、精神病。辦公室建立了“健康檢查匯總表”及健康檔案。
3、設施與設備。
環(huán)境質量是保證藥品在經(jīng)營中其安全有效的基礎。公司現(xiàn)有辦公面積300㎡，經(jīng)營面積90㎡，倉儲面積1232㎡，其中陰涼庫：982㎡，常溫庫214㎡，冷藏庫14m2，易串味庫22㎡。另設有40m2的驗收養(yǎng)護室。
庫區(qū)地面平整、無積水和無污染源，辦公區(qū)與倉儲區(qū)嚴格分開。庫內墻壁、頂棚、地面光潔平整，門窗結構嚴密，并有良好的通風系統(tǒng)和排水設施。庫區(qū)內配置有溫濕度調節(jié)系統(tǒng)、消防系統(tǒng)、溫濕度計。冷藏庫配備了雙電源，安裝了溫濕度自動記錄設備。當庫房溫濕度超出范圍時，及時采取調控措施，以使保持合格范圍。除此之外，庫區(qū)設置有通風、驅鼠、防蟲、防蚊蠅等設施，以及符合安全的照明設施和拆零、拼箱等工作場所。
驗收養(yǎng)護室內配置有：千分之一天平、標準比色液、澄明度檢測儀、空調，室內溫度嚴格按要求調控。
公司對所用的設備和設施制定有檢查、維修、保養(yǎng)和操作規(guī)程并建立了使用記錄及檔案。
營業(yè)大廳寬敞明亮，設有電腦8臺，購銷業(yè)務全部實行微機管理。
4、藥品購進。
公司嚴格按制定的《藥品購進程序》、《藥品購銷合同評審程序》、《首營企業(yè)和首營品種審核制度》對供方進行審核，建立供貨企業(yè)檔案。以確保購進的藥品是合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的、符合質量要求的合格藥品。
在審核確定供貨企業(yè)的同時，對其與本企業(yè)聯(lián)系的銷售人員進行合法資格的確認。即：收取銷售人員的身份證復印件，檢查其所持有的法人委托書及委托書期限。
公司與供貨企業(yè)所簽訂的購貨合同中有質量條款并按質量條款執(zhí)行。購銷合同中明確：藥品質量應符合其質量標準和有關質量要求;藥品附產(chǎn)品合格證;藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。業(yè)務部建立了合同管理臺帳。質量管理部負責監(jiān)督購貨合同中質量條款的執(zhí)行。
目前已完成首營企業(yè)審批580家，首營品種審批387種?，F(xiàn)供方資質齊全，質量合格，票據(jù)齊備。
5、藥品驗收。
公司均按國家法定標準和進貨合同中的質量條款以及《藥品驗收管理制度》、《銷后退回藥品管理制度》、《藥品質量驗收操作規(guī)程》對購進藥品、銷后退回藥品的質量逐批驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內外包裝及標識的檢查，建立了《藥品驗收記錄》。驗收記錄記載了供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內容。驗收記錄按要求存檔。
對銷后退回藥品，驗收人員按進貨“驗收細則”的規(guī)定逐批驗收。并填寫《銷后退回藥品檢查驗收記錄》，記錄按要求存檔。
驗收在規(guī)定的時限內完成，驗收時抽樣按《驗收抽樣細則》進行抽樣，確保抽取的樣品具有代表性。首營品種須有該批號藥品的質量檢驗報告書。倉庫保管員憑驗收員簽字收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，拒收并上報有關部門處理。
用于藥品驗收養(yǎng)護用儀器、計量器具，按規(guī)定登記、使用和定期校驗并記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格藥品按《不合格藥品管理制度》上報，經(jīng)確認的不合格藥品，移入不合格品區(qū)存放，并懸掛紅色不合格品標志牌。
不合格藥品按《不合格藥品管理制度》、《銷貨藥品管理制度》進行確認、報告、報損、銷毀并填寫相應的記錄。
08年改制后已驗收藥品1493批，驗收率100%，驗收合格率100%，均有記錄。
6、藥品儲存與養(yǎng)護。
(1)嚴格實行色標及“分開”管理。庫房內劃出了待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨藥品區(qū)、發(fā)貨區(qū)，并有色標標記。養(yǎng)護員及庫管員嚴格按要求擺放藥品。做到藥與非藥分開;內服藥與外用藥分開;易串味藥與一般藥分開。并達到“五距”要求。
(2)嚴格控制庫區(qū)溫、濕度。養(yǎng)護人員隨時檢查在庫藥品的儲存條件。配合保管員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。若庫房的溫、濕度超出規(guī)定范圍時采取調控措施。
(3)養(yǎng)護員對庫房藥品根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立了藥品養(yǎng)護檔案。《藥品養(yǎng)護管理制度》規(guī)定了養(yǎng)護員對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質藥品、已發(fā)現(xiàn)質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質量問題懸掛明顯標志和暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質量管理部復查處理。藥品養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。
(4)效期藥品管理。公司制定《藥品效期管理程序》，保管員對距有效期終止不足6個月的藥品，即時填制《近效期藥品催銷單》，上墻管理及催銷。出庫復核時嚴禁過期藥品出庫。
(5)不合格藥品管理。公司制訂了《不合格藥品管理制度》，對不合格藥品的確定、保管、報損、銷毀做了明確規(guī)定。
(6)退庫藥品管理。公司制訂了《退貨藥品管理制度》，對購進退出、銷后退回藥品管理作了規(guī)定。
7、出庫、復核與運輸。
藥品出庫進行復核和質量檢查。藥品出庫時，復核員按出庫單對實物進行質量檢查和數(shù)量、項目的核對，尤其須做到藥品出庫“先產(chǎn)先銷”“先進先出”“易變先出”“近期先出”和按批號發(fā)貨。藥品出庫時，有下列問題時停止發(fā)貨，并報養(yǎng)護員處理：藥品包裝內有異常響動和液體滲漏;外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;包裝標識模糊不清或脫落;藥品已超出有效期。
對每批出庫藥品復核員均須填寫復核記錄。復核記錄內容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質量情況、驗收結論和復核人等項目。復核記錄按要求保存。
對有溫度要求的藥品運輸，養(yǎng)護員根據(jù)季節(jié)和運程采取必要的保溫或冷藏措施。搬運和裝卸藥品時，嚴格按外包裝圖示標志輕拿、輕放和堆碼，并針對藥品的包裝條件以及道路情況，采取相應的防護措施，防止藥品混淆和破損。
8、銷售與售后服務。
公司嚴格控制藥品銷售渠道，確保藥品銷售給具有合法資格的單位。我公司堅持了索取客戶有效的《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》并建立檔案。目前已建立客戶檔案1400余家，銷售員開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。公司按規(guī)定建立藥品銷售記錄，記載藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內容。銷售記錄按要求保存。
公司對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題及時查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好了記錄。
公司制訂了《藥品不良反應報告的制度》，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應情況，發(fā)現(xiàn)不良反應情況，由質量管理部按規(guī)定上報告主管部門。目前尚未發(fā)生。
三、內部評審結論。
通過內部評審認為，我公司在質量管理體系的執(zhí)行過程中，不斷改進，在質量管理制度、人員與培訓、設備與設施、藥品購進、藥品驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫復核與運輸、銷售與售后服務等各方面較以往有了明顯進步，基本符合gsp認證要求，因此申請認證。
GSP實施自查報告篇六
xxx藥房于xxx年xx月xx日，取得《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxx）。
【xxxxxx藥房成立于xxx年xx月xx日，其《藥品經(jīng)營許可證》（證號：川xxx），于xxx年xx月xx日到期，藥品gsp認證證書（編號：xxx）于xxxxxxxx年xx月xx日到期】，企業(yè)性質為××××××，注冊地址為××，藥房營業(yè)場所××平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍為生化藥品、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、xxxxxx，經(jīng)營藥品品種達××個。為確保新版gsp的實施，花費近×萬元對藥房進行了較大規(guī)模的改造，現(xiàn)將自查情況報告如下：
一、質量管理與職責。
為全面開展、實施gsp認證工作，藥房首先結合企業(yè)實際和gsp要求，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，完善了質量管理文件，并按規(guī)定設置了計算機系統(tǒng)。
二、人員管理。
藥房現(xiàn)有職工x人，其中藥學專業(yè)技術人員x人（包括執(zhí)業(yè)藥師x人，藥師x人，藥士x人，xxx）。企業(yè)負責人為××學歷，執(zhí)業(yè)藥師，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人××學歷，××職稱（資格）。其他員工×名。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥房自成立以來，每年制定年度培訓計劃，并按計劃實施，建立培訓檔案。從成立至今，藥房自行組織各類培訓×次，其中藥品管理法制培訓×次，藥房質量管理制度培訓×次，藥品專業(yè)知識培訓×次，職業(yè)道德培訓×次,參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓×次，本藥房的執(zhí)業(yè)藥師每年參加了繼續(xù)教育。
三、文件。
本藥房按照有關法律法規(guī)及gsp規(guī)定，及時修訂了xxxxxx、xxxx等×項質量管理文件，新制定了《xxx》、《xxx》、《xxx》等×項質量管理文件，并對藥房全體員工進行了學習和傳達，保證質量管理文件有效執(zhí)行。
本藥房使用的×××計算機系統(tǒng)實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，符合新修訂gsp附錄2《藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)》中的有關要求。
目前本藥房已使用該系統(tǒng)建立了包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關內容的質量管理基礎數(shù)據(jù)，并能夠實現(xiàn)以下功能：自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品；拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售；與結算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄；對拆零藥品單獨建立銷售記錄，對拆零藥品實施安全、合理的銷售控制；定期自動生成陳列藥品檢查計劃；對藥品有效期進行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動鎖定及停銷等。
計算機系統(tǒng)各操作崗位人員均已進行授權，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息，系統(tǒng)內的電子記錄數(shù)據(jù)以×××形式每××（周期）在×××（何處）進行備份，以保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
四、設施與設備。
本藥房營業(yè)場所××m?，倉庫面積××m?，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、辦公生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱×臺，空調×臺，溫濕度計×只，鼠夾×個，避光用窗簾等。
五、采購與驗收。
本藥房購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及xxx等內容進行詳細檢查。驗收合格的藥品及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，按規(guī)定進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。驗收不合格的，不入庫或上架，報告質量管理人員處理。
六、藥品陳列管理。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品、含麻黃堿復方制劑專柜陳列，商品擺放整齊美觀。對陳列藥品進行了分類，類別標簽放置準確，字跡清晰。中藥飲片柜斗譜的書寫正名正字；裝斗前復核，定期清斗；不同批號的飲片裝斗前清斗并記錄。營業(yè)場所及庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。
七、銷售管理。
本藥房在營業(yè)場所的顯著位置懸掛了《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證等，營業(yè)人員佩戴了有照片、姓名、崗位等內容的工作牌。銷售藥品符合以下要求：xxxxxxxxxxxxx開具銷售憑證，內容包括xxx。藥品拆零銷售符合xxx對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。店堂內無非法藥品廣告。
八、售后管理。
本藥房在營業(yè)場所內公布了監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。
經(jīng)自查，本藥房實施新修訂gsp認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請。
xx市××××大藥房。
×年×月×日。
GSP實施自查報告篇七
xx醫(yī)藥商店成立于200x年x月x日,是一家個體零售企業(yè),經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，,商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米(全部為陰涼庫)，冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持誠招顧客、信譽第一的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質量標準，藥店一開業(yè)就故意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質量治理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們經(jīng)過對藥品法律法規(guī)和gsp及事實上施細則的別斷學習，逐條逐項對比gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量治理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作事情作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的治理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調工作，并且配備企業(yè)質量負責人，具體負責企業(yè)質量治理工作并組織gsp認證工作降實。企業(yè)現(xiàn)有職員x人，藥學專業(yè)技術人員x名(藥師)，質量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質量治理制度和經(jīng)營治理過程中各項質量治理工作的治理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有職員均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織職員參加健康體檢，并為每位職員建立健康檔案，確保健康體檢合格的職員擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
為了順利實施gsp認證工作，提高職員專業(yè)素養(yǎng)和質量意識，擬定培訓打算經(jīng)過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內容涉及藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)、藥品質量治理知識以及藥店制定的質量治理制度、工作程序、質量職責等。經(jīng)過學習培訓，大大提高了廣闊職員的專業(yè)素養(yǎng)及崗位技能，使職員認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的`順利進行并降到實處。
依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際事情，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量治理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量操縱程序》，讓每位職員明確各個崗位質量治理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質量負責人組依照制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行事情進行考核，發(fā)覺咨詢題，馬上整改，及時糾正。
為了有效實施gsp認證工作，改善藥品經(jīng)營和儲存條件，本店購置了與經(jīng)營規(guī)模相習慣的冰箱、空調、排氣扇等調溫調濕通風設備;并且配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內務有消防安全設備。并且藥店對倉庫進行分區(qū)治理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質量治理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的治理，全程跟蹤，并且藥店對經(jīng)營全過程的治理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、治理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未浮現(xiàn)與藥品質量有關的別良反應及客戶投訴。
購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量治理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
驗收員依照相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，別符合要求的堅定予以拒收。
藥店依照gsp要求，規(guī)范藥品陳列治理工作，做到按用途分類擺放，并且做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清楚。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
依照藥店的質量治理制度，養(yǎng)護員依照藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度事情，在溫濕度別符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。并且按季對庫存普通藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費者提供放心的藥品和優(yōu)質的服務，處方藥調配經(jīng)處方審核復核，其它藥品銷售人員能堅持咨詢病，做到三咨詢，即：咨詢病情、咨詢性別、咨詢年齡的三交代，即交代服法、交代用量、交代注意事項，依照顧客所購進藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價格核對無誤后，獎藥品交與確保人民用藥安全有效。并且、藥店在營業(yè)店堂內明示服務公約，發(fā)布監(jiān)督電話和設置顧客意見簿;并提供問服務，指導顧客安全合理用藥。
經(jīng)過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質量治理體系得到別斷完善;經(jīng)營質量治理水平得到別斷提高;企業(yè)信譽得到增強;企業(yè)得以持續(xù)壯大與進展。固然對比《藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量治理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量治理考核力度別夠深入、培訓工作開展別夠認真等，有待進一步改進。經(jīng)過這次自查，基本可以達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經(jīng)營質量治理規(guī)范的認證。
GSP實施自查報告篇八
公司根據(jù)制定的《質量體系審核制度》和《質量管理管理制度檢查與考核制度》的規(guī)定，于2010年7月對照gsp及其實施細則和具體的gsp認證檢查評定標準對我公司質量體系運行情況進行全面的自查。現(xiàn)對我公司實施gsp的自查情況匯報如下：
1、管理職責。
公司組織機構健全，下設：質量管理部、儲運部、采購部、銷售部、財務部和綜合辦公室。成立了以企業(yè)法人為領導，各部門負責人為成員的質量領導小組，確保公司質量管理工作人員行使職權。公司制定24項質量管理制度、10項質量工作程序、7項崗位操作規(guī)程，19項質量管理職責、60項記錄表格，公司質量管理體系及制度健全，計算機系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，公司質量管理體系文件制度健全，質量方針目標明確，對制度的執(zhí)行情況定期進行檢查和考核。
2、人員與培訓。
公司現(xiàn)有員工38名，具有藥學相關專業(yè)技術職稱的3人，其中從事藥品質量管理、驗收、養(yǎng)護人員4名；占職工總人數(shù)的10%，都符合gsp崗位人員配置要求，從事藥品采購、儲運、銷售和有關經(jīng)營人員經(jīng)陜西省食品藥品監(jiān)督管理培訓取得了醫(yī)藥銷售人員上崗證。公司每年都制定員工培訓計劃對各類人員進行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術、藥品知識、職業(yè)道德等教育培訓和考核，并建立了檔案。公司每年組織從事質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作人員進行進行健康檢查，并建立健康檔案，未發(fā)現(xiàn)可能污染藥品疾病的患者。
3、設施設備。
公司辦公場所明亮整潔，面積240㎡。倉庫總面積為505㎡，陰涼庫面積221.5㎡，常溫庫251㎡，冷庫面積8㎡，庫房嚴格按gsp標準規(guī)劃了合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、待驗區(qū)、發(fā)貨復核區(qū)等區(qū)域，色標管理明顯，庫存地面平整，無積水和雜草，無污染源。倉庫設置了驗收養(yǎng)護室，面積20㎡。倉庫和驗收養(yǎng)護室配置了與經(jīng)營規(guī)模適應的質量檢測儀器及設備設施。保證在庫房藥品按儲存要求儲存。所用設施和設備有專人管理，定期進行檢查、維護、養(yǎng)護并建立了檔案。
4、藥品進貨預驗收。
（1）進貨。
藥品購進按照《藥品購進管理程序》執(zhí)行首營企業(yè)和首營品種嚴格按《首營企業(yè)和首營品種質量審核制度》執(zhí)行，堅持先審批，后經(jīng)營。首營企業(yè)、首營品種審批資料齊全，手續(xù)完備。簽訂的購進合同或質量保證協(xié)議書均附有明確的質量條款。購進的藥品均從證照齊全的合法企業(yè)購進，有完整真實的藥品購進記錄，所經(jīng)營的藥品均做到票、賬、貨相符。定期對藥品進貨情況的質量評審，評審有記錄，并將評審結論作為下一年度的藥品購進計劃的重要依據(jù)。公司計算機管理系統(tǒng)全面監(jiān)控進銷存全過程，形成一套以gsp為標準、以電腦網(wǎng)絡為手段的質量管理系統(tǒng)。
（2）驗收方面。
驗收員嚴格按《藥品質量驗收管理程序》進行，按驗收抽樣原則和方法對購進和銷后退回藥品均做到逐批驗收。對首營品種，索取了該批號的出廠檢驗報告書。在驗收中嚴格執(zhí)行質量否決權制度。公司健全了包括藥品質量標準、質量查詢、質量投訴、在庫養(yǎng)護等內容的質量檔案，對藥品質量進行跟蹤調查和匯總。對驗收與養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的藥品質量問題均有相應的處理程序和方法。
5、保管養(yǎng)護方面。
養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護儀器設備進行定期養(yǎng)護檢查。
6、出庫與運輸方面。
藥品出庫遵循“先進先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則，藥品出庫嚴格按出庫復核程序操作并記錄。藥品運輸遵循《藥品運輸管理程序》。為保證藥品運輸質量與各運輸單位簽訂質量協(xié)議，并定期考察期執(zhí)行情況。
7、銷售與售后服務。
公司藥品銷售單位全部證照齊全，經(jīng)營范圍與所銷售藥品的類型相一致。公司藥品銷售員銷售藥品時能按說明書正確介紹藥品。對已出售的藥品發(fā)現(xiàn)質量問題按《藥品銷售管理程序》進行追回和退貨處理。對質量查詢、質量投訴、抽查很銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質量問題按規(guī)定查明原因，分清責任，采取預防和控制措施，處理有結果，有記錄。
8、藥品經(jīng)營企業(yè)管理文件的制定及實施情況。
GSP實施自查報告篇九
醫(yī)藥集團有限公司，始成立于1993年4月的藥品批發(fā)企業(yè)，公司類型:有限責任公司，公司注冊資本：3049萬元人民幣，公司注冊地址：經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū) 路路南，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。
醫(yī)藥集團有限公司設有 醫(yī)藥集團華康大藥房連鎖有限公司、醫(yī)療器械有限公司、 藥業(yè)有限公司等獨立法人子公司。 醫(yī)藥集團有限公司經(jīng)營范圍：中成藥、中藥材、中藥飲片、化學藥制劑、化學原料藥、抗生素、生化藥品、生物制品、麻藥、蛋白同化制劑及肽類激素。
經(jīng)營方式：批發(fā)。
公司業(yè)務范圍覆蓋等部分市區(qū)的藥品經(jīng)營和醫(yī)療使用單位。20xx年藥品銷售額 億多元。藥品配送能力和配送業(yè)務量位于 省前五位。
公司集團總部經(jīng)營現(xiàn)有各類用房建筑面積14000m2，其中營業(yè)、辦公、后勤保障、輔助用房等約8000m2；藥品標準倉庫6448m2 （含陰涼庫4849m2、冷庫120m3、特殊藥品庫100m3、中藥飲片庫、常溫庫1200m2）。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。 現(xiàn)有員工210人，其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學及其相關專業(yè)99人；專業(yè)技術人員54人，藥學及其相關專業(yè)技術人員50人，中級以上技術人員7人。其中執(zhí)業(yè)藥師3人，藥師 16人。20xx年銷售額達2.98億。
持規(guī)范企業(yè)的經(jīng)營行為，確保了公司質量管理體系的正常和有效運行。從整體上提升藥品經(jīng)營質量管理的水平，保證了本公司的藥品經(jīng)營質量和人民群眾用藥安全、有效，取得了良好的社會效益和經(jīng)濟效益，在本行業(yè)及社會樹立良好的企業(yè)信譽和社會形象，并獲得 省食品藥品監(jiān)督管理局20xx-2012年度 省醫(yī)藥質量管理獎。 20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，組織人員多次參加省局舉辦的有關培訓，公司內部開展了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》知識培訓，以提高全體員工對新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認識和了解，提高全員參與質量控制的意識。同時按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質量控制，可以保證藥品質量。對藥品經(jīng)營各個環(huán)節(jié)進行了風險識別、風險評估、風險控制和審核。依據(jù)要求，對計算機系統(tǒng)進行了專項審核，升級并完善了計算機系統(tǒng)功能。組織了對公司組織機構與管理、職能與職責、人員與培訓、設施與設備、采購、收貨、驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、銷售與售后服務、文件系統(tǒng)等系統(tǒng)全過程的公司內部審計和自查。經(jīng)過自查、整改、完善，促進了公司質量管理工作進一步落實完善，提高了公司整體經(jīng)營管理水平和質量保證控制能力，取得了較好的經(jīng)濟效益和社會效益?，F(xiàn)將實施gsp工作自查情況匯報如下：
gsp質量體系自查報告
1、質量管理體系
律法規(guī)的要求，建立健全組織機構和質量管理體系，明確了各部門的職責和質量責任；配備了符合規(guī)定的專業(yè)技術人員，各級人員能夠認真履行職責，藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、售后服務等各個環(huán)節(jié)均嚴格按照規(guī)范要求執(zhí)行。公司自成立以來，從未出現(xiàn)任何質量事故和重大質量投訴，取得良好的社會效益和經(jīng)濟效益，為宿州市經(jīng)濟社會發(fā)展做出了企業(yè)努力。
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，先后派出近20人次，參加了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。公司內部開展了《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》知識培訓學習，以提高員工對新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的認識、了解和參與質量控制的意識。
公司建有完善的質量管理體系并能夠有效運行，開展質量控制質量保證活動，可以保證經(jīng)營全過程中的藥品質量。
公司制定有明確的質量方針和質量目標要求，公司的質量方針是“”。同時，依據(jù)各部門的職能，開展了質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進等活動，對質量目標進行分解，將質量質量方針和質量目標貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
公司制定有質量風險管理制度，采取前瞻式的方式對公司質量管理體系、藥品采購、藥品收貨、藥品儲存、銷售、運輸、售后服務、質量保證等各個環(huán)節(jié)進行質量風險識別、風險評估、控制、溝通等活動，對經(jīng)營過程中存在的風險進行評價，防止風險產(chǎn)生，采取恰當?shù)念A防措施，切實消除潛在的隱患或缺陷，有效控制藥品經(jīng)營過程中的質量風險。
公司的質量管理體系與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。
理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。
公司對供應商、采購商質量管理體系進行了審核、評價，對主要供應商、采購商采取實地考察的方式進行質量體系評估。對所有供應商、采購商均實行動態(tài)管理，定期更新有關資料證明文件，保證供應商、采購商相關資質時刻處于合法有效的控制狀態(tài)，保證藥品來源、去向渠道合法。
2、組織機構與管理職責
公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有總經(jīng)理室、質量管理部、采購部、儲運部、信息中心、銷售業(yè)務部、財務部、人事行政部等職能部門、40個崗位，每個職能部門和崗位都明確的職責、權限、相互關系和質量管理職責，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司總經(jīng)理是公司安全生產(chǎn)、藥品質量第一責任人，對公司經(jīng)營的一切結果負有最終責任。
公司質量負責人由公司副總經(jīng)理擔任，并在 省食品藥品監(jiān)督管理局進行備案，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。
公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員7人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。
并建立藥品質量檔案；負責藥品的質量驗收工作，指導并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質量管理工作；負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；負責藥品質量投訴和質量事故的調查、處理及報告；負責假劣藥品的報告；負責藥品質量查詢；負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能；負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新；組織驗證、校準相關設施設備；負責藥品召回的管理；負責藥品不良反應的報告；定期組織開展質量管理體系的內審和風險評估；督促有關部門開展質量管理教育、培訓和員工健康體檢工作，建立相關檔案；履行藥品監(jiān)督管理部門及公司領導安排的其他職責。
3.人員與培訓:
公司從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員共有210人。其中：各類大中專畢業(yè)人員154人，藥學及其相關專業(yè)99人；專業(yè)技術人員54人，藥學及其相關專業(yè)技術人員50人，中級以上技術人員7人。 公司總經(jīng)理： ，男，中共黨員， 本科學歷，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司質量負責人： ，女， 中醫(yī)學院藥學專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營15年，現(xiàn)任公司分管質量工作的副總經(jīng)理，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司質量管理部經(jīng)理： ，女， 中醫(yī)學院藥學專業(yè)本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限22年，現(xiàn)任公司質量管理部經(jīng)理，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
質量管理員：1人。 ，男， 中醫(yī)學院藥學專業(yè)?？飘厴I(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。
GSP實施自查報告篇十
銀鼠辭舊歲,金牛迎新年。湖南省天宏藥業(yè)有限公司風風雨雨迄今已走過四個不平凡之年。期間，天宏藥業(yè)全體同仁精誠團結，務實創(chuàng)新，克服了重重困難，創(chuàng)造了不平凡的業(yè)績！在此，天宏藥業(yè)董事長申安平先生攜全體同仁向各位領導一直以來對天宏藥業(yè)的關心與支持表示誠摯的謝意！
公司一直守法經(jīng)營，深得廣大客戶的信賴，并嚴格按照《藥品批發(fā)gsp認證檢查評定標準》，對公司經(jīng)營全過程進行自查。現(xiàn)將有關情況匯報如下：
湖南省天宏藥業(yè)有限公司是由原邵東縣醫(yī)藥有限責任公司改制而成，下設廉橋分公司、佘田橋藥品經(jīng)營配送站。公司注冊資金20xx萬元，員工總數(shù)130人，其中有執(zhí)業(yè)藥師3人、從業(yè)藥師15人、主管中藥師1人。主要經(jīng)營項目為：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生物制品、生化藥品。年銷售金額7200萬元。
地實施公司的質量方針，并保證了公司質管工作人員行使職權。
（二）建立質量管理機構。公司各級質量管理部門能夠行使質量管理職能，并對藥品質量具有裁決權，對各項工作質量、制度職責進行檢查考核。公司質管部下設質量管理組、質量驗收組、藥品養(yǎng)護組；廉橋分公司設立了質管科，下設驗收組、養(yǎng)護組，負責廉橋分公司質量管理、藥品檢查驗收及養(yǎng)護工作；佘田橋配送站設質量檢查驗收員、藥品養(yǎng)護員。
（三）制發(fā)質量管理系統(tǒng)文件。公司依據(jù)《藥品管理法》及其實施條例、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及其實施細則和有關法律、法規(guī)、文件，結合公司實際制訂了質量管理制度、各主要職能部門及崗位質量職責、崗位操作規(guī)程。各分支機構也根據(jù)公司質量管理體系文件，結合自己的實際，相應制訂了各自的質量管理制度、質量職責和操作程序，并對制度執(zhí)行情況進行定期檢查考核，并做好檢查考核記錄。
（四）進行gsp內部評審。20xx年10月12至15日公司質量管理領導小組對gsp實施情況進行了一次內部評審，我公司質量保證體系能夠有效運行，符合gsp要求。
（一）人員情況。
1、公司現(xiàn)有員工130人，其中專職質量管理人員5人、質量驗收員6人、養(yǎng)護員3人，共計14人（含廉橋分公司、佘田橋配送站），占全體員工人數(shù)的10.7%。具有執(zhí)業(yè)藥師3人，主管中藥師1人。
2、公司質量管理員、驗收養(yǎng)護員（含分公司及配送站）均具有高中以上文化，并經(jīng)市級以上藥監(jiān)部門培訓、考核，持證上崗。
3、業(yè)務人員（采購、銷售）均具高中以上文化程度，并獲得省勞動和社會保障廳職業(yè)技能鑒定中心頒發(fā)的醫(yī)藥商品購銷員證書，持證上崗。
（二）培訓情況。公司制訂了培訓計劃，根據(jù)計劃通過內部培訓、市藥監(jiān)局或省藥監(jiān)局培訓等方式，對有關人員進行了相關法律、法規(guī)、規(guī)章制度、專業(yè)技術、藥品知識和職業(yè)道德等培訓，共組織培訓16次，參培人員均建立了培訓檔案。
（三）公司員工每年進行了健康檢查，建立了健康檔案。建立了健康檔案96份(含分支機構)。
（一）公司總部現(xiàn)有營業(yè)面積73平方米，廉橋分公司419平方米，佘田橋藥品配送站40平方米；輔助用房90平方米，廉橋分公司120平方米，佘田橋藥品配送站60平方米；辦公用房252平方米，廉橋分公司400平方米，佘田橋藥品配送站40平方米，各單位營業(yè)場所整潔、明亮,符合gsp要求。
（二）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)做好隔離，裝卸作業(yè)場所均有頂棚。
（三）公司總部現(xiàn)有倉庫面積2390平方米，廉橋分公司倉庫面積為20xx平方米，佘田橋藥品配送站倉庫面積為516平方米；庫區(qū)地面平整，無積水，無雜草，無污染源。各庫房均配有碼架，拆零藥品均放置于零貨架上，公司、廉橋分公司各設冷庫一個，配送站則設置有冷柜。庫房配置有調控溫濕度的空調、排氣扇，養(yǎng)護員或兼職養(yǎng)護員定時對庫房溫濕度進行記錄，發(fā)現(xiàn)超標則采取措施調控。庫房內配有避光、防蟲、防鼠、防鳥、防潮等設施，照明及安全消防設施符合有關要求。
（一）分庫管理。公司總部有陰涼庫1638平方米，廉橋分公司1590平方米，佘田橋藥品配送站423平方米，公司有常溫庫740平方米，廉橋分公司460平方米，佘田橋藥品配送站90平方米，公司與廉橋分公司各設有12平方米冷庫，庫內溫濕度均符合gsp分庫要求。
（二）倉庫設有待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）以及發(fā)貨庫（區(qū)）、復核區(qū)等專用場所，分別實行色標管理。
（三）公司與分支機構的驗收養(yǎng)護室面積均符合gsp要求，公司本部配置萬分之一分析天平一臺，分支機構有千分之一分析天平一臺，總部與分公司還配有水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡，并配有澄明度檢測儀、標準比色液等設施設備。
（四）經(jīng)營運作實現(xiàn)了計算機管理。使用北京眾志偉創(chuàng)電腦軟件公司開發(fā)的軟件系統(tǒng)，運行良好，對進、存、銷各個業(yè)務流程的藥品經(jīng)營質量進行有效管理。
（五）公司對所有的設施、設備進行了檢查、保養(yǎng)，并建立了檔案。
（一）在選擇藥品和進貨企業(yè)時，始終把藥品質量放在首位，始終堅持在采購藥品中把好進貨關，并對原供貨企業(yè)、藥品的銷售人員及產(chǎn)品的合法性進行嚴格審查，建立起齊備的檔案資料，有利于對供貨企業(yè)及其藥品的質量審核、查詢和跟蹤。
（二）嚴格按照gsp的要求簽訂購銷合同和質量保證協(xié)議，業(yè)務部編制采購計劃時均有質管部人員參加，合同上均明確了質量條款，公司總部20xx年12月份共簽訂160份合同（含年銷合同）,并在經(jīng)營過程中認真執(zhí)行，購進的藥品必須具備合法的票據(jù)及真實完整的購進記錄。
（三）對首營企業(yè)和首營藥品進行了合法性和質量情況的審核，公司總部20xx年共申報了53個首營企業(yè)、109個首營品種，審批了48個首營企業(yè)、91個首營品種，并按其程序進行操作，對不符合要求的不予購進。
（一）公司嚴格按照gsp要求和公司制定的藥品質量驗收制度及操作程序進行藥品驗收，并做好檢查驗收記錄,今年共實現(xiàn)來貨驗收8658批次藥品，實現(xiàn)藥品批批驗收,銷后退回的藥品驗收視同進貨驗收，今年至今共銷退866批次藥品，驗收866批次,做到批批驗收。
（二）倉庫保管員憑驗收簽字的入庫驗收單收貨入庫,并存放在相應的庫房貨位。
（三）檢查驗收中發(fā)現(xiàn)不符合購進要求或質量質疑的藥品予以拒。
GSP實施自查報告篇十一
鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房：
我藥店現(xiàn)有員工2人，李慧，申靜蓉均參加了20xx年州藥監(jiān)局舉辦的崗位培訓，本藥店還組織了內部學習培訓。
李慧，申靜蓉今年進行了健康檢查，檢查結果為合格。 |二: 進貨與驗貨
每天進行各種資料的收集和歸檔工作。
一致按照gsp認真驗收標準的要求，現(xiàn)特提出認真申請，請上級部門予以審查。
鎮(zhèn)遠縣懷仁大藥房
曾建華
20xx年2月16日
GSP實施自查報告篇十二
xx醫(yī)藥商店成立于20xx年x月x日，是一家個體零售企業(yè)，經(jīng)營范圍包括：中藥欽片、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化制品、生物制，商店地址為xx鎮(zhèn)xx號，經(jīng)營場所xx平方米，倉庫面積xx平方米（全部為陰涼庫），冰箱有效容積為189l。開業(yè)以來銷售額近x萬元，毛利潤xx元。經(jīng)營藥品近xxx種，所有經(jīng)營行為均符合國家規(guī)定的法律法規(guī)要求，開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品。
藥店堅持“誠招顧客、信譽第一”的經(jīng)營為宗旨，把gsp作為企業(yè)質量標準，藥店一開業(yè)就有意識地按照gsp認證的要求開展經(jīng)營活動，力求使質量管理工作規(guī)范化。尤其是今年以來，我們通過對藥品法律法規(guī)和gsp及其實施細則的不斷學習，逐條逐項對照gsp認證的標準，反復自查整改，收到了明顯的效果，藥店的質量管理工作水平有了實質性的提高，本店認為目前已基本達到了gsp認證標準的要求，現(xiàn)將本店實施gsp認證工作情況作如下匯報：
gsp的實施工作涉及藥品的購、存、銷及售后服務等多個環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了保證gsp認證工作的順利實施，由企業(yè)負責人具體負責gsp認證組織和協(xié)調工作，同時配備企業(yè)質量負責人，具體負責企業(yè)質量管理工作并組織gsp認證工作落實。企業(yè)現(xiàn)有員工x人，藥學專業(yè)技術人員x名（藥師），質量負責人為藥師，具體負責實施企業(yè)質量管理制度和經(jīng)營管理過程中各項質量管理工作的管理與審核及零售處方審核工作，保證藥品和服務質量，所有員工均按上崗要求經(jīng)過專業(yè)培訓取得上崗證，此外藥店每年定期組織員工參加健康體檢，并為每位員工建立健康檔案，確保健康體檢合格的`員工擔任直接接觸藥品的工作。目前藥店人員配置較為合理，符合gsp認證工作的規(guī)范要求。
為了順利實施gsp認證工作，提高員工專業(yè)素質和質量意識，擬定培訓計劃通過內外培訓相結合方式，先后組織相關人員參加崗位技術培訓、營銷技術培訓及gsp專項學習等，gsp專項學習內容涉及藥品經(jīng)營的相關法律法規(guī)、藥品質量管理知識以及藥店制定的質量管理制度、工作程序、質量職責等。通過學習培訓，大大提高了廣大員工的專業(yè)素質及崗位技能，使員工認識到gsp是藥品經(jīng)營活動必須遵循的準繩，確保了gsp認證工作的順利進行并落到實處。
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》的要求，結合本企業(yè)自身的實際情況，藥店質量負責人組織有關人員制定了《藥店質量管理制》、《各級人員質量職責》、《藥品質量控制程序》，讓每位員工明確各個崗位質量管理規(guī)定，使工作有章可循。藥店質量負責人組根據(jù)制度的規(guī)定，每半年對各項制度的執(zhí)行情況進行考核，發(fā)現(xiàn)問題，立即整改，及時糾正。
同時配置了貨架，并添置了防鼠設備，使倉庫達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求，庫區(qū)內務有消防安全設備。同時藥店對倉庫進行分區(qū)管理，色標明顯，使倉庫四區(qū)劃分符合gsp的要求。
為保證質量管理工作有效到位，藥店對藥品購、存、銷等環(huán)節(jié)進行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時藥店對經(jīng)營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發(fā)生。藥店開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。
購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。
2、藥品的驗收關。
驗收員根據(jù)相應的法律法規(guī)、合同的質量條款以及的質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護工作。
根據(jù)藥店的質量管理制度，養(yǎng)護員根據(jù)藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄倉庫及營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養(yǎng)護品種每月進行循檢，重點養(yǎng)護品種還建立養(yǎng)護檔案，養(yǎng)護記錄做到真實、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。
通過實施gsp認證，企業(yè)經(jīng)營質量管理體系得到不斷完善；
經(jīng)營質量管理水平得到不斷提高；
企業(yè)信譽得到增強；
企業(yè)得以持續(xù)壯大與發(fā)展。當然對照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則的各項條款標準，藥店的質量管理工作尚有一些薄弱之處，如藥品質量管理考核力度不夠深入、培訓工作開展不夠仔細等，有待進一步改進。通過這次自查，基本能夠達到gsp認證的規(guī)范要求，懇求上級有關部門對我店進行藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范的認證。
GSP實施自查報告篇十三
寧夏回族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局：20xx年修訂版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》頒布實施以來，公司領導高度重視，按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，組織人員重新修訂了公司各部門職責、各崗位職責、管理制度和各項操作規(guī)程，完善了的質量管理體系，能夠對藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)雀鱾€環(huán)節(jié)采取有效的質量控制保證藥品質量。經(jīng)過自查、整改、完善，認為本公司能夠按照新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求從事藥品經(jīng)營活動，現(xiàn)將我公司實施gsp工作的自查情況匯報如下：
我公司成立于20xx年4月28日的藥品批發(fā)企業(yè)，位于寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，地理位置優(yōu)越，交通便利，占地30余畝。
公司類型：有限責任公司，注冊資本：390萬元，注冊地址：寧夏銀川賀蘭德勝工業(yè)園區(qū)沁園路6號，經(jīng)營場所和倉庫均與公司注冊地址相同。
經(jīng)營范圍：中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗）、診斷藥品、第二類精神的藥品、蛋白同化制劑和肽類激素等。
公司在激烈的市場競爭中，結合自身優(yōu)勢，確立“靠質量求生存，靠管理求發(fā)展”的質量方針，以“藥品質量100%合格，服務質量100%滿意”為質量目的。業(yè)務范圍覆蓋銀川市各區(qū)縣的藥品經(jīng)營和使用單位，20xx年銷售額達1.2億。
公司庫房、辦公及生活區(qū)占地30畝，藥品標準倉庫2400m2，其中陰涼庫500m2、冷庫兩個（10m2和15m2共25m2）中藥飲片庫70m2、常溫庫1860m2，辦公營業(yè)場所總面積1286平方米,職工餐廳240平方米。所有營業(yè)、倉庫、辦公和輔助用房均為本企業(yè)自有資產(chǎn)。
公司現(xiàn)有員工56人，其中：各類大中專畢業(yè)人員36人，藥學及其相關專業(yè)24人；各類專業(yè)技術人員7人，占總人數(shù)的13%；其中執(zhí)業(yè)藥師2人，主管中藥師2人，中藥師1人。從事藥品質量管理、檢查驗收和養(yǎng)護工作的人員8人。
公司設有和公司經(jīng)營規(guī)模相適應的組織機構和職能部門。目前，公司設有質量管理部、采購部、倉儲、運輸部、信息部、銷售部、財務部、辦公室等8個職能部門，每個職能部門和崗位都由明確的職責、權限，各部門能夠在各自的職責范圍內獨立履行職責，開展相應的職責活動。
公司總經(jīng)理是公司藥品質量第一責任人，對公司經(jīng)營的一切結果負有最終責任。
公司質量負責人由公司副總經(jīng)理擔任，全面負責公司藥品質量管理工作，獨立履行賦予的質量管理職責及其他職責，在公司內部對藥品質量管理具有最終裁決權。
公司設有獨立的質量管理部，現(xiàn)有人員8人，都是公司全職在編人員，能夠獨立履行各自的相關職責。
質量管理部在日常工作中能夠履行以下相關職責：能夠及時督促公司相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范；組織制訂（修訂）公司質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行。
公司董事長（法定代表人）：房永常，主管中藥師，從事藥品經(jīng)營管理30多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司總經(jīng)理：汪海，經(jīng)濟師，從事藥品經(jīng)營管理20多年，藥品質量意識較強，從未受到任何與藥品經(jīng)營有關的處罰、處分，沒有相關法律規(guī)定的禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動的情形。
公司質量負責人：鄒傳用，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從事藥品經(jīng)營10年，現(xiàn)任公司分管質量工作的副總經(jīng)理，能正確指導和監(jiān)督公司的質量管理工作。
公司質量管理部經(jīng)理：楊勤，本科畢業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師，從藥年限6年，現(xiàn)任公司質量管理部經(jīng)理，能夠獨立解決藥品經(jīng)營活動中的質量問題。
質量管理員：張紅霞，大學專科畢業(yè)，從藥年限8年，能夠勝任本職工作。藥品質量驗收員：3人，具有藥學中專以上學歷，能夠勝任藥品質量驗收工作。其中，中藥材中藥飲片質量驗收人員1人，主管中藥師，能夠勝任中藥材、中藥飲片質量驗收工作。
公司現(xiàn)有藥品養(yǎng)護人員2人，化學藥品養(yǎng)護1人，具有藥學大專學歷，能夠勝任藥品質量養(yǎng)護工作；中藥養(yǎng)護1人，中藥師，能夠勝任中藥材和中藥飲片的質量養(yǎng)護工作。
公司現(xiàn)有從事采購工作的人員4人，均具有藥學相關專業(yè)中專以上學歷，能夠勝任藥品采購工作；公司從事藥品銷售、藥品儲存等工作的人員均具有高中以上文化程度，能夠勝任本職工作。
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》頒布以來，公司高度重視，于20xx年7月派出三名人員，參加了藥監(jiān)部門組織《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》宣貫班培訓學習。
從20xx年8月開始，依據(jù)新版gsp的要求制定有培訓計劃，依據(jù)培訓計劃開展《藥品管理法》《藥品管理法實施辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《麻醉的藥品和精神的藥品管理條例》等法律法規(guī)以及藥品專業(yè)知識、公司管理制度、崗位職責、操作規(guī)程等相關知識。新員工上崗前對其進行公司制度培訓，崗位知識、操作技能培訓，合格后上崗。
對第二類精神的藥品采購人員、保管人員、質量驗收人員、送貨人員等相關人員進行了專業(yè)法規(guī)、知識培訓、考核；冷藏藥品保管人員、驗收人員、運送人員經(jīng)受過專業(yè)知識培訓考核。
認真執(zhí)行員工健康體檢制度，對質量管理、藥品收貨、質量驗收、保管、養(yǎng)護、出庫復核等崗位直接接觸藥品人員每年體檢一次，建立健康檔案，規(guī)定凡是患有傳染病等可能污染藥品的疾病的人員，不得從事直接接觸藥品崗位工作。新錄用的員工憑健康證明報道上崗。
公司按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范（20xx年修訂）》的要求，結合公司實際經(jīng)營情況，從20xx年2月開始，由公司質量管理部門組織各部門制訂符合公司實際的質量管理體系文件，文件內容包括：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程等，于20xx年2月底完成質量管理體系文件的編制和培訓，經(jīng)總經(jīng)理批準于20xx年3月1日正式施行。
營業(yè)場所：公司占地30畝，院內為花園式，道路硬化，各功能區(qū)域布局合理，辦公區(qū)域、生活區(qū)域和藥品收貨、儲存、發(fā)貨等功能區(qū)域嚴格分開。公司院內為花園式。藥品庫房周圍整潔，倉庫內部墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。公司辦公樓一層業(yè)務部開票廳面積400㎡，大廳明亮、整潔，可以滿足銷售開票需要。
倉儲情況：按照gsp要求，為了有效控制藥品儲存質量，倉庫按照“三色五區(qū)”的要求，劃分了待驗區(qū)、發(fā)貨區(qū)、合格區(qū)、退貨區(qū)、不合格區(qū)，各區(qū)均設有明顯標志。倉庫設有發(fā)貨復核區(qū)域，可以滿足零貨揀選、拼箱等作業(yè)要求。倉庫人員實行統(tǒng)一著裝，便于區(qū)分外來人員，對儲運部工作人員以外的人員進入藥品倉庫實行登記制度，可以防止藥品被盜、替換。
藥品倉庫外面外挑擋雨棚5米，可以防止藥品在裝卸、搬運、接受、發(fā)運等作業(yè)時不會受到雨淋；所有倉庫均安裝了符合要求的照明設備，并根據(jù)需要配置了底架和貨架、防鼠板、鼠夾、遮光簾等必要的設備和用品；庫內有消防栓，配置了滅火器。
冷鏈情況：公司設有冷庫2個，一個備用，分別為10m2和15m2共25m2，為整體結構，整潔、嚴密，冷庫安裝了制冷機組，自動控制溫度，溫度保持在2-8度范圍內。配備了備用發(fā)電機組1臺，作為停電應急處置使用。冷藏運輸車輛1輛，冷藏保溫箱2個。
冷藏車、冷藏保溫箱均安裝了藥品運輸溫濕度記錄儀，在運輸冷藏藥品途中能夠對冷藏車、冷藏保溫箱溫度進行實時監(jiān)測，自動記錄及自動報警裝置，記錄時間間隔設置為3分鐘，能夠有效保證冷藏藥品運輸途中的溫度符合要求。
藥品儲存溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)：按照新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求，委托北京志翔領馭科技有限公司冷庫、陰涼庫、常溫庫內均安裝了藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，共設置24個溫濕度自動監(jiān)測終端，并和公司計算機系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)，能夠對庫房環(huán)境溫濕度的自動監(jiān)測和數(shù)據(jù)采集，對庫房溫濕度實行24小時連續(xù)、自動的監(jiān)測和實時記錄；當庫房內溫濕度平均值接近規(guī)定的上下限臨界值或超出規(guī)定范圍時，系統(tǒng)能夠進行聲光報警。
為有效調控倉庫的溫濕度，保證藥品儲存溫度、濕度符合要求，倉庫配備1臺除濕機、5臺加濕器，13臺空調；養(yǎng)護員根據(jù)系統(tǒng)的提示，及時啟動溫濕度調控設備進行溫濕度的有效調控，直至庫房環(huán)境溫濕度達到規(guī)定的范圍。
根據(jù)公司制定的設備設施管理制度，儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護由專人負責，并建立記錄和檔案。
公司制定有設備設施驗證管理制度，規(guī)定冷庫、冷藏運輸車輛、保溫箱等設備進行性能驗證。凡是沒有驗證或驗證不合格的，不得使用。
公司委托北京龍邦科技發(fā)展有限公司對冷庫、儲存、運輸溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證，形成驗證控制文件。驗證文件包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。公司根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
公司計算機管理系統(tǒng)采用時空gsp管理系統(tǒng)軟件，該系統(tǒng)對公司所有的在庫藥品分類、存放和相關質量信息進行檢索和管理，同時對藥品的采購、收貨、質量驗收、入庫驗收、在庫養(yǎng)護、銷售、出庫復核進行記錄和管理，對藥品質量情況及所處的狀態(tài)進行及時準確的記錄，實現(xiàn)質量管理工作的科學信息化，并能和藥品電子監(jiān)管碼聯(lián)網(wǎng)。
公司計算機系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)能進行提示、預警，提醒相關部門及崗位及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都應當對與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能自動鎖定，直至該數(shù)據(jù)更新、生效后相關功能方可恢復；質量管理基礎數(shù)據(jù)能自動跟蹤、識別、控制供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍、產(chǎn)品的合法性、有效性等信息。
公司計算機系統(tǒng)能夠實現(xiàn)信息共享和數(shù)據(jù)傳輸，相關業(yè)務能夠自動實現(xiàn)票據(jù)生成、打印、保管功能。能夠對所有數(shù)據(jù)做到實時自動備份保持。
公司質量管理部門負責計算機系統(tǒng)監(jiān)管功能及其相關權限的設定指導，信息管理部依據(jù)質量管理部門的要求，設置計算機系統(tǒng)功能。計算機系統(tǒng)的使用嚴格按照各崗位人員授權，在受權范圍內憑使用名稱、密碼登陸，進行數(shù)據(jù)錄入、修改、保持等相關操作。數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。
對實行電子監(jiān)管碼監(jiān)管的藥品，在驗收、復核出庫時，對藥品電子監(jiān)管碼進行掃碼，采集電子監(jiān)管碼條碼信息，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。做到見碼必掃，確保做好核注核銷工作。
為保證采購藥品質量，公司嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營活動，采購行為嚴格執(zhí)行公司藥品購進程序，所有采購一律從經(jīng)質量管理部審核、質量負責人批準的合格供應商中進行，確保從合法的供應商處采購合法生產(chǎn)經(jīng)營的藥品，把好藥品經(jīng)營第一關和藥品來源渠道合法。
公司收集了所有供應商的相關印章原印章式樣，作為有關票據(jù)審核、藥品驗收的核對依據(jù)；所有采購均簽有質量保證協(xié)議，明確了各自的質量責任，質量保證協(xié)議內容符合有關規(guī)定；所有采購記錄均及時錄入計算機系統(tǒng)，生成采購記錄，經(jīng)審核無誤后上傳，作為藥品收貨的依據(jù)。采購記錄符合規(guī)定。
采購部、財務部共同審核供應商的銷售票據(jù)及貨款支付，保證做到發(fā)票上的購銷單位名稱、金額、品名和付款流向、品名相一致；所購進藥品均有合法票據(jù)，按規(guī)定建立完整購進記錄并進行歸檔保存，所有的記錄按規(guī)定保存。
質量管理部每季度根據(jù)制定的進貨情況質量質量評審計劃，會同采購部、業(yè)務部、儲運部等相關人員對每季度所購入藥品的供貨單位進貨質量情況進行質量評審。確保了公司所購進藥品的合法性和規(guī)范性。保證了購進藥品的質量。
公司制定有采購藥品、銷售退貨藥品收貨、質量驗收管理制度和操作規(guī)程，對所有采購到貨藥品、銷售退貨藥品進行逐批檢查驗收，確保入庫藥品質量。
收貨時，藥品收貨人員首先核對藥品運輸方式是否符合要求，查驗隨貨同行單，并依據(jù)隨貨同行單核對采購記錄、到貨藥品實物，確認票、賬、物相一致后，方可進行收貨。凡是隨貨通行單式樣、書寫、或內容與實物等不符合的，一律拒絕收貨，由質量部門查明原因后處理。
GSP實施自查報告篇十四
我藥店成立于20xx年11月17日，企業(yè)性質為普通合伙企業(yè)，注冊地址為溫州市甌海區(qū)南白象金竹村橫宕路33-1號，注冊資金為3萬元。藥店營業(yè)場所75平方米，倉庫22平方米。目前共有人員3人，其中藥學專業(yè)技術人員2人，質量負責人（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱藥師，質量管理員（兼驗收員）1人，大專學歷，職稱為執(zhí)業(yè)藥師。藥店經(jīng)營范圍為中藥材、中成藥、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品等，經(jīng)營藥品品種達900種左右，20xx年實現(xiàn)月銷售額3萬元。為確保gsp認證，我店花費近1萬元對內部硬件進行了較大規(guī)模的改造，添置了與門店要求相應的一系列硬件設施設備，并進一步健全和完善了各項管理制度。
（一）管理職責。
為全面開展、實施gsp認證工作，藥店首先結合企業(yè)實際和gsp要求，修訂和完善了34項質量管理制度和崗位質量職責，并及時對藥店全體員工進行了學習和傳達。為確保各項制度能夠不折不扣地執(zhí)行，我店每（年、半年、季度、月）組織對制度執(zhí)行情況進行檢查和考核，并做好記錄，考核結果與員工獎金掛鉤。
（二）人員與培訓。
藥店目前共有人員3人，企業(yè)負責人為中專學歷，醫(yī)藥購銷員職稱，熟悉有關藥品的法律法規(guī)。質量負責人大專學歷，藥師職稱（資格）。其他員工1名，均經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓考核合格后持證上崗。以上人員均持有健康證，并建立了健康檔案。
藥店自成立以來，每年年初制定年度培訓計劃，并按計劃實施。自成立以來，藥店自行組織各類培訓3次，其中藥品管理法制培訓1次，藥店質量管理制度培訓1次，藥品專業(yè)知識培訓1次，參加藥監(jiān)部門組織的gsp培訓1次，我店的執(zhí)業(yè)藥師每年參加省藥監(jiān)局組織的繼續(xù)教育。
（三）設施與設備。
我店營業(yè)場所75m2，倉庫面積22m2，環(huán)境整潔。營業(yè)場所、倉庫、辦公生活區(qū)分開。門窗結構嚴密，貨架、柜臺齊備。配備符合藥品儲存陳列的各項設施設備，主要有冰箱1臺，空調2臺，溫濕度計2只，鼠夾數(shù)個，避光用窗簾等。
（四）進貨與驗收。
我店購進藥品嚴格按照藥品購進制度的規(guī)定和程序進行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的合法性嚴格審核，與供貨單位每年簽訂質量保證協(xié)議，并明確質量條款。購進藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進記錄，票、帳、貨相符。
對購進的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，并建立驗收記錄。驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內外包裝、標簽、說明書、標識等內容進行詳細檢查，首營品種須有該批號藥品的檢驗報告書，進口藥品須提供加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》。
（五）陳列與儲存。
陳列藥品做到藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，內服藥與外用藥分開，拆零藥品和易串味藥品專柜陳列，商品擺放整齊美觀，類別標簽放置準確，字跡清晰。對陳列藥品按月進行檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)質量問題及時進行處理。
我店每月對儲存藥品巡檢一次，并建立養(yǎng)護記錄，對有效期在6個月內的藥品按月填報近效期藥品催銷表。每天上下午各一次定時對庫房溫濕度進行監(jiān)測并記錄，發(fā)現(xiàn)超出規(guī)定范圍，及時采取調控措施。對養(yǎng)護用儀器設備定期檢查維修，建立設備檔案。
倉庫劃分了合格區(qū)、待驗區(qū)、退貨區(qū)和不合格區(qū)。并按要求實行了色標管理。
（六）銷售與服務。
我店在銷售中，遵守有關法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內有執(zhí)業(yè)藥師在崗。營業(yè)場所內設有咨詢臺，店堂內明示服務公約，公布監(jiān)督電話，設置了顧客意見簿。對顧客提出的批評或投訴能夠認真對待，及時處理并做好記錄。店堂內無非法藥品廣告。
（七）處方和拆零藥品管理。
我店實行處方藥銷售登記管理制度，對處方藥的銷售實行登記管理，所有調配人員必須認真核對并做好登記管理。拆零藥品的銷售按照（拆零藥品管理制度），并做好登記管理記錄。
我店于20xx年12月份按照gsp條款進行了全面自查，認證的各項準備工作已基本落實到位，現(xiàn)提出認證申請，希望各位專家早日蒞臨檢查指導并對我們的工作進行核查。
GSP實施自查報告篇十五
福鼎市康弘藥店gsp認證自查報告康弘藥店成立于2003年3月，經(jīng)營地址在福鼎市太姥大道171-173號。經(jīng)營方式為普通合伙人企業(yè)，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品。上次認證時間在2009年11月31日并通過跟蹤檢查，《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》有效期至2014年11月20日。為這次認證、換證工作，我店根據(jù)《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證證書》和《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》對本店進行自查。
一、企業(yè)法定代表人沈雪玲負責藥店全面工作，質量負責人江華負責藥店日常管理工作及質量管理工作，貫徹執(zhí)行gsp，確保經(jīng)營符合規(guī)范要求，同時負責處方審方工作。陳旭負責驗收藥品入庫，陳虹負責藥品養(yǎng)護工作，陳敬皓負責藥店信息化管理工作，蘭齊娥負責藥店日常營業(yè)工作。
二、積極組織員工參加各級藥監(jiān)部門、藥協(xié)會、人事局主辦的各項培訓和繼續(xù)教育學習提高員工質量，同時進行藥品法律法規(guī)和職業(yè)道德的培訓，并建立員工培訓檔案。
三、
我店完全按照gsp的要求配備了電腦、空調、冷藏柜、電風扇、溫濕度計、防鼠工具等設備，并對設備實施定期檢查保養(yǎng)，貨架分類擺放。
按品名、規(guī)格、劑型、生產(chǎn)廠商、批號、批準文號、生產(chǎn)日期、有效期、數(shù)量、內外包裝、標簽、說明書等進行檢查，對進口藥品還查驗符合要求的《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
五、我店對陳列藥品按功能、劑型分類擺放，藥品與非藥品、處方藥與非處方藥分開陳列、內服與外用藥、性質相互影響、易串味藥品分開擺放，同時按要求對藥品進行養(yǎng)護并做好記錄，包括對空調，溫濕度計等養(yǎng)護設備的養(yǎng)護記錄。
六、藥品銷售直接面對顧客，因此營業(yè)員上崗需培訓考核合格。并每年進行健康檢查，取得健康證方可上崗工作。營業(yè)時統(tǒng)一著裝，并佩戴工作牌，正確介紹藥品，不誤導消費者，還為顧客提供便民服務，嚴格遵守含麻藥品及特殊管理藥品的管理，憑醫(yī)生處方銷售處方藥并做好銷售記錄。
七、我店安裝了博信醫(yī)藥管理系統(tǒng)，提供了監(jiān)管部門對接端口，加強遠程控制與管理。推動和促進藥品市場誠信體系的建設，保障人民用藥安全有效。
福鼎市康弘藥店。
2014.9.1。
GSP實施自查報告篇十六
***************醫(yī)藥有限公司于****年**月**日取得藥品經(jīng)營許可證以來，即以“****** ********為質量方針，以“***************”為宗旨。全體員工統(tǒng)一思想，強化質量意識，為認真貫徹執(zhí)行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)，適應市場競爭，促進企業(yè)發(fā)展，我公司建立健全了各項規(guī)章管理制度，落實了各級崗位責任制；按照管理要求，配備相應的藥學技術人員；積極采取有效措施，不斷加強學習培訓，提高企業(yè)員工綜合素質；堅持依法經(jīng)營，強化企業(yè)經(jīng)營管理，確保了藥品質量，為保證人民用藥安全有效做出了積極的貢獻。
企業(yè)基本情況介紹
隨著公司經(jīng)營規(guī)模和范圍的逐漸增加，我公司不斷調整與完善公司的質量體系，充實質量管理機構和人員，明確各部門和人員的職責，制定了企業(yè)質量管理方針、目標，編制了質量管理程序文件和操作規(guī)程，實施定期檢查和考核，保證了公司質量管理人員行使職權，更加科學合理的配備質量管理機構和人員；根據(jù)gsp的相關規(guī)定和要求，逐步修訂、審核各項質量管理制度，質量工作程序，機構及崗位職責，使公司質量管理工作做到有據(jù)可依，有章可循，完善了公司質量管理體系文件，使各項質量管理制度和工作程序得到有效執(zhí)行。
企業(yè)設立了獨立的質量管理部和專職驗收、養(yǎng)護組。質管部下設質量管理組和質量驗收組，能夠貫徹執(zhí)行有關藥品法律法規(guī)及公司質量管理文件，質管部在企業(yè)運行各環(huán)節(jié)行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。
企業(yè)制定了質量管理體系內部審核制度，定期對gsp運行情況進行內部審核，以確保質量體系的正常運轉。
為提高全體員工綜合素質，我公司除積極參加省、市組織的各種培訓外，還舉行了一系列的公司內部培訓。其中包括法律法規(guī)培訓、本公司制度、工作程序、責任制培訓、各崗位技能培訓、藥品分類知識培訓及員工道德教育等。所有培訓均進行考核，建立培訓檔案及考核檔案，取得較為明顯的培訓效果。
企業(yè)領導層人員也很重視對國家有關藥品法律法規(guī)和藥品經(jīng)營管理知識的學習，定期組織學習和培訓。企業(yè)負責人和質量負責人均為大學本科畢業(yè)，分管質量的副總經(jīng)理、質管部經(jīng)理等質量管理人員均為執(zhí)業(yè)藥師，并有本科以上學歷，具有較豐富的實踐經(jīng)驗和管理能力。從事質量驗收、養(yǎng)護和銷售人員均具有?？埔陨衔幕潭?。
按照gsp對各類人員的要求，公司對直接接觸藥品的從業(yè)人員進行健康檢查，合格后持證上崗，并建立健康檔案，在工作中嚴格依據(jù)有關規(guī)章制度執(zhí)行。
我公司經(jīng)營和辦公場所面積***平方米，能滿足日常業(yè)務及辦公要求，辦公場所環(huán)境明亮、整潔、布局合理，并配備必要現(xiàn)代化辦公設備，對進銷存實行電腦化管理。
倉庫面積***平方米，其中冷庫***平方米，陰涼庫***平方米，中藥材和中藥飲片庫***平方米，醫(yī)療器械庫***平方米，能夠適應我公司所儲存藥品的要求。庫房做到合理布局，地面平整，門窗嚴密，無污染源，具防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥、設備、設施，具符合要求的防火安全設施。待驗區(qū)，合格品區(qū)，不合格品區(qū)，退貨區(qū)，發(fā)貨區(qū)實行色標管理，合格品區(qū)與不合格品區(qū)及退貨區(qū)有效隔離，儲存作業(yè)區(qū)，輔助作業(yè)區(qū)，辦公生活區(qū)有效分開。各庫房溫濕度監(jiān)測與調控設備齊全，能適應公司所經(jīng)營藥品按理化性質和儲存條件分庫分區(qū)存放要求。
驗收養(yǎng)護室***平方米，配備千分之一天平、澄明度檢測儀、水分測定儀、紫外熒光燈、標準比色液、顯微鏡、標本室、零貨區(qū)以及干燥降氧、熏蒸、養(yǎng)護等專項設備，各種驗收養(yǎng)護儀器設備均建立設備檔案及使用、維護檔案。
藥品的購進管理是藥品經(jīng)營中質量控制的第一關，也是確保企業(yè)經(jīng)營行為的合法性、保證藥品經(jīng)營質量的關鍵環(huán)節(jié)。我公司堅持以質量為前提，按需進貨的原則，實行藥品統(tǒng)一管理，由采購部門組織采購，各業(yè)務部們分別銷售。采購部每月制定采購計劃，采購計劃制定需有質管部相關人員參加，并上報分管領導審批后備案。
嚴把藥品采購質量關，認真執(zhí)行首營企業(yè)、首營品種審批制度及其程序，藥品購進制度及其程序，重視供貨單位質量保證體系情況調查，確保所有供貨單位及采購藥品的合法性，與供貨單位百分百簽訂藥品質量保證協(xié)議書，藥品購進憑證完整真實，建立合格供貨方檔案。
我公司質管部負責購進藥品和銷售退回藥品的質量驗收，質管部設立了專門的驗收小組，驗收員嚴格按照質量驗收的相關制度和程序在養(yǎng)護室進行。
驗收人員依照法定標準和采購合同對購進藥品按照規(guī)定比例逐批進行藥品質量驗收，對首營品種、針劑、各種劑型首次進貨藥品均進行藥品外觀性狀的驗收檢查，對不合格藥品及假劣藥品堅決予以拒收保，證入庫藥品驗收合格率100%。進口藥品均有加蓋供貨方質量管理機構原印章的進口藥品注冊證和進口藥品檢驗報告。外用藥品，otc藥品均按照規(guī)定的標識驗收。
藥品驗收記錄是企業(yè)質量驗收的核心依據(jù)，凡驗收合格的藥品，必須詳細填寫質量驗收記錄，記錄內容應真實完整，做好驗收結論并有相關人員簽字，驗收記錄需按規(guī)定保存。
在藥品的儲存方面，我公司嚴格按照藥品的儲存要求分庫分類存放，首先按照藥品的所需要的儲存條件分別存放于常溫庫、陰涼庫和冷藏庫內，其次，按照其自然屬性將內服與外用藥品分開存放，易串味藥品，非藥品專庫存放，將近效期藥品報表每月按照規(guī)定時間填報。
認真做好藥品養(yǎng)護。按照藥品劃分規(guī)定將儲存藥品確定為重點養(yǎng)護品種，制定重點養(yǎng)護計劃，每個月進行循環(huán)養(yǎng)護，建立藥品養(yǎng)護記錄和養(yǎng)護檔案，嚴格按藥品理化性質和儲存條件進行存放和在庫養(yǎng)護，確保在庫藥品質量完好；每天做好溫濕度記錄，及時調整倉庫溫濕度，發(fā)現(xiàn)問題及時上報。
對于公司銷售退回的藥品，按照相關操作規(guī)程處理，保管員憑銷售部門開具的退貨憑證收貨并存放在退貨區(qū)，驗收員驗收合格后置入合格品庫，對經(jīng)驗收不合格的存放不合格區(qū)，不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀均按照規(guī)定程序進行，并建立完善的記錄檔案。
藥品出庫嚴格執(zhí)行按批號發(fā)貨的原則，嚴格執(zhí)行出庫復核制度，對藥品進行逐項復核，復核中發(fā)現(xiàn)有質量疑問立即停止發(fā)貨，并報質管部處理，保證不合格藥品不出庫；根據(jù)藥品的理化性質和運輸條件，配備保溫、防寒等必要的冷藏和保溫設備及運輸安全設施，保證運輸途中藥品質量。
為加強藥品銷售與服務，保管員、復核員對藥品的數(shù)量進行認真復核，并檢查藥品的質量。銷售部門嚴格按照有關法律法規(guī)和企業(yè)的質量管理制度進行銷售活動，確保將藥品銷售給具有合法資格的單位。堅持依法經(jīng)營，不與無藥品經(jīng)營和使用資格的單位發(fā)生業(yè)務關系，做到藥品銷售均有合法票據(jù)，建立完整的銷售記錄。
保證服務質量，執(zhí)行質量查詢制度，做好售后服務。公司倡導熱情服務，并建立客戶投訴記錄檔案，跟蹤落實。公司定期對客戶和供貨商進行藥品質量查詢，對藥品質量信息及時傳遞反饋，定期匯總，建立藥品質量查詢記錄和質量信息傳遞反饋記錄。對藥品不良反應發(fā)生情況進行跟蹤監(jiān)測，及時上報，及時追回藥品，保證藥品安全有效。
公司自成立以來，在省市藥監(jiān)部門的領導、監(jiān)督下，公司員工認真學習gsp條款，規(guī)范經(jīng)營活動，嚴格要求自己，努力工作，從而使公司更好的依據(jù)gsp規(guī)范經(jīng)營，更好的為廣大人民群眾的健康服務。當然，在自查自糾中，我們也發(fā)現(xiàn)了一些不足，并將積極采取措施進行不斷改進。一是員工培訓方面有待改進，仍需要進一步加強；二是對于質量管理工作的自查和互查，一些部門自覺性不夠仍有待加強；另外在售后服務方面，仍有很大的成大空間，需要進一步組織和加強。
我公司一定會根據(jù)在自查自糾過程存在的問題，制定相應的改進方案，從而逐一改進落實，使企業(yè)的藥品經(jīng)營質量管理更加規(guī)范化和標準化。也希望省市局相關部門對我公司的經(jīng)營活動進行領導、監(jiān)督和幫助，相信在各領導部門的監(jiān)督幫助下，我公司的未來會更加美好，也將為社會和人民健康等方面做出更多更大的貢獻。
GSP實施自查報告篇十七
**藥房，成立于2007年9月27日，營業(yè)場所地址為***，目前經(jīng)營品種約*多個品規(guī)。在總部的大力支持下，自開業(yè)以來。無論從硬件的設施與設備，人員與機構，還是軟件制度與管理上都嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》進行操作，經(jīng)過了全員全過程為期*個月的自查和整改。現(xiàn)將認證自查的內容、結果匯報如下：
一、管理職責。
（1）經(jīng)營范圍：處方藥、非處方藥、中成藥、化學藥制劑、生化藥品、生物制品、抗生素制劑。經(jīng)營方式為零售連鎖，門店嚴格執(zhí)行總部統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一質量、統(tǒng)一服務標準、統(tǒng)一商號和標識等八統(tǒng)一管理，嚴格按照批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動。
（2）我店設立門店負責人、質量負責人，負責收集、傳達落實總部有關藥品質量管理方面的政策、信息，并指導、督促執(zhí)行。門店質量負責人負責門店藥品質量的查詢、質量投訴和藥品驗收及不合格藥品處理等管理工作。
（3）建立健全的一整套《質量管理制度》，其中包括質量方針和目標與質量體系的審核管理等31項制度和19個崗位質量責任制。
（2）我店全體人員均參加了市藥品監(jiān)督管理局組織的培訓和考核，并且取得了合格證后持證上崗。（3）我店新進員工都是通過總部的新員工培訓和考核后上崗。
（4）設立了專門的培訓中心，員工定期接受總部組織的教育培訓，并建有教育培訓檔案。
（5）總部每年定期組織對員工進行了健康檢查，并建立了完整的健康檔案。
三、設施、設備。
（1）我店藥品全部由總部統(tǒng)一配送，門店未設置倉庫；（2）我店為了實施gsp規(guī)范管理，根據(jù)藥品儲存的要求，投入資金購置了1臺冷藏柜，溫濕度檢測器，使藥品能按要求存放于冷藏、常溫濕度環(huán)境中。藥房現(xiàn)有營業(yè)面積*平方米。營業(yè)場所地面平整、光潔，并配備了消防和安全的設施設備。（3）我店現(xiàn)有計算機一臺，對藥品的購、銷、存環(huán)節(jié)有一套完善的藥品零售計算機軟件管理系統(tǒng)。
四、進貨與驗收（1）我店所有藥品均由總部統(tǒng)一配送。公司總部已于*年*月取得gsp認證證書，對購進的藥品均實行了首營審核，嚴格把好了藥品購進關和入庫驗收關。
（2）我店自開業(yè)來，對公司配送的藥品，門店質量負責人均嚴格按照原始憑證逐批核對相關項目。同時對藥品的外觀性狀再次進行檢查，確保門店銷售藥品質量合格、數(shù)量準確。
五、陳列與儲存（1）我店柜臺所陳列的藥品均按照作用用途、功能主治以及儲存要求進行分類陳列的，處方藥與非處方藥做到了分柜陳列擺放，內服藥與外用藥、藥品與非藥品分開陳列，處方藥按系統(tǒng)分為：抗感染系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、內分泌系統(tǒng)、抗生素、外用藥品等，otc非處方藥開架自選。另設易串味藥品專柜。易串味藥品存放于易串味藥品柜中，門店所有陳列藥品，均按全店人員分配，每月進行循環(huán)檢查，并有記錄，對近效期六個月的藥品均按規(guī)定填寫的近效期藥品預警表，并進行了催銷處理。（2）陳列藥品的貨柜及櫥窗清潔亮堂，營業(yè)場所內無私人生活用品和其它與藥品無關的任何物品。門店內設有溫濕度檢測儀，每日按規(guī)定進行二次檢查并記錄，具體時間安排在上午9：00-10：00，下午15：00—16：00。（3）我店所需藥品統(tǒng)一由公司配送，實行勤進快銷，以銷定進，保證了所經(jīng)營的藥品能夠及時補充，對有冷藏要求的藥品及時放入冷藏柜，藥品調貨原則上集中存放于柜臺上及少部分存放于柜臺儲存柜中。
六、銷售與服務：（1）我們在店堂內設置了顧客意見簿、質量查詢、顧客投拆記錄本等，對收集的意見或質量查詢、投訴等都及時進行處理。用藥咨詢11條，指導用藥落實11條，全體員工在銷售藥品時能夠嚴格遵守有關法律、法規(guī)和規(guī)章制度，能正確掌握和介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，不做虛假宣傳。
（2）對處方藥的銷售進行嚴格的管理，銷售處方藥時，處方首先要經(jīng)過執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上職稱人員審核并經(jīng)簽字后才能進行調配和銷售，調配員和核對員均在處方上簽字。（3）對有配伍禁忌或超劑量的處方，調配員有權拒絕調配或經(jīng)原處方醫(yī)生更正并重新簽字后方可調配和銷售。（4）合理安排藥師在職在崗確保營業(yè)時間內有藥師在崗，夜間售藥在藥師不在崗時不得銷售處方藥。（5）制定了服務公約，公布了監(jiān)督電話，門店無有獎銷售，附贈藥品或禮品銷售等情況。所售藥品無不良反應情況發(fā)生。
自查的結果：按gsp檢查評定標準逐條自查，我店已基本達到gsp認證要求，根據(jù)國家《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證管理辦法（試行）》，特申請藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證。
**藥房。
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