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藥品監(jiān)督管理局工作要點(diǎn)和職責(zé) 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容篇一
（二十四）深化藥品審評(píng)審批制度改革。強(qiáng)化對(duì)申請(qǐng)人的技術(shù)指導(dǎo)和服務(wù)，優(yōu)化審評(píng)審批程序，不斷修訂和完善藥品注冊(cè)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)的工作程序和制度文件，提高質(zhì)量管理水平。完善以審評(píng)為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評(píng)體系，推行審評(píng)檢查檢驗(yàn)并行工作機(jī)制，提升審評(píng)審批質(zhì)量和效率。推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑審評(píng)審批制度建設(shè)，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)制劑研發(fā)、生產(chǎn)和創(chuàng)新。（牽頭單位：藥化注冊(cè)處、局檢查中心，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
（二十五）深入推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革。完善醫(yī)療器械優(yōu)先審批和創(chuàng)新審查機(jī)制，穩(wěn)步推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)制度，加快推進(jìn)醫(yī)療器械注冊(cè)管理信息化。制定貴州省第二類醫(yī)療器械注冊(cè)清理規(guī)范工作方案，對(duì)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械進(jìn)行全面自查。加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和隊(duì)伍建設(shè)，提升醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)保障能力。（牽頭單位：醫(yī)療器械處、省醫(yī)療器械中心，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
（二十六）支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新。加快中藥材、中藥飲片和中藥配方顆粒地方標(biāo)準(zhǔn)的制修訂進(jìn)度，完善中藥材趁鮮切制有關(guān)政策措施、技術(shù)指導(dǎo)原則及標(biāo)準(zhǔn)編制要求，為產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供法定標(biāo)準(zhǔn)。支持企業(yè)與研發(fā)機(jī)構(gòu)、科研院所、高校等開(kāi)展項(xiàng)目合作，開(kāi)展科技創(chuàng)新項(xiàng)目合作，培養(yǎng)藥物研發(fā)人員。鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展中藥優(yōu)勢(shì)品種的二次開(kāi)發(fā)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提升。（牽頭單位：藥化注冊(cè)處、藥化生產(chǎn)處，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
（二十七）深入推進(jìn)“放管服”改革。提升便企惠民水平，在微信、網(wǎng)站等多個(gè)平臺(tái)，拓展接受企業(yè)咨詢、解答疑問(wèn)的渠道，切實(shí)做好提案議案辦理，完善接待企業(yè)人員工作機(jī)制。（牽頭單位：辦公室、局投舉中心，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）認(rèn)真梳理和規(guī)范行政管理事項(xiàng)，不斷完善權(quán)責(zé)清單。全面貫徹落實(shí)“證照分離”改革，強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，做好“后半篇文章”。嚴(yán)格執(zhí)行涉企生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可事項(xiàng)改革措施，加快推進(jìn)“一網(wǎng)通辦”“跨省通辦”“電子證照”等，進(jìn)一步優(yōu)化營(yíng)商環(huán)境，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。（牽頭單位：法規(guī)處、辦公室、局投舉中心，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
（二十八）加快推進(jìn)電子證照擴(kuò)大應(yīng)用領(lǐng)域和全國(guó)互通互認(rèn)工作。充分依托全國(guó)一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，推動(dòng)電子證照在更多領(lǐng)域應(yīng)用并實(shí)現(xiàn)全國(guó)互通互認(rèn)，更好發(fā)揮電子證照應(yīng)用在深化“放管服”改革、推進(jìn)數(shù)字政府建設(shè)、建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府中的支撐保障作用，不斷提升企業(yè)和群眾的獲得感和滿意度（牽頭單位：局投舉中心、辦公室、法規(guī)處，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
藥品監(jiān)督管理局工作要點(diǎn)和職責(zé) 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容篇二
（二十九）加強(qiáng)學(xué)習(xí)教育。把學(xué)習(xí)貫徹習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想作為首要政治任務(wù)，深入學(xué)習(xí)十九屆六中全會(huì)精神、習(xí)近平總書(shū)記“七一”重要講話和視察貴州重要講話精神，扎實(shí)抓好黨的二十大和省第十三次黨代會(huì)學(xué)習(xí)宣傳貫徹，深化理想信念教育，牢固樹(shù)立以政治引領(lǐng)方向、以業(yè)務(wù)彰顯政治效果的意識(shí)。采取集中培訓(xùn)、集體學(xué)習(xí)、專家輔導(dǎo)等多種形式開(kāi)展學(xué)習(xí)，鞏固拓展黨史學(xué)習(xí)教育成果，弘揚(yáng)偉大建黨精神，著力推進(jìn)機(jī)關(guān)黨建高質(zhì)量引領(lǐng)藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展。（牽頭單位：機(jī)關(guān)黨辦，責(zé)任單位：局機(jī)關(guān)各處室、所屬事業(yè)單位）
（三十）強(qiáng)化政治建設(shè)。深入貫徹落實(shí)從嚴(yán)治黨主體責(zé)任，落實(shí)意識(shí)形態(tài)工作責(zé)任制，結(jié)合模范機(jī)關(guān)創(chuàng)建和黨支部標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，持續(xù)推動(dòng)黨建與監(jiān)管中心工作深度融合，積極引導(dǎo)廣大黨員爭(zhēng)當(dāng)監(jiān)管能手、創(chuàng)新模范和敬業(yè)標(biāo)兵。堅(jiān)持以黨建帶工建、帶團(tuán)建，充分發(fā)揮工會(huì)和共青團(tuán)組織聯(lián)系職工的橋梁紐帶作用，廣泛開(kāi)展各類活動(dòng)，切實(shí)把黨的政治優(yōu)勢(shì)、組織優(yōu)勢(shì)和密切聯(lián)系群眾優(yōu)勢(shì)轉(zhuǎn)化為藥品監(jiān)管事業(yè)發(fā)展優(yōu)勢(shì)，為藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展聚力助航。（牽頭單位：機(jī)關(guān)黨辦，責(zé)任單位：局機(jī)關(guān)各處室、所屬事業(yè)單位）
（三十一）加強(qiáng)黨風(fēng)廉政建設(shè)。強(qiáng)化日常監(jiān)督，運(yùn)用好監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”，抓早抓小、防微杜漸，一體推進(jìn)不敢腐、不能腐、不想腐機(jī)制。從強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警、筑牢防范底線、落實(shí)責(zé)任分工等方面著手，建立廉政風(fēng)險(xiǎn)防控清單，全面排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，有針對(duì)性地提出了防控措施。健全完善廉政風(fēng)險(xiǎn)防控制度，細(xì)化落實(shí)中央八項(xiàng)規(guī)定及其實(shí)施細(xì)則精神，加強(qiáng)廉政文化建設(shè)。（牽頭單位：機(jī)關(guān)黨辦，責(zé)任單位：局機(jī)關(guān)各處室、所屬事業(yè)單位）
（三十二）狠抓作風(fēng)建設(shè)。堅(jiān)持全心全意為人民服務(wù)的宗旨，充分認(rèn)識(shí)作風(fēng)建設(shè)的重要性和必要性，建立健全科學(xué)的體制機(jī)制，實(shí)現(xiàn)作風(fēng)建設(shè)的日?；?、規(guī)范化、制度化和長(zhǎng)效化，營(yíng)造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。（牽頭單位：機(jī)關(guān)黨辦，責(zé)任單位：局機(jī)關(guān)各處室、所屬事業(yè)單位）
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藥品監(jiān)督管理局工作要點(diǎn)和職責(zé) 藥品監(jiān)督管理的內(nèi)容篇三
（五）統(tǒng)籌推進(jìn)“打非治違”及藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)。結(jié)合省委“打非治違”工作要求，深入開(kāi)展藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)和各季度藥品安全專項(xiàng)整治行動(dòng)，以嚴(yán)查違法、嚴(yán)控風(fēng)險(xiǎn)為主線，持續(xù)加大監(jiān)管力度，打非治違，嚴(yán)厲打擊藥品、醫(yī)療器械、化妝品領(lǐng)域違法犯罪行為，嚴(yán)查嚴(yán)防嚴(yán)控質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，堅(jiān)決遏制藥品領(lǐng)域系統(tǒng)性、區(qū)域性事件發(fā)生。（牽頭單位：局稽查局、藥化注冊(cè)處、藥化生產(chǎn)處、藥化流通處、醫(yī)療器械處，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
（六）筑牢重點(diǎn)品種、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)區(qū)域的監(jiān)管防線。對(duì)血液制品、中藥注射劑、特殊藥品等高風(fēng)險(xiǎn)藥品和生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全覆蓋監(jiān)管，確保高風(fēng)險(xiǎn)藥品不出問(wèn)題。對(duì)社會(huì)關(guān)注度高的集采中標(biāo)藥品、通過(guò)一致性評(píng)價(jià)藥品、兒童用藥、兒童化妝品等開(kāi)展專項(xiàng)整治。對(duì)特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)及高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)加大飛行檢查力度。對(duì)在投訴舉報(bào)、抽樣檢測(cè)、不良反應(yīng)聚集性信號(hào)等環(huán)節(jié)中發(fā)現(xiàn)的線索及時(shí)組織飛行檢查。加大對(duì)農(nóng)村地區(qū)和城鄉(xiāng)接合部等重點(diǎn)區(qū)域藥品安全監(jiān)管力度。（牽頭單位：藥化生產(chǎn)處、藥化流通處，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
（七）開(kāi)展重點(diǎn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)排查整治。以疫情防控類醫(yī)療器械、國(guó)家集采中選醫(yī)療器械、無(wú)菌和植入類醫(yī)療器械、創(chuàng)新醫(yī)療器械等為重點(diǎn)產(chǎn)品，以新的注冊(cè)人、新建企業(yè)（車間、生產(chǎn)線）、注冊(cè)人跨省委托、多點(diǎn)委托的企業(yè)為重點(diǎn)對(duì)象，深入開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)隱患排查。（牽頭單位：醫(yī)療器械處，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
（八）大力打擊違法犯罪行為。進(jìn)一步做好案件查辦的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)，發(fā)揮檢查稽查聯(lián)動(dòng)機(jī)制作用，加強(qiáng)行刑銜接、行紀(jì)銜接，推進(jìn)違法案件處罰到人，按規(guī)定向社會(huì)公開(kāi)，達(dá)到查處一個(gè)、警示一片、規(guī)范一方的綜合效應(yīng)。推進(jìn)建立我省藥品安全信用檔案，對(duì)失信企業(yè)進(jìn)行聯(lián)合懲戒。（牽頭單位：執(zhí)法處、局稽查局，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
（九）強(qiáng)化全省執(zhí)法辦案一盤(pán)棋格局。推進(jìn)“1+2+n”執(zhí)法聯(lián)動(dòng)機(jī)制試點(diǎn)運(yùn)行，加強(qiáng)省級(jí)藥品稽查與市縣執(zhí)法機(jī)構(gòu)的工作銜接，建立完善信息通報(bào)、線索移交、案件會(huì)商、聯(lián)合辦案等工作銜接機(jī)制。完善全省縱向貫通、橫向協(xié)調(diào)、執(zhí)行有力的藥品執(zhí)法工作體系，強(qiáng)化信息共享，形成藥品監(jiān)管工作全省一盤(pán)棋、強(qiáng)大監(jiān)管合力的格局。（牽頭單位：執(zhí)法處、局稽查局，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
（十）加強(qiáng)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。進(jìn)一步加強(qiáng)“兩品一械”網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，督促網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)落實(shí)主體責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)入駐企業(yè)，對(duì)銷售品種的監(jiān)管。（牽頭單位：藥化流通處、醫(yī)療器械處、局稽查局，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
（十一）扎實(shí)推進(jìn)“兩品一械”抽檢工作。按照2022年“兩品一械”抽檢工作計(jì)劃和方案，扎實(shí)推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品抽檢工作。加強(qiáng)抽檢業(yè)務(wù)培訓(xùn)，進(jìn)一步規(guī)范抽檢行為。認(rèn)真開(kāi)展核查處置工作，發(fā)布抽檢質(zhì)量公告、案件查處公告提高風(fēng)險(xiǎn)防控能力，排查潛在隱患，震懾違法違規(guī)行為。（牽頭單位：局稽查局、執(zhí)法處、省藥檢所、省醫(yī)療器械中心，責(zé)任單位：各有關(guān)處室、各有關(guān)事業(yè)單位）
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