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初步設(shè)計(jì)程序指南最新版 初步設(shè)計(jì)篇一
（一）申請(qǐng)人持申請(qǐng)材料向縣城鄉(xiāng)建委窗口提出申請(qǐng)，經(jīng)窗口工作人員查驗(yàn)合格后受理；
（二）由縣城鄉(xiāng)建委組織相關(guān)部門及專家對(duì)初步設(shè)計(jì)進(jìn)行會(huì)審；
（三）縣城鄉(xiāng)建委對(duì)通過審查的建設(shè)工程發(fā)出初步設(shè)計(jì)審查批復(fù)。
第七條 建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)經(jīng)審查合格后，由縣城鄉(xiāng)建委發(fā)出《建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)批復(fù)》。
第八條 申請(qǐng)人報(bào)請(qǐng)初步設(shè)計(jì)審查的資料應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
（一）初步設(shè)計(jì)審查申請(qǐng)表；
（二）作為設(shè)計(jì)依據(jù)的政府有關(guān)部門的立項(xiàng)、用地等批準(zhǔn)文件及附件；
（三）規(guī)劃部門批準(zhǔn)的方案設(shè)計(jì)文件及附圖、附件；
（四）初步設(shè)計(jì)文件（包括紙質(zhì)件、電子文檔）；
（五）初步設(shè)計(jì)對(duì)上階段政府有關(guān)部門審批意見落實(shí)情況的說明，對(duì)方案有修改時(shí)的修改情況說明；
（六）節(jié)能審查合格意見；
（七）審查需要提供的環(huán)保、消防、人防、氣象等其它相關(guān)資料；
（八）涉及高切坡、深開挖的建設(shè)工程須提交可行性評(píng)估報(bào)告。第九條建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)審查分行政審查和技術(shù)審查兩個(gè)部分。
行政審查包括建設(shè)程序、資質(zhì)資格、市場管理、相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策等內(nèi)容；技術(shù)審查包括《建筑工程》、《市政道路、橋梁和隧道工程》、《市政給排水和環(huán)境衛(wèi)生工程》、工程概算等內(nèi)容。
第十條 初步設(shè)計(jì)行政審查應(yīng)包括（不限于）以下主要內(nèi)容：
（一）建設(shè)程序是否合法；
（二）單位資質(zhì)、個(gè)人資格是否符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和要求，各專業(yè)圖紙簽名蓋章是否齊全；
（三）市場行為是否規(guī)范，勘察設(shè)計(jì)承發(fā)包是否符合有關(guān)規(guī)定，合同是否合法有效，勘察設(shè)計(jì)周期、收費(fèi)是否合理。
（四）相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策是否符合國家、市、縣的相應(yīng)規(guī)定。第十一條 初步設(shè)計(jì)技術(shù)審查應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
（一）初步設(shè)計(jì)是否達(dá)到重慶市城鄉(xiāng)建設(shè)委員會(huì)2009年8月頒布的《重慶市建筑工程初步設(shè)計(jì)文件編制技術(shù)規(guī)定》、《重慶市市政公用工程初步設(shè)計(jì)文件編制技術(shù)規(guī)定》的設(shè)計(jì)深度要求；
（二）是否符合《工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)制性條文》和其他有關(guān)工程建設(shè)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求；
（三）初步設(shè)計(jì)的技術(shù)性是否可靠，是否經(jīng)濟(jì)、合理；
（四）是否符合環(huán)保、節(jié)能、安全等原則及公眾利益；
（五）是否符合作為設(shè)計(jì)依據(jù)的政府有關(guān)部門的批準(zhǔn)文件要求。
（六）設(shè)計(jì)依據(jù)（設(shè)計(jì)選用的規(guī)范、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)定等）是否恰當(dāng)和有效； 第十二條建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)審查均應(yīng)進(jìn)行行政審查。
建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)行政審查工作由縣城鄉(xiāng)建委組織有關(guān)人員實(shí)施。
第十三條 初步設(shè)計(jì)技術(shù)審查的方式應(yīng)根據(jù)建設(shè)工程規(guī)模大小及其重要程度確定。對(duì)于以下建設(shè)工程（不限于）一律采用專家審查方式進(jìn)行技術(shù)審查：
第十六條 建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)審批應(yīng)以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）縣城鄉(xiāng)建委收到申請(qǐng)人的建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)申請(qǐng)材料后，應(yīng)向申請(qǐng)人出具申請(qǐng)材料接收憑證?？h城鄉(xiāng)建委自接收申請(qǐng)材料之日起5個(gè)工作日內(nèi)，進(jìn)行申請(qǐng)材料的形式審查。符合法定形式的，予以受理；申請(qǐng)材料不符合法定形式的或決定不予受理的，應(yīng)出具補(bǔ)正材料通知書或不予受理憑證，書面說明其理由。
（二）縣城鄉(xiāng)建委自受理初步設(shè)計(jì)審批15個(gè)工作日內(nèi)，完成初步設(shè)計(jì)審批工作。符合條件的，予以批準(zhǔn)，并向申請(qǐng)人發(fā)放《建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)批復(fù)》；不符合條件的，不予批準(zhǔn)，書面說明理由。
（三）特殊原因，縣城鄉(xiāng)建委難以在規(guī)定工作日內(nèi)完成審批的，應(yīng)書面告知申請(qǐng)人理由。
（四）依照本辦法需要組織專家評(píng)審、檢驗(yàn)、檢測、鑒定、中介機(jī)構(gòu)評(píng)估等事項(xiàng)的，所需時(shí)間不計(jì)入審批時(shí)限，但應(yīng)書面告知申請(qǐng)人，由此產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用由申請(qǐng)人承擔(dān)。費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)可參考國家計(jì)委制定的《建設(shè)項(xiàng)目前期工作咨詢收費(fèi)暫行規(guī)定》（計(jì)價(jià)格〔1999〕1283號(hào)）。
第十七條 在建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)審批中，需對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的規(guī)劃設(shè)計(jì)方案作必要調(diào)整或修改的，縣城鄉(xiāng)建委應(yīng)當(dāng)書面征求縣規(guī)劃局的意見。
第十八條縣城鄉(xiāng)建委應(yīng)按國家及地方現(xiàn)行有關(guān)法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范嚴(yán)格審批，有下列情形之一的，不予審批，并責(zé)令改正：
（一）設(shè)計(jì)依據(jù)不正確或不充分的；
（二）不符合國家和地方現(xiàn)行建設(shè)工程設(shè)計(jì)文件編制深度規(guī)定，有重要缺項(xiàng)的；
（三）不符合現(xiàn)行建設(shè)工程強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，以及采用落后、淘汰技術(shù)、設(shè)備或材料等不符合現(xiàn)行技術(shù)產(chǎn)業(yè)政策和管理規(guī)定的；
（四）設(shè)計(jì)存在嚴(yán)重不合理問題的；
（五）違反基本建設(shè)程序，未經(jīng)批準(zhǔn)即開展施工圖設(shè)計(jì)或開工建設(shè)的。第十九條 初步設(shè)計(jì)是施工圖設(shè)計(jì)的主要依據(jù)，一經(jīng)批準(zhǔn)不得擅自修改；必須進(jìn)行修改的，應(yīng)由申請(qǐng)人將調(diào)整、修改后的初步設(shè)計(jì)報(bào)請(qǐng)?jiān)瓕徟鷻C(jī)關(guān)重新審查批準(zhǔn)。其中，涉及項(xiàng)目立項(xiàng)報(bào)告、可行性研究報(bào)告、投資計(jì)劃等主要內(nèi)容的調(diào)整，如建設(shè)地點(diǎn)、建設(shè)規(guī)模，使用性質(zhì)、主要建筑和結(jié)構(gòu)型式等方面的修改，必須經(jīng)原項(xiàng)目立項(xiàng)及有關(guān)部門同意。
第二十條建設(shè)單位違反本規(guī)定第四條和第五條，對(duì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行初步設(shè)計(jì)審查的建設(shè)工程不申請(qǐng)初步設(shè)計(jì)審查的，由縣城鄉(xiāng)建委責(zé)令其改正，并依法進(jìn)行處罰。第二十一條工程設(shè)計(jì)單位不得對(duì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行初步設(shè)計(jì)的建設(shè)工程而不做初步設(shè)計(jì)，或者該建設(shè)工程的初步設(shè)計(jì)未獲審查批準(zhǔn)，就直接向建設(shè)單位提交施工圖設(shè)計(jì)文件。違反本條規(guī)定的，由縣城鄉(xiāng)建委責(zé)令其改正，并依法進(jìn)行處罰。
對(duì)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行初步設(shè)計(jì)審查而未審查或初步設(shè)計(jì)未獲審查批準(zhǔn)的建設(shè)工程，施工圖設(shè)計(jì)文件審查機(jī)構(gòu)不得受理施工圖設(shè)計(jì)文件審查；施工圖設(shè)計(jì)文件備案單位不予備案，施工許可核發(fā)單位不予核發(fā)施工許可證。違反本條規(guī)定的，由縣城鄉(xiāng)建委責(zé)令其改正，并依法對(duì)有關(guān)責(zé)任單位和責(zé)任人員進(jìn)行處罰。
第二十二條《建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)批復(fù)》實(shí)行有效期制度。建設(shè)工程在有效期限內(nèi)未報(bào)送施工圖設(shè)計(jì)文件審查備案的，《建設(shè)工程初步設(shè)計(jì)批復(fù)》自行失效。
第二十三條 縣城鄉(xiāng)建委不按規(guī)定進(jìn)行初步設(shè)計(jì)審批的，由上級(jí)行政機(jī)關(guān)責(zé)令改正，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其它直接責(zé)任人員依法給予處分。
第二十四條 本辦法由縣城鄉(xiāng)建委解釋。
第二十五條 本辦法自2010年8月1日起執(zhí)行。[1]
初步設(shè)計(jì)程序指南最新版 初步設(shè)計(jì)篇二
南充市房屋建筑及其附屬工程初步設(shè)計(jì)審查指南
一、事項(xiàng)概述
1、項(xiàng)目名稱：南充市房屋建筑及其附屬工程初步設(shè)計(jì)審查
2、承辦部門：南充市住建局設(shè)計(jì)科（萬年東路1號(hào)市政新區(qū)3號(hào)樓407室）
3、辦理時(shí)限：5個(gè)工作日內(nèi)聯(lián)系電話：0817-2254226
二、辦理依據(jù)
1、《四川省建設(shè)工程勘察設(shè)計(jì)管理?xiàng)l例》
2、《南充市人民政府辦公室關(guān)于加強(qiáng)房屋建筑及其附屬工程初步設(shè)計(jì)審查的實(shí)施意見》（南府辦函[2010]4號(hào)）
3、《南充市房屋建筑及其附屬工程初步設(shè)計(jì)審查管理辦法》（南建[2010]49號(hào)）
三、審查項(xiàng)目范圍
1、總建筑面積在2000平方米以上的公共建筑、3000平方米以上的住宅小區(qū)。
2、總建筑面積小于前款規(guī)模，總概算投資大于200萬元的房屋建筑配套設(shè)施項(xiàng)目。
四、辦理程序
1、建設(shè)單位填報(bào)《南充市建設(shè)工程項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)審查申請(qǐng)表》；
2、建設(shè)單位持申請(qǐng)表及相關(guān)材料送南充市住建局設(shè)計(jì)科；
3、市勘察設(shè)計(jì)協(xié)會(huì)組織專家對(duì)項(xiàng)目工程進(jìn)行初設(shè)審查；
4、南充市住房和城鄉(xiāng)建設(shè)局批復(fù)審查意見。
五、應(yīng)提交的材料
（一）立項(xiàng)批準(zhǔn)文件1份；
（二）《南充市建設(shè)工程項(xiàng)目初步設(shè)計(jì)審查申請(qǐng)表》1份（加蓋建設(shè)單位公章）；
（三）規(guī)劃部門批準(zhǔn)的規(guī)劃方案冊(cè)（含總平面圖及規(guī)劃綜合管網(wǎng)布置圖）、地勘報(bào)告、勘察文件審查合格書、南充市巖土工程勘察現(xiàn)場監(jiān)督表、建筑（各專業(yè)）及其附屬工程初設(shè)圖文資料各3套（a3幅面分類、分專業(yè)裝訂，審查后留存1套）；
（四）政府投資項(xiàng)目需提供初步設(shè)計(jì)概算書2套（a4幅面）；
（五）外地勘察、設(shè)計(jì)、審查單位的《外地單位入南從業(yè)登記表》；
（六）以上
（三）、（四）項(xiàng)提供電子光盤或u盤1套（autocad 2004格式）。
注：
1、初設(shè)資料中應(yīng)明確各類管線走向及各類箱、表、站、池等附屬設(shè)施的位置。
2、參加初設(shè)審查會(huì)的地勘、設(shè)計(jì)人員應(yīng)為本項(xiàng)目各專業(yè)具體負(fù)責(zé)人。
3、所報(bào)初步設(shè)計(jì)圖紙應(yīng)包含水、電、氣初步設(shè)計(jì)圖文資料。
4、審查會(huì)議中建設(shè)單位自帶電腦等設(shè)備。
初步設(shè)計(jì)程序指南最新版 初步設(shè)計(jì)篇三
初步設(shè)計(jì)審查程序
一、提交以下資料：
1、項(xiàng)目立項(xiàng)批文或經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目建議書（可行性研究報(bào)告等）文件；
2、規(guī)劃部門規(guī)劃意見；
3、特殊項(xiàng)目相關(guān)管理部門意見；
4、初步設(shè)計(jì)文件（含項(xiàng)目概算）；
二、安排審查日期，發(fā)放會(huì)議通知；
三、審查合格項(xiàng)目，批復(fù)初設(shè)審查批文；
基本建設(shè)項(xiàng)目報(bào)批程序
政府投資項(xiàng)目審批程序
一．報(bào)批程序：項(xiàng)目建議書審批------工程可行性研究報(bào)告審批-----工程初步設(shè)計(jì)
審批--------工程開工報(bào)告審批。
二．申報(bào)材料：
（一）報(bào)批項(xiàng)目建議書應(yīng)提交的材料
1．項(xiàng)目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請(qǐng)審批項(xiàng)目建議書的文件；
2．項(xiàng)目建議書文本，大中型項(xiàng)目和有特殊規(guī)定的項(xiàng)目須附預(yù)可行性研究報(bào)告；
3．市行業(yè)主管部門的行業(yè)審查意見；
4．初步的資金籌措方案。
（二）報(bào)批工程可行性研究報(bào)告應(yīng)提交的材料
1.項(xiàng)目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請(qǐng)審批工程可行性研究報(bào)告的文
件；
2.具備相應(yīng)的工程咨詢資質(zhì)機(jī)構(gòu)編制的工程可行性研究報(bào)告文本；
3.大中型項(xiàng)目應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)工程咨詢機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告或論證會(huì)專家評(píng)審意
見；
4.市行業(yè)主管部門的行業(yè)審查意見；
5.資信證明，包括財(cái)政資金承諾函、單位自有資金證明、銀行貸款資金意向
書等有關(guān)資金證明；
6.工程招標(biāo)方案；
7.經(jīng)營性項(xiàng)目，要提出項(xiàng)目法人組建方案；
8.法律法規(guī)規(guī)定的城市規(guī)劃選址、用地預(yù)審、環(huán)保評(píng)價(jià)、地震安全性評(píng)價(jià),涉
及人防、消防、文物保護(hù)、勞動(dòng)安全預(yù)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生防疫（產(chǎn)生職業(yè)病危害預(yù)
評(píng)價(jià)）、岸線規(guī)劃、海域使用、征用林地、取水許可、水土保持、水工程防
洪規(guī)劃同意書、流域綜合規(guī)劃同意書和涉河工程防洪審查同意書等前置批準(zhǔn)
文件，總平面規(guī)劃批文，舊城改造項(xiàng)目須有省批準(zhǔn)的拆遷計(jì)劃文件，房地產(chǎn)
開發(fā)項(xiàng)目須有相應(yīng)的開發(fā)資質(zhì),危房改造項(xiàng)目須有房地產(chǎn)行政主管部門出具的危房鑒定書；
9．高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目必須附成果鑒定證書。
（三）報(bào)批工程初步設(shè)計(jì)應(yīng)提交的材料
1.項(xiàng)目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請(qǐng)審批工程初步設(shè)計(jì)的文件；
2．具有相應(yīng)資質(zhì)機(jī)構(gòu)編制的并符合國家規(guī)定深度和要求的勘察報(bào)告和初步設(shè)計(jì)文件文本；
3．具有相應(yīng)資質(zhì)的咨詢?cè)O(shè)計(jì)單位對(duì)工程初步設(shè)計(jì)及概算的咨詢意見；
4．工程初步設(shè)計(jì)專家審查意見；
5．工程初步設(shè)計(jì)審查會(huì)議紀(jì)要。
（四）報(bào)批工程開工報(bào)告應(yīng)提交的材料
1． 項(xiàng)目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請(qǐng)審批開工報(bào)告的文件； 2． 項(xiàng)目法人設(shè)立的批準(zhǔn)文件；
3． 項(xiàng)目建議書、工程可行性研究報(bào)告、工程初步設(shè)計(jì)及總概算的批復(fù)文件； 4． 項(xiàng)目資本金和其它資金已經(jīng)落實(shí)的證明文件；
5． 符合國家規(guī)定要求的工程施工組織設(shè)計(jì)大綱；
6． 項(xiàng)目主體工程（或控制性工程）的施工單位通過招標(biāo)選定的證明材料及已簽定的施工承包合同；
7． 項(xiàng)目法人與項(xiàng)目設(shè)計(jì)單位簽訂的設(shè)計(jì)圖紙交付協(xié)議，至少可滿足連續(xù)三個(gè)月施工需要的項(xiàng)目主體工程（或控制性工程）施工圖紙；
8． 項(xiàng)目施工監(jiān)理單位已通過招標(biāo)選定的證明材料；
9． 項(xiàng)目征地、拆遷和施工場地“四通一平”（即供電、供水、運(yùn)輸、通訊和場地平整）工作完成的證明材料和已簽訂的有關(guān)外部配套生產(chǎn)條件的協(xié)議；
10．項(xiàng)目建設(shè)需要的主要設(shè)備和材料已經(jīng)訂貨的證明材料；
11．規(guī)劃部門“一書兩證”（建設(shè)項(xiàng)目規(guī)劃選址意見書、建設(shè)用地規(guī)劃許可證、建設(shè)工程規(guī)劃許可證）。
三．工作時(shí)限： 15個(gè)工作日（不含評(píng)估、論證時(shí)間）。
四．收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：免費(fèi)。
初步設(shè)計(jì)程序指南最新版 初步設(shè)計(jì)篇四
初步設(shè)計(jì)審查程序
一、提交以下資料：
1、項(xiàng)目立項(xiàng)批文或經(jīng)批準(zhǔn)的項(xiàng)目建議書（可行性研究報(bào)告等）文件；
2、規(guī)劃部門規(guī)劃意見；
3、特殊項(xiàng)目相關(guān)管理部門意見；
4、初步設(shè)計(jì)文件（含項(xiàng)目概算）；
二、安排審查日期，發(fā)放會(huì)議通知；
三、審查合格項(xiàng)目，批復(fù)初設(shè)審查批文；
基本建設(shè)項(xiàng)目報(bào)批程序
政府投資項(xiàng)目審批程序
一．報(bào)批程序：項(xiàng)目建議書審批------工程可行性研究報(bào)告審批-----工程初步設(shè)計(jì)審批--------工程開工報(bào)告審批。
二．申報(bào)材料：
（一）報(bào)批項(xiàng)目建議書應(yīng)提交的材料
1．項(xiàng)目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請(qǐng)審批項(xiàng)目建議書的文件； 2．項(xiàng)目建議書文本，大中型項(xiàng)目和有特殊規(guī)定的項(xiàng)目須附預(yù)可行性研究報(bào)告； 3．市行業(yè)主管部門的行業(yè)審查意見； 4．初步的資金籌措方案。
（二）報(bào)批工程可行性研究報(bào)告應(yīng)提交的材料
1.項(xiàng)目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請(qǐng)審批工程可行性研究報(bào)告的文件；
2.具備相應(yīng)的工程咨詢資質(zhì)機(jī)構(gòu)編制的工程可行性研究報(bào)告文本；
3.大中型項(xiàng)目應(yīng)有相應(yīng)資質(zhì)工程咨詢機(jī)構(gòu)的評(píng)估報(bào)告或論證會(huì)專家評(píng)審意見；
4.市行業(yè)主管部門的行業(yè)審查意見；
5.資信證明，包括財(cái)政資金承諾函、單位自有資金證明、銀行貸款資金意向書等有關(guān)資金證明； 6.工程招標(biāo)方案；
7.經(jīng)營性項(xiàng)目，要提出項(xiàng)目法人組建方案；
8.法律法規(guī)規(guī)定的城市規(guī)劃選址、用地預(yù)審、環(huán)保評(píng)價(jià)、地震安全性評(píng)價(jià),涉及人防、消防、文物保護(hù)、勞動(dòng)安全預(yù)評(píng)價(jià)、衛(wèi)生防疫（產(chǎn)生職業(yè)病危害預(yù)評(píng)價(jià)）、岸線規(guī)劃、海域使用、征用林地、取水許可、水土保持、水工程防洪規(guī)劃同意書、流域綜合規(guī)劃同意書和涉河工程防洪審查同意書等前置批準(zhǔn)文件，總平面規(guī)劃批文，舊城改造項(xiàng)目須有省批準(zhǔn)的拆遷計(jì)劃文件，房地產(chǎn)開發(fā)項(xiàng)目須有相應(yīng)的開發(fā)資質(zhì),危房改造項(xiàng)目須有房地產(chǎn)行政主管部門出具的危房鑒定書； 9．高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目必須附成果鑒定證書。
（三）報(bào)批工程初步設(shè)計(jì)應(yīng)提交的材料
1.項(xiàng)目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請(qǐng)審批工程初步設(shè)計(jì)的文件；
2．具有相應(yīng)資質(zhì)機(jī)構(gòu)編制的并符合國家規(guī)定深度和要求的勘察報(bào)告和初步設(shè)計(jì)文件文本；
3．具有相應(yīng)資質(zhì)的咨詢?cè)O(shè)計(jì)單位對(duì)工程初步設(shè)計(jì)及概算的咨詢意見；
4．工程初步設(shè)計(jì)專家審查意見； 5．工程初步設(shè)計(jì)審查會(huì)議紀(jì)要。
（四）報(bào)批工程開工報(bào)告應(yīng)提交的材料
1． 項(xiàng)目業(yè)主單位經(jīng)主管部門審核同意的申請(qǐng)審批開工報(bào)告的文件； 2． 項(xiàng)目法人設(shè)立的批準(zhǔn)文件；
3． 項(xiàng)目建議書、工程可行性研究報(bào)告、工程初步設(shè)計(jì)及總概算的批復(fù)文件； 4． 項(xiàng)目資本金和其它資金已經(jīng)落實(shí)的證明文件； 5． 符合國家規(guī)定要求的工程施工組織設(shè)計(jì)大綱；
6． 項(xiàng)目主體工程（或控制性工程）的施工單位通過招標(biāo)選定的證明材料及已簽定的施工承包合同；
7． 項(xiàng)目法人與項(xiàng)目設(shè)計(jì)單位簽訂的設(shè)計(jì)圖紙交付協(xié)議，至少可滿足連續(xù)三個(gè)月施工需要的項(xiàng)目主體工程（或控制性工程）施工圖紙； 8． 項(xiàng)目施工監(jiān)理單位已通過招標(biāo)選定的證明材料；
9． 項(xiàng)目征地、拆遷和施工場地“四通一平”（即供電、供水、運(yùn)輸、通訊和場地平整）工作完成的證明材料和已簽訂的有關(guān)外部配套生產(chǎn)條件的協(xié)議； 10．項(xiàng)目建設(shè)需要的主要設(shè)備和材料已經(jīng)訂貨的證明材料；
11．規(guī)劃部門“一書兩證”（建設(shè)項(xiàng)目規(guī)劃選址意見書、建設(shè)用地規(guī)劃許可證、建設(shè)工程規(guī)劃許可證）。
三．工作時(shí)限： 15個(gè)工作日（不含評(píng)估、論證時(shí)間）。四．收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：免費(fèi)。
初步設(shè)計(jì)程序指南最新版 初步設(shè)計(jì)篇五
政務(wù)公開辦事程序
一、申辦新藥臨床研究/新藥證書及生產(chǎn)
（一）申辦新藥臨床研究
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)進(jìn)行新藥研制的單位或個(gè)人。
2、申報(bào)資料：申請(qǐng)報(bào)告；新藥臨床研究申請(qǐng)表；根據(jù)新藥類別按《新藥審批辦法》要求報(bào)送的技術(shù)資料；特殊藥品、戒毒藥品以及治療性功能障礙的化學(xué)藥品應(yīng)提供國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的立項(xiàng)文件。
3、申辦程序：在收到申報(bào)的全套資料（一式2份）后進(jìn)行預(yù)審查，對(duì)通過預(yù)審查的，通知申請(qǐng)人正式受理，并批轉(zhuǎn)省藥品檢驗(yàn)所進(jìn)行審核；省藥品檢驗(yàn)所在60個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并提出綜合審查意見；我局根據(jù)省藥品檢驗(yàn)所的審核意見進(jìn)行審查，必要時(shí)安排現(xiàn)場考核和召開審評(píng)會(huì)，在40個(gè)工作日內(nèi)完成審核并作出決定；符合要求的上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)臨床研究，不符合要求的通知申報(bào)人修改補(bǔ)充資料。
（二）申辦新藥證書及生產(chǎn)
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具備生產(chǎn)所報(bào)新藥條件（必須通過gmp認(rèn)證的品種應(yīng)提供藥品gmp認(rèn)證證書）的企業(yè)，可同時(shí)申請(qǐng)新藥證書和批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)；不具備生產(chǎn)條件的只能申請(qǐng)新藥證書。
2、申報(bào)資料：申請(qǐng)報(bào)告；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核意見；根據(jù)新藥類別按《新藥審批辦法》要求報(bào)送生產(chǎn)的有關(guān)資料和樣品。
3、申辦程序：同上，經(jīng)我局審查符合要求的上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)新藥證書或批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)，不符合要求的通知申報(bào)人修改補(bǔ)充資料。
（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》；國家藥品監(jiān)督管理局《新藥審批辦法》。
（四）承辦處室：藥品注冊(cè)處，聯(lián)系電話（0531）8562042
二、申辦仿制藥品
（一）申辦擬仿制藥品定點(diǎn)
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具備生產(chǎn)所申請(qǐng)擬仿制品種條件并通過國家gmp認(rèn)證（氧氣、空心膠囊、中藥飲片、輔料生產(chǎn)的除外）的企業(yè)。
2、申報(bào)資料：申請(qǐng)報(bào)告；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核意見；擬申請(qǐng)仿制藥品申辦表一式2份；《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；《藥品gmp證書》復(fù)印件。
3、申辦程序：申請(qǐng)人向我局提供申辦的全套資料（一式2份）后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報(bào)人正式受理。經(jīng)審核符合要求的自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局，所報(bào)資料不符合要求的說明原因并予以退回。
（二）申辦仿制藥品生產(chǎn)
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)所申辦的擬仿制品種經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)定點(diǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
2、申報(bào)資料：申請(qǐng)生產(chǎn)報(bào)告；國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)仿制定點(diǎn)的文件；人體生物利用度/生物等效性試驗(yàn)批準(zhǔn)文件；市級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核意見；仿制藥品申請(qǐng)表一式5份；《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；《藥品gmp證書》復(fù)印件；按照《仿制藥品審批辦法》要求須提交的技術(shù)資料一式5份（原件）及樣品。
3、申辦程序：申請(qǐng)人向我局提供申辦的全套資料（一式2份）后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報(bào)人正式受理，并批轉(zhuǎn)省藥品檢驗(yàn)所審核；對(duì)必須進(jìn)行人體生物利用度/生物等效性試驗(yàn)的仿制品種，需經(jīng)我局審查批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床研究；省藥品檢驗(yàn)所在60個(gè)工作日內(nèi)完成審核，并提出綜合審查意見；我局根據(jù)省藥品檢驗(yàn)所的審核意見進(jìn)行審查，安排現(xiàn)場考核，必要時(shí)召開審評(píng)會(huì)，40個(gè)工作日內(nèi)完成審核并作出決定；符合要求的上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)，不符合要求的通知申報(bào)人修改補(bǔ)充資料。
（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施辦法》；國家藥品監(jiān)督管理局《仿制藥品審批辦法》。
（四）承辦處室：藥品注冊(cè)處，聯(lián)系電話（0531）8562042
三、申辦中藥品種保護(hù)
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)對(duì)所生產(chǎn)的中藥品種自愿申請(qǐng)保護(hù)的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
（二）申報(bào)資料：《中藥品種保護(hù)申請(qǐng)表》；藥品批件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；藥理、毒理和臨床總結(jié)資料；省藥品檢驗(yàn)所抽驗(yàn)報(bào)告；3個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人向我局提供申辦的全套資料后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報(bào)人正式受理。30個(gè)工作日內(nèi)完成審核并作出決定；符合要求的上報(bào)國家中藥品種保護(hù)委員會(huì)辦公室。特殊情況下，申請(qǐng)人也可直接向國家中藥品種保護(hù)委員會(huì)提出申請(qǐng)，并由其發(fā)給《中藥保護(hù)品種證書》。
（四）依據(jù)：國務(wù)院《中藥品種保護(hù)條例》。
（五）承辦處室：藥品注冊(cè)處，聯(lián)系電話（0531）8562042
四、申辦《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》
（一）申辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)（車間）開辦資格
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)內(nèi)新開辦的藥包材生產(chǎn)企業(yè)或開辦生產(chǎn)尚未經(jīng)注冊(cè)品種的生產(chǎn)車間。
2、申報(bào)資料：申請(qǐng)報(bào)告；《開辦藥包材生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定（試行）》規(guī)定的各項(xiàng)資料；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的審核意見。
3、申辦程序：申請(qǐng)人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理日起30個(gè)工作日內(nèi)作出一類藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批的意見；作出二、三類藥包材生產(chǎn)企業(yè)是否準(zhǔn)予開辦的決定。
（二）申辦藥包材注冊(cè)證
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)內(nèi)，取得開辦資格并籌建完成的藥包材生產(chǎn)企業(yè)擬生產(chǎn)的藥包材產(chǎn)品。
2、申報(bào)資料：申請(qǐng)報(bào)告；《藥品包裝材料和容器申請(qǐng)表》以及按藥包材相應(yīng)類別要求報(bào)送的各項(xiàng)資料；
二、三類藥包材需要市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的審核意見。
3、申辦程序：申請(qǐng)人向我局提交上述資料后，經(jīng)資料審評(píng)、質(zhì)量保證體系審查、抽驗(yàn)樣品檢驗(yàn)均符合要求的，一類藥包材產(chǎn)品上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》；
二、三類藥包材發(fā)給《藥品包裝材料和容器注冊(cè)證》并上報(bào)國家局備案。
（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》；國家藥品監(jiān)督管理局《藥品包裝用材料、容器管理辦法》（暫行）。
（四）承辦處室：藥品注冊(cè)處，聯(lián)系電話（0531）8562042
五、申辦《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》（包括增加制劑范圍）
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的單位。
（二）申報(bào)資料：市級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核意見（包括增加制劑范圍）；《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》申請(qǐng)表一式3份；醫(yī)療機(jī)構(gòu)自查報(bào)告；設(shè)計(jì)方案、工藝布局圖紙及論證意見；制劑室質(zhì)量管理制度及主要檢驗(yàn)儀器、設(shè)備目錄；我局同意建立制劑室的立項(xiàng)文件及認(rèn)為須提供的其他資料。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人將上述資料報(bào)我局后，經(jīng)審查資料符合要求的，在收到申請(qǐng)后的30日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查驗(yàn)收，合格的發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理規(guī)范》。
（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052
六、申辦藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品臨床試驗(yàn)和生產(chǎn)上市的研究機(jī)構(gòu)。主要系指藥品臨床前研究機(jī)構(gòu)和臨床研究機(jī)構(gòu)（包括研究院所、學(xué)校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、合同研究單位、藥品檢驗(yàn)所等）。
（二）申報(bào)資料：申請(qǐng)報(bào)告；《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案表》及錄入數(shù)據(jù)磁盤；研究機(jī)構(gòu)合法性文件復(fù)印件；法定代表人資格的文件復(fù)印件。我局認(rèn)為須提供的其它資料。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人可直接向我局申報(bào)；在收到申報(bào)的全套資料（一式2份）后，經(jīng)審核符合要求的，組織進(jìn)行現(xiàn)場核查，合格的發(fā)給《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案證書》。
（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品研究機(jī)構(gòu)登記備案管理辦法》。
（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562053
七、申辦《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》（包括增加生產(chǎn)范圍）
（一）、申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)立項(xiàng)
1、申辦范圍：新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書，中藥生產(chǎn)企業(yè)具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上（含二個(gè)）三類新藥證書也可申請(qǐng)。
2、申報(bào)資料：申請(qǐng)報(bào)告；企業(yè)申請(qǐng)及《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)可行性報(bào)告》；《開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國藥管安[1999]5號(hào)）要求的資料；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的審核意見；我局認(rèn)為須提供的其他資料。
3、申辦程序：申請(qǐng)人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出是否上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批的意見。
（二）、申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證
1、申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)，已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批復(fù)同意立項(xiàng)，完成籌建任務(wù)并獲得國家藥品gmp認(rèn)證證書的企業(yè)。
2、申報(bào)資料：《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》申請(qǐng)表一式3份；企業(yè)自查報(bào)告；《藥品gmp證書》復(fù)印件（氧氣、空心膠囊、中藥飲片、輔料生產(chǎn)企業(yè)除外）；市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核意見；我局認(rèn)為須提供的其他資料。
3、申辦程序：申請(qǐng)人向我局提交上述所需的資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)，作出核發(fā)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的意見。
（三）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《新辦藥品生產(chǎn)企業(yè)暫行規(guī)定》（國藥管安[1999]5號(hào)）
（四）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052
八、申辦藥品gmp認(rèn)證
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具有藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證的企業(yè)；已經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)立項(xiàng)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)；新建、改建、擴(kuò)建的藥品生產(chǎn)車間，目前已經(jīng)籌建完畢，方可提出gmp認(rèn)證申請(qǐng)。
（二）申報(bào)資料：企業(yè)申請(qǐng)及自查情況；市藥品監(jiān)督管理部門的審核意見；《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書》一式3份；國家藥品監(jiān)督管理局《gmp認(rèn)證管理辦法》要求的資料；我局認(rèn)為須提供的其他資料。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人向我局提交上述所需的資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，安排現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查合格的報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局。
（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》、《藥品gmp認(rèn)證工作程序》。
（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052
九、申辦《麻黃素單方制劑購銷憑證》
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)麻醉藥品中轉(zhuǎn)站及二級(jí)麻醉藥品經(jīng)經(jīng)營單位。
（二）申報(bào)資料：購買方單位介紹信；購買方經(jīng)辦人身份證復(fù)印件；購買方所在市藥品監(jiān)督管理部門同意購買的文件；我局認(rèn)為須提供的其他資料。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的意見。
（四）依據(jù)：《麻黃素管理辦法》、《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)麻黃素單方制劑監(jiān)督管理工作的通知》（國藥管安[2000]268號(hào)）
（五）承辦處室：安全監(jiān)管處，聯(lián)系電話（0531）8562052
十、申辦藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)
（一）申辦范圍：擬在山東省行政區(qū)域內(nèi)利用各種媒介和形式發(fā)布藥品廣告（包括藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的宣傳資料）申請(qǐng)人及在國家重點(diǎn)媒體發(fā)布藥品廣告的我省申請(qǐng)人。
（二）申報(bào)資料：
1、省內(nèi)藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在本省境內(nèi)發(fā)布藥品廣告申請(qǐng)，須報(bào)送以下資料：
（1）《藥品廣告審查表》一式5份，其中終審影視廣告須附已攝制的大二分之一錄像帶1盒，終審廣播廣告須附已錄制的錄音帶1盒；
（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證（按規(guī)定加蓋紅章的復(fù)印件）1份，企業(yè)名稱變更的須提供有效證明；
（3）廣告申請(qǐng)人的營業(yè)執(zhí)照（按規(guī)定加蓋紅章的復(fù)印件）1份；
（4）該藥品的生產(chǎn)批準(zhǔn)文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說明書復(fù)印件及包裝；
（5）該藥品的商標(biāo)注冊(cè)證或其他由國家工商行政管理局商標(biāo)局出具的證明該商標(biāo)注冊(cè)的文件復(fù)印件1份；
（6）有商品名稱的藥品，必須提交國家藥品監(jiān)督管理部門或國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的該商品名稱的批準(zhǔn)資料1份。（7）法律法規(guī)規(guī)定的其他確認(rèn)廣告內(nèi)容真實(shí)性的證明文件。
2、省外藥品生產(chǎn)企業(yè)在本省境內(nèi)發(fā)布的藥品廣告須提交的資料：
申請(qǐng)人直接向省局提出申請(qǐng)，除報(bào)送本條第1項(xiàng)（2）～（７）所列資料外，須提供藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的《藥品廣告審查表》原件1份，完整復(fù)印件5份，其中影視廣告須附已攝制好的大二分之一錄像帶1盒，廣播廣告須附已錄制好的錄音帶1盒。
（三）申辦程序：廣告申請(qǐng)人向我局提交上述資料后，經(jīng)審查通過的，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)；審查不符合要求的，講明原因并將其申報(bào)資料退回本人。藥品廣告審批自受理之日起10日內(nèi)作出決定。每周的星期二至星期五為藥品廣告受理及批復(fù)時(shí)間。
（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國廣告法》、《藥品廣告審查辦法》、《藥品廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)藥品廣告審查和監(jiān)督管理工作的通知》(工商廣字[1997]第165號(hào))等有關(guān)規(guī)定。
（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562063
十一、申辦藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定
（一）申辦范圍：已獲營業(yè)執(zhí)照，具有從事招標(biāo)代理并提供相關(guān)服務(wù)的資格，與行政機(jī)關(guān)和其他國家機(jī)關(guān)沒有行政隸屬關(guān)系或其他利益關(guān)系，并申請(qǐng)藥品招標(biāo)代理資格的中介組織。
（二）申報(bào)資料：申請(qǐng)藥品招標(biāo)代理資格認(rèn)定須提交的證明文件：
1、從事招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的營業(yè)執(zhí)照；
2、有關(guān)業(yè)務(wù)人員數(shù)量的證明材料和具有中級(jí)、中級(jí)以上專業(yè)人員及其藥學(xué)專業(yè)人員情況的證明材料；
3、從事藥品招標(biāo)代理活動(dòng)所用房產(chǎn)證明和相關(guān)設(shè)備、設(shè)施目錄等情況資料；
4、從事藥品招標(biāo)代理所需相應(yīng)資金的財(cái)務(wù)證明；
5、專家?guī)鞂＜颐麊渭皩＜义噙x方法；
6、我局認(rèn)為須提供的其它證明材料；
7、填寫“藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定申請(qǐng)審批表”一式3份。
（三）申辦程序：提出申請(qǐng)的中介機(jī)構(gòu)提交申報(bào)資料交后，經(jīng)我局審查符合要求的，自正式受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成資格認(rèn)定工作，核發(fā)《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書》。經(jīng)審查不符合要求的，將資料退回并說明理由。
（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生部《藥品招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定及監(jiān)督管理辦法》
（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562061
十二、申辦藥品經(jīng)營企業(yè)許可證
（一）申辦范圍：申請(qǐng)開辦藥品批發(fā)企業(yè)，并具有法人資格的國內(nèi)經(jīng)濟(jì)組織。
（二）申報(bào)資料：
1、資格審查
由所在地市級(jí)藥品監(jiān)督局向我局提交開辦申請(qǐng)報(bào)告及《藥品批發(fā)企業(yè)資格審查申請(qǐng)表》，并附下列資料，裝訂成冊(cè)（一式4份）：
（1）企業(yè)上級(jí)主管部門批準(zhǔn)文件；
（2）工商行政管理部門《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》；
（3）申請(qǐng)者企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人資格證明；
（4）申請(qǐng)開辦企業(yè)可行性報(bào)告；
（5）擬配備執(zhí)業(yè)藥師、主管藥師（主管中藥師）或相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員計(jì)劃；
（6）企業(yè)住所、經(jīng)營場所、倉庫、檢測等房屋使用證明或租用意向合同書；
（7）其他有關(guān)文件、證件。
2、核發(fā)《許可證》審查
申請(qǐng)單位接我局同意的批復(fù)后方可進(jìn)行企業(yè)建設(shè)。建設(shè)完畢后，向所在地市局提交驗(yàn)收申請(qǐng)和《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，并提供以下資料，裝訂成冊(cè)（一式4份）：
（1）企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實(shí)施細(xì)則自查情況；
（2）主要人員名單（包括主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量、檢驗(yàn)、驗(yàn)收人員職務(wù)、職稱、從業(yè)年限）；
（3）執(zhí)業(yè)藥師或相關(guān)職稱資格證書復(fù)印件；
（4）商品儲(chǔ)存和檢測設(shè)備、儀器目錄。
3、變更許可證內(nèi)容
（1）藥品批發(fā)企業(yè)因改制更名須提交企業(yè)所在地《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》、《企業(yè)資產(chǎn)評(píng)估確認(rèn)報(bào)告》、《公司章程》、《藥品經(jīng)營企業(yè)更名申請(qǐng)表》、市局初審意見。
（2）藥品批發(fā)企業(yè)更名需向提交企業(yè)所在地《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》、《藥品經(jīng)營企業(yè)更名申請(qǐng)表》，市局初審。
（3）藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營地址，按核發(fā)許可證程序提交資料。
（4）藥品批發(fā)企業(yè)變更企業(yè)法人或負(fù)責(zé)人，須提交任命文件。
（5）藥品批發(fā)企業(yè)變更經(jīng)營范圍提交的材料與核發(fā)許可證提交的材料相同。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人提交申報(bào)資料后，經(jīng)審查符合要求的組織現(xiàn)場檢查，出具驗(yàn)收結(jié)論。合格的自正式受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)辦理批復(fù)或核發(fā)《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》；審查驗(yàn)收不合格的，經(jīng)辦人向申請(qǐng)人說明原因。
（四）依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562062
十三、申辦藥品gsp認(rèn)證
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)具有《藥品經(jīng)營許可證》的合法藥品經(jīng)營企業(yè)方可申請(qǐng)gsp認(rèn)證。
（二）申報(bào)資料：申請(qǐng)gsp認(rèn)證的藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)填報(bào)《藥品gsp認(rèn)證申請(qǐng)書》，并提交以下資料：
1、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（新開辦企業(yè)報(bào)送批準(zhǔn)立項(xiàng)文件）；
2、企業(yè)實(shí)施gsp情況的自查報(bào)告；
3、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)、銷售人員情況表；
4、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲(chǔ)、檢驗(yàn)等設(shè)施、設(shè)備情況表；
5、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表；
6、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄；
7、企業(yè)管理組織、機(jī)構(gòu)的設(shè)置與職能框圖；
8、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖；
9、須提交的其它資料。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人向我局提交報(bào)資料后，經(jīng)書面審查符合要求的，進(jìn)行現(xiàn)場考查，符合要求的自正式受理之日起20個(gè)工作日內(nèi)，上報(bào)國家藥品監(jiān)督管理局審批。經(jīng)審查不符合要求的將申報(bào)資料退回并說明理由。
（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《經(jīng)品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》。
（五）承辦處室：市場監(jiān)督處，聯(lián)系電話（0531）8562062
十四、申辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家以及我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策擬開辦二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的單位。
（二）申報(bào)資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式3份；企業(yè)技術(shù)人員名單、企業(yè)人員的資格證明復(fù)印件（如職稱證、畢業(yè)證、內(nèi)審員證書等）、生產(chǎn)場所證明（如：租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖及生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)儀器購置發(fā)票復(fù)印件、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明各一式2份。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)預(yù)審查符合要求的，出具受理通知書并組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查合格的，自正式受理之日起在30個(gè)工作日內(nèi)審核并作出是否核發(fā)許可證的決定。
（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處，聯(lián)系電話（0531）8562071 *
十五、申辦二類醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊(cè)
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》及營業(yè)執(zhí)照的生產(chǎn)企業(yè)，方可申請(qǐng)?jiān)嚠a(chǎn)注冊(cè)。
（二）申報(bào)資料：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；產(chǎn)品性能自測報(bào)告；國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)（生物資料未臨床試驗(yàn)前半年內(nèi)）出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)式檢測報(bào)告；兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告；產(chǎn)品使用說明書；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申報(bào)人正式受理。我局組織召開專家審評(píng)會(huì)，根據(jù)審評(píng)結(jié)果提出綜合審查意見，在自正式受理60個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予注冊(cè)的決定。
（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處，聯(lián)系電話（0531）8562071。
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十六、申辦二類醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)及重新注冊(cè)
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并且已取得醫(yī)療器械試產(chǎn)注冊(cè)證半年至兩年的企業(yè)可進(jìn)行準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)；持有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證并且已取得醫(yī)療器械準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證的企業(yè)，在注冊(cè)證到期前6個(gè)月，應(yīng)重新注冊(cè)。
（二）申報(bào)資料：
1、準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢測報(bào)告；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
2、重新注冊(cè)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；原準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件；國家藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢測報(bào)告；企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說明；產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)過預(yù)審查通過的品種，通知申辦人正式受理，我局按照醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法組織進(jìn)行現(xiàn)場考核，并提出綜合審查意見。一般至正式受理后60個(gè)工作日內(nèi)審核并作出是否給予注冊(cè)的決定。
（四）依據(jù)：國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562071
十七、申辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開辦二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營的單位。
（二）申報(bào)資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請(qǐng)表》一式3份；企業(yè)技術(shù)人員名單、企業(yè)人員資格證明復(fù)印件（職稱證書、畢業(yè)證、有關(guān)培訓(xùn)證明）、營業(yè)場所證明（租賃合同或產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）、企業(yè)管理制度、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明各一式2份。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，經(jīng)預(yù)審查符合要求的，出具受理通知書并組織現(xiàn)場檢查。經(jīng)檢查合格的，自正式受理之日起在30個(gè)工作日內(nèi)審核并作出是否核發(fā)許可證的決定。
（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072 *
十八、申辦醫(yī)療器械廣告宣傳批準(zhǔn)文號(hào)
（一）申辦范圍：所申請(qǐng)的產(chǎn)品必須已取得準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證，外省的產(chǎn)品必須是已經(jīng)當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并獲得宣傳文號(hào)。
（二）申報(bào)資料：醫(yī)療器械廣告審查表一式5份；產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)證；產(chǎn)品使用說明書；廣告文稿，錄音、錄像帶；我局認(rèn)為須提供的其他證明資料。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，經(jīng)審核認(rèn)為符合規(guī)定的，在10個(gè)工作日內(nèi)作出是否發(fā)給廣告宣傳批準(zhǔn)文號(hào)的決定。
（四）依據(jù)：《醫(yī)療器械廣告審查辦法》、《醫(yī)療器械廣告審查標(biāo)準(zhǔn)》。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072
十九、申辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家以及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開辦一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的單位。
（二）申報(bào)資料：《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表》一式3份；企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理的說明；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，對(duì)符合要求的，在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。
（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562071
二十、申辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案
（一）申辦范圍：山東省行政區(qū)域內(nèi)符合國家以及我省有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策要求，擬開辦一類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的單位。
（二）申報(bào)資料：《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表》一式3份；企業(yè)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理的說明；所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。
（三）申辦程序：申請(qǐng)人按上述要求向我局提交全套資料后，我局組織審查，對(duì)符合要求的，在20個(gè)工作日內(nèi)作出是否給予備案的決定。
（四）依據(jù)：國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》，山東省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認(rèn)定實(shí)施細(xì)則（試行）。
（五）承辦處室：醫(yī)療器械處（0531）8562072 二
十一、申辦執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)
（一）申辦范圍：已獲得執(zhí)業(yè)藥師資格，并在山東省行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位工作尚未注冊(cè)的；須再次注冊(cè)、變更注冊(cè)的。
（二）申報(bào)資料：
1、首次申請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的人員須提供：《執(zhí)業(yè)藥師首次注冊(cè)申請(qǐng)表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》原件；身份證明復(fù)印件；近期1寸免冠正面半身照片6張；縣級(jí)（含）以上醫(yī)院出具的本人6個(gè)月內(nèi)身體健康體檢表；所在執(zhí)業(yè)單位證明；執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)的證明復(fù)印件；取得執(zhí)業(yè)藥師資格一年后申請(qǐng)注冊(cè)的，除提交上述資料外，還要提交《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》原件；
2、再次申請(qǐng)注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師的人員須提供：《執(zhí)業(yè)藥師再次注冊(cè)申請(qǐng)表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》原件；《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》正、副本原件；執(zhí)業(yè)單位考核資料；《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育登記證書》原件；近期1寸免冠正面半身照片2張；縣級(jí)（含）以上醫(yī)院出具的本人6個(gè)月內(nèi)健康體檢表。
3、變更執(zhí)業(yè)范圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位的執(zhí)業(yè)藥師，辦理變更注冊(cè)手續(xù)時(shí)應(yīng)提供以下資料：（1）省內(nèi)變更執(zhí)業(yè)單位或執(zhí)業(yè)范圍的應(yīng)提供：《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)登記表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》原件；原注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》正、副本原件；新執(zhí)業(yè)單位合法開業(yè)的證明復(fù)印件；近期1寸免冠正面半身照片2張。
（2）執(zhí)業(yè)藥師出省須辦理變更注冊(cè)手續(xù)的應(yīng)提供：《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)登記表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》正、副本原件。
（3）執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)省須辦理變更注冊(cè)手續(xù)的，除按首次注冊(cè)要求提交資料外，還應(yīng)提供：原注冊(cè)機(jī)構(gòu)蓋章同意的《執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)登記表》原件；原注冊(cè)執(zhí)業(yè)單位的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》正、副本原件。
4、須辦理注銷注冊(cè)的，由執(zhí)業(yè)藥師所在單位在30個(gè)工作日內(nèi)向注冊(cè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)辦理，須提供以下資料：《執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊(cè)登記表》一式4份；《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》正、副本原件。
（三）申辦程序：個(gè)人申請(qǐng)；執(zhí)業(yè)單位及市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審核意見，按上述要求分別準(zhǔn)備資料，并于每月最后一周申報(bào)資料提交我局，經(jīng)審查符合要求的，自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成注冊(cè)、變更注冊(cè)和注銷注冊(cè)的工作，不符合要求的，書面通知申請(qǐng)人并說明原因。
（四）依據(jù)：國家人事部、國家藥品監(jiān)督管理局人發(fā)（99）30號(hào)、人發(fā)（99）34號(hào)以及國藥管人字（2000）156號(hào)文件。
（五）承辦處室：人事教育處（0531）8562082
三、藥品監(jiān)督管理工作行為規(guī)范
藥品監(jiān)督管理工作與人民健康、社會(huì)發(fā)展密切相關(guān)，加強(qiáng)藥品管理，提高藥品質(zhì)量，保證人民用藥安全有效，是黨和政府關(guān)心人民群眾生命健康、生活質(zhì)量的具體體現(xiàn)，藥品監(jiān)督管理人員必須樹立全心全意為人民服務(wù)的思想，按照“嚴(yán)格執(zhí)法，熱情服務(wù)”的要求，貫徹落實(shí)“以監(jiān)督為中心，監(jiān)、幫、促相結(jié)合”的工作方針，嚴(yán)格工作紀(jì)律，加強(qiáng)廉政建設(shè)，規(guī)范行政行為，體現(xiàn)監(jiān)督執(zhí)法的公正、公平、公開，保護(hù)公民、法人及其他組織的合法權(quán)益。在監(jiān)督執(zhí)法工作中，任何部門和人員對(duì)藥品監(jiān)督管理人員的行政行為都有監(jiān)督、檢舉的權(quán)利，對(duì)違犯規(guī)定的藥品監(jiān)督管理工作人員，將依據(jù)黨紀(jì)政紀(jì)嚴(yán)肅處理。
（一）廉政建設(shè)
1、藥品監(jiān)督管理人員不準(zhǔn)接受管理相對(duì)人的禮金、禮品和有價(jià)證券，不準(zhǔn)擅自參加管理相對(duì)人舉辦的各類慶典、國內(nèi)外參觀、考察等活動(dòng)。
2、藥品監(jiān)督管理人員不準(zhǔn)利用職權(quán)無償使用管理相對(duì)人的交通工具、通訊設(shè)備及其他物品，不準(zhǔn)到企業(yè)報(bào)銷應(yīng)由個(gè)人支付的各種費(fèi)用。
3、不準(zhǔn)參與被監(jiān)督單位的經(jīng)濟(jì)活動(dòng)，不準(zhǔn)擔(dān)任被監(jiān)督單位的顧問或在被監(jiān)督單位兼職以及領(lǐng)取報(bào)酬。
（二）行政服務(wù)
1、文明執(zhí)法、熱情服務(wù)，熱情為管理相對(duì)人提供文明、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)。
2、藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)要通過各種有效的方式，做好宣傳工作，為管理相對(duì)人了解和掌握各種藥品監(jiān)督管理信息提供良好服務(wù)。
（三）行政收費(fèi)
1、認(rèn)真執(zhí)行國家關(guān)于行政性收費(fèi)、罰沒收入實(shí)行“收支兩條線”的管理規(guī)定，不得擅自對(duì)收罰款截留、坐支、挪用和私分。
2、不得違反法律法規(guī)的規(guī)定，擅自設(shè)立收費(fèi)項(xiàng)目以及擴(kuò)大收費(fèi)范圍和提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
為便于全社會(huì)監(jiān)督，每月第一周的周五為局長公開接待日。山東省藥品監(jiān)督管理局設(shè)立的舉報(bào)電話為：（0531）8562100，8562101
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