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冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議書篇一
起 草 人：徐蕾剛
審 核 人： 孟景舒
起草日期：2018-3-1
審核日期：2018-3-1
批準(zhǔn)日期： 2018-3-1
執(zhí)行日期：2018-3-1
一、冷藏藥品的采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷后退回、購(gòu)進(jìn)退出、質(zhì)量查詢
1.1購(gòu)進(jìn)冷藏藥品時(shí)，要與供貨單位明確適合運(yùn)輸冷藏藥品要求的冷鏈設(shè)備，確保在途質(zhì)量。
1.2 冷藏藥品的收貨區(qū)應(yīng)設(shè)置在陰涼處，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
1.3 冷藏藥品收貨時(shí)應(yīng)會(huì)同驗(yàn)收員一起檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字確認(rèn)。1.4 冷藏藥品從收貨轉(zhuǎn)移到待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間應(yīng)在30分鐘內(nèi)。1.5 驗(yàn)收在冷庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品及時(shí)出具驗(yàn)收單和保管員交接，不合格的出具拒收?qǐng)?bào)告單，及時(shí)與采購(gòu)聯(lián)系，藥品轉(zhuǎn)至冷庫(kù)退貨區(qū)。本文來(lái)源 o 1.6 對(duì)銷后退回的藥品，應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按1.1、1.2、1.3、1.4、1.5操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
1.7 購(gòu)進(jìn)退出的冷藏藥品應(yīng)憑采購(gòu)的進(jìn)貨退出通知單放置于冷庫(kù)的退貨區(qū)。等待原供貨單位接收處理。
1.8 冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年以備查，記錄至少保留3年。
二、冷藏藥品的貯藏、養(yǎng)護(hù)
2.1 冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。2.2 貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。
2.3 冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，做好記錄。
2.4 養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過(guò)冷藏藥品有效期1年，記錄至少保留3年備查。
三、冷藏藥品的溫度控制和監(jiān)測(cè)
3.1 冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫度記錄和監(jiān)控，溫度記錄間隔時(shí)間設(shè)置不得超過(guò)30分鐘/次。
3.2 自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔,記錄至少保存3年。
3.3 溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫度超標(biāo)報(bào)警情況的記錄。制冷設(shè)備的啟停溫度應(yīng)設(shè)置在3℃～7℃
冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議書篇二
冷藏藥品“暫存”協(xié)議書
甲方（采購(gòu)方）：日喀則市人民醫(yī)院 乙 方（供貨方）：國(guó)藥西藏醫(yī)藥公司
為了解決甲方在突然停電狀況下冷藏藥品暫存問(wèn)題，由于雙方為多年合作伙伴，本著自愿、誠(chéng)實(shí)、信用的原則，經(jīng)雙方友好的協(xié)商達(dá)成協(xié)議如下：
一、甲方必須在停電后第一時(shí)間通知乙方做好暫存冷藏藥品的準(zhǔn)備。
二、乙方在接受甲方擬暫存冷藏藥品前，認(rèn)真核對(duì)當(dāng)時(shí)儲(chǔ)存狀況。
三、乙方在接到甲方電話后15分鐘內(nèi)感到現(xiàn)場(chǎng)，根據(jù)冷藏藥品運(yùn)輸要求運(yùn)輸至乙方儲(chǔ)藏地。
三、乙方要保障暫存藥品的質(zhì)量，并做好溫度監(jiān)測(cè)記錄。
四、乙方要在來(lái)電的第一時(shí)間內(nèi)取回暫存的冷藏藥品，以免影響臨床治療。
三、協(xié)議的期限及續(xù)約：
本次協(xié)議自2017年1月1日起生效，有效期兩年，如需要終止協(xié)議的，務(wù)必在協(xié)議結(jié)束前壹個(gè)月以書面形式告知對(duì)方。
本協(xié)議一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。本協(xié)議中未盡事宜，雙方協(xié)商解決。并另行簽定補(bǔ)充協(xié)議。
甲方（日喀則市人民醫(yī)院）
乙方（供應(yīng)方）
****年**月**日
****年**月**日
冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議書篇三
冷鏈藥品管理制度
一、目的：
規(guī)范藥品冷鏈貯藏及運(yùn)輸管理，以保證藥品的有效性及安全性。
二、適用范圍：
用于在貯藏及運(yùn)輸過(guò)程中有特殊溫度要求的藥品（冷鏈藥品）。
三、相關(guān)責(zé)任：
冷庫(kù)管理員、冷鏈運(yùn)輸人員等
四、制定依據(jù)：
依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》
五、制度內(nèi)容：
1、冷鏈藥品說(shuō)明
1.1冷藏藥品是指對(duì)藥品貯藏、運(yùn)輸過(guò)程中有冷藏、冷凍等溫度要求的藥品。
1.2冷藏是指溫度符合2℃～8℃的貯藏及運(yùn)輸條件。
1.3冷凍是指溫度符合-2℃及以下的貯藏及運(yùn)輸條件。
1.4冷鏈?zhǔn)侵咐洳厮幤返葴囟让舾行运幤?，從生產(chǎn)企業(yè)成品庫(kù)到使用前的整個(gè)儲(chǔ)存、流通過(guò)程都必須處于規(guī)定的溫度環(huán)境下，以保證藥品質(zhì)量的特殊供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)。
1.5控溫系統(tǒng)包括主動(dòng)控溫系統(tǒng)和被動(dòng)控溫系統(tǒng)。主動(dòng)控溫系統(tǒng)是指帶有機(jī)電儀表元器件控制溫度的設(shè)施設(shè)備，通過(guò)程序運(yùn)行來(lái)調(diào)節(jié)、控制藥品的貯藏、運(yùn)輸溫度在設(shè)定的范圍內(nèi)。被動(dòng)控溫系統(tǒng)是指通過(guò)非機(jī)電式方法控制溫度的設(shè)備，如保溫箱等。
2人員培訓(xùn)管理
2.1冷藏藥品的收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、裝箱、發(fā)運(yùn)、使用中各環(huán)節(jié)所涉及的操作人員都應(yīng)經(jīng)過(guò)公司質(zhì)量管理部門和儲(chǔ)運(yùn)部的培訓(xùn)，熟悉冷鏈基礎(chǔ)知識(shí)、所經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的溫、濕度敏感性特點(diǎn)、產(chǎn)品分銷特點(diǎn)等冷鏈管理內(nèi)容。
2.2保溫箱的操作、使用、維護(hù)等人員必須經(jīng)過(guò)公司質(zhì)量管理部的操作規(guī)程及蓄冷劑預(yù)冷條件等專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)。
2.3冷鏈管理中所涉及的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的使用、溫濕度記錄儀的使用等，應(yīng)配備達(dá)到規(guī)定要求的學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)，設(shè)專職崗位人員，并進(jìn)行相關(guān)的操作培訓(xùn)。
2.4從事冷藏藥品收貨、驗(yàn)收、貯藏、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，必須接
受冷藏藥品的貯藏、運(yùn)輸、突發(fā)狀況應(yīng)急處理等培訓(xùn)后方可上崗。
2.5質(zhì)量管理部建立操作人員和管理人員培訓(xùn)計(jì)劃，并定期進(jìn)行培訓(xùn)并進(jìn)行培訓(xùn)效果的考核。
3冷藏藥品收貨、驗(yàn)收管理
3.1冷藏藥品的收、發(fā)貨及裝載區(qū)應(yīng)設(shè)置在公司指定的區(qū)域，并符合2-8度的溫度要求，不得置于陽(yáng)光直射、熱源設(shè)備附近或其它可能會(huì)提升周圍環(huán)境溫度的位置。
3.2收貨時(shí)應(yīng)檢查藥品運(yùn)輸途中的實(shí)時(shí)溫度記錄，并用紅外線溫度探測(cè)器檢測(cè)其溫度。
3.3冷藏藥品收貨時(shí)，應(yīng)索取運(yùn)輸交接單，做好實(shí)時(shí)溫度記錄，并簽字或蓋章確認(rèn)。有多個(gè)交接環(huán)節(jié)，每個(gè)交接環(huán)節(jié)的都要簽收交接單。
3.4冷藏藥品從收貨區(qū)轉(zhuǎn)移到符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在10分鐘內(nèi),冷凍藥品應(yīng)在 5分鐘內(nèi)。
3.5驗(yàn)收應(yīng)在冷藏環(huán)境下進(jìn)行，驗(yàn)收合格的藥品，應(yīng)迅速將其轉(zhuǎn)到該藥品說(shuō)明書中所規(guī)定的貯藏環(huán)境中。
3.6對(duì)退回的藥品，接收人應(yīng)視同收貨，嚴(yán)格按3.1、3.2、3.3、3.4、3.5進(jìn)行操作，并做好記錄，必要時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
3.7冷藏藥品的收發(fā)貨及驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至少保留5年。
4冷藏藥品貯藏、養(yǎng)護(hù)管理
4.1冷藏藥品貯藏的溫度應(yīng)符合冷藏藥品說(shuō)明書上規(guī)定的貯藏溫度要求。
4.2貯藏冷藏藥品時(shí)應(yīng)按冷藏藥品的品種、批號(hào)分類碼放。藥品碼放應(yīng)留有一定的距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不少于30厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)控溫設(shè)備的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。
4.3冷藏藥品應(yīng)按《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定進(jìn)行在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查并記錄。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量異常，應(yīng)先行隔離，暫停發(fā)貨，做好記錄，及時(shí)送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果處理。
4.4養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至少保留5年。
5冷藏藥品發(fā)貨管理
5.1冷藏藥品應(yīng)指定專業(yè)人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的發(fā)貨、拼箱、裝車工作，并選擇適
合的運(yùn)輸方式。
5.2拆零拼箱應(yīng)在冷藏藥品規(guī)定的貯藏溫度2-8度環(huán)境下進(jìn)行。
5.3裝載冷藏藥品時(shí)，冷藏車或保溫箱應(yīng)預(yù)冷至符合藥品貯藏運(yùn)輸溫度。
5.4冷藏藥品由庫(kù)區(qū)轉(zhuǎn)移到符合配送要求的運(yùn)輸設(shè)備的時(shí)間，冷藏藥品應(yīng)在 10分鐘內(nèi)，冷凍藥品應(yīng)在5分鐘內(nèi)。
6冷藏藥品運(yùn)輸管理
6.1應(yīng)配備有確保冷藏藥品溫度要求的設(shè)施、設(shè)備和運(yùn)輸工具。
6.2采用保溫箱運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，與保溫箱隨性交接單上應(yīng)注明貯藏條件、啟運(yùn)時(shí)間、保溫時(shí)限等特殊注意事項(xiàng)需與交接人填寫清楚并簽字或蓋章。
6.3采用冷藏車運(yùn)輸冷藏藥品時(shí)，應(yīng)根據(jù)冷藏車操作規(guī)程裝載藥品，安全送達(dá)。
6.4公司制定冷藏藥品運(yùn)輸程序。運(yùn)輸程序內(nèi)容包括出運(yùn)前通知、出運(yùn)方式、線路、聯(lián)系人、運(yùn)圖溫度記錄和異常處理方案等。
6.5運(yùn)輸人員出行前應(yīng)對(duì)保溫箱、冷藏車及相關(guān)制冷設(shè)備、溫濕度記錄儀進(jìn)行檢查，要確保所有的設(shè)施設(shè)備正常并符合溫度要求。在運(yùn)輸過(guò)程中，要及時(shí)查看溫度記錄顯示儀，如出現(xiàn)溫度異常情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部并做相關(guān)處置。
6.6采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)至少有一個(gè)溫濕度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)，每種規(guī)格的冷藏箱中應(yīng)至少放置一個(gè)溫度記錄儀隨貨發(fā)運(yùn)。溫度記錄儀應(yīng)擺放在驗(yàn)證報(bào)告指定的具有代表性的位置。
6.7放置冷藏藥品不得直接接觸釋冷介質(zhì)，應(yīng)將藥品與釋冷介質(zhì)做隔離，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。
7冷藏藥品溫度控制和監(jiān)測(cè)管理
7.1冷藏藥品應(yīng)進(jìn)行24小時(shí)連續(xù)、自動(dòng)的溫濕度記錄和監(jiān)控，記錄間隔時(shí)間設(shè)置在庫(kù)不得超過(guò) 30分鐘/次，運(yùn)輸途中不得超過(guò)5分鐘/次。
7.2冷庫(kù)應(yīng)根據(jù)公司驗(yàn)證管理制度進(jìn)行定期驗(yàn)證，保證符合藥品冷藏要求。
7.3自動(dòng)溫度記錄設(shè)備的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)可讀取存檔并進(jìn)行備份,記錄至少保存 3年。
7.4溫度報(bào)警裝置應(yīng)能在臨界狀態(tài)下報(bào)警，應(yīng)有專人及時(shí)處置，并做好溫濕度超標(biāo)報(bào)警情況的應(yīng)急處理并記錄在案。
7.5制冷設(shè)備的啟停溫度設(shè)置：冷藏應(yīng)在 3℃～7℃，冷凍應(yīng)在-3℃以下。
7.6冷藏車在運(yùn)輸途中要使用自動(dòng)監(jiān)測(cè)、自動(dòng)調(diào)控、自動(dòng)記錄及報(bào)警裝置，對(duì)運(yùn)
輸過(guò)程中進(jìn)行溫濕度的實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并記錄，記錄時(shí)間間隔設(shè)置不超過(guò) 5分鐘，數(shù)據(jù)可讀取。溫度記錄詳單應(yīng)當(dāng)隨藥品移交收貨方。
7.7采用保溫箱運(yùn)輸時(shí)，根據(jù)保溫箱的性能驗(yàn)證結(jié)果，在保溫箱支持的，符合藥品貯藏條件的保溫時(shí)間內(nèi)送達(dá)。
7.8應(yīng)按規(guī)定對(duì)自動(dòng)溫濕度記錄儀等設(shè)備進(jìn)行校驗(yàn)，保持?jǐn)?shù)據(jù)準(zhǔn)確完好。8其他管理
8.1冷鏈設(shè)備應(yīng)建立設(shè)備檔案和清單，詳細(xì)記錄設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、購(gòu)買日期、使用狀況、設(shè)備來(lái)源、設(shè)備保管人、維修服務(wù)商等內(nèi)容，長(zhǎng)期保存設(shè)備使用說(shuō)明書。
冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議書篇四
門店冷藏藥品管理制度
1.目的
為規(guī)范門店冷藏藥品進(jìn)行合理陳列與養(yǎng)護(hù)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題，保證所售藥品的質(zhì)量，特制訂本程序。
2.制定依據(jù)
《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號(hào)）等法律、法規(guī)。
3.適用范圍
本程序適用于公司門店冷藏藥品的驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售、退回的管理操作。
4.內(nèi)容
4.1驗(yàn)收管理
4.1.1門店到貨時(shí)應(yīng)先驗(yàn)收冷藏藥品。
4.1.2門店驗(yàn)收員應(yīng)檢查冷藏藥品到貨時(shí)的溫度，并在隨貨憑證或系統(tǒng)收貨模塊中記錄到貨時(shí)溫度。
4.1.3符合要求的，應(yīng)立即交接后存放在冷藏柜。
4.1.4當(dāng)外部環(huán)境溫度超過(guò)7℃以上時(shí)，配送中心未采取冷藏設(shè)備與措施運(yùn)輸或冷藏運(yùn)輸溫度不符合2-8℃要求的，門店拒收將藥品暫存在冷藏柜待處理區(qū)，并在12小時(shí)之內(nèi)通過(guò)oa辦公系統(tǒng)將情況描述上報(bào)質(zhì)管部，根據(jù)質(zhì)管部核查處理意見(jiàn)進(jìn)行相應(yīng)處理，如確定情況后進(jìn)行藥品報(bào)損處理的將由配送中心承擔(dān)責(zé)任。
4.2陳列管理
4.2.1門店應(yīng)配備便于冷藏藥品陳列展示的冷藏柜。4.2.2陳列冷藏藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。
4.2.3陳列冷藏柜應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，冷藏柜內(nèi)應(yīng)無(wú)積水、結(jié)冰結(jié)霜、發(fā)霉情況，禁止存放生活物品，防止人為污染藥品。
4.2.4門店冷藏柜應(yīng)配備檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫濕度的設(shè)施設(shè)備。
4.2.5陳列藥品應(yīng)按品種、規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放，類別標(biāo)簽應(yīng)放臵準(zhǔn)確，字跡清晰.4.2.6凡質(zhì)量有疑問(wèn)的冷藏藥品，一律不準(zhǔn)陳列、銷售。4.2.7冷藏柜內(nèi)需合理劃分為合格藥品區(qū)、待處理藥品存放區(qū)、包裝預(yù)冷區(qū)。4.3養(yǎng)護(hù)檢查管理
4.3.1門店應(yīng)配備專職或兼職藥品養(yǎng)護(hù)人員，對(duì)冷藏藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品質(zhì)量。
4.3.2 門店養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)定期檢查冷藏柜正常運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)積水、結(jié)冰等采取擦干、除冰除濕措施處理，發(fā)生冷藏柜不制冷等異常情況時(shí)應(yīng)上報(bào)行政人員維修，并對(duì)藥品采取應(yīng)急冷藏箱或轉(zhuǎn)移其他門店暫存處理。
4.3.3應(yīng)檢查冷藏藥品陳列環(huán)境和存放條件是否符合規(guī)定的要求。每日上午9﹕00-10﹕、下午15﹕00-16﹕00兩次在規(guī)定時(shí)間對(duì)冷藏柜溫濕度進(jìn)行記錄，發(fā)現(xiàn)不符合2-8℃、35%-75%正常陳列要求時(shí)應(yīng)采取措施予以調(diào)整，并對(duì)其使用情況進(jìn)行記錄。
4.3.4每月對(duì)店內(nèi)陳列的藥品根據(jù)流轉(zhuǎn)情況進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查，并作好記錄，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品，應(yīng)暫停銷售，并及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員進(jìn)行復(fù)查處理；直接判斷為不合格的藥品應(yīng)立即停售并上報(bào)質(zhì)管部。
4.3.5待處理、不合格及質(zhì)量有疑問(wèn)的藥品應(yīng)隔離存放，建立相關(guān)臺(tái)帳，防止錯(cuò)發(fā)或重復(fù)報(bào)損等事故發(fā)生。
4.3.6養(yǎng)護(hù)與檢查記錄應(yīng)保存五年。
4.3.7門店在冷藏設(shè)備發(fā)生故障或停止運(yùn)行時(shí)，門店責(zé)任人應(yīng)12小時(shí)之內(nèi)緊急聯(lián)系維修或臵換好新的設(shè)備，如致使冷藏藥品貯存環(huán)境溫度不符合2-8℃的，所有冷藏藥品必須報(bào)損，報(bào)損金額按公司責(zé)任事故處理辦法處理。4.4銷售服務(wù)
4.4.1門店經(jīng)營(yíng)冷藏品的，應(yīng)告知顧客按貯藏要求保管，門店可配備適當(dāng)?shù)谋卮虮赝?，以便于顧客?gòu)買后有需求時(shí)提供攜帶。4.4.2門店經(jīng)營(yíng)冷藏品，藥品一經(jīng)售出不得退換。4.5冷藏藥品門店退回管理
4.5.1配送中心配送至連鎖門店的冷藏品，不允許門店擅自退回倉(cāng)庫(kù)或門店間協(xié)調(diào)（含新開(kāi)業(yè)門店）。
4.5.2當(dāng)冬季外部環(huán)境溫度低于10℃以下時(shí)，門店如確屬特殊申請(qǐng)需要退回的，先報(bào)質(zhì)管部和訂貨部，經(jīng)協(xié)調(diào)同意后門店須先報(bào)配送中心提供冷藏箱及冰排，門店采取冷藏箱措施運(yùn)輸退回，并預(yù)先告知配送中心冷藏藥品退回時(shí)間及時(shí)限，配送中心收到退回藥品時(shí)應(yīng)在10分鐘內(nèi)收貨存放在冷庫(kù)待驗(yàn)。4.5.3門店退回須同時(shí)隨貨提供門店儲(chǔ)存溫度控制說(shuō)明文件和退回期間溫度控制的在途數(shù)據(jù)，對(duì)于不能提供文件、數(shù)據(jù)或儲(chǔ)存、退回過(guò)程中溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報(bào)質(zhì)管部核實(shí)處理，如確認(rèn)報(bào)損的將由退回門店承擔(dān)責(zé)任。
4.5.4當(dāng)冷藏品到庫(kù)收貨時(shí)溫度不符合2-8℃規(guī)定的，配送中心收貨后報(bào)質(zhì)管部核實(shí)處理，如質(zhì)管部確認(rèn)藥品報(bào)損處理的，屬門店未事先告知配送中心冷藏品退回時(shí)間延誤收貨的由退回門店承擔(dān)報(bào)損責(zé)任，屬配送中心超過(guò)收貨時(shí)間的由配送中心承擔(dān)報(bào)損責(zé)任 4.5.5門店發(fā)現(xiàn)冷藏品有質(zhì)量問(wèn)題的，須先報(bào)質(zhì)管部門核實(shí)，根據(jù)質(zhì)管部處理意見(jiàn)再進(jìn)行退回處理。
4.6冷藏品管理應(yīng)急預(yù)案 4.6.1門店停電應(yīng)急措施
4.6.1.1門店配備了發(fā)電機(jī)，發(fā)電機(jī)型號(hào)：龍王5kw；功率：5kw。
4.6.1.2門店須在停電后立即發(fā)動(dòng)發(fā)電機(jī)供電，發(fā)電供電時(shí)間不能超過(guò)30分鐘。4.6.1.3發(fā)電機(jī)發(fā)生故障時(shí)或沒(méi)有發(fā)電機(jī)的門店，詢問(wèn)電業(yè)停電時(shí)間，停電時(shí)間不超過(guò)30分鐘的，不允許頻繁打開(kāi)冷藏柜門；停電時(shí)間若超過(guò)30分鐘以上的可即刻在同城區(qū)門店借發(fā)電機(jī)發(fā)電，發(fā)電供電時(shí)間不能超過(guò)30分鐘。
4.6.1.4以防發(fā)電不及時(shí)，門店可多配備保溫袋在冷藏柜保溫，或采用保溫措施轉(zhuǎn)移至相近的公司門店寄存。4.6.2冷藏柜發(fā)生故障應(yīng)急措施
4.6.2.1門店配備保溫袋，采用保溫措施轉(zhuǎn)移冷藏品，并立即上報(bào)公司進(jìn)行維修； 4.6.2.2冷藏柜維修時(shí)間超過(guò)1天的，須將冷藏品轉(zhuǎn)移至最近的公司門店進(jìn)行寄存。4.6.2.3冷藏柜在行政部門確認(rèn)需要更換的，門店立即申請(qǐng)冷藏柜配臵并跟進(jìn)1天之內(nèi)及時(shí)到門店。
5.相關(guān)記錄
5.1《****醫(yī)藥有限公司銷貨清單》
5.2《冷藏品來(lái)貨信息及異常情況記錄報(bào)告表》 5.3《溫濕度記錄表》
5.4《藥品養(yǎng)護(hù)記錄》（重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)記錄）
冷庫(kù)倉(cāng)儲(chǔ)協(xié)議書篇五
冷藏(藥品、器械)冷鏈管理制度講義
進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上的應(yīng)用不斷增加。有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4％提高到2004年的12．5％，近幾年又呈不斷上升的趨勢(shì)。
由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2－8℃的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。
本規(guī)定從我們企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度，對(duì)冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行闡述，目的在于增強(qiáng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。第一節(jié)
概述
一、基本概念及范圍
（一）冷藏藥品含義
1．低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品 簡(jiǎn)稱為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。
2．冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條件。
3．疫苗 是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類預(yù)防性生物制品。
4．疫苗冷鏈 是指為保證疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。
（二）冷藏藥品范圍
一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。
生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：
①人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細(xì)胞生成素；⑧重組人粒細(xì)胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子；⑾重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。
二、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理
藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)，除了按照一般藥品購(gòu)進(jìn)管理的要求外，還應(yīng)注意以下方面的控制，以方便企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的管理，避免物流成本的增加。
（一）購(gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任
因?yàn)槔洳厮幤返谋匕b是保證藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量安全的基礎(chǔ)，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供其產(chǎn)品在保溫包裝條件下常溫運(yùn)輸時(shí)間。
如果冷藏藥品是批量購(gòu)進(jìn)，小批量分銷需要再包裝的，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)。
（二）購(gòu)進(jìn)信息的及時(shí)傳遞跟蹤
當(dāng)冷藏藥品購(gòu)進(jìn)合同簽訂后，采購(gòu)部門要及時(shí)將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部門（儲(chǔ)運(yùn)部門），要明確崗位責(zé)任。因?yàn)?，由于采?gòu)到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導(dǎo)致冷藏藥品在供貨商委托的承運(yùn)商處滯留，造成冷藏藥品變質(zhì)損失的情況常有發(fā)生。所以，企業(yè)必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的管理，保證
信息傳遞的及時(shí)和通暢。
三、冷藏藥品質(zhì)量驗(yàn)收入庫(kù)管理
冷藏藥品比一般普通藥品的驗(yàn)收入庫(kù)管理控制點(diǎn)要前移，檢查驗(yàn)收的內(nèi)容也有所增加。常規(guī)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點(diǎn)介紹冷藏藥品特別的檢查驗(yàn)收要點(diǎn)。
（一）到貨運(yùn)輸方式的檢查
冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。收貨時(shí)，應(yīng)重點(diǎn)檢查冷藏藥品到貨運(yùn)輸方式及溫度狀況。
1．如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計(jì)顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做好記錄。然后，對(duì)冷藏車車廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，如實(shí)記錄。對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦洳厮幤窇?yīng)拒收并記錄。
2．如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同時(shí)，還要記錄運(yùn)輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。對(duì)不符合溫度要求的來(lái)貨應(yīng)拒收。
3.如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測(cè)送貨車輛箱體內(nèi)的溫度，檢查是否開(kāi)啟空調(diào)，檢查包裝上是否標(biāo)示常溫狀態(tài)運(yùn)輸時(shí)間。同時(shí)，要做好各項(xiàng)檢查記錄。
（二）到貨包裝的驗(yàn)收檢查
對(duì)冷藏藥品到貨的驗(yàn)收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏藥品收貨完畢后，應(yīng)立即放置于冷藏庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收檢查。
1.冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開(kāi)封的除外，驗(yàn)收人員對(duì)冷藏藥品來(lái)貨應(yīng)開(kāi)箱檢查。
2．對(duì)泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開(kāi)箱檢查，對(duì)箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng)做好記錄，對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)拒收。
3．對(duì)已入庫(kù)暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。
需要特別提醒的是有個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來(lái)貨時(shí)，是按一般普通藥品運(yùn)輸方式到達(dá)倉(cāng)庫(kù)的，而且沒(méi)有特別標(biāo)示。因此，驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)所有藥品包裝或說(shuō)明書上標(biāo)示的“貯存條件”一項(xiàng)都需認(rèn)真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲(chǔ)存。
（三）、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控
按藥品包裝或說(shuō)明書上標(biāo)示的貯存溫度分類儲(chǔ)存藥品，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員早已熟知，冷藏藥品驗(yàn)收后及時(shí)進(jìn)入冷藏庫(kù)貨位儲(chǔ)存已不是問(wèn)題。因?yàn)椋洳厮幤返馁|(zhì)量安全與冷藏庫(kù)的溫度變化相關(guān)。所以，冷藏藥品在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點(diǎn)應(yīng)放在儲(chǔ)存溫度變化的監(jiān)控上。
（四）建立相應(yīng)管理制度
建立冷藏庫(kù)溫濕度監(jiān)控管理規(guī)定、溫濕度監(jiān)控設(shè)備檢查制度以及相關(guān)的記錄，是質(zhì)量管理的首要任務(wù)。
（五）冷藏庫(kù)的溫度設(shè)置
將冷藏庫(kù)溫度設(shè)置在2－8℃，企業(yè)一般都覺(jué)得很正常。其實(shí)不然，2－8℃是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫(kù)的溫度按此設(shè)置，沒(méi)有預(yù)警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。
1．如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是2－8℃，冷藏庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫度超標(biāo)預(yù)警線，其溫度預(yù)警線可設(shè)調(diào)整±1℃，即溫度設(shè)置在3－7℃。如果冷藏庫(kù)溫度出現(xiàn)波動(dòng)，設(shè)備可以及時(shí)在預(yù)警溫度值啟動(dòng)，預(yù)防冷藏庫(kù)溫度出現(xiàn)異常。
2．一般冷藏庫(kù)外顯示屏顯示的溫度，是通過(guò)冷藏庫(kù)內(nèi)溫度探頭測(cè)定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正對(duì)著排風(fēng)機(jī)，當(dāng)制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)冷風(fēng)直吹，庫(kù)外顯示的溫度會(huì)很快降下來(lái)，但反映的不是冷藏庫(kù)真實(shí)的溫度。因此，要根據(jù)冷藏庫(kù)面積和容積的大小，確定采用幾個(gè)溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經(jīng)過(guò)計(jì)量檢測(cè)，保證質(zhì)量安全可靠。
（六）冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)
由于大部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷藏庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備還不到位，冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)工作還是處于人工定時(shí)記錄溫度的狀態(tài)?，F(xiàn)已具備冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在現(xiàn)代先進(jìn)設(shè)備條件下，如何切實(shí)做好冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)工作也面臨挑戰(zhàn)。
1．冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量
冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量是冷藏庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)工作的組成部分。冷藏庫(kù)在啟用之前應(yīng)做冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量，冷藏庫(kù)使用后每年再對(duì)冷藏庫(kù)的溫度分布情況進(jìn)行測(cè)量，出具冷藏庫(kù)溫度分布圖及測(cè)量報(bào)告。冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量報(bào)告應(yīng)該明確測(cè)量規(guī)則、測(cè)量時(shí)間、測(cè)量人員、測(cè)量?jī)x器及型號(hào)、儀器測(cè)量范圍及精度等內(nèi)容，出具的測(cè)量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動(dòng)監(jiān)測(cè)的圖譜。如圖1所示。
2．冷藏庫(kù)溫度的日常監(jiān)測(cè)
企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫(kù)溫度的變化情況，從冷藏庫(kù)外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，查明原因及時(shí)處理。對(duì)冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況也要有檢查有記錄。第二節(jié) 冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制
一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制
經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一是用于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)設(shè)備、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品品種的增加和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大，保證冷藏藥品在流通過(guò)程質(zhì)量安全的重要性越來(lái)越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理是十分必要的。
（一）建立管理制度和操作規(guī)程（sop）
建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實(shí)可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強(qiáng)冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制的首要任務(wù)。通過(guò)管理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn)的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任。比如，冷藏庫(kù)制冷機(jī)組定期檢查、維修的管理規(guī)定、冷藏庫(kù)溫度探頭檢測(cè)管理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。同時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等。
企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過(guò)程中冷藏藥品設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過(guò)場(chǎng)。
（二）冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備
1．冷藏庫(kù)及其設(shè)備
絕大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施“gsp’的過(guò)程中，基本上都建有冷藏庫(kù)。由于面積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。
（1）制冷機(jī)組。一般情況下冷藏庫(kù)要配備雙制冷機(jī)組，一臺(tái)為工作機(jī)組，一臺(tái)為備用機(jī)組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫(kù)的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫(kù)時(shí)，要考慮外置制冷機(jī)組的位置。庫(kù)區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機(jī)組。
（2）排風(fēng)機(jī)。一般位于冷藏庫(kù)內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對(duì)儲(chǔ)存藥品的貨位。
（3）除濕機(jī)。由于冷藏庫(kù)庫(kù)門開(kāi)啟帶來(lái)的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫(kù)濕度超標(biāo)的情況常有發(fā)生，所以除濕機(jī)是冷藏庫(kù)常用的設(shè)備之一。
（4）風(fēng)幕機(jī)。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫(kù)其庫(kù)門開(kāi)啟后一般用風(fēng)幕機(jī)來(lái)隔熱保溫。
（5）溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。溫度探頭要有計(jì)量檢測(cè)證書。
對(duì)冷藏庫(kù)的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，保證其質(zhì)量可靠。
2．冰箱的管理
當(dāng)前，在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)采用冰箱存儲(chǔ)冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采用冰箱儲(chǔ)存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟(jì)的，操作也比較方便，但是濕度超標(biāo)是大問(wèn)題。當(dāng)冰箱用作儲(chǔ)存藥品時(shí)，就應(yīng)該按冷藏藥品設(shè)備管理。冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每天應(yīng)定時(shí)做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。
此外，特別要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合“gsp”的對(duì)冷藏庫(kù)的溫濕度要求，以保證藥品質(zhì)量安全。
3．冷柜的管理
目前，需要在冷凍條件下儲(chǔ)存的藥品寥寥無(wú)幾，企業(yè)購(gòu)置的冷柜大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。
不同蓄冷劑的冰袋（盒）其冷凍溫度和冷凍時(shí)間不同，冰袋（盒）的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時(shí)間。所以，對(duì)冷柜的溫度要進(jìn)行監(jiān)控，確定冰袋（盒）凍結(jié)完整時(shí)所需冷柜的溫度（如：－18℃）。同時(shí)還應(yīng)對(duì)冷柜進(jìn)行編號(hào)，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二是可區(qū)別放入冷柜內(nèi)的冰袋（盒）冷凍的時(shí)間長(zhǎng)短以便確定是否可用。
此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應(yīng)明確不同容量冷柜放人物品數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。如果冷柜內(nèi)放置的冰袋（盒）過(guò)多，會(huì)導(dǎo)致冷柜蓋密閉不嚴(yán)、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然導(dǎo)致冰袋（盒）冷凍時(shí)間的延長(zhǎng)影響其正常使用。其結(jié)果間接地影響了冷藏藥品低溫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。因此，對(duì)使用中的冷柜應(yīng)建立日查記錄，以保證其正常使用。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。
（三）冷藏運(yùn)輸設(shè)備
由于以往對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸配送過(guò)程的質(zhì)量控制相對(duì)薄弱，冷藏運(yùn)輸設(shè)備對(duì)于許多藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運(yùn)輸設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，有助于企業(yè)在冷藏運(yùn)輸設(shè)備的投資決策和運(yùn)作管理。
1．冷藏車
冷藏運(yùn)輸設(shè)備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）和無(wú)源蓄能型兩種類型。
冷藏車屬于有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）制冷方式，常見(jiàn)的是自帶壓縮機(jī)組的冷藏車。冷藏車制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長(zhǎng)時(shí)間的低溫，這種低溫運(yùn)輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長(zhǎng)途運(yùn)輸配送。
冷藏車的制冷原理是利用壓縮機(jī)的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采用冷藏車進(jìn)行低溫配送的過(guò)程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時(shí)，采用冷藏車制冷的模式對(duì)環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，冷藏車制冷機(jī)組每百公里油耗2－4升，帶制冷機(jī)組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加 30％以上。在油價(jià)不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車進(jìn)行冷藏藥品配送模式無(wú)疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。
此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運(yùn)輸裝載率比較高，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來(lái)說(shuō)，存在很大的制約性。
2．冷藏箱
冷藏箱屬于無(wú)源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟(jì)性、安全性有突出的問(wèn)題，尤其是存在爆炸的安全隱患以及其產(chǎn)生的二氧化碳對(duì)環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不采用此制冷方式。
相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源，利用蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低溫。采用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價(jià)較低，無(wú)需額外的能源，使用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復(fù)利用性。
另外，現(xiàn)在市場(chǎng)上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可控等優(yōu)點(diǎn)，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業(yè)可根據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。
3．冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理
前面已經(jīng)提到建立各項(xiàng)制度是首要任務(wù)。對(duì)于冷藏運(yùn)輸設(shè)備的管理，建立各項(xiàng)操作規(guī)程（sop）更為實(shí)際。要建立冷藏運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行檢查記錄，及時(shí)排除質(zhì)量隱患，確保安全。
二、冷藏用物料的管理
冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，直接影響到冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量安全。因此，冷藏用物料管理應(yīng)納入質(zhì)量控制的范圍并加以強(qiáng)化。
（一）建立冷藏用物料管理制度
目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導(dǎo)致倉(cāng)儲(chǔ)物流運(yùn)作處于隨意狀態(tài)。為保證能滿足冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)運(yùn)溫度需求，對(duì)冷藏用物料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程（sop）明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操作人員的作業(yè)。
（二）冰袋（盒）的概念
目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運(yùn)輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普遍采用的冷藏運(yùn)輸方式。對(duì)于冰袋（盒）有關(guān)知識(shí)的了解是十分必要的。
1．冰袋（盒）
是利用袋中的蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低溫。其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)能環(huán)保。冷量高、用量少，可反復(fù)使用、使用方便、無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)、不受航空的限制、多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇（比如：－ 27℃、－ 18℃、－ 12℃、－ 6℃、0℃、2－ 8℃）。
因此，企業(yè)在采購(gòu)、使用冰袋（盒）時(shí)要注意蓄冷材料的有關(guān)說(shuō)明。?
2．干冰型冰袋的特點(diǎn)
現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內(nèi)叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷源的低溫配送模式優(yōu)勢(shì)比較突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特點(diǎn)。
(1)干冰型冰袋的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋是通過(guò)儲(chǔ)存冰箱中的冷量，并在運(yùn)輸過(guò)程中釋放出來(lái)的制冷模式，其能耗成本只是冷藏車制冷機(jī)組的1．5％，干冰的1％。同時(shí)
由于其不會(huì)排放出對(duì)環(huán)境有害的氣體，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，可以說(shuō)是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。
(2)干冰型冰袋蓄冷量高，用量少，可反復(fù)使用，性價(jià)比優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。據(jù)介紹，這種類型的干冰型冰袋蓄冷量足，不會(huì)像干冰那樣在配送過(guò)程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在相同條件下，其實(shí)際使用量要比干冰少，其整體性價(jià)比優(yōu)于干冰。此外，干冰型冰袋可以反復(fù)使用，實(shí)際使用成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于干冰或者冷藏車制冷的方式。
(3)于冰型冰袋儲(chǔ)存和使用十分方便，無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)。于冰型冰袋可以像常見(jiàn)的普通冰袋一樣儲(chǔ)存，使用十分方便?？蛻糁恍枰谑褂弥胺湃氲蜏乇渲谐浞謨鼋Y(jié)，使用時(shí)取出與物品同時(shí)放入保溫箱內(nèi)并密封箱口，就可以保持低溫在120小時(shí)以上。
（4）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制冷過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生氣體，本身是無(wú)毒，對(duì)環(huán)境無(wú)污染。目前該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)航空安全認(rèn)證和國(guó)際gsg無(wú)毒認(rèn)證，保證該產(chǎn)品的安全可靠。
（5）干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫區(qū)貨物配送。有-55 ℃、－33℃、－18℃、－12℃、－6℃、2－8 ℃的系列干冰型冰袋，在最大限度上滿足了貨物對(duì)溫度的不同要求，持續(xù)120小時(shí)長(zhǎng)時(shí)間保溫性能，確保生物制劑和食品的配送安全。
（三）冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制
由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時(shí)間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時(shí)間相關(guān)。因此，冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制是保證冰袋（盒）使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。
一般企業(yè)冰袋（盒）的來(lái)源，一是本企業(yè)采購(gòu)的，二是冷藏藥品供應(yīng)商單獨(dú)提供的，三是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在管理上要細(xì)分并加以控制。
1．冰袋（盒）產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必須按規(guī)定執(zhí)行。
2.由供應(yīng)商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的要求執(zhí)行。
（四）保溫包裝的選擇
雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠(yuǎn)不如內(nèi)置高效蓄冷劑冷藏箱，但目前大多數(shù)企業(yè)經(jīng)常采用的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然后打包以快速的運(yùn)輸方式發(fā)運(yùn)。
保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合質(zhì)量要求，因此，保溫包裝材質(zhì)的質(zhì)量、保溫效果如何是非常重要的。什么樣的保溫包裝材料符合要求？目前沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可以依。有的企業(yè)選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒(méi)有密度。那么，經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢？一般可采取如下方法進(jìn)行保溫包裝的選擇。
1．企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫(kù)存冷藏藥品的包裝（最好是合資企業(yè)的），選擇類似的包裝材料，針對(duì)不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情況，定制保溫包裝箱。
2.通過(guò)冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情況并獲取其保溫包裝箱的驗(yàn)證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱。
3．企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測(cè)試驗(yàn)證，這項(xiàng)工作對(duì)于提升企業(yè)冷鏈物流管理非常有意義。根據(jù)企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，有關(guān)部門可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定制保溫包裝箱。
4．企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí)，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的。第三節(jié)
冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施“gsp”的過(guò)程中，對(duì)藥品出庫(kù)環(huán)節(jié)有比較嚴(yán)格的質(zhì)量控制，對(duì)零散藥品拼箱的包裝也有相關(guān)要求。但是，相對(duì)冷藏藥品出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制在大多數(shù)企業(yè)中還是比較薄弱的，違規(guī)操作、隨意操作的現(xiàn)象隨處可見(jiàn)。
由于冷藏藥品對(duì)溫度環(huán)境的特別要求，其出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制是保證冷藏藥品質(zhì)量完好、及時(shí)、安全地運(yùn)送到客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本節(jié)從冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制、運(yùn)輸方式的選擇、冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤等方面展開(kāi)闡述，目的在于提升企業(yè)對(duì)冷藏藥品出席包裝及發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量控制的水平。希望通過(guò)本節(jié)的介紹，使企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)一步了解冷藏藥品管理質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)，并在實(shí)際工作中有所應(yīng)用。
一、冷藏藥品出庫(kù)包裝的質(zhì)量控制
目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運(yùn)輸模式是現(xiàn)在許多企業(yè)普遍采用的方式，因此，冷藏藥品出庫(kù)包裝是保證冷藏運(yùn)輸質(zhì)量的基礎(chǔ)，這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是非常重要不容忽視的。
（一）出庫(kù)包裝的要求
1．冷藏藥品出庫(kù)時(shí)必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒(méi)有則必須進(jìn)行保溫包裝，在發(fā)運(yùn)前將冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒）按標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)量放入保溫包裝內(nèi)。
2、冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件檢查。
3．冷藏藥品供應(yīng)商提供冷藏保溫包裝材料的，其產(chǎn)品出庫(kù)時(shí)必須按照供應(yīng)商的要求進(jìn)行包裝，在發(fā)運(yùn)前按標(biāo)準(zhǔn)放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒），不得隨意減少數(shù)量。
4.在包裝過(guò)程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應(yīng)的防潮。防破損、防污染的措施，防止出現(xiàn)破損、滲漏等現(xiàn)象對(duì)藥品包裝質(zhì)量造成影響。
5.不同的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間對(duì)冷藏保溫包裝的要求不同，保溫箱內(nèi)冰袋（盒）放入的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對(duì)沒(méi)有冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)的冷藏藥品，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)。有條件的企業(yè)可以通過(guò)自身實(shí)踐的反復(fù)測(cè)試驗(yàn)證，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
在此，還需要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)冷藏藥品的出庫(kù)保溫包裝的操作不分季節(jié)，無(wú)論是夏季還是冬季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的溫度要求。
（二）冰袋（盒）放置的時(shí)間
在冷藏藥品出庫(kù)包裝環(huán)節(jié)，冰袋（盒）的放置時(shí)間是保持冷藏溫度的關(guān)鍵因素之一。在企業(yè)實(shí)際運(yùn)作中，由于有的企業(yè)對(duì)此沒(méi)有做出具體質(zhì)量控制要求，冰袋（盒）放置包裝時(shí)間不合理，導(dǎo)致的質(zhì)量投訴常有發(fā)生。
例如：有的企業(yè)在冷藏藥品出庫(kù)后，即對(duì)需要保溫包裝的藥品進(jìn)行包裝并將已經(jīng)冷凍好的冰盒放置保溫箱內(nèi)，沒(méi)有考慮該藥品的發(fā)運(yùn)時(shí)間，結(jié)果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的第二天才發(fā)運(yùn)。更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間待運(yùn)。這樣操作的結(jié)果是大大縮減了冷藏保溫時(shí)間，造成運(yùn)輸冷藏質(zhì)量無(wú)法保證。
因此，企業(yè)以加強(qiáng)冷藏藥品包裝時(shí)冰袋（盒）放置時(shí)間的控制。企業(yè)應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)的檢查工作。應(yīng)做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)包裝內(nèi)的冰袋應(yīng)在發(fā)運(yùn)前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入情況，若沒(méi)有冰袋不能封箱應(yīng)及時(shí)放入冰袋后再封箱。
此外，自有車輛上的冷藏箱的蓄冷狀態(tài)也要進(jìn)行檢查，確保冷藏箱的正常使用。如果是簡(jiǎn)單的泡沫保溫箱，其中必須要放置冷凍后的冰袋，放置時(shí)間也應(yīng)是在發(fā)運(yùn)前。
二、運(yùn)輸方式的選擇
由于我國(guó)沒(méi)有專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標(biāo)準(zhǔn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身對(duì)冷藏藥品的運(yùn)輸設(shè)備投入不足，運(yùn)輸管理的質(zhì)量控制不到位，導(dǎo)致企業(yè)冷藏藥品的運(yùn)輸存在許多質(zhì)量隱患，客戶的質(zhì)量投訴頻發(fā)?，F(xiàn)階段，做好冷藏藥品運(yùn)輸方式的選擇，是企業(yè)強(qiáng)化冷藏藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量控制的手段之一。
（一）冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則
冷藏藥品一般價(jià)值比較高，對(duì)運(yùn)輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求，企業(yè)可根據(jù)發(fā)運(yùn)的品種、地點(diǎn)、數(shù)量，選擇最適合的運(yùn)輸方式。一般可遵循以下原則：
1.盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；
2．盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中轉(zhuǎn)；
3.盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；
4.冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；
5．盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。
（二）企業(yè)自有車輛配送
1．冷藏藥品的城市配送，基本都是企業(yè)自有車隊(duì)完成的。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格冷藏藥品的配送管理。凡是配送冷藏藥品的車輛應(yīng)配備符合要求的冷藏箱，其規(guī)格大小，企業(yè)可根據(jù)車輛的容積而定。在配送過(guò)程中，注意藥品不可直接接觸制冷物質(zhì)，防止對(duì)藥品包裝質(zhì)量造成影響。要保證冷藏藥品在配送過(guò)程中溫度環(huán)境符合要求。
2．現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品也可采用自有冷藏車輛運(yùn)輸。發(fā)運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。此外，企業(yè)要注意長(zhǎng)距離的藥品冷藏運(yùn)輸溫度變化很不規(guī)則，車載溫度計(jì)顯示2℃－8℃而實(shí)際的溫度有可能已經(jīng)變化，最好在車內(nèi)適當(dāng)位置，另外放置溫度記錄儀（hotdog）以使溫度的監(jiān)控。
三、發(fā)運(yùn)后的跟蹤
冷藏藥品發(fā)運(yùn)后跟蹤是冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的最后環(huán)節(jié)，但在現(xiàn)實(shí)中往往是企業(yè)質(zhì)量控制的盲點(diǎn)。許多企業(yè)對(duì)這一環(huán)節(jié)沒(méi)有工作安排和要求，更談不上質(zhì)量控制；有的企業(yè)已經(jīng)意識(shí)到這一環(huán)節(jié)的必要性但重視程度不夠，崗位職責(zé)不清工作上互相推倭；企業(yè)的質(zhì)量管理部門沒(méi)有做到冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量的事前控制，直到出現(xiàn)客戶拒收退貨、藥品損失等情況才介入事后處理。因此，企業(yè)要做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)后能夠及時(shí)安全的到達(dá)客戶，就必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。一般應(yīng)做好以下幾方面的工作。
（一）明確跟蹤工作的部門或崗位
我公司根據(jù)自身的情況，明確配送組負(fù)責(zé)冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤包含實(shí)物的跟蹤和信息的跟蹤兩部分的工作。
（二）冷藏藥品發(fā)運(yùn)質(zhì)量跟蹤
制定冷藏藥品發(fā)運(yùn)監(jiān)控計(jì)劃，目前，我國(guó)的藥品企業(yè)還做不到對(duì)所有冷藏藥品運(yùn)輸過(guò)程溫度的實(shí)時(shí)監(jiān)控，但企業(yè)可以選擇固定的運(yùn)送路線進(jìn)行定期或不定期的冷藏藥品發(fā)運(yùn)途中的溫度狀況監(jiān)控。
方法：企業(yè)質(zhì)量管理部門在發(fā)運(yùn)的冷藏藥品中選擇一件溫度記錄儀并做好標(biāo)記，在冷藏藥品到達(dá)客戶后，確認(rèn)到貨時(shí)間并請(qǐng)客戶驗(yàn)收人員將溫度記錄儀數(shù)據(jù)讀取，對(duì)監(jiān)控情況形成記錄。企業(yè)可根據(jù)具體情況制定監(jiān)控的品種、時(shí)間和次數(shù)，監(jiān)控的相關(guān)記錄及文件應(yīng)留檔備查。
第四節(jié)． 溫度異常應(yīng)急處理預(yù)案
一、冷庫(kù)溫度異常應(yīng)急處理：
公司溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)有自動(dòng)報(bào)警功能，如冷庫(kù)超過(guò)設(shè)定范圍，系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)報(bào)警到相關(guān)人員（保管員，養(yǎng)護(hù)員，質(zhì)管科經(jīng)理，總經(jīng)理）手機(jī)上，保管員為第一責(zé)任人，必須在第一時(shí)間到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，采取應(yīng)急處理措施，二、冷庫(kù)斷電應(yīng)急處理
如果溫度異常原因是冷庫(kù)斷電引起，應(yīng)立即啟動(dòng)備用發(fā)電機(jī)組。
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