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藥品注冊管理論文篇一
總
則
第一條
為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本辦法。
第二條
在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條
藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條
國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。
第六條
藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條
在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條
藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息；
已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條
藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。
第二章
基本要求
第十條
藥品注冊申請人，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條
藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條
新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的'程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請；但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條
申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條
藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條
國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條
藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條
兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請；申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條
申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明；他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
藥品注冊管理論文篇二
第一百二十條國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。
第一百二十一條在藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》有效期內，申請人應當對藥品的安全性、有效性和質量控制情況，如監(jiān)測期內的相關研究結果、不良反應的監(jiān)測、生產(chǎn)控制和產(chǎn)品質量的均一性等進行系統(tǒng)評價。
第一百二十二條藥品再注冊申請由藥品批準文號的持有者向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出，按照規(guī)定填寫《藥品再注冊申請表》，并提供有關申報資料。
進口藥品的再注冊申請由申請人向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
第一百二十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行審查，符合要求的，出具藥品再注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品再注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第一百二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起6個月內對藥品再注冊申請進行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊;不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第一百二十五條進口藥品的再注冊申請由國家食品藥品監(jiān)督管理局受理，并在6個月內完成審查，符合規(guī)定的，予以再注冊;不符合規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。
第一百二十六條有下列情形之一的藥品不予再注冊：
(一)有效期屆滿前未提出再注冊申請的;。
(二)未達到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準上市時提出的有關要求的;。
(三)未按照要求完成iv期臨床試驗的;。
(四)未按照規(guī)定進行藥品不良反應監(jiān)測的;。
(六)按照《藥品管理法》的規(guī)定應當撤銷藥品批準證明文件的;。
(七)不具備《藥品管理法》規(guī)定的生產(chǎn)條件的;。
(八)未按規(guī)定履行監(jiān)測期責任的;。
(九)其他不符合有關規(guī)定的情形。
第一百二十七條國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門意見后，經(jīng)審查不符合藥品再注冊規(guī)定的，發(fā)出不予再注冊的通知，并說明理由。
對不予再注冊的品種，除因法定事由被撤銷藥品批準證明文件的外，在有效期屆滿時，注銷其藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
藥品注冊管理論文篇三
現(xiàn)行的藥品監(jiān)督管理法是根據(jù)4月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改中華人民共和國藥品管理法的決定》第二次修正的，下面是詳細內容。
中華人民共和國藥品管理法
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議修訂根據(jù)12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改中華人民共和國海洋環(huán)境保護法等七部法律的決定》第一次修正根據(jù)204月24日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第十四次會議《關于修改中華人民共和國藥品管理法的決定》第二次修正)
第一章總則
第一條為加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質量，保障人體用藥安全，維護人民身體健康和用藥的合法權益，特制定本法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個人，必須遵守本法。
第三條國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預防、醫(yī)療和保健中的作用。
國家保護野生藥材資源，鼓勵培育中藥材。
第四條國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權益。
第五條國務院藥品監(jiān)督管理部門主管全國藥品監(jiān)督管理工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。
省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。省、自治區(qū)、直轄市政府有關部門在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理工作。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當配合國務院經(jīng)濟綜合主管部門，執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。
第六條藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。
第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
第七條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。
《藥品生產(chǎn)許可證》應當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應當符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復建設。
第八條開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人;
(二)具有與其藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有能對所生產(chǎn)藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備;
(四)具有保證藥品質量的規(guī)章制度。
第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十條除中藥飲片的炮制外，藥品必須按照國家藥品標準和國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準確。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝的，必須報原批準部門審核批準。
中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制;國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。
第十一條生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。
第十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進行質量檢驗;不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。
第十三條經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。
第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理
第十四條開辦藥品批發(fā)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;開辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》。無《藥品經(jīng)營許可證》的，不得經(jīng)營藥品。
《藥品經(jīng)營許可證》應當標明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。
藥品監(jiān)督管理部門批準開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除依據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外，還應當遵循合理布局和方便群眾購藥的原則。
第十五條開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件:
(一)具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員;
(二)具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所經(jīng)營藥品相適應的質量管理機構或者人員;
(四)具有保證所經(jīng)營藥品質量的規(guī)章制度。
第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的要求進行認證;對認證合格的，發(fā)給認證證書。
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》的具體實施辦法、實施步驟由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進。
第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實完整的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數(shù)量、購銷價格、購(銷)貨日期及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內容。
第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項;調配處方必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。
藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明產(chǎn)地。
第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。
第二十一條城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材，國務院另有規(guī)定的除外。
城鄉(xiāng)集市貿易市場不得出售中藥材以外的藥品，但持有《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內可以在城鄉(xiāng)集市貿易市場設點出售中藥材以外的藥品。具體辦法由國務院規(guī)定。
第四章醫(yī)療機構的藥劑管理
第二十二條醫(yī)療機構必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作。
第二十三條醫(yī)療機構配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構制劑許可證》。無《醫(yī)療機構制劑許可證》的，不得配制制劑。
《醫(yī)療機構制劑許可證》應當標明有效期，到期重新審查發(fā)證。
第二十四條醫(yī)療機構配制制劑，必須具有能夠保證制劑質量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件。
第二十五條醫(yī)療機構配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市政府藥品監(jiān)督管理部門批準后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進行質量檢驗;合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用。特殊情況下，經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市政府的藥品監(jiān)督管理部門批準，醫(yī)療機構配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機構之間調劑使用。
醫(yī)療機構配制的制劑，不得在市場銷售。
第二十六條醫(yī)療機構購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識;不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。
第二十七條醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配;必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調配。
第二十八條醫(yī)療機構必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質量。
藥品注冊管理論文篇四
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，同第五十一條之規(guī)定。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，同第五十四條規(guī)定，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條同第六十五條，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
藥品注冊管理論文篇五
第一章總則
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。
第二章基本要求
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。
第三章藥物的臨床試驗
第三十條藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。
臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。
ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。
申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
(一)倫理委員會未履行職責的;
(二)不能有效保證受試者安全的;
(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;
(四)有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;
(五)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的;
(六)臨床試驗中弄虛作假的;
(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
(四)臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;
(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批
第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請;需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。
第一節(jié)新藥臨床試驗
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節(jié)新藥生產(chǎn)
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心;經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn);新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節(jié)新藥監(jiān)測期
第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。
監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產(chǎn)工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。
第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。
第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。
第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn);申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的'，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進口藥品的申報與審批
第一節(jié)進口藥品的注冊
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的,出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的,出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
藥品注冊管理論文篇六
第一章
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。
第二章
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
藥品注冊管理論文篇七
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。
進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。
藥品注冊管理論文篇八
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;。
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。
藥品注冊管理論文篇九
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》(以下簡稱《藥品管理法》)、《中華人民共和國行政許可法》(以下簡稱《行政許可法》)、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》(以下簡稱《藥品管理法實施條例》)，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請人的申請，依照法定程序，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查，并決定是否同意其申請的審批過程。
第四條國家鼓勵研究創(chuàng)制新藥，對創(chuàng)制的新藥、治療疑難危重疾病的新藥實行特殊審批。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品注冊工作，負責對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和進口進行審批。
第六條藥品注冊工作應當遵循公開、公平、公正的原則。
國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品注冊實行主審集體負責制、相關人員公示制和回避制、責任追究制，受理、檢驗、審評、審批、送達等環(huán)節(jié)接受社會監(jiān)督。
第七條在藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門認為涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。
行政許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證、陳述和申辯的權利。
第八條藥品監(jiān)督管理部門應當向申請人提供可查詢的藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批的進度和結論等信息。
藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站或者注冊申請受理場所公開下列信息：
(二)藥品注冊受理、檢查、檢驗、審評、審批各環(huán)節(jié)人員名單和相關信息;。
(三)已批準的藥品目錄等綜合信息。
第九條藥品監(jiān)督管理部門、相關單位以及參與藥品注冊工作的人員，對申請人提交的技術秘密和實驗數(shù)據(jù)負有保密的義務。
第二章基本要求。
第十條藥品注冊申請人(以下簡稱申請人)，是指提出藥品注冊申請并承擔相應法律責任的機構。
境內申請人應當是在中國境內合法登記并能獨立承擔民事責任的機構，境外申請人應當是境外合法制藥廠商。境外申請人辦理進口藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
辦理藥品注冊申請事務的人員應當具有相應的專業(yè)知識，熟悉藥品注冊的法律、法規(guī)及技術要求。
第十一條藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請及其補充申請和再注冊申請。
境內申請人申請藥品注冊按照新藥申請、仿制藥申請的程序和要求辦理，境外申請人申請進口藥品注冊按照進口藥品申請的程序和要求辦理。
第十二條新藥申請，是指未曾在中國境內上市銷售的藥品的注冊申請。
對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應癥的藥品注冊按照新藥申請的程序申報。
仿制藥申請，是指生產(chǎn)國家食品藥品監(jiān)督管理局已批準上市的已有國家標準的藥品的注冊申請;但是生物制品按照新藥申請的程序申報。進口藥品申請，是指境外生產(chǎn)的藥品在中國境內上市銷售的注冊申請。
補充申請，是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內容的注冊申請。
再注冊申請，是指藥品批準證明文件有效期滿后申請人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進口該藥品的注冊申請。
第十三條申請人應當提供充分可靠的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性，并對全部資料的真實性負責。
第十四條藥品注冊所報送的資料引用文獻應當注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等;未公開發(fā)表的文獻資料應當提供資料所有者許可使用的證明文件。外文資料應當按照要求提供中文譯本。
第十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當執(zhí)行國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，可以組織對藥品的上市價值進行評估。
第十六條藥品注冊過程中，藥品監(jiān)督管理部門應當對非臨床研究、臨床試驗進行現(xiàn)場核查、有因核查，以及批準上市前的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，以確認申報資料的真實性、準確性和完整性。
第十七條兩個以上單位共同作為申請人的，應當向其中藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均為藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向申請生產(chǎn)制劑的藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請;申請人均不是藥品生產(chǎn)企業(yè)的，應當向樣品試制現(xiàn)場所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。
第十八條申請人應當對其申請注冊的藥物或者使用的處方、工藝、用途等，提供申請人或者他人在中國的專利及其權屬狀態(tài)的說明;他人在中國存在專利的，申請人應當提交對他人的專利不構成侵權的聲明。對申請人提交的說明或者聲明，藥品監(jiān)督管理部門應當在行政機關網(wǎng)站予以公示。
藥品注冊過程中發(fā)生專利權糾紛的，按照有關專利的法律法規(guī)解決。
第十九條對他人已獲得中國專利權的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。
第二十條按照《藥品管理法實施條例》第三十五條的規(guī)定，對獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學成份藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)，國家食品藥品監(jiān)督管理局自批準該許可之日起6年內，對未經(jīng)已獲得許可的申請人同意，使用其未披露數(shù)據(jù)的申請不予批準;但是申請人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。
第二十一條為申請藥品注冊而進行的藥物臨床前研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質量指標、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。中藥制劑還包括原藥材的來源、加工及炮制等的研究;生物制品還包括菌毒種、細胞株、生物組織等起始原材料的來源、質量標準、保存條件、生物學特征、遺傳穩(wěn)定性及免疫學的研究等。
第二十二條藥物臨床前研究應當執(zhí)行有關管理規(guī)定，其中安全性評價研究必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》。
第二十三條藥物研究機構應當具有與試驗研究項目相適應的人員、場地、設備、儀器和管理制度，并保證所有試驗數(shù)據(jù)和資料的真實性;所用實驗動物、試劑和原材料應當符合國家有關規(guī)定和要求。
第二十四條申請人委托其他機構進行藥物研究或者進行單項試驗、檢測、樣品的試制等的，應當與被委托方簽訂合同，并在申請注冊時予以說明。申請人對申報資料中的藥物研究數(shù)據(jù)的真實性負責。
第二十五條單獨申請注冊藥物制劑的，研究用原料藥必須具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，且必須通過合法的途徑獲得。研究用原料藥不具有藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的，必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準。
第二十六條藥品注冊申報資料中有境外藥物研究機構提供的藥物試驗研究資料的，必須附有境外藥物研究機構出具的其所提供資料的項目、頁碼的情況說明和證明該機構已在境外合法登記的經(jīng)公證的證明文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)審查需要組織進行現(xiàn)場核查。
第二十七條藥品監(jiān)督管理部門可以要求申請人或者承擔試驗的藥物研究機構按照其申報資料的項目、方法和數(shù)據(jù)進行重復試驗，也可以委托藥品檢驗所或者其他藥物研究機構進行重復試驗或方法學驗證。
第二十八條藥物研究參照國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的有關技術指導原則進行，申請人采用其他評價方法和技術的，應當提交證明其科學性的資料。
第二十九條申請人獲得藥品批準文號后，應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的生產(chǎn)工藝生產(chǎn)。
藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準的生產(chǎn)工藝和質量標準對申請人的生產(chǎn)情況進行監(jiān)督檢查。
第三章藥物的臨床試驗。
第三十條藥物的臨床試驗(包括生物等效性試驗)，必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理局批準，且必須執(zhí)行《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》。
藥品監(jiān)督管理部門應當對批準的臨床試驗進行監(jiān)督檢查。
第三十一條申請新藥注冊，應當進行臨床試驗。仿制藥申請和補充申請，根據(jù)本辦法附件規(guī)定進行臨床試驗。
臨床試驗分為i、ii、iii、iv期。
i期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。
ii期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為iii期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。
iii期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。
iv期臨床試驗：新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。
生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數(shù)為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統(tǒng)計學差異的人體試驗。
第三十二條藥物臨床試驗的受試例數(shù)應當符合臨床試驗的目的和相關統(tǒng)計學的要求，并且不得少于本辦法附件規(guī)定的最低臨床試驗病例數(shù)。罕見病、特殊病種等情況，要求減少臨床試驗病例數(shù)或者免做臨床試驗的，應當在申請臨床試驗時提出，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查批準。
第三十三條在菌毒種選種階段制備的疫苗或者其他特殊藥物，確無合適的動物模型且實驗室無法評價其療效的，在保證受試者安全的前提下，可以向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請進行臨床試驗。
第三十四條藥物臨床試驗批準后，申請人應當從具有藥物臨床試驗資格的機構中選擇承擔藥物臨床試驗的機構。
第三十五條臨床試驗用藥物應當在符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的車間制備。制備過程應當嚴格執(zhí)行《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。申請人對臨床試驗用藥物的質量負責。
第三十六條申請人可以按照其擬定的臨床試驗用樣品標準自行檢驗臨床試驗用藥物，也可以委托本辦法確定的藥品檢驗所進行檢驗;疫苗類制品、血液制品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，應當由國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所進行檢驗。
臨床試驗用藥物檢驗合格后方可用于臨床試驗。
藥品監(jiān)督管理部門可以對臨床試驗用藥物抽查檢驗。
第三十七條申請人在藥物臨床試驗實施前，應當將已確定的臨床試驗方案和臨床試驗負責單位的主要研究者姓名、參加研究單位及其研究者名單、倫理委員會審核同意書、知情同意書樣本等報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案，并抄送臨床試驗單位所在地和受理該申請的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十八條申請人發(fā)現(xiàn)藥物臨床試驗機構違反有關規(guī)定或者未按照臨床試驗方案執(zhí)行的，應當督促其改正;情節(jié)嚴重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗，并將情況報告國家食品藥品監(jiān)督管理局和有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。
第三十九條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交臨床試驗總結報告、統(tǒng)計分析報告以及數(shù)據(jù)庫。
第四十條藥物臨床試驗應當在批準后3年內實施。逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止;仍需進行臨床試驗的，應當重新申請。
第四十一條臨床試驗過程中發(fā)生嚴重不良事件的，研究者應當在24小時內報告有關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局，通知申請人，并及時向倫理委員會報告。
第四十二條臨床試驗有下列情形之一的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以責令申請人修改試驗方案、暫停或者終止臨床試驗：
(一)倫理委員會未履行職責的;。
(二)不能有效保證受試者安全的;。
(三)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的;。
(四)有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的;。
(五)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質量問題的;。
(六)臨床試驗中弄虛作假的;。
(七)其他違反《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》的情形。
第四十三條臨床試驗中出現(xiàn)大范圍、非預期的不良反應或者嚴重不良事件，或者有證據(jù)證明臨床試驗用藥物存在嚴重質量問題時，國家食品藥品監(jiān)督管理局或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取緊急控制措施，責令暫?；蛘呓K止臨床試驗，申請人和臨床試驗單位必須立即停止臨床試驗。
第四十四條境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
(四)臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局;。
(五)國際多中心藥物臨床試驗取得的數(shù)據(jù)用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規(guī)定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
第四章新藥申請的申報與審批。
第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;。
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;。
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請;需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。
第一節(jié)新藥臨床試驗。
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第二節(jié)新藥生產(chǎn)。
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心;經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn);新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第三節(jié)新藥監(jiān)測期。
第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。
監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產(chǎn)工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。
第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。
第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。
第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn);申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
第五章仿制藥的申報與審批。
第七十三條仿制藥申請人應當是藥品生產(chǎn)企業(yè)，其申請的藥品應當與《藥品生產(chǎn)許可證》載明的生產(chǎn)范圍一致。
第七十四條仿制藥應當與被仿制藥具有同樣的活性成份、給藥途徑、劑型、規(guī)格和相同的治療作用。已有多家企業(yè)生產(chǎn)的品種，應當參照有關技術指導原則選擇被仿制藥進行對照研究。
第七十五條申請仿制藥注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和生產(chǎn)現(xiàn)場檢查申請。
第七十六條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
已申請中藥品種保護的，自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請。
第七十七條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對研制情況和原始資料進行現(xiàn)場核查，并應當根據(jù)申請人提供的生產(chǎn)工藝和質量標準組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的3批樣品，送藥品檢驗所檢驗。
樣品的生產(chǎn)應當符合本辦法第六十三條的規(guī)定。
第七十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內對申報資料進行審查，提出審查意見。符合規(guī)定的，將審查意見、核查報告、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時通知申請人;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由，同時通知藥品檢驗所停止該藥品的注冊檢驗。
第七十九條藥品檢驗所應當對抽取的樣品進行檢驗，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其檢驗的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第八十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對審查意見和申報資料進行審核，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第八十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給藥品批準文號或者《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第八十二條申請人完成臨床試驗后，應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心報送臨床試驗資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術意見，發(fā)給藥品批準文號或者《審批意見通知件》。
第八十三條已確認存在安全性問題的上市藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以決定暫停受理和審批其仿制藥申請。
第六章進口藥品的申報與審批。
第八十四條申請進口的藥品，應當獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可;未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可，但經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局確認該藥品安全、有效而且臨床需要的，可以批準進口。
申請進口的藥品，其生產(chǎn)應當符合所在國家或者地區(qū)藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范及中國《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。
第八十五條申請進口藥品注冊，應當填寫《藥品注冊申請表》，報送有關資料和樣品，提供相關證明文件，向國家食品藥品監(jiān)督管理局提出申請。
第八十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書，并通知中國藥品生物制品檢定所組織對3個生產(chǎn)批號的樣品進行注冊檢驗;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局可以組織對其研制和生產(chǎn)情況進行現(xiàn)場檢查，并抽取樣品。
第八十七條中國藥品生物制品檢定所收到資料和樣品后，應當在5日內組織進行注冊檢驗。
第八十八條承擔進口藥品注冊檢驗的藥品檢驗所在收到資料、樣品和有關標準物質后，應當在60日內完成注冊檢驗并將藥品注冊檢驗報告報送中國藥品生物制品檢定所。
特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗和藥品標準復核應當在90日內完成。
第八十九條中國藥品生物制品檢定所接到藥品注冊檢驗報告和已經(jīng)復核的進口藥品標準后，應當在20日內組織專家進行技術審查，必要時可以根據(jù)審查意見進行再復核。
第九十條中國藥品生物制品檢定所完成進口藥品注冊檢驗后，應當將復核的藥品標準、藥品注冊檢驗報告和復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第九十一條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
第九十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見和樣品檢驗結果等，形成綜合意見，連同相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十三條臨床試驗獲得批準后，申請人應當按照本辦法第三章及有關要求進行試驗。
臨床試驗結束后，申請人應當填寫《藥品注冊申請表》，按照規(guī)定報送臨床試驗資料及其他變更和補充的資料，并詳細說明依據(jù)和理由，提供相關證明文件。
第九十四條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對報送的臨床試驗等資料進行全面審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，做出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《進口藥品注冊證》。中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的制藥廠商申請注冊的藥品，參照進口藥品注冊申請的程序辦理，符合要求的，發(fā)給《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;不符合要求的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第九十五條申請進口藥品制劑，必須提供直接接觸藥品的包裝材料和容器合法來源的證明文件、用于生產(chǎn)該制劑的原料藥和輔料合法來源的證明文件。原料藥和輔料尚未取得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的，應當報送有關生產(chǎn)工藝、質量指標和檢驗方法等規(guī)范的研究資料。
第二節(jié)進口藥品分包裝的注冊。
第九十六條進口藥品分包裝，是指藥品已在境外完成最終制劑生產(chǎn)過程，在境內由大包裝規(guī)格改為小包裝規(guī)格，或者對已完成內包裝的藥品進行外包裝、放置說明書、粘貼標簽等。
第九十七條申請進口藥品分包裝，應當符合下列要求：
(一)該藥品已經(jīng)取得《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》;。
(四)除片劑、膠囊外，分包裝的其他劑型應當已在境外完成內包裝;。
(六)申請進口藥品分包裝，應當在該藥品《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期屆滿1年前提出。
第九十八條境外制藥廠商應當與境內藥品生產(chǎn)企業(yè)簽訂進口藥品分包裝合同，并填寫《藥品補充申請表》。
第九十九條申請進口藥品分包裝的，應當由接受分包裝的藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，提交由委托方填寫的《藥品補充申請表》，報送有關資料和樣品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門對申報資料進行形式審查后，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，將申報資料和審核意見報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
第一百條國家食品藥品監(jiān)督管理局對報送的資料進行審查，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》和藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百零一條進口分包裝的藥品應當執(zhí)行進口藥品注冊標準。
第一百零二條進口分包裝藥品的說明書和標簽必須與進口藥品的說明書和標簽一致，并且應當標注分包裝藥品的批準文號和分包裝藥品生產(chǎn)企業(yè)的名稱。
第一百零三條境外大包裝制劑的進口檢驗按照國家食品藥品監(jiān)督管理局的有關規(guī)定執(zhí)行。包裝后產(chǎn)品的檢驗與進口檢驗執(zhí)行同一藥品標準。
藥品注冊管理論文篇十
1、證明性文件：
（1）藥品批準證明文件及食品藥品監(jiān)督管理部門批準變更的文件；
（2）《藥品生產(chǎn)許可證》復印件；
（3）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（4）《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書復印件。
2、五年內生產(chǎn)、銷售、抽驗情況總結，對產(chǎn)品不合格情況應當作出說明。
3、五年內藥品臨床使用情況及不良反應情況總結。
4、有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（3）首次申請再注冊藥品有新藥監(jiān)測期的，應當提供監(jiān)測情況報告。
5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準與上次注冊內容有改變的，應當注明具體改變內容，并提供批準證明文件。
6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
7、藥品最小銷售單元的現(xiàn)行包裝、標簽和說明書實樣。
二、進口藥品。
1、證明性文件：
（5）境外制藥廠商委托中國代理機構代理申報的，應當提供委托文書、公證文書及其中文譯本，以及中國代理機構的《營業(yè)執(zhí)照》復印件。
2、五年內在中國進口、銷售情況的總結報告，對于不合格情況應當作出說明。
3、藥品進口銷售五年來臨床使用及不良反應情況的總結報告。
4、首次申請再注冊藥品有下列情形之一的，應當提供相應資料或者說明：
（1）需要進行iv期臨床試驗的應當提供iv期臨床試驗總結報告；
（2）藥品批準證明文件或者再注冊批準文件中要求繼續(xù)完成工作的，應當提供工作總結報告，并附相應資料。
5、提供藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準和檢驗方法。凡藥品處方、生產(chǎn)工藝、藥品標準和檢驗方法與上次注冊內容有改變的，應當指出具體改變內容，并提供批準證明文件。
6、生產(chǎn)藥品制劑所用原料藥的來源。改變原料藥來源的，應當提供批準證明文件。
7、在中國市場銷售藥品最小銷售單元的包裝、標簽和說明書實樣。
8、藥品生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構批準的現(xiàn)行原文說明書及其中文譯本。
藥品注冊管理論文篇十一
第一條為保證藥品的安全、有效和質量可控，規(guī)范藥品注冊行為，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國行政許可法》（以下簡稱《行政許可法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》）、《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內從事藥品注冊及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條藥品注冊，是指依照法定程序和相關要求，藥品注冊申請人（以下簡稱申請人）提出藥品注冊申請，食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡稱食品藥品監(jiān)管部門）對擬上市藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行綜合性評價，作出行政許可決定的過程。
藥品注冊申請包括藥物臨床試驗申請（以下簡稱臨床試驗申請）、藥品上市申請（以下簡稱上市申請）、藥品上市后注冊事項變更的補充申請以及延續(xù)申請。
第四條申請人是指提出藥品注冊申請并能依法承擔民事責任的境內主體或者境外合法制藥廠商。
境外合法制藥廠商辦理藥品注冊，應當由其駐中國境內的辦事機構或者由其委托的中國境內代理機構辦理。
第五條國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）主管全國藥品注冊管理，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)管部門（以下簡稱省級食品藥品監(jiān)管部門）依法承擔行政區(qū)域內藥品注冊相關事項的監(jiān)督管理，并承擔食品藥品監(jiān)管總局委托的藥品注冊事項。
第六條鼓勵以臨床價值為導向的藥物創(chuàng)新，對依法需要加快審評的藥物優(yōu)先審評。
食品藥品監(jiān)管總局制定藥物研究技術指導原則和藥品注冊指南，加強溝通與交流，指導藥品研發(fā)與藥品注冊活動。
藥品注冊管理論文篇十二
第一百四十六條藥品監(jiān)督管理部門應當遵守《藥品管理法》、《行政許可法》及《藥品管理法實施條例》規(guī)定的藥品注冊時限要求。本辦法所稱藥品注冊時限，是藥品注冊的受理、審查、審批等工作的最長時間，根據(jù)法律法規(guī)的規(guī)定中止審批或者申請人補充資料等所用時間不計算在內。
藥品注冊檢驗、審評工作時間應當按照本辦法的規(guī)定執(zhí)行。有特殊原因需要延長時間的，應當說明理由，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準并告知申請人。
第一百四十七條藥品監(jiān)督管理部門收到申請后進行形式審查，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
(一)申請事項依法不需要取得行政許可的，應當即時告知申請人不受理;。
(三)申報資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正;。
(五)申請事項屬于本部門職權范圍，申報資料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正資料的，應當受理藥品注冊申請。
藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理藥品注冊申請，應當出具加蓋藥品注冊專用印章和注明日期的書面憑證。
第一百四十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在受理申請后30日內完成對研制情況及原始資料的核查、對申報資料的審查、抽取樣品、通知藥品檢驗所進行注冊檢驗、將審查意見和核查報告連同申請人的申報資料一并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局等工作，同時將審查意見通知申請人。
第一百四十九條藥品注冊檢驗的時間按照以下規(guī)定執(zhí)行：
(一)樣品檢驗：30日;同時進行樣品檢驗和標準復核：60日;。
(二)特殊藥品和疫苗類制品的樣品檢驗：60日;同時進行樣品檢驗和標準復核：90日。
按照本辦法第三十六條的規(guī)定由藥品檢驗所進行臨床試驗用樣品檢驗的，應當按照前款樣品檢驗的時間完成。
第一百五十條技術審評工作時間按照下列規(guī)定執(zhí)行：
(一)新藥臨床試驗：90日;獲準進入特殊審批程序的品種：80日;。
(二)新藥生產(chǎn)：150日;獲準進入特殊審批程序的品種：120日;。
(三)對已上市藥品改變劑型和仿制藥的申請：160日;。
(四)需要進行技術審評的補充申請：40日。
進口藥品注冊申請的技術審評時間參照前款執(zhí)行。
第一百五十一條在技術審評過程中需要申請人補充資料的，應當一次性發(fā)出補充資料通知，申請人對補充資料通知內容提出異議的，可以當面聽取申請人的陳述意見。申請人應當在4個月內按照通知要求一次性完成補充資料，進入特殊審批程序的，按照特殊審批程序的要求辦理。
收到補充資料后，技術審評時間應當不超過原規(guī)定時間的1/3;進入特殊審批程序的，不得超過原規(guī)定時間的1/4。
藥品注冊過程中申請人自行提出撤回申請的，其審批程序自行終止。
第一百五十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在20日內作出審批決定;20日內不能作出決定的，經(jīng)主管局領導批準，可以延長10日，并應當將延長時限的理由告知申請人。
第一百五十三條國家食品藥品監(jiān)督管理局應當自作出藥品注冊審批決定之日起10日內頒發(fā)、送達有關行政許可證件。
藥品注冊管理論文篇十三
第一百二十八條藥品注冊檢驗，包括樣品檢驗和藥品標準復核。
樣品檢驗，是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家食品藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗。
藥品標準復核，是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質量等進行的實驗室檢驗和審核工作。
第一百二十九條藥品注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所承擔。進口藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所組織實施。
第一百三十條下列藥品的注冊檢驗由中國藥品生物制品檢定所或者國家食品藥品監(jiān)督管理局指定的藥品檢驗所承擔：
(一)本辦法第四十五條(一)、(二)規(guī)定的藥品;。
(二)生物制品、放射性藥品;。
(三)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他藥品。
第一百三十一條獲準進入特殊審批程序的藥品，藥品檢驗所應當優(yōu)先安排樣品檢驗和藥品標準復核。
第一百三十二條從事藥品注冊檢驗的藥品檢驗所，應當按照藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范和國家計量認證的要求，配備與藥品注冊檢驗任務相適應的人員和設備，符合藥品注冊檢驗的質量保證體系和技術要求。
第一百三十三條申請人應當提供藥品注冊檢驗所需要的有關資料、報送樣品或者配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗用標準物質。報送或者抽取的樣品量應當為檢驗用量的3倍;生物制品的注冊檢驗還應當提供相應批次的制造檢定記錄。
第一百三十四條藥品檢驗所進行新藥標準復核時，除進行樣品檢驗外，還應當根據(jù)藥物的研究數(shù)據(jù)、國內外同類產(chǎn)品的藥品標準和國家有關要求，對藥物的藥品標準、檢驗項目等提出復核意見。
第一百三十五條要求申請人重新制訂藥品標準的，申請人不得委托提出原復核意見的藥品檢驗所進行該項藥品標準的研究工作;該藥品檢驗所不得接受此項委托。
藥品注冊管理論文篇十四
第一百三十六條國家藥品標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內容包括質量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術要求。
藥品注冊標準，是指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準給申請人特定藥品的標準，生產(chǎn)該藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標準。
藥品注冊標準不得低于中國藥典的規(guī)定。
第一百三十七條藥品注冊標準的項目及其檢驗方法的設定，應當符合中國藥典的基本要求、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的技術指導原則及國家藥品標準編寫原則。
第一百三十八條申請人應當選取有代表性的樣品進行標準的研究工作。
第一百三十九條藥品標準物質，是指供藥品標準中物理和化學測試及生物方法試驗用，具有確定特性量值，用于校準設備、評價測量方法或者給供試藥品賦值的物質，包括標準品、對照品、對照藥材、參考品。
第一百四十條中國藥品生物制品檢定所負責標定國家藥品標準物質。
中國藥品生物制品檢定所可以組織有關的省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗所、藥品研究機構或者藥品生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標定國家藥品標準物質。
第一百四十一條中國藥品生物制品檢定所負責對標定的標準物質從原材料選擇、制備方法、標定方法、標定結果、定值準確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進行全面技術審核，并作出可否作為國家藥品標準物質的結論。
第一百四十二條申請注冊藥品的名稱、說明書和標簽應當符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。
第一百四十三條藥品說明書和標簽由申請人提出，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心根據(jù)申報資料對其中除企業(yè)信息外的內容進行審核，在批準藥品生產(chǎn)時由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以核準。
申請人應當對藥品說明書和標簽的科學性、規(guī)范性與準確性負責。
第一百四十四條申請人應當跟蹤藥品上市后的安全性和有效性情況，及時提出修改藥品說明書的補充申請。
第一百四十五條申請人應當按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的格式和要求、根據(jù)核準的內容印制說明書和標簽。
藥品注冊管理論文篇十五
第四十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局對下列申請可以實行特殊審批：
(二)未在國內外獲準上市的化學原料藥及其制劑、生物制品;。
(三)治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥;。
(四)治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
符合前款規(guī)定的藥品，申請人在藥品注冊過程中可以提出特殊審批的申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心組織專家會議討論確定是否實行特殊審批。
特殊審批的具體辦法另行制定。
第四十六條多個單位聯(lián)合研制的新藥，應當由其中的一個單位申請注冊，其他單位不得重復申請;需要聯(lián)合申請的，應當共同署名作為該新藥的申請人。新藥申請獲得批準后每個品種，包括同一品種的不同規(guī)格，只能由一個單位生產(chǎn)。
第四十七條對已上市藥品改變劑型但不改變給藥途徑的注冊申請，應當采用新技術以提高藥品的質量和安全性，且與原劑型比較有明顯的臨床應用優(yōu)勢。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請，應當由具備生產(chǎn)條件的企業(yè)提出;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第四十八條在新藥審批期間，新藥的注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在國外獲準上市而發(fā)生變化。
在新藥審批期間，其注冊分類和技術要求不因國內藥品生產(chǎn)企業(yè)申報的相同活性成份的制劑在我國獲準上市而發(fā)生變化。
第四十九條藥品注冊申報資料應當一次性提交，藥品注冊申請受理后不得自行補充新的技術資料;進入特殊審批程序的注冊申請或者涉及藥品安全性的新發(fā)現(xiàn)，以及按要求補充資料的除外。申請人認為必須補充新的技術資料的，應當撤回其藥品注冊申請。申請人重新申報的，應當符合本辦法有關規(guī)定且尚無同品種進入新藥監(jiān)測期。
第五十條申請人完成臨床前研究后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門如實報送有關資料。
第五十一條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當對申報資料進行形式審查，符合要求的，出具藥品注冊申請受理通知書;不符合要求的，出具藥品注冊申請不予受理通知書，并說明理由。
第五十二條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對藥物研制情況及原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。申請注冊的藥品屬于生物制品的，還需抽取3個生產(chǎn)批號的檢驗用樣品，并向藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知。
第五十三條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告以及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十四條接到注冊檢驗通知的藥品檢驗所應當按申請人申報的藥品標準對樣品進行檢驗，對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將藥品注冊檢驗報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并抄送申請人。
第五十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行技術審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。完成技術審評后，提出技術審評意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。
國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥物臨床試驗批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第五十六條申請人完成藥物臨床試驗后，應當填寫《藥品注冊申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送申請生產(chǎn)的申報資料，并同時向中國藥品生物制品檢定所報送制備標準品的原材料及有關標準物質的研究資料。
第五十七條同第五十一條。
第五十八條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自受理申請之日起5日內組織對臨床試驗情況及有關原始資料進行現(xiàn)場核查，對申報資料進行初步審查，提出審查意見。除生物制品外的其他藥品，還需抽取3批樣品，向藥品檢驗所發(fā)出標準復核的通知。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當在規(guī)定的時限內將審查意見、核查報告及申報資料送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，并通知申請人。
第五十九條藥品檢驗所應對申報的藥品標準進行復核，并在規(guī)定的時間內將復核意見送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心，同時抄送通知其復核的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心收到申報資料后，應當在規(guī)定的時間內組織藥學、醫(yī)學及其他技術人員對申報資料進行審評，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。
經(jīng)審評符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心;經(jīng)審評不符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心將審評意見和有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)技術審評意見，作出不予批準的決定，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第六十一條申請人應當自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內向國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心提出現(xiàn)場檢查的申請。
第六十二條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，應當在30日內組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批樣品(生物制品抽取3批樣品)，送進行該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗，并在完成現(xiàn)場檢查后10日內將生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告送交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心。
第六十三條樣品應當在取得《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》認證證書的車間生產(chǎn);新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，其樣品生產(chǎn)過程應當符合《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》的要求。
第六十四條藥品檢驗所應當依據(jù)核定的藥品標準對抽取的樣品進行檢驗，同第五四條，同時抄送相關省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門和申請人。
第六十五條國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心依據(jù)技術審評意見、樣品生產(chǎn)現(xiàn)場檢查報告和樣品檢驗結果，形成綜合意見，連同有關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)綜合意見，作出審批決定。符合規(guī)定的，發(fā)給新藥證書，申請人已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應癥的注冊申請獲得批準后不發(fā)給新藥證書;靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外。
第六十六條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期。監(jiān)測期自新藥批準生產(chǎn)之日起計算，最長不得超過5年。
監(jiān)測期內的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進口。
第六十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)應當考察處于監(jiān)測期內的新藥的生產(chǎn)工藝、質量、穩(wěn)定性、療效及不良反應等情況，并每年向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品生產(chǎn)企業(yè)未履行監(jiān)測期責任的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當責令其改正。
第六十八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用及檢驗、監(jiān)督單位發(fā)現(xiàn)新藥存在嚴重質量問題、嚴重或者非預期的不良反應時，應當及時向省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門收到報告后應當立即組織調查，并報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第六十九條藥品生產(chǎn)企業(yè)對設立監(jiān)測期的新藥從獲準生產(chǎn)之日起2年內未組織生產(chǎn)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以批準其他藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的生產(chǎn)該新藥的申請，并重新對該新藥進行監(jiān)測。
第七十條新藥進入監(jiān)測期之日起，國家食品藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)批準其他申請人進行藥物臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理該申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準該新藥的生產(chǎn)或者進口，并對境內藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的該新藥一并進行監(jiān)測。
第七十一條新藥進入監(jiān)測期之日起，不再受理其他申請人的同品種注冊申請。已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他申請人同品種申請予以退回;新藥監(jiān)測期滿后，申請人可以提出仿制藥申請或者進口藥品申請。
第七十二條進口藥品注冊申請首先獲得批準后，已經(jīng)批準境內申請人進行臨床試驗的，可以按照藥品注冊申報與審批程序繼續(xù)辦理其申請，符合規(guī)定的，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準其進行生產(chǎn);申請人也可以撤回該項申請，重新提出仿制藥申請。對已經(jīng)受理但尚未批準進行藥物臨床試驗的其他同品種申請予以退回，申請人可以提出仿制藥申請。
藥品注冊管理論文篇十六
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：
新修訂的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新《辦法》）將于2007年10月1日起施行。為做好新《辦法》的貫徹實施，保證新舊《辦法》的順利過渡和銜接，現(xiàn)將有關事宜通知如下：
一、各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局要認真學習宣傳和貫徹新《辦法》及其相關規(guī)定，統(tǒng)一思想，提高認識，落實藥品注冊監(jiān)管措施，切實保證藥品的安全、有效和質量可控，維護公眾健康。
二、2007年10月1日前已經(jīng)取得《藥物臨床試驗批件》的品種，其臨床試驗按照原《藥品注冊管理辦法》關于臨床試驗的要求和《藥物臨床試驗批件》的內容進行。臨床試驗結束后按照新《辦法》的規(guī)定申報生產(chǎn)。
三、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心已經(jīng)完成技術審評送達藥品注冊司的，由藥品注冊司通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，并告知國家局藥品認證管理中心。申請人自收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查通知之日起6個月內向國家局藥品認證管理中心提出生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請，國家局藥品認證管理中心在收到生產(chǎn)現(xiàn)場檢查的申請后，組織對樣品批量生產(chǎn)過程等進行現(xiàn)場檢查，確認核定的生產(chǎn)工藝的可行性，同時抽取1批藥品，送負責該藥品標準復核的藥品檢驗所檢驗。
2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑等高風險品種，國家局藥品審評中心尚未完成技術審評的，由國家局藥品審評中心按照新《辦法》的要求通知申請人申請生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。
上述品種的檢驗費用由國家局統(tǒng)一支付。國家局根據(jù)生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和藥品抽驗結果決定是否發(fā)給藥品批準文號。
生物制品注冊申請的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，由國家局組織對生產(chǎn)工藝的可行性進行核查。
四、2007年10月1日前受理的申請生產(chǎn)的對除治療類大容量化藥注射劑、中藥注射劑、多組分生化注射劑和生物制品之外的其他注冊申請，在通過技術審評后，發(fā)給藥品批準文號，由各?。▍^(qū)、市）局組織開展生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和首批產(chǎn)品的抽驗工作，檢驗合格后方可上市銷售。首批產(chǎn)品的抽驗可結合各省（區(qū)、市）藥品抽驗計劃一并進行，具體工作程序和要求由各?。▍^(qū)、市）局自行制定。
五、2007年10月1日起，根據(jù)新《辦法》獲得生產(chǎn)批準的品種，其藥品標準即為正式標準。
此前已批準的藥品試行標準，仍按照原《藥品注冊管理辦法》關于藥品試行標準轉正的程序和要求，申報和辦理藥品試行標準轉正。
六、按照藥品管理的體外診斷試劑的注冊，遵照國家局《體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕229號）的規(guī)定和相關技術要求執(zhí)行。
七、國家局已發(fā)布的藥品注冊各類規(guī)范性文件，新《辦法》已有規(guī)定的，按照新的規(guī)定執(zhí)行，其原規(guī)定同時廢止；新《辦法》沒有規(guī)定的，其他規(guī)范性文件的相關規(guī)定繼續(xù)有效。
八、對新《辦法》實施中遇到的問題，請各地通過國家局網(wǎng)站《28號局令執(zhí)行專欄》及時反饋。
藥品注冊管理論文篇十七
第一百一十條變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的，應當提出補充申請。
申請人應當參照相關技術指導原則，評估其變更對藥品安全性、有效性和質量可控性的影響，并進行相應的技術研究工作。
第一百一十一條申請人應當填寫《藥品補充申請表》，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送有關資料和說明。同第七十六條。
第一百一十二條進口藥品的補充申請，申請人應當向國家食品藥品監(jiān)督管理局報送有關資料和說明，提交生產(chǎn)國家或者地區(qū)藥品管理機構批準變更的文件。國家食品藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，同第五十一條。
第一百一十三條修改藥品注冊標準、變更藥品處方中已有藥用要求的輔料、改變影響藥品質量的生產(chǎn)工藝等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出審核意見后，報送國家食品藥品監(jiān)督管理局審批，同時通知申請人。
修改藥品注冊標準的補充申請，必要時由藥品檢驗所進行標準復核。
第一百一十四條改變國內藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、改變國內生產(chǎn)藥品的有效期、國內藥品生產(chǎn)企業(yè)內部改變藥品生產(chǎn)場地等的補充申請，由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門受理并審批，符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》，并報送國家食品藥品監(jiān)督管理局備案;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十五條按規(guī)定變更藥品包裝標簽、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改說明書等的補充申請，報省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。
第一百一十六條進口藥品的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批。其中改變進口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地、變更進口藥品外觀但不改變藥品標準、根據(jù)國家藥品標準或國家食品藥品監(jiān)督管理局的要求修改進口藥說明書、補充完善進口藥說明書的安全性內容、按規(guī)定變更進口藥品包裝標簽、改變注冊代理機構的補充申請，由國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。
第一百一十七條對藥品生產(chǎn)技術轉讓、變更處方和生產(chǎn)工藝可能影響產(chǎn)品質量等的補充申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)其《藥品注冊批件》附件或者核定的生產(chǎn)工藝，組織進行生產(chǎn)現(xiàn)場檢查，藥品檢驗所應當對抽取的3批樣品進行檢驗。
第一百一十八條國家食品藥品監(jiān)督管理局對藥品補充申請進行審查，必要時可以要求申請人補充資料，并說明理由。符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品補充申請批件》;不符合規(guī)定的，發(fā)給《審批意見通知件》，并說明理由。
第一百一十九條補充申請獲得批準后，換發(fā)藥品批準證明文件的，原藥品批準證明文件由國家食品藥品監(jiān)督管理局予以注銷;增發(fā)藥品批準證明文件的，原批準證明文件繼續(xù)有效。
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