醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書（通用18篇）

為了提高工作效率和學習質(zhì)量，我們需要對過去的經(jīng)驗進行總結(jié)。在總結(jié)中，我們應(yīng)該避免使用模棱兩可的詞語和表達，以確保觀點的清晰和準確。推薦以下總結(jié)范文給大家，希望能夠幫助到正在寫總結(jié)的朋友們。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇一

我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

二、運輸安裝：運輸過程中可能出現(xiàn)的問題（包括保險、遺失、破損等），由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產(chǎn)品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實行終身維修服務(wù)。

四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價供貨。

五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費更換新品（質(zhì)保不延長）。

承諾人：

日期：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇二

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營、誠實守信，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

2、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，履行質(zhì)量管理職責。

3、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的'有效資質(zhì)復(fù)印件。

4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

5、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。所經(jīng)營產(chǎn)品符合相關(guān)標準和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

6、落實醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。

7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理，標識清晰、準確、醒目。

8、倉庫分區(qū)分類管理，相關(guān)設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。

9、嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，配備相應(yīng)運輸和貯存設(shè)施設(shè)備，并保證狀態(tài)良好。

10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設(shè)施設(shè)備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。

11、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營地址。

12、加強員工法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。

13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

以上內(nèi)容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。

承諾單位：xx。

xxxx年x月x日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇三

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的

安全

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

xx-xxx-xxx醫(yī)用設(shè)備有限公司 xx-xx年xx月xx日

為了進一步加強藥品安全監(jiān)管，強化企業(yè)依法誠信規(guī)范經(jīng)營、落實安全職責、保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥用械安全和2015年度該縣gsp認證和換證工作順利進行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機構(gòu)和近60家重點藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書》。

一是保證從合法供貨企業(yè)購進藥品，嚴格把好購進驗收關(guān)，絕不讓假劣藥品進入企業(yè)倉庫；

五是嚴格按照《藥品經(jīng)營許可證》批準的經(jīng)營范圍進行經(jīng)營，決不超范圍經(jīng)營；

六是不得經(jīng)營銷售假劣藥械；

十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關(guān)部門調(diào)查處理，以保障公眾利益為目的，落實各項應(yīng)急處置措施。

各企業(yè)自覺承諾若違反上述“十條”的有關(guān)規(guī)定，自愿接受處罰。

（通江局）

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械（清洗類耗材）質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械（清洗類耗材）銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械（清洗類耗材）符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械（清洗類耗材）均提供規(guī)范的售后服務(wù)；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的`召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

xx-xx公司

2015年x月x日

xx-xxx器械設(shè)備有限公司就此次對投標南陽理工學院工業(yè)微生物重點實驗室建設(shè)項目三標包第11項名稱：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號：ldzx-50kbs，生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產(chǎn)品售后作如下承諾：

一、服務(wù)方式

1、電話支持：通過電話或傳真形式，將安排

專業(yè)

2、現(xiàn)場支持：通過電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務(wù)承諾

1、服務(wù)響應(yīng)及時;

2、解決問題有效;

3、服務(wù)過程規(guī)范;

4、服務(wù)內(nèi)容全面。

對本公司提供的設(shè)備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質(zhì)量問題，我公司將派專門工程師，1小時內(nèi)響應(yīng)，16小時內(nèi)到達現(xiàn)場，24小時內(nèi)解決問題，如在24小時內(nèi)不能解決的，當天給予相應(yīng)產(chǎn)品替代更換保證設(shè)備運行正常。

三、售后服務(wù)內(nèi)容

1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)免費保修，五年維護。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗收合格之日計算。質(zhì)保期滿后根據(jù)情況合理收取費用，詳見備品備件收費標準。

2、每次服務(wù)完畢后，都會向客戶提交正規(guī)的售后服務(wù)報告。

3、服務(wù)計劃：詳見投標文件內(nèi)容。

4、備品備件：詳見投標文件優(yōu)惠備品備件。

5、聯(lián)系方式：詳見投標文件售后服務(wù)網(wǎng)點。

6、安裝調(diào)試：免費提供貨物的安裝調(diào)試，根據(jù)預(yù)定方案及用戶的實際需求，制定安裝方案并安裝調(diào)試。 .

設(shè)備產(chǎn)品保修期內(nèi)，我公司將利用許可時間(節(jié)假日)免費對產(chǎn)品實行至少每年四次的定期檢查，及時解決間題，免費客戶后顧之憂。

投標單位公章：xx-xxx器械設(shè)備有限公司

授權(quán)代表簽字：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇四

為加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：

1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

企業(yè)法人代表(或)負責人(簽字)：

質(zhì)量負責人(簽字)：

質(zhì)量員(簽字)：

驗收員(簽字)：

企業(yè)公章：

20xx年xx月xx日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇五

為切實履行產(chǎn)品質(zhì)量安全，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，我公司承諾：

一、嚴格遵守國家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計量法》、《標準化法》、《消費者權(quán)益保護法》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責任意識，自覺履行法定義務(wù)，對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負責。

二、依法取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。

三、建立完善質(zhì)量管理體系，不斷提升質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)產(chǎn)品標準，具備應(yīng)當具備的使用性能，不存在危及人體健康、人身財產(chǎn)安全的不合理的危險。

四、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量安全崗位責任制。企業(yè)從各個環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)，明確各級各類質(zhì)量相關(guān)人員的職責，自上而下層層分解落實產(chǎn)品質(zhì)量安全崗位責任，嚴格崗位責任制考核。

五、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量檢測體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量檢驗檢測能力，嚴格原料進廠查驗制度、過程檢驗制度、成品出廠檢驗制度。建立出廠產(chǎn)品的檢驗原始數(shù)據(jù)和檢驗報告，需要保留樣品的，按規(guī)定留樣。保證產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格后出廠。

六、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量溯源制度，建立和保存產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和銷售臺帳，保證產(chǎn)品質(zhì)量問題的可追溯性。

七、建立完善質(zhì)量誠信體系，加強自律，保證產(chǎn)品的標識內(nèi)容全面、真實、可靠；保證不生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品，不偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，不偽造或冒用廠名、廠址及質(zhì)量標志，不摻雜摻假、以次充好、以假充真，不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量安全警示標識應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)和標準的規(guī)定。企發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告，妥善處理。

八、建立完善售后服務(wù)制度，接受消費者的產(chǎn)品質(zhì)量查詢，嚴格落實“三包”規(guī)定，妥善處理消費者的投訴和建議，依法履行賠償義務(wù)。

九、保證當出廠銷售的產(chǎn)品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險時，能及時召回已經(jīng)出廠銷售的產(chǎn)品。對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品和制售假冒偽劣產(chǎn)品的，應(yīng)當承擔相應(yīng)的責任。

十、接受群眾、媒體和質(zhì)監(jiān)部門的監(jiān)督，積極配合質(zhì)監(jiān)部門依法進行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。

承諾單位（蓋章）：

單位負責人簽字:。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇六

認真開展治理商業(yè)賄賂加強藥品、醫(yī)療器械市場信用體系建設(shè)維護市場公平競爭保證人民群眾用藥用械安全有效。本企業(yè)承諾如下：

7．接受食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督過程中，不以各種名義給予食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員現(xiàn)金、有價證券和支付憑證。

承諾單位蓋章：

日期：xx年1月22日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇七

關(guān)于長沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無缺陷，設(shè)計無侵權(quán)行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設(shè)計及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運行。

2.產(chǎn)品自驗收合格之日起，免費保修壹年，每半年進行一次用戶咨詢，終身維護，保修期內(nèi)提供免費的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費及零配件費用，保修期滿后，只收取成本費。

3.我公司在接到安裝通知1-3個工作日內(nèi)，負責上門進行系列投標產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運行、操作培訓，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶要求對該設(shè)備進行維修的通知后，即刻給予答復(fù);并派合格的維修工程師在72小時內(nèi)上門在現(xiàn)場進行維修服務(wù)(節(jié)假日同樣提供服務(wù))，修復(fù)超過1個工作日，如一時無法修復(fù)的設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項目提供產(chǎn)品及時維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時更換。

6.售后服務(wù)電話：xxxx。

授權(quán)人簽字：xxx。

20xx年xx月xx日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇八

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營、誠實守信，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

2、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，履行質(zhì)量管理職責。

3、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

4、嚴格落實供貨者資格審核制度，購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

5、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。所經(jīng)營產(chǎn)品符合相關(guān)標準和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

6、落實醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。

7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實分區(qū)分類管理，標識清晰、準確、醒目。

8、倉庫分區(qū)分類管理，相關(guān)設(shè)施設(shè)備齊全，定期進行清潔、維護及驗證和校準，確保狀態(tài)良好。

9、嚴格按照產(chǎn)品說明書或者標簽要求運輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，配備相應(yīng)運輸和貯存設(shè)施設(shè)備，并保證狀態(tài)良好。

10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營場所及庫房進行安全檢查，配備安全防護設(shè)施設(shè)備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。

11、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營地址。

12、加強員工法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓，建立健全企業(yè)培訓記錄檔案。

13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

以上內(nèi)容已認真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。

承諾單位：xx。

××××年×月×日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇九

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

3、購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。

5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應(yīng)準確、醒目。

7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。

9、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

承諾單位：

責任人：(企業(yè)公章)。

日期：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的`有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人：（簽字）

二〇**年 *月* 日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十一

第二十八條申請刊播醫(yī)療器械廣告的客戶，必須出具經(jīng)過批準的廣告內(nèi)容、鑒定批準號和相應(yīng)的證照;沒有上述證明材料的，廣告經(jīng)營單位不得為其刊播廣告。

第二十九條醫(yī)療器械廣告內(nèi)容由廣告經(jīng)營單位所在的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機構(gòu)審查批準。

第三十條推薦給患者個人使用的、具有治療作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：

“請在醫(yī)生指導下使用!”

第八章違章處理。

第三十一條違反本辦法第七條、第十條、第十四條規(guī)定的，給予通報批評，情節(jié)嚴重的，責令其停產(chǎn)停業(yè)，由發(fā)證單位吊銷《生產(chǎn)準許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營準許證》。

第三十二條違反本辦法第十二條、第二十三條規(guī)定的，責令企業(yè)收回已售出的產(chǎn)品，由此發(fā)生的一切費用由違章企業(yè)負責。

第三十三條違反本辦法其他規(guī)定的，給予通報批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨;所發(fā)生的一切費用由與用戶直接簽訂購銷合同的企業(yè)承擔?第三十四條本辦法規(guī)定的處罰，由縣級(含縣級)以上的醫(yī)藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關(guān)規(guī)定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。

第九章附則。

第三十五條本辦法的下列用語的含義是：

1.醫(yī)療器械：用于診斷、治療、預(yù)防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關(guān)物品。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：專產(chǎn)或兼產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：專營銷售或兼營銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。

第三十六條本辦法由國家醫(yī)藥管理局解釋。

第三十七條本辦法自1991年9月1日實施。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十二

我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

二、運輸安裝：運輸過程中可能出現(xiàn)的問題（包括保險、遺失、破損等），由我公司負責，并由我公司承擔此過程中的一切費用。產(chǎn)品可安要求運送至指定地點，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實行終身維修服務(wù)。

四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價供貨。

五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費更換新品（質(zhì)保不延長）。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十三

尊敬的各位xx:。

你們好！

為確保醫(yī)療器械的`質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

此致

敬禮

承諾人：xxx。

日期：xxxx年xx月xx日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十四

尊敬的各位xx:。

你們好！

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴格按照批準的`產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

此致

敬禮

承諾人：xxx。

日期：xxxx年xx月xx日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十五

本辦法規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量評審的工作程序，以確保未經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量評審的產(chǎn)品不得交付分系統(tǒng)、系統(tǒng)試驗及顧客使用。

2適用范圍。

本辦法適用于學院產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)過程的產(chǎn)品質(zhì)量評審，但不適用于計算機軟件產(chǎn)品的質(zhì)量評審。

批量生產(chǎn)過程在首批產(chǎn)品交付前，應(yīng)參照執(zhí)行本程序。

3職責。

3.1質(zhì)量管理辦公室負責產(chǎn)品質(zhì)量評審的組織及歸口管理工作。

3.2被評審項目或單位負責提出產(chǎn)品質(zhì)量評審申請。

3.3產(chǎn)品質(zhì)量評審申請經(jīng)主管院領(lǐng)導批準后由質(zhì)量管理辦公室負責組織成立評審組，評審組負責實施評審，總結(jié)評審提出的問題和建議，做出評審結(jié)論。

3.4被評審項目或部門負責根據(jù)評審中提出的問題或建議，確定待辦事項，明確責任人、工作內(nèi)容和完成時間。

3.5質(zhì)量管理辦公室對評審遺留問題的落實情況進行跟蹤檢查。

4工作程序。

4.1產(chǎn)品質(zhì)量評審是產(chǎn)品加工完成之后、經(jīng)初步驗證（靜態(tài)檢查、性能調(diào)試）符合規(guī)定要求以后，交付分系統(tǒng)、系統(tǒng)試驗之前，對研制產(chǎn)品的質(zhì)量及其質(zhì)量保證工作所作的'全面與系統(tǒng)的審查。用于重要試驗（如樣機鑒定試驗、定型試驗）的樣機不得跨越此程序。未經(jīng)評審的產(chǎn)品不得交付顧客使用。

4.2產(chǎn)品質(zhì)量評審必須納入研制計劃，并在研制網(wǎng)絡(luò)圖上標出。

4.3如產(chǎn)品在院外生產(chǎn)及總裝，產(chǎn)品質(zhì)量評審可在生產(chǎn)廠進行。

4.4評審應(yīng)具備的條件：

a)產(chǎn)品按要求已通過設(shè)計評審、工藝評審及首件鑒定；

b)產(chǎn)品經(jīng)檢驗或試驗符合圖樣和規(guī)定要求；

c)有經(jīng)批準的《產(chǎn)品質(zhì)量評審申請報告》；

d)提交的產(chǎn)品質(zhì)量評審文件應(yīng)完整、齊全。

4.5評審的依據(jù)：

a)研制總要求或合同；

b)技術(shù)文件，如圖樣等；

c)質(zhì)量保證大綱；

d)適用的標準、規(guī)范、法規(guī)及有關(guān)質(zhì)量管理體系文件。

4.6.1提交文件。

提交文件為產(chǎn)品研制質(zhì)量分析報告，主要內(nèi)容包括：

a)研制過程簡介；

b)技術(shù)指標符合任務(wù)書情況；

c)產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)符合情況；

d)質(zhì)量保證大綱執(zhí)行情況；

e)產(chǎn)品性能指標符合情況；

g)質(zhì)量問理及歸零情況；

h)專項評審結(jié)論；

根據(jù)需要，產(chǎn)品研制質(zhì)量分析報告可按產(chǎn)品設(shè)計質(zhì)量分析報告和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量分析報告分開編寫。

4.6.2備查文件。

a)設(shè)計評審、工藝評審和首件鑒定結(jié)論報告；

b)專項技術(shù)報告、專項評審報告；

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十六

隨著國家醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展,大量國外的先進醫(yī)療設(shè)備進入國內(nèi)市場,不斷進入的廠商導致了市場競爭的日益激烈。很多廠商都會寫下醫(yī)療器械售后承諾書對售后服務(wù)作出承諾，小編為你整理了一些醫(yī)療器械的承諾書，希望你喜歡。

我_____醫(yī)療設(shè)備有限公司一經(jīng)中標，對所投標產(chǎn)品做如下承諾。

一、售后服務(wù)方案。

1、我方對合同設(shè)備的質(zhì)量保證期為驗收報告簽署之日起24個月。

2、多方承諾在合同設(shè)備的質(zhì)量保證期內(nèi)，由____本地售后服務(wù)機構(gòu)(______醫(yī)療設(shè)備有限公司)免費為甲方提供合同設(shè)備的技術(shù)指導和維修服務(wù)。

3、我方保證在合同設(shè)備出故障和缺陷時，或接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求后，1小時內(nèi)予以答復(fù)，如甲方有要求或必要時，乙方應(yīng)在接到甲方通知后，派員到達現(xiàn)場并能夠更換損壞部件或排出故障。

4、我方在接到甲方提供的技術(shù)服務(wù)要求或維修通知后，1小時內(nèi)沒有響應(yīng)或在規(guī)定時間拒絕或沒有派員到達貴方提供技術(shù)服務(wù)、修理或退換問題設(shè)備，貴方有權(quán)委托第三人對合同繼續(xù)進行維修或提供技術(shù)服務(wù)，由此產(chǎn)生的一切費用由我方承擔。

5、設(shè)備保修期屆滿后，我方保證繼續(xù)為貴方提供合同設(shè)備的維修服務(wù)，貴方應(yīng)按我方提供的優(yōu)惠價格向我方支付相關(guān)費用，我方保證在合同設(shè)備使用期內(nèi)以不高于本合同設(shè)備和相關(guān)配件的價格向貴方提供備品條件。

二、質(zhì)保承諾。

1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過的產(chǎn)品，并完全符合投標文件中的各項要求，產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號和性能完全滿足。如由于設(shè)計、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負全責，費用由我方負擔。

產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年。

2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問題，我方將在1小時內(nèi)給予答復(fù)。

3、我方中標后，保證在10個工作日內(nèi)到貨。

投標人名稱：______醫(yī)療設(shè)備有限公司。

投標人授權(quán)代表簽字蓋章。

__省食品藥品監(jiān)督管理局：

本企業(yè)在取得__省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號后，嚴格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：

一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案的媒介完全一致。

三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個人簽訂保證書，確保在全國任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級食品藥品監(jiān)督管理部門審批的完全一致。

四、企業(yè)保證不將__省食品藥品監(jiān)督管理部門審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動。

五、企業(yè)的銷售人員及銷售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責任均由本企業(yè)承擔。

六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個人的責任。

七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴格遵照執(zhí)行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受__省食品藥品監(jiān)督管理部門作出的撤銷藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準文號、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷售等行政處理決定。

20__年_月_日。

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)。

承諾單位法定代表人：(簽字)。

二〇__年_月_日。

注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。

為了認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：

1、認真學習國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔違法經(jīng)營所造成的一切法律責任。

2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。

3、購進醫(yī)療器械時要驗明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。

4、購進醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進、驗收記錄。

5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅持“先進先出”的原則。

6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標識放置應(yīng)準確、醒目。

7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。

8、認真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。

9、企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進行一次健康體檢。

10、加強員工培訓，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。

11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。

承諾單位：

責任人：(企業(yè)公章)。

為加強我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》,《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：

1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。

3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。

企業(yè)法人代表(或)負責人(簽字)：

質(zhì)量負責人(簽字)：

質(zhì)量員(簽字)：

驗收員(簽字)：

企業(yè)公章：

__年__月__日。

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;。

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標準，全部為合格產(chǎn)品;。

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);。

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書長期有效。

________醫(yī)用設(shè)備有限公司。

20__年8月1日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十七

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責任人的理念，嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

二、保證嚴格按照標準組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標簽和包裝標識符合國家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴格按照批準的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導消費者。

六、保證對上市后的'產(chǎn)品進行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責任由我單位自行承擔。

承諾單位：(蓋章)。

承諾單位法定代表人：(簽字)。

日期：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十八

第一章總則

一、凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須執(zhí)行本辦法。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康。醫(yī)療器械工業(yè)必須堅持“質(zhì)量第一”的方針，加強質(zhì)量管理，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟效益。

三、質(zhì)量管理的根本任務(wù)是提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗。為此，凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，必須加強質(zhì)量管理。積極采用科學的管理技能和先進技術(shù)，生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康作出貢獻。

四、加強質(zhì)量管理的各項基礎(chǔ)性工作是提高企業(yè)素質(zhì)、提高勞動生產(chǎn)率的根本途徑。企業(yè)要健全各項管理制度，要加強標準化工作、計量工作、理化檢驗工作、質(zhì)量責任制、質(zhì)量情報工作等。特別要重視對現(xiàn)場原始數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和質(zhì)量信息的反饋。這些工作要以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，溶為一體，相互促進，共同形成質(zhì)量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術(shù)培訓和全面質(zhì)量管理教育，全面提高全體職工的素質(zhì)，這是提高企業(yè)素質(zhì)的關(guān)鍵。

五、全面質(zhì)量管理是一種科學的質(zhì)量管理方法，各企業(yè)都要積極推行。結(jié)合本企業(yè)的實際情況，逐步取代傳統(tǒng)的管理方式。企業(yè)要研究影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，積極開展群眾性的質(zhì)量管理小組活動，逐步建立質(zhì)量保證體系，以優(yōu)良的工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗應(yīng)嚴格執(zhí)行標準，要把檢驗工作貫穿于產(chǎn)品制造的全過程。在開發(fā)設(shè)計新產(chǎn)品時就應(yīng)落實試驗順序、檢驗項目、方法，同時研制測試設(shè)備。在檢驗工作中要積極采用統(tǒng)一的基礎(chǔ)標準，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數(shù)據(jù)處理方法，不斷提高檢測水平。

第二章機構(gòu)及職責

七、企業(yè)要把質(zhì)量工作作為企業(yè)經(jīng)濟活動的中心，企業(yè)的廠長應(yīng)主管質(zhì)量工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負全面責任。

八、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，負責日常質(zhì)量管理工作。其職責主要是：

1.貫徹執(zhí)行國家和上級部門的質(zhì)量工作方針、政策、協(xié)助廠長擬訂質(zhì)量工作長遠規(guī)劃和制訂企業(yè)年度質(zhì)量方針、目標、并分解落實到各職能部門。

2.在廠長直接領(lǐng)導下，負責組織、協(xié)調(diào)、督促檢查各部門的質(zhì)量管理活動。

3.組織有關(guān)部門編制產(chǎn)品質(zhì)量升級創(chuàng)優(yōu)計劃，產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃，并督促檢查計劃的執(zhí)行。

4.組織指導企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，負責建立和健全質(zhì)量保證體系，并督促檢查各部門的工作。

5.組織制訂本企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)濟責任制和獎懲條例。

6.制訂降低質(zhì)量成本的目標和方案，協(xié)同財會部門進行質(zhì)量成本的匯集，分類和計算，努力降低質(zhì)量成本。

7.組織職工開展質(zhì)量管理小組活動，制訂有關(guān)的各項制度，幫助選好課題，定期召開成果發(fā)表會，做好評審工作。質(zhì)量管理小組的建立和活動應(yīng)報請主管部門登記。

8.制訂對職工的全面質(zhì)量管理教育計劃，并負責實施。

9.收集、匯總、分析廠內(nèi)外的質(zhì)量信息，并反饋到有關(guān)部門。

10.負責與外協(xié)廠簽訂外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量協(xié)議。

11.組織本企業(yè)的質(zhì)量審核，定期地對本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)行質(zhì)量體系及其效果進行評價，找出所存在的問題并提出改進建議。

九、加強質(zhì)量檢驗工作，企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗科，質(zhì)量檢驗科科長的任免，須征得上一級領(lǐng)導機關(guān)的同意。質(zhì)量檢驗科負責監(jiān)督、檢查產(chǎn)品質(zhì)量標準的貫徹、執(zhí)行。其職責：

1.按照標準和有關(guān)合同，組織和監(jiān)督對原材料、外購件、外協(xié)件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質(zhì)量檢驗工作，并做好原始記錄，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

2.根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量考核計劃，提出相應(yīng)的質(zhì)量考核指標。檢查全廠各道工序的質(zhì)量檢驗工作，定期組織對產(chǎn)品質(zhì)量檢查考核(包括成品和部件)，并統(tǒng)計上報全廠質(zhì)量指標完成情況。

3.貫徹“預(yù)防為主”的方針：在關(guān)鍵工序必須設(shè)立質(zhì)量控制點，加強信息反饋。堅持首件檢驗、中間檢驗、最終檢驗。

4.貫徹不合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品批不出廠的原則。負責簽發(fā)產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗合格證，在質(zhì)量問題上發(fā)生矛盾時，企業(yè)領(lǐng)導應(yīng)以檢驗部門的檢驗數(shù)據(jù)為準。

5.會同設(shè)計部門進行周期檢查，以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的標準和技術(shù)要求。

6.參與新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品的設(shè)計審查和工藝審查，協(xié)助做好新產(chǎn)品的鑒定工作，編寫有關(guān)試驗及檢驗報告。

7.質(zhì)量檢驗人員應(yīng)由責任心強、能堅持原則并精通業(yè)務(wù)的人員擔任。檢驗中應(yīng)按產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程、技術(shù)標準進行檢驗并作出正確判定。對重大質(zhì)量事故，有責任及時向上級質(zhì)量部門如實反映情況。

8.做好檢驗人員的定期業(yè)務(wù)培訓工作，保持檢驗人員的相對穩(wěn)定，檢驗員的任免，須征得廠長的同意。

十、企業(yè)要積極開展對用戶的技術(shù)服務(wù)工作，研究產(chǎn)品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)設(shè)置專門機構(gòu)或?qū)Ｈ素撠熡脩舴?wù)工作。其職責：

1.建立用戶訪問制度，對出廠產(chǎn)品進行使用效果和用戶要求的調(diào)查。認真及時處理用戶來信來訪，建立用戶對產(chǎn)品意見和處理結(jié)果的檔案，及時反饋質(zhì)量信息。

2.醫(yī)院設(shè)備類或電子儀器類產(chǎn)品，應(yīng)傳授安裝、調(diào)試、使用和維修技術(shù)知識，幫助用戶培養(yǎng)使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。

3.對于產(chǎn)品中的易損件，應(yīng)保證提供備品、備件。

4.有條件的企業(yè)要設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點。

第三章工程質(zhì)量

十一、生產(chǎn)部門要充分做好生產(chǎn)前的準備工作，安排好加工周期和檢驗周期。認真編制好生產(chǎn)計劃，保證正常的生產(chǎn)秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗的做法。禁止未經(jīng)訓練的其他人員參加裝配和關(guān)鍵工序操作。搞好工藝衛(wèi)生，改善零部件的加工、運輸，提高裝配和包裝質(zhì)量。

十二、技術(shù)部門應(yīng)保證產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程等技術(shù)文件正確、完整、統(tǒng)一，并嚴格貫徹國家標準、專業(yè)標準或經(jīng)上報主管部門批準的企業(yè)標準，不得擅自降低標準要求。正常生產(chǎn)的產(chǎn)品圖紙、工藝文件的更改，必須經(jīng)過必要的實驗，并辦理審批手續(xù)。

十三、新產(chǎn)品經(jīng)鑒定合格后，應(yīng)對產(chǎn)品圖紙、質(zhì)量標準、工藝文件、工藝裝備等進行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產(chǎn)。對輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品要做好產(chǎn)品上、下場的管理工作，投產(chǎn)前要對技術(shù)文件、工藝裝備進行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

十四、新工藝、新技術(shù)用于生產(chǎn)，必須經(jīng)過鑒定驗證，并須經(jīng)過技術(shù)和質(zhì)量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產(chǎn)品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

十五、要重視產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。對產(chǎn)品質(zhì)量的評價要逐步考核其內(nèi)在質(zhì)量指標，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動，特別是醫(yī)用電氣設(shè)備要符合安全要求。

十六、要認真組織好設(shè)備管理和維護工作，開展“三好”(管好、用好、修好)、“四會”(會使用，會保養(yǎng)，會檢查，會排除故障)活動，保持設(shè)備精度，努力提高設(shè)備完好率。

十七、教育全體職工提高質(zhì)量意識。對各級領(lǐng)導干部和全體職工要按規(guī)定進行有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量方面的技術(shù)業(yè)務(wù)培訓、考核。

十八、加強計量工作。企業(yè)要設(shè)立專門管理計量工作的機構(gòu)或人員，要配齊必要的計量器具和測試儀器、設(shè)備，并使其處于完好狀態(tài)。貫徹執(zhí)行計量法令和計量管理制度。

第四章獎懲

十九、達到各級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可申請省、自治區(qū)、直轄市、國家醫(yī)藥管理局和國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎。

二十、申報國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的優(yōu)等品;申報國家醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的一等品，其具體質(zhì)量指標按當年分等細則要求執(zhí)行。

二十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品實行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，并應(yīng)執(zhí)行擇優(yōu)供應(yīng)原料、燃料、動力的原則，確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)。

二十二、要把提高產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)職工個人利益結(jié)合起來，對在質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗上做出成績的先進集體和個人要給予榮譽獎勵和物質(zhì)獎勵。

二十三、要建立質(zhì)量事故報告制度。企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發(fā)生。對于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導責任，并上報中國醫(yī)療器械工業(yè)公司，對于直接責任者要給予處分。當年發(fā)生重大質(zhì)量事故的產(chǎn)品，不得申報評選各級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。重大質(zhì)量事故是指由于產(chǎn)品質(zhì)量低劣，造成重大醫(yī)療事故者或由于質(zhì)量問題造成5000元以上經(jīng)濟損失者。

二十四、對于產(chǎn)品質(zhì)量長期低劣，用戶意見很大的企業(yè)應(yīng)限期改進，必要時應(yīng)停產(chǎn)整頓。在產(chǎn)品質(zhì)量上若發(fā)現(xiàn)弄虛作假欺騙用戶的情況，應(yīng)追究責任嚴肅處理。

第五章附則

二十五、本辦法自公布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械行業(yè)各部門應(yīng)根據(jù)各自情況，制訂出相應(yīng)的質(zhì)量管理工作細則，并報主管部門備案。

二十六、本管理辦法在與國家有關(guān)規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準。

二十七、本管理辦法解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。

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