總結(jié)可以幫助我們更好地理解過(guò)去的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)，避免再次犯錯(cuò)。在撰寫(xiě)總結(jié)時(shí)，應(yīng)注重突出重點(diǎn)和核心內(nèi)容?？偨Y(jié)的價(jià)值不僅僅在于總結(jié)本身，更在于思考和改進(jìn)的過(guò)程。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇一
醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度頒發(fā)部門(mén)執(zhí)行日期審核者審核日期批準(zhǔn)者批準(zhǔn)日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進(jìn)貨查驗(yàn)記錄完整，特制定本制度。
一、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專(zhuān)業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
二、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)，并上報(bào)質(zhì)管部門(mén)。
三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。
2、進(jìn)貨查驗(yàn)檢查項(xiàng)目：
1）核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，進(jìn)口醫(yī)療器械需有中文說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽；
2）標(biāo)明的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致；
3）說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊(cè)證中批準(zhǔn)的適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》；
5）標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
6）采購(gòu)合同（采購(gòu)記錄）；
3、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
4、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄必須保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
四、售出醫(yī)療器械按要求開(kāi)具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷(xiāo)售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷(xiāo)售記錄包括：銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類(lèi)醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷(xiāo)售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
五、醫(yī)療器械銷(xiāo)售應(yīng)做到100%出庫(kù)復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)。
六、銷(xiāo)售員應(yīng)定期或不定期上門(mén)征求或函詢(xún)客戶(hù)意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶(hù)投訴和質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇二
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對(duì)人體存在著潛在危險(xiǎn)性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對(duì)購(gòu)入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn):要求實(shí)物與證件相符,具體要求查驗(yàn)的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告(心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品);
5.3c認(rèn)證證書(shū);
6.制造計(jì)量器具許可證(計(jì)量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
(二)對(duì)購(gòu)入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽的查驗(yàn)
1.包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械,應(yīng)立即停止使用、封存,并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門(mén)備案。
若外包裝破損,確認(rèn)此破損不會(huì)影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)簽字后方可驗(yàn)收入庫(kù)。
2.包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)包括:產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)、制造計(jì)量器具許可證號(hào)(計(jì)量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)(無(wú)菌產(chǎn)品)等。
3.進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)。
4.包裝標(biāo)識(shí)的有關(guān)證件編號(hào)應(yīng)與實(shí)物相符。
(三)驗(yàn)收記錄
1.對(duì)購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2.驗(yàn)收記錄應(yīng)包括:產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)貨數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號(hào)和有效期的,應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號(hào)、有效期;有商檢報(bào)告要求的,要查驗(yàn)商檢報(bào)告;有編號(hào)的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號(hào),按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來(lái)源。
3.驗(yàn)收記錄保存期:驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后一年,無(wú)有效期的,應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對(duì)緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場(chǎng)選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收
手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗(yàn)收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫(kù)的憑據(jù)。
(五)入庫(kù):驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫(kù)。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇三
第一條 為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)醫(yī)療廢物的管理，有效預(yù)防和控制醫(yī)療廢物對(duì)人體健康和環(huán)境產(chǎn)生危害，根據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條 各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和本辦法的規(guī)定對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行管理。
第三條 衛(wèi)生部對(duì)全國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療廢物管理工作實(shí)施監(jiān)督。
縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療廢物管理工作實(shí)施監(jiān)督。
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立、健全醫(yī)療廢物管理責(zé)任制，其法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人為第一責(zé)任人，切實(shí)履行職責(zé)，確保醫(yī)療廢物的安全管理。
第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實(shí)醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關(guān)人員的工作職責(zé)及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故的應(yīng)急方案。內(nèi)容包括：
(一)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物各產(chǎn)生地點(diǎn)對(duì)醫(yī)療廢物分類(lèi)收集方法和工作要求；
(五)醫(yī)療廢物分類(lèi)收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存過(guò)程中有關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)。
第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置負(fù)責(zé)醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門(mén)或者專(zhuān)(兼)職人員，履行以下職責(zé)：
(三)負(fù)責(zé)組織醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故發(fā)生時(shí)的緊急處理工作；
(四)負(fù)責(zé)組織有關(guān)醫(yī)療廢物管理的培訓(xùn)工作；
(五)負(fù)責(zé)有關(guān)醫(yī)療廢物登記和檔案資料的管理；
(六)負(fù)責(zé)及時(shí)分析和處理醫(yī)療廢物管理中的其他問(wèn)題。
第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和本辦法的規(guī)定采取相應(yīng)緊急處理措施，并在48小時(shí)內(nèi)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)報(bào)告。調(diào)查處理工作結(jié)束后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將調(diào)查處理結(jié)果向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)、環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)報(bào)告。
縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)每月匯總逐級(jí)上報(bào)至當(dāng)?shù)厥〖?jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)。
省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)每半年匯總后報(bào)衛(wèi)生部。
第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生因醫(yī)療廢物管理不當(dāng)導(dǎo)致1人以上死亡或者3人以上健康損害，需要對(duì)致病人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場(chǎng)救援的重大事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告，并按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和本辦法的規(guī)定，采取相應(yīng)緊急處理措施。
縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在12小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告。
醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生因醫(yī)療廢物管理不當(dāng)導(dǎo)致3人以上死亡或者10人以上健康損害，需要對(duì)致病人員提供醫(yī)療救護(hù)和現(xiàn)場(chǎng)救援的重大事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)在2小時(shí)內(nèi)向所在地的縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告，并按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和本辦法的規(guī)定，采取相應(yīng)緊急處理措施。
縣級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在6小時(shí)內(nèi)逐級(jí)向省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告。
省級(jí)人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)接到報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)在6小時(shí)內(nèi)向衛(wèi)生部報(bào)告。
發(fā)生醫(yī)療廢物管理不當(dāng)導(dǎo)致傳染病傳播事故，或者有證據(jù)證明傳染病傳播的事故有可能發(fā)生時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照《傳染病防治法》及有關(guān)規(guī)定報(bào)告，并采取相應(yīng)措施。
第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療廢物分類(lèi)收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置過(guò)程中所需要的專(zhuān)業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)和緊急處理知識(shí)等，制訂相關(guān)工作人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。
第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)《醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄》，對(duì)醫(yī)療廢物實(shí)施分類(lèi)管理。
第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照以下要求，及時(shí)分類(lèi)收集醫(yī)療廢物：
(五)化學(xué)性廢物中批量的廢化學(xué)試劑、廢消毒劑應(yīng)當(dāng)交由專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)處置；
(六)批量的含有汞的體溫計(jì)、血壓計(jì)等醫(yī)療器具報(bào)廢時(shí)，應(yīng)當(dāng)交由專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)處置；
(十)放入包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物不得取出。
第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物產(chǎn)生地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)有醫(yī)療廢物分類(lèi)收集方法的示意圖或者文字說(shuō)明。
第十三條 盛裝的醫(yī)療廢物達(dá)到包裝物或者容器的3/4時(shí)，應(yīng)當(dāng)使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實(shí)、嚴(yán)密。
第十四條 包裝物或者容器的外表面被感染性廢物污染時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)被污染處進(jìn)行消毒處理或者增加一層包裝。
第十五條 盛裝醫(yī)療廢物的每個(gè)包裝物、容器外表面應(yīng)當(dāng)有警示標(biāo)識(shí)，在每個(gè)包裝物、容器上應(yīng)當(dāng)系中文標(biāo)簽，中文標(biāo)簽的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療廢物產(chǎn)生單位、產(chǎn)生日期、類(lèi)別及需要的特別說(shuō)明等。
第十六條 運(yùn)送人員每天從醫(yī)療廢物產(chǎn)生地點(diǎn)將分類(lèi)包裝的醫(yī)療廢物按照規(guī)定的時(shí)間和路線(xiàn)運(yùn)送至內(nèi)部指定的暫時(shí)貯存地點(diǎn)。
第十七條 運(yùn)送人員在運(yùn)送醫(yī)療廢物前，應(yīng)當(dāng)檢查包裝物或者容器的標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽及封口是否符合要求，不得將不符合要求的醫(yī)療廢物運(yùn)送至?xí)簳r(shí)貯存地點(diǎn)。
第十八條 運(yùn)送人員在運(yùn)送醫(yī)療廢物時(shí)，應(yīng)當(dāng)防止造成包裝物或容器破損和醫(yī)療廢物的流失、泄漏和擴(kuò)散，并防止醫(yī)療廢物直接接觸身體。
第十九條 運(yùn)送醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)使用防滲漏、防遺撒、無(wú)銳利邊角、易于裝卸和清潔的專(zhuān)用運(yùn)送工具。
每天運(yùn)送工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)送工具及時(shí)進(jìn)行清潔和消毒。
第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存的`時(shí)間不得超過(guò)2天。
第二十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)建立的醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下要求：
(二)有嚴(yán)密的封閉措施，設(shè)專(zhuān)(兼)職人員管理，防止非工作人員接觸醫(yī)療廢物；
(三)有防鼠、防蚊蠅、防蟑螂的安全措施；
(四)防止?jié)B漏和雨水沖刷；
(五)易于清潔和消毒；
(六)避免陽(yáng)光直射；
(七)設(shè)有明顯的醫(yī)療廢物警示標(biāo)識(shí)和“禁止吸煙、飲食”的警示標(biāo)識(shí)。
第二十二條 暫時(shí)貯存病理性廢物，應(yīng)當(dāng)具備低溫貯存或者防腐條件。
第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療廢物交由取得縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)許可的醫(yī)療廢物集中處置單位處置，依照危險(xiǎn)廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度填寫(xiě)和保存轉(zhuǎn)移聯(lián)單。
第二十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記，登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來(lái)源、種類(lèi)、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存3年。
第二十五條 醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)交出去后，應(yīng)當(dāng)對(duì)暫時(shí)貯存地點(diǎn)、設(shè)施及時(shí)進(jìn)行清潔和消毒處理。
第二十六條 禁止醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其工作人員轉(zhuǎn)讓、買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療廢物。
禁止在非收集、非暫時(shí)貯存地點(diǎn)傾倒、堆放醫(yī)療廢物，禁止將醫(yī)療廢物混入其它廢物和生活垃圾。
第二十七條 不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村地區(qū)，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政主管部門(mén)和環(huán)境保護(hù)行政主管部門(mén)的要求，自行就地處置其產(chǎn)生的醫(yī)療廢物。自行處置醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)符合以下基本要求：
(一)使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物應(yīng)當(dāng)消毒并作毀形處理；
(二)能夠焚燒的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)焚燒；
(三)不能焚燒的，應(yīng)當(dāng)消毒后集中填埋。
第二十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照以下要求及時(shí)采取緊急處理措施：
(一)確定流失、泄漏、擴(kuò)散的醫(yī)療廢物的類(lèi)別、數(shù)量、發(fā)生時(shí)間、影響范圍及嚴(yán)重程度；
(二)組織有關(guān)人員盡快按照應(yīng)急方案，對(duì)發(fā)生醫(yī)療廢物泄漏、擴(kuò)散的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行處理；
(六)工作人員應(yīng)當(dāng)做好衛(wèi)生安全防護(hù)后進(jìn)行工作。
處理工作結(jié)束后，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)事件的起因進(jìn)行調(diào)查，并采取有效的防范措施預(yù)防類(lèi)似事件的發(fā)生。
第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)工作人員進(jìn)行培訓(xùn)，提高全體工作人員對(duì)醫(yī)療廢物管理工作的認(rèn)識(shí)。對(duì)從事醫(yī)療廢物分類(lèi)收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存、處置等工作的人員和管理人員，進(jìn)行相關(guān)法律和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)。
第三十條 醫(yī)療廢物相關(guān)工作人員和管理人員應(yīng)當(dāng)達(dá)到以下要求：
(二)掌握醫(yī)療廢物分類(lèi)收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存的正確方法和操作程序；
(三)掌握醫(yī)療廢物分類(lèi)中的安全知識(shí)、專(zhuān)業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)等知識(shí)；
(五)掌握發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故情況時(shí)的緊急處理措施。
第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)接觸醫(yī)療廢物種類(lèi)及風(fēng)險(xiǎn)大小的不同，采取適宜、有效的職業(yè)衛(wèi)生防護(hù)措施，為機(jī)構(gòu)內(nèi)從事醫(yī)療廢物分類(lèi)收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存和處置等工作的人員和管理人員配備必要的防護(hù)用品，定期進(jìn)行健康檢查，必要時(shí)，對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種，防止其受到健康損害。
第三十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的工作人員在工作中發(fā)生被醫(yī)療廢物刺傷、擦傷等傷害時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的處理措施，并及時(shí)報(bào)告機(jī)構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門(mén)。
第三十三條 縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和本辦法的規(guī)定，對(duì)所轄區(qū)域的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)進(jìn)行定期監(jiān)督檢查和不定期抽查。
第三十四條 對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查和抽查的主要內(nèi)容是：
(一)醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度及落實(shí)情況；
(二)醫(yī)療廢物分類(lèi)收集、運(yùn)送、暫時(shí)貯存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置的工作狀況；
(三)有關(guān)醫(yī)療廢物管理的登記資料和記錄；
(四)醫(yī)療廢物管理工作中，相關(guān)人員的安全防護(hù)工作；
(五)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散和意外事故的上報(bào)及調(diào)查處理情況；
(六)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)衛(wèi)生學(xué)監(jiān)測(cè)。
第三十五條 衛(wèi)生行政主管部門(mén)在監(jiān)督檢查或者抽查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)存在隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令立即消除隱患。
第三十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生違反《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和本辦法規(guī)定的行為依法進(jìn)行查處。
第三十七條 發(fā)生因醫(yī)療廢物管理不當(dāng)導(dǎo)致傳染病傳播事故，或者有證據(jù)證明傳染病傳播的事故有可能發(fā)生時(shí)，衛(wèi)生行政主管部門(mén)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第四十條的規(guī)定及時(shí)采取相應(yīng)措施。
第三十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)對(duì)衛(wèi)生行政主管部門(mén)的檢查、監(jiān)測(cè)、調(diào)查取證等工作，應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。
第三十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)責(zé)令限期改正、給予警告；逾期不改正的，處以2000元以上5000元以下的罰款：
(一)未建立、健全醫(yī)療廢物管理制度，或者未設(shè)置監(jiān)控部門(mén)或者專(zhuān)(兼)職人員的；
(二)未對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行相關(guān)法律和專(zhuān)業(yè)技術(shù)、安全防護(hù)以及緊急處理等知識(shí)的培訓(xùn)的；
(三)未對(duì)醫(yī)療廢物進(jìn)行登記或者未保存登記資料的；
(五)未對(duì)使用后的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具及時(shí)進(jìn)行清潔和消毒的；
(六)自行建有醫(yī)療廢物處置設(shè)施的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，未定期對(duì)醫(yī)療廢物處置設(shè)施的衛(wèi)生學(xué)效果進(jìn)行檢測(cè)、評(píng)價(jià)，或者未將檢測(cè)、評(píng)價(jià)效果存檔、報(bào)告的。
第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)責(zé)令限期改正、給予警告，可以并處5000元以下的罰款；逾期不改正的，處5000元以上3萬(wàn)元以下的罰款：
(一)醫(yī)療廢物暫時(shí)貯存地點(diǎn)、設(shè)施或者設(shè)備不符合衛(wèi)生要求的；
(二)未將醫(yī)療廢物按類(lèi)別分置于專(zhuān)用包裝物或者容器的；
(三)使用的醫(yī)療廢物運(yùn)送工具不符合要求的。
第四十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告，并處5000元以上1萬(wàn)以下的罰款；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；造成傳染病傳播的，由原發(fā)證部門(mén)暫扣或者吊銷(xiāo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(二)將醫(yī)療廢物交給未取得經(jīng)營(yíng)許可證的單位或者個(gè)人的；
(四)對(duì)收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾，未按照醫(yī)療廢物進(jìn)行管理和處置的。
第四十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)讓、買(mǎi)賣(mài)醫(yī)療廢物的，依照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》第五十三條處罰。
第四十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴(kuò)散時(shí)，未采取緊急處理措施，或者未及時(shí)向衛(wèi)生行政主管部門(mén)報(bào)告的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下的罰款；造成傳染病傳播的，由原發(fā)證部門(mén)暫扣或者吊銷(xiāo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)無(wú)正當(dāng)理由，阻礙衛(wèi)生行政主管部門(mén)執(zhí)法人員執(zhí)行職務(wù)，拒絕執(zhí)法人員進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng)，或者不配合執(zhí)法部門(mén)的檢查、監(jiān)測(cè)、調(diào)查取證的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，由原發(fā)證部門(mén)暫扣或者吊銷(xiāo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；觸犯《中華人民共和國(guó)治安管理處罰條例》，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機(jī)關(guān)依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十五條 不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)未按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和本辦法的要求處置醫(yī)療廢物的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門(mén)責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，處1000元以上5000元以下的罰款；造成傳染病傳播的，由原發(fā)證部門(mén)暫扣或者吊銷(xiāo)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。
第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)違反《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》及本辦法規(guī)定，導(dǎo)致傳染病傳播，給他人造成損害的，依法承擔(dān)民事賠償責(zé)任。
第四十七條 本辦法所稱(chēng)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)指依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機(jī)構(gòu)及疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、采供血機(jī)構(gòu)。
第四十八條 本辦法自公布之日（2003年10月15日）起施行。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇四
1.重點(diǎn)抓好醫(yī)療核心制度的落實(shí)：首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)醫(yī)師查房制度、疑難危重病例討論制度、會(huì)診制度、危重患者搶救制度、分級(jí)護(hù)理制度、死亡病例討論制度、交接班制度、病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范、查對(duì)制度、抗菌藥物分級(jí)管理制度、知情同意談話(huà)制度等。
2.加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。
3.加強(qiáng)全員質(zhì)量和安全教育，牢固樹(shù)立質(zhì)量和安全意識(shí)，提高全員質(zhì)量管理與改進(jìn)的意識(shí)和參與能力，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范和常規(guī)。
4.加強(qiáng)全員培訓(xùn)，醫(yī)務(wù)人員“基礎(chǔ)理論、基本知識(shí)、基本技能”必須人人達(dá)標(biāo)。
(二)病歷書(shū)寫(xiě)
重視醫(yī)療文件的內(nèi)在質(zhì)量與安全。醫(yī)療文件是醫(yī)護(hù)人員臨床思維的憑證是診療過(guò)程中的原始記錄，有很強(qiáng)的書(shū)證作用;同時(shí)醫(yī)學(xué)模式的改變，對(duì)醫(yī)療文件的書(shū)寫(xiě)內(nèi)容提出了新的要求，加強(qiáng)醫(yī)療文書(shū)的內(nèi)在質(zhì)量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。
1.《病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范》的再學(xué)習(xí)和再領(lǐng)會(huì)。
2.病歷書(shū)寫(xiě)中的及時(shí)性和完整性，字跡的清楚性;
3.體檢的全面性和準(zhǔn)確性;
4.上級(jí)醫(yī)生查房的及時(shí)性和記錄內(nèi)容的規(guī)范性;
6.正確對(duì)待家屬同意治療意見(jiàn)的簽字?！吨橥鈺?shū)》的簽訂實(shí)際上是雙向性的，醫(yī)護(hù)人員必須保持頭腦清醒，正確對(duì)待家屬對(duì)治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護(hù)理措施的同時(shí)，要對(duì)家屬講清利弊，充分征求意見(jiàn)，尊重患者或家屬對(duì)治療方法的選擇權(quán)。
8.歸檔病歷是否及時(shí)上交，項(xiàng)目是否完整;
(三)醫(yī)院感染管理
1.醫(yī)院感染突發(fā)事件應(yīng)急處理能力;
2.醫(yī)院感染散發(fā)病歷報(bào)告落實(shí)情況;
3.清潔、消毒、滅菌執(zhí)行情況;
4.手衛(wèi)生與自身防護(hù)落實(shí);
5.抗菌藥物合理使用;
6.一次性無(wú)菌物品是否按規(guī)范使用;
7.多重耐藥菌及非結(jié)核分枝桿菌的預(yù)防與控制;
8.醫(yī)療廢物的管理;
9.加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制的各項(xiàng)工作。
10.術(shù)前、術(shù)中、及術(shù)后感控措施。
(四)加強(qiáng)對(duì)臨床路徑及按病種付費(fèi)的管理臨床路徑及按病種付費(fèi)管理
認(rèn)真學(xué)習(xí)有關(guān)文件及精神，完善科室標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)囑單，發(fā)揮科室的監(jiān)督作用。
及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應(yīng)和配套。
(五)醫(yī)療安全不良事件管理
加強(qiáng)學(xué)習(xí)，提高認(rèn)識(shí)，自覺(jué)認(rèn)真履行崗位職責(zé)，要經(jīng)常性地進(jìn)行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識(shí)。對(duì)發(fā)生不良事件及時(shí)上報(bào)，分析原因，及時(shí)整改。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇五
為加強(qiáng)員工自我防護(hù)和安全意識(shí)，提高醫(yī)療廢物處理人員個(gè)人防護(hù)能力，特制定我院醫(yī)療廢物處理人員個(gè)人防護(hù)制度，相關(guān)人員須嚴(yán)格執(zhí)行。
1、管理部門(mén)為醫(yī)療廢物處理工作人員配備防護(hù)用品（工作服、防水圍裙、橡膠手套、防水靴、口罩、帽子等）。
2、對(duì)醫(yī)療廢物處理工作人員定期進(jìn)行健康體檢，必要時(shí)對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行免疫接種。
3、配置防滲漏、防遺撒、無(wú)銳利邊角、易于裝卸和清潔的專(zhuān)用運(yùn)送工具。
4、任何在醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療垃圾都被認(rèn)為有傳染性，因此工作人員接觸醫(yī)療垃圾的過(guò)程中必須著工作服、佩戴橡膠手套、口罩；工作結(jié)束后認(rèn)真洗手，更換衣服。
5、從垃圾桶內(nèi)拿出垃圾袋時(shí)要拿垃圾袋的上部，不要拿垃圾袋的側(cè)部，防止扎傷自己，裝車(chē)時(shí)垃圾袋盡量不要超出車(chē)的邊緣，防止在運(yùn)送過(guò)程中碰及到他人。
6、對(duì)于在產(chǎn)生、收集、貯存、運(yùn)輸、處置醫(yī)療廢物的過(guò)程中，必須防止醫(yī)療廢物直接接觸身體，一旦發(fā)生刺傷、擦傷等職業(yè)暴露時(shí)按職業(yè)暴露要求及時(shí)報(bào)告醫(yī)院感染管理科，并根據(jù)種類(lèi)與受傷害程度，采取相應(yīng)應(yīng)急措施，跟蹤隨訪(fǎng)。
7、后勤處與醫(yī)院感染管理科對(duì)醫(yī)療廢物處理人員安全防護(hù)制度執(zhí)行情況進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督檢查。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇六
一、把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項(xiàng)工作中。
二、建立健全質(zhì)量保障體系，建立質(zhì)量管理組織，配備專(zhuān)兼職人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。
三、質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級(jí)有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實(shí)際，建立切實(shí)可行的質(zhì)量管理方案。
四、質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容包括：建立質(zhì)量管理目標(biāo)、指標(biāo)、計(jì)劃、措施、效果評(píng)價(jià)及信息反饋等。
五、加強(qiáng)對(duì)全體人員進(jìn)行質(zhì)量管理教育，組織其參加質(zhì)量管理活動(dòng)。
六、質(zhì)量管理工作應(yīng)用文字紀(jì)錄，并由質(zhì)量管理組織形成報(bào)告，定期逐級(jí)上報(bào)。
七、每季進(jìn)行一次質(zhì)量大檢查，科室每月進(jìn)行一次質(zhì)量檢查，質(zhì)量檢查的結(jié)果與評(píng)優(yōu)獎(jiǎng)罰結(jié)合與崗貼掛鉤，并納入評(píng)審。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇七
1、第一次接診的醫(yī)師或科室為首診醫(yī)師和首診科室，首診醫(yī)師對(duì)患者的檢查、診斷、治療、搶救、轉(zhuǎn)院和轉(zhuǎn)科等工作負(fù)責(zé)，并認(rèn)真書(shū)寫(xiě)醫(yī)療文書(shū)。
2、首診醫(yī)師必須詳細(xì)詢(xún)問(wèn)病史，進(jìn)行體格檢查、必要的輔助檢查和處理，并認(rèn)真記錄病歷。對(duì)診斷明確的患者應(yīng)積極治療或提出處理意見(jiàn)；對(duì)危重或診斷尚未明確的患者應(yīng)在對(duì)癥治療的同時(shí)，應(yīng)及時(shí)請(qǐng)上級(jí)醫(yī)師或有關(guān)科室醫(yī)師會(huì)診。
3、首診醫(yī)師下班前，應(yīng)將患者移交接班醫(yī)師，把患者的病情及需注意的事項(xiàng)交待清楚，并認(rèn)真做好交接班記錄。
4、對(duì)急、危、重患者，首診醫(yī)師應(yīng)采取積極措施負(fù)責(zé)實(shí)施搶救。如為非所屬專(zhuān)業(yè)疾病或多科疾病，應(yīng)組織相關(guān)科室會(huì)診或報(bào)告醫(yī)務(wù)科組織會(huì)診。危重癥患者如需檢查和住院者，首診醫(yī)師應(yīng)陪同或安排醫(yī)務(wù)人員陪同護(hù)送。
5、被邀會(huì)診的科室醫(yī)師須按時(shí)會(huì)診，執(zhí)行醫(yī)院會(huì)診制度。會(huì)診意見(jiàn)必須向邀請(qǐng)科室醫(yī)師書(shū)面交待。
6、兩個(gè)科室的醫(yī)師會(huì)診意見(jiàn)不一致時(shí)，需分別請(qǐng)示本科上級(jí)醫(yī)師，直至本科主任。若雙方仍不能達(dá)成一致意見(jiàn)，由首診醫(yī)師負(fù)責(zé)處理并上報(bào)醫(yī)務(wù)科或總值班協(xié)調(diào)解決，不得推諉。
7、復(fù)合傷或涉及多科室的危重患者搶救，在未明確由那一科室主管之前，除首診科室負(fù)責(zé)診治外，所有的有關(guān)科室須執(zhí)行危重患者搶救制度，協(xié)同搶救，不得推諉，不得擅自離去。各科室分別進(jìn)行相應(yīng)的處理并及時(shí)做病歷記錄。
8、首診醫(yī)師對(duì)需要緊急搶救的患者，須先搶救，同時(shí)由患者陪同人員辦理掛號(hào)和交費(fèi)等手續(xù)，不得以強(qiáng)調(diào)掛號(hào)、交費(fèi)等手續(xù)未完成而延誤搶救時(shí)機(jī)。
9、首診醫(yī)師搶救急、危、重癥患者，在患者病情穩(wěn)定之前不宜轉(zhuǎn)院，因醫(yī)院病床、設(shè)備和技術(shù)條件所限，須由副主任及以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師或科主任或副主任親自察看病情，決定是否可以轉(zhuǎn)院，對(duì)需要轉(zhuǎn)院而病情允許轉(zhuǎn)院的患者，須由責(zé)任醫(yī)師協(xié)同急診科聯(lián)系120指揮中心，并按120患者轉(zhuǎn)運(yùn)有關(guān)規(guī)定，進(jìn)行轉(zhuǎn)院，并對(duì)病情記錄、途中注意事項(xiàng)、護(hù)送等均須作好交代和妥善安排。
10、急診科嚴(yán)格限制以“共管”形式管理跨科、跨專(zhuān)業(yè)患者，預(yù)檢分診時(shí)應(yīng)根據(jù)患者的主訴與病情程度分清主次，由一科為主管理患者，其他科室以會(huì)診的形式協(xié)助診治。若無(wú)法分清主次，則首診科室全面負(fù)責(zé)，其他相關(guān)科室會(huì)診。
11、對(duì)符合轉(zhuǎn)重癥醫(yī)學(xué)科繼續(xù)治療條件的，首診醫(yī)師需及時(shí)聯(lián)系重癥醫(yī)學(xué)科，并辦理相關(guān)轉(zhuǎn)科事宜。
12、凡在接診、診治、搶救患者或轉(zhuǎn)院過(guò)程中未執(zhí)行上述規(guī)定、推諉患者者，要追究首診醫(yī)師、當(dāng)事人和各相關(guān)科室的責(zé)任。
查房實(shí)行正（副）主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師三級(jí)查房。危重者入院后當(dāng)天要有上級(jí)醫(yī)師查房；夜間病重者入院后，次日要有上級(jí)醫(yī)師查房記錄，二級(jí)醫(yī)師書(shū)寫(xiě)三級(jí)醫(yī)師查房記錄，一級(jí)醫(yī)師書(shū)寫(xiě)二級(jí)醫(yī)師查房記錄，查房前各級(jí)醫(yī)師對(duì)需要進(jìn)行討論診斷和治療的病例，事前應(yīng)查閱有關(guān)文獻(xiàn)資料，作好充分準(zhǔn)備，以提高查房質(zhì)量。
1、三級(jí)醫(yī)師查房規(guī)定。
（1）每周查房1-2次，應(yīng)由二級(jí)醫(yī)師、住院醫(yī)師、進(jìn)修醫(yī)師、護(hù)士長(zhǎng)和有關(guān)人員參加。
（2）解決疑難病例，審查新入院及危重病人的診療計(jì)劃，決定大手術(shù)及特殊檢查，新的治療方案及參加全科會(huì)診。
（3）抽查醫(yī)囑、病歷（特別檢查是哪級(jí)醫(yī)師查房，記錄書(shū)寫(xiě)的質(zhì)量）、護(hù)理質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)缺陷、糾正錯(cuò)誤、指導(dǎo)實(shí)踐、不斷提高醫(yī)療水平。
（4）利用典型、特殊病例，進(jìn)行教學(xué)查房，以提高教學(xué)水平。
（5）聽(tīng)取醫(yī)師、護(hù)士對(duì)醫(yī)療護(hù)理工作及管理方面的意見(jiàn)，提出解決問(wèn)題的辦法或建議，以提高管理水平。
2、二級(jí)醫(yī)師查房規(guī)定。
（1）一般患者每周查房3次，一般患者入院后，二級(jí)醫(yī)師首次查房不得超過(guò)48小時(shí)。應(yīng)有本病房住院醫(yī)師、進(jìn)修醫(yī)師、實(shí)習(xí)醫(yī)師、責(zé)任護(hù)士參加。
（2）對(duì)所管病人分組進(jìn)行系統(tǒng)查房，確定診斷及治療方案、手術(shù)方式、檢查措施，了解病情變化以及療效判定。
（3）對(duì)危重病人應(yīng)每日隨時(shí)進(jìn)行巡視檢查和重點(diǎn)查房，提出有效和切實(shí)可行處理措施，必要時(shí)進(jìn)行晚查房。
（4）對(duì)新入院病人，如一周后仍診斷不明或治療效果不好的病例，應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)檢查與討論，查明原因。
（5）疑難危急病例或特殊病例，應(yīng)及時(shí)向科主任匯報(bào)并安排上級(jí)醫(yī)師查房。
（6）對(duì)常見(jiàn)病、多發(fā)病和其他典型病例進(jìn)行每周一次的教學(xué)查房，結(jié)合實(shí)際，系統(tǒng)講解，不斷提高下級(jí)醫(yī)師的業(yè)務(wù)水平。
（7）負(fù)責(zé)修改和指導(dǎo)一級(jí)醫(yī)師書(shū)寫(xiě)的各種醫(yī)療記錄，以提高書(shū)寫(xiě)水平。檢查病歷、各項(xiàng)醫(yī)療記錄、診療進(jìn)度及醫(yī)囑執(zhí)行情況、治療效果，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，糾正錯(cuò)誤。
（8）檢查指導(dǎo)住院醫(yī)師工作，避免和杜絕醫(yī)療差錯(cuò)事故的發(fā)生，簽發(fā)會(huì)診，特殊檢查申請(qǐng)單，審查特殊藥品處方及病歷首頁(yè)并簽字。
（9）協(xié)助科主任決定病人的入院、轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院?jiǎn)栴}。
（10）注意傾聽(tīng)醫(yī)護(hù)人員和病人對(duì)醫(yī)療、護(hù)理、生活飲食、醫(yī)院管理各方面意見(jiàn)，協(xié)助護(hù)士長(zhǎng)搞好病房管理。
3、一級(jí)醫(yī)師查房規(guī)定。
（1）對(duì)所管的病人每日至少查房2次，早晚查房一次，上午、下午下班前各巡視一次，危重病人和新入院病人及手術(shù)病人重點(diǎn)查房并增加巡視次數(shù)，發(fā)現(xiàn)新的病情變化及時(shí)處理。
（2）對(duì)危急、疑難的新入院病例和特殊病例及時(shí)向上級(jí)醫(yī)師匯報(bào)。
（3）及時(shí)修改被帶教醫(yī)師書(shū)寫(xiě)的`病歷和各種醫(yī)療記錄、醫(yī)療文件等。
（4）向?qū)嵙?xí)醫(yī)師講授診斷要點(diǎn)、體檢方法、治療原則、療效判定、診療操作要點(diǎn)、手術(shù)步驟及分析檢查結(jié)果的臨床意義。
（5）檢查當(dāng)日醫(yī)囑執(zhí)行情況，病人飲食及生活情況，并主動(dòng)征求病員對(duì)醫(yī)療、護(hù)理和管理方面的意見(jiàn)。
（6）作好上級(jí)醫(yī)師查房的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，介紹病情或報(bào)告病歷。
會(huì)診制度是為了加強(qiáng)各科室間的醫(yī)療協(xié)作，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全；在臨床工作中，凡遇疑難、危重病例或診斷不明確、疑與其它學(xué)科有關(guān)的病例，須及時(shí)申請(qǐng)會(huì)診。
1、會(huì)診醫(yī)師須做到：
（1）詳細(xì)閱讀病歷，了解患者的病情，親自診察患者，補(bǔ)充、完善必要的檢查；
（3）必須充分尊重病人的知情權(quán)，對(duì)患者需要自費(fèi)或部分自費(fèi)。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇八
1、全體醫(yī)務(wù)人員要具有良好的職業(yè)道德、職業(yè)紀(jì)律素質(zhì)，時(shí)刻保持質(zhì)量安全意識(shí)。做到“警鐘長(zhǎng)鳴”，牢固樹(shù)立“病人第一、質(zhì)量第一”的理念。
2、嚴(yán)格執(zhí)行首診負(fù)責(zé)制。嚴(yán)把好急、危、重病人的搶救關(guān)。值班醫(yī)務(wù)人員有接到校內(nèi)急、危、重病人及突發(fā)事件公共衛(wèi)事件等急救電話(huà)，請(qǐng)醫(yī)護(hù)人員立即出診，必須快速趕到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行急救處理（國(guó)際上普遍規(guī)定的受理呼救電話(huà)后1分鐘內(nèi)出車(chē)），不得借任何理由推諉、拖延或拒收，否則承擔(dān)法律責(zé)任后果。門(mén)急診凡轉(zhuǎn)診病人，首診醫(yī)師必須按《病歷書(shū)寫(xiě)規(guī)范》寫(xiě)好病歷，堅(jiān)決杜絕空白病歷轉(zhuǎn)診等現(xiàn)象。轉(zhuǎn)科前根據(jù)病情應(yīng)進(jìn)行必要的處理，對(duì)轉(zhuǎn)送途中有危險(xiǎn)的病人，派醫(yī)護(hù)人員護(hù)送，以防發(fā)生意外（要做好隨車(chē)記錄制度，準(zhǔn)確及時(shí)記錄傷病人病情和院前急救情況及其療效）。
3、突發(fā)公共衛(wèi)事件等應(yīng)按突發(fā)事件流程立即向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。
4、重、危患者必須床頭交接班，加強(qiáng)巡視，隨時(shí)了解病情及時(shí)處理。
5、全體醫(yī)務(wù)人員（包括收費(fèi)、藥房、檢驗(yàn)等科室）上班時(shí)，不得擅自脫崗、離崗、上網(wǎng)，做與工作無(wú)關(guān)事務(wù)，以保持應(yīng)急狀態(tài)；全體醫(yī)務(wù)人員必需服從醫(yī)院工作安排，醫(yī)生應(yīng)隨叫隨到，不得以任何借口拖延，否則承擔(dān)法律責(zé)任后果。
6、各組發(fā)生差錯(cuò)及醫(yī)療事故，經(jīng)調(diào)查屬醫(yī)務(wù)人員責(zé)任（包括醫(yī)療文書(shū)書(shū)寫(xiě)缺陷），所賠付費(fèi)用由當(dāng)事人及相關(guān)責(zé)任人承擔(dān)。
7、工作中要以病人為中心，滿(mǎn)足患者合理的服務(wù)需求，維護(hù)患者的權(quán)利，及時(shí)與病人及家屬溝通并記好談話(huà)備忘錄，尊重病人的知情權(quán)、隱私權(quán)及選擇權(quán)，及時(shí)妥善處理并反饋患者的投訴。
8、提高門(mén)、急診的質(zhì)量及處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力，定期組織職工業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、進(jìn)修，同時(shí)加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量的考核、檢查等有效地醫(yī)療安全措施，確保醫(yī)療安全質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇九
一、認(rèn)真學(xué)習(xí)并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，嚴(yán)格執(zhí)行上級(jí)質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進(jìn)企業(yè)質(zhì)量體系的正常運(yùn)行。
二、牢固樹(shù)立“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的矛盾，當(dāng)經(jīng)營(yíng)數(shù)量、進(jìn)度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，應(yīng)在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進(jìn)度，堅(jiān)持“用戶(hù)至上”的原則，指導(dǎo)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售活動(dòng)。
三、抓好本部門(mén)的質(zhì)量管理，檢查督促本部門(mén)工作，堅(jiān)持醫(yī)療器械所銷(xiāo)往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)單位或持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷(xiāo)售客戶(hù)檔案，提高銷(xiāo)售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對(duì)本銷(xiāo)售部門(mén)的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、在掌握經(jīng)營(yíng)進(jìn)度的同時(shí)，定期或不定期地對(duì)用戶(hù)征詢(xún)公司經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量等用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)工作，及時(shí)與質(zhì)管部門(mén)聯(lián)系，對(duì)重大質(zhì)量的改進(jìn)措施，在本部門(mén)的實(shí)施落實(shí)負(fù)責(zé)。
五、制定銷(xiāo)售人員的培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施，加強(qiáng)對(duì)銷(xiāo)售人員的質(zhì)量教育，并進(jìn)行質(zhì)量意識(shí)考核。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十
醫(yī)療質(zhì)量與安全是醫(yī)院發(fā)展之本，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益；為更好的服務(wù)于患者，在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，特制定本科室工作制度。
1、住院病人需憑醫(yī)師開(kāi)具的住院證，完成入院手續(xù)后入院。
2、對(duì)新入院的病員，科室醫(yī)師及護(hù)士應(yīng)根據(jù)病情及時(shí)診治不得無(wú)故拖延，并按《病歷書(shū)寫(xiě)基本規(guī)范》規(guī)定書(shū)寫(xiě)好病歷和各種記錄。
3、對(duì)急診危重病人做到隨到隨診，對(duì)非本科室疾病及時(shí)請(qǐng)相關(guān)科室會(huì)診，協(xié)助會(huì)診醫(yī)師進(jìn)一步處理病員；對(duì)需手術(shù)的病員，術(shù)前作好醫(yī)患溝通，讓患者了解手術(shù)的利弊，由患者或家屬選擇是否手術(shù)及手術(shù)方式，術(shù)前作好解釋安慰工作，消除患者的恐懼顧慮，術(shù)后告知患者或家屬病情轉(zhuǎn)歸情況，使其安心修養(yǎng)。
4、科室各級(jí)人員應(yīng)認(rèn)真履行各自職責(zé)，堅(jiān)守崗位，作好交接班，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范。每周抽查病歷（重點(diǎn)檢查核心制度的落實(shí)情況）一次并通報(bào)檢查結(jié)果；每月最后一周周五定期召開(kāi)科室醫(yī)療質(zhì)量與安全會(huì)議，并提出改進(jìn)措施。
5、骨科成立關(guān)節(jié)，脊柱，創(chuàng)傷三個(gè)治療小組，各組組長(zhǎng)由獲得副主任醫(yī)師以上職稱(chēng)者擔(dān)任，負(fù)責(zé)本組病例的診治工作。
6、值班醫(yī)師接班后、交班前各查房一次，重危病人隨時(shí)查看；住院醫(yī)師上下午各查房一次；主治醫(yī)師每日查房一次；主任（副主任）醫(yī)師每周查房一到二次；（急）會(huì)診由住院總醫(yī)師負(fù)責(zé)，及時(shí)完成他科會(huì)診請(qǐng)求。
7、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療核心制度，重點(diǎn)監(jiān)管術(shù)前討論制度，嚴(yán)格掌握手術(shù)指征，保障醫(yī)療安全。
8、需出院的病員，主管醫(yī)師須在當(dāng)天上午12時(shí)前。開(kāi)具出院醫(yī)囑，病員辦好出院手續(xù)后方可離院。
9、門(mén)診醫(yī)師嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院門(mén)診工作制度，嚴(yán)格執(zhí)行首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制，規(guī)范書(shū)寫(xiě)門(mén)診病歷，處方，申請(qǐng)單，合理檢查，合理用藥，按專(zhuān)科收治患者；維護(hù)骨科門(mén)診良好的形象。
10、模范執(zhí)行醫(yī)德規(guī)范，堅(jiān)持病人第一，文明行醫(yī)，禮貌待患，不以醫(yī)謀私的工作作風(fēng)。
11、加強(qiáng)全科醫(yī)護(hù)人員基礎(chǔ)理論學(xué)習(xí)，對(duì)不同對(duì)象采取不同的方式和要求，經(jīng)常開(kāi)展基本技術(shù)的.訓(xùn)練。使全科人員技術(shù)精益求精。各級(jí)醫(yī)師和護(hù)理人員要密切配合，加強(qiáng)與手術(shù)室﹑醫(yī)技科室等相關(guān)科室之間的密切聯(lián)系。認(rèn)真搞好教學(xué)工作，提高年輕醫(yī)師的技術(shù)水平，培養(yǎng)教育好實(shí)習(xí)生﹑進(jìn)修生。
12、加強(qiáng)對(duì)全科醫(yī)護(hù)人員的醫(yī)療安全教育，嚴(yán)防差錯(cuò)事故發(fā)生，正確處理差錯(cuò)事故，認(rèn)真總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，使骨科醫(yī)療質(zhì)量與安全不斷提高。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十一
一、保管人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲(chǔ)存要求，實(shí)行分區(qū)分類(lèi)管理。
二、保持庫(kù)房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應(yīng)控制堆放高度，對(duì)因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負(fù)具體責(zé)任。
三、配合養(yǎng)護(hù)人員進(jìn)行庫(kù)房溫、濕度的監(jiān)測(cè)和管理。
四、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械入庫(kù)，憑驗(yàn)收員簽章的入庫(kù)憑證收貨；
醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，認(rèn)真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則，憑銷(xiāo)售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過(guò)期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)質(zhì)管部處理。
六、每月底對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械進(jìn)行一次電腦帳、貨盤(pán)存，保持電腦帳、貨物準(zhǔn)確一致。
七、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗(yàn)收合格的，清點(diǎn)后重新入庫(kù)，并做好記錄。
八、對(duì)過(guò)期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行有效控制。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十二
一、醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院管理工作的核心。醫(yī)療質(zhì)量管理過(guò)程中，要樹(shù)立以病人為中心的思想，實(shí)行質(zhì)量控制，以預(yù)防為主。運(yùn)用系統(tǒng)管理的方法，各環(huán)節(jié)質(zhì)量做到標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)據(jù)化，將醫(yī)療質(zhì)量管理建立在科學(xué)性、實(shí)用性的基礎(chǔ)之上。
二、醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)并配備專(zhuān)（兼）職人員，下設(shè)質(zhì)量控制辦公室，各臨床、醫(yī)技科室組成以科主任為首的質(zhì)量控制小組，科內(nèi)設(shè)兼職質(zhì)量控制員。
三、院、科兩級(jí)分別制定醫(yī)療質(zhì)量管理方案，明確質(zhì)量管理目標(biāo)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、保證措施、檢查評(píng)價(jià)方法。院、科兩級(jí)之間定期進(jìn)行質(zhì)量信息交換和反饋。各臨床、醫(yī)技科室實(shí)行科主任質(zhì)量負(fù)責(zé)制和各級(jí)醫(yī)護(hù)人員責(zé)任制，責(zé)任落實(shí)到人。
四、實(shí)行出院病歷終末評(píng)審制，由醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)，從各臨床科室抽調(diào)主治醫(yī)師以上人員（包括主治醫(yī)師）到病案室，對(duì)全部出院病歷評(píng)審，不合格病歷退回原科室返修。醫(yī)務(wù)科會(huì)同質(zhì)量控制辦公室深入科室，對(duì)現(xiàn)癥病歷進(jìn)行抽查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)反饋到科室，限期糾正。
五、信息科對(duì)醫(yī)療質(zhì)量的量化指標(biāo)進(jìn)行全面統(tǒng)計(jì)分析，月終、季終、年終分別做出統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，上報(bào)院領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)，同時(shí)發(fā)至各臨床、醫(yī)技和職能科室。
六、定期召開(kāi)社會(huì)監(jiān)督員和病人及家屬座談會(huì)，征求各方面的意見(jiàn)和建議，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行社會(huì)效益評(píng)價(jià)。
七、不斷強(qiáng)化醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識(shí)，對(duì)科室質(zhì)量控制人員進(jìn)行專(zhuān)門(mén)培訓(xùn)，對(duì)新職工、進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員進(jìn)行崗前培訓(xùn)，認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳醫(yī)院的各項(xiàng)規(guī)章制度和醫(yī)療質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，建立嚴(yán)格的考核制度，不合格者不能上崗。
八、加強(qiáng)醫(yī)療安全管理，制定嚴(yán)格的醫(yī)療差錯(cuò)事故登記報(bào)告處理制度，將醫(yī)療差錯(cuò)事故列為每月的必查項(xiàng)目，及時(shí)發(fā)現(xiàn)事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫(yī)療事故。
九、重視院內(nèi)感染管理，建立建全院內(nèi)感染管理控制制度，使醫(yī)療質(zhì)量管理按照預(yù)防醫(yī)學(xué)的規(guī)律正常運(yùn)行，確保醫(yī)院病人、職工和社會(huì)人群不受環(huán)境中有害因素的侵襲和影響，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的提高。
十、主管院長(zhǎng)會(huì)同有關(guān)職能科室，對(duì)各臨床、醫(yī)技科室進(jìn)行質(zhì)量檢查，充分聽(tīng)取對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理的意見(jiàn)和建議，了解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時(shí)地發(fā)現(xiàn)問(wèn)題、解決問(wèn)題。
十一、質(zhì)量控制辦公室定期對(duì)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行抽樣檢查，分析原因，做出總結(jié)，向醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控部門(mén)報(bào)告，結(jié)果向全院公布，將醫(yī)療質(zhì)量列為對(duì)科室和個(gè)人的重要獎(jiǎng)懲依據(jù)，與科室經(jīng)濟(jì)效益掛鉤并落實(shí)到人，年終評(píng)比實(shí)行質(zhì)量一票否決制。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十三
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務(wù)行為，保障醫(yī)療安全，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條本辦法適用于各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)以及各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
第三條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
國(guó)家中醫(yī)藥管理局和軍隊(duì)衛(wèi)生主管部門(mén)分別在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)和軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
第四條醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心，各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任主體，應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
第五條醫(yī)療質(zhì)量管理應(yīng)當(dāng)充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用，各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件。
第六條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)組織或者委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)、行業(yè)組織(以下稱(chēng)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu))制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和指南，指導(dǎo)地方各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)可以根據(jù)本地區(qū)實(shí)際，制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范和具體實(shí)施方案。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。
第七條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委建立國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)的制度和工作機(jī)制。
各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組建或者指定各級(jí)、各專(zhuān)業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織(以下稱(chēng)質(zhì)控組織)落實(shí)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制的有關(guān)工作要求。
第八條國(guó)家級(jí)各專(zhuān)業(yè)質(zhì)控組織在國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)制訂全國(guó)統(tǒng)一的質(zhì)控指標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量管理要求，收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息。
省級(jí)和有條件的地市級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)組建相應(yīng)級(jí)別、專(zhuān)業(yè)的質(zhì)控組織，開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。
第九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實(shí)行院、科兩級(jí)責(zé)任制。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人;臨床科室以及藥學(xué)、護(hù)理、醫(yī)技等部門(mén)(以下稱(chēng)業(yè)務(wù)科室)主要負(fù)責(zé)人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責(zé)任人。
第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)成立醫(yī)療質(zhì)量管理專(zhuān)門(mén)部門(mén)，負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及專(zhuān)科疾病防治機(jī)構(gòu)(以下稱(chēng)二級(jí)以上醫(yī)院)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)主任由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學(xué)工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門(mén)負(fù)責(zé)人以及相關(guān)臨床、藥學(xué)、醫(yī)技等科室負(fù)責(zé)人組成，指定或者成立專(zhuān)門(mén)部門(mén)具體負(fù)責(zé)日常管理工作。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專(zhuān)(兼)職人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。
第十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會(huì)的主要職責(zé)是：
(一)按照國(guó)家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求，制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實(shí)施;
(三)制訂本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃、實(shí)施方案并組織實(shí)施;
(四)制訂本機(jī)構(gòu)臨床新技術(shù)引進(jìn)和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)工作制度并組織實(shí)施;
(六)落實(shí)省級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十二條二級(jí)以上醫(yī)院各業(yè)務(wù)科室應(yīng)當(dāng)成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組，組長(zhǎng)由科室主要負(fù)責(zé)人擔(dān)任，指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)日常具體工作。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責(zé)是：
(二)制訂本科室年度質(zhì)量控制實(shí)施方案，組織開(kāi)展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作;
(三)制訂本科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃和具體落實(shí)措施;
(六)按照有關(guān)要求報(bào)送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。
第十三條各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮專(zhuān)業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。
第十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚(yáng)救死扶傷的人道主義精神，堅(jiān)持“以患者為中心”，尊重患者權(quán)利，履行防病治病、救死扶傷、保護(hù)人民健康的神圣職責(zé)。
第十五條醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)恪守職業(yè)道德，認(rèn)真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術(shù)人員開(kāi)展診療活動(dòng)應(yīng)當(dāng)依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì),醫(yī)療機(jī)構(gòu)人力資源配備應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足臨床工作需要。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)要求，使用經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材開(kāi)展診療活動(dòng)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展醫(yī)療技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)，按照國(guó)家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理。
第十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和臨床路徑等有關(guān)要求開(kāi)展診療工作，嚴(yán)格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)部門(mén)建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學(xué)服務(wù)能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點(diǎn)評(píng)、藥學(xué)監(jiān)護(hù)等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預(yù)防和治療疾病用藥應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則，尊重患者對(duì)藥品使用的知情權(quán)。
第十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)護(hù)理質(zhì)量管理，完善并實(shí)施護(hù)理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護(hù)理指南;加強(qiáng)護(hù)理隊(duì)伍建設(shè)，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護(hù)理質(zhì)量。
第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗(yàn)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，加強(qiáng)室內(nèi)質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評(píng)價(jià)工作，促進(jìn)臨床檢查檢驗(yàn)結(jié)果互認(rèn)。
第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)完善門(mén)急診管理制度，規(guī)范門(mén)急診質(zhì)量管理，加強(qiáng)門(mén)急診專(zhuān)業(yè)人員和技術(shù)力量配備，優(yōu)化門(mén)急診服務(wù)流程，保證門(mén)急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并把門(mén)急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務(wù)人員的重要內(nèi)容。
第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)醫(yī)院感染管理，嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測(cè)等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)、預(yù)警以及多部門(mén)協(xié)同干預(yù)機(jī)制，開(kāi)展醫(yī)院感染防控知識(shí)的培訓(xùn)和教育，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報(bào)告制度。
第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)病歷質(zhì)量管理，建立并實(shí)施病歷質(zhì)量管理制度，保障病歷書(shū)寫(xiě)客觀、真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)、完整、規(guī)范。
第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開(kāi)展診療活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對(duì)患者的隱私保密。
第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展中醫(yī)醫(yī)療服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定，加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。
第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)全員參與、覆蓋臨床診療服務(wù)全過(guò)程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求，積極配合質(zhì)控組織開(kāi)展工作，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進(jìn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)要求，向衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或者質(zhì)控組織及時(shí)、準(zhǔn)確地報(bào)送本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)熟練運(yùn)用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評(píng)價(jià)，根據(jù)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標(biāo)和標(biāo)準(zhǔn)完善本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標(biāo)體系，及時(shí)收集相關(guān)信息，形成本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床專(zhuān)科服務(wù)能力建設(shè)，重視專(zhuān)科協(xié)同發(fā)展，制訂專(zhuān)科建設(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實(shí)施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學(xué)科診療模式。加強(qiáng)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育，重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化，提高專(zhuān)科臨床服務(wù)能力與水平。
第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)單病種質(zhì)量管理與控制工作，建立本機(jī)構(gòu)單病種管理的指標(biāo)體系，制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標(biāo)準(zhǔn)，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量精細(xì)化管理。
第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂滿(mǎn)意度監(jiān)測(cè)指標(biāo)并不斷完善，定期開(kāi)展患者和員工滿(mǎn)意度監(jiān)測(cè)，努力改善患者就醫(yī)體驗(yàn)和員工執(zhí)業(yè)感受。
第三十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展全過(guò)程成本精確管理，加強(qiáng)成本核算、過(guò)程控制、細(xì)節(jié)管理和量化分析，不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。
第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查和抽查，建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量?jī)?nèi)部公示制度，對(duì)各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標(biāo)的完成情況予以?xún)?nèi)部公示。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開(kāi)展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專(zhuān)業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓(xùn)和考核。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負(fù)責(zé)人綜合目標(biāo)考核以及聘任、晉升、評(píng)先評(píng)優(yōu)的重要指標(biāo)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將科室和醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核的重要依據(jù)。
第三十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)強(qiáng)化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺(tái)建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿(mǎn)足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要，充分利用信息化手段開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機(jī)構(gòu)信息管理制度，保障信息安全。
第三十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估，對(duì)收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)分析和反饋，對(duì)醫(yī)療質(zhì)量問(wèn)題和醫(yī)療安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)警，對(duì)存在的問(wèn)題及時(shí)采取有效干預(yù)措施，并評(píng)估干預(yù)效果，促進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)。
第三十四條國(guó)家建立醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件報(bào)告制度，鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員主動(dòng)上報(bào)臨床診療過(guò)程中的不良事件，促進(jìn)信息共享和持續(xù)改進(jìn)。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件信息采集、記錄和報(bào)告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)持續(xù)改進(jìn)醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。
第三十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門(mén)報(bào)告。
第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高醫(yī)療安全意識(shí)，建立醫(yī)療安全與風(fēng)險(xiǎn)管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應(yīng)急預(yù)案和工作流程，加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量重點(diǎn)部門(mén)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風(fēng)險(xiǎn)管理，落實(shí)患者安全目標(biāo)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)提高風(fēng)險(xiǎn)防范意識(shí)，建立完善相關(guān)制度，利用醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)、醫(yī)療意外保險(xiǎn)等風(fēng)險(xiǎn)分擔(dān)形式，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預(yù)案，預(yù)防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時(shí)化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。
第三十七條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關(guān)情況。
第三十八條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評(píng)估制度，可以根據(jù)當(dāng)?shù)貙?shí)際情況，組織或者委托專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)，利用信息化手段開(kāi)展第三方評(píng)估工作，定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評(píng)估結(jié)果。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)和各級(jí)質(zhì)控組織應(yīng)當(dāng)重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)醫(yī)院、基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)和民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督。
第三十九條國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委依托國(guó)家級(jí)人口健康信息平臺(tái)建立全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對(duì)全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標(biāo)信息進(jìn)行收集、分析和反饋。
省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)依托區(qū)域人口健康信息平臺(tái)，建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對(duì)本行政區(qū)域醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息進(jìn)行收集、分析和反饋，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)，并實(shí)現(xiàn)與全國(guó)醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。
第四十條各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵(lì)機(jī)制，采取適當(dāng)形式對(duì)醫(yī)療質(zhì)量管理先進(jìn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和管理人員予以表?yè)P(yáng)和鼓勵(lì)，積極推廣先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和做法。
第四十一條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對(duì)發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、存在嚴(yán)重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患，或者未按要求整改的各級(jí)各類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人進(jìn)行約談;對(duì)造成嚴(yán)重后果的，予以通報(bào)，依法處理，同時(shí)報(bào)上級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)備案。
第四十二條各級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人考核的關(guān)鍵指標(biāo)，并與醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)、醫(yī)院評(píng)審、評(píng)價(jià)以及個(gè)人業(yè)績(jī)考核相結(jié)合?？己瞬缓细竦模暻闆r對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。
第四十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展診療活動(dòng)超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、違規(guī)開(kāi)展禁止或者限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準(zhǔn)的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開(kāi)展診療活動(dòng)的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。
第四十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)責(zé)令限期改正;逾期不改的，給予警告，并處三萬(wàn)元以下罰款;對(duì)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分：
(一)未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門(mén)或者未指定專(zhuān)(兼)職人員負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理工作的;
(二)未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的;
(三)醫(yī)療質(zhì)量管理制度不落實(shí)或者落實(shí)不到位，導(dǎo)致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的;
(四)發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報(bào)的;
(五)未按照規(guī)定報(bào)送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的;
(六)其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護(hù)士在執(zhí)業(yè)活動(dòng)中，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護(hù)士條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處理;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
(一)違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴(yán)重后果的';
(二)由于不負(fù)責(zé)任延誤急?；颊邠尵群驮\治，造成嚴(yán)重后果的;
(三)未經(jīng)親自診查，出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學(xué)文書(shū)的;
(四)泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的;
(五)開(kāi)展醫(yī)療活動(dòng)未遵守知情同意原則的;
(七)其他違反本辦法規(guī)定的行為。
其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。
第四十六條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生計(jì)生行政部門(mén)未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。
第四十七條本辦法下列用語(yǔ)的含義：
(一)醫(yī)療質(zhì)量：指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、條件下，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在臨床診斷及治療過(guò)程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度。
(二)醫(yī)療質(zhì)量管理：指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、法規(guī)要求，運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)管理方法，對(duì)醫(yī)療服務(wù)要素、過(guò)程和結(jié)果進(jìn)行管理與控制，以實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進(jìn)、持續(xù)改進(jìn)的過(guò)程。
(三)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度：指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動(dòng)中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守的相關(guān)制度，主要包括：首診負(fù)責(zé)制度、三級(jí)查房制度、會(huì)診制度、分級(jí)護(hù)理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對(duì)制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級(jí)管理制度、新技術(shù)和新項(xiàng)目準(zhǔn)入制度、危急值報(bào)告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級(jí)管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。
(四)醫(yī)療質(zhì)量管理工具：指為實(shí)現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標(biāo)和持續(xù)改進(jìn)所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理(tqc)、質(zhì)量環(huán)(pdca循環(huán))、品管圈(qcc)、疾病診斷相關(guān)組(drgs)績(jī)效評(píng)價(jià)、單病種管理、臨床路徑管理等。
第四十八條本辦法自20xx年11月1日起施行。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十四
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，進(jìn)行本公司行政事務(wù)和辦公事務(wù)的質(zhì)量管理日常工作。
二、認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實(shí)措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進(jìn)行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門(mén)的關(guān)系。傳達(dá)、落實(shí)公司會(huì)議精神和各項(xiàng)工作任務(wù)。
五、對(duì)公司的經(jīng)營(yíng)管理工作提出改進(jìn)措施，對(duì)在工作中取得成績(jī)的集體或個(gè)人提出獎(jiǎng)懲意見(jiàn)。
六、組織開(kāi)展對(duì)公司員工進(jìn)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十五
1、全科室人員必須把醫(yī)療護(hù)理質(zhì)量放在工作首位，強(qiáng)化質(zhì)量意識(shí)，自覺(jué)接受醫(yī)療質(zhì)量管理小組的檢查監(jiān)督。
2、認(rèn)真落實(shí)和嚴(yán)格執(zhí)行科室制定的管理制度和操作規(guī)程。
3、成立由科主任領(lǐng)導(dǎo)的，包括診斷和投照技術(shù)組及導(dǎo)管理組人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，負(fù)責(zé)科室診斷和投照技術(shù)質(zhì)量管理工作。
4、堅(jiān)持實(shí)行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規(guī)范診斷報(bào)告的書(shū)寫(xiě)。
5、堅(jiān)持實(shí)行技術(shù)讀片制度，由醫(yī)療質(zhì)量管理小組人員對(duì)照片質(zhì)量進(jìn)行講評(píng)。
7、明確各級(jí)人員的岡位職責(zé)，嚴(yán)格“三基”培訓(xùn)，定期進(jìn)行考核。
8、加強(qiáng)影像資料的管理，實(shí)行入庫(kù)前再次檢查核對(duì)和借片制度。
1、定期檢查設(shè)備的安全，防止安全事故的發(fā)生。
2、嚴(yán)格遵守操作規(guī)程，認(rèn)真做好檢查前的準(zhǔn)備工作，減少差錯(cuò)的產(chǎn)生。
3、檢查時(shí)仔細(xì)觀察患者的情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停止，預(yù)防意外事故發(fā)生。
4、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)及時(shí)采取有效措施，以減輕由此產(chǎn)生的不良后果。
5、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)立即上報(bào)醫(yī)院有關(guān)部門(mén)，及時(shí)組織搶救。
6、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)立即封存有關(guān)資料以備鑒定。
7、差錯(cuò)事故發(fā)生后應(yīng)及時(shí)組織全科室人員進(jìn)行分析討論，尋找原因，總結(jié)教訓(xùn)，改進(jìn)工作。
8、建立差錯(cuò)事故登記制度，及時(shí)記錄差錯(cuò)事故發(fā)生的經(jīng)過(guò)、原因、補(bǔ)救措施及后果。
9、差錯(cuò)事故發(fā)生后不得隱瞞真相，不得涂改或銷(xiāo)毀有關(guān)資料。
1、機(jī)房設(shè)計(jì)合理，面積應(yīng)滿(mǎn)足防輻射要求，墻壁、門(mén)窗施工安裝后經(jīng)檢測(cè)（主、副防護(hù)應(yīng)達(dá)2.0和1.0鉛當(dāng)量），合格后方可正式投入使用。
2、機(jī)房外安裝醒目的防輻射警示標(biāo)志及工作燈，提醒周?chē)藛T。
3、醫(yī)務(wù)人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設(shè)備應(yīng)齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時(shí)可以使用。
4、操作人員在機(jī)房?jī)?nèi)曝光時(shí)應(yīng)穿戴防護(hù)衣、帽、手套、面罩，積極采取措施，防止射線(xiàn)損傷。
5、對(duì)患者注意防護(hù)，盡量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數(shù)，對(duì)敏感部位應(yīng)做屏蔽防護(hù)。
6、注意周?chē)藛T的防護(hù)，曝光前注意關(guān)好門(mén)窗，防止漏射線(xiàn)對(duì)他人的損傷。
7、使用移動(dòng)式x線(xiàn)機(jī)攝片時(shí)技術(shù)人員應(yīng)作好個(gè)人防護(hù)，盡可能遠(yuǎn)離輻射源并注意周?chē)藛T的防護(hù)保護(hù)。
8、無(wú)關(guān)人員不得隨意進(jìn)入機(jī)房?jī)?nèi)，確有必要者應(yīng)作好周密的防護(hù)并盡可能遠(yuǎn)離輻射源。
9、操作技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)機(jī)器有異常輻射應(yīng)立即關(guān)機(jī)、切斷電源，并立即向科主任匯報(bào)。
10、科室醫(yī)技術(shù)人員應(yīng)帶個(gè)人劑量片監(jiān)測(cè)輻射劑量；定期體檢，及時(shí)了解輻射損傷情況。
11、按有關(guān)規(guī)定輪流安排工作人員休假或療養(yǎng)。
12、科室設(shè)防護(hù)監(jiān)督員，定期檢查監(jiān)督防護(hù)措施的落實(shí)。
1、醫(yī)師應(yīng)對(duì)x線(xiàn)檢查的適應(yīng)癥與合理性進(jìn)行評(píng)價(jià)，確定適當(dāng)?shù)臋z查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，盡量避免采用放射性檢查診斷技術(shù)，合理使用x射線(xiàn)檢查，減少不必要的照射。
2、技術(shù)人員應(yīng)熟練掌握檢查操作技術(shù)，并根據(jù)被檢查者具體情況制定照射條件，盡可能采用高電壓、低電流、提高射線(xiàn)質(zhì)量，減少被檢者接受劑量。
3、放射科必須建立和健全x射線(xiàn)檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢查者接受不必要的照射。
4、嚴(yán)格控制各種健康體檢中的常規(guī)胸部x線(xiàn)檢查；控制x射線(xiàn)檢查的間隔時(shí)間，接塵工人的x射線(xiàn)胸部檢查間隔時(shí)間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5、臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以x射線(xiàn)攝影代替透視進(jìn)行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護(hù)缺陷的x射線(xiàn)機(jī)進(jìn)行x線(xiàn)檢查。
6、對(duì)育齡婦女的腹部及嬰幼兒的x射線(xiàn)檢查，應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)癥；對(duì)孕婦，特別是受孕后8-10周，非特殊需要，不得進(jìn)行下腹部x射線(xiàn)檢查。確有必要者應(yīng)做好周密的防護(hù)措施并進(jìn)行知情告知。
7、放射科醫(yī)技師必須注意采取適當(dāng)?shù)拇胧?，減少受檢者照劑量；對(duì)鄰近照射野的敏感器官和組織進(jìn)行屏蔽防護(hù)。
8、候診者和防護(hù)人員（病人必須需被攙扶才能進(jìn)行檢查的除外），不得在無(wú)屏蔽防護(hù)聽(tīng)情況下在機(jī)房?jī)?nèi)停留。
9、科室應(yīng)規(guī)劃安全區(qū)域，確保候診者不受射線(xiàn)輻射。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十六
一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見(jiàn)和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。
三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門(mén)和人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。
五、重視客戶(hù)意見(jiàn)和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問(wèn)題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十七
一、為了加強(qiáng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、次性無(wú)菌醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及產(chǎn)品合格證。
（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確授權(quán)范圍。
（三）銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件。
四、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的儲(chǔ)存應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施。
五、建立完整的無(wú)菌器械的購(gòu)銷(xiāo)記錄，記錄內(nèi)容必須真實(shí)完整，有購(gòu)銷(xiāo)日期、購(gòu)銷(xiāo)對(duì)象、購(gòu)銷(xiāo)數(shù)量、產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位，型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負(fù)責(zé)人簽名等。
七、發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)立即停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)，通知供貨企業(yè)及購(gòu)貨單位停止銷(xiāo)售和使用。對(duì)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)在當(dāng)?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下予以處理。
八、一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿(mǎn)后二年。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十八
1.根據(jù)國(guó)家相關(guān)政策、法規(guī)，制定醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理工作計(jì)劃，經(jīng)院長(zhǎng)批準(zhǔn)后組織實(shí)施，按時(shí)總結(jié)匯報(bào)。
2.負(fù)責(zé)醫(yī)療質(zhì)量管理體制策劃，制定醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量方針和醫(yī)療質(zhì)量目標(biāo)，組織制定醫(yī)療質(zhì)量手冊(cè)和程序文件并保持現(xiàn)時(shí)有效性。
3.負(fù)責(zé)組織對(duì)醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)域開(kāi)展的新工作審查和檢測(cè)結(jié)果的'驗(yàn)證評(píng)估工作。
4.深入科室，了解科室標(biāo)準(zhǔn)化醫(yī)療工作情況，保證各項(xiàng)醫(yī)療質(zhì)量管理措施落實(shí)到位。
5.開(kāi)展醫(yī)療質(zhì)量管理的培訓(xùn)教育工作，加強(qiáng)員工醫(yī)療質(zhì)量管理意識(shí)，提高職工醫(yī)療質(zhì)量管理技能。
6.經(jīng)常性地檢查督促醫(yī)療質(zhì)量管理工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)及時(shí)整改。加強(qiáng)預(yù)防性的管理，并控制影響醫(yī)療質(zhì)量的因素，使醫(yī)療質(zhì)量不斷提高。
7.參與醫(yī)院的重大事故、醫(yī)療差錯(cuò)的調(diào)查和原因分析，提出整改的措施和完善意見(jiàn)。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十九
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩(shī)司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營(yíng)工作和服務(wù)質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實(shí)加強(qiáng)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)工作的領(lǐng)導(dǎo)，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務(wù)質(zhì)量。
2、組織全體員工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類(lèi)細(xì)則》及《經(jīng)濟(jì)合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)必須認(rèn)貫徹國(guó)家的方針政策，滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅(jiān)持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營(yíng)，講求實(shí)效的經(jīng)營(yíng)方針和營(yíng)銷(xiāo)策略；堅(jiān)持為人民健康服務(wù)，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類(lèi)健康服務(wù)，為災(zāi)情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務(wù)的宗旨，樹(shù)立用戶(hù)至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗(yàn)收，在庫(kù)養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務(wù)過(guò)程中用戶(hù)對(duì)商品質(zhì)量提出的查詢(xún)、咨詢(xún)意見(jiàn)的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門(mén)經(jīng)濟(jì)效益掛勾。把責(zé)任分解到人頭，哪個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)追究個(gè)人和部門(mén)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，實(shí)行逐級(jí)質(zhì)量管理責(zé)任制。
1、為認(rèn)真貫徹國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的實(shí)施，公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，對(duì)器械質(zhì)量管理工作全面負(fù)責(zé)，總經(jīng)理為第一責(zé)任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責(zé)任人，公司質(zhì)檢部為第三責(zé)任人，具體負(fù)責(zé)公司經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量具有裁決權(quán)，對(duì)經(jīng)營(yíng)部門(mén)質(zhì)量管理進(jìn)行指導(dǎo)、監(jiān)督，對(duì)公司商品質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)本部門(mén)的'商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，各職能部門(mén)員工對(duì)本職崗位工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負(fù)責(zé)，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實(shí)到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負(fù)責(zé)公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負(fù)責(zé)定期對(duì)部門(mén)的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、考核、評(píng)比，對(duì)達(dá)不到要求的部門(mén)負(fù)責(zé)人和責(zé)任人應(yīng)追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理并限期整改。
（一）、企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量責(zé)任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式從事醫(yī)械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；
3、教育職工樹(shù)立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；
5、對(duì)制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查考核。
（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責(zé)任
1、負(fù)責(zé)收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負(fù)責(zé)收集所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
3、負(fù)責(zé)起草各項(xiàng)質(zhì)量管理制度；
4、負(fù)責(zé)對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種進(jìn)行質(zhì)量審核；
5、指導(dǎo)產(chǎn)品驗(yàn)收、售后服務(wù)工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
（三）、質(zhì)量驗(yàn)收人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收制度；
2、根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和合同質(zhì)量條款對(duì)醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行驗(yàn)收；
3、建立真實(shí)、完整的驗(yàn)收記錄，并妥善保存。
（四）、養(yǎng)護(hù)保管人員的質(zhì)量責(zé)任
1、嚴(yán)格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護(hù)制度；
2、實(shí)行色標(biāo)管理，分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)志；
3、加強(qiáng)產(chǎn)品效期管理；
4、對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲(chóng)、防鼠工作。
（五）、銷(xiāo)售和售后服務(wù)人員的質(zhì)量責(zé)任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢(xún)服務(wù)；
2、產(chǎn)品銷(xiāo)售前應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查；
3、對(duì)顧客映的問(wèn)題及時(shí)處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢(xún)、投訴應(yīng)詳細(xì)記錄及時(shí)處理。
1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止采購(gòu)。
2、醫(yī)療器械銷(xiāo)售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部門(mén)停止銷(xiāo)售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來(lái)貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷(xiāo)毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)部追回。
6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對(duì)不符合公司《首營(yíng)企業(yè)審核制度》、《首營(yíng)品種審核制度》的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，有權(quán)提出否決。
8、對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營(yíng)品種在經(jīng)營(yíng)中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場(chǎng)需要的，向經(jīng)營(yíng)部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購(gòu)進(jìn)的否決意見(jiàn)。
9、有權(quán)對(duì)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問(wèn)題的品種進(jìn)行否決。
10、對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項(xiàng)。
1、嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為，在《經(jīng)營(yíng)許可證》核定的經(jīng)營(yíng)方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營(yíng)銷(xiāo)活動(dòng)。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應(yīng)熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無(wú)不良品行記錄，其質(zhì)量人員應(yīng)經(jīng)市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格后持證上崗。
4、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則選擇藥品的供貨商，對(duì)供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）合法性、資質(zhì)、誠(chéng)信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進(jìn)行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。同時(shí)應(yīng)對(duì)供貨方銷(xiāo)售員進(jìn)行合法資格驗(yàn)證、索取法人授權(quán)托書(shū)、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購(gòu)醫(yī)療器械應(yīng)與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購(gòu)貨合同。
6、首營(yíng)企業(yè)應(yīng)對(duì)其資格和質(zhì)量保證能力進(jìn)行審核；首營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)對(duì)其質(zhì)量性以及合法進(jìn)行性審核。
7、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負(fù)責(zé)起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。
9、電話(huà)要貨、口頭電傳等應(yīng)形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來(lái)信件、電話(huà)記錄、傳真以及所有業(yè)務(wù)活動(dòng)的記錄均應(yīng)歸檔，保存五年備查。
1、首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
2、首次經(jīng)營(yíng)品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械。
3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，對(duì)與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購(gòu)人員會(huì)同質(zhì)量管理人員共同進(jìn)行，審核合格后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。
4、審核首營(yíng)企業(yè)，應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)《醫(yī)療器械首營(yíng)企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等有關(guān)證明資料。
5、對(duì)與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷(xiāo)售人員，進(jìn)行合法資格驗(yàn)證，索取加俯貨單位原印章的標(biāo)有托項(xiàng)目和期限的法人托書(shū)、身份證明等有效證件。
6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定填報(bào)《首營(yíng)醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對(duì)首營(yíng)品種進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件和產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告。
7、首營(yíng)品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊(cè)證和產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營(yíng)品種合同時(shí)，應(yīng)明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時(shí)與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品應(yīng)索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品出廠檢查報(bào)告書(shū)或合格證，進(jìn)口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應(yīng)有中、外文對(duì)照說(shuō)明書(shū)。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
2、醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗(yàn)收首次發(fā)生業(yè)務(wù)關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營(yíng)的醫(yī)械，要對(duì)其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進(jìn)行審查。索取購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國(guó)家批件、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、包裝標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)。
4、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)逐批逐件驗(yàn)收，并對(duì)其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)進(jìn)行檢查。
5、不得采購(gòu)和驗(yàn)收未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗(yàn)收應(yīng)有真實(shí)完整的驗(yàn)收記錄，記錄除含有購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容外，還應(yīng)有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號(hào)或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人、復(fù)核人等，滅菌產(chǎn)品應(yīng)記錄滅菌批號(hào)，有效期管理的產(chǎn)品應(yīng)記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對(duì)驗(yàn)收不合格產(chǎn)品，應(yīng)拒收，并報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人處理。
1、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，堆碼合理、整齊，無(wú)倒置現(xiàn)象。
2、倉(cāng)庫(kù)周?chē)鸁o(wú)污染源，環(huán)境清潔。庫(kù)房與營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標(biāo)志和示意牌。對(duì)效期在6個(gè)月以?xún)?nèi)的產(chǎn)品應(yīng)按月填寫(xiě)近效期醫(yī)療器械催銷(xiāo)表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫(kù)內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實(shí)行色標(biāo)管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)配置墊倉(cāng)板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測(cè)量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風(fēng)設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲(chóng)、防塵設(shè)施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)員應(yīng)做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護(hù)工作，定期檢查儲(chǔ)存產(chǎn)品的質(zhì)量，對(duì)近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對(duì)庫(kù)存和陳列產(chǎn)瓶季實(shí)行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度管理工作，每日應(yīng)上、下午各一次定時(shí)填寫(xiě)《庫(kù)房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對(duì)儲(chǔ)存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)報(bào)質(zhì)管人員確認(rèn)和處理，有質(zhì)量人員填寫(xiě)《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書(shū)》，將有問(wèn)題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷(xiāo)毀處理，處理結(jié)果應(yīng)有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門(mén)，監(jiān)督處理。
9、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)定期進(jìn)行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防污染工作。
10、對(duì)各類(lèi)養(yǎng)護(hù)儀器及設(shè)備設(shè)施應(yīng)定期檢查。
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫(kù)復(fù)核記錄，入庫(kù)汽應(yīng)與購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫(kù)前做好復(fù)核和質(zhì)量檢查，實(shí)行批號(hào)跟蹤，搞好出庫(kù)登記，內(nèi)容包括銷(xiāo)售日期、購(gòu)貨單位、產(chǎn)汽稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復(fù)核人等。有生產(chǎn)批號(hào)或有效期管理的應(yīng)記錄生產(chǎn)批號(hào)和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫(kù)做到票、帳、貨相符合。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對(duì)每批產(chǎn)品的出售進(jìn)行批號(hào)跟蹤。根據(jù)記錄應(yīng)能追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)，應(yīng)能全部追回。
5、對(duì)銷(xiāo)售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗(yàn)收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標(biāo)示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴(yán)重?fù)p壞，包裝內(nèi)有異常響動(dòng)、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫(kù)和銷(xiāo)售。
1、驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級(jí)明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即通知停止銷(xiāo)售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)。
3、不合格產(chǎn)品應(yīng)存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標(biāo)志。
4、不合格產(chǎn)品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷(xiāo)毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應(yīng)及時(shí)處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗(yàn)收員和倉(cāng)管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標(biāo)識(shí)。
8、所有退回的一二三類(lèi)及一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，均應(yīng)按購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)重新進(jìn)行驗(yàn)收，作出明確的驗(yàn)收結(jié)論并記錄。驗(yàn)收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應(yīng)報(bào)質(zhì)檢部進(jìn)行確認(rèn)后，將產(chǎn)品移入不合格庫(kù)存放，明顯標(biāo)志，并按不合格產(chǎn)品確認(rèn)處理程序處理。
9、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進(jìn)貨退出通知單，通知配送中心及時(shí)處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應(yīng)建立退貨臺(tái)賬，認(rèn)真記錄。
1、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，對(duì)質(zhì)量查詢(xún)、投訴、抽查和銷(xiāo)售過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)向有關(guān)管理部門(mén)報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門(mén)于六小時(shí)內(nèi)報(bào)告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門(mén)于二日內(nèi)報(bào)公司經(jīng)理和質(zhì)檢負(fù)責(zé)人，公司應(yīng)在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報(bào)。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門(mén)應(yīng)在總經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，及時(shí)、慎重、從速處理。及時(shí)調(diào)查事故發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)人員和部門(mén)，事故經(jīng)過(guò)，以事故調(diào)查經(jīng)過(guò)為依據(jù)認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改預(yù)防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴(yán)肅處理，堅(jiān)持三不放過(guò)原則。（即事故原因不查清不放過(guò)，事故責(zé)任者和群眾不受到教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)）。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報(bào)者，作隱瞞事故論處，哪個(gè)環(huán)節(jié)不報(bào)，就追究哪個(gè)環(huán)節(jié)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，視情節(jié)輕重予以批評(píng)教育，通報(bào)或行政處分，處罰。
6、加強(qiáng)對(duì)售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問(wèn)詢(xún)調(diào)查和回工作。
7、對(duì)顧客的投訴應(yīng)詳細(xì)記錄并及時(shí)處理。分清責(zé)任，不得無(wú)故推辭或拖延。
8、用戶(hù)投訴后，要查明原因，及時(shí)答復(fù)，必要時(shí)登門(mén)負(fù)責(zé)修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和處理結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。
（一）、售后服務(wù)管理制度
1、企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對(duì)其已售出產(chǎn)品的售后服務(wù)活動(dòng)。
3、企業(yè)應(yīng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話(huà)號(hào)碼和設(shè)置意見(jiàn)簿，接受顧客投訴、查詢(xún)、醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復(fù)，詳細(xì)記錄、及時(shí)處理，對(duì)留有地址或電話(huà)號(hào)碼的要搞好家或電話(huà)答復(fù)工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實(shí)事求是，內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的說(shuō)明為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費(fèi)者。
5、遵守國(guó)家價(jià)格政策，制定和標(biāo)明醫(yī)療器械銷(xiāo)售價(jià)格，做到明碼標(biāo)價(jià)，禁止暴利和損害消費(fèi)者利益的價(jià)格欺詐行為。
（二）、用戶(hù)問(wèn)制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應(yīng)用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過(guò)程中產(chǎn)生質(zhì)量問(wèn)題，我們應(yīng)廣泛征求意見(jiàn)，經(jīng)常走醫(yī)療用戶(hù)，聽(tīng)取使用后的映意見(jiàn)以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶(hù)，收集擁護(hù)對(duì)醫(yī)療器械管理、服務(wù)質(zhì)量的評(píng)價(jià)意見(jiàn)，對(duì)饋信息、銷(xiāo)售信譽(yù)進(jìn)行綜合分析，取長(zhǎng)補(bǔ)短。
3、對(duì)用戶(hù)映的意見(jiàn)或出現(xiàn)的問(wèn)題跟蹤了解，處理意見(jiàn)明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶(hù)，積極饋信息，查品牌，講信譽(yù)，做到貨真價(jià)實(shí)，保證消費(fèi)者利益。
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行分級(jí)管理。
a類(lèi)信息指對(duì)企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門(mén)協(xié)同配和處理的信息。
b類(lèi)信息指涉及企業(yè)兩個(gè)以上的部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
c類(lèi)信息指只涉及一個(gè)部門(mén)，可由部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
a類(lèi)信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)組織傳遞和督促進(jìn)行。
b類(lèi)信息：由主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進(jìn)行。
c類(lèi)信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)進(jìn)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫(xiě)質(zhì)量信息報(bào)表，并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書(shū)面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)通暢傳遞和準(zhǔn)確有效利用。
6、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門(mén)。
7、質(zhì)檢部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息進(jìn)行處理歸檔分類(lèi)。
1、經(jīng)營(yíng)部除在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶(hù)詢(xún)問(wèn)產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶(hù)需求，收集客戶(hù)對(duì)產(chǎn)品的使用意見(jiàn)和改進(jìn)意見(jiàn)，并將各類(lèi)信息及時(shí)饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)過(guò)程中也應(yīng)注意觀察產(chǎn)品在儲(chǔ)存過(guò)程中的質(zhì)量變化情況，并及時(shí)向質(zhì)量管理部及經(jīng)營(yíng)部報(bào)告。
3、如有消費(fèi)者的質(zhì)量投訴，應(yīng)及時(shí)判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項(xiàng)，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)實(shí)事求是地解決，做到既維護(hù)公司的質(zhì)量信譽(yù)，又使顧客滿(mǎn)意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應(yīng)及時(shí)處理，在10天內(nèi)解決，一個(gè)月內(nèi)結(jié)案。并認(rèn)真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門(mén)，將處理意見(jiàn)及時(shí)告知用戶(hù)。
5、對(duì)每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應(yīng)有詳細(xì)記錄。各項(xiàng)記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
1、企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)不良應(yīng)的調(diào)查處理報(bào)告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應(yīng)快速處理。
（1）、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時(shí)間、地點(diǎn)、相關(guān)部門(mén)、人員、事件經(jīng)過(guò)、原因、后果，做到實(shí)事求是，準(zhǔn)確無(wú)誤。
（2）、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進(jìn)行認(rèn)真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對(duì)事故處理做到三不放過(guò)的原則，即原因不明不放過(guò)，責(zé)任不清不放過(guò)，措施不落實(shí)的不放過(guò)，認(rèn)真分析，總結(jié)教訓(xùn)。
3、不良應(yīng)調(diào)查、處理和報(bào)告應(yīng)有詳細(xì)記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致不良應(yīng)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)。
1、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
3、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門(mén)的培訓(xùn)和考核。
5、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。
1、各部門(mén)對(duì)質(zhì)量管理制度應(yīng)每半年進(jìn)行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應(yīng)用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應(yīng)如實(shí)記錄，質(zhì)檢部負(fù)責(zé)監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門(mén)應(yīng)向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問(wèn)題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行認(rèn)真自查的部門(mén)，每次扣發(fā)該部門(mén)主要負(fù)責(zé)人的獎(jiǎng)金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒(méi)有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責(zé)任小給予責(zé)任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟(jì)效益帶來(lái)影響的，除賠償相應(yīng)損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對(duì)存在問(wèn)題的認(rèn)識(shí)態(tài)度，扣發(fā)主要責(zé)任人獎(jiǎng)金。
6、對(duì)自查和抽查中存在的問(wèn)題，質(zhì)檢部提出整改意見(jiàn)，并發(fā)出整改通知書(shū)未在要求的時(shí)限內(nèi)整改到位，應(yīng)加倍處罰。
7、全年無(wú)質(zhì)量差錯(cuò)的崗位人員，每人按超額獎(jiǎng)發(fā)放獎(jiǎng)金。對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益的員工，根據(jù)貢獻(xiàn)小給予嘉獎(jiǎng)和獎(jiǎng)勵(lì)。
8、考核指標(biāo)以已公布生效的制度、職責(zé)、程序、記錄文件要求為準(zhǔn)。
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)儲(chǔ)存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、保管、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應(yīng)崗位的人員填寫(xiě)、收集和整理，每月由所屬部門(mén)指定專(zhuān)人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應(yīng)符合國(guó)家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門(mén)負(fù)責(zé)檢查、管理工作。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇二十
一、銷(xiāo)貨退回的醫(yī)療器械由驗(yàn)收員憑業(yè)務(wù)部開(kāi)具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗(yàn)收人員按正常的購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收后，做好“銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械入庫(kù)驗(yàn)收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗(yàn)收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部辦理沖退；
不符的要通過(guò)業(yè)務(wù)經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷(xiāo)貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫(kù)銷(xiāo)售，采購(gòu)員應(yīng)根據(jù)質(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及時(shí)與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問(wèn)題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗(yàn)收合格后，按采購(gòu)醫(yī)療器械辦理入庫(kù)手續(xù)后方可繼續(xù)銷(xiāo)售。
七、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械退貨（即采購(gòu)?fù)顺觯┯刹少?gòu)員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應(yīng)辦理交結(jié)手續(xù)，認(rèn)真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇二十一
1、認(rèn)真貫徹學(xué)習(xí)和遵守國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標(biāo)，制定本部門(mén)的質(zhì)量工作計(jì)劃，并協(xié)助本部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織實(shí)施。
3、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度在本部門(mén)的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問(wèn)題提出改進(jìn)措施。
4、負(fù)責(zé)處理質(zhì)量查詢(xún)。對(duì)顧客反映的質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)填寫(xiě)質(zhì)量查詢(xún)登記表，及時(shí)查出原因，迅速予以答復(fù)解決，并按月整理查詢(xún)情況報(bào)送質(zhì)量管理部和市場(chǎng)部門(mén)。
5、負(fù)責(zé)質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見(jiàn)建議，組織傳遞反饋。并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告。
6、負(fù)責(zé)不合格產(chǎn)品報(bào)損前的審核及報(bào)廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7、收集、保管好本部門(mén)的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺(tái)帳、記錄，保證本部門(mén)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8、協(xié)助部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)組織本部門(mén)質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，及時(shí)上報(bào)本部門(mén)發(fā)生的質(zhì)量事故，及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類(lèi)信息處理單。
9、指導(dǎo)驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和各項(xiàng)管理規(guī)定。
10、了解本責(zé)任制的貫徹執(zhí)行情況，及時(shí)向部門(mén)負(fù)責(zé)人匯報(bào)、總結(jié)成績(jī)，找出差距，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
11、負(fù)責(zé)經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導(dǎo)、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
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