總結(jié)可以幫助我們更好地理解過去的經(jīng)驗和教訓，避免再次犯錯。在撰寫總結(jié)時，應注重突出重點和核心內(nèi)容。總結(jié)的價值不僅僅在于總結(jié)本身，更在于思考和改進的過程。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇一
醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度頒發(fā)部門執(zhí)行日期審核者審核日期批準者批準日期根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定，為保證進貨查驗記錄完整，特制定本制度。
一、驗收人員應經(jīng)過培訓，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識，考試合格上崗。
二、醫(yī)療器械驗收應根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。
三、醫(yī)療器械驗收應符合以下規(guī)定：
1、供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表》等的復印件。
2、進貨查驗檢查項目：
1）核對進口醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，進口醫(yī)療器械需有中文說明書及標簽；
2）標明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致；
3）說明書的適用范圍是否符合產(chǎn)品注冊證中批準的適用范圍；
4）產(chǎn)品商品名的標注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標簽管理規(guī)定》；
5）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。
6）采購合同（采購記錄）；
3、驗收首營品種應有首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。
4、醫(yī)療器械驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù)量、單價、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
五、醫(yī)療器械銷售應做到100%出庫復核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
六、銷售員應定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時進行改進服務質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇二
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料,特別是高風險醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的,在使用中對人體存在著潛在危險性,為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效,特訂以下制度:
(一)對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗:要求實物與證件相符,具體要求查驗的證件有:
1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;
2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;
3.工商營業(yè)執(zhí)照;
4.商檢證、商檢標志及商檢報告(心臟起搏器等進口產(chǎn)品);
5.3c認證證書;
6.制造計量器具許可證(計量器具);
7.產(chǎn)品合格證;
8.所有提供的證件復印件均要加蓋單位紅章。
(二)對購入產(chǎn)品包裝、標識、標簽的查驗
1.包裝應當完好。
若小包裝已破損、標識不清的無菌器械,應立即停止使用、封存,并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系,予以更換,情況嚴重的應報藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損,確認此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量,并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗收入庫。
2.包裝標識應包括:產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標準編號、制造計量器具許可證號(計量器具)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號(無菌產(chǎn)品)等。
3.進口產(chǎn)品的外包裝應有中文標識。
4.包裝標識的有關(guān)證件編號應與實物相符。
(三)驗收記錄
1.對購進的醫(yī)療器械產(chǎn)品應做好驗收記錄。
2.驗收記錄應包括:產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號(生產(chǎn)日期)、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價格、購貨日期、驗收日期、驗收結(jié)論。驗收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的,應當記錄滅菌批號、有效期;有商檢報告要求的,要查驗商檢報告;有編號的植入器械還應記錄產(chǎn)品編號,按照記錄能追溯到每批器械的進貨來源。
3.驗收記錄保存期:驗收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年,有產(chǎn)品有效期的應當保存至產(chǎn)品有效期滿后一年,無有效期的,應保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
(四)對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗收
手術(shù)后必須及時填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表(即驗收及跟蹤單)一式兩份,一份存病歷檔案,一份與進貨發(fā)票一起作為驗收入庫的憑據(jù)。
(五)入庫:驗收合格的醫(yī)療器械可以做財務入庫。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇三
第一條 為規(guī)范醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對醫(yī)療廢物的管理，有效預防和控制醫(yī)療廢物對人體健康和環(huán)境產(chǎn)生危害，根據(jù)《醫(yī)療廢物管理條例》，制定本辦法。
第二條 各級各類醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和本辦法的規(guī)定對醫(yī)療廢物進行管理。
第三條 衛(wèi)生部對全國醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療廢物管理工作實施監(jiān)督。
縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門對本行政區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的醫(yī)療廢物管理工作實施監(jiān)督。
第四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立、健全醫(yī)療廢物管理責任制，其法定代表人或者主要負責人為第一責任人，切實履行職責，確保醫(yī)療廢物的安全管理。
第五條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當依據(jù)國家有關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件的規(guī)定，制定并落實醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度、工作流程和要求、有關(guān)人員的工作職責及發(fā)生醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的應急方案。內(nèi)容包括：
(一)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物各產(chǎn)生地點對醫(yī)療廢物分類收集方法和工作要求；
(五)醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存過程中有關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護。
第六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當設(shè)置負責醫(yī)療廢物管理的監(jiān)控部門或者專(兼)職人員，履行以下職責：
(三)負責組織醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故發(fā)生時的緊急處理工作；
(四)負責組織有關(guān)醫(yī)療廢物管理的培訓工作；
(五)負責有關(guān)醫(yī)療廢物登記和檔案資料的管理；
(六)負責及時分析和處理醫(yī)療廢物管理中的其他問題。
第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故時，應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》和本辦法的規(guī)定采取相應緊急處理措施，并在48小時內(nèi)向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門報告。調(diào)查處理工作結(jié)束后，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當將調(diào)查處理結(jié)果向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門、環(huán)境保護行政主管部門報告。
縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門每月匯總逐級上報至當?shù)厥〖壢嗣裾l(wèi)生行政主管部門。
省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門每半年匯總后報衛(wèi)生部。
第八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生因醫(yī)療廢物管理不當導致1人以上死亡或者3人以上健康損害，需要對致病人員提供醫(yī)療救護和現(xiàn)場救援的重大事故時，應當在12小時內(nèi)向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告，并按照《醫(yī)療廢物管理條例》和本辦法的規(guī)定，采取相應緊急處理措施。
縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門接到報告后，應當在12小時內(nèi)逐級向省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告。
醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生因醫(yī)療廢物管理不當導致3人以上死亡或者10人以上健康損害，需要對致病人員提供醫(yī)療救護和現(xiàn)場救援的重大事故時，應當在2小時內(nèi)向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告，并按照《醫(yī)療廢物管理條例》和本辦法的規(guī)定，采取相應緊急處理措施。
縣級人民政府衛(wèi)生行政主管部門接到報告后，應當在6小時內(nèi)逐級向省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門報告。
省級人民政府衛(wèi)生行政主管部門接到報告后，應當在6小時內(nèi)向衛(wèi)生部報告。
發(fā)生醫(yī)療廢物管理不當導致傳染病傳播事故，或者有證據(jù)證明傳染病傳播的事故有可能發(fā)生時，應當按照《傳染病防治法》及有關(guān)規(guī)定報告，并采取相應措施。
第九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當根據(jù)醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存及機構(gòu)內(nèi)處置過程中所需要的專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生安全防護和緊急處理知識等，制訂相關(guān)工作人員的培訓計劃并組織實施。
第十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當根據(jù)《醫(yī)療廢物分類目錄》，對醫(yī)療廢物實施分類管理。
第十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照以下要求，及時分類收集醫(yī)療廢物：
(五)化學性廢物中批量的廢化學試劑、廢消毒劑應當交由專門機構(gòu)處置；
(六)批量的含有汞的體溫計、血壓計等醫(yī)療器具報廢時，應當交由專門機構(gòu)處置；
(十)放入包裝物或者容器內(nèi)的感染性廢物、病理性廢物、損傷性廢物不得取出。
第十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)內(nèi)醫(yī)療廢物產(chǎn)生地點應當有醫(yī)療廢物分類收集方法的示意圖或者文字說明。
第十三條 盛裝的醫(yī)療廢物達到包裝物或者容器的3/4時，應當使用有效的封口方式，使包裝物或者容器的封口緊實、嚴密。
第十四條 包裝物或者容器的外表面被感染性廢物污染時，應當對被污染處進行消毒處理或者增加一層包裝。
第十五條 盛裝醫(yī)療廢物的每個包裝物、容器外表面應當有警示標識，在每個包裝物、容器上應當系中文標簽，中文標簽的內(nèi)容應當包括：醫(yī)療廢物產(chǎn)生單位、產(chǎn)生日期、類別及需要的特別說明等。
第十六條 運送人員每天從醫(yī)療廢物產(chǎn)生地點將分類包裝的醫(yī)療廢物按照規(guī)定的時間和路線運送至內(nèi)部指定的暫時貯存地點。
第十七條 運送人員在運送醫(yī)療廢物前，應當檢查包裝物或者容器的標識、標簽及封口是否符合要求，不得將不符合要求的醫(yī)療廢物運送至暫時貯存地點。
第十八條 運送人員在運送醫(yī)療廢物時，應當防止造成包裝物或容器破損和醫(yī)療廢物的流失、泄漏和擴散，并防止醫(yī)療廢物直接接觸身體。
第十九條 運送醫(yī)療廢物應當使用防滲漏、防遺撒、無銳利邊角、易于裝卸和清潔的專用運送工具。
每天運送工作結(jié)束后，應當對運送工具及時進行清潔和消毒。
第二十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當建立醫(yī)療廢物暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢物；醫(yī)療廢物暫時貯存的`時間不得超過2天。
第二十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)建立的醫(yī)療廢物暫時貯存設(shè)施、設(shè)備應當達到以下要求：
(二)有嚴密的封閉措施，設(shè)專(兼)職人員管理，防止非工作人員接觸醫(yī)療廢物；
(三)有防鼠、防蚊蠅、防蟑螂的安全措施；
(四)防止?jié)B漏和雨水沖刷；
(五)易于清潔和消毒；
(六)避免陽光直射；
(七)設(shè)有明顯的醫(yī)療廢物警示標識和“禁止吸煙、飲食”的警示標識。
第二十二條 暫時貯存病理性廢物，應當具備低溫貯存或者防腐條件。
第二十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當將醫(yī)療廢物交由取得縣級以上人民政府環(huán)境保護行政主管部門許可的醫(yī)療廢物集中處置單位處置，依照危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單制度填寫和保存轉(zhuǎn)移聯(lián)單。
第二十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當對醫(yī)療廢物進行登記，登記內(nèi)容應當包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項目。登記資料至少保存3年。
第二十五條 醫(yī)療廢物轉(zhuǎn)交出去后，應當對暫時貯存地點、設(shè)施及時進行清潔和消毒處理。
第二十六條 禁止醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及其工作人員轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物。
禁止在非收集、非暫時貯存地點傾倒、堆放醫(yī)療廢物，禁止將醫(yī)療廢物混入其它廢物和生活垃圾。
第二十七條 不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村地區(qū)，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當按照當?shù)匦l(wèi)生行政主管部門和環(huán)境保護行政主管部門的要求，自行就地處置其產(chǎn)生的醫(yī)療廢物。自行處置醫(yī)療廢物的，應當符合以下基本要求：
(一)使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物應當消毒并作毀形處理；
(二)能夠焚燒的，應當及時焚燒；
(三)不能焚燒的，應當消毒后集中填埋。
第二十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故時，應當按照以下要求及時采取緊急處理措施：
(一)確定流失、泄漏、擴散的醫(yī)療廢物的類別、數(shù)量、發(fā)生時間、影響范圍及嚴重程度；
(二)組織有關(guān)人員盡快按照應急方案，對發(fā)生醫(yī)療廢物泄漏、擴散的現(xiàn)場進行處理；
(六)工作人員應當做好衛(wèi)生安全防護后進行工作。
處理工作結(jié)束后，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當對事件的起因進行調(diào)查，并采取有效的防范措施預防類似事件的發(fā)生。
第二十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當對本機構(gòu)工作人員進行培訓，提高全體工作人員對醫(yī)療廢物管理工作的認識。對從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存、處置等工作的人員和管理人員，進行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護以及緊急處理等知識的培訓。
第三十條 醫(yī)療廢物相關(guān)工作人員和管理人員應當達到以下要求：
(二)掌握醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存的正確方法和操作程序；
(三)掌握醫(yī)療廢物分類中的安全知識、專業(yè)技術(shù)、職業(yè)衛(wèi)生安全防護等知識；
(五)掌握發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故情況時的緊急處理措施。
第三十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)應當根據(jù)接觸醫(yī)療廢物種類及風險大小的不同，采取適宜、有效的職業(yè)衛(wèi)生防護措施，為機構(gòu)內(nèi)從事醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存和處置等工作的人員和管理人員配備必要的防護用品，定期進行健康檢查，必要時，對有關(guān)人員進行免疫接種，防止其受到健康損害。
第三十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的工作人員在工作中發(fā)生被醫(yī)療廢物刺傷、擦傷等傷害時，應當采取相應的處理措施，并及時報告機構(gòu)內(nèi)的相關(guān)部門。
第三十三條 縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門應當依照《醫(yī)療廢物管理條例》和本辦法的規(guī)定，對所轄區(qū)域的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)進行定期監(jiān)督檢查和不定期抽查。
第三十四條 對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)督檢查和抽查的主要內(nèi)容是：
(一)醫(yī)療廢物管理的規(guī)章制度及落實情況；
(二)醫(yī)療廢物分類收集、運送、暫時貯存及機構(gòu)內(nèi)處置的工作狀況；
(三)有關(guān)醫(yī)療廢物管理的登記資料和記錄；
(四)醫(yī)療廢物管理工作中，相關(guān)人員的安全防護工作；
(五)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散和意外事故的上報及調(diào)查處理情況；
(六)進行現(xiàn)場衛(wèi)生學監(jiān)測。
第三十五條 衛(wèi)生行政主管部門在監(jiān)督檢查或者抽查中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)存在隱患時，應當責令立即消除隱患。
第三十六條 縣級以上衛(wèi)生行政主管部門應當對醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生違反《醫(yī)療廢物管理條例》和本辦法規(guī)定的行為依法進行查處。
第三十七條 發(fā)生因醫(yī)療廢物管理不當導致傳染病傳播事故，或者有證據(jù)證明傳染病傳播的事故有可能發(fā)生時，衛(wèi)生行政主管部門應當按照《醫(yī)療廢物管理條例》第四十條的規(guī)定及時采取相應措施。
第三十八條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)對衛(wèi)生行政主管部門的檢查、監(jiān)測、調(diào)查取證等工作，應當予以配合，不得拒絕和阻礙，不得提供虛假材料。
第三十九條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反《醫(yī)療廢物管理條例》及本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門責令限期改正、給予警告；逾期不改正的，處以2000元以上5000元以下的罰款：
(一)未建立、健全醫(yī)療廢物管理制度，或者未設(shè)置監(jiān)控部門或者專(兼)職人員的；
(二)未對有關(guān)人員進行相關(guān)法律和專業(yè)技術(shù)、安全防護以及緊急處理等知識的培訓的；
(三)未對醫(yī)療廢物進行登記或者未保存登記資料的；
(五)未對使用后的醫(yī)療廢物運送工具及時進行清潔和消毒的；
(六)自行建有醫(yī)療廢物處置設(shè)施的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，未定期對醫(yī)療廢物處置設(shè)施的衛(wèi)生學效果進行檢測、評價，或者未將檢測、評價效果存檔、報告的。
第四十條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反《醫(yī)療廢物管理條例》及本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門責令限期改正、給予警告，可以并處5000元以下的罰款；逾期不改正的，處5000元以上3萬元以下的罰款：
(一)醫(yī)療廢物暫時貯存地點、設(shè)施或者設(shè)備不符合衛(wèi)生要求的；
(二)未將醫(yī)療廢物按類別分置于專用包裝物或者容器的；
(三)使用的醫(yī)療廢物運送工具不符合要求的。
第四十一條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反《醫(yī)療廢物管理條例》及本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門責令限期改正，給予警告，并處5000元以上1萬以下的罰款；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
(二)將醫(yī)療廢物交給未取得經(jīng)營許可證的單位或者個人的；
(四)對收治的傳染病病人或者疑似傳染病病人產(chǎn)生的生活垃圾，未按照醫(yī)療廢物進行管理和處置的。
第四十二條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物的，依照《醫(yī)療廢物管理條例》第五十三條處罰。
第四十三條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)生醫(yī)療廢物流失、泄漏、擴散時，未采取緊急處理措施，或者未及時向衛(wèi)生行政主管部門報告的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門責令改正，給予警告，并處1萬元以上3萬元以下的罰款；造成傳染病傳播的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十四條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)無正當理由，阻礙衛(wèi)生行政主管部門執(zhí)法人員執(zhí)行職務，拒絕執(zhí)法人員進入現(xiàn)場，或者不配合執(zhí)法部門的檢查、監(jiān)測、調(diào)查取證的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門責令改正，給予警告；拒不改正的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；觸犯《中華人民共和國治安管理處罰條例》，構(gòu)成違反治安管理行為的，由公安機關(guān)依法予以處罰；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十五條 不具備集中處置醫(yī)療廢物條件的農(nóng)村，醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)未按照《醫(yī)療廢物管理條例》和本辦法的要求處置醫(yī)療廢物的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政主管部門責令限期改正，給予警告；逾期不改的，處1000元以上5000元以下的罰款；造成傳染病傳播的，由原發(fā)證部門暫扣或者吊銷醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證件；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。
第四十六條 醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)違反《醫(yī)療廢物管理條例》及本辦法規(guī)定，導致傳染病傳播，給他人造成損害的，依法承擔民事賠償責任。
第四十七條 本辦法所稱醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)指依照《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的機構(gòu)及疾病預防控制機構(gòu)、采供血機構(gòu)。
第四十八條 本辦法自公布之日（2003年10月15日）起施行。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇四
1.重點抓好醫(yī)療核心制度的落實：首診負責制度、三級醫(yī)師查房制度、疑難危重病例討論制度、會診制度、危重患者搶救制度、分級護理制度、死亡病例討論制度、交接班制度、病歷書寫規(guī)范、查對制度、抗菌藥物分級管理制度、知情同意談話制度等。
2.加強醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵環(huán)節(jié)的管理。
3.加強全員質(zhì)量和安全教育，牢固樹立質(zhì)量和安全意識，提高全員質(zhì)量管理與改進的意識和參與能力，嚴格執(zhí)行醫(yī)療技術(shù)操作規(guī)范和常規(guī)。
4.加強全員培訓，醫(yī)務人員“基礎(chǔ)理論、基本知識、基本技能”必須人人達標。
(二)病歷書寫
重視醫(yī)療文件的內(nèi)在質(zhì)量與安全。醫(yī)療文件是醫(yī)護人員臨床思維的憑證是診療過程中的原始記錄，有很強的書證作用;同時醫(yī)學模式的改變，對醫(yī)療文件的書寫內(nèi)容提出了新的要求，加強醫(yī)療文書的內(nèi)在質(zhì)量管理，避免醫(yī)療糾紛的發(fā)生。
1.《病歷書寫規(guī)范》的再學習和再領(lǐng)會。
2.病歷書寫中的及時性和完整性，字跡的清楚性;
3.體檢的全面性和準確性;
4.上級醫(yī)生查房的及時性和記錄內(nèi)容的規(guī)范性;
6.正確對待家屬同意治療意見的簽字?！吨橥鈺返暮炗唽嶋H上是雙向性的，醫(yī)護人員必須保持頭腦清醒，正確對待家屬對治療操作同意的簽字，在治療中要精益求精，盡可能避免發(fā)生意外。臨床醫(yī)生在選擇治療方式、方法、藥物、護理措施的同時，要對家屬講清利弊，充分征求意見，尊重患者或家屬對治療方法的選擇權(quán)。
8.歸檔病歷是否及時上交，項目是否完整;
(三)醫(yī)院感染管理
1.醫(yī)院感染突發(fā)事件應急處理能力;
2.醫(yī)院感染散發(fā)病歷報告落實情況;
3.清潔、消毒、滅菌執(zhí)行情況;
4.手衛(wèi)生與自身防護落實;
5.抗菌藥物合理使用;
6.一次性無菌物品是否按規(guī)范使用;
7.多重耐藥菌及非結(jié)核分枝桿菌的預防與控制;
8.醫(yī)療廢物的管理;
9.加強醫(yī)院感染預防與控制的各項工作。
10.術(shù)前、術(shù)中、及術(shù)后感控措施。
(四)加強對臨床路徑及按病種付費的管理臨床路徑及按病種付費管理
認真學習有關(guān)文件及精神，完善科室標準化醫(yī)囑單，發(fā)揮科室的監(jiān)督作用。
及時發(fā)現(xiàn)問題，提出整改措施，保障安全措施與醫(yī)院發(fā)展相適應和配套。
(五)醫(yī)療安全不良事件管理
加強學習，提高認識，自覺認真履行崗位職責，要經(jīng)常性地進行質(zhì)量管理教育，提高全員質(zhì)量管理意識。對發(fā)生不良事件及時上報，分析原因，及時整改。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇五
為加強員工自我防護和安全意識，提高醫(yī)療廢物處理人員個人防護能力，特制定我院醫(yī)療廢物處理人員個人防護制度，相關(guān)人員須嚴格執(zhí)行。
1、管理部門為醫(yī)療廢物處理工作人員配備防護用品（工作服、防水圍裙、橡膠手套、防水靴、口罩、帽子等）。
2、對醫(yī)療廢物處理工作人員定期進行健康體檢，必要時對有關(guān)人員進行免疫接種。
3、配置防滲漏、防遺撒、無銳利邊角、易于裝卸和清潔的專用運送工具。
4、任何在醫(yī)院內(nèi)的醫(yī)療垃圾都被認為有傳染性，因此工作人員接觸醫(yī)療垃圾的過程中必須著工作服、佩戴橡膠手套、口罩；工作結(jié)束后認真洗手，更換衣服。
5、從垃圾桶內(nèi)拿出垃圾袋時要拿垃圾袋的上部，不要拿垃圾袋的側(cè)部，防止扎傷自己，裝車時垃圾袋盡量不要超出車的邊緣，防止在運送過程中碰及到他人。
6、對于在產(chǎn)生、收集、貯存、運輸、處置醫(yī)療廢物的過程中，必須防止醫(yī)療廢物直接接觸身體，一旦發(fā)生刺傷、擦傷等職業(yè)暴露時按職業(yè)暴露要求及時報告醫(yī)院感染管理科，并根據(jù)種類與受傷害程度，采取相應應急措施，跟蹤隨訪。
7、后勤處與醫(yī)院感染管理科對醫(yī)療廢物處理人員安全防護制度執(zhí)行情況進行指導、監(jiān)督檢查。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇六
一、把醫(yī)療質(zhì)量放在首位，把質(zhì)量管理納入醫(yī)院的各項工作中。
二、建立健全質(zhì)量保障體系，建立質(zhì)量管理組織，配備專兼職人員，負責質(zhì)量管理工作。
三、質(zhì)量管理組織要根據(jù)上級有關(guān)要求和自身醫(yī)療工作的實際，建立切實可行的質(zhì)量管理方案。
四、質(zhì)量管理方案的主要內(nèi)容包括：建立質(zhì)量管理目標、指標、計劃、措施、效果評價及信息反饋等。
五、加強對全體人員進行質(zhì)量管理教育，組織其參加質(zhì)量管理活動。
六、質(zhì)量管理工作應用文字紀錄，并由質(zhì)量管理組織形成報告，定期逐級上報。
七、每季進行一次質(zhì)量大檢查，科室每月進行一次質(zhì)量檢查，質(zhì)量檢查的結(jié)果與評優(yōu)獎罰結(jié)合與崗貼掛鉤，并納入評審。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇七
1、第一次接診的醫(yī)師或科室為首診醫(yī)師和首診科室，首診醫(yī)師對患者的檢查、診斷、治療、搶救、轉(zhuǎn)院和轉(zhuǎn)科等工作負責，并認真書寫醫(yī)療文書。
2、首診醫(yī)師必須詳細詢問病史，進行體格檢查、必要的輔助檢查和處理，并認真記錄病歷。對診斷明確的患者應積極治療或提出處理意見；對危重或診斷尚未明確的患者應在對癥治療的同時，應及時請上級醫(yī)師或有關(guān)科室醫(yī)師會診。
3、首診醫(yī)師下班前，應將患者移交接班醫(yī)師，把患者的病情及需注意的事項交待清楚，并認真做好交接班記錄。
4、對急、危、重患者，首診醫(yī)師應采取積極措施負責實施搶救。如為非所屬專業(yè)疾病或多科疾病，應組織相關(guān)科室會診或報告醫(yī)務科組織會診。危重癥患者如需檢查和住院者，首診醫(yī)師應陪同或安排醫(yī)務人員陪同護送。
5、被邀會診的科室醫(yī)師須按時會診，執(zhí)行醫(yī)院會診制度。會診意見必須向邀請科室醫(yī)師書面交待。
6、兩個科室的醫(yī)師會診意見不一致時，需分別請示本科上級醫(yī)師，直至本科主任。若雙方仍不能達成一致意見，由首診醫(yī)師負責處理并上報醫(yī)務科或總值班協(xié)調(diào)解決，不得推諉。
7、復合傷或涉及多科室的危重患者搶救，在未明確由那一科室主管之前，除首診科室負責診治外，所有的有關(guān)科室須執(zhí)行危重患者搶救制度，協(xié)同搶救，不得推諉，不得擅自離去。各科室分別進行相應的處理并及時做病歷記錄。
8、首診醫(yī)師對需要緊急搶救的患者，須先搶救，同時由患者陪同人員辦理掛號和交費等手續(xù)，不得以強調(diào)掛號、交費等手續(xù)未完成而延誤搶救時機。
9、首診醫(yī)師搶救急、危、重癥患者，在患者病情穩(wěn)定之前不宜轉(zhuǎn)院，因醫(yī)院病床、設(shè)備和技術(shù)條件所限，須由副主任及以上專業(yè)技術(shù)任職資格的醫(yī)師或科主任或副主任親自察看病情，決定是否可以轉(zhuǎn)院，對需要轉(zhuǎn)院而病情允許轉(zhuǎn)院的患者，須由責任醫(yī)師協(xié)同急診科聯(lián)系120指揮中心，并按120患者轉(zhuǎn)運有關(guān)規(guī)定，進行轉(zhuǎn)院，并對病情記錄、途中注意事項、護送等均須作好交代和妥善安排。
10、急診科嚴格限制以“共管”形式管理跨科、跨專業(yè)患者，預檢分診時應根據(jù)患者的主訴與病情程度分清主次，由一科為主管理患者，其他科室以會診的形式協(xié)助診治。若無法分清主次，則首診科室全面負責，其他相關(guān)科室會診。
11、對符合轉(zhuǎn)重癥醫(yī)學科繼續(xù)治療條件的，首診醫(yī)師需及時聯(lián)系重癥醫(yī)學科，并辦理相關(guān)轉(zhuǎn)科事宜。
12、凡在接診、診治、搶救患者或轉(zhuǎn)院過程中未執(zhí)行上述規(guī)定、推諉患者者，要追究首診醫(yī)師、當事人和各相關(guān)科室的責任。
查房實行正（副）主任醫(yī)師、主治醫(yī)師、住院醫(yī)師三級查房。危重者入院后當天要有上級醫(yī)師查房；夜間病重者入院后，次日要有上級醫(yī)師查房記錄，二級醫(yī)師書寫三級醫(yī)師查房記錄，一級醫(yī)師書寫二級醫(yī)師查房記錄，查房前各級醫(yī)師對需要進行討論診斷和治療的病例，事前應查閱有關(guān)文獻資料，作好充分準備，以提高查房質(zhì)量。
1、三級醫(yī)師查房規(guī)定。
（1）每周查房1-2次，應由二級醫(yī)師、住院醫(yī)師、進修醫(yī)師、護士長和有關(guān)人員參加。
（2）解決疑難病例，審查新入院及危重病人的診療計劃，決定大手術(shù)及特殊檢查，新的治療方案及參加全科會診。
（3）抽查醫(yī)囑、病歷（特別檢查是哪級醫(yī)師查房，記錄書寫的質(zhì)量）、護理質(zhì)量、發(fā)現(xiàn)缺陷、糾正錯誤、指導實踐、不斷提高醫(yī)療水平。
（4）利用典型、特殊病例，進行教學查房，以提高教學水平。
（5）聽取醫(yī)師、護士對醫(yī)療護理工作及管理方面的意見，提出解決問題的辦法或建議，以提高管理水平。
2、二級醫(yī)師查房規(guī)定。
（1）一般患者每周查房3次，一般患者入院后，二級醫(yī)師首次查房不得超過48小時。應有本病房住院醫(yī)師、進修醫(yī)師、實習醫(yī)師、責任護士參加。
（2）對所管病人分組進行系統(tǒng)查房，確定診斷及治療方案、手術(shù)方式、檢查措施，了解病情變化以及療效判定。
（3）對危重病人應每日隨時進行巡視檢查和重點查房，提出有效和切實可行處理措施，必要時進行晚查房。
（4）對新入院病人，如一周后仍診斷不明或治療效果不好的病例，應進行重點檢查與討論，查明原因。
（5）疑難危急病例或特殊病例，應及時向科主任匯報并安排上級醫(yī)師查房。
（6）對常見病、多發(fā)病和其他典型病例進行每周一次的教學查房，結(jié)合實際，系統(tǒng)講解，不斷提高下級醫(yī)師的業(yè)務水平。
（7）負責修改和指導一級醫(yī)師書寫的各種醫(yī)療記錄，以提高書寫水平。檢查病歷、各項醫(yī)療記錄、診療進度及醫(yī)囑執(zhí)行情況、治療效果，發(fā)現(xiàn)問題，糾正錯誤。
（8）檢查指導住院醫(yī)師工作，避免和杜絕醫(yī)療差錯事故的發(fā)生，簽發(fā)會診，特殊檢查申請單，審查特殊藥品處方及病歷首頁并簽字。
（9）協(xié)助科主任決定病人的入院、轉(zhuǎn)科、轉(zhuǎn)院問題。
（10）注意傾聽醫(yī)護人員和病人對醫(yī)療、護理、生活飲食、醫(yī)院管理各方面意見，協(xié)助護士長搞好病房管理。
3、一級醫(yī)師查房規(guī)定。
（1）對所管的病人每日至少查房2次，早晚查房一次，上午、下午下班前各巡視一次，危重病人和新入院病人及手術(shù)病人重點查房并增加巡視次數(shù)，發(fā)現(xiàn)新的病情變化及時處理。
（2）對危急、疑難的新入院病例和特殊病例及時向上級醫(yī)師匯報。
（3）及時修改被帶教醫(yī)師書寫的`病歷和各種醫(yī)療記錄、醫(yī)療文件等。
（4）向?qū)嵙曖t(yī)師講授診斷要點、體檢方法、治療原則、療效判定、診療操作要點、手術(shù)步驟及分析檢查結(jié)果的臨床意義。
（5）檢查當日醫(yī)囑執(zhí)行情況，病人飲食及生活情況，并主動征求病員對醫(yī)療、護理和管理方面的意見。
（6）作好上級醫(yī)師查房的各項準備工作，介紹病情或報告病歷。
會診制度是為了加強各科室間的醫(yī)療協(xié)作，提高醫(yī)療質(zhì)量，確保醫(yī)療安全；在臨床工作中，凡遇疑難、危重病例或診斷不明確、疑與其它學科有關(guān)的病例，須及時申請會診。
1、會診醫(yī)師須做到：
（1）詳細閱讀病歷，了解患者的病情，親自診察患者，補充、完善必要的檢查；
（3）必須充分尊重病人的知情權(quán)，對患者需要自費或部分自費。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇八
1、全體醫(yī)務人員要具有良好的職業(yè)道德、職業(yè)紀律素質(zhì)，時刻保持質(zhì)量安全意識。做到“警鐘長鳴”，牢固樹立“病人第一、質(zhì)量第一”的理念。
2、嚴格執(zhí)行首診負責制。嚴把好急、危、重病人的搶救關(guān)。值班醫(yī)務人員有接到校內(nèi)急、危、重病人及突發(fā)事件公共衛(wèi)事件等急救電話，請醫(yī)護人員立即出診，必須快速趕到現(xiàn)場進行急救處理（國際上普遍規(guī)定的受理呼救電話后1分鐘內(nèi)出車），不得借任何理由推諉、拖延或拒收，否則承擔法律責任后果。門急診凡轉(zhuǎn)診病人，首診醫(yī)師必須按《病歷書寫規(guī)范》寫好病歷，堅決杜絕空白病歷轉(zhuǎn)診等現(xiàn)象。轉(zhuǎn)科前根據(jù)病情應進行必要的處理，對轉(zhuǎn)送途中有危險的病人，派醫(yī)護人員護送，以防發(fā)生意外（要做好隨車記錄制度，準確及時記錄傷病人病情和院前急救情況及其療效）。
3、突發(fā)公共衛(wèi)事件等應按突發(fā)事件流程立即向相關(guān)部門報告。
4、重、?；颊弑仨毚差^交接班，加強巡視，隨時了解病情及時處理。
5、全體醫(yī)務人員（包括收費、藥房、檢驗等科室）上班時，不得擅自脫崗、離崗、上網(wǎng)，做與工作無關(guān)事務，以保持應急狀態(tài)；全體醫(yī)務人員必需服從醫(yī)院工作安排，醫(yī)生應隨叫隨到，不得以任何借口拖延，否則承擔法律責任后果。
6、各組發(fā)生差錯及醫(yī)療事故，經(jīng)調(diào)查屬醫(yī)務人員責任（包括醫(yī)療文書書寫缺陷），所賠付費用由當事人及相關(guān)責任人承擔。
7、工作中要以病人為中心，滿足患者合理的服務需求，維護患者的權(quán)利，及時與病人及家屬溝通并記好談話備忘錄，尊重病人的知情權(quán)、隱私權(quán)及選擇權(quán)，及時妥善處理并反饋患者的投訴。
8、提高門、急診的質(zhì)量及處理突發(fā)公共衛(wèi)生事件的能力，定期組織職工業(yè)務學習、進修，同時加強醫(yī)療質(zhì)量的考核、檢查等有效地醫(yī)療安全措施，確保醫(yī)療安全質(zhì)量。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇九
一、認真學習并貫徹和遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，嚴格執(zhí)行上級質(zhì)量方針、政策、法規(guī)和指令，正確理解并積極推進企業(yè)質(zhì)量體系的正常運行。
二、牢固樹立“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的矛盾，當經(jīng)營數(shù)量、進度與質(zhì)量發(fā)生矛盾時，應在保證質(zhì)量的前提下，求數(shù)量和進度，堅持“用戶至上”的原則，指導醫(yī)療器械的銷售活動。
三、抓好本部門的質(zhì)量管理，檢查督促本部門工作，堅持醫(yī)療器械所銷往的單位必須是持合法證照的醫(yī)療器械經(jīng)營單位或持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療單位，建立銷售客戶檔案，提高銷售系統(tǒng)的質(zhì)量保證能力，對本銷售部門的工作質(zhì)量負責。
四、在掌握經(jīng)營進度的同時，定期或不定期地對用戶征詢公司經(jīng)營的醫(yī)療器械品種的質(zhì)量、服務質(zhì)量等用戶訪問工作，及時與質(zhì)管部門聯(lián)系，對重大質(zhì)量的改進措施，在本部門的實施落實負責。
五、制定銷售人員的培訓計劃并組織實施，加強對銷售人員的質(zhì)量教育，并進行質(zhì)量意識考核。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十
醫(yī)療質(zhì)量與安全是醫(yī)院發(fā)展之本，優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療質(zhì)量必然產(chǎn)生良好的社會效益和經(jīng)濟效益；為更好的服務于患者，在科主任的領(lǐng)導下，特制定本科室工作制度。
1、住院病人需憑醫(yī)師開具的住院證，完成入院手續(xù)后入院。
2、對新入院的病員，科室醫(yī)師及護士應根據(jù)病情及時診治不得無故拖延，并按《病歷書寫基本規(guī)范》規(guī)定書寫好病歷和各種記錄。
3、對急診危重病人做到隨到隨診，對非本科室疾病及時請相關(guān)科室會診，協(xié)助會診醫(yī)師進一步處理病員；對需手術(shù)的病員，術(shù)前作好醫(yī)患溝通，讓患者了解手術(shù)的利弊，由患者或家屬選擇是否手術(shù)及手術(shù)方式，術(shù)前作好解釋安慰工作，消除患者的恐懼顧慮，術(shù)后告知患者或家屬病情轉(zhuǎn)歸情況，使其安心修養(yǎng)。
4、科室各級人員應認真履行各自職責，堅守崗位，作好交接班，嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度和技術(shù)操作規(guī)范。每周抽查病歷（重點檢查核心制度的落實情況）一次并通報檢查結(jié)果；每月最后一周周五定期召開科室醫(yī)療質(zhì)量與安全會議，并提出改進措施。
5、骨科成立關(guān)節(jié)，脊柱，創(chuàng)傷三個治療小組，各組組長由獲得副主任醫(yī)師以上職稱者擔任，負責本組病例的診治工作。
6、值班醫(yī)師接班后、交班前各查房一次，重危病人隨時查看；住院醫(yī)師上下午各查房一次；主治醫(yī)師每日查房一次；主任（副主任）醫(yī)師每周查房一到二次；（急）會診由住院總醫(yī)師負責，及時完成他科會診請求。
7、嚴格執(zhí)行醫(yī)療核心制度，重點監(jiān)管術(shù)前討論制度，嚴格掌握手術(shù)指征，保障醫(yī)療安全。
8、需出院的病員，主管醫(yī)師須在當天上午12時前。開具出院醫(yī)囑，病員辦好出院手續(xù)后方可離院。
9、門診醫(yī)師嚴格執(zhí)行醫(yī)院門診工作制度，嚴格執(zhí)行首診醫(yī)師負責制，規(guī)范書寫門診病歷，處方，申請單，合理檢查，合理用藥，按?？剖罩位颊?；維護骨科門診良好的形象。
10、模范執(zhí)行醫(yī)德規(guī)范，堅持病人第一，文明行醫(yī)，禮貌待患，不以醫(yī)謀私的工作作風。
11、加強全科醫(yī)護人員基礎(chǔ)理論學習，對不同對象采取不同的方式和要求，經(jīng)常開展基本技術(shù)的.訓練。使全科人員技術(shù)精益求精。各級醫(yī)師和護理人員要密切配合，加強與手術(shù)室﹑醫(yī)技科室等相關(guān)科室之間的密切聯(lián)系。認真搞好教學工作，提高年輕醫(yī)師的技術(shù)水平，培養(yǎng)教育好實習生﹑進修生。
12、加強對全科醫(yī)護人員的醫(yī)療安全教育，嚴防差錯事故發(fā)生，正確處理差錯事故，認真總結(jié)經(jīng)驗教訓，使骨科醫(yī)療質(zhì)量與安全不斷提高。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十一
一、保管人員應熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能和儲存要求，實行分區(qū)分類管理。
二、保持庫房整潔，堆垛牢固、美觀，規(guī)范操作，怕壓醫(yī)療器械應控制堆放高度，對因保管不善而造成醫(yī)療器械損壞的事故負具體責任。
三、配合養(yǎng)護人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。
四、購進醫(yī)療器械入庫，憑驗收員簽章的入庫憑證收貨；
醫(yī)療器械出庫時，認真貫徹“近效期先出”、“先產(chǎn)先出”和“按批號發(fā)貨”的原則，憑銷售清單發(fā)至發(fā)貨區(qū)，發(fā)現(xiàn)包裝破損、過期失效或其他質(zhì)量異常情況立即停止發(fā)貨并及時報質(zhì)管部處理。
六、每月底對庫存醫(yī)療器械進行一次電腦帳、貨盤存，保持電腦帳、貨物準確一致。
七、銷貨退回醫(yī)療器械經(jīng)驗收合格的，清點后重新入庫，并做好記錄。
八、對過期失效等不合格醫(yī)療器械必須放入不合格醫(yī)療器械區(qū)。負責對不合格醫(yī)療器械進行有效控制。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十二
一、醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)院管理工作的核心。醫(yī)療質(zhì)量管理過程中，要樹立以病人為中心的思想，實行質(zhì)量控制，以預防為主。運用系統(tǒng)管理的方法，各環(huán)節(jié)質(zhì)量做到標準化、數(shù)據(jù)化，將醫(yī)療質(zhì)量管理建立在科學性、實用性的基礎(chǔ)之上。
二、醫(yī)院成立醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控部門并配備專（兼）職人員，下設(shè)質(zhì)量控制辦公室，各臨床、醫(yī)技科室組成以科主任為首的質(zhì)量控制小組，科內(nèi)設(shè)兼職質(zhì)量控制員。
三、院、科兩級分別制定醫(yī)療質(zhì)量管理方案，明確質(zhì)量管理目標、質(zhì)量標準、保證措施、檢查評價方法。院、科兩級之間定期進行質(zhì)量信息交換和反饋。各臨床、醫(yī)技科室實行科主任質(zhì)量負責制和各級醫(yī)護人員責任制，責任落實到人。
四、實行出院病歷終末評審制，由醫(yī)務科負責，從各臨床科室抽調(diào)主治醫(yī)師以上人員（包括主治醫(yī)師）到病案室，對全部出院病歷評審，不合格病歷退回原科室返修。醫(yī)務科會同質(zhì)量控制辦公室深入科室，對現(xiàn)癥病歷進行抽查。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時反饋到科室，限期糾正。
五、信息科對醫(yī)療質(zhì)量的量化指標進行全面統(tǒng)計分析，月終、季終、年終分別做出統(tǒng)計分析報告，上報院領(lǐng)導及醫(yī)療質(zhì)量管理委員會，同時發(fā)至各臨床、醫(yī)技和職能科室。
六、定期召開社會監(jiān)督員和病人及家屬座談會，征求各方面的意見和建議，對醫(yī)療質(zhì)量進行社會效益評價。
七、不斷強化醫(yī)務人員的質(zhì)量意識，對科室質(zhì)量控制人員進行專門培訓，對新職工、進修、實習人員進行崗前培訓，認真學習宣傳醫(yī)院的各項規(guī)章制度和醫(yī)療質(zhì)量標準，建立嚴格的考核制度，不合格者不能上崗。
八、加強醫(yī)療安全管理，制定嚴格的醫(yī)療差錯事故登記報告處理制度，將醫(yī)療差錯事故列為每月的必查項目，及時發(fā)現(xiàn)事故隱患，杜絕或最大限度的減少醫(yī)療事故。
九、重視院內(nèi)感染管理，建立建全院內(nèi)感染管理控制制度，使醫(yī)療質(zhì)量管理按照預防醫(yī)學的規(guī)律正常運行，確保醫(yī)院病人、職工和社會人群不受環(huán)境中有害因素的侵襲和影響，促進醫(yī)療質(zhì)量的提高。
十、主管院長會同有關(guān)職能科室，對各臨床、醫(yī)技科室進行質(zhì)量檢查，充分聽取對醫(yī)療質(zhì)量管理的意見和建議，了解危重疑難病人的診斷、治療和搶救情況，及時地發(fā)現(xiàn)問題、解決問題。
十一、質(zhì)量控制辦公室定期對醫(yī)療質(zhì)量進行抽樣檢查，分析原因，做出總結(jié)，向醫(yī)療質(zhì)量監(jiān)控部門報告，結(jié)果向全院公布，將醫(yī)療質(zhì)量列為對科室和個人的重要獎懲依據(jù)，與科室經(jīng)濟效益掛鉤并落實到人，年終評比實行質(zhì)量一票否決制。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十三
第一條為加強醫(yī)療質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療服務行為，保障醫(yī)療安全，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
第二條本辦法適用于各級衛(wèi)生計生行政部門以及各級各類醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
第三條國家衛(wèi)生計生委負責全國醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
國家中醫(yī)藥管理局和軍隊衛(wèi)生主管部門分別在職責范圍內(nèi)負責中醫(yī)和軍隊醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
第四條醫(yī)療質(zhì)量管理是醫(yī)療管理的核心，各級各類醫(yī)療機構(gòu)是醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任主體，應當全面加強醫(yī)療質(zhì)量管理，持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)療安全。
第五條醫(yī)療質(zhì)量管理應當充分發(fā)揮衛(wèi)生行業(yè)組織的作用，各級衛(wèi)生計生行政部門應當為衛(wèi)生行業(yè)組織參與醫(yī)療質(zhì)量管理創(chuàng)造條件。
第六條國家衛(wèi)生計生委負責組織或者委托專業(yè)機構(gòu)、行業(yè)組織(以下稱專業(yè)機構(gòu))制訂醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范、標準和指南，指導地方各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。省級衛(wèi)生計生行政部門可以根據(jù)本地區(qū)實際，制訂行政區(qū)域醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)制度、規(guī)范和具體實施方案。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門在職責范圍內(nèi)負責監(jiān)督、指導醫(yī)療機構(gòu)落實醫(yī)療質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。
第七條國家衛(wèi)生計生委建立國家醫(yī)療質(zhì)量管理與控制體系，完善醫(yī)療質(zhì)量控制與持續(xù)改進的制度和工作機制。
各級衛(wèi)生計生行政部門組建或者指定各級、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制組織(以下稱質(zhì)控組織)落實醫(yī)療質(zhì)量管理與控制的有關(guān)工作要求。
第八條國家級各專業(yè)質(zhì)控組織在國家衛(wèi)生計生委指導下，負責制訂全國統(tǒng)一的質(zhì)控指標、標準和質(zhì)量管理要求，收集、分析醫(yī)療質(zhì)量數(shù)據(jù)，定期發(fā)布質(zhì)控信息。
省級和有條件的地市級衛(wèi)生計生行政部門組建相應級別、專業(yè)的質(zhì)控組織，開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作。
第九條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理實行院、科兩級責任制。
醫(yī)療機構(gòu)主要負責人是本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任人;臨床科室以及藥學、護理、醫(yī)技等部門(以下稱業(yè)務科室)主要負責人是本科室醫(yī)療質(zhì)量管理的第一責任人。
第十條醫(yī)療機構(gòu)應當成立醫(yī)療質(zhì)量管理專門部門，負責本機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理工作。
二級以上的醫(yī)院、婦幼保健院以及?？萍膊》乐螜C構(gòu)(以下稱二級以上醫(yī)院)應當設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理委員會。醫(yī)療質(zhì)量管理委員會主任由醫(yī)療機構(gòu)主要負責人擔任，委員由醫(yī)療管理、質(zhì)量控制、護理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)學工程、信息、后勤等相關(guān)職能部門負責人以及相關(guān)臨床、藥學、醫(yī)技等科室負責人組成，指定或者成立專門部門具體負責日常管理工作。其他醫(yī)療機構(gòu)應當設(shè)立醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組或者指定專(兼)職人員，負責醫(yī)療質(zhì)量具體管理工作。
第十一條醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理委員會的主要職責是：
(一)按照國家醫(yī)療質(zhì)量管理的有關(guān)要求，制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度并組織實施;
(三)制訂本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃、實施方案并組織實施;
(四)制訂本機構(gòu)臨床新技術(shù)引進和醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理相關(guān)工作制度并組織實施;
(六)落實省級以上衛(wèi)生計生行政部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
第十二條二級以上醫(yī)院各業(yè)務科室應當成立本科室醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組，組長由科室主要負責人擔任，指定專人負責日常具體工作。醫(yī)療質(zhì)量管理工作小組主要職責是：
(二)制訂本科室年度質(zhì)量控制實施方案，組織開展科室醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作;
(三)制訂本科室醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進計劃和具體落實措施;
(六)按照有關(guān)要求報送本科室醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息。
第十三條各級衛(wèi)生計生行政部門和醫(yī)療機構(gòu)應當建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理人員的培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮專業(yè)人員在醫(yī)療質(zhì)量管理工作中的作用。
第十四條醫(yī)療機構(gòu)應當加強醫(yī)務人員職業(yè)道德教育，發(fā)揚救死扶傷的人道主義精神，堅持“以患者為中心”，尊重患者權(quán)利，履行防病治病、救死扶傷、保護人民健康的神圣職責。
第十五條醫(yī)務人員應當恪守職業(yè)道德，認真遵守醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標準和本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理制度的規(guī)定，規(guī)范臨床診療行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
第十六條醫(yī)療機構(gòu)應當按照核準登記的診療科目執(zhí)業(yè)。衛(wèi)生技術(shù)人員開展診療活動應當依法取得執(zhí)業(yè)資質(zhì),醫(yī)療機構(gòu)人力資源配備應當滿足臨床工作需要。
醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)范、標準要求，使用經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材開展診療活動。
醫(yī)療機構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)應當與其功能任務和技術(shù)能力相適應，按照國家關(guān)于醫(yī)療技術(shù)和手術(shù)管理有關(guān)規(guī)定，加強醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理。
第十七條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員應當遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范、行業(yè)標準和臨床路徑等有關(guān)要求開展診療工作，嚴格遵守醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度，做到合理檢查、合理用藥、合理治療。
第十八條醫(yī)療機構(gòu)應當加強藥學部門建設(shè)和藥事質(zhì)量管理，提升臨床藥學服務能力，推行臨床藥師制，發(fā)揮藥師在處方審核、處方點評、藥學監(jiān)護等合理用藥管理方面的作用。臨床診斷、預防和治療疾病用藥應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)。
第十九條醫(yī)療機構(gòu)應當加強護理質(zhì)量管理，完善并實施護理相關(guān)工作制度、技術(shù)規(guī)范和護理指南;加強護理隊伍建設(shè)，創(chuàng)新管理方法，持續(xù)改善護理質(zhì)量。
第二十條醫(yī)療機構(gòu)應當加強醫(yī)技科室的質(zhì)量管理，建立覆蓋檢查、檢驗全過程的質(zhì)量管理制度，加強室內(nèi)質(zhì)量控制，配合做好室間質(zhì)量評價工作，促進臨床檢查檢驗結(jié)果互認。
第二十一條醫(yī)療機構(gòu)應當完善門急診管理制度，規(guī)范門急診質(zhì)量管理，加強門急診專業(yè)人員和技術(shù)力量配備，優(yōu)化門急診服務流程，保證門急診醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，并把門急診工作質(zhì)量作為考核科室和醫(yī)務人員的重要內(nèi)容。
第二十二條醫(yī)療機構(gòu)應當加強醫(yī)院感染管理，嚴格執(zhí)行消毒隔離、手衛(wèi)生、抗菌藥物合理使用和醫(yī)院感染監(jiān)測等規(guī)定，建立醫(yī)院感染的風險監(jiān)測、預警以及多部門協(xié)同干預機制，開展醫(yī)院感染防控知識的培訓和教育，嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染暴發(fā)報告制度。
第二十三條醫(yī)療機構(gòu)應當加強病歷質(zhì)量管理，建立并實施病歷質(zhì)量管理制度，保障病歷書寫客觀、真實、準確、及時、完整、規(guī)范。
第二十四條醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員開展診療活動，應當遵循患者知情同意原則，尊重患者的自主選擇權(quán)和隱私權(quán)，并對患者的隱私保密。
第二十五條醫(yī)療機構(gòu)開展中醫(yī)醫(yī)療服務，應當符合國家關(guān)于中醫(yī)診療、技術(shù)、藥事等管理的有關(guān)規(guī)定，加強中醫(yī)醫(yī)療質(zhì)量管理。
第二十六條醫(yī)療機構(gòu)應當建立本機構(gòu)全員參與、覆蓋臨床診療服務全過程的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制工作制度。醫(yī)療機構(gòu)應當嚴格按照衛(wèi)生計生行政部門和質(zhì)控組織關(guān)于醫(yī)療質(zhì)量管理控制工作的有關(guān)要求，積極配合質(zhì)控組織開展工作，促進醫(yī)療質(zhì)量持續(xù)改進。
醫(yī)療機構(gòu)應當按照有關(guān)要求，向衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織及時、準確地報送本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)數(shù)據(jù)信息。
醫(yī)療機構(gòu)應當熟練運用醫(yī)療質(zhì)量管理工具開展醫(yī)療質(zhì)量管理與自我評價，根據(jù)衛(wèi)生計生行政部門或者質(zhì)控組織發(fā)布的質(zhì)控指標和標準完善本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)指標體系，及時收集相關(guān)信息，形成本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。
第二十七條醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床專科服務能力建設(shè)，重視?？茀f(xié)同發(fā)展，制訂?？平ㄔO(shè)發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推行“以患者為中心、以疾病為鏈條”的多學科診療模式。加強繼續(xù)醫(yī)學教育，重視人才培養(yǎng)、臨床技術(shù)創(chuàng)新性研究和成果轉(zhuǎn)化，提高?？婆R床服務能力與水平。
第二十八條醫(yī)療機構(gòu)應當加強單病種質(zhì)量管理與控制工作，建立本機構(gòu)單病種管理的指標體系，制訂單病種醫(yī)療質(zhì)量參考標準，促進醫(yī)療質(zhì)量精細化管理。
第二十九條醫(yī)療機構(gòu)應當制訂滿意度監(jiān)測指標并不斷完善，定期開展患者和員工滿意度監(jiān)測，努力改善患者就醫(yī)體驗和員工執(zhí)業(yè)感受。
第三十條醫(yī)療機構(gòu)應當開展全過程成本精確管理，加強成本核算、過程控制、細節(jié)管理和量化分析，不斷優(yōu)化投入產(chǎn)出比，努力提高醫(yī)療資源利用效率。
第三十一條醫(yī)療機構(gòu)應當對各科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況進行現(xiàn)場檢查和抽查，建立本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量內(nèi)部公示制度，對各科室醫(yī)療質(zhì)量關(guān)鍵指標的完成情況予以內(nèi)部公示。
醫(yī)療機構(gòu)應當定期對醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員開展醫(yī)療衛(wèi)生管理法律法規(guī)、醫(yī)院管理制度、醫(yī)療質(zhì)量管理與控制方法、專業(yè)技術(shù)規(guī)范等相關(guān)內(nèi)容的培訓和考核。
醫(yī)療機構(gòu)應當將科室醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為科室負責人綜合目標考核以及聘任、晉升、評先評優(yōu)的重要指標。
醫(yī)療機構(gòu)應當將科室和醫(yī)務人員醫(yī)療質(zhì)量管理情況作為醫(yī)師定期考核、晉升以及科室和醫(yī)務人員績效考核的重要依據(jù)。
第三十二條醫(yī)療機構(gòu)應當強化基于電子病歷的醫(yī)院信息平臺建設(shè)，提高醫(yī)院信息化工作的規(guī)范化水平，使信息化工作滿足醫(yī)療質(zhì)量管理與控制需要，充分利用信息化手段開展醫(yī)療質(zhì)量管理與控制。建立完善醫(yī)療機構(gòu)信息管理制度，保障信息安全。
第三十三條醫(yī)療機構(gòu)應當對本機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理要求執(zhí)行情況進行評估，對收集的醫(yī)療質(zhì)量信息進行及時分析和反饋，對醫(yī)療質(zhì)量問題和醫(yī)療安全風險進行預警，對存在的問題及時采取有效干預措施，并評估干預效果，促進醫(yī)療質(zhì)量的持續(xù)改進。
第三十四條國家建立醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件報告制度，鼓勵醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員主動上報臨床診療過程中的不良事件，促進信息共享和持續(xù)改進。
醫(yī)療機構(gòu)應當建立醫(yī)療質(zhì)量(安全)不良事件信息采集、記錄和報告相關(guān)制度，并作為醫(yī)療機構(gòu)持續(xù)改進醫(yī)療質(zhì)量的重要基礎(chǔ)工作。
第三十五條醫(yī)療機構(gòu)應當建立藥品不良反應、藥品損害事件和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度，并按照國家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報告。
第三十六條醫(yī)療機構(gòu)應當提高醫(yī)療安全意識，建立醫(yī)療安全與風險管理體系，完善醫(yī)療安全管理相關(guān)工作制度、應急預案和工作流程，加強醫(yī)療質(zhì)量重點部門和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的安全與風險管理，落實患者安全目標。醫(yī)療機構(gòu)應當提高風險防范意識，建立完善相關(guān)制度，利用醫(yī)療責任保險、醫(yī)療意外保險等風險分擔形式，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益。制訂防范、處理醫(yī)療糾紛的預案，預防、減少醫(yī)療糾紛的發(fā)生。完善投訴管理，及時化解和妥善處理醫(yī)療糾紛。
第三十七條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門負責對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況的監(jiān)督檢查。醫(yī)療機構(gòu)應當予以配合，不得拒絕、阻礙或者隱瞞有關(guān)情況。
第三十八條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理評估制度，可以根據(jù)當?shù)貙嶋H情況，組織或者委托專業(yè)機構(gòu)，利用信息化手段開展第三方評估工作，定期在行業(yè)內(nèi)發(fā)布評估結(jié)果。
縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門和各級質(zhì)控組織應當重點加強對縣級醫(yī)院、基層醫(yī)療機構(gòu)和民營醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療質(zhì)量管理和監(jiān)督。
第三十九條國家衛(wèi)生計生委依托國家級人口健康信息平臺建立全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對全國醫(yī)療質(zhì)量管理的主要指標信息進行收集、分析和反饋。
省級衛(wèi)生計生行政部門應當依托區(qū)域人口健康信息平臺，建立本行政區(qū)域的醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)，對本行政區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)信息進行收集、分析和反饋，對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量進行評價，并實現(xiàn)與全國醫(yī)療質(zhì)量管理與控制信息系統(tǒng)互連互通。
第四十條各級衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理激勵機制，采取適當形式對醫(yī)療質(zhì)量管理先進的醫(yī)療機構(gòu)和管理人員予以表揚和鼓勵，積極推廣先進經(jīng)驗和做法。
第四十一條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門應當建立醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況約談制度。對發(fā)生重大或者特大醫(yī)療質(zhì)量安全事件、存在嚴重醫(yī)療質(zhì)量安全隱患，或者未按要求整改的各級各類醫(yī)療機構(gòu)負責人進行約談;對造成嚴重后果的，予以通報，依法處理，同時報上級衛(wèi)生計生行政部門備案。
第四十二條各級衛(wèi)生計生行政部門應當將醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量管理情況和監(jiān)督檢查結(jié)果納入醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責人考核的關(guān)鍵指標，并與醫(yī)療機構(gòu)校驗、醫(yī)院評審、評價以及個人業(yè)績考核相結(jié)合?？己瞬缓细竦模暻闆r對醫(yī)療機構(gòu)及其主要負責人進行處理。
第四十三條醫(yī)療機構(gòu)開展診療活動超出登記范圍、使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事診療工作、違規(guī)開展禁止或者限制臨床應用的醫(yī)療技術(shù)、使用不合格或者未經(jīng)批準的藥品、醫(yī)療器械、耗材等開展診療活動的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)進行處理。
第四十四條醫(yī)療機構(gòu)有下列情形之一的，由縣級以上衛(wèi)生計生行政部門責令限期改正;逾期不改的，給予警告，并處三萬元以下罰款;對公立醫(yī)療機構(gòu)負有責任的主管人員和其他直接責任人員，依法給予處分：
(一)未建立醫(yī)療質(zhì)量管理部門或者未指定專(兼)職人員負責醫(yī)療質(zhì)量管理工作的;
(二)未建立醫(yī)療質(zhì)量管理相關(guān)規(guī)章制度的;
(三)醫(yī)療質(zhì)量管理制度不落實或者落實不到位，導致醫(yī)療質(zhì)量管理混亂的;
(四)發(fā)生重大醫(yī)療質(zhì)量安全事件隱匿不報的;
(五)未按照規(guī)定報送醫(yī)療質(zhì)量安全相關(guān)信息的;
(六)其他違反本辦法規(guī)定的行為。
第四十五條醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)的醫(yī)師、護士在執(zhí)業(yè)活動中，有下列行為之一的，由縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門依據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《護士條例》等有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進行處理;構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任：
(一)違反衛(wèi)生法律、法規(guī)、規(guī)章制度或者技術(shù)操作規(guī)范，造成嚴重后果的';
(二)由于不負責任延誤急?；颊邠尵群驮\治，造成嚴重后果的;
(三)未經(jīng)親自診查，出具檢查結(jié)果和相關(guān)醫(yī)學文書的;
(四)泄露患者隱私，造成嚴重后果的;
(五)開展醫(yī)療活動未遵守知情同意原則的;
(七)其他違反本辦法規(guī)定的行為。
其他衛(wèi)生技術(shù)人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定予以處理。
第四十六條縣級以上地方衛(wèi)生計生行政部門未按照本辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責，造成嚴重后果的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分。
第四十七條本辦法下列用語的含義：
(一)醫(yī)療質(zhì)量：指在現(xiàn)有醫(yī)療技術(shù)水平及能力、條件下，醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在臨床診斷及治療過程中，按照職業(yè)道德及診療規(guī)范要求，給予患者醫(yī)療照顧的程度。
(二)醫(yī)療質(zhì)量管理：指按照醫(yī)療質(zhì)量形成的規(guī)律和有關(guān)法律、法規(guī)要求，運用現(xiàn)代科學管理方法，對醫(yī)療服務要素、過程和結(jié)果進行管理與控制，以實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量系統(tǒng)改進、持續(xù)改進的過程。
(三)醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度：指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務人員在診療活動中應當嚴格遵守的相關(guān)制度，主要包括：首診負責制度、三級查房制度、會診制度、分級護理制度、值班和交接班制度、疑難病例討論制度、急危重患者搶救制度、術(shù)前討論制度、死亡病例討論制度、查對制度、手術(shù)安全核查制度、手術(shù)分級管理制度、新技術(shù)和新項目準入制度、危急值報告制度、病歷管理制度、抗菌藥物分級管理制度、臨床用血審核制度、信息安全管理制度等。
(四)醫(yī)療質(zhì)量管理工具：指為實現(xiàn)醫(yī)療質(zhì)量管理目標和持續(xù)改進所采用的措施、方法和手段，如全面質(zhì)量管理(tqc)、質(zhì)量環(huán)(pdca循環(huán))、品管圈(qcc)、疾病診斷相關(guān)組(drgs)績效評價、單病種管理、臨床路徑管理等。
第四十八條本辦法自20xx年11月1日起施行。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十四
一、在總經(jīng)理領(lǐng)導下，進行本公司行政事務和辦公事務的質(zhì)量管理日常工作。
二、認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作方針、政策，研究制定落實措施。
三、協(xié)助總經(jīng)理進行公司組織結(jié)構(gòu)的設(shè)置及職能分配，協(xié)調(diào)好各部門的關(guān)系。傳達、落實公司會議精神和各項工作任務。
五、對公司的經(jīng)營管理工作提出改進措施，對在工作中取得成績的集體或個人提出獎懲意見。
六、組織開展對公司員工進行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理方面的教育或培訓工作，并建立檔案。
七、每年組織在質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接觸醫(yī)療器械的崗位工作的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十五
1、全科室人員必須把醫(yī)療護理質(zhì)量放在工作首位，強化質(zhì)量意識，自覺接受醫(yī)療質(zhì)量管理小組的檢查監(jiān)督。
2、認真落實和嚴格執(zhí)行科室制定的管理制度和操作規(guī)程。
3、成立由科主任領(lǐng)導的，包括診斷和投照技術(shù)組及導管理組人員組成的醫(yī)療質(zhì)量管理小組，負責科室診斷和投照技術(shù)質(zhì)量管理工作。
4、堅持實行每日早間集體讀片制度和疑難病例討論制度；規(guī)范診斷報告的書寫。
5、堅持實行技術(shù)讀片制度，由醫(yī)療質(zhì)量管理小組人員對照片質(zhì)量進行講評。
7、明確各級人員的岡位職責，嚴格“三基”培訓，定期進行考核。
8、加強影像資料的管理，實行入庫前再次檢查核對和借片制度。
1、定期檢查設(shè)備的安全，防止安全事故的發(fā)生。
2、嚴格遵守操作規(guī)程，認真做好檢查前的準備工作，減少差錯的產(chǎn)生。
3、檢查時仔細觀察患者的情況，發(fā)現(xiàn)異常立即停止，預防意外事故發(fā)生。
4、差錯事故發(fā)生后應及時采取有效措施，以減輕由此產(chǎn)生的不良后果。
5、差錯事故發(fā)生后應立即上報醫(yī)院有關(guān)部門，及時組織搶救。
6、差錯事故發(fā)生后應立即封存有關(guān)資料以備鑒定。
7、差錯事故發(fā)生后應及時組織全科室人員進行分析討論，尋找原因，總結(jié)教訓，改進工作。
8、建立差錯事故登記制度，及時記錄差錯事故發(fā)生的經(jīng)過、原因、補救措施及后果。
9、差錯事故發(fā)生后不得隱瞞真相，不得涂改或銷毀有關(guān)資料。
1、機房設(shè)計合理，面積應滿足防輻射要求，墻壁、門窗施工安裝后經(jīng)檢測（主、副防護應達2.0和1.0鉛當量），合格后方可正式投入使用。
2、機房外安裝醒目的防輻射警示標志及工作燈，提醒周圍人員。
3、醫(yī)務人員和患者的各種防輻射屏蔽隔離設(shè)備應齊全、充足、并保持完好、清潔、隨時可以使用。
4、操作人員在機房內(nèi)曝光時應穿戴防護衣、帽、手套、面罩，積極采取措施，防止射線損傷。
5、對患者注意防護，盡量縮小照射野，減少曝光量和曝光次數(shù)，對敏感部位應做屏蔽防護。
6、注意周圍人員的防護，曝光前注意關(guān)好門窗，防止漏射線對他人的損傷。
7、使用移動式x線機攝片時技術(shù)人員應作好個人防護，盡可能遠離輻射源并注意周圍人員的防護保護。
8、無關(guān)人員不得隨意進入機房內(nèi)，確有必要者應作好周密的防護并盡可能遠離輻射源。
9、操作技術(shù)人員發(fā)現(xiàn)機器有異常輻射應立即關(guān)機、切斷電源，并立即向科主任匯報。
10、科室醫(yī)技術(shù)人員應帶個人劑量片監(jiān)測輻射劑量；定期體檢，及時了解輻射損傷情況。
11、按有關(guān)規(guī)定輪流安排工作人員休假或療養(yǎng)。
12、科室設(shè)防護監(jiān)督員，定期檢查監(jiān)督防護措施的落實。
1、醫(yī)師應對x線檢查的適應癥與合理性進行評價，確定適當?shù)臋z查方法，在獲得相同診斷效果的前提下，盡量避免采用放射性檢查診斷技術(shù)，合理使用x射線檢查，減少不必要的照射。
2、技術(shù)人員應熟練掌握檢查操作技術(shù)，并根據(jù)被檢查者具體情況制定照射條件，盡可能采用高電壓、低電流、提高射線質(zhì)量，減少被檢者接受劑量。
3、放射科必須建立和健全x射線檢查者資料的登記、保存、提取和借制度；不得因資料管理及病人轉(zhuǎn)診等原因使受檢查者接受不必要的照射。
4、嚴格控制各種健康體檢中的常規(guī)胸部x線檢查；控制x射線檢查的間隔時間，接塵工人的x射線胸部檢查間隔時間按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。
5、臨床醫(yī)師和放射科醫(yī)師盡量以x射線攝影代替透視進行診斷，特別是嬰幼兒、少年兒童；不得使用有防護缺陷的x射線機進行x線檢查。
6、對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的x射線檢查，應嚴格掌握適應癥；對孕婦，特別是受孕后8-10周，非特殊需要，不得進行下腹部x射線檢查。確有必要者應做好周密的防護措施并進行知情告知。
7、放射科醫(yī)技師必須注意采取適當?shù)拇胧?，減少受檢者照劑量；對鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。
8、候診者和防護人員（病人必須需被攙扶才能進行檢查的除外），不得在無屏蔽防護聽情況下在機房內(nèi)停留。
9、科室應規(guī)劃安全區(qū)域，確保候診者不受射線輻射。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十六
一、領(lǐng)導和動員全體員工認真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導下進行經(jīng)營管理。對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負全面領(lǐng)導責任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導質(zhì)量組織機構(gòu)，保證其獨立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動經(jīng)費。
三、表彰和獎勵在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個人，批評和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十七
一、為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品安全有效，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》特制定本制度。
二、一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。
三、次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供：
（一）加蓋有供貨企業(yè)的印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品合格證。
（二）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍。
（三）銷售人員的身份證復印件。
四、一次性無菌醫(yī)療器械的儲存應避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、防蟲鼠和防異物混入等設(shè)施。
五、建立完整的無菌器械的購銷記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽名等。
七、發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應立即停止銷售，及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應在當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。
八、一次性無菌醫(yī)療器械的相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十八
1.根據(jù)國家相關(guān)政策、法規(guī)，制定醫(yī)院的醫(yī)療質(zhì)量管理工作計劃，經(jīng)院長批準后組織實施，按時總結(jié)匯報。
2.負責醫(yī)療質(zhì)量管理體制策劃，制定醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量方針和醫(yī)療質(zhì)量目標，組織制定醫(yī)療質(zhì)量手冊和程序文件并保持現(xiàn)時有效性。
3.負責組織對醫(yī)院相關(guān)領(lǐng)域開展的新工作審查和檢測結(jié)果的'驗證評估工作。
4.深入科室，了解科室標準化醫(yī)療工作情況，保證各項醫(yī)療質(zhì)量管理措施落實到位。
5.開展醫(yī)療質(zhì)量管理的培訓教育工作，加強員工醫(yī)療質(zhì)量管理意識，提高職工醫(yī)療質(zhì)量管理技能。
6.經(jīng)常性地檢查督促醫(yī)療質(zhì)量管理工作，及時發(fā)現(xiàn)及時整改。加強預防性的管理，并控制影響醫(yī)療質(zhì)量的因素，使醫(yī)療質(zhì)量不斷提高。
7.參與醫(yī)院的重大事故、醫(yī)療差錯的調(diào)查和原因分析，提出整改的措施和完善意見。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇十九
1、抓好醫(yī)療器械的質(zhì)量管理，詩司工作的重要環(huán)節(jié)，是搞好經(jīng)營工作和服務質(zhì)量的關(guān)鍵，必須切實加強業(yè)務經(jīng)營工作的領(lǐng)導，不斷提高全體員工的思想和業(yè)務素質(zhì)，確保商品質(zhì)量，提高服務質(zhì)量。
2、組織全體員工認真學習貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械分類細則》及《經(jīng)濟合同法》等法律法規(guī)和公司規(guī)章制度，確保醫(yī)療器械商品質(zhì)量，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效。
3、醫(yī)療器械經(jīng)營必須認貫徹國家的方針政策，滿足醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展的需求，堅持質(zhì)量第一，依法經(jīng)營，講求實效的經(jīng)營方針和營銷策略；堅持為人民健康服務，為醫(yī)療衛(wèi)生和人類健康服務，為災情疫情、為工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)和科研服務的宗旨，樹立用戶至上的方針。
4、建立完整的質(zhì)量管理體系，抓好商品的質(zhì)量驗收，在庫養(yǎng)護和出庫復核等質(zhì)量管理工作，做好在售后服務過程中用戶對商品質(zhì)量提出的查詢、咨詢意見的跟蹤了解和分析研究。把公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作與部門經(jīng)濟效益掛勾。把責任分解到人頭，哪個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題應追究個人和部門負責人的責任，實行逐級質(zhì)量管理責任制。
1、為認真貫徹國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理法律、法規(guī)，制定企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的實施，公司實行總經(jīng)理負責制，對器械質(zhì)量管理工作全面負責，總經(jīng)理為第一責任人，分管副總經(jīng)理協(xié)助總經(jīng)理工作為第二責任人，公司質(zhì)檢部為第三責任人，具體負責公司經(jīng)營各環(huán)節(jié)的質(zhì)量工作。
2、公司設(shè)專門的質(zhì)量管理機構(gòu)質(zhì)檢部，行使質(zhì)量管理職能。在公司內(nèi)部對醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量具有裁決權(quán)，對經(jīng)營部門質(zhì)量管理進行指導、監(jiān)督，對公司商品質(zhì)量進行檢測、判斷、裁決。
3、建立健全完整的質(zhì)量管理體系，各部門負責人對本部門的'商品質(zhì)量、工作質(zhì)量負責，各職能部門員工對本職崗位工作質(zhì)量、服務質(zhì)量和相關(guān)的商品質(zhì)量負責，各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作落實到人頭。
4、質(zhì)檢部全面負責公司各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理具體工作，并負責定期對部門的質(zhì)量管理工作和制度的執(zhí)行情況進行檢查、考核、評比，對達不到要求的部門負責人和責任人應追究責任，嚴肅處理并限期整改。
（一）、企業(yè)負責人的質(zhì)量責任
1、組織貫徹醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)章；
2、嚴格按照批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事醫(yī)械經(jīng)營活動；
3、教育職工樹立質(zhì)量第一的思想；
4、審批有關(guān)質(zhì)量文件，保證質(zhì)量管理人員行使職權(quán)；
5、對制度執(zhí)行情況進行檢查考核。
（二）、質(zhì)量管理人員的質(zhì)量責任
1、負責收集宣傳貫徹醫(yī)械監(jiān)督管理的有關(guān)法規(guī)和規(guī)范性文件；
2、負責收集所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量標準；
3、負責起草各項質(zhì)量管理制度；
4、負責對首營企業(yè)和首營品種進行質(zhì)量審核；
5、指導產(chǎn)品驗收、售后服務工作；
6、檢查制度執(zhí)行情況。
（三）、質(zhì)量驗收人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)品質(zhì)量驗收制度；
2、根據(jù)有關(guān)標準和合同質(zhì)量條款對醫(yī)械產(chǎn)品質(zhì)量進行驗收；
3、建立真實、完整的驗收記錄，并妥善保存。
（四）、養(yǎng)護保管人員的質(zhì)量責任
1、嚴格執(zhí)行產(chǎn)脾存養(yǎng)護制度；
2、實行色標管理，分區(qū)存放，并有明顯標志；
3、加強產(chǎn)品效期管理；
4、對不合格產(chǎn)品進行控制性管理；
5、做好防塵、防潮、防霉、防污染及防蟲、防鼠工作。
（五）、銷售和售后服務人員的質(zhì)量責任
1、正確介紹產(chǎn)品性能，提供咨詢服務；
2、產(chǎn)品銷售前應進行復核和質(zhì)量檢查；
3、對顧客映的問題及時處理解決；
4、售后質(zhì)量查詢、投訴應詳細記錄及時處理。
1、醫(yī)療器械供應單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。
2、醫(yī)療器械銷售對象，經(jīng)審核不具備購進醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。
3、來貨驗收中，對不符合公司《醫(yī)療器械驗收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。
4、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、封存通知，并決定對該醫(yī)療器械的退貨、報損、銷毀。
5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。
6、對不適應質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。
7、對不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。
8、對經(jīng)審批的首營企業(yè)在實際供貨中質(zhì)量保證能力差；對經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進的否決意見。
9、有權(quán)對購進計劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進行否決。
10、對醫(yī)療器械質(zhì)量有影響的其他事項。
1、嚴格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》法規(guī)以及有關(guān)醫(yī)療器械管理規(guī)定，按國家藥品監(jiān)督管理部門制定的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，在《經(jīng)營許可證》核定的經(jīng)營方式和范圍內(nèi)從事醫(yī)療器械營銷活動。
2、企業(yè)負責人、醫(yī)療器械質(zhì)量人員應熟悉掌握有關(guān)醫(yī)療器械的法規(guī)和行政規(guī)章，并貫徹執(zhí)行。
3、從事醫(yī)療器械經(jīng)營的人員必須具有高中以上（含高中）文化水平，并接受相應的專業(yè)知識和醫(yī)療器械法規(guī)培訓，具有良好的商業(yè)道德，在法律上無不良品行記錄，其質(zhì)量人員應經(jīng)市級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后持證上崗。
4、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則選擇藥品的供貨商，對供貨單位的生產(chǎn)（經(jīng)營）合法性、資質(zhì)、誠信、質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等進行分析考察，向供貨方索取蓋有原印章的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。同時應對供貨方銷售員進行合法資格驗證、索取法人授權(quán)托書、供貨人身份證明、聯(lián)系地址等，以確保購進的醫(yī)療器械質(zhì)量符合規(guī)定要求。
5、采購醫(yī)療器械應與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議或購貨合同。
6、首營企業(yè)應對其資格和質(zhì)量保證能力進行審核；首營醫(yī)療器械產(chǎn)品應對其質(zhì)量性以及合法進行性審核。
7、質(zhì)量人員負責質(zhì)量不合格醫(yī)療器械的審核，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實施監(jiān)督。
8、質(zhì)量人員負責起草醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
9、電話要貨、口頭電傳等應形成文字記錄，凡涉及合同及有關(guān)履行合同變更和解除合同的往來信件、電話記錄、傳真以及所有業(yè)務活動的記錄均應歸檔，保存五年備查。
1、首次經(jīng)營企業(yè)是指購進醫(yī)療器械時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。
2、首次經(jīng)營品種是指本企業(yè)向某一醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進的醫(yī)療器械。
3、購進醫(yī)療器械應以質(zhì)量為前提，對與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的供貨企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由采購人員會同質(zhì)量管理人員共同進行，審核合格后，方可從首營企業(yè)進貨。
4、審核首營企業(yè)，應如實填寫《醫(yī)療器械首營企業(yè)審批表》，按表中審核要求索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件等有關(guān)證明資料。
5、對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格驗證，索取加俯貨單位原印章的標有托項目和期限的法人托書、身份證明等有效證件。
6、購進首營醫(yī)療器械應按規(guī)定填報《首營醫(yī)療器械審批表》，醫(yī)械質(zhì)量管理人員對首營品種進行合法性和質(zhì)量基本情況審核，審核合格后方可經(jīng)營。并索取《醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》復印件和產(chǎn)品的出廠檢驗報告。
7、首營品種合法性及質(zhì)量情況的'審核，包括審核醫(yī)療器械的生產(chǎn)批文、注冊證和產(chǎn)品質(zhì)量標準以及包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定。了解醫(yī)療器械的性能、用途、儲存條件等內(nèi)容。
8、簽訂首次經(jīng)營品種合同時，應明確質(zhì)量條款內(nèi)容，同時與供貨單位簽字質(zhì)量保證協(xié)議。
9、購進產(chǎn)品應索取合法有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品注冊證、產(chǎn)品出廠檢查報告書或合格證，進口醫(yī)療器械其產(chǎn)品的包裝應有中、外文對照說明書。
10、供貨方必須提供加俯貨單位紅印章的有關(guān)質(zhì)量批件和規(guī)定資料。
1、購進醫(yī)療器械必須驗明其合格證明和其他標識，不符合規(guī)定要求的，不得購進。
2、醫(yī)療器械的采購應按規(guī)定建立有真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械汽、型號、規(guī)格、批準文號、注冊證號、產(chǎn)品標準代號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價格、購進日期、供貨單位以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
3、驗收首次發(fā)生業(yè)務關(guān)系的企業(yè)提供的和首次經(jīng)營的醫(yī)械，要對其資質(zhì)性、合法性、質(zhì)量可靠性進行審查。索取購進的醫(yī)療器械生產(chǎn)的國家批件、國家標準或者行業(yè)標準、包裝標簽及說明書。
4、對購進醫(yī)療器械應逐批逐件驗收，并對其外觀的性狀和醫(yī)療器械內(nèi)外包裝及標識進行檢查。
5、不得采購和驗收未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。
6、醫(yī)療器械的驗收應有真實完整的驗收記錄，記錄除含有購進記錄的內(nèi)容外，還應有產(chǎn)品質(zhì)量狀況記錄和質(zhì)量驗收人員簽字，以及國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。
7、驗收記錄內(nèi)容包括購進日期、供貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號或生產(chǎn)日期、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、驗收結(jié)論、驗收人、復核人等，滅菌產(chǎn)品應記錄滅菌批號，有效期管理的產(chǎn)品應記錄有效期。記錄保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
8、對驗收不合格產(chǎn)品，應拒收，并報質(zhì)量管理負責人處理。
1、倉庫應以安全、方便、節(jié)約的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，堆碼合理、整齊，無倒置現(xiàn)象。
2、倉庫周圍無污染源，環(huán)境清潔。庫房與營業(yè)場所應有隔離設(shè)施，面積與經(jīng)營規(guī)模相適應。
3、近效期醫(yī)療器械要有明顯的標志和示意牌。對效期在6個月以內(nèi)的產(chǎn)品應按月填寫近效期醫(yī)療器械催銷表。
4、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品庫內(nèi)溫度控制在1—30度，濕度在45—75%之間。并實行色標管理，合格區(qū)為綠色、退貨區(qū)為黃色、不合格區(qū)為。
5、庫房內(nèi)應配置墊倉板等與保持地面距離的設(shè)施、配置測量和調(diào)節(jié)溫濕度設(shè)施、配置避光通風設(shè)施、配置符合要求的照明設(shè)施，配置消防、安全防鼠、防蟲、防塵設(shè)施。
6、醫(yī)療器械養(yǎng)護員應做好夏防、冬防及梅雨季節(jié)的養(yǎng)護工作，定期檢查儲存產(chǎn)品的質(zhì)量，對近效期產(chǎn)品視情況縮短檢查周期。對庫存和陳列產(chǎn)瓶季實行定期檢查，并有記錄。
7、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好倉庫溫濕度管理工作，每日應上、下午各一次定時填寫《庫房溫濕度記錄表》，并根據(jù)具體情況和產(chǎn)品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度，確保醫(yī)療器械產(chǎn)脾存和陳列質(zhì)量的安全。
8、對儲存和陳列中出現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量問題，應及時報質(zhì)管人員確認和處理，有質(zhì)量人員填寫《醫(yī)療器械產(chǎn)品停售通知書》，將有問題的產(chǎn)品放入不合格區(qū)存放，待查明原因后，作退貨或銷毀處理，處理結(jié)果應有記錄。若屬假劣產(chǎn)品則應報當?shù)厮幈O(jiān)部門，監(jiān)督處理。
9、倉庫應定期進行掃除和消毒，做好防盜、防火、防潮、防霉、防蟲、防鼠、防污染工作。
10、對各類養(yǎng)護儀器及設(shè)備設(shè)施應定期檢查。
1、建立醫(yī)療器械產(chǎn)品出入庫復核記錄，入庫汽應與購進驗收記錄相符合。
2、產(chǎn)品出庫前做好復核和質(zhì)量檢查，實行批號跟蹤，搞好出庫登記，內(nèi)容包括銷售日期、購貨單位、產(chǎn)汽稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、外觀質(zhì)量、包裝及合格證情況、發(fā)貨人、復核人等。有生產(chǎn)批號或有效期管理的應記錄生產(chǎn)批號和產(chǎn)品有效期。
3、產(chǎn)品出庫做到票、帳、貨相符合。出庫復核記錄應保存3年或產(chǎn)品失效后一年。
4、對每批產(chǎn)品的出售進行批號跟蹤。根據(jù)記錄應能追查每批產(chǎn)品的銷售情況，必要時，應能全部追回。
5、對銷售退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，經(jīng)驗收合格的存放于合格區(qū)，不合格的存放于不合格區(qū)，并有明顯的色標示意。
6、發(fā)現(xiàn)包裝破損、封口不牢，封條嚴重損壞，包裝內(nèi)有異常響動、滲漏等現(xiàn)象均不得出庫和銷售。
1、驗收過程中，發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應作拒收處理。
2、質(zhì)量管理人員在檢查產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)現(xiàn)或上級明文規(guī)定的不合格產(chǎn)品，應立即通知停止銷售，及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門。
3、不合格產(chǎn)品應存放在不合格區(qū)內(nèi)，并有明顯標志。
4、不合格產(chǎn)品的確認、報告、報損、銷毀處理要履行審批手續(xù)。
5、退貨產(chǎn)品應及時處理，并做好記錄。
6、未接到退貨通知單，驗收員和倉管員不得擅自接收退貨產(chǎn)品。
7、所有退回的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，掛黃牌標識。
8、所有退回的一二三類及一次性使用無菌醫(yī)療器械，均應按購進產(chǎn)品的驗收標準重新進行驗收，作出明確的驗收結(jié)論并記錄。驗收合格后方可入合格品區(qū)，判定為不合格的產(chǎn)品，應報質(zhì)檢部進行確認后，將產(chǎn)品移入不合格庫存放，明顯標志，并按不合格產(chǎn)品確認處理程序處理。
9、質(zhì)量無問題或因其他原因需退回給供貨方的產(chǎn)品，應經(jīng)質(zhì)檢部審核后憑進貨退出通知單，通知配送中心及時處理。
10、產(chǎn)品退回、退出均應建立退貨臺賬，認真記錄。
1、在經(jīng)營過程中，對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄備查。
2、在經(jīng)營過程中已售出的醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應向有關(guān)管理部門報告，并及時追回醫(yī)療器械和做好記錄。銷售記錄應保存在產(chǎn)品售出后三年。
3、發(fā)生重質(zhì)量事故造身傷亡或性質(zhì)惡劣，影響很壞的，發(fā)生部門于六小時內(nèi)報告公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在24小時內(nèi)報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理局。其余重質(zhì)量事故由發(fā)生部門于二日內(nèi)報公司經(jīng)理和質(zhì)檢負責人，公司應在三天內(nèi)向藥監(jiān)局匯報。
4、發(fā)生質(zhì)量事故，公司各有關(guān)部門應在總經(jīng)理領(lǐng)導下，及時、慎重、從速處理。及時調(diào)查事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員和部門，事故經(jīng)過，以事故調(diào)查經(jīng)過為依據(jù)認真分析，確認事故原因，明確有關(guān)人員的責任，提出整改預防措施，并按公司有關(guān)規(guī)章制度嚴肅處理，堅持三不放過原則。（即事故原因不查清不放過，事故責任者和群眾不受到教育不放過，沒有防范措施不放過）。
5、凡發(fā)生質(zhì)量事故不報者，作隱瞞事故論處，哪個環(huán)節(jié)不報，就追究哪個環(huán)節(jié)負責人的責任，視情節(jié)輕重予以批評教育，通報或行政處分，處罰。
6、加強對售后產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)控、搞好問詢調(diào)查和回工作。
7、對顧客的投訴應詳細記錄并及時處理。分清責任，不得無故推辭或拖延。
8、用戶投訴后，要查明原因，及時答復，必要時登門負責修理、更換或退貨；如因產(chǎn)品質(zhì)量問題引起的投訴，要將產(chǎn)品質(zhì)量問題和處理結(jié)果上報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
（一）、售后服務管理制度
1、企業(yè)應具有與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應的技術(shù)培訓、維修等售后服務能力。
2、企業(yè)在停業(yè)、歇業(yè)期間不得停止對其已售出產(chǎn)品的售后服務活動。
3、企業(yè)應在營業(yè)場所明示服務公約，公布監(jiān)督電話號碼和設(shè)置意見簿，接受顧客投訴、查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量問題及的映，做到件件有交待、樁樁有答復，詳細記錄、及時處理，對留有地址或電話號碼的要搞好家或電話答復工作。
4、醫(yī)療器械廣告宣傳要實事求是，內(nèi)容必須真實、合法，以國家藥品監(jiān)督管理部門批準的說明為準，不得含有虛假的內(nèi)容，蒙騙消費者。
5、遵守國家價格政策，制定和標明醫(yī)療器械銷售價格，做到明碼標價，禁止暴利和損害消費者利益的價格欺詐行為。
（二）、用戶問制度
1、為使產(chǎn)品在醫(yī)療上應用安全、方便、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切，避免在使用過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題，我們應廣泛征求意見，經(jīng)常走醫(yī)療用戶，聽取使用后的映意見以便使產(chǎn)品更完善。
2、定期走用戶，收集擁護對醫(yī)療器械管理、服務質(zhì)量的評價意見，對饋信息、銷售信譽進行綜合分析，取長補短。
3、對用戶映的意見或出現(xiàn)的問題跟蹤了解，處理意見明確、有效。
4、經(jīng)常走用戶，積極饋信息，查品牌，講信譽，做到貨真價實，保證消費者利益。
1、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)信息。
2、建立以質(zhì)檢部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。
3、按信息的影響、作用、緊急程度，對質(zhì)量信息進行分級管理。
a類信息指對企業(yè)有重影響，需要企業(yè)最高領(lǐng)導作出判斷和和決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配和處理的信息。
b類信息指涉及企業(yè)兩個以上的部門，需由企業(yè)領(lǐng)導和質(zhì)檢部協(xié)調(diào)處理的信息。
c類信息指只涉及一個部門，可由部門領(lǐng)導協(xié)調(diào)處理的信息。
4、信息的處理：
a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導判斷決策，質(zhì)檢部負責組織傳遞和督促進行。
b類信息：由主管領(lǐng)導協(xié)調(diào)部門決策，質(zhì)檢部傳遞饋并督促進行。
c類信息：由部門決策并協(xié)調(diào)進行，并將處理結(jié)果報質(zhì)檢部。
5、質(zhì)檢部按季度填寫質(zhì)量信息報表，并上報主管領(lǐng)導，對異常突發(fā)的重質(zhì)量信息要以書面形式在24小時內(nèi)向主管負責人及有關(guān)部門饋，確保質(zhì)量信息的及時通暢傳遞和準確有效利用。
6、部門應相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報質(zhì)檢部，經(jīng)質(zhì)檢部分析匯總后，以信息饋方式傳遞至執(zhí)行部門。
7、質(zhì)檢部負責對質(zhì)量管理信息進行處理歸檔分類。
1、經(jīng)營部除在購進醫(yī)療器械時，必須注意產(chǎn)品的質(zhì)量外，要經(jīng)常向客戶詢問產(chǎn)品質(zhì)量情況，了解客戶需求，收集客戶對產(chǎn)品的使用意見和改進意見，并將各類信息及時饋到生產(chǎn)企業(yè)。
2、驗收養(yǎng)護人員在驗收、養(yǎng)護過程中也應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及經(jīng)營部報告。
3、如有消費者的質(zhì)量投訴，應及時判明醫(yī)療器械質(zhì)量情況和查清投訴事項，確屬產(chǎn)品質(zhì)量問題的，應實事求是地解決，做到既維護公司的質(zhì)量信譽，又使顧客滿意。
4、質(zhì)量管理部接到質(zhì)量投訴后，應及時處理，在10天內(nèi)解決，一個月內(nèi)結(jié)案。并認真做好記錄，并將查證情況通知有關(guān)部門，將處理意見及時告知用戶。
5、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。各項記錄由質(zhì)量管理部保存，保存期三年。
1、企業(yè)負責人和質(zhì)量管理負責人負責不良應的調(diào)查處理報告。
2、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件，應快速處理。
（1）、事件調(diào)查：查清事件發(fā)生時間、地點、相關(guān)部門、人員、事件經(jīng)過、原因、后果，做到實事求是，準確無誤。
（2）、事件分析：以事件調(diào)查為依據(jù)，組織有關(guān)人員進行認真分析，確定事故原因，有關(guān)人員的責任，提出整改措施。
（3）、事件處理：對事故處理做到三不放過的原則，即原因不明不放過，責任不清不放過，措施不落實的不放過，認真分析，總結(jié)教訓。
3、不良應調(diào)查、處理和報告應有詳細記錄，并建檔。
4、確定醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問題而導致不良應，應及時報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。
1、企業(yè)每年制定計劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓和醫(yī)療器械知識、職業(yè)道德等方面的教育培訓，并進行考核。
2、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓。
3、從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓學習，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓和考核。
5、辦公室負責制訂和組織實施教育、培訓計劃，并建立檔案。
6、質(zhì)量管理部配合辦公室對員工教育、培訓及考核。
1、各部門對質(zhì)量管理制度應每半年進行一次全面自查、考核。
2、檢查、考核應用統(tǒng)一印制的檢查、考核記錄表，檢查、考核情況應如實記錄，質(zhì)檢部負責監(jiān)督和抽查。
3、自查、考核結(jié)束10日內(nèi)各部門應向質(zhì)檢部饋質(zhì)量管理制度執(zhí)行與問題整改情況。
4、凡不按規(guī)定時間進行認真自查的部門，每次扣發(fā)該部門主要負責人的獎金100元。
5、在自查或抽查中，發(fā)現(xiàn)沒有按照制度的規(guī)定執(zhí)行的，每筆按責任小給予責任人處以50元以下罰款。如給企業(yè)的質(zhì)量管理和經(jīng)濟效益帶來影響的，除賠償相應損失外，根據(jù)情節(jié)輕重、損失小和對存在問題的認識態(tài)度，扣發(fā)主要責任人獎金。
6、對自查和抽查中存在的問題，質(zhì)檢部提出整改意見，并發(fā)出整改通知書未在要求的時限內(nèi)整改到位，應加倍處罰。
7、全年無質(zhì)量差錯的崗位人員，每人按超額獎發(fā)放獎金。對企業(yè)質(zhì)量管理體系提出合理建議，有利于企業(yè)管理，能提高工作效率，產(chǎn)生經(jīng)濟效益的員工，根據(jù)貢獻小給予嘉獎和獎勵。
8、考核指標以已公布生效的制度、職責、程序、記錄文件要求為準。
1、特殊產(chǎn)品指根據(jù)有關(guān)規(guī)定對儲存條件、使用方法等有特殊要求的產(chǎn)品。
2、特殊產(chǎn)品的購進、保管、儲存、銷售、使用必須按規(guī)定執(zhí)行。
3、特殊產(chǎn)品的記錄須由相應崗位的人員填寫、收集和整理，每月由所屬部門指定專人收集、裝訂、整理、保存至有效期一年后。
4、特殊產(chǎn)品管理文件的設(shè)計、制定、審核、批準、分發(fā)、執(zhí)行、歸檔及變更應符合國家、地方有關(guān)法規(guī)，由文件管理部門負責檢查、管理工作。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇二十
一、銷貨退回的醫(yī)療器械由驗收員憑業(yè)務部開具的退貨憑證收貨，并將退貨存放于退貨區(qū)。
二、驗收人員按正常的購進驗收程序進行驗收后，做好“銷貨退回醫(yī)療器械入庫驗收記錄”，（記錄內(nèi)容：驗收日期、退貨單位、品名、規(guī)格、型號、注冊號、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等）。
三、退回醫(yī)療器械與原發(fā)貨記錄相符的，報業(yè)務部辦理沖退；
不符的要通過業(yè)務經(jīng)理及質(zhì)管部處理。
四、銷貨退回醫(yī)療器械內(nèi)外包裝有破損或有污染，不能入庫銷售，采購員應根據(jù)質(zhì)管部門意見及時與供貨方聯(lián)系或作其它處理。
五、判定為不合格醫(yī)療器械，應報質(zhì)管部進行確認后，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)存放，并按不合格品程序處理。
六、非質(zhì)量問題且內(nèi)外包裝完好退貨，經(jīng)驗收合格后，按采購醫(yī)療器械辦理入庫手續(xù)后方可繼續(xù)銷售。
七、購進醫(yī)療器械退貨（即采購退出）由采購員和供貨方聯(lián)系并同意后辦理退貨手續(xù)。
八、醫(yī)療器械退回、退出均應辦理交結(jié)手續(xù)，認真做好退貨的有關(guān)記錄，按要求保存退貨記錄。
醫(yī)療質(zhì)量與安全管理制度篇二十一
1、認真貫徹學習和遵守國家關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量管理的方針、政策、法律及有關(guān)規(guī)定。
2、依據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針目標，制定本部門的質(zhì)量工作計劃，并協(xié)助本部門領(lǐng)導組織實施。
3、負責質(zhì)量管理制度在本部門的督促、執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對存在的問題提出改進措施。
4、負責處理質(zhì)量查詢。對顧客反映的質(zhì)量問題，應填寫質(zhì)量查詢登記表，及時查出原因，迅速予以答復解決，并按月整理查詢情況報送質(zhì)量管理部和市場部門。
5、負責質(zhì)量信息管理工作。經(jīng)常收集各種信息和有關(guān)質(zhì)量的意見建議，組織傳遞反饋。并定期進行統(tǒng)計分析，提供分析報告。
6、負責不合格產(chǎn)品報損前的審核及報廢產(chǎn)品處理的監(jiān)督工作。
7、收集、保管好本部門的質(zhì)量文件、檔案資料，督促各崗位做好各種臺帳、記錄，保證本部門各項質(zhì)量活動記錄的完整性、準確性和可追溯性。建立并做好產(chǎn)品質(zhì)量檔案工作。
8、協(xié)助部門領(lǐng)導組織本部門質(zhì)量分析會，做好記錄，及時上報本部門發(fā)生的質(zhì)量事故，及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單。
9、指導驗收員、養(yǎng)護員和保管員執(zhí)行質(zhì)量標準和各項管理規(guī)定。
10、了解本責任制的貫徹執(zhí)行情況，及時向部門負責人匯報、總結(jié)成績，找出差距，不斷提高服務質(zhì)量。
11、負責經(jīng)營過程中產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，指導、督促產(chǎn)品質(zhì)量管理制度的執(zhí)行等。
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