寫心得體會可以促使我們更好地思考和解決問題。完美的總結可以參考一些優(yōu)秀的范文和經典案例，進行借鑒和參考。接下來將展示一些關于心得體會的范文，希望能夠為大家提供一些寫作靈感。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇一
2016年全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試于2016年10月15日、10月16日如期舉行。有考生反映，2016年執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)試卷難度加大。以下是應屆畢業(yè)生小編為大家整理的詳細資料，希望對大家有幫助!
2016年10月16日上午，執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考試結束，部分考生反映考試比較難，主要原因是命題靈活，反死記硬背，需要對考點有深入的理解，還要能夠對考點進行關聯比較，另外還要求對考點進行全面掌握，才可能應付自如。現將其命題趨勢總結如下：
和2015年一年相比，2016年仍然延續(xù)了出冷門考點的趨勢。比如新增內容熱門的新藥概念考了，更考了相對冷門的《國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》中的部分規(guī)定，還有基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構合理用藥管理等內容。這提示在2017年復習中全面復習是非常必要的。
核心考點60余個，每年會動態(tài)考查其中的20個左右。2016年gsp色標管理進行了回避，但是2015年回避的說明書、處方保存期限今年重點進行了考查。這說明重點仍然是那些重點，但是考查越來越細節(jié)，要求能夠對相似點找出不同點，對不同點能夠找出相同點。
重點考點即使看了，甚至記住了，不會靈活運用，一樣無法將題目作對。但是，對考點的理解用時長的考生，反映考試不難，原因在于他們會進行靈活運用。這預示著2017年的.復習需要通過習題訓練，學會用考點，而不是背過考點，背過考點是沒有用的。
比如考查了仿制藥質量和療效一致性評價的管理機構、疫苗案。尤其綜合分析選擇題考查的疫苗案以國務院最新頒布的《國務院關于修改(疫苗流通和預防接種管理條例)的決定》(國務院令第668號)為背景，其中有一題并不是用考點解題，是要求對情景理解后，來判斷答案。這就對考試的理解能力提出了更高的要求，考查考生能夠讀懂最新文件的能力。
比如綜合分析分析選擇題更改批號不足以構成“對人體健康造成嚴重危害”的量刑涉及到劣藥的界定、“生產、銷售偽劣產品罪”的量刑，要求思維非常靈活，才有可能應付此類題。
比如最佳選擇題“甲、乙、丙三家藥品批發(fā)企業(yè)下列購銷復方甘草片的行為”這道題，要求能夠理解考點批發(fā)企業(yè)的上游是藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)時購銷渠道的不同特點，前者可以向批發(fā)銷售，后者只能在本省向零售藥店、醫(yī)療機構銷售。還要能夠將選項的話能夠與這個意思匹配。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇二
《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。下面是小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復習歸納，更多精彩內容請關注應屆畢業(yè)生考試網。
(1)基本藥物的遴選：安全性、有效性、經濟性的最優(yōu)化結合。
(2)藥品的安全性和有效性是藥品上市的最基本條件。
(3)國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
(4)藥師應當認真逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性。
(5)藥師應當對處方用藥適宜性進行審核。
(6)處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性。
(7)處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性。
(8)處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性。
(11)gsp實施細則規(guī)定，進化質量管理程序中需審核購入藥品的合法性和質量可靠性。
(12)gsp規(guī)定：企業(yè)對首營品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核。
(13)《醫(yī)療機構制劑配制質量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質量管理文件要有制劑質量穩(wěn)定性的考察記錄。
(15)藥品說明書應當包含藥品安全性、有效性的重要科學數據、結論和信息
(16)提供互聯網藥品交易服務的企業(yè)必須嚴格審核生產、經營、醫(yī)療機構從事藥品交易的資格、其交易藥品的合法性。
(17)藥品廣告審查機關(省級fda)對申請人提交的證明文件的真實性、合法性、有效性進行審查，并依法對廣告內容進行審查。
規(guī)律：一般在研發(fā)上市環(huán)節(jié)(包括藥品說明書)側重藥品的安全性、有效性(glp、gcp)，藥物遴選環(huán)節(jié)有時還要考慮經濟性(國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥)，而在藥品生產(制劑)環(huán)節(jié)，更重穩(wěn)定性，藥品使用(藥店、醫(yī)院)環(huán)節(jié)，更注重認清藥品來源的合法性、質量可靠性，以及使用的`適宜性(相符性、正確性、合理性)。
1、藥品經營企業(yè)的購銷記錄：通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購(銷)貨單位、購(銷)貨數量、購銷從格、購(銷)貨日期及sfda規(guī)定其他內容。
2、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品購進記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購貨日期等。(和醫(yī)療機構相比缺少批號、購進價格)
3、藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)的藥品驗收記錄：供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等。
4、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、銷售日期、質量狀況和復核人員等。
5、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫復核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、數量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。
7、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產廠商、購貨單位、銷售數量、銷售日期等。
8、醫(yī)療機構的購進紀錄
(1)藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購貨數量、購進價格、購貨日期及sfda規(guī)定其他內容。
(2)藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產廠商(中藥材標明產地)、劑型、規(guī)格、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期。
(3)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產許可證》或者《藥品經營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權書原件和身份證原件。
(4)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件，保存期不得少于5年。
(5)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：醫(yī)療機構購進藥品應當索取、留存供貨單位的合法票據(包括稅票及詳細清單)，清單上必須載明供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等，票據保存期不得少于3年。
(6)醫(yī)療機構藥品監(jiān)督管理辦法(試行)：藥品驗收記錄應當包括藥品通用名稱、生產廠商、規(guī)格、劑型、批號、生產日期、有效期、批準文號、供貨單位、數量、價格、購進日期、驗收日期、驗收結論。與《藥品監(jiān)督管理辦法》中的規(guī)定相比，僅多后面兩項。
9、醫(yī)療機構制劑配發(fā)記錄或憑據：領用部門、制劑名稱、批號、規(guī)格、數量等。
10、醫(yī)療機構制劑收回記錄：制劑名稱、批號、規(guī)格、數量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。
11、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員授權書原件應當載明：銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章(或簽名)。
13、藥品生產企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售憑證：供貨單位名稱、藥品名稱、生產廠商、批號、數量、價格等。
14、藥品零售企業(yè)銷售憑證：藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號等。(零售和生產、批發(fā)相比缺少“供貨單位名稱”這一項)
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇三
執(zhí)業(yè)藥師資格考試實行全國統(tǒng)一大綱、統(tǒng)一考試、統(tǒng)一注冊、統(tǒng)一管理、分類執(zhí)業(yè)。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)備考題，希望對大家有所幫助。
a.中藥材
b.血液制品
c.中成藥
d.中藥飲片
e.西藥
答案：d
第2題(a型題)：《國家基本醫(yī)療保險藥品目錄》中的"甲類目錄
a.由國家統(tǒng)一制定，各地可以部分調整
b.由各省、自治區(qū)、直轄市分別制定
c.由各省、自治區(qū)、直轄市制定，經國家核準
d.由國家統(tǒng)一制定，各地不得調整
e.各地參照國家制定的參考目錄，增減的品種數不得超過總數的15%
答案：d
第3題(a型題)：負責對醫(yī)療機構(零售藥店)的定點資格進行審查的是
a.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門
b.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門
c.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門
d.省級藥品監(jiān)督管理部門
e.統(tǒng)籌地區(qū)藥品價格管理部門
答案：a
a.參保人員
b.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門
c.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經辦機構
d.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門
e.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門
答案：c
第5題(b型題)：
a.參保人員
b.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門
c.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經辦機構
d.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門
e.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門
1.負責對零售藥店定點資格進行審查的是
2.負責在取得定點資格的零售藥店中確定定點藥店的是
3.負責結算參保人員醫(yī)療費用的是
4.負責對醫(yī)療機構的定點資格進行審查的是
5.負責在取得定點資格的醫(yī)療機構中確定定點醫(yī)療機構的是
答案：bccbc
第6題(b型題)：
a.使用"甲類目錄"藥品所發(fā)生的費用
b.使用"乙類目錄"藥品所發(fā)生的費用
c.使用中藥飲片所發(fā)生的費用
d.急救、搶救期間所需藥品
e.使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用
2.適當放寬范圍
3.先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付所發(fā)生的藥品使用費
4.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍
5.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付
答案：cdbea
第7題(b型題)：
a.參保人員持定點醫(yī)療機構處方，在定點零售藥店購藥的行為
c.定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具，有醫(yī)師簽名和定點醫(yī)療機構蓋章
d.分別管理，單獨建帳
e.勞動保障行政部門及藥品監(jiān)督管理部門、物價、醫(yī)藥行業(yè)主管部門的監(jiān)督檢查
1.定點零售藥店是指
2.外配處方必須由
3.處方外配是指
4.定點零售藥店的處方外配服務和管理必須接受
5.定點零售藥店外配處方管理工作要實行
答案：bcaed
第8題(x型題)：建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的原則是
a.低水平
b.廣覆蓋
c.屬地管理
d.單位和職工雙方共同負擔
e.社會統(tǒng)籌和個人帳戶相結合
答案：abcde
第9題(x型題)：《國務院關于建立城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險制度的.決定》要求
b.京、津、滬3個直轄市原則上在全市范圍內實行統(tǒng)籌
c.所有用人單位及其職工都要按照屬地管理原則參加所在統(tǒng)籌地區(qū)的基本醫(yī)療保險
d.執(zhí)行統(tǒng)一政策，實行基本醫(yī)療保險基金的統(tǒng)一籌集、使用和管理
答案：abcde
第10題(x型題)：基本醫(yī)療保險基金的組成是
a.統(tǒng)籌基金
b.個人帳戶
c.商業(yè)保險費用
d.合作保險費用
e.慈善捐款
答案：ab
第11題(x型題)：定點醫(yī)療機構應具備的條件有
a.符合區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃
b.符合醫(yī)療機構評審標準
c.有健全完善的醫(yī)療服務管理制度
d.嚴格遵守有關醫(yī)療服務和藥品價格政策
e.建立與基本醫(yī)療保險相適應的內部管理制度
答案：abcde
第12題(x型題)：下列說法正確的是
答案：abcde
a.臨床治療的基本需要
b.地區(qū)間的經濟差異
c.用藥習慣
d.中西藥并重
e.價格最低
答案：abcd
第14題(x型題)：列入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的藥品必須
a.臨床必需
b.安全有效
c.價格合理
d.使用方便
e.保證供應
答案：abcde
第15題(x型題)：不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種有
a.主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品
b.部分可以人藥的動物及動物臟器，干(水)果類
c.用中藥材和中藥飲片泡制的各類酒制劑
d.各類藥品中的果味制劑、口服泡騰劑
e.血液制品、蛋白類制品(特殊適應癥與急救、搶救的除外)
答案：abcde
第16題(x型題)：不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的品種有
a.十全大補膏
b.蝎子、海馬、沙棘
c.杜仲酒、蛤蚧酒
d.果味維生素c、阿司匹林泡騰片
e.人工白蛋白、凍干血漿
答案：abcde
第17題(x型題)：定點零售藥店審查和確定的原則是
a.保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質量
b.引入競爭機制
c.合理控制藥學服務成本
d.方便參保人員就醫(yī)后購藥和便于管理
e.符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃
答案：abcd
第18題(x型題)：定點零售藥店必須具備的條件有
a.證照齊全，經藥品監(jiān)督管理部門年檢合格
c.嚴格執(zhí)行有關藥品價格政策，經物價部門監(jiān)督檢查合格
d.具備及時供應基本醫(yī)療保險用藥和24小時提供服務的能力
答案：abcde
第19題(a型題)：下列關于藥品檢驗機構的設置的說法，錯誤的是
a.國務院藥品監(jiān)督管理部門設置國家藥品檢驗機構
b.省級藥品監(jiān)督管理部門可在本行政區(qū)域內設置藥品檢驗機構
c.地方藥品檢驗機構的設置規(guī)劃由省級藥品監(jiān)督管理部門提出，報省政府批準
答案：e
第20題(a型題)："三證"的有效期是
a.3年
b.4年
c.5年
d.6年
e.8年
答案：c
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇四
在我國的醫(yī)藥行業(yè)中，藥師是非常重要的一環(huán)。執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座是藥師們提高自己專業(yè)水平的重要途徑之一。近日，我參加了一場執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座，給我的專業(yè)知識充電帶來了很多收獲，以下是我的心得體會。
執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座讓我深切認識到了了解和遵守藥師法規(guī)的重要性。藥師不僅僅是發(fā)藥員，更是醫(yī)藥行業(yè)的專業(yè)人員，直接關系到患者的健康和生命安全。了解并遵守藥師法規(guī)，能夠保證我們的職業(yè)道德和專業(yè)水平的提升，更好地服務于患者。
第二段：深入學習法規(guī)和規(guī)章制度。
在執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座中，我們系統(tǒng)地學習了藥師的法規(guī)和規(guī)章制度。我們了解了《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等相關法律法規(guī)，同時也了解了關于藥師執(zhí)業(yè)管理的規(guī)章制度和操作指南。深入學習這些法規(guī)和制度，不僅讓我對藥師的身份和職責有了更清晰的認識，還讓我知曉了藥品管理的標準和要求，從而更好地履行自己的職責。
第三段：提高法律意識和職業(yè)道德。
執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座中，我們學習了藥師的法律責任和職業(yè)道德。藥品的合理使用、患者的隱私保護、處方藥品的準確發(fā)藥等都是我們要嚴格遵守的規(guī)定。這讓我深刻認識到，作為一名藥師，我們需要提高自己的法律意識和職業(yè)道德，時刻保持醫(yī)務人員的敬業(yè)精神和責任感。
第四段：規(guī)范藥師行為，提高服務質量。
執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座中，我們還學習了藥師行為規(guī)范和提高藥學服務質量的方法。我們要遵循規(guī)范行為要求，不得利用職務之便謀取私利，不得參與藥品流通等違法活動。同時，我們還學習了如何選擇合理的藥品，如何提供安全有效的藥學服務，從而提高患者的用藥安全和服務質量。
第五段：要持續(xù)學習與提升。
通過參加執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座，我感受到了學習的重要性。只有不斷學習和提升，才能適應醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展和變化。在以后的工作中，我將繼續(xù)關注藥師法規(guī)的更新和變化，不斷積累專業(yè)知識，提高自己的專業(yè)素養(yǎng)和服務能力。同時，我也會鼓勵身邊的同事們參加類似的培訓和講座，共同提升整個藥學行業(yè)的素質水平。
綜上所述，參加執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座是一次非常有收獲的學習經歷。通過深入學習法規(guī)和規(guī)章制度，提高法律意識和職業(yè)道德，規(guī)范藥師行為并提高服務質量，我們可以更好地履行自己的職責，為患者提供更好的藥學服務。同時，我們也要持續(xù)學習與提升，不斷適應行業(yè)的變化和發(fā)展。相信通過這樣的不斷努力，我們能夠不斷提高自己的專業(yè)能力，為患者的健康盡一份力量。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇五
導讀：執(zhí)業(yè)醫(yī)師不僅要熟讀書本上的內容，還要有能力用于生活之中。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜集整理出來的有關于2017執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試試題(4)，想了解更多相關信息請持續(xù)關注我們應屆畢業(yè)生考試網!
1.下列屬于執(zhí)業(yè)藥師責任的是
a.決定購進藥品的品種及渠道，管理藥品儲存過程的質量
b.決定購進藥品的品種及渠道，管理好藥品，保證其質量
c.決定購進藥品的品種及渠道，管理藥品儲存過程，保證購進，儲藏藥品的質量
d.決定購進藥品的品種及渠道，并保證其質量
e.管理好藥品，保證購進，儲藏藥品的質量
正確答案:c
2.藥學人員的道德義務是
a.對病人的高度責任性
b.對病人的高度責任性和對藥學事業(yè)的獻身精神
c.對藥學事業(yè)的獻身精神
d.對藥品知識的廣泛深入了解
e.對疾病治療用藥的合理使用
正確答案:b
3.美國藥劑師職業(yè)道德規(guī)范是指導藥劑師與
a.病人和公眾關系的準則
b.同行其他衛(wèi)生人員和公眾關系的準則
c.病人、同行、其他衛(wèi)生人員和公眾關系的準則
d.其他衛(wèi)生人員和公眾的準則
e.病人和公眾關系的準則
正確答案:c
4.以下屬于執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范的是
a.參與慢性病的治療及用藥
b.有權依法簽署有關藥學業(yè)務文件
c.拒絕違法的指令、抵制違法行為
d.不斷提高自身的藥學專業(yè)素質
e.遵守社會公德，執(zhí)業(yè)中不得有不道德的行為
正確答案:e
5.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為決定其
a.符合公眾健康利益
b.執(zhí)業(yè)的一言一行
c.為公眾提供藥品質量
d.為公眾提供藥學服務的質量
e.為公眾提供藥品和藥學服務的質量
正確答案:e
6.在藥品流通領域中，正確的經營道德觀是
a.為人民健康服務
b.按《藥品管理法》和有關藥政法規(guī)辦事
c.正確處理社會效益和經濟效益的關系
e.實事求是講究信譽
正確答案:d
7.藥學人員與病人之間最基本的道德要求是
a.相互尊重、平等相待
b.主動熱情、態(tài)度和藹
c.尊重科學、精益求精
d.敬業(yè)愛崗、盡職盡責
e.實事求是、講究信譽
正確答案:d
8.在日本藥劑師綱領中強調的社會責任是
a.作為管理廣泛藥學事務和衛(wèi)生保健方面的專家進行工作
b.為提高全民的健康狀況做貢獻
c.為提高自身的專業(yè)技術、法律意識而努力工作
d.作為全面管理的專家進行工作
正確答案:e
9.藥品采購供應工作中的靈魂與核心是
a.藥學服務質量
b.藥學采購員的職業(yè)道德
c.確保藥品質量
d.藥品的數量
e.藥品的來源
正確答案:c
10.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為決定其
a.為公眾提供藥品質量
b.為公眾提供藥學服務的質量
c.為公眾提供藥品和藥學服務的質量
d.執(zhí)業(yè)的一言一行
e.符合公眾健康利益
正確答案:c
11.日本藥劑師綱領中強調的社會責任是
a.作為管理廣泛藥學事務和衛(wèi)生保健方面的專家進行工作
c.為提高全民的健康狀況做貢獻
d.為提高自身的`技術專長而努力
e.作為管理方方面面的專家努力工作
正確答案:b
12.藥品調劑配發(fā)中，藥學人員的職業(yè)道德責任是
a.保證病人在用藥過程中的安全
b.保證病人在用藥過程中有效
c.保證病人在用藥過程中的經濟
d.保證病人在用藥過程中的合理
e.保證病人在用藥過程中的安全、有效、經濟
正確答案:e
13.藥學人員藥學職業(yè)道德準則的重要內容是
a.關心病人、熱忱服務、尊重科學、精益求精
b.關心病人、熱忱服務
c.不為名利、廉潔奉公
d.一視同仁、平等對待
e.尊重科學、精益求精
正確答案:a
14.藥品流通領域中正確的經營道德觀是
a.注重經濟效益和社會效益并重
b.為人民健康服務的理念
c.以"藥品管理法"和有關藥政法規(guī)辦事
d.公正、公平和誠信
正確答案:e
15.藥品采購、供應工作中的靈魂與核心是
a.藥品的栽培和種植
b.藥品的售后服務
c.藥品采購員的職業(yè)道德
d.確保藥品質量
e.藥品市場需求量
正確答案:d
16.藥學人員的藥學職業(yè)道德準則的重要內容是
a.尊重科學、精益求精
b.關心病人、熱忱服務、尊重科學、精益求精
c.關心病人、熱忱服務
d.不為名利、廉潔奉公
e.一視同仁、平等對待
正確答案:b
17.國際上公認的藥學職業(yè)道德是
a.藥品安全性、有效性的臨床應用原則
b.藥品安全性、經濟性的臨床應用原則
c.藥品安全性、有效性、經濟性的臨床用藥三原則
d.藥品的合理性的臨床應用原則
e.藥品的安全性、合理性的臨床應用泵則
正確答案:c
18.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動只有在
a.法律、法規(guī)和社會輿論允許他這樣做的情況下才能進行
b.法律和法規(guī)、道德良心允許他這樣做的情況下才能進行
c.法律、法規(guī)、社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行
d.社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行
e.法規(guī)和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行
正確答案:c
19.藥品調劑配發(fā)中藥學人員的職業(yè)道德和責任是
a.保證病人在用藥過程中的安全、有效、經濟、合理
b.保證病人在用藥過程中的安全
c.保證病人在用藥過程中的有效
d.保證病人在用藥過程中的經濟、合理
e.保證病人在用藥過程中的合理和安全
正確答案:a
20.以下屬于執(zhí)業(yè)藥師的責任是
a.指導、監(jiān)督其技術助理的藥學技術工作，保證藥學技術業(yè)務工作質量
b.對于不正確的處方藥調配、銷售或供應有權予以糾正
c.指導其技術助理和藥學實習生的藥學技術業(yè)務工作
d.對于技術精湛、行為高尚的執(zhí)業(yè)藥師應受到有關方面的表彰和獎勵
e.遵守法律、職業(yè)道德和相應的技術和管理規(guī)范
正確答案:a
21.希波克拉底誓言中對病人遵守的是
a.不得將危害藥品給予他人，雖有人請求亦必不與之
b.檢束一切墮落及害人行為，為公眾的健康服務
c.遵守為病家謀利之信條，并檢束一切墮落及害人行為
d.不得將危害藥品給予他人，并不作該項指導，雖有人請求亦必不與之
正確答案:e
22.美國藥師職業(yè)道德規(guī)范是指導藥劑師與
a.病人、同行、其他衛(wèi)生人員和公眾定系的準則
b.病人、同行關系的準則
c.同行、其他衛(wèi)生人員關系的準則
d.病人、其他衛(wèi)生人員關系的準則
e.其他衛(wèi)生人員和公眾的關系的準則
正確答案:a
23.做一個良好藥學職業(yè)道德的人最終要求是
a.語言親切，態(tài)度和藹
b.敬業(yè)愛商，盡事盡責
c.尊重科學，精益求精
d.實事求是，講究信譽
e.不為名利，廉潔奉公
正確答案:e
24.希波克拉底誓言中對病人遵守的是
b.不得將危害藥品給予他人，并不作該項指導，雖有人請求亦必不與之
c.不得將危害藥品給予他人，檢束一切墮落及害人行為
d.為病家謀利之信條，使公眾生活幸福
e.不得將危害藥品給予他人雖有人請求亦必不與之
正確答案:a
25.藥學人員的道德義務是
a.對疾病治療用藥的正確適當的使用
b.對病人的高度責任性
c.對病人的高度責任性和對藥學事業(yè)的獻身精神
d.對藥學事業(yè)的獻身精神
e.對藥品知識的廣泛深入的了解
正確答案:c
26.下列屬于執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為規(guī)范的是
a.除非有正當合法的理由，不得拒絕為購藥者調配處方或提供藥學服務
b.參與慢性病的治療及用藥
c.有權爭取并獲得正當、合理的執(zhí)業(yè)報酬
d.不斷增強全面履行職責和正確行使權利的能力
e.指導藥學實習生實習
正確答案:a
27.藥學人員最基本的道德要求是
a.敬業(yè)愛崗，盡職盡責
b.主動熱情，服務周到
c.尊重人格，保護隱私
d.語言親切，態(tài)度和藹
e.相互尊重，平等相待
正確答案:a
28.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)活動只能在
a.法律和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行
b.法律和法規(guī)允許他這樣做的情況下才能進行
c.社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行
d.法律、法規(guī)、社會輿論和道德良心允許他這樣做的情況下才能進行
e.法律和社會輿論允許他這樣做的情況下才能進行
正確答案:d
(1～4題共用備選答案)
a.執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為規(guī)范
b.執(zhí)業(yè)藥師的道德準則
c.執(zhí)業(yè)藥師的責任
d.執(zhí)業(yè)藥師的權力
e.執(zhí)業(yè)藥師的義務
1.開展社區(qū)藥學保健服務是 答案abcde
2.愛護病人，尊重病人的人格，保守有關病人的秘密是 答案abcde
3.應以維護病患者和公眾的健康利益為最高行為準則的是 答案abcde
正確答案:1.c;2.b;3.a;4.a
(5～7題共用備選答案)
a.執(zhí)業(yè)藥師與公眾關系
b.執(zhí)業(yè)藥師與其他健康專業(yè)人員關系
c.執(zhí)業(yè)藥師與執(zhí)業(yè)藥師關系
d.希波克拉底誓言
e.日本藥劑師綱領
正確答案:5.a;6.b;7.c
(8～10題共用備選答案)
a.藥學道德
b.藥學職業(yè)道德
c.藥學職業(yè)道德基本原則
d.藥學職業(yè)道德規(guī)范
e.藥學職業(yè)道德準則
8.判斷藥學人員行為是非，善惡標準的是 答案abcde
9.包括執(zhí)業(yè)藥師在內的所有藥學人員的行為準則和標準是 答案abcde
正確答案:8.d;9.e;10.c
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇六
近日，我參加了一次關于執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的講座。通過聽取專家的講解和分享，我對執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)有了更加深入的了解，并收獲了許多寶貴的心得體會。下面我將結合自己的實踐經驗，以五段式的文章形式，探討我在這次講座中所獲得的啟示和感悟。
第一段：開場引言。
法規(guī)講座一開始，講師以案例的方式讓我們了解了執(zhí)業(yè)藥師的重要性和責任。他提到了一個醫(yī)療事故的例子，由于執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)管不當，導致了一位病人誤服錯誤藥品，嚴重傷害了患者的生命。這個案例深深觸動了我，讓我認識到執(zhí)業(yè)藥師的崗位不能有任何疏漏，每一個處方都關乎著一個患者的安危。這次講座的目的不僅是為了學習法規(guī)，更在于喚醒我們對執(zhí)業(yè)藥師責任的重視，并提醒我們時時刻刻都要以患者的安全和利益為出發(fā)點。
在講座中，我了解到執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的制定是為了保障患者的用藥安全和提高醫(yī)療質量。執(zhí)業(yè)藥師不僅要具備一定的醫(yī)藥知識，還需要了解相關法律法規(guī)，嚴格遵守執(zhí)業(yè)規(guī)范、道德和職業(yè)操守。他們是醫(yī)患之間的橋梁，要秉持著公平、公正、公道的原則，確?；颊叩玫胶侠碛盟幒驮\療。這讓我深刻認識到執(zhí)業(yè)藥師不僅僅是一個職業(yè)，更是一項神圣使命，是為了使患者得到更好的醫(yī)療服務，為社會的和諧穩(wěn)定貢獻力量。
本次講座還介紹了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的一些關鍵內容。執(zhí)業(yè)藥師應當具備相關的資格證書，并在日常工作中與醫(yī)師、醫(yī)院管理部門等各方進行有效的溝通與合作。在處方審核和發(fā)藥環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師要嚴格遵循法規(guī)要求，尤其是對危險藥品和處方藥的限制和規(guī)范。此外，講座還強調了藥品庫存管理和藥品質量控制的重要性，提醒我們要不斷學習與更新藥品知識，提高自身專業(yè)素養(yǎng)。通過這些內容的學習，我深切體會到執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的完備性和有針對性。
講座中，講師結合一些案例和個人經驗，重點強調了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的實踐應用。他告訴我們要注重與醫(yī)生和患者之間的溝通，及時解答患者關于用藥方面的疑問。同時，要建立和完善用藥過程中的檔案和記錄，確保用藥的安全性和可追溯性。此外，執(zhí)業(yè)藥師在藥品配送和庫存管理上也要嚴格遵守法規(guī)要求，確保藥品的合理存儲和配送渠道的安全可靠。這些實踐應用的要點對我們進行了有力的指導，使我對將來的執(zhí)業(yè)工作更加有信心。
通過參加這次執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)講座，我深深認識到執(zhí)業(yè)藥師的責任和使命，更明確了執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)的重要性和實踐應用。憑借著對法規(guī)的深入理解和正確的操作實踐，我相信我能夠成為一名優(yōu)秀的執(zhí)業(yè)藥師，為患者的健康保駕護航。我將銘記講座中的各項建議和要點，不斷提升自己的專業(yè)能力，為藥品管理與使用的合理化作出自己的貢獻。
通過這次講座，我對執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)有了更加全面深入的認識，也對執(zhí)業(yè)藥師的工作和使命有了更加清晰的認識。我將始終堅守執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)操守，嚴守法律法規(guī)，不斷提升自身的知識水平和專業(yè)素養(yǎng)，力爭在未來的工作中以嚴謹的態(tài)度和高質量的服務來回報社會，讓更多的患者從我的專業(yè)知識和付出中受益。如此，我相信我定能成為一位稱職的、合格的執(zhí)業(yè)藥師。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇七
導語：藥品銷售人員對其他企業(yè)的藥品購銷活動是什么?這是關于2017年執(zhí)業(yè)藥師考試中《藥師管理與法規(guī)》的相關備考試題，需要的小伙伴一起看看題吧。
1.醫(yī)療機構制劑室對各工作間的要求是按
a.制劑要求的溫、濕度布局
b.制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局
c.工作間照度的要求布局
d.空氣潔凈級別要求布局
e.制劑工序的要求布局
顯示答案 正確答案:b
2.藥品銷售人員對其他企業(yè)的藥品購銷活動是
a.可以單品種指導
b.可以兼職
c.不得兼職
d.可以過問
e.當顧問
顯示答案 正確答案:c
3.對重大、復雜的違法藥品經營案件組織查處的單位是
a.國家技術監(jiān)督局
b.中華人民共和國衛(wèi)生部
c.勞動和社會保障部
d.國家藥品監(jiān)督管理局
e.國家發(fā)展計劃委員會
顯示答案 正確答案:d
4.醫(yī)院設立的藥事管理委員會的組成是
a.主管院長、內、外科主任
b.藥劑科、檢驗科和內、外科主任
c.主管院長和藥劑科主任
d.主管院長、藥劑部門及有關科、室負責人
e.藥劑科和有關科室負責人
顯示答案 正確答案:d
5.醫(yī)療機構制劑使用過程中，發(fā)現不良反應后處理的依據是
a.《藥品不良反應監(jiān)測管理辦法》的規(guī)定予以記錄，填表上報
b.《藥品生產質量管理規(guī)范》的規(guī)定予以記錄
c.《藥品監(jiān)督行政處罰程序》的規(guī)定予以記錄
d.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定予以記錄
e.《藥品經營質量管理規(guī)范》的規(guī)定予以記錄，填表上報
顯示答案 正確答案:a
6.藥品生產企業(yè)只能銷售
a.轉銷經營、批發(fā)企業(yè)的藥品
b.任何藥品生產企業(yè)生產的藥品
c.個人承包的藥品生產企業(yè)生產的藥品
d.合資企業(yè)生產的藥品
e.本企業(yè)生產的藥品
顯示答案 正確答案:e
7.已獲《進口藥品注冊證》的進口藥品在國內市場銷售，國外制藥廠商須選定
a.藥品生產企業(yè)
b.藥品零售藥店
c.中國合法的進口藥品國內銷售代理商
d.藥品批發(fā)商店
e.醫(yī)院的藥房
顯示答案 正確答案:c
8.醫(yī)療機構制劑是指
a.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制的處方制劑
b.醫(yī)療機構配制的自用的固定處方制劑衛(wèi)生
c.醫(yī)療機構按常規(guī)配制自用的固定處方制劑
d.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制、自用的固定處方制劑
e.單位配制的自用的固定處方制劑
顯示答案 正確答案:d
9.藥品采購必有購進記錄，沒有藥品購進記錄的將處以
a.處以一萬元以下罰款
b.處以一萬元以上罰款
c.處以二萬元以內罰款
d.警告或者并處一萬j己以下的罰款
e.警告
顯示答案 正確答案:d
10.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》適用于
a.所有從事藥品購銷的單位和個人
b.從事藥品批發(fā)的單位
c.藥品零售藥店
d.醫(yī)院門診藥房
e.醫(yī)院急診藥房
顯示答案 正確答案:a
11.藥品生產企業(yè)可以從事以下哪項活動
a.在藥品集貿市場銷售本企業(yè)生產的藥品
b.將處方藥銷售給非處方藥經營單位
c.銷售更改生產批號但質量合格的藥品
d.銷售說明書、標簽、藥品批準文號不符合規(guī)定的藥品
e.在外地設立辦事機構銷售本企業(yè)生產的藥品
顯示答案 正確答案:e
12.進口藥品國內銷售代理商未進行備案從事進口藥品國內經銷的處以
a.警告或者并處一萬元至三萬元罰款
b.三萬元至九萬元罰款
c.警告
d.一萬元至三萬元罰款
e.二萬元至六萬元罰款
顯示答案 正確答案:a
13.醫(yī)院藥劑科自配制劑必須堅持
a.為醫(yī)療和科研服務的方向，自用的原則
b.為醫(yī)療和科研服務的方向，不得進入市場
d.制定操作規(guī)程
e.制訂質量標準，檢驗合格后方可使用
顯示答案 正確答案:c
14.藥品零售連鎖店及其各連鎖店關鍵應
a.各連鎖店取得《藥品經營企業(yè)許可證》
b.分別取得營業(yè)執(zhí)照即可
c.藥品gmp證書
d.分別取得《藥品經營企業(yè)許可證》
e.總店取得《藥品經營企業(yè)許可證》即可
顯示答案 正確答案:d
a.1年
b.2年
c.3年
d.4年
e.5年
顯示答案 正確答案:a
16.醫(yī)療機構制劑使用過程中發(fā)現的不良反應后處理的原則是
a.按"藥品生產質量管理規(guī)范"的規(guī)定予以記錄
b.按"藥品不良反應監(jiān)測管理辦法"的規(guī)定予以記錄，填表上報
c.按"藥品經營質量管理規(guī)范"的規(guī)定予以記錄
d.按"藥品監(jiān)督行政處罰程序"的規(guī)定予以記錄
e.按"藥品流通監(jiān)督管理辦法"的規(guī)定予以記錄
顯示答案 正確答案:b
17.醫(yī)療機構制劑室中藥材的前處理、提取、濃縮工序必須
a.與其后工序分開，裝排風設施
b.與其后工序連接，裝有除塵、排風設施
c.裝有有效的除塵、排風設施
d.與后續(xù)工序嚴格分開
e.與其后工序嚴格分開，裝有有效的除塵、排風設施
顯示答案 正確答案:e
18.醫(yī)療機構制劑配制和檢驗用的儀器、儀表、量具、衡器等的校驗記錄應
a.保存一年
b.保存二年
c.保存三年
d.至少保存一年
e.保存五年
顯示答案 正確答案:d
19.定點零售藥店對外配處方要
a.分類分別歸檔
b.分別管理
c.單獨記帳
d.分別管理，單獨建帳
e.分類管理，單獨記帳
顯示答案 正確答案:d
20.對易燃、易爆、易腐蝕等危險性藥品要
a.另設倉庫、單獨存放
b.注意安全
c.注意安全、另設倉庫、單獨存放
d.另設倉庫、注意安全
e.單獨存放、注意安全
顯示答案 正確答案:c
21.醫(yī)療機構制劑室的潔凈室(區(qū))的.主要工作間的足夠照明度是
a.200勒克斯
b.100勒克斯
c.400勒克斯
d.300勒克斯
e.500勒克斯
顯示答案 正確答案:d
22.藥品采購必須有購進記錄，沒有藥品購進記錄的將處以
a.警告
b.處以一萬元以下罰款
c.處以一萬元以上罰款
d.處以二萬元以內罰款
e.警告或者并處一萬元以下的罰款
顯示答案 正確答案:e
23.中藥材專業(yè)市場只能銷售
a.中成藥
b.中藥材
c.化學藥品
d.中藥飲片
e.生物制品
顯示答案 正確答案:b
24.對有偽造藥品購銷或購進記錄行為的藥品經營的將處以
a.五千元至一萬元罰款
b.警告
c.警告或者并處兩千元至三萬元的罰款
d.五千元至三萬元罰款
e.五千元至二萬元罰款
顯示答案 正確答案:c
25.藥品生產企業(yè)只能銷售
a.個人承包的藥品生產企業(yè)生產的藥品
b.合資企業(yè)生產的藥品
c.本企業(yè)生產的藥品
d.轉銷經營、批發(fā)企業(yè)的藥品
e.任何藥品生產企業(yè)生產的藥品
顯示答案 正確答案:c
26.對出租、出借、轉讓《藥品經營企業(yè)許可證》的違規(guī)經營行為，處以
a.一萬元至三萬元罰款
b.警告或者并處以一萬元至三萬元罰款
c.三萬元至六萬元罰款
d.二萬元至四萬元罰款
e.警告
顯示答案 正確答案:b
a.相應的提示標示
b.相應的提醒用語
c.相應的警示語
d.相應的忠告語
e.相應的警示語和忠告語
顯示答案 正確答案:e
28.醫(yī)療機構制劑是指
a.醫(yī)療機構配制的自用的固定處方制劑
b.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制的處方制劑
c.醫(yī)療機構按常規(guī)配制自用的固定處方制劑
d.衛(wèi)生單位配制的自用的固定處方制劑
e.醫(yī)療機構根據本單位臨床需要而常規(guī)配制，自用的固定處方制劑
顯示答案 正確答案:e
29.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據是
a.《中華人民共和國標準化法》
b.《中華人民共和國憲法》
c.《中華人民共和國藥品管理法》
d.《中華人民共和國反不正當競爭法》
e.《中華人民共和國行政訴訟法》
顯示答案 正確答案:c
30.對有偽造藥品購銷或購進記錄行》的藥品經營的將處以
a.五千元至三萬元罰款
b.五千元至二萬元罰款
c.五千元至一萬元罰款
d.警告
e.警告或者并處兩千元至三萬元的罰款
顯示答案 正確答案:e
31.醫(yī)療機構制劑室對各工作間的要求是按
a.空氣潔凈級別要求布局
b.制劑要求的溫、濕度布局
c.工作間照度的要求布局
d.制劑工序和空氣潔凈度級別要求合理布局
e.制劑工序的要求布局
顯示答案 正確答案:d
32.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》(暫行)規(guī)定，藥品生產企業(yè)設立的辦事機構不得
a.向跨地區(qū)連鎖零售藥店銷售現貨
b.向批發(fā)企業(yè)銷售現貨
c.向零售藥店銷售現貨
d.向醫(yī)療機構銷售現貨
e.進行藥品現貨銷售活動
顯示答案 正確答案:e
33.不得設置藥房和不得從事藥品購銷活動的單位是
a.康復中心
b.城鎮(zhèn)中的個體行醫(yī)人員和個體診所
c.一般診所
d.社區(qū)衛(wèi)生院
e.醫(yī)院
顯示答案 正確答案:b
34.基本醫(yī)療保險用藥范圍是
a.制定納入藥品的分類進行管理
b.制定納入藥品的條件進行管理
c.制定納入藥品的原則進行管理
d.制定藥品目錄分類進行管理
e.通過制定"基本醫(yī)療保險藥品目錄"進行管理
顯示答案 正確答案:e
35.醫(yī)療機構制劑室配制的制劑的標簽、使用說明書必須
a.與衛(wèi)生部門批準的內容一致，不得更改
b.與藥品監(jiān)督管理部門批準的文字相-致，不得隨意更改
c.與藥品監(jiān)督管理部門批準的一致
d.與藥品監(jiān)督管理部門批準的式樣相-致，不得隨意更改
e.與藥品監(jiān)督管理部門批準的內容、式樣、文字相一致，不得隨意更改
顯示答案 正確答案:e
36.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》制定的主要依據是
a.《中華人民共和國反不正當競爭法》
b.《中華人民共和國行政訴訟法》
c.《中華人民共和國標準化法》
d.《中華人民共和國憲法》
e.《中華人民共和國藥品管理法》
顯示答案 正確答案:e
37.醫(yī)療機構制劑室的配制人員的身體體檢應
a.兩年一次
b.每年至少一次
c.半年一次
d.每年一次
e.每年二次
顯示答案 正確答案:b
38.國家、省、自治區(qū)、直轄市各個藥品監(jiān)督管理局負責對醫(yī)療機構制劑進行
a.質量監(jiān)督、并發(fā)布質量公告
b.指導
c.質量監(jiān)督
d.發(fā)布質量公告
e.研制開發(fā)
顯示答案 正確答案:a
39.定點醫(yī)療機構醫(yī)師開具的外配處方應
a.有醫(yī)師簽字和定點醫(yī)療機構蓋章，處方要有藥師審核簽字，并保存兩年以上備查
b.有醫(yī)師簽字，并存檔二年
c.有醫(yī)師簽字和定點醫(yī)療機構蓋章
d.有醫(yī)師簽字和藥師審核簽字
e.外配處方保存兩年以上備查
顯示答案 正確答案:a
40.經銷進口藥品的國內銷售代理商必須向
a.國家發(fā)展計劃委員會備案
b.社會勞動和保障部備案
c.國家技術監(jiān)督局備案
d.衛(wèi)生部備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù)
e.國家藥品監(jiān)督管理局備案，備案事項如有變更，必須辦理變更手續(xù)
顯示答案 正確答案:e
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇八
所以針對大綱一定要引起大家的重視，大綱！大綱！大綱！重要的事情就要重復說三遍！以下是通知全文：
為做好2017年國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作，受國家食品藥品監(jiān)督管理總局委托，國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心根據《國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試大綱（第七版）》（以下簡稱《大綱》）相關規(guī)定，確定2017年執(zhí)業(yè)藥師資格考試藥事管理與法規(guī)科目大綱部分內容調整事宜。經國家食品藥品監(jiān)督管理總局審核同意，現通告如下：
（一）全國人民代表大會常務委員會審議通過的法律
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》（2016年12月25日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過）。
（二）國務院發(fā)布的行政法規(guī)及相關規(guī)定
3.《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號）；
4.《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號）。
3.《人力資源社會保障部關于印發(fā)國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2017年版）的通知》（人社部發(fā)〔2017〕15號）。
《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《國務院關于修改疫苗流通和預防接種管理條例的決定》《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》等法律法規(guī)的部分考核內容，在原《大綱》中未做要求，需要進行相應調整。
調整內容為：
（一）在第一大單元第三小單元中，增加第四細目“國家改革完善藥品生產流通使用政策”及要點“《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容”。
（二）在第二大單元第二小單元第三細目中，將第三要點“藥品電子監(jiān)管的作用和基本要求”變更為 “藥品追溯體系的規(guī)定”。
（三）在第四大單元第一小單元中，將第二細目“藥品注冊管理”變更為“藥品注冊管理與審評審批制度改革”，增加要點“藥品醫(yī)療器械審評審批改革內容”。
（四）在第六大單元第一小單元中，增加細目“中醫(yī)藥立法”及要點“符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針”“《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定”；將第六大單元第四小單元“中成藥管理”變更為“中成藥與醫(yī)療機構中藥制劑管理”，增加要點“中藥制劑配制和使用要求”“醫(yī)療機構中藥制劑委托生產要求”。
（五）在第七大單元第六小單元第一細目中，將“疫苗經營資質管理”“疫苗供應與銷售范圍和限制”“疫苗購銷證明文件”“疫苗冷鏈管理要求”等四個要點，變更為“疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求”和“疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度”兩個要點。
（六）在第十大單元中，增加第五小單元“違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任”，增加“違反舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑備案管理規(guī)定的法律責任”和“中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任”兩個細目，增加“應當備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任”“應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照規(guī)定備案或未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的處罰”和“違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任”等三個要點（見附件）。
特此通告。
國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師資格認證中心
2017年3月28日
第五章 藥品經營與使用管理;
一、藥品經營管理
1.藥品經營許可
a.藥品經營〔批發(fā)、零售)許可的申請和審批
b.藥品經營許可證的管理
2.藥品經營質量管理規(guī)范
a.藥品批發(fā)的質量管理
b.藥品零售的質量管理
認證與檢查的基本內容和要求
3.藥品購銷管理
a.禁止無證經營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經營活動
b.購銷藥品應遵守的規(guī)定和要求
c.購銷人員的管理
d.購銷記錄、銷售憑證的管理
4.互聯網藥品經營管理
a.從事互聯網藥品信息服務的資格、申請與審批、監(jiān)督管理
b.互聯網藥品交易服務的類型
c.從事互聯網藥品交易服務的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理
二、藥品使用管理
1.醫(yī)療機構藥事管理
a.醫(yī)療機構藥事管理主要內容
b.藥事管理組織和藥學部門
2.藥品購與庫存管理
a.藥品購規(guī)定
b.藥品進貨檢查驗收制度和購進(驗收)記錄管理
c.藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定
3.處方與調配管理 醫(yī).學全在線,搜集.整理
a.處方和處方管理
b.處方開具、調劑和審核
c.處方點評制度
d.不得從事處方調劑工作的規(guī)定
e.處方保存期限及銷毀程序
f.麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定
g.違反處方管理和調劑要求的法律責任
4.醫(yī)療機構制劑管理
a.醫(yī)療機構制劑與許可證管理
b.醫(yī)療機構自配制劑注冊和品種范圍
c.醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式
d.醫(yī)療機構制劑的調劑使用
5.藥物臨床應用管理
a.合理用藥的原則
b.藥物臨床應用管理的具體規(guī)定
c.抗菌藥物分級管理
d.抗菌藥物的購進、使用及定期評估
e.抗菌藥物處方權、調劑資格授予和監(jiān)督管理
f.抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用
g.抗菌藥物臨床應用異常情況及處理
三、藥品分類管理
1.藥品分類管理制度的建立
a.藥品分類管理的目的
b.執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責
2.非處方藥和處方藥分類管理的實施
a.非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據
b.非處方藥的分類和專有標識的管理
c.非處方藥的管理要求
d.處方藥的管理要求
e.“雙跨”藥品的管理要求
3.非處方藥目錄遴選和轉換評價
a.非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布
b.處方藥與非處方藥的轉換評價
4.處方藥與非處方藥的流通管理
a.生產、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求
b.零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求
c.零售藥店不得經營的藥品種類
d.零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類
四、醫(yī)療保障用藥管理
1.基本醫(yī)療保險體系
a.我國基本醫(yī)療保險體系的構成
c.城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理
d.新型農村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準
2.基本醫(yī)療保險藥品目錄
a.醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件
b.不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品
c.醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調整
d.醫(yī)保藥品使用的費用支付原則
e.對定點醫(yī)療機構和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求
3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協議管理
醫(yī)藥機構協議管理的具體政策和要求
五、藥品不良反應報告與監(jiān)測管理
1.藥品不良反應的界定和分類
a.藥品不良反應及相關術語的界定和區(qū)分
b.藥品不良反應的分類
2.藥品不良反應報告和處置
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇九
?a.未在國內上市銷售的從植物、動物、礦物等物質中提取的有效成分及其制劑。
?b.新發(fā)現的藥材及其制劑。
?c.未在國內外獲準上市的生物制品。
?d.治療尚無有效治療手段的疾病的新藥。
?a.防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病和罕見病等疾病的創(chuàng)新藥注冊申請。
?b.臨床急需且專利到期前2年的藥品臨床試驗申請。
?c.專利到期前2年的藥品生產申請。
?d.兒童用藥注冊申請。
?3.有關仿制藥一致性評價的說法,正確的有。
?a.仿制藥一致性評價不強調處方工藝與原研藥品一致。
?b.仿制藥一致性評價強調仿制藥品必須與原研藥品質量和療效一致。
?c.已上市藥品的原研藥品無法追溯或者原研藥品已經撤市,可以不開展質量一致性評價。
?d.醫(yī)療機構應優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用通過一致性評價的藥品品種。
?4.藥品生產企業(yè)的關鍵人員包括。
?a.企業(yè)負責人b.法定代表人。
?c.生產管理負責人d.質量受權人。
?5.有關藥品生產監(jiān)督管理的說法,正確的有。
?a.藥品生產企業(yè)新增生產劑型的,應按照規(guī)定申請《藥品生產質量管理規(guī)范》認證。
?b.通過《藥品生產質量管理規(guī)范》認證的藥品生產企業(yè)可以接受委托生產中藥注射劑。
?d.藥品生產企業(yè)終止生產藥品或者關閉的,其《藥品生產許可證》由原發(fā)證部門撤銷。
?6.可以委托生產的藥品包括。
?a.維c銀翹片b.人血白蛋白。
?c.狂犬疫苗d.板藍根顆粒。
?7.對于存在安全隱患的藥品,下列說法正確的有。
?b.藥品經營企業(yè)應當協助藥品生產企業(yè)履行召回該藥品義務。
?c.藥品使用單位應向衛(wèi)生行政部門報告,等待停止使用該藥品的通知。
?d.藥品監(jiān)督管理部門對該藥品安全隱患開展調查時,該藥品生產企業(yè)應當回避。
?8.有關藥品生產的說法,錯誤的有。
?a.藥品生產工藝的改進,必須報國家藥品監(jiān)督管理部門備案。
?b.藥品生產工藝的改進,必須報省級藥品監(jiān)督管理部門批準。
?c.中藥飲片的炮制須遵循省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范。
?d.中藥飲片出廠前,生產企業(yè)必須對其進行質量檢驗。
?9.有關上市許可人制度的說法,正確的有。
?a.試點行政區(qū)域內的藥品研發(fā)機構或者科研人員可以作為藥品注冊申請人。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十
?b.遵紀守法,遵守藥師職業(yè)道德。
?c.身體健康,能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作。
?d.有2年以上的藥學實踐經驗。
?2.執(zhí)業(yè)藥師的職責包括。
?a.負責處方的審核及監(jiān)督調配。
?b.負責提供用藥咨詢與信息。
?c.負責本單位的質量管理。
?d.開展治療藥物的監(jiān)測及藥品療效的評價。
?3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育內容以藥學服務為核心,以提升執(zhí)業(yè)能力為目標,包括。
?a.藥事管理相關法律法規(guī)、部門規(guī)章和規(guī)范性文件。
?b.藥物合理使用的技術規(guī)范。
?c.常見病癥的診療指南。
?d.藥物治療管理與公眾健康管理。
?4.執(zhí)業(yè)藥師應當。
?a.按規(guī)定進行注冊,參加繼續(xù)教育。
?b.依法獨立執(zhí)業(yè),認真履行職責,科學指導用藥。
?c.堅持效益原則,維護公眾健康。
?d.拒絕調配、銷售超劑量的處方。
?5.關于執(zhí)業(yè)藥師注冊規(guī)定的說法,正確的有。
?a.執(zhí)業(yè)藥師注冊證的有效期為5年。
?b.因健康原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務的,應辦理注銷注冊手續(xù)。
?c.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)范圍,應辦理變更注冊手續(xù)。
?d.執(zhí)業(yè)藥師應按照注冊的執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍從事執(zhí)業(yè)活動。
?6.有關執(zhí)業(yè)藥師管理的說法,正確的有。
?a.《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國范圍內有效。
?b.執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)應辦理變更注冊手續(xù)。
?c.執(zhí)業(yè)藥師被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的,應辦理注銷注冊手續(xù)。
?d.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行復核制度。
?7.執(zhí)業(yè)藥師不得。
?a.同時在兩個或兩個以上執(zhí)業(yè)地區(qū)執(zhí)業(yè)。
?b.在藥品零售企業(yè)只掛名而不現場執(zhí)業(yè)。
?c.無故拒絕為患者調配處方、提供藥品。
?d.在執(zhí)業(yè)場所以外從事經營性藥品零售業(yè)務。
?8.執(zhí)業(yè)藥師應當。
?a.服從領導,不折不扣按藥品經營企業(yè)負責人的要求做好工作。
?b.不以任何形式向公眾進行誤導性的藥品宣傳和推薦。
?c.注意收集藥品不良反應信息。
?d.理解同行收受藥品回扣的行為。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十一
執(zhí)業(yè)藥師資格考試采用多選題為代表的客觀性試題有更多。下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)基礎試題，希望對大家有所幫助。
a.藥品內包裝
b.藥品外包裝
c.內包裝標簽
d.外包裝標簽
e.藥品最小銷售單元包裝
1.直接與藥品接觸的包裝(如安瓿、注射劑瓶、鋁箔等)
2.應能保證藥品在生產、運輸、貯藏及使用過程中的質量，并便于醫(yī)療使用
3.應根據所選用藥包材的材質，做穩(wěn)定性試驗，考察藥包材與藥品的相容性
5.必須按照規(guī)定印有或貼有標簽并附有說明書
答案：aaabe
a.我國實施藥品分類管理的指導思想
b.我國實施藥品分類管理的目標
c.我國實施藥品分類管理的基本原則
d.我國遴選非處方藥的指導思想
e.我國遴選非處方藥的原則
6.應用安全、療效確切、質量穩(wěn)定、應用方便
7.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重
答案：edacb
a.參保人員
b.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門
c.統(tǒng)籌地區(qū)社會保險經辦機構
d.統(tǒng)籌地區(qū)藥品監(jiān)督管理部門
e.統(tǒng)籌地區(qū)衛(wèi)生行政部門
11.負責對零售藥店定點資格進行審查的是
12.負責在取得定點資格的零售藥店中確定定點藥店的是
13.負責結算參保人員醫(yī)療費用的是
14.負責對醫(yī)療機構的定點資格進行審查的是
15.負責在取得定點資格的醫(yī)療機構中確定定點醫(yī)療機構的是
答案：bccbc
a.使用"甲類目錄"藥品所發(fā)生的費用
b.使用"乙類目錄"藥品所發(fā)生的費用
c.使用中藥飲片所發(fā)生的費用
d.急救、搶救期間所需藥品
e.使用主要起營養(yǎng)滋補作用的藥品所發(fā)生的費用
17.適當放寬范圍
19.不能納入基本醫(yī)療保險用藥范圍
20.按基本醫(yī)療保險的規(guī)定支付
答案：cdbea
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十二
?a.3年,6個。
?b.3年,3個月。
?c.5年,6個月。
?d.5年,3個月。
?2.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行。
?a.備案制度。
?b.考試制度。
?c.注冊制度。
?d.登記制度。
?3.執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》。
?a.在頒發(fā)地省內有效。
?b.在全國范圍內有效。
?c.在取得者的居住地有效。
?d.在取得者的工作所在地有效。
?4.執(zhí)業(yè)藥師注冊機構為。
?a.國家藥品監(jiān)督管理部門。
?b.國家人力資源和社會保障部門。
?c.省級藥品監(jiān)督管理部門。
?d.省級人力資源和社會保障部門。
?5.張某考試合格取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》后,張某可以。
?a.直接在所在省、市的藥品零售企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
?b.直接在所在省、市的藥品批發(fā)企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
?c.直接在跨省、市的藥品零售連鎖企業(yè)以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
?d.經注冊后,在注冊所在省、市以執(zhí)業(yè)藥師身份執(zhí)業(yè)。
?6.執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū),應當。
?a.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè),不需辦理注冊手續(xù)。
?b.辦理變更注冊手續(xù)。
?c.辦理注銷注冊手續(xù)。
?d.辦理再注冊手續(xù)。
?7.有關執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的說法,錯誤的是。
?a.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學分制,學分在全國范圍內有效。
?b.執(zhí)業(yè)藥師每年應當參加中國藥師協會組織的不少于15學分的繼續(xù)教育學習。
?c.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育形式包括業(yè)余學習。
?d.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育采取學分登記制,實行電子化管理。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十三
?a.藥品已售出,應拒絕糾正,但可以為其再提供其他安全、有效藥品。
?b.應聯系甲藥師等待其本人回來予以糾正。
?c.為尊重同行,應告知患者等待甲藥師上班時間再來咨詢。
?d.應積極提供咨詢,并給予糾正。
?二、配伍選擇題。
?[2-5]。
?a.尊重同仁,密切協作。
?b.尊重患者,一視同仁。
?c.依法執(zhí)業(yè),質量第一。
?d.進德修業(yè),珍視聲譽。
?2.執(zhí)業(yè)藥師平等對待患者,不分其年齡、性別、信仰屬于。
?3.執(zhí)業(yè)藥師應當客觀地告知患者使用藥品可能出現的不良反應屬于。
?4.執(zhí)業(yè)藥師應當積極主動參加繼續(xù)教育不斷提高執(zhí)業(yè)水平屬于。
?5.執(zhí)業(yè)藥師應當緊密配合醫(yī)師對患者進行藥物治療屬于。
?試題。
?[6-9]。
?a.救死扶傷,不辱使命。
?b.尊重患者,平等相待。
?c.依法執(zhí)業(yè),質量第一。
?d.進德修業(yè),珍視聲譽。
?6.執(zhí)業(yè)藥師在患者生命安全存在危險時,應當提供必要的救助措施,體現了。
?7.執(zhí)業(yè)藥師對待患者不得有任何歧視性行為,體現了。
?8.執(zhí)業(yè)藥師應當科學指導用藥,確保藥品質量,體現了。
?9.執(zhí)業(yè)藥師應當自覺抵制不道德和違法行為,體現了。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十四
全國執(zhí)業(yè)藥師資格考試是由國家人事部、國家食品藥品監(jiān)督管理局共同負責執(zhí)業(yè)藥師資格考試工作。應屆畢業(yè)生考試網小編為大家搜索整理了2017執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》重要考點，希望對大家有所幫助。
1.經營第一類易制毒化學品條件及批準部門:申請經營第一類易制毒化學品，應當具備下列條件，并經本條例第十條規(guī)定(申請經營第一類中的藥品類易制毒化學品的，由國務院食品藥品監(jiān)督管理部門審批;申請經營第一類中的非藥品類易制毒化學品的，由省、自治區(qū)、直轄市安全生產監(jiān)督管理部門審批。)的行政主管部門審批，取得經營許可證后，方可進行經營。
(一)屬依法登記的化工產品經營企業(yè)或者藥品經營企業(yè);
(三)有易制毒化學品的經營管理制度和健全的銷售網絡;
(四)企業(yè)法定代表人和銷售、管理人員具有易制毒化學品的有關知識，無犯罪記錄;
(五)法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定的其他條件。
2.企業(yè)銷售第一類易制毒化學品銷售要求：第一類中的藥品類易制毒化學品藥品單方制劑，由品定點經營企業(yè)經銷，且不得零售。
取得第一類易制毒化學品生產、經營許可的企業(yè)，應當憑生產、經營許可證到工商行政管理部門辦理經營范圍變更登記。未經變更登記，不得進行第一類易制毒化學品的生產、經營。
3.銷售第二、三類易制毒化學品備案要求：生產第二類、第三類易制毒化學品的，應當自生產之日起30日內，將生產的品種、數量等情況，向所在地的設區(qū)的市級安全生產監(jiān)督管理部門備案。
經營第二類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的設區(qū)的市級安全生產監(jiān)督管理部門備案;經營第三類易制毒化學品的，應當自經營之日起30日內，將經營的品種、數量、主要流向等情況，向所在地的縣級安全生產監(jiān)督管理部門備案。
前兩款規(guī)定的行政主管部門應當于收到備案材料的當日發(fā)給備案證明。
1.管理范圍和模式：
a.范圍：為了加強易制毒化學品管理，規(guī)范易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口行為，防止易制毒化學品被用于制造，維護經濟和社會秩序，制定本條例。
b.模式:國家對易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口實行分類管理和許可制度。
2.易制毒化學品分類：易制毒化學品分為三類。第一類是可以用于制毒的主要原料，第二類、第三類是可以用于制毒的化學配劑。
3.包裝和說明書要求：易制毒化學品的產品包裝和使用說明書，應當標明產品的名稱(含學名和通用名)、化學分子式和成分。
4.生產、銷售、進出口和運輸原則規(guī)定：易制毒化學品的生產、經營、購買、運輸和進口、出口，除應當遵守本條例的規(guī)定外，屬于藥品和危險化學品的，還應當遵守法律、其他行政法規(guī)對藥品和危險化學品的有關規(guī)定。
1.品和生產企業(yè)信息報告要求：省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據實際情況建立監(jiān)控信息網絡，對定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位的品和生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向實行實時監(jiān)控，并與同級公安機關做到信息共享。
尚未連接監(jiān)控信息網絡的品和定點生產企業(yè)、定點批發(fā)企業(yè)和使用單位，應當每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位品和生產、進貨、銷售、庫存、使用的數量以及流向，報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機關;醫(yī)療機構還應當報所在地設區(qū)的市級衛(wèi)生主管部門。
設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應當每3個月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報告本地區(qū)品和的相關情況。
品和定點批發(fā)企業(yè)除應當具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經營企業(yè)的開辦條件外，還應當具備下列條件：
1.有符合本條例規(guī)定的品和儲存條件;
2.有通過網絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經營信息的能力;
3.單位及其工作人員2年內沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為;
4.符合國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點批發(fā)企業(yè)布局。
品和第一類的定點批發(fā)企業(yè)，還應當具有保證供應責任區(qū)域內醫(yī)療機構所需品和第一類的能力，并具有保證品和第一類安全經營的管理制度。
1.管理原則：國家對品和實行定點經營制度。
國務院藥品監(jiān)督管理部門應當根據品和第一類的需求總量，確定品和第一類的定點批發(fā)企業(yè)布局，并應當根據年度需求總量對布局進行調整、公布。
2.管理方式：藥品經營企業(yè)不得經營品原料藥和第一類原料藥。但是，供醫(yī)療、科學研究、教學使用的小包裝的上述藥品可以由國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經營。
1.適用范圍：品藥用原植物的.種植，品和的實驗研究、生產、經營、使用、儲存、運輸等活動以及監(jiān)督管理，適用本條例。
2.品和的定義：本條例所稱品和，是指列入品目錄、目錄的藥品和其他物質。分為第一類和第二類。
1.批發(fā)和零售企業(yè)開辦規(guī)定：
第十一條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的設置標準作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批部門申請驗收。原審批部門應當自收到申請之日起30個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
第十二條 開辦藥品零售企業(yè)，申辦人應當向擬辦企業(yè)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構提出申請。受理申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起30個工作日內，依據國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，結合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要進行審查，作出是否同意籌建的決定。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后，應當向原審批機構申請驗收。原審批機構應當自收到申請之日起15個工作日內，依據《藥品管理法》第十五條規(guī)定的開辦條件組織驗收;符合條件的，發(fā)給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門依法辦理登記注冊。
2.處方藥和非處方藥銷售要求：
國家實行處方藥和非處方藥分類管理制度。國家根據非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經資格認定的藥學技術人員。經營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備經設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設置的縣級藥品監(jiān)督管理機構組織考核合格的業(yè)務人員。
3.城鄉(xiāng)集市貿易市場銷售非處方藥的規(guī)定：
交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當地藥品零售企業(yè)經所在地縣(市)藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經營的藥品范圍內銷售非處方藥品。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十五
執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)習題集執(zhí)業(yè)藥師考試習題——藥事管理與法規(guī)（藥品管理）執(zhí)業(yè)藥師考試習題——藥事管理與法規(guī)（藥品價格管理）執(zhí)業(yè)藥師考試習題——藥事管理與法規(guī)（藥事與藥事管理）執(zhí)業(yè)藥師考試習題——藥事管理與法規(guī)（中華人民共和國藥品刑法）執(zhí)業(yè)藥師考試習題——藥事管理與法規(guī)（藥品不良反應監(jiān)測管理辦法）執(zhí)業(yè)藥師考試習題——藥事管理與法規(guī)（城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險、衛(wèi)生體制改革)執(zhí)業(yè)藥師考試習題——藥事管理與法規(guī)（藥品生產監(jiān)督管理辦法和質量管理規(guī)范)。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十六
2017年執(zhí)業(yè)藥師考試報名預計于7月份開始，大家開始復習備考了嗎?下面是應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理的執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》復習資料，希望對大家有所幫助。
1.制定國家基本藥物政策的目標:基本藥物的可供性、可得性、費用可承受性，以及與之相對應的藥物的安全、有效、經濟并合理使用。要點包括1/基本藥物的可獲得性;2/向公眾提供安全、有效、質量合格的藥品;3/合理用藥。
2、國家藥物政策的內容：主要由基本藥物、價格合理、財政支持、供應系統(tǒng)、質量保證、合理用藥研究、人力資源開發(fā)、監(jiān)測與評估等內容組成。
3、制定基本藥物目錄的目的：是為了加強國家對藥品研制、生產、經營、使用、監(jiān)管環(huán)節(jié)的科學管理和宏觀調控,合理配置資源,保證滿足社會公眾的健康要求。政府各部門以及社會各界要共同努力，使其發(fā)揮應有作用：a、保障全體人民的身體健康;b、規(guī)范合理用藥;c、促進醫(yī)療保險體制的改革;d、正確引導藥物的研究與開發(fā)。
4.國家基本藥物的遴選原則：應該按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備的原則，參照國際經驗，合理確定我國基本藥物品種(劑型)和數量。
5.城鎮(zhèn)職工的醫(yī)療保障制度：從1998年起在全國范圍內進行城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險制度改革。讓群眾享有價格合理、質量優(yōu)良的醫(yī)療服務，提高人民的健康水平。(不知道這要考什么)
6.農村藥品監(jiān)督：建立新型農村合作醫(yī)療制度、加強農村藥品監(jiān)管工作、嚴格農村藥品經營的準入條件、規(guī)范農村藥品銷售行為、依法打擊農村中非法藥品經營活動，確保農村藥品的購銷行為和渠道規(guī)范，確保藥品質量，嚴格控制藥品價格。
a.進一步建立健全縣、鄉(xiāng)、村三級藥品監(jiān)管網絡
b.進一步加強對農村藥品流通領域的整頓和規(guī)范
c.加大農村地區(qū)藥品管理法制和安全用藥的宣傳
d.大力推進農村藥品流通領域誠信體系建設
7.農村偏遠地區(qū)藥柜設置的規(guī)定：
藥柜是指由有配送能力的藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)及設在鄉(xiāng)鎮(zhèn)的藥品零售企業(yè)，在村設置藥品銷售點;藥品零售企業(yè)限于所在鄉(xiāng)鎮(zhèn)行政區(qū)域內的村申請設置藥柜;藥柜經營的品種原則上限于非處方藥。
設置藥柜的條件：具有保證所經營藥品質量的規(guī)章制度;藥柜經營人員必須具有初中以上(含初中)文化程度，經上崗培訓考核合格，健康狀況符合經營藥品的有關要求;藥柜放置及拆零銷售設備應清潔衛(wèi)生;具有保證所陳列藥品質量的相應條件和措施。
此規(guī)定適用于沒有衛(wèi)生醫(yī)療機構及零售藥店的'農村偏遠地區(qū)村級藥柜的申辦及監(jiān)督管理。
申請設置藥柜的程序：提出籌辦申請、提出驗收申請
藥柜所經營的藥品必須由設置藥柜的藥品經營企業(yè)統(tǒng)一配送，藥柜經營人員不得自主進貨。
2.藥品監(jiān)督管理組織體系：a.藥品監(jiān)督管理組織的發(fā)展沿革; b.法律對藥品監(jiān)督管理組織的規(guī)定;c.藥品監(jiān)督管理部門的機構設置：藥品監(jiān)督管理行政機構(各級藥監(jiān)部門)、藥品監(jiān)督管理技術機構(藥品檢驗機構、國家食品藥品監(jiān)督管理局直屬技術機構)
國家食品藥品監(jiān)督管理局設10個內設機構：辦公室(規(guī)劃財務司)、政策法規(guī)司、食品許可司、食品安全監(jiān)管司、藥品注冊司(中藥民族藥監(jiān)管司)、醫(yī)療器械監(jiān)管司、藥品安全監(jiān)管司、稽查局、人事司、國際合作司(港澳臺辦公室)。
3.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職能：
(一)制訂藥品、醫(yī)療器械、化妝品和消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)督管理的政策、規(guī)劃并監(jiān)督實施，參與起草相關法律法規(guī)和部門規(guī)章制度。
(二)負責消費環(huán)節(jié)食品衛(wèi)生許可和食品安全監(jiān)督管理。
(三)制訂消費環(huán)節(jié)食品安全管理規(guī)范并監(jiān)督實施，開展消費環(huán)節(jié)食品安全狀況調查和監(jiān)測工作，發(fā)布與消費環(huán)節(jié)食品安全監(jiān)管有關的信息。
(四)負責化妝品衛(wèi)生許可、衛(wèi)生監(jiān)督管理和有關化妝品審批工作。
(五)負責藥品、醫(yī)療器械行政監(jiān)督和技術監(jiān)督，負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。
(六)負責藥品、醫(yī)療器械注冊和監(jiān)督管理，擬定國家藥品、醫(yī)療器械標準并監(jiān)督實施，組織開展藥品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，負責藥品、醫(yī)療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本藥物目錄，配合有關部門實施國家基本藥物制度，組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。
(七)負責制定中藥、民族藥監(jiān)督管理規(guī)范并組織實施，擬定中藥、民族藥質量標準，組織制訂中藥材生產質量管理規(guī)范，中藥飲片炮制規(guī)范并監(jiān)督實施，組織實施中藥品種保護制度。
(八)監(jiān)督管理藥品、醫(yī)療器械質量安全，監(jiān)督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品，發(fā)布藥品、醫(yī)療器械質量安全信息。
(九)組織查處消費環(huán)節(jié)食品安全和藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的研制、生產、流通、使用方面的違法行為。
(十)指導地方食品藥品有關方面的監(jiān)督管理、應急、稽查和信息化建設工作。
(十一)擬定并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。
(十二)開展與食品藥品監(jiān)督管理有關的國際交流與合作。
(十三)承辦國務院及衛(wèi)生部交辦的其他事項。
1.藥品質量的特性:包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性等方面。
2.藥品作為特殊商品的特征：藥品作為特殊商品，其特殊性表現在以下四個方面，藥品的專屬性、藥品的兩重性、藥品質量的重要性、藥品的限時性。
3.我國藥品質量管理規(guī)范的名稱：《藥物非臨床研究質量管理規(guī)范》-glp;《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》-gcp;《藥品生產質量管理規(guī)范》-gmp;《藥品經營質量管理規(guī)范》-gsp;《中藥材生產質量管理規(guī)范(試行)》-gap。
4.我國藥品質量管理規(guī)范的制定目的和適用范圍：
的制定目的：提高藥物非臨床研究的質量，確保實驗資料的真實性、完整性和可靠性，保障人民用藥安全。適用范圍：藥品注冊(應為新藥注冊，它是為申請藥品注冊而進行的非臨床研究質量遵守的規(guī)定。)
的制定目的：保證藥物臨床試驗過程的規(guī)范，結果科學可靠、保護受試者的權益并保障其安全，(應加確定藥物的有效性和安全性)。適用范圍：它是進行各期臨床試驗、人體生物利用度或生物等效性試驗時必須遵守的規(guī)定。
的制定目的：保證生產出優(yōu)質藥品。是指導藥品生產企業(yè)規(guī)范生產，保證生產合格藥品;是質量控制和質量保證。適用范圍：藥品制劑生產的全過程、原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
的制定目的：是藥品經營的質量管理準則。適用范圍：批發(fā)、零售企業(yè)---是中國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)。
的制定目的：藥材生產質量管理全過程規(guī)范化。適用范圍：種植、養(yǎng)殖、采集、加工、包裝。
5.藥品質量監(jiān)督檢查的性質和類型：藥品監(jiān)督檢驗屬第三方檢驗，具有公正性、更高的權威性、更強的仲裁性;藥品質量檢驗分為抽查性檢驗、注冊檢驗、國家檢驗、委托檢驗、進口檢驗和復驗6種類型。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十七
藥事管理與法規(guī)是執(zhí)業(yè)藥師職責和執(zhí)業(yè)活動必須具備的知識與能力，考查目的重在評價、培養(yǎng)和指導執(zhí)業(yè)藥師法制意識、責任意識、自律意識、服務意識，從而確保準入人員具有合法執(zhí)業(yè)能力、高尚職業(yè)道德，并能夠更好地保護患者基本權利、尊重患者隱私。要求重點掌握藥學實踐中與合法 ?執(zhí)業(yè)直接相關的法律法規(guī)規(guī)定，并能夠理解國家醫(yī)藥衛(wèi)生政策的具體要求。
藥事管理與法規(guī)科目的考試內容以本考試大綱為準。國家新修訂的或新頒布的藥事管理法規(guī)，需要納入考試內容范圍的，由國家食品藥品監(jiān)督管理總局執(zhí)業(yè)藥師管理機構在當年考試的6個月之前予以公布。
大單元
小單元
細 ?目
要 ?點
一 ?執(zhí)業(yè)藥師與藥品安全
(一）執(zhí)業(yè)藥師管理
1.執(zhí)業(yè)藥師資格制度
(1）執(zhí)業(yè)藥師制度的內涵
(2）執(zhí)業(yè)藥師管理部門
2.執(zhí)業(yè)藥師資格考試與注冊管理
(1）執(zhí)業(yè)藥師資格考試
(2）執(zhí)業(yè)藥師注冊管理
3.執(zhí)業(yè)藥師職責
執(zhí)業(yè)藥師主要職責
4.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育
（1）繼續(xù)教育的內容和形式要求
（2）繼續(xù)教育學分管理
(二）執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德與服務規(guī)范
1.執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德
我國執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準則的具體內容
2.執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范
我國執(zhí)業(yè)藥師藥學服務規(guī)范的主要內容
(三）藥品與藥品安全管理
1.藥品和藥品安全
（1）藥品的界定、質量特性
（2）藥品安全的重要性
2.藥品安全管理
（1）藥品安全風險的特點、分類
（2）藥品安全風險管理的主要措施
3.我國藥品安全管理的目標任務
（1）總體目標
（2）規(guī)劃指標
（3）主要任務
（4）保障措施
4.國家改革完善藥品生產流通使用政策
《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》的主要內容
二??醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革與國家基本藥物制度
（一）深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革
1.基本原則和總體目標
（1）基本原則
（2）總體目標
2.建立國家基本醫(yī)療衛(wèi)生制度
公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系的基本內容
3.完善保障醫(yī)藥衛(wèi)生體系有效規(guī)范運轉的體制機制
完善體制機制的基本內容
4.藥品供應保障體系
建立健全藥品供應保障體系的主要要求和內容
(二）國家基本藥物制度
1.國家基本藥物制度的內涵
（1）基本藥物和國家基本藥物制度的界定與主要內容
（2）實施基本藥物制度的目標
（3）基本藥物管理部門及職能
2.國家基本藥物目錄管理
（1）基本藥物遴選原則和范圍
（2）國家基本藥物目錄調整依據和周期
（3）國家基本藥物目錄構成
3.基本藥物質量監(jiān)督管理
（1）基本藥物質量監(jiān)管機構及職能
（2）基本藥物質量監(jiān)管要求
（3）藥品追溯體系的規(guī)定
4.基本藥物釆購管理
（1）基本藥物集中釆購總體思路
（2）基本藥物集中采購主要措施
5.基本藥物的報銷與補償
（1）基本藥物報銷規(guī)定
（2）基本藥物補償規(guī)定
6.基本藥物使用管理
基本藥物使用主要要求
三??藥品監(jiān)督管理體制與法律體系
(一）藥品監(jiān)督管理機構
1.藥品監(jiān)督管理部門
國家和地方藥品監(jiān)督管理部門與藥品管理 ?相關的職責
2.藥品管理工作相關部門
(二）藥品監(jiān)督管理技術支撐機構
國家藥品監(jiān)督管理技術支撐機構的職責
(三）藥品管理立法
1.法的基本知識
法的特征、法律淵源、法律效力、法律責任
2.藥品管理法律體系和法律關系
（1）藥品管理法律體系
（2）藥品管理法律關系
(四）藥品監(jiān)督管理行政法律制度
1.行政許可
（1）設定和實施行政許可的原則和事項
（2）行政許可申請和受理
（3）撤銷行政許可的情形
2.行政強制
（1）行政強制措施的種類
（2）行政強制執(zhí)行的方式
3.行政處罰
行政處罰的決定及程序
4.行政復議
政復議的范圍、申請和期限
5.行政訴訟
行政訴訟的受案范圍、起訴和受理
四??藥品研制與生產管理
(一）藥品研制與注冊管理
1.藥品研制與質量管理規(guī)范
（1）藥物臨床試驗的分期和目的
（2）藥物非臨床研宄質量管理規(guī)范和藥物臨床試驗質量管理規(guī)范的基本要求
2.藥品注冊管理
（1）藥品醫(yī)療器械審評審批改革內容
（2）藥品注冊和藥品注冊申請的界定
（3）藥品注冊管理機構
（4）藥品注冊分類
（5）藥品批準文件
（6）新藥監(jiān)測期
3.藥品再評價
藥品再評價的管理
(二）藥品生產管理
1.藥品生產許可
（1）藥品生產許可的申請和審批
（2）藥品生產許可證管理
2.藥品生產質量管理規(guī)
（1）gmp的基本要求和實施
（2）藥品批次劃分原則
（3）gmp認證與檢查的基本要求
3.藥品委托生產管理
（1）委托生產的界定
（2）委托生產品種限制
4.藥品召回管理
（1）藥品召回和藥品安全隱患的界定
（2）藥品生產、經營企業(yè)和使用單位有關藥品召回的義務
（3）主動召回和責令召回
（4）藥品召回的監(jiān)督管理
五??藥品經營與使用管理
(一）藥品經營管理
1.藥品經營許可
（1）藥品經營（批發(fā)、零售）許可的申請和審批
（2）藥品經營許可證的管理
2.藥品經營質量管理規(guī)范
（1）藥品批發(fā)的質量管理
（2）藥品零售的質量管理
（3）gsp認證與檢查的基本內容和要求
3.藥品購銷管理
（1）禁止無證經營、禁止銷售假劣藥和其他不得從事的經營活動
（2）購銷藥品應遵守的規(guī)定和要求
（3）購銷人員的管理
（4）購銷記錄、銷售憑證的管理
4.互聯網藥品經營管理
（1）從事互聯網藥品信息服務的資格、申請與審批、監(jiān)督管理
（2）互聯網藥品交易服務的類型
（3）從事互聯網藥品交易服務的主體資格、申請與審批、監(jiān)督管理
(二）藥品使用管理
1.醫(yī)療機構藥事管理
（1）醫(yī)療機構藥事管理主要內容
（2）藥事管理組織和藥學部門
2.藥品釆購與庫存管理
（1）藥品釆購規(guī)定
（2）藥品進貨檢查驗收制度和購進（驗收）記錄管理
（3）藥品庫存管理和保管、養(yǎng)護規(guī)定
3.處方與調配管理
（1）處方和處方管理
（2）處方開具、調劑和審核
（3）處方點評制度
（4）不得從事處方調劑工作的規(guī)定
（5）處方保存期限及銷毀程序
（6）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定
（7）違反處方管理和調劑要求的法律責任
4.醫(yī)療機構制劑管理
（1）醫(yī)療機構制劑與許可證管理
（2）醫(yī)療機構自配制劑注冊和品種范圍
（3）醫(yī)療機構制劑注冊批件及批準文號格式
（4）醫(yī)療機構制劑的調劑使用
5.藥物臨床應用管理
（1）合理用藥的原則
（2）藥物臨床應用管理的具體規(guī)定
（3）抗菌藥物分級管理
（4）抗菌藥物的購進、使用及定期評估
（5）抗菌藥物處方權、調劑資格授予和監(jiān)督管理
（6）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理使用
（7）抗菌藥物臨床應用異常情況及處理
(三）藥品分類管理
1.藥品分類管理制度的建立
（1）藥品分類管理的目的
（2）執(zhí)業(yè)藥師、監(jiān)管部門在分類管理中的職責
2.非處方藥和處方藥分類管理的實施
（1）非處方藥、處方藥、“雙跨”藥品的界定和依據
（2）非處方藥的分類和專有標識的管理
（3）非處方藥的管理要求
（4）處方藥的管理要求
（5）“雙跨”藥品的管理要求
3.非處方藥目錄遴選和轉換評價
（1）非處方藥目錄及目錄的遴選、審批和發(fā)布
（2）處方藥與非處方藥的轉換評價
4.處方藥與非處方藥的流通管理
（1）生產、批發(fā)企業(yè)銷售處方藥與非處方藥的要求
（2）零售藥店銷售處方藥與非處方藥的要求
（3）零售藥店不得經營的藥品種類
（4）零售藥店必須憑處方銷售的藥品種類
(四）醫(yī)療保障用藥管理
1.基本醫(yī)療保險體系
（1）我國基本醫(yī)療保險體系的構成
（3）城鎮(zhèn)居民基本醫(yī)療保險的參保范圍、籌資水平、繳費和補助、費用支付、定點管理
（4）新型農村合作醫(yī)療的覆蓋范圍和統(tǒng)籌層次、籌資標準
2.基本醫(yī)療保險藥品目錄
（1）醫(yī)保藥品目錄的確定原則和條件
（2）不得納入基本醫(yī)療保險用藥范圍的藥品
（3）醫(yī)保藥品目錄的分類、制定與調整
（4）醫(yī)保藥品使用的費用支付原則
（5）對定點醫(yī)療機構和零售藥店使用醫(yī)保藥品目錄的管理要求
3.基本醫(yī)療保險定點醫(yī)藥機構協議管理
醫(yī)藥機構協議管理的具體政策和要求
(五）藥品不良反應報告與監(jiān)測管理
1.藥品不良反應的界定和分類
（1）藥品不良反應及相關術語的界定和區(qū)分
（2）藥品不良反應的分類
2.藥品不良反應報告和處置
（1）藥品不良反應報告主體、報告范圍、監(jiān)督主體
（2）個例藥品不良反應的報告和處置
（3）藥品群體不良事件的報告和處置
（4）境外發(fā)生的嚴重藥品不良反應的報告和處置
（5）定期安全性更新報告
3.藥品重點監(jiān)測
藥品重點監(jiān)測的范圍和要求
4.藥品不良反應評價與控制
（1）藥品生產企業(yè)對藥品不良反應的評價與控制
（2）藥品不良反應監(jiān)測機構對藥品不良反應的評價與控制
??
中藥管理(
一）中藥與中藥創(chuàng)新發(fā)展1.
中藥的分類中藥材、中藥飲片、中成藥
2.
中醫(yī)藥立法（
1
）符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針（
2
）《中醫(yī)藥法》對中藥保護、發(fā)展和中醫(yī)藥傳承的規(guī)定3.
中藥創(chuàng)新體系建設中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展規(guī)劃綱要的主要內容
（二）中藥材管理
1.
中藥材的生產、經營和使用規(guī)定（
1
）中藥材種植養(yǎng)殖管理（
2
）中藥材產地初加工管理（
3
）中藥材自種、自釆、自用的管理要求2.
中藥材生產質量管理 規(guī)范gap
的基本要求和實施3.
專業(yè)市場管理（
1
）進入中藥材專業(yè)市場經營中藥材者應具備的條件（
2
）中藥材專業(yè)市場管理的措施4.
進口藥材規(guī)定（
1
）進口藥材的申請與審批（
2
）進口藥材批件5.
野生藥材資源保護（
1
）國家重點保護野生藥材物種的分級（
2
）國家重點保護野生藥材釆獵管理要求（
3
）國家重點保護野生藥材的出口管理（
4
）國家重點保護的野生藥材名錄(
三）中藥飲片管理1.
生產、經營管理（
1
）中藥飲片生產經營行為監(jiān)管（
2
）毒性中藥飲片定點生產和經營管理的規(guī)定2.
醫(yī)療機構中藥飲片的管理中藥飲片管理要求
(
四）中成藥管理1.
中藥品種保護（
1
）中藥品種保護的目的和意義（
2
）《中藥品種保護條例》的適用范圍（
3
）中藥保護品種的范圍和等級劃分（
4
）中藥保護品種的保護措施2.
醫(yī)療機構中藥制劑管理（
1
）中藥制劑配制和使用要求（
2
）醫(yī)療機構中藥制劑委托生產要求七
??
特殊管理的藥品管理(
一）麻醉藥品、精神藥品的管理1.
麻醉藥品、精神藥品的界定和管理部門（
1
）麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志（
2
）麻醉藥品和精神藥品的管理部門、職責2.
麻醉藥品和精神藥品目錄我國生產和使用的麻醉藥品和精神藥品品種
3.
麻醉藥品和精神藥品生產（
1
）生產總量控制（
2
）定點生產和渠道限制4.
麻醉藥品和精神藥品經營（
1
）定點經營企業(yè)必備條件（
2
）定點經營資格審批（
3
）購銷和零售管理5.
麻醉藥品和精神藥品使用（
1
）使用審批和印鑒卡管理（
2
）處方資格及處方管理（
3
）借用和配制規(guī)定6.
麻醉藥品和精神藥品儲存與運輸（
1
）麻醉藥品與第一類精神藥品的儲存（
2
）第二類精神藥品的儲存（
3
）運輸和郵寄管理（
4
）企業(yè)間藥品運輸信息管理要求(
二）醫(yī)療用毒性藥品的管理1.
醫(yī)療用毒性藥品的界定和品種（
1
）醫(yī)療用毒性藥品界定和專用標志（
2
）醫(yī)療用毒性藥品的品種2.
生產、經營管理（
1
）生產、經營資格管理（
2
）毒性藥品的生產管理（
3
）儲存與運輸要求3.
使用管理（
1
）醫(yī)療機構、零售藥店供應和調配規(guī)定（
2
）科研和教學單位所需毒性藥品的調配 規(guī)定(
三）藥品類易制毒化學品管理1.
藥品類易制毒化學品的界定與分類（
1
）藥品類易制毒化學品界定（
2
）藥品類易制毒化學品品種與分類2.
藥品類易制毒化學品的流通與使用管理藥品類易制毒化學品的購銷要求
(
四）含特殊藥品的復方制劑管理1.
含麻醉藥品、精神藥品復方制劑的管理（
1
）含特殊藥品復方制劑的品種范圍（
2
）含特殊藥品復方制劑的經營管理2.
含麻黃堿類復方制劑的管理（
1
）經營行為管理（
2
）銷售管理(
五）興奮劑的`管理1.
興奮劑的界定和分類（
1
）興奮劑的界定（
2
）興奮劑目錄和分類2.
興奮劑銷售使用管理（
1
）含興奮劑藥品標簽和說明書管理（
2
）蛋白同化制劑、肽類激素的銷售及使用管理(
六）疫苗的管理1.
疫苗的流通管理（
1
）界定和分類（
2
）疫苗流通方式改革和采購、供應、配送要求（
3
）疫苗全程追溯制度和全程冷鏈儲運管理制度2.
疫苗的監(jiān)督管理發(fā)現假劣或者質量可疑的疫苗的處理措施
八
??
藥品標準與藥品質量監(jiān)督檢驗(
一）藥品標準管理藥品標準與國家藥品標準
（
1
）藥品標準分類和效力（
2
）國家藥品標準界定、類別（
3
）藥品標準的制定原則(
二）藥品說明書和標簽管理1.
藥品說明書和標簽基本要求（
1
）藥品說明書和標簽的界定和作用（
2
）藥品說明書、標簽印制和文字表述要求（
3
）藥品名稱和注冊商標的標注和使用要求（
4
）外用藥品的標識2.
藥品說明書管理規(guī)定（
1
）說明書的編寫、修改要求（
2
）藥品說明書的編寫要點（
3
）藥品說明書格式和書寫要求的基本內容3.
藥品標簽管理規(guī)定（
1
）藥品標簽的分類和標示的內容（
2
）同品種藥品標簽的規(guī)定（
3
）藥品標簽上藥品有效期的規(guī)定（三）藥品質量監(jiān)督檢驗和藥品質量公告
1.
藥品質量監(jiān)督檢驗和檢驗機構（
1
）藥品質量監(jiān)督檢驗的界定與性質（
2
）藥品質量監(jiān)督檢驗機構2.
藥品質量監(jiān)督檢驗的類型抽查檢驗、注冊檢驗、指定檢驗和復驗
3.
藥品質量公告（
1
）藥品質量公告界定與作用（
2
）發(fā)布權限和發(fā)布內容九
??
藥品廣告管理與消費者權益保護(
一）藥品廣告管理1.
藥品廣告的審批（
1
）藥品廣告的界定（
2
）藥品廣告的申請、審查與發(fā)布2.
藥品廣告的內容藥品廣告內容的要求
3.
藥品廣告的檢查藥品廣告檢查內容和方式
4.
法律責任違反藥品廣告的法律責任
（二）反不正當競爭法
不正當競爭行為
（
1
）反不正當競爭的界定（三）消費者權益保護
1.
法律適用消費者的界定和消費者權益保護法的適用范圍
2.
消費者的權益3.
經營者的義務經營者應履行的義務
4.
消費者權益的保護消費者權益保護的措施
5.
爭議的解決（
1
）爭議解決的途徑（
2
）爭議解決的特別規(guī)則十
??
藥品安全法律責任(
一）藥品安全法律責任與特征藥品安全法律責任界定和種類
（
1
）藥品安全法律責任的界定（
2
）藥品安全法律責任的種類（二）生產、銷售假藥、劣藥的法律責任
1.
生產、銷售假藥的法律責任（
1
）假藥的認定（
2
）生產、銷售假藥的行政責任（
3
）生產、銷售假藥的刑事責任2.
生產、銷售劣藥的法律責任（
1
）劣藥的認定（
2
）生產、銷售劣藥的行政責任（
3
）生產、銷售劣藥的刑事責任（三）違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定的法律責任
1.
無證生產、經營相關的法律責任（
1
）無證生產、經營藥品的法律責任（
2
）從無證生產、經營企業(yè)購入藥品的法律責任2.
違反藥品質量管理規(guī)范的法律責任未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》的法律責
3.
許可證、批準證明文件相關的法律責任（
2
）騙取許可證或批準證明文件的法律責任4.
藥品商業(yè)賄賂行為的法律責任（
2
）藥品購銷活動中收受財物或者其他利益的法律責任5.
違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任藥品生產、經營和使用單位違反藥品不良反應報告和監(jiān)測規(guī)定的法律責任
6.
違反藥品召回管理規(guī)定的法律責任藥品生產、經營和使用單位不履行與召回相關義務的法律責任
7.
其他違反藥品監(jiān)督管理規(guī)定行為的法律責任（
1
）違反進口藥品登記備案管理制度的法律責任（
2
）醫(yī)療機構向市場銷售制劑的法律責任（
4
）違反藥品標識管理規(guī)定的法律責任(
四）違反特殊管理的藥品管理規(guī)定的法律責任1.
違反麻醉藥品和精神藥品管理規(guī)定的法律責任（
1
）定點生產企業(yè)的法律責任（
2
）經營企業(yè)的法律責任（
3
）醫(yī)療機構的法律責任（
4
）執(zhí)業(yè)醫(yī)師的法律責任（
5
）處方調配人、核對人的法律責任（
6
）藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生主管部門的法律責任2.
違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任（
1
）走 私、非法買賣麻黃堿類復方制劑等行為的法律責任（
2
）違反藥品類易制毒化學品管理規(guī)定的法律責任3.
違反毒性藥品管理規(guī)定的法律責任擅自生產、收購、經營毒性藥品的法律責任
（五）違反中醫(yī)藥法相關規(guī)定的法律責任
（
1
）應備案而未備案，或者備案時提供虛假材料的法律責任2.
中藥材種植過程中使用劇毒、高毒農藥的法律責任違法使用劇毒、高毒農藥的法律責任
十一
?
醫(yī)療器械、保健食品和化妝品的管理(
一）醫(yī)療器械管理1.
醫(yī)療器械管理的基本要求（
1
）醫(yī)療器械的界定（
2
）醫(yī)療器械的分類（
3
）產品注冊與備案管理（
4
）醫(yī)療器械注冊證格式與備案憑證格式（
5
）醫(yī)療器械說明書和標簽管理2.
醫(yī)療器械經營與使用管理（
1
）醫(yī)療器械經營分類管理（
2
）醫(yī)療器械經營許可證管理（
3
）經營質量管理規(guī)范的基本要求（
4
）醫(yī)療器械使用管理3.
醫(yī)療器械不良事件的處理與問題產品召回（
1
）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測（
2
）醫(yī)療器械再評價和結果處理（
3
） 醫(yī)療器械召回管理1.
保健食品管理（
1
）保健食品的界定（
2
）保健食品的特征（
3
）保健食品注冊與備案管理2.
特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品的管理的基本要求
（三）化妝品管理
化妝品管理的基本要求
（
1
）化妝品的界定和分類（
2
）化妝品生產許可證和批準文號管理考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十八
?試題:。
?1、藥品廣告可以含有的情形是。
?a、使用國家機關和國家機關工作人員的名義。
?b、使用國家級、最高級、最佳等用語。
?c、妨礙社會安定和危害人身、財產安全,損害社會公共利益。
?d、含“咨詢熱線”、“咨詢電話”等內容。
?2、根據《處方管理辦法》,醫(yī)療機構處方保存期限為1年的不包括。
?a、普通處方。
?b、第一類精神藥品處方。
?c、急診處方。
?d、兒科處方。
?3、藥品內、外標簽都必須標示的內容不包括。
?a、產品批號。
?b、禁忌。
?c、規(guī)格。
?d、有效期。
?4、開辦藥品生產企業(yè)的條件不包括。
?a、具有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人。
?b、具有與其藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境。
?c、具有新研發(fā)的藥品品種。
?d、具有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員以及必要的儀器設備。
?5、調整的國家基本藥物品種和數量的依據不包括。
?a、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化。
?b、我國基本醫(yī)療衛(wèi)生投入水平變化。
?c、藥品不良反應監(jiān)測評價。
?d、已上市藥品循證醫(yī)學、藥物經濟學評價。
?a、儲存藥品相對濕度為35%～75%。
?b、按包裝標示的溫度要求儲存藥品。
?c、按質量狀態(tài)實行色標管理。
?d、藥品按批號堆碼,不同批號的藥品不得混垛,垛間距不小于3厘米。
?7、按照政府采購合同的約定,以下說法不正確的是。
?a、疫苗生產企業(yè)或者疫苗批發(fā)企業(yè)可以向個人供應第一類疫苗。
?b、疫苗生產企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗。
?c、疫苗批發(fā)企業(yè)可以向省級疾病預防控制機構供應第一類疫苗。
?a、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門。
?b、設區(qū)市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
?c、省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
?d、國家食品藥品監(jiān)督管理部門。
?9、根據《中華人民共和國行政處罰法》,以下情形可以不予處罰的是。
?a、主動消除或者減輕違法行為危害后果的。
?b、受他人脅迫有違法行為的。
?c、已滿十四周歲不滿十八周歲的人有違法行為的。
?d、違法行為(法律沒有特殊規(guī)定)在兩年內未被發(fā)現的。
?a、20~30例。
?b、不少于100例。
?c、不得少于300例。
?d、不少于2000例。
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇十九
《藥事管理與法規(guī)》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試內容，其試卷滿分100分，合格標準為60分。今天應屆畢業(yè)生小編為大家搜索整理了2017執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理與法規(guī)自測試題，希望對大家有所幫助。
1.《藥品生產質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據有
a.工藝流程
b.照明度
c.廠長(經理)的工作經驗
d.所要求的空氣潔凈級別
e.周圍環(huán)境
正確答案:ad
2.不得委托生產的藥品有
a.注射劑
b.放射性藥品
c.特殊管理藥品
d.血液制品
e.疫苗制品
正確答案:de
3.對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內容
a.執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品gmp的情況
b.《藥品生產許可證》換發(fā)的現場檢查
c.藥品gmp跟蹤檢查
d.日常監(jiān)督檢查
e.《藥品生產許可證》年檢的現場檢查
正確答案:abcde
4.《藥品生產許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有
a.企業(yè)名稱
b.企業(yè)負責人
c.生產范圍
d.生產地址
e.有效期限
正確答案:bcde
5.批包裝記錄內容應包括
a.已包裝產品數量
b.生產操作負責人簽字
c.待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格
d.待包裝產品和包裝材料的領取數量
e.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證
正確答案:abcde
6.與gmp的規(guī)定相符的是
a.潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染
b.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓
d.潔凈室僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入
e.潔凈室應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株
正確答案:abcde
7.企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應
a.受過高等醫(yī)學教育或有相當學歷
b.受過成人中、高等教育
c.有藥品生產和質量管理的經驗
d.對gmp的實施和產品質量負責
e.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
正確答案:cde
8.批生產記錄
a.字跡清晰、內容真實、數據完整
b.由操作人及復核人簽名，不得撕毀和任意涂改
c.批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認
e.清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄
正確答案:abcde
9.藥品委托生產的中清和審批程序是
a.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料
b.省級藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核
正確答案:abcde
10.每批產品應
a.按產量和數量的'物料平衡進行檢查
b.建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄
c.每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄
d.經質量檢驗合格，方可出廠銷售
正確答案:abcde
11.《藥品生產質量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據有
a.工藝流程
b.照明度
c.廠長(經理)的工作經驗
d.所要求的空氣潔凈級別
e.周圍環(huán)境
正確答案:ad
12.不得委托生產的藥品有
a.注射劑
b.放射性藥品
c.特殊管理藥品
d.血液制品
e.疫苗制品
正確答案:de
13.對藥品生產企業(yè)的監(jiān)督檢查主要內容
a.執(zhí)行有關法律、法規(guī)及實施藥品gmp的情況
b.《藥品生產許可證》換發(fā)的現場檢查
c.藥品gmp跟蹤檢查
d.日常監(jiān)督檢查
e.《藥品生產許可證》年檢的現場檢查
正確答案:abcde
14.《藥品生產許可證》中，由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項有
a.企業(yè)名稱
b.企業(yè)負責人
c.生產范圍
d.生產地址
e.有效期限
正確答案:bcde
15.批包裝記錄內容應包括
a.已包裝產品數量
b.生產操作負責人簽字
c.待包裝產品的名稱、批號、規(guī)格
d.待包裝產品和包裝材料的領取數量
e.印有批號的標簽和使用說明書以及產品合格證
正確答案:abcde
16.與gmp的規(guī)定相符的是
a.潔凈室(區(qū))內安裝的水池、地漏不得對藥品產生污染
b.潔凈級別低的廠房與相鄰的潔凈級別高的廠房呈相對負壓
d.潔凈室僅限于該區(qū)域生產操作人員和經批準的人員進入
e.潔凈室應定期消毒，消毒劑品種應定期更換，防止產生耐藥菌株
正確答案:abcde
17.企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應
a.受過高等醫(yī)學教育或有相當學歷
b.受過成人中、高等教育
c.有藥品生產和質量管理的經驗
d.對gmp的實施和產品質量負責
e.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
正確答案:cde
18.批生產記錄
a.字跡清晰、內容真實、數據完整
b.由操作人及復核人簽名，不得撕毀和任意涂改
c.批生產記錄更改時在更改處應簽名，并使數據仍可辨認
e.清場記錄由生產操作人員填寫，納入批生產記錄
正確答案:abcde
19.藥品委托生產的中清和審批程序是
a.委托方向所在地省級藥品監(jiān)督管理局提交藥品委托生產申請和完整資料
b.省級藥品監(jiān)督管理局負責組織對受托方進行考核
正確答案:abcde
20.每批產品應
a.按產量和數量的物料平衡進行檢查
b.建立批生產記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄
c.每一生產階段完成后必須由生產操作人員清場，填寫清場記錄
d.經質量檢驗合格，方可出廠銷售
正確答案:abcde
考執(zhí)業(yè)藥師法規(guī)考試心得體會篇二十
?試題:。
?甲省乙醫(yī)院經過招標,從丙醫(yī)藥公司采購丁藥品生產企業(yè)生產的某注射液,在臨床應用過程中,發(fā)生死亡病例。
?1.應制定召回計劃并組織實施的主體是。
?a.甲省藥品監(jiān)督管理部門。
?b.乙醫(yī)院。
?c.丙醫(yī)藥公司。
?d.丁藥品生產企業(yè)。
?2.對該注射液應實施幾級召回。
?a.一級召回。
?b.二級召回。
?c.三級召回。
?d.四級召回。
?3.作出召回決定后,向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告的時限為。
?a.12小時。
?b.24小時。
?c.48小時。
?d.72小時。
?a.1日內。
?b.3日內。
?c.7日內。
?d.15日內。
?a.每日。
?b.每3日。
?c.每7日。
?d.每15日。
?參考答案:。
?1、【答案】d。解析:本題主要考查召回管理的主體。藥品生產企業(yè)是藥品召回的責任主體,“誰生產誰召回”。
?2、【答案】a。解析:本題主要考查藥品召回的分類。對使用藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回,發(fā)生死亡病例屬于一級召回。
?3、【答案】b。解析:本題主要考查藥品召回時限。藥品生產企業(yè)在作出藥品召回決定后,應當制定召回計劃并組織實施,一級召回在24小時內通知到有關藥品經營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用,同時向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
?4、【答案】a。解析:本題主要考查召回時限。藥品生產企業(yè)在啟動藥品召回后,一級召回在1日內應當將調查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案。故選a。
?5、【答案】a。解析:本題主要考查召回時限。藥品生產企業(yè)在實施召回的過程中,一級召回每日向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。故選a。
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