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藥品不良反應(yīng)報告版篇一
我院是一家二級綜合性醫(yī)院，于2008年正式啟動藥品不良反應(yīng)（adr）監(jiān)測工作。幾年的監(jiān)測工作中共收集了50多份不良反應(yīng)報告，其中2009年收集了adr報告表5份，到2010年只收集了3份。數(shù)量偏少。
分析漏報的原因：
（1）
對adr知識和監(jiān)測的意義宣傳力度不夠，導(dǎo)致個別醫(yī)務(wù)人員不了解adr判斷標(biāo)準(zhǔn)和報告程序，無法完成adr報告。
（2）
某些醫(yī)師認(rèn)為，adr就是醫(yī)療事故，擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，存在“怕影響聲譽、怕惹出麻煩”的誤區(qū)。
（3）
激勵和約束機制不全，adr報告表是醫(yī)務(wù)人員自愿填寫上報的，缺乏激勵和約束機制，所以各部門的醫(yī)務(wù)人員填寫adr報告主動性差，以致漏報現(xiàn)象的嚴(yán)重。
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險，是無法完全避免的。
藥品不良反應(yīng)上報意識不濃、治理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。為了使adr監(jiān)測工作更加規(guī)范、深入，新的一年里從以下幾點入手：
（1）
逐步消除臨床醫(yī)護(hù)人員對adr監(jiān)測的顧慮，提高他們對adr的了解。
（2）
通過信息共享，發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)資源的作用，及時公布不良反應(yīng)信息，避免相同不良反應(yīng)的發(fā)生。
（3）
定期進(jìn)行回顧性分析，通過匯總adr報告，對藥物種類、發(fā)生例數(shù)、患者年齡等因素進(jìn)行分析，及時向臨床反饋，以便選擇安全有效的藥品，提高對可引起adr高發(fā)藥品的警惕。
（4）
各科室應(yīng)加強adr報告意識，積極配合工作，及時上報。
寧蒗縣人民醫(yī)院
藥劑科
2013/01/13
藥品不良反應(yīng)報告版篇二
藥品監(jiān)管是我局的立局之本，我們把抓好藥品監(jiān)管工作作為搞好食品藥品監(jiān)管工作的著力點，以日常檢查為基礎(chǔ)，以專項檢查為手段，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械和無證經(jīng)營等違法行為，進(jìn)一步整頓和規(guī)范全縣藥品市場秩序。
（一）加大藥品市場監(jiān)管力度。我局把執(zhí)法人員分為三個小組，把全縣分成三個責(zé)任區(qū)，每個小組負(fù)責(zé)一個責(zé)任區(qū)的日常監(jiān)管工作，遇到大案要案，打破小組界限，形成合力。共出動執(zhí)法車輛600余臺次，執(zhí)法人員1700人次，取締無證經(jīng)營單位13家，查處假劣藥械96批次，貨值1萬余元，立案54起，查處掛靠經(jīng)營案件2起，超范圍經(jīng)營案件4起，有效地規(guī)范了藥械市場秩序，震懾了制假售假者的囂張氣焰，保障了全縣人民用藥安全。
（二）狠抓藥品市場秩序?qū)ｍ椪?。今年，根?jù)上級的有關(guān)指示精神，我局組織開展了雙節(jié)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，個體診所、?？崎T診，中藥飲片、終止妊娠藥物、人血白蛋白、特殊藥品等多項專項整治行動和國家、省、市局和縣委政府下達(dá)的各項監(jiān)督檢查工作任務(wù)，藥品稽查打假工作取得明顯成效，查處了私配制劑、違法使用注射用舒巴坦鈉劣藥和終止妊娠藥品及銷售假藥快克、嗎叮啉、芬必得等典型案件。并加強了對游醫(yī)藥販打擊力度，先后組織稽查人員百余人次，對假劣藥品《血栓通絡(luò)片》、《風(fēng)濕雙離拐片》等進(jìn)行了查處，較好地規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械市場秩序，打假治劣工作取得明顯成效。
（三）加大藥品抽驗力度，確保抽驗工作的靶向性。我局黨組高度重視藥品質(zhì)量抽驗工作，抽調(diào)骨干成立抽驗工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對幾年來的假劣藥品樣品進(jìn)行整理，建立了近百個品種的假劣藥品展示柜，及時收集和發(fā)布假劣藥品信息，大力推廣藥品快速鑒別方法的應(yīng)用，讓執(zhí)法人員迅速了解掌握假劣藥品的性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書，從而有效提高稽查效率，避免重復(fù)抽驗。今年共完成抽驗藥品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了藥品抽樣工作和藥品檢驗任務(wù)，有力地配合了藥品監(jiān)管工作的開展和違法藥品案件的查處，對促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量，保證消費者用藥安全，減少藥品安全事故發(fā)揮了技術(shù)保障作用。
（四）繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。4月份，我們召開了全縣涉藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專項會議，及時宣傳了藥品不良反應(yīng)報告的重要性和有效性。同時，我們還多次上門服務(wù)，指導(dǎo)各醫(yī)療機構(gòu)以及藥品零售連鎖企業(yè)申報藥品不良反應(yīng)。目前，全縣共申報藥品不良反應(yīng)59例。
（六）直接接觸藥品從業(yè)人員健康體檢工作順利完成。通過全局上下齊心協(xié)力，____年直接接觸藥品工作人員723人，其中藥品經(jīng)營企業(yè)85人，醫(yī)療機構(gòu)52人，村衛(wèi)生室（包括個體診所）586人，上檢率98%，體檢合格率100%。
藥品不良反應(yīng)報告版篇三
腫瘤科藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件報告制度
一、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件組織構(gòu)成及職責(zé)
（一）藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測管理小組組長為科主任，聯(lián)絡(luò)員科室副主任及醫(yī)療小組組長，組員為科室的其他醫(yī)療人員，負(fù)責(zé)全科藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。
（二）主要職責(zé)：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。
2、組織落實省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)。
3、組織藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，督促我科臨床醫(yī)師、護(hù)師填寫藥品不良反應(yīng)報告表，指導(dǎo)合理用藥。
4、確保藥品不良反應(yīng)、藥害事故報告。
5、協(xié)調(diào)全院其他科室同種藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。
二、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測
（一）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。
（二）藥品不良反應(yīng)的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
（三）藥品不良反應(yīng)的報告程序
1、醫(yī)師、護(hù)士一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報告患者的主管醫(yī)師、并向藥劑科匯報。
2、科室聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報告。
3、科室醫(yī)生、護(hù)士應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應(yīng)密切關(guān)注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)須及時進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，真實、完整、準(zhǔn)確、及時填寫《醫(yī)院可疑藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員。
4、發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來我科就診的病例，應(yīng)在上級醫(yī)師指導(dǎo)下診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。
5、藥品不良反應(yīng)實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在24小時報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)立即報告藥劑科、醫(yī)務(wù)科。
7、科室聯(lián)絡(luò)員每月底將一般的藥品不良反應(yīng)報告表匯總報告給藥劑科。
8、科室醫(yī)療人員從事醫(yī)療活動時應(yīng)嚴(yán)格參照藥劑科提供的藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析、評價、處理等情況。以免產(chǎn)生不良醫(yī)療事件。
三、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測
（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
（二）同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
（三）發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，必要時上報給醫(yī)務(wù)科，積極配合醫(yī)務(wù)科、藥劑科開展的臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。
四、藥品損害事件的報告和監(jiān)測
（一）藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。
（二）科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡(luò)員藥劑科、醫(yī)務(wù)科報告，并做好觀察與記錄。
（三）藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即藥劑科、醫(yī)務(wù)科報告。
五、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間
（一）一般的藥品不良反應(yīng)科室聯(lián)絡(luò)員每月一次以不同的形式反饋給科室醫(yī)務(wù)人員，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時（24h-48h）反饋?？剖衣?lián)絡(luò)員、主管醫(yī)師應(yīng)向科主任匯報。
2、我科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。
六、持續(xù)改進(jìn)
（一）藥學(xué)部每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。
（二）科室應(yīng)對醫(yī)院發(fā)布的的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析，并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
藥品不良反應(yīng)報告版篇四
在上報數(shù)據(jù)過程中常常會遇到[不良反應(yīng)發(fā)生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無反應(yīng)。此種情況往往很浪費時間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：
對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點擊ie瀏覽器圖標(biāo)。點擊屬性——安全——自定義級別——在安全設(shè)置中，把顯示混合內(nèi)容點啟用。關(guān)閉然后重新進(jìn)入上報頁面。
對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發(fā)現(xiàn)有的時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數(shù)據(jù)、未報數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。
讀書破萬卷下筆如有神，以上就是為大家整理的3篇《對全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的調(diào)研報告》，希望可以對您的寫作有一定的參考作用，更多精彩的范文樣本、模板格式盡在。
藥品不良反應(yīng)報告版篇五
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。
2、認(rèn)識不到位。許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從xx年至xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認(rèn)識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強化監(jiān)管，健全機構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報告版篇六
1、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的'新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：
（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；
（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；
（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；
（四）因為工作不規(guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；
（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
藥品不良反應(yīng)報告版篇七
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致；在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
一、基本情況
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問題
1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。
2、認(rèn)識不到位。許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的。adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。
三、幾點建議
1、加強宣傳，提高認(rèn)識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強化監(jiān)管，健全機構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報告版篇八
一、藥品不良反應(yīng)（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報告范圍；
1．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點監(jiān)測的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。
2．上市 5 年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良 反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延 長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型 病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告, 嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過 15 個工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報。
五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本科室臨床 用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測中心報告。
藥品不良反應(yīng)報告版篇九
各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：
大家好！
很榮幸我能代表xx縣人民醫(yī)院在本次會議上做典型發(fā)言。在此，我要感謝各位領(lǐng)導(dǎo)對我們以往工作的關(guān)心和支持。
我院自20xx年開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作以來，嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，扎實開展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作質(zhì)量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的做法，向大家作以匯報。不當(dāng)之處，懇請?zhí)岢鰧氋F意見和建議。
一、醫(yī)院概況
我院始建于xxxx年，現(xiàn)占地面積xx萬平方米，業(yè)務(wù)用房建筑面積x萬平方米，設(shè)置臨床、醫(yī)技、職能等xx個科室，開放床位xxx張，年門診量近xx萬人次，年出院xx萬余人次。現(xiàn)有在職職工xxx名，其中高級職稱xx人，中級職稱xxx人。擁有美國ge雙排螺旋ct機、美國ge數(shù)字胃腸機、貝克曼全自動生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機各x部、日本日立xxx毫安x光機、柯達(dá)xxx數(shù)字影像系統(tǒng)（cr）、小型c臂、全自動血球計數(shù)儀、血氣分析儀、奧林巴斯電子胃鏡、電子結(jié)腸鏡，德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡，中央監(jiān)護(hù)、中心供氧、呼叫及遠(yuǎn)程會診等萬元以上儀器設(shè)備xxx余臺套，資產(chǎn)xxxx萬元。
二、建章立制，規(guī)范工作程序
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，在部分醫(yī)、護(hù)、藥劑甚至管理人員中，認(rèn)識上存在“怕影響聲譽、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應(yīng)上報意識不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。
自20xx年實行藥品不良反應(yīng)報告制度以來，我院就把開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作為一項重點工作來抓，并根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測工作站》，由主管副院長任站長，藥事委員會成員任成員（藥事委員會由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)我院的adr監(jiān)測工作，督促醫(yī)務(wù)人員及時報告所發(fā)現(xiàn)的adr信息。同時制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告程序及范圍》和《藥品不良反應(yīng)報告時限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。
對臨床用藥過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)能否及時、準(zhǔn)確上報，關(guān)鍵還是醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)識問題和對相關(guān)知識的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實施藥品不良反應(yīng)上報制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理知識進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關(guān)知識培訓(xùn)，提高自身素質(zhì)。
三、強化責(zé)任，務(wù)求實效
有了規(guī)范嚴(yán)格的工作制度，我們力求工作出實效。
首先是把藥品不良反應(yīng)上報和監(jiān)測的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發(fā)現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，都作為藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計上報的范圍，不漏報、不瞞報。明確全院各級專業(yè)技術(shù)人員都有監(jiān)測藥品不良反應(yīng)事件的義務(wù)。
其次是認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，各科安排了專人，對臨床用藥中出現(xiàn)的adr，都要嚴(yán)格按照規(guī)范的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫，做到不漏項、不錯項。20xx年收集并上報adr報告表xx余份，20xx年為xx余份，20xx年上報份數(shù)達(dá)到xxx份，使adr上報和監(jiān)測工作逐年規(guī)范。
三是加強藥師與臨床的。溝通協(xié)調(diào)。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進(jìn)藥師與醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務(wù)。藥師參與臨床用藥，能及時、準(zhǔn)確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，使其在發(fā)現(xiàn)adr病例時能自愿、及時上報。同時，還能協(xié)助醫(yī)護(hù)人員及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時發(fā)現(xiàn)相關(guān)的adr。對監(jiān)測出的問題，醫(yī)院及時采取改進(jìn)措施，即：停用、封存、上報、調(diào)換藥品產(chǎn)地等。如在20xx年，發(fā)現(xiàn)有x個科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時，有x例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時質(zhì)量不過關(guān)或者輸液過程有二次污染。發(fā)現(xiàn)這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，xx月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全。現(xiàn)在，我們借助網(wǎng)絡(luò)，藥政科人員每周x－x次上網(wǎng)查詢藥品不良反應(yīng)報告，及時反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
四、加強責(zé)任考核，嚴(yán)格獎懲措施
為保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作落到實處，我們在責(zé)任考核時加大了力度。建立藥品不良反應(yīng)上報工作通報制度。每月對各科上報、統(tǒng)計藥品不良反應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量通報一次，使工作制度化、經(jīng)常化。在對各科室考核中，對于重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作并及時、準(zhǔn)確上報的科室和個人給予獎勵，否則予以通報批評。我院將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作為年終考核獎懲的重要內(nèi)容，對完不成不良反應(yīng)任務(wù)，科室不能評為先進(jìn)科室，個人不能評為優(yōu)秀，因工作失職、瀆職、違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分。開展adr上報和監(jiān)測工作幾年來，我們的體會是：既要嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)（包括對供貨商家資質(zhì)的審查、藥品品牌的市場信譽調(diào)查、藥品的招標(biāo)進(jìn)貨及履行嚴(yán)格的入庫程序），又要對藥品的使用過程嚴(yán)格監(jiān)控，更要對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施予以改進(jìn)。
各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，以上是我院在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的一些做法。不當(dāng)之處，懇請批評指正。我們將以此為契機，認(rèn)真學(xué)習(xí)其他兄弟單位的成功經(jīng)驗和做法，不斷改進(jìn)、完善我院adr上報和監(jiān)測工作，最大限度的確保臨床用藥安全有效。
謝謝大家！
藥品不良反應(yīng)報告版篇十
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的`不良反應(yīng)報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。
2、認(rèn)識不到位。許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
藥品不良反應(yīng)報告版篇十一
加強經(jīng)營藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。
本規(guī)定適用于及時了解并報告與所經(jīng)營藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
3.1.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）
4.2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；
4.3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；
4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4.4.4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；
4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時間延長。
5.1.藥品不良反應(yīng)的搜集：
5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。
5.1.2.由用藥咨詢的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表），詳細(xì)記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。
5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問調(diào)查情況進(jìn)行分析、評價，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。
藥品不良反應(yīng)報告版篇十二
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過去，分析當(dāng)前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來監(jiān)測工作的方向。
自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立以來，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下，取得了長足的進(jìn)步。
一是各級監(jiān)測部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學(xué)性、及時性、制度性進(jìn)一步提高。
三是adr報告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報告情況，排名已從20xx年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國中等水平的目標(biāo)。
雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了突破性的進(jìn)展，但無論是與經(jīng)濟(jì)社會和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會的要求以及與發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。
１、病例報告發(fā)展不夠平衡
病例報告主要集中在醫(yī)療機構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫(yī)療機構(gòu)，73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)?。ㄊ校┍容^還有一定差距。
主要原因：
一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、宣傳藥品不良反應(yīng)知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展。
二是制度流于形式，監(jiān)測機構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測機構(gòu)，但實際上，制度只是一紙空文，機構(gòu)也是形同虛設(shè)，無法有效地開展工作。
三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認(rèn)識和熱情，又缺乏激勵約束機制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作缺乏力度。
２、年報告總數(shù)偏低，報告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高
雖然我們的報告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進(jìn)而開展風(fēng)險管理的要求。
３、adr信息的收集和利用處于初級階段
評價工作要實現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機制尚未建立。
４、市（地）無專業(yè)機構(gòu)和專項經(jīng)費
從adr監(jiān)測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經(jīng)費的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測的管理工作，沒有編制和專項工作經(jīng)費，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性；沒有專項經(jīng)費，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。
我省adr制度建設(shè)尚處在初級階段，報告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設(shè)。
由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著漏報率高、無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺陷。
１、加強宣傳和培訓(xùn)
利用各種渠道，廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機構(gòu)對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)?、顧問委員會等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強學(xué)習(xí)、交流與合作。
２、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作
監(jiān)測工作，積極主動、及時地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。
３、進(jìn)一步提高adr上報數(shù)量和質(zhì)量
adr監(jiān)測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識，促使其積極履行報告責(zé)任。這項工作不能停留在對上報數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。
４、加強信息評價與研究
隨著公眾自我保健意識的增強，藥品安全性問題越來越受到關(guān)注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級adr監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無旁貸地承擔(dān)起分析和評價這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。
專業(yè)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測工作的重點轉(zhuǎn)移到加強信息的評價與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評價的相關(guān)方法和模式，開展對重點監(jiān)測品種的評價和因果關(guān)系分析，提高評價體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。
５、加強藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥
隨著社會的不斷進(jìn)步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個國家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險產(chǎn)品，及時告知專業(yè)人員，幫助他們在使用中規(guī)避風(fēng)險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的信息通報制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機制。
６、設(shè)定一定的政府投入
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測隊伍。改進(jìn)監(jiān)測的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報告藥品不良反應(yīng)之用。對監(jiān)測隊伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績卓著者給予褒獎；對監(jiān)測工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認(rèn)真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個社會問題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護(hù)人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項任重而道遠(yuǎn)的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提高到一個新水平。
藥品不良反應(yīng)報告版篇十三
20xx年，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)明確任務(wù)
為了加強對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作順利的開展，經(jīng)我院院務(wù)會決定成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，小組由院長吐魯洪。麥麥提擔(dān)任組長，小組辦公室設(shè)在本院，以此負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。
我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，在年初就聯(lián)合召開了會議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。
二、健全組織，完善制度。
我院根據(jù)市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項措施，促進(jìn)了全院adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機制，成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站（點）；明確我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本院與市不良反應(yīng)檢測中心的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，各科室在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。
二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員庫。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我院藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測工作再上新臺階。
三是加強培訓(xùn)，我院派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集工作的同志參加了自治區(qū)，市藥監(jiān)局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織我院工作人員在全院大會上學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。
截止20xx年9月，我院共上報不良反應(yīng)監(jiān)測病例94例，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。
以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題：
1、對事件報告的“關(guān)聯(lián)性”評價不夠規(guī)范，可能和不可能等關(guān)聯(lián)性評價混淆不清。
2、醫(yī)學(xué)術(shù)語匱乏，在事件報告的描述中不會運用相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語去描述臨床癥狀。
3、責(zé)任心不強。
在20xx年，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照市藥監(jiān)局不良反應(yīng)檢測工作的要求，堅決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。
藥品不良反應(yīng)報告版篇十四
我市是從xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。
各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。
目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。
2、認(rèn)識不到位。
許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強。
《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。
藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。
從xx年至xx年所上報的.報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認(rèn)識。
針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強化監(jiān)管，健全機構(gòu)。
我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。
督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。
在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。
我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報告版篇十五
今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：
為了加強對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)與我院院務(wù)會藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由吳忠權(quán)同志擔(dān)任組長，文江同志擔(dān)任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在我院院辦公室，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。
我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合，在年初就聯(lián)合召開了會議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。
我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項措施，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站（點）；每個企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，規(guī)定每月的26日為報送日，在報送日前安排專人督促各單位按時上報，各單位在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。
二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員庫，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥房、個體診所及農(nóng)村衛(wèi)生室。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我縣藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測工作再上新臺階。
三是加強培訓(xùn)，我院派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集工作的同志參加了縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織各單位有關(guān)人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。
20xx年度，我院共上報藥品不良反應(yīng)檢測病例8例，圓滿完成了全年任務(wù)，同時，對各個監(jiān)測站、點的信息上報情況進(jìn)行了認(rèn)真審核，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達(dá)100%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。
以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題，在20xx年，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照省市局要求，堅決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。
藥品不良反應(yīng)報告版篇十六
1.1不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)的英文名稱為adversedrugreaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是加強藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1)盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號;(2)尋找adr的誘發(fā)因素;(3)探究adr的發(fā)生機理;(4)定量定性地進(jìn)行藥品的利弊分析;(5)反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的信息;(6)為政府管理的決策提供依據(jù);(7)最終達(dá)到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害;(8)有效保障人民用藥安全和身體健康的目標(biāo)。
2我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對策
2.1我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀(jì)80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機構(gòu)，國家adr監(jiān)測技術(shù)體系框架已全部建成。
《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于3月4日施行。
-間，國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份，是過去(1988-)的10倍;收到的報告達(dá)36852份;20收到報告70074份;而上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規(guī)范，報告的'利用率逐年提高[1]。
藥品不良反應(yīng)報告版篇十七
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對上級文件精神，針對上級文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點就全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任。醫(yī)院首先成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。醫(yī)院建立、完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
加強不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測和在評價管理辦法（試行）》的要求，通過認(rèn)真的自查，我院今年醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測上報為零報告。結(jié)合我院實際情況分析，我院醫(yī)療器械監(jiān)測報表為零報告的原因可能為以下幾點：
1.醫(yī)務(wù)人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測概念模糊，不能準(zhǔn)確定義不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致漏報。
2.科室隱瞞不報醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，由于未造成不良后果，未引起科室重視并上報。
3.沒有醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。
針對這一情況，應(yīng)進(jìn)一步加強度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作的'組織領(lǐng)導(dǎo)，對醫(yī)療器械不良事件報告管理職責(zé)分別進(jìn)行梳理和明確，要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，在規(guī)定時限內(nèi)及時上報，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄；不斷創(chuàng)新，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測體系；加強醫(yī)務(wù)人員對藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測概念的宣傳，組織專家對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測的上報意識。
切實加強藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，堅持“可疑即報”原則，增加報告數(shù)量，以推廣“醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測系統(tǒng)”為契機，大力提高報告質(zhì)量，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
藥品不良反應(yīng)報告版篇十八
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有_____市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣（市）局、分局、_____區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。
2、認(rèn)識不到位。許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是 怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強宣傳，提高認(rèn)識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強化監(jiān)管，健全機構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報告版篇十九
我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問題
1、醫(yī)療機構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把adr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機構(gòu)不是沒有微機，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。
2、認(rèn)識不到位。許多醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把adr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把adr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。
三、幾點建議
1、加強宣傳，提高認(rèn)識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強化監(jiān)管，健全機構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強化醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的'分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。
6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥物不良反應(yīng)報告制度
醫(yī)務(wù)人員對發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照要求認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，24小時內(nèi)報院藥品不良反應(yīng)／事件監(jiān)測室（現(xiàn)設(shè)藥劑科臨床藥學(xué)室內(nèi)）
各科室監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員督促本科室藥品不良反應(yīng)／事件的報告。
三、藥品不良反應(yīng)專管人員對報告進(jìn)行調(diào)查、分析、整理、評價后，每季度匯總?cè)骸端幤凡涣挤磻?yīng)／事件報告表》，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組匯報，經(jīng)處理后報告湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告，經(jīng)調(diào)查核實后報告省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，死亡病例須及時報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
四、藥品不良反應(yīng)報告范圍
新藥監(jiān)洌期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自獲準(zhǔn)進(jìn)口之日5年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)，滿5年的報告該藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；嚴(yán)密監(jiān)測所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)按規(guī)定報告。
注：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)是指引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。
因此，強化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
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