總結(jié)是對過去所做的事情進(jìn)行梳理和總結(jié),從而為未來的行動(dòng)提供參考??偨Y(jié)時(shí)要避免流水賬式的敘述,注重思考和總結(jié)歸納。歡迎大家瀏覽以下總結(jié)范文,相信它們能給大家?guī)硇碌乃伎己蛦l(fā)。
藥品經(jīng)營承諾書篇一
關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作總結(jié)
海南省食品藥品監(jiān)督管理局:
為了更好地維護(hù)人民群眾身體健康和生命安全,我單位在接到瓊食藥監(jiān)市
[]84號文件“海南省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作的通知”后,依據(jù)文件內(nèi)容的相關(guān)要求,立即組織包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員在內(nèi)的所有員工開展藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作?,F(xiàn)將工作開展情況總結(jié)如下:
一、成立藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作小組
為保障工作開展的有效實(shí)施,加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo),由企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員及各部門經(jīng)理組成藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作領(lǐng)導(dǎo)小組:
組長:xxx
副組長:xxx
成員:xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx
二、召開風(fēng)險(xiǎn)排查工作會(huì)議,制定風(fēng)險(xiǎn)排查工作實(shí)施方案,部署風(fēng)險(xiǎn)排查工作開展計(jì)劃
為明確此次藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作的重要性,質(zhì)管部于9月15日召開風(fēng)險(xiǎn)排查動(dòng)員會(huì)議,在會(huì)議對此次風(fēng)險(xiǎn)排查工作的文件進(jìn)行學(xué)習(xí),討論制定相關(guān)制度,并根據(jù)文件要求及制度布置風(fēng)險(xiǎn)排查工作的實(shí)施。
三、依照文件要求對以下進(jìn)行重點(diǎn)排查:
1、一級風(fēng)險(xiǎn)品種。嚴(yán)格按照gsp要求審核購銷方資質(zhì),重新審實(shí)購銷方資質(zhì),對個(gè)別資質(zhì)不齊全或是到期的企業(yè),立即聯(lián)系索要最新資質(zhì)。購銷此類藥品均有索要或開具發(fā)票,購銷含特殊藥品復(fù)方制劑不使用現(xiàn)金交易,均使用銀行轉(zhuǎn)賬等方式交易,嚴(yán)格執(zhí)行對零售連鎖企業(yè)門店嚴(yán)格執(zhí)行一次不得銷售超過5盒的限制。嚴(yán)格按照gsp要求對產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收,執(zhí)行到貨確認(rèn)制度。對要求進(jìn)行電子監(jiān)管碼核注核銷的品種嚴(yán)格執(zhí)行核注核銷。不存在掛靠、走票等違法行為。
人員身份,購銷此類藥品都有索要或開具發(fā)票,不存在掛靠、走票等違法行為。嚴(yán)格按照gsp要求驗(yàn)收藥品,倉儲(chǔ)和運(yùn)輸條件都符合gsp要求。中藥材、中藥飲片儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)都符合要求,驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員都是憑證上崗,無非法分裝、非法改裝等現(xiàn)象。
3、三級風(fēng)險(xiǎn)品種。嚴(yán)格按要求實(shí)施gsp,購銷資金、票據(jù)和貨物流向一致,增值稅票與購銷記錄、藥品實(shí)物一致。按照規(guī)定在經(jīng)營范圍內(nèi)經(jīng)營,無異地設(shè)庫現(xiàn)象,變更許可事項(xiàng)都能及時(shí)辦理變更。采購、銷售等人員都在企業(yè)正常工資和社保范圍,購銷記錄真實(shí)完整。
以上是我公司關(guān)于開展藥品經(jīng)營質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)排查工作的總結(jié),不足之處,敬請批評指正,以便改進(jìn),謝謝!
xxxx藥業(yè)有限公司月2日
藥品經(jīng)營承諾書篇二
為確保嚴(yán)格執(zhí)行國家的法律法規(guī),遵紀(jì)守法經(jīng)營,文明誠信服務(wù),為消費(fèi)者提供
安全
、合格、有效的藥品,現(xiàn)我單位向社會(huì)作如下承諾:1、認(rèn)真遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,嚴(yán)格依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,依法開展經(jīng)營活動(dòng)。
2、自覺執(zhí)行國家藥品分類管理制度,不開架銷售處方藥,銷售處方藥必須憑醫(yī)生處方,經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后,方可調(diào)配銷售,并按規(guī)定留存處方。
3、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品,嚴(yán)格按照國家規(guī)定限量銷售,并按規(guī)定要求做好相關(guān)銷售記錄。不違規(guī)超范圍經(jīng)營國家明令禁止的藥品,不經(jīng)營虛假廣告宣傳的產(chǎn)品。
4、堅(jiān)守職業(yè)道德,誠信文明服務(wù),主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,自覺維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益,不以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者,做到“以誠實(shí)守信為榮,以見利忘義為恥”。
5、積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理,自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
如未履行以上承諾,弄虛作假,經(jīng)營假劣藥品或從事
其他
違法違規(guī)經(jīng)營活動(dòng)的,由本單位自行承擔(dān)一切后果和法律責(zé)任,并自覺接受監(jiān)管部門的處理。承諾單位(公章):
為切實(shí)加強(qiáng)藥品零售(連鎖)企業(yè)質(zhì)量管理,促進(jìn)守法、規(guī)范、誠信、文明經(jīng)營,推進(jìn)全國文明城市創(chuàng)建,特作出以下承諾:
一、嚴(yán)格遵守市食品藥品監(jiān)管局制定的《藥品經(jīng)營企業(yè)創(chuàng)建全國文明城市規(guī)范》,落實(shí)環(huán)境優(yōu)美、管理優(yōu)良、質(zhì)量安全、服務(wù)優(yōu)質(zhì)四個(gè)方面十三項(xiàng)要求,恪守“十二個(gè)不”承諾,深入開展“全省萬店無假藥”創(chuàng)建活動(dòng),扎實(shí)推進(jìn)全國文明城市創(chuàng)建工作,確保國家測評組檢查時(shí)不失分。
二、嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求,憑處方銷售處方藥。銷售處方藥時(shí),必須經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員核對無誤并簽字確認(rèn)后方可進(jìn)行銷售。
三、嚴(yán)格執(zhí)行國家
關(guān)于
特殊藥品復(fù)方制劑(包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片)管理的相關(guān)規(guī)定,一次銷售不得超過2個(gè)最小包裝。發(fā)現(xiàn)購買異常等情況時(shí),應(yīng)立即向市食品藥品監(jiān)管局報(bào)告,杜絕流弊事件發(fā)生。四、嚴(yán)格落實(shí)“企業(yè)第一責(zé)任人”的責(zé)任,加大對《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的`貫徹執(zhí)行力度,加強(qiáng)企業(yè)從業(yè)人員培訓(xùn)教育與管理,確保藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人在職在崗,自覺營造和維護(hù)良好的藥品經(jīng)營秩序。
企業(yè)名稱:林芝恒康平價(jià)大藥房
承諾人:
二〇一五年 月 日
。
尊敬的社會(huì)各界的朋友們:
您們好!疾病威脅著人類的生命,藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的嚴(yán)重事件,給從事藥品生產(chǎn)、銷售的各單位敲響了警鐘。xx-xxx-xxx作為黑河地區(qū)第一家通過gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè),連日來組織全體職工認(rèn)真
學(xué)習(xí)
了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律、法規(guī),決心做到守法經(jīng)營、誠信為民。在此,xx-xxx與各分店共同做出承諾:作為藥品經(jīng)營的從業(yè)人員,我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場供應(yīng)等方面做到:
一、嚴(yán)格遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī),依法經(jīng)營,確保藥品市場的穩(wěn)定發(fā)展;
四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道,防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店,確保藥品質(zhì)量;
五、恪守職業(yè)道德,堅(jiān)持誠信為本,加強(qiáng)行業(yè)自律,規(guī)范經(jīng)營行為,提高服務(wù)水平;
六、開展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座,普及百姓合理用藥知識(shí),指導(dǎo)顧客正確用藥。
七、營造公平、公正、公開的市場競爭環(huán)境,堅(jiān)決反對和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
本人在河北省境內(nèi)從事藥品經(jīng)營活動(dòng),公開承諾以下三點(diǎn):
2、保證所提供的登記備案材料真實(shí)、合法、有效。
3、若因提供虛假登記備案材料,引起的一切后果及法律責(zé)任由本人承擔(dān)。
本人簽字:
藥品質(zhì)量直接關(guān)系到群眾的身體健康和生命安全,為切實(shí)保障群眾用藥安全,維護(hù)群眾的正當(dāng)權(quán)益,本業(yè)主鄭重承諾如下:
一、自覺遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)-法》等法律法規(guī),自覺接受食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理。
二、嚴(yán)格按照gsp要求經(jīng)營藥品,各項(xiàng)記錄真實(shí)完整。
三、嚴(yán)把藥品質(zhì)量安全關(guān),不從無資質(zhì)的藥品批發(fā)企業(yè)購進(jìn)藥品,及時(shí)做好購進(jìn)驗(yàn)收記錄,與藥品配送企業(yè)簽訂藥品配送質(zhì)量保證協(xié)議書。
四、經(jīng)營場所整潔衛(wèi)生,藥品擺放分類規(guī)范,藥品銷售遵照相關(guān)規(guī)定。定期對藥品儲(chǔ)存情況、質(zhì)量狀況進(jìn)行自查,保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定,及時(shí)下架過期藥品。
五、建立健全藥品不良反應(yīng)管理制度,發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告縣食品藥品監(jiān)督管理局。
六、自覺遵守廣告法,不發(fā)布藥品虛假宣傳廣告。
七、以上承諾,如有違背,愿承擔(dān)一切責(zé)任,請社會(huì)各界予以監(jiān)督。
八、本承諾書一式三份, 鄉(xiāng)(鎮(zhèn))政府、簽訂單位各存一份,另一份由縣食品藥品監(jiān)督管理局存檔。
藥品經(jīng)營承諾書篇三
第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理,規(guī)范藥品經(jīng)營行為,保障人體用藥安全、有效,根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則,企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施,確保藥品質(zhì)量。
第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的,也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。
第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信,依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
藥品經(jīng)營承諾書篇四
檢查工作總結(jié)
xx縣食品藥品監(jiān)督管理局自11月初收到《xx食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)貫徹集中整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)工作方案的通知》后,根據(jù)文件精神,從月上旬至年1月下旬,在轄區(qū)開展了集中整治非法經(jīng)營妊娠藥品專項(xiàng)監(jiān)督檢查。重點(diǎn)檢查的品種為終止妊娠藥品復(fù)方米非司酮片、米非司酮片、米非司酮片膠囊、米非司酮膠丸、米索前列醇片、卡前列甲酯栓、卡前列素氨丁三醇注射液、地諾前列素注射液、乳酸依沙丫啶注射液、注射用乳酸依沙丫啶、天花粉蛋白注射液。重點(diǎn)檢查單位為藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)。重點(diǎn)檢查內(nèi)容為1、藥品批發(fā)企業(yè)是否有將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或未獲得終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人的行為;2、藥品零售企業(yè)是否有銷售終止妊娠藥品的行為;3、未獲得終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)或個(gè)人是否有使用終止妊娠藥品的行為。
本次集中整治監(jiān)督檢查共出動(dòng)執(zhí)法車輛45臺(tái)次,執(zhí)法人員220人次,檢查藥品批發(fā)企業(yè)1家,藥品零售企業(yè)40家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)35家,未發(fā)現(xiàn)本轄區(qū)存在以上違法行為。
藥品經(jīng)營承諾書篇五
為開展好以“執(zhí)政為民、執(zhí)法為民、服務(wù)社會(huì)”為主題的民主評議活動(dòng),認(rèn)真落實(shí)“提速、提質(zhì),為人民、促發(fā)展”的要求,建設(shè)廉潔、勤政、務(wù)實(shí)、高效的行政機(jī)關(guān),優(yōu)化我縣經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境,特做如下承諾:
一、認(rèn)真履行職責(zé),嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品和醫(yī)療器械的違法行為,規(guī)范藥械經(jīng)營市場,發(fā)揮監(jiān)督管理作用。保證全年監(jiān)管面達(dá),重點(diǎn)單位不少于三次,有問題單位隨時(shí)檢查。下大力凈化我縣藥械市場,讓百姓吃上放心藥和用上安全的醫(yī)療器械。
二、廉潔依法行政。堅(jiān)決糾正和查處在行政執(zhí)法過程中的一切不廉潔行為,強(qiáng)化責(zé)任追究制度,嚴(yán)肅各項(xiàng)工作紀(jì)律。所查處的案件,做到公平、公開、公正、合法,不辦違法案、不辦人情案,對違規(guī)人員給予黨紀(jì)政紀(jì)處分,決不姑息袒護(hù)。
三、建設(shè)效能機(jī)關(guān),轉(zhuǎn)變工作作風(fēng),轉(zhuǎn)變思想觀念,提高行政效率,樹立行業(yè)新形象。適應(yīng)新的形勢,使工作內(nèi)容、工作方法、工作作風(fēng)、精神面貌全面創(chuàng)新。
四、增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)。樹立“全縣一盤棋”和“群眾利益無小事”的思想,為地方經(jīng)濟(jì)發(fā)展服好務(wù),為基層群眾辦實(shí)事、辦好事,落實(shí)構(gòu)建“和諧豐寧”的要求,堅(jiān)決糾正損害群眾利益的不正之風(fēng)。
五、行政權(quán)力公開。大力推進(jìn)行政權(quán)力的公開透明運(yùn)行,推行政務(wù)公開,建立監(jiān)督機(jī)制,各項(xiàng)工作在陽光下運(yùn)行。
藥品經(jīng)營承諾書篇六
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;
3.擬經(jīng)營藥品的范圍;
4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請,并提交以下材料:
2.擬經(jīng)營藥品的范圍;
3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
說明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時(shí),告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí),發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的,應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的,按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開,公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中,有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的,應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證,任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的.變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的,由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后,方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后,應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的,應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后,應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本,收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查,符合條件的,收回原證,換發(fā)新證。不符合條件的,可限期3個(gè)月進(jìn)行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請,應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括:
(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;
(三)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(四)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè),必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查:
1.上一年度新開辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年,監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn),由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定,并報(bào)上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè),由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定,整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的,按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄。現(xiàn)場檢查的結(jié)果,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:
(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的,應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案,并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告,并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門,并向社會(huì)公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法,由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條本辦法自2004年4月1日起施行。
藥品經(jīng)營承諾書篇七
文號:國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號
發(fā)布日期:-6-25
生效日期:2015-6-25
《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》已于5月18日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會(huì)議審議通過,現(xiàn)予公布,自公布之日起施行。
局長畢井泉
206月25日
藥品經(jīng)營承諾書篇八
第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請,并提交以下材料:
1.擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人學(xué)歷證明原件、復(fù)印件及個(gè)人簡歷;
2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;
3.擬經(jīng)營藥品的范圍;
4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》?!妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌?。
(三)(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人。不同意籌建的,應(yīng)當(dāng)說明理由,并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;
4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的,發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:
(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請,并提交以下材料:
2.擬經(jīng)營藥品的范圍;
3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備情況。
(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請,應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理:
2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的,應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;
4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍,材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的,發(fā)給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。
說明理由,并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
(四)申辦人完成籌建后,向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請,并提交以下材料:
1.藥品經(jīng)營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;
3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;
4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;
5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。
(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi),依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收,作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的,應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由,同時(shí),告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。
第十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí),發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的,應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的,按照法律規(guī)定舉行聽證。
第十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開,公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。
對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中,有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的,應(yīng)依法予以處理。
第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的法定憑證,任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。
第四章《藥品經(jīng)營許可證》的變更與換發(fā)
第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。
許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的.變更。
登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。
第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn),不得變更許可事項(xiàng)。
原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。
申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的,由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后,方可辦理變更手續(xù)。
藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后,應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。
企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移,按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。
第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的,必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。
第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))立案調(diào)查,尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定,尚未履行處罰的,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。
第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的,應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。
第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后,應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間,并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本,收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。
第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿,需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的,持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi),向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查,符合條件的,收回原證,換發(fā)新證。不符合條件的,可限期3個(gè)月進(jìn)行整改,整改后仍不符合條件的,注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請,應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的,視為準(zhǔn)予換證。
第五章監(jiān)督檢查
第二十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查,持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。
第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括:
(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲(chǔ)條件變動(dòng)情況;
(三)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;
(四)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。
第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。
(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。
有下列情況之一的企業(yè),必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查:
1.上一年度新開辦的企業(yè);
2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè);
3.因違反有關(guān)法律、法規(guī),受到行政處罰的企業(yè);
4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。
《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年,監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。
第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn),由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定,并報(bào)上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))備案。
第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè),由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定,整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動(dòng)的,按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。
第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí),應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄,由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?,F(xiàn)場檢查的結(jié)果,發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。
第二十六條有下列情形之一的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷:
(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;
(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;
(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;
(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;
(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。
(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的,應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。
第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。
第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案,并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)建檔保存5年。
第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》,應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告,并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后,按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的,《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門,并向社會(huì)公布。
第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。
第六章附則
第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。
《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法,由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。
第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。
第三十四條本辦法自4月1日起施行。
藥品經(jīng)營承諾書篇九
本經(jīng)營單位已了解食品藥品監(jiān)管部門告知的關(guān)于保健食品經(jīng)營單位應(yīng)遵守的食品安全相關(guān)要求,知曉并愿意遵守食品安全的有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定,現(xiàn)向貴局作出如下承諾:
一、嚴(yán)格執(zhí)行《中華人民共和國食品安全法》等法律法規(guī),規(guī)范保健食品經(jīng)營行為,對社會(huì)和公眾負(fù)責(zé),誠信經(jīng)營。
二、落實(shí)保健食品安全管理規(guī)定。落實(shí)索證索票制度、進(jìn)貨查驗(yàn)制度、貯存制度、不合格產(chǎn)品處理制度、從業(yè)人員培訓(xùn)等管理制度,并配備保健食品安全管理人員,確保各項(xiàng)管理制度的有效實(shí)施,提高自身保健食品安全內(nèi)控能力。
三、落實(shí)進(jìn)貨查驗(yàn)制度。從有合法資質(zhì)的企業(yè)購進(jìn)合格產(chǎn)品,認(rèn)真審驗(yàn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)以及產(chǎn)品供貨商的經(jīng)營資格,按要求索證索票,建立產(chǎn)品進(jìn)貨臺(tái)賬,如實(shí)記錄產(chǎn)品相關(guān)信息,確保購進(jìn)和銷售的保健食品來源可追溯,不銷售盜用、假冒批準(zhǔn)文號的偽劣保健食品產(chǎn)品。
四、落實(shí)保健食品標(biāo)簽標(biāo)識(shí)說明書查驗(yàn)制度。按照《保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定》對經(jīng)營的保健食品的標(biāo)簽標(biāo)識(shí)說明進(jìn)行審核。保健食品標(biāo)識(shí)與產(chǎn)品說明書的所有標(biāo)識(shí)內(nèi)容必須真實(shí)、完整、規(guī)范,與《保健食品批準(zhǔn)證書》所載明的內(nèi)容相一致。
五、落實(shí)從業(yè)人員健康檢查制度和健康檔案制度。從業(yè)人員必須取得健康體檢證明后方可從事保健食品經(jīng)營活動(dòng)?;加辛〖病扔械K食品安全的疾病的,不得從事保健食品經(jīng)營活動(dòng)。
六、落實(shí)保健食品經(jīng)營場所的食品安全要求。保健食品經(jīng)營場所具有與經(jīng)營保健食品品種、數(shù)量相適應(yīng)的經(jīng)營場所和設(shè)施設(shè)備。確保貯存、運(yùn)輸和裝卸保健食品的容器、工具和設(shè)備安全、無害、保持清潔、防治食品污染。
七、規(guī)范保健食品經(jīng)營場所內(nèi)產(chǎn)品宣傳資料。保健食品宣傳資料必須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門審查備案,不夸大宣傳保健食品功效,不宣傳疾病預(yù)防與治療作用,妥善處理消費(fèi)者的維權(quán)事宜、自覺規(guī)范經(jīng)營行為,主動(dòng)接受政府部門的監(jiān)管和公眾監(jiān)督。
本承諾書中的有關(guān)內(nèi)容均真實(shí)、可信。如有不實(shí)之處、或違反有關(guān)法律規(guī)定的要求,本申請人愿負(fù)擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任,并承擔(dān)由此造成的一切后果。
承諾單位名稱(蓋章):xxx
法定代表人(簽字):xxx
聯(lián)系電話:xxxxxx
日期:20xx年xx月xx日
藥品經(jīng)營承諾書篇十
為踐行文明誠信經(jīng)營、爭做文明誠信企業(yè)商戶、建設(shè)文明誠信清豐,推動(dòng)社會(huì)信用體系建設(shè)的健康發(fā)展,營造規(guī)范有序的市場環(huán)境,樹立企業(yè)商戶文明誠信守法經(jīng)營形象。特做出以下文明誠信經(jīng)營承諾:
一、遵守法律法規(guī),遵守市民公約,遵守從業(yè)道德,革除陋習(xí),倡導(dǎo)文明;
二、文明經(jīng)營、誠信經(jīng)營、規(guī)范經(jīng)營,做到語言文明,衛(wèi)生整潔,禮貌待客;
四、恪守職業(yè)道德,履行社會(huì)責(zé)任,踐行社會(huì)價(jià)值觀,文明我先行,積極爭做行業(yè)榜樣;
五、誠信為本,信用至上,誠實(shí)勞動(dòng),文明做人,自覺接受監(jiān)督管理和社會(huì)各界及新聞輿論的監(jiān)督。
監(jiān)督電話:
承諾人:xxx
20xx年xx月xx日
藥品經(jīng)營承諾書篇十一
為保證藥品質(zhì)量,保障公眾用藥安全,我企業(yè)作為藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,特鄭重承諾:
一、嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī),按照新修訂《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求規(guī)范經(jīng)營行為,對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé),保證不經(jīng)營假劣藥品。
二、按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。切實(shí)執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度,不買賣、出租、出借《藥品經(jīng)營許可證》或柜臺(tái),不擅自變更許可內(nèi)容,不超范圍經(jīng)營藥品。店堂內(nèi)外不張貼虛假廣告,不銷售虛假廣告產(chǎn)品,不參與任何夸大療效、誤導(dǎo)消費(fèi)者的藥品促銷行為,不把非藥品冒充藥品欺詐消費(fèi)者。
三、嚴(yán)把藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān),保證從合法資質(zhì)供貨方采購藥品、索取發(fā)票,保證對采購藥品逐批驗(yàn)收合格后,錄入計(jì)算機(jī)系統(tǒng),上架銷售。認(rèn)真執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量檢查驗(yàn)收制度,做到票、帳、貨相符。
四、嚴(yán)格按照藥品分類管理規(guī)定的要求,保證營業(yè)時(shí)間駐店藥師在職在崗,不開架銷售處方藥。駐店藥師不在崗時(shí),掛牌告知并停止銷售處方藥。宣傳和指導(dǎo)合理用藥,認(rèn)真對待消費(fèi)者投訴。銷售藥品主動(dòng)開具符合國家規(guī)定的銷售憑證。
五、嚴(yán)格執(zhí)行國家含特殊藥品復(fù)方制劑等管理規(guī)定。不經(jīng)營蛋肽制劑(除胰島素除外),不經(jīng)營用于避孕、終止妊娠的米非司酮、含可待因復(fù)方制劑等處方藥。
六、加強(qiáng)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的使用。制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程,指定專人使用并維護(hù)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng);能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售等各環(huán)節(jié)的經(jīng)營質(zhì)量控制全過程;能接受食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品經(jīng)營進(jìn)行網(wǎng)上實(shí)時(shí)監(jiān)控。
七、認(rèn)真開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告工作,對嚴(yán)重可疑藥品不良反應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)管部門。
八、嚴(yán)格自律,主動(dòng)接受并積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督和管理,自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督,不弄虛作假,不規(guī)避監(jiān)管。
承諾單位(蓋章):
企業(yè)負(fù)責(zé)人(簽名):
20xx年xx月xx日
藥品經(jīng)營承諾書篇十二
尊敬的社會(huì)各界的`朋友們:
您們好!疾病威脅著人類的生命,藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的嚴(yán)重事件,給從事藥品生產(chǎn)、銷售的各單位敲響了警鐘。xxxxxxxx作為黑河地區(qū)第一家通過gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè),連日來組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律、法規(guī),決心做到守法經(jīng)營、誠信為民。在此,xxxxx與各分店共同做出承諾:
作為藥品經(jīng)營的從業(yè)人員,我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場供應(yīng)等方面做到:
一、嚴(yán)格遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī),依法經(jīng)營,確保藥品市場的穩(wěn)定發(fā)展;
四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道,防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店,確保藥品質(zhì)量;
五、恪守職業(yè)道德,堅(jiān)持誠信為本,加強(qiáng)行業(yè)自律,規(guī)范經(jīng)營行為,提高服務(wù)水平;
六、開展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座,普及百姓合理用藥知識(shí),指導(dǎo)顧客正確用藥。
七、營造公平、公正、公開的市場競爭環(huán)境,堅(jiān)決反對和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
藥品經(jīng)營承諾書篇十三
為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,切實(shí)保障人民用藥安全有效,我藥店(醫(yī)院)作為藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,特作出以下承諾:
一、我藥店(醫(yī)院)對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé);
三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系;
六、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷售,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商,并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
藥品經(jīng)營承諾書篇十四
尊敬的社會(huì)各界的朋友們:
您們好!疾病威脅著人類的生命,藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的嚴(yán)重事件,給從事藥品生產(chǎn)、銷售的各單位敲響了警鐘。xxxxxxxx作為黑河地區(qū)第一家通過gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè),連日來組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律、法規(guī),決心做到守法經(jīng)營、誠信為民。在此,xxxxx與各分店共同做出承諾:
作為藥品經(jīng)營的從業(yè)人員,我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場供應(yīng)等方面做到:
一、嚴(yán)格遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī),依法經(jīng)營,確保藥品市場的穩(wěn)定發(fā)展;
四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道,防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店,確保藥品質(zhì)量;
五、恪守職業(yè)道德,堅(jiān)持誠信為本,加強(qiáng)行業(yè)自律,規(guī)范經(jīng)營行為,提高服務(wù)水平;
六、開展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座,普及百姓合理用藥知識(shí),指導(dǎo)顧客正確用藥。
七、營造公平、公正、公開的市場競爭環(huán)境,堅(jiān)決反對和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
藥品經(jīng)營承諾書篇十五
尊敬的社會(huì)各界的朋友們:
您們好!疾病威脅著人類的生命,藥品關(guān)系著人民的健康。最近齊齊哈爾第二制藥有限公司假藥致人死亡的`嚴(yán)重事件,給從事藥品生產(chǎn)、銷售的各單位敲響了警鐘。xxxxxxxx作為黑河地區(qū)第一家通過gsp認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè),連日來組織全體職工認(rèn)真學(xué)習(xí)了《藥品管理法》《藥品經(jīng)營管理規(guī)范》《反不正當(dāng)競爭法》等相關(guān)法律、法規(guī),決心做到守法經(jīng)營、誠信為民。在此,xxxxx與各分店共同做出承諾:
作為藥品經(jīng)營的從業(yè)人員,我們要在保障消費(fèi)者用藥安全、保障藥品市場供應(yīng)等方面做到:
一、嚴(yán)格遵守國家相關(guān)藥品管理政策和法規(guī),依法經(jīng)營,確保藥品市場的穩(wěn)定發(fā)展;
四、嚴(yán)格控制進(jìn)貨渠道,防止假、劣藥品進(jìn)入醫(yī)院和藥店,確保藥品質(zhì)量;
五、恪守職業(yè)道德,堅(jiān)持誠信為本,加強(qiáng)行業(yè)自律,規(guī)范經(jīng)營行為,提高服務(wù)水平;
六、開展社區(qū)自我藥療和安全用藥健康講座,普及百姓合理用藥知識(shí),指導(dǎo)顧客正確用藥。
七、營造公平、公正、公開的市場競爭環(huán)境,堅(jiān)決反對和抵制各種形式的商業(yè)賄賂行為。
藥品經(jīng)營承諾書篇十六
我公司鄭重承諾:
一、嚴(yán)格執(zhí)行《建筑法》、《招標(biāo)投標(biāo)法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章和政策規(guī)定,依法經(jīng)營,公平競爭,自覺維護(hù)建筑市場秩序,保障政府投資工程建設(shè)廉潔、高效、優(yōu)質(zhì)、安全。
二、嚴(yán)格遵守《蘇州市國有投資建設(shè)工程項(xiàng)目招標(biāo)投標(biāo)及相關(guān)政府采購失信懲戒辦法(試行)》。在工程建設(shè)活動(dòng)中,誠實(shí)守信,嚴(yán)于律己,堅(jiān)決杜絕嚴(yán)重不良行為。
承諾人單位地址:蘇州高新區(qū)塔園路369號承諾人(法定代表人簽字):
時(shí)間:20
x
x年xx月xx日藥品經(jīng)營承諾書篇十七
為自覺規(guī)范卷煙經(jīng)營行為,共同維護(hù)好健康有序的煙草市場環(huán)境,本人就自身卷煙經(jīng)營活動(dòng)作出如下承諾:
1.嚴(yán)格遵守法律法規(guī)。嚴(yán)格遵守《中華人民共和國煙草專賣法》 、《中華人民共和國煙草專賣法實(shí)施條例》 、《四川省煙草專賣管理?xiàng)l例》 、《煙草專賣許可證管理辦法》等法律、法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定,自覺守法、規(guī)范、誠信經(jīng)營。
2.規(guī)范經(jīng)營行為。不經(jīng)營假冒偽劣煙草制品、走私煙草制品、出口倒流國產(chǎn)煙草制品,不向未成年人售煙,自覺接受煙草專賣執(zhí)法部門監(jiān)督管理。
3.規(guī)范貨源渠道。只在當(dāng)?shù)責(zé)煵輰Yu批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨,自覺抵制外來非法卷煙,不使用其他經(jīng)營戶的賬戶訂購卷煙,不從其他經(jīng)營戶處收購卷煙用于銷售。
4.規(guī)范卷煙銷售。一次性銷售卷煙不超過50條,不將卷煙銷售給不法煙販或其他經(jīng)營戶,不為其他經(jīng)營戶或親朋好友代銷卷煙,不為其他經(jīng)營戶或煙販代購卷煙,對于單筆銷售10條卷煙以上的,自行登記購買人姓名、住址、電話及用途,確保不是用于銷售。
5.規(guī)范證照使用。保證實(shí)際經(jīng)營情況與煙草專賣零售許可證登記事項(xiàng)一致,不出租、出借、出讓、偽造、變造、涂改煙草專賣零售許可證,將煙草專賣零售許可證、工商營業(yè)執(zhí)照等規(guī)范懸掛在經(jīng)營場所醒目位置。
6.及時(shí)變更登記。煙草專賣零售許可證登記事項(xiàng)發(fā)生變更或退出卷煙零售業(yè)務(wù)時(shí),及時(shí)告知轄區(qū)煙草稽查中隊(duì),主動(dòng)辦理相關(guān)手續(xù),保證未售完卷煙在煙草部門的監(jiān)督指導(dǎo)下規(guī)范處理,不得向他人甩賣。
8.自覺抵制各類卷煙違法活動(dòng),發(fā)現(xiàn)違法行為及時(shí)撥打12313舉報(bào)。
承諾人:xxx
時(shí)間:xxxx年xx月xx日
藥品經(jīng)營承諾書篇十八
為保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量,切實(shí)保障人民用藥安全有效,我藥店(醫(yī)院)作為藥品經(jīng)營質(zhì)量安全的第一責(zé)任人,特作出以下承諾:
一、我藥店(醫(yī)院)對所經(jīng)營的藥品質(zhì)量安全負(fù)全責(zé);
三、嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,健全藥品經(jīng)營質(zhì)量保證體系;
六、發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的.藥品存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,嚴(yán)格按照《藥品召回管理辦法》,立即停止銷售,通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商,并向藥品監(jiān)管部門報(bào)告。
藥品經(jīng)營承諾書篇十九
為確保嚴(yán)格執(zhí)行國家的法律法規(guī),遵紀(jì)守法經(jīng)營,文明誠信服務(wù),為消費(fèi)者提供安全、合格、有效的藥品,現(xiàn)我單位向社會(huì)作如下承諾:
1、認(rèn)真遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》,嚴(yán)格依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求,依法開展經(jīng)營活動(dòng)。
2、自覺執(zhí)行國家藥品分類管理制度,不開架銷售處方藥,銷售處方藥必須憑醫(yī)生處方,經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后,方可調(diào)配銷售,并按規(guī)定留存處方。
3、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品,嚴(yán)格按照國家規(guī)定限量銷售,并按規(guī)定要求做好相關(guān)銷售記錄。不違規(guī)超范圍經(jīng)營國家明令禁止的藥品,不經(jīng)營虛假廣告宣傳的產(chǎn)品。
4、堅(jiān)守職業(yè)道德,誠信文明服務(wù),主動(dòng)承擔(dān)社會(huì)責(zé)任,自覺維護(hù)廣大消費(fèi)者合法權(quán)益,不以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者,做到“以誠實(shí)守信為榮,以見利忘義為恥”。
5、積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理,自覺接受社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督。
如未履行以上承諾,弄虛作假,經(jīng)營假劣藥品或從事其他違法違規(guī)經(jīng)營活動(dòng)的,由本單位自行承擔(dān)一切后果和法律責(zé)任,并自覺接受監(jiān)管部門的處理。
承諾單位(公章):
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