總結(jié)是對(duì)自己成長(zhǎng)過(guò)程的梳理、總結(jié)和反思。寫(xiě)總結(jié)時(shí)，可以適當(dāng)運(yùn)用一些概念、理論或模型，使總結(jié)更具深度和思考性。在下面，你可以找到一些關(guān)于總結(jié)的范例，它們可能會(huì)對(duì)你的寫(xiě)作提供一些思路。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇一
20xx年是不*常的一年，xx化驗(yàn)室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗(yàn)員工的支持配合努力下，化驗(yàn)室全體人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識(shí)、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對(duì)整個(gè)化驗(yàn)室員工來(lái)說(shuō)每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進(jìn)步和成熟的標(biāo)志。
化驗(yàn)室主要職責(zé)出廠裝車(chē)、進(jìn)廠原材料檢驗(yàn)和出爐、出廠電石化驗(yàn)。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無(wú)時(shí)無(wú)刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進(jìn)各項(xiàng)工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益，取得了較好的工作業(yè)績(jī)?，F(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽(yù)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。因此，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗(yàn)質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)生波動(dòng)的時(shí)候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門(mén)一齊思考。檢驗(yàn)質(zhì)量是化驗(yàn)室的生命，所以化驗(yàn)室的一切工作都是圍繞提高化驗(yàn)室檢驗(yàn)準(zhǔn)確度而進(jìn)行的，我們?cè)谫|(zhì)量管理方面下大力氣。對(duì)*時(shí)在工作中常出現(xiàn)的問(wèn)題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗(yàn)、并且具有了處理一般問(wèn)題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實(shí)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗(yàn)完畢縮分出來(lái)的剩余樣品放回料場(chǎng)，將檢驗(yàn)留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項(xiàng)工作而帶給依據(jù)。因此，各項(xiàng)制度和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實(shí)性;其次對(duì)化驗(yàn)室的儀器進(jìn)行了一年一度的校驗(yàn)，確保了各測(cè)量檢測(cè)裝置的準(zhǔn)確;再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個(gè)人考核制度中，對(duì)化驗(yàn)員起到了必須的約束作用，使化驗(yàn)員的職責(zé)心明顯增強(qiáng)，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時(shí)，嚴(yán)格按照公司計(jì)劃對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對(duì)外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗(yàn)室對(duì)安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實(shí)做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來(lái)臨取樣路面較滑，借鑒其它車(chē)間出現(xiàn)的安全事故對(duì)全室員工進(jìn)行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護(hù)的措施，對(duì)本室有存在安全隱患的測(cè)定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅(jiān)決做到四不傷害原則，把安全時(shí)刻放在第一位。
部室員工首先對(duì)本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識(shí)，當(dāng)好參謀和助手，*時(shí)在工作中員工出現(xiàn)的工作過(guò)失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個(gè)個(gè)能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補(bǔ)臺(tái)不拆臺(tái)。
天時(shí)不如地利，地利不如人和，團(tuán)結(jié)就是力量。只有團(tuán)結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗(yàn)室用心開(kāi)展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對(duì)企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實(shí)意地聽(tīng)取同志意見(jiàn)，嚴(yán)于律己，誠(chéng)懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽(tīng)則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營(yíng)造一個(gè)相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進(jìn)了工作的協(xié)調(diào)高效開(kāi)展。
作為一名化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無(wú)論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時(shí)候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽(tīng)到聲音。
化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)同時(shí)率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因?yàn)橐陨碜鲃t，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開(kāi)展得也十分順利，化驗(yàn)室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)態(tài)勢(shì)。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開(kāi)拓創(chuàng)新、勇?tīng)?zhēng)一流為榮，連續(xù)發(fā)揚(yáng)不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時(shí)完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績(jī)。
20xx年電石積壓庫(kù)存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗(yàn)室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車(chē)工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤(rùn)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇二
1、設(shè)備故障診斷水平不能滿足神東發(fā)展需求：目前，設(shè)備故障診斷的儀器、手段基本滿足日常工作需要，但人員分析技術(shù)能力還達(dá)不到要求，僅能采集數(shù)據(jù)和簡(jiǎn)單分析數(shù)據(jù)，無(wú)法判斷故障根源。
原因一：人員業(yè)務(wù)基礎(chǔ)素質(zhì)較差，需要專業(yè)培訓(xùn)；
原因二：診斷人員較少，業(yè)務(wù)較多，沒(méi)有充裕的時(shí)間用于研究分析數(shù)據(jù)，導(dǎo)致經(jīng)驗(yàn)較少。
2、化學(xué)藥品、工具、配件采購(gòu)周期長(zhǎng)：由于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的特殊性，物資供應(yīng)中心無(wú)相應(yīng)備件；上報(bào)的物資計(jì)劃采購(gòu)進(jìn)度緩慢，嚴(yán)重影響到檢測(cè)工作的正常開(kāi)展。
3、新到貨物資檢測(cè)驗(yàn)收項(xiàng)目不全：目前實(shí)驗(yàn)室只能進(jìn)行三大類物資17個(gè)產(chǎn)品的檢測(cè)驗(yàn)收，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足神東的到貨驗(yàn)收需求，每年物資供應(yīng)中心配件到貨量約50億元，而目前僅能驗(yàn)收不到xx億元。需不斷擴(kuò)充檢測(cè)項(xiàng)目，提高檢測(cè)能力，從源頭上徹底杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)入神東。
4、勞務(wù)人員成為檢測(cè)工作的不穩(wěn)定因素：目前檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室共有人員27名，其中xx人為勞務(wù)人員。因薪酬待遇低，勞務(wù)人員思想不穩(wěn)定，流動(dòng)性大等因素，導(dǎo)致檢測(cè)檢驗(yàn)水平得不到穩(wěn)步提升。
5、人員業(yè)務(wù)素質(zhì)低，需加強(qiáng)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)：檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室人員專業(yè)與所從事業(yè)務(wù)相差較大，知識(shí)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型困難，需加強(qiáng)專業(yè)技能培訓(xùn)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇三
1、為規(guī)范本公司的質(zhì)量體系文件的管理。
2、依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》制定。
3、本制度規(guī)定了管理文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)布、修訂、復(fù)審、廢除與收回的部門(mén)及其職責(zé)，適用于對(duì)管理文件的管理。
4、質(zhì)量管理人對(duì)本制度實(shí)施負(fù)責(zé)。
5、內(nèi)容：
5.1、質(zhì)量管理文件的分類：
5.1.1、質(zhì)量管理文件包括標(biāo)準(zhǔn)文件和記錄文件兩類。
5.1.2、標(biāo)準(zhǔn)文件指用以規(guī)定質(zhì)量管理工作的原則，闡述質(zhì)量體系的構(gòu)成，明確有關(guān)組織、部門(mén)和人員的質(zhì)量職責(zé)，規(guī)定各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的目的、要求、內(nèi)容、方法和途徑的文件，包括國(guó)家有關(guān)的法律、法規(guī)；國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；公司的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任等。
5.1.3、記錄文件指用以表明本公司實(shí)施質(zhì)量體系運(yùn)行情況和證實(shí)其有效性的文件，如各種質(zhì)量活動(dòng)和的記錄（如圖表、報(bào)告）等，記載購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鱾€(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量活動(dòng)、質(zhì)量狀況，是質(zhì)量體系運(yùn)行情況的證明文件。5.2、質(zhì)量體系文件的內(nèi)容：
5.2.1、公司的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)文件制定必須符合下列要求：
a、依據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法規(guī)的要求，使制定的各項(xiàng)管理文件具有合法性。
b、結(jié)合本公司的經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍和公司的管理模式，使制定的各項(xiàng)文件具有充分性、規(guī)范性和可操作性。
c、制定文件管理程序，對(duì)文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、修改、復(fù)審、作廢、回收等實(shí)施控制性管理，并嚴(yán)格按照文件管理程序制定各項(xiàng)管理文件，使各項(xiàng)管理文件在公司內(nèi)部具有規(guī)范性、權(quán)威性和約束力。
d、必須嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、政策、方針以及國(guó)家法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)以及上級(jí)文件。
e、公司制定的文件應(yīng)覆蓋公司的質(zhì)量管理和與質(zhì)量有關(guān)的所有工作，完整表達(dá)公司的質(zhì)量體系，使文件具有系統(tǒng)性。
5.3、文件的編碼：
tw——體外診斷試劑
5.5.1、各部門(mén)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)與本部門(mén)有關(guān)的質(zhì)量體系文件的歸檔和部門(mén)內(nèi)部的培訓(xùn)工作。
5.5.2、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及其他與有關(guān)的技術(shù)性文件、信息資料由質(zhì)量管理部收集、整理和發(fā)放。
5.5.3、質(zhì)量管理部協(xié)助公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組定期檢查各部門(mén)文件管理及執(zhí)行情況，并做好記錄。
5.5.4、文件的檢查和考核根據(jù)《質(zhì)量管理工作的檢查與考核管理制度》進(jìn)行。
內(nèi)部評(píng)審規(guī)定
1、為了保證公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的適應(yīng)性、充分性和有效性，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，特制定本制度。
2、公司質(zhì)量管理體系的審核范圍主要包括構(gòu)成公司質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)、質(zhì)量管理文件、人員配備、硬件條件及質(zhì)量活動(dòng)狀態(tài)。
3、質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織質(zhì)量管理體系的審核。質(zhì)管部負(fù)責(zé)牽頭實(shí)施質(zhì)量體系審核的具體工作，包括制定計(jì)劃、前期準(zhǔn)備、組織實(shí)施及編寫(xiě)評(píng)審報(bào)告等。
4、各相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)提供與本部門(mén)工作有關(guān)的評(píng)審資料。
5、審核工作按進(jìn)行，于每年的第四季度組織實(shí)施。
6、質(zhì)量管理體系審核的內(nèi)容： 6.1、質(zhì)量方針目標(biāo)； 6.2、質(zhì)量管理文件； 6.3、組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置； 6.4、行政的配置； 6.5、硬件設(shè)施、設(shè)備； 6.6、質(zhì)量活動(dòng)過(guò)程控制； 6.7、客戶服務(wù)及外部環(huán)境評(píng)價(jià)。
7、糾正與預(yù)防措施的實(shí)施與跟蹤：
7.3、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)糾正與預(yù)防措施的具體實(shí)施情況及有效性進(jìn)行跟蹤檢查。
8、質(zhì)量管理體系審核應(yīng)按照規(guī)范的格式記錄，記錄由質(zhì)管部負(fù)責(zé)歸檔。
9、質(zhì)量管理體系審核的具體操作按“質(zhì)量管理體制體系內(nèi)部審核程序”的規(guī)定執(zhí)行。
質(zhì)量否決規(guī)定
1、質(zhì)量否決權(quán)制度是最能體現(xiàn)質(zhì)量管理制度的法規(guī)性和否決性地位的制度。為了增強(qiáng)公司職工的質(zhì)量意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，保證我公司商品質(zhì)量，明確質(zhì)量否決權(quán)，特制定本制度。
2、全體員工必須認(rèn)真執(zhí)行根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其我公司的《各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制度》，堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在經(jīng)營(yíng)全過(guò)程中確保體外診斷試劑質(zhì)量。
3、質(zhì)量否決權(quán)由質(zhì)量管理部行駛。
4、質(zhì)量否決方式：
4.1、凡違反有關(guān)質(zhì)量管理制度，發(fā)生質(zhì)量事故者，如造成經(jīng)濟(jì)損失的，應(yīng)給予加倍處罰。
4.2、如造成重大質(zhì)量事故，如購(gòu)銷假劣體外診斷試劑，對(duì)責(zé)任人、責(zé)任部門(mén)給予否決，除經(jīng)濟(jì)處罰外，給予必要的處分。必要時(shí)送交司法機(jī)關(guān)處理。
5、本制度否決的情況：
5.1、向無(wú)《藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的單位和個(gè)人采購(gòu)體外診斷試劑，5.2、向醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)超范圍經(jīng)營(yíng)的體外診斷試劑。
5.3、購(gòu)銷未注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的體外診斷試劑，5.4、購(gòu)銷包裝和標(biāo)志不符合有關(guān)規(guī)定的體外診斷試劑。5.5、體外診斷試劑未經(jīng)驗(yàn)收合格即入庫(kù)。5.6、偽造購(gòu)進(jìn)或銷售記錄。
5.7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種未按規(guī)定審核。5.8、發(fā)生重大質(zhì)量事故。5.9、法律、法規(guī)禁止的其他情況。
6、任何部門(mén)和個(gè)人違反以上情況之一，除按第三條執(zhí)行外，取消本部門(mén)當(dāng)年評(píng)選先進(jìn)集體的資格。
7、質(zhì)量否決考核的處理，應(yīng)由質(zhì)量管理部做好記錄，并報(bào)給公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組討論通過(guò)，經(jīng)總經(jīng)理審批后執(zhí)行。
首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核管理
1、為了確保企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為的合法，保證體外診斷試劑的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量，把好體外診斷試劑購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，特制定本制度。
2、“首營(yíng)企業(yè)”指與本企業(yè)首次發(fā)生體外診斷試劑供需關(guān)系的體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)。“首營(yíng)品種”指本企業(yè)向某一體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)首次購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑，包括體外診斷試劑的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。
3、審批首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料：
3.2、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證復(fù)印件；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件；首營(yíng)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及價(jià)格批文等。
4、購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑或準(zhǔn)備與首營(yíng)企業(yè)開(kāi)展業(yè)務(wù)關(guān)系時(shí)，采購(gòu)部門(mén)應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種（企業(yè)）審批表”，連同本制度第（3）款規(guī)定的資料及樣品報(bào)質(zhì)量管理部。
6、首營(yíng)品種及首營(yíng)企業(yè)的審核以資料的審核為主，對(duì)首營(yíng)企業(yè)的審核如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法做出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)會(huì)同質(zhì)量管理部門(mén)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量管理部根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審核批。
7、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可開(kāi)展業(yè)務(wù)往來(lái)并購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑。
8、首營(yíng)品種與首營(yíng)企業(yè)的審批原則上應(yīng)在當(dāng)天完成審核。
9、質(zhì)量管理部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。
10、有關(guān)部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、確保審批工作的有效執(zhí)行。
購(gòu)進(jìn)管理
1、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《合同法》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和企業(yè)的各項(xiàng)質(zhì)量管理制度，嚴(yán)格把業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量關(guān)，確保依法經(jīng)營(yíng)并保證體外診斷試劑質(zhì)量，特制定本制度。
2、嚴(yán)格執(zhí)行本企業(yè)“進(jìn)貨質(zhì)量控制程序”的規(guī)定，堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則。
2.4、購(gòu)進(jìn)應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定妥善保管。
3、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)按本企業(yè)“首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”的規(guī)定辦理有關(guān)審核手續(xù)。
4、規(guī)定簽轉(zhuǎn)購(gòu)進(jìn)付款憑證。付款憑證應(yīng)由驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽章后方能簽轉(zhuǎn)財(cái)務(wù)部門(mén)，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
5、進(jìn)貨人員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，或到供貨方實(shí)地了解、考察質(zhì)量情況，配合質(zhì)量管理部共同做好質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
6、凡經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)檢查或接上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)通知和不合格、過(guò)期失效、變質(zhì)的體外診斷試劑，一律不得開(kāi)票銷售，已銷售的應(yīng)及時(shí)通知收回。需報(bào)損的體外診斷試劑，應(yīng)按企業(yè)“不合格品質(zhì)量管理程序”的規(guī)定進(jìn)行。
7、業(yè)務(wù)人員應(yīng)及時(shí)了解庫(kù)結(jié)構(gòu)情況，合理制定業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免因積壓、過(guò)期失效或滯銷造成的損失。
驗(yàn)收管理
1、為確保購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑的質(zhì)量，把好體外診斷試劑的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，制定本制度。
2、體外診斷試劑質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收人員負(fù)責(zé)，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)具有檢驗(yàn)學(xué)中專以上文化程度，并經(jīng)崗位培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。
3、驗(yàn)收員應(yīng)對(duì)照隨貨單據(jù)及業(yè)務(wù)部門(mén)（或倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)）發(fā)出的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，按照驗(yàn)收程序?qū)Φ截浧愤M(jìn)行逐批驗(yàn)收。特殊管理和貴重體外診斷試劑應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收。
4、到貨體外診斷試劑應(yīng)在符合儲(chǔ)存條件的待驗(yàn)庫(kù)（或區(qū)）內(nèi)，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收，一般體外診斷試劑應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。需冷藏的體外診斷試劑應(yīng)隨到隨驗(yàn)收。
5、驗(yàn)收應(yīng)按照“入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收程序”規(guī)定的方法進(jìn)行。
6、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑的分類，即包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。
6.4、驗(yàn)收首營(yíng)品種，應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的出廠質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)； 6.5、對(duì)銷后退回的，驗(yàn)收人員應(yīng)按銷后退回驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。
7、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的體外診斷試劑不得入庫(kù)。
8、對(duì)驗(yàn)收不合格的，應(yīng)填寫(xiě)拒收的報(bào)告單，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)審核并簽署處理意見(jiàn)，通知業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)。
9、應(yīng)做好“質(zhì)量驗(yàn)收記錄”，記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收員簽字或蓋章。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
10、驗(yàn)收后的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)在入庫(kù)憑證上簽字或蓋章，并注明驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)
庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章的放庫(kù)憑證辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量管理部。
入庫(kù)、儲(chǔ)存管理
1、為保證對(duì)體外診斷試劑倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理儲(chǔ)存體外診斷試劑，保證體外診斷試劑儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，特制定本制度。
2、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。
3、根據(jù)體外診斷試劑的性能及要求，將體外診斷試劑分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的體外診斷試劑，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證體外診斷試劑的儲(chǔ)存質(zhì)量。
4、庫(kù)存體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)不得混垛。
5、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具本情況和體外診斷試劑的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保體外診斷試劑儲(chǔ)存安全。
6、存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)品、退貨體外診斷試劑區(qū)－－黃色；合格品區(qū)、待發(fā)體外診斷試劑區(qū)－－綠色；不合格品區(qū)－－紅色。
7、體外診斷試劑實(shí)行分區(qū)，分類管理。具本要求：
7.1、品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；按批號(hào)堆放。7.2、不合格體外診斷試劑單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。
7.3、實(shí)行體外診斷試劑的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的體外診斷試劑可設(shè)立近將近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的體外診斷試劑應(yīng)按月進(jìn)行催銷。
7.4、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。
7.5、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立體外診斷試劑保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載體外診斷試劑進(jìn)、存、出狀況。
注：“五距”指體外診斷試劑貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂（房梁）間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。7.6、藥品與醫(yī)療器械應(yīng)分類分開(kāi)堆放。
銷售管理
為貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)和公司制定的有關(guān)管理制度，把好銷售關(guān)，保證所經(jīng)營(yíng)體外體外診斷試劑的質(zhì)量。特制定本制度。
1、銷售行為的合法性
體外診斷試劑批發(fā)銷售時(shí)，要嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)，依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)，確保體外體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)行為的合法性和所經(jīng)營(yíng)體外體外診斷試劑的質(zhì)量。銷售應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符，銷售票據(jù)按規(guī)定保存。
2、基本原則
2.1、嚴(yán)格遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)、依法規(guī)范經(jīng)營(yíng)；
3、銷售對(duì)象的合法性
3.2.1、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)客戶；
3.2.1.2、藥品經(jīng)營(yíng)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照是否都在有效期內(nèi)；
3.2.1.3、所購(gòu)買(mǎi)的體外診斷試劑是否在其體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)許可的范圍內(nèi)； 3.3.2、對(duì)體外診斷試劑使用機(jī)構(gòu)客戶，屬地方各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)審核其是否取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；屬地方部隊(duì)、武警醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，應(yīng)有其主管機(jī)關(guān)出示的證明。
另外尚須：
3.3.2.1、審核醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、機(jī)關(guān)證明是否在有效期內(nèi)； 3.3.2.2、銷售開(kāi)票名稱與許可證名稱是否相符； 3.3.2.3、所購(gòu)體外診斷試劑是否在其執(zhí)業(yè)許可范圍。3.3.3、證照等有關(guān)證明的復(fù)印件應(yīng)加蓋持證單位原印公章。
4、銷售部填寫(xiě)“客戶資格審批表”，建立合法銷售客戶檔案。
5、銷售體外診斷試劑應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符，銷售記錄應(yīng)記載體外體外診斷試劑的品名、型號(hào)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、購(gòu)貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項(xiàng)內(nèi)容，銷售記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外體外診斷試劑有效期1年，但不得少于3年。
6、認(rèn)真做好售后服務(wù)工作，及時(shí)處理質(zhì)量投訴，質(zhì)量查詢。
7、對(duì)銷售過(guò)程中即已發(fā)貨出至客戶處或客戶入庫(kù)檢查驗(yàn)收檢查期間發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外體外診斷試劑。
7.1、屬于實(shí)物批號(hào)與貨單批號(hào)不相符的，應(yīng)及時(shí)查明原因，并告知顧客； 7.2、屬于質(zhì)量不符的，凡遇下列情況之一，均應(yīng)作無(wú)條件退貨或換貨處理； 7.2.1、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)有關(guān)內(nèi)容與批準(zhǔn)文件內(nèi)容及有關(guān)包裝規(guī)定不符的； 7.2.2、與訂貨合同所附質(zhì)量條款或供貨保證協(xié)議有關(guān)要求不符的。
8、對(duì)已銷出體外診斷試劑即在客戶倉(cāng)儲(chǔ)、銷售或使用期間發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題： 8.1、在體外診斷試劑有效期內(nèi)發(fā)現(xiàn)的有問(wèn)題體外診斷試劑：
8.3、對(duì)上述其他客戶所購(gòu)體外診斷試劑經(jīng)調(diào)查證實(shí)亦存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行退換貨處理，并按規(guī)定作好相關(guān)記錄。
出庫(kù)管理
1、為規(guī)范體外診斷試劑出庫(kù)管理工作，確保本企業(yè)銷售體外診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，杜絕不合格體外診斷試劑流出，特制定本制度。
2、體外診斷試劑出庫(kù)必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。
3、體外診斷試劑按按批號(hào)發(fā)貨的原則出庫(kù)。
4、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后，在發(fā)貨單上簽字，將貨交給復(fù)核人員復(fù)核，復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對(duì)品種、批號(hào)，對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查與數(shù)量、頂目的核對(duì)。復(fù)核項(xiàng)目應(yīng)包括：購(gòu)貨單位、品名、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號(hào)、有效期、銷售日期、購(gòu)貨單的名稱等項(xiàng)目，并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。
5、按批號(hào)對(duì)出庫(kù)體外診斷試劑逐批復(fù)核后，復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)體外診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
6、整件與拆零拼箱體外診斷試劑出庫(kù)復(fù)核：
6.1、整件體外診斷試劑出庫(kù)時(shí)，應(yīng)檢查包裝是否完好；
6.2、拆零體外診斷試劑應(yīng)逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封； 6.3、使用其他體外診斷試劑包裝箱為拆零體外診斷試劑的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改，明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。
7、體外診斷試劑拼箱發(fā)貨時(shí)應(yīng)注意：
7.3、若為多個(gè)型號(hào)，應(yīng)盡量按型號(hào)的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱；
8.2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象； 8.3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； 8.4、體外診斷試劑已超出有效期。
9、特殊管理體外診斷試劑、貴重體外診斷試劑發(fā)貨，應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行核對(duì)，并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。
10、做到下列體外診斷試劑不準(zhǔn)出庫(kù)：
10.3、瓶簽（標(biāo)簽）脫落、污染、模糊不清的品種；
10.4、懷疑有質(zhì)量變化，未經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)明確質(zhì)量狀況的品種； 10.5、有退貨通知或藥監(jiān)部門(mén)通知暫停銷售的品種。
運(yùn)輸管理
為嚴(yán)格體外診斷試劑在堆垛、搬運(yùn)、運(yùn)輸工作過(guò)程的管理控制，有效保證經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的質(zhì)量，根據(jù)體外診斷試劑特性及根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定，特制定本制度。
1、嚴(yán)格遵守體外診斷試劑外包裝圖示標(biāo)志的要求、規(guī)范操作。
1.2、搬運(yùn)、裝卸體外診斷試劑時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，嚴(yán)禁摔撞，杜絕野蠻裝卸。
2.2、體外診斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30cm； 2.3、體外診斷試劑與空調(diào)機(jī)等設(shè)備的間距不小于30cm； 2.4、垛與垛之間，庫(kù)內(nèi)通道留適當(dāng)間距。
3、體外診斷試劑運(yùn)輸保證及時(shí)、準(zhǔn)確、安全和經(jīng)濟(jì)。
5運(yùn)輸送貨員負(fù)責(zé)體外診斷試劑的安全運(yùn)輸和及時(shí)交付。
5.2、運(yùn)送有溫度要求的體外診斷試劑，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的冷藏或保暖措施。
5.3、要求冷藏的體外診斷試劑需用冷藏車(chē)運(yùn)輸。冷藏車(chē)制冷設(shè)備應(yīng)先行啟動(dòng)，待車(chē)廂內(nèi)達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)。冷藏車(chē)溫度實(shí)行自動(dòng)調(diào)控、顯示、記錄。在運(yùn)輸途中要對(duì)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)，并使用溫度自動(dòng)控制、自動(dòng)記錄及自動(dòng)報(bào)警裝置，記錄時(shí)間間隔設(shè)置通常不超過(guò)10 分鐘，數(shù)據(jù)應(yīng)可導(dǎo)出且不可更改。運(yùn)輸過(guò)程中自動(dòng)記錄的溫度數(shù)據(jù)應(yīng)至少保存到產(chǎn)品有效期后1年，但不得少于3 年。
6、委托運(yùn)輸單位承運(yùn)時(shí)，應(yīng)交待重點(diǎn)防護(hù)要求。
售后服務(wù)管理
1、為廣泛聽(tīng)取用戶及其他服務(wù)對(duì)象意見(jiàn)，促進(jìn)我公司完善質(zhì)量管理體系，保證商品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量，特制定本制度。
2、全公司員工要確立為用戶服務(wù)，維護(hù)用戶利益的觀念，做好商品售后服務(wù)工作，重視用戶對(duì)我公司商品質(zhì)量和工作質(zhì)量的評(píng)價(jià)。
3、各有關(guān)部門(mén)應(yīng)將商品售后服務(wù)工作列如工作計(jì)劃，落實(shí)人員，確定具體方式和措施，定期檢查工作進(jìn)度，保證有效實(shí)施。
4、服務(wù)對(duì)象：與本公司有直接購(gòu)、銷業(yè)務(wù)關(guān)系的客戶。
5、我公司負(fù)有售后服務(wù)工作的主要部門(mén)為：質(zhì)管部、采購(gòu)部、銷售部。
6、售后服務(wù)工作可根據(jù)不同地區(qū)和用戶情況酌情采用函電、上門(mén)邀請(qǐng)用戶座談和利用各種會(huì)議開(kāi)展調(diào)研等方式。了解客戶在銷售、使用過(guò)程中遇到服務(wù)以及技術(shù)問(wèn)題，及時(shí)的給以解決。
7、廣泛了解用戶的意見(jiàn)和建議。
8、各業(yè)務(wù)部門(mén)利用平時(shí)業(yè)務(wù)工作的開(kāi)展，與對(duì)方單位交流質(zhì)量信息，了解對(duì)方對(duì)我公司商品質(zhì)量的評(píng)價(jià)。
9、建立完善的商品售后服務(wù)體系。各部門(mén)要把用戶訪問(wèn)和累積資料的工作作為一個(gè)完整的工作體系認(rèn)真做好，形成歷史檔案，提高我公司對(duì)用戶服務(wù)質(zhì)量，樹(shù)立良好的企業(yè)形象。
進(jìn)口產(chǎn)品質(zhì)量審核管理
1、對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品要嚴(yán)格按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行審核。
2、現(xiàn)行制造及檢定規(guī)程。
3、現(xiàn)行主要原材料及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
4、與上次注冊(cè)時(shí)發(fā)生改變的具體內(nèi)容及其批準(zhǔn)證明復(fù)印件。
5、近期連續(xù)三批診斷試劑質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告。
6、注冊(cè)證明文件效期內(nèi)在中國(guó)進(jìn)口、銷售及臨床應(yīng)用情況的總結(jié)，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品不合格情況應(yīng)當(dāng)予以說(shuō)明。
7、在中國(guó)市場(chǎng)銷售診斷試劑的包裝、標(biāo)簽及使用說(shuō)明書(shū)實(shí)樣。
8、生產(chǎn)國(guó)國(guó)家（或者地區(qū)）管理當(dāng)局批準(zhǔn)的現(xiàn)行原文說(shuō)明書(shū)及其中文譯本。
產(chǎn)品效期與批號(hào)管理
1、為合理控制體外診斷試劑的過(guò)程管理，防止體外診斷試劑的過(guò)期失效，確保體外診斷試劑的儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、制定本制度。
2、規(guī)定標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理。
3、體外診斷試劑應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。
4、未標(biāo)明有效期的體外診斷試劑，入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收時(shí)應(yīng)判定為不合格體外診斷試劑，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。
5、本企業(yè)規(guī)定體外診斷試劑近效期含義為：距有效期截止日期不足6個(gè)月的體外診斷試劑。
6、近效期體外診斷試劑在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。實(shí)行電腦管理設(shè)置體外診斷試劑近效期自動(dòng)報(bào)警程序。
7、有效期不到6個(gè)月的體外診斷試劑不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。
8、倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)按月填報(bào)“近效期催銷表”，分別上報(bào)給質(zhì)量管理部及業(yè)務(wù)銷售部。
9、銷售部門(mén)應(yīng)按“近效期催銷表”所列內(nèi)容，及時(shí)組織銷售或退換貨，以避免體外診斷試劑過(guò)期造成經(jīng)濟(jì)損失。
10、及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效體外診斷試劑發(fā)出。
不合格品管理
1、為嚴(yán)格不合格體外診斷試劑的控制管理，嚴(yán)防不合格體外診斷試劑進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保體外診斷試劑的使用安全，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格體外診斷試劑控制管理
3、質(zhì)量不合格體外診斷試劑不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的體外診斷試劑，均屬不合格體外診斷試劑。
4、在體外診斷試劑入庫(kù)驗(yàn)收過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)存放于不合格庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，通知財(cái)務(wù)部門(mén)拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。
5、質(zhì)量管理部在檢查體外診斷試劑的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)或不合格品停銷通知單，及時(shí)通知倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)和業(yè)務(wù)部門(mén)立即停止出庫(kù)和銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷出的不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。
6、體外診斷試劑養(yǎng)護(hù)過(guò)程或復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)。同時(shí)，按銷售記錄追回已銷不合格體外診斷試劑。并將不合格體外診斷試劑移放于不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌。
7、上級(jí)藥監(jiān)部門(mén)抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門(mén)公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品時(shí)，應(yīng)立即停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品。并將不合格品移入不合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。
8、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)廢和銷毀。
8.2、特殊管理體外診斷試劑中不合格品在報(bào)損時(shí)應(yīng)上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)； 8.3、不合格體外診斷試劑銷毀時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部和其他相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督下進(jìn)行。并填寫(xiě)“報(bào)損銷毀記錄”。銷毀特殊管理體外診斷試劑時(shí)，應(yīng)在藥品監(jiān)督管理部門(mén)監(jiān)督下進(jìn)行。
9、對(duì)質(zhì)量不合格體外診斷試劑，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。
10、明確為不合格體外診斷試劑不得繼續(xù)發(fā)貨、銷售的。
11、在驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)復(fù)核時(shí)，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑的情況，應(yīng)按公司質(zhì)量信息
反饋制度的規(guī)定向公司質(zhì)量管理部報(bào)告。
12、認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地做好不合格體外診斷試劑的處理、報(bào)損和銷毀記錄，記錄妥善保存五年。
退貨管理
1、為了加強(qiáng)對(duì)銷后退回體外診斷試劑和購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑退出、退換的質(zhì)量管理，特制定本制度。
2、凡無(wú)正當(dāng)理由或責(zé)任不應(yīng)由本企業(yè)承擔(dān)的退換貨要求，原則上不予以受理。特殊情況由企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后執(zhí)行。
3、未接到退貨通知單或相關(guān)批件，驗(yàn)收員或庫(kù)管員不得擅自接受退貨體外診斷試劑。
4、所有銷后退回的體外診斷試劑，應(yīng)由驗(yàn)收員憑銷售部門(mén)開(kāi)具有退貨憑證收貨。并將退貨體外診斷試劑存放于退貨品庫(kù)（區(qū)），掛黃牌標(biāo)識(shí)。
5、對(duì)退回的體外診斷試劑，驗(yàn)收員應(yīng)嚴(yán)格按照原發(fā)貨記錄，按購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑的驗(yàn)收程序逐批驗(yàn)收。與原發(fā)貨記錄相符的，報(bào)業(yè)務(wù)部門(mén)審批辦理沖退；不符的，不能辦理退貨手續(xù)，并及時(shí)報(bào)質(zhì)量管理部門(mén)處理。
6、應(yīng)加強(qiáng)退回體外診斷試劑的驗(yàn)收質(zhì)量控制，必要時(shí)應(yīng)加大驗(yàn)收抽樣的比例，對(duì)外包裝有疑問(wèn)的退回體外診斷試劑，應(yīng)逐件開(kāi)箱檢查。
7、所有退換的體外診斷試劑，應(yīng)按采購(gòu)體外診斷試劑的進(jìn)貨驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，重新進(jìn)行驗(yàn)收，并做出合格與不合格的判定。合格后方入合格品庫(kù)。
7.3、內(nèi)外包裝有破損或有污染的體外診斷試劑，不能入庫(kù)銷售，由采購(gòu)部門(mén)與退貨方及時(shí)聯(lián)系，妥善處理。
8、質(zhì)量無(wú)問(wèn)題，因其它原因需退給供貨方的體外診斷試劑，應(yīng)通知業(yè)務(wù)部門(mén)及時(shí)處理。
9、體外診斷試劑退進(jìn)退出均應(yīng)辦理交接手續(xù)，認(rèn)真記錄并簽名（章）。
10、應(yīng)按公司質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定，認(rèn)真、及時(shí)、規(guī)范地作好退貨控制的各種記錄，記錄妥善保存三年。
產(chǎn)品召回管理
1、為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門(mén)協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。
3、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書(shū)、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。
4、本公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。
5、公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。
6、質(zhì)量管理部門(mén)經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門(mén)停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。
7、質(zhì)量管理部門(mén)通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
8、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：
8.1、在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害；
8.3、傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)；
8.4、對(duì)人體健康造成的傷害程度；
8.5、傷害發(fā)生的概率；
8.6、發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果；
8.7、其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。
9、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：
9.1、一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的；
9.2、二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的；
9.3、三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。
日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（1）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息；（2）召回的原因；
（4）召回醫(yī)療器械的處理方式
11、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。
冷鏈管理制度
1、為保證需要冷藏的體外診斷試劑在倉(cāng)庫(kù)中有良好的儲(chǔ)存環(huán)境，對(duì)冷庫(kù)進(jìn)行科學(xué)、規(guī)范的管理，根據(jù)《江蘇省體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》特制訂本制度。
（7）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
設(shè)施設(shè)備管理
1、目的：為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施進(jìn)行管理維護(hù)。
2、適用范圍:適用于公司為了保證體外診斷試劑所配備的設(shè)施設(shè)備。
3、職責(zé)：
3.1、公司提供為保證體外診斷試劑質(zhì)量所需的設(shè)施設(shè)備。3.2、各部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)公司配給本部門(mén)的設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用和管理。3.3、行政部負(fù)責(zé)設(shè)施設(shè)備的維護(hù)和維修。
3.4、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。
4、管理要點(diǎn)：
4.1、設(shè)施設(shè)備的識(shí)別：
4.1.1、公司為保證體外診斷試劑質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括： 4.1.1.1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所配置的設(shè)備： 4.1.1.2、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置的設(shè)備：
4.1.2、體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)運(yùn)作活動(dòng)過(guò)程所需的質(zhì)量監(jiān)測(cè)裝置，包括驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計(jì)量器具。
4.2、設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)：
4.2.1、各部門(mén)應(yīng)做好本部門(mén)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。4.2.2、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。
4.2.3、各部門(mén)應(yīng)將本部門(mén)相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運(yùn)行異常、故障等情況及時(shí)報(bào)行政部，以便及時(shí)進(jìn)行維修保養(yǎng)。
4.2.4、設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門(mén)留存。4.3、設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門(mén)應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門(mén)設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。
人員培訓(xùn)管理
1、為不斷提高員工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平，規(guī)范全員質(zhì)量培訓(xùn)教育工作，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。
2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃，協(xié)助行政部門(mén)開(kāi)展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。
3、行政部門(mén)根據(jù)企業(yè)制定的培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。
4、質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以外部培訓(xùn)為輔，質(zhì)量及藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時(shí)間不得少于16學(xué)時(shí)。
5、質(zhì)量管理小組每年年底負(fù)責(zé)新制動(dòng)公司所有人牢固樹(shù)立“質(zhì)量第“依法經(jīng)營(yíng)”
6、企業(yè)在崗員工必須進(jìn)行體外診斷試劑基本知道的學(xué)習(xí)與考核?？己私Y(jié)果與次年簽訂上崗合同掛鉤。
7、企業(yè)質(zhì)量管理人員、質(zhì)量驗(yàn)收人員每年接受省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織的繼續(xù)教育，從事養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等工作的人員，每季度應(yīng)接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。
8、當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，對(duì)轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位的差異程度而定。
9、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書(shū)原件交行政部復(fù)印后，留復(fù)印件存檔。
10、企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由行政部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場(chǎng)操作等考核方式，并將考核結(jié)果存檔。
11、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，應(yīng)作為企業(yè)有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù)。
人員健康管理
1、為保證體外診斷試劑質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利體外診斷試劑質(zhì)量管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。
2、衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔、無(wú)環(huán)境污染物。
3、辦公場(chǎng)所屋頂、墻壁平整，無(wú)啐屑剝落；地面光潔，無(wú)垃圾，塵土與污水。
4、辦公場(chǎng)所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。
5、庫(kù)區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲(chóng)的草木，地面平整、光潔，無(wú)積水、垃圾，排水設(shè)施正常使用。
6、庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無(wú)縫隙。
7、庫(kù)房?jī)?nèi)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、清潔供水、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施。
8、庫(kù)內(nèi)設(shè)施設(shè)備及體外診斷試劑包裝不得積塵污損。
9、在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號(hào)牌，勤洗澡、勤理發(fā)。
10、每年定期組織一次健康體驗(yàn)。凡直接接觸體外診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項(xiàng)目?jī)?nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。
11、健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。
12、嚴(yán)格照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。
13、經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染體外診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。
14、應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。
記錄、憑證和檔案的管理制度
1、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，保證企業(yè)質(zhì)量體系的有效性與服務(wù)所達(dá)到的水平，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家法律法規(guī)制定本制度。
2、本制度中的有關(guān)記錄是指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種記錄；憑證是指購(gòu)銷票據(jù)、證照資料及表示器械、設(shè)備、倉(cāng)庫(kù)與狀態(tài)的單、證、卡、牌等。
3、記錄和憑證的設(shè)計(jì)由使用部門(mén)提出，由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編制，使用部門(mén)按照記錄憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。
4、未經(jīng)質(zhì)量管理部審核、編制、擅自印制、制作質(zhì)量記錄與憑證，財(cái)務(wù)部門(mén)不予報(bào)銷。
5、有關(guān)記錄和憑證須由相應(yīng)資格的人員填寫(xiě)，收集和整理，每月或季度由所在部門(mén)、門(mén)店指定專人收集、裝訂、保管至當(dāng)年年終。
6、有關(guān)記錄和憑證的填寫(xiě)，應(yīng)嚴(yán)格按照制度要求逐項(xiàng)如實(shí)填寫(xiě)完整，不許簡(jiǎn)寫(xiě)、縮寫(xiě)、漏寫(xiě)，不能以“同上”、“同左”、點(diǎn)兩點(diǎn)等方式表示相同的內(nèi)容，沒(méi)有內(nèi)容的項(xiàng)目可劃一斜線，做到內(nèi)容完整、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、字跡清楚、書(shū)寫(xiě)規(guī)范，具有真實(shí)性和可追溯性。
7、對(duì)有關(guān)記錄和憑證的內(nèi)容填寫(xiě)錯(cuò)誤時(shí)，不得撕毀和任意涂改，應(yīng)在錯(cuò)誤處劃一橫線，在邊上空白處注明正確的內(nèi)容，同時(shí)蓋修改人員的私章或簽名。
8、同一項(xiàng)記錄必須用同一顏色的鋼筆、圓珠筆或碳素筆填寫(xiě)，禁用鉛筆和紅色筆（沖單等可用負(fù)數(shù)表示）。
9、對(duì)供貨方、購(gòu)貨方提供的證照資料需蓋其單位的紅印章，收集部門(mén)應(yīng)對(duì)其合法性和有效性進(jìn)行認(rèn)真審查，由質(zhì)量管理部審核后存檔。
10、購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、張、貨相符；購(gòu)進(jìn)票據(jù)應(yīng)妥善保管十年。
11、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)各部門(mén)門(mén)店與質(zhì)量相關(guān)的記錄和憑證的修訂及日常監(jiān)督檢查，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見(jiàn)。
12、記錄和憑證按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行保存，有關(guān)記錄沒(méi)有規(guī)定保存年限的必須保存至超過(guò)器械效期一年，但不得少于三年。
13、須歸檔的有關(guān)記錄和憑證在次年1月底前移交公司人力資源部，由人力資源部負(fù)責(zé)跨有關(guān)記錄和憑證的歸檔和規(guī)范管理。
質(zhì)量信息管理
1、為確保企業(yè)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系，保證質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮，根據(jù)根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī)，特定本制度。
2、質(zhì)量信息是指企業(yè)內(nèi)外環(huán)境對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響，并作用于質(zhì)量控制過(guò)程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。
3、建立以質(zhì)量管理部為中心，各相關(guān)部門(mén)為網(wǎng)絡(luò)單元的信息反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)系。
4、質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：
4.1、國(guó)家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械、體外診斷試劑質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章等；
4.4、業(yè)務(wù)協(xié)作單位經(jīng)營(yíng)行為的合法性及質(zhì)量保證能力；
4.6、客戶及消費(fèi)者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。
5、按照質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度，對(duì)質(zhì)量信息實(shí)行分級(jí)管理：
b．類信息：指涉及企業(yè)兩個(gè)以上部門(mén)，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量管理部協(xié)調(diào)處理的信息；
6、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運(yùn)行和維護(hù)，對(duì)質(zhì)量信息進(jìn)行及時(shí)的收集、匯總、分析、傳遞、處理，并 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。
7、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時(shí)、高效、經(jīng)濟(jì)。
8、質(zhì)量信息的收集方法： 8.1、企業(yè)內(nèi)部信息
a．通過(guò)統(tǒng)計(jì)報(bào)表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息；
d．通過(guò)多種方式收集職工意見(jiàn)、建議、了解質(zhì)量信息。8.2、企業(yè)外部信息
e．通過(guò)現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需質(zhì)量信息。
9、質(zhì)量信息的處理
a類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)判斷決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行； b類信息：由主管協(xié)調(diào)部門(mén)決策，質(zhì)量管理部傳遞、反饋并督促執(zhí)行； c類信息：由部門(mén)決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量管理部。
10、質(zhì)量管理部按季填寫(xiě)“質(zhì)量信息報(bào)表”并上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)異常、突發(fā)的重大質(zhì)量信息要以書(shū)面形式，在24小時(shí)內(nèi)及時(shí)向主管負(fù)責(zé)人及有關(guān)部門(mén)反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞。
11、部門(mén)應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)量管理部，經(jīng)質(zhì)量管理部分析匯總后，以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部。
計(jì)算機(jī)信息化管理
為規(guī)范信息化管理工作，使信息管理平臺(tái)更好更安全的服務(wù)于工作，特制定以下管理制度：
1、數(shù)據(jù)保密
2、數(shù)據(jù)備份
各部門(mén)對(duì)本部門(mén)計(jì)算機(jī)內(nèi)的重要數(shù)據(jù)應(yīng)制作備份并異地存放，確保系統(tǒng)發(fā)生故障時(shí)能夠快速恢復(fù)； 數(shù)據(jù)備份不得更改； 數(shù)據(jù)備份必須指定專人負(fù)責(zé)保管，由計(jì)算機(jī)信息技術(shù)人員按規(guī)定的方法同數(shù)據(jù)保管員進(jìn)行數(shù)據(jù)的交接。交接后的備份數(shù)據(jù)應(yīng)在指定的數(shù)據(jù)保管室或指定的場(chǎng)所保管； 數(shù)據(jù)備份保管地點(diǎn)應(yīng)有防火、防熱、防潮、防塵、防磁、防盜設(shè)施。
3、操作規(guī)范
3.1、計(jì)算機(jī)操作人員
3.3、任何部門(mén)和個(gè)人不得從事下列活動(dòng)：
利用計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)制作、傳播、復(fù)制有害信息； 非法侵入計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)，非法竊取計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)中信息資源； 故意干擾計(jì)算機(jī)信息網(wǎng)絡(luò)暢通，故意輸入計(jì)算機(jī)病毒以及其他有害數(shù)據(jù)危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全；從事其它危害計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)安全的活動(dòng)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇四
體外診斷試劑招標(biāo)文件
招標(biāo)編號(hào)：zyey2013－019 招標(biāo)項(xiàng)目：腎素等發(fā)光免疫試劑
投標(biāo)單位：
投標(biāo)日期：
第一章 投標(biāo)須知
根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購(gòu)管理文件的要求, 對(duì)本院使用的部分生化試劑進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。投標(biāo)單位在投標(biāo)之前必須認(rèn)真閱讀本招標(biāo)文件的說(shuō)明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標(biāo)方因未能遵循此要求而造成的對(duì)本招標(biāo)文件所要求投標(biāo)方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對(duì)招標(biāo)文件要求項(xiàng)目的報(bào)價(jià)，均須自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并承擔(dān)可能導(dǎo)致其投標(biāo)文件被招標(biāo)方拒絕的后果。
一、項(xiàng)目編號(hào): zyey2013－019
二、采購(gòu)方式：院內(nèi)招標(biāo)
三、采購(gòu)內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑
四、投標(biāo)單位的資格要求：見(jiàn)第二章
六、投標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：
七、開(kāi)標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：待定
八、聯(lián)系地址和電話：
第二章 投標(biāo)單位資格要求
一、具備合法的獨(dú)立法人資格,注冊(cè)資金在50萬(wàn)元以上。
二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
三、具有各級(jí)代理授權(quán)書(shū)，包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級(jí)代理商、區(qū)域代理商。
四、所有證照均需齊全、在評(píng)標(biāo)期內(nèi)有效、且無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象。
五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽(yù)良好，在招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)不良記錄信息。
六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求
1.投標(biāo)單位應(yīng)具有完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)的保障體系，接到供貨通知后,須24小時(shí)內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當(dāng)日距產(chǎn)品失效期不小于6個(gè)月。
3.配送由投標(biāo)單位或投標(biāo)單位委托的配送企業(yè)負(fù)責(zé)，并搬運(yùn)入庫(kù)；物品包裝破損或質(zhì)量有問(wèn)題要求無(wú)條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
第三章 報(bào)價(jià)要求
一、對(duì)于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價(jià)不得高于現(xiàn)供貨價(jià)。
二、投標(biāo)價(jià)格應(yīng)包括耗材運(yùn)費(fèi)、設(shè)備安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、投放設(shè)備維護(hù)、維修費(fèi)等費(fèi)用。
三、本次中標(biāo)價(jià)格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價(jià)格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會(huì)因市場(chǎng)價(jià)格的波動(dòng)而調(diào)整合同（協(xié)議）價(jià)格。
四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報(bào)價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)明顯高于市場(chǎng)價(jià)或明顯低于成本價(jià)的，視為無(wú)效投標(biāo)處理。
五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。
第四章 投標(biāo)文件格式
一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁(yè)加蓋公章）：
11）生產(chǎn)廠家對(duì)經(jīng)銷商的逐級(jí)授權(quán)書(shū) 12）醫(yī)療器械注冊(cè)證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）
13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告（國(guó)產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明（進(jìn)口）
二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單》置于標(biāo)書(shū)首頁(yè)。
三、請(qǐng)按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單”和” 投標(biāo)單位基本信息”格式要求提供excel電子文檔（光盤(pán)刻錄或保存在u盤(pán)中），自行修改表格格式為無(wú)效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書(shū)正本封存。
四、標(biāo)書(shū)請(qǐng)用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請(qǐng)注明投標(biāo)公司名稱、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。
五、請(qǐng)隨帶樣品，樣品單獨(dú)封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請(qǐng)明確標(biāo)注。
六、標(biāo)書(shū)一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。
七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無(wú)效投標(biāo)處理：
1.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將投標(biāo)書(shū)送達(dá)規(guī)定地點(diǎn)的。
2.投標(biāo)書(shū)未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標(biāo)文件簽署不符合要求的。3.投標(biāo)文件無(wú)法人代表簽字或簽字無(wú)法人代表有效委托的。4.投標(biāo)單位不符合投標(biāo)單位資格要求的。5.投標(biāo)單位不符合產(chǎn)品報(bào)價(jià)要求的。6.投標(biāo)文件中提供偽造、虛假材料的。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
地址：
郵政編碼：
日期： 年 月 日
附件一：
法人代表人授權(quán)委托書(shū)
致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：
茲委派我單位
先生/女士，身份證號(hào)：
，聯(lián)系方式：固定電話
，手機(jī)號(hào)
，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號(hào)：），全權(quán)處理招標(biāo)過(guò)程中的一切事項(xiàng)。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書(shū)必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
簽發(fā)日期：
年 月 日
附二：
產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書(shū)
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：
公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營(yíng)的原則，特對(duì)貴院承諾如下：
1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，公司各種證照齊全。
2、我公司提供完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時(shí)內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負(fù)責(zé)貨物搬運(yùn)入庫(kù)。
3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問(wèn)題我公司無(wú)條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應(yīng)，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務(wù)并追究由此造成的損失。
4、本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題或售后服務(wù)不當(dāng)引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔(dān)事故處理及責(zé)任賠償?shù)认鄳?yīng)的責(zé)任。
5、公司承諾此次招標(biāo)報(bào)價(jià)不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價(jià)。
6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設(shè)，依法文明經(jīng)商。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營(yíng)手段。如有不正當(dāng)或非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，本公司愿承擔(dān)一切相應(yīng)的責(zé)任。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
日期：
****年**月**日
體外診斷試劑工作總結(jié)篇五
我叫丁勝利，自2月25號(hào)到6月9號(hào)在**省海榆東線項(xiàng)目辦上班，7月到9月中旬在瀝青廠家監(jiān)督生產(chǎn)，之后又來(lái)到北京試驗(yàn)室上班。
工作主要是在實(shí)驗(yàn)室--瀝青實(shí)驗(yàn)室。做關(guān)于瀝青混合料的試驗(yàn)及路面檢測(cè)。每日必做的實(shí)驗(yàn)有用燃燒法測(cè)瀝青含量及篩分、瀝青混合料的馬歇爾試驗(yàn)、理論最大相對(duì)密度及熱料的篩分還有路面的取芯以測(cè)其壓實(shí)度。有時(shí)還做新進(jìn)瀝青的三大指標(biāo)；后來(lái)還接觸了巖瀝青的一些知識(shí)；當(dāng)混合料不穩(wěn)定時(shí)不緊要做礦料的篩分還要在去路面攤鋪現(xiàn)場(chǎng)去看是否有離析現(xiàn)象、測(cè)攤鋪溫度等。
在工作中，能做到不怕吃苦、愛(ài)崗敬業(yè)。在接觸了實(shí)驗(yàn)室及施工單位的一些先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)儀器對(duì)其進(jìn)行了解并能夠熟練的使用，當(dāng)儀器出現(xiàn)些小毛病也能夠根據(jù)儀器說(shuō)明來(lái)解決及在實(shí)際操作中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題自己解決；因?yàn)槭莿倓傋叱鲂ｉT(mén)的緣故而對(duì)于理論知識(shí)和專業(yè)度方面在與有經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)人員或領(lǐng)導(dǎo)深入交流中發(fā)現(xiàn)自己的經(jīng)驗(yàn)及專業(yè)知識(shí)是那么的匱乏；還有關(guān)于基層、底基層等方面我想這些是在今后中多多總結(jié)和學(xué)習(xí)的重點(diǎn)。
在生活中，我是一個(gè)樂(lè)觀的人，熱愛(ài)籃球及乒乓球的體育運(yùn)動(dòng)。()由于上班之前都在北方生活所以在**與當(dāng)?shù)厝私涣鲿r(shí)有些不太方便，但隨著長(zhǎng)時(shí)間的接觸基本上能和當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T順利的溝通并完成領(lǐng)導(dǎo)交予的工作。我也認(rèn)識(shí)到由于專業(yè)的需要以后肯定還會(huì)去其他的地方接觸更多的人而不能因?yàn)檎f(shuō)不能和當(dāng)?shù)厝藴贤ǘ绊懝ぷ?，所以要加?qiáng)溝通和協(xié)調(diào)能力。
在思想認(rèn)知上我認(rèn)為還有很大的進(jìn)步空間。步入崗位的那天就已經(jīng)開(kāi)始接觸新的事物新的環(huán)境，也就是在這新的環(huán)境中讓我知道光靠以在學(xué)校的思維方式來(lái)解決工作上及生活上的事情是不夠的，更多的要考慮的公司的利益及形象，因?yàn)樯頌楣镜膯T工我們有責(zé)任這樣去做。尤其是在外要注意自己的一言一行，可能有些人不太會(huì)注意這些，但我認(rèn)為公司未來(lái)的發(fā)展壯大及自己的發(fā)展這是最根本的也是最重要的。
對(duì)于在單位聚會(huì)中聽(tīng)到同事們的自我介紹都是研究生及在平時(shí)的交談中發(fā)現(xiàn)自己處理事情的能力和想問(wèn)題的思考方式做的還不周到。雖然自己對(duì)專業(yè)知識(shí)還不夠深入專業(yè)的技能掌握的還不夠全面，但我可以用樂(lè)觀的積極進(jìn)取的心態(tài)去一步一步的學(xué)下去、走下去。
針對(duì)我今年的工作和生活中出現(xiàn)的問(wèn)題及本身工作的性質(zhì)對(duì)今后做以下總結(jié)：第一我摸清了從事這個(gè)行業(yè)基本情況；第二要工作中學(xué)習(xí)并總結(jié)經(jīng)驗(yàn)以達(dá)到積累；第三是要多問(wèn)專業(yè)書(shū)籍及同事并養(yǎng)成自學(xué)的習(xí)慣；第四在人際關(guān)系上也要下些功夫，畢竟有了溝通交流才能更好的解決問(wèn)題；最后也是總結(jié)自己的也可以是總結(jié)同事得一條--一定要擠時(shí)間加強(qiáng)自身的體育鍛煉以培養(yǎng)良好的的身體素質(zhì)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇六
畢業(yè)實(shí)習(xí)總結(jié)報(bào)告姓名班級(jí)時(shí)間飛逝，三年的在校生活結(jié)束了，20年月我來(lái)到醫(yī)院實(shí)習(xí)，在檢驗(yàn)科主任和各科室老師的帶領(lǐng)下，將4年來(lái)所學(xué)的理論與實(shí)踐相結(jié)合。實(shí)習(xí)環(huán)境。醫(yī)院是。市最大的集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防保健和院內(nèi)，外急救為一體的國(guó)家“三級(jí)甲等”現(xiàn)代化綜合醫(yī)院。醫(yī)院擁有先進(jìn)的儀器設(shè)備，各方面的條件都很好，為病人提供了良好的就醫(yī)環(huán)境。檢驗(yàn)科的老師們有較強(qiáng)的專業(yè)技能，分工明確，工作認(rèn)真、負(fù)責(zé)，為學(xué)生樹(shù)立了很好的榜樣。老師們嚴(yán)格要求學(xué)生，認(rèn)真耐心的指導(dǎo)學(xué)生，使我們受益匪淺。醫(yī)院檢驗(yàn)科共分為九個(gè)科室，血液化驗(yàn)室屬于血液科。從年月。日至年日，我依次到體液化驗(yàn)室，采血室，發(fā)光免疫室，免疫室，細(xì)胞室，微生物，生化，血常規(guī)，病區(qū)化驗(yàn)室，血液化驗(yàn)室進(jìn)行學(xué)習(xí)。1. 生化臨床生物化學(xué)檢測(cè)主要有肝功能、腎功能、心功能、電解質(zhì)、血脂、腫瘤標(biāo)志物等常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。在生化室，我了解了美國(guó)貝克曼c(diǎn)x9al全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)和羅氏p800的使用及原理：光電比色原理。了解了儀器每日要進(jìn)行質(zhì)控、定標(biāo)、維護(hù)等工作，注意確保儀器中的試劑量，掌握了生化檢驗(yàn)標(biāo)本的采集、存放、處理及玻璃器皿的清潔。注意溶血和脂血對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。由于生化是標(biāo)本量較大，所以在做每一項(xiàng)工作時(shí)一定要認(rèn)真仔細(xì)。
2.血液化驗(yàn)室在血液化驗(yàn)室，我學(xué)會(huì)了使用凝血四項(xiàng)分析儀，了解了凝血四項(xiàng)中各項(xiàng)的正常參考值及臨床意義，d-二聚體的檢測(cè)方法。血片和骨髓片都是由醫(yī)生自己采集、自己染色、自己分類，因此看的機(jī)會(huì)不多，但基本上可以認(rèn)識(shí)粒系、紅系各階段細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、巨核細(xì)胞。
4.采血室在采血室，我掌握了靜脈采血的方法，各檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)該用哪種真空采血管，各個(gè)真空采血管所含的抗凝劑不同。紅色采血管不含抗凝劑，一般用于生化項(xiàng)目和免疫血液學(xué)試驗(yàn);綠色采血管含肝素鈉、肝素鋰抗凝劑，一般用于生化項(xiàng)目的檢測(cè);紫色采血管含有edta-k，用于血液學(xué)和免疫血液學(xué)試驗(yàn);淺藍(lán)色采血管的抗凝劑為枸鹽酸鈉：血液=1:9，用于凝血試驗(yàn);黑色采血管的抗凝劑為枸緣酸鹽：血液=1:4，用于紅細(xì)胞沉降率試驗(yàn)。
5.血常規(guī)在血常規(guī)，我熟練掌握了微量吸管的使用，末梢血采集的方法，學(xué)會(huì)了使用xs-800i血液分析儀和全自動(dòng)血沉分析儀，了解了各項(xiàng)目的臨床意義。6.體液化驗(yàn)室在短短的一個(gè)月里，我學(xué)會(huì)了如何使用優(yōu)利特urit系列全自動(dòng)尿液分析儀及其檢測(cè)原理，尿液的鏡檢，尿液標(biāo)本的采集、保存、及注意事項(xiàng)，糞便、前列腺液、陰道分泌物的檢驗(yàn)。通過(guò)看課本，我掌握了尿液、糞便、前列腺液、陰道分泌物中各檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義。(一)尿液干化學(xué)分析儀的檢測(cè)原理：(1)組成：通常由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)3部分組成(2)尿干化學(xué)試帶:測(cè)試的項(xiàng)目為維生素c(vc)、白細(xì)胞(wbc)、酮體(ket)、亞硝酸鹽(nit)、尿膽原(uro)、膽紅素(bil)、蛋白質(zhì)(pro)、葡萄糖、尿比重(sg)、隱血(bld)、酸堿度(ph)。(3)檢測(cè)原理：尿液中相應(yīng)的化學(xué)成分使尿多聯(lián)試帶上各種含特殊試劑的膜塊發(fā)生顏色變化，顏色深淺與尿液中相應(yīng)物質(zhì)的濃度成正比，將多聯(lián)試帶置于尿液分析儀比色進(jìn)樣槽，各膜塊依次受到儀器光源照射并產(chǎn)生不同的反色光，儀器接受不同強(qiáng)度的光信號(hào)后將其轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的電訊號(hào)，再經(jīng)微處理器由公式計(jì)算出各測(cè)試項(xiàng)目的反射率，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線比較后較正為測(cè)定值，最后以定性或半定量的方式自動(dòng)打印出結(jié)果。
(二)尿有形成分分析儀的檢測(cè)原理：應(yīng)用流式細(xì)胞術(shù)和電阻抗分析的原理7.微生物在這一個(gè)月的時(shí)間里，我學(xué)會(huì)了各種標(biāo)本的接種方法及各種標(biāo)本中常出現(xiàn)的細(xì)菌，基本上可以認(rèn)清常見(jiàn)的幾種細(xì)菌如大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯桿菌、變形桿菌、草綠色鏈球菌、真菌。學(xué)會(huì)了氧化酶試驗(yàn)和觸酶試驗(yàn)的操作。革蘭染色的操作步驟，dl-96細(xì)菌測(cè)定系統(tǒng)隨機(jī)體外診斷試劑板的使用及如何用dl-96細(xì)菌測(cè)定儀讀取dl-96試劑板。此外還學(xué)會(huì)了血培養(yǎng)瓶的安裝、墨汁染色和肥達(dá)氏反應(yīng)試驗(yàn)的操作，了解了versatrek血培養(yǎng)儀的使用及檢測(cè)原理。耐藥的常見(jiàn)細(xì)菌有耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐萬(wàn)古霉素腸球菌、產(chǎn)超廣譜b-內(nèi)酰胺酶(esbls)格蘭陰性細(xì)菌(主要是肺炎克雷伯、大腸埃希菌發(fā)現(xiàn)有esbls)、泛耐藥和多重的鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌、真菌。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇七
我做化驗(yàn)工作已有三十年之余。在其工作中，緊緊圍繞公司的中心任務(wù)，立足化驗(yàn)室工作崗位，認(rèn)真履行職責(zé)，兢兢業(yè)業(yè)、任勞任怨，工作在這個(gè)*凡的崗位上。勤學(xué)苦練，努力工作，是我的工作原則。
為此，掌握了一手過(guò)關(guān)的化驗(yàn)技術(shù)。并在領(lǐng)導(dǎo)和同事們的關(guān)心和指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)自身的不懈努力，各方面均取得必須的成績(jī)和提高，現(xiàn)已成為車(chē)間的技術(shù)老手和操作能手?，F(xiàn)將我的工作情景總結(jié)如下：
一、時(shí)刻加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，強(qiáng)化個(gè)人本事提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。
化驗(yàn)室工作是生產(chǎn)裝置的命脈，可靠的數(shù)據(jù)供給是銷售部門(mén)說(shuō)話的依據(jù)。所以，做好化驗(yàn)室工作十分重要。我做為一名化驗(yàn)老職員，要想干好化驗(yàn)室的工作，就必須要強(qiáng)化學(xué)習(xí)，不斷提高個(gè)人技能和業(yè)務(wù)水*。在實(shí)際工作中，必須擁有持之以恒的韌勁和精益求精的鉆勁，邊干邊學(xué)，勤思考，多積累。受到了很好的學(xué)習(xí)效果。
二是經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)，掌握了各項(xiàng)化驗(yàn)的理論依據(jù)、工作原理和相關(guān)的操作流程。
三是學(xué)習(xí)熟記相關(guān)的管理制度，諸如化驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的管理，質(zhì)量監(jiān)督工作的管理，化驗(yàn)室藥品的管理，化驗(yàn)室儀器、設(shè)備的管理，以及化驗(yàn)室環(huán)境的管理等。以化驗(yàn)室為切入點(diǎn)融入質(zhì)量管理工作。參加集團(tuán)公司組織的化驗(yàn)員考試和技術(shù)比武活動(dòng)，增長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，豐富了閱歷，以此提高業(yè)務(wù)本事，提高工作質(zhì)量，并以較好的成績(jī)考取了化驗(yàn)員高級(jí)工資格證。
二、認(rèn)真實(shí)干、客觀嚴(yán)謹(jǐn)。
我作為一名化驗(yàn)員，始終以高度的職責(zé)心，在實(shí)際工作過(guò)程中，本著客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的原則，在日常的分析工作中做到實(shí)事求是、細(xì)心審核、勇于負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行化驗(yàn)室規(guī)章制度、儀器操作規(guī)程和相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不真實(shí)、不合理的數(shù)據(jù)嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)查審核，堅(jiān)決執(zhí)行三級(jí)檢查工作，確保數(shù)據(jù)正確不出問(wèn)題再進(jìn)行上報(bào)。
三、加強(qiáng)安全教育，提高安全意識(shí)。
在實(shí)驗(yàn)室工作安全意識(shí)和環(huán)保意識(shí)相當(dāng)重要。在實(shí)際工作中：
其一，嚴(yán)格執(zhí)行公司各個(gè)安全規(guī)定，以“七想起不干”原則來(lái)約束自我，時(shí)時(shí)把安全放在第一位，參加公司組織的各項(xiàng)安全活動(dòng)，堅(jiān)持抓安全毫不放松，深探更安全的途徑，真正把安全落實(shí)到實(shí)處。上崗之前，要求自身工作必須投入，做到“上崗一分鐘，盡職六十秒”。認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)工作，熟記各項(xiàng)安全措施，神查身邊安全隱患，做到遇事不慌，及時(shí)回報(bào)，做好記錄，堅(jiān)守崗位。
其二，環(huán)保也是相當(dāng)重要，做到每種化學(xué)試劑和需要處理的廢氣、油樣品，集中分類處理，不隨意亂倒。這些對(duì)環(huán)境都很有影響。如在刷洗瓶子時(shí)，不隨便倒沾有油的污水。同時(shí)注意到實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和各種化學(xué)試劑及油樣的管理問(wèn)題，做到通暢、整齊等。
四、工作態(tài)度與勤奮敬業(yè)
我熱愛(ài)自我的這一份工作，正確認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)工作，在開(kāi)展工作之前做好個(gè)人工作計(jì)劃，有主次的先后及時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù)。熱心服務(wù)好各個(gè)生產(chǎn)裝置，只要有需要，我都會(huì)認(rèn)真地去為大家服務(wù)，認(rèn)真遵守勞動(dòng)紀(jì)律，保證按時(shí)完成工作任務(wù)。
在作風(fēng)上，能遵章守紀(jì)、團(tuán)結(jié)同事、務(wù)真求實(shí)、樂(lè)觀上進(jìn)，始終堅(jiān)持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風(fēng)。
回顧多年來(lái)的工作經(jīng)驗(yàn)和成績(jī)，也算有目共睹。但在一些方面還存在著不足和缺憾。比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個(gè)別工作做的還不夠完善。
在今后的工作中，必須要繼續(xù)努力，加以改善，不斷學(xué)習(xí)各項(xiàng)新業(yè)務(wù)新技術(shù)，并嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，使思想覺(jué)悟和工作效率全面進(jìn)入一個(gè)新水*，新臺(tái)階。
今后的工作能夠預(yù)料將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識(shí)更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學(xué)習(xí)，努力提高自身文化素質(zhì)和各種工作技能，以適應(yīng)更高更新的化驗(yàn)各個(gè)工作崗位需要，以全新的凈勝面貌迎接20xx年的到來(lái)，為20xx年的安全生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇八
全年檢測(cè)出不合格產(chǎn)品53批/次，其中：
（2）檢出輸送帶不合格2次，均為縱向拉伸強(qiáng)度不合格；
新到貨物資檢測(cè)工作嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，有效控制了不合格產(chǎn)品進(jìn)入神東，為公司物資質(zhì)量和安全使用嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
2、油液鐵譜分析
目前實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)全礦區(qū)14個(gè)礦、11個(gè)洗選裝車(chē)系統(tǒng)等63個(gè)區(qū)隊(duì)的在用設(shè)備的油液進(jìn)行鐵譜分析和水分測(cè)試。截止目前已化驗(yàn)分析點(diǎn)位xx395個(gè)，發(fā)現(xiàn)異常點(diǎn)位1390個(gè)，嚴(yán)重問(wèn)題35個(gè)。異常點(diǎn)位的檢測(cè)給設(shè)備預(yù)防性檢修提供了準(zhǔn)確依據(jù)。
重點(diǎn)跟蹤分析哈拉溝礦22216綜采工作面水質(zhì)、補(bǔ)連塔礦404綜采工作面采煤機(jī)和上灣礦205綜采工作面采煤機(jī)左搖臂行星頭，均正確診斷并有效預(yù)防。
（1）哈拉溝礦22216面綜采工作面井下復(fù)用水有明顯沉淀，導(dǎo)致液壓支架先導(dǎo)濾芯堵塞嚴(yán)重。經(jīng)過(guò)對(duì)水質(zhì)鐵譜分析、防銹性能測(cè)定及機(jī)械雜質(zhì)分析，并結(jié)合水質(zhì)化驗(yàn)報(bào)告，得出結(jié)論為：水源中鐵離子在跟隨水流流動(dòng)過(guò)程中，與管道中空氣接觸，形成不溶于水的氧化鐵水合物是造成濾芯堵塞的主要原因。
（2）上灣礦xx205綜采工作面采煤機(jī)左搖臂行星頭從7月20日開(kāi)始持續(xù)異常，磨損嚴(yán)重。通過(guò)縮短取樣周期，繪制連續(xù)11次趨勢(shì)圖，并結(jié)合工業(yè)內(nèi)窺鏡觀察結(jié)果，得出如下結(jié)論：磨損程度逐漸加劇，主要表現(xiàn)為疲勞磨粒及層狀磨粒粒度增大，粒度平均在xx0μm，說(shuō)明該齒輪箱內(nèi)各部位磨損嚴(yán)重，影響正常運(yùn)行，建議拆檢更換。拆檢后發(fā)現(xiàn)一級(jí)法蘭與軸承外圈發(fā)生了接觸性摩擦磨損，軸承外圈已有長(zhǎng)達(dá)1米的損傷。
3、輔助運(yùn)輸車(chē)輛檢測(cè)
完成全公司14個(gè)礦井總計(jì)2073臺(tái)入井車(chē)輛的年度檢驗(yàn)工作。檢測(cè)項(xiàng)目包括燈光強(qiáng)度、側(cè)滑、一軸制動(dòng)、二軸制動(dòng)和駐車(chē)制動(dòng)，其中各項(xiàng)全部合格的車(chē)輛有1532輛，占車(chē)輛總數(shù)的；制動(dòng)檢測(cè)合格的車(chē)輛有1583輛，占車(chē)輛總數(shù)的；燈光檢測(cè)合格的車(chē)輛有18輛，占車(chē)輛總數(shù)的；側(cè)滑檢測(cè)合格的車(chē)輛有1955輛，占車(chē)輛總數(shù)的。輔助運(yùn)輸車(chē)輛檢測(cè)為車(chē)輛安全運(yùn)行提供保障，并為車(chē)輛管理提供數(shù)據(jù)支持。
4、設(shè)備故障診斷
20xx年已進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)故障診斷226次，業(yè)務(wù)量較20xx年增加，診斷業(yè)務(wù)水平的提高是診斷業(yè)務(wù)量增加的基礎(chǔ)。其中：振動(dòng)分析37次，鏈條檢測(cè)xx5次，設(shè)備到貨驗(yàn)收檢測(cè)xx次，材質(zhì)硬度檢測(cè)35次，在用輸送帶帶面檢測(cè)8次，其它項(xiàng)目檢測(cè)29次。診斷水平的提高有效的消除了設(shè)備隱患，避免了設(shè)備故障，為設(shè)備有效運(yùn)行提供了可靠保障。
5、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可順利通過(guò)
20xx年3月21日檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，20xx年4月20日取得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)。通過(guò)的認(rèn)可項(xiàng)目涵蓋非金屬材料、電線電纜、石油產(chǎn)品三類11個(gè)產(chǎn)品共98個(gè)檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目，出具的檢測(cè)報(bào)告在亞太地區(qū)60多個(gè)國(guó)家承認(rèn)。
6、陜西省計(jì)量認(rèn)證成功取證
20xx年xx月15日檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)陜西省計(jì)量認(rèn)證，并取得合格證書(shū)。計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目包含非金屬材料、電線電纜、石油產(chǎn)品三類17個(gè)產(chǎn)品共99個(gè)檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目，可出具公正性檢測(cè)數(shù)據(jù)，報(bào)告具有法律效力。
7、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編制
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室總結(jié)鐵譜分析案例及帶式輸送機(jī)滾筒軸超聲波探傷在神東礦區(qū)應(yīng)用效果，參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分析統(tǒng)計(jì)檢測(cè)數(shù)據(jù)，不斷完善評(píng)判結(jié)論。經(jīng)過(guò)一年的數(shù)據(jù)積累，編制完成了《煤礦設(shè)備油液鐵譜分析技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》和《帶式輸送機(jī)滾筒軸超聲波探傷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，并通過(guò)了由神華集團(tuán)公司組織的專家組審核。
此兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及的四項(xiàng)專利技術(shù)已經(jīng)由集團(tuán)公司科技發(fā)展部向國(guó)家專利技術(shù)局提出申請(qǐng)。分別為：用于帶式輸送機(jī)滾筒軸的全軸穿透探傷檢測(cè)方法、用于帶式輸送機(jī)滾筒軸的軸承座鑲?cè)氩刻絺麢z測(cè)方法、用于帶式輸送機(jī)滾筒軸的軸頸部或卸荷槽部的探傷方法、利用旋轉(zhuǎn)式鐵譜儀的設(shè)備質(zhì)量控制方法。
8、帶式輸送機(jī)滾筒軸探傷
從20xx年xx月份開(kāi)始，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始對(duì)全礦區(qū)關(guān)鍵部位滾筒進(jìn)行檢測(cè)，共完成280個(gè)滾筒軸檢測(cè)。探傷過(guò)程中發(fā)現(xiàn)17個(gè)滾筒存在缺陷，其中5個(gè)缺陷較小可繼續(xù)使用，其余xx個(gè)已陸續(xù)更換，開(kāi)始探傷至今全公司未發(fā)生帶式輸送機(jī)滾筒軸斷裂事故。
全公司14個(gè)礦井全部配備超聲波探傷儀，組織全公司各礦井、洗選、運(yùn)銷、維修中心、設(shè)備管理中心共18個(gè)單位26名技術(shù)人員接受了超聲波探傷培訓(xùn)，24人取得二級(jí)探傷資格證書(shū)。
9、人員培訓(xùn)取證情況
20xx年檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室共完成32次培訓(xùn)，共組織84人次參加，其中單位自培24次，外委培訓(xùn)8次，共22人次取得相關(guān)業(yè)務(wù)的資格證書(shū)。
針對(duì)新進(jìn)人員的技術(shù)薄弱，制定了相應(yīng)培訓(xùn)計(jì)劃，分三階段進(jìn)行。
（1）以點(diǎn)帶面培訓(xùn)：首先外派人員學(xué)習(xí)，然后通過(guò)二次授課帶動(dòng)全員學(xué)習(xí)，并采取師帶徒形式加強(qiáng)培訓(xùn)效果。
（2）業(yè)務(wù)交叉培訓(xùn)：每人分配熟練掌握的1到2臺(tái)儀器，向全員講課，主要采取早會(huì)培訓(xùn)。
（3）編制機(jī)電檢測(cè)業(yè)務(wù)手冊(cè)及典型案例：編制機(jī)電業(yè)務(wù)手機(jī)及開(kāi)展理論聯(lián)系實(shí)際培訓(xùn)，通過(guò)對(duì)電機(jī)、減速器等設(shè)備的持續(xù)跟蹤，總結(jié)設(shè)備故障發(fā)生的規(guī)律，寫(xiě)成預(yù)防設(shè)備故障案例，供全員學(xué)習(xí)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇九
有限公司 質(zhì)量管理文件
二0一三年十二月
（一）質(zhì)量管理制度
目 錄
質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗(yàn)收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉(cāng)儲(chǔ)保管出庫(kù)復(fù)核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護(hù)管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量?jī)?nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報(bào)告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問(wèn)、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購(gòu)進(jìn)、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎(jiǎng)懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務(wù)制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運(yùn)、運(yùn)輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設(shè)施設(shè)備管理制度………………………………………………………（31）計(jì)算機(jī)信息管理制度……………………………………………………………（32）
（二）質(zhì)量管理職責(zé)
目 錄
總經(jīng)理職責(zé)………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………（2）財(cái)務(wù)部質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………………（3）業(yè)務(wù)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）儲(chǔ)運(yùn)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責(zé)……………………………………………………………（4）養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)…………………………………………………………………（5）驗(yàn)收員職責(zé)………………………………………………………………………（6）倉(cāng)庫(kù)保管員職責(zé)…………………………………………………………………（6）采購(gòu)員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）銷售員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）運(yùn)輸員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）
（三）質(zhì)量管理程序
目 錄
質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購(gòu)進(jìn)管理程序…………………………………………………………（5）首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗(yàn)收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫(kù)儲(chǔ)存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫(kù)養(yǎng)護(hù)程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫(kù)復(fù)核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務(wù)管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認(rèn)處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運(yùn)輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報(bào)處理程序…………………………………………………………（24）
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十
新課程標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于現(xiàn)有教材變化比較明顯，課程分為必修課和選修課，實(shí)驗(yàn)也分為驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)和探究性實(shí)驗(yàn)，加大了實(shí)驗(yàn)的廣度和深度，當(dāng)前首要的任務(wù)是研究新教材，并廣泛查閱資料，學(xué)習(xí)其他學(xué)校比較好的實(shí)驗(yàn)開(kāi)設(shè)方法，在現(xiàn)有條件下較好的配合任課教師，完成教學(xué)任務(wù)，并進(jìn)一步提高教學(xué)質(zhì)量。
1、研究新教材
對(duì)于新教材所涉及到的實(shí)驗(yàn)，在教材所給的條件下做進(jìn)一步的探究，改善實(shí)驗(yàn)條件，配合教學(xué)資料，以期到達(dá)最佳實(shí)驗(yàn)效果，從而提高教學(xué)質(zhì)量。由于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定性和探索性，以及新教材所涉及到的實(shí)驗(yàn)比較多，而所能查閱的資料以及能夠供給的參考資料比較少，所以這是一個(gè)長(zhǎng)期的任務(wù)。
2、學(xué)習(xí)并探索先進(jìn)的管理方法
3、探索開(kāi)放性實(shí)驗(yàn)室的教學(xué)模式
新課標(biāo)實(shí)行以后，實(shí)驗(yàn)手段和方法必然有著大幅度的改變，實(shí)驗(yàn)室不僅僅針對(duì)任課教師開(kāi)放，也要向?qū)W生開(kāi)放。應(yīng)對(duì)全校對(duì)實(shí)驗(yàn)有著充分興趣的學(xué)生。所以在完成學(xué)科工作的同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室也進(jìn)取理解學(xué)科的各種興趣小組活動(dòng)（如校本課程的開(kāi)設(shè)、研究性學(xué)習(xí)的開(kāi)設(shè)）。實(shí)驗(yàn)室教師和工作人員都盡責(zé)盡力，進(jìn)取工作并做好保障工作。
回顧過(guò)去，我們?cè)谧龅綄?shí)驗(yàn)室精、細(xì)、勤、儉的同時(shí)，也有工作不足的地方，這就要求我們?cè)诮窈蟮娜兆永锔訃?yán)格自我，真正以主人翁的身份來(lái)嚴(yán)格自我，為全面提高光華中學(xué)的教育、教學(xué)工作盡全體實(shí)驗(yàn)室工作人員的應(yīng)盡的職責(zé)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十一
1、規(guī)范實(shí)驗(yàn)室管理工作，做到帳冊(cè)完備，手續(xù)齊全，嚴(yán)格執(zhí)行。
在實(shí)驗(yàn)室的工作中，實(shí)驗(yàn)室的管理工作往往會(huì)被人們疏忽，我們光華中學(xué)實(shí)驗(yàn)室的已經(jīng)構(gòu)成自我的特色。目前，實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)規(guī)章制度到已經(jīng)到位，實(shí)驗(yàn)室里各種臺(tái)帳資料26種，其中應(yīng)當(dāng)上墻的5種早已經(jīng)全部上墻。帳冊(cè)資料也已經(jīng)全部登記造冊(cè)，為廣大師生的實(shí)驗(yàn)開(kāi)展供給了極大的.方便。為了更加嚴(yán)格規(guī)范，在開(kāi)展各種實(shí)驗(yàn)活動(dòng)中，做到無(wú)論是演示實(shí)驗(yàn)，還是學(xué)生小組實(shí)驗(yàn)，必須做到先實(shí)驗(yàn)通知單，再安排相關(guān)的實(shí)驗(yàn)活動(dòng)。每一次的實(shí)驗(yàn)后都要的實(shí)驗(yàn)記錄，有實(shí)驗(yàn)信息反饋和意見(jiàn)。對(duì)于要承購(gòu)的實(shí)驗(yàn)用品，做到先打購(gòu)物申請(qǐng)和計(jì)劃，再進(jìn)行采購(gòu)，并按照財(cái)務(wù)制度進(jìn)行，新物品進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室后，立刻進(jìn)行驗(yàn)收，并登記造冊(cè)，入室入柜，進(jìn)行入專項(xiàng)管理程序。對(duì)于破損物品，有記錄、賠償?shù)怯?，有?dāng)事人的鑒字和證明，報(bào)損后及時(shí)記入相關(guān)臺(tái)帳，做到帳帳相符，帳物相符。
2、嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室工作的任務(wù)和要求：
按照高中教學(xué)大綱的要求，根據(jù)年度計(jì)劃，實(shí)驗(yàn)室進(jìn)取發(fā)揮其功能，為學(xué)校的理、化、生的學(xué)科教育教學(xué)盡責(zé)盡力。本學(xué)期實(shí)驗(yàn)室這一塊共完成教師演示實(shí)驗(yàn)228個(gè)其中物理演示實(shí)驗(yàn)90個(gè)，化學(xué)演示實(shí)驗(yàn)108個(gè)，生物演示實(shí)驗(yàn)20個(gè)，開(kāi)設(shè)率為108%，保證了學(xué)校的教育、教學(xué)任務(wù)，并且實(shí)驗(yàn)效果好，學(xué)生收獲多，實(shí)驗(yàn)安全、理、化、生三科均無(wú)實(shí)驗(yàn)事故發(fā)生。
3、嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室有關(guān)規(guī)定，使實(shí)驗(yàn)室的工作安排和使用納入正軌流程。
任課教師也按照教學(xué)進(jìn)度和實(shí)驗(yàn)室要求，做到演示實(shí)驗(yàn)提前2—3天、學(xué)生分組實(shí)驗(yàn)提前一周發(fā)出通知。按照教材和教師要求準(zhǔn)備儀器和藥品。演示實(shí)驗(yàn)要求任課教師到實(shí)驗(yàn)室事先親自實(shí)驗(yàn)，分組實(shí)驗(yàn)自我和任課教師提前實(shí)驗(yàn)，以保證實(shí)驗(yàn)的順利進(jìn)行，以確保教學(xué)任務(wù)的順利完成。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十二
在本學(xué)期，自然實(shí)驗(yàn)室的工作仍舊在以往的基礎(chǔ)上，繼續(xù)以省實(shí)驗(yàn)小學(xué)的`標(biāo)準(zhǔn)來(lái)嚴(yán)格要求。本學(xué)期，實(shí)驗(yàn)室能做好各項(xiàng)工作：能按實(shí)驗(yàn)小學(xué)的要求規(guī)范存放各類儀器，并對(duì)實(shí)驗(yàn)器材進(jìn)行保養(yǎng)和維修；按要求來(lái)配備自然儀器，每學(xué)期都會(huì)增添必要的實(shí)驗(yàn)用品；及時(shí)做好實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)資料備查等等。一學(xué)期下來(lái)，工作取得了一定的成績(jī)，也存在這一些問(wèn)題以及要改進(jìn)的設(shè)想，為將工作做的更好，特分如下四個(gè)方面來(lái)總結(jié)。
1、本學(xué)期，各年級(jí)都能按照實(shí)驗(yàn)計(jì)劃執(zhí)行，上好開(kāi)足實(shí)驗(yàn)課，教師和學(xué)生均能記好實(shí)驗(yàn)記錄。同時(shí)，在實(shí)驗(yàn)中，教師注重發(fā)揮學(xué)生的自主能動(dòng)性，讓學(xué)生參與探究，在此過(guò)程中培養(yǎng)學(xué)生的實(shí)驗(yàn)?zāi)芰涂茖W(xué)的學(xué)習(xí)、實(shí)驗(yàn)態(tài)度。經(jīng)過(guò)一學(xué)期的努力，師生的實(shí)驗(yàn)水*都有所提高。據(jù)統(tǒng)計(jì)，本學(xué)期開(kāi)足學(xué)生分組實(shí)驗(yàn)課和教師演示實(shí)驗(yàn)課，完成了計(jì)劃任務(wù)。
2、在深化教育改革，實(shí)施新課程標(biāo)準(zhǔn)的同時(shí)，結(jié)合自然實(shí)驗(yàn)教學(xué)向全體學(xué)生貫徹落實(shí)素質(zhì)教育，注重在實(shí)驗(yàn)中培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神、實(shí)踐能力，培養(yǎng)了學(xué)生對(duì)科學(xué)的興趣愛(ài)好以及實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度。
1、在期初，實(shí)驗(yàn)室即制訂了全年級(jí)的實(shí)驗(yàn)計(jì)劃、周日程安排表，組織成立了自然備課組，在每個(gè)星期二組織開(kāi)展活動(dòng)，對(duì)實(shí)驗(yàn)教學(xué)的目標(biāo)、要求進(jìn)行了詳盡的研討，使每個(gè)實(shí)驗(yàn)教師的專業(yè)素質(zhì)能力獲得了提高。
2、實(shí)驗(yàn)教師充分利用現(xiàn)有的儀器設(shè)備，組織開(kāi)展實(shí)踐活動(dòng)，以舉辦科學(xué)知識(shí)和小實(shí)驗(yàn)等競(jìng)賽來(lái)激發(fā)學(xué)生學(xué)科學(xué)、用科學(xué)的興趣和愛(ài)好。
1、本學(xué)期，自然教師科研興教意識(shí)較強(qiáng)，能通過(guò)*時(shí)每周一次備課組活動(dòng)和空余時(shí)間認(rèn)真學(xué)習(xí)科研理論方法，提高自身的理論水*。本學(xué)期，實(shí)驗(yàn)教師撰寫(xiě)自然學(xué)科論文2篇，分獲市級(jí)二、三等獎(jiǎng)。
2、本學(xué)期，實(shí)驗(yàn)教師認(rèn)真輔導(dǎo)學(xué)生參加了金鑰匙科技知識(shí)競(jìng)賽，學(xué)生們?cè)诒荣愔信閷W(xué)校爭(zhēng)光，取得了一個(gè)又一個(gè)的成績(jī)。
3、本著勤儉節(jié)約的原則，收集了大量塑料瓶杯等其它可代用品用于教學(xué)，小的維修則自己動(dòng)手，為學(xué)校節(jié)約開(kāi)支。
1、目前，實(shí)驗(yàn)教師隊(duì)伍還不壯大，科研水*和教學(xué)能力還有待于進(jìn)一步提高。在*時(shí)的教育教學(xué)中要注重抓住各種機(jī)會(huì)提高自身的能力和素養(yǎng)。
3、要與兄弟學(xué)校相互交流學(xué)習(xí)，取長(zhǎng)補(bǔ)短，以便更好地提高我校實(shí)驗(yàn)教學(xué)質(zhì)量，搞好實(shí)驗(yàn)室工作。
4、在實(shí)驗(yàn)教學(xué)中，教師的觀念還不夠開(kāi)放，對(duì)學(xué)生科學(xué)素養(yǎng)的進(jìn)一步培養(yǎng)還沒(méi)有抓到實(shí)處，要加強(qiáng)對(duì)新課程標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，開(kāi)放思想。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十三
將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。”
本修正案自公布之日起施行。
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近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))第二十條第一款，由原“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的`制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。”修正案自公布之日起施行。
，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，其中第十七條、第十八條、第十九條明確了體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。
近年來(lái)，隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展、使用量的增加，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行分類時(shí)，部分產(chǎn)品的分類與其風(fēng)險(xiǎn)不匹配，如對(duì)于腫瘤的診斷，免疫組化類體外診斷試劑檢查結(jié)果只是為醫(yī)生提供參考指標(biāo)之一，醫(yī)生還需要綜合考慮其他大量診斷檢測(cè)指標(biāo)才能確診，但按照上述條款，任何與腫瘤輔助診斷相關(guān)的體外診斷試劑均作為第三類醫(yī)療器械管理，分類不盡合理。由于上述條款內(nèi)容缺少調(diào)整空間，使得相關(guān)產(chǎn)品類別調(diào)整與風(fēng)險(xiǎn)不匹配，不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管要求。
本次修正案明確國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整，為將來(lái)分類規(guī)則和目錄調(diào)整留出了空間。今后的工作中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，以體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)，在充分調(diào)研論證、公開(kāi)征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，開(kāi)展分類規(guī)則和目錄的調(diào)整工作，使體外診斷試劑的管理類別劃分更加科學(xué)、合理，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要以及臨床使用和監(jiān)管的要求。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十四
（征求意見(jiàn)稿）
定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x可用于測(cè)量肝臟硬度，輔助肝臟纖維化的診斷，同時(shí)還可以測(cè)量聲衰減參數(shù)，用于評(píng)估肝臟脂肪變進(jìn)程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十五
內(nèi)容摘要：由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對(duì)較少。
在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)時(shí)，一般需要使用相應(yīng)的檢測(cè)儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國(guó)際上將其統(tǒng)稱為ivd（in-vitro diagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場(chǎng)，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：
體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費(fèi)需求主要來(lái)自醫(yī)學(xué)檢測(cè)和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測(cè)是體外診斷試劑最主要的消費(fèi)去向，包括醫(yī)院檢驗(yàn)科、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門(mén)對(duì)于血液的檢測(cè)，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國(guó)體外診斷試劑最主要的需求市場(chǎng)。
體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個(gè)類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開(kāi)放式為主，即一臺(tái)生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學(xué)發(fā)光儀與化學(xué)發(fā)光試劑須配套使用。國(guó)際診斷行業(yè)巨頭均同時(shí)生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國(guó)，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時(shí)間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對(duì)較少。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十六
最新體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（全文）
第一章總則
第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。
第五條體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。
第六條第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
第七條體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第九條國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章基本要求
第十條體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十二條體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。
申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。
第十三條申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
第十四條申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十五條申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷售。
申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
第十六條境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。
代理人除辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
(二)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第三章產(chǎn)品的分類與命名
第十七條根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;
2.用于糖類檢測(cè)的試劑;
3.用于激素檢測(cè)的試劑;
4.用于酶類檢測(cè)的試劑;
5.用于酯類檢測(cè)的試劑;
6.用于維生素檢測(cè)的試劑;
7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;
9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。
第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉的藥品、精神的藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。
第十九條校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè);與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊(cè);多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊(cè)。
第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第二十一條體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
第四章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)
第二十二條申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。
在中國(guó)上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十三條申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
第二十四條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。
境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取。
第二十五條有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。
第二十六條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十七條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。
第五章臨床評(píng)價(jià)
第二十八條體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
第二十九條臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
(二)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的`評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三十一條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
第三十二條第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。
第三十四條臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。
用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請(qǐng)人。
第三十五條申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)，需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。
第三十六條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
第三十七條由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。
第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
第三十九條參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
第四十條開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十七
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低，[2]體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
（一）第三類產(chǎn)品：
5．與^v^品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過(guò)敏原）相關(guān)的試劑。
8．用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑； 9．用于自身抗體檢測(cè)的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗(yàn)的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
（三）第一類產(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn)）； 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)⑾♂屢?、染色液等?/p>
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十八
20xx年是不*常的一年，化驗(yàn)室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗(yàn)員工的支持配合努力下，化驗(yàn)室全體人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識(shí)、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對(duì)整個(gè)化驗(yàn)室員工來(lái)說(shuō)每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進(jìn)步和成熟的標(biāo)志。
化驗(yàn)室主要職責(zé)出廠裝車(chē)、進(jìn)廠原材料檢驗(yàn)和出爐、出廠電石化驗(yàn)。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無(wú)時(shí)無(wú)刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進(jìn)各項(xiàng)工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益，取得了較好的工作業(yè)績(jī)?，F(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽(yù)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。因此，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗(yàn)質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)生波動(dòng)的時(shí)候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門(mén)一齊思考。檢驗(yàn)質(zhì)量是化驗(yàn)室的生命，所以化驗(yàn)室的一切工作都是圍繞提高化驗(yàn)室檢驗(yàn)準(zhǔn)確度而進(jìn)行的，我們?cè)谫|(zhì)量管理方面下大力氣。對(duì)*時(shí)在工作中常出現(xiàn)的問(wèn)題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗(yàn)、并且具有了處理一般問(wèn)題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實(shí)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗(yàn)完畢縮分出來(lái)的剩余樣品放回料場(chǎng)，將檢驗(yàn)留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項(xiàng)工作而帶給依據(jù)。因此，各項(xiàng)制度和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實(shí)性；其次對(duì)化驗(yàn)室的儀器進(jìn)行了一年一度的校驗(yàn)，確保了各測(cè)量檢測(cè)裝置的準(zhǔn)確；再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個(gè)人考核制度中，對(duì)化驗(yàn)員起到了必須的約束作用，使化驗(yàn)員的職責(zé)心明顯增強(qiáng)，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時(shí)，嚴(yán)格按照公司計(jì)劃對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對(duì)外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗(yàn)室對(duì)安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實(shí)做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來(lái)臨取樣路面較滑，借鑒其它車(chē)間出現(xiàn)的安全事故對(duì)全室員工進(jìn)行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護(hù)的措施，對(duì)本室有存在安全隱患的測(cè)定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅(jiān)決做到四不傷害原則，把安全時(shí)刻放在第一位。
部室員工首先對(duì)本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識(shí)，當(dāng)好參謀和助手，*時(shí)在工作中員工出現(xiàn)的工作過(guò)失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個(gè)個(gè)能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補(bǔ)臺(tái)不拆臺(tái)。
天時(shí)不如地利，地利不如人和，團(tuán)結(jié)就是力量。只有團(tuán)結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗(yàn)室用心開(kāi)展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對(duì)企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實(shí)意地聽(tīng)取同志意見(jiàn)，嚴(yán)于律己，誠(chéng)懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽(tīng)則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營(yíng)造一個(gè)相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進(jìn)了工作的協(xié)調(diào)高效開(kāi)展。
作為一名化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無(wú)論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時(shí)候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽(tīng)到聲音。
化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)同時(shí)率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因?yàn)橐陨碜鲃t，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開(kāi)展得也十分順利，化驗(yàn)室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)態(tài)勢(shì)。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開(kāi)拓創(chuàng)新、勇?tīng)?zhēng)一流為榮，連續(xù)發(fā)揚(yáng)不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時(shí)完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績(jī)。
20xx年電石積壓庫(kù)存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗(yàn)室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車(chē)工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤(rùn)。
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