優(yōu)質(zhì)藥品經(jīng)營與管理心得（模板19篇）

總結(jié)是一種思維整理和歸納的過程，有助于提高我們的思維能力和邏輯思維能力。怎樣保持身心健康，享受快樂人生？供參考的優(yōu)秀范例。

藥品經(jīng)營與管理心得篇一

第一章總則

第一條為加強(qiáng)麻-醉-藥品和精神藥品經(jīng)營管理，保證合法、安全流通，防止流入非法渠道，根據(jù)《麻-醉-藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》，制定本辦法。

第二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。未經(jīng)批準(zhǔn)的任何單位和個(gè)人不得從事麻-醉-藥品和精神藥品經(jīng)營活動。

第二章定點(diǎn)

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)麻-醉-藥品和第一類精神藥品全國需求總量，確定跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量；根據(jù)各省、自治區(qū)、直轄市對麻-醉-藥品和第一類精神藥品需求總量，確定在該行政區(qū)域內(nèi)從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）的布局、數(shù)量。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)年度需求總量的變化對全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)布局、數(shù)量定期進(jìn)行調(diào)整、公布。

第四條國家食品藥品監(jiān)督管理局和各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在確定、調(diào)整定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)時(shí)，根據(jù)布局的要求和數(shù)量的規(guī)定，應(yīng)當(dāng)事先公告，明確受理截止時(shí)限。當(dāng)申報(bào)企業(yè)多于規(guī)定數(shù)量時(shí)，按照對企業(yè)綜合評定結(jié)果，擇優(yōu)確定。

第五條申請成為全國性批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，填報(bào)《申報(bào)麻-醉-藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請表》（附件1），報(bào)送相應(yīng)資料（附件2）。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件。企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)批準(zhǔn)文件在該企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第六條申請成為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，填報(bào)《申報(bào)麻-醉-藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請表》（附件1），報(bào)送相應(yīng)資料（附件2）。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)對資料進(jìn)行審查，決定是否受理。受理的，5日內(nèi)將審查意見連同企業(yè)申報(bào)資料報(bào)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在35日內(nèi)進(jìn)行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，下達(dá)批準(zhǔn)文件（有效期應(yīng)當(dāng)與《藥品經(jīng)營許可證》一致），并在《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。

藥品監(jiān)督管理部門做出不予受理或不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第七條國家食品藥品監(jiān)督管理局在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)以及省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)綜合各地區(qū)人口數(shù)量、交通、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平、醫(yī)療服務(wù)情況等因素，確定其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

第八條全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營90%以上品種規(guī)格的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備4個(gè)月銷售量的麻-醉-藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營60%以上品種規(guī)格的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備2個(gè)月銷售量的麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

第九條申請成為專門從事第二類精神藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，填報(bào)《申報(bào)麻-醉-藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請表》（附件1），報(bào)送相應(yīng)資料（附件3）。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照第六條規(guī)定的程序、時(shí)限辦理。

第十條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。如需開展此項(xiàng)業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。

第十一條申請零售第二類精神藥品的藥品零售連鎖企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出申請，填報(bào)《申報(bào)麻-醉-藥品和精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營申請表》（附件1），報(bào)送相應(yīng)資料（附件4）。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)進(jìn)行審查，做出是否批準(zhǔn)的決定。批準(zhǔn)的，發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)在企業(yè)和相應(yīng)門店的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中予以注明。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

第十二條除經(jīng)批準(zhǔn)的藥品零售連鎖企業(yè)外，其他藥品經(jīng)營企業(yè)不得從事第二類精神藥品零售活動。

第十三條各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將批準(zhǔn)的全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)的企業(yè)和從事第二類精神藥品零售的連鎖企業(yè)（含相應(yīng)門店）的名單在網(wǎng)上公布。

第三章購銷

第一節(jié)麻-醉-藥品和第一類精神藥品的購銷

第十四條全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計(jì)完成的麻-醉-藥品和第一類精神藥品購進(jìn)、銷售、庫存情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

第十五條全國性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥的基礎(chǔ)上，可以在全國范圍內(nèi)向其他區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

第十六條全國性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在統(tǒng)籌、確定全國性批發(fā)企業(yè)與區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在本行政區(qū)域內(nèi)的供藥責(zé)任區(qū)后，做出是否批準(zhǔn)的決定。

第十七條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

第十八條為減少迂回運(yùn)輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并報(bào)送以下資料：

（一）與定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同；

（二）從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻-醉-藥品和第一類精神藥品的品種和理由；

（三）運(yùn)輸方式、運(yùn)輸安全管理措施。

藥品監(jiān)督管理部門受理后，應(yīng)當(dāng)在30日內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定。予以批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)發(fā)給批準(zhǔn)文件，注明有效期限（有效期不超過5年），并將有關(guān)情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局；不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年10月底前將本年度預(yù)計(jì)完成的直接從生產(chǎn)企業(yè)采購的麻-醉-藥品和第一類精神藥品購進(jìn)、銷售、庫存情況報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻-醉-藥品和第一類精神藥品，在運(yùn)輸過程中連續(xù)12個(gè)月內(nèi)發(fā)生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻-醉-藥品和第一類精神藥品資格，并在3年內(nèi)不再受理其此項(xiàng)申請。

第十九條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在確保責(zé)任區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)供藥的基礎(chǔ)上，可以在本省行政區(qū)域內(nèi)向其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

第二十條因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間可以調(diào)劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品，但僅限具體事件所涉及的品種和數(shù)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十一條由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)內(nèi)取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，受理申請的藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為可行的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，提出明確的相應(yīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責(zé)任調(diào)整意見，報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可開展相應(yīng)經(jīng)營活動。

第二十二條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。

第二節(jié)第二類精神藥品的購銷

第二十三條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以從第二類精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)購進(jìn)第二類精神藥品。

第二十四條從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)可以將第二類精神藥品銷售給定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、其他專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和從事第二類精神藥品零售的藥品零售連鎖企業(yè)。

第二十五條藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以購進(jìn)第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍有第二類精神藥品項(xiàng)目的，可以零售第二類精神藥品。

第二十六條藥品零售連鎖企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理。藥品零售連鎖企業(yè)門店所零售的第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)由本企業(yè)直接配送，不得委托配送。

第四章管理

第二十七條企業(yè)、單位之間購銷麻-醉-藥品和精神藥品一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易。

第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括：

（一）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件；

（四）采購人員身份證明及法人委托書。

第二十九條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向其他企業(yè)、單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的供藥檔案，內(nèi)容包括《麻-醉-藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》、“麻-醉-藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)”等。

第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻-醉-藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)持《麻-醉-藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫“麻-醉-藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)”，辦理購買手續(xù)。銷售人員應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核實(shí)內(nèi)容以及有關(guān)印鑒，無誤后方可辦理銷售手續(xù)。

第三十二條藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違規(guī)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將有關(guān)情況通報(bào)同級衛(wèi)生主管部門。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令全國性批發(fā)企業(yè)或區(qū)域性批發(fā)企業(yè)暫停向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

第三十三條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對固定人員和運(yùn)輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收。

第三十四條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)和專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)在向其他企業(yè)、單位銷售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)企業(yè)或單位資質(zhì)文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。

第三十五條零售第二類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方，并經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員復(fù)核。處方保存2年備查。

第三十六條不得向未成年人銷售第二類精神藥品。在難以確定購藥者是否為未成年人的情況下，可查驗(yàn)購藥者身份證明。

第三十七條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)配備的麻-醉-藥品、精神藥品管理人員和直接業(yè)務(wù)人員，應(yīng)當(dāng)相對穩(wěn)定，并每年接受不少于10學(xué)時(shí)的麻-醉-藥品和精神藥品管理業(yè)務(wù)培訓(xùn)。

第三十八條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對本單位安全經(jīng)營的評價(jià)機(jī)制。定期對安全制度的執(zhí)行情況進(jìn)行考核，保證制度的執(zhí)行，并根據(jù)有關(guān)管理要求和企業(yè)經(jīng)營實(shí)際，及時(shí)進(jìn)行修改、補(bǔ)充和完善；定期對安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)和維護(hù)，并記錄。

第三十九條全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求建立向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機(jī)構(gòu)報(bào)送麻-醉-藥品和精神藥品經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)終端，及時(shí)將有關(guān)購進(jìn)、銷售、庫存情況通過網(wǎng)絡(luò)上報(bào)。

第四十條企業(yè)對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸?，及時(shí)向所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請起5日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。

第五章附則

第四十一條申請人提出本辦法中的審批事項(xiàng)申請，應(yīng)當(dāng)向受理部門提交本辦法規(guī)定的相應(yīng)資料。申請人應(yīng)當(dāng)對其申報(bào)資料全部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé)。

第四十二條罌粟殼的經(jīng)營管理按照國家食品藥品監(jiān)督管理局另行規(guī)定執(zhí)行。

第四十三條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

第四十四條本辦法自發(fā)布之日起施行。以往發(fā)布的有關(guān)麻-醉-藥品、精神藥品經(jīng)營管理規(guī)定與本辦法不符的，以本辦法為準(zhǔn)。

第一章總則

第一條為加強(qiáng)麻-醉-藥品和精神藥品的管理，保證麻-醉-藥品和精神藥品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根據(jù)藥品管理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定，制定本條例。

第二條麻-醉-藥品藥用原植物的種植，麻-醉-藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒右约氨O(jiān)督管理，適用本條例。

麻-醉-藥品和精神藥品的進(jìn)出口依照有關(guān)法律的規(guī)定辦理。

第三條本條例所稱麻-醉-藥品和精神藥品，是指列入麻-醉-藥品目錄、精神藥品目錄（以下稱目錄）的藥品和其他物質(zhì)。精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。

目錄由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定、調(diào)整并公布。

上市銷售但尚未列入目錄的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精神藥品發(fā)生濫用，已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會危害的，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院公安部門、國務(wù)院衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入目錄或者將該第二類精神藥品調(diào)整為第一類精神藥品。

第四條國家對麻-醉-藥品藥用原植物以及麻-醉-藥品和精神藥品實(shí)行管制。除本條例另有規(guī)定的外，任何單位、個(gè)人不得進(jìn)行麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)然顒印?/p>

第五條國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作，并會同國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門對麻-醉-藥品藥用原植物實(shí)施監(jiān)督管理。國務(wù)院公安部門負(fù)責(zé)對造成麻-醉-藥品藥用原植物、麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處。國務(wù)院其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻-醉-藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)麻-醉-藥品和精神藥品的監(jiān)督管理工作?？h級以上地方公安機(jī)關(guān)負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域內(nèi)造成麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道的行為進(jìn)行查處?？h級以上地方人民政府其他有關(guān)主管部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與麻-醉-藥品和精神藥品有關(guān)的管理工作。

第六條麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位可以依法參加行業(yè)協(xié)會。行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律管理。

第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和生產(chǎn)

第七條國家根據(jù)麻-醉-藥品和精神藥品的醫(yī)療、國家儲備和企業(yè)生產(chǎn)所需原料的需要確定需求總量，對麻-醉-藥品藥用原植物的種植、麻-醉-藥品和精神藥品的生產(chǎn)實(shí)行總量控制。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量制定年度生產(chǎn)計(jì)劃。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門根據(jù)麻-醉-藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃，制定麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃。

第八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植計(jì)劃，種植麻-醉-藥品藥用原植物。

麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門定期報(bào)告種植情況。

第九條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院農(nóng)業(yè)主管部門共同確定，其他單位和個(gè)人不得種植麻-醉-藥品藥用原植物。

第十條開展麻-醉-藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究活動應(yīng)當(dāng)具備下列條件，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)：

（一）以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；

（二）有保證實(shí)驗(yàn)所需麻-醉-藥品和精神藥品安全的措施和管理制度；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。

第十一條麻-醉-藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究單位申請相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明文件，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定辦理；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十二條藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定的管制品種的，應(yīng)當(dāng)立即停止實(shí)驗(yàn)研究活動，并向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況，及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的決定。

第十三條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的臨床試驗(yàn)，不得以健康人為受試對象。

第十四條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)生產(chǎn)制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻-醉-藥品和精神藥品的需求總量，確定麻-醉-藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)的數(shù)量和布局，并根據(jù)年度需求總量對數(shù)量和布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

第十五條麻-醉-藥品和精神藥品的定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有藥品生產(chǎn)許可證；

（二）有麻-醉-藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)文件；

（三）有符合規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)設(shè)施、儲存條件和相應(yīng)的安全管理設(shè)施；

（四）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全生產(chǎn)管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)信息的能力；

（五）有保證麻-醉-藥品和精神藥品安全生產(chǎn)的管理制度；

（六）有與麻-醉-藥品和精神藥品安全生產(chǎn)要求相適應(yīng)的管理水平和經(jīng)營規(guī)模；

（八）沒有生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥或者違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（九）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的麻-醉-藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量和布局的要求。

第十六條從事麻-醉-藥品、第一類精神藥品生產(chǎn)以及第二類精神藥品原料藥生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門初步審查，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；從事第二類精神藥品制劑生產(chǎn)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

第十七條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻-醉-藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依照藥品管理法的規(guī)定取得藥品批準(zhǔn)文號。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會學(xué)、倫理學(xué)和禁毒等方面的專家成立專家組，由專家組對申請首次上市的麻-醉-藥品和精神藥品的社會危害性和被濫用的可能性進(jìn)行評價(jià)，并提出是否批準(zhǔn)的建議。

未取得藥品批準(zhǔn)文號的，不得生產(chǎn)麻-醉-藥品和精神藥品。

第十八條發(fā)生重大突發(fā)事件，定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)無法正常生產(chǎn)或者不能保證供應(yīng)麻-醉-藥品和精神藥品時(shí)，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門可以決定其他藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)麻-醉-藥品和精神藥品。

重大突發(fā)事件結(jié)束后，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)決定前款規(guī)定的企業(yè)停止麻-醉-藥品和精神藥品的生產(chǎn)。

第十九條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)，并依照規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況。

第二十條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依照本條例的規(guī)定，將麻-醉-藥品和精神藥品銷售給具有麻-醉-藥品和精神藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位。

第二十一條麻-醉-藥品和精神藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標(biāo)志。

第三章經(jīng)營

第二十二條國家對麻-醉-藥品和精神藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)麻-醉-藥品和第一類精神藥品的需求總量，確定麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局，并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對布局進(jìn)行調(diào)整、公布。

藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。

第二十三條麻-醉-藥品和精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品管理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件外，還應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有符合本條例規(guī)定的麻-醉-藥品和精神藥品儲存條件；

（二）有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告經(jīng)營信息的能力；

（三）單位及其工作人員2年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；

（四）符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局。

麻-醉-藥品和第一類精神藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需麻-醉-藥品和第一類精神藥品的能力，并具有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度。

第二十四條跨省、自治區(qū)、直轄市從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱全國性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)從事麻-醉-藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)（以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)），應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。

第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)，或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

全國性批發(fā)企業(yè)向取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品；由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。

省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。

第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)麻-醉-藥品和第一類精神藥品；經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。

第二十九條第二類精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本條例第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及依照本條例規(guī)定批準(zhǔn)的其他單位銷售第二類精神藥品。

第三十條麻-醉-藥品和第一類精神藥品不得零售。

禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行麻-醉-藥品和精神藥品交易，但是個(gè)人合法購買麻-醉-藥品和精神藥品的除外。

第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)。

第三十二條第二類精神藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方，按規(guī)定劑量銷售第二類精神藥品，并將處方保存2年備查；禁止超劑量或者無處方銷售第二類精神藥品；不得向未成年人銷售第二類精神藥品。

第三十三條麻-醉-藥品和精神藥品實(shí)行政府定價(jià)，在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的基礎(chǔ)上，逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。具體辦法由國務(wù)院價(jià)格主管部門制定。

第四章使用

第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以麻-醉-藥品和第一類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送年度需求計(jì)劃，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門匯總報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，向定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門，并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

第三十五條食品、食品添加劑、化妝品、油漆等非藥品生產(chǎn)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

科學(xué)研究、教學(xué)單位需要使用麻-醉-藥品和精神藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購買。

需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的標(biāo)準(zhǔn)品、對照品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的單位購買。

第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻-醉-藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)，應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門，并報(bào)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門備案。省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)將取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)通報(bào)。

第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)取得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備下列條件：

（一）有專職的麻-醉-藥品和第一類精神藥品管理人員；

（二）有獲得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；

（三）有保證麻-醉-藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度。

第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行有關(guān)麻-醉-藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門，并抄送同級藥品監(jiān)督管理部門。

醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，使用麻-醉-藥品和精神藥品。

第三十九條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則，對確需使用麻-醉-藥品或者第一類精神藥品的患者，應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻-醉-藥品或者第一類精神藥品時(shí)，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需麻-醉-藥品或者第一類精神藥品。

第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用處方開具麻-醉-藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎?yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定。

對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對，簽署姓名，并予以登記；對不符合本條例規(guī)定的，處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)拒絕發(fā)藥。

麻-醉-藥品和精神藥品專用處方的格式由國務(wù)院衛(wèi)生主管部門規(guī)定。

第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對麻-醉-藥品和精神藥品處方進(jìn)行專冊登記，加強(qiáng)管理。麻-醉-藥品處方至少保存3年，精神藥品處方至少保存2年。

第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需麻-醉-藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)，可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。

第四十三條對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻-醉-藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的麻-醉-藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不得對外銷售。

第四十四條因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻-醉-藥品和第一類精神藥品；攜帶麻-醉-藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行。

醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻-醉-藥品和精神藥品出入境的，應(yīng)當(dāng)持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明。海關(guān)憑攜帶麻-醉-藥品和精神藥品證明放行。

第四十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)、戒毒機(jī)構(gòu)以開展戒毒治療為目的，可以使用美沙酮或者國家確定的其他用于戒毒治療的麻-醉-藥品和精神藥品。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門、國務(wù)院公安部門和國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。

第五章儲存

第四十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)以及國家設(shè)立的麻-醉-藥品儲存單位，應(yīng)當(dāng)設(shè)置儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專庫。該專庫應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）安裝專用防盜門，實(shí)行雙人雙鎖管理；

（二）具有相應(yīng)的防火設(shè)施；

（三）具有監(jiān)控設(shè)施和報(bào)警裝置，報(bào)警裝置應(yīng)當(dāng)與公安機(jī)關(guān)報(bào)警系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。

全國性批發(fā)企業(yè)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)設(shè)立的藥品儲存點(diǎn)應(yīng)當(dāng)符合前款的規(guī)定。

麻-醉-藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將麻-醉-藥品原料藥和制劑分別存放。

第四十七條麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫或者專柜儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品。專庫應(yīng)當(dāng)設(shè)有防盜設(shè)施并安裝報(bào)警裝置；專柜應(yīng)當(dāng)使用保險(xiǎn)柜。專庫和專柜應(yīng)當(dāng)實(shí)行雙人雙鎖管理。

第四十八條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)、定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、國家設(shè)立的麻-醉-藥品儲存單位以及麻-醉-藥品和第一類精神藥品的使用單位，應(yīng)當(dāng)配備專人負(fù)責(zé)管理工作，并建立儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的專用賬冊。藥品入庫雙人驗(yàn)收，出庫雙人復(fù)核，做到賬物相符。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第四十九條第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品庫房中設(shè)立獨(dú)立的專庫或者專柜儲存第二類精神藥品，并建立專用賬冊，實(shí)行專人管理。專用賬冊的保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿之日起不少于5年。

第六章運(yùn)輸

第五十條托運(yùn)、承運(yùn)和自行運(yùn)輸麻-醉-藥品和精神藥品的，應(yīng)當(dāng)采取安全保障措施，防止麻-醉-藥品和精神藥品在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失。

第五十一條通過鐵路運(yùn)輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，具體辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院鐵路主管部門制定。

沒有鐵路需要通過公路或者水路運(yùn)輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。

第五十二條托運(yùn)或者自行運(yùn)輸麻-醉-藥品和第一類精神藥品的單位，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請領(lǐng)取運(yùn)輸證明。運(yùn)輸證明有效期為1年。

運(yùn)輸證明應(yīng)當(dāng)由專人保管，不得涂改、轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借。

第五十三條托運(yùn)人辦理麻-醉-藥品和第一類精神藥品運(yùn)輸手續(xù)，應(yīng)當(dāng)將運(yùn)輸證明副本交付承運(yùn)人。承運(yùn)人應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存運(yùn)輸證明副本，并檢查貨物包裝。沒有運(yùn)輸證明或者貨物包裝不符合規(guī)定的，承運(yùn)人不得承運(yùn)。

承運(yùn)人在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本，以備查驗(yàn)。

第五十四條郵寄麻-醉-藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、收存準(zhǔn)予郵寄證明；沒有準(zhǔn)予郵寄證明的，郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)不得收寄。

省、自治區(qū)、直轄市郵政主管部門指定符合安全保障條件的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收寄麻-醉-藥品和精神藥品。郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)收寄麻-醉-藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)依法對收寄的麻-醉-藥品和精神藥品予以查驗(yàn)。

郵寄麻-醉-藥品和精神藥品的具體管理辦法，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院郵政主管部門制定。

第五十五條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間運(yùn)輸麻-醉-藥品、第一類精神藥品，發(fā)貨人在發(fā)貨前應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)送本次運(yùn)輸?shù)南嚓P(guān)信息。屬于跨省、自治區(qū)、直轄市運(yùn)輸?shù)模盏叫畔⒌乃幤繁O(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地的同級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)；屬于在本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)運(yùn)輸?shù)?，收到信息的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)向收貨人所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門通報(bào)。

第七章審批程序和監(jiān)督管理

第五十六條申請人提出本條例規(guī)定的審批事項(xiàng)申請，應(yīng)當(dāng)提交能夠證明其符合本條例規(guī)定條件的相關(guān)資料。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請之日起40日內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定；作出批準(zhǔn)決定的，發(fā)給許可證明文件或者在相關(guān)許可證明文件上加注許可事項(xiàng)；作出不予批準(zhǔn)決定的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。

確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，審批部門應(yīng)當(dāng)在經(jīng)審查符合條件的企業(yè)中，根據(jù)布局的要求，通過公平競爭的方式初步確定定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)和定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)，并予公布。其他符合條件的企業(yè)可以自公布之日起10日內(nèi)向?qū)徟块T提出異議。審批部門應(yīng)當(dāng)自收到異議之日起20日內(nèi)對異議進(jìn)行審查，并作出是否調(diào)整的決定。

第五十七條藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)規(guī)定的職責(zé)權(quán)限，對麻-醉-藥品藥用原植物的`種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸活動進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第五十八條省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)實(shí)際情況建立監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)，對定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向?qū)嵭袑?shí)時(shí)監(jiān)控，并與同級公安機(jī)關(guān)做到信息共享。

第五十九條尚未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)的麻-醉-藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和使用單位，應(yīng)當(dāng)每月通過電子信息、傳真、書面等方式，將本單位麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、進(jìn)貨、銷售、庫存、使用的數(shù)量以及流向，報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和公安機(jī)關(guān)；醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)報(bào)所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。

設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)每3個(gè)月向上一級藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告本地區(qū)麻-醉-藥品和精神藥品的相關(guān)情況。

第六十條對已經(jīng)發(fā)生濫用，造成嚴(yán)重社會危害的麻-醉-藥品和精神藥品品種，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)采取在一定期限內(nèi)中止生產(chǎn)、經(jīng)營、使用或者限定其使用范圍和用途等措施。對不再作為藥品使用的麻-醉-藥品和精神藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)撤銷其藥品批準(zhǔn)文號和藥品標(biāo)準(zhǔn)，并予以公布。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的麻-醉-藥品和精神藥品管理存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其立即排除或者限期排除；對有證據(jù)證明可能流入非法渠道的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取查封、扣押的行政強(qiáng)制措施，在7日內(nèi)作出行政處理決定，并通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)未依照規(guī)定購買麻-醉-藥品和第一類精神藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級衛(wèi)生主管部門。接到通報(bào)的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即調(diào)查處理。必要時(shí)，藥品監(jiān)督管理部門可以責(zé)令定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)中止向該醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售麻-醉-藥品和第一類精神藥品。

第六十一條麻-醉-藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對存放在本單位的過期、損壞麻-醉-藥品和精神藥品，應(yīng)當(dāng)按照本條規(guī)定的程序向衛(wèi)生主管部門提出申請，由衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)監(jiān)督銷毀。

對依法收繳的麻-醉-藥品和精神藥品，除經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院公安部門批準(zhǔn)用于科學(xué)研究外，應(yīng)當(dāng)依照國家有關(guān)規(guī)定予以銷毀。

第六十二條縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)對執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具麻-醉-藥品和精神藥品處方的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。

第六十三條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門和公安機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)互相通報(bào)麻-醉-藥品和精神藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的名單以及其他管理信息。

各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將在麻-醉-藥品藥用原植物的種植以及麻-醉-藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、儲存、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)的管理中的審批、撤銷等事項(xiàng)通報(bào)同級公安機(jī)關(guān)。

麻-醉-藥品和精神藥品的經(jīng)營企業(yè)、使用單位報(bào)送各級藥品監(jiān)督管理部門的備案事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)同時(shí)報(bào)送同級公安機(jī)關(guān)。

第六十四條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失或者其他流入非法渠道的情形的，案發(fā)單位應(yīng)當(dāng)立即采取必要的控制措施，同時(shí)報(bào)告所在地縣級公安機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督管理部門。醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生上述情形的，還應(yīng)當(dāng)報(bào)告其主管部門。

公安機(jī)關(guān)接到報(bào)告、舉報(bào)，或者有證據(jù)證明麻-醉-藥品和精神藥品可能流入非法渠道時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)開展調(diào)查，并可以對相關(guān)單位采取必要的控制措施。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門以及其他有關(guān)部門應(yīng)當(dāng)配合公安機(jī)關(guān)開展工作。

第八章法律責(zé)任

第六十五條藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由其上級行政機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正；情節(jié)嚴(yán)重的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：

（一）對不符合條件的申請人準(zhǔn)予行政許可或者超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予行政許可決定的；

（二）未到場監(jiān)督銷毀過期、損壞的麻-醉-藥品和精神藥品的；

（四）違反本條例規(guī)定的其他失職、瀆職行為。

第六十六條麻-醉-藥品藥用原植物種植企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其種植資格：

（一）未依照麻-醉-藥品藥用原植物年度種植計(jì)劃進(jìn)行種植的；

（二）未依照規(guī)定報(bào)告種植情況的；

（三）未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品的。

第六十七條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格：

（一）未按照麻-醉-藥品和精神藥品年度生產(chǎn)計(jì)劃安排生產(chǎn)的；

（二）未依照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告生產(chǎn)情況的；

（三）未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

（四）未依照規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品的；

（五）未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。

第六十八條定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定銷售麻-醉-藥品和精神藥品，或者違反本條例的規(guī)定經(jīng)營麻-醉-藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處違法銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格。

第六十九條定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處2萬元以上5萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其定點(diǎn)批發(fā)資格：

（一）未依照規(guī)定購進(jìn)麻-醉-藥品和第一類精神藥品的；

（二）未保證供藥責(zé)任區(qū)域內(nèi)的麻-醉-藥品和第一類精神藥品的供應(yīng)的；

（三）未對醫(yī)療機(jī)構(gòu)履行送貨義務(wù)的；

（四）未依照規(guī)定報(bào)告麻-醉-藥品和精神藥品的進(jìn)貨、銷售、庫存數(shù)量以及流向的；

（五）未依照規(guī)定儲存麻-醉-藥品和精神藥品，或者未依照規(guī)定建立、保存專用賬冊的；

（六）未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的；

（七）區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間違反本條例的規(guī)定調(diào)劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品，或者因特殊情況調(diào)劑麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未依照規(guī)定備案的。

第七十條第二類精神藥品零售企業(yè)違反本條例的規(guī)定儲存、銷售或者銷毀第二類精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期改正，給予警告，并沒收違法所得和違法銷售的藥品；逾期不改正的，責(zé)令停業(yè)，并處5000元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其第二類精神藥品零售資格。

第七十一條本條例第三十四條、第三十五條規(guī)定的單位違反本條例的規(guī)定，購買麻-醉-藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法購買的麻-醉-藥品和精神藥品，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)或者停止相關(guān)活動，并處2萬元以上5萬元以下的罰款。

第七十二條取得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本條例的規(guī)定，有下列情形之一的，由設(shè)區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處5000元以上1萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其印鑒卡；對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職、開除的處分：

（一）未依照規(guī)定購買、儲存麻-醉-藥品和第一類精神藥品的；

（三）未依照規(guī)定報(bào)告麻-醉-藥品和精神藥品的進(jìn)貨、庫存、使用數(shù)量的；

（四）緊急借用麻-醉-藥品和第一類精神藥品后未備案的；

（五）未依照規(guī)定銷毀麻-醉-藥品和精神藥品的。

第七十三條具有麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，違反本條例的規(guī)定開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，或者未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用麻-醉-藥品和第一類精神藥品的，由其所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)取消其麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格；造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。執(zhí)業(yè)醫(yī)師未按照臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則的要求使用第二類精神藥品或者未使用專用處方開具第二類精神藥品，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

未取得麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方，由縣級以上人民政府衛(wèi)生主管部門給予警告，暫停其執(zhí)業(yè)活動；造成嚴(yán)重后果的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

處方的調(diào)配人、核對人違反本條例的規(guī)定未對麻-醉-藥品和第一類精神藥品處方進(jìn)行核對，造成嚴(yán)重后果的，由原發(fā)證部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書。

第七十四條違反本條例的規(guī)定運(yùn)輸麻-醉-藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門和運(yùn)輸管理部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告，處2萬元以上5萬元以下的罰款。

收寄麻-醉-藥品、精神藥品的郵政營業(yè)機(jī)構(gòu)未依照本條例的規(guī)定辦理郵寄手續(xù)的，由郵政主管部門責(zé)令改正，給予警告；造成麻-醉-藥品、精神藥品郵件丟失的，依照郵政法律、行政法規(guī)的規(guī)定處理。

第七十五條提供虛假材料、隱瞞有關(guān)情況，或者采取其他欺騙手段取得麻-醉-藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用資格的，由原審批部門撤銷其已取得的資格，5年內(nèi)不得提出有關(guān)麻-醉-藥品和精神藥品的申請；情節(jié)嚴(yán)重的，處1萬元以上3萬元以下的罰款，有藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的，依法吊銷其許可證明文件。

第七十六條藥品研究單位在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究和研制過程中，產(chǎn)生本條例規(guī)定管制的麻-醉-藥品和精神藥品，未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法藥品；拒不改正的，責(zé)令停止實(shí)驗(yàn)研究和研制活動。

第七十七條藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)以健康人為麻-醉-藥品和第一類精神藥品臨床試驗(yàn)的受試對象的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止違法行為，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，取消其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。對受試對象造成損害的，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)依法承擔(dān)治療和賠償責(zé)任。

第七十八條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和第二類精神藥品零售企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣麻-醉-藥品和精神藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門取消其定點(diǎn)生產(chǎn)資格、定點(diǎn)批發(fā)資格或者第二類精神藥品零售資格，并依照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第七十九條定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和其他單位使用現(xiàn)金進(jìn)行麻-醉-藥品和精神藥品交易的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，沒收違法交易的藥品，并處5萬元以上10萬元以下的罰款。

第八十條發(fā)生麻-醉-藥品和精神藥品被盜、被搶、丟失案件的單位，違反本條例的規(guī)定未采取必要的控制措施或者未依照本條例的規(guī)定報(bào)告的，由藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門依照各自職責(zé)，責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，處5000元以上1萬元以下的罰款；有上級主管部門的，由其上級主管部門對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予降級、撤職的處分。

第八十一條依法取得麻-醉-藥品藥用原植物種植或者麻-醉-藥品和精神藥品實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、運(yùn)輸?shù)荣Y格的單位，倒賣、轉(zhuǎn)讓、出租、出借、涂改其麻-醉-藥品和精神藥品許可證明文件的，由原審批部門吊銷相應(yīng)許可證明文件，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒有違法所得的，處2萬元以上5萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第八十二條違反本條例的規(guī)定，致使麻-醉-藥品和精神藥品流入非法渠道造成危害，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的，由縣級以上公安機(jī)關(guān)處5萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；由原發(fā)證部門吊銷其藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用許可證明文件。

藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生主管部門在監(jiān)督管理工作中發(fā)現(xiàn)前款規(guī)定情形的，應(yīng)當(dāng)立即通報(bào)所在地同級公安機(jī)關(guān)，并依照國家有關(guān)規(guī)定，將案件以及相關(guān)材料移送公安機(jī)關(guān)。

第八十三條本章規(guī)定由藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰，由縣級以上藥品監(jiān)督管理部門按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的職責(zé)分工決定。

第九章附則

第八十四條本條例所稱實(shí)驗(yàn)研究是指以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的的臨床前藥物研究。

經(jīng)批準(zhǔn)可以開展與計(jì)劃生育有關(guān)的臨床醫(yī)療服務(wù)的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)需要使用麻-醉-藥品和精神藥品的，依照本條例有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用麻-醉-藥品和精神藥品的規(guī)定執(zhí)行。

第八十五條麻-醉-藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定。

第八十六條生產(chǎn)含麻-醉-藥品的復(fù)方制劑，需要購進(jìn)、儲存、使用麻-醉-藥品原料藥的，應(yīng)當(dāng)遵守本條例有關(guān)麻-醉-藥品管理的規(guī)定。

第八十七條軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻-醉-藥品和精神藥品的供應(yīng)、使用，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中國人民解放軍總后勤部依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

第八十八條對動物用麻-醉-藥品和精神藥品的管理，由國務(wù)院獸醫(yī)主管部門會同國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本條例制定具體管理辦法。

藥品經(jīng)營與管理心得篇二

藥品是一種特殊的商品，它不僅直接關(guān)乎人們的健康和生命，更涉及到公共利益和社會責(zé)任。藥品經(jīng)營管理學(xué)作為一門涉及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的重要學(xué)科，直接關(guān)系到藥品的安全和質(zhì)量，也是保障人民健康的必要手段。在參與藥品經(jīng)營管理學(xué)的學(xué)習(xí)過程中，我深刻認(rèn)識到了這門學(xué)科的重要性和管理的必需性，也收獲了很多感悟和經(jīng)驗(yàn)。

一、重視藥品的安全與質(zhì)量

藥品是一種特殊的商品，它不僅關(guān)乎個(gè)人、家庭的健康和生命，更涉及到公共利益和社會責(zé)任，因此藥品的安全和質(zhì)量是最基本的保障。藥品管理人員應(yīng)該重視藥品的安全和質(zhì)量問題，積極參與到藥品的管控和監(jiān)測中去。在藥品經(jīng)營管理學(xué)學(xué)習(xí)的過程中，我通過了解藥品質(zhì)量評價(jià)體系、破壞藥品質(zhì)量的原因等，進(jìn)一步認(rèn)識到了藥品質(zhì)量的重要性，并且提升了自身管理藥品的能力。

二、加強(qiáng)藥品的發(fā)展和管理

藥品是隨著科技和醫(yī)學(xué)的發(fā)展而進(jìn)步的，但也會隨著市場的不規(guī)范經(jīng)營而流入一些低價(jià)、劣質(zhì)、假冒偽劣的藥品市場。藥品管理人員應(yīng)該注重藥品的發(fā)展和管理問題，加強(qiáng)對藥品從源頭到終端的管理。在藥品經(jīng)營管理學(xué)的學(xué)習(xí)中，我了解到了藥品的分類和管理、流通環(huán)節(jié)中的安全問題、消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)等方面，也更加清晰認(rèn)識到自己的職責(zé)和作用。

三、共同維護(hù)藥品市場秩序

藥品市場是一個(gè)社會和諧和公平的重要基礎(chǔ)，需要藥品管理人員共同維護(hù)。在藥品經(jīng)營管理學(xué)的學(xué)習(xí)過程中，我明白了文化、教育和法制的重要性，應(yīng)該按照法律規(guī)定、實(shí)施管理制度、做好宣傳教育、加強(qiáng)監(jiān)督檢查等手段，共同保障藥品市場的秩序和規(guī)范。

四、加強(qiáng)藥品質(zhì)量安全教育工作

藥品管理人員應(yīng)該時(shí)刻注意藥品的質(zhì)量和安全問題，并及時(shí)開展宣傳教育，提高藥品使用者的藥品安全意識。在藥品經(jīng)營管理學(xué)的學(xué)習(xí)中，我感受到了宣傳教育的重要性，通過了解各種藥品的特點(diǎn)、藥品的使用方法和注意事項(xiàng)、藥品不良反應(yīng)的處理等方面，增強(qiáng)了我對于藥品管理的認(rèn)識和理解。

五、注重藥品的責(zé)任與使命

作為藥品管理人員，我們肩負(fù)著維護(hù)公共利益和人民健康的使命和責(zé)任，需要時(shí)刻關(guān)注藥品的安全、質(zhì)量和市場秩序，做好藥品的各個(gè)管理環(huán)節(jié)。在藥品經(jīng)營管理學(xué)的學(xué)習(xí)中，我也體會到了責(zé)任與使命的重要性，應(yīng)該積極主動開展工作，把自己的職業(yè)角色堅(jiān)定地發(fā)揮出來。

總之，藥品經(jīng)營管理學(xué)是一個(gè)重要的學(xué)科，它關(guān)乎人們的健康和生命，也關(guān)乎公共利益和社會責(zé)任。在學(xué)習(xí)中，我更加認(rèn)識到藥品的重要性，提升了自己的管理能力，更加注重藥品的質(zhì)量和安全問題，并認(rèn)識到自己肩負(fù)著重要的使命和責(zé)任。希望在今后的工作中，能夠更好地發(fā)揮自己的作用，為保障人民健康、維護(hù)社會和諧、推進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展做出貢獻(xiàn)。

藥品經(jīng)營與管理心得篇三

首先，經(jīng)營藥品需要關(guān)注消費(fèi)者安全。在藥品經(jīng)營過程中，安全問題是最為重要的。只有確保藥品的質(zhì)量、效果和安全性才能取得消費(fèi)者的信任。因此，在藥品經(jīng)營中，必須經(jīng)常關(guān)注藥品市場動態(tài)，了解藥品質(zhì)量、效果和安全性的新變化，及時(shí)采取措施調(diào)整營銷策略，提高產(chǎn)品的安全性和可信度。同時(shí)，也應(yīng)該加強(qiáng)藥品質(zhì)量的監(jiān)管和管理，確保消費(fèi)者購買到的藥品是安全的。

其次，藥品經(jīng)營需要有合理的定價(jià)策略。經(jīng)營藥品需要考慮到市場需求和成本，制定合理的定價(jià)策略，不斷優(yōu)化營銷模式。在定價(jià)策略制定過程中，應(yīng)根據(jù)分析藥品市場的特點(diǎn)和趨勢，結(jié)合消費(fèi)者的需要而確定藥品的利潤率和定價(jià)水平。同時(shí)，定價(jià)策略應(yīng)該具有靈活性，能夠適應(yīng)市場變化和競爭環(huán)境的變化，以便更好地滿足客戶的需求。

第三，藥品經(jīng)營需要特別注意市場營銷。藥品經(jīng)營是一個(gè)需要不斷接觸客戶的行業(yè)，因此，營銷成為了不可或缺的一部分。市場營銷策略應(yīng)該以客戶為中心，把握市場需求，不斷推出新的營銷方案，促進(jìn)銷售。建立良好的客戶關(guān)系，樹立品牌形象，提高產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量和水平，讓消費(fèi)者更加信任和滿意。

第四，藥品經(jīng)營需要合理的管理模式。藥品經(jīng)營是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要合理的管理模式來保障整個(gè)過程的順利進(jìn)行。在管理過程中，需要建立完善的業(yè)務(wù)系統(tǒng)、操作流程、數(shù)據(jù)管理和員工管理制度，以確保經(jīng)營活動的科學(xué)性、合法性、規(guī)范性和安全性。此外，也需要建立健全的內(nèi)部管理機(jī)制，完善企業(yè)文化和管理機(jī)制，提高員工的素質(zhì)和綜合能力，從而更好地完成經(jīng)營任務(wù)和順利實(shí)現(xiàn)經(jīng)營目標(biāo)。

最后，藥品經(jīng)營需要注重創(chuàng)新。藥品經(jīng)營是一個(gè)不斷發(fā)展的行業(yè)，需要不斷推陳出新，開發(fā)新產(chǎn)品，滿足市場需求。因此，藥品企業(yè)應(yīng)該注重研發(fā)創(chuàng)新，在藥品研發(fā)方面持續(xù)投入，開展新藥研究，構(gòu)建自己的知識產(chǎn)權(quán)體系，提高企業(yè)的核心競爭力。同時(shí)，應(yīng)該注重用技術(shù)和方法提升產(chǎn)能和效益，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量，提高客戶滿意度。

總之，藥品經(jīng)營是一項(xiàng)需要長期培養(yǎng)和發(fā)展的業(yè)務(wù)，需要在不斷學(xué)習(xí)和實(shí)踐中，掌握市場信號，提高核心競爭力，為消費(fèi)者提供價(jià)值和安全的產(chǎn)品和服務(wù)。

藥品經(jīng)營與管理心得篇四

近年來，隨著醫(yī)療水平和人們健康意識不斷提升，藥品經(jīng)營管理已經(jīng)成為醫(yī)藥行業(yè)的重要組成部分。藥品的質(zhì)量、安全、有效性和合規(guī)性都需要得到管理，而藥品的經(jīng)營管理也是醫(yī)藥企業(yè)可持續(xù)發(fā)展的關(guān)鍵。在本次藥品經(jīng)營管理學(xué)的學(xué)習(xí)中，不僅加深了對藥品的認(rèn)知和了解，也深入了解了藥品經(jīng)營管理的流程和各種規(guī)章制度，同時(shí)也更加堅(jiān)定了合規(guī)管理的重要性。本文將針對這些方面，分享一些自己的心得體會。

第一段：了解藥品

想要做好藥品經(jīng)營管理工作，首先需要了解各類藥品的基本知識和認(rèn)知。不同類型的藥品在藥理作用、生產(chǎn)流程和管理方面都存在很大的差異，而且由于藥品質(zhì)量安全的關(guān)系，藥品的歷史、來源和質(zhì)量問題需要仔細(xì)了解。在整個(gè)學(xué)習(xí)過程中，加深了對各類藥品類別、特征、功效和使用注意事項(xiàng)的認(rèn)知和了解，這不僅有利于指導(dǎo)藥品經(jīng)營的市場策略，也能夠?yàn)獒t(yī)患提供合適的優(yōu)質(zhì)藥品，提高醫(yī)院服務(wù)的質(zhì)量。

第二段：了解藥品經(jīng)營管理的流程

藥品的經(jīng)營管理包括生產(chǎn)、儲存、銷售、使用等多個(gè)環(huán)節(jié)。在藥品流通過程中，存在著繁復(fù)的規(guī)章制度，而且政策法規(guī)的更新速度也很快，所以藥品經(jīng)營管理的流程需要不斷的學(xué)習(xí)和更新。在學(xué)習(xí)中，我們學(xué)習(xí)了相關(guān)法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，深入了解了藥品生產(chǎn)許可、GMP認(rèn)證、藥品注冊備案、藥品檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)，讓我明確了各項(xiàng)管理流程之間的重要聯(lián)系和關(guān)聯(lián)工作的要點(diǎn)。同時(shí)，還學(xué)習(xí)了合同法、藥品采購管理等專業(yè)知識，幫助我了解了整套經(jīng)營管理體系，加深了對企業(yè)經(jīng)營行為的認(rèn)知和思考。

第三段：意識到合規(guī)管理的重要性

在學(xué)習(xí)過程中，不斷強(qiáng)調(diào)合規(guī)意識的培養(yǎng)和重要性。藥品經(jīng)營管理涵蓋了眾多領(lǐng)域，每個(gè)環(huán)節(jié)都涉及到政策法規(guī)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的合規(guī)性，如避免質(zhì)量問題和合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，防止不良反應(yīng)。因此，合規(guī)管理是企業(yè)經(jīng)營中最基本的職責(zé)，不僅關(guān)系到企業(yè)本身的聲譽(yù)和利益，也直接影響到患者的安全和健康。因此，建立合規(guī)意識，加強(qiáng)對各項(xiàng)規(guī)章制度的了解，能夠有效避免風(fēng)險(xiǎn)。

第四段：提高個(gè)人能力

藥品經(jīng)營管理是一個(gè)動態(tài)、復(fù)雜的過程，需要管理人員具備較高的專業(yè)技能和管理能力。在學(xué)習(xí)過程中，我們進(jìn)行了多次課堂討論、案例分析和練習(xí)，使我更加熟練掌握藥品管理的技能和知識點(diǎn)。同時(shí)，不僅加深了與同學(xué)的交流和協(xié)作，培養(yǎng)了我的團(tuán)隊(duì)精神，也提升了自己的口頭表達(dá)能力和邏輯能力，促進(jìn)了個(gè)人職業(yè)發(fā)展的融入。

第五段：展望

藥品經(jīng)營管理是一個(gè)充滿挑戰(zhàn)又充滿成就的職業(yè)，隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)的不斷升級和各項(xiàng)政策法規(guī)的更新，藥品經(jīng)營管理將會變得越來越重要和復(fù)雜。作為藥品經(jīng)營管理者，需要不斷更新行業(yè)知識，提高管理水平，同時(shí)也需要緊跟時(shí)代的發(fā)展，緊抓科技創(chuàng)新的機(jī)遇，全面提升自己的素質(zhì)和能力。相信在不久的將來，藥品經(jīng)營管理工作將會成為一個(gè)更加廣闊和有價(jià)值的領(lǐng)域。（1200字）

藥品經(jīng)營與管理心得篇五

1、目的:為了做好對庫存、陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，以保證藥品的質(zhì)量。

2、依據(jù):《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及實(shí)施細(xì)則。

3、適用范圍:門店藥品保存質(zhì)量過程管理。

4、責(zé)任:門店養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)實(shí)施本制度。

5、內(nèi)容

5.3、養(yǎng)護(hù)員應(yīng)每日巡回檢查店內(nèi)藥品儲存條件與保存環(huán)境是否符合規(guī)定要求。

5.3.1、養(yǎng)護(hù)員每天上午8:30-9:30下午2:30-3:30兩次對店堂的溫濕度進(jìn)行檢測，并做好完整記錄。發(fā)現(xiàn)不符合藥品規(guī)定陳列儲存要求時(shí)，應(yīng)采取調(diào)控措施并記錄。

5.5、中藥飲片按其特性，采取翻曬、篩選等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。做好“養(yǎng)護(hù)檢查記錄”；

5.6、對易潮濕、霉變、變質(zhì)。蟲蛀、裂片的藥品要增加檢查次數(shù)；

5.7、檢查中有質(zhì)量疑問的.中藥飲片，按“門店質(zhì)量查詢管理制度”執(zhí)行；

5.10、不同劑型的藥品要有針對性的運(yùn)用不同的養(yǎng)護(hù)檢查方法:片劑應(yīng)重點(diǎn)檢查有無裂片、霉變；膠囊劑，應(yīng)重點(diǎn)檢查有無漏粉、囊殼破碎等；顆粒劑，應(yīng)重點(diǎn)檢查有無潮解、結(jié)塊等；糖漿劑，應(yīng)重點(diǎn)檢查有無霉變沉淀物析出，是否混濁藥；中藥飲片，應(yīng)重點(diǎn)檢查飲片有無發(fā)潮、霉變、蟲蛀，一旦發(fā)現(xiàn)發(fā)潮、霉變現(xiàn)象，應(yīng)立即采取翻曬、挑選等措施，確保中藥飲片的質(zhì)量。

6、相關(guān)表格:養(yǎng)護(hù)檢查記錄表、近效期藥品催銷表、溫濕度記錄表

藥品經(jīng)營與管理心得篇六

1、為確保事件突發(fā)時(shí)能迅速反應(yīng)，有效采取相應(yīng)措施，保證發(fā)生突發(fā)性緊急事件時(shí)的藥品供應(yīng)，保障病患健康與生命安全，維護(hù)社會秩序，特制定此應(yīng)急制度。醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況，如臨時(shí)停電或his系統(tǒng)故障等，亦按此制度處理。

2、突發(fā)事件一般是指突然發(fā)生、造成或可能造成嚴(yán)重?fù)p害的事件。比如大規(guī)模傳染病、地震、水災(zāi)、颶風(fēng)等自然災(zāi)害，核輻射、集體食物中毒等。

3、發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，由當(dāng)班人員立即直接通知各部門負(fù)責(zé)人及藥劑科主任，由藥劑科主任負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)安排應(yīng)急工作，各部門負(fù)責(zé)人進(jìn)入緊急待命狀態(tài)，保持24小時(shí)通訊通暢，所有工作人員一律服從指揮，按要求各司其職。如有必要，藥劑科可隨時(shí)組建突發(fā)事件藥品供應(yīng)小組，負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、調(diào)配所需藥品。

4、急診藥房開啟綠色通道，由醫(yī)生開具手工處方，急診收費(fèi)加蓋綠色通道章，隨即調(diào)配處方，待事件穩(wěn)態(tài)后統(tǒng)一結(jié)算入賬。

5、各病區(qū)急用藥品，優(yōu)先按醫(yī)囑發(fā)藥；若醫(yī)囑暫未輸入系統(tǒng)的，則憑診療醫(yī)生或護(hù)士臨時(shí)借條發(fā)放給相應(yīng)專職護(hù)工；夜間用藥，則由急診藥房負(fù)責(zé)調(diào)配。

6、若突發(fā)事件所需藥品出現(xiàn)短缺現(xiàn)象，則藥劑科藥首先科室內(nèi)進(jìn)行緊急調(diào)撥，同時(shí)藥庫根據(jù)實(shí)際情況立即采購補(bǔ)貨，并要求供貨公司緊急送貨或向其他醫(yī)院調(diào)撥等各種方法保證突發(fā)事件藥品供應(yīng)。

7、若處理突發(fā)事件所需使用藥品未在本院藥品使用目錄中，則由診治科室主任提交臨時(shí)用藥申請報(bào)告，經(jīng)藥劑科主任、分管院長批準(zhǔn)，藥庫立即進(jìn)行緊急采購，緊急送貨時(shí)間。

8、若事件情況緊急或牽涉面較廣時(shí)，則由藥劑科主任向分管院長及醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會匯報(bào)，由醫(yī)院統(tǒng)一安排處理。

9、臨床各部門配備急救、搶救用藥，各部門可根據(jù)各自?？魄闆r向藥劑科申報(bào)請領(lǐng)其他搶救用藥，藥品使用后應(yīng)及時(shí)補(bǔ)足，定期養(yǎng)護(hù)，除護(hù)理部每月進(jìn)行專項(xiàng)檢查外，藥劑科每季度安排藥劑人員檢查相應(yīng)部門搶救車藥品備用及效期情況，檢查結(jié)果及時(shí)反饋被查科室，必要時(shí)將結(jié)果匯總給護(hù)理部。

10、醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況(臨時(shí)停電或his故障等)，門急診藥房則根據(jù)收費(fèi)處備用機(jī)制的.運(yùn)行情況，使用相應(yīng)的應(yīng)急流程：

(1)收費(fèi)處備用收費(fèi)系統(tǒng)可運(yùn)行：

(2)收費(fèi)處備用收費(fèi)系統(tǒng)無法運(yùn)行：

11、醫(yī)院內(nèi)部突發(fā)情況(臨時(shí)停電或his故障等)，病區(qū)藥房使用應(yīng)急流程：

醫(yī)生開具手工醫(yī)囑單，藥劑人員配方，故障完畢后進(jìn)行處方補(bǔ)登。在突發(fā)情況期間，停止退藥操作和出院操作。

12、門、急診藥品的價(jià)格his系統(tǒng)每天進(jìn)行更新，以確保單機(jī)版進(jìn)行劃價(jià)。

13、各部門日常應(yīng)準(zhǔn)備應(yīng)急電源，并定時(shí)維護(hù)修理，部門人員聯(lián)系電話及時(shí)更新，保證突發(fā)情況時(shí)通訊正常。

14、突發(fā)事件結(jié)束后，藥劑科應(yīng)對該次突發(fā)事件藥品供應(yīng)應(yīng)急體系的運(yùn)行情況進(jìn)行總結(jié)評價(jià)，發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)作出改進(jìn)，積累寶貴經(jīng)驗(yàn)，提高應(yīng)急處理能力及完善應(yīng)急系統(tǒng)。

15、藥劑科應(yīng)定期組織培訓(xùn)，讓全體藥劑科工作人員都了解突發(fā)事件應(yīng)急方案內(nèi)容，熟悉處理程序。

藥品經(jīng)營與管理心得篇七

1、為方便消費(fèi)者合理用藥，規(guī)范藥品拆零銷售行為，保證藥品銷含質(zhì)量，特制定本制度。

2、拆零藥品是指所銷售藥品最小單元的包裝上，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。

3、藥店應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)藥品的'拆零銷售工作。拆零銷售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由地市以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，發(fā)給崗位合格證書，且身體健康。

4、營業(yè)場所應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

5、拆零后的藥品，應(yīng)相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

6、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零銷售。

7、藥品拆零銷售時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱，核對無誤后，方可交給顧客。

8、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。

9、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、批號、有效期及藥店名稱。

10、應(yīng)做好拆零藥品銷售記錄，內(nèi)容包括:藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零銷售起止期、操作人等。

藥品經(jīng)營與管理心得篇八

藥品經(jīng)營管理是一個(gè)相對復(fù)雜的領(lǐng)域，其中包含了多方面的知識和技能。這不僅僅涉及到藥品的生產(chǎn)管理和藥品市場的銷售，還包括藥品質(zhì)量管理、法律法規(guī)管理等多項(xiàng)方面。在學(xué)習(xí)這門課程的過程中，我深刻體會到了多種管理方法和理念。下面，我將從理論和實(shí)踐兩個(gè)方面，談一談我對藥品經(jīng)營管理學(xué)的心得體會。

第一段：認(rèn)真學(xué)習(xí)理論知識

學(xué)習(xí)理論知識是學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營管理的基礎(chǔ)。通過學(xué)習(xí)理論知識，我了解到藥品在流通、生產(chǎn)、銷售等各個(gè)環(huán)節(jié)中需要遵守的政策，也認(rèn)識到藥品的經(jīng)營管理需要做好信譽(yù)、質(zhì)量、價(jià)格、營銷等方面的工作。這對我們企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展非常重要，因?yàn)橹挥袚碛辛烁咝У墓芾砉ぷ鳎髽I(yè)才能夠在激烈的市場競爭中立足。

第二段：提高實(shí)踐能力

學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營管理并不是單純的理論學(xué)習(xí)，更需要在實(shí)踐中不斷磨練。在這門課程中，我參加了多次課外實(shí)踐活動，從中獲得了很多經(jīng)驗(yàn)。在實(shí)踐中，我學(xué)會了如何做好庫存管理，如何規(guī)劃和控制銷售模式，還學(xué)會了怎樣善用人力資源等實(shí)用技能。通過這些活動，我提高了我的實(shí)踐能力，更加深刻地理解到了藥品經(jīng)營管理的價(jià)值和意義。

第三段：注重信息化應(yīng)用

信息化建設(shè)已經(jīng)成為藥品經(jīng)營管理中不可缺少的一項(xiàng)經(jīng)營手段。通過科學(xué)合理地運(yùn)用信息技術(shù)，可以大大提高藥品的生產(chǎn)及銷售效益，同時(shí)也能夠更好地管理藥品的品質(zhì)和各個(gè)方面的業(yè)務(wù)。我學(xué)會了如何使用信息化手段對企業(yè)的經(jīng)營管理進(jìn)行優(yōu)化和升級，也學(xué)會了如何有效地收集、分析和利用信息資源。這對企業(yè)具有重要的意義，因?yàn)樗梢杂行岣咂髽I(yè)的核心競爭力和市場影響力。

第四段：重視風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品經(jīng)營管理中一定需要考慮到風(fēng)險(xiǎn)因素。同時(shí)對于未來和不可預(yù)知的風(fēng)險(xiǎn)，我們也要做好預(yù)案，避免風(fēng)險(xiǎn)給企業(yè)帶來的損害。課程中，老師介紹了風(fēng)險(xiǎn)管理的知識和理念，讓我們了解到風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)生以及如何采取有效的措施避免并化解風(fēng)險(xiǎn)。這些知識和技能對于我們的藥品經(jīng)營管理和企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展同樣具有極為重要的意義。

第五段：注重品牌戰(zhàn)略

在藥品經(jīng)營管理中，品牌營銷戰(zhàn)略也是十分關(guān)鍵的。好的品牌形象不僅能提高產(chǎn)品價(jià)值，還能有效擴(kuò)大企業(yè)的知名度和競爭力。在學(xué)習(xí)中，我們學(xué)習(xí)了許多品牌戰(zhàn)略的方法和技巧，也學(xué)會了如何樹立公司的形象和文化，強(qiáng)化品牌的市場地位。通過這些學(xué)習(xí)，我們更好地理解了品牌戰(zhàn)略的重要性，對于企業(yè)的長遠(yuǎn)發(fā)展，我們也更有信心。

總結(jié)：

總之，在學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營管理課程過程中，我受益匪淺。無論是從理論上的學(xué)習(xí)還是在實(shí)踐中的應(yīng)用，這門課程都給我們提供了豐富的知識和經(jīng)驗(yàn)。在接下來的工作當(dāng)中，我們將更加深刻地理解藥品經(jīng)營管理的工作，發(fā)揚(yáng)課程中學(xué)到的知識，更好地管理企業(yè)，提高企業(yè)發(fā)展的質(zhì)量和效益。

藥品經(jīng)營與管理心得篇九

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藥品經(jīng)營與管理心得篇十

藥品經(jīng)營是一項(xiàng)特別的事業(yè)，它不僅需要經(jīng)驗(yàn)，還需要誠信和責(zé)任心。經(jīng)過我的一些實(shí)踐與學(xué)習(xí)，我體會到了藥品經(jīng)營的重要性，我的心得也得到了提高。在這篇文章中，我將分享我對藥品經(jīng)營的心得與體會。希望能對從事藥品經(jīng)營的人有所幫助，也能對廣大消費(fèi)者做出負(fù)責(zé)的解釋。

第二段：打造合法的環(huán)境

藥品經(jīng)營需要在合法的環(huán)境下進(jìn)行，否則一切的職業(yè)道德和理想都將毫無意義。從這個(gè)層面來說，藥品經(jīng)營的質(zhì)量要求高于其他嚴(yán)格受監(jiān)管的行業(yè)。這需求的前提是藥品經(jīng)營者必須有有效的已經(jīng)過批準(zhǔn)的藥品銷售證，同時(shí)保證藥品的源頭是清晰并安全可靠的。一定要加強(qiáng)知識鑄造，研究相關(guān)法律制度，全面了解行業(yè)知識，并借助門戶，社交媒體和相關(guān)專業(yè)刊物等途徑不斷學(xué)習(xí)。

第三段：建立可靠的供應(yīng)鏈

建立起可靠的供應(yīng)鏈也是保證合法經(jīng)營的重要一環(huán)。這涉及到與諸多供應(yīng)商的合作，因而與之交往、評估和定價(jià)等是不可忽視的。藥品經(jīng)營者必須從合理的角度看待價(jià)格，通過4R開展供應(yīng)鏈管理，應(yīng)用現(xiàn)代信息技術(shù)協(xié)調(diào)各方面，使應(yīng)答速度加快，降低成本，提高效率。

第四段：確保質(zhì)量安全

提高藥品質(zhì)量安全是藥品經(jīng)營最重要的目的。在質(zhì)量控制方面，藥品經(jīng)營者必須從兩個(gè)角度去考慮，其一是制定嚴(yán)格的質(zhì)量檢測準(zhǔn)則，其二是在藥物的整個(gè)生命周期關(guān)注質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，從藥品的配制、運(yùn)輸、儲存，到銷售過程中的最后一環(huán)。藥品經(jīng)營者必須認(rèn)識到，在整個(gè)藥品生命周期中任何一環(huán)出現(xiàn)質(zhì)量安全問題，都會給消費(fèi)者帶來不良影響，甚至帶來法律責(zé)任。

第五段：提升醫(yī)療服務(wù)

藥品經(jīng)營不光是販賣藥品，還涉及到提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療服務(wù)。通過向藥品經(jīng)營者提供適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)機(jī)會，他們將能夠更好地了解患者的需求，提供包括開藥方和建議的整體醫(yī)療服務(wù)，從而讓患者獲得深度的療效。同時(shí)，藥品經(jīng)營者必須承擔(dān)醫(yī)療法的知識責(zé)任，及時(shí)反映當(dāng)?shù)匦l(wèi)生部門的政策和規(guī)定，幫助消費(fèi)者更好地理解藥品效果、不良副作用和藥品相互作用等問題。

結(jié)論

總之，藥品經(jīng)營是一項(xiàng)需要優(yōu)秀品德、高質(zhì)量服務(wù)和知識支持的事業(yè)。通過嚴(yán)格的質(zhì)量控制和安全管理，制作可靠的供應(yīng)鏈，并提供好的醫(yī)療服務(wù)，這幾個(gè)方面將對藥品經(jīng)營和消費(fèi)者產(chǎn)生很重要的影響。我希望，在未來能夠更多的投入到藥品經(jīng)營行業(yè)，發(fā)揮我自己的特長，讓這一行業(yè)更加純潔和溫暖，讓更多的人受益。

藥品經(jīng)營與管理心得篇十一

快板響，聽我講，新版gsp記心上。質(zhì)量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。

體系要素需完善，組織機(jī)構(gòu)要健全，風(fēng)險(xiǎn)意識須普及，制度流程要全員。

質(zhì)量方針超重要，目標(biāo)量化慣全程，體系審核促提高，找到風(fēng)險(xiǎn)管控掉。

企業(yè)老總負(fù)全責(zé)，質(zhì)量管理首當(dāng)先，立崗位，配人員，資質(zhì)培訓(xùn)和體檢；

還有軟件計(jì)算機(jī)，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是關(guān)鍵，自動鎖定截效期，

數(shù)據(jù)之間要關(guān)聯(lián)，若要修改審核先；設(shè)備完好加驗(yàn)證，自動溫測加空調(diào)，

任務(wù)緊，工作忙，質(zhì)量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業(yè)；

合同到，訂單行，實(shí)物到了好跟進(jìn)；收到貨，看單忙，核對車輛和藥況；

驗(yàn)收員，把藥看，抽樣檢查對藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；

再掃電子監(jiān)管碼，進(jìn)退質(zhì)量把好關(guān)；藥品進(jìn)庫靠養(yǎng)護(hù)；五距色標(biāo)溫濕度

避光防鼠加防潮，標(biāo)識堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；

客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業(yè)采購提貨人，索取資料必須齊。

銷售藥品必開票，隨貨清單加報(bào)告；藥品出庫按批號，認(rèn)真核查不著急；

破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運(yùn)輸項(xiàng)，第一車輛不能敞；

委托要審承運(yùn)方，協(xié)議人員與車輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細(xì)操作防疏漏；

運(yùn)輸要有應(yīng)急策，啟運(yùn)時(shí)間告對方。特藥嚴(yán)管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。

談售后，話追回，不良反應(yīng)不能推；質(zhì)量查詢與投訴，必須及時(shí)并記錄；

財(cái)務(wù)行政沒提到，并不代表不重要，質(zhì)量管理全過程，缺了哪個(gè)都不能。

勞動合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤存與帳實(shí)，認(rèn)證檢查少不了。

既然事情這么多，

我們大家莫閑著；

來年?duì)渴铸R努力，大家一起創(chuàng)佳績。

藥品經(jīng)營與管理心得篇十二

論文摘要：藥品不同于其他商品，它的好壞關(guān)乎人的生命健康。

而很多藥品銷售人員卻為了謀取更大的利益，在銷售過程中出現(xiàn)利用不正當(dāng)?shù)母偁?、虛假廣告、虛假定價(jià)、強(qiáng)制推銷等不良行為。

從而使得藥品市場混亂，消費(fèi)者權(quán)益得不到有效保障。

因此，醫(yī)藥銷售人員只有不斷注意自己的行為因素，不斷提高營銷的道德水準(zhǔn)，才能取得企業(yè)和社會的長期效益。

由于我國藥品經(jīng)濟(jì)市場由這幾年剛剛起步發(fā)展，很多法律法規(guī)還沒有相當(dāng)完善，因此有些醫(yī)藥企業(yè)的營銷道德觀念還很淡薄，更有些醫(yī)藥企業(yè)的行為還嚴(yán)重違背法律與道德，所以國家也越來越重視藥品企業(yè)在營銷過程中應(yīng)注意的行為因素。

一、藥品營銷不正當(dāng)?shù)母偁幮袨?/p>

1、?以不道德的方式獲得競爭對手的知識產(chǎn)權(quán)、商業(yè)機(jī)密等

很多醫(yī)藥企業(yè)為了讓自己的新藥更好的上市，或在市場上更好的營銷而在對手企業(yè)安插“偵查員”，使用“商業(yè)間諜”非法手段獲得技術(shù)設(shè)計(jì)，甚至有的還采用商標(biāo)的搶注等違法行為，這不僅使得他人的利益得不到合法的保障，更加混亂和阻礙了藥品市場的經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

2?、惡性競爭

企業(yè)都離不開同業(yè)競爭。

如果站在整個(gè)市場的高度，這種同業(yè)競爭對企業(yè)的發(fā)展是大有裨益的，它能使不少企業(yè)在市場競爭的壓力中迅速完善自己，提升競爭實(shí)力。

但經(jīng)過市場的大浪淘沙后幸存下來的畢竟是少數(shù)。

因此很多企業(yè)在營銷過程中，常常通過詆毀，攻擊對手的產(chǎn)品來惡意貶低、損害競爭對手的形象，然而殊不知這樣同時(shí)也在客戶面前降低了自己的檔次。

甚至有的客戶會因此而產(chǎn)生厭惡的心理，這是一種得不償失的行為。

而有的企業(yè)經(jīng)常采用低價(jià)競爭手段，以低于成本的價(jià)格銷售。

這樣就會使得價(jià)值規(guī)律在市場機(jī)制中的作用被扭曲，甚至被扼殺。

所以，低于成本價(jià)銷售行為是被禁止的，更是藥品營銷過程中應(yīng)注意的行為。

惡性同業(yè)競爭儼然已經(jīng)從無序的市場競爭跨過了道德底線而開始向法律挑戰(zhàn)，使得同行者成為敵對冤家。

這樣競爭的必然結(jié)果是行業(yè)中綜合實(shí)力強(qiáng)的企業(yè)大獲全勝，而眾多企業(yè)則在惡性拼殺中幾敗俱傷。

3?、其他不公平競爭行為

企業(yè)營銷中經(jīng)常采用請客、送禮、回扣、賄賂等不正當(dāng)?shù)母偁幨址ā?/p>

這些也通常是營銷人員也醫(yī)生建立感情的慣用手段，這種甚至被認(rèn)為是一種正常現(xiàn)象。

為了促銷廠家的“回扣藥”，一些不負(fù)責(zé)任的醫(yī)生開出的“大處方”還造成了更為嚴(yán)重的后果。

據(jù)本市一位多年從事藥品不良反應(yīng)的專業(yè)人士透露，近年來本市出現(xiàn)的抗菌藥物和中藥制劑的不良反應(yīng)居高不下。

其中一些抗菌藥物出現(xiàn)的頻次比較集中，實(shí)際上就是一些不負(fù)責(zé)任的醫(yī)生給病人開出了過量的藥品，甚至沒有綜合患者病情、病原菌種類及抗菌藥物特點(diǎn)制訂出科學(xué)的治療方案。

以藥養(yǎng)醫(yī)的體制為藥品行業(yè)不正當(dāng)競爭提供了生存空間，結(jié)果使得患者看病貴。

過去藥品經(jīng)常出現(xiàn)“一藥多名”現(xiàn)象，就是一些企業(yè)規(guī)避國家政策性降價(jià)、抬高產(chǎn)品價(jià)格，為醫(yī)院、醫(yī)生留出處方“回扣”的空間。

國家發(fā)改委多次降價(jià)，卻沒有阻止藥價(jià)虛高，還陷入了“降價(jià)——部分藥品消失——改頭換面提價(jià)——招標(biāo)進(jìn)醫(yī)院——再降價(jià)”的怪圈。

“以藥養(yǎng)醫(yī)”的行為加重了消費(fèi)者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，更抑制了醫(yī)療服務(wù)需求。

二、藥品營銷過程中應(yīng)注意欺騙醫(yī)生與患者的行為

1?、營銷人員在營銷過程中的欺騙行為

在藥品營銷過程中，醫(yī)藥代表是企業(yè)與醫(yī)生的橋梁，企業(yè)的很多新藥及學(xué)術(shù)問題都是通過醫(yī)藥代表介紹給醫(yī)生而使用于患者身上的，很多時(shí)候，銷售人員為了達(dá)到更大的利益的銷售目的。

過度夸大藥品的療效，甚至欺騙醫(yī)生和患者，它所沒有的治療效果，及隱瞞藥品的不良反應(yīng)。

這種行為使得醫(yī)生開處方是的錯(cuò)誤用藥，嚴(yán)重的加劇了患者的經(jīng)濟(jì)和精神上的負(fù)擔(dān)。

更甚至可能危害到患者的生命安全。

因此營銷人員有責(zé)任也有義務(wù)將正確的信息傳達(dá)與醫(yī)生。

2、?虛假的定價(jià)

使用掠奪性的價(jià)格、欺騙性價(jià)格等是目前我國醫(yī)藥市場省較為嚴(yán)重的違背法律與道德的價(jià)格行為。

如成本在2-3元左右的環(huán)丙煞星注射液，定價(jià)卻高達(dá)12元左右。

有的還以虛假的折扣價(jià)名義來誘騙消費(fèi)者購買。

雖然國家一再下調(diào)零售藥品價(jià)格，但老百姓感覺看病一直都沒便宜。

一位女醫(yī)藥代表自曝內(nèi)幕：藥品價(jià)格除了成本外，還包括了進(jìn)入醫(yī)院所謂的“咨詢費(fèi)”、“開發(fā)費(fèi)”，以及醫(yī)生的提成等等，因?yàn)檫@中間的層層加價(jià)，藥品價(jià)格才一直居高不下藥品銷售人員因了解藥品的特殊商品性，而在價(jià)格上大大作文章是不道德的。

為此，現(xiàn)在推出了今年年底前，北京市所有的地方醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品將全部統(tǒng)一招標(biāo)，屆時(shí)患者用藥實(shí)現(xiàn)“同城同價(jià)”(不含軍隊(duì)武警系統(tǒng)醫(yī)院)。

以此來預(yù)防虛假定價(jià)行為。

3?、虛假廣告

本來藥品通過廣告可以使消費(fèi)者更好的了解產(chǎn)品的信息，方便了患者的選擇和比較，還可以擴(kuò)大銷售、促進(jìn)生產(chǎn)、樹立形象，有利于競爭等作用。

然而虛假的廣告，如通過夸大產(chǎn)品的功效，誘使消費(fèi)者購買，在廣告中故意閃爍其詞利用易引起歧義，誤解的廣告誘惑或者隱瞞某些不利的影響、副作用等。

誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其作出錯(cuò)誤的購買決定，如美國曾出現(xiàn)一則關(guān)于一種減肥藥的廣告，承諾吃了這種減肥藥可在任何時(shí)候，吃任何食物的同時(shí)還能減肥，事實(shí)上這種減肥藥主要成分是滌蟲，滌蟲在腸子生長，因此吃藥的人自然在一定時(shí)間里真的骨瘦如柴了。

是的，藥品確實(shí)有這種效果，但他卻隱瞞它的殺傷性，這樣不僅會使得消費(fèi)者沒有得到有效的治療，甚至產(chǎn)生更大的不良后果。

又如陜西東泰制藥有限公司生產(chǎn)的藥品“銀屑膠囊”，產(chǎn)品功能主治為“祛風(fēng)解毒。

用于銀屑病”。

該藥品為處方藥，擅自在大眾媒介發(fā)布廣告。

廣告宣稱“痊愈患者復(fù)發(fā)不足1.6%;3年以下患者，1個(gè)療程即可康復(fù);左右患者3～4個(gè)療程達(dá)到痊愈;以上的特重患者在6個(gè)療程治療中，確保痊愈不復(fù)發(fā)”等。

該廣告含有不科學(xué)地表示功效的斷言和保證，利用患者名義為產(chǎn)品功效作證明，嚴(yán)重欺騙和誤導(dǎo)消費(fèi)者這是一種對消費(fèi)者及其不負(fù)責(zé)的行為。

三、藥品營銷過程中應(yīng)注意強(qiáng)制的推銷行為

醫(yī)藥人員在推銷藥品的過程中，推銷人員由于都被訓(xùn)練得具有整套的銷售談話技巧，往往通過誘惑方式，促使消費(fèi)者購買那些他們既不需要也不想要的產(chǎn)品。

甚至是某些銷售人員通過操縱或強(qiáng)制手段向顧客推銷其偽劣產(chǎn)品，或滯銷積壓的產(chǎn)品，強(qiáng)買、強(qiáng)賣、欺負(fù)弱小，嚴(yán)重?cái)_亂了市場的發(fā)展。

四、結(jié)果

以上的這些行為因素是不正當(dāng)?shù)?，更是不合法的，我國已?jīng)不斷完善很多相關(guān)的法律法規(guī)來規(guī)范藥品營銷過程的種種行為準(zhǔn)則。

然而醫(yī)藥人員自己也應(yīng)該在藥品銷售過程中認(rèn)真注意自己的行為因素，不斷提高銷售到的水準(zhǔn)，認(rèn)清自己的社會責(zé)任感，這要才能不斷提高自身及產(chǎn)品的信譽(yù)，從而得到消費(fèi)者的認(rèn)可，在消費(fèi)者心中樹立品牌。

藥品經(jīng)營與管理心得篇十三

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營許可工作的監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》)的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法。

第二條《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更及監(jiān)督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品經(jīng)營許可的監(jiān)督管理工作。

省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理工作，并指導(dǎo)和監(jiān)督下級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)開展《藥品經(jīng)營許可證》的監(jiān)督管理工作。

設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、變更和日常監(jiān)督管理等工作。

第四條按照《藥品管理法》第14條規(guī)定，開辦藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)符合省、自治區(qū)、直轄市藥品批發(fā)企業(yè)合理布局的要求，并符合以下設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的

規(guī)章制度

(六)具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲存與養(yǎng)護(hù)方面的條件。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第五條開辦藥品零售企業(yè)，應(yīng)符合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設(shè)置規(guī)定：

(一)具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度;

(二)具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員;

經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配有執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)有一年以上(含一年)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)。

經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)設(shè)立藥品零售企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)按照《藥品管理法實(shí)施條例》第15條的規(guī)定配備業(yè)務(wù)人員，有條件的應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師。

企業(yè)營業(yè)時(shí)間，以上人員應(yīng)當(dāng)在崗。

(五)具有能夠配備滿足當(dāng)?shù)叵M(fèi)者所需藥品的能力，并能保證24小時(shí)供應(yīng)。藥品零售企業(yè)應(yīng)備有的國家基本藥物品種數(shù)量由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門結(jié)合當(dāng)?shù)鼐唧w情況確定。

國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預(yù)防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

第六條開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局制定。開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)，由各省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本辦法和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的有關(guān)內(nèi)容組織制定，并報(bào)國家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

第七條藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定。

藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品;

生物制品;

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應(yīng)先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。

醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預(yù)防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預(yù)防性生物制品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第八條開辦藥品批發(fā)企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》:

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地的省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

2.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)證書原件、復(fù)印件;

3.擬經(jīng)營藥品的范圍;

4.擬設(shè)營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施及周邊衛(wèi)生環(huán)境等情況。

(二)(食品)藥品監(jiān)督管理部門對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;

4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

(三)(食品)藥品監(jiān)督管理部門自受理申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)本辦法第四條規(guī)定對申報(bào)材料進(jìn)行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.擬辦企業(yè)組織機(jī)構(gòu)情況;

4.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

5.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及

聘書

6、擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及倉儲設(shè)施、設(shè)備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理部門在收到驗(yàn)收申請之日起30個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。符合條件的，發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》;不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第九條開辦藥品零售企業(yè)按照以下程序辦理《藥品經(jīng)營許可證》：

(一)申辦人向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)或省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出籌建申請，并提交以下材料：

2.擬經(jīng)營藥品的范圍;

3.擬設(shè)營業(yè)場所、倉儲設(shè)施、設(shè)備情況。

(二)(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)對申辦人提出的申請，應(yīng)當(dāng)根據(jù)下列情況分別作出處理：

2.申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申辦人當(dāng)場更正;

4.申請事項(xiàng)屬于本部門職權(quán)范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給申辦人《受理通知書》?！妒芾硗ㄖ獣分凶⒚鞯娜掌跒槭芾砣掌凇?/p>

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

(四)申辦人完成籌建后，向受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)提出驗(yàn)收申請，并提交以下材料：

1.藥品經(jīng)營許可證申請表;

2.工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)核準(zhǔn)證明文件;

3.營業(yè)場所、倉庫平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明;

4.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員資格證書及聘書;

5.擬辦企業(yè)質(zhì)量管理文件及主要設(shè)施、設(shè)備目錄。

(五)受理申請的(食品)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)在收到驗(yàn)收申請之日起15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，作出是否發(fā)給《藥品經(jīng)營許可證》的決定。不符合條件的，應(yīng)當(dāng)書面通知申辦人并說明理由，同時(shí)，告知申辦人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))對申辦人的申請進(jìn)行審查時(shí)，發(fā)現(xiàn)行政許可事項(xiàng)直接關(guān)系到他人重大利益的，應(yīng)當(dāng)告知該利害關(guān)系人。受理部門應(yīng)當(dāng)聽取申辦人、利害關(guān)系人的陳述和申辯。依法應(yīng)當(dāng)聽證的，按照法律規(guī)定舉行聽證。

第十一條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)當(dāng)將已經(jīng)頒發(fā)的《藥品經(jīng)營許可證》的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)進(jìn)行查閱。

對公開信息后發(fā)現(xiàn)企業(yè)在申領(lǐng)《藥品經(jīng)營許可證》過程中，有提供虛假文件、數(shù)據(jù)或其他欺騙行為的，應(yīng)依法予以處理。

第十二條《藥品經(jīng)營許可證》是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，任何單位和個(gè)人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第十三條《藥品經(jīng)營許可證》變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。

許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址(包括增減倉庫)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人以及質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更。

登記事項(xiàng)變更是指上述事項(xiàng)以外的其他事項(xiàng)的變更。

第十四條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。

原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予變更或不予變更的決定。

申請?jiān)S可事項(xiàng)變更的，由原發(fā)證部門按照本辦法規(guī)定的條件驗(yàn)收合格后，方可辦理變更手續(xù)。

藥品經(jīng)營企業(yè)依法變更《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)注冊登記的有關(guān)變更手續(xù)。

企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規(guī)定重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》。

第十五條企業(yè)法人的非法人分支機(jī)構(gòu)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的，必須出具上級法人簽署意見的變更

申請書

第十六條企業(yè)因違法經(jīng)營已被(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))立案調(diào)查，尚未結(jié)案的;或已經(jīng)作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)暫停受理其《藥品經(jīng)營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》的登記事項(xiàng)的，應(yīng)在工商行政管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)變更申請和變更申請資料之日起15個(gè)工作日內(nèi)為其辦理變更手續(xù)。

第十八條《藥品經(jīng)營許可證》登記事項(xiàng)變更后，應(yīng)由原發(fā)證機(jī)關(guān)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時(shí)間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》正本，收回原《藥品經(jīng)營許可證》正本。變更后的《藥品經(jīng)營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經(jīng)營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。原發(fā)證機(jī)關(guān)按本辦法規(guī)定的申辦條件進(jìn)行審查，符合條件的，收回原證，換發(fā)新證。不符合條件的，可限期3個(gè)月進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經(jīng)營許可證》。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))根據(jù)藥品經(jīng)營企業(yè)的申請，應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準(zhǔn)予換證。

第二十條(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))應(yīng)加強(qiáng)對《藥品經(jīng)營許可證》持證企業(yè)的監(jiān)督檢查，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定接受監(jiān)督檢查。

第二十一條監(jiān)督檢查的內(nèi)容主要包括：

(二)企業(yè)經(jīng)營設(shè)施設(shè)備及倉儲條件變動情況;

(三)企業(yè)實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況;

(四)發(fā)證機(jī)關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項(xiàng)。

第二十二條監(jiān)督檢查可以采取書面檢查、現(xiàn)場檢查或者書面與現(xiàn)場檢查相結(jié)合的方式。

(二)發(fā)證機(jī)關(guān)可以對持證企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查。

有下列情況之一的企業(yè)，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

1.上一年度新開辦的企業(yè);

2.上一年度檢查中存在問題的企業(yè);

3.因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè);

4.發(fā)證機(jī)關(guān)認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的企業(yè)。

《藥品經(jīng)營許可證》換證工作當(dāng)年，監(jiān)督檢查和換證審查工作可一并進(jìn)行。

第二十三條《藥品經(jīng)營許可證》現(xiàn)場檢查標(biāo)準(zhǔn)，由發(fā)證機(jī)關(guān)按照開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、開辦藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證檢查標(biāo)準(zhǔn)及其現(xiàn)場檢查項(xiàng)目制定，并報(bào)上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))備案。

第二十四條對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)有違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求的經(jīng)營企業(yè)，由發(fā)證機(jī)關(guān)責(zé)令限期進(jìn)行整改。對違反《藥品管理法》第16條規(guī)定，整改后仍不符合要求從事藥品經(jīng)營活動的，按《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。

第二十五條發(fā)證機(jī)關(guān)依法對藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將監(jiān)督檢查的情況和處理結(jié)果予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權(quán)查閱有關(guān)監(jiān)督檢查記錄?，F(xiàn)場檢查的結(jié)果，發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在《藥品經(jīng)營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)注銷：

(一)《藥品經(jīng)營許可證》有效期屆滿未換證的;

(二)藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的;

(三)《藥品經(jīng)營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的;

(四)不可抗力導(dǎo)致《藥品經(jīng)營許可證》的許可事項(xiàng)無法實(shí)施的;

(五)法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形。

(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))注銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經(jīng)營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)建立《藥品經(jīng)營許可證》發(fā)證、換證、監(jiān)督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經(jīng)營許可證》的發(fā)證、變更等情況報(bào)上一級(食品)藥品監(jiān)督管理部門(機(jī)構(gòu))。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)建檔保存5年。

第二十九條企業(yè)遺失《藥品經(jīng)營許可證》，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在發(fā)證機(jī)關(guān)指定的媒體上登載遺失聲明。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿1個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。

第三十條企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的，《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。

發(fā)證機(jī)關(guān)吊銷或者注銷、繳銷《藥品經(jīng)營許可證》的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經(jīng)營許可證》的正本應(yīng)置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。

第三十二條《藥品經(jīng)營許可證》應(yīng)當(dāng)載明企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經(jīng)營許可證》證號、流水號 、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限等項(xiàng)目。

《藥品經(jīng)營許可證》正本、副本式樣、編號方法，由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。

第三十三條《藥品經(jīng)營許可證》由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。

第三十四條本辦法自20xx年4月1日起施行。

藥品經(jīng)營與管理心得篇十四

摘要：通過加強(qiáng)藥品的采購、領(lǐng)用、庫存的管理及藥品核算管理，對保證醫(yī)院藥品的安全完整、加速資金周轉(zhuǎn)、降低消耗、減少浪費(fèi)，提高經(jīng)濟(jì)效益起著重要作用，同時(shí)作為醫(yī)療重要組成部分的藥學(xué)工作，應(yīng)該順應(yīng)醫(yī)療制度改革，實(shí)現(xiàn)功能轉(zhuǎn)變，通過藥品和藥學(xué)技術(shù)手段向患者提供更加滿意的藥學(xué)服務(wù)。

關(guān)鍵詞：醫(yī)院藥品;規(guī)范化管理;經(jīng)濟(jì)效益;保障

藥品是醫(yī)院為開展正常醫(yī)療業(yè)務(wù)工作，用于診斷、治療疾病的特殊商品，具有品種多、數(shù)量大、價(jià)格零散、經(jīng)常變動、領(lǐng)用頻繁，在醫(yī)院庫存中占有較大比例，是醫(yī)療業(yè)務(wù)工作中必不可少的物質(zhì)保證和重要手段，是醫(yī)院資產(chǎn)的重要組成部分。

因此，加強(qiáng)醫(yī)院藥品管理嚴(yán)格控制藥品消耗，對提高醫(yī)院經(jīng)濟(jì)效益起著重要作用。

藥品經(jīng)營與管理心得篇十五

尊敬的xx-x公司領(lǐng)導(dǎo)：

您好!

首先感謝您在百忙之中閱覽我的自薦書。在完成學(xué)業(yè)，即將跨出象牙塔走出康樂園踏入社會之際，我需要謀求一份適合自己發(fā)展的工作?，F(xiàn)在有機(jī)會把我介紹給貴單位，我感到非常榮幸。

我叫，是xx中醫(yī)藥大學(xué)xx學(xué)院藥品營銷專業(yè)的一名學(xué)生。我自信、樂觀、吃苦耐勞，敢于迎接一切挑戰(zhàn)，我雖然只是一名普通的中專生，但是，年輕是我的本錢，拼搏是我的天性，努力是我的責(zé)任，我堅(jiān)信，成功定會成為必然。

在校期間，我努力學(xué)習(xí)，在專業(yè)課方面接受全方位基礎(chǔ)教育，我具備扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)知識，掌握了市場營銷、gsp認(rèn)證技術(shù)，臨床醫(yī)學(xué)等技術(shù)，并且還積極參加班級的各種活動，此期間的交際、組織能力得到了進(jìn)一步的提高，和同學(xué)之間也建立了較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神。

為了更好的鍛煉和充實(shí)自己，在寒假和周末我積極參加各種社會實(shí)踐活動，做過銷售工作，在此期間讓自己體會到了作為一個(gè)銷售人員，應(yīng)該主動熱情的宣傳自己的產(chǎn)品;針對不同年齡階段的人群采用不同的方式;極力宣傳自己產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，以吸引顧客的眼球。使自己的組織協(xié)調(diào)能力和推銷能力有了實(shí)質(zhì)性的提高。

千里馬因伯樂而馳騁，我需要您的賞識和認(rèn)可，如果您能給我一個(gè)機(jī)會，我會更加嚴(yán)格地要求自己，以全新的面貌迎接輝煌的明天。您的一刻斟酌，我的一生選擇。真誠期待成為您的一員，最后非常感謝您能給我這次機(jī)會，并衷心祝愿貴公司蓬勃發(fā)展，蒸蒸日上!

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敬禮!

自薦人：

尊敬的貴公司領(lǐng)導(dǎo)：

您好!

首先真誠地感謝您在百忙之中瀏覽我的自薦書，這對一個(gè)即將邁出校門的hbrc而言，將是一個(gè)莫大的鼓勵(lì)，我叫hbrc，是成都中醫(yī)藥大學(xué)峨眉學(xué)院藥品營銷專業(yè)的一名學(xué)生。 我自信、樂觀、吃苦耐勞，敢于迎接一切挑戰(zhàn)，我雖然只是一名普通的中專生，但是，年輕是我的本錢，拼搏是我的天性，努力是我的責(zé)任，我堅(jiān)信，成功定會成為必然。

在校期間，我努力學(xué)習(xí)，在專業(yè)課方面接受全方位基礎(chǔ)教育，我具備扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)知識，掌握了市場營銷、gsp認(rèn)證技術(shù)，臨床醫(yī)學(xué)等技術(shù)，并且還積極參加班級的各種活動，此期間的交際、組織能力得到了進(jìn)一步的提高，和同學(xué)之間也建立了較強(qiáng)的`團(tuán)隊(duì)合作精神。

為了更好的鍛煉和充實(shí)自己，在寒假和周末我積極參加各種社會實(shí)踐活動，如：2015年在飾品專賣店做促銷員，在此期間讓自己體會到了作為一個(gè)銷售人員：“(1)應(yīng)該主動熱情的宣傳自己的產(chǎn)品;(2)針對不同年齡階段的人群采用不同的方式;(3)極力宣傳自己產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，以吸引顧客的眼球!”使自己的組織協(xié)調(diào)能力和推銷能力有了實(shí)質(zhì)性的提高。 千里馬因伯樂而馳騁，我需要您的賞識和認(rèn)可，如果您能給我一個(gè)機(jī)會，我會更加嚴(yán)格地要求自己，以全新的面貌迎接輝煌的明天。

您的一刻斟酌，我的一生選擇。 真誠期待成為您的一員，最后非常感謝您能給我這次機(jī)會，并衷心祝愿貴公司蓬勃發(fā)展，蒸蒸日上!

此致

敬禮!

自薦人：hbrc

藥品經(jīng)營與管理心得篇十六

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實(shí)際，制定本實(shí)施細(xì)則。

第二條本實(shí)施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險(xiǎn)管理措施應(yīng)當(dāng)符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實(shí)、不得隱瞞、編造。無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)予以配合。

第二章職責(zé)與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。

第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實(shí)施細(xì)則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第八條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

(三)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實(shí)施細(xì)則;

(七)組織相關(guān)部門驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔;

(八)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理;

(十二)組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

(十三)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：

1、參與制定并落實(shí)企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;

2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報(bào)系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;

3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實(shí)計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理符合相關(guān)法規(guī)要求。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

(二)質(zhì)量管理的規(guī)定：

2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;

(四)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、供貨者隨貨同行單);

(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認(rèn)、處理原則、銷毀流程與記錄等);

(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);

(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預(yù)案與實(shí)施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等);

(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計(jì)劃等);

(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)計(jì)劃、實(shí)施、記錄、考試考核等);

(十五)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級記錄等)。

第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：

(二)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;

(三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實(shí)整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報(bào)告的規(guī)定。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：

(一)首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄;

(二)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄);

(三)入庫記錄;

(四)在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫存記錄;

(五)出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運(yùn)輸記錄、銷售記錄;

(六)售后服務(wù)記錄;

(七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;

(八)退貨記錄;

(九)不合格品處置相關(guān)記錄;

(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;

(十一)運(yùn)輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;

(十二)計(jì)量器具使用、檢定記錄;

(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報(bào)告記錄;

(十四)不良事件監(jiān)測調(diào)查報(bào)告記錄;

(十五)醫(yī)療器械召回記錄;

(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。

第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。

第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第十六條進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三章人員與培訓(xùn)

第十七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實(shí)施細(xì)則規(guī)定的資格要求。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個(gè)門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(包括二級技師以上)同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。

助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。

第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上驗(yàn)光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓(xùn)。

(四)從事助聽器驗(yàn)配企業(yè)，驗(yàn)配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗(yàn)配師資質(zhì)人員。

(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運(yùn)營管理;配備與所提供入庫、驗(yàn)收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、物流、計(jì)算機(jī)專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。

約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計(jì)劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲運(yùn)的企業(yè)除外)。

(一)經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。

(二)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。

(三)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部)，經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。

(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運(yùn)要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲運(yùn)體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。

(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗(yàn)配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立驗(yàn)配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

同時(shí)經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項(xiàng)條件的最高要求。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。

第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。

經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

提供醫(yī)療器械體驗(yàn)服務(wù)的場所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。

第二十六條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨(dú)立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。

第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

(三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運(yùn)的;

(五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)、分類管理。

貯存作業(yè)區(qū)包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行合理分類貯存，有分類標(biāo)示。

第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計(jì)算機(jī)等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫房管理的需要。

第三十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;

(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(四)庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護(hù)措施，對無關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。

第三十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;

(二)避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施;

(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備;

(四)包裝物料的存放場所;

(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。

第三十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。

第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨(dú)立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施;

(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運(yùn)輸規(guī)模和運(yùn)輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護(hù)性能，配置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示并記錄運(yùn)輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。

(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：

(一)配備陳列貨架和柜臺;

(二)醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話;

(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;

(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說明書的有關(guān)規(guī)定。

第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;

(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。

第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)記錄和檔案。

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案?？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證和定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄和報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。

第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：

(六)系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管;

(七)系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實(shí)可靠。

3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。

第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機(jī)械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。除符合本實(shí)施細(xì)則中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)具備以下條件：

(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

(二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;

(三)銷后退(召)回產(chǎn)品的專用場所;

(四)設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲和實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。

設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。

第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運(yùn)車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨(dú)立運(yùn)行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實(shí)施醫(yī)療器械儲運(yùn)全過程實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計(jì)算機(jī)信息交互平臺和技術(shù)手段。

第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：

(二)委托儲運(yùn)醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;

(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息;

(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息;

(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息;

(六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

第五章采購、收貨與驗(yàn)收

第四十七條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：

(一)營業(yè)執(zhí)照;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;

(三)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證(含附件)。

(四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。

第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。

第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合運(yùn)輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對符合要求的貨品、交運(yùn)情況、收貨時(shí)間當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。

第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。

第五十五條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄。

第五十六條驗(yàn)收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果、驗(yàn)收人員姓名、驗(yàn)收日期等內(nèi)容。

第五十七條驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。

第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，運(yùn)輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運(yùn)要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報(bào)告質(zhì)量管理人員。

第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運(yùn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的.法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第六章入庫、貯存與檢查

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(或存放區(qū)域)、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時(shí)間及簽字等。

驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū);驗(yàn)收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項(xiàng)并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

(一)按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;

(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。

第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：

(二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，包括：日期、時(shí)間、標(biāo)準(zhǔn)值、實(shí)時(shí)測量值、超標(biāo)措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。

(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄;

(五)對冷庫溫度自動記錄報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。

第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。

第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點(diǎn)，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時(shí)間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期(或者失效期)、庫存數(shù)量、實(shí)際盤點(diǎn)數(shù)量、庫存地點(diǎn)(貨位號)、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。

第七章銷售、出庫、運(yùn)輸

第六十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。

第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。

第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。

第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。

第七十二條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理人員處理。

(一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

(二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;

(三)醫(yī)療器械超過有效期;

(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

第七十三條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。

第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。

第七十五條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。符合以下要求：

(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

第七十六條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運(yùn)輸過程中質(zhì)量安全。

第七十七條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。

運(yùn)輸過程應(yīng)當(dāng)實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。

第八章售后服務(wù)

第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。

第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實(shí)，并提出處理意見。

退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗(yàn)收合格的放置合格品區(qū)，驗(yàn)收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗(yàn)收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。

第八十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時(shí)間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。

第八十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

角膜接觸鏡驗(yàn)配企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將合法經(jīng)營承諾內(nèi)容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。

第八十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，及時(shí)注冊醫(yī)療器械不良事件報(bào)告平臺，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。

第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項(xiàng)目內(nèi)容包括：時(shí)間、召回事由、召回計(jì)劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回?cái)?shù)量、實(shí)際召回?cái)?shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。

第九章附則

第八十九條本實(shí)施實(shí)施細(xì)則下列用語的含義：

(一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、計(jì)算機(jī)、法律、管理等專業(yè)。

(二)在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。

(三)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時(shí)間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

(四)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性審核。

產(chǎn)品首營審核，即對本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械所進(jìn)行的合法性審核。

供貨者首營審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購時(shí)，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營，對供貨者所必需的合法性審核。

購貨者首營審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，對該經(jīng)營企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。

(五)待驗(yàn)：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗(yàn)收的狀態(tài)。

(六)零貨：指拆除了用于運(yùn)輸、儲藏包裝的醫(yī)療器械。

(七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本實(shí)施細(xì)則零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第九十一條本實(shí)施細(xì)則自發(fā)布之日起實(shí)施。

第九十二條本實(shí)施細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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藥品經(jīng)營與管理心得篇十七

（一）按上級有關(guān)規(guī)定和醫(yī)院臨床用藥的實(shí)際情況，劃分為片劑單價(jià)1.00元以上者，針劑5.00元以上者列為貴重藥品管理范圍（包括自費(fèi)藥品）。

（二）貴重藥品又分為一類和二類，一類貴重藥品須建立逐日消耗交班表和日清月結(jié)收支帳。

（三）凡屬一類貴重藥品，值班人員必須每日認(rèn)盤點(diǎn)，填寫逐日消耗交班表，如有差錯(cuò)和丟失現(xiàn)象按科有關(guān)規(guī)定酌情處理。

（四）統(tǒng)計(jì)員每日根據(jù)門診用藥消耗數(shù)量及時(shí)補(bǔ)充藥品，以保證臨床用藥，當(dāng)日消耗的貴重藥品應(yīng)及時(shí)登記入帳，并應(yīng)帳物相符。

（五）自費(fèi)藥品均按上級有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，嚴(yán)禁自費(fèi)藥品公費(fèi)報(bào)銷的現(xiàn)象發(fā)生。

（六）貴重藥品如有自然破損，應(yīng)按上級規(guī)定的報(bào)損制度執(zhí)行，認(rèn)真清點(diǎn)破損藥品，填寫藥品溢耗單，由科室負(fù)責(zé)人簽字方能上報(bào)財(cái)務(wù)，予以報(bào)銷。

（七）值班人員調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)計(jì)價(jià)準(zhǔn)確，調(diào)配無誤，凡計(jì)價(jià)誤差大，或錯(cuò)發(fā)及多發(fā)出的貴重藥，均按差錯(cuò)登記處理。

（八）貴重藥品一律由調(diào)劑室按醫(yī)師處方發(fā)放，晚間急癥病人所用藥品，次日須補(bǔ)辦手續(xù)。

（九）屬公費(fèi)醫(yī)療的患者，應(yīng)按公費(fèi)醫(yī)療制度執(zhí)行，嚴(yán)格控制和杜絕濫開大方的現(xiàn)象。

（十）貴重藥品應(yīng)定期檢查有效期限，嚴(yán)防過期失效的藥品使用于臨床。

（十一）凡屬生物制品的藥品均按要求冷藏保存，易潮解和霉變的藥品應(yīng)存放于干燥通風(fēng)處。

（十二）嚴(yán)格執(zhí)行藥品管理法，嚴(yán)防偽、假、劣藥混入。

（十三）嚴(yán)格執(zhí)行貴重藥品逐日消耗制度，貴重藥品每月盤點(diǎn)一次，并認(rèn)真填寫盤點(diǎn)明細(xì)表，上報(bào)財(cái)務(wù)科。

藥品經(jīng)營與管理心得篇十八

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運(yùn)行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù)，必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機(jī)構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;

(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實(shí)施監(jiān)督;

(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;

(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報(bào)告;

(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;

(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計(jì)算機(jī)系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

(十一)負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

(十二)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;

(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報(bào)告;

(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險(xiǎn)評估;

(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價(jià);

(十七)組織對被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗(yàn)收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

(三)從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個(gè)人衛(wèi)生管理制度，儲存、運(yùn)輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實(shí)際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報(bào)告、記錄和憑證等。

第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

(三)質(zhì)量管理文件的管理;

(四)質(zhì)量信息的管理;

(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

(六)藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運(yùn)輸?shù)墓芾?

(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質(zhì)量查詢的管理;

(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的規(guī)定;

(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

(十八)設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證和校準(zhǔn)的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理;

(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運(yùn)輸、財(cái)務(wù)和信息管理等部門職責(zé);

(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十條通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時(shí)，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

第四十四條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。

第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;

(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(四)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;

(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

(七)包裝物料的存放場所;

(八)驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專用場所;

(九)不合格藥品專用存放場所;

(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。

第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫;

(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;

(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十條運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。

第五十一條運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條儲存、運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

第六節(jié)校準(zhǔn)與驗(yàn)證

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計(jì)量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運(yùn)溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及停用時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。

第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)、偏差處理和預(yù)防措施等。

第五十五條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗(yàn)證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第七節(jié)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)

第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實(shí)施條件。

第五十八條企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī);

(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;

(三)有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實(shí)、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第六十條計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié)采購

第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)確定供貨單位的合法資格;

(二)確定所購入藥品的合法性;

(三)核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格;

(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。

藥品經(jīng)營與管理心得篇十九

尊敬的領(lǐng)導(dǎo)：

您好！首先感謝您在百忙之中閱覽我的自薦信。在完成學(xué)業(yè)，即將跨出象牙塔走出康樂園踏入社會之際，我需要謀求一份適合自己發(fā)展的工作。現(xiàn)在有機(jī)會把我介紹給貴單位，我感到非常榮幸。

我叫xx-x，是xx中醫(yī)藥大學(xué)xx學(xué)院藥品營銷專業(yè)的一名學(xué)生。我自信、樂觀、吃苦耐勞，敢于迎接一切挑戰(zhàn)，我雖然只是一名普通的中專生，但是，年輕是我的本錢，拼搏是我的天性，努力是我的責(zé)任，我堅(jiān)信，成功定會成為必然。

在校期間，我努力學(xué)習(xí)，在專業(yè)課方面接受全方位基礎(chǔ)教育，我具備扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)知識，掌握了市場營銷、gsp認(rèn)證技術(shù)，臨床醫(yī)學(xué)等技術(shù)，并且還積極參加班級的各種活動，此期間的交際、組織能力得到了進(jìn)一步的提高，和同學(xué)之間也建立了較強(qiáng)的團(tuán)隊(duì)合作精神。

為了更好的鍛煉和充實(shí)自己，在寒假和周末我積極參加各種社會實(shí)踐活動，做過銷售工作，在此期間讓自己體會到了作為一個(gè)銷售人員，應(yīng)該主動熱情的宣傳自己的產(chǎn)品；針對不同年齡階段的人群采用不同的方式；極力宣傳自己產(chǎn)品的優(yōu)點(diǎn)，以吸引顧客的眼球。使自己的組織協(xié)調(diào)能力和推銷能力有了實(shí)質(zhì)性的提高。

千里馬因伯樂而馳騁，我需要您的賞識和認(rèn)可，如果您能給我一個(gè)機(jī)會，我會更加嚴(yán)格地要求自己，以全新的面貌迎接輝煌的明天。您的一刻斟酌，我的一生選擇。真誠期待成為您的一員，最后非常感謝您能給我這次機(jī)會，并衷心祝愿貴公司蓬勃發(fā)展，蒸蒸日上!

此致

敬禮！

自薦人：xx-x

尊敬的貴單位主管領(lǐng)導(dǎo):

您好！

首先衷心感謝您在百忙之中抽出時(shí)間閱讀我這份自薦信，為一位滿腔熱情的中專學(xué)生開啟一扇希望之門。

我叫xx，是xx醫(yī)藥職業(yè)學(xué)校的藥品營銷專業(yè)的一名應(yīng)屆實(shí)習(xí)生。如今懷著一顆赤誠之心和少年的理想；即將離開學(xué)校走上工作崗位。有意從事醫(yī)藥工作。

扎實(shí)的專業(yè)基礎(chǔ)知識：中藥鑒定技術(shù)、醫(yī)藥商品學(xué)，藥理學(xué)、市場營銷，藥物化學(xué)等；并對word、excel、windows操作技術(shù)有一定的了解。在生活中，我勤奮踏實(shí)，誠實(shí)守信，人際關(guān)系較好；性格上溫和開朗，熱情大方，適應(yīng)力較強(qiáng)。在班上擔(dān)任中藥鑒定技術(shù)學(xué)科代表，得到老師和同學(xué)的信任，對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)格要求自己。始終遵循少說大話多做實(shí)事的做事原則。

我班憑借團(tuán)結(jié)協(xié)作、努力拼搏的精神在2015年“歌詠大賽”中獲得團(tuán)體二等獎(jiǎng)；2015、2011年的團(tuán)體操獲得三等獎(jiǎng)、二等獎(jiǎng)；2011年在團(tuán)員們的團(tuán)結(jié)努力下，獲得“優(yōu)秀團(tuán)支書”稱號；以及我所在的宿舍多次獲得“文明宿舍”。身為優(yōu)秀班集體中的一員，我感到無比的自豪。

深知理論與實(shí)踐結(jié)合的重要性。在校期間，我積極參加班級、學(xué)校等組織的'活動，積累經(jīng)驗(yàn)；這很好地培養(yǎng)了我的交際能力，使我懂得如何與人和睦相處。并在實(shí)際工作中不斷學(xué)習(xí)，不斷完善自己，豐富自己的工作經(jīng)驗(yàn)。

利用寒暑假在超市做營業(yè)員，派傳單；從中培養(yǎng)了自己的語言溝通能力和吃苦耐勞的精神。相信這將是我今后的工作的重要經(jīng)驗(yàn)。我充實(shí)的頭腦、健康的體魄和充沛的精力是永遠(yuǎn)的財(cái)富。

期盼貴公司能給我一個(gè)證明自我，展示自我的機(jī)會。我堅(jiān)信我一定能成為貴公司的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。最后謹(jǐn)祝貴公司事業(yè):

業(yè)績蒸蒸日上！

此敬

敬禮！

自薦人:

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