在總結(jié)中，我們可以詳細(xì)描述和記錄自己的成就和取得的進(jìn)展，以及遇到的困難和挑戰(zhàn)。寫一篇完美的總結(jié)，還需要運用合適的語言技巧和表達(dá)方式，讓讀者能夠快速理解。我們不妨從以下范文中尋找一些寫作靈感和寫作技巧，提升自己的總結(jié)能力。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇一
20xx年對于我來說是極其充實和豐富多彩的一年，本人年初由項目*調(diào)入*建材膜材料重點實驗室，在領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下開始參與實驗室的建設(shè)籌備工作；20xx年也是意義非凡的一年，20xx年中材鋰膜一期項目全面實現(xiàn)達(dá)產(chǎn)達(dá)標(biāo)達(dá)銷、二期項目全面啟動和穩(wěn)步推進(jìn)；膜材料實驗室籌建取得階段性成果。
我們在忙碌中成長、在努力中進(jìn)步。今年是我參加工作的第3年，也是工作技能和工作經(jīng)驗飛速發(fā)展積累的一年。當(dāng)然，這離不開領(lǐng)導(dǎo)的諄諄教誨和同事的團(tuán)結(jié)支持。以下是我20xx年個人工作總結(jié)和20xx年工作計劃。
20xx年4月—12月：
1、圍繞膜材料制備及應(yīng)用技術(shù)，進(jìn)一步參與完善實驗室運行模式及機(jī)制、功能需求及實驗室五年發(fā)展規(guī)劃。個人工作內(nèi)容包括：實驗室運行模式及制度查新和整理；膜材料研究方向查新，并撰寫鋰膜、水處理膜、氣體分離膜、質(zhì)子膜、聚酰亞胺薄膜、5g通信lcp膜報告；國家政策法規(guī)的查新和整理；學(xué)術(shù)會議收集和整理；實驗室建設(shè)進(jìn)度文件、實驗室預(yù)算等制定；實驗室儀器設(shè)備的考察調(diào)研以及分類；最終完善實驗室建設(shè)方案并參與鋰膜、集團(tuán)以及滕州市*匯報。
2、為明確實驗室發(fā)展方向，參與調(diào)研學(xué)習(xí)并與相關(guān)膜材料領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行交流。個人工作內(nèi)容包括：參與川大高分子國家重點實驗室、中復(fù)新水源水處理膜調(diào)研、參加20xx年膜材料峰會等，完成相關(guān)會議紀(jì)要指導(dǎo)實驗室研究方向的確定。
3、參與實驗室建筑概念設(shè)計和溝通。個人工作內(nèi)容包括：根據(jù)實驗室功能需求以及儀器設(shè)備擺放要求繪制實驗室功能需求圖并與設(shè)計院溝通概念設(shè)計方案；參與設(shè)計院的調(diào)研考察和后續(xù)圖紙審查和會議組織協(xié)調(diào)工作，先后完成兩版設(shè)計圖紙。
4、負(fù)責(zé)可研報告初稿的編制和優(yōu)化?？裳袌蟾嬷黧w已搭建完成、設(shè)計圖紙設(shè)計、環(huán)保等內(nèi)容待方案確定后完善。
5、實驗室其他日常工作。
19年進(jìn)入倒計時，期間有收獲也有不足，我將吸收工作中的教訓(xùn)，努力做好自己的本職工作，態(tài)度積極工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。為加快膜材料實驗室設(shè)計建設(shè)和運營工作，根據(jù)部門工作計劃，梳理本人20xx年工作計劃：
20xx年3月—12月：實驗室建設(shè)期間的安全和建設(shè)進(jìn)度的跟蹤；儀器設(shè)備的采購以及管理；實驗室研究方向查新與整理；參與外部調(diào)研與合作以及實驗室領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇二
有限公司 質(zhì)量管理文件
二0一三年十二月
（一）質(zhì)量管理制度
目 錄
質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度………………………………………………………（1）文件管理制度……………………………………………………………………（2）首營企業(yè)、首營品種審核制度…………………………………………………（5）質(zhì)量驗收管理制度………………………………………………………………（6）診斷試劑倉儲保管出庫復(fù)核管理制度…………………………………………（7）診斷試劑養(yǎng)護(hù)管理制度…………………………………………………………（8）不合格品管理制度………………………………………………………………（9）診斷試劑退貨管理制度…………………………………………………………（10）診斷試劑質(zhì)量否決制度…………………………………………………………（11）質(zhì)量內(nèi)審管理制度………………………………………………………………（12）質(zhì)量事故報告處理制度…………………………………………………………（13）人員健康狀況與衛(wèi)生管理制度…………………………………………………（15）診斷試劑效期的管理制度………………………………………………………（16）質(zhì)量信息管理制度………………………………………………………………（17）用戶訪問、質(zhì)量查詢及質(zhì)量投訴的管理制度…………………………………（18）有關(guān)記錄和憑證的管理制度……………………………………………………（20）購進(jìn)、銷售管理制度……………………………………………………………（22）質(zhì)量跟蹤與產(chǎn)品不良反應(yīng)報告的制度…………………………………………（23）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)管理制度…………………………………………………………（25）企業(yè)質(zhì)量管理制度的檢查、考核、獎懲規(guī)定…………………………………（26）質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核的管理制度……………………………………………（27）產(chǎn)品售后服務(wù)制度………………………………………………………………（28）診斷試劑搬運、運輸管理制度…………………………………………………（30）儀器、設(shè)施設(shè)備管理制度………………………………………………………（31）計算機(jī)信息管理制度……………………………………………………………（32）
（二）質(zhì)量管理職責(zé)
目 錄
總經(jīng)理職責(zé)………………………………………………………………………（1）質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………（1）質(zhì)量管理部的質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………（2）財務(wù)部質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（2）辦公室質(zhì)量管理職責(zé)……………………………………………………………（3）業(yè)務(wù)部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）銷售部工作職責(zé)…………………………………………………………………（3）儲運部工作職責(zé)…………………………………………………………………（4）質(zhì)量管理員工作職責(zé)……………………………………………………………（4）養(yǎng)護(hù)員工作職責(zé)…………………………………………………………………（5）驗收員職責(zé)………………………………………………………………………（6）倉庫保管員職責(zé)…………………………………………………………………（6）采購員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）銷售員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）運輸員質(zhì)量職責(zé)…………………………………………………………………（7）
（三）質(zhì)量管理程序
目 錄
質(zhì)量文件的管理程序……………………………………………………………（1）診斷試劑購進(jìn)管理程序…………………………………………………………（5）首營企業(yè)、首營品種審批程序…………………………………………………（7）診斷試劑檢查驗收程序…………………………………………………………（8）診斷試劑入庫儲存程序…………………………………………………………（10）診斷試劑在庫養(yǎng)護(hù)程序…………………………………………………………（11）診斷試劑出庫復(fù)核管理程序……………………………………………………（14）診斷試劑銷售及售后服務(wù)管理程序……………………………………………（15）診斷試劑退貨處理程序…………………………………………………………（17）不合格診斷試劑確認(rèn)處理程序…………………………………………………（19）診斷試劑拆零和拼裝發(fā)貨程序…………………………………………………（21）診斷試劑運輸管理程序…………………………………………………………（22）證照資料的收集審核存檔的程序………………………………………………（23）質(zhì)量事故上報處理程序…………………………………………………………（24）
體外診斷試劑工作總結(jié)篇三
體外診斷試劑招標(biāo)文件
招標(biāo)編號：zyey2013－019 招標(biāo)項目：腎素等發(fā)光免疫試劑
投標(biāo)單位：
投標(biāo)日期：
第一章 投標(biāo)須知
根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購管理文件的要求, 對本院使用的部分生化試劑進(jìn)行公開招標(biāo)。投標(biāo)單位在投標(biāo)之前必須認(rèn)真閱讀本招標(biāo)文件的說明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標(biāo)方因未能遵循此要求而造成的對本招標(biāo)文件所要求投標(biāo)方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對招標(biāo)文件要求項目的報價，均須自擔(dān)風(fēng)險并承擔(dān)可能導(dǎo)致其投標(biāo)文件被招標(biāo)方拒絕的后果。
一、項目編號: zyey2013－019
二、采購方式：院內(nèi)招標(biāo)
三、采購內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑
四、投標(biāo)單位的資格要求：見第二章
六、投標(biāo)時間和地點：
七、開標(biāo)時間和地點：待定
八、聯(lián)系地址和電話：
第二章 投標(biāo)單位資格要求
一、具備合法的獨立法人資格,注冊資金在50萬元以上。
二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證。
三、具有各級代理授權(quán)書，包括國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的國內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級代理商、區(qū)域代理商。
四、所有證照均需齊全、在評標(biāo)期內(nèi)有效、且無超范圍經(jīng)營現(xiàn)象。
五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽良好，在招標(biāo)采購活動前兩年內(nèi)經(jīng)營活動無不良記錄信息。
六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求
1.投標(biāo)單位應(yīng)具有完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)的保障體系，接到供貨通知后,須24小時內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當(dāng)日距產(chǎn)品失效期不小于6個月。
3.配送由投標(biāo)單位或投標(biāo)單位委托的配送企業(yè)負(fù)責(zé)，并搬運入庫；物品包裝破損或質(zhì)量有問題要求無條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說明書。
第三章 報價要求
一、對于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價不得高于現(xiàn)供貨價。
二、投標(biāo)價格應(yīng)包括耗材運費、設(shè)備安裝調(diào)試費、培訓(xùn)費、投放設(shè)備維護(hù)、維修費等費用。
三、本次中標(biāo)價格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會因市場價格的波動而調(diào)整合同（協(xié)議）價格。
四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報價，投標(biāo)人報價明顯高于市場價或明顯低于成本價的，視為無效投標(biāo)處理。
五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。
第四章 投標(biāo)文件格式
一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁加蓋公章）：
11）生產(chǎn)廠家對經(jīng)銷商的逐級授權(quán)書 12）醫(yī)療器械注冊證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）
13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗報告（國產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗檢疫證明（進(jìn)口）
二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單》置于標(biāo)書首頁。
三、請按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報價單”和” 投標(biāo)單位基本信息”格式要求提供excel電子文檔（光盤刻錄或保存在u盤中），自行修改表格格式為無效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書正本封存。
四、標(biāo)書請用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請注明投標(biāo)公司名稱、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。
五、請隨帶樣品，樣品單獨封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請明確標(biāo)注。
六、標(biāo)書一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。
七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無效投標(biāo)處理：
1.未在規(guī)定時間內(nèi)將投標(biāo)書送達(dá)規(guī)定地點的。
2.投標(biāo)書未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標(biāo)文件簽署不符合要求的。3.投標(biāo)文件無法人代表簽字或簽字無法人代表有效委托的。4.投標(biāo)單位不符合投標(biāo)單位資格要求的。5.投標(biāo)單位不符合產(chǎn)品報價要求的。6.投標(biāo)文件中提供偽造、虛假材料的。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
地址：
郵政編碼：
日期： 年 月 日
附件一：
法人代表人授權(quán)委托書
致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：
茲委派我單位
先生/女士，身份證號：
，聯(lián)系方式：固定電話
，手機(jī)號
，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號：），全權(quán)處理招標(biāo)過程中的一切事項。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
簽發(fā)日期：
年 月 日
附二：
產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：
公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營的原則，特對貴院承諾如下：
1、我公司銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)，公司各種證照齊全。
2、我公司提供完善的銷售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負(fù)責(zé)貨物搬運入庫。
3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問題我公司無條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應(yīng)，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務(wù)并追究由此造成的損失。
4、本公司銷售的產(chǎn)品因質(zhì)量問題或售后服務(wù)不當(dāng)引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔(dān)事故處理及責(zé)任賠償?shù)认鄳?yīng)的責(zé)任。
5、公司承諾此次招標(biāo)報價不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價。
6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設(shè)，依法文明經(jīng)商。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營手段。如有不正當(dāng)或非法經(jīng)營活動，本公司愿承擔(dān)一切相應(yīng)的責(zé)任。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
日期：
****年**月**日
體外診斷試劑工作總結(jié)篇四
我叫丁勝利，自2月25號到6月9號在**省海榆東線項目辦上班，7月到9月中旬在瀝青廠家監(jiān)督生產(chǎn)，之后又來到北京試驗室上班。
工作主要是在實驗室--瀝青實驗室。做關(guān)于瀝青混合料的試驗及路面檢測。每日必做的實驗有用燃燒法測瀝青含量及篩分、瀝青混合料的馬歇爾試驗、理論最大相對密度及熱料的篩分還有路面的取芯以測其壓實度。有時還做新進(jìn)瀝青的三大指標(biāo)；后來還接觸了巖瀝青的一些知識；當(dāng)混合料不穩(wěn)定時不緊要做礦料的篩分還要在去路面攤鋪現(xiàn)場去看是否有離析現(xiàn)象、測攤鋪溫度等。
在工作中，能做到不怕吃苦、愛崗敬業(yè)。在接觸了實驗室及施工單位的一些先進(jìn)的實驗儀器對其進(jìn)行了解并能夠熟練的使用，當(dāng)儀器出現(xiàn)些小毛病也能夠根據(jù)儀器說明來解決及在實際操作中發(fā)現(xiàn)的問題自己解決；因為是剛剛走出校門的緣故而對于理論知識和專業(yè)度方面在與有經(jīng)驗的技術(shù)人員或領(lǐng)導(dǎo)深入交流中發(fā)現(xiàn)自己的經(jīng)驗及專業(yè)知識是那么的匱乏；還有關(guān)于基層、底基層等方面我想這些是在今后中多多總結(jié)和學(xué)習(xí)的重點。
在生活中，我是一個樂觀的人，熱愛籃球及乒乓球的體育運動。()由于上班之前都在北方生活所以在**與當(dāng)?shù)厝私涣鲿r有些不太方便，但隨著長時間的接觸基本上能和當(dāng)?shù)毓ぷ魅藛T順利的溝通并完成領(lǐng)導(dǎo)交予的工作。我也認(rèn)識到由于專業(yè)的需要以后肯定還會去其他的地方接觸更多的人而不能因為說不能和當(dāng)?shù)厝藴贤ǘ绊懝ぷ?，所以要加?qiáng)溝通和協(xié)調(diào)能力。
在思想認(rèn)知上我認(rèn)為還有很大的進(jìn)步空間。步入崗位的那天就已經(jīng)開始接觸新的事物新的環(huán)境，也就是在這新的環(huán)境中讓我知道光靠以在學(xué)校的思維方式來解決工作上及生活上的事情是不夠的，更多的要考慮的公司的利益及形象，因為身為公司的員工我們有責(zé)任這樣去做。尤其是在外要注意自己的一言一行，可能有些人不太會注意這些，但我認(rèn)為公司未來的發(fā)展壯大及自己的發(fā)展這是最根本的也是最重要的。
對于在單位聚會中聽到同事們的自我介紹都是研究生及在平時的交談中發(fā)現(xiàn)自己處理事情的能力和想問題的思考方式做的還不周到。雖然自己對專業(yè)知識還不夠深入專業(yè)的技能掌握的還不夠全面，但我可以用樂觀的積極進(jìn)取的心態(tài)去一步一步的學(xué)下去、走下去。
針對我今年的工作和生活中出現(xiàn)的問題及本身工作的性質(zhì)對今后做以下總結(jié)：第一我摸清了從事這個行業(yè)基本情況；第二要工作中學(xué)習(xí)并總結(jié)經(jīng)驗以達(dá)到積累；第三是要多問專業(yè)書籍及同事并養(yǎng)成自學(xué)的習(xí)慣；第四在人際關(guān)系上也要下些功夫，畢竟有了溝通交流才能更好的解決問題；最后也是總結(jié)自己的也可以是總結(jié)同事得一條--一定要擠時間加強(qiáng)自身的體育鍛煉以培養(yǎng)良好的的身體素質(zhì)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇五
我做化驗工作已有三十年之余。在其工作中，緊緊圍繞公司的中心任務(wù)，立足化驗室工作崗位，認(rèn)真履行職責(zé)，兢兢業(yè)業(yè)、任勞任怨，工作在這個*凡的崗位上。勤學(xué)苦練，努力工作，是我的工作原則。
為此，掌握了一手過關(guān)的化驗技術(shù)。并在領(lǐng)導(dǎo)和同事們的關(guān)心和指導(dǎo)下，經(jīng)過自身的不懈努力，各方面均取得必須的成績和提高，現(xiàn)已成為車間的技術(shù)老手和操作能手?，F(xiàn)將我的工作情景總結(jié)如下：
一、時刻加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，強(qiáng)化個人本事提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。
化驗室工作是生產(chǎn)裝置的命脈，可靠的數(shù)據(jù)供給是銷售部門說話的依據(jù)。所以，做好化驗室工作十分重要。我做為一名化驗老職員，要想干好化驗室的工作，就必須要強(qiáng)化學(xué)習(xí)，不斷提高個人技能和業(yè)務(wù)水*。在實際工作中，必須擁有持之以恒的韌勁和精益求精的鉆勁，邊干邊學(xué)，勤思考，多積累。受到了很好的學(xué)習(xí)效果。
二是經(jīng)過學(xué)習(xí)，掌握了各項化驗的理論依據(jù)、工作原理和相關(guān)的操作流程。
三是學(xué)習(xí)熟記相關(guān)的管理制度，諸如化驗室檢驗工作的管理，質(zhì)量監(jiān)督工作的管理，化驗室藥品的管理，化驗室儀器、設(shè)備的管理，以及化驗室環(huán)境的管理等。以化驗室為切入點融入質(zhì)量管理工作。參加集團(tuán)公司組織的化驗員考試和技術(shù)比武活動，增長了見識，豐富了閱歷，以此提高業(yè)務(wù)本事，提高工作質(zhì)量，并以較好的成績考取了化驗員高級工資格證。
二、認(rèn)真實干、客觀嚴(yán)謹(jǐn)。
我作為一名化驗員，始終以高度的職責(zé)心，在實際工作過程中，本著客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的原則，在日常的分析工作中做到實事求是、細(xì)心審核、勇于負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行化驗室規(guī)章制度、儀器操作規(guī)程和相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對不真實、不合理的數(shù)據(jù)嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)查審核，堅決執(zhí)行三級檢查工作，確保數(shù)據(jù)正確不出問題再進(jìn)行上報。
三、加強(qiáng)安全教育，提高安全意識。
在實驗室工作安全意識和環(huán)保意識相當(dāng)重要。在實際工作中：
其一，嚴(yán)格執(zhí)行公司各個安全規(guī)定，以“七想起不干”原則來約束自我，時時把安全放在第一位，參加公司組織的各項安全活動，堅持抓安全毫不放松，深探更安全的途徑，真正把安全落實到實處。上崗之前，要求自身工作必須投入，做到“上崗一分鐘，盡職六十秒”。認(rèn)真對待每一項工作，熟記各項安全措施，神查身邊安全隱患，做到遇事不慌，及時回報，做好記錄，堅守崗位。
其二，環(huán)保也是相當(dāng)重要，做到每種化學(xué)試劑和需要處理的廢氣、油樣品，集中分類處理，不隨意亂倒。這些對環(huán)境都很有影響。如在刷洗瓶子時，不隨便倒沾有油的污水。同時注意到實驗室的通風(fēng)和各種化學(xué)試劑及油樣的管理問題，做到通暢、整齊等。
四、工作態(tài)度與勤奮敬業(yè)
我熱愛自我的這一份工作，正確認(rèn)真對待每一項工作，在開展工作之前做好個人工作計劃，有主次的先后及時完成各項工作任務(wù)。熱心服務(wù)好各個生產(chǎn)裝置，只要有需要，我都會認(rèn)真地去為大家服務(wù)，認(rèn)真遵守勞動紀(jì)律，保證按時完成工作任務(wù)。
在作風(fēng)上，能遵章守紀(jì)、團(tuán)結(jié)同事、務(wù)真求實、樂觀上進(jìn)，始終堅持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風(fēng)。
回顧多年來的工作經(jīng)驗和成績，也算有目共睹。但在一些方面還存在著不足和缺憾。比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個別工作做的還不夠完善。
在今后的工作中，必須要繼續(xù)努力，加以改善，不斷學(xué)習(xí)各項新業(yè)務(wù)新技術(shù)，并嚴(yán)格遵守各項規(guī)章制度，使思想覺悟和工作效率全面進(jìn)入一個新水*，新臺階。
今后的工作能夠預(yù)料將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學(xué)習(xí)，努力提高自身文化素質(zhì)和各種工作技能，以適應(yīng)更高更新的化驗各個工作崗位需要，以全新的凈勝面貌迎接20xx年的到來，為20xx年的安全生產(chǎn)打下堅實的基礎(chǔ)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇六
1、設(shè)備故障診斷水平不能滿足神東發(fā)展需求：目前，設(shè)備故障診斷的儀器、手段基本滿足日常工作需要，但人員分析技術(shù)能力還達(dá)不到要求，僅能采集數(shù)據(jù)和簡單分析數(shù)據(jù)，無法判斷故障根源。
原因一：人員業(yè)務(wù)基礎(chǔ)素質(zhì)較差，需要專業(yè)培訓(xùn)；
原因二：診斷人員較少，業(yè)務(wù)較多，沒有充裕的時間用于研究分析數(shù)據(jù)，導(dǎo)致經(jīng)驗較少。
2、化學(xué)藥品、工具、配件采購周期長：由于檢測實驗室設(shè)備的特殊性，物資供應(yīng)中心無相應(yīng)備件；上報的物資計劃采購進(jìn)度緩慢，嚴(yán)重影響到檢測工作的正常開展。
3、新到貨物資檢測驗收項目不全：目前實驗室只能進(jìn)行三大類物資17個產(chǎn)品的檢測驗收，遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足神東的到貨驗收需求，每年物資供應(yīng)中心配件到貨量約50億元，而目前僅能驗收不到xx億元。需不斷擴(kuò)充檢測項目，提高檢測能力，從源頭上徹底杜絕不合格產(chǎn)品進(jìn)入神東。
4、勞務(wù)人員成為檢測工作的不穩(wěn)定因素：目前檢測實驗室共有人員27名，其中xx人為勞務(wù)人員。因薪酬待遇低，勞務(wù)人員思想不穩(wěn)定，流動性大等因素，導(dǎo)致檢測檢驗水平得不到穩(wěn)步提升。
5、人員業(yè)務(wù)素質(zhì)低，需加強(qiáng)專業(yè)知識培訓(xùn)：檢測實驗室人員專業(yè)與所從事業(yè)務(wù)相差較大，知識結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型困難，需加強(qiáng)專業(yè)技能培訓(xùn)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇七
20xx年是不*常的一年，xx化驗室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進(jìn)步和成熟的標(biāo)志。
化驗室主要職責(zé)出廠裝車、進(jìn)廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進(jìn)各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益，取得了較好的工作業(yè)績?，F(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。因此，化驗室堅持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗質(zhì)量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗質(zhì)量控制發(fā)生波動的時候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質(zhì)量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準(zhǔn)確度而進(jìn)行的，我們在質(zhì)量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導(dǎo)書修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性;其次對化驗室的儀器進(jìn)行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準(zhǔn)確;再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責(zé)心明顯增強(qiáng)，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時，嚴(yán)格按照公司計劃對質(zhì)量工作進(jìn)行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進(jìn)行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護(hù)的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當(dāng)好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補(bǔ)臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團(tuán)結(jié)就是力量。只有團(tuán)結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實意地聽取同志意見，嚴(yán)于律己，誠懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進(jìn)了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領(lǐng)導(dǎo)同時率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
20xx年電石積壓庫存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇八
xx年是不*常的一年，xx化驗室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進(jìn)步和成熟的標(biāo)志。
化驗室主要職責(zé)出廠裝車、進(jìn)廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進(jìn)各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益，取得了較好的工作業(yè)績?，F(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。因此，化驗室堅持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗質(zhì)量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗質(zhì)量控制發(fā)生波動的時候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質(zhì)量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準(zhǔn)確度而進(jìn)行的，我們在質(zhì)量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導(dǎo)書修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性;其次對化驗室的儀器進(jìn)行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準(zhǔn)確;再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責(zé)心明顯增強(qiáng)，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時，嚴(yán)格按照公司計劃對質(zhì)量工作進(jìn)行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進(jìn)行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護(hù)的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當(dāng)好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補(bǔ)臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團(tuán)結(jié)就是力量。只有團(tuán)結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實意地聽取同志意見，嚴(yán)于律己，誠懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進(jìn)了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領(lǐng)導(dǎo)同時率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
xx年電石積壓庫存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇九
內(nèi)容摘要：由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。
在應(yīng)用體外診斷試劑進(jìn)行檢測時，一般需要使用相應(yīng)的檢測儀器，因此試劑和儀器共同組成體外診斷系統(tǒng)，從事這些體外診斷試劑和儀器研發(fā)、生產(chǎn)、銷售的企業(yè)形成體外診斷產(chǎn)業(yè)，在國際上將其統(tǒng)稱為ivd（in-vitro diagnostics）產(chǎn)業(yè)。完整的體外診斷產(chǎn)業(yè)還包括上游原料供應(yīng)行業(yè)和下游需求市場，其產(chǎn)業(yè)鏈如下圖所示：
體外診斷試劑的上游為生物化學(xué)原料，包括診斷酶、抗原、抗體等活性生物制品以及高純度氯化鈉、碳酸鈉、谷氨酸、檸檬酸等精細(xì)化學(xué)品，其中診斷酶、抗原、抗體為主要原料。
體外診斷試劑的消費需求主要來自醫(yī)學(xué)檢測和血液篩查。醫(yī)學(xué)檢測是體外診斷試劑最主要的消費去向，包括醫(yī)院檢驗科、體檢中心、獨立實驗室、防疫站等；血液篩查主要是采供血部門對于血液的檢測，包括各類血站和血制品廠家。目前醫(yī)院是我國體外診斷試劑最主要的需求市場。
體外診斷儀器可分為生化分析系統(tǒng)、免疫分析系統(tǒng)、血液分析系統(tǒng)等多個類別，各類診斷儀器與試劑的依存度不一。例如生化分析儀以開放式為主，即一臺生化分析儀可以適用不同廠家的生化診斷試劑；免疫分析儀器則以封閉式為主，即儀器和試劑一般配套使用，其中化學(xué)發(fā)光儀與化學(xué)發(fā)光試劑須配套使用。國際診斷行業(yè)巨頭均同時生產(chǎn)診斷試劑和診斷儀器，在我國，由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術(shù)水平的限制，從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商，診斷儀器的生產(chǎn)廠商相對較少。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十
（征求意見稿）
定量剪切波超聲肝臟測量儀可用于測量肝臟硬度，輔助肝臟纖維化的診斷，同時還可以測量聲衰減參數(shù)，用于評估肝臟脂肪變進(jìn)程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。
本指導(dǎo)原則是對定量剪切波超聲肝臟測量儀注冊申報資料的一般要求，注冊申請人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對注冊申請人和技術(shù)審評人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時的調(diào)整。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十一
根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度的高低，[2]體外診斷試劑依次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)品。
（一）第三類產(chǎn)品：
5．與^v^品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的試劑；
6．與治療藥物作用靶點檢測相關(guān)的試劑;7．與腫瘤標(biāo)志物檢測相關(guān)的試劑;8．與變態(tài)反應(yīng)（過敏原）相關(guān)的試劑。
8．用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑； 9．用于自身抗體檢測的試劑；
10．用于微生物鑒別或藥敏試驗的試劑；
11．用于其他生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。
（三）第一類產(chǎn)品：
1．微生物培養(yǎng)基（不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； 2．樣本處理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十二
在本學(xué)期，自然實驗室的工作仍舊在以往的基礎(chǔ)上，繼續(xù)以省實驗小學(xué)的`標(biāo)準(zhǔn)來嚴(yán)格要求。本學(xué)期，實驗室能做好各項工作：能按實驗小學(xué)的要求規(guī)范存放各類儀器，并對實驗器材進(jìn)行保養(yǎng)和維修；按要求來配備自然儀器，每學(xué)期都會增添必要的實驗用品；及時做好實驗室的各項資料備查等等。一學(xué)期下來，工作取得了一定的成績，也存在這一些問題以及要改進(jìn)的設(shè)想，為將工作做的更好，特分如下四個方面來總結(jié)。
1、本學(xué)期，各年級都能按照實驗計劃執(zhí)行，上好開足實驗課，教師和學(xué)生均能記好實驗記錄。同時，在實驗中，教師注重發(fā)揮學(xué)生的自主能動性，讓學(xué)生參與探究，在此過程中培養(yǎng)學(xué)生的實驗?zāi)芰涂茖W(xué)的學(xué)習(xí)、實驗態(tài)度。經(jīng)過一學(xué)期的努力，師生的實驗水*都有所提高。據(jù)統(tǒng)計，本學(xué)期開足學(xué)生分組實驗課和教師演示實驗課，完成了計劃任務(wù)。
2、在深化教育改革，實施新課程標(biāo)準(zhǔn)的同時，結(jié)合自然實驗教學(xué)向全體學(xué)生貫徹落實素質(zhì)教育，注重在實驗中培養(yǎng)學(xué)生的創(chuàng)新精神、實踐能力，培養(yǎng)了學(xué)生對科學(xué)的興趣愛好以及實事求是的科學(xué)態(tài)度。
1、在期初，實驗室即制訂了全年級的實驗計劃、周日程安排表，組織成立了自然備課組，在每個星期二組織開展活動，對實驗教學(xué)的目標(biāo)、要求進(jìn)行了詳盡的研討，使每個實驗教師的專業(yè)素質(zhì)能力獲得了提高。
2、實驗教師充分利用現(xiàn)有的儀器設(shè)備，組織開展實踐活動，以舉辦科學(xué)知識和小實驗等競賽來激發(fā)學(xué)生學(xué)科學(xué)、用科學(xué)的興趣和愛好。
1、本學(xué)期，自然教師科研興教意識較強(qiáng)，能通過*時每周一次備課組活動和空余時間認(rèn)真學(xué)習(xí)科研理論方法，提高自身的理論水*。本學(xué)期，實驗教師撰寫自然學(xué)科論文2篇，分獲市級二、三等獎。
2、本學(xué)期，實驗教師認(rèn)真輔導(dǎo)學(xué)生參加了金鑰匙科技知識競賽，學(xué)生們在比賽中努力為學(xué)校爭光，取得了一個又一個的成績。
3、本著勤儉節(jié)約的原則，收集了大量塑料瓶杯等其它可代用品用于教學(xué)，小的維修則自己動手，為學(xué)校節(jié)約開支。
1、目前，實驗教師隊伍還不壯大，科研水*和教學(xué)能力還有待于進(jìn)一步提高。在*時的教育教學(xué)中要注重抓住各種機(jī)會提高自身的能力和素養(yǎng)。
3、要與兄弟學(xué)校相互交流學(xué)習(xí)，取長補(bǔ)短，以便更好地提高我校實驗教學(xué)質(zhì)量，搞好實驗室工作。
4、在實驗教學(xué)中，教師的觀念還不夠開放，對學(xué)生科學(xué)素養(yǎng)的進(jìn)一步培養(yǎng)還沒有抓到實處，要加強(qiáng)對新課程標(biāo)準(zhǔn)的學(xué)習(xí)，開放思想。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十三
20xx年是不*常的一年，化驗室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗員工的支持配合努力下，化驗室全體人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對整個化驗室員工來說每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進(jìn)步和成熟的標(biāo)志。
化驗室主要職責(zé)出廠裝車、進(jìn)廠原材料檢驗和出爐、出廠電石化驗。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無時無刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進(jìn)各項工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益，取得了較好的工作業(yè)績?，F(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時檢驗數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無誤。因此，化驗室堅持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗質(zhì)量發(fā)生矛盾時，化驗室堅持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗質(zhì)量控制發(fā)生波動的時候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門一齊思考。檢驗質(zhì)量是化驗室的生命，所以化驗室的一切工作都是圍繞提高化驗室檢驗準(zhǔn)確度而進(jìn)行的，我們在質(zhì)量管理方面下大力氣。對*時在工作中常出現(xiàn)的問題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗、并且具有了處理一般問題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗完畢縮分出來的剩余樣品放回料場，將檢驗留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項工作而帶給依據(jù)。因此，各項制度和作業(yè)指導(dǎo)書修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照執(zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實性；其次對化驗室的儀器進(jìn)行了一年一度的校驗，確保了各測量檢測裝置的準(zhǔn)確；再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個人考核制度中，對化驗員起到了必須的約束作用，使化驗員的職責(zé)心明顯增強(qiáng)，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時，嚴(yán)格按照公司計劃對質(zhì)量工作進(jìn)行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗室對安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來臨取樣路面較滑，借鑒其它車間出現(xiàn)的安全事故對全室員工進(jìn)行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護(hù)的措施，對本室有存在安全隱患的測定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅決做到四不傷害原則，把安全時刻放在第一位。
部室員工首先對本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識，當(dāng)好參謀和助手，*時在工作中員工出現(xiàn)的工作過失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個個能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補(bǔ)臺不拆臺。
天時不如地利，地利不如人和，團(tuán)結(jié)就是力量。只有團(tuán)結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗室用心開展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實意地聽取同志意見，嚴(yán)于律己，誠懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營造一個相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進(jìn)了工作的協(xié)調(diào)高效開展。
作為一名化驗室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽到聲音。
化驗室領(lǐng)導(dǎo)同時率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因為以身作則，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開展得也十分順利，化驗室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭優(yōu)態(tài)勢。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開拓創(chuàng)新、勇爭一流為榮，連續(xù)發(fā)揚不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績。
20xx年電石積壓庫存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十四
為了確保公司經(jīng)營行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營企業(yè)和首營品種的審核工作，特制定本制度。
一、首營企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營企業(yè)。首營品種是指本公司首次購進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。
二、首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購進(jìn)業(yè)務(wù)。
三、審核首營企業(yè)和首營品種的必備資料
1、首營企業(yè)
《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件 營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件
相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 開戶戶名、開戶銀行及賬號
《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
2、首營品種
加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營品種的出廠檢驗報告書；包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。
供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；
體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；
體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限
四、首營企業(yè)和首營品種的審核
1、采購員應(yīng)詳細(xì)填寫“首營品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對采購員填報的“首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。
3、如依據(jù)所報送的資料無法對首營企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時，應(yīng)對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書面考察報告，再上報審批。
4、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營企業(yè)審批表”和“首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。
購進(jìn)管理制度
1.目的和依據(jù)：
為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.進(jìn)貨原則：
堅持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量控制程序。
3.人員要求：
采購員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。
4.進(jìn)貨質(zhì)量控制程序：
合格供貨方資格審核：采購員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營單位的經(jīng)營方式必須為批發(fā)。無誤后方可填寫“合格供貨方審批表”。
首營企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報“首營企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過，將首營企業(yè)資料輸入計算機(jī)系統(tǒng)后，采購員方可填寫該首營企業(yè)的“合格供貨方審批表”。
供貨方銷售員資格驗證：包括驗證企業(yè)法定代表人為銷售員出具的《授權(quán)委托書》原件、銷售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對無誤的復(fù)印件無需蓋章）附后。對方無上門銷售的可以注明。
簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書：在建立合格供貨方檔案的同時，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。
合格供貨方檔案微機(jī)記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計算機(jī)系統(tǒng)。
首營品種審核與簽訂購銷合同：如擬供品種屬首營品種，應(yīng)按公司《首營品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報“首營品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過，采購員方可與供方簽訂購銷合同。審核未通過的不可簽訂購銷合同。
非首營品種簽訂購銷合同：如擬供品種不屬于首營品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購銷合同。
電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營單位，所供品種多且進(jìn)貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書面購銷合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。
購進(jìn)記錄：采購員應(yīng)將購銷合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購記錄”。采購記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨價格、購貨日期等項內(nèi)容。
執(zhí)行購銷合同：雙方嚴(yán)格按照購銷合同條款開展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購銷活動。
5．合格供貨方管理：
所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計算機(jī)系統(tǒng)會自動提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時通知采購員向供方索取。 凡是沒有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書》和“質(zhì)量保證協(xié)議書”已經(jīng)過期的供貨企業(yè)，一律不得購進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品。
6．購銷合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：
購銷合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點、簽約人；采購體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價格、交貨地點和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。
產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個月以內(nèi)；
進(jìn)口產(chǎn)品，隨貨提供進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；
體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求；
產(chǎn)品到貨時的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購進(jìn)的產(chǎn)品： 禁止購進(jìn)下列產(chǎn)品：
已經(jīng)超過藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷售和使用的產(chǎn)品；
包裝標(biāo)簽、說明書的標(biāo)識和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；
醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：
采購員負(fù)責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的年度采購計劃。制定計劃時應(yīng)有質(zhì)管部門的人員參加，明確審核意見并簽字或蓋章。
采購計劃、購銷合同、質(zhì)量保證協(xié)議書應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。
采購員應(yīng)每年組織進(jìn)行一次進(jìn)貨質(zhì)量評審，必須有質(zhì)管部門的人員參加。
購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開具合法票據(jù)，建立所有購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的購進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。購進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。
采購員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問題。
采購員應(yīng)及時了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購計劃，在滿足市場需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過期失效或滯銷造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對方承擔(dān)損失、促銷等方式妥善處理。
9.責(zé)任追究：
采購員發(fā)生違反本制度的行為，由采購員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
公司及其有關(guān)管理和考核部門有權(quán)對進(jìn)貨部門執(zhí)行制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎罰意見，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。
采購員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
收貨管理制度
1.目的和依據(jù)：
為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3.內(nèi)容；
體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。
隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫章原印章。
冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
收貨員對符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。
質(zhì)量驗收管理制度
1.制定目的：
為確保購進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。
2.質(zhì)量驗收的定義：
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。
3.人員要求：
驗收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
4.質(zhì)量驗收的依據(jù)：
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗收管理制度、質(zhì)量驗收管理職責(zé)、質(zhì)量驗收程序。
5.質(zhì)量驗收的內(nèi)容：
驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
在待驗區(qū)內(nèi)，憑采購員提供的采購記錄、隨貨同行單對來貨進(jìn)行逐批驗收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時內(nèi)驗收完畢(遇到特殊情況不能及時驗收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗，并給出明顯待驗標(biāo)志)。
驗收抽樣應(yīng)具有代表性：
同一批號的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝。
整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個以上最小包裝檢查，復(fù)查時，加倍抽樣。
破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝。
驗收時應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查：
驗收時，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說明書的檢查，主要檢查內(nèi)容有：
整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
供上市銷售的最小包裝必須附有說明書，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說明書中醒目標(biāo)示；
驗收入庫的產(chǎn)品包裝完好，無污染，能起到保護(hù)產(chǎn)品的作用。
對銷后退回的產(chǎn)品，驗收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗收程序的規(guī)定逐批驗收。
對驗收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
超出上述期限或有效期不足12個月的產(chǎn)品不得入庫。因特殊原因需入庫時，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫。
發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：
驗收時發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊證號等項目與gsp驗收入庫單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：b內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問題的品種，應(yīng)在gsp驗收入庫單上寫明情況，并填寫“拒收報告單”，及時報質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
驗收體外診斷試劑（按藥品管理類）時對整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫“拒收報告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運輸途中丟失短少的產(chǎn)品。
應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗收均應(yīng)由驗收員簽字，并簽署驗收日期。驗收記錄應(yīng)保存至超過診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
驗收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗收員應(yīng)在“gsp驗收入庫單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論。倉庫保管員憑驗收員簽字的“gsp驗收入庫單”辦理入庫手續(xù)，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問題的品種，應(yīng)予拒收并報質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
儲存管理制度
1.目的和依據(jù)：
為正確、合理地儲存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。
2、人員要求：從事儲存工作的人員（倉庫保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。
3.入庫和拒收：
倉庫保管員憑驗收員簽字的“驗收入庫單”辦理診斷試劑入庫手續(xù)。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
3.儲存原則和要求：
應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實行色標(biāo)管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉庫中。儲存中應(yīng)做到：
根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲存要求和驗收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。常溫庫溫度應(yīng)控制在10-30℃，陰涼庫溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫溫度應(yīng)控制在2-10℃。庫房的相對濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。
在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。
體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽光直射的設(shè)備。
搬運和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。 按批號堆碼，不同批號不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備。
有符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲存場所和設(shè)備。
不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。
對銷后退回的憑“銷售退回通知、驗收、入庫交接單”,經(jīng)核實是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗收員驗收。憑驗收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。
保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲、防鼠、防鳥等工作。
與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲存無關(guān)的公私物品，不得存放。
按規(guī)定點單下帳，對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）實行動態(tài)盤點（每天清點當(dāng)天有過實物交接的產(chǎn)品），月末大點（每月進(jìn)行一次所有庫存產(chǎn)品的大清點），保持帳貨相符。
在儲存工作中接受養(yǎng)護(hù)員的監(jiān)督指導(dǎo)。
儲存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。
未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。
4.不合格產(chǎn)品報告：
保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過期失效等情況時，必須及時書面報告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問題時，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書面報告。
保管員不按時報告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。
養(yǎng)護(hù)管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對在庫體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：
指導(dǎo)和督促保管員對體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；
檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；
按照養(yǎng)護(hù)計劃對庫存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。
發(fā)現(xiàn)有問題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
4.因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
5.對質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。對存在質(zhì)量問題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；
對不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時采取預(yù)防措施。
銷售管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保依法經(jīng)營，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：
銷售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
3.客戶資格審核程序：
經(jīng)銷售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機(jī)，通知開票員可以銷售；
資料及審批表歸檔備查。 4.銷售服務(wù)要求：
銷售開票時要堅持“先產(chǎn)先銷”、“近期先銷”的原則。應(yīng)對違反該原則開票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開票時有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。
藥品/體外診斷試劑銷售嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。
銷售員提貨時應(yīng)認(rèn)真核對：貨與單相符，在銷售清單上簽字。 應(yīng)開具合法票據(jù)，將銷貨清單按月裝訂作為銷售記錄。銷售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號、有效期、生產(chǎn)廠家、購貨單位、銷售價格、銷售數(shù)量、銷售日期等項目。
銷售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。
應(yīng)隨時收集客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
銷售部門應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷表”所列品種及時組織銷售。 銷售人員應(yīng)隨時跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。
已經(jīng)過期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。 5.停止銷售付貨的情形：
銷售付貨或復(fù)核時如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止付貨，并報養(yǎng)護(hù)員處理：
產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；
產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的品種；
懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 藥監(jiān)部門或質(zhì)量管理部門通知暫停銷售的產(chǎn)品。
出庫復(fù)核管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫準(zhǔn)確無誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運輸過程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。
2.出庫原則： 體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號發(fā)貨”的原則。
如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。
銷貨清單上指定的批號違反出庫原則時，要暫停出庫，匯報直接上級協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開票或由直接上級在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫。
違反出庫原則又無直接上級簽字造成經(jīng)濟(jì)損失的，追究保管員和開票員的責(zé)任。
3.出庫復(fù)核：
體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。
保管員按銷貨清單配貨完畢后，在銷貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對照銷貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號、有效期等項目，逐品種按批號與實物進(jìn)行復(fù)查核對；還應(yīng)同時檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購貨單位、銷售日期等項目。經(jīng)復(fù)核無任何問題的，復(fù)核員應(yīng)在銷貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫復(fù)核記錄。
復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號與銷貨清單所列批號不一致的，應(yīng)換付相同批號的產(chǎn)品；無相同批號產(chǎn)品時，通知開票員重新開票。
出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫復(fù)核： 拆零產(chǎn)品逐批號核對無誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。
產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等； 非法產(chǎn)品或本公司無經(jīng)營資格的藥品；
懷疑有質(zhì)量問題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 藥監(jiān)部門或質(zhì)管部通知暫停銷售的產(chǎn)品。
運輸管理制度
1.目的和依據(jù)：
為保證運輸過程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸前，運輸員應(yīng)與出庫復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對照“銷售清單”清點產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無誤后在“銷售清單”上簽字確認(rèn)。
3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運輸應(yīng)及時、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運輸方式和路線。
4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。
5.實施文明裝卸運輸，搬運、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。
6.對需要冷藏運輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運輸時應(yīng)放臵在車載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運輸。
7.運輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對運送診斷試劑的包裝條件及運輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。
8.貨到后請客戶在“送貨單”上簽字認(rèn)可，送貨單返回財務(wù)作報帳處理。
9.運輸員對押運的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司
有關(guān)規(guī)定處理。
售后服務(wù)的管理制度
1.目的和依據(jù)：為加強(qiáng)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進(jìn)以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實現(xiàn)，依法保護(hù)消費者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。
2.機(jī)構(gòu)設(shè)臵：
設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十五
一、兢兢業(yè)業(yè)，做好本職工作
作為檢驗科的一員，既是醫(yī)生的眼睛，也是醫(yī)生的助手，把握自身職責(zé)，這是我任職以來的又一準(zhǔn)則。應(yīng)用自己所學(xué)的知識，收集到老師的意見，學(xué)習(xí)到外地的經(jīng)驗，提出意見和建議，給醫(yī)生當(dāng)好參謀。到目前為止，己基本能滿足醫(yī)院各類病人檢測參數(shù)要求;為保證各類病人檢測數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，在檢驗、檢測的全過程中嚴(yán)格按照《全國臨床檢驗操作規(guī)程》和《產(chǎn)品說明書》進(jìn)行操作，在過去的一年中所出據(jù)的檢驗報告基本能達(dá)到準(zhǔn)確。在檢驗業(yè)務(wù)上能堅決貫徹醫(yī)療安全第一的理念，杜絕了醫(yī)療事故的發(fā)生。更進(jìn)一步提高醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量、改善服務(wù)態(tài)度來爭取病人的信任。
二 、專業(yè)知識、工作能力和具體工作
每天不斷的要求自己要把這些知識補(bǔ)上，這不管對自己還是在以后面試打下一個牢固的基礎(chǔ)。
三、工作態(tài)度和勤奮敬業(yè)方面
“醫(yī)者父母心”，本人以千方百計解除病人的疾苦為己任。我希望所有的患者都能盡快的康復(fù)，于是每次當(dāng)我進(jìn)入病房時，我都利用有限的時間不遺余力的鼓勵他們，耐心的幫他們了解疾病、建立戰(zhàn)勝疾病的信心，默默地祈禱他們早日康復(fù)。 熱愛自己的本職工作，能夠正確認(rèn)真的對待每一項工作，熱心為大家服務(wù)。認(rèn)真遵守勞動紀(jì)律，保證按時出勤，有效利用工作時間，堅守崗位，加班加點按時完成工作。
四、在工作中也收到了來自各方面的批評和指正，我都一一進(jìn)行了整改，收到了良好的效果。
在過去自己實習(xí)的幾個月中，在院領(lǐng)導(dǎo)和科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，自己兢兢業(yè)業(yè)，勤奮工作，雖然取得了一些成績，但由于自己各項素質(zhì)尚須進(jìn)一步提高，工作中難免出現(xiàn)這樣和那樣的問題和錯誤，比如個別工作做的還不夠完善，這有待于在今后的工作中加以改進(jìn)。我衷心的希望各位領(lǐng)導(dǎo)和老師們能及時地給予批評和指正，新的一年意味著新的起點、新的機(jī)遇、新的挑戰(zhàn)，我決心再接再厲，更上一層樓，努力開創(chuàng)工作新局面，使思想覺悟和工作業(yè)績再上一個新水平，為總院的發(fā)展做出更大的貢獻(xiàn)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十六
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。
本指導(dǎo)原則是對曲霉核酸檢測試劑的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進(jìn)行充實和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和技術(shù)審評人員使用的指導(dǎo)性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，相關(guān)內(nèi)容也將適時進(jìn)行調(diào)整。
真菌的生物分類包括門、綱、目、科、屬等，本指導(dǎo)原則對真菌的分類描述如無特殊說明均為“種”，如指“目”或“屬”等均已在原文中明確。
本指導(dǎo)原則適用于采用實時熒光pcr 法，對肺泡灌洗液、痰液、 組織樣本等中的曲霉核酸進(jìn)行體外定性檢測的試劑，包含 曲霉菌屬（aspergillus ）通用型核酸檢測試劑和曲霉菌屬中 一個或多個菌 種的檢測試劑。 檢測結(jié)果臨床上用于肺曲霉病的輔助診斷。
對于采用其他方法學(xué)的曲霉核酸檢測試劑，可能部分要求不完全適用或本文所述內(nèi)容不夠全面，申請人應(yīng)參照本指導(dǎo)原則，根據(jù)產(chǎn)品特性對適用部分進(jìn)行評價，并補(bǔ)充其他的評價資料。
本指導(dǎo)原則適用于曲霉核酸檢測試劑注冊申請和變更注冊申請的情形。本指導(dǎo)原則針對曲霉核酸檢測試劑注冊申報資料中的部分內(nèi)容進(jìn)行撰寫，其他未盡事宜應(yīng)當(dāng)符合《關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家藥品監(jiān)督管理局公告2021 年第122 號）等相關(guān)法規(guī)的要求，同時建議參考《定性檢測試劑分析性能評估注冊審查指導(dǎo)原則》等適用的技術(shù)文件要求。
（一）監(jiān)管信息
1. 產(chǎn)品名稱及分類編碼
產(chǎn)品名稱應(yīng)體現(xiàn)檢測目標(biāo)病原體，如曲霉核酸檢測試劑盒（實時熒光 pcr 法）、煙曲 霉菌核酸檢測試劑盒（實時熒光 pcr 法）等。該產(chǎn)品按照第三類體外診斷試劑管理，分類編碼為6840 。
2. 其他信息還包括產(chǎn)品列表、關(guān)聯(lián)文件、申報前與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的聯(lián)系情況和溝通記錄以及符合性聲明等文件。
（二）綜述資料
（三）非臨床資料
1. 分析性能研究
分析性能評估所用樣本的基本信息均需明確，例如樣本來源、樣本類型、采集和處理方式、稀釋方式、定值過程及數(shù)據(jù)等。研究中采用的曲霉陽性樣本，應(yīng)采用科學(xué)合理的方法確定其陰陽性和濃度水平，提交具體的試驗資料，并明確培養(yǎng)和鑒定結(jié)果。分析性能評估用樣本均應(yīng)采用真實樣本，如涉及稀釋后檢測，應(yīng)采用與適用樣本類型一致的陰性基質(zhì)。也可采用人工構(gòu)建樣本（如質(zhì)粒）進(jìn)行研究，此部分研究可作為額外研究資料提交注冊。對于各項性能中采用的樣本，在下述各項性能研究資料中分別提供樣本信息列表。檢出限和包容性研究中所用樣本應(yīng)相互獨立。
樣本穩(wěn)定性
應(yīng)對樣本穩(wěn)定性進(jìn)行詳細(xì)研究，包括采集后未經(jīng)處理的樣本，加入不同裂解液/ 消化液的樣本，滅活處理后的樣本，研究內(nèi)容包括冷藏保存時間，冷凍保存時間，凍融次數(shù)等。
如產(chǎn)品適用不同的樣本類型，應(yīng)對每種樣本類型進(jìn)行穩(wěn)定性研究。
如核酸提取液可不立即進(jìn)行檢測，還需對核酸提取液的保存條件和穩(wěn)定性進(jìn)行研究。
企業(yè)參考品驗證
根據(jù)主要原材料研究資料中的企業(yè)參考品設(shè)置情況，采用三批產(chǎn)品對企業(yè)參考品進(jìn)行檢驗并提供詳細(xì)的試驗數(shù)據(jù)。
精密度
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