報(bào)告，漢語(yǔ)詞語(yǔ)，公文的一種格式，是指對(duì)上級(jí)有所陳請(qǐng)或匯報(bào)時(shí)所作的口頭或書(shū)面的陳述。那么，報(bào)告到底怎么寫(xiě)才合適呢？下面是小編為大家整理的報(bào)告范文，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇一
加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。
本規(guī)定適用于及時(shí)了解并報(bào)告與所經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
3.1.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（局令第7號(hào)）
4.2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程；
4.3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的不良反應(yīng)；
4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4.4.4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；
4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
5.1.藥品不良反應(yīng)的搜集：
5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。
5.1.2.由用藥咨詢(xún)的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（見(jiàn)附表），詳細(xì)記錄藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話(huà)、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對(duì)客戶(hù)投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。
5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢(xún)問(wèn)調(diào)查情況進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，每季度集中向所要地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例必須及時(shí)報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇二
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時(shí)此項(xiàng)工作的開(kāi)展情況也是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理水平和社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)工作在走過(guò)20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過(guò)去，分析當(dāng)前所面臨的形勢(shì)和存在問(wèn)題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來(lái)監(jiān)測(cè)工作的方向。
自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來(lái)，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級(jí)監(jiān)測(cè)人員的辛勤努力下，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。
一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。
三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報(bào)告情況，排名已從20xx年的全國(guó)倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國(guó)第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國(guó)中等水平的目標(biāo)。
雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了突破性的進(jìn)展，但無(wú)論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來(lái)看，都還存在著很大差距。
１、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡
病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析，有1121例來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（6%），只有5例來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國(guó)卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國(guó)家和先進(jìn)?。ㄊ校┍容^還有一定差距。
主要原因：
一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷(xiāo)路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。
二是制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無(wú)法有效地開(kāi)展工作。
三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，而營(yíng)銷(xiāo)人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情，又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。
２、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高
雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬(wàn)人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬(wàn)人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
３、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段
評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專(zhuān)業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。
４、市（地）無(wú)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)
從adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展以來(lái)，各級(jí)地方財(cái)政一直沒(méi)有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開(kāi)展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來(lái)進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開(kāi)展工作，工作也只能停留在初級(jí)階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作，沒(méi)有編制和專(zhuān)項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開(kāi)展工作的最大障礙。由于沒(méi)有編制，不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒(méi)有專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開(kāi)展。
我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。
由于近年來(lái)我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告方式來(lái)完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，但其自身存在著漏報(bào)率高、無(wú)法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。
１、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)
利用各種渠道，廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺(jué)性。加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開(kāi)展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測(cè)作為一門(mén)課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專(zhuān)家?guī)臁㈩檰?wèn)委員會(huì)等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。
２、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作
監(jiān)測(cè)工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集有關(guān)本單位藥品的國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說(shuō)明書(shū)，并開(kāi)展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。
３、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量
adr監(jiān)測(cè)工作已全面展開(kāi)，我們要通過(guò)各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對(duì)上報(bào)數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。
４、加強(qiáng)信息評(píng)價(jià)與研究
隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，藥品安全性問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注，同時(shí)對(duì)政府管理部門(mén)的要求也越來(lái)越高。作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)的技術(shù)支撐單位，各級(jí)adr監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無(wú)旁貸地承擔(dān)起分析和評(píng)價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門(mén)決策提供科學(xué)的依據(jù)。
專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評(píng)價(jià)與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)方法和模式，開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評(píng)價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測(cè)工作的整體效能。
５、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥
隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來(lái)越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國(guó)家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對(duì)已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過(guò)各種途徑向公眾說(shuō)明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)，有一定的信息保障。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)告知專(zhuān)業(yè)人員，幫助他們?cè)谑褂弥幸?guī)避風(fēng)險(xiǎn)，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的信息通報(bào)制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。
６、設(shè)定一定的政府投入
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門(mén)的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵(lì)，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。改進(jìn)監(jiān)測(cè)的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專(zhuān)用網(wǎng)站和專(zhuān)線(xiàn)電話(huà)，以做醫(yī)藥工作者和群眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)之用。對(duì)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績(jī)卓著者給予褒獎(jiǎng)；對(duì)監(jiān)測(cè)工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認(rèn)真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個(gè)社會(huì)問(wèn)題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛(ài)和保護(hù)人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過(guò)渡，建立完善的監(jiān)測(cè)體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提高到一個(gè)新水平。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇三
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。
2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
6.1.2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；
6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案；
6.6、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)積極配合。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇四
我市是從xx年開(kāi)始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專(zhuān)職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。
各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。
目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來(lái)負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有微機(jī)，就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫(xiě)不全、字跡不清等問(wèn)題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。
許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開(kāi)展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專(zhuān)業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力、物力去開(kāi)展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò)；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專(zhuān)職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開(kāi)展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專(zhuān)業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(zhuān)（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定，怕鬧笑話(huà)而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區(qū)分開(kāi)來(lái)，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷(xiāo)售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒(méi)有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷(xiāo)售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。
藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專(zhuān)（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類(lèi)小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒(méi)有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷(xiāo)售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢(xún)問(wèn)患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。
7、adr報(bào)告的范圍小。
從xx年至xx年所上報(bào)的.報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒(méi)有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒(méi)有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒(méi)有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說(shuō)明書(shū)上幾乎沒(méi)有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。
針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問(wèn)題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開(kāi)展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開(kāi)展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。
我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來(lái)?yè)?dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無(wú)旁貸。可以通過(guò)印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專(zhuān)題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。
督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專(zhuān)業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒(méi)有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過(guò)分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。
在現(xiàn)有的專(zhuān)（兼）職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專(zhuān)（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專(zhuān)（兼）職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過(guò)面對(duì)面的交談和電話(huà)訪問(wèn)等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過(guò)溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。
我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無(wú)論其種類(lèi)、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以?xún)?nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。
adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇五
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每月向院報(bào)告一次，院集中向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿(mǎn)的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿(mǎn)5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的'新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告院辦，由院向上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：
（一）無(wú)專(zhuān)職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；
（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；
（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；
（四）因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；
（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇六
一年來(lái)，我局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，根據(jù)上級(jí)的部署和要求，不斷加大措施、強(qiáng)化督導(dǎo)、完善制度，并與區(qū)衛(wèi)生部門(mén)密切配合，使監(jiān)測(cè)工作得以順利開(kāi)展，現(xiàn)將情況總結(jié)如下：
一、基本情況：
全年共收到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告111份，其中：輝民醫(yī)院上報(bào)92份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的102%；人民醫(yī)院上報(bào)15份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的25%；西臚中心衛(wèi)生院上報(bào)4份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的13.3%；其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)均無(wú)上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告。在今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超額完成了監(jiān)測(cè)任務(wù)，而且上報(bào)的報(bào)告質(zhì)量水平也較佳。
二、存在的一些問(wèn)題：
（1）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)不到位，重視程度不夠，致使監(jiān)測(cè)工作一直比較緩慢，未能完成當(dāng)年下達(dá)的監(jiān)測(cè)任務(wù)，一些衛(wèi)生院甚至從未提交監(jiān)測(cè)報(bào)告。
（2）少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見(jiàn)，怕影響本單位聲譽(yù)，人員、制度落實(shí)不到位，導(dǎo)致不良反應(yīng)工作未能順利開(kāi)展。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位員工藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)知識(shí)宣傳教育和培訓(xùn)力度不夠。
（4）部分上報(bào)的監(jiān)測(cè)表填寫(xiě)不夠詳細(xì)、工整，影響了網(wǎng)上上傳。國(guó)土局草地監(jiān)測(cè)工作總結(jié)地震監(jiān)測(cè)中心黨支部工作總結(jié)價(jià)格監(jiān)測(cè)工作總結(jié)。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇七
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國(guó)每年5000多萬(wàn)住院病人中，有250多萬(wàn)人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見(jiàn)用藥過(guò)程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚(yú)腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過(guò)一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開(kāi)始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專(zhuān)職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來(lái)負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有微機(jī)，就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的`不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫(xiě)不全、字跡不清等問(wèn)題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開(kāi)展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專(zhuān)業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力、物力去開(kāi)展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò)；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專(zhuān)職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開(kāi)展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專(zhuān)業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(zhuān)（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定，怕鬧笑話(huà)而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區(qū)分開(kāi)來(lái)，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇八
1.1不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)的英文名稱(chēng)為adversedrugreaction,簡(jiǎn)稱(chēng)adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。
1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是加強(qiáng)藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：
(1)盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號(hào);(2)尋找adr的誘發(fā)因素;(3)探究adr的發(fā)生機(jī)理;(4)定量定性地進(jìn)行藥品的利弊分析;(5)反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)方面的信息;(6)為政府管理的決策提供依據(jù);(7)最終達(dá)到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害;(8)有效保障人民用藥安全和身體健康的目標(biāo)。
2我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對(duì)策
2.1我國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的現(xiàn)狀我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)試點(diǎn)工作始于20世紀(jì)80年代末期，截止目前，我國(guó)共有1個(gè)國(guó)家級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心和32個(gè)省級(jí)adr監(jiān)測(cè)中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級(jí)adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國(guó)家adr監(jiān)測(cè)技術(shù)體系框架已全部建成。
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于3月4日施行。
-間，國(guó)家adr監(jiān)測(cè)中心共收到adr報(bào)告30540份，是過(guò)去(1988-)的10倍;收到的報(bào)告達(dá)36852份;20收到報(bào)告70074份;而上半年就收到報(bào)告36000多份。同時(shí)，adr報(bào)告正逐漸規(guī)范，報(bào)告的'利用率逐年提高[1]。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇九
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致；在我國(guó)每年5000多萬(wàn)住院病人中，有250多萬(wàn)人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見(jiàn)用藥過(guò)程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚(yú)腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過(guò)一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
一、基本情況
我市是從20xx年開(kāi)始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專(zhuān)職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問(wèn)題
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見(jiàn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來(lái)負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有微機(jī)，就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫(xiě)不全、字跡不清等問(wèn)題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開(kāi)展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專(zhuān)業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力、物力去開(kāi)展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò)；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專(zhuān)職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開(kāi)展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專(zhuān)職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專(zhuān)業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專(zhuān)業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(zhuān)（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定，怕鬧笑話(huà)而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區(qū)分開(kāi)來(lái)，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷(xiāo)售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒(méi)有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷(xiāo)售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專(zhuān)（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類(lèi)小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒(méi)有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷(xiāo)售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢(xún)問(wèn)患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。
7、adr報(bào)告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報(bào)的報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的。adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒(méi)有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒(méi)有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒(méi)有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說(shuō)明書(shū)上幾乎沒(méi)有標(biāo)注adr的緣故。
三、幾點(diǎn)建議
1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問(wèn)題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開(kāi)展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開(kāi)展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來(lái)?yè)?dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無(wú)旁貸?？梢酝ㄟ^(guò)印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專(zhuān)題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專(zhuān)業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒(méi)有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過(guò)分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。在現(xiàn)有的專(zhuān)（兼）職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專(zhuān)（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專(zhuān)（兼）職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過(guò)面對(duì)面的交談和電話(huà)訪問(wèn)等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過(guò)溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無(wú)論其種類(lèi)、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以?xún)?nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。
adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇十
李洪奇律師北京市中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，全國(guó)各級(jí)人民法院受理的醫(yī)療訴訟案件多達(dá)170萬(wàn)件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)成為被告已不鮮見(jiàn)。
依照我國(guó)現(xiàn)行法律和法規(guī)，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會(huì)簡(jiǎn)單地歸責(zé)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，而是要以過(guò)()錯(cuò)行為、損害結(jié)果以及二者因果關(guān)系為邏輯前提，根據(jù)具體情節(jié)定案歸責(zé)。概括而言，只有兩種情況下生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者才有可能承擔(dān)法律責(zé)任：一是藥品質(zhì)量有瑕疵；二是藥品發(fā)生了不良反應(yīng)。從司法實(shí)踐看，藥品質(zhì)量責(zé)任比較容易認(rèn)定，只要證明存有質(zhì)量問(wèn)題，就應(yīng)依照我國(guó)《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定追究生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任，人民法院依據(jù)不同的損害結(jié)果予以判決；然而，藥品不良反應(yīng)則不同，需要認(rèn)真鑒別和論證，才能認(rèn)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否承擔(dān)不利法律后果。
本文希望通過(guò)分析藥品不良反應(yīng)的含義、與其他藥物糾紛的區(qū)別以及相關(guān)法律責(zé)任和免責(zé)事由，探究醫(yī)療訴訟中藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的因應(yīng)對(duì)策。
一、藥品不良反應(yīng)的含義
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，把不良反應(yīng)定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。這一法定概念包含三個(gè)要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身?yè)p害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”；二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無(wú)關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上三要素缺一不可，必須同時(shí)滿(mǎn)足才可鑒定為藥品不良反應(yīng)。
二、藥品不良反應(yīng)與其他藥物糾紛的區(qū)別
醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛。醫(yī)療糾紛主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，藥物糾紛主要針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二者有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。
醫(yī)療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類(lèi)糾紛。藥物本身問(wèn)題包括藥品質(zhì)量問(wèn)題、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實(shí)驗(yàn)中沒(méi)有顯現(xiàn)的其他問(wèn)題；藥物使用問(wèn)題包括運(yùn)輸儲(chǔ)藏造成的藥品變質(zhì)失效，臨床或otc用藥不合理（如對(duì)因?qū)ΠY、配伍禁忌、用法用量等問(wèn)題）以及其他外部原因?？梢?jiàn)，藥物不良反應(yīng)屬于藥物糾紛中的藥物本身問(wèn)題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應(yīng)是限于科技發(fā)展水平所不能認(rèn)識(shí)和解決的問(wèn)題，而其他藥物糾紛則多是人為過(guò)失所致，因此有必要對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行更下一更狹義、更周延的界定，嚴(yán)格區(qū)分藥品不良反應(yīng)和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責(zé)任的認(rèn)定。
三、藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任及免責(zé)事由
第一、單純的藥品不良反應(yīng)一般不負(fù)法律責(zé)任
按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應(yīng)”，實(shí)際上已經(jīng)排除了人為過(guò)失和過(guò)錯(cuò)。由于藥品不良反應(yīng)在我國(guó)民法上不屬于嚴(yán)格過(guò)錯(cuò)責(zé)任和推定過(guò)錯(cuò)責(zé)任范疇，只能適用過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則或公平過(guò)錯(cuò)責(zé)任原則，因此生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者只要沒(méi)有過(guò)錯(cuò)，就不必承擔(dān)法律責(zé)任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權(quán)。根據(jù)實(shí)際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任，但這不具普遍性。我國(guó)藥政法規(guī)規(guī)定了一些生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者可以免責(zé)的條款。例如，《監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，“藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的'依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。這一條體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的原則立場(chǎng)。209月1號(hào)實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無(wú)法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從理論上把不良反應(yīng)排除在醫(yī)療事故之外?！稐l例》同時(shí)規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”。
第二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者必須嚴(yán)格履行報(bào)告義務(wù)
我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期的報(bào)告制度。新修正的《藥品管理法》規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告”，“對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以采取停止生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定”?？梢?jiàn)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)是建立健全不反應(yīng)的反饋、報(bào)告機(jī)制。
第三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任
遇有下列情形之一的，由過(guò)錯(cuò)行為和損害事實(shí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者則要承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任：（一）、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。（二）、藥品使用說(shuō)明書(shū)上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的。（三）、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
四、藥品不良反應(yīng)的訴訟對(duì)象
隨著人們法律意識(shí)的提高，醫(yī)療訴訟案件逐漸增多，特別是最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》自2002年4月1日正式實(shí)施以來(lái)，一些人無(wú)視基本醫(yī)學(xué)事實(shí)和法律事實(shí)，濫用訴權(quán)，增加了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的訴訟成本。
筆者認(rèn)為，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者面對(duì)醫(yī)療訴訟時(shí)不能忽視以下三個(gè)方面：
第一、應(yīng)訴答辯時(shí)認(rèn)真分析糾紛的類(lèi)別和本質(zhì)，區(qū)別藥品不良反應(yīng)糾紛與其他藥物糾紛。
第二、證證明自己履行了法定義務(wù)，以及商業(yè)行為中沒(méi)有過(guò)錯(cuò)和不足。同時(shí)證明對(duì)方當(dāng)事人或第三人存有過(guò)錯(cuò)。
第三、掌握必要的法律知識(shí)。我國(guó)已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規(guī)、地方法規(guī)以及部門(mén)規(guī)章的藥事法律體系，藥品不良反應(yīng)的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認(rèn)，現(xiàn)在的法律體系尚不健全，某些法律規(guī)定互相沖突，造成法律適用困難、甚至是法律盲區(qū)。只有系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī)，通解其立法本意，依法行事，才能真正保護(hù)自身的合法權(quán)益。
李洪奇律師北京市中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任
telno010880831160108808311813911166186
faxno0108808
emaillawyerlhq
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇十一
我院是一家二級(jí)綜合性醫(yī)院，于2008年正式啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)（adr）監(jiān)測(cè)工作。幾年的監(jiān)測(cè)工作中共收集了50多份不良反應(yīng)報(bào)告，其中2009年收集了adr報(bào)告表5份，到2010年只收集了3份。數(shù)量偏少。
分析漏報(bào)的原因：
（1）
對(duì)adr知識(shí)和監(jiān)測(cè)的意義宣傳力度不夠，導(dǎo)致個(gè)別醫(yī)務(wù)人員不了解adr判斷標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告程序，無(wú)法完成adr報(bào)告。
（2）
某些醫(yī)師認(rèn)為，adr就是醫(yī)療事故，擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，存在“怕影響聲譽(yù)、怕惹出麻煩”的誤區(qū)。
（3）
激勵(lì)和約束機(jī)制不全，adr報(bào)告表是醫(yī)務(wù)人員自愿填寫(xiě)上報(bào)的，缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制，所以各部門(mén)的醫(yī)務(wù)人員填寫(xiě)adr報(bào)告主動(dòng)性差，以致漏報(bào)現(xiàn)象的嚴(yán)重。
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，是無(wú)法完全避免的。
藥品不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)不濃、治理不力，給臨床藥品的安全使用帶來(lái)隱患。為了使adr監(jiān)測(cè)工作更加規(guī)范、深入，新的一年里從以下幾點(diǎn)入手：
（1）
逐步消除臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)adr監(jiān)測(cè)的顧慮，提高他們對(duì)adr的了解。
（2）
通過(guò)信息共享，發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)資源的作用，及時(shí)公布不良反應(yīng)信息，避免相同不良反應(yīng)的發(fā)生。
（3）
定期進(jìn)行回顧性分析，通過(guò)匯總adr報(bào)告，對(duì)藥物種類(lèi)、發(fā)生例數(shù)、患者年齡等因素進(jìn)行分析，及時(shí)向臨床反饋，以便選擇安全有效的藥品，提高對(duì)可引起adr高發(fā)藥品的警惕。
（4）
各科室應(yīng)加強(qiáng)adr報(bào)告意識(shí)，積極配合工作，及時(shí)上報(bào)。
寧蒗縣人民醫(yī)院
藥劑科
2013/01/13
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇十二
各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：
大家好！
很榮幸我能代表xx縣人民醫(yī)院在本次會(huì)議上做典型發(fā)言。在此，我要感謝各位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我們以往工作的關(guān)心和支持。
我院自20xx年開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以來(lái)，嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，扎實(shí)開(kāi)展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的做法，向大家作以匯報(bào)。不當(dāng)之處，懇請(qǐng)?zhí)岢鰧氋F意見(jiàn)和建議。
一、醫(yī)院概況
我院始建于xxxx年，現(xiàn)占地面積xx萬(wàn)平方米，業(yè)務(wù)用房建筑面積x萬(wàn)平方米，設(shè)置臨床、醫(yī)技、職能等xx個(gè)科室，開(kāi)放床位xxx張，年門(mén)診量近xx萬(wàn)人次，年出院xx萬(wàn)余人次?，F(xiàn)有在職職工xxx名，其中高級(jí)職稱(chēng)xx人，中級(jí)職稱(chēng)xxx人。擁有美國(guó)ge雙排螺旋ct機(jī)、美國(guó)ge數(shù)字胃腸機(jī)、貝克曼全自動(dòng)生化儀、德國(guó)西門(mén)子小白楊、“中獅王”彩超機(jī)各x部、日本日立xxx毫安x光機(jī)、柯達(dá)xxx數(shù)字影像系統(tǒng)（cr）、小型c臂、全自動(dòng)血球計(jì)數(shù)儀、血?dú)夥治鰞x、奧林巴斯電子胃鏡、電子結(jié)腸鏡，德國(guó)沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡，中央監(jiān)護(hù)、中心供氧、呼叫及遠(yuǎn)程會(huì)診等萬(wàn)元以上儀器設(shè)備xxx余臺(tái)套，資產(chǎn)xxxx萬(wàn)元。
二、建章立制，規(guī)范工作程序
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，是無(wú)法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，在部分醫(yī)、護(hù)、藥劑甚至管理人員中，認(rèn)識(shí)上存在“怕影響聲譽(yù)、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來(lái)隱患。
自20xx年實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以來(lái)，我院就把開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作來(lái)抓，并根據(jù)國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測(cè)工作站》，由主管副院長(zhǎng)任站長(zhǎng)，藥事委員會(huì)成員任成員（藥事委員會(huì)由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)我院的adr監(jiān)測(cè)工作，督促醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的adr信息。同時(shí)制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序及范圍》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。
對(duì)臨床用藥過(guò)程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)能否及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)，關(guān)鍵還是醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)識(shí)問(wèn)題和對(duì)相關(guān)知識(shí)的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實(shí)施藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專(zhuān)題講座，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高自身素質(zhì)。
三、強(qiáng)化責(zé)任，務(wù)求實(shí)效
有了規(guī)范嚴(yán)格的工作制度，我們力求工作出實(shí)效。
首先是把藥品不良反應(yīng)上報(bào)和監(jiān)測(cè)的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無(wú)論是口服藥、肌注或輸液過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，都作為藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)上報(bào)的范圍，不漏報(bào)、不瞞報(bào)。明確全院各級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員都有監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)事件的義務(wù)。
其次是認(rèn)真填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，各科安排了專(zhuān)人，對(duì)臨床用藥中出現(xiàn)的adr，都要嚴(yán)格按照規(guī)范的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫(xiě)，做到不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)。20xx年收集并上報(bào)adr報(bào)告表xx余份，20xx年為xx余份，20xx年上報(bào)份數(shù)達(dá)到xxx份，使adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作逐年規(guī)范。
三是加強(qiáng)藥師與臨床的。溝通協(xié)調(diào)。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進(jìn)藥師與醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務(wù)。藥師參與臨床用藥，能及時(shí)、準(zhǔn)確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢(xún)，使其在發(fā)現(xiàn)adr病例時(shí)能自愿、及時(shí)上報(bào)。同時(shí)，還能協(xié)助醫(yī)護(hù)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，通過(guò)與患者的交流了解其用藥情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)的adr。對(duì)監(jiān)測(cè)出的問(wèn)題，醫(yī)院及時(shí)采取改進(jìn)措施，即：停用、封存、上報(bào)、調(diào)換藥品產(chǎn)地等。如在20xx年，發(fā)現(xiàn)有x個(gè)科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時(shí)，有x例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時(shí)質(zhì)量不過(guò)關(guān)或者輸液過(guò)程有二次污染。發(fā)現(xiàn)這一問(wèn)題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，xx月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過(guò)程中二次污染，最大限度確保用藥安全?，F(xiàn)在，我們借助網(wǎng)絡(luò)，藥政科人員每周x－x次上網(wǎng)查詢(xún)藥品不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)反饋臨床科室，以減少同類(lèi)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
四、加強(qiáng)責(zé)任考核，嚴(yán)格獎(jiǎng)懲措施
為保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處，我們?cè)谪?zé)任考核時(shí)加大了力度。建立藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作通報(bào)制度。每月對(duì)各科上報(bào)、統(tǒng)計(jì)藥品不良反應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量通報(bào)一次，使工作制度化、經(jīng)?；?。在對(duì)各科室考核中，對(duì)于重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作并及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，否則予以通報(bào)批評(píng)。我院將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為年終考核獎(jiǎng)懲的重要內(nèi)容，對(duì)完不成不良反應(yīng)任務(wù)，科室不能評(píng)為先進(jìn)科室，個(gè)人不能評(píng)為優(yōu)秀，因工作失職、瀆職、違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分。開(kāi)展adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作幾年來(lái)，我們的體會(huì)是：既要嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)（包括對(duì)供貨商家資質(zhì)的審查、藥品品牌的市場(chǎng)信譽(yù)調(diào)查、藥品的招標(biāo)進(jìn)貨及履行嚴(yán)格的入庫(kù)程序），又要對(duì)藥品的使用過(guò)程嚴(yán)格監(jiān)控，更要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)采取措施予以改進(jìn)。
各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，以上是我院在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的一些做法。不當(dāng)之處，懇請(qǐng)批評(píng)指正。我們將以此為契機(jī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)其他兄弟單位的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，不斷改進(jìn)、完善我院adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作，最大限度的確保臨床用藥安全有效。
謝謝大家！
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇十三
*年我局的藥品不良反應(yīng)工作再上臺(tái)階，取得了可喜的成績(jī)，adr報(bào)告數(shù)量405份，位居全省第一，得到省局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的肯定，為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻(xiàn)。同時(shí)，根據(jù)*年省局安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，針對(duì)省局的責(zé)任目標(biāo)和工作安排，我們要百尺竿頭，更進(jìn)一步，提高報(bào)告質(zhì)量，開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)工作，特制定此工作方案。
一、制定依據(jù)
二、工作內(nèi)容
（一）保證數(shù)量，及時(shí)按時(shí)完成責(zé)任目標(biāo)
根據(jù)省局下達(dá)的*年450份adr報(bào)告責(zé)任目標(biāo)，我們參照*年的adr報(bào)告完成情況，將目標(biāo)進(jìn)行分解見(jiàn)附表，要求及時(shí)按時(shí)上報(bào)，上半年要達(dá)到責(zé)任目標(biāo)半數(shù)以上，此項(xiàng)工作列入年終考核。
（二）轉(zhuǎn)變思路，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)，開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)工作
對(duì)重點(diǎn)品種的adr監(jiān)測(cè)(如對(duì)疫苗、中藥、新藥等的adr監(jiān)測(cè))重點(diǎn)展開(kāi)，各縣（市）選擇適合本地區(qū)的2個(gè)以上品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并匯總報(bào)告數(shù)據(jù)，形成評(píng)價(jià)報(bào)告，使統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)集中化、目標(biāo)化，提高報(bào)告質(zhì)量，于9月份前上報(bào)評(píng)價(jià)報(bào)告。
2、adr報(bào)告表格及郵箱和聯(lián)系方式，建立在線(xiàn)報(bào)告模式，鼓勵(lì)個(gè)人上報(bào)adr報(bào)告。并根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置相應(yīng)專(zhuān)欄或論壇等，切實(shí)加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)的宣傳、交流和咨詢(xún)工作，使adr工作公開(kāi)化、大眾化、電子化、便捷化。
（四）強(qiáng)化培訓(xùn)，提高基層報(bào)告人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)
有計(jì)劃地開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告培訓(xùn)，在政策宣傳已基本到位的情況下，改變以往針對(duì)報(bào)告單位負(fù)責(zé)人員的策略，專(zhuān)門(mén)對(duì)基層報(bào)告人員（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、護(hù)士，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)員，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售員、質(zhì)保人員）開(kāi)展培訓(xùn)，邀請(qǐng)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省內(nèi)專(zhuān)家，或組織局內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，做好adr報(bào)告人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)建設(shè)，形成自然上報(bào)態(tài)勢(shì)。
（六）側(cè)重拓展,增加藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告數(shù)
結(jié)合我局安全信用管理工作，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的adr工作，以安全信用管理制約其加大adr工作重視程度，以adr工作補(bǔ)充完善安全信用管理體系，并通過(guò)計(jì)劃培訓(xùn)、宣傳指導(dǎo)，協(xié)調(diào)市場(chǎng)、稽查等相關(guān)部門(mén)，穩(wěn)步提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告數(shù)量。
三、工作分工
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)雞西地區(qū)（含六區(qū)）adr工作。三縣（市）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)adr工作，并將工作情況形成書(shū)面材料按季度上報(bào)市局。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法篇十四
一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。
二、依據(jù)：
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。
3、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》
三、職責(zé)：
1、藥房主任負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)事件的核查和上報(bào)及日常業(yè)務(wù)指導(dǎo)。
2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況。
四、主要內(nèi)容：
1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。
2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)。發(fā)現(xiàn)用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級(jí)上報(bào)。
4、積極配合協(xié)助上級(jí)主管部門(mén)和藥品監(jiān)督管理人員對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。
5、對(duì)于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。
6、對(duì)于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時(shí)上報(bào)，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。
7、逐步開(kāi)展電子報(bào)表，對(duì)于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時(shí)向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以提高安全用藥。
8、對(duì)于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。
【本文地址：http://mlvmservice.com/zuowen/3726192.html】
