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GMP小知識篇一
gmp實施要點生產(chǎn)及質(zhì)量管理機構職責
1．質(zhì)量管理部門：對關系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負責，完成gmp第七十五條規(guī)定的九條職責，會同有關部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。
2．生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場對產(chǎn)品的需求，制訂并實施生產(chǎn)計劃，下達生產(chǎn)指令和包裝指令，并對生產(chǎn)處方、物料稱量、設備及生產(chǎn)場所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進行監(jiān)督管理。負責工藝技術文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術問題，檢查車間對工藝紀律執(zhí)行情況，做好技術經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作。
3．工程部門：負責提供符合要求并與生產(chǎn)相適應的生產(chǎn)設備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、氣等。負責制訂各種設備的維修、使用的制度及sop，培訓使用設備的工人，并負責計量器具的管理。
4．銷售部門：根據(jù)市場的形勢，制訂產(chǎn)品經(jīng)營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷售記錄。負責把用戶對產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時反映給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決。做好產(chǎn)品退貨和回收工作。
5．供應部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標準，從符合規(guī)定的單位進行采購。負責物料和成品進倉、保管、出倉的管理，并協(xié)助質(zhì)管部門對主要物料供應商質(zhì)量體系進行評估。
7.行政部門：負責環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、http://
GMP小知識篇二
鄧海根-作為中國gmp資深專家，原無錫華瑞制藥的質(zhì)量部負責人,從上個世紀80年代無錫華瑞的建廠開始就在推動中國gmp的歷程，他接受了《醫(yī)藥經(jīng)濟報》的專訪。
新版gmp的修訂背景，他對本報記者說，國際上近二三十年內(nèi)，藥品監(jiān)管標準一體化的趨勢明顯加速，藥品注冊是藥品質(zhì)量保證的源頭，1990年歐盟、日本、美國創(chuàng)建ich人用藥品技術標準國際協(xié)調(diào)會，這樣，形成了先進工業(yè)國的“三駕馬車”來決定國際認可的注冊申報資料的格式和指導原則。
鄧海根認為，我國制藥行業(yè)吸納了國際注冊的先進經(jīng)驗，正在不斷取得進展，至于gmp與注冊，只是藥品生命周期的兩個不同段階，兩者密不可分，順應全球經(jīng)濟及時代的發(fā)展，走國際化的道路，這是必然的選擇。
在鄧海根看來，總體上說，新版gmp標準是行業(yè)進一步改革開放的產(chǎn)物，它在落實科學發(fā)展觀，在我國藥品科學監(jiān)管的道路上邁開了一大步。因此，這次gmp的修訂，將具有里程碑意義。
亮點一：強化質(zhì)量風險管理 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：從征求意見稿來看，新版gmp的最大變化是注重軟件，尤其是對于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求，質(zhì)量受權人寫入了新版gmp，質(zhì)量受權人在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責是什么? 鄧海根：在who2007版gmp的提法中，藥品放行受權人(authorizedperson，ap)系指由國家藥品監(jiān)管機構認可的，負有確保每批藥品已按該國的法律、法規(guī)生產(chǎn)、檢驗和批準放行責任的人員。
而歐盟用qualifiedperson(qp)來表述這一有法定特殊職責和素質(zhì)要求的人員。qp是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/ec號法令的要求，who的gmp是建議性的，由各個成員國決定，通過法律程序方能正式采用，who提出ap是為了避免不必要的誤解，換言之，who的成員有權根據(jù)本國的國情，來決定本國的藥品監(jiān)管模式和法律文件。
美國并無這樣的制度。英國是先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設置這樣的人員。中國實施who的要求，也需要由政府制訂相應的法律性文件，試點的用意也可能在此。新版gmp中，質(zhì)量受權人主要履行產(chǎn)品放行審核的職責，為確保能做好此項工作，質(zhì)量受權人要了解需放行產(chǎn)品的質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、召回、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等情況，參與質(zhì)量管理體系中的部分工作。因此，質(zhì)量受權人在企業(yè)中受質(zhì)量管理負責人的領導，但在小型企業(yè)中，質(zhì)量管理負責人可以兼任質(zhì)量受權人。
新版gmp之所以規(guī)定質(zhì)量受權人僅履行產(chǎn)品放行審核的職責，原因是期望制藥企業(yè)加強對上市藥品的全面審核，對上市藥品的質(zhì)量最后再把一道關，但無意對企業(yè)內(nèi)部的組織管理架構作重大的改變?！夺t(yī)藥經(jīng)濟報》：風險管理首次寫入我國gmp規(guī)范，新版gmp在“質(zhì)量風險管理”的概念及內(nèi)容上，要求企業(yè)應當建立完善的質(zhì)量管理體系，對藥品的整個生命周期根據(jù)科學知識和經(jīng)驗進行評估，這對于制藥業(yè)的良性影響體現(xiàn)在哪里? 鄧海根：2005年11月9日，人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調(diào)會議(ich)發(fā)布了質(zhì)量風險管理(ich-q9)指南文件，在國際上產(chǎn)生了巨大的影響，認為這個文件將制藥行業(yè)的質(zhì)量管理提升到了一個新的高度。隨著ich-q9的發(fā)布，fda和歐盟、who都在力推建設藥品質(zhì)量風險管理系統(tǒng)，藉以促進藥品質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與完善。
質(zhì)量風險管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風險，特別是對患者的風險進行科學合理的資源安排，擺脫平均分攤資源的不合理狀態(tài)。換言之，ichq9及fda的倡議，基本點是科學管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強制藥行業(yè)社會效益的重要手段。
現(xiàn)在企業(yè)正面臨著前所未有的機遇，改進他們的質(zhì)量管理程序，在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全保證的同時，降低成本，并縮短產(chǎn)品上市所需的時間。fda倡議的最終目的是鼓勵企業(yè)采用合理的科學原理和風險管理工具，以更好地管理藥品生產(chǎn)中的危害。在成功地采用基于風險的方法以后，企業(yè)最終將能取消那些對確保藥品安全性或質(zhì)量無意義的生產(chǎn)控制。風險管理說到底是科學管理加持續(xù)改進，強調(diào)的是前瞻性的預防行為以及對問題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(capa)，從而保證決策的恰當性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價值”的雙重效果。
風險管理是衡量企業(yè)能否實現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一，我國新版gmp適時引入這個現(xiàn)代概念和要求，對企業(yè)質(zhì)量管理具有重大意義。
對制藥企業(yè)而言，對藥品實施質(zhì)量風險管理既是責任也是義務，這關系到企業(yè)的經(jīng)濟和社會效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。亮點二：規(guī)范委托生產(chǎn)/委托檢驗 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：新版gmp新增了對于委托生產(chǎn)的要求，請問這是基于什么樣的考慮?這會對本土制藥企業(yè)的委托加工帶來什么影響? 鄧海根：委托生產(chǎn)和委托檢驗是社會最大限度充分利用資源的一種商業(yè)模式，在全球經(jīng)濟一體化的今天，這種商業(yè)模式在國際上得到越來越廣泛的應用，也是降低藥品生產(chǎn)成本的一種方式。我國目前盡管也有一些法規(guī)的規(guī)定，但不夠全面，特別是委托檢驗如何按gmp的要求管理沒有相應的法規(guī)規(guī)定，考慮到這些實際情況，新版gmp對委托生產(chǎn)和委托檢驗從技術層面上作出了更為全面、細致的規(guī)定，這與國際上的相關要求是一致的，它必將進一步規(guī)范我國藥品的委托生產(chǎn)和委托檢驗行為，從而確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：現(xiàn)在不少已經(jīng)通過歐盟cgmp的本土企業(yè)在為跨國企業(yè)做oem，新版gmp關于委托加工的條款并未涉及到核心技術保護，請問這是否會對委托方造成不利? 鄧海根：oem通俗說來，接受委托生產(chǎn)的企業(yè)要能原汁原味地生產(chǎn)出首創(chuàng)/品牌產(chǎn)品。委托需要有商務及技術合作協(xié)議，現(xiàn)實地說，高科技、高利潤、高要求的產(chǎn)品通常在國內(nèi)是不會被委托的。新版gmp中有關委托生產(chǎn)和委托檢驗的要求，只解決如何按gmp要求規(guī)范進行委托的問題，不涉及知識產(chǎn)權，也不涉及哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)或檢驗可以委托這類政策性問題。
亮點三：無菌生產(chǎn)要求大幅提高 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：經(jīng)過數(shù)次修訂的新版gmp雖仍未揭開面紗，但提高管理標準特別是無菌生產(chǎn)方面的要求已經(jīng)明確，相比98版有很大提高。新版gmp包括廠房的設計理念和無菌管理理念都在發(fā)生變化，那么，新版gmp對無菌藥品的要求具體都有哪些提高? 鄧海根：98版修訂標準中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版gmp征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實有質(zhì)的提高，大體說來有以下方面： 1)潔凈區(qū)環(huán)境取who2007無菌藥品的標準，按iso14644-1的標準劃分，這與歐盟相一致，雖然who并無歐盟及fda那樣對無菌生產(chǎn)的環(huán)境有微粒連續(xù)監(jiān)控的要求，但它在第十條中要求：a級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。這與歐盟的標準是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產(chǎn)品暴露的環(huán)境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風險。2)增加了隔離操作技術的要求(第四章)。3)增加了吹灌封技術的要求(第五章)。
增加的這兩章既是國際上的通用要求，也是國內(nèi)現(xiàn)實的需要，中國有越來越多的企業(yè)正采用這類技術，有必要對此作出相關的規(guī)定。
4)強化了培養(yǎng)基灌裝的要求，采用了who、歐盟及fda相同的控制要求。5)強化了無菌生產(chǎn)的軋蓋環(huán)境保護要求。
6)最終滅菌前，要求對生物負荷，即微生物污染水平進行測試。
7)采納了國際上公認的滅菌標準，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是who2010無菌藥品7.4中所提到的彌補除菌過濾法不足的熱處理手段。
8)明確規(guī)定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌)的相應管理要求。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：據(jù)您所知，中國目前在無菌藥品生產(chǎn)領域，與國際領先水平的差距在哪里?國內(nèi)制藥企業(yè)全行業(yè)的無菌改造會不會有難度? 鄧海根：國內(nèi)無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設計、硬件改造及管理軟件。國內(nèi)設備的制造有了相當大的進步，但與國際水平仍有較大差距。由于我國早已在網(wǎng)上公布了gmp征求意見稿，相當一部分無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已完成了改造，我個人認為，這對可最終滅菌產(chǎn)品的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業(yè)，因為國內(nèi)標準不配套，可能會有誤區(qū)，設計不合理，或留的余地過大，以致影響日常運行的成本。在gmp標準變更時，出現(xiàn)這種情況是正常的，相信經(jīng)過一段時間的實踐，這類問題會逐步得到解決。
實施新版藥品gmp，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟結構戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。新版藥品gmp的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學、系統(tǒng)的嶄新時代，新版藥品gmp的實施將有力促進我國制藥行業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度，提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。
實施新版藥品gmp的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說新版藥品gmp是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。修訂藥品gmp，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
新版藥品gmp的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇，讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎。
新版藥品gmp的新理念新在哪里？
新版藥品gmp適時引入了當代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導我國制藥企業(yè)實施藥品gmp必須以科學和風險管理為基礎，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的，因此，新版藥品gmp引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風險，以最大限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，新版藥品gmp明確要求制藥企業(yè)應當建立全面的、系統(tǒng)的、嚴密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行，同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負責人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面、深入，這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤穏mp僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責”的錯誤觀念的極大否定，更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說新版藥品gmp體現(xiàn)出新高度？
新版藥品gmp對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
新版藥品gmp修訂過程中，參照了who以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品gmp的標準，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風險管理等新理念外，還借鑒了國際上在廠房設備管理、生產(chǎn)管理、供應商管理、文件管理、質(zhì)量受權人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、整改和預防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗，引入了先進的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
孫咸澤：黨中央和國務院一向高度重視食品藥品質(zhì)量安全。中央經(jīng)濟工作會議提出，食品藥品質(zhì)量安全事關人民群眾生命、事關社會穩(wěn)定、事關國家聲譽，要高度重視并切實抓好食品藥品質(zhì)量安全；建立最嚴格的食品藥品安全標準。而目前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)深層次問題尚未從根本上得到解決，藥品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量等因素引發(fā)的突發(fā)不良事件的風險依然存在。建立最嚴格的質(zhì)量安全標準和法規(guī)制度，是深化食品藥品安全整治的基礎性、戰(zhàn)略性工程。修訂藥品gmp工作與我國人民的用藥安全息息相關，與國家的聲譽息息相關。
藥品gmp是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準則，而我國現(xiàn)行的藥品gmp已施行達10年之久，無論在標準內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國際先進的藥品gmp存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品gmp還在不斷發(fā)展，who對其藥品gmp進行了修訂，提高了技術標準；美國藥品gmp在現(xiàn)場檢查中又引入了風險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內(nèi)容。與國際先進的藥品gmp相比，我國現(xiàn)行藥品gmp在條款內(nèi)容上過于原則，指導性和可操作性不強；偏重于對生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應國際藥品gmp發(fā)展趨勢。
目前我國化學原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有4700多家，在總體上呈現(xiàn)出多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低，自主創(chuàng)新能力不足的問題依然存在。修訂我國藥品gmp、提高藥品gmp實施水平，一方面有利于促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大作強，進一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品gmp的國際標準接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。
第一，強化了管理方面的要求。
一是提高了對人員的要求。
“機構與人員”一章明確將質(zhì)量受權人與企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員，并從學歷、技術職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負責人和質(zhì)量管理負責人的學歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關管理經(jīng)驗并明確了關鍵人員的職責。
二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構、職責、程序、活動和資源等構成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。
三是細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。
為規(guī)范文件體系的管理，增加指導性和可操作性，新版藥品gmp分門別類對主要文件（如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復制以及發(fā)放提出了具體要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。
1998年修訂的藥品gmp，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標準方面與who標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品gmp在無菌藥品附錄中采用了who和歐盟最新的a、b、c、d分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。
二是增加了對設備設施的要求。
對廠房設施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設計和布局的要求，對設備的設計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應當考慮廠房布局的合理性和設備設施的匹配性。
第三，圍繞質(zhì)量風險管理增設了一系列新制度。
質(zhì)量風險管理是美國fda和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質(zhì)量風險管理的概念，并相應增加了一系列新制度，如：供應商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（oos）調(diào)查、糾正和預防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
第四，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品gmp在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品gmp還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
新版藥品gmp包括基本要求和附錄，目前已完成了無菌藥品附錄等5個附錄的制定/修訂工作，并將于近期發(fā)布，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關附錄。
記者：您能詳細介紹一下質(zhì)量受權人有關情況嗎？
孫咸澤：質(zhì)量受權人來自于歐盟的管理經(jīng)驗，是企業(yè)內(nèi)部負責質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨立行使職責，不受企業(yè)負責人和其他人員干預。新修訂的藥品gmp首次提出質(zhì)量受權人概念，并將質(zhì)量受權人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關鍵人員。
國家食品藥品監(jiān)管局自2009年開始推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實施。新版藥品gmp將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應實施質(zhì)量受權人制度。由于在實踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權人、質(zhì)量管理部門負責人的設置和職責如何劃分的不同意見，考慮到質(zhì)量受權人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關系，故新版藥品gmp對質(zhì)量受權人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨立地位以及相關的職責，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。
GMP小知識篇三
關鍵詞：gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）設備管理
1.引言
隨著新版gmp出臺，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對硬件的管理提出了更高的要求。gmp對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設備作了指導性的規(guī)定，如：設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染?？梢娫O備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關系，因此，制藥設備管理要符合gmp相應要求是設備管理部門提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。制藥設備管理是一個規(guī)劃工程，要從gmp要求出發(fā)，將設備納入綜合管理范疇，深入到設備管理的各個內(nèi)容。
2.制藥設備管理內(nèi)容
2.1設備資產(chǎn)管理
設備資產(chǎn)管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對企業(yè)與設備維護工作相關的各項資源（設備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤滑、報廢等）的設備資產(chǎn)全壽命周期、標準化管理。目前計算機化的設備資產(chǎn)管理和維護系統(tǒng)可降低維護成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數(shù)；提高設備管理部門有效工作時間；降低備件的庫存，提高備件庫存的準確率；減少設備停機時間；提高設備使用效率，延遲設備的生命周期。
2.2設備前期管理
設備前期管理是對設備從調(diào)研、規(guī)劃、選型、篩選、合同訂購、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程。用戶標準和設備驗證、驗收是設備前期管理的核心內(nèi)容。
2.2.1 用戶標準
用戶標準是制藥企業(yè)對設備、廠房、硬件設施系統(tǒng)等提出使用的要求標準，根據(jù)使用目的，設備供應商設計、制造設備的依據(jù)。用戶標準不僅考慮工藝要求，而且考慮與gmp的符合性及驗證要求，它在設備前期管理環(huán)節(jié)有重要作用。
設備驗證和驗收包括制藥設備的工廠測試、現(xiàn)場測試、四確認（設計確認dq、安裝確認iq、運行確認oq、性能確認pq）和驗證狀態(tài)維護，以確保制藥生產(chǎn)設備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。驗證是通過文件證明所需驗證的系統(tǒng)達到預期的標準和操作一致性，包括所有影響質(zhì)量的操作。設備管理部門要做好驗收驗證管理工作首先應明確法規(guī)對驗證的要求，明確哪些是法規(guī)強制要求的gmp文件。
設計確認dq是在設計階段確認設計與gmp和使用用途的符合性，一般針對定制系統(tǒng)進行；dq應包含用戶標準、設計標準、供應商評估等。安裝確認iq是整體安裝情況評價及按gmp要求，對校準、維護、證明和資料的檢查。運行確認oq是動態(tài)確認，證明設備能一致地、連續(xù)地符合用戶要求的功能標準。性能確認pq是通過文件證明在其設定的參數(shù)下進行生產(chǎn)時能夠連續(xù)、一致地達到預設定的標準。
驗證狀態(tài)維護對于設備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關鍵的，也是gmp要求的。驗證狀態(tài)的維護包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。設備管理部門不但應定期對制藥生產(chǎn)設備進行回顧性驗證，而且還應在制藥生產(chǎn)設備更新、重新啟用、重大維修或技術改造后，都對該設備重新組織驗證；在驗證過程中應加強驗證方案、驗證內(nèi)容的合理性、完善性工作，增強驗證的準確性。
2.3設備使用和維護管理
包括設備使用準備、清潔、檢查、維護，該環(huán)節(jié)保證正確操作運行設備、合理進行技術維護、充分發(fā)揮設備技術性能，延長設備使用壽命，確保設備經(jīng)濟效益最佳。
2.3.1設備使用管理
在gmp實施中，一顯著特點是推行標準操作規(guī)程（sop）管理，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關的工作，都必須完全按照sop進行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設備日常管理中推行sop管理，規(guī)范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能。
制藥設備使用中應加強預防性維護，注重日常維護保養(yǎng)，嚴格執(zhí)行sop管理。為更好滿足藥品生產(chǎn)需要，減少生產(chǎn)過程中對人的依賴程度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，應在條件許可的情況下，對設備進行技術改造，提高機電一體化水平，同時注重新技術、新設備的信息搜集和技術資料儲備，結合企業(yè)生產(chǎn)實際，提高企業(yè)技術裝備水平。
設備維護管理包括設備日常維護、定期維護、事先維護。
設備日常維護：設備、生產(chǎn)管理人員應要求操作人員按設備維護保養(yǎng)sop執(zhí)行并做好點檢檢查。設備定期維護：設備管理部門以計劃形式下達執(zhí)行，由操作、維修人員按設備維護保養(yǎng)sop進行的定期維護工作。對于設備大、中修計劃，設備管理部門應同生產(chǎn)計劃部門協(xié)商，根據(jù)設備運行記錄和設備狀況，每年年初制定合理完善的設備大、中修計劃，并根據(jù)維修計劃提前做好設備備件購置和加工工作，確保設備大、中修計劃順利實施。
設備事先維護：即通過一定的技術手段，對設備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，提前發(fā)現(xiàn)設備故障的發(fā)生趨勢，在設備故障還未發(fā)生時采取措施，排除故障隱患。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)設備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設備發(fā)生故障后才實施，其代價是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報廢，嚴重影響藥品質(zhì)量。為滿足gmp要求和科學技術的發(fā)展，逐步以事先維護替代事后維護已成為大勢所趨。在實際設備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產(chǎn)過程中關鍵設備、關鍵部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護，并逐步推廣到所有設備上。
目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設備維護管理模式已明顯不能適應當今的發(fā)展要求和競爭機制，應切實利用信息化技術，逐步建立起設備預防性維護體系。
2.4設備潤滑管理
制藥設備潤滑管理是設備管理的重要組成部分，也是生產(chǎn)管理的組成部分。在日常管理中應嚴格執(zhí)行設備潤滑sop規(guī)定，做到“五定”（定點、定質(zhì)、定量、定人、定時）和“三級過濾”。對于潤滑油、脂的選擇，設備及生產(chǎn)管理人員應根據(jù)設備技術文件規(guī)定及潤滑部位，合理選擇符合標準的潤滑劑。加強制藥設備潤滑管理，保證設備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經(jīng)濟效益和保證藥品質(zhì)量的重要途徑。
2.5設備故障管理
設備故障可分為設計故障、運行故障兩類。設計故障受設備制造者的水平、制造質(zhì)量、技術水平的制約，是設備在設計、選材、制造、裝配等方面的不當造成設備固有缺陷引起的故障，是設備前期管理所帶來的故障。運行故障則是由于設備安裝調(diào)試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設備在運行管理中所帶來的故障。首先設備管理人員應對此故障進行分類：譬如按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因、報警顯示方式、性質(zhì)、執(zhí)行器、干擾等來分。根據(jù)上述分類判斷故障原因，進而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經(jīng)濟損失。
3.結語
藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成，因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證很大程度上依賴于制藥設備管理和設備系統(tǒng)的支持。如今，制藥設備已趨向自動化，制藥設備管理符合gmp已成必然，這對制藥設備管理提出了更高的目標和要求。制藥設備管理應采用現(xiàn)代化管理工具與技術手段，使設備管理動態(tài)化，在設備管理系統(tǒng)中，融入sop管理，量化制藥設備管理，用設備管理系統(tǒng)規(guī)范設備管理行為，以符合gmp要求，保證設備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。
參考文獻：
[1] 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010版修訂）
[2] 設備管理與維修.化學工業(yè)出版社，2010
GMP小知識篇四
gmp“是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號”關于開展藥品gmp認證工作的通知“。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導方式 輔導業(yè)者自動自發(fā)實施。
我國gmp對驗證的要求
1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設施及設備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關鍵設施、設備應按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應進行驗證。
3、應根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核批準。
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應以文件形式歸檔保存。驗證文件應包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
a)空氣凈化系統(tǒng)
b)工藝用水及其變更
c)設備清洗
d)主要原輔材料變更
e)滅菌設備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）
涉及gmp驗證的各要素
一、產(chǎn)品設計的確認；
二、機構與人員素質(zhì)的確認；
三、廠房、設施和設備的屬性認定；
四、符合質(zhì)量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。
gmp認證所需報送的材料
申請藥品gmp認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應按規(guī)定填報《藥品gmp認證申請書》一式二份，并報送以下資料。
(一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復印件)；
(六)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
(八)所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
(九)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關鍵工序、主要設備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；(十)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請gmp認證，除報送第2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。
什么是gmp
gmp是世界衛(wèi)生組織（who），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區(qū)別？
1、gmp是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒布的關于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結合本國國情制定本國的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展gmp認證情況
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品gmp 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應在2003年12月底前完成申報工作，并將相關資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品gmp認證的，應一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應按gmp要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過gmp認證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產(chǎn)。
七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。
八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認證期限后，仍未取得相應劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應的藥品生產(chǎn)批準文號。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品招標采購工作中，應優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過gmp的企業(yè)是否需要進行全面質(zhì)量管理？
是。gmp（good manufacturing practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學技術進步和管理科學發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。
全面質(zhì)量管理（total quality managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強調(diào)spc的質(zhì)量過程控制，強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗多是不可逆反應，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質(zhì)量管理進行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。
gmp培訓是通過面授，再進行試卷考試來進行的。
錯。gmp培訓的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術練兵的方式考核結果，但系統(tǒng)的”授課“仍是gmp培訓的重要方式。gmp培訓要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓達到提高整體人員素質(zhì)及技術水平的目的。
錯。一些地方為了推動藥品gmp認證工作的開展，采取了一些行政干預手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領導工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發(fā)點和基本原則的，這將會導致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達標工作的出發(fā)點是為了完成上級交給的任務，使領導滿意，那么執(zhí)行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經(jīng)濟理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品gmp認證工作的科學性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預期效果，就應在市場的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達標的內(nèi)在動力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。
通過了藥品gmp認證，企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？
對。認證達標是屬于以標準為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標準，要求達標企業(yè)全員遵守，以取得預期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過gmp認證，只是證明被認證企業(yè)的質(zhì)量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品gmp認證，就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過gmp認證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項基礎工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。gmp認證標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達到國內(nèi)或國際領先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應該把認證工作作為質(zhì)量管理工作的一個起點，對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈。
gmp認證過程中資金投入和經(jīng)濟效益之間是怎樣的關系？
企業(yè)要通過認證，硬件環(huán)境是基礎。gmp硬件工程建設是一個專業(yè)技術要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏gmp硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行gmp改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞”花架子“，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了”為達到gmp認證，起步、標準要高，要一步到位“，”廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平“。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調(diào)凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設中，應從實際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學設計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。
錯。gmp認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術過硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術型生產(chǎn)行業(yè)，gmp管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術水平及素質(zhì)的高低，所以gmp規(guī)范中首先談到的是”機構與人員“。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，還要求進行”再培訓“，用gmp規(guī)范指導人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)gmp的宗旨思想--對藥品生產(chǎn)的全過程提供”質(zhì)量保證“。
在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產(chǎn)品是否合格，是否準予放行？ 錯。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是”質(zhì)量檢驗（qc）“的傳統(tǒng)觀念上。gmp規(guī)范的建立就是在原有”質(zhì)量檢驗“的基礎上提出了”質(zhì)量保證“的概念，同時也增加了除”質(zhì)量檢驗“外，還有”質(zhì)量監(jiān)督（qa）“，這兩者都是”質(zhì)量保證“不可或缺的內(nèi)容。同時還付于了qa獨立行使對產(chǎn)品”一票否決“的權力，要求qa對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此qa要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴重偏差時，qa人員有足夠依據(jù)認定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時，即使產(chǎn)品檢驗是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。
企業(yè)對藥品gmp認證體系及其精神實質(zhì)領悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想”重打鑼鼓，另開張“。實際上，一個企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場，只要能正常運轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結，形成規(guī)范性的文件。gmp的認證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點，對照標準，建立良好的質(zhì)量管理的運行機制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實，藥品gmp認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗歸納總結和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標準的工作。
gmp認證過程中設計和施工之間是怎樣的關系？
GMP小知識篇五
gmp認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織gmp評審專家對企業(yè)人員、培訓、廠房設施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。
編輯本段簡介
法蘭克福體育場
善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
編輯本段藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則
隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關于開展藥品gmp認證工作的通知”。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。
為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
為建立國際食品標準提供基礎，如：haccp、brc、sqf。
滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。
為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責的精神，消除生產(chǎn)上的不良習慣。
使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術、新設備，從而保證食品質(zhì)量。
gmp是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應具有良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。gmp所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。
編輯本段藥品 gmp 認證工作程序、職責與權限
1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責全國藥品 gmp 認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 gmp 認證的具體工作。
2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 gmp 認證申請書》，并按《藥品 gmp 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 gmp 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應回避本轄區(qū)藥品 gmp 認證的檢查工作。
4、現(xiàn)場檢查
4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責制。
4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 gmp 認證現(xiàn)場檢查。
4.3 局認證中心負責組織 gmp 認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結果提出不同意見及作適當?shù)慕忉尅⒄f明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
編輯本段認證批準
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領導審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
關于藥品 gmp 認證：
編輯本段gmp 認證資料
gmp 認證所需資料： ． 藥品 gmp 認證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門名稱、相互關系、部門負責人）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關專業(yè)技術人員、工程技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員占全體員工的比例情況表； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關文件資料的復印件； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；工藝設備平面布置圖； ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關鍵工序、主要設備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
編輯本段藥品 gmp 認證流程
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術審查(10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案(10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
gmp標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設備、人員和培訓、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癵mp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應具備良好的生產(chǎn)設備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
gmp所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(good manufacture practice, gmp)是指導藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
GMP小知識篇六
（修改稿）
一 目的為了加強本公司工作環(huán)境的衛(wèi)生管理及良好操作，符合衛(wèi)生規(guī)范，特制定本制度。
二 使用范圍
本制度適用于本公司工作的員工和外來人員。
三 引用文件
gmp檢查表的制定參照《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》《出口衛(wèi)生規(guī)范》
a）每周一次對所有部門全面檢查（除財務部、品控部），由品控部經(jīng)理或主管和各部門經(jīng)理進行，并簽到確認。
b）每天一次對生產(chǎn)部進行檢查，由品控主管和當班質(zhì)檢員進行。3 檢查時間為不定時抽查。檢查嚴格按照gmp檢查表進行，對不符合項進行詳細記錄，并扣除相應分數(shù)，檢查結果由被查部門經(jīng)理簽字確認。
后附：各部門《gmp檢查表》
五 糾正措施
1各部門針對不符合情況及時做出整改。對提出的不符合項在規(guī)定時間內(nèi)未及時整改，或連續(xù)3次出現(xiàn)相同不符合，根據(jù)情況加倍扣分處理，對情節(jié)嚴重的現(xiàn)場開出罰單，罰款為5-20元不等。3 每月底，由品控主管統(tǒng)計檢查結果，上報，加入《績效考核評分卡》。為了更好的規(guī)范環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生及良好行為，各部門主管應根據(jù)gmp檢查表隨時進行自查。
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