在日常學(xué)習(xí)、工作或生活中，大家總少不了接觸作文或者范文吧，通過文章可以把我們那些零零散散的思想，聚集在一塊。范文怎么寫才能發(fā)揮它最大的作用呢？接下來小編就給大家介紹一下優(yōu)秀的范文該怎么寫，我們一起來看一看吧。
GMP小知識篇一
gmp實施要點生產(chǎn)及質(zhì)量管理機構(gòu)職責(zé)
1．質(zhì)量管理部門：對關(guān)系產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動和工作進行必要的和有效的監(jiān)控，在全廠內(nèi)，對從原料到成品，甚至銷售后顧客的投訴等一切行為負責(zé)，完成gmp第七十五條規(guī)定的九條職責(zé)，會同有關(guān)部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
2．生產(chǎn)管理部門：根據(jù)市場對產(chǎn)品的需求，制訂并實施生產(chǎn)計劃，下達生產(chǎn)指令和包裝指令，并對生產(chǎn)處方、物料稱量、設(shè)備及生產(chǎn)場所的清潔、生產(chǎn)環(huán)境條件是否符合要求、對人員流動及衛(wèi)生行為、生產(chǎn)秩序、各種文件執(zhí)行情況等進行監(jiān)督管理。負責(zé)工藝技術(shù)文件的制訂及管理，協(xié)助車間解決生產(chǎn)過程中所遇到的技術(shù)問題，檢查車間對工藝紀律執(zhí)行情況，做好技術(shù)經(jīng)濟指標的統(tǒng)計和管理工作。
3．工程部門：負責(zé)提供符合要求并與生產(chǎn)相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備及生產(chǎn)工藝所需要的一切條件（如濕度、溫度、空氣潔凈度）、水、電、汽、氣等。負責(zé)制訂各種設(shè)備的維修、使用的制度及sop，培訓(xùn)使用設(shè)備的工人，并負責(zé)計量器具的管理。
4．銷售部門：根據(jù)市場的形勢，制訂產(chǎn)品經(jīng)營策略，利用各種形式，向用戶宣傳和推銷產(chǎn)品，并做好銷售記錄。負責(zé)把用戶對產(chǎn)品質(zhì)量問題，及時反映給質(zhì)量管理部門和生產(chǎn)管理部門解決。做好產(chǎn)品退貨和回收工作。
5．供應(yīng)部門：按照質(zhì)量管理部門制訂的原料、輔料、包裝材料的質(zhì)量標準，從符合規(guī)定的單位進行采購。負責(zé)物料和成品進倉、保管、出倉的管理，并協(xié)助質(zhì)管部門對主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系進行評估。
7.行政部門：負責(zé)環(huán)境衛(wèi)生、職工體檢、http://
GMP小知識篇二
鄧海根-作為中國gmp資深專家，原無錫華瑞制藥的質(zhì)量部負責(zé)人,從上個世紀80年代無錫華瑞的建廠開始就在推動中國gmp的歷程，他接受了《醫(yī)藥經(jīng)濟報》的專訪。
新版gmp的修訂背景，他對本報記者說，國際上近二三十年內(nèi)，藥品監(jiān)管標準一體化的趨勢明顯加速，藥品注冊是藥品質(zhì)量保證的源頭，1990年歐盟、日本、美國創(chuàng)建ich人用藥品技術(shù)標準國際協(xié)調(diào)會，這樣，形成了先進工業(yè)國的“三駕馬車”來決定國際認可的注冊申報資料的格式和指導(dǎo)原則。
鄧海根認為，我國制藥行業(yè)吸納了國際注冊的先進經(jīng)驗，正在不斷取得進展，至于gmp與注冊，只是藥品生命周期的兩個不同段階，兩者密不可分，順應(yīng)全球經(jīng)濟及時代的發(fā)展，走國際化的道路，這是必然的選擇。
在鄧海根看來，總體上說，新版gmp標準是行業(yè)進一步改革開放的產(chǎn)物，它在落實科學(xué)發(fā)展觀，在我國藥品科學(xué)監(jiān)管的道路上邁開了一大步。因此，這次gmp的修訂，將具有里程碑意義。
亮點一：強化質(zhì)量風(fēng)險管理 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：從征求意見稿來看，新版gmp的最大變化是注重軟件，尤其是對于制藥企業(yè)質(zhì)量管理提出了很多要求，質(zhì)量受權(quán)人寫入了新版gmp，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的職責(zé)是什么? 鄧海根：在who2007版gmp的提法中，藥品放行受權(quán)人(authorizedperson，ap)系指由國家藥品監(jiān)管機構(gòu)認可的，負有確保每批藥品已按該國的法律、法規(guī)生產(chǎn)、檢驗和批準放行責(zé)任的人員。
而歐盟用qualifiedperson(qp)來表述這一有法定特殊職責(zé)和素質(zhì)要求的人員。qp是歐洲議會及歐洲理事會2001/83/ec號法令的要求，who的gmp是建議性的，由各個成員國決定，通過法律程序方能正式采用，who提出ap是為了避免不必要的誤解，換言之，who的成員有權(quán)根據(jù)本國的國情，來決定本國的藥品監(jiān)管模式和法律文件。
美國并無這樣的制度。英國是先有人做此項工作，然后再按歐盟的要求設(shè)置這樣的人員。中國實施who的要求，也需要由政府制訂相應(yīng)的法律性文件，試點的用意也可能在此。新版gmp中，質(zhì)量受權(quán)人主要履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，為確保能做好此項工作，質(zhì)量受權(quán)人要了解需放行產(chǎn)品的質(zhì)量投訴、穩(wěn)定性考察、召回、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等情況，參與質(zhì)量管理體系中的部分工作。因此，質(zhì)量受權(quán)人在企業(yè)中受質(zhì)量管理負責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)，但在小型企業(yè)中，質(zhì)量管理負責(zé)人可以兼任質(zhì)量受權(quán)人。
新版gmp之所以規(guī)定質(zhì)量受權(quán)人僅履行產(chǎn)品放行審核的職責(zé)，原因是期望制藥企業(yè)加強對上市藥品的全面審核，對上市藥品的質(zhì)量最后再把一道關(guān)，但無意對企業(yè)內(nèi)部的組織管理架構(gòu)作重大的改變?！夺t(yī)藥經(jīng)濟報》：風(fēng)險管理首次寫入我國gmp規(guī)范，新版gmp在“質(zhì)量風(fēng)險管理”的概念及內(nèi)容上，要求企業(yè)應(yīng)當建立完善的質(zhì)量管理體系，對藥品的整個生命周期根據(jù)科學(xué)知識和經(jīng)驗進行評估，這對于制藥業(yè)的良性影響體現(xiàn)在哪里? 鄧海根：2005年11月9日，人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會議(ich)發(fā)布了質(zhì)量風(fēng)險管理(ich-q9)指南文件，在國際上產(chǎn)生了巨大的影響，認為這個文件將制藥行業(yè)的質(zhì)量管理提升到了一個新的高度。隨著ich-q9的發(fā)布，fda和歐盟、who都在力推建設(shè)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理系統(tǒng)，藉以促進藥品質(zhì)量管理體系的優(yōu)化與完善。
質(zhì)量風(fēng)險管理，即根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險，特別是對患者的風(fēng)險進行科學(xué)合理的資源安排，擺脫平均分攤資源的不合理狀態(tài)。換言之，ichq9及fda的倡議，基本點是科學(xué)管理，是消除無效投資，提高管理水平和增強制藥行業(yè)社會效益的重要手段。
現(xiàn)在企業(yè)正面臨著前所未有的機遇，改進他們的質(zhì)量管理程序，在提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全保證的同時，降低成本，并縮短產(chǎn)品上市所需的時間。fda倡議的最終目的是鼓勵企業(yè)采用合理的科學(xué)原理和風(fēng)險管理工具，以更好地管理藥品生產(chǎn)中的危害。在成功地采用基于風(fēng)險的方法以后，企業(yè)最終將能取消那些對確保藥品安全性或質(zhì)量無意義的生產(chǎn)控制。風(fēng)險管理說到底是科學(xué)管理加持續(xù)改進，強調(diào)的是前瞻性的預(yù)防行為以及對問題根本原因的調(diào)查和持續(xù)改進(capa)，從而保證決策的恰當性與有效性，以避免盲目性，獲得“控制損失，創(chuàng)造價值”的雙重效果。
風(fēng)險管理是衡量企業(yè)能否實現(xiàn)管理現(xiàn)代化的要素之一，我國新版gmp適時引入這個現(xiàn)代概念和要求，對企業(yè)質(zhì)量管理具有重大意義。
對制藥企業(yè)而言，對藥品實施質(zhì)量風(fēng)險管理既是責(zé)任也是義務(wù)，這關(guān)系到企業(yè)的經(jīng)濟和社會效益，更是保證人民生命安全和健康的使命要求。亮點二：規(guī)范委托生產(chǎn)/委托檢驗 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：新版gmp新增了對于委托生產(chǎn)的要求，請問這是基于什么樣的考慮?這會對本土制藥企業(yè)的委托加工帶來什么影響? 鄧海根：委托生產(chǎn)和委托檢驗是社會最大限度充分利用資源的一種商業(yè)模式，在全球經(jīng)濟一體化的今天，這種商業(yè)模式在國際上得到越來越廣泛的應(yīng)用，也是降低藥品生產(chǎn)成本的一種方式。我國目前盡管也有一些法規(guī)的規(guī)定，但不夠全面，特別是委托檢驗如何按gmp的要求管理沒有相應(yīng)的法規(guī)規(guī)定，考慮到這些實際情況，新版gmp對委托生產(chǎn)和委托檢驗從技術(shù)層面上作出了更為全面、細致的規(guī)定，這與國際上的相關(guān)要求是一致的，它必將進一步規(guī)范我國藥品的委托生產(chǎn)和委托檢驗行為，從而確保上市產(chǎn)品的質(zhì)量。《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：現(xiàn)在不少已經(jīng)通過歐盟cgmp的本土企業(yè)在為跨國企業(yè)做oem，新版gmp關(guān)于委托加工的條款并未涉及到核心技術(shù)保護，請問這是否會對委托方造成不利? 鄧海根：oem通俗說來，接受委托生產(chǎn)的企業(yè)要能原汁原味地生產(chǎn)出首創(chuàng)/品牌產(chǎn)品。委托需要有商務(wù)及技術(shù)合作協(xié)議，現(xiàn)實地說，高科技、高利潤、高要求的產(chǎn)品通常在國內(nèi)是不會被委托的。新版gmp中有關(guān)委托生產(chǎn)和委托檢驗的要求，只解決如何按gmp要求規(guī)范進行委托的問題，不涉及知識產(chǎn)權(quán)，也不涉及哪些產(chǎn)品的生產(chǎn)或檢驗可以委托這類政策性問題。
亮點三：無菌生產(chǎn)要求大幅提高 《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：經(jīng)過數(shù)次修訂的新版gmp雖仍未揭開面紗，但提高管理標準特別是無菌生產(chǎn)方面的要求已經(jīng)明確，相比98版有很大提高。新版gmp包括廠房的設(shè)計理念和無菌管理理念都在發(fā)生變化，那么，新版gmp對無菌藥品的要求具體都有哪些提高? 鄧海根：98版修訂標準中，無菌藥品附錄的篇幅約為1500字，新版gmp征求意見稿無菌藥品的附錄為1萬多字，要求確實有質(zhì)的提高，大體說來有以下方面： 1)潔凈區(qū)環(huán)境取who2007無菌藥品的標準，按iso14644-1的標準劃分，這與歐盟相一致，雖然who并無歐盟及fda那樣對無菌生產(chǎn)的環(huán)境有微粒連續(xù)監(jiān)控的要求，但它在第十條中要求：a級區(qū)監(jiān)測的頻率及取樣量，應(yīng)能及時發(fā)現(xiàn)所有人為干預(yù)、偶發(fā)事件及任何系統(tǒng)的損壞。這與歐盟的標準是十分接近的。微生物一般大小在1m左右，控制了產(chǎn)品暴露的環(huán)境微粒，也就大大地降低了微生物污染的風(fēng)險。2)增加了隔離操作技術(shù)的要求(第四章)。3)增加了吹灌封技術(shù)的要求(第五章)。
增加的這兩章既是國際上的通用要求，也是國內(nèi)現(xiàn)實的需要，中國有越來越多的企業(yè)正采用這類技術(shù)，有必要對此作出相關(guān)的規(guī)定。
4)強化了培養(yǎng)基灌裝的要求，采用了who、歐盟及fda相同的控制要求。5)強化了無菌生產(chǎn)的軋蓋環(huán)境保護要求。
6)最終滅菌前，要求對生物負荷，即微生物污染水平進行測試。
7)采納了國際上公認的滅菌標準，流通蒸汽處理不再被視作最終滅菌，而是who2010無菌藥品7.4中所提到的彌補除菌過濾法不足的熱處理手段。
8)明確規(guī)定了各種滅菌方式(如濕熱滅菌、干熱滅菌、輻射滅菌、環(huán)氧乙烷滅菌)的相應(yīng)管理要求。
《醫(yī)藥經(jīng)濟報》：據(jù)您所知，中國目前在無菌藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，與國際領(lǐng)先水平的差距在哪里?國內(nèi)制藥企業(yè)全行業(yè)的無菌改造會不會有難度? 鄧海根：國內(nèi)無菌藥品與國際的差距主要在人的理念，換言之是人才不足，由此影響設(shè)計、硬件改造及管理軟件。國內(nèi)設(shè)備的制造有了相當大的進步，但與國際水平仍有較大差距。由于我國早已在網(wǎng)上公布了gmp征求意見稿，相當一部分無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)已完成了改造，我個人認為，這對可最終滅菌產(chǎn)品的影響還不是很大。影響大的是全無菌操作的車間/企業(yè)，因為國內(nèi)標準不配套，可能會有誤區(qū)，設(shè)計不合理，或留的余地過大，以致影響日常運行的成本。在gmp標準變更時，出現(xiàn)這種情況是正常的，相信經(jīng)過一段時間的實踐，這類問題會逐步得到解決。
實施新版藥品gmp，是藥品監(jiān)管的一件大事，也是制藥行業(yè)的一件大事。十七屆五中全會要求，堅持把經(jīng)濟結(jié)構(gòu)戰(zhàn)略性調(diào)整作為加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟發(fā)展方式的主攻方向。新版藥品gmp的出臺恰逢其時，這標志著我國藥品生產(chǎn)即將進入更為科學(xué)、系統(tǒng)的嶄新時代，新版藥品gmp的實施將有力促進我國制藥行業(yè)全面提升質(zhì)量管理水平和國際競爭力，促進我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整，提高藥品生產(chǎn)集中度，提升藥品質(zhì)量安全的保障能力，必將對我國整個制藥行業(yè)產(chǎn)生長期而深遠的影響。
實施新版藥品gmp的意義，可用新起點、新理念、新高度概括。
為什么說新版藥品gmp是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的新起點？
改革開放三十多年來，制藥行業(yè)得到了巨大的發(fā)展，但與發(fā)達國家的制藥行業(yè)相比，我國的制藥行業(yè)至今仍然相對落后。中國是制藥大國，但還不是制藥強國。修訂藥品gmp，不僅有助于我國制藥企業(yè)建立起與國際標準接軌的質(zhì)量管理體系，更好地保證上市藥品的質(zhì)量，而且有助于我國制藥企業(yè)走向國際市場，參與國際競爭，改變我國醫(yī)藥行業(yè)多、小、散、低的格局，這是我國制藥行業(yè)健康發(fā)展的嶄新起點。
新版藥品gmp的有效實施，必將對所有的藥品生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理上帶來脫胎換骨式的改變，必將有助于改善中國藥品質(zhì)量的形象。同時，也必將有力提升我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國際競爭力，充分發(fā)揮出我國制藥行業(yè)的生產(chǎn)優(yōu)勢，順應(yīng)國際上制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展趨勢，抓住發(fā)展機遇，讓更多質(zhì)優(yōu)價廉的中國藥品出口到更多國家和地區(qū)，最終為我國制藥行業(yè)由仿制轉(zhuǎn)為創(chuàng)新奠定基礎(chǔ)。
新版藥品gmp的新理念新在哪里？
新版藥品gmp適時引入了當代國際上質(zhì)量管理的新理念。如質(zhì)量風(fēng)險管理、質(zhì)量管理體系等新理念，將引導(dǎo)我國制藥企業(yè)實施藥品gmp必須以科學(xué)和風(fēng)險管理為基礎(chǔ)，這對國內(nèi)制藥行業(yè)而言，是理念上的全新突破。
以質(zhì)量風(fēng)險管理為例，藥品生產(chǎn)過程中存在的污染、交叉污染、混淆和差錯并不是簡單地按照產(chǎn)品的質(zhì)量標準進行檢驗所能發(fā)現(xiàn)的，因此，新版藥品gmp引入了歐、美等發(fā)達國家和地區(qū)推行的質(zhì)量風(fēng)險管理的理念，并在諸多條款中要求企業(yè)進行風(fēng)險評估或采取有效措施降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風(fēng)險，以最大限度地保證上市藥品的質(zhì)量，徹底摒棄了“質(zhì)量是檢驗出來的”、“藥品檢驗合格即可放行”的陳舊、落后觀念。
以質(zhì)量管理體系為例，新版藥品gmp明確要求制藥企業(yè)應(yīng)當建立全面的、系統(tǒng)的、嚴密的質(zhì)量管理體系并必須配置足夠的資源，確保質(zhì)量管理體系有效運行，同時還強調(diào)了包括法人、企業(yè)負責(zé)人在內(nèi)的高層管理人員的質(zhì)量職責(zé)，這使得制藥企業(yè)的質(zhì)量管理更為全面、深入，這既是對“質(zhì)量管理或?qū)嵤┧幤穏mp僅僅是質(zhì)量部門或質(zhì)量管理人員職責(zé)”的錯誤觀念的極大否定，更是對“企業(yè)是藥品質(zhì)量第一責(zé)任人”的具體落實，體現(xiàn)了制度化管理的現(xiàn)代企業(yè)管理理念。
為何說新版藥品gmp體現(xiàn)出新高度？
新版藥品gmp對我國藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量管理提出了更高的要求。
新版藥品gmp修訂過程中，參照了who以及歐盟、美國等國際組織、國家和地區(qū)藥品gmp的標準，除了吸納質(zhì)量管理體系、質(zhì)量風(fēng)險管理等新理念外，還借鑒了國際上在廠房設(shè)備管理、生產(chǎn)管理、供應(yīng)商管理、文件管理、質(zhì)量受權(quán)人、委托生產(chǎn)和委托檢驗、變更控制、偏差管理、整改和預(yù)防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析、藥品模擬召回等方面的先進管理和實踐經(jīng)驗，引入了先進的質(zhì)量管理方法，這都有助于制藥企業(yè)及時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或產(chǎn)品質(zhì)量缺陷，持續(xù)改進，不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量。
孫咸澤：黨中央和國務(wù)院一向高度重視食品藥品質(zhì)量安全。中央經(jīng)濟工作會議提出，食品藥品質(zhì)量安全事關(guān)人民群眾生命、事關(guān)社會穩(wěn)定、事關(guān)國家聲譽，要高度重視并切實抓好食品藥品質(zhì)量安全；建立最嚴格的食品藥品安全標準。而目前我國藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)深層次問題尚未從根本上得到解決，藥品生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量等因素引發(fā)的突發(fā)不良事件的風(fēng)險依然存在。建立最嚴格的質(zhì)量安全標準和法規(guī)制度，是深化食品藥品安全整治的基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性工程。修訂藥品gmp工作與我國人民的用藥安全息息相關(guān)，與國家的聲譽息息相關(guān)。
藥品gmp是國際通行的藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理必須遵循的基本準則，而我國現(xiàn)行的藥品gmp已施行達10年之久，無論在標準內(nèi)容上，還是在生產(chǎn)質(zhì)量管理理念上均與國際先進的藥品gmp存在著一定的差距。特別是近年來，國際上藥品gmp還在不斷發(fā)展，who對其藥品gmp進行了修訂，提高了技術(shù)標準；美國藥品gmp在現(xiàn)場檢查中又引入了風(fēng)險管理理念；歐盟不斷豐富其條款內(nèi)容。與國際先進的藥品gmp相比，我國現(xiàn)行藥品gmp在條款內(nèi)容上過于原則，指導(dǎo)性和可操作性不強；偏重于對生產(chǎn)硬件的要求，軟件管理方面的規(guī)定不夠全面、具體，缺乏完整的質(zhì)量管理體系要求等，需要與時俱進，以適應(yīng)國際藥品gmp發(fā)展趨勢。
目前我國化學(xué)原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)有4700多家，在總體上呈現(xiàn)出多、小、散、低的格局，生產(chǎn)集中度低，自主創(chuàng)新能力不足的問題依然存在。修訂我國藥品gmp、提高藥品gmp實施水平，一方面有利于促進企業(yè)優(yōu)勝劣汰、兼并重組、做大作強，進一步調(diào)整企業(yè)布局，凈化醫(yī)藥市場，防止惡性競爭，同時也是保障人民用藥安全有效的需要；另一方面也有利于與藥品gmp的國際標準接軌，加快我國藥品生產(chǎn)獲得國際認可、藥品進入國際主流市場步伐。
第一，強化了管理方面的要求。
一是提高了對人員的要求。
“機構(gòu)與人員”一章明確將質(zhì)量受權(quán)人與企業(yè)負責(zé)人、生產(chǎn)管理負責(zé)人、質(zhì)量管理負責(zé)人一并列為藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員，并從學(xué)歷、技術(shù)職稱、工作經(jīng)驗等方面提高了對關(guān)鍵人員的資質(zhì)要求。比如，對生產(chǎn)管理負責(zé)人和質(zhì)量管理負責(zé)人的學(xué)歷要求由現(xiàn)行的大專以上提高到本科以上，規(guī)定需要具備的相關(guān)管理經(jīng)驗并明確了關(guān)鍵人員的職責(zé)。
二是明確要求企業(yè)建立藥品質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量管理體系是為實現(xiàn)質(zhì)量管理目標、有效開展質(zhì)量管理活動而建立的，是由組織機構(gòu)、職責(zé)、程序、活動和資源等構(gòu)成的完整系統(tǒng)。新版藥品gmp在“總則”中增加了對企業(yè)建立質(zhì)量管理體系的要求，以保證藥品gmp的有效執(zhí)行。
三是細化了對操作規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件管理的要求。
為規(guī)范文件體系的管理，增加指導(dǎo)性和可操作性，新版藥品gmp分門別類對主要文件（如質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝規(guī)程、批生產(chǎn)和批包裝記錄等）的編寫、復(fù)制以及發(fā)放提出了具體要求。
第二，提高了部分硬件要求。
一是調(diào)整了無菌制劑生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度要求。
1998年修訂的藥品gmp，在無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境潔凈度標準方面與who標準（1992年修訂）存在一定的差距，藥品生產(chǎn)環(huán)境的無菌要求無法得到有效保障。為確保無菌藥品的質(zhì)量安全，新版藥品gmp在無菌藥品附錄中采用了who和歐盟最新的a、b、c、d分級標準，對無菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級別提出了具體要求；增加了在線監(jiān)測的要求，特別對生產(chǎn)環(huán)境中的懸浮微粒的靜態(tài)、動態(tài)監(jiān)測，對生產(chǎn)環(huán)境中的微生物和表面微生物的監(jiān)測都做出了詳細的規(guī)定。
二是增加了對設(shè)備設(shè)施的要求。
對廠房設(shè)施分生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)分別提出設(shè)計和布局的要求，對設(shè)備的設(shè)計和安裝、維護和維修、使用、清潔及狀態(tài)標識、校準等幾個方面也都做出具體規(guī)定。這樣無論是新建企業(yè)設(shè)計廠房還是現(xiàn)有企業(yè)改造車間，都應(yīng)當考慮廠房布局的合理性和設(shè)備設(shè)施的匹配性。
第三，圍繞質(zhì)量風(fēng)險管理增設(shè)了一系列新制度。
質(zhì)量風(fēng)險管理是美國fda和歐盟都在推動和實施的一種全新理念，新版藥品gmp引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的概念，并相應(yīng)增加了一系列新制度，如：供應(yīng)商的審計和批準、變更控制、偏差管理、超標（oos）調(diào)查、糾正和預(yù)防措施（capa）、持續(xù)穩(wěn)定性考察計劃、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析等。這些制度分別從原輔料采購、生產(chǎn)工藝變更、操作中的偏差處理、發(fā)現(xiàn)問題的調(diào)查和糾正、上市后藥品質(zhì)量的持續(xù)監(jiān)控等方面，對各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險進行管理和控制，促使生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的制度，及時發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的不安全因素，主動防范質(zhì)量事故的發(fā)生。
第四，強調(diào)了與藥品注冊和藥品召回等其他監(jiān)管環(huán)節(jié)的有效銜接。
藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理過程是對注冊審批要求的貫徹和體現(xiàn)。新版藥品gmp在多個章節(jié)中都強調(diào)了生產(chǎn)要求與注冊審批要求的一致性。如：企業(yè)必須按注冊批準的處方和工藝進行生產(chǎn)，按注冊批準的質(zhì)量標準和檢驗方法進行檢驗，采用注冊批準的原輔料和與藥品直接接觸的包裝材料的質(zhì)量標準，其來源也必須與注冊批準一致，只有符合注冊批準各項要求的藥品才可放行銷售等。
新版藥品gmp還注重了與《藥品召回管理辦法》的銜接，規(guī)定企業(yè)應(yīng)當召回存在安全隱患的已上市藥品，同時細化了召回的管理規(guī)定，要求企業(yè)建立產(chǎn)品召回系統(tǒng)，指定專人負責(zé)執(zhí)行召回及協(xié)調(diào)相關(guān)工作，制定書面的召回處理操作規(guī)程等。
新版藥品gmp包括基本要求和附錄，目前已完成了無菌藥品附錄等5個附錄的制定/修訂工作，并將于近期發(fā)布，以后還將陸續(xù)制定和發(fā)布相關(guān)附錄。
記者：您能詳細介紹一下質(zhì)量受權(quán)人有關(guān)情況嗎？
孫咸澤：質(zhì)量受權(quán)人來自于歐盟的管理經(jīng)驗，是企業(yè)內(nèi)部負責(zé)質(zhì)量監(jiān)督、產(chǎn)品放行的專業(yè)人員，獨立行使職責(zé)，不受企業(yè)負責(zé)人和其他人員干預(yù)。新修訂的藥品gmp首次提出質(zhì)量受權(quán)人概念，并將質(zhì)量受權(quán)人納入藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員。
國家食品藥品監(jiān)管局自2009年開始推動藥品生產(chǎn)企業(yè)實施質(zhì)量受權(quán)人制度，先后在血液制品、疫苗、基本藥物生產(chǎn)企業(yè)全面實施。新版藥品gmp將該制度予以明確，意味著所有藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)實施質(zhì)量受權(quán)人制度。由于在實踐中存在著企業(yè)主管質(zhì)量的副總、質(zhì)量受權(quán)人、質(zhì)量管理部門負責(zé)人的設(shè)置和職責(zé)如何劃分的不同意見，考慮到質(zhì)量受權(quán)人制度與企業(yè)質(zhì)量管理體系的協(xié)調(diào)關(guān)系，故新版藥品gmp對質(zhì)量受權(quán)人只明確其管理生產(chǎn)質(zhì)量的獨立地位以及相關(guān)的職責(zé)，其他具體要求將另行研究確定并以配套文件的形式另行發(fā)布。
GMP小知識篇三
關(guān)鍵詞：gmp（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）設(shè)備管理
1.引言
隨著新版gmp出臺，制藥企業(yè)面臨著更大的機遇和挑戰(zhàn)，對硬件的管理提出了更高的要求。gmp對直接參與藥品生產(chǎn)的制藥設(shè)備作了指導(dǎo)性的規(guī)定，如：設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。可見設(shè)備管理與藥品生產(chǎn)有著密切的關(guān)系，因此，制藥設(shè)備管理要符合gmp相應(yīng)要求是設(shè)備管理部門提升管理水平和增強競爭能力必須思考和解決的問題。制藥設(shè)備管理是一個規(guī)劃工程，要從gmp要求出發(fā)，將設(shè)備納入綜合管理范疇，深入到設(shè)備管理的各個內(nèi)容。
2.制藥設(shè)備管理內(nèi)容
2.1設(shè)備資產(chǎn)管理
設(shè)備資產(chǎn)管理是系統(tǒng)的基本組成部分，對企業(yè)與設(shè)備維護工作相關(guān)的各項資源（設(shè)備檔案、備件、配件、折舊、維修、保養(yǎng)、潤滑、報廢等）的設(shè)備資產(chǎn)全壽命周期、標準化管理。目前計算機化的設(shè)備資產(chǎn)管理和維護系統(tǒng)可降低維護成本，合理安排維修周期，減少不必要的維修次數(shù)；提高設(shè)備管理部門有效工作時間；降低備件的庫存，提高備件庫存的準確率；減少設(shè)備停機時間；提高設(shè)備使用效率，延遲設(shè)備的生命周期。
2.2設(shè)備前期管理
設(shè)備前期管理是對設(shè)備從調(diào)研、規(guī)劃、選型、篩選、合同訂購、安裝調(diào)試到投產(chǎn)的過程。用戶標準和設(shè)備驗證、驗收是設(shè)備前期管理的核心內(nèi)容。
2.2.1 用戶標準
用戶標準是制藥企業(yè)對設(shè)備、廠房、硬件設(shè)施系統(tǒng)等提出使用的要求標準，根據(jù)使用目的，設(shè)備供應(yīng)商設(shè)計、制造設(shè)備的依據(jù)。用戶標準不僅考慮工藝要求，而且考慮與gmp的符合性及驗證要求，它在設(shè)備前期管理環(huán)節(jié)有重要作用。
設(shè)備驗證和驗收包括制藥設(shè)備的工廠測試、現(xiàn)場測試、四確認（設(shè)計確認dq、安裝確認iq、運行確認oq、性能確認pq）和驗證狀態(tài)維護，以確保制藥生產(chǎn)設(shè)備能夠滿足藥品生產(chǎn)的需求。驗證是通過文件證明所需驗證的系統(tǒng)達到預(yù)期的標準和操作一致性，包括所有影響質(zhì)量的操作。設(shè)備管理部門要做好驗收驗證管理工作首先應(yīng)明確法規(guī)對驗證的要求，明確哪些是法規(guī)強制要求的gmp文件。
設(shè)計確認dq是在設(shè)計階段確認設(shè)計與gmp和使用用途的符合性，一般針對定制系統(tǒng)進行；dq應(yīng)包含用戶標準、設(shè)計標準、供應(yīng)商評估等。安裝確認iq是整體安裝情況評價及按gmp要求，對校準、維護、證明和資料的檢查。運行確認oq是動態(tài)確認，證明設(shè)備能一致地、連續(xù)地符合用戶要求的功能標準。性能確認pq是通過文件證明在其設(shè)定的參數(shù)下進行生產(chǎn)時能夠連續(xù)、一致地達到預(yù)設(shè)定的標準。
驗證狀態(tài)維護對于設(shè)備、工藝或系統(tǒng)始終處于“驗證的”和“受控的”狀態(tài)是非常關(guān)鍵的，也是gmp要求的。驗證狀態(tài)的維護包括變更控制、回顧性驗證、再驗證。設(shè)備管理部門不但應(yīng)定期對制藥生產(chǎn)設(shè)備進行回顧性驗證，而且還應(yīng)在制藥生產(chǎn)設(shè)備更新、重新啟用、重大維修或技術(shù)改造后，都對該設(shè)備重新組織驗證；在驗證過程中應(yīng)加強驗證方案、驗證內(nèi)容的合理性、完善性工作，增強驗證的準確性。
2.3設(shè)備使用和維護管理
包括設(shè)備使用準備、清潔、檢查、維護，該環(huán)節(jié)保證正確操作運行設(shè)備、合理進行技術(shù)維護、充分發(fā)揮設(shè)備技術(shù)性能，延長設(shè)備使用壽命，確保設(shè)備經(jīng)濟效益最佳。
2.3.1設(shè)備使用管理
在gmp實施中，一顯著特點是推行標準操作規(guī)程（sop）管理，即：在藥品生產(chǎn)過程中，任何與之相關(guān)的工作，都必須完全按照sop進行。這樣不但可提高工作效率，而且可避免人為原因造成工作失誤，影響藥品質(zhì)量。在設(shè)備日常管理中推行sop管理，規(guī)范工作方法和工人操作、維修方法，以便于跟蹤管理和提高操作、維修技能。
制藥設(shè)備使用中應(yīng)加強預(yù)防性維護，注重日常維護保養(yǎng)，嚴格執(zhí)行sop管理。為更好滿足藥品生產(chǎn)需要，減少生產(chǎn)過程中對人的依賴程度，確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定，提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，應(yīng)在條件許可的情況下，對設(shè)備進行技術(shù)改造，提高機電一體化水平，同時注重新技術(shù)、新設(shè)備的信息搜集和技術(shù)資料儲備，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)實際，提高企業(yè)技術(shù)裝備水平。
設(shè)備維護管理包括設(shè)備日常維護、定期維護、事先維護。
設(shè)備日常維護：設(shè)備、生產(chǎn)管理人員應(yīng)要求操作人員按設(shè)備維護保養(yǎng)sop執(zhí)行并做好點檢檢查。設(shè)備定期維護：設(shè)備管理部門以計劃形式下達執(zhí)行，由操作、維修人員按設(shè)備維護保養(yǎng)sop進行的定期維護工作。對于設(shè)備大、中修計劃，設(shè)備管理部門應(yīng)同生產(chǎn)計劃部門協(xié)商，根據(jù)設(shè)備運行記錄和設(shè)備狀況，每年年初制定合理完善的設(shè)備大、中修計劃，并根據(jù)維修計劃提前做好設(shè)備備件購置和加工工作，確保設(shè)備大、中修計劃順利實施。
設(shè)備事先維護：即通過一定的技術(shù)手段，對設(shè)備各部位進行狀態(tài)監(jiān)測，提前發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障的發(fā)生趨勢，在設(shè)備故障還未發(fā)生時采取措施，排除故障隱患。目前，國內(nèi)制藥企業(yè)設(shè)備維修主要以事后維修為主，即維修工作在設(shè)備發(fā)生故障后才實施，其代價是輕則中斷藥品生產(chǎn)，重則藥品返工或報廢，嚴重影響藥品質(zhì)量。為滿足gmp要求和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，逐步以事先維護替代事后維護已成為大勢所趨。在實際設(shè)備管理中確定維護管理目標可首先選定對藥品生產(chǎn)過程中關(guān)鍵設(shè)備、關(guān)鍵部位、聯(lián)動生產(chǎn)線等進行狀態(tài)監(jiān)測，開展事先維護，并逐步推廣到所有設(shè)備上。
目前，傳統(tǒng)的制藥企業(yè)設(shè)備維護管理模式已明顯不能適應(yīng)當今的發(fā)展要求和競爭機制，應(yīng)切實利用信息化技術(shù)，逐步建立起設(shè)備預(yù)防性維護體系。
2.4設(shè)備潤滑管理
制藥設(shè)備潤滑管理是設(shè)備管理的重要組成部分，也是生產(chǎn)管理的組成部分。在日常管理中應(yīng)嚴格執(zhí)行設(shè)備潤滑sop規(guī)定，做到“五定”（定點、定質(zhì)、定量、定人、定時）和“三級過濾”。對于潤滑油、脂的選擇，設(shè)備及生產(chǎn)管理人員應(yīng)根據(jù)設(shè)備技術(shù)文件規(guī)定及潤滑部位，合理選擇符合標準的潤滑劑。加強制藥設(shè)備潤滑管理，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染是提高企業(yè)經(jīng)濟效益和保證藥品質(zhì)量的重要途徑。
2.5設(shè)備故障管理
設(shè)備故障可分為設(shè)計故障、運行故障兩類。設(shè)計故障受設(shè)備制造者的水平、制造質(zhì)量、技術(shù)水平的制約，是設(shè)備在設(shè)計、選材、制造、裝配等方面的不當造成設(shè)備固有缺陷引起的故障，是設(shè)備前期管理所帶來的故障。運行故障則是由于設(shè)備安裝調(diào)試、運行操作、日常保養(yǎng)、維修檢修以及自然磨損等因素所造成的故障，是設(shè)備在運行管理中所帶來的故障。首先設(shè)備管理人員應(yīng)對此故障進行分類：譬如按發(fā)生故障部位、發(fā)生的原因、報警顯示方式、性質(zhì)、執(zhí)行器、干擾等來分。根據(jù)上述分類判斷故障原因，進而確定維修人員，提高維修效率及減少企業(yè)經(jīng)濟損失。
3.結(jié)語
藥品質(zhì)量的最終形成通過生產(chǎn)而完成，因此，藥品生產(chǎn)的質(zhì)量保證很大程度上依賴于制藥設(shè)備管理和設(shè)備系統(tǒng)的支持。如今，制藥設(shè)備已趨向自動化，制藥設(shè)備管理符合gmp已成必然，這對制藥設(shè)備管理提出了更高的目標和要求。制藥設(shè)備管理應(yīng)采用現(xiàn)代化管理工具與技術(shù)手段，使設(shè)備管理動態(tài)化，在設(shè)備管理系統(tǒng)中，融入sop管理，量化制藥設(shè)備管理，用設(shè)備管理系統(tǒng)規(guī)范設(shè)備管理行為，以符合gmp要求，保證設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、節(jié)約能源、減少維修費用、延長設(shè)備使用壽命和減少藥品污染，提高企業(yè)經(jīng)濟效益。
參考文獻：
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[2] 設(shè)備管理與維修.化學(xué)工業(yè)出版社，2010
GMP小知識篇四
gmp“是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是「良好作業(yè)規(guī)范」，或是「優(yōu)良制造標準」，是一種特別注重制造過程中產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號”關(guān)于開展藥品gmp認證工作的通知“。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
食品gmp認證由美國在60年代發(fā)起，當前除美國已立法強制實施食品gmp外，其他如日本、加拿大、新加坡、德國、澳洲、中國等國家均尚采取勸導(dǎo)方式 輔導(dǎo)業(yè)者自動自發(fā)實施。
我國gmp對驗證的要求
1、藥品生產(chǎn)驗證包括廠房、設(shè)施及設(shè)備安裝確認、運行確認、性能確認和產(chǎn)品驗證。
2、產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按驗證方案進行驗證。當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如工藝、質(zhì)量控制方法、主要原輔料、主要生產(chǎn)設(shè)備等發(fā)生改變時，以及生產(chǎn)一定周期后，應(yīng)進行驗證。
3、應(yīng)根據(jù)驗證對象提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。驗證工作完成后應(yīng)寫出驗證報告，由驗證工作負責(zé)人審核批準。
4、驗證過程中的數(shù)據(jù)據(jù)和分析內(nèi)容應(yīng)以文件形式歸檔保存。驗證文件應(yīng)包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
5、藥品生產(chǎn)過程的驗證內(nèi)容必須包括：
a)空氣凈化系統(tǒng)
b)工藝用水及其變更
c)設(shè)備清洗
d)主要原輔材料變更
e)滅菌設(shè)備和藥液濾過及灌封（分裝）系統(tǒng)。（適用于無菌藥品生產(chǎn)過程的驗證）
涉及gmp驗證的各要素
一、產(chǎn)品設(shè)計的確認；
二、機構(gòu)與人員素質(zhì)的確認；
三、廠房、設(shè)施和設(shè)備的屬性認定；
四、符合質(zhì)量標準的物料的確認；
五、軟件的確認。
gmp認證所需報送的材料
申請藥品gmp認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定填報《藥品gmp認證申請書》一式二份，并報送以下資料。
(一)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》(復(fù)印件)；
(六)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的環(huán)境條件、倉儲及總平面布置圖；
(八)所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點；
(九)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備驗證情況和檢驗儀器、儀表校驗情況；(十)藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)申請gmp認證，除報送第2至10項規(guī)定的資料外，還須報送開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)批準立項文件和擬生產(chǎn)的品種或劑型3批試生產(chǎn)記錄。
什么是gmp
gmp是世界衛(wèi)生組織（who），對所有制要企業(yè)質(zhì)量管理體系的具體要求。國際衛(wèi)生組織規(guī)定，從1992年起出口藥品必須按照gmp規(guī)定進行生產(chǎn)，藥品出口必須初具gmp證明文件。gmp在世界范圍內(nèi)已經(jīng)被多數(shù)國家的政府、制藥企業(yè)和醫(yī)藥專家一致公認為制藥企業(yè)和醫(yī)院制劑室進行質(zhì)量管理的優(yōu)良的、必備的制度。
gmp與iso9000有何區(qū)別？
1、gmp是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準則，iso9000是由國際標準化組織（iso）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標準體系。
2、gmp具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的gmp，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。iso9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。
3、gmp是專用性、強制性標準，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的gmp具有法律效力，它的實施具有強制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。iso9000的推進、貫徹、實施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的，可進行選擇、刪除或補充某些要素。
我國開展gmp認證情況
國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)發(fā)文：
一、2004年6月30日以前，我國所有藥品制劑和原料藥的生產(chǎn)必須符合gmp要求，并取得“藥品gmp證書”。
二、生產(chǎn)血液制品、粉針劑和大容量注射劑、小容量注射劑企業(yè)，若在我局分別規(guī)定的1998年12月31日（國藥管安［1998］110號）、2000年12月31日（國藥管安［1999］261號）、2002年12月31日（國藥管安［1999］261號）后，仍未取得該劑型或類別“藥品gmp 證書”的，一律不得生產(chǎn)該劑型或類別藥品。生產(chǎn)其它劑型、類別藥品的企業(yè)，自2004年7月1日起，凡未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”的，一律停止其生產(chǎn)。有關(guān)《藥品生產(chǎn)許可證》以及相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號，由藥品監(jiān)督管理部門依法處理。
三、凡申請藥品gmp 認證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)在2003年12月底前完成申報工作，并將相關(guān)資料報送所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。
四、自2003年1月1日起，藥品生產(chǎn)企業(yè)若有未取得“藥品gmp證書”的藥品類別或劑型（包括生產(chǎn)車間、生產(chǎn)線），并準備申請藥品gmp認證的，應(yīng)一次性同時申報，我局將不再受理同一企業(yè)多次gmp認證申請。
五、體外診斷試劑、中藥飲片、藥用輔料、醫(yī)用氧氣、藥用空心膠囊等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按gmp要求組織生產(chǎn)，其認證管理規(guī)定另行通知。
六、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括新增生產(chǎn)范圍、新建生產(chǎn)車間）必須通過gmp認證，取得“藥品gmp證書”后，方可生產(chǎn)。
七、申請仿制藥品的生產(chǎn)企業(yè)，若未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局不受理其仿制藥品生產(chǎn)申請。
八、申請新藥生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，若在我局規(guī)定的藥品gmp認證期限后，仍未取得相應(yīng)劑型或類別“藥品gmp證書”，我局將不予核發(fā)其相應(yīng)的藥品生產(chǎn)批準文號。
九、凡未取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)，一律不得接受相應(yīng)劑型藥品的委托生產(chǎn)。
十、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品招標采購工作中，應(yīng)優(yōu)先選購取得“藥品gmp證書”的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品。
通過gmp的企業(yè)是否需要進行全面質(zhì)量管理？
是。gmp（good manufacturing practice）即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，正是適應(yīng)保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要而產(chǎn)生的，它是人類社會科學(xué)技術(shù)進步和管理科學(xué)發(fā)展的必然產(chǎn)物。是當今國際社會通行的藥品生產(chǎn)必須實施的一種制度，是把藥品生產(chǎn)全過程中發(fā)生的差錯、混藥及各種污染的可能性降至最低程度的必要條件和最可靠的辦法。gmp是藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理必須遵守的基本準則，是企業(yè)生產(chǎn)合格藥品的基本標準，是企業(yè)進入國際市場的通行證。
全面質(zhì)量管理（total quality managemant）起源于美國，生根于日本，自改革開放以來引入我國，目前已經(jīng)成為全球通用的質(zhì)量管理模式。它的中心思想是：全面的管理，全過程的管理，全員參與的管理，它以強調(diào)用數(shù)據(jù)說話，強調(diào)spc的質(zhì)量過程控制，強調(diào)零缺點的質(zhì)量控制。
對于醫(yī)藥企業(yè)，生產(chǎn)過程是一個連續(xù)的生產(chǎn)過程，且質(zhì)量檢驗多是不可逆反應(yīng)，一但發(fā)現(xiàn)原料、輔料、半成品、成品不合格，往往會造成很大的浪費，所以單靠原料、輔料、半成品、成品的控制是遠遠不夠的，需要運用全面質(zhì)量管理進行生產(chǎn)全過程的控制，只有生產(chǎn)過程控制在穩(wěn)定狀態(tài)下，才能保證半成品流入下道工序，才能最大程度地保證成品合格，才能盡可能地減少浪費。
gmp培訓(xùn)是通過面授，再進行試卷考試來進行的。
錯。gmp培訓(xùn)的方式是多種多樣的，可以通過授課、討論、現(xiàn)場操作等多個方面進行，既可以集中面授，通過試卷考試落實培訓(xùn)效果，也可以采取班前、班后討論會的方式進行，可以口試、甚至技術(shù)練兵的方式考核結(jié)果，但系統(tǒng)的”授課“仍是gmp培訓(xùn)的重要方式。gmp培訓(xùn)要有計劃、有實施、有考核、有記錄地進行，從而保證通過培訓(xùn)達到提高整體人員素質(zhì)及技術(shù)水平的目的。
錯。一些地方為了推動藥品gmp認證工作的開展，采取了一些行政干預(yù)手段，如把是否通過認證達標工作作為評選優(yōu)秀企業(yè)、評價企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)工作業(yè)績的條件之一，把通過認證達標企業(yè)的多少作為主管部門的工作目標，并下達指標等等。這樣一些做法是嚴重違背認證工作的出發(fā)點和基本原則的，這將會導(dǎo)致企業(yè)管理工作中的形式主義蔓延，從而嚴重干擾企業(yè)其他正常的生產(chǎn)經(jīng)營工作的開展。在我國，由于現(xiàn)代企業(yè)制度尚未建立起來，政企還沒有完全分開，通過政府主管部門來推動某項活動是特定歷史條件下的產(chǎn)物。但這種通過下命令、下指標等行政方法進行干預(yù)，形式上可以使認證工作搞得轟轟烈烈，然而卻可能促使企業(yè)不顧自身發(fā)展實際，做表面文章，為今后的工作留下隱患。如果企業(yè)達標工作的出發(fā)點是為了完成上級交給的任務(wù)，使領(lǐng)導(dǎo)滿意，那么執(zhí)行的實際效果將會大打折扣。這種觀點與社會主義市場經(jīng)濟理論、現(xiàn)代企業(yè)管理基本原理和藥品gmp認證工作的科學(xué)性、長期性和艱巨性格格不入。要使認證工作正常開展并取得預(yù)期效果，就應(yīng)在市場的壓力下，讓企業(yè)自身產(chǎn)生達標的內(nèi)在動力，讓企業(yè)在充分根據(jù)自己的實際情況作出抉擇，這樣才能使認證工作真正達到目的。
通過了藥品gmp認證，企業(yè)對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈，是嗎？
對。認證達標是屬于以標準為主的管理質(zhì)量，是通過制訂標準，要求達標企業(yè)全員遵守，以取得預(yù)期質(zhì)量的一種管理方法。企業(yè)通過gmp認證，只是證明被認證企業(yè)的質(zhì)量體系與認證標準中某一保證模式的一致性，并不能證明企業(yè)今后生產(chǎn)的任何藥品都是安全、有效、均一的。通過了藥品gmp認證，就對自己質(zhì)量管理水平產(chǎn)生盲目自信，從而放松對產(chǎn)品質(zhì)量的監(jiān)控，忽視企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理的其它方面，這是極其有害的。因此，通過gmp認證只能看作是企業(yè)完成質(zhì)量管理的一項基礎(chǔ)工作，而并非是可以代替其它管理手段的一種理想化的方法。gmp認證標準是藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物，是世界各國或地區(qū)藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗的總結(jié)，是國家動用法律手段對藥品有效性和安全性的保障。企業(yè)要使自己的產(chǎn)品質(zhì)量達到國內(nèi)或國際領(lǐng)先水平，在激烈的市場競爭中立于不敗之地，應(yīng)該把認證工作作為質(zhì)量管理工作的一個起點，對質(zhì)量管理工作仍要長抓不懈。
gmp認證過程中資金投入和經(jīng)濟效益之間是怎樣的關(guān)系？
企業(yè)要通過認證，硬件環(huán)境是基礎(chǔ)。gmp硬件工程建設(shè)是一個專業(yè)技術(shù)要求高、政策性強、牽涉面廣、資金投放量大的系統(tǒng)工程。由于種種原因，我國醫(yī)藥行業(yè)嚴重缺乏gmp硬件改造資金。能爭取或籌措到資金進行g(shù)mp改造對于企業(yè)來說已經(jīng)是一件非常不容易的事情。但在實際工作中，有的企業(yè)在gmp改造工作中，資金投放不講效益，不顧長遠，不精打細算，甚至貪大求洋，搞”花架子“，造成嚴重浪費。如為求所謂的寬敞明亮，盲目擴大生產(chǎn)潔凈室的面積、高度和照度；為求氣派、堂皇，技術(shù)夾層采用過多或硬墻過多，開辟通道過多，甚至開辟參觀走廊等等。有的企業(yè)提出了”為達到gmp認證，起步、標準要高，要一步到位“，”廠房要全封閉、高照度、全空調(diào)，做到高檔次，高水平“。根據(jù)工程投資分析：潔凈室長寬高各向外延伸一米，工程造價將增加20％，空調(diào)投資占總投資的30％，潔凈室每提高一個凈化級別，空調(diào)凈化投資費用將增加35％，運行費用將增加40％以上，這就意味著今后的生產(chǎn)成本也將同步增長。所以企業(yè)在認證達標的硬件建設(shè)中，應(yīng)從實際出發(fā)，對照標準，量力而行，做到努力籌劃、科學(xué)設(shè)計，把來之不易的資金用在刀刃上，讓投入產(chǎn)生最大的效益，也為今后企業(yè)的長遠發(fā)展留有余地。
錯。gmp認證除了需要良好的硬件條件和完善的管理文件外，還需要一支有相當管理水平、技術(shù)過硬的高素質(zhì)人員隊伍，因為制藥行業(yè)屬于技術(shù)型生產(chǎn)行業(yè)，gmp管理措施的落實程度完全取決于執(zhí)行人的技術(shù)水平及素質(zhì)的高低，所以gmp規(guī)范中首先談到的是”機構(gòu)與人員“。對于人員素質(zhì)的要求，不僅體現(xiàn)在受教育的程度、相關(guān)制藥行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗，還要求進行”再培訓(xùn)“，用gmp規(guī)范指導(dǎo)人的思維方式和行為。只有這樣才能保證良好的硬件能夠提供一個科學(xué)、合理、穩(wěn)定的工藝條件，軟件的管理落實到各個生產(chǎn)環(huán)節(jié)，才能夠真正體現(xiàn)gmp的宗旨思想--對藥品生產(chǎn)的全過程提供”質(zhì)量保證“。
在生產(chǎn)中出現(xiàn)較嚴重偏差時，依靠成品檢驗來決定產(chǎn)品是否合格，是否準予放行？ 錯。這種觀念還停留在質(zhì)量控制就是”質(zhì)量檢驗（qc）“的傳統(tǒng)觀念上。gmp規(guī)范的建立就是在原有”質(zhì)量檢驗“的基礎(chǔ)上提出了”質(zhì)量保證“的概念，同時也增加了除”質(zhì)量檢驗“外，還有”質(zhì)量監(jiān)督（qa）“，這兩者都是”質(zhì)量保證“不可或缺的內(nèi)容。同時還付于了qa獨立行使對產(chǎn)品”一票否決“的權(quán)力，要求qa對生產(chǎn)中的偏差要有作出正確判斷和處理的能力，因此qa要對每一批產(chǎn)品生產(chǎn)的全過程有人員監(jiān)督并有相應(yīng)的記錄，從而對生產(chǎn)過程有判定的依據(jù)。當生產(chǎn)過程出現(xiàn)嚴重偏差時，qa人員有足夠依據(jù)認定這種偏差直接會影響產(chǎn)品質(zhì)量時，即使產(chǎn)品檢驗是合格的，也可以判定產(chǎn)品為不合格，不予放行。
企業(yè)對藥品gmp認證體系及其精神實質(zhì)領(lǐng)悟不深，面對即將開展的認證達標工作，對照標準對自己原有的質(zhì)量體系心存疑慮，甚至采取全盤否定態(tài)度，想”重打鑼鼓，另開張“。實際上，一個企業(yè)從產(chǎn)品開發(fā)到投放市場，只要能正常運轉(zhuǎn)，客觀上就存在一個質(zhì)量體系，有的企業(yè)質(zhì)量保證能力實際可能高于認證標準的，只是還沒有及時進行理論性的歸納總結(jié)，形成規(guī)范性的文件。gmp的認證過程，恰恰正是使企業(yè)原有的質(zhì)量體系更規(guī)范、更健全、更系統(tǒng)、更完善的過程。企業(yè)應(yīng)以現(xiàn)有質(zhì)量體系為出發(fā)點，對照標準，建立良好的質(zhì)量管理的運行機制，從而確保生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。其實，藥品gmp認證標準也不是天外來客或憑空杜撰出來的，沒有眾多醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理經(jīng)驗歸納總結(jié)和積累，它也不可能形成、產(chǎn)生和發(fā)展。因此在認證達標的各項準備工作中，企業(yè)切不可盲目對自己原有質(zhì)量體系采取消極的態(tài)度，而應(yīng)對照標準，扎扎實實做好去偽存真、去粗取精，總結(jié)、歸納并形成有自己的特色的規(guī)范性質(zhì)量管理標準的工作。
gmp認證過程中設(shè)計和施工之間是怎樣的關(guān)系？
GMP小知識篇五
gmp認證，是指由省食品藥品監(jiān)督管理局組織gmp評審專家對企業(yè)人員、培訓(xùn)、廠房設(shè)施、生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生狀況、物料管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、銷售管理等企業(yè)涉及的所有環(huán)節(jié)進行檢查，評定是否達到規(guī)范要求的過程。
編輯本段簡介
法蘭克福體育場
善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
編輯本段藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則
隨著gmp的發(fā)展，國際間實施了藥品gmp認證。gmp提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則，藥品生產(chǎn)必須符合gmp的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標準。我國衛(wèi)生部于1995年7月11日下達衛(wèi)藥發(fā)（1995）第35號“關(guān)于開展藥品gmp認證工作的通知”。藥品gmp認證是國家依法對藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）和藥品品種實施gmp監(jiān)督檢查并取得認可的一種制度，是國際藥品貿(mào)易和藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，也是確保藥品質(zhì)量穩(wěn)定性、安全性和有效性的一種科學(xué)的先進的管理手段。同年，成立中國藥品認證委員會（china certification committee for drugs,縮寫為cccd）。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，建立了國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心。自1998年7月1日起，未取得藥品gmp認證證書的企業(yè)，衛(wèi)生部不予受理生產(chǎn)新藥的申請；批準新藥的，只發(fā)給新藥證書，不發(fā)給藥品批準文號。嚴格新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的審批，對未取得藥品gmp認證證書的，不得發(fā)給《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》。
取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間），在申請生產(chǎn)新藥時，藥品監(jiān)督管理部門予以優(yōu)先受理：迄至1998年6月30日未取得藥品gmp認證的企業(yè)（車間），藥品監(jiān)督管理部門將不再受理新藥生產(chǎn)的申請。取得藥品gmp認證證書的藥品，在參與國際藥品貿(mào)易時，可向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請辦理藥品出口銷售的證明：并可按國家有關(guān)藥品價格管理的規(guī)定，向物價部門重新申請核定該藥品價格。各級藥品經(jīng)營單位和醫(yī)療單位要優(yōu)先采購、使用得藥品gmp認證證書的藥品和取得藥品gmp認證證書的企業(yè)（車間）生產(chǎn)的藥品。藥品gmp認證的藥品，可以在相應(yīng)的藥品廣告宣傳、藥品包裝和標簽、說明書上使用認證標志。
為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標準。
為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。
為建立國際食品標準提供基礎(chǔ)，如：haccp、brc、sqf。
滿足顧客的要求，便于食品的國際貿(mào)易。
為食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此生產(chǎn)積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。
使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格。
有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，從而保證食品質(zhì)量。
gmp是一種特別注重在生產(chǎn)過程實施對食品衛(wèi)生安全的管理。gmp要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量符合法規(guī)的要求。gmp所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件，是發(fā)展、實施其他食品安全和質(zhì)量管理體系的前提條件。
編輯本段藥品 gmp 認證工作程序、職責(zé)與權(quán)限
1.1 國家藥品監(jiān)督管理局負責(zé)全國藥品 gmp 認證工作。國家藥品監(jiān)督管理局藥品認證管理中心（以下簡稱“局認證中心”）承辦藥品 gmp 認證的具體工作。
2.1 申請單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報送《藥品 gmp 認證申請書》，并按《藥品 gmp 認證管理辦法》的規(guī)定同時報送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在收到申請資料之日起 20 個工作日內(nèi)，對申請材料進行初審，并將初審意見及申請材料報送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2 認證申請資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進行技術(shù)審查。
2.4 局認證中心應(yīng)在申請資料接到之日起 20 個工作日內(nèi)提出審查意見，并書面通知申請單位。
3、制定現(xiàn)場檢查方案
3.1 對通過資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場檢查方案，并在資料審查通過之日起 20 個工作日內(nèi)組織現(xiàn)場檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實的問題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2 局認證中心負責(zé)將現(xiàn)場檢查通知書發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監(jiān)督管理部門、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3 檢查組一般不超過 3 人，檢查組成員須是國家藥品監(jiān)督管理局藥品 gmp 檢查員。在檢查組組成時，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品 gmp 認證的檢查工作。
4、現(xiàn)場檢查
4.1 現(xiàn)場檢查實行組長負責(zé)制。
4.2 省級藥品監(jiān)督管理部門可選派一名負責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品 gmp 認證現(xiàn)場檢查。
4.3 局認證中心負責(zé)組織 gmp 認證現(xiàn)場檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實施，協(xié)助組長草擬檢查報告。
4.4 首次會議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進行調(diào)查取證。
4.6 綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行評定，作出綜合評定結(jié)果，擬定現(xiàn)場檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7 檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問題的意見及相關(guān)資料等。
4.8 未次會議檢查組宣讀綜合評定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9 被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目及評定結(jié)果提出不同意見及作適當?shù)慕忉?、說明。如有爭議的問題，必要時須核實。
4.10 檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
局認證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告及相關(guān)資料之日起 20 個工作日內(nèi)，提出審核意見，送國家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
編輯本段認證批準
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報局領(lǐng)導(dǎo)審批。國家藥品監(jiān)督管理局在收到局認證中心審核意見之日起 20 個工作日內(nèi)，作出是否批準的決定。
關(guān)于藥品 gmp 認證：
編輯本段gmp 認證資料
gmp 認證所需資料： ． 藥品 gmp 認證申請書（一式四份）； ． 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責(zé)人）； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)人、部門負責(zé)人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復(fù)印件； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖； ． 藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設(shè)備平面布置圖； ． 申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目； ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況； ． 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
編輯本段藥品 gmp 認證流程
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案(10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
gmp標準（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過程中的不合格的危險降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件?！癵mp”是英文good manufacturing practice 的縮寫，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標準”，是一種特別注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡要的說，gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
gmp所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達到的最基本的條件。
《良好藥品生產(chǎn)規(guī)范》(good manufacture practice, gmp)是指導(dǎo)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法規(guī)。世界衛(wèi)生組織于1975年11月正式公布gmp標準。國際上藥品的概念包括獸藥，只有中國和澳大利亞等少數(shù)幾個國家是將人用藥gmp和獸藥gmp分開的。
GMP小知識篇六
（修改稿）
一 目的為了加強本公司工作環(huán)境的衛(wèi)生管理及良好操作，符合衛(wèi)生規(guī)范，特制定本制度。
二 使用范圍
本制度適用于本公司工作的員工和外來人員。
三 引用文件
gmp檢查表的制定參照《食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范》《出口衛(wèi)生規(guī)范》
a）每周一次對所有部門全面檢查（除財務(wù)部、品控部），由品控部經(jīng)理或主管和各部門經(jīng)理進行，并簽到確認。
b）每天一次對生產(chǎn)部進行檢查，由品控主管和當班質(zhì)檢員進行。3 檢查時間為不定時抽查。檢查嚴格按照gmp檢查表進行，對不符合項進行詳細記錄，并扣除相應(yīng)分數(shù)，檢查結(jié)果由被查部門經(jīng)理簽字確認。
后附：各部門《gmp檢查表》
五 糾正措施
1各部門針對不符合情況及時做出整改。對提出的不符合項在規(guī)定時間內(nèi)未及時整改，或連續(xù)3次出現(xiàn)相同不符合，根據(jù)情況加倍扣分處理，對情節(jié)嚴重的現(xiàn)場開出罰單，罰款為5-20元不等。3 每月底，由品控主管統(tǒng)計檢查結(jié)果，上報，加入《績效考核評分卡》。為了更好的規(guī)范環(huán)境衛(wèi)生、個人衛(wèi)生及良好行為，各部門主管應(yīng)根據(jù)gmp檢查表隨時進行自查。
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