為了確保事情或工作得以順利進(jìn)行，通常需要預(yù)先制定一份完整的方案，方案一般包括指導(dǎo)思想、主要目標(biāo)、工作重點(diǎn)、實(shí)施步驟、政策措施、具體要求等項(xiàng)目。怎樣寫方案才更能起到其作用呢？方案應(yīng)該怎么制定呢？下面是小編為大家收集的方案策劃范文，供大家參考借鑒，希望可以幫助到有需要的朋友。
基因治療直播會議方案篇一
觀看了十八大現(xiàn)場直播，聽取了xxx的十八大報告，認(rèn)真學(xué)習(xí)了十八大精神，感觸頗深。十八大是在全面建設(shè)小康社會關(guān)鍵時期和深化改革開放、加快轉(zhuǎn)變經(jīng)濟(jì)發(fā)展方式攻堅(jiān)時期召開的一次十分重要的大會。十八大報告從歷史和時代的高度出發(fā)，科學(xué)地總結(jié)了過去５年的工作和黨的十三屆三中全會以來基本經(jīng)驗(yàn)，回顧了34年來改革開放的偉大歷史進(jìn)程和寶貴經(jīng)驗(yàn)，進(jìn)一步明確了今后一個時期的發(fā)展目標(biāo)和宏偉藍(lán)圖；進(jìn)一步動員全黨全國各族人民堅(jiān)定不移沿著中國特色社會主義道路前進(jìn)，為全面建設(shè)小康社會而努力奮斗。深刻闡明了我們黨在新世紀(jì)堅(jiān)持舉什么旗、走什么路、實(shí)現(xiàn)什么奮斗目標(biāo)等重大問題，對我國改革開放和社會主義現(xiàn)代化建設(shè)作出了全面部署。
xxx的報告給出了明確的主題，就是髙舉中國特色社會主義偉大旗幟，以xxx理論、三個代表重要思想、科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，解放思想，改革開放，凝聚力量，攻堅(jiān)克難，堅(jiān)定不移沿著中國特色社會主義道路前進(jìn)，為全面建成小康社會而奮斗，簡明而又鮮明地向黨內(nèi)外、國內(nèi)外宣示了我們黨將舉什么旗、走什么路、以什么樣的精神狀態(tài)、朝什么樣的目標(biāo)繼續(xù)前進(jìn)。
十八大確立“科學(xué)發(fā)展觀”重要思想的重要指導(dǎo)地位，是十八大的一個歷史性貢獻(xiàn)，對黨和國家事業(yè)的發(fā)展具有長遠(yuǎn)的指導(dǎo)作用。貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀是一項(xiàng)長期艱巨的任務(wù)，要緊緊圍繞主題主線，牢牢把握機(jī)遇、掌握主動，應(yīng)對一系列極具挑戰(zhàn)性的矛盾和困難。要勇于破除那些制約科學(xué)發(fā)展的體制、機(jī)制障礙，增強(qiáng)長期發(fā)展后勁，為我國現(xiàn)代化建設(shè)順利推進(jìn)奠定更加堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
xxx的報告充滿新意，深得民心，在改善民生方面，要努力辦好讓人民滿意；要推動實(shí)現(xiàn)更高質(zhì)量的就業(yè)；要千方百計(jì)増加居民收入；要統(tǒng)籌推進(jìn)城鄉(xiāng)社會保障體系建設(shè)；要提髙人民健康水平。要多謀民生之利，多解民生之憂，解決好人民最關(guān)心最直接最現(xiàn)實(shí)的利益問題，在學(xué)有所教、勞有所得、病有所醫(yī)、老有所養(yǎng)、住有所居上持續(xù)取得新進(jìn)展，讓人民努力過上更好的生活。
報告在黨的建設(shè)方面要求黨的各級組織、每個xxx人都要認(rèn)真做到：堅(jiān)定理想信念，堅(jiān)守xxx人精神追求；堅(jiān)持以人為本、執(zhí)政為民，始終保持黨同人民群眾的血肉聯(lián)系；積極發(fā)揚(yáng)黨內(nèi)民主，增強(qiáng)黨的創(chuàng)造活力；深化干部人事制度改革，建設(shè)髙素質(zhì)執(zhí)政骨干隊(duì)伍；堅(jiān)持黨管人才原則，把各方面優(yōu)秀人才集聚到黨和國家事業(yè)中來；創(chuàng)新基層黨建工作，夯實(shí)黨執(zhí)政的組織基礎(chǔ)堅(jiān)定不移反對腐敗，永葆xxx人清正廉潔的政治本色；嚴(yán)明黨的紀(jì)律，自覚維護(hù)黨的集中統(tǒng)一。在新形勢下，我們黨面臨執(zhí)政、改革開放、市場經(jīng)濟(jì)、外部環(huán)境四大考驗(yàn)。存在精神懈怠、能力不足、脫離群眾、消極腐敗四大危險。因此，必須提高黨的領(lǐng)導(dǎo)水平和執(zhí)政水平；必須提高拒腐防變和抵御風(fēng)險的能力。才能全面提髙黨的建設(shè)科學(xué)化水平。
發(fā)揚(yáng)理論聯(lián)系實(shí)際的學(xué)風(fēng)是學(xué)習(xí)貫徹十八大精神的根本保證，只有學(xué)以致用，堅(jiān)持用十八大精神指導(dǎo)實(shí)踐，在實(shí)踐中不斷加深對十八大精神的理解，才能真正把十八大精神落實(shí)到日常工作中。只有學(xué)習(xí)好十八大精神，才能更好的運(yùn)用十八大精神指導(dǎo)和推動我們各項(xiàng)工作的不斷改革完善，以提高對咸陽人民的服務(wù)；更好為廣大人民群眾提供優(yōu)質(zhì)的地表水。真正將“科學(xué)發(fā)展觀”重要思想所提出的“人民群眾的根本利益”落實(shí)在為人民服務(wù)的工作實(shí)踐當(dāng)中。十八大報告提出“發(fā)展要有新思路，改革要有新突破，開放要有新局面，各項(xiàng)工作要有新舉措”深化改革要做到“三個堅(jiān)決”即“一切妨礙發(fā)展的觀念都要堅(jiān)決沖破，一切束縛發(fā)展的做法和規(guī)定都要改變，一切影響發(fā)展的體制弊端都要堅(jiān)持革除”。要做到不畏艱險，解放思想，實(shí)事求是，與時俱進(jìn)，開創(chuàng)進(jìn)取。我們要按照十八大報告中提出的目標(biāo)，不斷的學(xué)習(xí)、學(xué)習(xí)、再學(xué)習(xí)。通過學(xué)習(xí)準(zhǔn)備、落實(shí)貫徹和總結(jié)提升三個階段性工作，進(jìn)一步完善我們的工作目標(biāo)、任務(wù)、思路，強(qiáng)化我們的規(guī)章制度、政策措施，從思想上改變工作作風(fēng)和精神面貌。
喜迎盛會，歡欣鼓舞；放眼未來，催人奮進(jìn)。讓我們認(rèn)真領(lǐng)會十八大精神，保持政治上的清醒和堅(jiān)定，在思想上行動上同新一屆xxx保持高度一致。信賴xxx、擁護(hù)xxx，保證思想上行動上的高度自覺。堅(jiān)定不移地按照中央要求和省委部署，推進(jìn)改革開放、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展、增進(jìn)社會和諧，以實(shí)際行動實(shí)踐黨的十八大精神內(nèi)含。并在黨的堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，以xxx理論和“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，深入貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀，堅(jiān)定不移地走中國特色社會主義發(fā)展道路，以更加昂揚(yáng)的斗志和改革創(chuàng)新的精神，更加信心滿懷地向未來。
陳少青
基因治療直播會議方案篇二
1.電視新聞現(xiàn)場直播策劃的要點(diǎn)是什么？并舉例說明。
（1）現(xiàn)場感的充分展現(xiàn)。
現(xiàn)場感是來自于新聞事件現(xiàn)場的現(xiàn)貨信息作用于觀眾而產(chǎn)生的新聞?wù)鎸?shí)感?，F(xiàn)場感傳達(dá)的是否充分真切，是決定整個直播報道成敗的關(guān)鍵。電視新聞直播魅力就在于讓觀眾“身臨其境”。電視新聞現(xiàn)場直播除了在數(shù)量上要增加新聞現(xiàn)場信息采集量以外，在質(zhì)量上也要截取那些新聞含量豐富的，最具現(xiàn)場感的聲音或畫面。電視新聞直播魅力，減少解說詞的比重，大大增加記者現(xiàn)場報道的分量和力度，包括出鏡記者在現(xiàn)場的獨(dú)特個人感受的表達(dá)。這些手段，進(jìn)一步強(qiáng)化了電視新聞現(xiàn)場直播的現(xiàn)場感。
例如，劉翔在經(jīng)歷過奧運(yùn)會退賽，傷病的困擾，經(jīng)過27個月的傷痛，迎來了廣州亞運(yùn)會，由于萬人矚目，直播時安排地面各個角度，各種視角的固定機(jī)位，甚至動用航拍，讓觀眾從各個角度全方位感受飛人的王者歸來。上演前無古人的亞運(yùn)會三連冠。
（2）為動態(tài)信息預(yù)留空間。
在電視新聞現(xiàn)場直播策劃中，要為增加動態(tài)信息含量預(yù)留空間。因?yàn)樽钚?、最典型的新聞事?shí)變動多出現(xiàn)于直播開始后的第一個60分鐘，雖然這樣策劃增加了直播風(fēng)險系數(shù)，也為出鏡記者的現(xiàn)場主持提高了難度，但卻大大擴(kuò)展了對隨時可能發(fā)生出現(xiàn)的動態(tài)信息的寬容度。
例如，很多大型新聞直播屬于事件性新聞直播報道，即有事件進(jìn)程的突發(fā)性與不可預(yù)知性，xxx在兩會期間參與中央電視臺直播節(jié)目，與四川地震災(zāi)區(qū)村民連線交談，談?wù)撐飪r房價。中央電視臺很多大型直播，給主持人很大的自由時間，自由發(fā)揮，最新最典型的新聞事件可以最快展現(xiàn)。
（3）電視紀(jì)實(shí)手段的充分運(yùn)用。
從鏡頭角度來說，所謂電視紀(jì)實(shí)手段的運(yùn)用，主要是指在電視新聞現(xiàn)場直播中，要盡可能多地使用長鏡頭，而不要進(jìn)行不必要的蒙太奇剪切。因?yàn)殚L鏡頭更真實(shí)地展現(xiàn)了新聞事實(shí)發(fā)展變化的原貌，有利于保證信息記錄的完整性；而蒙太奇則因?yàn)槭菍υ夹畔⒌钠唇咏M合，可能人為地割裂時空關(guān)系，有斷章取義的嫌疑，容易讓人產(chǎn)生不信任感。另外，現(xiàn)場同期聲的大量采用也是為了增加紀(jì)實(shí)效果。
例如，國慶60周年，閱兵直播，運(yùn)用長鏡頭，真實(shí)地展現(xiàn)了國慶閱兵，保留了信息記錄的完整性，且通過現(xiàn)場同期聲的大量采用，士兵們鏗鏘有力的腳步聲，長鏡頭和景深鏡頭的運(yùn)用更能真實(shí)地再現(xiàn)真實(shí)的時間流程和空間的縱深感。
（4）重視對現(xiàn)場細(xì)節(jié)的捕捉。
細(xì)節(jié)的力量首先在于它的真實(shí)。細(xì)節(jié)雖“細(xì)”，但它的含義很深，容量很大。從生活中意外捕捉的精練細(xì)節(jié)，如人物的表情，下意識的動作等。往往更能充分?jǐn)U大視覺表現(xiàn)的張力，給人以強(qiáng)烈的印象。
汶川地震時，央視舉辦了《愛的奉獻(xiàn)》，要很多汶川受災(zāi)的人來到現(xiàn)場，現(xiàn)場有一個叫蔣敏的女警察的事跡深深感動了每一個人。地震奪去了她全家近10位親人的生命，而她還一直堅(jiān)守在自己的崗位上。“也許大家并沒有注意，蔣敏上臺講述她的經(jīng)歷時，白巖松始終緊緊握住她的手，他告訴我，蔣敏的手輕得像片葉子一樣，因?yàn)橐幌伦邮ツ敲炊嘤H人，讓她整個人感覺飄飄的沒有了支柱，白巖松和我說，他握住蔣敏的手，是要給她傳遞一些力量和支持。白巖松善于發(fā)現(xiàn)細(xì)節(jié)，因?yàn)槟菚r，再多的語言都無法表達(dá)，真心的安慰通過動作得以體現(xiàn)。在玉樹地震的《情系玉樹大愛無疆--抗震救災(zāi)大型募捐活動特別節(jié)目》白巖松擁抱了玉樹的孩子，因?yàn)楹⒆釉谥v述時的恐懼，白巖松對現(xiàn)場細(xì)節(jié)的捕捉，通過縝密的觀察，做到了安慰嘉賓的效果。體現(xiàn)了我們現(xiàn)在提倡的人文關(guān)懷。
（5）直播內(nèi)容的主題設(shè)計(jì)。
在不違背現(xiàn)場信息真實(shí)的前提下，電視新聞直播策劃，允許策劃者按照某個主題，把直播現(xiàn)場采集到的可能雜亂而無序的信息進(jìn)行加工處理，使之更有序、更完整。對于可預(yù)知的一類直播報道，大都有一定的主題設(shè)計(jì)。主題明確之后，所有的線索和各個小單元的設(shè)定便由此展開。
奧運(yùn)會開幕式與亞運(yùn)會開幕式由于主題設(shè)計(jì)的不同，所以開幕式也是各有千秋。奧運(yùn)會開幕式旨在弘揚(yáng)中國文化，世界給我16天，我給世界五千年，旨在向世界宣傳中國的博大精深，源遠(yuǎn)流長。奧運(yùn)會分上下篇，上篇燦爛文明，下篇輝煌時代。當(dāng)場地上巨大的卷軸慢慢拉開時，全場人為之震撼。這幅147米長，27米寬的巨大led屏幕，是展現(xiàn)中國五千年歷史的長卷，開幕式的演出從此開始。“太古遺音”、四大發(fā)明、漢字和戲曲，中國燦爛的文化神奇地展示。在悠揚(yáng)的樂曲中，長卷上浮現(xiàn)出2000多年前絲綢之路的商隊(duì)和地圖，上千名水手，手持黃色巨槳，組成巨大船隊(duì)，再現(xiàn)鄭和下西洋的盛況。音樂聲中，巨槳翻飛，海天一色，驚濤駭浪中，兩條船隊(duì)如巨龍般飛舞，全場觀眾歡聲如潮。畫卷，文字，戲曲，絲綢，禮樂在舞臺上都一一展現(xiàn)。下片的輝煌時代，在《星光》一幕中，銀白色鋼琴彈奏出優(yōu)美浪漫的旋律，古老的畫卷在星光中延展，1000名身穿綠衣的表演者，涌向場地，現(xiàn)代部分表演開始。突然，一幕人們意想不到的場景出現(xiàn)：綠衣人周身亮起銀光，宛若萬點(diǎn)繁星，組成一支振翼欲飛的和平鴿，晶瑩剔透、滿場生輝。繼而，演員們身形一變，翠綠如初，瞬間在場中央搭起一個巨大的“鳥巢”，閃爍著綠銀交織的光芒。這一幕聲、光、電在人體上的曼妙變化，充滿靈性和神奇，給人留下難忘印象。星光，自然，藍(lán)色星球，夢想，主題曲無不顯示著中國的輝煌時代的前進(jìn)步伐。
亞運(yùn)會的開幕式由璀璨煙花倒數(shù)拉開，海心沙煙火倒計(jì)時，在亞運(yùn)開幕前10秒絢麗綻放。雖然煙火綻放的時間只有短短的10秒，但那10秒的盛況足以讓現(xiàn)場和電視機(jī)前的觀眾驚艷不已，現(xiàn)場不停爆發(fā)出觀眾叫好的歡呼聲和熱烈的掌聲。亞運(yùn)會的主題是“以人為本，共享藝術(shù)盛宴” 所以宏大、絢麗的文藝匯演《起航》。廣州是一個逐水而居的城市，因此文藝匯演以水元素貫穿始終，整場演出分為序曲、上篇《大地之水》和《海洋之舟》、中篇《白云之帆》、下篇《花城之邀》三個篇章，給亞洲以及世界觀眾帶來藝術(shù)的盛宴。童謠《落雨大》拉開文藝匯演序幕。在序曲《夢想》清新的樂曲聲中，一位小男孩乘坐綠色led芭蕉葉小舟臨空飛來，他手捧水晶五羊，演唱著聞名廣州的童謠《落雨大》，降落在場地的中心。他將水瓶中的水倒出，現(xiàn)場逐漸成為一片水的世界，拉開了匯演序幕。中篇《白云之帆》成最大亮點(diǎn)，高難度人力高空威亞表演匯合章子怡、朗朗聯(lián)袂演出。中篇是亞運(yùn)開幕式重頭戲，由河南塔溝武校表演的，號稱是現(xiàn)時世界上規(guī)模最大、難度最高的全人力高空威亞表演。高難度的空中演出，整齊劃一的舞姿，讓在座觀眾看得驚心膽顫的同時又拍案叫絕。此篇另一亮點(diǎn)無疑是章子怡與朗朗的聯(lián)袂演出。在郎朗悠揚(yáng)的鋼琴伴奏中，章子怡緩緩獻(xiàn)唱一首《時光》，頓時成為全場焦點(diǎn)。此篇另一亮點(diǎn)無疑是章子怡與朗朗的聯(lián)袂演出。在郎朗悠揚(yáng)的鋼琴伴奏中，章子怡緩緩獻(xiàn)唱一首《時光》，頓時成為全場焦點(diǎn)。
奧運(yùn)會與亞運(yùn)會雖然都是體育盛會，但是由于主題設(shè)計(jì)的不同，內(nèi)容各有千秋。
（6）多種手段的組合報道。
由于電視新聞直播的大容量、長時間，所以電視畫面、解說詞、音樂、采訪、特技、動畫、模型、圖表等等，所有這些電視的表現(xiàn)方式在現(xiàn)場直播報道中都要能夠得到充分展現(xiàn)。
基因治療直播會議方案篇三
各位媒體記者，大家上午好。今天國家食品藥品監(jiān)管總局和xxxxxx聯(lián)合召開新聞發(fā)布會，今天的主題，主要是向大家介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》起草的一些背景、修訂重點(diǎn)以及我們實(shí)施的要求，同時也針對大家關(guān)注的一些問題回答大家的提問。出席今天發(fā)布會的有國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品安全總監(jiān)焦紅同志，還有xxxxxx教科文衛(wèi)司司長王振江同志，另外出席的還有國家食品藥品監(jiān)管總局法制司司長徐景和同志，稽查局局長毛振賓同志，以及醫(yī)療器械注冊司副司長高國彪同志，和醫(yī)療器械監(jiān)管司司長童敏同志。我是國家食品藥品監(jiān)管總局新聞發(fā)言人顏江瑛。
下面先請國家食品藥品監(jiān)管總局、食品藥品安全總監(jiān)焦紅同志介紹新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺的一些重要意義和實(shí)施的要求。
焦紅:
各位媒體朋友，大家上午好。2月12日，xxx常務(wù)會議審議并通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂草案，今天正式公布，將于6月1日起施行，這是我們食品藥品監(jiān)管領(lǐng)域的一件大事，對于規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，提高我國醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的整體水平具有重大意義。
醫(yī)療器械作為一種特殊的商品，在提高人民健康水平、改善人們生活質(zhì)量方面，發(fā)揮著重要的不可替代的作用，醫(yī)療器械的安全有效，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和社會和諧穩(wěn)定，是重大的民生和公共安全問題。xxx、xxx對此一直高度重視。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》自2000年實(shí)施以來，各級食品藥品監(jiān)管部門認(rèn)真履行監(jiān)管職責(zé)，切實(shí)加強(qiáng)安全管理，深入開展專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為，為保障人民群眾的用械安全做出積極貢獻(xiàn)。
十年來，隨著我國經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的不斷壯大發(fā)展，《條例》在實(shí)行分類管理、強(qiáng)化企業(yè)責(zé)任、創(chuàng)新監(jiān)管手段、推進(jìn)社會共治、嚴(yán)懲違法行為等方面已經(jīng)不能完成新時期發(fā)展的需要，為此啟動了《條例》的修訂工作。經(jīng)過反復(fù)研究、論證、修改，歷時六年，修訂后的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》于今天正式頒布。
新修訂的《條例》共八章80條，貫徹了xxx、xxx關(guān)于建立最嚴(yán)格的覆蓋全過程的食品藥品監(jiān)管制度，加快政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神，體現(xiàn)了風(fēng)險管理、全程治理、社會共治、責(zé)任治理、效能治理的基本原則，完善了分類管理、產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊備案、使用環(huán)節(jié)監(jiān)管、上市后管理等制度，健全了有獎舉報、信息公開、部門協(xié)同等機(jī)制，對于進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，強(qiáng)化醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保證醫(yī)療器械的安全有效，保障公眾的身體健康和生命安全，具有重要的意義。
焦紅:
主要表現(xiàn)在以下三個方面：
一是提升了醫(yī)療器械的風(fēng)險治理能力。按照分類管理的原則，將醫(yī)療器械由風(fēng)險從低到高分為一、二、三類。根據(jù)風(fēng)險程度的不同，合理制定和科學(xué)規(guī)范對產(chǎn)品和生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的備案和許可，完善對高風(fēng)險的醫(yī)療器械的臨床試驗(yàn)的審批和監(jiān)管，建立對高風(fēng)險醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價和可追溯制度。同時，也通過調(diào)整中央和地方政府的審批備案事權(quán)劃分，進(jìn)一步簡政放權(quán)，充分調(diào)動地方監(jiān)管部門積極性，發(fā)揮其監(jiān)管優(yōu)勢。
二是形成全過程無縫隙的監(jiān)管體系。將醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用四個環(huán)節(jié)統(tǒng)一納入到監(jiān)管范圍，通過規(guī)范許可，增設(shè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，以注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械的召回等制度。強(qiáng)化經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)銷售記錄和使用單位的維修保養(yǎng)、使用記錄等義務(wù)，健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段，基本形成了嚴(yán)密的、全鏈條的監(jiān)管體系。
三是加大了對違法違規(guī)行為的懲處力度。新修訂的《條例》通過細(xì)化法律責(zé)任、調(diào)整處罰幅度、增加處罰種類，加大對違法違規(guī)行為的處罰力度，提高了法律的震懾力。通過公開行政許可備案、抽查檢驗(yàn)、違法行為查處等日常監(jiān)管信息，增設(shè)企業(yè)誠信檔案、咨詢投訴、有獎舉報等制度，建立了對企業(yè)全方位、多角度的監(jiān)督措施。同時也規(guī)范監(jiān)管部門自身的執(zhí)法行為，對不依法履職、濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，要依法追究責(zé)任。
新修訂《條例》的公布實(shí)行充分體現(xiàn)了xxx、xxx對食品安全的高度重視和加強(qiáng)食品藥品監(jiān)管工作的堅(jiān)定決心，對未來醫(yī)療器械監(jiān)管工作指明了方向。各級食品藥品監(jiān)管部門將認(rèn)真學(xué)習(xí)、深刻領(lǐng)會、嚴(yán)格貫徹執(zhí)行新條例，依法加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理。
焦紅:
一是要強(qiáng)化全程治理，落實(shí)企業(yè)責(zé)任。依法嚴(yán)格行政審批，加強(qiáng)對備案事項(xiàng)的監(jiān)督檢查，強(qiáng)化對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)與使用單位的日常監(jiān)管，督促其履行和落實(shí)主體責(zé)任，切實(shí)履行法定義務(wù)。
二是要轉(zhuǎn)變職能，依法強(qiáng)化監(jiān)管。在簡政放權(quán)、依法審批的前提下，突出高風(fēng)險產(chǎn)品，建立可追溯制度和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后的監(jiān)管制度，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。
三是要鼓勵技術(shù)創(chuàng)新，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展。積極探索和創(chuàng)新監(jiān)管機(jī)制方式，完善相關(guān)管理制度。落實(shí)給企業(yè)減壓松綁、鼓勵創(chuàng)新的各項(xiàng)要求，激發(fā)市場活力，積極推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的創(chuàng)新和升級換代，促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展。
四是要轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，推進(jìn)社會共治。順應(yīng)形勢變化，跳出傳統(tǒng)的思維模式，鼓勵和支持社會各方參與，變單一的政府主體監(jiān)管為多元主體共治，形成社會共治的良好格局。
五是要圍繞突出問題，深化專項(xiàng)整頓。以貫徹實(shí)施《條例》為重要契機(jī)，以重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，深入開展整治虛假注冊申報、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營、夸大宣傳、使用無證產(chǎn)品等五種行為的專項(xiàng)整治工作，嚴(yán)厲懲處各類違法違規(guī)行為，切實(shí)保障公眾的用械安全。
各級食品藥品監(jiān)管部門將以貫徹實(shí)施新《條例》為契機(jī)，以切實(shí)維護(hù)廣大人民群眾根本利益出發(fā)，更新監(jiān)管理念，轉(zhuǎn)變監(jiān)管思路，完善監(jiān)管制度，切實(shí)加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè)，不斷提高監(jiān)管效力，努力提升醫(yī)療器械的安全水平，提高人民群眾對用械安全的信心。
謝謝焦司長。下面請xxxxxx教科文衛(wèi)司司長王振江同志介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》起草修訂思路以及修改重點(diǎn)。
王振江:
謝謝主持人。尊敬的焦局長，各位領(lǐng)導(dǎo)，各位媒體朋友，上午好。3月7日，克強(qiáng)總理簽署650號xxx令，公布了新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》。這個《條例》將于6月1日施行。今天我向大家介紹點(diǎn)情況，供在宣傳貫徹中參考。
一、修訂背景和過程
醫(yī)療器械對保障公眾身體健康和生命安全、改善人們的生活質(zhì)量具有重要的作用。醫(yī)療器械種類繁多，跨度很大，涵蓋了小到壓舌板、大到核磁共振儀器等各種類型的診療設(shè)備；且產(chǎn)品風(fēng)險差異大，既有直接影響生命安全的植入性器械，也有一些輔助性器械。這些特點(diǎn)決定了既然要求對其實(shí)施嚴(yán)格的管理，又不能搞“一刀切”，必須做到分類管理，寬嚴(yán)有別。
現(xiàn)行條例對規(guī)范醫(yī)療器械的監(jiān)管行為、保障醫(yī)療器械安全、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展起到了積極作用。但是隨著形勢的發(fā)展，也出現(xiàn)了一些不適應(yīng)：一是分類管理制度需要完善，有些措施體現(xiàn)分類的差異性不夠充分，對于一些高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管不夠，對一些低風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)管該放的沒有完全放開，企業(yè)反映負(fù)擔(dān)較重。二是企業(yè)在生產(chǎn)經(jīng)營方面的要求和責(zé)任還不夠具體，企業(yè)作為產(chǎn)品的第一責(zé)任人，產(chǎn)品責(zé)任需要進(jìn)一步明確。三是監(jiān)管上存在著一定程度上的重審批、輕過程的情況，需要從制度上加大對過程的監(jiān)管力度。四是法律責(zé)任規(guī)定得不夠具體明確，對近些年出現(xiàn)的一些違法行為缺乏有效的打擊力度。
為了解決上述問題，原食品藥品xxx向xxx報送了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（修訂草案送審稿）》。收到此件后，xxx先后五次書面征求意見，并向社會公開征求意見，進(jìn)行實(shí)地調(diào)研，走訪多家醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，多次召開部門協(xié)調(diào)會?！稐l例》的修訂也受到了歐美等方面的關(guān)注，對他們的意見和訴求，我們也是敞開聽取。比如說2012年6月，我們會同原食藥局召開了國際研討會，聽取有關(guān)方面的意見。在此基礎(chǔ)上，我們會同原食品藥品xxx、xxx等部門進(jìn)行反復(fù)研究修改，歷時五、六年。自2013年4月以來，根據(jù)新一屆政府機(jī)構(gòu)改革、職能轉(zhuǎn)變的基本精神以及有關(guān)部門的“三定”方案，我們會同食品藥品監(jiān)管總局、衛(wèi)生計(jì)生委還有質(zhì)檢總局等又對稿子進(jìn)行反復(fù)研究協(xié)調(diào)修改，最后形成了報請審議的草案。
今年2月12日，xxx第39次常務(wù)會議審議通過了這個《條例》，之后我們又作了進(jìn)一步的完善和修改，也就是現(xiàn)在大家看到的這個發(fā)布的《條例》。
二、修訂的總體思路
第一，以分類管理為基礎(chǔ)，確定醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用各環(huán)節(jié)的具體制度，突出管理的科學(xué)性。
第二，以風(fēng)險高低為依據(jù)，在保證產(chǎn)品安全有效的前提下，管放結(jié)合、寬嚴(yán)有別，給高風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“加壓”，給低風(fēng)險產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)“松綁”，促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)做大做強(qiáng)。
第三，遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革的精神和要求，適當(dāng)減少事前許可，重點(diǎn)強(qiáng)化過程監(jiān)管和日常監(jiān)管，提高監(jiān)管的有效性。
三、修訂草案的主要內(nèi)容
第一，完善分類管理制度。為提高分類的科學(xué)性，《條例》明確規(guī)定，對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類管理，按風(fēng)險從低到高將醫(yī)療器械相應(yīng)分為一、二、三類，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用情況對產(chǎn)品分類目錄及時進(jìn)行動態(tài)調(diào)整，而且要求制定調(diào)整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫(yī)療器械分類實(shí)踐。同時完善了分類監(jiān)管措施，遵循寬嚴(yán)有別的原則，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險產(chǎn)品。在產(chǎn)品管理方面，明確第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類又省一級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施產(chǎn)品注冊管理，第三類由國家總局實(shí)施產(chǎn)品注冊管理。在經(jīng)營方面，放開了第一類醫(yī)療器械的經(jīng)營，既不許可，也不實(shí)施備案。對第二類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行備案管理，對第三類醫(yī)療器械的經(jīng)營實(shí)行許可管理。
第二，適當(dāng)減少事前許可?，F(xiàn)行《條例》共規(guī)定了16項(xiàng)行政許可，此次修訂沒有新增審批許可，并結(jié)合審批經(jīng)歷減掉了7項(xiàng)許可，包括：將國產(chǎn)和進(jìn)口第一類醫(yī)療器械的產(chǎn)品注冊改為備案，將第二、三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化的變更注冊改為備案，將從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的許可改為備案，取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、縮減第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批范圍，取消現(xiàn)行條例規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證等許可事項(xiàng)。
第三，加大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的責(zé)任。這次修訂一是加大了生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)在產(chǎn)品質(zhì)量方面的控制責(zé)任。要求企業(yè)針對所生產(chǎn)的醫(yī)療器械，建立健全包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制等方面的質(zhì)量管理體系，并保證體系有效運(yùn)行，定期向監(jiān)管部門提交自查報告。二是建立了經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)的進(jìn)貨查驗(yàn)及銷售記錄制度。要求醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位查驗(yàn)共貨者的資質(zhì)和產(chǎn)品合格證明文件并予以記錄。第二類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)級第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄。三是明確了使用單位的醫(yī)療器械安全管理義務(wù)，要求使用單位要加強(qiáng)對工作人員的培訓(xùn)，按規(guī)定開展大型醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)等工作。
第四，強(qiáng)化日常監(jiān)管，規(guī)范監(jiān)管行為。修訂后的《條例》對醫(yī)療器械的監(jiān)管作了補(bǔ)充和規(guī)范。一是健全管理制度，充實(shí)監(jiān)管手段?！稐l例》增設(shè)了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度、已注冊醫(yī)療器械的再評價、醫(yī)療器械召回等制度。二是強(qiáng)化日常監(jiān)管職責(zé)。明確要求監(jiān)管部門要把企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營條件是否持續(xù)符合法定要求等事項(xiàng)作為檢查重點(diǎn)。對再產(chǎn)、再售、再用的醫(yī)療器械進(jìn)行抽檢并發(fā)布質(zhì)量公告，對有不良信用記錄的單位增加監(jiān)督檢查頻次。三是規(guī)范延續(xù)注冊、抽檢等監(jiān)管行為。明確規(guī)定除三種不予延續(xù)注冊的法定情形外，原則上都要準(zhǔn)予延續(xù)注冊。抽檢不得收取任何費(fèi)用，委托檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)支付相關(guān)費(fèi)用。
第五，完善法律責(zé)任。新修訂的《條例》一方面細(xì)化了處罰，對應(yīng)各章設(shè)定的義務(wù)，按照違法行為的輕重分條分項(xiàng)設(shè)立了法律責(zé)任。另一方面，調(diào)整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴(yán)重違法行為的處罰力度。比如對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為，規(guī)定了最高為貨值金額20倍的罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請等處罰。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》已經(jīng)公布，將于6月1日起施行。法律制度的生命在于執(zhí)行，要有效執(zhí)行《條例》，首先必須準(zhǔn)確理解《條例》的精神，掌握《條例》的內(nèi)容，特別是此次修訂的各項(xiàng)主要制度。監(jiān)管部門、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)把學(xué)習(xí)《條例》作為一項(xiàng)重要工作，認(rèn)真學(xué)習(xí)、全面理解和準(zhǔn)確把握《條例》精神實(shí)質(zhì)。其次要抓緊配套的制度建設(shè)?！稐l例》的實(shí)施還需要制定制定必要的部門規(guī)章和規(guī)范性文件，需要各地根據(jù)本地區(qū)的實(shí)際情況，制定必要的政府規(guī)章和規(guī)范性文件。同時，有關(guān)部門和地方對已也的醫(yī)療器械相關(guān)規(guī)章、文件也需要進(jìn)行一次清理。對于《條例》規(guī)定不一致的內(nèi)容，還需要做好廢止和修改的工作，確保醫(yī)療器械法律制度的一致性。這些工作做好了，加上規(guī)范的管理和執(zhí)法，《條例》規(guī)定的各項(xiàng)制度才能落地，才能得到切實(shí)有效的執(zhí)行。
新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管，保障用械安全，有效提供了重要的制度保障。我也希望媒體的各位朋友能加強(qiáng)對《條例》的宣傳，并加強(qiáng)輿論監(jiān)督。我相信，在國家食品藥品監(jiān)管總局和各方的共同努力下，《條例》規(guī)定的各項(xiàng)制度會得到全面落實(shí)，我國醫(yī)療器械的質(zhì)量和監(jiān)管水平也會再上一個新的臺階。謝謝大家。
謝謝王司長，剛才焦紅局長和王振江司長分別介紹了今天公布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》出臺的實(shí)際意義、主要修訂思路以及修訂重點(diǎn)，還有下一步實(shí)施的要求，向大家作了一個簡單的介紹。接下來請媒體同志就你們關(guān)心的問題提問，提問前請通報一下你們所在的媒體單位。
科技日報記者:
徐景和:
剛才振江司長已經(jīng)把這個問題作了基本的答復(fù)，我補(bǔ)充一下。
新《條例》主要從兩個方面體現(xiàn)了加快轉(zhuǎn)變政府職能、深化行政審批制度改革等。一是適當(dāng)減少了行政許可。醫(yī)療器械監(jiān)督管理的一個很重要的基礎(chǔ)就是分類管理或者叫風(fēng)險管理，新的《條例》實(shí)際上根據(jù)這個風(fēng)險管理的要求，將原來?xiàng)l例當(dāng)中16項(xiàng)行政許可現(xiàn)在已經(jīng)減少到9項(xiàng)，在推進(jìn)行政審批制度改革方面大大向前推進(jìn)了一步。主要有3項(xiàng)取消，包括取消第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批、取消醫(yī)療機(jī)構(gòu)研制醫(yī)療器械審批、取消第三類醫(yī)療器械強(qiáng)制性安全認(rèn)證，還有3項(xiàng)轉(zhuǎn)變，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為備案，第二類和第三類醫(yī)療器械非實(shí)質(zhì)性變化由變更注冊改為備案，第二類醫(yī)療器械的許可改為備案。還有縮減了第三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的審批范圍。
二是進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械的全程監(jiān)管。轉(zhuǎn)變政府職能應(yīng)該包括兩個方面，該取消的取消，該下放的下放，同時該加強(qiáng)的也要進(jìn)一步加強(qiáng)。新的《條例》在加強(qiáng)醫(yī)療器械全程監(jiān)管方面有很多創(chuàng)新，尤其是突出了醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。當(dāng)中，除用八個條款明確突出醫(yī)療器械使用單位主體責(zé)任以外，特別強(qiáng)調(diào)食品藥品監(jiān)管部門對使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督管理，衛(wèi)生計(jì)生部門對醫(yī)療器械的使用行為進(jìn)行監(jiān)督管理。此外，還進(jìn)一步強(qiáng)化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測以及召回等制度，應(yīng)該說體現(xiàn)在政府職能轉(zhuǎn)變和深化行政審批制度改革方面，應(yīng)當(dāng)說該取消的取消，該下放的下放，該整合的整合，該加強(qiáng)的加強(qiáng)，這樣一個總的要求。
我們理解，轉(zhuǎn)變政府職能、深化行政審批制度改革主要有三個方面：第一，進(jìn)一步完善分類監(jiān)管制度。因?yàn)獒t(yī)療器械種類多、跨度大、業(yè)態(tài)復(fù)雜，而分類管理又是整個管理制度的基礎(chǔ)，所以要進(jìn)一步完善醫(yī)療器械的分類管理，做到寬嚴(yán)有別。第二，進(jìn)一步強(qiáng)化主體責(zé)任的落實(shí)。特別強(qiáng)化了醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位各方面責(zé)任的落實(shí)，比如生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，并保證始終處于有效運(yùn)行狀態(tài)。經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該建立進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度、銷售記錄制度等。
高國彪:
這個題目比較大。器械和藥品醫(yī)療技術(shù)共同支撐著醫(yī)療服務(wù)。我們國家對醫(yī)療器械實(shí)施依法監(jiān)管。2000年4月1日，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，我們開始對醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)施上市前的許可制度，也就是說是實(shí)施注冊管理。其中一、二、三類都需要經(jīng)過注冊，需要經(jīng)過批準(zhǔn)。同時，按照分類管理、分級審批的工作模式，這一、二、三類分別由社區(qū)的市級局、省級局和國家局審批的，這對于規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)，保障公眾用械的安全有效，起到了很好的作用。
剛才前面焦紅局長和幾位領(lǐng)導(dǎo)對新《條例》的詮釋都講得很清楚了，對于全面深化改革，體現(xiàn)推進(jìn)政府職能的轉(zhuǎn)變、簡政放權(quán)，都體現(xiàn)了很多。在注冊管理環(huán)節(jié)上，剛才記者朋友問，我理解有這么幾個方面，一是以分類管理為基礎(chǔ)，以風(fēng)險高低為依據(jù)，對上市前的監(jiān)管進(jìn)行了部分改革。剛才提到的分類，應(yīng)該說實(shí)施分類管理是國際慣例和國際通則，新《條例》更加明確了分類在整個醫(yī)療器械監(jiān)管全過程的基礎(chǔ)性作用。新《條例》規(guī)定，境內(nèi)第一類醫(yī)療器械在社區(qū)的市局級備案，進(jìn)口第一類器械是在國家總局備案，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級局實(shí)施注冊管理，進(jìn)口第二類、第三類和境內(nèi)第三類都是由國家總局來實(shí)施注冊管理的。
剛才前面幾位領(lǐng)導(dǎo)都提到了，以風(fēng)險為基礎(chǔ)，進(jìn)一步加強(qiáng)分類管理，這對于未來來講，應(yīng)該說是醫(yī)療器械規(guī)范有效監(jiān)管的重要基礎(chǔ)。下一步，總局將通過修訂分類規(guī)則，調(diào)整完善分類目錄，建立動態(tài)及時完整統(tǒng)一的分類目錄數(shù)據(jù)庫，指導(dǎo)規(guī)范監(jiān)管部門的注冊行為。新《條例》將第一類醫(yī)療器械由原條例設(shè)置的注冊管理改為備案。這樣一個改革，應(yīng)該說對于完善醫(yī)療器械上市前的監(jiān)管是一項(xiàng)很重要的舉措。我國目前醫(yī)療器械注冊數(shù)量，境內(nèi)有效注冊證有兩萬多張，其中占大整個境內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊總量的比重超過了40%。新《條例》實(shí)施后，一方面新增第一類醫(yī)療器械以及現(xiàn)有醫(yī)療器械注冊證到期，均不再需要申請注冊。當(dāng)然我認(rèn)為更重要的意義，是按產(chǎn)品風(fēng)險高低實(shí)施不同的監(jiān)管措施，可以有效地節(jié)約監(jiān)管資源，將有限的行政和技術(shù)力量用于高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管上去。
第三，新《條例》改進(jìn)了臨床試驗(yàn)的監(jiān)管方式。借鑒國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的成功經(jīng)驗(yàn)，新《條例》明確規(guī)定，第一類醫(yī)療器械備案不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請第二類、第三類醫(yī)療器械注冊的，按照《條例》規(guī)定的三種情形，符合三種情形任何一種情形的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)。第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗(yàn)，對人體具有較高風(fēng)險的，我們馬上有目錄會公開征求意見，是需要經(jīng)國家總局批準(zhǔn)。這樣，就使得醫(yī)療器械上市前注冊許可制度，對臨床試驗(yàn)監(jiān)管的重點(diǎn)更加突出，也更加科學(xué)合理。
最后再講一點(diǎn)，我們還有一些變化，比如說新《條例》將醫(yī)療器械注冊證書的有效期由原來的四年延長到五年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續(xù)注冊。
剛才記者朋友還問到先注冊后許可的問題。按照原來的《條例》和配套規(guī)章規(guī)定，境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)先取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，再進(jìn)行注冊申請。而新《條例》是這樣規(guī)定的，境內(nèi)新的申請人，在建立符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的質(zhì)量管理體系，并加以實(shí)施保持有效運(yùn)轉(zhuǎn)，同時確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)研究過程中符合質(zhì)量管理體系相關(guān)要求的，不需具備生產(chǎn)企業(yè)許可證，可以直接申請注冊，在醫(yī)療注冊證后再申請生產(chǎn)許可。這樣的規(guī)定，可以避免先辦理生產(chǎn)許可再申請注冊而導(dǎo)致的比如說生產(chǎn)車間設(shè)備空置造成資源和經(jīng)濟(jì)上的浪費(fèi)，同時也起到了鼓勵申請人開展醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新的作用。
我再補(bǔ)充一點(diǎn)。我在看新修訂的《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》當(dāng)中也跟媒體在溝通，第一類醫(yī)療器械采取了備案是不是門檻降低了，剛才幾位領(lǐng)導(dǎo)介紹的，第一類醫(yī)療器械采取了備案，無論對注冊申請人還是備案人，都要對醫(yī)療器械建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并且要保持有效的正常運(yùn)轉(zhuǎn)。對備案管理的方式，并沒有減低對備案人的任何要求，實(shí)際上更加強(qiáng)了對備案人遵守法規(guī)的自覺性和主動性，也就是體現(xiàn)了企業(yè)的主體責(zé)任。同時，還要加強(qiáng)對監(jiān)管的管理，不是說備案了，監(jiān)管就放松了，同樣監(jiān)管的管理一點(diǎn)都沒有放松，更體現(xiàn)出重監(jiān)管的思路，這一點(diǎn)在新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》當(dāng)中都有所體現(xiàn)。
中央人民廣播電臺記者:
童敏:
這次新《條例》，一是在醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的銜接方面有了重大調(diào)整。舊《條例》采用“先生產(chǎn)許可、后產(chǎn)品注冊”的模式，雖然在保障產(chǎn)品質(zhì)量方面發(fā)揮了積極作用，但生產(chǎn)企業(yè)在取得生產(chǎn)許可到完成產(chǎn)品注冊這一過程中，容易造成企業(yè)人員、場地和設(shè)備的閑置，加大了企業(yè)負(fù)擔(dān)。部分科研機(jī)構(gòu)因無法取得生產(chǎn)許可，限制了其對醫(yī)療器械創(chuàng)新研究的積極性。新《條例》中明確了對醫(yī)療器械“先產(chǎn)品注冊、后生產(chǎn)許可”的監(jiān)管模式，規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)在有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的情況下，可以申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可。這種監(jiān)管模式的改變，既進(jìn)一步鼓勵企業(yè)創(chuàng)新，又將減少企業(yè)在產(chǎn)品獲得注冊前人財(cái)物的投入。
二是新《條例》體現(xiàn)了進(jìn)一步簡政放權(quán)的要求。這次新修訂的《條例》中遵循推進(jìn)政府職能轉(zhuǎn)變的措施和要求，以風(fēng)險管理為核心，進(jìn)一步落實(shí)政府職能調(diào)整和簡政放權(quán)的要求。將第一類醫(yī)療器械的生產(chǎn)，由原來向所在地省級食品藥品監(jiān)管部門備案，改為向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案。同時，新《條例》也將國產(chǎn)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊改為由地市級食品藥品監(jiān)管部門備案，這樣就實(shí)現(xiàn)了醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和生產(chǎn)備案監(jiān)管主體的統(tǒng)一，使監(jiān)管權(quán)責(zé)更加明晰。
法制晚報記者:
毛振賓:
新《條例》在行政執(zhí)法方面呈現(xiàn)4個特點(diǎn)：
一是法律責(zé)任更加細(xì)化，可操作性更強(qiáng)。義務(wù)設(shè)定與法律責(zé)任并重，相互對應(yīng)，并根據(jù)違法行為的嚴(yán)重程度，分項(xiàng)分條設(shè)定了相應(yīng)的法律責(zé)任，過去執(zhí)法中常遇到的難題，得到了較好的解決。比如：非法生產(chǎn)經(jīng)營使用醫(yī)療器械違法所得計(jì)算問題，由于違法所得概念存在模糊性和不確定性，常常給執(zhí)法人員造成困惑，新《條例》引用貨值金額來確定違法額度，無需扣除成本，在執(zhí)行處罰中容易操作。
二是調(diào)整了處罰幅度。原《條例》對嚴(yán)重違法一般并處2-5倍罰款，而新《條例》并處5-10倍罰款，甚至10-20倍罰款，大幅度提高了違法成本，震懾作用顯著增強(qiáng)。
三是加大了處罰力度。對情節(jié)嚴(yán)重的違法行為除了罰款外，追加限制行業(yè)準(zhǔn)入處罰。比如：對未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的行為實(shí)施重罰，貨值萬元以上的并處10到20倍的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請。檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供虛假報告的一律撤銷機(jī)構(gòu)資格、10年內(nèi)不受理資格認(rèn)定申請。對受到開除處分的直接責(zé)任人員，10年內(nèi)不得從事醫(yī)療器械檢驗(yàn)工作。
四是盡可能避免執(zhí)法空白。如：在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關(guān)醫(yī)療器械許可證件違法案件中，對行為人實(shí)施了行政處罰，但對構(gòu)不成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的，新《條例》明確規(guī)定由公安機(jī)關(guān)進(jìn)行治安處罰，填補(bǔ)了刑事處罰與行政處罰之間的空白，不給犯罪分子留有可乘之機(jī)，也強(qiáng)化了部門聯(lián)合執(zhí)法的打擊合力。
健康報記者:
剛才我們有幾位領(lǐng)導(dǎo)在講話中已經(jīng)提到了這次新《條例》在醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價以及召回方面的內(nèi)容，我個人感到這是新《條例》的一個亮點(diǎn)。這次新《條例》中，專門設(shè)立了“不良事件的處理及醫(yī)療器械的召回”一個章節(jié)，明確提出建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回等上市后監(jiān)管制度。這既是借鑒了國際上醫(yī)療器械監(jiān)管的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，也是基于我國醫(yī)療器械監(jiān)管的實(shí)踐。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、再評價、召回與醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量管理體系、監(jiān)督抽驗(yàn)等監(jiān)管手段，共同形成了比較全面的、與國際醫(yī)療器械監(jiān)管接軌的產(chǎn)品上市后監(jiān)管體系，形成了產(chǎn)品上市前、上市后監(jiān)管聯(lián)動，實(shí)現(xiàn)了對醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管。
基因治療直播會議方案篇四
民以食為天，食以安為先。相應(yīng)國家食品安全號召嚴(yán)防嚴(yán)管嚴(yán)控食品安全風(fēng)險保證人民吃得放心安心!為了讓群眾吃上放心年貨，需要為群眾挑選安心食品，保證人民吃得放心安心!開開心心過大年！
二.思路
三.制作方案
取樣材料必須去掉食品標(biāo)志和名號及標(biāo)準(zhǔn)（去掉一切相關(guān)泄露食品購買地點(diǎn)的標(biāo)志）
想好下次直播時間及直播內(nèi)容是什么。
最好使用速測盒進(jìn)行樣品實(shí)驗(yàn)直播。1.方案制作
做出來的合格與否不重要，重要的是向水友普及科學(xué)知識和辨別方法
a.樣品選購：購買同種材料不同檔次產(chǎn)品以便方便觀眾分析。（多做價格便宜購買比較多的，高規(guī)格產(chǎn)品少做。根據(jù)我們這個直播面對的人群而定）b.前期處理：直播前，進(jìn)行樣品前期處理（時間長的要求提前做，前期時間少的可以在直播期間做）多使用速檢盒進(jìn)行直播，快捷簡單方便。
c.實(shí)驗(yàn)期間：主播介紹實(shí)驗(yàn)類容及空白時間節(jié)目互動帶動氣氛，普及實(shí)驗(yàn)原理年貨選購注意的地方，次品誤食后出現(xiàn)的癥狀，該如何處理等。
d.在直播期間可以和水友互動，帶動節(jié)目氣氛尋找高潮點(diǎn)抓住水友提問重點(diǎn)帶節(jié)奏等。選擇不同方法或一定時間段送禮（公司吉娃娃）。還可以邀請互動，讓水友自己過來或者使用他們送過來的年貨檢測。
e.實(shí)驗(yàn)人員也要帶動氣氛積極發(fā)言介紹自己做的是什么等。f.道具組和公司人員觀看時也要積極發(fā)言互動帶節(jié)奏。
2.人員配置
人員配置組：主播，實(shí)驗(yàn)人員，道具組a.主播：1人
主要負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)操作及介紹
b.助理協(xié)助實(shí)驗(yàn)員操作提醒操作人員錯誤的地方避免造成不良效應(yīng)！c.道具組:1人（待定）
使用n個賬號在直播期間積極發(fā)言提問帶節(jié)奏，管理直播間拉黑惡意噴子！
3.題材選擇
兩大類：按年貨分類（干貨.咸貨.酒水類.肉類）和公司試劑分類（農(nóng)殘.獸殘.及其他試劑）可擇其一，蔬果菜類和火鍋底料等也可以直播。
4.直播需要儀器輔助材料
基因治療直播會議方案篇五
本次直播的方式為圖文直播現(xiàn)場花絮方式。
當(dāng)晚與會的主辦方人員，通過可連接微博的移動設(shè)備進(jìn)行活動過程的抓拍，每2-3分鐘在官方微群上發(fā)布一條信息，而盡量每條微博都配圖，同時轉(zhuǎn)發(fā)到自己的微博上。
當(dāng)晚活動現(xiàn)場可以通過投影儀在大屏幕上打出微群的更新動態(tài)，一方面活躍氣氛，一方面也可以讓現(xiàn)場的參與觀眾有上鏡的機(jī)會。
如上圖：可以先用其他設(shè)備刷開看內(nèi)容過濾，然后再用連接投影的設(shè)備點(diǎn)開。
2.有獎互動參與資格
本次的直播采取的事微群平臺直播。
3.互動與獎勵的方式
a.編寫微博發(fā)送到微群上
【本文地址：http://mlvmservice.com/zuowen/3355595.html】
