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執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)全真模擬試題及答案 執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)試題及答案篇一
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a型題
1.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時應
a.如實記錄現(xiàn)場檢查情況
b.把檢查結果以書面形式告知被檢單位
c.如實記錄調研檢查情況并形成文件
d.把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位
e.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位
正確答案:e
2.藥品生產和質量管理部門的負責人應具有
a.受過中等教育或具有相當學歷
b.醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
c.受過中等專業(yè)教育或具有相當學歷
d.受過成人高等教育
e.受過成人中等教育
正確答案:b
3.不宜設置地漏的百級潔凈區(qū)，可進行
a.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封
b.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封
c.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制
d.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過
e.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理
正確答案:b
4.藥品gmp認證是
a.國家對藥品加強法制管理的一種辦法
b.國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法
c.國家對藥品生產企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段
d.國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段
e.國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)
正確答案:c
5.標簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤
a.企業(yè)生產管理部門
b.企業(yè)總工程師
c.企業(yè)負責人
d.企業(yè)質量管理部門
e.企業(yè)宜傳部門
正確答案:d
6.下列屬于不得委托生產的藥品類別是
a.維生素、免疫抑制劑
b.抗腫瘤藥、避孕藥
c.血液制品、疫苗制品
d.降血糖藥、免疫增強劑
e.利尿藥、助消化藥
正確答案:c
7.藥品生產企業(yè)驗收合格后，省級藥監(jiān)部門發(fā)給
a.藥品生產合格證
b.藥品生產許可證
c.藥品gmp證書
d.藥品生產認可證
e.藥品生產驗收合格證
正確答案:b
中規(guī)定潔凈室(區(qū))主要工作室適宜的照明度是
a.600勒克斯(lx)
b.500勒克斯
c.400勒克斯
d.300勒克斯
e.200勒克斯
正確答案:d
9.目前藥品價格形成的機制應是
a.法人決定價格的價格形成機制
b.地方決定價格的價格形成機制
c.市場決定價格的價格形成機制
d.企業(yè)決定價格的價格形成機制
e.協(xié)會決定價格的價格形成機制
正確答案:c
10.藥品生產對設備要求非常嚴格，尤其直接與藥品接觸的設備應
a.不與藥品發(fā)生反應
b.不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品
c.不與藥品發(fā)生吸附作用
d.不與藥品發(fā)生分解反應
e.不與藥品發(fā)生化合反應
正確答案:b
11.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，應
a.如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結果以書面形式告知被檢查單位
b.把檢查的各方面匯總成文通知被檢查單位
c.如實記錄現(xiàn)場檢查情況
d.把檢查結果以書面形成文件告之被檢查單位
e.如實記錄調研檢查情況，并形成正式文件
正確答案:a
12.企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人應
a.受過中等教育或具相當學歷
b.受過中等專業(yè)教育或具相當學歷
c.受過成人中、高等教育
d.受過高等教育或具相當學歷
e.具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷
正確答案:e
13.負責戒毒藥品的國家標準審定的機構是
a.國家藥典委員會
b.省級藥品檢定所
c.省級藥品監(jiān)督管理局
d.國家藥品監(jiān)督管理局
e.中國藥品生物制品檢定所
正確答案:a
規(guī)定，廠房的合理布局主要的根據是
a.生產廠長的生產工作經驗
b.采光和照明
c.周邊環(huán)境
d.領導意圖和專家意見
e.生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別
正確答案:e
15.藥品退貨和收回的記錄內容包括
a.處理意見
b.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見
c.退貨和收回單位、原因、日期
d.品名、批號、規(guī)格、數(shù)量
e.退貨和收回單位的地址
正確答案:b
附錄中將藥品生產潔凈室(區(qū))的空氣潔凈度劃分為
a.三個級別
b.四個級別
c.五個級別
d.六個級別
e.二個級別
正確答案:b
17.物料應按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過
a.1年
b.2年
c.3年
d.4年
e.5年
正確答案:c
18.以下藥品屬于不得委托生產的是
a.血液制品、抗生素
b.抗腫瘤藥、小兒用藥
c.血液制品、疫苗制品
d.解熱鎮(zhèn)痛、抗炎藥、鎮(zhèn)靜催眠藥
e.鎮(zhèn)咳藥、平喘藥
正確答案:c
19.與chp對工作服的規(guī)定不符合的是
a.工作服的選材、式樣、穿戴方式應與生產操作和空氣潔凈度級別的要求相適應
b.工作服不得混用
c.工作服的質地應光滑、不產生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質
d.工作服應制定清洗周期，不同空氣潔凈度級別使用的工作服應分別清洗、整理，必要時消毒或滅菌
e.無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物
正確答案:c
20.藥品生產企業(yè)gmp的文件管理系統(tǒng)包括
a.技術標準和工作標準
b.標準和制度
c.制度和記錄
d.標準和記錄
e.工作標準和原始記錄
正確答案:c
21.原料藥生產的關鍵工序是指原料藥的
a.精制
b.干燥
c.包裝
d.精制、包裝
e.精制、干燥、包裝
正確答案:e
22.實行政府定價的藥品僅限于
a.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產，經營具有壟斷性的藥品
b.經營具有壟斷性的藥品
c.生產具有壟斷性的藥品
d.列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品
e.其他使用具有一定特點的藥品
正確答案:a
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