2023年陜西創(chuàng)新醫(yī)藥研究中試工程中心有限公司匯總

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2023年陜西創(chuàng)新醫(yī)藥研究中試工程中心有限公司匯總
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陜西創(chuàng)新醫(yī)藥研究中試工程中心有限公司篇一

為加強陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設工作,制定了《陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設工作方案》,下面是方案的詳細內容。

根據陜西省人民政府辦公廳《關于印發(fā)省醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展實施方案的通知》(陜政辦發(fā)[20xx]34號)要求,為加強陜西省創(chuàng)新藥物研究中心(簡稱研究中心)建設工作,推動我省醫(yī)藥產業(yè)的快速發(fā)展,充分發(fā)揮科學技術在改善民生和社會發(fā)展中的支撐和引領作用,特制定本方案。

以醫(yī)藥產業(yè)結構調整為主線,重點以新藥研發(fā)為驅動,重視開展仿制和大品種的二次開發(fā),推進創(chuàng)新藥物科研成果的轉化與應用;以優(yōu)勢企業(yè)和科研單位為依托,鼓勵社會力量參與新藥研發(fā),搭建我省新藥研發(fā)必須的成藥性評價、藥效學研究等關鍵技術平臺,攻克一批藥品研發(fā)與產業(yè)化的共性關鍵技術,培育一批年銷售額超過10億元大品牌藥品等重大標志性成果,切實惠及三秦百姓,推動創(chuàng)新型省份建設。

建設創(chuàng)新藥物研究中心,旨在整合我省優(yōu)勢藥物科研資源,搭建創(chuàng)新藥物和轉化應用研發(fā)平臺,加快創(chuàng)新藥物新技術的研究開發(fā),提升我省創(chuàng)新藥物的研制能力,完善創(chuàng)新藥物研發(fā)體系。三年內,在全省建設一批創(chuàng)新藥物研究中心,推廣、轉化一批先進、成熟的創(chuàng)新藥物和研究技術,為創(chuàng)建陜西醫(yī)藥大省、強省提供技術支撐。

創(chuàng)新藥物研究中心主要依托省內制藥企業(yè)及科研機構,采取產學研相結合方式組建。建設一批創(chuàng)新藥物研究中心,構建跨學科、跨地域的我省創(chuàng)新藥物協(xié)同研究體系,優(yōu)化省內創(chuàng)新藥物研究的組織模式,建設創(chuàng)新藥物研究與轉化應用平臺。

主要任務是引領創(chuàng)新藥物研發(fā)、創(chuàng)新管理體制機制、推動創(chuàng)新藥物研究的轉化和應用、培養(yǎng)創(chuàng)新藥物研究專業(yè)人才等,具體包括:

1.組建基礎藥學與創(chuàng)新藥物研究緊密結合的研究技術平臺,積極開展創(chuàng)新藥物的發(fā)明、發(fā)現(xiàn)與研制,尤其是創(chuàng)新藥物優(yōu)效性、安全性和藥物質量可控性評價及藥物生產集成化與自動化等新技術、新工藝、新劑型的研究,推進我省創(chuàng)新藥物關鍵技術研發(fā),加快新藥的產出與產業(yè)化進程。

2.針對嚴重危害人民健康的多發(fā)病、常見病、疑難病,提出本領域重點研究任務和實施方案,開展心腦血管疾病、腫瘤、退行性疾病、傳染病、免疫性疾病、神經精神疾病、代謝障礙等重大疾病的防治藥物研究,取得一批創(chuàng)新藥物的臨床批件或新藥證書。

3.選擇陜西省年銷售過億元、安全優(yōu)效,具有自主知識產權的藥品(包括中藥、化學藥品等)進行技術提升與二次開發(fā),孵化一批高品質、年銷售額超過5億元的上市藥品大品種,推進我省上市藥品產業(yè)鏈的發(fā)展。

4.通過搭建陜西省創(chuàng)新藥物研究公共服務平臺,提升服務能力,優(yōu)化創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)融資服務環(huán)境;培育創(chuàng)新藥物研究領軍人才、學科帶頭人和技術骨干,完善省內創(chuàng)新藥物研究的組織管理機制,促使我省創(chuàng)新藥物的長足發(fā)展。

(一)申請的研究中心應具備以下基本條件

1.依托單位須為我省從事新藥研究的機構,鼓勵多家單位產學研結合聯(lián)合申報。中心與依托單位的隸屬關系不變,依托單位從組織措施及人、財、物等方面須為中心建設提供有力保障:提供科研用房1000平方米以上,近5年新增科研儀器、設備及軟件等資產原值總額1000萬元以上。

2.中心須具有突出的創(chuàng)新藥物和轉化研發(fā)能力,具備較強的科研實力。近5年,牽頭主持過不少于3項省部級以上新藥創(chuàng)制項目;獲得中國發(fā)明專利授權10件以上;累計獲得新藥臨床批件或新藥證書不少于5件。

3.中心須擁有較高水平的創(chuàng)新藥物研究的人才隊伍。人才隊伍結構合理、配置科學、由長期從事創(chuàng)新藥物研究的專業(yè)團隊組成,其中,高級職稱人數不少于5人,專職科研技術人員不少于30人;廣泛開展學術交流合作研究,帶動省內相關學科的發(fā)展。

4.申報單位應具有較好的實驗條件、基礎設施、儀器維護及人力資源保障等條件,每年投入該中心的專項科研經費合計不低于500萬元。

5.中心要建立與創(chuàng)新藥物研發(fā)相適應的體制與機制,實行依托單位領導下的主任負責制,分工明確、管理科學,組織機構及各項管理制度健全。

(二)研究中心的確定程序

1.省科技廳將按照“定期發(fā)布、集中受理、專家評審”的方式開展確定工作。

2.申報單位在填寫《陜西省創(chuàng)新藥物研究中心建設申報書》后,將加蓋公章、手續(xù)齊備的紙質版《申報書》及相關附件材料一式8份報省科技廳,同時提交電子版。

3.省科技廳對申報材料進行初審,對通過初審的申報單位,省科技廳組織專家評審。

4.省科技廳根據專家評審意見,通過相關程序確定,并對結果進行公示,公示無異議后下達批復,授予“陜西省創(chuàng)新藥物研究中心”并掛牌。

(三)省科技廳對中心進行年度檢查和績效考核

1.年度檢查于每年年末進行。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,中心應及時整改,并將整改結果報送省科技廳。

2.對確定的中心實行動態(tài)管理,每三年進行一次績效考核,考核結果向社會公開??己瞬缓细竦娜∠行馁Y格。

3.對確定的創(chuàng)新藥物研究中心,省科技廳在科技項目、平臺建設、人才培養(yǎng)等方面給予支持。

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