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固體制劑車(chē)間工作內(nèi)容 固體制劑車(chē)間工藝流程篇一
固體制劑車(chē)間崗位
培訓(xùn)教材
****藥業(yè)有限公司
二○○八年三月
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制粒工序崗位培訓(xùn)教材
一、領(lǐng)料崗位：
1.班長(zhǎng)負(fù)責(zé)領(lǐng)料與退料方面的工作。
2.班長(zhǎng)憑批生產(chǎn)指令（領(lǐng)料單）對(duì)所領(lǐng)用物料一一核對(duì)，并作好相應(yīng)記錄。 3.核對(duì)驗(yàn)收內(nèi)容：
3.1.核對(duì)所有物料名稱、數(shù)量是否相符，質(zhì)量是否合格。驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，應(yīng)立即向車(chē)間反映，沒(méi)有明確結(jié)論，不得進(jìn)行生產(chǎn)。3.2.核對(duì)驗(yàn)收準(zhǔn)確無(wú)誤后，即可開(kāi)始生產(chǎn)。
4.進(jìn)入潔凈區(qū)的物料必須在外清間清潔，使其符合清潔要求后方可經(jīng)緩沖區(qū)進(jìn)入潔凈區(qū)。
二、稱量配料崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：
1.1.稱量配料操作至少2人，要詳細(xì)閱讀生產(chǎn)指令，并正確計(jì)算每一料的品種和數(shù)量。
1.2.確認(rèn)計(jì)量器具正常，并校正電子稱零點(diǎn)。 1.3.確認(rèn)計(jì)量器具、生產(chǎn)用容器具已清潔。
2.操作程序：
2.1.準(zhǔn)確稱取處方量的原輔料，放于規(guī)定的容器中。
2.2.貴細(xì)藥材或毒麻精神藥品的稱量配料應(yīng)在qa和車(chē)間工藝員的監(jiān)控下稱量配料。
2.3.剩余原輔料應(yīng)及時(shí)封口密閉保存。 3.操作過(guò)程的控制、復(fù)核：
3.1.復(fù)核人應(yīng)對(duì)上述過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督、復(fù)核。必須獨(dú)立地確認(rèn)物料稱量準(zhǔn)確，原輔料的名稱、數(shù)量與主配方一致無(wú)誤。3.2.注意操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制。
3.3.每次稱量配料只允許在同一時(shí)間內(nèi)打開(kāi)一種物料的包裝。稱量結(jié)束后，把余料重新包裝后，再打開(kāi)另外一種物料的包裝進(jìn)行稱量操作。
3.4.稱量過(guò)程中，要注意輕取輕放，防止粉塵飛揚(yáng)。取用物料器具要每種物料單獨(dú)一個(gè)，不得混用，以避免造成交叉污染。4.操作結(jié)束：
4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的物料清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫(kù)。 4.2.退庫(kù)時(shí)，須填寫(xiě)退庫(kù)單，同生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)人員辦理好交接。4.3.退庫(kù)物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。
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5.清場(chǎng): 5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。
三、粉碎崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：
1.1.檢查粉碎機(jī)主軸螺母、磨齒、篩網(wǎng)、機(jī)體各螺母是否緊固、機(jī)體內(nèi)有無(wú)異物，并用75%乙醇消毒。 2.操作程序：
2.1.開(kāi)機(jī)前點(diǎn)動(dòng)粉碎機(jī)，無(wú)異常聲音方能開(kāi)機(jī)。 2.2.試機(jī)正常后，按工藝要求裝好相應(yīng)目數(shù)的篩網(wǎng)。2.2.1糖粉： 100目 2.2.2.化學(xué)藥品：80-100目 2.2.3.中藥干膏： 60目
2.3.到稱量配料崗位領(lǐng)取待粉碎原輔料，對(duì)原輔料進(jìn)行粉碎。粉碎時(shí)應(yīng)打開(kāi)排塵裝臵。
2.4.扎緊出料布袋，先開(kāi)機(jī)，待粉碎機(jī)運(yùn)行正常后再加料，不得超負(fù)荷運(yùn)行。 2.5.將已處理好的原輔料扎緊袋口，及時(shí)送到制粒崗位。3.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：
3.1.物料粉碎前必須檢查，不允許有如鐵塊、鐵釘之類的雜物混入，以免打壞設(shè)備和發(fā)生意外事故。
3.2.粉碎機(jī)啟動(dòng)進(jìn)入正常運(yùn)轉(zhuǎn)后，才可加料粉碎。
3.3.注意調(diào)節(jié)料斗閘門(mén)開(kāi)啟程度，過(guò)大過(guò)小均會(huì)影響粉碎效果或損壞篩網(wǎng)。 3.4.粉碎機(jī)沒(méi)有完全停止，不得打開(kāi)機(jī)腔門(mén)。4.清場(chǎng)：
4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。
四、制粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：
1.1.試開(kāi)空車(chē)，檢查設(shè)備有無(wú)故障。 1.2.對(duì)設(shè)備及所需工具進(jìn)行消毒。2.操作程序： 2.1.制軟材：
2.1.1.檢查電子稱，校準(zhǔn)零點(diǎn)。
2.1.2.復(fù)核每一料的原輔料名稱、規(guī)格、數(shù)量。根據(jù)生產(chǎn)指令的要求準(zhǔn)確稱量所需原、輔料，做到一人稱量一人復(fù)核。
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2.1.3.按工藝要求配制粘合劑或潤(rùn)濕劑。
2.1.4.將原輔料加入槽型混合機(jī)中，混合至工藝規(guī)程規(guī)定的時(shí)間。
2.1.4.1.一般混合時(shí)間為20分鐘，若含有微量成分的原輔料，則應(yīng)適當(dāng)延長(zhǎng)混合時(shí)間。
2.1.5.加入攪拌機(jī)的藥粉量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過(guò)多或過(guò)少，以便攪拌均勻。
2.1.5.1.200型槽型混合機(jī)原輔料加入量一般為70kg—100kg。過(guò)多過(guò)少不易攪拌均勻。
2.1.6.加入規(guī)定量浸膏、粘合劑或潤(rùn)濕劑時(shí)，應(yīng)采取漸加方式，邊加邊觀察軟材干濕度，制成符合要求的軟材。制成的軟材應(yīng)以?捏之成團(tuán)，輕觸即散?為度。2.2.制粒：
2.2.1.按工藝要求準(zhǔn)備篩網(wǎng)，裝好，裝篩網(wǎng)做到松緊適宜。 2.2.1.1.*****泡騰片16目。2.2.1.2.顆粒劑14目。2.2.1.3.***膠囊劑30目。
2.2.1.4.其他膠囊劑、中藥片劑20目。
2.2.2.開(kāi)動(dòng)搖擺顆粒機(jī)，把制好的軟材倒入搖擺顆粒機(jī)的進(jìn)料口，進(jìn)行制粒。濕顆粒接入不銹鋼盤(pán)中。
2.2.3.篩網(wǎng)在使用過(guò)程中，應(yīng)隨時(shí)檢查其磨損和破裂情況，發(fā)現(xiàn)有并絲或斷絲等問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)更換，并不得用鐵絲篩網(wǎng)。
2.2.4.制成的濕顆粒，立即送到干燥崗位進(jìn)行干燥處理。 3.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)： 3.1.按工藝要求選好篩網(wǎng)。3.2.按處方稱配料、稱量要準(zhǔn)確。
3.2.1.如果同一容器反復(fù)使用，則每次稱配料時(shí)均應(yīng)重新去皮。 3.3.生產(chǎn)白色藥片時(shí)，所有原輔料在投料前必須過(guò)80目篩。3.4.混料要均勻。
3.5.浸膏、粘合劑或潤(rùn)濕劑須均勻加入。
3.6.同品種每料加入的粘合劑或潤(rùn)濕劑的濃度、數(shù)量不可隨意增、減。 3.6.1.粘合劑或潤(rùn)濕劑的濃度、數(shù)量隨意增加，可造成制粒困難、顆粒粗大。3.6.2.粘合劑或潤(rùn)濕劑的濃度、數(shù)量隨意減少，容易造成顆粒中細(xì)粉偏多。4.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：
4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。
4.2.制粒機(jī)開(kāi)動(dòng)時(shí)，不準(zhǔn)把手和鐵棍之類的硬物伸入制粒機(jī)中，以免絞傷手和損 內(nèi)部資料，不得外傳
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壞設(shè)備。
4.3.攪拌機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁操作人員站在攪拌機(jī)后面，把手伸進(jìn)運(yùn)行中的攪拌機(jī)內(nèi)。 5.清場(chǎng)
5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。 5.2.中成藥生產(chǎn)后轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，制粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗，槽型混合機(jī)應(yīng)用熱水浸過(guò)攪拌軸清洗至無(wú)污水流出。
五、干燥崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：
1.1.試開(kāi)空車(chē)，檢查設(shè)備有無(wú)故障。 1.2.裝好布袋。
1.3.開(kāi)啟設(shè)備，對(duì)設(shè)備及所需工具用高溫進(jìn)行消毒，時(shí)間不少于20分鐘。 2.操作程序：
2.1.開(kāi)動(dòng)沸騰干燥床，根據(jù)工藝要求設(shè)定好進(jìn)風(fēng)溫度和出風(fēng)溫度。
2.2.將濕顆粒送進(jìn)沸騰干燥床，調(diào)節(jié)進(jìn)風(fēng)量，使顆粒在干燥床內(nèi)呈沸騰狀態(tài)。 2.2.1.沸騰干燥床裝料量應(yīng)以不超過(guò)視鏡的3/4為度。
2.3.根據(jù)產(chǎn)品工藝規(guī)程的具體要求干燥至規(guī)定的時(shí)間或規(guī)定的出風(fēng)溫度。 2.4.干燥的顆粒移交到整粒工序整粒。3.本崗位質(zhì)量控制點(diǎn)
3.1.干燥過(guò)程中要注意顆粒是否在床底結(jié)塊，如有結(jié)塊應(yīng)及時(shí)用鏟刀攪散，以利干燥。
3.2.按產(chǎn)品工藝要求控制好干燥溫度與干燥時(shí)間，控制顆粒水分。 3.3.堿顆粒的進(jìn)風(fēng)溫度不得超過(guò)60℃。4.清場(chǎng)：
4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。
六、整粒崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：
1.1.按工藝要求選擇好整粒用設(shè)備并裝好。 1.1.1.顆粒劑用旋轉(zhuǎn)式振蕩篩。1.1.2.***膠囊用手工篩。1.1.3.其他品種用搖擺式整粒機(jī)。1.2.按工藝要求選擇好整粒用篩網(wǎng)。
1.2.1.顆粒劑采用雙層篩：上層一號(hào)篩、下層四號(hào)篩。
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1.2.2.*****泡騰片16目篩。 1.2.3.***膠囊劑20目篩。1.2.4.其他膠囊劑30目篩。1.2.5.中藥片劑20目篩。2.操作程序：
2.1.啟動(dòng)設(shè)備開(kāi)始整粒。
2.2.分別記下合格顆粒、粗顆粒、細(xì)粉的重量，將顆粒送檢（快測(cè)水分）。 2.3.將合格的顆粒用不銹鋼桶裝好，記下重量。
2.4.整粒完后裝桶，標(biāo)示名稱、批號(hào)、重量、工序、操作人，把顆粒和尾料移至中間站或下一崗位。 3.注意事項(xiàng)：
3.1.整粒前檢查篩網(wǎng)是否完整，如有破損及時(shí)更換。
3.2.顆粒劑整粒時(shí)進(jìn)料應(yīng)均勻，不得搶快，否則顆粒均勻度不好。 4.清場(chǎng)：
4.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。 4.2.中成藥生產(chǎn)結(jié)束轉(zhuǎn)白色片生產(chǎn)，整粒機(jī)應(yīng)拆下料斗清洗。
七、總混崗位： 1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：
1.1.操作前核對(duì)檢查原輔料的品名、批號(hào)、數(shù)量。
1.2.確認(rèn)混合機(jī)已清潔，啟動(dòng)混合機(jī)空轉(zhuǎn)1-2分鐘以檢查設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)是否正常，必要時(shí)再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清洗和消毒。
1.3.準(zhǔn)備生產(chǎn)用具，生產(chǎn)用容、器具要求清潔、干燥，符合潔凈要求。 1.4.從整粒崗位和稱量配料崗位領(lǐng)取需要加工的顆粒、輔料等，核對(duì)物料品名、規(guī)格、批號(hào)、重量。2.操作程序：
2.1.操作依據(jù)： 生產(chǎn)指令單、產(chǎn)品工藝規(guī)程、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
2.2.從顆粒整粒崗位領(lǐng)取整粒后的顆粒，按照主配方要求，將顆粒中加入其它原輔料，按照?混合設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?開(kāi)機(jī)，按工藝要求的總混轉(zhuǎn)速、時(shí)間進(jìn)行操作。
2.3.助流劑加入前必須過(guò)80目篩。 3.操作過(guò)程的控制：
3.1.加入的顆粒、輔料或細(xì)料應(yīng)交替倒入混合機(jī)。細(xì)料必須事先和一部分顆粒預(yù)混。
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3.2.混合過(guò)程中，需加入的輔料或細(xì)料在這一過(guò)程中要充分混勻。
3.3.加入芳香性物料的顆?；靹蚝?，應(yīng)在容器中密閉存放規(guī)定時(shí)間，以便滲透均勻。
3.4.加入混合機(jī)的顆粒量每次應(yīng)嚴(yán)格按生產(chǎn)工藝要求，不可過(guò)多或過(guò)少，以便混合均勻。混合機(jī)的裝量一般不宜超過(guò)總?cè)萘康娜种?.5.控制好總混時(shí)間，一般為20分鐘。
3.5.1.混合時(shí)間偏短，顆粒和輔料不易混合均勻。
3.5.2.混合時(shí)間過(guò)長(zhǎng)，破壞顆粒的完整性，增加細(xì)粉量，也容易造成混合不均勻。 4.重點(diǎn)操作的復(fù)核：
4.1.復(fù)核應(yīng)根據(jù)操作過(guò)程的實(shí)際情況，嚴(yán)格執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量的重點(diǎn)操作雙復(fù)核的規(guī)定。
4.2.注意操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制
4.3.整粒、混合后的顆粒放入干燥潔凈的塑料袋中扎口密封，并有盛裝單。 5.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：
5.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。
5.2.混合機(jī)的料筒和搖臂部分實(shí)行三維空間運(yùn)動(dòng)，故須在設(shè)備回轉(zhuǎn)范圍內(nèi)設(shè)有防護(hù)或明顯的警戒線，以防發(fā)生人身事故。
5.3.混合機(jī)控制板上設(shè)有電源指示、啟動(dòng)、停止和檢查按鈕，按工作需要進(jìn)行調(diào)節(jié)。
5.4.未經(jīng)培訓(xùn)和不懂設(shè)備性能人員不準(zhǔn)操作本崗位設(shè)備。 5.5.注意稱量、計(jì)算、投料、混合時(shí)間等重要環(huán)節(jié)的雙人復(fù)核。6.操作結(jié)束：
6.1.把混合好的顆粒倒入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中，貼上標(biāo)簽，寫(xiě)上品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期。填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，作中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。并及時(shí)把顆粒送至中間站。
6.2.把生產(chǎn)用容器具移至清洗間清洗、擦干，并存放在指定位臵。 7.清場(chǎng)：
7.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。
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膠囊填充崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。
1.2.裝好吸塵器、真空泵循環(huán)水箱以及拋光機(jī)。 1.3.依次裝好計(jì)量盤(pán)、料斗。
1.4.檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況。試開(kāi)空車(chē)，檢查設(shè)備有無(wú)故障；檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。1.5.清潔、檢查天平，校正水平、零點(diǎn)，檢查靈敏度。
1.6.用75%乙醇對(duì)膠囊機(jī)直接接觸藥品的部位及所需工器具進(jìn)行消毒。 2.操作程序： 2.1.填充操作：
2.1.1.注意核對(duì)空心膠囊規(guī)格、數(shù)量等。
2.1.2.操作室的溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套，開(kāi)始充填。 2.1.3.在填充膠囊的過(guò)程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，要求至少15分鐘測(cè)定一次裝量差異。2.1.3.1.膠囊的裝量范圍為標(biāo)示量的±8%。
2.1.3.1.1.膠囊標(biāo)示量為0.3g的，裝量控制在0.276-0.324g.2.1.3.1.2.膠囊標(biāo)示量為0.5g的，裝量控制在0.46-0.54g.2.1.3.1.3.膠囊顆粒含有化學(xué)藥品的，應(yīng)當(dāng)按照工藝員制定的裝量范圍進(jìn)行控制。 2.1.3.1.4.膠囊裝量的檢查：
2.1.3.1.4.1.在天平上逐粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。
2.1.3.1.4.2.在天平上10粒稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論裝量。
2.1.4.膠囊填充機(jī)的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成裝量差異偏大。
2.1.5.灌裝好的膠囊，及時(shí)進(jìn)行拋光處理。 2.1.6.不合格的膠囊應(yīng)及時(shí)返工。2.2..拋光操作：
2.2.1.膠囊拋光時(shí)，拋光機(jī)轉(zhuǎn)速應(yīng)以中速為好，避免損壞膠囊殼。 2.2.2.拋光過(guò)程中，應(yīng)注意挑揀出空殼、破碎膠囊等不合格膠囊。
2.2.3.將合格的半成品標(biāo)明品名、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期、操作人，交中間站保管。
3.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：
3.1.清潔和消毒設(shè)備時(shí)，只準(zhǔn)用手搖動(dòng)電機(jī)，絕對(duì)不允許低頻率運(yùn)行設(shè)備，防止 內(nèi)部資料，不得外傳
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發(fā)生人身傷害事故。4.操作結(jié)束：
4.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的空心膠囊清理后貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫(kù)。
4.2.退庫(kù)時(shí)，須填寫(xiě)退庫(kù)單，同生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)人員辦理好交接。 4.3.退庫(kù)物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。5.清場(chǎng)：
5.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。
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顆粒分裝崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。
1.2.檢查設(shè)備、各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況。 1.3.按包裝指令裝好?生產(chǎn)批號(hào)和有效期?。1.4.用75%乙醇對(duì)分裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。1.5.試開(kāi)空車(chē)，檢查設(shè)備有無(wú)故障；
1.6.清潔、檢查天平，校正零點(diǎn)、檢查靈敏度。 2.操作程序：
2.1.打開(kāi)電源，預(yù)熱分裝機(jī)，按復(fù)合膜要求，設(shè)定所需的溫度，一般縱封130℃-140℃，橫封1250℃-135℃。墨輪打碼機(jī)的溫度視墨輪質(zhì)量控制在95-110℃。2.1.1.復(fù)合膜的粘合溫度受分裝速度的影響，如在生產(chǎn)中調(diào)節(jié)分裝速率，則要相應(yīng)調(diào)整縱封和橫封的加熱溫度。
2.2.領(lǐng)取復(fù)合膜時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量。
2.3.把復(fù)合膜卷、架盤(pán)等配件安裝上去后，試走空袋。核對(duì)復(fù)合膜上打印的?生產(chǎn)批號(hào)和有效期至?和檢查復(fù)合袋的密封性。2.4.確認(rèn)藥袋密封良好的方法：
2.4.1.目測(cè)復(fù)合袋封口邊壓出的網(wǎng)紋應(yīng)清晰且深淺一致。
2.4.2.用手卷起復(fù)合袋，向封口處用力擠壓，密封良好的復(fù)合袋應(yīng)有清脆的爆裂聲。
2.5.無(wú)誤后，加料開(kāi)機(jī)調(diào)試每袋的重量，直至調(diào)試到生產(chǎn)需要的袋重，即可分裝工作。
2.6.在分裝過(guò)程中按工藝員制定的裝量范圍調(diào)節(jié)好裝量，并控制在規(guī)定范圍內(nèi)，在分裝顆粒的過(guò)程中要求隨時(shí)抽查裝量，一般每隔10-15分鐘測(cè)定一次裝量差異，換料時(shí)必須檢查或調(diào)節(jié)裝量。
2.7.標(biāo)示10g的裝量應(yīng)在每包理論量的4%內(nèi)波動(dòng)，即裝量范圍為9.6g—10.4g。如有變動(dòng)，須及時(shí)調(diào)整。2.8.顆粒裝量的檢查：
2.8.1.天平校零后，先放上一只標(biāo)準(zhǔn)長(zhǎng)的空袋稱重，然后去皮。 2.8.2.在去皮后的天平上逐袋稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。
2.8.3.每次稱重應(yīng)取連續(xù)分裝的6袋，用以同時(shí)檢查各量杯是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 2.9.符合要求的藥品放于周轉(zhuǎn)筐內(nèi)，經(jīng)傳遞窗移交至外包班。2.10.不符合要求的藥品應(yīng)及時(shí)回收，重新分裝。
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3.操作過(guò)程的控制：
3.1.在分裝過(guò)程中，注意要經(jīng)常檢查復(fù)合袋的密封情況。
3.1.1方法一：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，用手小心擠壓，壓縫處不能有空氣噴出。若有空氣擠出，說(shuō)明壓縫處未被壓緊，縱壓或橫壓溫度或壓力不夠，應(yīng)及時(shí)調(diào)整溫度或調(diào)整彈簧壓力，或請(qǐng)機(jī)修工檢查調(diào)試。
3.1.2.方法二：隨意抽取3-5袋已包裝好的復(fù)合袋，觀察橫封面、縱封面的網(wǎng)紋是否清晰，尤其是橫封面的網(wǎng)紋必須深淺一致。橫封面的網(wǎng)紋深淺不一致，說(shuō)明橫封輥兩端壓力不平衡，應(yīng)及時(shí)調(diào)整。
3.2.隨時(shí)注意檢查包好的復(fù)合袋是否有漏包、錯(cuò)位壓包等現(xiàn)象出現(xiàn)。若有，及時(shí)挑出并調(diào)整機(jī)器。
3.3.分裝人員工作時(shí)應(yīng)集中精力，注意隨時(shí)添加顆粒，嚴(yán)禁在機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程料斗內(nèi)出現(xiàn)無(wú)物料現(xiàn)象。
3.4.在分裝過(guò)程中定時(shí)，要經(jīng)常對(duì)復(fù)合膜包裝袋進(jìn)行檢查，檢查切割線是否平整，批號(hào)打印在板面的位臵是否適中且清晰。 4.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：
4.1.分裝機(jī)在運(yùn)行中出現(xiàn)問(wèn)題，必須停機(jī)處理。
4.2.嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運(yùn)行中的切刀、量杯內(nèi)等部位，避免發(fā)生人生傷害事故。 4.3.清潔橫封輥、縱封輥等部位時(shí)，嚴(yán)禁設(shè)備高速運(yùn)行，并且不得用手直接接觸滾動(dòng)部件。5.操作結(jié)束：
5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的復(fù)合膜清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫(kù)。
5.2.退庫(kù)時(shí)，須填寫(xiě)退庫(kù)單，同生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)人員辦理好交接。 5.3.退庫(kù)物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場(chǎng)：
6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。
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附：傳遞柜操作要求
1.檢查傳遞柜（門(mén)）是否清潔衛(wèi)生，是否聯(lián)鎖完好。 2.打開(kāi)傳遞柜（門(mén)）的一扇門(mén)，并將物料放入其中，關(guān)好門(mén)。3.開(kāi)啟紫外燈消毒30分鐘。
4.關(guān)閉紫外燈，從另一側(cè)打開(kāi)另一扇門(mén)，將物料取出，關(guān)好門(mén)。 5.操作過(guò)程中注意事項(xiàng)：
5.1.一側(cè)門(mén)已打開(kāi)時(shí)，不能強(qiáng)行打開(kāi)另一扇門(mén)。 5.2.門(mén)不能長(zhǎng)期打開(kāi)，放入或取出物料后須立即關(guān)好門(mén)。
5.3.每班生產(chǎn)結(jié)束后必須對(duì)傳遞柜進(jìn)行清潔，傳遞室中的清潔衛(wèi)生由潔凈度高的一方負(fù)責(zé)。
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壓片崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：
1.1.檢查工器具是否齊備；裝好吸塵器。
1.2.檢查設(shè)備的清潔衛(wèi)生，檢查各潤(rùn)滑點(diǎn)的潤(rùn)滑情況。
1.3.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，檢查安全裝臵是否安全、靈敏。
1.4.根據(jù)生產(chǎn)工藝要求領(lǐng)取模具，檢查模具有無(wú)破損、卷邊，如有應(yīng)剔除，然后安裝。
1.5.試開(kāi)空車(chē)，檢查設(shè)備有無(wú)故障。
1.6.清潔、檢查天平，校正水平、零點(diǎn)、檢查天平靈敏度。 2.操作程序：
2.1.從中間站領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的顆粒，核對(duì)顆粒品名、批號(hào)、數(shù)量。 2.2.當(dāng)操作室溫度和相對(duì)濕度達(dá)到規(guī)定要求時(shí)，戴好手套進(jìn)行壓片。
2.3.在壓片過(guò)程中按工藝員制定的片重差異范圍調(diào)節(jié)好裝量：將1～2kg顆粒加入料斗內(nèi)，用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪兩圈，適當(dāng)調(diào)節(jié)片厚調(diào)節(jié)器至能壓成較松的片子，定量后再調(diào)壓力，使素片的厚度和硬度至符合要求。 2.3.1.測(cè)定片重差異，控制在規(guī)定范圍內(nèi)。
2.3.1.1.平均片重0.3g及以上的，片重差異為±4％。 2.3.2.片子重量的檢查：
2.3.2.1.在天平上逐片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)。
2.3.2.2.天平上10片稱重，重量應(yīng)在控制范圍之內(nèi)，并應(yīng)盡量接近理論片重。 2.3.2.3.壓片機(jī)的生產(chǎn)頻率，應(yīng)視顆粒情況而定，切不可盲目追求產(chǎn)量，以避免造成素片重量差異偏大，或素片硬度不合格。
2.3.3.測(cè)定素片的脆碎度，應(yīng)在規(guī)定范圍內(nèi)，失重≤1％。 2.3.4.測(cè)定素片的硬度，素片應(yīng)≥4㎏。
2.4.試壓合格后正式壓片，在壓片過(guò)程中隨時(shí)檢查片重情況，每15分鐘測(cè)定一次片重差異，應(yīng)隨機(jī)檢查片子的脆碎度和硬度，使壓出的片子均應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 2.5.素片過(guò)篩后裝入內(nèi)襯潔凈塑料袋的潔凈容器中。貼上標(biāo)簽，寫(xiě)上品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期，及時(shí)送至中間站。3.操作過(guò)程的控制、復(fù)核：
3.1.應(yīng)經(jīng)常注意采用看、聽(tīng)等方法觀察機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況、顆粒流動(dòng)性及料斗內(nèi)的顆粒量。
3.2.接片篩不宜過(guò)滿，及時(shí)篩去細(xì)粉，裝入盛片桶。塑料袋及桶應(yīng)潔凈干燥。3.3.保持壓片機(jī)及天平的整潔，注意對(duì)壓片機(jī)的監(jiān)控系統(tǒng)進(jìn)行監(jiān)控，使機(jī)器處于 內(nèi)部資料，不得外傳
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正常生產(chǎn)狀態(tài)。
3.4.試車(chē)片及余粉經(jīng)過(guò)粉碎處理及時(shí)摻用。
3.5.根據(jù)qc檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確計(jì)算片重范圍，校正天平，并有復(fù)核人。 4.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：
4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。
4.2.壓片機(jī)運(yùn)行時(shí)，嚴(yán)禁把手伸進(jìn)運(yùn)轉(zhuǎn)中的平臺(tái)撥料或運(yùn)行中的其他部位，防止絞傷手。
4.3.清潔和消毒設(shè)備時(shí)，只準(zhǔn)用手轉(zhuǎn)動(dòng)飛輪，絕對(duì)不允許低頻率運(yùn)行設(shè)備，防止發(fā)生人身傷害事故。 5.操作結(jié)束：
5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。 6.清場(chǎng)
6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)。
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鋁塑包裝崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作： 1.1.檢查工器具是否齊備。1.2.按包裝指令要求裝上模具。
1.3.檢查或更換產(chǎn)品批號(hào)和有效期，應(yīng)有專人復(fù)核。
1.4.檢查各機(jī)器的零部件是否齊全，檢查并固定各部件螺絲，對(duì)所需加油部位加油。
1.5.毛巾或軟布對(duì)設(shè)備進(jìn)行全面擦洗，擦除油污、污垢，接通進(jìn)出水管與進(jìn)氣管。 1.6.用75%的乙醇對(duì)鋁塑包裝機(jī)及所需工器具進(jìn)行消毒。1.7.打開(kāi)電源開(kāi)關(guān)，點(diǎn)動(dòng)電機(jī)，試開(kāi)空機(jī)檢查設(shè)備有無(wú)故障。
1.8.根據(jù)領(lǐng)用的pvp、ptp的厚度調(diào)整成型和熱封的加熱溫度，并升溫加熱。 2.操作程序：
2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子或膠囊，核對(duì)片子或膠囊的品名、批號(hào)、數(shù)量。 2.2.領(lǐng)取pvp、ptp。領(lǐng)取時(shí)注意核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量等。
2.3.包裝過(guò)程中，隨時(shí)抽查鋁塑包裝是否完整、無(wú)凹陷及紋理是否清晰、裝量是否準(zhǔn)確、批號(hào)是否清晰，將不合格品挑出返工。
2.4.分裝后的待包品，通過(guò)傳遞窗傳出潔凈區(qū)，進(jìn)入外包班待包裝。 3.操作過(guò)程的控制、復(fù)核：
3.1.領(lǐng)取膠囊、片子時(shí)應(yīng)核對(duì)品名、規(guī)格、批號(hào)、膠囊重、重量。
3.2.在分裝過(guò)程中定時(shí)，操作人員要經(jīng)常對(duì)鋁塑泡罩板進(jìn)行檢查，檢查鋁箔字跡是否清楚、切割邊是否光潔、批號(hào)壓印是否清晰。重點(diǎn)對(duì)批號(hào)壓印的清晰情況進(jìn)行檢查。
3.3.操作人員要經(jīng)常檢查鋁塑板的密封性，確保包裝的密封性效果可靠。 3.3.1.密封良好的鋁塑板目測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：
3.3.1.1.鋁塑板從正面看：網(wǎng)紋應(yīng)清晰并且深淺基本一致，無(wú)皺褶。 3.3.1.2.鋁塑板背面對(duì)光檢查：鋁箔應(yīng)無(wú)透光。
3.4.對(duì)分裝后泡罩中間產(chǎn)品進(jìn)行檢查，裝量準(zhǔn)確，吹泡成型是否圓整，無(wú)黑雜點(diǎn)、多片子、多膠囊等。
3.5.同一室內(nèi)不能同時(shí)存在兩種不同品種或兩個(gè)批號(hào)的藥品。落地的片子、膠囊不得放入回料斗內(nèi)使用，需作廢料處理。4.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：
4.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。
4.2.嚴(yán)格禁止把手或工具伸進(jìn)運(yùn)行中的設(shè)備中，尤其是成型模、熱封模和沖裁切刀等部位中，嚴(yán)防造成人身傷害事故或設(shè)備事故。
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5.操作結(jié)束：
5.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將尾料送中間站保管。剩余的ptp、pvc清理后裝回原包裝箱，貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫(kù)。
5.2.退庫(kù)時(shí)，須填寫(xiě)退庫(kù)單，同生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)人員辦理好交接。 5.3.退庫(kù)物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。6.清場(chǎng)：
6.1.每班工作完畢，應(yīng)及時(shí)清潔機(jī)器設(shè)備和場(chǎng)地，更換品種應(yīng)徹底清場(chǎng)，尤其是設(shè)備內(nèi)部不得有片子、膠囊等殘留。
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薄膜包衣崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：
1.1.操作前核對(duì)中間產(chǎn)品的品名、批號(hào)、數(shù)量。
1.2.確認(rèn)包衣機(jī)、配漿機(jī)已清潔、運(yùn)轉(zhuǎn)正常，必要時(shí)再次按照?設(shè)備清洗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?進(jìn)行清洗和消毒。尤其對(duì)噴槍和管道要用75%乙醇進(jìn)行清潔。1.3.按工藝要求配制包衣液。1.3.1.每十萬(wàn)片用包衣粉4kg。1.3.2.水溶性包衣粉：水=1：5 1.3.3.醇溶性包衣粉：75%乙醇=1：8 1.3.4.將包衣粉緩慢的加入快速攪拌的溶劑中，攪拌時(shí)間30—40分種，包衣液過(guò)100目篩網(wǎng)備用。
1.4.在配制包衣液的同時(shí)，打開(kāi)蒸汽閥門(mén)，開(kāi)動(dòng)包衣鍋預(yù)熱。 2.操作程序：
2.1.領(lǐng)取經(jīng)檢驗(yàn)合格的片子，核對(duì)片子的品名、批號(hào)、數(shù)量。
2.2.把片子加入到包衣鍋中預(yù)熱，片子加入量一般為100—120kg，素片溫度應(yīng)預(yù)熱至25-30℃。
2.3.調(diào)節(jié)好噴槍的流量，把噴槍放入包衣鍋，調(diào)整噴槍的角度，噴槍的角度約為45°，以不噴在擋板上為宜。噴槍位臵距片床距離25-30cm。
2.4.包衣鍋的初始轉(zhuǎn)速為4-6轉(zhuǎn)/分鐘,噴槍的起始流量應(yīng)為最大流量的1/2，蠕動(dòng)泵旋鈕刻度視素片品種指在30-40之間；半小時(shí)后可逐漸提高到7-9轉(zhuǎn)/分鐘，并逐漸加大噴槍的流量，蠕動(dòng)泵旋鈕刻度最大≤70，至包衣結(jié)束。2.5.包衣的溫度控制：
2.5.1.水溶性包衣液包衣，進(jìn)風(fēng)溫度一般控制在85-95℃，出風(fēng)溫度一般控制在40-50℃。
2.5.2.醇溶性包衣液包衣，進(jìn)風(fēng)溫度一般控制在75-85℃，出風(fēng)溫度一般控制在28-38℃。
2.6.包衣液噴完后，關(guān)閉蒸汽閥門(mén)，使鍋內(nèi)溫度逐漸降低至室溫，片子在鍋內(nèi)利用余熱繼續(xù)滾動(dòng)干燥15-20分鐘。
2.7.包衣結(jié)束，片子收入不銹鋼桶中，貼上標(biāo)簽，寫(xiě)上品名、規(guī)格、批號(hào)、重量、生產(chǎn)日期，填寫(xiě)請(qǐng)驗(yàn)單，作中間產(chǎn)品檢驗(yàn)。并及時(shí)送至中間站。3.操作過(guò)程的控制、復(fù)核：
3.1.對(duì)領(lǐng)取的中間產(chǎn)品和輔料，檢查是否符合包衣要求。 3.2.包衣粉要準(zhǔn)確稱量，專人復(fù)核后使用。3.3.漿液配制要準(zhǔn)確，噴漿要均勻。
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3.4.注意操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制
3.5.盛放包衣片的容器具內(nèi)應(yīng)襯干燥清潔塑料袋，扎口密閉以防受潮。 4.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制： 4.1.按規(guī)定控制衣片重及崩解時(shí)限。
4.2.片面應(yīng)圓整、光亮、細(xì)膩、色澤均勻、無(wú)龜裂、花斑、珠頭。 5.操作異常情況的處理：
5.1.發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題如片面花、不光亮、缺角等，操作人員應(yīng)盡力處理并匯報(bào)車(chē)間。 5.1.1.粘片：主要是由于噴量太快，違反了溶劑蒸發(fā)平衡原則而使片相互粘連。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)適當(dāng)降低包衣液噴量，提高熱風(fēng)溫度，加快鍋的轉(zhuǎn)速等。5.1.2.出現(xiàn)“桔皮”膜：主要是由于干燥不當(dāng)，包衣液噴霧壓力低而使噴出的液滴受熱濃縮程度不均造成衣膜出現(xiàn)波紋。出現(xiàn)這種情況，應(yīng)立即控制蒸發(fā)速率，提高噴霧壓力。
5.1.3.“架橋”：是指刻字片上的衣膜造成標(biāo)志模糊。解決的辦法是：放慢包衣液噴速，提高干燥溫度。
5.1.4.出現(xiàn)色斑：這種情況是由于配包衣液時(shí)攪拌不勻或固體狀特質(zhì)細(xì)度不夠所引起的。解決的方法是：配包衣液時(shí)應(yīng)充分?jǐn)嚢杈鶆颉?/p>
5.1.5.藥片表面或邊緣衣膜出現(xiàn)裂紋、破裂、剝落或者藥片邊緣磨損：若是包衣液固含量選擇不當(dāng)、包衣機(jī)轉(zhuǎn)速過(guò)快、噴量太小引起的，則應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)陌乱汗毯浚m當(dāng)調(diào)節(jié)轉(zhuǎn)速及噴量的大?。蝗羰瞧挠捕忍钏?，則應(yīng)改進(jìn)片心的配方及工藝。
5.1.6.衣膜表現(xiàn)出現(xiàn)“噴霜”：這種情況是由于熱風(fēng)溫度過(guò)高、噴程過(guò)長(zhǎng)、霧化效果差引起的。此時(shí)應(yīng)適當(dāng)降低溫度，縮短噴程，提高霧化效果。
5.1.7.藥片間有色差：這種情況是由于噴液時(shí)噴射的扇面不均或包衣液固含量過(guò)度或者包衣機(jī)轉(zhuǎn)速慢所引起的。此時(shí)應(yīng)調(diào)節(jié)好噴槍噴射的角度，降低包衣液的固含量，適當(dāng)提高包衣機(jī)的轉(zhuǎn)速。
5.1.8.衣膜表面有針孔：這種情況是由于配制包衣液時(shí)卷入過(guò)多空氣而引起的。因而在配液時(shí)應(yīng)避免卷入過(guò)多的空氣。
5.2.機(jī)械設(shè)備和其他用具有損壞或異聲，應(yīng)立即匯報(bào)進(jìn)行搶修。 5.3.所用包衣材料如不符合要求，及時(shí)匯報(bào)車(chē)間，采取措施。6.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：
6.1.必須嚴(yán)格執(zhí)行本崗位的各項(xiàng)安全操作規(guī)程。
6.2.嚴(yán)格禁止在滾筒運(yùn)行時(shí)，把身體探入滾筒內(nèi)進(jìn)行清潔。 7.操作結(jié)束：
7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包衣粉貼好盛裝單退回中轉(zhuǎn)庫(kù)。
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7.2.退庫(kù)時(shí)，須填寫(xiě)退庫(kù)單，同生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)人員辦理好交接。 7.3.退庫(kù)物料要求數(shù)量準(zhǔn)確、標(biāo)志明確、包裝整齊。8.清場(chǎng)：
8.1.包衣結(jié)束徹底清場(chǎng)，包衣機(jī)、用具、管道、墻壁、地面等應(yīng)及時(shí)清潔，不得有余留的片子。
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外包裝崗位培訓(xùn)教材
1.生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作：
1.1.應(yīng)先檢查上一班次（批次）的清場(chǎng)情況，必要時(shí)再次按本崗位?清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程?清場(chǎng)。
1.2.對(duì)從分裝崗位或鋁塑泡罩包裝崗位傳過(guò)來(lái)的待包品進(jìn)行驗(yàn)收，不合格的中間產(chǎn)品退回上一崗位返工。
1.3.接收外包裝材料，重點(diǎn)審核外包裝材料的質(zhì)量、數(shù)量，并對(duì)包裝材料上的印字、圖案、打印的批號(hào)仔細(xì)校對(duì)。 1.4.根據(jù)包裝指令要求：
1.4.1.噴碼崗位在中、小盒噴上‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號(hào)’、‘有效期至’等三期。噴碼前必須要有專門(mén)人員核對(duì)三期并確認(rèn)無(wú)誤。
1.4.2.熱封崗位在復(fù)合袋封口時(shí)須同時(shí)壓印‘生產(chǎn)日期’、‘生產(chǎn)批號(hào)’、‘有效期至’等三期。封口前必須要有專門(mén)人員核對(duì)三期并確認(rèn)無(wú)誤。
1.5.把說(shuō)明書(shū)、復(fù)合袋、熱縮套、?。ㄖ校┖邪l(fā)放到操作人手中，并對(duì)說(shuō)明書(shū)和復(fù)合袋作好發(fā)放記錄。 2.操作程序：
2.1.包裝操作時(shí)，應(yīng)裝量準(zhǔn)確，批號(hào)清晰無(wú)誤，并挑出有缺陷的產(chǎn)品及紙盒、紙箱等，對(duì)于有疑問(wèn)或有潛在質(zhì)量隱患的包裝材料必須停止使用，并立即向班組長(zhǎng)或車(chē)間反映。
2.1.1.把小盒裝入中盒以及把中盒裝入大箱時(shí)，小盒和中盒的擺放方向應(yīng)一致。 2.2.外箱中須放合格證，合格證上應(yīng)有包裝人的工號(hào)，且捆扎牢固。2.3.在封箱、打包時(shí)，及時(shí)登記個(gè)人產(chǎn)量，做到準(zhǔn)確無(wú)誤。2.4.生產(chǎn)做到不脫節(jié)，裝箱、封箱、轉(zhuǎn)運(yùn)必須當(dāng)日結(jié)束。
2.5.包裝材料一律由班組長(zhǎng)安排領(lǐng)用與分發(fā)，其他人不得擅自領(lǐng)用包裝材料。 2.6.在同一操作室不可同時(shí)包裝兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品，不可避免時(shí)應(yīng)進(jìn)行有效隔離。
2.7.在同一操作室有兩個(gè)或兩個(gè)以上品種或規(guī)格的產(chǎn)品時(shí)，一定要分開(kāi)放臵，并要在醒目處掛上狀態(tài)標(biāo)志，注明品名、規(guī)格、批號(hào)。 2.8.操作室及生產(chǎn)設(shè)備都要有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。
2.9.工作結(jié)束后，把有缺陷的產(chǎn)品及生產(chǎn)結(jié)余的半成品交給班長(zhǎng)，再由車(chē)間工藝員核對(duì)并作尾料處理。
3.操作過(guò)程中工藝衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生的控制：
3.1.操作人員在工作前應(yīng)按?外包裝崗位清場(chǎng)?要求對(duì)場(chǎng)地，設(shè)備，容器進(jìn)行檢查，符合規(guī)定要求后方可開(kāi)工。
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3.2.遵守清潔衛(wèi)生制度，是保證產(chǎn)品產(chǎn)量的重要環(huán)節(jié)，必須按制度做好個(gè)人及劃分負(fù)責(zé)的環(huán)境區(qū)生產(chǎn)場(chǎng)地、機(jī)械設(shè)備、工具等清潔工作。 4.操作過(guò)程的安全事項(xiàng)及注意事項(xiàng)：
4.1.包裝崗位嚴(yán)禁明火，生產(chǎn)場(chǎng)所不得有非生產(chǎn)用品及私人物品。 4.2.定期對(duì)滅火器的性能進(jìn)行檢查，確保其性能的完好。4.3.下班時(shí)必須關(guān)閉本崗位的所有電源。
4.4.捆扎機(jī)平時(shí)要做好保養(yǎng)維修工作，保證正常運(yùn)轉(zhuǎn)。 5.中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制： 5.1.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：
5.1.1.彩盒、說(shuō)明書(shū)表面色調(diào)和諧，無(wú)污染，裂紋等缺陷。
5.1.2.包裝的產(chǎn)品應(yīng)無(wú)缺陷：顆粒劑無(wú)破包，鋁塑板無(wú)黑雜點(diǎn)、無(wú)缺粒、無(wú)缺片。 5.1.3.裝填數(shù)量準(zhǔn)確，排列整齊，封箱牢固嚴(yán)密。5.1.4.捆扎牢固，保證搬運(yùn)、運(yùn)輸途中不散開(kāi)。5.2.質(zhì)量控制：
人員和班長(zhǎng)加強(qiáng)對(duì)本崗位的檢查監(jiān)督。
5.2.2.每班隨時(shí)抽查在線包裝品、裝盒、裝箱的質(zhì)量、數(shù)量。 6.操作異常情況的處理：
6.1.包裝前必須檢查包裝材料。發(fā)現(xiàn)不合格的包裝材料及時(shí)向車(chē)間反映。并防止漏噴（壓）、錯(cuò)噴（壓）有關(guān)?生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)，有效期至?等不合格的包裝材料和半成品混進(jìn)成品中。7.操作結(jié)束：
7.1.每批產(chǎn)品生產(chǎn)結(jié)束后，將剩余的包裝材料整理好退回中轉(zhuǎn)庫(kù)。
7.2.對(duì)因各種原因損壞的包裝材料，應(yīng)分門(mén)別類的整理好，上報(bào)車(chē)間工藝員，并按規(guī)定處理。
7.3.退庫(kù)時(shí)，須填寫(xiě)退庫(kù)單，同生產(chǎn)部、倉(cāng)庫(kù)人員辦理好交接。 7.4.退庫(kù)物料要求數(shù)量準(zhǔn)確。8.清場(chǎng)：
8.1.將生產(chǎn)過(guò)程用的容器具清理干凈，放回指定位臵。 8.2.掃去地面上的廢紙屑、殘留物及污物，擦去地面上污物。8.3.工作完畢后，把使用的掃把、毛巾、拖把進(jìn)行洗滌、清潔保管。
8.4.更換品種或批號(hào)時(shí)應(yīng)徹底清場(chǎng)，包裝現(xiàn)場(chǎng)不得出現(xiàn)上批產(chǎn)品的包裝材料。 8.5.清場(chǎng)、清潔效果由班長(zhǎng)或請(qǐng)qa人員檢查。
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固體制劑車(chē)間工作內(nèi)容 固體制劑車(chē)間工藝流程篇二
口服固體制劑車(chē)間職責(zé)
1、目的：通過(guò)實(shí)施本文件，明確隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容、工作權(quán)限，從而職責(zé)分明，各司其職。
2、適用范圍：適用于口服固體制劑車(chē)間職責(zé)的管理 3、責(zé)任者：口服固體制劑車(chē)間全體人員 4、職責(zé)：
4.1隸屬關(guān)系：隸屬生產(chǎn)部領(lǐng)導(dǎo)。 4.2工作內(nèi)容
4.2.1負(fù)責(zé)口服固體制劑的生產(chǎn)。
4.2.2負(fù)責(zé)按生產(chǎn)部下達(dá)的生產(chǎn)計(jì)劃，按時(shí)完成生產(chǎn)任務(wù)，并保證按時(shí)入庫(kù)。 4.2.3負(fù)責(zé)編制及修訂產(chǎn)品工藝規(guī)程、崗位操作法，編制每日生產(chǎn)動(dòng)態(tài)報(bào)表。
4.2.4負(fù)責(zé)組織員工進(jìn)行工藝規(guī)程、崗位操作法培訓(xùn)，嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，遵守公司各項(xiàng)規(guī)章制度。
4.2.5負(fù)責(zé)配合質(zhì)監(jiān)員完成日常質(zhì)量監(jiān)督檢查工作。
4.2.6負(fù)責(zé)定期召開(kāi)質(zhì)量分析會(huì)，班組每周一次，車(chē)間每月一次。總結(jié)分析每周（月）車(chē)間的生產(chǎn)質(zhì)量狀況。
4.2.7負(fù)責(zé)環(huán)境衛(wèi)生及人員衛(wèi)生工作。
4.2.8負(fù)責(zé)降低消耗，合理利用人力、物力，生產(chǎn)出高品質(zhì)、一流的合格藥品。 4.2.9負(fù)責(zé)維護(hù)生產(chǎn)、計(jì)量設(shè)備、維護(hù)生產(chǎn)設(shè)施，保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。4.2.10負(fù)責(zé)培訓(xùn)專業(yè)技能，努力提高工作效率。4.2.11負(fù)責(zé)安全生產(chǎn)，保證生產(chǎn)的正常運(yùn)行。4.2.12負(fù)責(zé)車(chē)間各類工作的正常運(yùn)行。4.2.13負(fù)責(zé)車(chē)間各類設(shè)施清洗保養(yǎng)。4.3工作權(quán)限：
4.3.1有權(quán)對(duì)本部門(mén)的人員實(shí)施管理和考核。 4.3.2有權(quán)檢查工藝規(guī)程、崗位操作法的執(zhí)行情況。4.3.3有權(quán)對(duì)安全生產(chǎn)實(shí)施檢查。4.3.4有權(quán)對(duì)違反規(guī)定的員工實(shí)施處罰
口服固體制劑車(chē)間主任職責(zé)
1、目的：通過(guò)實(shí)施本文件，明確口服固體制劑車(chē)間主任隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容、工作權(quán)限，從而職責(zé)分明，各司其職。
2、適用范圍：適用于口服固體制劑車(chē)間主任職責(zé)的管理 3、責(zé)任者：口服固體制劑車(chē)間主任 4、職責(zé)：
4.1隸屬關(guān)系：隸屬生產(chǎn)部部長(zhǎng)領(lǐng)導(dǎo) 4.2工作內(nèi)容
4.2.1負(fù)責(zé)帶領(lǐng)本車(chē)間的員工按時(shí)完成公司下達(dá)的生產(chǎn)任務(wù)。 4.2.2負(fù)責(zé)本車(chē)間人員的人事管理工作，合理安排和使用勞動(dòng)力。
4.2.3負(fù)責(zé)根據(jù)車(chē)間的生產(chǎn)能力，設(shè)備運(yùn)行情況，按照每月的生產(chǎn)計(jì)劃，安排生產(chǎn)進(jìn)度。 4.2.4負(fù)責(zé)處理各部門(mén)的關(guān)系，保質(zhì)保量完成生產(chǎn)任務(wù)，及時(shí)處理生產(chǎn)過(guò)程中設(shè)備、生產(chǎn)異常問(wèn)題，定期安排設(shè)備檢修。
4.2.5負(fù)責(zé)配合生產(chǎn)部，完成技改任務(wù)。根據(jù)生產(chǎn)中出現(xiàn)的情況，提出合理化建議。4.2.6負(fù)責(zé)監(jiān)督和指導(dǎo)班組遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格按操作規(guī)程操作，做到安全、文明生產(chǎn)。
4.2.7負(fù)責(zé)按生產(chǎn)指令要求操作工人領(lǐng)取原輔材料。
4.2.8負(fù)責(zé)經(jīng)常檢查車(chē)間衛(wèi)生情況，督促班組搞好車(chē)間衛(wèi)生及個(gè)人衛(wèi)生。 4.2.9負(fù)責(zé)對(duì)員工進(jìn)行工藝規(guī)程和崗位操作法的培訓(xùn)。4.2.10負(fù)責(zé)對(duì)各類原始記錄，批生產(chǎn)記錄的再?gòu)?fù)核。4.2.11對(duì)本車(chē)間各種物料使用的正確性負(fù)責(zé)。4.2.12對(duì)本單位的安全生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
4.2.13負(fù)責(zé)指導(dǎo)崗位員工做好生產(chǎn)設(shè)備、計(jì)量設(shè)備的使用，領(lǐng)導(dǎo)員工做好節(jié)能降耗工作。 4.2.14負(fù)責(zé)監(jiān)督車(chē)間員工按時(shí)完成工作定額。4.2.15負(fù)責(zé)對(duì)本部門(mén)人員的勞動(dòng)紀(jì)律考核。4.3權(quán)限：
4.3.1在生產(chǎn)部的領(lǐng)導(dǎo)下，有權(quán)對(duì)本單位的生產(chǎn)實(shí)施全面管理。 4.3.2有權(quán)對(duì)本單位的違章行為制止和處罰。4.3.3有權(quán)決定本部門(mén)人員的使用。4.3.4有權(quán)決定本部門(mén)人員的獎(jiǎng)懲。4.3.5有權(quán)對(duì)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、人事和安全管理提出合理化建議。
口服固體制劑車(chē)間工藝員職責(zé)
1、目的：通過(guò)實(shí)施本文件，明確車(chē)間工藝員隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容、工作權(quán)限，從而職責(zé)分明，各司其職。
2、適用范圍：適用于車(chē)間工藝員職責(zé)的管理 3、責(zé)任者：車(chē)間工藝員 4、職責(zé)：
4.1隸屬關(guān)系：隸屬車(chē)間主任領(lǐng)導(dǎo) 4.2工作內(nèi)容
4.2.1負(fù)責(zé)公司的各項(xiàng)規(guī)章制度和有關(guān)規(guī)定的貫徹。
4.2.2負(fù)責(zé)車(chē)間員工樹(shù)立gmp意識(shí)，嚴(yán)格并執(zhí)行工藝規(guī)程及操作規(guī)程。
4.2.3在車(chē)間主任的領(lǐng)導(dǎo)下開(kāi)展工作，并接受質(zhì)監(jiān)部質(zhì)監(jiān)員的質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)。 4.2.4負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查車(chē)間工藝紀(jì)律和工藝規(guī)程的執(zhí)行情況，并及時(shí)糾正。
4.2.5負(fù)責(zé)及時(shí)糾正工藝衛(wèi)生、工藝控制、現(xiàn)場(chǎng)秩序、產(chǎn)品質(zhì)量控制中存在的缺陷。 4.2.6負(fù)責(zé)批配料指令、批包裝指令的填寫(xiě)，及時(shí)交相關(guān)人員復(fù)核、批準(zhǔn)。4.2.7負(fù)責(zé)及時(shí)收集、整理、復(fù)核批生產(chǎn)記錄填寫(xiě)的正確性、及時(shí)性。4.2.8負(fù)責(zé)協(xié)助新產(chǎn)品、新工藝的試制及工藝條件的控制。4.2.9負(fù)責(zé)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程的修改完善，及時(shí)總結(jié)。
4.2.10負(fù)責(zé)協(xié)助車(chē)間主任做好員工的崗位技能培訓(xùn)及安全生產(chǎn)的教育、培訓(xùn)工作。 4.2.11負(fù)責(zé)對(duì)車(chē)間員工違紀(jì)行為的制止。
4.2.12負(fù)責(zé)協(xié)助主任做好與相關(guān)部門(mén)的聯(lián)系，備件申領(lǐng)及設(shè)備問(wèn)題的處理。 4.2.13負(fù)責(zé)本車(chē)間消毒液的配制與管理工作。
4.2.14負(fù)責(zé)車(chē)間原輔材料、包裝物料消、產(chǎn)量等原始記錄的收集和編制報(bào)表。
4.2.15負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)每日生產(chǎn)消耗的原輔材料、包裝材料、產(chǎn)品數(shù)量編制原輔材料消耗表。 4.2.16負(fù)責(zé)按指令做好原輔料的領(lǐng)用和進(jìn)車(chē)間程序，辦理成品入庫(kù)手續(xù)。
4.2.17負(fù)責(zé)核對(duì)領(lǐng)料與實(shí)際消耗數(shù)目，出現(xiàn)異常，應(yīng)提請(qǐng)車(chē)間主任，查明原因，分清責(zé)任。 4.2.18負(fù)責(zé)車(chē)間班次的工作量進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，為經(jīng)濟(jì)責(zé)任制提供數(shù)據(jù)資料。
4.2.19負(fù)責(zé)妥善整理和保管好各類批生產(chǎn)記錄以外的原始記錄，車(chē)間的有關(guān)技術(shù)資料。 4.2.20負(fù)責(zé)每月月底參與公司、車(chē)間盤(pán)存，記錄半成品、備料等，與倉(cāng)庫(kù)核對(duì)領(lǐng)發(fā)料。4.2.21負(fù)責(zé)參加崗位技術(shù)培訓(xùn)，熟悉生產(chǎn)過(guò)程，提高自身素質(zhì)與業(yè)務(wù)水平。4.2.22負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)本車(chē)間勞保用品的發(fā)放。4.2.23負(fù)責(zé)各類辦公文件及報(bào)表、財(cái)務(wù)的登記、歸檔與傳遞；生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表、月報(bào)表、原輔料耗用單、財(cái)務(wù)報(bào)表的填寫(xiě)與上報(bào)；各類生產(chǎn)物料及生產(chǎn)耗用品的申領(lǐng)、保管、發(fā)放并作好記錄。4.3權(quán)限：
4.3.1對(duì)生產(chǎn)中及管理過(guò)程中不合理的現(xiàn)象有權(quán)提出改進(jìn)建議。 4.3.2對(duì)車(chē)間員工違反紀(jì)律及標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的行為，有權(quán)制止。
4.3.3有權(quán)對(duì)本車(chē)間各崗位原輔材、包裝物料消耗、產(chǎn)量的原始記錄、報(bào)表的檢查和糾正的權(quán)利。
4.3.4有權(quán)督促本車(chē)間各崗位嚴(yán)格規(guī)范的要求填寫(xiě)各種統(tǒng)計(jì)報(bào)表。
口服固體制劑車(chē)間班組長(zhǎng)職責(zé)
1、目的：通過(guò)實(shí)施本文件，明確口服固體制劑車(chē)間班組長(zhǎng)隸屬關(guān)系、職責(zé)范圍、工作內(nèi)容、工作權(quán)限，從而職責(zé)分明，各司其職。
2、適用范圍：適用于口服固體制劑車(chē)間班組長(zhǎng)職責(zé)的管理 3、責(zé)任者：班組長(zhǎng) 4、職責(zé)：
4.1隸屬關(guān)系：隸屬車(chē)間主任領(lǐng)導(dǎo) 4.2工作內(nèi)容：
4.2.1負(fù)責(zé)本班組或崗位的生產(chǎn)任務(wù)分解及班組內(nèi)勞動(dòng)紀(jì)律、工藝紀(jì)律等的管理。 4.2.2負(fù)責(zé)嚴(yán)格遵守工藝規(guī)程，樹(shù)立gmp意識(shí)，嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)sop。4.2.3服從上級(jí)的工作安排，完成生產(chǎn)指標(biāo)和安排的工作任務(wù)。4.2.4接受車(chē)間工藝員和質(zhì)監(jiān)員的技術(shù)、質(zhì)量監(jiān)督和指導(dǎo)。4.2.5對(duì)職責(zé)范圍內(nèi)的工作質(zhì)量、產(chǎn)品質(zhì)量、安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)。4.2.6維護(hù)職責(zé)落實(shí)內(nèi)的衛(wèi)生清潔和原始記錄的規(guī)范。4.2.7做好車(chē)間所安排工作任務(wù)的傳達(dá)和分解。
4.2.8負(fù)責(zé)進(jìn)出崗位的物料及半成品的質(zhì)量、數(shù)量的標(biāo)示、檢查復(fù)核。 4.2.9負(fù)責(zé)崗位其他員工的操作、記錄等的規(guī)范、復(fù)核工作。4.2.10負(fù)責(zé)崗位內(nèi)勞動(dòng)定額完成情況的考核工作。
4.2.11負(fù)責(zé)監(jiān)督本班組成員完成生產(chǎn)任務(wù)，負(fù)責(zé)崗位生產(chǎn)人員的組織和協(xié)調(diào)。 4.2.12負(fù)責(zé)進(jìn)出本班組崗位物料的管理，對(duì)其準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。4.3權(quán)限：
4.3.1有權(quán)制止不規(guī)范的生產(chǎn)操作行為。 4.3.2有權(quán)拒絕不合格物料投入生產(chǎn)。4.3.3有權(quán)提出合理化建議。4.3.4有權(quán)對(duì)本班組人員實(shí)施管理。
固體制劑車(chē)間工作內(nèi)容 固體制劑車(chē)間工藝流程篇三
固體制劑制粒技術(shù)應(yīng)用總結(jié)
一、制粒技術(shù)概念
制粒（granulation)技術(shù)：是把粉末、熔融液、水溶液等狀態(tài)的物料加工制成一定形狀與大小的粒狀物的技術(shù)。
制粒的目的：①改善流動(dòng)性，便于分裝、壓片；②防止各成分因粒度密度差異出現(xiàn)離析現(xiàn)象；③防止粉塵飛揚(yáng)及器壁上的粘附；④調(diào)整堆密度，改善溶解性能；⑤改善片劑生產(chǎn)中壓力傳遞的均勻性；⑥便于服用，方便攜帶，提高商品價(jià)值。
制粒方法：濕法制粒、干法制粒、一步制粒、噴霧制粒，其中濕法制粒應(yīng)用最多。
制粒技術(shù)的應(yīng)用：在固體制劑，特別在顆粒劑、片劑中應(yīng)用最為廣泛。
二、制粒方法 （一）、濕法制粒
濕法制粒：在藥物粉末中加入粘合劑或潤(rùn)濕劑先制成軟材，過(guò)篩而制成濕顆粒，濕顆粒干燥后再經(jīng)過(guò)整粒而得。濕法制成的顆粒具用表面改性較好、外形美觀、耐磨性較強(qiáng)、壓縮成形性好等優(yōu)點(diǎn)，在醫(yī)藥工業(yè)中應(yīng)用最為廣泛。
濕法制粒機(jī)理：首先是粘合劑中的液體將藥物粉末表面潤(rùn)濕，使粉粒間產(chǎn)生粘著力，然后在液體架橋與外加機(jī)械力的作用下制成一定形狀和大小的顆粒，經(jīng)干燥后最終以固體橋的形式固結(jié)。
濕法制粒主要包括制軟材、制濕顆粒、濕顆粒干燥及整粒等過(guò)程。
1、制軟材：將按處方稱量好的原輔料細(xì)粉混勻，加入適量的潤(rùn)濕劑或粘合劑混勻即成軟材。
制軟材應(yīng)注意的問(wèn)題
（1）粘合劑的種類與用量要根據(jù)物料的性質(zhì)而定；
（2）加入粘合劑的濃度與攪拌時(shí)間，要根椐不同品種靈活掌握；
（3）軟材質(zhì)量。由于原輔料的差異，很難定出統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，一般憑經(jīng)驗(yàn)掌握，用手捏緊能成團(tuán)塊，手指輕壓又能散裂得開(kāi)。
（4）濕攪時(shí)間的長(zhǎng)短對(duì)顆粒的軟材有很大關(guān)系，濕混合時(shí)間越長(zhǎng)，則粘性越大，制成的顆粒就越硬。
2、制濕顆粒：使軟材通過(guò)篩網(wǎng)而成顆 粒。顆粒由篩孔落下如成長(zhǎng)條狀時(shí)，表明軟材過(guò)濕，濕合劑或潤(rùn)濕劑過(guò)多。相反若軟材通過(guò)篩孔后呈粉狀，表明軟材過(guò)干，應(yīng)適當(dāng)調(diào)整。
常用設(shè)備：搖擺式顆粒機(jī)、高速攪拌制粒機(jī)
篩網(wǎng)：有尼龍絲、鍍鋅鐵絲、不銹鋼、板塊四種篩網(wǎng)。
3、濕顆粒干燥：過(guò)篩制得的濕顆粒應(yīng)立即干燥，以免結(jié)塊或受壓變形（可采用不銹鋼盤(pán)將制好的濕顆粒攤開(kāi)放置并不時(shí)翻動(dòng)以解決濕顆粒存放結(jié)塊及變形問(wèn)題）。
干燥溫度：由原料必性質(zhì)而定，一般為50-60℃；一些對(duì)濕、熱穩(wěn)定的藥物，干燥溫度可適當(dāng)增高到80-100℃。
干燥程度：通過(guò)測(cè)定含水量進(jìn)行控制。顆粒劑要求顆粒的含水量不得超過(guò)2%；片劑顆粒根據(jù)每一個(gè)具體品種的不同而保留適當(dāng)?shù)乃?，一般?%左右。
干燥設(shè)備：常用的有箱式（如烘房、烘箱）干燥、沸騰干燥、微波干燥或遠(yuǎn)紅外干燥等加熱干燥設(shè)備。
4、整粒：濕顆粒干燥后需過(guò)篩整粒以將結(jié)成塊的粒破碎開(kāi)，以達(dá)到顆粒劑的粒度要求或片劑的壓片要求。
（1）顆粒劑：可用比制濕顆粒所用篩網(wǎng)目數(shù)小且在10目（1號(hào)篩）以內(nèi)的篩網(wǎng)，把不能通過(guò)篩孔的部分進(jìn)行適當(dāng)解碎，然后再按照粒度要求，按粒度規(guī)格的下限，過(guò)60目或80目（4、5號(hào)篩），進(jìn)行分級(jí)，取10-80目之間的顆粒；
（2）片劑：顆?？捎帽戎茲耦w粒所用篩網(wǎng)目數(shù)大的篩網(wǎng)。
5、空白顆粒法：對(duì)濕、熱不穩(wěn)定而劑量又較小的藥物，可將輔粒以及其它對(duì)濕熱穩(wěn)定的藥物先用濕法制粒，干燥并整粒后，再將不耐濕熱的藥物與顆?；旌暇鶆颉H用輔粒制成干顆粒，再將藥物與顆?；旌虾螅▔浩蚍盅b）的方法稱為空白顆粒法。（二）、一步制粒
一步制粒：將原輔料混合，噴加粘合劑攪拌，使粘合劑呈霧狀與原輔料相遇使之成粒，同時(shí)進(jìn)行干燥等操作步驟連在一起在一臺(tái)設(shè)備中完成故稱一步制粒法，又稱流化噴霧制粒。
特點(diǎn)：在一臺(tái)設(shè)備內(nèi)進(jìn)行混合、制粒、干燥，還可包衣，操作簡(jiǎn)單、節(jié)約時(shí)間、勞動(dòng)強(qiáng)度低，制得的顆粒粒密度小、粒度均勻，流動(dòng)性、壓縮成形性好，但顆粒強(qiáng)度小。（三）、噴霧制粒法
噴霧制粒：將原、輔料與粘合劑混合，不斷攪拌制成含固體量約為50%-60%的藥物溶液或混懸液，再用泵通過(guò)高壓噴霧器噴霧于干燥室內(nèi)的熱氣流中，使水分迅速蒸發(fā)以直接制成球形干燥細(xì)顆粒的方法。
特點(diǎn)：由液體直接得到固體粉狀顆粒，霧滴比表面積大，熱風(fēng)溫度高，干燥速度非?？欤锪５氖軣釙r(shí)間極短，干燥物料的溫度相對(duì)較低，適合于熱敏性物料的處理。
缺點(diǎn)：設(shè)備費(fèi)用高、能量消耗大、操作費(fèi)用高。
抗生素粉針的生產(chǎn)、微型膠囊的制備、固體分散體的研究以及中藥提取液的干燥中都利用了噴霧干燥制粒技術(shù)。（四）、干法制粒
干法制粒：將藥物粉末（必要時(shí)加入稀釋劑等）混勻后，用適宜的設(shè)備直接壓成塊，再破碎成所需大小顆粒的方法。該法靠壓縮力的作用使粒子間產(chǎn)生結(jié)合力?？煞譃橹貕悍ê蜐L壓法。
重壓法：又稱大片法，系將固體粉末先在重型壓片機(jī)上壓成直徑為20-25mm的胚片，再破碎成所需大小的顆粒。
滾壓法：系利用滾壓機(jī)將藥物粉末滾壓成片狀物，通過(guò)顆粒機(jī)破碎成一定大小的顆粒。
干法制粒特點(diǎn)：常用于熱敏性物料、遇水不穩(wěn)定的藥物及壓縮易成形的藥物，方法簡(jiǎn)單、省工省時(shí)。但應(yīng)注意壓縮可能引起的晶型轉(zhuǎn)變及活性降低等。（五）、中藥制顆粒
中藥制顆粒：一般多用濕法制粒
1、藥材細(xì)粉制粒：當(dāng)配方的劑量不大時(shí)，可將藥材磨成100目以上的細(xì)粉末，加入適宜的潤(rùn)濕劑或粘合劑制軟材，過(guò)篩制粒。
2、藥材稠浸膏與藥材細(xì)粉末混合制粒：將部分藥材制成稠浸膏，另一部分藥材磨成細(xì)粉末，兩者混合制成軟材，過(guò)篩制粒并干燥。本法可用藥材的稠膏代替粘合劑，有利于減少片積體積，應(yīng)用較多。如僅用稠膏為粘合劑時(shí)其粘結(jié)力不足時(shí)，可加入其它粘合劑。
3、干浸膏制粒：將配方中的藥材（除含揮發(fā)性成分的藥材外）均經(jīng)提取并制成干浸膏。將干浸膏碾碎成顆粒；或?qū)⒏山嗄コ杉?xì)粉末后再加入適宜的潤(rùn)濕劑（如適宜濃度的乙醇）制成軟材后，制成顆粒。
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