在生活中，制定一個(gè)明確的計(jì)劃可以幫助我們更好地安排時(shí)間和資源。計(jì)劃的制定要具備明確的目標(biāo)和可行的行動(dòng)步驟。以下是小編整理的學(xué)習(xí)計(jì)劃案例，希望能夠?yàn)槟闾峁┮恍┙ㄗh和靈感。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇一
我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題（包括保險(xiǎn)、遺失、破損等），由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過(guò)程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問(wèn)題，可免費(fèi)更換新品（質(zhì)保不延長(zhǎng)）。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇二
根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
通過(guò)大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的'經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、規(guī)章制度的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過(guò)程控制情況，特別是凈化車(chē)間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無(wú)擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇三
醫(yī)療器械售后承諾書(shū)應(yīng)該珍惜寫(xiě)?下面就由小編來(lái)為大家準(zhǔn)備好!
xxxxx醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠(chéng)信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：
2. 公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問(wèn)題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;
5. 公司服務(wù)電話：0xx-34xxxxx
xxxxx醫(yī)療器械有限公司
20xx年9月5日
xxxxx器械設(shè)備有限公司就此次對(duì)投標(biāo)南陽(yáng)理工學(xué)院工業(yè)微生物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目三標(biāo)包第11項(xiàng)名稱(chēng)：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號(hào)：ldzx-50kbs，生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產(chǎn)品售后作如下承諾：
一、服務(wù)方式
1、電話支持：通過(guò)電話或傳真形式，將安排專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時(shí)間內(nèi)對(duì)設(shè)備故障定位，并拿出解決方案，最終排除故障。
2、現(xiàn)場(chǎng)支持：通過(guò)電話不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場(chǎng)分析原因，制定方案，排除故障。
二、服務(wù)承諾
1、服務(wù)響應(yīng)及時(shí);
2、解決問(wèn)題有效;
3、服務(wù)過(guò)程規(guī)范;
4、服務(wù)內(nèi)容全面。
對(duì)本公司提供的設(shè)備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我公司將派專(zhuān)門(mén)工程師，1小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，16小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，24小時(shí)內(nèi)解決問(wèn)題，如在24小時(shí)內(nèi)不能解決的，當(dāng)天給予相應(yīng)產(chǎn)品替代更換保證設(shè)備運(yùn)行正常。
三、售后服務(wù)內(nèi)容
1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)保修，五年維護(hù)。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗(yàn)收合格之日計(jì)算。質(zhì)保期滿后根據(jù)情況合理收取費(fèi)用，詳見(jiàn)備品備件收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。
2、每次服務(wù)完畢后，都會(huì)向客戶提交正規(guī)的售后服務(wù)報(bào)告。
3、服務(wù)計(jì)劃：詳見(jiàn)投標(biāo)文件內(nèi)容。
4、備品備件：詳見(jiàn)投標(biāo)文件優(yōu)惠備品備件。
5、聯(lián)系方式：詳見(jiàn)投標(biāo)文件售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。6、安裝調(diào)試：免費(fèi)提供貨物的安裝調(diào)試，根據(jù)預(yù)定方案及用戶的實(shí)際需求，制定安裝方案并安裝調(diào)試。 .
設(shè)備產(chǎn)品保修期內(nèi)，我公司將利用許可時(shí)間(節(jié)假日)免費(fèi)對(duì)產(chǎn)品實(shí)行至少每年四次的定期檢查，及時(shí)解決間題，免費(fèi)客戶后顧之憂。
投標(biāo)單位公章：xxxxx器械設(shè)備有限公司
授權(quán)代表簽字：
我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過(guò)程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問(wèn)題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長(zhǎng))。
******醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇四
在上級(jí)有關(guān)部門(mén)的指導(dǎo)下，在各會(huì)員單位的支持下，xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)第三屆換屆選舉工作于xx年4月13日按xx市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)字【xx】第002號(hào)文的規(guī)定程序，以無(wú)記名投票方式選舉出余xx為會(huì)長(zhǎng)（余xx為xx市眾康藥業(yè)有限公司法人代表），第三屆協(xié)會(huì)相關(guān)登記工作已于5月全部完成。
為了更好地為會(huì)員企業(yè)辦好事，辦實(shí)事，近期內(nèi)協(xié)會(huì)有關(guān)工作人員走訪了多個(gè)會(huì)員企業(yè)，并制定了“調(diào)查表”以了解會(huì)員企業(yè)的需求。截止至6月20日，協(xié)會(huì)收集到生產(chǎn)型企業(yè)有關(guān)技術(shù)研發(fā)、開(kāi)拓市場(chǎng)、融資等方面的需求多份，貿(mào)易型企業(yè)提出的“銷(xiāo)售平臺(tái)”、“加大對(duì)外合作力度”等方面的需求多份。根據(jù)會(huì)員企業(yè)的需求，協(xié)會(huì)制定了下半年的工作計(jì)劃：
1、充分利用協(xié)會(huì)平臺(tái)，為企業(yè)提供服務(wù)。
目前，協(xié)會(huì)正著力與市食品藥品監(jiān)督局商議政府外包服務(wù)對(duì)接工作，組織會(huì)員企業(yè)參加行業(yè)培訓(xùn)，活動(dòng)時(shí)間初定于7月下旬。希望通過(guò)與政府部門(mén)職能轉(zhuǎn)移對(duì)接工作，來(lái)發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的“橋梁、自律、維權(quán)、服務(wù)”作用，努力促進(jìn)xx醫(yī)療器械行業(yè)的健康快速發(fā)展。
2、努力搭建交流平臺(tái)，為企業(yè)發(fā)展尋求機(jī)遇。
協(xié)會(huì)初定于9月份召開(kāi)第三屆會(huì)員大會(huì)，借此搭建生產(chǎn)型與貿(mào)易型會(huì)員企業(yè)的交流平臺(tái)，大會(huì)將邀請(qǐng)相關(guān)政府部門(mén)、銀行、有關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)等單位出席，為會(huì)員企業(yè)打造營(yíng)銷(xiāo)合作、融資平臺(tái)。
3、擬與張槎街道達(dá)成協(xié)議即張槎政府為協(xié)會(huì)提供新辦公場(chǎng)所一套，在四年內(nèi)租金優(yōu)惠政策，前兩年租金全免，后兩年租金減半的新辦公場(chǎng)所的`交接儀式。
4、近期協(xié)會(huì)正在開(kāi)展大會(huì)的籌備工作，例如會(huì)刊、畫(huà)冊(cè)的征詢?nèi)雰?cè)、企業(yè)名錄、企業(yè)簡(jiǎn)介等工作制定與相關(guān)資料的搜集工作正緊鑼密鼓地進(jìn)行，力求通過(guò)會(huì)刊畫(huà)冊(cè)的宣傳提高企業(yè)的知名度。
5、熱心公益，回饋社會(huì)。
協(xié)會(huì)的發(fā)展離不開(kāi)企業(yè)的支持，企業(yè)的發(fā)展離不開(kāi)社會(huì)的支持，為了回饋社會(huì)，打造企業(yè)慈善品牌，協(xié)會(huì)將于9月或10月與xx市醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)（學(xué)會(huì)會(huì)員主要為市內(nèi)醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)人）共同籌辦捐資助學(xué)慈善活動(dòng)。希望我們的慈善活動(dòng)能夠幫助當(dāng)?shù)氐暮⒆油瓿蓪W(xué)業(yè)，建設(shè)家鄉(xiāng)；同時(shí)也能幫助會(huì)員企業(yè)通過(guò)此次的交流平臺(tái)，尋覓發(fā)展機(jī)遇。
6、加強(qiáng)先進(jìn)技術(shù)和高端人才引進(jìn)工作，爭(zhēng)取與國(guó)際知名品牌的制造企業(yè)搭建合作平臺(tái)。
醫(yī)療器械行業(yè)作為高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)，具有多領(lǐng)域、多學(xué)科交叉的特點(diǎn)，特別需要高新技術(shù)與專(zhuān)業(yè)人才。目前技術(shù)與人才問(wèn)題是制約我市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的重要瓶頸。本會(huì)將著力協(xié)調(diào)各企業(yè)間的技術(shù)交換，做好各類(lèi)人才信息的收集，協(xié)助企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械的先進(jìn)技術(shù)與高端人才，為企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的技術(shù)、人才資源。
7、目前，協(xié)會(huì)微信群已經(jīng)建立，微信公眾號(hào)也進(jìn)入了后期建設(shè)當(dāng)中，預(yù)計(jì)7月中旬就能投入使用，實(shí)時(shí)為會(huì)員提供發(fā)布最新的行業(yè)咨詢與協(xié)會(huì)動(dòng)態(tài)。
在未來(lái)的日子里，協(xié)會(huì)還將積極聯(lián)系各政府部門(mén)，開(kāi)展行業(yè)活動(dòng)，加大對(duì)外交流，為會(huì)員企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)平臺(tái)。
8、xx年度會(huì)費(fèi)征收工作正在開(kāi)展，為了使協(xié)會(huì)的工作能夠正常有序地進(jìn)行，請(qǐng)各會(huì)員企業(yè)多多支持協(xié)會(huì)工作。
(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日
(2)繳費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，副會(huì)長(zhǎng)單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxxx元/年，理事單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年,會(huì)員單位會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年，單體藥店會(huì)費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)xxx元/年。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過(guò)銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇五
在全市開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專(zhuān)業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問(wèn)題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無(wú)證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷(xiāo)售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購(gòu)銷(xiāo)記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷(xiāo)售資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，是否有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過(guò)期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類(lèi)、無(wú)菌類(lèi)醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開(kāi)展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的`違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開(kāi)展。
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問(wèn)題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠(chéng)信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)健康發(fā)展。
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開(kāi)展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過(guò)培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類(lèi)和一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇六
隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的蓬勃發(fā)展,大量國(guó)外的先進(jìn)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入國(guó)內(nèi)市場(chǎng),不斷進(jìn)入的廠商導(dǎo)致了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈。很多廠商都會(huì)寫(xiě)下醫(yī)療器械售后。
承諾書(shū)。
對(duì)售后服務(wù)作出承諾，本站小編為你整理了一些醫(yī)療器械售后承諾書(shū)的范文，希望你喜歡。
xxxxx醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠(chéng)信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：
2、公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問(wèn)題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;。
4、公司服務(wù)電話：0xx-34xxxxx。
201x年x月x日。
我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過(guò)程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問(wèn)題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長(zhǎng))。
關(guān)于本公司所銷(xiāo)售的微量注射泵、輸液泵、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵及售后工作，本公司鄭重承諾：
1、產(chǎn)品所涉及的服務(wù)和售后工作，均由廠家直接負(fù)責(zé)(含培訓(xùn)使用操作人員)，如有問(wèn)題接到電話后2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。并建立定期電話回訪和不定期人員走訪制度。
2、產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題自購(gòu)買(mǎi)之日起壹年內(nèi)包換，五年之內(nèi)免費(fèi)維修(電池及人為損壞除外)、終生維護(hù)。
杭州澤碩醫(yī)療科技有限公司。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇七
為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》安排，制定本方案。
針對(duì)當(dāng)前血液透析類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中存在的突出問(wèn)題，深入開(kāi)展透析類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品專(zhuān)項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。
全市血液透析類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過(guò)程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測(cè)、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫(kù)地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或不合格的醫(yī)療器械、購(gòu)銷(xiāo)渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購(gòu)進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否合法有效。醫(yī)療器械類(lèi)產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的'不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
本次專(zhuān)項(xiàng)檢查自3月1日開(kāi)始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)按照專(zhuān)項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。
各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要逐一提出整改意見(jiàn)，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
（三）總結(jié)提高階段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（區(qū)）局對(duì)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專(zhuān)項(xiàng)檢查基本情況、存在問(wèn)題以及下一步工作建議），市局對(duì)血液透析類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。
（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類(lèi)醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專(zhuān)項(xiàng)檢查工作到位。
（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位建立健全血液透析類(lèi)醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專(zhuān)項(xiàng)檢查工作總結(jié)于5月20日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇八
為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)。
（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要。
1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類(lèi)醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開(kāi)展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開(kāi)展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過(guò)程、銷(xiāo)售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過(guò)程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。
3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專(zhuān)項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開(kāi)展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問(wèn)題整改工作。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開(kāi)展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無(wú)菌類(lèi)、植入材料和人工器官類(lèi)、體外診斷試劑類(lèi)、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類(lèi)等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開(kāi)展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹(shù)脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開(kāi)展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過(guò)程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院全年至少檢查1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無(wú)菌和植入類(lèi)醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
4．認(rèn)真組織開(kāi)展各類(lèi)專(zhuān)項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開(kāi)展無(wú)菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專(zhuān)項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專(zhuān)項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽(tīng)器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過(guò)專(zhuān)項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開(kāi)展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問(wèn)題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問(wèn)題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開(kāi)展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過(guò)期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷(xiāo)申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷(xiāo)許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷(xiāo)許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷(xiāo)或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無(wú)法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書(shū)面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開(kāi)展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開(kāi)展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報(bào)送要求。
（一）各分局在6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。
（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。
（三）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇九
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問(wèn)題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專(zhuān)有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開(kāi)，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過(guò)程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專(zhuān)家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開(kāi)了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問(wèn)題和建議，針對(duì)所提出的問(wèn)題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過(guò)認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來(lái)越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問(wèn)題。
1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來(lái)越多，從20xx年開(kāi)始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的`醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷(xiāo)售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫(kù)存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫(kù)與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫(kù)面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷(xiāo)售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專(zhuān)人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書(shū)寫(xiě)完整，來(lái)迎接越來(lái)越多、越來(lái)越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱(chēng)使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱(chēng)應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱(chēng)的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷(xiāo)售等經(jīng)營(yíng)過(guò)程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過(guò)程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫(xiě)自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十
關(guān)于醫(yī)療器械售后服務(wù)承諾書(shū)范文，怎么寫(xiě)才更顯得專(zhuān)業(yè)，下面小編整理推薦
產(chǎn)品售后服務(wù)承諾書(shū)
，歡迎閱讀與借鑒。我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過(guò)程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問(wèn)題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長(zhǎng))。
******醫(yī)療器械有限公司
關(guān)于長(zhǎng)沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：
1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無(wú)缺陷，設(shè)計(jì)無(wú)侵權(quán)行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設(shè)計(jì)及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。
2.產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，免費(fèi)保修 壹年 ，每半年進(jìn)行一次用戶咨詢，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供免費(fèi)的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿后，只收取成本費(fèi)。
3.我公司在接到安裝通知1-3個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門(mén)進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的.技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。
4.我公司在接到用戶要求對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù);并派合格的維修工程師在72小時(shí)內(nèi)上門(mén)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修服務(wù)(節(jié)假日同樣提供服務(wù))，修復(fù)超過(guò)1個(gè)工作日，如一時(shí)無(wú)法修復(fù)的設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。
5.我公司備有上述項(xiàng)目提供產(chǎn)品及時(shí)維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時(shí)更換。
6.售后服務(wù)電話：伍* 0731***5 13***
授權(quán)人簽字：
20xx年x月x日
xxxxx醫(yī)療器械有限公司本著“信譽(yù)至上，誠(chéng)信第一”的原則，特做出以下服務(wù)承諾：
2. 公司所售一次性使用衛(wèi)生用品，非人為損壞，若因質(zhì)量問(wèn)題，將會(huì)免費(fèi)調(diào)換;
5. 公司服務(wù)電話：0xx-34xxxxx
xxxxx醫(yī)療器械有限公司
20xx年9月5日
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醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十一
1、我方保證貨物是原廠生產(chǎn)的全新的、未使用過(guò)的產(chǎn)品，并完全符合投標(biāo)文件中的各項(xiàng)要求，產(chǎn)品質(zhì)量、規(guī)格型號(hào)和性能完全滿足。如由于設(shè)計(jì)、工藝或材料的缺陷而發(fā)生的任何不足或故障，我方負(fù)全責(zé)，費(fèi)用由我方負(fù)擔(dān)。
產(chǎn)品質(zhì)量保證期限為2年。
2、發(fā)現(xiàn)我方產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我方將在1小時(shí)內(nèi)給予答復(fù)。
3、我方中標(biāo)后，保證在10個(gè)工作日內(nèi)到貨。
投標(biāo)人名稱(chēng)：___醫(yī)療設(shè)備有限公司。
投標(biāo)人授權(quán)代表簽字蓋章：
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十二
為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國(guó)家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺(jué)遵守醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營(yíng)，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營(yíng)所造成的一切法律責(zé)任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動(dòng)向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。
3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對(duì)無(wú)證、證照不全、無(wú)銷(xiāo)售票據(jù)的產(chǎn)品或來(lái)路不清的產(chǎn)品，不予采購(gòu)。
4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要主動(dòng)索取并留存有效票據(jù)，建立健全購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收記錄。
5、對(duì)在庫(kù)產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類(lèi)、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。
6、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陳列醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理，按一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)分類(lèi)擺放，分類(lèi)標(biāo)識(shí)放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。
7、保證不銷(xiāo)售未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷(xiāo)售二類(lèi)、三類(lèi)醫(yī)療器械時(shí)要建立健全醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。
8、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，不得擅自撤掉或變更倉(cāng)庫(kù)，不得隨意變更經(jīng)營(yíng)地址、經(jīng)營(yíng)面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。
10、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十三
我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過(guò)程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，公司承諾在收到用戶通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。
五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問(wèn)題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長(zhǎng))。
xxxx醫(yī)療器械有限公司
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十四
關(guān)于長(zhǎng)沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：
1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無(wú)缺陷，設(shè)計(jì)無(wú)侵權(quán)行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設(shè)計(jì)及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。
2.產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，免費(fèi)保修壹年，每半年進(jìn)行一次用戶咨詢，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供免費(fèi)的`維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿后，只收取成本費(fèi)。
3.我公司在接到安裝通知1-3個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門(mén)進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。
4.我公司在接到用戶要求對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù);并派合格的維修工程師在72小時(shí)內(nèi)上門(mén)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修服務(wù)(節(jié)假日同樣提供服務(wù))，修復(fù)超過(guò)1個(gè)工作日，如一時(shí)無(wú)法修復(fù)的設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。
5.我公司備有上述項(xiàng)目提供產(chǎn)品及時(shí)維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時(shí)更換。
6.售后服務(wù)電話：xx。
授權(quán)人簽字：
20xx年x月x日。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十五
關(guān)于長(zhǎng)沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：
1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無(wú)缺陷，設(shè)計(jì)無(wú)侵權(quán)行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設(shè)計(jì)及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。
2.產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，保修壹年，每半年進(jìn)行一次用戶咨詢，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿后，只收取成本費(fèi)。
3.我公司在接到安裝通知1-3個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門(mén)進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的`安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。
4.我公司在接到用戶要求對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù)；并派合格的維修工程師在72小時(shí)內(nèi)上門(mén)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修服務(wù)（節(jié)假日同樣提供服務(wù)），修復(fù)超過(guò)1個(gè)工作日，如一時(shí)無(wú)法修復(fù)的設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。
5.我公司備有上述項(xiàng)目提供產(chǎn)品及時(shí)維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時(shí)更換。
6.售后服務(wù)電話：伍征356685878。
授權(quán)人簽字：xx。
20xx年x月x日。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十六
1、放假時(shí)間：20__年10月1日至10月7日放假，共7天。
3、放假期間，各部門(mén)要妥善安排好值班，做好保障保衛(wèi)工作，遇有重大突發(fā)事件，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告并妥善處置。應(yīng)急管理服務(wù)中心做好應(yīng)急管理服務(wù)工作(值班電話：________)。
4、放假之前，請(qǐng)各部門(mén)關(guān)好水電、鎖好門(mén)窗等，做好安全防范工作。
5、節(jié)假期間外出游玩請(qǐng)關(guān)注天氣變化，注意安全，謹(jǐn)防上當(dāng)受騙。
__公司。
20__年9月__日。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十七
池州市20××年為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類(lèi)管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問(wèn)題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;。
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;。
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷(xiāo)之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷(xiāo)售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的'原則,嚴(yán)格落實(shí)分類(lèi)分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開(kāi)展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開(kāi)展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售和售后服務(wù)等過(guò)程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺(jué)執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)新開(kāi)辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類(lèi)許可、二類(lèi)備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無(wú)菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:。
(1)購(gòu)銷(xiāo)記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;。
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的規(guī)定;。
(3)是否銷(xiāo)售無(wú)合格證明、過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專(zhuān)業(yè)或者職業(yè)資格人員;。
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;。
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;。
(4)購(gòu)銷(xiāo)記錄是否齊全;。
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開(kāi)展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷(xiāo)售等行為的專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷(xiāo)記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷(xiāo)售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無(wú)證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開(kāi)具銷(xiāo)售票據(jù)。
5、開(kāi)展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷(xiāo)記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問(wèn)題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;。
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無(wú)注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過(guò)期的體外診斷試劑;。
(2)是否在產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;。
(2)是否使用過(guò)期的口腔科耗材(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開(kāi)展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開(kāi)展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問(wèn)題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見(jiàn)及時(shí)書(shū)面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書(shū)面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見(jiàn)附件5).書(shū)面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;。
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;。
附件1:。
2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);。
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書(shū)。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類(lèi)20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司第一類(lèi)20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技有限公司第一類(lèi)20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表備注:新開(kāi)辦企業(yè)(青陽(yáng)縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:。
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類(lèi)一次性無(wú)菌和植入、介入類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
第三類(lèi)口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
隱形眼鏡、助聽(tīng)器驗(yàn)配企業(yè);。
一次性使用無(wú)菌注射器零售企業(yè)。
附件3:。
附件4。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類(lèi)企業(yè)數(shù)二類(lèi)企業(yè)數(shù)無(wú)菌類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)植入類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷(xiāo)數(shù)吊銷(xiāo)數(shù)撤銷(xiāo)數(shù)填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無(wú)菌類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)復(fù)查植入、無(wú)菌類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù)檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù)檢查特殊驗(yàn)配類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類(lèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)責(zé)令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問(wèn)題(對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題,可另附頁(yè))。
附件5。
醫(yī)療器械售后工作計(jì)劃篇十八
關(guān)于本公司所銷(xiāo)售的微量注射泵、輸液泵、腸內(nèi)營(yíng)養(yǎng)泵及售后工作，本公司鄭重承諾：
1、產(chǎn)品所涉及的服務(wù)和售后工作，均由廠家直接負(fù)責(zé)(含培訓(xùn)使用操作人員)，如有問(wèn)題接到電話后2小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。并建立定期電話回訪和不定期人員走訪制度。
2、產(chǎn)品如果出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題自購(gòu)買(mǎi)之日起壹年內(nèi)包換，五年之內(nèi)免費(fèi)維修(電池及人為損壞除外)、終生維護(hù)。
xx有限公司。
20xx年xx月xx日。
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