報(bào)告的語(yǔ)言應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明扼要，避免使用過(guò)于專業(yè)的術(shù)語(yǔ)和術(shù)語(yǔ)。在開始寫報(bào)告之前，我們應(yīng)該對(duì)相關(guān)主題進(jìn)行深入研究和了解。這些范文涵蓋了不同領(lǐng)域和主題的報(bào)告，可以供我們參考和借鑒。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇一
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國(guó)每年5000多萬(wàn)住院病人中，有250多萬(wàn)人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過(guò)程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過(guò)一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來(lái)負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有_____市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有微機(jī)，就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、_____區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫不全、字跡不清等問(wèn)題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò)；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區(qū)分開來(lái)，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒(méi)有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒(méi)有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問(wèn)患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。
7、adr報(bào)告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報(bào)的報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒(méi)有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒(méi)有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒(méi)有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說(shuō)明書上幾乎沒(méi)有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問(wèn)題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來(lái)?yè)?dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無(wú)旁貸?？梢酝ㄟ^(guò)印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒(méi)有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過(guò)分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專（兼）職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過(guò)面對(duì)面的交談和電話訪問(wèn)等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過(guò)溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無(wú)論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。
adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇二
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)可以越級(jí)報(bào)告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，每月向院報(bào)告一次，院集中向上級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》的填報(bào)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的'新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報(bào)告院辦，由院向上級(jí)（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
7、個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：
（一）無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；
（二）未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的；
（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的；
（四）因?yàn)楣ぷ鞑灰?guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；
（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇三
加強(qiáng)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。
本規(guī)定適用于及時(shí)了解并報(bào)告與所經(jīng)營(yíng)藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
4.2.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程；
4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4.4.4.對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；
4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報(bào)刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。
5.1.2.由用藥咨詢的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表（見附表），詳細(xì)記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對(duì)客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。
5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問(wèn)調(diào)查情況進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，每季度集中向所要地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告，死亡病例必須及時(shí)報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇四
*年我局的藥品不良反應(yīng)工作再上臺(tái)階，取得了可喜的成績(jī)，adr報(bào)告數(shù)量405份，位居全省第一，得到省局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的肯定，為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻(xiàn)。同時(shí)，根據(jù)*年省局安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，針對(duì)省局的責(zé)任目標(biāo)和工作安排，我們要百尺竿頭，更進(jìn)一步，提高報(bào)告質(zhì)量，開展藥品再評(píng)價(jià)工作，特制定此工作方案。
一、制定依據(jù)。
二、工作內(nèi)容。
（一）保證數(shù)量，及時(shí)按時(shí)完成責(zé)任目標(biāo)。
根據(jù)省局下達(dá)的*年450份adr報(bào)告責(zé)任目標(biāo)，我們參照*年的adr報(bào)告完成情況，將目標(biāo)進(jìn)行分解見附表，要求及時(shí)按時(shí)上報(bào)，上半年要達(dá)到責(zé)任目標(biāo)半數(shù)以上，此項(xiàng)工作列入年終考核。
（二）轉(zhuǎn)變思路，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)，開展藥品再評(píng)價(jià)工作。
對(duì)重點(diǎn)品種的adr監(jiān)測(cè)(如對(duì)疫苗、中藥、新藥等的adr監(jiān)測(cè))重點(diǎn)展開，各縣（市）選擇適合本地區(qū)的2個(gè)以上品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并匯總報(bào)告數(shù)據(jù)，形成評(píng)價(jià)報(bào)告，使統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)集中化、目標(biāo)化，提高報(bào)告質(zhì)量，于9月份前上報(bào)評(píng)價(jià)報(bào)告。
2、adr報(bào)告表格及郵箱和聯(lián)系方式，建立在線報(bào)告模式，鼓勵(lì)個(gè)人上報(bào)adr報(bào)告。并根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置相應(yīng)專欄或論壇等，切實(shí)加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)的宣傳、交流和咨詢工作，使adr工作公開化、大眾化、電子化、便捷化。
（四）強(qiáng)化培訓(xùn)，提高基層報(bào)告人員專業(yè)素質(zhì)。
有計(jì)劃地開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告培訓(xùn)，在政策宣傳已基本到位的情況下，改變以往針對(duì)報(bào)告單位負(fù)責(zé)人員的策略，專門對(duì)基層報(bào)告人員（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、護(hù)士，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)員，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售員、質(zhì)保人員）開展培訓(xùn)，邀請(qǐng)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省內(nèi)專家，或組織局內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行專題培訓(xùn)，做好adr報(bào)告人員專業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)建設(shè)，形成自然上報(bào)態(tài)勢(shì)。
（六）側(cè)重拓展,增加藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告數(shù)。
結(jié)合我局安全信用管理工作，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的adr工作，以安全信用管理制約其加大adr工作重視程度，以adr工作補(bǔ)充完善安全信用管理體系，并通過(guò)計(jì)劃培訓(xùn)、宣傳指導(dǎo)，協(xié)調(diào)市場(chǎng)、稽查等相關(guān)部門，穩(wěn)步提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告數(shù)量。
三、工作分工。
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)雞西地區(qū)（含六區(qū)）adr工作。三縣（市）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)adr工作，并將工作情況形成書面材料按季度上報(bào)市局。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇五
藥品監(jiān)管是我局的立局之本，我們把抓好藥品監(jiān)管工作作為搞好食品藥品監(jiān)管工作的著力點(diǎn)，以日常檢查為基礎(chǔ)，以專項(xiàng)檢查為手段，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械和無(wú)證經(jīng)營(yíng)等違法行為，進(jìn)一步整頓和規(guī)范全縣藥品市場(chǎng)秩序。
（一）加大藥品市場(chǎng)監(jiān)管力度。我局把執(zhí)法人員分為三個(gè)小組，把全縣分成三個(gè)責(zé)任區(qū)，每個(gè)小組負(fù)責(zé)一個(gè)責(zé)任區(qū)的日常監(jiān)管工作，遇到大案要案，打破小組界限，形成合力。共出動(dòng)執(zhí)法車輛600余臺(tái)次，執(zhí)法人員1700人次，取締無(wú)證經(jīng)營(yíng)單位13家，查處假劣藥械96批次，貨值1萬(wàn)余元，立案54起，查處掛靠經(jīng)營(yíng)案件2起，超范圍經(jīng)營(yíng)案件4起，有效地規(guī)范了藥械市場(chǎng)秩序，震懾了制假售假者的囂張氣焰，保障了全縣人民用藥安全。
（二）狠抓藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治。今年，根據(jù)上級(jí)的有關(guān)指示精神，我局組織開展了雙節(jié)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，個(gè)體診所、?？崎T診，中藥飲片、終止妊娠藥物、人血白蛋白、特殊藥品等多項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)和國(guó)家、省、市局和縣委政府下達(dá)的各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作任務(wù)，藥品稽查打假工作取得明顯成效，查處了私配制劑、違法使用注射用舒巴坦鈉劣藥和終止妊娠藥品及銷售假藥快克、嗎叮啉、芬必得等典型案件。并加強(qiáng)了對(duì)游醫(yī)藥販打擊力度，先后組織稽查人員百余人次，對(duì)假劣藥品《血栓通絡(luò)片》、《風(fēng)濕雙離拐片》等進(jìn)行了查處，較好地規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，打假治劣工作取得明顯成效。
（三）加大藥品抽驗(yàn)力度，確保抽驗(yàn)工作的靶向性。我局黨組高度重視藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作，抽調(diào)骨干成立抽驗(yàn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)幾年來(lái)的假劣藥品樣品進(jìn)行整理，建立了近百個(gè)品種的假劣藥品展示柜，及時(shí)收集和發(fā)布假劣藥品信息，大力推廣藥品快速鑒別方法的應(yīng)用，讓執(zhí)法人員迅速了解掌握假劣藥品的性狀、包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書，從而有效提高稽查效率，避免重復(fù)抽驗(yàn)。今年共完成抽驗(yàn)藥品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了藥品抽樣工作和藥品檢驗(yàn)任務(wù)，有力地配合了藥品監(jiān)管工作的開展和違法藥品案件的查處，對(duì)促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全，減少藥品安全事故發(fā)揮了技術(shù)保障作用。
（四）繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。4月份，我們召開了全縣涉藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)會(huì)議，及時(shí)宣傳了藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性和有效性。同時(shí)，我們還多次上門服務(wù)，指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品零售連鎖企業(yè)申報(bào)藥品不良反應(yīng)。目前，全縣共申報(bào)藥品不良反應(yīng)59例。
（六）直接接觸藥品從業(yè)人員健康體檢工作順利完成。通過(guò)全局上下齊心協(xié)力，____年直接接觸藥品工作人員723人，其中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)85人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)52人，村衛(wèi)生室（包括個(gè)體診所）586人，上檢率98%，體檢合格率100%。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇六
一年來(lái)，我局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，根據(jù)上級(jí)的部署和要求，不斷加大措施、強(qiáng)化督導(dǎo)、完善制度，并與區(qū)衛(wèi)生部門密切配合，使監(jiān)測(cè)工作得以順利開展，現(xiàn)將情況總結(jié)如下：
一、基本情況：
全年共收到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報(bào)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告111份，其中：輝民醫(yī)院上報(bào)92份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的102%；人民醫(yī)院上報(bào)15份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的25%；西臚中心衛(wèi)生院上報(bào)4份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的13.3%；其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)均無(wú)上報(bào)監(jiān)測(cè)報(bào)告。在今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超額完成了監(jiān)測(cè)任務(wù)，而且上報(bào)的報(bào)告質(zhì)量水平也較佳。
二、存在的一些問(wèn)題：
（1）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)識(shí)不到位，重視程度不夠，致使監(jiān)測(cè)工作一直比較緩慢，未能完成當(dāng)年下達(dá)的監(jiān)測(cè)任務(wù)，一些衛(wèi)生院甚至從未提交監(jiān)測(cè)報(bào)告。
（2）少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作存有偏見，怕影響本單位聲譽(yù)，人員、制度落實(shí)不到位，導(dǎo)致不良反應(yīng)工作未能順利開展。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本單位員工藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)知識(shí)宣傳教育和培訓(xùn)力度不夠。
（4）部分上報(bào)的監(jiān)測(cè)表填寫不夠詳細(xì)、工整，影響了網(wǎng)上上傳。國(guó)土局草地監(jiān)測(cè)工作總結(jié)地震監(jiān)測(cè)中心黨支部工作總結(jié)價(jià)格監(jiān)測(cè)工作總結(jié)。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇七
導(dǎo)語(yǔ)：對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的注意事項(xiàng)我們應(yīng)該怎么填寫呢?除了要寫清楚“引起不良反應(yīng)的藥品”和“并用藥品”外，其他內(nèi)容也要寫清楚。
(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，需長(zhǎng)期保存，務(wù)必用鋼筆書寫(用藍(lán)或黑色墨水)，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的'內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項(xiàng)。
(2)“引起不良反應(yīng)的藥品”。主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時(shí)填上;藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡(jiǎn)化的名稱;生產(chǎn)廠家要求填寫全名;給藥途徑應(yīng)填口服、肌注;如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。
(3)“用藥起止時(shí)間”：是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫×年×月×日。用藥過(guò)程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。
(4)“用藥原因”。應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺部感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫肺部感染。
(6)“并用藥品”。主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的藥品不必填寫。
(6)“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”。要求對(duì)不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。若為過(guò)敏性皮疹者，應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估出嘔血量的多少等;為心律失常者，要填寫屬何種類型等。
(7)“不良反應(yīng)結(jié)果”。是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。
(8)“因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)”。評(píng)價(jià)結(jié)果、負(fù)責(zé)人的簽名、日期均需填寫齊全，這與監(jiān)測(cè)報(bào)告表的完整密切相關(guān)。
(9)緊急情況包括最嚴(yán)重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式(電話、傳真、特快傳遞、email)將情況報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇八
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)(導(dǎo)致腎功能衰竭)，已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)的相關(guān)知識(shí)作一介紹，就我國(guó)開展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策進(jìn)行探討。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇九
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國(guó)每年5000多萬(wàn)住院病人中，有250多萬(wàn)人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過(guò)程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過(guò)一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來(lái)負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有微機(jī)，就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的`不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫不全、字跡不清等問(wèn)題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò)；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區(qū)分開來(lái)，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇十
對(duì)策之一：有時(shí)是一種軟件顯示時(shí)間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時(shí)，就會(huì)看到，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報(bào)數(shù)據(jù)”中了。所以，只要出現(xiàn)提(）示你已成功提交的對(duì)話框，多間隔一段時(shí)間，再次登陸多半會(huì)解決的。
對(duì)策之二：多次刷新界面；重新啟動(dòng)計(jì)算機(jī)。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇十一
一、藥品不良反應(yīng)（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。
2．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報(bào)。
五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇十二
為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。
國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。各級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
地方各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作。
國(guó)家鼓勵(lì)公民、法人和其他組織報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展情況。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理工作；與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)工作。
縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；
省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：
（二）對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的宣傳、培訓(xùn)等工作。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。
從事藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計(jì)學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具備科學(xué)分析評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)的能力。
第十五條。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告；不具備在線報(bào)告條件的，應(yīng)當(dāng)通過(guò)紙質(zhì)報(bào)表報(bào)所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)代為在線報(bào)告。
報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
第十六條。
第十七條。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。
第十八條。
第十九條。
/
事件報(bào)告表》（見附表。
1
）并報(bào)告。
第二十條。
新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的國(guó)產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起。
5
年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿。
5
年的，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
第二十一條。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在。
15。
日內(nèi)報(bào)告，其中死亡病例須立即報(bào)告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在。
30。
日內(nèi)報(bào)告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
第二十二條。
15。
日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二十三條。
個(gè)人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報(bào)告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，必要時(shí)提供相關(guān)的病歷資料。
第二十四條。
3
個(gè)工作日內(nèi)完成，其他報(bào)告的審核和評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)在。
15。
個(gè)工作日內(nèi)完成。
15。
個(gè)工作日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。
第二十五條。
7
個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)價(jià)工作。
對(duì)死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時(shí)根據(jù)調(diào)查報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第二十六條。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)死亡病例進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并將評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
第二十七條。
2
），對(duì)每一病例還應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫《藥品不良反應(yīng)。
/
事件報(bào)告表》，通過(guò)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息網(wǎng)絡(luò)報(bào)告。
第二十八條。
設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，并及時(shí)將調(diào)查結(jié)果逐級(jí)報(bào)至省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門與同級(jí)衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對(duì)設(shè)區(qū)的市級(jí)、縣級(jí)的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對(duì)藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查，評(píng)價(jià)和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
對(duì)全國(guó)范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。
第二十九條。
7
日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；同時(shí)迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
第三十條。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí)迅速開展自查，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
第三十一條。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時(shí)可采取暫停藥品的使用等緊急措施。
第三十二條。
藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。
第三十三條。
/
事件報(bào)告表》（見附表。
3
），自獲知之日起。
30。
5
日內(nèi)提交。
第三十四條。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，每半年向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報(bào)告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告。
第三十五條。
24。
小時(shí)內(nèi)書面報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第三十六條。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國(guó)內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)和效益評(píng)估，撰寫定期安全性更新報(bào)告。定期安全性更新報(bào)告的撰寫規(guī)范由國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心負(fù)責(zé)制定。
第三十七條。
設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿。
1
年提交一次定期安全性更新報(bào)告，直至首次再注冊(cè)，之后每。
5
年報(bào)告一次；其他國(guó)產(chǎn)藥品，每。
5
年報(bào)告一次。
5
年報(bào)告一次。
60。
日內(nèi)。
第三十八條。
國(guó)產(chǎn)藥品的定期安全性更新報(bào)告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報(bào)告向國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提交。
第三十九條。
4
月
1
日前將上一年度定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
第四十條。
7
月
1
日前將上一年度國(guó)產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報(bào)告統(tǒng)計(jì)情況和分析評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對(duì)新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口。
5
年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并按要求對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評(píng)價(jià)和報(bào)告；對(duì)本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動(dòng)開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)特定藥品進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)；必要時(shí)，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)。
省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點(diǎn)監(jiān)測(cè)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對(duì)監(jiān)測(cè)報(bào)告進(jìn)行技術(shù)評(píng)價(jià)。
省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級(jí)衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測(cè)點(diǎn)，承擔(dān)藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)工作。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，并主動(dòng)開展藥品安全性研究。
藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過(guò)各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時(shí)告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷其批準(zhǔn)證明文件。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收集到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析和評(píng)價(jià)，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。
省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時(shí)將采取的措施通報(bào)同級(jí)衛(wèi)生行政部門。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)每季度對(duì)收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)管理建議，及時(shí)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評(píng)價(jià)結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說(shuō)明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對(duì)不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時(shí)通報(bào)衛(wèi)生部。
省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。
各級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和分析，并以適當(dāng)形式反饋。
國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料的綜合分析和評(píng)價(jià)結(jié)果，及時(shí)發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。
下列信息由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：
（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；
（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。
前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。
在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)過(guò)程中獲取的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私、患者和報(bào)告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。
鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。
藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款：
（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檔案的；
（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；
（四）未按照要求提交定期安全性更新報(bào)告的；
（五）未按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的；
（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；
（七）其他違反本辦法規(guī)定的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項(xiàng)、第（五）項(xiàng)情形之一的，按照《藥品注冊(cè)管理辦法》的規(guī)定對(duì)相應(yīng)藥品不予再注冊(cè)。
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款：
（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；
（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬(wàn)元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對(duì)相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：
（一）無(wú)專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的；
（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的；
（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。
藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級(jí)衛(wèi)生行政部門處理。
衛(wèi)生行政部門對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)通報(bào)同級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。
本辦法下列用語(yǔ)的含義：
（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。
（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
1.
導(dǎo)致死亡；
2.
危及生命；
3.
致癌、致畸、致出生缺陷；
4.
導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
5.
導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；
6.
導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。
說(shuō)明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說(shuō)明書描述不一致或者更嚴(yán)重的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。
（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。
（六）藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測(cè)活動(dòng)。
進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)義務(wù)。
本辦法自。
2011。
年
7
月
1
日起施行。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于。
2004。
年
3
月
4
7
號(hào)）同時(shí)廢止。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇十三
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國(guó)每年5000多萬(wàn)住院病人中，有250多萬(wàn)人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過(guò)程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過(guò)一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來(lái)源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來(lái)負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問(wèn)題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過(guò)電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒(méi)有微機(jī)，就是沒(méi)有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫不全、字跡不清等問(wèn)題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來(lái)難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒(méi)有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過(guò)程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒(méi)必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過(guò)且過(guò);還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來(lái)承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問(wèn)題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問(wèn)題正確區(qū)分開來(lái)，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒(méi)有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒(méi)有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問(wèn)患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。
7、adr報(bào)告的范圍小。從xx年至xx年所上報(bào)的報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒(méi)有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒(méi)有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒(méi)有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說(shuō)明書上幾乎沒(méi)有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問(wèn)題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來(lái)?yè)?dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無(wú)旁貸?？梢酝ㄟ^(guò)印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問(wèn)題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒(méi)有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過(guò)分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專(兼)職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過(guò)面對(duì)面的交談和電話訪問(wèn)等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過(guò)溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無(wú)論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。
adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇十四
2015年1月份藥品不良反應(yīng)全院共上報(bào)16例其中不合格3例，我院共上報(bào)藥監(jiān)局藥品合格不良反應(yīng)事件13例，其中新的3例嚴(yán)重0例一般10例。不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高的藥品是：乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液3例，不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)：患者臨床表現(xiàn)為手臂皮膚紅腫，分析為患者對(duì)乳酸左氧氟沙星氯化鈉過(guò)敏所引起，為避免引起嚴(yán)重不良反應(yīng)希望臨床今后在使用此藥品需引起警惕和注意，另外本月無(wú)嚴(yán)重不良反應(yīng)。
科室上報(bào)的情況：心內(nèi)科0（3）例，呼吸內(nèi)科3（3）例，消化內(nèi)科3（3）例，內(nèi)分泌1(3)，神內(nèi)科2(3)例，五官科3(2)例，婦產(chǎn)科1(2)例，泌尿腦外科0(2)例，普外科0(2)例，急診科0(3)例，燒傷科0(2)例，骨科0(2)例，其中婦產(chǎn)科有1例不良反應(yīng)（病程中無(wú)記錄）不合格呼吸內(nèi)科有1例不良反應(yīng)（無(wú)法查閱）不合格五官科有1例不良反應(yīng)（與病程記錄不符）不合格，整體來(lái)看各科室標(biāo)情況不是很理想，還望各科室繼續(xù)提高對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和重視，有個(gè)別科室在不良反映填寫中，對(duì)于必填項(xiàng)沒(méi)填寫完整和不良反應(yīng)過(guò)程描述填寫還不夠詳細(xì)，希望在工作中嚴(yán)密觀察，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處置、及時(shí)報(bào)告，上報(bào)不良反應(yīng)必須要確保其真實(shí)性完整性，并認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，以保證藥品不良反應(yīng)工作順利開展。
藥劑科：陳秋。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇十五
在上報(bào)的不良反應(yīng)中總會(huì)出現(xiàn)“*”，例如：在輸入藥品不良反應(yīng)名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現(xiàn)“*”，這主要是我們的藥理方面的知識(shí)不夠全面，另外一方面臨床醫(yī)學(xué)知識(shí)、診斷學(xué)知識(shí)掌握的較少有關(guān)。
對(duì)策之一：加強(qiáng)對(duì)藥理、診斷等方面的知識(shí)的學(xué)習(xí)和積累，如：adr名稱的常誤用的和正確的說(shuō)法如下：
輸液反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“寒戰(zhàn)”，“發(fā)熱”，“皮疹”等。
過(guò)敏反應(yīng)：寫具體癥狀，且有一個(gè)“過(guò)敏性反應(yīng)”也可以。
胃腸道反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“腹痛”，“腹瀉”等。
如果是藥品不良反應(yīng)的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語(yǔ)集》，里面將所有的adr的名稱進(jìn)行了編輯和匯總，對(duì)于基層一線的同志很有參與和學(xué)習(xí)價(jià)值。使輸入的adr名稱更規(guī)范。
對(duì)策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能，不僅加快填報(bào)速度，提高質(zhì)量，而且對(duì)我們來(lái)說(shuō)也是個(gè)學(xué)習(xí)過(guò)程。
如“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數(shù)據(jù)庫(kù)中的名稱應(yīng)為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當(dāng)然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱，但數(shù)據(jù)庫(kù)中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號(hào)了。
而且這么長(zhǎng)的字打起來(lái)浪費(fèi)時(shí)間，我們要學(xué)會(huì)用模糊查詢?！白⑸溆檬姘吞光c-頭孢哌酮鈉”12個(gè)字，而且還有可能不知道這個(gè)名稱的情況下，可以點(diǎn)擊“檢索”，輸入“舒巴”，點(diǎn)“搜索”，你就會(huì)看到35個(gè)符合規(guī)定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標(biāo)準(zhǔn)名稱就可以查出來(lái)了。
在填報(bào)過(guò)程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便于統(tǒng)計(jì)和分析。
重溫幾個(gè)概念：
1、藥品不良反應(yīng)（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。
3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時(shí)，出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治療心絞痛期間，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復(fù)安）后，出現(xiàn)錐體外系反應(yīng)，此時(shí)，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛。
不良反應(yīng)的結(jié)果，和原患疾病的后果（預(yù)后），也可能是一致或不一致的。
以上是我在基層實(shí)踐過(guò)程中的一點(diǎn)經(jīng)驗(yàn)體會(huì)，希望能對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)一線同志們有所幫助。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇十六
一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。
二、依據(jù)：
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例。
2、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。
三、職責(zé)：
2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)藥品不良反應(yīng)的情況。
四、主要內(nèi)容：
1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作。
2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報(bào)。發(fā)現(xiàn)用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時(shí)向藥房主任匯報(bào)，同時(shí)做好記錄，并逐級(jí)上報(bào)。
4、積極配合協(xié)助上級(jí)主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對(duì)藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。
5、對(duì)于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。
6、對(duì)于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時(shí)上報(bào)，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。
7、逐步開展電子報(bào)表，對(duì)于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時(shí)向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以提高安全用藥。
8、對(duì)于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇十七
在上報(bào)數(shù)據(jù)過(guò)程中常常會(huì)遇到[不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間]、[出生日期][報(bào)告日期][用藥起止時(shí)間]等處，特別是[用藥起止時(shí)間]顯示“無(wú)法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無(wú)反應(yīng)。此種情況往往很浪費(fèi)時(shí)間無(wú)法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：
對(duì)策之一：最好先不要輸別的，先看看時(shí)間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點(diǎn)擊ie瀏覽器圖標(biāo)。點(diǎn)擊屬性——安全——自定義級(jí)別——在安全設(shè)置中，把顯示混合內(nèi)容點(diǎn)啟用。關(guān)閉然后重新進(jìn)入上報(bào)頁(yè)面。
對(duì)策之二：在報(bào)告過(guò)程中，先輸入所有的時(shí)間，如果發(fā)現(xiàn)有的時(shí)間無(wú)法打開時(shí)，你再打開信息交流或已報(bào)數(shù)據(jù)、未報(bào)數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡(jiǎn)單又實(shí)用。建議:先把各種時(shí)間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報(bào)告篇十八
20**年，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開展，取得了一些成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：
為了加強(qiáng)對(duì)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作順利的開展，經(jīng)我院院務(wù)會(huì)決定成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，小組由院長(zhǎng)吐魯洪。麥麥提擔(dān)任組長(zhǎng)，小組辦公室設(shè)在本院，以此負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)、督報(bào)工作。
我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，在年初就聯(lián)合召開了會(huì)議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報(bào)工作，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作廣泛、深入、扎實(shí)的展開。
我院根據(jù)市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開展，通過(guò)不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項(xiàng)措施，促進(jìn)了全院adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的體制和工作機(jī)制，成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站（點(diǎn)）；明確我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本院與市不良反應(yīng)檢測(cè)中心的聯(lián)系溝通工作，實(shí)行月報(bào)制度和督報(bào)制度，各科室在規(guī)定日期集中報(bào)送監(jiān)測(cè)信息，杜絕漏報(bào)、瞞報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象。
二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員庫(kù)。各信息員要做到反饋靈敏、報(bào)告及時(shí)，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我院藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階。
三是加強(qiáng)培訓(xùn)，我院派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集工作的同志參加了自治區(qū)，市藥監(jiān)局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，同時(shí)又多次組織我院工作人員在全院大會(huì)上學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識(shí)，明確了開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過(guò)這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。
截止20**年9月，我院共上報(bào)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)病例94例，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量和水平。
以上是我們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定成績(jī)，但還存在一定的問(wèn)題：
1、對(duì)事件報(bào)告的“關(guān)聯(lián)性”評(píng)價(jià)不夠規(guī)范，可能和不可能等關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)混淆不清。
2、醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)匱乏，在事件報(bào)告的描述中不會(huì)運(yùn)用相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)去描述臨床癥狀。
3、責(zé)任心不強(qiáng)。
在20**年，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，按照市藥監(jiān)局不良反應(yīng)檢測(cè)工作的要求，堅(jiān)決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。
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