分析是一種通過剖析事物的要素、成因、作用等來歸納和解釋事物的文字分析?？偨Y(jié)需要回顧所學(xué)知識和經(jīng)驗(yàn)，對于鞏固學(xué)習(xí)成果和提高工作能力有很大幫助。以下是小編為大家收集的總結(jié)范文，僅供參考，希望對大家有所幫助。
器械使用管理制度篇一
保證警用器械的功能完好及正常使用。
適用于物管公司各管理處保安部警用器械的發(fā)放、配置與管理。
3.1當(dāng)班保安員負(fù)責(zé)正確使用、妥善保管警用器械。
3.2保安主管負(fù)責(zé)警用器械的采購、發(fā)放、送檢。
4.0對講機(jī)的管理。
4.1對講機(jī)的使用及保養(yǎng)。
4.1.1對講機(jī)只供當(dāng)值保安員使用,嚴(yán)禁用作其他用途,特殊情況須經(jīng)保安部主管批準(zhǔn)方可使用。
4.1.2對講機(jī)嚴(yán)格按頻率使用,嚴(yán)禁保安員私自亂拆、亂擰或亂調(diào)其他頻率.
4.1.3對講機(jī)電池要充電6小時(shí)以上再使用,但充電的時(shí)間不能超過12小時(shí),交班時(shí)要用干布擦拭機(jī)身,并將音量調(diào)到適當(dāng)(清晰聽到)位置。
4.1.4保安員在交班時(shí)應(yīng)做好對講機(jī)交接驗(yàn)收工作,發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并及時(shí)上報(bào)主管。
4.1.5使用對講機(jī)時(shí),只能將對講機(jī)握在手上或卡在腰帶上,禁止手提對講機(jī)天線。定期對對講機(jī)電池及主機(jī)件進(jìn)行性能檢查,如發(fā)現(xiàn)有正常損壞,必須要交領(lǐng)班并說明損壞的原因,由領(lǐng)班統(tǒng)一拿到工程部維修,嚴(yán)禁擅自進(jìn)行維修。
4.1.6嚴(yán)禁將對講機(jī)及備用電池隨意亂放,對講機(jī)不得借予外人使用。
4.1.7嚴(yán)禁淋濕對講機(jī)及使對講機(jī)受較大的`震動。
4.2對講機(jī)的對話要求。
4.2.1持對講機(jī)呼叫對方前,首先報(bào)出自己的崗位(位置)。例如:甲方呼叫乙方:。
甲:'甲呼叫乙,收到請回答。'。
乙:'乙收到,請講。'。
甲:'謝謝。'。
乙:'應(yīng)該的。'。
4.2.2使用對講機(jī)敘說或匯報(bào)時(shí),要簡明扼要,嚴(yán)禁長時(shí)間占用對講機(jī)講話。
4.2.3使用對講機(jī)通話時(shí),必須使用文明用語,嚴(yán)禁使用不文明語言。
4.2.4在他人使用對講機(jī)時(shí),禁止插入搶用,緊急報(bào)警時(shí)除外。
4.2.5在緊急報(bào)警時(shí)須保持冷靜、敘說清楚以便及時(shí)作出處理。
5.1警棍的佩帶。
5.1.1警棍是保安人員執(zhí)行公務(wù)時(shí)佩帶的自衛(wèi)防暴器械,保安員應(yīng)嚴(yán)格保管和使用,不得將警棍轉(zhuǎn)借他人。
5.1.2當(dāng)值保安員應(yīng)將警棍掛在腰帶后側(cè),不得在崗位上隨便玩?；驌]舞警棍.
5.1.3當(dāng)值保安員要妥善保管所佩帶的警棍,如有遺失或損壞,要照價(jià)賠償。
5.2警棍的使用。
5.2.1處理一般問題時(shí),不得手持警棍或用警棍指著客人講話。
5.2.2非緊急情況或人身安全受威脅的情況下,保安員不得以任何借口或理由使用警棍攻擊他人。
5.2.3交接班時(shí)要檢查清楚后再交接,接收人發(fā)現(xiàn)警棍被損壞而不報(bào)告,應(yīng)負(fù)責(zé)賠償.
器械使用管理制度篇二
對保安部警用器械實(shí)行規(guī)范管理,保證警用器材正常保養(yǎng)及使用。
適用于保安部的所用警用器械的管理。
3.1保安部物品月盤。
保安部警用器材--指屬于公安部規(guī)定經(jīng)審核可使用的器用器材。
5.1各領(lǐng)班負(fù)責(zé)本班器械的交接,檢查工作。
5.2消防中心負(fù)責(zé)本部器械的保養(yǎng)、保管、登記工作。
5.3崗位隊(duì)員負(fù)責(zé)崗位器械的正確使用、妥善保管工作。
5.4治安副隊(duì)長每月負(fù)責(zé)器械的盤點(diǎn)、檢查工作。
6.1對講機(jī)管理。
6.1.1對講機(jī)是本部員工執(zhí)行任務(wù)的工具,屬公司財(cái)產(chǎn)。
6.1.2對講機(jī)只供員工執(zhí)行時(shí)使用,嚴(yán)禁用做其他用途,特殊情況需公司主管領(lǐng)導(dǎo)同意。
6.1.3對講機(jī)由值班人員使用,嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借他人或攜帶外出。每位員工都有責(zé)任和義務(wù)保證對講機(jī)的`正常使用,保安部財(cái)產(chǎn)應(yīng)建立領(lǐng)用登記。
6.2對講機(jī)操作。
6.2.1對講機(jī)已輸入固定頻率,如發(fā)現(xiàn)接收有問題,應(yīng)及時(shí)報(bào)告保安部領(lǐng)班以上職務(wù)人員,不得私拆或調(diào)整頻道。
6.2.2正確保養(yǎng)對講機(jī),在更換電池時(shí)先關(guān)機(jī)后更換,以防電池突然磨擦發(fā)生燒機(jī)面影響正常使用。
6.2.3對講機(jī)應(yīng)妥善保管,小心輕放,不得亂丟亂摔或作其它用途。
6.2.4禁止扯拉對講機(jī)天線。
6.2.5萬一對講機(jī)不慎掉入水中應(yīng)馬上取出電池交有關(guān)部門處理。
6.2.6在對講機(jī)電量不足,發(fā)出'嘟嘟'響聲時(shí)要即時(shí)更換電池。
6.2.7對講機(jī)充電不超過8-12小時(shí),以免影響電池壽命。
6.2.8消防中心值班人員要做好對講機(jī)的保管,充電工作。
6.3對講機(jī)的使用。
6.3.1正確使用對講機(jī)用語,呼叫對方應(yīng)先報(bào)出自己所在崗位編號,再叫對方崗位編號(如'6號叫7號',7號收到后應(yīng)回答'7號收到請講')。
6.3.2使用對講機(jī)不夠說與工作無關(guān)的事。
6.3.3對講機(jī)與對于講距離較近進(jìn)應(yīng)將其中一臺對講機(jī)音量調(diào)小或關(guān)閉,以免影響效果。
6.3.4崗位上暫不使用對講機(jī)時(shí),掛于腰后,不得手握,避免損壞及影響崗位形象。
6.3.5出現(xiàn)多人使用時(shí),無特殊情況先方便上級領(lǐng)導(dǎo)及較重要崗位各比較急事件者使用。
6.3.6如對講機(jī)無耳機(jī)時(shí),出現(xiàn)較為敏感的情況通報(bào),要將音量調(diào)小,盡量避開業(yè)主、顧客。避免造成公眾驚慌。
6.4警棍的使用。
6.4.1在當(dāng)值夜班時(shí)必須每位隊(duì)員佩掛警棍。
6.4.2警棍掛于右側(cè)腰際。
6.4.3警棍只用于防衛(wèi)之用。
6.4.4不得隨便使用警棍,隊(duì)員之間也不能用警棍相互開玩笑。
6.4.5領(lǐng)班要對當(dāng)值隊(duì)員使用警棍的情況進(jìn)行控制。
6.5警棍的保養(yǎng)。
6.5.1警棍由領(lǐng)班統(tǒng)一到消防中心領(lǐng)取,并做好交接。
6.5.2消防中心值班須對警棍進(jìn)行清潔、保管、登記。
器械使用管理制度篇三
保證器械功能完好、正常使用。
保安警用所有器械。
3.1當(dāng)班保安員負(fù)責(zé)正確使用、妥善保管器械。
3.2保安主管負(fù)責(zé)保安器的'采購、發(fā)放、送檢。
4.1.1對講機(jī)是管理處員工執(zhí)行任務(wù)的工具,屬于管理處的公共財(cái)產(chǎn),每個員工都有責(zé)任和義務(wù)保證對講機(jī)的正常使用。保安隊(duì)的全部對講機(jī)應(yīng)建立《通迅器材臺賬》。
4.1.2對講機(jī)只供員工執(zhí)勤時(shí)使用,嚴(yán)禁用作其它用途,特殊情況須由主管領(lǐng)導(dǎo)同意方可。
4.1.3對講機(jī)由值班人員使用,嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借他人,嚴(yán)禁個人攜帶外出,如確有需要,須報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。
4.1.4對講機(jī)嚴(yán)格按規(guī)定頻率正確使用,嚴(yán)禁員工私自亂拆、亂擰或亂調(diào)其他頻率,否則按違紀(jì)處理,若損壞視情節(jié)賠償。
4.1.5員工在交接班時(shí)應(yīng)做好對講機(jī)交接驗(yàn)收工作,以免出現(xiàn)問題時(shí)相互扒脫責(zé)任。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并及時(shí)上報(bào)主管領(lǐng)導(dǎo)加以處理。
4.1.6對講機(jī)充電器由相應(yīng)的班長領(lǐng)用,并妥善保管、正確使用,充電器在每天0:00~2:00停止充電,16:00~18:00停止充電,且只能用于對對講機(jī)電池充電之用,嚴(yán)禁用作其他用途,否則按違紀(jì)處理。
4.2警棍的管理。
4.2.1警棍是保安人員執(zhí)行公務(wù)時(shí)的專用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供當(dāng)班保安員執(zhí)勤時(shí)攜帶和在緊急情況下使用,非值班、執(zhí)勤人員嚴(yán)禁佩戴和使用,警棍是用于保安員執(zhí)行公務(wù)時(shí)自衛(wèi)使用。
4.2.3嚴(yán)禁將警棍提供他人,無特殊情況或未經(jīng)管理處主任批準(zhǔn),嚴(yán)禁將警棍帶出。
4.2.4嚴(yán)禁用警棍嬉戲打鬧,嚴(yán)禁將警棍交與他人玩耍。
4.2.5執(zhí)勤保安員必須將警棍隨身攜帶,不得隨意擱放或托他人代為保管,嚴(yán)禁丟失或損壞。
4.2.6使用人員要愛護(hù)使用,如有丟失或非因公損壞要予以賠償,并追究行政責(zé)任,誰丟失,誰賠償,分不清具體責(zé)任人時(shí),由該崗位人員共同賠償。
4.2.7交接班時(shí),交接班人員要做好交接驗(yàn)收工作,確保其處于安全正常使用狀態(tài)。
4.2.8對違反4.2.2至多.2.6條款者,除過行必要的批評教育外,處以50~300元罰款。
器械使用管理制度篇四
1.1本規(guī)程規(guī)定了保安隊(duì)警用器械管理要求,保證器械功能完好、正常使用。
2.1本規(guī)程適用于怡翠花園管理處保安隊(duì)所有警用器械管理。
3.1當(dāng)班保安隊(duì)員員負(fù)責(zé)正確使用、妥善保管器械。
3.2隊(duì)長負(fù)責(zé)保安器械的發(fā)放、送檢。
4.1.1對講機(jī)是管理處員工執(zhí)行任務(wù)的工具,屬于管理處的公共財(cái)產(chǎn),每個員工都有責(zé)任和義務(wù)保證對講機(jī)的正常使用,嚴(yán)禁用作其他用途,特殊情況須由管理處主任同意方可。
4.1.2對講機(jī)由值班人員使用,嚴(yán)禁轉(zhuǎn)借他人,嚴(yán)禁個人攜帶外出,如確有需要,須報(bào)管理處主任批準(zhǔn)。
4.1.3對講機(jī)嚴(yán)格按規(guī)定頻率正確使用,嚴(yán)禁員工私自亂拆、亂擰或亂調(diào)其他頻率,否則按違紀(jì)處理,若損壞視情節(jié)賠償。
4.1.4保安員在交接班時(shí)應(yīng)做好對講機(jī)交接驗(yàn)收工作,以免出現(xiàn)問題時(shí)互相推脫責(zé)任。發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)好記錄并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)班和保安隊(duì)長加以處理。
4.1.5對講機(jī)充電器應(yīng)妥善保管、正確使用。
4.2警棍的管理。
4.2.1警棍是保安隊(duì)員執(zhí)行公務(wù)時(shí)的專用工具和武器。
4.2.2所配警棍只供當(dāng)班隊(duì)員執(zhí)勤時(shí)攜帶和在緊急情況下使用,非值班、執(zhí)勤人員嚴(yán)禁佩帶和使用,警棍是用于執(zhí)行公務(wù)是自衛(wèi)使用。
4.2.3嚴(yán)禁將警棍提供他人,無特殊情況或未經(jīng)管理處主任批準(zhǔn),嚴(yán)禁將警棍帶出。
4.2.4嚴(yán)禁用警棍嬉戲打鬧,嚴(yán)禁將警棍交他人玩耍。
4.2.5執(zhí)勤時(shí)必須將警棍隨身攜帶,不得隨意擱放或托他人代為保管,嚴(yán)禁丟失或損壞。
4.2.6使用人員要愛護(hù)使用,如有丟失或非因公損壞要予以賠償,并追究行政責(zé)任,誰丟失、損壞,誰賠償,當(dāng)分不清具體責(zé)任人時(shí),由該崗位人員共同賠償。
4.2.7交接班時(shí),交接班人員要做好交接驗(yàn)收工作,確保其處于安全正常使用狀態(tài)。
4.2.8對違反4.2.2至4.2.6條款者,除進(jìn)行必要的批評、教育外,處以50元――300元罰款。
4.3手電、雨衣的'使用。
4.3.1保安員要愛護(hù)使用手電、雨衣、非晚間或下雨不得使用,嚴(yán)禁雨衣、手電筒、電池占為已用。
4.3.2對雨天用過的雨衣要及時(shí)用干布鞋擦干凈并折疊整齊后交當(dāng)值領(lǐng)班保管。對使用完畢的手電要用干布擦干凈并將電池卸出。
4.3.3交接班時(shí),對雨衣、手電進(jìn)行檢查是否完好或正常,并記錄于《交接班記錄表》上。
5.1《通訊器材臺賬》。
5.2《交接班記錄表》。
器械使用管理制度篇五
(1)學(xué)習(xí)、宣傳和貫徹執(zhí)行國家有關(guān)國家有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的法律法規(guī)和政策，及有關(guān)的管理規(guī)范。
(2)起草、制定、審核和評價(jià)醫(yī)院內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械安全管理的工作制度和政策，對其執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督。
(3)通報(bào)、討論和分析院內(nèi)外發(fā)生的，在臨床使用中出現(xiàn)的有關(guān)醫(yī)療器械安全使用的重大問題，探討改進(jìn)醫(yī)院醫(yī)療器械臨床安全使用的建議、方法和措施。
(4)通報(bào)院內(nèi)出現(xiàn)的重大的醫(yī)療器械不良事件，負(fù)責(zé)督促有關(guān)部門對事件進(jìn)行調(diào)查和追蹤，并向有關(guān)部門通報(bào)相關(guān)的結(jié)果。
(5)對醫(yī)院內(nèi)醫(yī)療器械臨床安全使用的工作狀況進(jìn)行分析、討論和總結(jié)。
(6)對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有突出貢獻(xiàn)的'有關(guān)科室和人員提出表彰和獎勵的建議；對在醫(yī)療器械臨床安全使用工作中有重大責(zé)任事故的有關(guān)科室和人員提出批評和處罰的建議。
由醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械采購和保障管理等相關(guān)人員組成。
組成成員：院長（）、分管院長（）、醫(yī)務(wù)科科長、護(hù)理部主任（）、醫(yī)院感染科科長（）、醫(yī)療器械科科長（）。
日常工作由醫(yī)務(wù)科和醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)，每次活動要有記錄，有小結(jié)。
器械使用管理制度篇六
醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度為了加強(qiáng)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保證產(chǎn)品的安全、有效，在醫(yī)療器械使用前，嚴(yán)格遵循醫(yī)療器械使用前質(zhì)量檢查制度。
一、醫(yī)院采購醫(yī)療器械，要根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《消毒管理辦法》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》的要求進(jìn)行索證。凡證件不齊者，一律不予投入臨床使用。
二、醫(yī)療器械投入使用前，必須驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明和標(biāo)簽標(biāo)識，建立真實(shí)完整的記錄，記錄應(yīng)包括供貨單位、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格型號、產(chǎn)品批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
三、根據(jù)采購計(jì)劃、進(jìn)貨發(fā)票或送貨單，對產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)許可證、注冊證號、規(guī)格（型號）、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期、供貨單位、數(shù)量、日期等逐項(xiàng)核對、清點(diǎn)。如有不相符或破損應(yīng)及時(shí)做好記錄，嚴(yán)禁投入臨床使用。
四、醫(yī)療器材投入使用前要進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。其中：
1、外包裝檢查：包裝、密封等是否牢固；外包裝上的中文標(biāo)識是否符合要求；包裝注明的產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、規(guī)格型號、批號（編號）、生產(chǎn)日期（滅菌日期）、有效期等是否清晰齊全；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示及使用的包裝標(biāo)志是否清晰。不合格的，不予投入臨床使用。
2、內(nèi)包裝檢查：醫(yī)療器械內(nèi)包裝應(yīng)完整、無破損、無污染、無變形、封口應(yīng)嚴(yán)密。不合格的，不予投入臨床使用。
器械使用管理制度篇七
為加強(qiáng)醫(yī)療器械的管理，確保醫(yī)療器械使用中的安全有效，特制訂本制度，本制度中涉及的醫(yī)療器械是指除屬固定資產(chǎn)的醫(yī)療設(shè)備之外的所有醫(yī)療器械。
（一）做好醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健需要的醫(yī)療器械的供應(yīng)和管理工作，確保醫(yī)院醫(yī)、教、研工作的順利運(yùn)行和安全有效的使用。
（二）嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。
（三）做好醫(yī)療器械的驗(yàn)收及質(zhì)量管理，特別是植入性材料的跟蹤管理等。
（四）做好醫(yī)療器械的信息和資料管理，了解、索取并保管好有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)、儲存等方面的技術(shù)資料。
（五）遵紀(jì)守法，嚴(yán)禁在醫(yī)療器械設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng)，并自覺接受監(jiān)督約束。
（一）審批。
1、凡屬新增（醫(yī)院尚未使用過的、集中招標(biāo)目錄中沒有的）醫(yī)療器械，使用科室需填寫申請表交醫(yī)療設(shè)備科，申請表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門對臨床使用必要性的意見（對一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門的審核意見），財(cái)務(wù)部門對收費(fèi)情況的意見和設(shè)備科管理部門對醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入的合法性審查意見，然后經(jīng)設(shè)備科長審核送分管院長批準(zhǔn)后實(shí)施采購。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會討論批準(zhǔn)。
2、非正常使用醫(yī)療器械的.控制：
（1）新增審批的器械，屬臨床未使用過的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長期使用的，在審批中，要說明長期使用。
（2）新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對個別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過15%。
（3）新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。
（二）采購。
1、醫(yī)院購置和接受贈送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門的有關(guān)規(guī)定。
2、屬于上級衛(wèi)生行政部門集中招標(biāo)采購的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購器械。
3、對于沒有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購。
4、不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購置憑醫(yī)用計(jì)量器具購置審批單。
5、不得采購無證醫(yī)療器械。
6、在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營單位選購醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購銷協(xié)議或合同（合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式），以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
（三）索證。
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購前供應(yīng)商必須提供下列證件：
1、銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書；
2、提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；
3、提供經(jīng)營產(chǎn)品的代理證書；
4、提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書等；
5、產(chǎn)品質(zhì)量承諾；
6、所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
（一）醫(yī)院對部分醫(yī)用耗材實(shí)行院內(nèi)招標(biāo)采購。凡列入醫(yī)院內(nèi)招標(biāo)采購范圍內(nèi)的醫(yī)用耗材，采購部門不得自行采購，如擅自采購并由此造成不良后果的，醫(yī)院將依據(jù)有關(guān)規(guī)定追究相應(yīng)責(zé)任并予以處理。
（二）醫(yī)院耗材院內(nèi)招標(biāo)采購必須嚴(yán)格按照國家《招標(biāo)投標(biāo)法》和《政府采購法》規(guī)定的程序和原則進(jìn)行。
（三）組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)。
1、醫(yī)院成立醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組，小組成員由分管院長、醫(yī)院監(jiān)察部門、醫(yī)務(wù)、護(hù)理、臨床科室負(fù)責(zé)人及醫(yī)療設(shè)備科科長及有關(guān)人員組成。
2、醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)組織醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的開標(biāo)、評標(biāo)及有關(guān)事項(xiàng)的安排，醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)做好院內(nèi)招標(biāo)采購的日常事務(wù)性工作。
3、醫(yī)院醫(yī)用耗材招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)根據(jù)臨床醫(yī)療需要，定期或不定期地遴選醫(yī)用耗材院內(nèi)招標(biāo)采購的具體品種。
4、各科室購置醫(yī)用耗材需填寫申請表，同時(shí)提出所需器材的技術(shù)參數(shù)、質(zhì)量要求，但不得規(guī)定品牌。少數(shù)特殊器材，經(jīng)招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組同意后，使用科室須提出不少于兩個以上的品牌供設(shè)備科參考，招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)從品牌、質(zhì)量、療效、價(jià)格等方面予以綜合評定。
（四）參加醫(yī)院院內(nèi)招標(biāo)采購的醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件：
1、具有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許證等相關(guān)的資格證書和有效證件；
2、具有獨(dú)立法人資格；
3、具有一定的生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)模；
4、具有及時(shí)供貨能力；
5、具有較好的商業(yè)信譽(yù)；
6、如代理產(chǎn)品必須提供該產(chǎn)品的上級供應(yīng)商的代理證書。
7、招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組要求的其他有關(guān)條件。
（五）招標(biāo)領(lǐng)導(dǎo)小組必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)規(guī)章制度，遵紀(jì)守法，照章辦事，忠于職守，廉潔自律。
（六）由醫(yī)療設(shè)備科確定專人，認(rèn)真做好招標(biāo)前期的準(zhǔn)備工作，做好招標(biāo)過程中投標(biāo)、開標(biāo)、評標(biāo)全過程的記錄，并存檔備查。
（七）對招標(biāo)的醫(yī)用耗材的中標(biāo)單位，醫(yī)療設(shè)備科必須及時(shí)訂立并履行購銷合同。
（八）本采購制度適用于政府采購限額以下的除屬固定資產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備之外的院內(nèi)招標(biāo)采購。
醫(yī)療器械是用于人體疾病診斷、治療中不可缺少的工具或材料，特別是高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械更是用于支持、維持生命的，在使用中對人體存在著潛在危險(xiǎn)性，為了確保醫(yī)療器械使用中的安全、有效，特訂以下制度：
（一）對購入醫(yī)療器械產(chǎn)品有關(guān)證件的查驗(yàn)：要求實(shí)物與證件相符，具體要求查驗(yàn)的證件有：
1、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
2、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；
3、工商營業(yè)執(zhí)照；
4、商檢證、商檢標(biāo)志及商檢報(bào)告（心臟起搏器等進(jìn)口產(chǎn)品）；
5、3c認(rèn)證證書；
6、制造計(jì)量器具許可證（計(jì)量器具）；
7、產(chǎn)品合格證；
8、所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
（二）對購入產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、標(biāo)簽的查驗(yàn)。
1、包裝應(yīng)當(dāng)完好。
若小包裝已破損、標(biāo)識不清的無菌器械，應(yīng)立即停止使用、封存，并及時(shí)與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換，情況嚴(yán)重的應(yīng)報(bào)藥監(jiān)部門備案。
若外包裝破損，確認(rèn)此破損不會影響產(chǎn)品質(zhì)量，并經(jīng)設(shè)備科長簽字后方可驗(yàn)收入庫。
2、包裝標(biāo)識應(yīng)包括：產(chǎn)品注冊證號、生產(chǎn)企業(yè)許可證號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)編號、制造計(jì)量器具許可證號（計(jì)量器具）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系電話、生產(chǎn)批號、滅菌批號（無菌產(chǎn)品）等。
3、進(jìn)口產(chǎn)品的外包裝應(yīng)有中文標(biāo)識。
4、包裝標(biāo)識的有關(guān)證件編號應(yīng)與實(shí)物相符。
（三）驗(yàn)收記錄。
1、對購進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。
2、驗(yàn)收記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、產(chǎn)品批號（生產(chǎn)日期）、產(chǎn)品合格證、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購貨價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收日期、驗(yàn)收結(jié)論。驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容。有滅菌批號和有效期的，應(yīng)當(dāng)記錄滅菌批號、有效期；有商檢報(bào)告要求的，要查驗(yàn)商檢報(bào)告；有編號的植入器械還應(yīng)記錄產(chǎn)品編號，按照記錄能追溯到每批器械的進(jìn)貨來源。
3、驗(yàn)收記錄保存期：驗(yàn)收記錄以及相關(guān)證件至少保存三年，有產(chǎn)品有效期的應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期滿后一年，無有效期的，應(yīng)保存至不少于醫(yī)療器械終止使用后一年。
（四）對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇的產(chǎn)品驗(yàn)收。
手術(shù)后必須及時(shí)填寫植入性醫(yī)療器械使用登記表（即驗(yàn)收及跟蹤單）一式兩份，一份存病歷檔案，一份與進(jìn)貨發(fā)票一起作為驗(yàn)收入庫的憑據(jù)。
（五）入庫：驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械可以做財(cái)務(wù)入庫。
器械使用管理制度篇八
1.凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研所需的儀器設(shè)備,均由器械科(組)統(tǒng)一負(fù)責(zé)采購、調(diào)配、供應(yīng)、管理和維修。
2.根據(jù)各科請購計(jì)劃和儲備情況編制采購計(jì)劃,報(bào)院長批準(zhǔn)執(zhí)行。
3.一般醫(yī)療器械,按計(jì)劃的品名、規(guī)格、型號、數(shù)量進(jìn)行采購。貴重儀器應(yīng)會同有關(guān)科室人員進(jìn)行采購。
4.凡購入的器械、衛(wèi)生材料等,必須履行嚴(yán)格的出入庫手續(xù)。
5.購入或調(diào)入的國內(nèi)、外貴重儀器,應(yīng)由院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)人員參加驗(yàn)收;然后入庫上帳立卡,建立儀器技術(shù)檔案,與有關(guān)科室制定領(lǐng)取、使用和管理制度。如發(fā)現(xiàn)問題要及時(shí)向有關(guān)部門聯(lián)系,按規(guī)定進(jìn)行處理(包括辦理索賠)。
6.器械庫要按照器械的性質(zhì)分類保管,要求帳物相符。要注意通風(fēng)防潮,保持整潔,防止損壞丟失。
7.各種醫(yī)療器械的.請領(lǐng)和保管,須由專人負(fù)責(zé),貴重儀器應(yīng)指定專人使用,定期維護(hù)保養(yǎng)。
8.失去效能的各種器械,要按規(guī)定辦理報(bào)廢手續(xù)。貴重儀器的報(bào)廢、報(bào)損、變價(jià)、轉(zhuǎn)讓或無價(jià)調(diào)撥,由科室填寫申請單,經(jīng)本科審核后送院領(lǐng)導(dǎo)或上級主管部門批準(zhǔn)。
9.各科需要維修的儀器,應(yīng)填寫修理申請書,送交醫(yī)療器械科,由維修人員組織維修。維修人員平時(shí)應(yīng)經(jīng)常深入科室進(jìn)行檢修。
器械使用管理制度篇九
保證保安器械的完好無損及正常使用，延長器械的使用期限。
適用于保安大隊(duì)保安器械:對講機(jī)、膠棒、武裝帶、手電筒、巡更棒。
3.1當(dāng)班治安員負(fù)責(zé)器械器材的使用、并進(jìn)行妥善保管。
4.1對講機(jī)的使用及保養(yǎng)。
4.1.1對講機(jī)只供當(dāng)值治安員使用，嚴(yán)禁用作其他用途，特殊情況須經(jīng)保安主任批準(zhǔn)后方可使用。
4.1.2對講機(jī)嚴(yán)格按頻率使用，嚴(yán)禁治安員私自亂拆、亂擰或亂調(diào)其他頻率。
4.1.3對講機(jī)電池要充電6小時(shí)以上再使用，但充電的時(shí)間不能超過12小時(shí)，每臺對講機(jī)主機(jī)與電池均有編號，充電完畢后，必須用與之對應(yīng)的`電池，不得混用，以避免出現(xiàn)交叉充電，損壞電池。
4.1.4交班時(shí)要用干布擦拭機(jī)身，治安員在交班時(shí)應(yīng)做好對講機(jī)交接驗(yàn)收工作，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)做好記錄并及時(shí)上報(bào)領(lǐng)導(dǎo)。
4.1.5使用對講機(jī)時(shí)，將音量調(diào)到適當(dāng)(清晰聽到)位置，對講機(jī)只能握在手上或卡在腰帶上，禁止手提對講機(jī)天線。
4.1.6定期對對講機(jī)電池及主機(jī)件進(jìn)行性能檢查，如發(fā)現(xiàn)有正常損壞，必須書面向隊(duì)長說明損壞的原因，嚴(yán)禁擅自進(jìn)行維修。
4.1.7嚴(yán)禁將對講機(jī)及備用電池隨意亂放，對講機(jī)不得借予外人使用。
4.1.8嚴(yán)禁淋濕對講機(jī)或使對講機(jī)受較大的震動。
4.2對講機(jī)的對話要求。
4.2.1持對講機(jī)呼叫對方前，首先報(bào)出自己的崗位(位置)。
例如:甲方呼叫乙方:。
甲:'甲呼叫乙，收到請回答。'。
乙:'收到，請講。'。
通話完畢后:。
甲:'謝謝。'。
乙:'不客氣。'。
4.2.2使用對講機(jī)敘說或匯報(bào)時(shí)，要簡明扼要，不得長時(shí)間占用對講機(jī)講話。
4.2.3使用對講機(jī)通話時(shí)，必須使用文明用語，嚴(yán)禁使用粗言穢語。
4.2.4在他人使用對講機(jī)時(shí)，不得插入話題搶用，緊急事件時(shí)除外。
4.2.5在緊急報(bào)警時(shí)須保持冷靜、敘說清楚以便及時(shí)做出處理。
4.3警棍使用的管理。
4.3.1警棍是治安員執(zhí)勤時(shí)佩帶的自衛(wèi)防暴器械，治安員應(yīng)嚴(yán)格保管和使用，不得將警棍轉(zhuǎn)借他人。
4.3.2當(dāng)值治安員應(yīng)將警棍掛在腰帶左側(cè)，不得在崗位上隨便玩耍或揮舞警棍。
4.2.3當(dāng)值治安員要妥善保管所佩帶的警棍，如有遺失或損壞，要照價(jià)賠償。
4.4警棍的使用。
4.4.1處理一般問題時(shí)，不得手持警棍或用警棍指著對方講話。
4.4.2非緊急情況或人身安全受威脅的情況下，治安員不得以任何借口或理由使用警棍攻擊他人。
4.4.3交接班時(shí)要檢查清楚后再交接，接收人發(fā)現(xiàn)警棍被損壞而不報(bào)告，應(yīng)負(fù)責(zé)賠償。
器械使用管理制度篇十
第一章總則。
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實(shí)守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責(zé)與制度。
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
(二)負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動態(tài)管理;。
(三)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范;。
(四)負(fù)責(zé)對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核;。
(五)負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對不合格醫(yī)療器械的處理過程實(shí)施監(jiān)督;。
(六)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告;。
(七)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;。
(八)組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告;。
(十)組織對受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核;。
(十一)組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);。
(十二)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
(一)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);。
(二)質(zhì)量管理的規(guī)定;。
(三)采購、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等);。
(四)供貨者資格審核的規(guī)定(包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等);。
(六)銷售和售后服務(wù)的規(guī)定(包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等);。
(九)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定(包括停止經(jīng)營和通知記錄等);。
(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括醫(yī)療器械召回記錄等);。
(十一)設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定(包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等);。
(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案等);。
(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)記錄等);。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報(bào)告。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
第三章人員與培訓(xùn)。
第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)(相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
(三)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備。
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的'混淆、差錯或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
第十八條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房：
(五)省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。
第十九條在庫房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分(如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;。
(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;。
(三)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;。
(四)庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;。
(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)施;。
(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備;。
(四)包裝物料的存放場所;。
(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第二十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的冷庫;。
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備;。
(三)能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施(如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng));。
(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
(一)配備陳列貨架和柜臺;。
(二)相關(guān)證照懸掛在醒目位置;。
(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。
(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;。
(二)醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽光直射;。
(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;。
(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第三十條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
(一)具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;。
(二)具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;。
(五)具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;。
(六)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
(一)具備從事現(xiàn)代物流儲運(yùn)業(yè)務(wù)的條件;。
(三)具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口;。
(四)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。
第五章采購、收貨與驗(yàn)收。
第三十二條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
(一)營業(yè)執(zhí)照;。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證;。
(四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對交運(yùn)情況當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第三十七條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗(yàn)。
第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第三十九條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第六章入庫、貯存與檢查。
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫登記;驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
(一)按說明書或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。
(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;。
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開存放。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
(一)檢查并改善貯存與作業(yè)流程;。
(二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄;。
(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;。
(五)對冷庫溫度自動報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫與運(yùn)輸。
第四十七條企業(yè)對其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對購貨者的證明文件、經(jīng)營范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價(jià)、金額;。
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或者備案憑證編號)、經(jīng)營地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫時(shí)，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
(一)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。
(二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;。
(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
(一)車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;。
(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。
(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，明確運(yùn)輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。
第八章售后服務(wù)。
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。
第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時(shí)處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則。
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
器械使用管理制度篇十一
(一)根據(jù)能級配置、安全有效、效率及經(jīng)濟(jì)原則,制定醫(yī)院儀器設(shè)備的中長期發(fā)展規(guī)劃、年度購置計(jì)劃,以滿足醫(yī)療、教學(xué)、科研和預(yù)防保健等遠(yuǎn)期發(fā)展和近期的工作需要。
(二)嚴(yán)格執(zhí)行招標(biāo)采購制度。
(三)制定并執(zhí)行醫(yī)療設(shè)備各項(xiàng)管理制度,確保醫(yī)療設(shè)備的使用安全有效。
(四)做好醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用質(zhì)量管理:包括安裝調(diào)試、驗(yàn)收;制訂操作規(guī)程;日常維護(hù)保養(yǎng);預(yù)防性維修和故障維修;計(jì)量檢定;設(shè)備性能檢測;醫(yī)療器械可疑不良事件的報(bào)告等。
(五)做好醫(yī)療設(shè)備的`信息和檔案管理,在醫(yī)療器械的分類和代碼應(yīng)用、名稱規(guī)范化方面不斷創(chuàng)新。
(六)重視和加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的效益分析和評估,確保醫(yī)療設(shè)備資源充分利用。
(七)做好器械庫房的環(huán)境和帳務(wù)管理,不得在庫房積壓醫(yī)療設(shè)備,定期盤點(diǎn)在用醫(yī)療設(shè)備,確保賬物相符。按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的調(diào)劑和報(bào)廢工作。
(八)遵紀(jì)守法,嚴(yán)禁在醫(yī)療設(shè)備購置過程中出現(xiàn)違法行為和不正之風(fēng),并自覺接受監(jiān)督約束。
器械使用管理制度篇十二
1、每日上班后應(yīng)先開機(jī)、開空調(diào)。檢查病人前先作球管預(yù)熱，不許在未預(yù)熱狀態(tài)下檢查病人。機(jī)器出現(xiàn)故障時(shí)，應(yīng)記錄在案，維修情況也應(yīng)記錄。
2、進(jìn)行x線攝影檢查前，應(yīng)仔細(xì)核對病人姓名，性別，年齡，科室，床號，住院號和攝片部位，檢查號碼是否準(zhǔn)確，嚴(yán)防錯號、重號和病人重名重姓。除去病人身上金屬、膏藥等物品。對檢查有不明之處及時(shí)請示本科醫(yī)師或上級技師，或與臨床取得聯(lián)系。
3、攝影操作時(shí)注意周圍有無障礙物及諸附件有無固定。危重病人或懷疑脊椎骨折病人應(yīng)有臨床醫(yī)生陪同，協(xié)助移動病人和擺位，以免因攝影操作而加重病情，發(fā)生意外。
4、非本機(jī)操作人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁操作使用，仔細(xì)察聽機(jī)器聲響及運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告。
5、保持機(jī)房內(nèi)整潔，下班前要及時(shí)關(guān)機(jī)、關(guān)燈和空調(diào)，并在機(jī)器復(fù)位后進(jìn)行清潔衛(wèi)生工作。
6、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實(shí)行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
1、非工作人員不得進(jìn)入機(jī)房，工作期間不得在機(jī)房內(nèi)喧嘩，保持工作環(huán)境安靜。
2、機(jī)房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，嚴(yán)禁吃零食，保持機(jī)房整潔。
3、工作人員不得擅自使用機(jī)器做工作以外的病人。
4、工作人員在工作期間，應(yīng)注意安全，防止意外情況發(fā)生。
5、維持機(jī)房溫度和濕度恒定，保證機(jī)器處于正常工作環(huán)境。
6、工作人員應(yīng)愛護(hù)公物，托架等ct室一切附屬設(shè)備應(yīng)放在指定位置，不得亂放。
7、工作人員應(yīng)在每日工作結(jié)束前，對高壓注射器進(jìn)行清理。
8、技師、醫(yī)生、護(hù)理人員的工作應(yīng)遵守操作規(guī)程。
9、應(yīng)定期對機(jī)器做清潔、ct值校正等日常維護(hù)工作，并做好記錄。所有病人資料應(yīng)及時(shí)保存并刻錄光盤，防止丟失。
10、非本機(jī)操作人員未經(jīng)許可嚴(yán)禁操作使用，仔細(xì)察聽機(jī)器聲響及運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告。
11、每臺設(shè)備建立檔案，并確定具體責(zé)任人，張貼于設(shè)備醒目位置。設(shè)備實(shí)行專人專管，保持完好并監(jiān)督使用。
器械使用管理制度篇十三
1、檢查前應(yīng)認(rèn)真查對病人的姓名、性別、年齡、臨床診斷及臨床要求，并核對收費(fèi)單據(jù)。
2、檢查中應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行b超儀操作規(guī)程，認(rèn)真操作，手法嫻熟，仔細(xì)觀察，全面記錄檢查結(jié)果，及時(shí)發(fā)出報(bào)告單。
3、對疑難、罕見的病例應(yīng)集體討論會診后方能出具診斷報(bào)告，以免誤診。對陽性病例應(yīng)保留圖像資料存檔。
4、經(jīng)常、主動與臨床、病理及其它影像科室聯(lián)系，建立隨訪登記本，檢驗(yàn)b超報(bào)告結(jié)果，提高超聲診斷水平。
5、檢查完畢后，工作人員應(yīng)洗手。對有傳染性疾病的病人檢查后，應(yīng)更換床單，用消毒液擦洗消毒探頭，嚴(yán)防院內(nèi)感染。
6、工作人員應(yīng)熟悉b超儀的性能，愛護(hù)儀器設(shè)備。尤其對探頭的保護(hù)，防止摔、碰、高熱、強(qiáng)酸、強(qiáng)堿等。使用后放置安全可靠位置。
器械使用管理制度篇十四
一、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度和醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收程序，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收工作。
二、驗(yàn)收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進(jìn)行驗(yàn)收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理交接手續(xù)。驗(yàn)收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負(fù)具體質(zhì)量責(zé)任。
三、對驗(yàn)收不符合驗(yàn)收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量條款或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報(bào)告單，并通知質(zhì)管部處理。
四、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。
五、驗(yàn)收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器械出廠檢驗(yàn)合格證明。
六、驗(yàn)收進(jìn)口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的標(biāo)簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進(jìn)口注冊證號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。
七、及時(shí)填寫有關(guān)報(bào)表和驗(yàn)收記錄，并簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>
八、自覺學(xué)習(xí)醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗(yàn)收工作水平。
器械使用管理制度篇十五
5、長期不使用的醫(yī)療器械及時(shí)做好清洗及上潤滑油等防護(hù)工作，并妥善保存;。
6、各類醫(yī)療器械如有故障或損壞，立即通知維修工或與廠家聯(lián)系;。
7、建立醫(yī)務(wù)室醫(yī)療器械的常規(guī)檢查保管制度，每兩周檢查一次，并登記成冊。
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