藥物分析技術考試題(三篇)

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藥物分析技術考試題(三篇)
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藥物分析技術考試題篇一

1.重量差異的檢查 指按規(guī)定稱量方法測得每片的重量與平均片重之間的差異程度。

(1)重量差異限度

平均片重 重量差異限度

0.30g以下 ±7.5%

0.3g以上(含0.3g) ±5%

(2)檢查法:取藥片20片,精密稱定總重量,求平均片重x后,再分別精密測定各片的重量。每片重量和平均片重相比較,超出重量差異限度的藥片不得多于2片,并不得有一片超出限度的一倍。

糖衣片與腸溶片應在包衣前檢查片芯的重量差異,符合規(guī)定后方可包衣。包衣后不再檢查重量差異。

(3)注意事項:避免吸濕和污染。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑不再進行重量差異的檢查。

2.崩解時限的檢查:指固體制劑在規(guī)定的介質中,以規(guī)定的檢查方法進行檢測,崩解溶散至小于2.0mm碎粒(或溶化、軟化)所需的時間限度。

(1)檢查裝置:升降崩解儀

(2)檢查方法:片劑應在15分鐘內崩解。

腸溶衣片先在鹽酸溶液中檢查不得有崩解或軟化現(xiàn)象,再在ph6.8磷酸緩沖液中檢查崩解時間。

泡騰片加水應有氣泡放出,在5分鐘內崩解、溶解或分散,無聚集顆粒剩留。

(3)注意事項:凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的制劑,不再進行崩解時限檢查。

二、片劑含量均勻度和溶出度的檢查

1.含量均勻度

系指小劑量片劑、膜劑、膠囊劑或注射用無菌粉末等制劑每片(個)含量偏離標示量的程度。當片劑含量較低如僅含幾毫克、零點幾毫克,藥物在顆粒中均勻度較難控制時,需檢查此項目。凡檢查此項不再檢查裝量差異。

含量均勻度檢查方法:除另有規(guī)定外,取供試品10片(個),按照各藥品項下規(guī)定的方法,分別測定每片(個)以標示量為100的相對含量x,求其均值x和標準差s以及標示量預均值之差的絕對值a(a=|100-x|);如a+1.80s≤15.0,則供試品的含量均勻度符合規(guī)定;若a+s>15.0,則不符合規(guī)定;若a+1.80s>15.0,且a+s<15.0,則應另取20片(個)進行復試,根據(jù)初試結果計算30片(個)的均值x、標準差s和標示量與均值之差的絕對值a;如a+1.45s≤15.0,則供試品的含量均勻度符合規(guī)定;若a+1.45s>15.0,則不符合規(guī)定。

若該藥品項下規(guī)定含量均勻度的限度為±20%或其他百分數(shù),應將上述各式判斷式中的15.0改為20.0或其他相應值,但各判斷式中的系數(shù)不變。

2.溶出度檢查

溶出度系指藥物從片劑或膠囊劑等固體制劑在規(guī)定溶劑中溶出的速度和程度。檢查此項不檢查崩解時限。評介藥物制劑質量的一個內在指標,是一種模擬口服固體制劑在胃腸道中崩解和溶出的體外試驗法。溶解度小于0.1%~1%的藥物,在體內一般均受溶解速度的影響。因而片劑的溶出度主要用于難溶性藥物的測定。

(1)測定方法:藥典采用轉籃法、漿法和小杯法。

(2)判斷標準

6片中每片溶出量按標示量計算不得低于規(guī)定限度q;除另有規(guī)定外q為標示量的70%。

6片中1~2片低于規(guī)定限度但不低于q-10%,平均溶出度不低于規(guī)定限度時,判為符合規(guī)定。

6片中1片低于q-10%,另取6片復試;初、復試的12片中1~2片低于q-10%,平均溶出度不低于規(guī)定限度時,判為符合規(guī)定。

三、附加劑對測定的干擾及排除

1.糖類

淀粉、糊精、蔗糖、乳糖等,經水解后均生成葡萄糖,具有還原性。因此,在選用氧化還原法測定某一藥物時,要考慮到它的影響。應避免使用氧化性強的滴定劑。

如硫酸亞鐵原料藥采用高錳酸鉀法測定含量;硫酸亞鐵片劑含糖類附加劑,改用鈰量法進行測定,避免附加劑干擾。

2.硬脂酸鎂的干擾作用

mg2+ 在ph10溶液中與edta形成穩(wěn)定配合物,干擾配位滴定。用合適的掩蔽劑排除,如酒石酸;或選用合適指示劑。

硬脂酸根離子在冰醋酸溶劑中堿性增強,干擾非水滴定。量小對結果影響不大,可直接測定;主藥量小,硬脂酸鎂含量大時,使滴定結果偏高。可采用提取分離法,如硫酸奎寧片;加入無水草酸的醋酐溶液法,使生成難溶性的草酸鎂和硬酯酸;或換用其他方法測定,如鹽酸嗎啡、鹽酸氯丙嗪片劑換用紫外分光光度法。

片劑中苯甲酸鹽、羧甲基纖維素鈉及聚乙烯吡咯烷酮等均要消耗高氯酸滴定溶液,使滴定結果偏高,亦注意排除。

四、含量測定結果的計算

標示量百分含量= m供試樣品中藥物量;平均片重;w片粉稱樣量

藥物分析技術考試題篇二

一、注射劑的檢查項目

1.裝量檢查

檢查方法 2.0ml或以下者,取供試品5支;2~10.0ml,3支;10.0以上者,2支。干燥注射器抽盡,注入標化量具內,不得少于其標示量。

2.無菌粉末的裝量差異檢查

方法:5支,除去標簽、鋁蓋、容器外壁用乙醇洗凈、干燥,開啟時注意避免玻璃等異物落入,分別迅速稱定,傾出內容物,容器可用水、乙醇洗凈,在適宜條件下干燥,再分別稱定。求出每1瓶(支)的裝量與平均裝量。比較,應符合表的規(guī)定。

平均裝量 裝量差異限度

<0.05g ±15%

0.05~0.15g ±10%

0.15~0.50g ±7%

>0.50g ±5%

3.澄明度檢查

檢查注射劑中是否有不溶性異物,按照“注射液澄明度檢查細則和判斷標準進行。

澄明度檢查分自檢和抽檢。自檢在工廠生產過程中進行,應逐支進行,挑出不合格品。抽檢是藥檢部門對產品檢查,抽檢不合格率不得超過5%,貯存期不合格率不得超過7.5%。

4.無菌檢查

按無菌檢查法進行檢查,應符合規(guī)定。有直接接種法和薄膜過濾法兩種。

5.熱原或細菌內毒素

采用家兔法檢查熱原。采用鱟試劑法檢查內毒素。兩項檢查均為控制引起體溫升高的雜質,選其中一種即可。

6.不溶性微粒

裝量在100ml以上的靜脈滴注用注射液需檢查不溶性微粒。有顯微計數(shù)法和光阻法兩種。

藥物分析技術考試題篇三

掌握片劑、注射劑、膠囊劑、顆粒劑和軟膏劑的一般檢查項目和特殊檢查項目;制劑含量測定結果的表示方法和計算方法。

熟悉常用附加劑對含量測定的干擾和排除方法。了解復方制劑的分析。

特點:

制劑除含主藥外,還含有賦形劑、稀釋劑和附加劑(包括穩(wěn)定劑、抗氧劑、防腐劑和著色劑等),這些附加成分的存在,常常會影響主藥的測定,致使制劑分析復雜化。

制劑通常是符合藥物規(guī)定要求的各種原料,按照一定的生產工藝制備而成的。因此,在制劑分析中對所有原料所做過的檢查項目,不必重復。制劑中如需進行雜質檢查,主要來源于制劑中原料藥物的化學變化和制劑的制備過程。

制劑檢查除對某些不穩(wěn)定的藥物制劑需增加必要的檢查項目外,一般對小劑量片劑(或膠囊)等需檢查均勻度;對具有某種物理特性的片劑(或膠囊)需檢查溶出度;對某些特殊制劑(緩釋、控釋劑腸溶制劑)需檢查釋放度等等,以保證藥物的有效、合理及安全。

制劑與原料藥含量測定方法相比,專屬性和靈敏度要求更高。(考慮性質、含量以及賦形劑、附加劑的影響;同時考慮復方制劑中其他成分的影響)。計算按標示量計算的百分含量表示,而不采用原料藥的百分含量的表示方法。

第一節(jié) 片劑的分析

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