報告是一種綜合性的文書，它通常包括問題闡述、分析方法、數(shù)據(jù)收集、結(jié)果呈現(xiàn)以及結(jié)論和建議等部分。在報告的正文中，要逐一敘述各個分析結(jié)果和問題解決方案，確保邏輯連貫。接下來我們一起來看看一份優(yōu)秀報告的范例，從中學習和借鑒經(jīng)驗。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇一
xx藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的要求，我藥房對實施gsp工作高度重視，并進行了認真準備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實施gsp認證工作及自查狀況報告如下：
本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點，企業(yè)負責人吳愛枝，質(zhì)量負責人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等?，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種狀況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負責人：吳愛枝（兼駐店藥師）、驗收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際狀況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改此刻制度已完全得到落實，已完全貼合新版《gsp》要求。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學習培訓計劃，定期的組織全體員工學習藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進行一次考核，并建立培訓檔案。
本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及貼合相關(guān)管理要求的藥品進銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進藥品進行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復印件；購進進口藥品，向供貨單位索取《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》復印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)的原印章；進口藥品應(yīng)有中文標識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進狀況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎(chǔ)工作。
驗收管理：驗收人員對購進的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否貼合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標準規(guī)定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準文號、注冊商標、批號、有效期。對于特定儲運標志是否貼合藥品包裝要求。
（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進口藥品其包裝的標簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進口藥品注冊證》、《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機構(gòu)紅印章的復印件。及時收集藥品不良反應(yīng)狀況，出現(xiàn)不良反應(yīng)立刻上報藥監(jiān)部門。
我企業(yè)在始建時就嚴格按gsp要求，高標準地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標準裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標志醒目，根據(jù)經(jīng)營狀況和gsp的要求，對藥品進行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進行了分區(qū)，分類、實行了色標管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）到達了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了貼合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證適宜的空氣濕度和溫度。
為了給消費者帶給放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進行業(yè)務(wù)培訓考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認真對待，詳細記錄，及時處理。
計算機系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊貼合新版gsp應(yīng)用要求，每一天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關(guān)采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進行限量及登記姓名和身份證銷售等。
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負責人主抓，對本店實施gsp管理狀況進行自查和整改：
一是對有關(guān)檔案、記錄進行科學地歸納和整理；
二是對貨架上銷售標簽規(guī)范填寫；
三是對店面衛(wèi)生重新打掃；
四是對分類管理的狀況進行進一步檢查并規(guī)范。
透過自查自糾活動gsp管理水平得到進一步提高。
透過gsp自查，我們認為已初步到達標準要求，現(xiàn)提出認證申請，歡迎各位領(lǐng)導前來檢查指導。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇二
我藥店收到（閩人文【20xx】212號）文件后，高度重視，認真學習該文件，深刻領(lǐng)會文件精神，并結(jié)合《福建省人力資源和社會保障廳關(guān)于開展定點醫(yī)療服務(wù)行為專項檢查的通知》要求，對照本藥店的實際情況，進行醫(yī)保服務(wù)工作自查。本店遵照“醫(yī)保協(xié)議”和相關(guān)法律法規(guī)，從各方面嚴格遵守，達到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負責人xxx，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。
沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴令禁止銷售的藥品、器械。
嚴格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標識。
首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
根據(jù)市醫(yī)保中心制定的管理制度，本店認真制定有關(guān)藥品管理制度，嚴格按照細則運行，建立健全各項藥品質(zhì)量管理記錄，同時建立各項藥品質(zhì)量管理檔案，確保經(jīng)營的藥品質(zhì)量，店堂明示處懸掛《服務(wù)公約》，公布監(jiān)督電話，設(shè)顧客意見薄，保證服務(wù)質(zhì)量。
在今后，我藥店將進一步強化本店員工的有關(guān)醫(yī)保刷卡方面法律意識、責任意識和自律意識，自覺、嚴格遵守和執(zhí)行基本醫(yī)療保險各項政策規(guī)定，加強內(nèi)部管理，為建立我市醫(yī)療保險定點零售藥店醫(yī)保險刷卡誠信服務(wù)、公平競爭的有序環(huán)境起模范帶頭作用，切實為廣大參保人員提供高效優(yōu)質(zhì)的醫(yī)保刷卡服務(wù)，確保藥店的健康運行。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇三
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門店藥品經(jīng)營的相關(guān)環(huán)節(jié)進行自查，其自查狀況如下：
1、按照經(jīng)營藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx同志為主要職責人、以質(zhì)量負責人xxx同志為主的質(zhì)量領(lǐng)導小組，同時各門店設(shè)置有養(yǎng)護、質(zhì)量管理專職人員，門店共有3名員工。
2、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓要求，門店質(zhì)量管理負責人每年制定年培訓計劃，并按計劃對門店員工進行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓，同時建立培訓檔案。
3、為了保證門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營業(yè)人員及質(zhì)量負責人進行一次健康體檢，并建立其健康檔案。
1、按照經(jīng)營藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積萬扣平方米，店內(nèi)嚴格實行色標管理，標志明顯。
2、門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風良好，周邊無污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)1臺、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個、溫濕度計1個。
門店建立有不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和質(zhì)量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發(fā)生，質(zhì)量負責人按相關(guān)質(zhì)量管理制度進行跟蹤、記錄并建立質(zhì)量檔案。
1、門店嚴格按照依法批準的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動，無擅自變更經(jīng)營場所、質(zhì)量負責人等許可事項，未降低經(jīng)營、儲存條件。
2、嚴格按照藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求進行藥品銷售。
以上是我門店對藥品的整個經(jīng)營環(huán)節(jié)中的自查狀況，已基本貼合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求。
xxx藥房。
20xx年xx月xx日。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇四
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【2016】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
二、建立藥品、器械安全檔案，嚴格管理制度。
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的'質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
三、做好日常的維護保管工作。
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒。
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
五、合法、規(guī)范、誠信創(chuàng)建平安醫(yī)院。
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇五
一轉(zhuǎn)眼，時光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉(zhuǎn)眼回顧這段時間的工作，有得有失，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。是不是無從下筆、沒有頭緒？下面是小編為大家收集的零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文（精選3篇），歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
為貫徹落實文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
自查情況：我公司嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;。
未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
(六)經(jīng)營不符合強制性標準或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的.醫(yī)療器械的;。
經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽不符合有關(guān)規(guī)定的;。
未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗記錄制度的;。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。強化責任，增強質(zhì)量責任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進管理制度。對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理。
健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責。
嚴格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負責人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計算機系統(tǒng)進行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進一步的完善保存。
三、人員管理。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔任，并定期進行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓，確保工作的順利進行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理。
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護工作。防止不合格醫(yī)療器械進入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇六
為深入貫徹落實《山東省藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療質(zhì)量和整體素質(zhì)，對我們醫(yī)院藥房的情況進行了認真、全面查，自查情況如下：
一、藥房工作人員認真學習并執(zhí)行《藥品管理法》和有關(guān)藥事法律法規(guī)，嚴格遵守各項操作規(guī)程，有專人負責藥品的質(zhì)量管理工作。二、制定了學習計劃，業(yè)務(wù)人員定期進行法律知識和專業(yè)技術(shù)知識的學習，提高業(yè)務(wù)人員的綜合素質(zhì)和業(yè)務(wù)技術(shù)水平。
三、購進藥品時嚴格審核供貨單位，購進藥品及銷售人員的資質(zhì)，確保從具有合法資格的經(jīng)營企業(yè)采購合格藥品。
四、后期建立建全進貨檢查驗收制度。主要內(nèi)容有：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等。驗收藥品做到要：帳、票、物相符。驗收記錄按規(guī)定期限保存。
五、驗收需要保持特殊運輸條件的藥品時，同時檢查運輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運輸條件的藥品不予接收。
六、藥房整潔有序，存放、陳列藥品有專用貨架和藥櫥，需冷藏、避光儲存的藥品在相應(yīng)條件下存放。有必要的防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防鼠設(shè)施，對所有設(shè)施設(shè)備、養(yǎng)護用儀器定期保養(yǎng)，及時維修。
七、定期對儲存和陳列藥品進行質(zhì)量檢查，每天觀察室內(nèi)溫濕度。陳列藥品根據(jù)劑型分開擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開擺放。
八、調(diào)劑室整潔，藥品與所用物品固定放置，工作人員嚴格按照調(diào)劑室操作規(guī)程執(zhí)行，調(diào)配時做到“四查十對”不合格處方拒絕發(fā)藥，發(fā)藥時認真核對，杜絕差錯事故發(fā)生。
九、藥品按“先產(chǎn)先出，近效期先出”和按批號發(fā)藥的原則。效期半年之內(nèi)的藥品填寫效期藥品登記簿，報損藥品填寫報損單，及時銷毀。
十、認真執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度，有專人負責藥品不良反應(yīng)信息的收集和上報工作。發(fā)現(xiàn)藥物不良反應(yīng)及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》向上級有關(guān)部門報告。
十一、每月盤點一次，帳物相符。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇七
隨著gsp在全國的開展，在我國加強藥品質(zhì)量監(jiān)管的大環(huán)境下，公司領(lǐng)導充分認識到實施gsp是藥品經(jīng)營企業(yè)適應(yīng)市場經(jīng)濟發(fā)展的必然，是企業(yè)加強自身管理，求得自身生存，不斷增強企業(yè)競爭力的必由之路，因此決定以gsp認證為契機，全面推進和提高公司的經(jīng)營和質(zhì)量管理水平。
淮北市金寶康藥業(yè)有限公司成立于20xx年，20xx年12月成為藥品零售連鎖公司，注冊資金100萬元，位于淮北市相山區(qū)泉山南路梅苑社區(qū)二片區(qū)d棟l至g門面房。
公司現(xiàn)有在冊員工57人，其中執(zhí)業(yè)藥師9人，主管藥師1人，藥士2人，藥學及相關(guān)專業(yè)人員50余人，占公司總?cè)藬?shù)的87%，從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護的工作人員21人，占員工總數(shù)的36%。
公司的藥品經(jīng)營范圍為處方藥、非處方藥、乙類非處方藥、生物制品、中藥飲片、中成藥、生化藥品、化學藥制劑、抗生素等經(jīng)營項目。公司經(jīng)營的藥品品種累計3000余個，年銷售額每年1000多萬元。
為通過gsp認證，公司投入八十余萬元資金對軟硬件進行增加和改造。尤其對倉儲投入較大，對設(shè)施設(shè)備按gsp要求進行了改擴建。
白話文…。
為了通過gsp認證，公司于20xx年10月成立了以法定代表人為組長，各部門負責人為成員的質(zhì)量管理領(lǐng)導小組，于今年十二月初成立gsp認證領(lǐng)導小組，負責gsp認證工作。通過不斷的總結(jié)學習，圍繞藥品流通過程的特點，從購進驗收、儲存養(yǎng)護、門店銷售三個重要環(huán)節(jié)入手，建立健全質(zhì)量管理組織機構(gòu)，完善質(zhì)量管理制度、職責與程序，改善藥品經(jīng)營質(zhì)量管理軟、硬件設(shè)施，加強藥品經(jīng)營過程的管理與現(xiàn)場管理等一系列措施，使公司的質(zhì)量體系更趨科學、合理，使我們的gsp各項工作更加完善?，F(xiàn)將gsp的開展及自查情況報告如下：
部、營業(yè)部、采購部、儲運部、財務(wù)部、綜合辦、經(jīng)理室等部門，質(zhì)量管理人員由質(zhì)量副總經(jīng)理張永政及質(zhì)管部部長廖春燕、質(zhì)量管理員權(quán)麗穎、驗收員謝靜、朱曼組成，負責貫徹落實《藥品管理法》和gsp實施，負責藥品經(jīng)營全過程的質(zhì)量監(jiān)督；營業(yè)部由謝春嬌負責、采購部由總經(jīng)理廖春雷兼任，儲配部由謝雪英負責，保管員養(yǎng)護復核人員有張亮、徐園園等人，負責藥品的接收、在庫管理、發(fā)運等工作；財務(wù)部由經(jīng)理邵士宏主持，負責企業(yè)財務(wù)管理，處理財務(wù)關(guān)系，為企業(yè)生存發(fā)展提供有效的資金支持，綜合辦由謝靜負責，分管人事、防損等日常事務(wù)處理。
根據(jù)《藥品管理法》及gsp要求，結(jié)合本公司的實際情況，公司由總經(jīng)理牽頭，質(zhì)量管理部具體負責，組成了質(zhì)量管理體系文件制定小組，成員由各部門負責人及部門關(guān)鍵崗位人員構(gòu)成，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》以及參考其他企業(yè)的成功模式和經(jīng)驗，依據(jù)公司實際情況對公司整套質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理職責、程序文件和質(zhì)量管理記錄表，進行評審。評審圍繞公司的管理與職責，人員與培訓，設(shè)施與設(shè)備，進貨與驗收，儲存與養(yǎng)護，出庫與運輸，銷售與售后服務(wù)，門店管理及計算機管理系統(tǒng)的運行等主要環(huán)節(jié)按照質(zhì)量管理程序進行規(guī)范運作。
按照質(zhì)量管理程序及質(zhì)量管理職責的要求，各部門員工根據(jù)自己的崗位工作特點，不斷學習、認真實踐、做了大量的工作，也找到了差距，并采取措施及時改正。對質(zhì)量管理程序及職責的執(zhí)行情況現(xiàn)已由質(zhì)管部會同業(yè)務(wù)部進行一次專門檢查，從檢查結(jié)果來看，都能從執(zhí)行不理想到有所提高，再到執(zhí)行好，是一個循序漸進的過程。通過各部門努力及相互合作，對質(zhì)量管理程序及職責有了全面認識，現(xiàn)在，絕大多數(shù)員工已能按照程序的要求進行操作。
2、
公司參照gsp中關(guān)于職位、崗位的學歷或職稱的要求，配備了一系列專業(yè)人員。質(zhì)量管理工作的負責人，具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊，有多年的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理經(jīng)驗。質(zhì)量管理機構(gòu)負責人具有執(zhí)業(yè)藥師資格并注冊，有多年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗，能獨力解決實際經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。質(zhì)量管理人員為大專學歷，質(zhì)量驗收、養(yǎng)護（計量）人員為高中以上學歷，從事其它職位及崗位的人員，均具備相應(yīng)的學歷，此外公司將密切關(guān)注省局有關(guān)質(zhì)量管理人員培訓事宜，要求三員積極參加省局組織的學習培訓。
公司嚴格執(zhí)行人員定期體檢規(guī)定，所有新聘人員均通過體檢合格后才正式錄用上崗，對質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管、復核及銷售人員等直接接觸藥品人員計劃每年進行了一次健康體檢，要求必須合格，并實行健康檔案管理。
公司對新聘人員均進行了《藥品管理法》、gsp以及相關(guān)崗位崗前培訓，培訓合格后，由市局進一步考核合格發(fā)給上崗證，方可上崗，公司的質(zhì)管員、驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)人員以及公司負責人，均取得了上崗證。
公司按年度培訓計劃對在職員工進行系統(tǒng)培訓，培訓計劃的內(nèi)容包括：藥品管理法律法規(guī)、專業(yè)技能、藥品知識、職業(yè)道德等。20xx年計劃安排集中培訓18次，以及不定期對個別崗位人員的單獨輔導。接受培訓人員包括各級負責人及各崗位工作人員，培訓成績均達及格要求，同時，對每個員工都建立了教育培訓檔案。
通過參加藥監(jiān)局培訓，企業(yè)內(nèi)部培訓，公司各級員工已對gsp及其相關(guān)知識有較高的認識和理解，工作意識、態(tài)度、能力、效率均比培訓前有較大提高。
設(shè)施與設(shè)備是保證藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)，公司對實施gsp在硬件方面投入了大量資金，公司陰涼倉庫500平方米，驗收養(yǎng)護室20平方米，按gsp要求對庫房進行了合理布局，建立40多立方的冷酷，配備制冷機組二臺、配用發(fā)電機一套，120空調(diào)3臺、35空調(diào)7臺，溫濕度計8個，換氣扇5個。公司目前擁有運輸車輛2輛，并準備了冷藏箱2個以備低溫藥品的運送。倉庫對門窗進行了避光及防蟲、防鼠處理，購置了底墊、庫內(nèi)裝卸車等符合藥品儲存的要求的設(shè)備。庫房內(nèi)消防設(shè)施完備，庫內(nèi)地面整潔，墻體、頂棚光潔，門窗結(jié)構(gòu)牢固、嚴密，符合安全防盜要求。
為了加強藥品質(zhì)量管理，確保購進、銷售的藥品質(zhì)量合格，公司不斷完善驗收及養(yǎng)護設(shè)備，配置有分析天平一臺、澄明度檢測儀一臺、標準比色液一套，計量器具分析天平及溫濕度計均送相關(guān)法定檢定部門進行檢定，檢定結(jié)果合格，保證了藥品驗收養(yǎng)護的需要。
公司對所有驗收養(yǎng)護儀器、設(shè)備由養(yǎng)護員專人管理，建立了儀器、設(shè)備檔案，定期進行保養(yǎng)維護，對儀器、設(shè)備的使用認真作了使用記錄，確保了驗收養(yǎng)護儀器、設(shè)備的正常運行。
藥品購進工作質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)經(jīng)營藥品質(zhì)量的高低，關(guān)系到人民的用藥安全和身體健康，所以，藥品購進質(zhì)量的管理至關(guān)重要。
為保證進貨質(zhì)量，公司以“質(zhì)量第一”為進貨原則，根據(jù)《首營企業(yè)質(zhì)量審核程序》和《首營品種質(zhì)量審核程序》的規(guī)定，要求采購部經(jīng)理或采購員在采購進貨時嚴格審核供貨單位提供的合法證照與相關(guān)資料，由質(zhì)管部審核把關(guān)，對首營企業(yè)、首營品種實行先審批、后經(jīng)營，嚴格按照要求鑒定明確質(zhì)量條款的購貨合同以及質(zhì)量保證協(xié)議執(zhí)行，做好采購計劃、電話訂貨記錄及購進記錄等。公司建立了合格供貨方的檔案，藥品質(zhì)量檔案等，便于公司對供貨單位的質(zhì)量信譽以及所供藥品的質(zhì)量的考查、分析。以便確立合格供貨方，“擇優(yōu)選購”。
驗收是藥品入庫前控制質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，驗收的目的是保證入庫藥品質(zhì)量合格、防止不合格藥品入庫。為嚴格把好藥品驗收入庫這一重要關(guān)口，公司設(shè)立了驗收組，按gsp要求嚴格執(zhí)行驗收程序，對購進藥品依據(jù)法定質(zhì)量標準及購貨合同的質(zhì)量條款進行逐批驗收，仔細查驗到庫藥品的相關(guān)標識與附件，同時對首營藥品向供貨方索要該批號的檢驗報告書，并認真做好驗收記錄以及相關(guān)配套記錄。凡未經(jīng)驗收的藥品堅決不入庫，需要雙人驗收的藥品，嚴格執(zhí)行雙人驗收。有效地保證了公司經(jīng)營藥品的質(zhì)量，。
儲存與養(yǎng)護是藥品經(jīng)營企業(yè)的重要工作之一，也是保證藥品質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)，根據(jù)儲存條件要求，公司擁有500多平方米陰涼庫。在各庫區(qū)及驗收養(yǎng)護室內(nèi)均配置了空調(diào)、換氣扇、溫濕度計，保證冷庫的溫濕度符合低溫儲存藥品的要求，公司按陰涼庫的標準設(shè)立了易串味庫、危險品柜，中藥飲片庫等，專門用于儲存相應(yīng)的藥品。此外公司配備了專門負責退貨區(qū)及不合格品區(qū)的保管人員，庫區(qū)內(nèi)藥品嚴格按劑型、按批號整齊堆放，整潔大方，既做到了五距規(guī)范，又使庫容得到合理應(yīng)用。藥品養(yǎng)護工作由2名養(yǎng)護員負責，并指導保管員對庫存藥品進行合理儲存，按季、按月完成在庫藥品的養(yǎng)護及重點品種養(yǎng)護工作，按月進行近效期品種催銷等工作，并按要求做好以上一系列記錄。建立養(yǎng)護設(shè)備的使用、維修、保養(yǎng)等臺帳和建檔工作，以確保在庫藥品質(zhì)量不因儲存養(yǎng)護不合理而變質(zhì)。
復核記錄，以便實行藥品質(zhì)量出庫跟蹤。對有問題的藥品堅決停止發(fā)貨，保證出庫藥品合格率為100%。
為保證藥品在搬運、運輸過程中的質(zhì)量，公司搬運人員嚴格按照包裝標示圖進行搬運、裝卸。對于有溫度儲存要求的藥品，運輸員采用了專門的保溫及冷藏設(shè)備，最大限度地保證了藥品在搬運、運輸途中不受外界條件影響而變質(zhì)。
為做好銷售、售后服務(wù)工作，營業(yè)部對各門店進行有效管理，配合綜合辦做好門店形象統(tǒng)一，統(tǒng)一采購，統(tǒng)一儲存，統(tǒng)一管理，嚴禁門店自行采購藥品，員工著裝統(tǒng)一，按公司制度及按員工手冊統(tǒng)一考核，使用文明服務(wù)用語，關(guān)心客戶，設(shè)立咨詢臺，熱心服務(wù)，耐心解答客戶提問，正確介紹藥品性能功效，宣傳公司質(zhì)量、方針目標。同時，公司制定了《質(zhì)量投訴查詢管理制度》、《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度》、《藥品召回管理制度》等，要求營業(yè)人員認真做好售后服務(wù)及藥品質(zhì)量追蹤工作，誠懇征求顧客對銷售藥品的質(zhì)量和不良反應(yīng)情況及服務(wù)質(zhì)量提出意見或建議，為改進我們的工作提供參考。雖然目前尚無質(zhì)量事故投訴、不良反應(yīng)報告和藥品召回的情況，但我們也將堅持常抓不懈。
我公司使用軟件是千方百劑，能夠滿足日常經(jīng)營需要和接受遠程監(jiān)控，各關(guān)聯(lián)環(huán)節(jié)受控較好，站點設(shè)置有采購、銷售點，驗收點、入庫點、出庫復核點及門店收款等共有計算機20余臺，完全能滿足公司經(jīng)營管理需要。
公司圍繞藥品流通過程的特點，在藥品的進、存、銷及門店管理等四個環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理控制做了大量工作，為驗證公司質(zhì)量管理體系的符合性、有效性，確保質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行，根據(jù)gsp及其檢查條款及相關(guān)法律法規(guī)，組織了審核小組，對影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的職能部門和相關(guān)場所（包括質(zhì)管部、采購部、營業(yè)部、儲運部、財務(wù)部及門店管理等gsp規(guī)定的187條）進行了內(nèi)部自查審核，審核人員包括總經(jīng)理、質(zhì)量副總、各部門負責人及質(zhì)管員。通過這次內(nèi)審檢查情況來看，我公司絕大部分工作均已按照gsp規(guī)定和要求去做，審核結(jié)果為無嚴重缺陷，基本達到了gsp認證的標準。但公司在實施gsp工作中仍存在有不足的地方，如公司人員業(yè)務(wù)水平有待提高，售后服務(wù)不夠主動等一系列問題直接或間接影響公司經(jīng)營，所以我們還要繼續(xù)努力，提高業(yè)務(wù)知識，不斷規(guī)范和完善公司規(guī)章制度，以吸引人才，開展多方位服務(wù)，促進企業(yè)正向發(fā)展。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇八
我藥房于年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營藥房許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營藥房檢查驗收標準》的要求進行了嚴格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下:。
(一)機構(gòu)與人員。
(1)、藥房設(shè)置有合理的組織機構(gòu)。
(2)、藥房負責人為:?？?，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
(3)、藥房設(shè)置有質(zhì)量管理機構(gòu)，對藥房所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。
質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理員:柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。驗收員:梁妮，中專學歷。
上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。
年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。
(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況。
(1)藥房具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
(2)經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(3)藥房的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與藥房組織機構(gòu)相符合的標識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(三)技術(shù)培訓與售后服務(wù)。
(1)藥房對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓，有培訓計劃、培訓記錄并建立了培訓檔案。
(2)藥房定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。
(3)藥房按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和藥房相關(guān)制度，及時收集由本藥房售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
(四)質(zhì)量管理與制度情況。
(1)藥房質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標準或相關(guān)技術(shù)材料。
(2)行。
質(zhì)量管理制度包括:。
質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標管理制度;各級質(zhì)量責任制度;首營藥房和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等。
(3)藥房建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括:醫(yī)療器械首營藥房、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進、驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效藥房制定了符合自身實際的管理制度并嚴格執(zhí)期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(4)藥房建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營藥房和首-3營第三類醫(yī)療器械品種，藥房制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)藥房簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動合同，同時索要該藥房的合法有效的證件。
(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉藥房所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標準、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機文件進行檢查。
(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進貨的規(guī)定驗收，并注明原因。
(7)藥房每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其工作崗位。
(8)藥房對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進行控制性管理，其管理重點是:。
a、不合格醫(yī)療器械的確認、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。
b、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標志;。
c、查明-4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施;。
(9)藥房購進醫(yī)療器械，均向供貨藥房索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復印件:。
《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。
(10)購進醫(yī)療器械有合法的購進憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄包括:購進日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。
(五)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。
(六)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。
雖然藥房嚴格按照要求進行了自查，但在實際工作中難免存在一定差距，在以后的工作中我們將進一步完善各項管理制度，將經(jīng)營工作做的更好。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇九
我院遵照文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十一
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十二
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維護制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對購進的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定，保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問責力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風、教育培訓，落實責任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認可，政府放心的好醫(yī)院。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十三
xxx有限公司于20xx年x月份依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標準的通知》{食藥監(jiān)〔20xx〕18號}的精神要求，進行籌備申請增加“6840體外診斷試劑”的經(jīng)營范圍，于20xx年x月份一次性順利通過了市局器械科領(lǐng)導們的現(xiàn)場檢查驗收。
1、體外診斷試劑專用冷庫容積為xxm3，公司現(xiàn)有冷藏車xx輛，保溫箱xx個。
2、冷庫、冷藏車、保溫箱內(nèi)均安裝了溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，能夠?qū)鋷?、冷藏車、保溫箱的溫度進行實時監(jiān)測，養(yǎng)護員根據(jù)溫濕度檢測系統(tǒng)的監(jiān)測情況及時調(diào)控冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度。
3、冷鏈驗證：每年度對冷庫、冷藏車、保溫箱分別進行極冷、極熱天氣實施驗證確認，根據(jù)驗證情況確定冷鏈設(shè)備的操作規(guī)程。有效的保證了冷庫、冷藏車、保溫箱的溫度都控制在符合的規(guī)定范圍內(nèi)。
1、公司采購體外診斷試劑等冷鏈品種時，首先是采購員制作采購訂單，通過采購訂單錄入供貨單位運輸體外診斷試劑的運輸方式、運輸溫度、在途時限以及運輸單位等信息，系統(tǒng)自動生成采購記錄。
2、收貨員在收貨時對照采購訂單進行實貨、隨貨同行單及在途信息的核對，特別檢查、核對、留存供貨單位的在途溫度記錄，及時將體外診斷試劑等冷鏈品種轉(zhuǎn)移到冷庫內(nèi)，將核查的運輸方式、在途溫度、在途時限以及運輸單位等信息錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈收貨記錄。
3、驗收員在冷庫內(nèi)對待驗的體外診斷試劑等冷鏈品種按照驗收抽樣原則進行質(zhì)量驗收，并做好驗收標識，將驗收信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成驗收記錄。
4、保管員根據(jù)驗收入庫通知單進行確認記賬入庫，系統(tǒng)自動生成庫存記錄。
5、養(yǎng)護員對在庫的體外診斷試劑每月進行重點養(yǎng)護，系統(tǒng)自動養(yǎng)護計劃和養(yǎng)護記錄。
6、開票員根據(jù)銷售員提報的客戶的采購計劃，對具有體外診斷試劑等冷鏈品種經(jīng)營范圍的客戶進行如實開票，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。
7、倉庫保管員根據(jù)銷售開票發(fā)貨單進行揀貨，并根據(jù)保溫箱的使用操作規(guī)程，備好所需的冰排，并進行冰排釋冷和保溫箱預冷，交由復核員在冷庫內(nèi)進行復核，復核信息錄入計算機系統(tǒng)自動生成復核記錄。
8、保溫箱和冰排預、釋冷到符合規(guī)定要求時，發(fā)貨員將復核合格的體外診斷試劑等冷鏈品種在冷庫內(nèi)進行拼箱。
9、開啟保溫箱在途溫度實時記錄功能，方可進行運輸配送，并將啟運時的溫度、時間等信息錄入計算機系統(tǒng)內(nèi)。體外診斷試劑等冷鏈品種送達后，將客戶反饋的到貨溫度、到貨時間等信息再次錄入計算機系統(tǒng)，系統(tǒng)自動生成冷鏈運輸記錄。
我公司所發(fā)生的體外診斷試劑的每筆業(yè)務(wù)都是通過計算機系統(tǒng)進行全鏈條的冷鏈管理，能夠完全做到體外診斷試劑在儲存和運輸環(huán)節(jié)的溫度控制，有效的保證了低溫、冷藏醫(yī)療器械在儲存、運輸環(huán)節(jié)的質(zhì)量安全。
我公司自20xx年xx月增加體外診斷試劑經(jīng)營范圍以來，共經(jīng)營過xx余個品規(guī)的.業(yè)務(wù)，我公司體外診斷試劑的業(yè)務(wù)基本采取以銷訂購的模式，現(xiàn)庫存為零。所有購進和銷售全部進行了全鏈條的冷鏈管理，不存在違法違規(guī)行為。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十四
院領(lǐng)導高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導、強化責任，增強質(zhì)量責任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進行了通報，落實了責任制，并立即進行了整改。
1、進一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務(wù)患者。
3、為保證購進藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護工作。
6、落實相關(guān)科室人員，嚴格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責”制，嚴抓狠抓各個細節(jié)。與上級部門積極配合，認真完成上級部門下發(fā)的各項任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十五
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進一步嚴格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
重點自查20xx年x月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進行了報告。
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴格驗證，各個采購、接收人員嚴格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認真、詳細記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的。
5、產(chǎn)品儲存嚴格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細微方面的問題，望上級領(lǐng)導對我院的工作提出寶貴意見。
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