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藥品生產(chǎn)gmp認證流程篇一
一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料相關(guān)材料：
1、藥品gmp認證申請書（一式四份）
2、gmp認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件
3、gmp認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
4、gmp認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。
6、gmp認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表
7、gmp認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）
8、gmp認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖
9、gmp認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目
10、gmp認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況
11、gmp認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況
12、gmp認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄
13、gmp認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件
二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)
三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)
四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
五、省局審批方案(10個工作日)
六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)
七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
藥品生產(chǎn)gmp認證流程篇二
法定實施主體：北京市藥品監(jiān)督管理局
依據(jù)：
1．《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號第九條）
2．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（中華人民共和國國務(wù)院令第360號第五條至第七條）
3．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（1998年修訂）》（國家藥品監(jiān)督管理局令第9號）
4．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號）
5．《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第14號第九條）
6．《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》（國藥監(jiān)安[2005]437號第三條至第二十三條）
7．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《藥品gmp認證檢查評定標準》的通知（國食藥監(jiān)安[2007]648號）
8．國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的通知（國食藥監(jiān)安[2011]101號）
收費標準：不收費
期限：自受理之日起100個工作日（企業(yè)補充資料、提供缺陷整改報告和整改計劃，以及國家食品藥品監(jiān)督管理局對擬頒發(fā)《藥品gmp證書》的企業(yè)發(fā)布審查公告的時間不計入期限）
受理范圍：本市行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)申請除注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品以外其它藥品gmp認證，由市藥監(jiān)局受理。（《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請gmp認證的，適用本程序辦理）
許可程序：
一、申請與受理
（一）申請人登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料：
1、《藥品gmp認證申請書》2份；
2、《藥品生產(chǎn)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件；
3、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）；
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；生產(chǎn)批件（或新藥證書）等有關(guān)文件資料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；[注：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)需提供加工炮制的全部中藥飲片品種表；申請認證炮制加工范圍和炮制加工品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準及質(zhì)量標準等]
7、藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖；
8、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖（無凈化要求的除外）；
9、申請認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
10、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；
11、檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
12、藥品生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
13、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
14、申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，如需提交軟盤或光盤的，一并做出如有病毒引起數(shù)據(jù)文件丟失自行負責的承諾；
15、凡申請企業(yè)申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》。
（二）如申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》認證，申請人除登陸北京市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，并提交上述第1、14、15項外，還需提交以下申請材料：
1．企業(yè)的總體情況
（1）企業(yè)信息
①企業(yè)名稱、注冊地址；
②企業(yè)生產(chǎn)地址、郵政編碼；
③聯(lián)系人、傳真、聯(lián)系電話（包括應(yīng)急公共衛(wèi)生突發(fā)事件24小時聯(lián)系人、聯(lián)系電話）。
（2）企業(yè)的藥品生產(chǎn)情況
①簡述企業(yè)獲得（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準的生產(chǎn)活動，包括進口分包裝、出口以及獲得國外許可的藥品信息；
②營業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證，涉及出口的需附上境外機構(gòu)頒發(fā)的相關(guān)證明文件的復印件；
③獲得批準文號的所有品種（可分不同地址的廠區(qū)來填寫，并注明是否常年生產(chǎn)，近三年的產(chǎn)量列表作為附件）；
④生產(chǎn)地址是否有處理高毒性、性激素類藥物等高活性、高致敏性物料的操作，如有應(yīng)當列出，并應(yīng)在附件中予以標注。
（3）本次藥品gmp認證申請的范圍
①列出本次申請藥品gmp認證的生產(chǎn)線，生產(chǎn)劑型、品種并附相關(guān)產(chǎn)品的注冊批準文件的復印件；
②最近一次（食品）藥品監(jiān)督管理部門對該生產(chǎn)線的檢查情況（包括檢查日期、檢查結(jié)果、缺陷及整改情況，并附相關(guān)的藥品gmp證書）。如該生產(chǎn)線經(jīng)過境外的藥品gmp檢查，一并提供其檢查情況。
（4）上次藥品gmp認證以來的主要變更情況
簡述上次認證檢查后關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、品種的變更情況。
2.企業(yè)的質(zhì)量管理體系
（1）企業(yè)質(zhì)量管理體系的描述
①質(zhì)量管理體系的相關(guān)管理責任，包括高層管理者、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人和質(zhì)量保證部門的職責；
②簡要描述質(zhì)量管理體系的要素，如組織機構(gòu)、主要程序、過程等。
（2）成品放行程序
放行程序的總體描述以及負責放行人員的基本情況（資歷等）。
（3）供應(yīng)商管理及委托生產(chǎn)、委托檢驗的情況
①概述供應(yīng)商管理的要求，以及在評估、考核中使用到的質(zhì)量風險管理方法；
②簡述委托生產(chǎn)的情況；（如有）
③簡述委托檢驗的情況。（如有）
（4）企業(yè)的質(zhì)量風險管理措施
①簡述企業(yè)的質(zhì)量風險管理方針；
②質(zhì)量風險管理活動的范圍和重點，以及在質(zhì)量風險管理體系下進行風險識別、評價、控制、溝通和審核的過程。
（5）產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析
企業(yè)進行產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析的情況以及考察的重點。
3．人員
（1）包含質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制的組織機構(gòu)圖（包括高層管理者），以及質(zhì)量保證、生產(chǎn)和質(zhì)量控制部門各自的組織機構(gòu)圖；
（2）企業(yè)關(guān)鍵人員及從事質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制主要技術(shù)人員的數(shù)量及資歷；
（3）質(zhì)量保證、生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存和發(fā)運等各部門的員工數(shù)。
4．廠房、設(shè)施和設(shè)備
（1）廠房
①簡要描述建筑物的建成和使用時間、類型（包括結(jié)構(gòu)以及內(nèi)外表面的材質(zhì)等）、場地的面積；
②廠區(qū)總平面布局圖、生產(chǎn)區(qū)域的平面布局圖和流向圖，標明比例。應(yīng)當標注出房間的潔凈級別、相鄰房間的壓差，并且能指示房間所進行的生產(chǎn)活動；
③簡要描述申請認證范圍所有生產(chǎn)線的布局情況；
④倉庫、貯存區(qū)域以及特殊貯存條件進行簡要描述。
a．空調(diào)凈化系統(tǒng)的簡要描述
空調(diào)凈化系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況，如進風、溫度、濕度、壓差、換氣次數(shù)、回風利用率等。
b．水系統(tǒng)的簡要描述
水系統(tǒng)的工作原理、設(shè)計標準和運行情況及示意圖。
c．其他公用設(shè)施的簡要描述
其他的公用設(shè)施如：壓縮空氣、氮氣等的工作原理、設(shè)計標準以及運行情況。
（2）設(shè)備
①列出生產(chǎn)和檢驗用主要儀器、設(shè)備。
②清洗和消毒
簡述清洗、消毒與藥品直接接觸設(shè)備表面使用的方法及驗證情況。
③與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵計算機化系統(tǒng)
簡述與藥品生產(chǎn)質(zhì)量相關(guān)的關(guān)鍵的計算機化系統(tǒng)的設(shè)計、使用驗證情況。
5．文件
①描述企業(yè)的文件系統(tǒng)；
②簡要描述文件的起草、修訂、批準、發(fā)放、控制和存檔系統(tǒng)。
6.生產(chǎn)
（1）生產(chǎn)的產(chǎn)品情況
①所生產(chǎn)的產(chǎn)品情況綜述（簡述）；
②本次申請認證劑型及品種的工藝流程圖，并注明主要質(zhì)量控制點與項目。
（2）工藝驗證
①簡要描述工藝驗證的原則及總體情況；
②簡述返工、重新加工的原則。
（3）物料管理和倉儲
①原輔料、包裝材料、半成品、成品的處理，如取樣、待檢、放行和貯存；
②不合格物料和產(chǎn)品的處理。
7.質(zhì)量控制
描述企業(yè)質(zhì)量控制實驗室所進行的所有活動，包括檢驗標準、方法、驗證等情況。發(fā)運、投訴和召回
（1）發(fā)運
①簡要描述產(chǎn)品在運輸過程中所需的控制，如，溫度/濕度控制；
②確保產(chǎn)品可追蹤性的方法。
（2）投訴和召回
簡要描述處理投訴和召回的程序。
自檢
簡要描述自檢系統(tǒng)，重點說明計劃檢查中的區(qū)域選擇標準，自檢的實施和整改情況。
標準：
1、申請材料應(yīng)完整、清晰、要求簽字的須簽字，每份加蓋單位公章。使用a4紙打印或復印，按順序裝訂成冊；
2、凡申請材料需提交復印件的，申請人須在復印件上注明日期，加蓋單位公章。
崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦受理人員
崗位職責及權(quán)限：
1、按照受理標準查驗申請材料。
2、對申請材料齊全、符合法定形式的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。
3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合法定形式的，受理人員應(yīng)當當場一次告知申請人補正有關(guān)材料，填寫《補正材料通知書》，注明已具備和需要補正的內(nèi)容。受理人員不能當場告知申請人需要補正的內(nèi)容的，應(yīng)當填寫《接收材料憑證》交與申請人，在5個工作日內(nèi)出具《補正材料通知書》，告知當事人補正有關(guān)材料。
4、對申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項不需行政許可，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并說明理由。
期限：2個工作日
二、形式審查
標準：
申請材料規(guī)范、齊全、有效，簽字并加蓋企業(yè)公章，按順序裝訂成冊。
崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處形式審查人員
崗位職責及權(quán)限：
1、按照標準對受理人員移送的申請材料進行形式審查。
2、對符合標準的，填寫《gmp認證申請材料交接單》和《藥品gmp認證申報資料形式審查意見單》，與申請材料一并轉(zhuǎn)市藥監(jiān)局藥品認證管理中心。
3、對不符合標準的，提出不予接收的意見和理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)復審人員。
期限：5個工作日
三、技術(shù)審查和現(xiàn)場檢查
標準：
（一）技術(shù)審查
依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》對申請材料進行審查。
（二）現(xiàn)場檢查
1、生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求；
2、組織gmp檢查人員3人以上進行現(xiàn)場檢查。
崗位責任人：市藥監(jiān)局藥品認證管理中心
崗位職責及權(quán)限：
（一）技術(shù)審查
按照標準對申請材料進行技術(shù)審查。
（二）現(xiàn)場檢查
1、現(xiàn)場檢查由組長負責，小組由3名以上gmp認證檢查員組成，對現(xiàn)場進行檢查，填寫《現(xiàn)場檢查記錄》，并由企業(yè)質(zhì)量負責人簽字確認。
2、匯總審查結(jié)果，報藥品認證管理中心。
（三）審查意見
1、對符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《gmp認證申請材料交接單》。
2、對不符合標準的，提出意見，報藥品安全監(jiān)管處審核人員并填寫《gmp認證申請材料交接單》。
期限：60個工作日
四、審核
標準：
1、申請人具有藥品生產(chǎn)資格；
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查內(nèi)容完整（包括企業(yè)概況、gmp實施情況及培訓情況）；
3、建立了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理機構(gòu)，各級機構(gòu)和人員的職責明確；
4、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的部門負責人不互相兼任；
5、藥品生產(chǎn)的廠房、設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；
6、藥品檢驗的設(shè)施、設(shè)備與所生產(chǎn)的劑型和品種相適應(yīng)；
7、藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備進行了驗證；主要檢驗儀器、儀表進行了校驗；
8、制訂了物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標準和檢驗操作規(guī)程，并對其取樣、檢驗、留樣；
9、制訂了生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理文件；
10、通過藥品gmp認證現(xiàn)場檢查。
崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員
崗位職責及權(quán)限：
1、按照審核標準對局藥品認證管理中心提交的資料進行審核。
2、確認申請人提供的申請材料齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。
3、確認現(xiàn)場檢查提供的現(xiàn)場檢查報告齊全、規(guī)范、有效。必要時勘察現(xiàn)場。
4、對符合標準的，提出準予許可的審核意見，與申請材料和現(xiàn)場檢查報告一并轉(zhuǎn)復審人員。
5、對不符合標準的，提出不予許可的意見和理由，與申請材料和審核意見一并轉(zhuǎn)復審人員。
期限：23個工作日
五、復審
標準：
1、程序符合規(guī)定要求；
2、在規(guī)定期限內(nèi)完成；
3、資料審查意見進行確認。
崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處主管處長
崗位職責及權(quán)限：
1、按照復審標準對審核人員移交的申請材料、許可文書進行復審。
2、同意審核人員意見的，提出復審意見，簽署復審意見，與申請材料一并轉(zhuǎn)審定人員。
3、部分同意或不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員交換意見后，提出復審意見及理由，與申請材料、審核人員意見一并轉(zhuǎn)審定人員。
期限：5個工作日
六、審定
標準：
1、對復審意見進行確認；
2、簽發(fā)審定意見。
崗位責任人：市藥品監(jiān)督局主管局長
崗位職責及權(quán)限：
1、按照審定標準對復審人員移交的申請材料、許可文書進行審定。
2、同意復審人員意見的，在網(wǎng)上填寫《審批流程表
（一）》，簽署審定意見，使用電子簽章，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。
3、部分同意或不同意復審人員意見的，應(yīng)與復審人員交換意見后，提出審定意見及理由，與申請材料一并轉(zhuǎn)藥品安全監(jiān)管處審核人員。
期限：5個工作日
七、行政許可決定
標準：
1、受理、審核、復審、審定人員在許可文書等上的簽字齊全；
2、全套申請材料符合規(guī)定要求；
3、許可文書等符合公文要求；
4、制作的《藥品gmp證書》、《藥品gmp認證審批件》或《藥品gmp認證審批意見》內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局公章準確、無誤；
5、《藥品gmp認證審批件》與《藥品gmp證書》內(nèi)容一致；
6、對準予許可的，制作《藥品gmp證書》、《藥品gmp認證審批件》；
7、將發(fā)證結(jié)果在局政務(wù)專網(wǎng)（）上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告；
8、對不予許可的，制作《藥品gmp認證審批意見》，說明理由，同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利以及投訴渠道，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章；
9、留存歸檔的材料齊全、規(guī)范。
崗位責任人：藥品安全監(jiān)管處審核人員
崗位職責及權(quán)限：
1、制作《藥品gmp證書》和《藥品gmp認證審批件》或《藥品gmp認證審批意見》，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局公章，復印制作的《藥品gmp證書》，《藥品gmp認證審批件》復印件隨卷歸檔。
2、網(wǎng)上填寫《行政許可移送表
（二）》下部，使用電子簽章。
3、在局政務(wù)專網(wǎng)上公告，并報國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布審查公告。
4、移交受理辦送達窗口人員。
5、在制作證件的同時將行政許可結(jié)果登陸市藥監(jiān)局數(shù)據(jù)庫，由辦公室上網(wǎng)公布。
6、裝訂成冊，立卷歸檔。
八、送達
標準：
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的審查公告已經(jīng)到期；
2、通知申請人攜帶《受理通知書》，憑《受理通知書》發(fā)放《藥品gmp證書》、《藥品gmp認證審批件》或《藥品gmp認證審批意見》；
3、及時通知申請人許可結(jié)果，在《送達回執(zhí)》上的簽字、日期、加蓋的北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章準確、無誤。
崗位責任人：市藥監(jiān)局受理辦送達窗口人員
崗位職責及權(quán)限：
1、送達窗口人員負責通知申請人攜帶《受理通知書》領(lǐng)取《藥品gmp證書》、《藥品gmp認證審批件》或《藥品gmp認證審批意見》；在《送達回執(zhí)》上簽字，注明日期，加蓋北京市藥品監(jiān)督管理局行政許可專用章。
2、《藥品生產(chǎn)許可證》變更生產(chǎn)地址重新申請gmp認證的，通知申請人攜帶原《藥品gmp證書》和批件；收回原《藥品gmp證書》和批件。
期限：10個工作日（為送達期限）
藥品生產(chǎn)gmp認證流程篇三
藥品 gmp 認證流程
1、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
2、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)
3、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)
4、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
5、省局審批方案(10個工作日)
6、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)
7、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)
8、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
9、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
一、申報條件：
1、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，藥品生產(chǎn)企業(yè)新建、改建、擴建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的，應(yīng)當自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證。
2、注射劑、放射性藥品、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品藥品gmp認證由國家食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
3、除注射劑、放射性藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的生物制品外其它藥品gmp認證由省食品藥品監(jiān)督管理局組織認證。
4、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在《藥品gmp證書》有效期屆滿前6個月，重新申請藥品gmp認證。
二、辦理程序：
（一）申請：
申請人向省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口提交《藥品gmp認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔，并附相關(guān)材料。
（二）受理：
申請材料經(jīng)省政務(wù)大廳食品藥品監(jiān)督管理局窗口形式審查符合要求的，予以受理，出具受理通知書；申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人《補充材料通知書》；不予受理的出具《不予受理通知書》。
（三）現(xiàn)場檢查：
經(jīng)形式審查符合要求的轉(zhuǎn)入技術(shù)審查，技術(shù)審查符合要求的安排現(xiàn)場檢查。技術(shù)審查需要補充材料的，一次性書面通知申請企業(yè)。企業(yè)應(yīng)在2個月內(nèi)報送，逾期未報的中止認證工作。
（四）審查：
省食品藥品監(jiān)督管理局對現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批，符合認證標準的報國家食品藥品監(jiān)督管理局予以公告,公告無異議的，頒發(fā)《藥品gmp認證審批件》和《藥品gmp證書》，公告有異議的，組織調(diào)查核實。對不符合藥品gmp認證標準要求的，且無法通過限期改正達到標準的，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見》；可以責令企業(yè)限期改正的，向被檢查企業(yè)發(fā)整改通知書，整改的時期為6個月。企業(yè)在期限內(nèi)改正完畢，提交改正報告，符合要求的派檢查組再次進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)再次現(xiàn)場檢查，符合藥品gmp認證標準，頒發(fā)《藥品gmp認證審批件》和《藥品gmp證書》；仍不符合的，發(fā)給《藥品gmp認證審批意見》。
藥品生產(chǎn)企業(yè)被吊銷、繳銷《藥品生產(chǎn)許可證》或者被撤消、注銷生產(chǎn)范圍的，其相應(yīng)的《藥品gmp證書》由原發(fā)證機關(guān)收回。
三、需提交的全部申報材料及數(shù)量：
（一）《藥品gmp認證申請書》（一式兩份）及申請書電子文檔。
（二）并附以下相關(guān)材料（1份）
1、《藥品生產(chǎn)許可證》和營業(yè)執(zhí)照復印件；
2、藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，證書期滿重新認證企業(yè)軟、硬件條件的變化情況，前次認證不合格項目的改正情況）；
3、企業(yè)組織機構(gòu)圖（注明各部門名稱、相互關(guān)系、部門負責人）；
4、企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表, 并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
5、企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑型和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據(jù)標準、藥品批準文號；新藥證書及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件材料的復印件；常年生產(chǎn)品種的質(zhì)量標準；
6、企業(yè)總平面布置圖，以及企業(yè)周圍環(huán)境圖；倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）；
7、生產(chǎn)車間概況（包括所在建筑物每層用途和車間的平面布局、建筑面積、潔凈區(qū)、空氣凈化系統(tǒng)等情況。其中對β-內(nèi)酰胺類、避孕藥、激素類、抗腫瘤類、放射性藥品等的生產(chǎn)區(qū)域、空氣凈化系統(tǒng)及設(shè)備情況進行重點描述），設(shè)備安裝平面布置圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統(tǒng)的送風、回風、排風平面布置圖；
8、認證劑型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目；
9、關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況；
10檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況；
11、企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄；
12、企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件；
13、藥品委托檢驗協(xié)議及中藥前處理提取委托加工批件的復印件；
14、新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)范圍申請藥品gmp認證，除報送以上資料外，還須報送認證范圍涉及品種的批生產(chǎn)記錄復印件；
申請企業(yè)應(yīng)當對其申報材料全部內(nèi)容的真實性負責。以上材料統(tǒng)一用a4紙打印裝訂成冊。
四、辦理時限：
規(guī)定時限：95個工作日 承諾時限：75個工作日
依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證管理辦法》規(guī)定形式審查為5個工作日，技術(shù)審查、現(xiàn)場檢查分別為20個工作日、審批發(fā)證為40個工作日，國家局網(wǎng)上公示時間為10個工作日，共計95個工作日，承諾時限75個工作日。
藥品生產(chǎn)gmp認證流程篇四
藥品gmp認證流程
一、申報企業(yè)到省局受理大廳提交認證申請和申報材料
相關(guān)材料：藥品gmp認證申請書（一式四份）gmp認證之《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件gmp認證之藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
4gmp認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構(gòu)圖藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門負責人簡歷；依法經(jīng)過資格認定的藥學及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表,并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。6 gmp認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍劑型和品種表gmp認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場所平面布置圖（含動物室）gmp認證之藥品生產(chǎn)車間概況及工藝布局平面圖gmp認證之申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過程控制點及控制項目gmp認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的關(guān)鍵工序、主要設(shè)備、制水系統(tǒng)及空氣凈化系統(tǒng)的驗證情況;檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況gmp認證之檢驗儀器、儀表、量具、衡器校驗情況gmp認證之藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄gmp認證之企業(yè)符合消防和環(huán)保要求的證明文件
二、省局藥品安全監(jiān)管處對申報材料形式審查(5個工作日)
三、認證中心對申報材料進行技術(shù)審查(10個工作日)
四、認證中心制定現(xiàn)場檢查方案(10個工作日)
五、省局審批方案(10個工作日)
六、認證中心組織實施認證現(xiàn)場檢查(10個工作日)
七、認證中心對現(xiàn)場檢查報告進行初審(10個工作日)
八、省局對認證初審意見進行審批(10個工作日)
九、報國家局發(fā)布審查公告(10個工作日)
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