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中藥飲片自查報(bào)告藥店篇一
根據(jù)《國家中醫(yī)藥管理局辦公室、國家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳關(guān)于印發(fā)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查方案的通知》和省衛(wèi)計(jì)委、省中醫(yī)藥局《關(guān)于印發(fā)江蘇省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》要求，響應(yīng)我市將組織開展全市醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查工作的號召，近期我院中藥飲片質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組對我院中藥飲片的購進(jìn)、保管、調(diào)配、煎煮、處方管理與點(diǎn)評等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
1、成立了管理機(jī)構(gòu)。我院成立了中藥飲片質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，并由劉景宏院長親自擔(dān)任組長，從飲片的購進(jìn)、保管、調(diào)配、煎煮處方管理與點(diǎn)評等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。
2、中藥飲片采購驗(yàn)收管理情況。能嚴(yán)格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時(shí)，能嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質(zhì)檢報(bào)告，并由具有中級專業(yè)技術(shù)職稱和飲片鑒別經(jīng)驗(yàn)的人員負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收并簽字，方為合格，驗(yàn)收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入我院。
3、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護(hù)。我院設(shè)立有獨(dú)立的中藥飲片庫房，并有完善的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠、防盜等條件及設(shè)施，專人管理，每天檢查。從而徹底防止了中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、變色、蟲蛀、鼠侵等問題的發(fā)生。
4、中藥飲片調(diào)劑管理。中藥房調(diào)劑人員嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問題的處方堅(jiān)決拒絕調(diào)配，并要求處方醫(yī)生確認(rèn)（雙簽字）或重新開具處方后方給予調(diào)配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代，檢查中沒有發(fā)現(xiàn)生蟲、霉變、走油、變色及竄斗等現(xiàn)象。
5、中藥飲片煎煮管理。我院煎藥室配備有兩臺多功能自動煎藥機(jī)，基本能滿足浸泡、二煎、攪拌、先煎、后下等相關(guān)要求，建立有相對完善的中藥煎藥機(jī)操作規(guī)程和科學(xué)合理的中藥湯劑煎煮流程，對注明有先煎、后下、另煎、烊化、包煎、煎湯帶水等特殊要求的中藥飲片，均可按要求或醫(yī)囑操作，從而保證了中藥飲片煎煮質(zhì)量，確保用藥安全有效。
1、我院煎藥室設(shè)備較少，只能保證患者對中藥飲片煎煮的基本要求。同時(shí)由于中藥房工作人員數(shù)量較少，未能發(fā)揮完善的工作效率。
2、我院處方點(diǎn)評工作小組人員專業(yè)方向限制，未能建立完善的中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評制度，也未能順利展開中藥飲片處方點(diǎn)評相關(guān)工作。
1、我院對中藥房工作人員組成進(jìn)行合理分配調(diào)整，保證能順利完成中藥飲片調(diào)劑、煎煮等相關(guān)工作，確保工作效率，保障病患用藥的及時(shí)、安全與合理。
2、加強(qiáng)處方管理點(diǎn)評小組工作人員業(yè)務(wù)培訓(xùn)，及時(shí)建立完善的中藥飲片處方專項(xiàng)點(diǎn)評制度，確保能順利展開中藥飲片處方點(diǎn)評相關(guān)工作。
在此次自查行動中，我們發(fā)現(xiàn)工作中仍然存在一些問題和不足，我單位將嚴(yán)格遵守藥監(jiān)部門要求，積極進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)與自查工作，保障病人的用藥合理與安全。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇二
隨著gsp認(rèn)證的推行，我們?yōu)榱烁玫墓芾砼c銷售，對電腦軟件進(jìn)行升級換代，按照新版gsp認(rèn)證軟件編制了新的記錄臺帳、記錄表格，按gsp要求規(guī)定，重新編制質(zhì)量管理體系文件，建立了健全的質(zhì)量管理制度，工作程序，并將各項(xiàng)工作納入現(xiàn)代化微機(jī)管理，有效地保證了門店工作的規(guī)范運(yùn)行。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇三
省局《湖北省中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為，認(rèn)真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專項(xiàng)整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營工作計(jì)劃，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實(shí)際，我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營行為進(jìn)行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作情況匯報(bào)如下：
我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠（生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉）、湖北俊輝藥業(yè)有限公司（生產(chǎn)范圍：左旋冰片）、湖北諾克特藥業(yè)有限公司（生產(chǎn)范圍：中藥提?。?。
湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在gmp認(rèn)證準(zhǔn)備過程中，該企業(yè)報(bào)告今年年底前提交gmp認(rèn)證申請。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過gmp認(rèn)證。
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案。
為確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作工作取得實(shí)效，我局結(jié)合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》，發(fā)至各縣（市、區(qū)）局及各相關(guān)企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。
2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)督檢查針對性。
通過此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系；嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源；進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平；嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品gmp證書》；湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》gmp待認(rèn)證。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規(guī)，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并相對固定藥材產(chǎn)地（大悟縣地產(chǎn)中藥材）；能嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程；基本做到在符合藥品gmp條件下組織生產(chǎn)；生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告書；無在外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為；委托檢驗(yàn)項(xiàng)目已按要求進(jìn)行備案。
1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品gmp條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強(qiáng)；
2、中藥飲片生產(chǎn)gmp管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格；
3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)；對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳和監(jiān)督力度并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處，并取得明顯效果。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇四
1、藥品的購進(jìn)嚴(yán)格按照本藥店的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營許可證》及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。
2、藥品的驗(yàn)收關(guān)。
我們根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。
3、規(guī)范藥品陳列管理。
藥店根據(jù)gsp要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。
4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作。
根據(jù)藥店的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲存條件對藥品進(jìn)行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄營業(yè)場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對庫存一般藥品進(jìn)行循檢，對重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。
5、做好藥品的銷售工作。
為規(guī)范藥品經(jīng)營業(yè)行為，給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配經(jīng)處方審核復(fù)核，其它藥品銷售人員能堅(jiān)持問病，做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)顧客所購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格核對無誤后，將藥品交與顧客，確保人民用藥安全有效。并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。
6、退貨藥品管理。
1、退貨藥品專人保管，專區(qū)存放，專帳記錄。
2、所有退換藥品均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可再銷售。
3、凡不合格藥品或有問題藥品應(yīng)及時(shí)與供方聯(lián)系，妥善處理。
4、有問題的退貨藥品應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)。
5、退貨記錄完整、準(zhǔn)確、規(guī)范、手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存。
7、投訴處理。
藥店在營業(yè)店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿；認(rèn)真對待處理客戶意見，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施。
質(zhì)量查詢、投訴，藥品退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管。
1、概念明確、職責(zé)清晰、程序規(guī)范。
2、有效收集藥品的不良反應(yīng)信息。
3、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時(shí)上報(bào)。
4、記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇五
1、加強(qiáng)票據(jù)管理，杜絕單據(jù)遺失，誰領(lǐng)用誰負(fù)責(zé)，因票據(jù)遺失造成的經(jīng)濟(jì)損失由責(zé)任人賠償。
2、合規(guī)票據(jù)材料辦理結(jié)算，財(cái)務(wù)有權(quán)拒絕持非正式票據(jù)的報(bào)銷。
3、票據(jù)的領(lǐng)用和注銷必須按規(guī)定辦理交接登記簽收手續(xù)。
4、票據(jù)控制有效，分類存檔，妥善保管。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇六
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案的通知》（攀食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕12號）文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全區(qū)組織開展了中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為。現(xiàn)將專項(xiàng)整治工作開展情況總結(jié)如下：
我局結(jié)合“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)”和“藥品抽檢”兩個(gè)工作，制定了仁和區(qū)藥械安全專項(xiàng)整治的檢查方案，明確了整治措施、目標(biāo)要求和工作重點(diǎn)，成立了以局長為組長，副局長為副組長，稽查隊(duì)、片區(qū)所、藥化科為成員的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作責(zé)任，分解目標(biāo)任務(wù)，確保整治工作有力推進(jìn)。
積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任為確保專項(xiàng)整治工作順利開展，我局及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥經(jīng)營及醫(yī)療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各單位對照重點(diǎn)整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾工作，強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識和質(zhì)量意識，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任，為專項(xiàng)整治創(chuàng)造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對照整治內(nèi)容認(rèn)真開展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問題都能做到如實(shí)上報(bào)，并做到及時(shí)改正或結(jié)合自身實(shí)際提出限改時(shí)間。
為切實(shí)做好整頓治理階段工作，防止此次專項(xiàng)整治走過場，我局分四個(gè)片區(qū)所，分片包干責(zé)任到人，嚴(yán)格按照要求，對照整治重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片、中藥材來源，看購進(jìn)時(shí)索證是否齊全，驗(yàn)收工作是否到位，購貨單據(jù)與實(shí)物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性；查中藥材、中藥飲片質(zhì)量，看外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn)；查貯藏條件，看是否具有保證質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處；涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
專項(xiàng)整治期間，出動執(zhí)法車輛26臺次，出動執(zhí)法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務(wù)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)247家，檢查覆蓋率100%。專項(xiàng)檢查中，我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為，但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件，其中非法渠道購進(jìn)藥品案1件，已結(jié)案，貨值金額8945.00元，罰沒款26521.00元。非法銷售假藥案1件（已移送公安部門處理）。
（一）專業(yè)技術(shù)人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用單位缺乏相關(guān)專業(yè)人才，從事中藥調(diào)劑的人員非專業(yè)技術(shù)人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關(guān)知識，儲存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，調(diào)配不規(guī)范，服務(wù)不到位。少數(shù)藥店驗(yàn)收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，對地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉，企業(yè)及員工對中藥材管理質(zhì)量意識不強(qiáng)，制度落實(shí)不到位。
（二）市場不規(guī)范，存在違法違規(guī)問題。部分單位采購中藥飲片時(shí)未完整地索取供應(yīng)商資質(zhì)及采購票據(jù)。
（三）宣傳不夠，認(rèn)識有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關(guān)知識帶有較強(qiáng)的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費(fèi)者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權(quán)舉報(bào)，為企業(yè)違法經(jīng)營創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來了難題。
（四）行業(yè)自律意識缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，致使企業(yè)競爭無序化。超范圍經(jīng)營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時(shí)有存在。
（五）因大部分中藥飲片未實(shí)行批準(zhǔn)文號管理，給監(jiān)管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項(xiàng)工作做得更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購進(jìn)渠道，抓源頭管理；二是進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實(shí)工作；三是查處一批經(jīng)營使用假劣藥品和非法渠道購進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場秩序。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇七
根據(jù)文件要求，現(xiàn)對北侖區(qū)中藥質(zhì)量管理情況評估總結(jié)如下。
北侖局在接到國家省市局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，深入研究當(dāng)前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責(zé)：藥械科負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)和各分所負(fù)責(zé)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)同時(shí)也負(fù)責(zé)違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負(fù)責(zé)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
(一)基本信息
北侖區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于xx年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于xx年9月10日取得gmp證書，認(rèn)證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。
寧波中藥制藥有限公司于xx年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號。
(二)現(xiàn)場檢查情況
我局按照上級文件要求，加強(qiáng)溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產(chǎn)企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)購進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，其物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)。對經(jīng)營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進(jìn)銷存臺賬，并對高風(fēng)險(xiǎn)品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。
此次專項(xiàng)檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，檢查覆蓋率為100%。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號y130333)、白花蛇舌草(批號y130164)、菟絲子(批號y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測。
寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場檢查時(shí)正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。企業(yè)未對購進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷。
(三)監(jiān)督抽樣情況
xx年4月至xx年4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個(gè)不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結(jié)案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，抽驗(yàn)結(jié)果均為“合格”。
中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)均予以了整改。
(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)力度。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。
加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對性，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。
(二)加強(qiáng)案件查辦，嚴(yán)厲打擊違法行為。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時(shí)上報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)。對于構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。
(三)加強(qiáng)信息溝通，切實(shí)履行職責(zé)。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時(shí)通報(bào)相關(guān)情況，切實(shí)履行各自職責(zé)。
(四)抓好工作結(jié)合，規(guī)范市場規(guī)范。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品gmp和gsp，加大新修訂藥品gmp和gsp實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序提供有力支撐。
經(jīng)過此次專項(xiàng)整治，相關(guān)企業(yè)的規(guī)范管理意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識得到進(jìn)一步提升。
北侖局將把此次中藥材專項(xiàng)整治工作作為一個(gè)新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀能動性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機(jī)制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質(zhì)量安全。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇八
為加強(qiáng)我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全，按照市局承食藥監(jiān)市【2016】14號文件《關(guān)于印發(fā)的通知》要求，結(jié)合我縣實(shí)際，開展了為期4個(gè)月的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：
(一)領(lǐng)導(dǎo)重視，周密部署。
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作，及時(shí)召開專題會議，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，制定檢查方案，分管領(lǐng)導(dǎo)親自部署，全局動員，成立了2個(gè)專項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，有計(jì)劃、分步驟、有重點(diǎn)的開展了此項(xiàng)工作。
(二)突出重點(diǎn)，全面排查。
嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，重點(diǎn)檢查了城鄉(xiāng)結(jié)合部、車站、農(nóng)村集貿(mào)市場、旅游風(fēng)景區(qū)、偏遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)院、診所。從十一個(gè)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目著手，認(rèn)真細(xì)致開展檢查。一是看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有合法藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，是否查驗(yàn)并保存供貨單位的相關(guān)資質(zhì)證明文件;二是查看購進(jìn)藥品時(shí)是否索取留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容是否齊全;是否建立購進(jìn)記錄，票、賬、貨是否相符，是否按規(guī)定保存;三是查看是否建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品是否逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄項(xiàng)目是否齊全，是否按規(guī)定保存記錄;四是查看是否按照藥品屬性和類別分開存放，并實(shí)行色標(biāo)管理，是否設(shè)置不合格區(qū)，臨時(shí)存放藥品是否配備藥品存放專柜;五是看是否制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度;六是措施是否落實(shí)，特別是需陰涼、冷庫保存的藥品是否符合條件;六是查看是否配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，并建立養(yǎng)護(hù)檔案;七是查看是否建立藥品效期管理制度，藥品發(fā)放是否遵循近效期先出的原則;八是查看需特殊管理的藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定存放、調(diào)配和使用，是否具有相應(yīng)的安全保障措施，是否存在套購流入非法渠道的行為;九是查看中藥飲片購進(jìn)是否符合規(guī)定;十是是否使用或變相銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑;十一是發(fā)現(xiàn)假劣藥是否就地封存并報(bào)我局。
從檢查情況看，主要存在以下問題：一是索取供貨單位資質(zhì)不全，個(gè)別診所沒有索取正式稅務(wù)發(fā)票。二是藥房環(huán)境臟亂差，沒有與生活區(qū)相隔離，藥品儲存條件整體水平低，倉儲管理不規(guī)范。三是藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)記錄制度不完善，沒有及時(shí)做藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄;四是藥品儲存、擺放混亂，未實(shí)行分區(qū)、分垛及色標(biāo)管理;五是藥品的養(yǎng)護(hù)設(shè)備不齊全或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn);六是過效期的藥品未設(shè)立專區(qū)，仍然擺放在藥品柜上;七是中藥飲片包裝不合格;八是相關(guān)專業(yè)人員欠缺，未配備符合資質(zhì)的藥品管理人員。針對以上問題，我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。
今后，我局將進(jìn)一步加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的監(jiān)管力度，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理水平，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正違規(guī)違法行為，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇九
為加強(qiáng)我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理，健全藥品質(zhì)量保證體系，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量意識，保障人民群眾用藥安全，結(jié)合我縣實(shí)際，開展了為期4個(gè)月的醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查，現(xiàn)將檢查情況總結(jié)如下：
(一)領(lǐng)導(dǎo)重視，周密部署
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量專項(xiàng)檢查工作，及時(shí)召開專題會議，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，制定檢查方案，分管領(lǐng)導(dǎo)親自部署，全局動員，成立了2個(gè)專項(xiàng)檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，有計(jì)劃、分步驟、有重點(diǎn)的開展了此項(xiàng)工作。
(二)突出重點(diǎn)，全面排查
嚴(yán)格按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法(試行)》，重點(diǎn)檢查了城鄉(xiāng)結(jié)合部、車站、農(nóng)村集貿(mào)市場、旅游風(fēng)景區(qū)、偏遠(yuǎn)地區(qū)的醫(yī)院、診所。從十一個(gè)重點(diǎn)檢查項(xiàng)目著手，認(rèn)真細(xì)致開展檢查。一是看醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否從具有合法藥品經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，是否查驗(yàn)并保存供貨單位的相關(guān)資質(zhì)證明文件;二是查看購進(jìn)藥品時(shí)是否索取留存供貨單位的合法票據(jù)，票據(jù)內(nèi)容是否齊全;是否建立購進(jìn)記錄，票、賬、貨是否相符，是否按規(guī)定保存;三是查看是否建立和執(zhí)行進(jìn)貨驗(yàn)收制度，購進(jìn)藥品是否逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收記錄項(xiàng)目是否齊全，是否按規(guī)定保存記錄;四是查看是否按照藥品屬性和類別分開存放，并實(shí)行色標(biāo)管理，是否設(shè)置不合格區(qū)，臨時(shí)存放藥品是否配備藥品存放專柜;五是看是否制定和執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)管理制度;六是措施是否落實(shí)，特別是需陰涼、冷庫保存的藥品是否符合條件;六是查看是否配備藥品養(yǎng)護(hù)人員，并建立養(yǎng)護(hù)檔案;七是查看是否建立藥品效期管理制度，藥品發(fā)放是否遵循近效期先出的原則;八是查看需特殊管理的藥品是否嚴(yán)格按照相關(guān)規(guī)定存放、調(diào)配和使用，是否具有相應(yīng)的安全保障措施，是否存在套購流入非法渠道的行為;九是查看中藥飲片購進(jìn)是否符合規(guī)定;十是是否使用或變相銷售未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)院制劑;十一是發(fā)現(xiàn)假劣藥是否就地封存并報(bào)我局。
此次檢查共出動人員196人次，車輛65車次，檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)387家，下達(dá)責(zé)令通知書46份。
從檢查情況看，主要存在以下問題：一是索取供貨單位資質(zhì)不全，個(gè)別診所沒有索取正式稅務(wù)發(fā)票。二是藥房環(huán)境臟亂差，沒有與生活區(qū)相隔離，藥品儲存條件整體水平低，倉儲管理不規(guī)范。三是藥品的購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)記錄制度不完善，沒有及時(shí)做藥品購進(jìn)驗(yàn)收記錄;四是藥品儲存、擺放混亂，未實(shí)行分區(qū)、分垛及色標(biāo)管理;五是藥品的養(yǎng)護(hù)設(shè)備不齊全或不能正常運(yùn)轉(zhuǎn);六是過效期的藥品未設(shè)立專區(qū)，仍然擺放在藥品柜上;七是中藥飲片包裝不合格;八是相關(guān)專業(yè)人員欠缺，未配備符合資質(zhì)的藥品管理人員。針對以上問題，我局檢查人員都一一給予指正并限期整改。
今后，我局將進(jìn)一步加大對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品管理的監(jiān)管力度，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品的質(zhì)量管理水平，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并糾正違規(guī)違法行為，切實(shí)保證藥品質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇十
按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》xx的要求，我局從20xx年xx月份開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)xx人次出動執(zhí)法車輛xx臺次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)xx家，醫(yī)療構(gòu)xx家?，F(xiàn)將專項(xiàng)行動總結(jié)匯報(bào)如下：
一、提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會省、市局文件的精神，通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關(guān)系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合這次行動我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結(jié)合診所中藥房空氣過于潮濕；從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識淡薄，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮濕變質(zhì)的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用；購進(jìn)記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各股隊(duì)通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體中醫(yī)診所。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對可疑品種進(jìn)行了抽驗(yàn)。
四、強(qiáng)化宣傳，營造氛圍在這次專項(xiàng)行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報(bào)道，營造聲勢，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機(jī)調(diào)查取證，必要時(shí)還邀請當(dāng)?shù)仉娨暸_記者隨行，對專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行跟蹤報(bào)道，在第一時(shí)間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。我局對中藥飲片市場的整頓治理，將繼續(xù)深入開展，以鞏固成果。
下步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)作用，使其充分運(yùn)轉(zhuǎn)，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇十一
省局《湖北省中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔20xx〕25號)運(yùn)作，認(rèn)真執(zhí)行省局20xx年藥品安全專項(xiàng)整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營工作計(jì)劃，結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實(shí)際，我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營行為進(jìn)行了清理檢查，現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作情況匯報(bào)如下：
我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。
湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在gmp認(rèn)證準(zhǔn)備過程中，該企業(yè)報(bào)告今年年底前提交gmp認(rèn)證申請。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過gmp認(rèn)證。
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案。
為確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作工作取得實(shí)效，我局結(jié)合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關(guān)企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。
2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)督檢查針對性。
通過此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系。嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源。進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平。嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品gmp證書》。湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》gmp待認(rèn)證。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司以中藥材為起始原料，20xx年生產(chǎn)中藥飲片102個(gè)品規(guī)，生產(chǎn)用中藥材基本符合藥用標(biāo)準(zhǔn)，并相對固定藥材產(chǎn)地(大悟縣地產(chǎn)中藥材)。能嚴(yán)格執(zhí)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程?；咀龅皆诜纤幤穏mp條件下組織生產(chǎn)。生產(chǎn)的中藥飲片經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠，并隨貨附紙質(zhì)的檢驗(yàn)報(bào)告書。無在外購中藥飲片半成品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽等行為。委托檢驗(yàn)項(xiàng)目已按要求進(jìn)行備案。
1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品gmp條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強(qiáng)。
2、中藥飲片生產(chǎn)gmp管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格。
3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)。對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳和監(jiān)督力度并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇十二
為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片市場監(jiān)管工作，嚴(yán)厲打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，切實(shí)保障廣大人民群眾用藥安全，根據(jù)《攀枝花市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)攀枝花市中藥材中藥飲片專項(xiàng)整治方案的通知》(攀食藥監(jiān)發(fā)〔20xx〕12號)文件要求，我局于20xx年4月15日—8月1日在全區(qū)組織開展了中藥材專業(yè)市場專項(xiàng)整治工作，依法查處制售假劣中藥材、中藥飲片的違法行為?，F(xiàn)將專項(xiàng)整治工作開展情況總結(jié)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。
我局結(jié)合“醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范化建設(shè)”和“藥品抽檢”兩個(gè)工作，制定了仁和區(qū)藥械安全專項(xiàng)整治的檢查方案，明確了整治措施、目標(biāo)要求和工作重點(diǎn)，成立了以局長為組長，副局長為副組長，稽查隊(duì)、片區(qū)所、藥化科為成員的專項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，明確了工作責(zé)任，分解目標(biāo)任務(wù)，確保整治工作有力推進(jìn)。
二、強(qiáng)化宣傳，營造氛圍。
積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任為確保專項(xiàng)整治工作順利開展，我局及時(shí)傳達(dá)到轄區(qū)內(nèi)中藥飲片、中成藥經(jīng)營及醫(yī)療單位，明確了整治工作方法、步驟和工作要求，要求轄區(qū)各單位對照重點(diǎn)整治內(nèi)容進(jìn)行認(rèn)真自查自糾工作，強(qiáng)化了企業(yè)的自律意識和質(zhì)量意識，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，積極落實(shí)企業(yè)責(zé)任，為專項(xiàng)整治創(chuàng)造了良好的氛圍。絕大部分單位都能按照要求，對照整治內(nèi)容認(rèn)真開展自查自糾工作，對在自查自糾工作中發(fā)現(xiàn)的問題都能做到如實(shí)上報(bào)，并做到及時(shí)改正或結(jié)合自身實(shí)際提出限改時(shí)間。
三、突出整治重點(diǎn)，確保整頓治理工作開展到位。
為切實(shí)做好整頓治理階段工作，防止此次專項(xiàng)整治走過場，我局分四個(gè)片區(qū)所，分片包干責(zé)任到人，嚴(yán)格按照要求，對照整治重點(diǎn)內(nèi)容進(jìn)行檢查。重點(diǎn)檢查中藥飲片、中藥材來源，看購進(jìn)時(shí)索證是否齊全，驗(yàn)收工作是否到位，購貨單據(jù)與實(shí)物是否一致，確保中藥材、中藥飲片經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨渠道的合法性;查中藥材、中藥飲片質(zhì)量，看外觀是否正常，是否有蟲蛀、霉變、受潮、變質(zhì)等現(xiàn)象，是否摻有偽劣中藥飲片，發(fā)現(xiàn)可疑，實(shí)施監(jiān)督抽驗(yàn);查貯藏條件，看是否具有保證質(zhì)量的溫控、防蟲、防鼠、防潮設(shè)施，是否進(jìn)行符合中藥材、中藥飲片要求的日常管理。對檢查發(fā)現(xiàn)的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)的違法行為，依法嚴(yán)肅查處;涉嫌犯罪的，及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)調(diào)查處理。
四、工作成效。
專項(xiàng)整治期間，出動執(zhí)法車輛26臺次，出動執(zhí)法人員91人次，檢查單位350家，其中零售藥店103家，診所、衛(wèi)生院及醫(yī)務(wù)室等醫(yī)療機(jī)構(gòu)247家，檢查覆蓋率100%。專項(xiàng)檢查中，我局未發(fā)現(xiàn)中藥材中藥飲片違法違規(guī)行為，但發(fā)現(xiàn)其他藥品違法違規(guī)案件兩件，其中非法渠道購進(jìn)藥品案1件，已結(jié)案，貨值金額8945.00元，罰沒款26521.00元。非法銷售假藥案1件(已移送公安部門處理)。
五、存在問題。
(一)專業(yè)技術(shù)人員缺乏，規(guī)范管理水平不高。我區(qū)中藥材、中藥飲片經(jīng)營、使用單位缺乏相關(guān)專業(yè)人才，從事中藥調(diào)劑的人員非專業(yè)技術(shù)人員，缺乏中藥材、中藥飲片相關(guān)知識，儲存、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，調(diào)配不規(guī)范，服務(wù)不到位。少數(shù)藥店驗(yàn)收中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)，對地方中藥飲片炮制規(guī)范不夠熟悉，企業(yè)及員工對中藥材管理質(zhì)量意識不強(qiáng)，制度落實(shí)不到位。
(二)市場不規(guī)范，存在違法違規(guī)問題。部分單位采購中藥飲片時(shí)未完整地索取供應(yīng)商資質(zhì)及采購票據(jù)。
(三)宣傳不夠，認(rèn)識有誤區(qū)。由于中藥材、中藥飲片相關(guān)知識帶有較強(qiáng)的專業(yè)性，加之宣傳力度不夠，廣大消費(fèi)者安全合理使用中藥飲片和鑒別假劣中藥飲片的意識和能力缺乏，不能正確分辨中藥材和中藥飲片，無法維權(quán)舉報(bào)，為企業(yè)違法經(jīng)營創(chuàng)造了條件，給監(jiān)管工作帶來了難題。
(四)行業(yè)自律意識缺失。企業(yè)存在數(shù)量多、規(guī)模小，致使企業(yè)競爭無序化。超范圍經(jīng)營、摻雜摻假以及分裝中藥飲片的行為時(shí)有存在。
(五)因大部分中藥飲片未實(shí)行批準(zhǔn)文號管理，給監(jiān)管工作造成了一定的難度。六、下一步工作打算為把此項(xiàng)工作做得更深、更細(xì)，做好整治工作回頭看，鞏固整治成果，下一步將繼續(xù)做好以下幾方面工作：一是進(jìn)一步規(guī)范中藥飲片購進(jìn)渠道，抓源頭管理;二是進(jìn)一步加強(qiáng)中藥飲片儲存、銷售使用管理，完善相關(guān)制度，做好制度的落實(shí)工作;三是查處一批經(jīng)營使用假劣藥品和非法渠道購進(jìn)使用中藥飲片案件，追根溯源，加大處罰力度，規(guī)范中藥飲片市場秩序。
按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》*的要求，我局從20xx年*月份開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)*人次出動執(zhí)法車輛*臺次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)*家，醫(yī)療構(gòu)*家。現(xiàn)將專項(xiàng)行動總結(jié)匯報(bào)如下：
一、提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會省、市局文件的精神，通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關(guān)系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合這次行動我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結(jié)合診所中藥房空氣過于潮濕;從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識淡薄，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮濕變質(zhì)的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用;購進(jìn)記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各股隊(duì)通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體中醫(yī)診所。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對可疑品種進(jìn)行了抽驗(yàn)。
四、強(qiáng)化宣傳，營造氛圍在這次專項(xiàng)行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報(bào)道，營造聲勢，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機(jī)調(diào)查取證，必要時(shí)還邀請當(dāng)?shù)仉娨暸_記者隨行，對專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行跟蹤報(bào)道，在第一時(shí)間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。我局對中藥飲片市場的整頓治理，將繼續(xù)深入開展，以鞏固成果。
下步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)作用，使其充分運(yùn)轉(zhuǎn)，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
為整頓和規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)流通使用秩序，進(jìn)一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，確保國家基本藥物質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)縣局部署，我站組織執(zhí)法人員，認(rèn)真按照縣局清食藥監(jiān)函【20xx】19號文件關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)太原市局轉(zhuǎn)發(fā)山西省局《關(guān)于開展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查工作的通知》要求，據(jù)統(tǒng)計(jì)，專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動共出動執(zhí)法人員44人次，檢查中藥飲片經(jīng)營、使用單位11家，對部分經(jīng)營使用單位未嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范、設(shè)施設(shè)備和存儲條件不符合要求等問題要求整改規(guī)范。
此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查中，執(zhí)法人員主要檢查中藥飲片經(jīng)營和使用單位的購進(jìn)、銷售、使用和儲存環(huán)節(jié)的規(guī)范性和合法性，重點(diǎn)針對轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村市場非法經(jīng)營中藥飲片行為進(jìn)行集中整治;同時(shí)還現(xiàn)場對涉藥人員宣傳相關(guān)法律法規(guī)知識和中藥飲片專業(yè)知識，提高涉藥人員的質(zhì)量意識和法律意識。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥飲片質(zhì)量管理制度。每次監(jiān)督檢查，進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，建立起中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等各項(xiàng)登記記錄臺賬，基本解決了進(jìn)藥亂、亂進(jìn)藥、儲存亂、管理亂、進(jìn)藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進(jìn)假劣中藥飲片者堅(jiān)決予以查處，同時(shí)追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。
通過這次中藥飲片經(jīng)營專項(xiàng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步落實(shí)了藥品安全責(zé)任體系，使市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇十三
為貫徹國家局今年初下發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》和市局轉(zhuǎn)發(fā)的《關(guān)于加強(qiáng)我市中藥飲片監(jiān)督管理的工作方案》的通知，我們對公司的中藥飲片管理進(jìn)行了自查。
公司上半年沒有經(jīng)營中藥飲片，對中藥飲片的規(guī)模性經(jīng)營正在積極籌備。我公司完全具備經(jīng)營中藥飲片的'質(zhì)量管理要求。公司的質(zhì)量方針是：“質(zhì)量第一、責(zé)任落實(shí)、依法經(jīng)營、規(guī)范管理”，制定有《中藥飲片經(jīng)營質(zhì)量管理制度》，嚴(yán)格執(zhí)行國家《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，保證經(jīng)營中藥飲片合法、規(guī)范，保障人民預(yù)防、使用中藥飲片安全有效。
中藥飲片將儲存于陰涼庫。庫區(qū)擁有立體貨架、地牛、電動叉車、中央空調(diào)、自動溫濕度記錄儀等現(xiàn)代化的倉儲設(shè)施，且安全照明設(shè)備、防蟲鼠設(shè)備、消防器材、防盜影像監(jiān)控系統(tǒng)及各項(xiàng)標(biāo)志齊全。
中藥飲片的質(zhì)量管理人員，是工作經(jīng)驗(yàn)豐富，熟悉中藥飲片知識，熟練掌握中藥飲片鑒別技術(shù)，責(zé)任心強(qiáng)的專業(yè)人員，他們在公司經(jīng)營中藥飲片過程中將承擔(dān)著監(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售等各環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。
負(fù)責(zé)中藥飲片的質(zhì)量管理員是執(zhí)業(yè)藥師（中藥）、中藥藥師，具有多年從事中藥飲片管理工作經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)對中藥飲片質(zhì)量問題有一定的判斷能力。可監(jiān)督、檢查、和指導(dǎo)藥品購進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、銷售、運(yùn)輸?shù)雀鳝h(huán)節(jié)存在或反饋的質(zhì)量問題。
負(fù)責(zé)中藥飲片的養(yǎng)護(hù)員是執(zhí)業(yè)藥師、副主任藥師、從事藥品管理工作三十余年，在藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護(hù)工作中，一貫堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種及養(yǎng)護(hù)方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查計(jì)劃，可勝任中藥飲片的養(yǎng)護(hù)工作。
負(fù)責(zé)中藥飲片的驗(yàn)收員是醫(yī)藥經(jīng)營?？飘厴I(yè)生，在本公司從事驗(yàn)收工作多年，工作認(rèn)真、仔細(xì)，能及時(shí)、準(zhǔn)確完成所購進(jìn)藥品的質(zhì)量檢查驗(yàn)收工作。已做過中藥飲片驗(yàn)收工作的崗前培訓(xùn)。
（1）將執(zhí)行“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選擇、質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時(shí)的實(shí)效性和合理性，力求做到供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
（2）必須從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片，驗(yàn)證生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）許可證》、《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營（生產(chǎn)）質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》、藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員的授權(quán)委托書、資格證明、身份證，并將復(fù)印件存檔備查。
（3）所購的中藥飲片要求有包裝，包裝上除有品名、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期外，實(shí)施文號管理的中藥飲片必須注明批準(zhǔn)文號。
（4）供貨企業(yè)須提供有擬供中藥飲片的樣品，簽訂合同都注明質(zhì)量條款、產(chǎn)地、等級標(biāo)準(zhǔn)等。
（5）購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片有加蓋供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的《進(jìn)口藥材批件》及《進(jìn)口藥材檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。
（6）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片。
（1）驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
（2）中藥飲片的驗(yàn)收在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)完成，發(fā)現(xiàn)疑問，上報(bào)公司質(zhì)管部，由質(zhì)管部處理。
（3）驗(yàn)收時(shí)仔細(xì)核對品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、合格證等同時(shí)對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽以及有關(guān)要求的證明文件均進(jìn)行逐一檢查。
（4）實(shí)施文號管理的中藥飲片核對批準(zhǔn)文號。
（5）驗(yàn)收時(shí)對與貨單不符、質(zhì)量異常、包裝、標(biāo)志內(nèi)容不符合規(guī)定等有疑問的品種，采取拒收，由公司質(zhì)管部處理。
（6）驗(yàn)收完畢，驗(yàn)收員在驗(yàn)收憑證上簽字，驗(yàn)收記錄保存?zhèn)錂n。
（1）在庫中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護(hù)措施，每季度要將全部中藥飲片檢查一遍，實(shí)行“三三四”循環(huán)。遇潮濕季節(jié)，每月要將中藥飲片檢查一遍。出現(xiàn)質(zhì)量問題，立即采取補(bǔ)救措施。
（2）中藥飲片儲存于陰涼庫，避光、陰涼、干燥、通風(fēng)，與其它藥品分開存放，并有防潮、防霉、防塵、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)施。
（3）中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變易，養(yǎng)護(hù)過程中嚴(yán)格按照其不同性質(zhì)和儲存條件分別養(yǎng)護(hù)。陰涼庫溫度保持在15度左右，保持相對濕度在45%70%之間。
（4）性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。
執(zhí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合格中藥飲片一律不銷售，嚴(yán)把銷售質(zhì)量關(guān)。執(zhí)行國家局和市局的通知精神，隨貨附加蓋公司公章的經(jīng)營資質(zhì)證書及檢驗(yàn)報(bào)告書（復(fù)印件）。
以上是公司依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》及《關(guān)于加強(qiáng)我市中藥飲片監(jiān)督管理工作的通知》等文件精神進(jìn)行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié)。請局藥品流通監(jiān)管處檢查指導(dǎo)！
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇十四
落實(shí)藥品安全責(zé)任體系，使市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高，下面是小編為大家整理的中藥飲片。
范文，歡迎大家閱讀。
根據(jù)《寧波市規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為。
工作方案。
》(甬食藥監(jiān)安[2019]138號)和《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥質(zhì)量管理工作的緊急通知》(甬食藥監(jiān)安[2019]50號)文件要求，現(xiàn)對北侖區(qū)中藥質(zhì)量管理情況評估總結(jié)如下。
北侖局在接到國家省市局關(guān)于規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作的文件后，認(rèn)真學(xué)習(xí)文件精神，結(jié)合本區(qū)實(shí)際，深入研究當(dāng)前中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作面臨的問題，著手制定了《北侖區(qū)規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為工作方案》(以下簡稱《工作方案》)。
《工作方案》根據(jù)監(jiān)管職能不同明確了各科室、監(jiān)管分所的工作職責(zé)：藥械科負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、經(jīng)營環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)和各分所負(fù)責(zé)中藥飲片使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查;稽查大隊(duì)同時(shí)也負(fù)責(zé)違法違規(guī)線索的跟蹤追查處理，并負(fù)責(zé)中藥監(jiān)督抽驗(yàn)工作。
北侖區(qū)內(nèi)有一家中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)(寧波北侖翔生中藥飲片有限公司)和一家中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)(寧波中藥制藥有限公司)。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司于2019年8月23日取得《藥品生產(chǎn)許可證》;于2019年9月10日取得gmp證書，認(rèn)證范圍為：中藥飲片(凈制、切制(含粉碎)、炒制、炙制、制炭、煅制、蒸制、煮制、燀制、軋制)、毒性中藥飲片(凈制、切制、煮制)。
寧波中藥制藥有限公司于2019年2月21日取得《藥品生產(chǎn)許可證》，目前尚未申報(bào)藥品批準(zhǔn)文號。
我局按照上級文件要求，加強(qiáng)溝通，形成合力，迅速組織監(jiān)督檢查。我局采取了突擊檢查方式，對生產(chǎn)企業(yè)著重檢查了原藥材的來源、是否存在直接購進(jìn)中藥飲片進(jìn)行分裝行為、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對購、銷、調(diào)、存。
合同。
和票據(jù)等記錄，同時(shí)重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)是否參照國家藥典委起草的中藥材二氧化硫含量檢測方法和限量標(biāo)準(zhǔn)，制定企業(yè)購進(jìn)物料二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，其物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)。對經(jīng)營和使用單位著重檢查了中藥飲片的采購渠道、保存條件及進(jìn)銷存臺賬，并對高風(fēng)險(xiǎn)品種和質(zhì)量可疑的原藥材和中藥飲片進(jìn)行了抽樣檢驗(yàn)。
此次專項(xiàng)檢查共檢查了中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)1家、中藥飲片配方經(jīng)營的藥品零售企業(yè)50家、含中藥飲片批發(fā)企業(yè)2家、中藥飲片配方的醫(yī)療機(jī)構(gòu)16家，檢查覆蓋率為100%。
寧波北侖翔生中藥飲片有限公司檢查結(jié)果整體良好。檢查組重點(diǎn)抽查了原藥材浙貝母(批號y130333)、白花蛇舌草(批號y130164)、菟絲子(批號y130339)。企業(yè)制定了原藥材二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)合格后方投料生產(chǎn)，成品二氧化硫殘留量未檢測。
寧波中藥制藥有限公司現(xiàn)場檢查時(shí)正在進(jìn)行姜黃提取物的生產(chǎn)。姜黃提取物主要用作食用色素。姜黃提取的副產(chǎn)品為姜黃渣粉，一部分作為飼料原料銷給蛋雞飼養(yǎng)場，一部分由園林部門代為處理。另外，該企業(yè)還從事食品級越橘提取物、石杉堿甲提取物、紅景天提取物等產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營活動。企業(yè)未對購進(jìn)的原料進(jìn)行二氧化硫殘留量檢測，也未制定二氧化硫殘留量限度指標(biāo)的企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品全部外銷。
2019年4月至2019年4月間，我局對中藥飲片配方經(jīng)營及使用單位的中藥飲片共抽樣25批，不合格7批，予立案5起(其中2起各有2個(gè)不合格品種為同一家單位抽樣)，其中未結(jié)案2起。對寧波北侖翔生中藥飲片有限公司的桃仁、魚腥草、車前子等三種中藥原藥材進(jìn)行了監(jiān)督抽樣，抽驗(yàn)結(jié)果均為“合格”。
中藥生產(chǎn)領(lǐng)域至今未發(fā)現(xiàn)有違法違規(guī)行為。對于現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)均予以了整改。
(一)繼續(xù)采取飛行檢查模式，加大中藥材、中藥飲片抽驗(yàn)力度。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要針對可能影響中藥質(zhì)量的突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，改進(jìn)檢查方式，提高檢查效能，采取多種方式，主動收集線索，明察暗訪，深入調(diào)查，做到重大隱患早發(fā)現(xiàn)，突出問題早糾治。著重檢查中藥材和飲片來源、處方工藝、物料平衡、質(zhì)量檢驗(yàn)等情況，核對購、銷、調(diào)、存合同和票據(jù)等記錄，對于發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范生產(chǎn)經(jīng)營行為，要督促企業(yè)采取措施及時(shí)整改。
加大監(jiān)督抽驗(yàn)力度，提高對原料(含中藥提取物)、成品及市場流通產(chǎn)品抽驗(yàn)的針對性，對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可能存在問題的產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行重點(diǎn)抽驗(yàn)。
(二)加強(qiáng)案件查辦，嚴(yán)厲打擊違法行為。對于現(xiàn)場檢查和抽樣檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的各種違法違規(guī)行為，各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要立即采取控制措施，追根溯源，一查到底，絕不姑息，依法從重查處。涉及轄區(qū)外的，應(yīng)及時(shí)函告相關(guān)地方食品藥品監(jiān)管局協(xié)查;對于制售假藥、涉及面廣、危害性大的案件，應(yīng)及時(shí)上報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)。對于構(gòu)成犯罪的，要及時(shí)移交公安機(jī)關(guān)。
(三)加強(qiáng)信息溝通，切實(shí)履行職責(zé)。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所之間要保持良好的溝通與交流，及時(shí)通報(bào)相關(guān)情況，切實(shí)履行各自職責(zé)。
(四)抓好工作結(jié)合，規(guī)范市場規(guī)范。各相關(guān)科室、大隊(duì)和分所要將現(xiàn)場檢查與日常監(jiān)管工作有機(jī)結(jié)合，監(jiān)督企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行藥品gmp和gsp，加大新修訂藥品gmp和gsp實(shí)施力度，加快工作進(jìn)度，為規(guī)范中藥生產(chǎn)經(jīng)營秩序提供有力支撐。
經(jīng)過此次專項(xiàng)整治，相關(guān)企業(yè)的規(guī)范管理意識、責(zé)任意識、質(zhì)量意識得到進(jìn)一步提升。
北侖局將把此次中藥材專項(xiàng)整治工作作為一個(gè)新的起點(diǎn)，積極發(fā)揮主觀能動性，努力探索、創(chuàng)新監(jiān)管方式，建立起中藥材、中藥飲片和中藥制劑監(jiān)管工作的長效監(jiān)督管理機(jī)制。下一步，北侖局將加大中藥材、中藥飲片的質(zhì)量安全監(jiān)管力度，進(jìn)一步規(guī)范中藥材、中藥飲片和中藥制劑生產(chǎn)、經(jīng)營和使用行為，確保北侖區(qū)域中藥質(zhì)量安全。
為整頓和規(guī)范中藥飲片生產(chǎn)流通使用秩序，進(jìn)一步打擊制售假冒偽劣中藥飲片的違法行為，確保國家基本藥物質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，根據(jù)縣局部署，我站組織執(zhí)法人員，認(rèn)真按照縣局清食藥監(jiān)函【2019】19號文件關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)太原市局轉(zhuǎn)發(fā)山西省局《關(guān)于開展中藥飲片生產(chǎn)經(jīng)營專項(xiàng)檢查工作的通知》要求，據(jù)統(tǒng)計(jì)，專項(xiàng)監(jiān)督檢查活動共出動執(zhí)法人員44人次，檢查中藥飲片經(jīng)營、使用單位11家，對部分經(jīng)營使用單位未嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片質(zhì)量管理規(guī)范、設(shè)施設(shè)備和存儲條件不符合要求等問題要求整改規(guī)范。
此次專項(xiàng)監(jiān)督檢查中，執(zhí)法人員主要檢查中藥飲片經(jīng)營和使用單位的購進(jìn)、銷售、使用和儲存環(huán)節(jié)的規(guī)范性和合法性，重點(diǎn)針對轄區(qū)內(nèi)農(nóng)村市場非法經(jīng)營中藥飲片行為進(jìn)行集中整治;同時(shí)還現(xiàn)場對涉藥人員宣傳相關(guān)法律法規(guī)知識和中藥飲片專業(yè)知識，提高涉藥人員的質(zhì)量意識和法律意識。要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)建立健全中藥飲片質(zhì)量管理制度。每次監(jiān)督檢查，進(jìn)貨驗(yàn)收記錄是必須檢查的首要內(nèi)容，在此基礎(chǔ)上，建立起中藥飲片購進(jìn)、驗(yàn)收、儲存、養(yǎng)護(hù)、出庫等各項(xiàng)登記記錄臺賬，基本解決了進(jìn)藥亂、亂進(jìn)藥、儲存亂、管理亂、進(jìn)藥不規(guī)范的問題。對從非法渠道采購、購進(jìn)假劣中藥飲片者堅(jiān)決予以查處，同時(shí)追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥飲片坑害百姓。
通過這次中藥飲片經(jīng)營專項(xiàng)監(jiān)督檢查，進(jìn)一步落實(shí)了藥品安全責(zé)任體系，使市場秩序進(jìn)一步好轉(zhuǎn)，中藥飲片質(zhì)量進(jìn)一步提高。
按照惠東縣假劣中藥飲片流通專項(xiàng)整治工作方案的文件部署，我局認(rèn)真地開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動，具體情況總結(jié)如下：
局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，把中藥飲片專項(xiàng)整治和“三打兩建”工作結(jié)合起來，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會文件的精神，通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此成立專項(xiàng)檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
這次行動主要是以平山、大嶺、吉隆、黃埠等鄉(xiāng)鎮(zhèn)為重點(diǎn)整治區(qū)域，以藥品批發(fā)公司和較大零售藥店為重點(diǎn)檢查單位，以群眾投訴較多的，價(jià)格變動較大的如漲價(jià)幅度較大或售價(jià)明顯低于市場價(jià)的中藥飲片為重點(diǎn)檢查品種。嚴(yán)厲打擊無證照生產(chǎn)、經(jīng)營和制售假劣中藥材中藥飲片的行為，打擊中藥材摻雜摻假和非法銷售中藥飲片的行為，不斷規(guī)范全縣中藥品市場秩序，確保人民群眾用藥安全。在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
在全局的統(tǒng)一部署下，各股室、片區(qū)通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各藥品經(jīng)營企業(yè)。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對可疑品種進(jìn)行了針對性抽驗(yàn)。抽驗(yàn)4個(gè)品種20個(gè)批次，20個(gè)批次均已出檢驗(yàn)結(jié)果，其中19個(gè)批次不合格，我局依法對其進(jìn)行了查處，沒收偽劣中藥飲片10.47kg，行政處罰3669元。在檢查中，執(zhí)法人員對中藥飲片的保管和使用等方面進(jìn)行了技求指導(dǎo)，講解了相關(guān)的法律法規(guī)知識，發(fā)現(xiàn)問題要求企業(yè)及時(shí)整改。
在這次專項(xiàng)行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報(bào)道，營造聲勢，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶相機(jī)調(diào)查取證。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的權(quán)威性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。
省局《湖北省中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》文下發(fā)后，為進(jìn)一步規(guī)范我市中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營行為，確保中藥飲片的生產(chǎn)經(jīng)營嚴(yán)格按照《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片監(jiān)督管理的通知》(國食藥監(jiān)安〔2019〕25號)運(yùn)作，認(rèn)真執(zhí)行省局2019年藥品安全專項(xiàng)整治工作要求及藥品生產(chǎn)經(jīng)營。
工作計(jì)劃。
結(jié)合中藥飲片生產(chǎn)日常監(jiān)管實(shí)際我局對中藥飲片的生產(chǎn)、經(jīng)營行為進(jìn)行了清理檢查現(xiàn)將中藥飲片生產(chǎn)專項(xiàng)檢查工作情況匯報(bào)如下：
我市現(xiàn)有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)2家，即湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北益生藥業(yè)有限公司。另有漢川市輕粉廠(生產(chǎn)范圍：汞制劑輕粉、紅粉)、湖北俊輝藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：左旋冰片)、湖北諾克特藥業(yè)有限公司(生產(chǎn)范圍：中藥提取)。
湖北益生藥業(yè)有限公司、漢川市輕粉廠因異地搬遷，現(xiàn)正在gmp認(rèn)證準(zhǔn)備過程中，該企業(yè)報(bào)告今年年底前提交gmp認(rèn)證申請。湖北諾克特藥業(yè)有限公司、湖北盛德堂藥業(yè)有限公司、湖北俊輝藥業(yè)有限公司己通過gmp認(rèn)證。
1、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、制定檢查方案。
為確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作工作取得實(shí)效，我局結(jié)合孝感實(shí)際，制定了《孝感市中藥飲片專項(xiàng)檢查工作方案》，發(fā)至各縣(市.區(qū))局及各相關(guān)企業(yè)，安全監(jiān)管科、市場監(jiān)督科、分別負(fù)責(zé)中藥飲片生產(chǎn)環(huán)節(jié)、流通環(huán)節(jié)專項(xiàng)檢查工作，進(jìn)一步提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想，并明確了各職能部門及相關(guān)責(zé)任人的職責(zé)。
2、制定措施、加強(qiáng)監(jiān)督檢查針對性。
通過此次專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步落實(shí)“地方政府負(fù)總責(zé)、管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任體系;嚴(yán)格實(shí)施藥品生產(chǎn)、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，嚴(yán)格質(zhì)量控制，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量溯源;進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥房建設(shè)，切實(shí)提高中藥飲片使用管理水平;嚴(yán)厲打擊違法生產(chǎn)、銷售和使用中藥飲片行為，確保中藥飲片質(zhì)量安全。
湖北盛德堂藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品gmp證書》;湖北益生藥業(yè)有限公司持有《藥品生產(chǎn)許可證》gmp待認(rèn)證。
1、少數(shù)企業(yè)及員工對在符合藥品gmp條件下組織生產(chǎn)管理的意識不強(qiáng);。
2、中藥飲片生產(chǎn)gmp管理制度執(zhí)行不夠嚴(yán)格;3、少數(shù)企業(yè)對中藥材質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán);對地方中藥飲片炮制規(guī)范、工藝規(guī)程不夠熟悉。就檢查中發(fā)現(xiàn)的上述問題，我局將進(jìn)一步加強(qiáng)宣傳和監(jiān)督力度并責(zé)令相關(guān)企業(yè)限期整改，確保中藥飲片專項(xiàng)檢查工作落到實(shí)處,并取得明顯效果。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇十五
根據(jù)**市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會辦公室的《關(guān)于印發(fā)遼寧省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案的通知》文件要求及《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細(xì)則》，近期我院對中藥飲片的購進(jìn)、保管、調(diào)配等工作做了一次全面自查，現(xiàn)將自查情況報(bào)告如下：
1、成立管理小組。我院已于20xx年1月成立了中藥飲片質(zhì)量管理小組，并由張維軍院長親任組長，為中藥飲片質(zhì)量第一責(zé)任人，每季度做一次中藥飲片質(zhì)量大檢查，從飲片的購進(jìn)、保管、調(diào)配等方面進(jìn)行嚴(yán)格管理，從而保證了中藥飲片質(zhì)量，保證了臨床用藥安全有效。
2、完善管理制度。我院嚴(yán)格按照《醫(yī)院中藥飲片管理規(guī)范》、《中藥處方格式及書寫規(guī)范》等有關(guān)文件的要求，制定了《中藥飲片采購驗(yàn)收管理制度》、《中藥飲片儲存、保管、養(yǎng)護(hù)管理制度》、《中藥飲片調(diào)配管理制度》等有關(guān)管理制度，加強(qiáng)中藥飲片各環(huán)節(jié)的管理，保障用藥安全。
3、中藥飲片采購驗(yàn)收管理情況。能嚴(yán)格按規(guī)定從具有《藥品生產(chǎn)許可證》的中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)或具有《藥品經(jīng)營許可證》的中藥飲片經(jīng)營企業(yè)采購中藥飲片。購入中藥飲片時(shí)，嚴(yán)格按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和省級藥品監(jiān)督管理部門制定的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范進(jìn)行驗(yàn)收，包括質(zhì)量、規(guī)格、數(shù)量、包裝、標(biāo)簽、合格證等均須符合要求，且每種中藥飲片必須附藥監(jiān)部門的質(zhì)檢報(bào)告，并由中醫(yī)藥從業(yè)人員驗(yàn)收簽字，驗(yàn)收不合格絕不入庫，從原頭上杜絕了假冒偽劣藥品進(jìn)入醫(yī)院。
4、中藥飲片的儲存、保管及養(yǎng)護(hù)。由于我院正處于新舊房屋過度階段，業(yè)務(wù)用房緊張，不具備完善的通風(fēng)、調(diào)溫、調(diào)濕、防潮、防蟲、防鼠等條件及設(shè)施，因而不能徹底防止中藥飲片發(fā)霉變質(zhì)、蟲蛀、變色、走油、鼠侵等問題的發(fā)生。但是我院已經(jīng)明確規(guī)定，定期查看飲片情況并將中藥飲片置于陽光下暴曬除濕驅(qū)蟲。
5、中藥飲片調(diào)劑管理。由于我院不具備專門的中藥調(diào)劑人員，調(diào)解人員均是由處方醫(yī)師兼任，并嚴(yán)格執(zhí)行中藥飲片調(diào)配管理制度，對存在“十八反”、“十九畏”、妊娠禁忌、超過《中華人民共和國藥典》規(guī)定劑量等可能引起用藥安全問題的處方反復(fù)對照堅(jiān)決拒絕調(diào)配，對處方要求需先煎、后下、包煎等特殊煎煮方法均能在服藥袋上注明并給病人明確交代。
1、業(yè)務(wù)用房緊張，中藥架過少，造成中藥擺放不規(guī)整，個(gè)別中藥沒有上架。
2、中藥房設(shè)備較少，可以考慮添加除濕機(jī)、換氣扇、滅鼠器等必要設(shè)施。
3、沒有專門的中藥調(diào)劑人員。
1、中藥房已經(jīng)嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建設(shè)，并且擬定購置新的藥架、除濕機(jī)、換氣扇、毒麻藥品柜、滅鼠器等設(shè)施。
2、引進(jìn)專業(yè)人員或者對兼職人員進(jìn)行相關(guān)知識和技能的培訓(xùn)。
四、根據(jù)《遼寧省中藥飲片管理檢查評估細(xì)則》的評分標(biāo)準(zhǔn)及我院的實(shí)際工作情況，我院自評得分84分。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇十六
按照市局《20xx年全市藥品、醫(yī)療器械市場重點(diǎn)整頓工作實(shí)施方案》xx的要求，我局從20xx年xx月份開展了中藥飲片整頓和規(guī)范專項(xiàng)行動。參加檢查工作的執(zhí)法人員達(dá)xx人次出動執(zhí)法車輛xx臺次，檢查藥品經(jīng)營企業(yè)xx家，醫(yī)療構(gòu)xx家?，F(xiàn)將專項(xiàng)行動總結(jié)匯報(bào)如下：
一、提高認(rèn)識，統(tǒng)一思想局領(lǐng)導(dǎo)高度重視此項(xiàng)專項(xiàng)整頓工作，擺上重點(diǎn)工作日程，組織全體執(zhí)法人員認(rèn)真領(lǐng)會省、市局文件的精神，通過學(xué)習(xí)充分認(rèn)識到對中藥飲片流通市場整治的重大意義，這關(guān)系到祖國中醫(yī)藥事業(yè)的健康發(fā)展和群眾的切身利益。為確保一方百姓用上放心有效的藥品，必須加強(qiáng)包括中藥飲片在內(nèi)的藥品的監(jiān)管力度，為此我局組成專項(xiàng)檢查組，對中藥飲片經(jīng)營使用單位進(jìn)行專項(xiàng)治理。
二、突出重點(diǎn)，打防結(jié)合這次行動我局主要是針對中藥飲片的經(jīng)營和使用單位從供貨企業(yè)資質(zhì)、發(fā)票到是否建立購進(jìn)記錄和質(zhì)量管理情況及其經(jīng)營使用行為進(jìn)行了檢查，在檢查中做到集中時(shí)間、集中力量、突出重點(diǎn)、行動迅速、措施到位、標(biāo)本兼治。檢查中發(fā)現(xiàn)個(gè)別醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在飲片貯存條件差，中西醫(yī)結(jié)合診所中藥房空氣過于潮濕；從業(yè)人員素質(zhì)不高，藥品質(zhì)量管理意識淡薄，在檢查過程中發(fā)現(xiàn)中醫(yī)院中藥房工作人員將已經(jīng)潮濕變質(zhì)的枸杞在陽光下晾曬，企圖再次使用；購進(jìn)記錄填寫不規(guī)范的情況，我局下達(dá)了責(zé)令改正通知并進(jìn)行了回訪。對抽查中發(fā)現(xiàn)的不合格中藥飲片，我局及時(shí)進(jìn)行了調(diào)查取證，查扣了尚未使用的不合格的中藥飲片并進(jìn)行了相應(yīng)的行政處罰，避免了不合格的中藥飲片繼續(xù)使用危及人體健康。
三、加強(qiáng)監(jiān)督抽驗(yàn)，提高中藥質(zhì)量在局領(lǐng)導(dǎo)的統(tǒng)一部署下，各股隊(duì)通力協(xié)作，密切配合，對中藥飲片市場進(jìn)行了集中清理整頓，監(jiān)督檢查了各飲片經(jīng)營企業(yè)及配備有中藥飲片的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體中醫(yī)診所。對中藥飲片的質(zhì)量進(jìn)行了認(rèn)真檢查，并對可疑品種進(jìn)行了抽驗(yàn)。
四、強(qiáng)化宣傳，營造氛圍在這次專項(xiàng)行動中，我局充分利用新聞媒體廣泛開展宣傳報(bào)道，營造聲勢，擴(kuò)大影響。每次監(jiān)督檢查由執(zhí)法人員攜帶攝像機(jī)調(diào)查取證，必要時(shí)還邀請當(dāng)?shù)仉娨暸_記者隨行，對專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行跟蹤報(bào)道，在第一時(shí)間在電視上予以曝光。由于宣傳工作及時(shí)到位，有力地增強(qiáng)了我局監(jiān)管工作的性和震懾力，提高了管理相對人守法經(jīng)營、使用的自覺性，激發(fā)了社會各界廣泛關(guān)注和參與的積極性，為加強(qiáng)中藥飲片的監(jiān)管工作創(chuàng)造了良好的社會氛圍。我局對中藥飲片市場的整頓治理，將繼續(xù)深入開展，以鞏固成果。
下步工作，將繼續(xù)把工作重點(diǎn)放在農(nóng)村，發(fā)揮藥品監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)作用，使其充分運(yùn)轉(zhuǎn)，確保人民群眾用藥安全有效，為傳統(tǒng)中醫(yī)藥的振興，促進(jìn)地方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的發(fā)展做出貢獻(xiàn)。
中藥飲片自查報(bào)告藥店篇十七
為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理，按照《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》的要求，根據(jù)不孕不育?？漆t(yī)院中藥飲片的用藥情況及管理進(jìn)行自查：1.中藥飲片購進(jìn)管理：
（1）執(zhí)行“按需進(jìn)貨.擇優(yōu)選擇.質(zhì)量第一”的原則，注重藥品購進(jìn)時(shí)的時(shí)效性和合理性，力求做到采購及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。（2）必須從具有藥品經(jīng)營許可證.企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書，藥品質(zhì)量保證協(xié)議和銷售人員的授權(quán)委托書.資格證明.身份證，并將復(fù)印件存檔備查。
（3）所夠的中藥飲片要求有包裝，包裝上要有品名.生產(chǎn)企業(yè).產(chǎn)地.生產(chǎn)日期.批號。
（4）不購入該炮制而未炮制的中藥飲片，以及原藥材。2.中藥飲片驗(yàn)收管理：
（1）驗(yàn)收人員嚴(yán)格按照法定的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和《中國藥典》，對中藥飲片質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。
（2）驗(yàn)收時(shí)仔細(xì)核對藥品規(guī)格.數(shù)量.產(chǎn)地.生產(chǎn)企業(yè).生產(chǎn)批號.生產(chǎn)日期.合格證等，同時(shí)對中藥飲片的包裝.標(biāo)簽進(jìn)行逐一檢查。（3）驗(yàn)收時(shí)對貨單不符，質(zhì)量異常，包裝.標(biāo)簽.內(nèi)容不符合規(guī)定或有疑問的品種，拒絕收貨。
（1）中藥飲片儲存于陰涼房間.避光.干燥.通風(fēng)，與其他的藥品分開存放，并有防潮.防霉.防塵.防污染以及防蟲.防鼠等設(shè)施。（2）中藥飲片易發(fā)生質(zhì)量變質(zhì)，應(yīng)按照不同性質(zhì)和條件分別儲存，陰涼房間溫度保持在18度左右，保持相對濕度在45%--70%之間。
（3）性質(zhì)互相影響容易串味的中藥飲片分開存放。4.中藥飲片的銷售管理。
實(shí)行先進(jìn)先出，易變先出的原則，不合規(guī)的中藥飲片一律不予銷售，嚴(yán)把銷售質(zhì)量關(guān)。
以上是根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局印發(fā)的《全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查方案》的通知和《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片管理專項(xiàng)檢查實(shí)施方案》的要求進(jìn)行的中藥飲片質(zhì)量管理自查總結(jié)，請有關(guān)部門檢查指導(dǎo)。
2016-8-12。
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