醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)（專(zhuān)業(yè)15篇）

通過(guò)總結(jié)，我們可以發(fā)現(xiàn)自己的優(yōu)點(diǎn)和不足，從而更好地提升自己。在總結(jié)中，我們可以采用具體的實(shí)例來(lái)支撐我們的觀點(diǎn)和結(jié)論。希望以下的總結(jié)范文可以給大家提供一些思路和參考。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇一

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規(guī)程的`有效性，并對(duì)所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。

承諾單位：（蓋章）

承諾單位法定代表人：（簽字）

二〇**年 *月* 日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇二

我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題（包括保險(xiǎn)、遺失、破損等），由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過(guò)程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，公司承諾在收到用戶(hù)通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問(wèn)題，可免費(fèi)更換新品（質(zhì)保不延長(zhǎng)）。

承諾人：

日期：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇三

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的

安全

1、我方所從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。

xx-xxx-xxx醫(yī)用設(shè)備有限公司 xx-xx年xx月xx日

為了進(jìn)一步加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管，強(qiáng)化企業(yè)依法誠(chéng)信規(guī)范經(jīng)營(yíng)、落實(shí)安全職責(zé)、保證藥品質(zhì)量，確保人民用藥用械安全和2015年度該縣gsp認(rèn)證和換證工作順利進(jìn)行。近日，通江食品藥品監(jiān)督管理局與全縣9家批發(fā)連鎖分支機(jī)構(gòu)和近60家重點(diǎn)藥品零售企業(yè)簽訂了《藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書(shū)》。

一是保證從合法供貨企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，嚴(yán)格把好購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收關(guān)，絕不讓假劣藥品進(jìn)入企業(yè)倉(cāng)庫(kù)；

五是嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行經(jīng)營(yíng)，決不超范圍經(jīng)營(yíng)；

六是不得經(jīng)營(yíng)銷(xiāo)售假劣藥械；

十是承諾如發(fā)生重大藥品安全事故，將全力配合有關(guān)部門(mén)調(diào)查處理，以保障公眾利益為目的，落實(shí)各項(xiàng)應(yīng)急處置措施。

各企業(yè)自覺(jué)承諾若違反上述“十條”的有關(guān)規(guī)定，自愿接受處罰。

（通江局）

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械（清洗類(lèi)耗材）質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械（清洗類(lèi)耗材）銷(xiāo)售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械（清洗類(lèi)耗材）符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械（清洗類(lèi)耗材）均提供規(guī)范的售后服務(wù)；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的`召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。

xx-xx公司

2015年x月x日

xx-xxx器械設(shè)備有限公司就此次對(duì)投標(biāo)南陽(yáng)理工學(xué)院工業(yè)微生物重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)項(xiàng)目三標(biāo)包第11項(xiàng)名稱(chēng)：不銹鋼立式高壓蒸汽滅菌器，型號(hào)：ldzx-50kbs，生產(chǎn)廠家：上海申安醫(yī)療器械廠，所售產(chǎn)品售后作如下承諾：

一、服務(wù)方式

1、電話(huà)支持：通過(guò)電話(huà)或傳真形式，將安排

專(zhuān)業(yè)

2、現(xiàn)場(chǎng)支持：通過(guò)電話(huà)不能診斷的故障，將安排工程師赴現(xiàn)場(chǎng)分析原因，制定方案，排除故障。

二、服務(wù)承諾

1、服務(wù)響應(yīng)及時(shí);

2、解決問(wèn)題有效;

3、服務(wù)過(guò)程規(guī)范;

4、服務(wù)內(nèi)容全面。

對(duì)本公司提供的設(shè)備均不少于規(guī)定保修期，如在此期間出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我公司將派專(zhuān)門(mén)工程師，1小時(shí)內(nèi)響應(yīng)，16小時(shí)內(nèi)到達(dá)現(xiàn)場(chǎng)，24小時(shí)內(nèi)解決問(wèn)題，如在24小時(shí)內(nèi)不能解決的，當(dāng)天給予相應(yīng)產(chǎn)品替代更換保證設(shè)備運(yùn)行正常。

三、售后服務(wù)內(nèi)容

1、產(chǎn)品質(zhì)保期內(nèi)免費(fèi)保修，五年維護(hù)。質(zhì)保期在產(chǎn)品安裝完畢驗(yàn)收合格之日計(jì)算。質(zhì)保期滿(mǎn)后根據(jù)情況合理收取費(fèi)用，詳見(jiàn)備品備件收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

2、每次服務(wù)完畢后，都會(huì)向客戶(hù)提交正規(guī)的售后服務(wù)報(bào)告。

3、服務(wù)計(jì)劃：詳見(jiàn)投標(biāo)文件內(nèi)容。

4、備品備件：詳見(jiàn)投標(biāo)文件優(yōu)惠備品備件。

5、聯(lián)系方式：詳見(jiàn)投標(biāo)文件售后服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。

6、安裝調(diào)試：免費(fèi)提供貨物的安裝調(diào)試，根據(jù)預(yù)定方案及用戶(hù)的實(shí)際需求，制定安裝方案并安裝調(diào)試。 .

設(shè)備產(chǎn)品保修期內(nèi)，我公司將利用許可時(shí)間(節(jié)假日)免費(fèi)對(duì)產(chǎn)品實(shí)行至少每年四次的定期檢查，及時(shí)解決間題，免費(fèi)客戶(hù)后顧之憂(yōu)。

投標(biāo)單位公章：xx-xxx器械設(shè)備有限公司

授權(quán)代表簽字：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇四

認(rèn)真開(kāi)展治理商業(yè)賄賂加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)信用體系建設(shè)維護(hù)市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)保證人民群眾用藥用械安全有效。本企業(yè)承諾如下：

7．接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督過(guò)程中，不以各種名義給予食品藥品監(jiān)管部門(mén)及其工作人員現(xiàn)金、有價(jià)證券和支付憑證。

承諾單位蓋章：

日期：xx年1月22日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇五

關(guān)于長(zhǎng)沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：

1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無(wú)缺陷，設(shè)計(jì)無(wú)侵權(quán)行為，確保所提供產(chǎn)品能滿(mǎn)足設(shè)計(jì)及用戶(hù)要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。

2.產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，免費(fèi)保修壹年，每半年進(jìn)行一次用戶(hù)咨詢(xún)，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供免費(fèi)的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿(mǎn)后，只收取成本費(fèi)。

3.我公司在接到安裝通知1-3個(gè)工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門(mén)進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。

4.我公司在接到用戶(hù)要求對(duì)該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù);并派合格的維修工程師在72小時(shí)內(nèi)上門(mén)在現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行維修服務(wù)(節(jié)假日同樣提供服務(wù))，修復(fù)超過(guò)1個(gè)工作日，如一時(shí)無(wú)法修復(fù)的設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。

5.我公司備有上述項(xiàng)目提供產(chǎn)品及時(shí)維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時(shí)更換。

6.售后服務(wù)電話(huà)：xxxx。

授權(quán)人簽字：xxx。

20xx年xx月xx日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇六

本企業(yè)在取得xx省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)(包括備案)的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)后，嚴(yán)格按照以下條款規(guī)定的內(nèi)容執(zhí)行：

一、企業(yè)刊播的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的內(nèi)容、樣式(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和原省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批內(nèi)容、樣式完全一致，不得作任何修改和變更。

二、企業(yè)刊播的媒體或其它傳播媒介(包括散發(fā)的傳單、招貼等)和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案的媒介完全一致。

三、企業(yè)已制定了有效的監(jiān)督管理措施，已和企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人簽訂保證書(shū)，確保在全國(guó)任何媒體或其它媒介發(fā)布的藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告和省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的完全一致。

四、企業(yè)保證不將xx省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審批的藥品、醫(yī)療器械、保健食品審批文件提供給任何非法單位和個(gè)人從事非法藥品、醫(yī)療器械、保健食品宣傳活動(dòng)。

五、企業(yè)的銷(xiāo)售人員及銷(xiāo)售本企業(yè)產(chǎn)品的任何單位和個(gè)人，刊播的違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告(包括散發(fā)的傳單、招貼等)等非法宣傳的法律責(zé)任均由本企業(yè)承擔(dān)。

六、企業(yè)保證追究發(fā)布違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告的單位和個(gè)人的責(zé)任。

七、以上承諾，本企業(yè)保證嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行，如發(fā)生刊播(包括散發(fā)的傳單、招貼等)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告等違法、違規(guī)行為，企業(yè)完全接受xx省食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出的撤銷(xiāo)藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告批準(zhǔn)文號(hào)、一年內(nèi)不受理該產(chǎn)品的審批或備案以及暫停藥品銷(xiāo)售等行政處理決定。

xxx。

20xx年x月x日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇七

為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)的經(jīng)營(yíng)秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)承諾內(nèi)容如下：

1、我公司承諾不經(jīng)營(yíng)、使用未依法注冊(cè)、無(wú)合格證明文件以及過(guò)期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥及生產(chǎn)、銷(xiāo)售劣藥，若違反規(guī)定公司負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得再?gòu)氖滤幤飞a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。并對(duì)用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒(méi)收。

3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件，自愿吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不再提出申請(qǐng)，并處按規(guī)定繳納一萬(wàn)元以上三萬(wàn)元以下的罰款。

企業(yè)法人代表(或)負(fù)責(zé)人(簽字)：

質(zhì)量負(fù)責(zé)人(簽字)：

質(zhì)量員(簽字)：

驗(yàn)收員(簽字)：

企業(yè)公章：

20xx年xx月xx日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇八

為切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，我公司承諾：

一、嚴(yán)格遵守國(guó)家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，牢固樹(shù)立產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識(shí)，自覺(jué)履行法定義務(wù)，對(duì)我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

二、依法取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。

三、建立完善質(zhì)量管理體系，不斷提升質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，具備應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，不存在危及人體健康、人身財(cái)產(chǎn)安全的不合理的危險(xiǎn)。

四、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量安全崗位責(zé)任制。企業(yè)從各個(gè)環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)，明確各級(jí)各類(lèi)質(zhì)量相關(guān)人員的職責(zé)，自上而下層層分解落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全崗位責(zé)任，嚴(yán)格崗位責(zé)任制考核。

五、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測(cè)能力，嚴(yán)格原料進(jìn)廠查驗(yàn)制度、過(guò)程檢驗(yàn)制度、成品出廠檢驗(yàn)制度。建立出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報(bào)告，需要保留樣品的，按規(guī)定留樣。保證產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠。

六、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量溯源制度，建立和保存產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和銷(xiāo)售臺(tái)帳，保證產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的可追溯性。

七、建立完善質(zhì)量誠(chéng)信體系，加強(qiáng)自律，保證產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)內(nèi)容全面、真實(shí)、可靠；保證不生產(chǎn)國(guó)家明令淘汰的產(chǎn)品，不偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，不偽造或冒用廠名、廠址及質(zhì)量標(biāo)志，不摻雜摻假、以次充好、以假充真，不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量安全警示標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)報(bào)告，妥善處理。

八、建立完善售后服務(wù)制度，接受消費(fèi)者的產(chǎn)品質(zhì)量查詢(xún)，嚴(yán)格落實(shí)“三包”規(guī)定，妥善處理消費(fèi)者的投訴和建議，依法履行賠償義務(wù)。

九、保證當(dāng)出廠銷(xiāo)售的產(chǎn)品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險(xiǎn)時(shí)，能及時(shí)召回已經(jīng)出廠銷(xiāo)售的產(chǎn)品。對(duì)生產(chǎn)不合格產(chǎn)品和制售假冒偽劣產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。

十、接受群眾、媒體和質(zhì)監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督，積極配合質(zhì)監(jiān)部門(mén)依法進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。

承諾單位（蓋章）：

單位負(fù)責(zé)人簽字:。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇九

我公司對(duì)出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：

二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過(guò)程中可能出現(xiàn)的問(wèn)題(包括保險(xiǎn)、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過(guò)程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。

三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，公司承諾在收到用戶(hù)通知的24小時(shí)之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)超過(guò)保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。

四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價(jià)格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價(jià)供貨。

五、對(duì)所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問(wèn)題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長(zhǎng))。

20xx年x月x日。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇十

尊敬的各位xx:。

你們好！

為確保醫(yī)療器械的`質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷(xiāo)操作規(guī)程的有效性，并對(duì)所銷(xiāo)售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷(xiāo)售具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，將及時(shí)通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶(hù)的利益和安全。

5、本質(zhì)量保證書(shū)長(zhǎng)期有效。

此致

敬禮

承諾人：xxx。

日期：xxxx年xx月xx日

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇十一

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。

第二條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、科研的單位都必須遵守本辦法。

第三條國(guó)家醫(yī)藥管理局主管全國(guó)醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。

省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)在國(guó)家醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。

第二章醫(yī)療器械的分類(lèi)管理第四條國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。

第一類(lèi)是指植入人體、用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對(duì)人體可能具有潛在危險(xiǎn)，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。

第二類(lèi)是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國(guó)際國(guó)內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。

第三類(lèi)是指通過(guò)常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。

《醫(yī)療器械管理分類(lèi)目錄》由國(guó)家醫(yī)藥管理局公布、調(diào)整。

第五條第一類(lèi)醫(yī)療器械由國(guó)家醫(yī)藥管理局管理;第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)管理。

第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理

第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須具備下列條件：

(一)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的工程技術(shù)人員和技術(shù)工人;

(二)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、協(xié)作配套條件以及衛(wèi)生環(huán)境;

(三)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程;

(四)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系;

(五)符合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的有關(guān)要求和規(guī)定。

第七條企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須取得工商行政管理機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)生產(chǎn)第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械，必須依照本辦法第二章分類(lèi)管理規(guī)定向國(guó)家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)審核批準(zhǔn)，取得《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》后，方準(zhǔn)予生產(chǎn)。

企業(yè)生產(chǎn)第三類(lèi)醫(yī)療器械應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)備案。

第八條第一類(lèi)醫(yī)療器械的《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由國(guó)家醫(yī)藥管理局核發(fā);第二類(lèi)醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)核發(fā)。

第九條國(guó)家醫(yī)藥管理局制定第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的驗(yàn)收通則。第一類(lèi)醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》驗(yàn)收通則由國(guó)家醫(yī)藥管理局組織實(shí)施;第二類(lèi)醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》驗(yàn)收通則，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。

第十條《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》不得轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。

第十一條《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。

第十二條國(guó)家醫(yī)藥管理局認(rèn)為有必要對(duì)質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品施行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度。施行生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品目錄由國(guó)家醫(yī)藥管理局根據(jù)國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局的計(jì)劃制訂，并定期公告。

生產(chǎn)許可證目錄中的醫(yī)療器械，企業(yè)必須取得《生產(chǎn)許可證》后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。

第四章醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理

第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備下列條件：

(一)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境和檢測(cè)手段;

(二)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和銷(xiāo)售人員;

(三)具有與所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械相適應(yīng)的資金;

(四)符合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理的有關(guān)要求和規(guī)定。

第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須取得工商行政管理機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，并且由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給有明確類(lèi)別的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》方可開(kāi)展經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)，其中，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械的企業(yè)，必須向國(guó)家醫(yī)藥管理局備案。

第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》有效期為5年，到期辦理?yè)Q證手續(xù)，逾期不辦的，原證作廢。

第十六條禁止經(jīng)營(yíng)已實(shí)施生產(chǎn)許可證制度而無(wú)《生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。禁止經(jīng)營(yíng)無(wú)《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》企業(yè)生產(chǎn)的第一類(lèi)、第二類(lèi)醫(yī)療器械。

第十七條對(duì)售出的保修期內(nèi)的醫(yī)療器械必須負(fù)責(zé)維修或調(diào)換;對(duì)經(jīng)過(guò)調(diào)試不能達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，必須給予退換。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇十二

第一章總則

一、凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須執(zhí)行本辦法。

二、醫(yī)療器械產(chǎn)品是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康。醫(yī)療器械工業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

三、質(zhì)量管理的根本任務(wù)是提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗。為此，凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，必須加強(qiáng)質(zhì)量管理。積極采用科學(xué)的管理技能和先進(jìn)技術(shù)，生產(chǎn)出滿(mǎn)足用戶(hù)需要的產(chǎn)品，為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康作出貢獻(xiàn)。

四、加強(qiáng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)性工作是提高企業(yè)素質(zhì)、提高勞動(dòng)生產(chǎn)率的根本途徑。企業(yè)要健全各項(xiàng)管理制度，要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作、計(jì)量工作、理化檢驗(yàn)工作、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量情報(bào)工作等。特別要重視對(duì)現(xiàn)場(chǎng)原始數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和質(zhì)量信息的反饋。這些工作要以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，溶為一體，相互促進(jìn)，共同形成質(zhì)量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術(shù)培訓(xùn)和全面質(zhì)量管理教育，全面提高全體職工的素質(zhì)，這是提高企業(yè)素質(zhì)的關(guān)鍵。

五、全面質(zhì)量管理是一種科學(xué)的質(zhì)量管理方法，各企業(yè)都要積極推行。結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，逐步取代傳統(tǒng)的管理方式。企業(yè)要研究影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，積極開(kāi)展群眾性的質(zhì)量管理小組活動(dòng)，逐步建立質(zhì)量保證體系，以?xún)?yōu)良的工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。

六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，要把檢驗(yàn)工作貫穿于產(chǎn)品制造的全過(guò)程。在開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)新產(chǎn)品時(shí)就應(yīng)落實(shí)試驗(yàn)順序、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法，同時(shí)研制測(cè)試設(shè)備。在檢驗(yàn)工作中要積極采用統(tǒng)一的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，通用的測(cè)試方法、測(cè)試儀器、抽樣方法和數(shù)據(jù)處理方法，不斷提高檢測(cè)水平。

第二章機(jī)構(gòu)及職責(zé)

七、企業(yè)要把質(zhì)量工作作為企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動(dòng)的中心，企業(yè)的廠長(zhǎng)應(yīng)主管質(zhì)量工作，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。

八、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作。其職責(zé)主要是：

1.貫徹執(zhí)行國(guó)家和上級(jí)部門(mén)的質(zhì)量工作方針、政策、協(xié)助廠長(zhǎng)擬訂質(zhì)量工作長(zhǎng)遠(yuǎn)規(guī)劃和制訂企業(yè)年度質(zhì)量方針、目標(biāo)、并分解落實(shí)到各職能部門(mén)。

2.在廠長(zhǎng)直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、督促檢查各部門(mén)的質(zhì)量管理活動(dòng)。

3.組織有關(guān)部門(mén)編制產(chǎn)品質(zhì)量升級(jí)創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃，產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃，并督促檢查計(jì)劃的執(zhí)行。

4.組織指導(dǎo)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)建立和健全質(zhì)量保證體系，并督促檢查各部門(mén)的工作。

5.組織制訂本企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)責(zé)任制和獎(jiǎng)懲條例。

6.制訂降低質(zhì)量成本的目標(biāo)和方案，協(xié)同財(cái)會(huì)部門(mén)進(jìn)行質(zhì)量成本的匯集，分類(lèi)和計(jì)算，努力降低質(zhì)量成本。

7.組織職工開(kāi)展質(zhì)量管理小組活動(dòng)，制訂有關(guān)的各項(xiàng)制度，幫助選好課題，定期召開(kāi)成果發(fā)表會(huì)，做好評(píng)審工作。質(zhì)量管理小組的建立和活動(dòng)應(yīng)報(bào)請(qǐng)主管部門(mén)登記。

8.制訂對(duì)職工的全面質(zhì)量管理教育計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。

9.收集、匯總、分析廠內(nèi)外的質(zhì)量信息，并反饋到有關(guān)部門(mén)。

10.負(fù)責(zé)與外協(xié)廠簽訂外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量協(xié)議。

11.組織本企業(yè)的質(zhì)量審核，定期地對(duì)本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)行質(zhì)量體系及其效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，找出所存在的問(wèn)題并提出改進(jìn)建議。

九、加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作，企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)科，質(zhì)量檢驗(yàn)科科長(zhǎng)的任免，須征得上一級(jí)領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)的同意。質(zhì)量檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的貫徹、執(zhí)行。其職責(zé)：

1.按照標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)合同，組織和監(jiān)督對(duì)原材料、外購(gòu)件、外協(xié)件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并做好原始記錄，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。

2.根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃，提出相應(yīng)的質(zhì)量考核指標(biāo)。檢查全廠各道工序的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，定期組織對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量檢查考核(包括成品和部件)，并統(tǒng)計(jì)上報(bào)全廠質(zhì)量指標(biāo)完成情況。

3.貫徹“預(yù)防為主”的方針：在關(guān)鍵工序必須設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)，加強(qiáng)信息反饋。堅(jiān)持首件檢驗(yàn)、中間檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)。

4.貫徹不合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品批不出廠的原則。負(fù)責(zé)簽發(fā)產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格證，在質(zhì)量問(wèn)題上發(fā)生矛盾時(shí)，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以檢驗(yàn)部門(mén)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。

5.會(huì)同設(shè)計(jì)部門(mén)進(jìn)行周期檢查，以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。

6.參與新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)審查和工藝審查，協(xié)助做好新產(chǎn)品的鑒定工作，編寫(xiě)有關(guān)試驗(yàn)及檢驗(yàn)報(bào)告。

7.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)由責(zé)任心強(qiáng)、能堅(jiān)持原則并精通業(yè)務(wù)的人員擔(dān)任。檢驗(yàn)中應(yīng)按產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并作出正確判定。對(duì)重大質(zhì)量事故，有責(zé)任及時(shí)向上級(jí)質(zhì)量部門(mén)如實(shí)反映情況。

8.做好檢驗(yàn)人員的定期業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，保持檢驗(yàn)人員的相對(duì)穩(wěn)定，檢驗(yàn)員的任免，須征得廠長(zhǎng)的同意。

十、企業(yè)要積極開(kāi)展對(duì)用戶(hù)的技術(shù)服務(wù)工作，研究產(chǎn)品使用效果和用戶(hù)的使用要求，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)設(shè)置專(zhuān)門(mén)機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)用戶(hù)服務(wù)工作。其職責(zé)：

1.建立用戶(hù)訪(fǎng)問(wèn)制度，對(duì)出廠產(chǎn)品進(jìn)行使用效果和用戶(hù)要求的調(diào)查。認(rèn)真及時(shí)處理用戶(hù)來(lái)信來(lái)訪(fǎng)，建立用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品意見(jiàn)和處理結(jié)果的檔案，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。

2.醫(yī)院設(shè)備類(lèi)或電子儀器類(lèi)產(chǎn)品，應(yīng)傳授安裝、調(diào)試、使用和維修技術(shù)知識(shí)，幫助用戶(hù)培養(yǎng)使用、維修人員，解決使用中的疑難問(wèn)題。

3.對(duì)于產(chǎn)品中的易損件，應(yīng)保證提供備品、備件。

4.有條件的企業(yè)要設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。

第三章工程質(zhì)量

十一、生產(chǎn)部門(mén)要充分做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，安排好加工周期和檢驗(yàn)周期。認(rèn)真編制好生產(chǎn)計(jì)劃，保證正常的生產(chǎn)秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗(yàn)的做法。禁止未經(jīng)訓(xùn)練的其他人員參加裝配和關(guān)鍵工序操作。搞好工藝衛(wèi)生，改善零部件的加工、運(yùn)輸，提高裝配和包裝質(zhì)量。

十二、技術(shù)部門(mén)應(yīng)保證產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程等技術(shù)文件正確、完整、統(tǒng)一，并嚴(yán)格貫徹國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、專(zhuān)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)上報(bào)主管部門(mén)批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自降低標(biāo)準(zhǔn)要求。正常生產(chǎn)的產(chǎn)品圖紙、工藝文件的更改，必須經(jīng)過(guò)必要的實(shí)驗(yàn)，并辦理審批手續(xù)。

十三、新產(chǎn)品經(jīng)鑒定合格后，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品圖紙、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、工藝裝備等進(jìn)行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產(chǎn)。對(duì)輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品要做好產(chǎn)品上、下場(chǎng)的管理工作，投產(chǎn)前要對(duì)技術(shù)文件、工藝裝備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

十四、新工藝、新技術(shù)用于生產(chǎn)，必須經(jīng)過(guò)鑒定驗(yàn)證，并須經(jīng)過(guò)技術(shù)和質(zhì)量管理部門(mén)同意。材料代用和零件回用，必須保證產(chǎn)品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。

十五、要重視產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的評(píng)價(jià)要逐步考核其內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)，如使用壽命、平均無(wú)故障工作時(shí)間、能耗效率、精度保證性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動(dòng)，特別是醫(yī)用電氣設(shè)備要符合安全要求。

十六、要認(rèn)真組織好設(shè)備管理和維護(hù)工作，開(kāi)展“三好”(管好、用好、修好)、“四會(huì)”(會(huì)使用，會(huì)保養(yǎng)，會(huì)檢查，會(huì)排除故障)活動(dòng)，保持設(shè)備精度，努力提高設(shè)備完好率。

十七、教育全體職工提高質(zhì)量意識(shí)。對(duì)各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)干部和全體職工要按規(guī)定進(jìn)行有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量方面的技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核。

十八、加強(qiáng)計(jì)量工作。企業(yè)要設(shè)立專(zhuān)門(mén)管理計(jì)量工作的機(jī)構(gòu)或人員，要配齊必要的計(jì)量器具和測(cè)試儀器、設(shè)備，并使其處于完好狀態(tài)。貫徹執(zhí)行計(jì)量法令和計(jì)量管理制度。

第四章獎(jiǎng)懲

十九、達(dá)到各級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可申請(qǐng)省、自治區(qū)、直轄市、國(guó)家醫(yī)藥管理局和國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎(jiǎng)。

二十、申報(bào)國(guó)家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的優(yōu)等品;申報(bào)國(guó)家醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的一等品，其具體質(zhì)量指標(biāo)按當(dāng)年分等細(xì)則要求執(zhí)行。

二十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)政策，并應(yīng)執(zhí)行擇優(yōu)供應(yīng)原料、燃料、動(dòng)力的原則，確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)。

二十二、要把提高產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)職工個(gè)人利益結(jié)合起來(lái)，對(duì)在質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗上做出成績(jī)的先進(jìn)集體和個(gè)人要給予榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)和物質(zhì)獎(jiǎng)勵(lì)。

二十三、要建立質(zhì)量事故報(bào)告制度。企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故要查明原因，及時(shí)上報(bào)，杜絕類(lèi)似事故發(fā)生。對(duì)于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并上報(bào)中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司，對(duì)于直接責(zé)任者要給予處分。當(dāng)年發(fā)生重大質(zhì)量事故的產(chǎn)品，不得申報(bào)評(píng)選各級(jí)優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。重大質(zhì)量事故是指由于產(chǎn)品質(zhì)量低劣，造成重大醫(yī)療事故者或由于質(zhì)量問(wèn)題造成5000元以上經(jīng)濟(jì)損失者。

二十四、對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量長(zhǎng)期低劣，用戶(hù)意見(jiàn)很大的企業(yè)應(yīng)限期改進(jìn)，必要時(shí)應(yīng)停產(chǎn)整頓。在產(chǎn)品質(zhì)量上若發(fā)現(xiàn)弄虛作假欺騙用戶(hù)的情況，應(yīng)追究責(zé)任嚴(yán)肅處理。

第五章附則

二十五、本辦法自公布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械行業(yè)各部門(mén)應(yīng)根據(jù)各自情況，制訂出相應(yīng)的質(zhì)量管理工作細(xì)則，并報(bào)主管部門(mén)備案。

二十六、本管理辦法在與國(guó)家有關(guān)規(guī)定有矛盾時(shí)，以國(guó)家規(guī)定為準(zhǔn)。

二十七、本管理辦法解釋權(quán)屬于中國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)公司。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇十三

第二十八條申請(qǐng)刊播醫(yī)療器械廣告的客戶(hù)，必須出具經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容、鑒定批準(zhǔn)號(hào)和相應(yīng)的證照;沒(méi)有上述證明材料的，廣告經(jīng)營(yíng)單位不得為其刊播廣告。

第二十九條醫(yī)療器械廣告內(nèi)容由廣告經(jīng)營(yíng)單位所在的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)。

第三十條推薦給患者個(gè)人使用的、具有治療作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，必須在廣告上寫(xiě)明對(duì)患者忠告性語(yǔ)言：

“請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用!”

第八章違章處理。

第三十一條違反本辦法第七條、第十條、第十四條規(guī)定的，給予通報(bào)批評(píng)，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，由發(fā)證單位吊銷(xiāo)《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)許證》。

第三十二條違反本辦法第十二條、第二十三條規(guī)定的，責(zé)令企業(yè)收回已售出的產(chǎn)品，由此發(fā)生的一切費(fèi)用由違章企業(yè)負(fù)責(zé)。

第三十三條違反本辦法其他規(guī)定的，給予通報(bào)批評(píng)，用戶(hù)要求退貨的，必須給予退貨;所發(fā)生的一切費(fèi)用由與用戶(hù)直接簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同的企業(yè)承擔(dān)?第三十四條本辦法規(guī)定的處罰，由縣級(jí)(含縣級(jí))以上的醫(yī)藥管理部門(mén)決定。違反本辦法第七章有關(guān)規(guī)定的，由工商行政管理部門(mén)作出處罰決定。

第九章附則。

第三十五條本辦法的下列用語(yǔ)的含義是：

1.醫(yī)療器械：用于診斷、治療、預(yù)防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關(guān)物品。

2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：專(zhuān)產(chǎn)或兼產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。

3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)：專(zhuān)營(yíng)銷(xiāo)售或兼營(yíng)銷(xiāo)售醫(yī)療器械的企業(yè)。

第三十六條本辦法由國(guó)家醫(yī)藥管理局解釋。

第三十七條本辦法自1991年9月1日實(shí)施。

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇十四

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：

一、保證牢固樹(shù)立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠(chéng)信生產(chǎn)。

二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷(xiāo)售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開(kāi)展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動(dòng)，不做虛假?gòu)V告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、保證對(duì)上市后的'產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良事件，立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。

七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。

如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

承諾單位：(蓋章)。

承諾單位法定代表人：(簽字)。

日期：

醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書(shū)篇十五

第十八條醫(yī)療器械新產(chǎn)品必須按照《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》的規(guī)定組織鑒定。

第十九條醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行歸口鑒定。第一類(lèi)醫(yī)療器械新產(chǎn)品和列入部級(jí)以上科技計(jì)劃的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由國(guó)家醫(yī)藥管理局組織鑒定，其余的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)組織鑒定。

非醫(yī)藥系統(tǒng)單位研制的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，可由國(guó)家或省級(jí)醫(yī)藥管理部門(mén)與研制單位的同級(jí)行政主管部門(mén)共同組織鑒定。

各類(lèi)醫(yī)療器械的科研成果鑒定均由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級(jí)人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)會(huì)同列項(xiàng)單位組織。

第二十條經(jīng)鑒定認(rèn)可的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由組織鑒定單位核發(fā)“科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書(shū)”。

第二十一條取得樣機(jī)(樣品)鑒定和投產(chǎn)鑒定證書(shū)的醫(yī)療器械新產(chǎn)品按分類(lèi)分級(jí)管理的原則核發(fā)“鑒定批準(zhǔn)號(hào)”。鑒定批準(zhǔn)號(hào)分為“樣機(jī)(樣品)鑒定批準(zhǔn)號(hào)”和“投產(chǎn)鑒定批準(zhǔn)號(hào)”。

科研成果鑒定不發(fā)鑒定批準(zhǔn)號(hào)。

第二十二條取得“樣機(jī)(樣品)鑒定批準(zhǔn)號(hào)”的新產(chǎn)品批量試產(chǎn)，必須依照第三章的有關(guān)規(guī)定申請(qǐng)《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》，取得《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》后方可進(jìn)行批量試產(chǎn)。

第六章醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)督管理

第二十三條企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗(yàn)合格方準(zhǔn)進(jìn)入市場(chǎng);沒(méi)有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場(chǎng)。

第二十四條醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局組織起草，國(guó)家技術(shù)監(jiān)督局審批發(fā)布。

醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)藥管理局審定和發(fā)布。

第二十五條縣以上醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)行使醫(yī)療器械監(jiān)督職能。

國(guó)家設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測(cè)試機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械檢測(cè)工作。

第二十六條醫(yī)療器械的質(zhì)量管理實(shí)行監(jiān)督員制度，具體辦法由國(guó)家醫(yī)藥管理局制定。

第二十七條醫(yī)療器械監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對(duì)醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督、檢查，必要時(shí)可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密。

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