語文學(xué)習(xí)需要注重理解和運(yùn)用。怎樣打造一個生動有趣且令人印象深刻的總結(jié)？以下是一些常見社會問題的解決方案，希望能為我們帶來啟示。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇一
為切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量安全，提升產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，我公司承諾：
一、嚴(yán)格遵守國家《產(chǎn)品質(zhì)量法》、《計(jì)量法》、《標(biāo)準(zhǔn)化法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》等相關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，牢固樹立產(chǎn)品質(zhì)量安全主體責(zé)任意識，自覺履行法定義務(wù)，對我公司生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。
二、依法取得相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)。
三、建立完善質(zhì)量管理體系，不斷提升質(zhì)量管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量水平，保證產(chǎn)品質(zhì)量符合國家有關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，具備應(yīng)當(dāng)具備的使用性能，不存在危及人體健康、人身財產(chǎn)安全的不合理的危險。
四、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量安全崗位責(zé)任制。企業(yè)從各個環(huán)節(jié)把好質(zhì)量關(guān)，明確各級各類質(zhì)量相關(guān)人員的職責(zé)，自上而下層層分解落實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量安全崗位責(zé)任，嚴(yán)格崗位責(zé)任制考核。
五、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量檢測體系，提高產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)檢測能力，嚴(yán)格原料進(jìn)廠查驗(yàn)制度、過程檢驗(yàn)制度、成品出廠檢驗(yàn)制度。建立出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)和檢驗(yàn)報告，需要保留樣品的，按規(guī)定留樣。保證產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)合格后出廠。
六、建立完善產(chǎn)品質(zhì)量溯源制度，建立和保存產(chǎn)品生產(chǎn)記錄和銷售臺帳，保證產(chǎn)品質(zhì)量問題的可追溯性。
七、建立完善質(zhì)量誠信體系，加強(qiáng)自律，保證產(chǎn)品的標(biāo)識內(nèi)容全面、真實(shí)、可靠；保證不生產(chǎn)國家明令淘汰的產(chǎn)品，不偽造產(chǎn)品產(chǎn)地，不偽造或冒用廠名、廠址及質(zhì)量標(biāo)志，不摻雜摻假、以次充好、以假充真，不以不合格產(chǎn)品冒充合格產(chǎn)品。產(chǎn)品質(zhì)量安全警示標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。企發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，及時報告，妥善處理。
八、建立完善售后服務(wù)制度，接受消費(fèi)者的產(chǎn)品質(zhì)量查詢，嚴(yán)格落實(shí)“三包”規(guī)定，妥善處理消費(fèi)者的投訴和建議，依法履行賠償義務(wù)。
九、保證當(dāng)出廠銷售的產(chǎn)品存在可能危及人身安全健康或人身安全重大事故危險時，能及時召回已經(jīng)出廠銷售的產(chǎn)品。對生產(chǎn)不合格產(chǎn)品和制售假冒偽劣產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。
十、接受群眾、媒體和質(zhì)監(jiān)部門的監(jiān)督，積極配合質(zhì)監(jiān)部門依法進(jìn)行的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢查和日常監(jiān)管。
承諾單位（蓋章）：
單位負(fù)責(zé)人簽字:。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇二
關(guān)于長沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：
1.我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無缺陷，設(shè)計(jì)無侵權(quán)行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設(shè)計(jì)及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。
2.產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，免費(fèi)保修壹年，每半年進(jìn)行一次用戶咨詢，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供免費(fèi)的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿后，只收取成本費(fèi)。
3.我公司在接到安裝通知1-3個工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。
4.我公司在接到用戶要求對該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù);并派合格的維修工程師在72小時內(nèi)上門在現(xiàn)場進(jìn)行維修服務(wù)(節(jié)假日同樣提供服務(wù))，修復(fù)超過1個工作日，如一時無法修復(fù)的設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。
5.我公司備有上述項(xiàng)目提供產(chǎn)品及時維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時更換。
6.售后服務(wù)電話：xxxx。
授權(quán)人簽字：xxx。
20xx年xx月xx日。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇三
為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾用械安全、有效，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營、誠實(shí)守信，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人應(yīng)在職在崗，履行質(zhì)量管理職責(zé)。
3、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的'有效資質(zhì)復(fù)印件。
4、嚴(yán)格落實(shí)供貨者資格審核制度，購進(jìn)醫(yī)療器械時要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。
5、購進(jìn)醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。所經(jīng)營產(chǎn)品符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，無過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
6、落實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的可追溯制度、不良事件報告制度和產(chǎn)品召回制度。
7、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械落實(shí)分區(qū)分類管理，標(biāo)識清晰、準(zhǔn)確、醒目。
8、倉庫分區(qū)分類管理，相關(guān)設(shè)施設(shè)備齊全，定期進(jìn)行清潔、維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)，確保狀態(tài)良好。
9、嚴(yán)格按照產(chǎn)品說明書或者標(biāo)簽要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械產(chǎn)品，配備相應(yīng)運(yùn)輸和貯存設(shè)施設(shè)備，并保證狀態(tài)良好。
10、建立安全巡查制度，定期對經(jīng)營場所及庫房進(jìn)行安全檢查，配備安全防護(hù)設(shè)施設(shè)備并狀態(tài)良好，確保不發(fā)生重大安全事故。
11、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不發(fā)生超范圍經(jīng)營行為，不擅自撤掉或變更倉庫，不隨意變更經(jīng)營地址。
12、加強(qiáng)員工法規(guī)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)，建立健全企業(yè)培訓(xùn)記錄檔案。
13、不發(fā)布違法醫(yī)療器械廣告，不夸大、虛假宣傳，不超范圍宣傳。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
以上內(nèi)容已認(rèn)真閱讀且理解，并已向全體員工宣讀，本企業(yè)愿意接受監(jiān)督。
承諾單位：xx。
xxxx年x月x日。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇四
為加強(qiáng)我市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營的自我監(jiān)督職責(zé)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》,《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，本企業(yè)自愿向食品藥品監(jiān)督管理部門承諾內(nèi)容如下：
1、我公司承諾不經(jīng)營、使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
2、我公司承諾絕不生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥，若違反規(guī)定公司負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得再從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。并對用于生產(chǎn)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收。
3、我公司承諾如若違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件，自愿吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，五年內(nèi)不再提出申請，并處按規(guī)定繳納一萬元以上三萬元以下的罰款。
企業(yè)法人代表(或)負(fù)責(zé)人(簽字)：
質(zhì)量負(fù)責(zé)人(簽字)：
質(zhì)量員(簽字)：
驗(yàn)收員(簽字)：
企業(yè)公章：
20xx年xx月xx日。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇五
為了認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法規(guī)，強(qiáng)化企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，更好地履行醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自我約束職責(zé)，規(guī)范醫(yī)療器械市場的經(jīng)營秩序，保證人民群眾能夠用上安全、有效的醫(yī)療器械，現(xiàn)鄭重承諾內(nèi)容如下：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家相關(guān)的法律、法規(guī)，自覺遵守醫(yī)療器械經(jīng)營方面的有關(guān)規(guī)定，保證做到依法經(jīng)營，并愿承擔(dān)違法經(jīng)營所造成的一切法律責(zé)任。
2、從依法取得有效資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)合格醫(yī)療器械，主動向供貨方索取并留存加蓋其公章的有效資質(zhì)復(fù)印件。
3、購進(jìn)醫(yī)療器械時要驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明，對無證、證照不全、無銷售票據(jù)的產(chǎn)品或來路不清的產(chǎn)品，不予采購。
4、購進(jìn)醫(yī)療器械時要主動索取并留存有效票據(jù)，建立健全購進(jìn)、驗(yàn)收記錄。
5、對在庫產(chǎn)品的保管，嚴(yán)格按照分類、分區(qū)、分批管理，堅(jiān)持“先進(jìn)先出”的原則。
6、經(jīng)營場所陳列醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，按一類、二類、三類分類擺放，分類標(biāo)識放置應(yīng)準(zhǔn)確、醒目。
7、保證不銷售未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。銷售二類、三類醫(yī)療器械時要建立健全醫(yī)療器械銷售記錄，保證醫(yī)療器械的可溯性。
8、認(rèn)真按照法定條件和要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不得擅自撤掉或變更倉庫，不得隨意變更經(jīng)營地址、經(jīng)營面積。
9、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)在職在崗。直接接觸醫(yī)療器械的工作人員，按要求每年進(jìn)行一次健康體檢。
10、加強(qiáng)員工培訓(xùn)，建立健全企業(yè)繼續(xù)教育檔案。
11、不違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告，積極認(rèn)真做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。
承諾單位：
責(zé)任人：(企業(yè)公章)。
日期：
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇六
認(rèn)真開展治理商業(yè)賄賂加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械市場信用體系建設(shè)維護(hù)市場公平競爭保證人民群眾用藥用械安全有效。本企業(yè)承諾如下：
7．接受食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督過程中，不以各種名義給予食品藥品監(jiān)管部門及其工作人員現(xiàn)金、有價證券和支付憑證。
承諾單位蓋章：
日期：xx年1月22日
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇七
尊敬的各位xx:。
你們好！
為確保醫(yī)療器械的`質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項(xiàng)法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：
1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證；
2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品；
3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù)；
4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。
5、本質(zhì)量保證書長期有效。
此致
敬禮
承諾人：xxx。
日期：xxxx年xx月xx日
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇八
第一章總則
一、凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)必須執(zhí)行本辦法。
二、醫(yī)療器械產(chǎn)品是救死扶傷的工具，其質(zhì)量好壞直接關(guān)系到人民的身體健康。醫(yī)療器械工業(yè)必須堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的方針，加強(qiáng)質(zhì)量管理，從根本上保證產(chǎn)品質(zhì)量，提高社會效益和經(jīng)濟(jì)效益。
三、質(zhì)量管理的根本任務(wù)是提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗。為此，凡生產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)，必須加強(qiáng)質(zhì)量管理。積極采用科學(xué)的管理技能和先進(jìn)技術(shù)，生產(chǎn)出滿足用戶需要的產(chǎn)品，為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和人民健康作出貢獻(xiàn)。
四、加強(qiáng)質(zhì)量管理的各項(xiàng)基礎(chǔ)性工作是提高企業(yè)素質(zhì)、提高勞動生產(chǎn)率的根本途徑。企業(yè)要健全各項(xiàng)管理制度，要加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作、計(jì)量工作、理化檢驗(yàn)工作、質(zhì)量責(zé)任制、質(zhì)量情報工作等。特別要重視對現(xiàn)場原始數(shù)據(jù)的采集、整理、分析和質(zhì)量信息的反饋。這些工作要以產(chǎn)品質(zhì)量為中心，溶為一體，相互促進(jìn)，共同形成質(zhì)量管理的基本工作體系。要抓好職工的技術(shù)培訓(xùn)和全面質(zhì)量管理教育，全面提高全體職工的素質(zhì)，這是提高企業(yè)素質(zhì)的關(guān)鍵。
五、全面質(zhì)量管理是一種科學(xué)的質(zhì)量管理方法，各企業(yè)都要積極推行。結(jié)合本企業(yè)的實(shí)際情況，逐步取代傳統(tǒng)的管理方式。企業(yè)要研究影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種因素，積極開展群眾性的質(zhì)量管理小組活動，逐步建立質(zhì)量保證體系，以優(yōu)良的工作質(zhì)量，保證產(chǎn)品質(zhì)量。
六、產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，要把檢驗(yàn)工作貫穿于產(chǎn)品制造的全過程。在開發(fā)設(shè)計(jì)新產(chǎn)品時就應(yīng)落實(shí)試驗(yàn)順序、檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法，同時研制測試設(shè)備。在檢驗(yàn)工作中要積極采用統(tǒng)一的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)，通用的測試方法、測試儀器、抽樣方法和數(shù)據(jù)處理方法，不斷提高檢測水平。
第二章機(jī)構(gòu)及職責(zé)
七、企業(yè)要把質(zhì)量工作作為企業(yè)經(jīng)濟(jì)活動的中心，企業(yè)的廠長應(yīng)主管質(zhì)量工作，對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全面責(zé)任。
八、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)日常質(zhì)量管理工作。其職責(zé)主要是：
1.貫徹執(zhí)行國家和上級部門的質(zhì)量工作方針、政策、協(xié)助廠長擬訂質(zhì)量工作長遠(yuǎn)規(guī)劃和制訂企業(yè)年度質(zhì)量方針、目標(biāo)、并分解落實(shí)到各職能部門。
2.在廠長直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)組織、協(xié)調(diào)、督促檢查各部門的質(zhì)量管理活動。
3.組織有關(guān)部門編制產(chǎn)品質(zhì)量升級創(chuàng)優(yōu)計(jì)劃，產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃，并督促檢查計(jì)劃的執(zhí)行。
4.組織指導(dǎo)企業(yè)的全面質(zhì)量管理工作，負(fù)責(zé)建立和健全質(zhì)量保證體系，并督促檢查各部門的工作。
5.組織制訂本企業(yè)的質(zhì)量經(jīng)濟(jì)責(zé)任制和獎懲條例。
6.制訂降低質(zhì)量成本的目標(biāo)和方案，協(xié)同財會部門進(jìn)行質(zhì)量成本的匯集，分類和計(jì)算，努力降低質(zhì)量成本。
7.組織職工開展質(zhì)量管理小組活動，制訂有關(guān)的各項(xiàng)制度，幫助選好課題，定期召開成果發(fā)表會，做好評審工作。質(zhì)量管理小組的建立和活動應(yīng)報請主管部門登記。
8.制訂對職工的全面質(zhì)量管理教育計(jì)劃，并負(fù)責(zé)實(shí)施。
9.收集、匯總、分析廠內(nèi)外的質(zhì)量信息，并反饋到有關(guān)部門。
10.負(fù)責(zé)與外協(xié)廠簽訂外協(xié)產(chǎn)品的質(zhì)量協(xié)議。
11.組織本企業(yè)的質(zhì)量審核，定期地對本企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量、現(xiàn)行質(zhì)量體系及其效果進(jìn)行評價，找出所存在的問題并提出改進(jìn)建議。
九、加強(qiáng)質(zhì)量檢驗(yàn)工作，企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)科，質(zhì)量檢驗(yàn)科科長的任免，須征得上一級領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)的同意。質(zhì)量檢驗(yàn)科負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的貫徹、執(zhí)行。其職責(zé)：
1.按照標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)合同，組織和監(jiān)督對原材料、外購件、外協(xié)件、毛坯件、半成品直到成品出廠的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，并做好原始記錄，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案。
2.根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量考核計(jì)劃，提出相應(yīng)的質(zhì)量考核指標(biāo)。檢查全廠各道工序的質(zhì)量檢驗(yàn)工作，定期組織對產(chǎn)品質(zhì)量檢查考核(包括成品和部件)，并統(tǒng)計(jì)上報全廠質(zhì)量指標(biāo)完成情況。
3.貫徹“預(yù)防為主”的方針：在關(guān)鍵工序必須設(shè)立質(zhì)量控制點(diǎn)，加強(qiáng)信息反饋。堅(jiān)持首件檢驗(yàn)、中間檢驗(yàn)、最終檢驗(yàn)。
4.貫徹不合格產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品批不出廠的原則。負(fù)責(zé)簽發(fā)產(chǎn)品出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格證，在質(zhì)量問題上發(fā)生矛盾時，企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)以檢驗(yàn)部門的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)。
5.會同設(shè)計(jì)部門進(jìn)行周期檢查，以保證生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求。
6.參與新產(chǎn)品、改型產(chǎn)品的設(shè)計(jì)審查和工藝審查，協(xié)助做好新產(chǎn)品的鑒定工作，編寫有關(guān)試驗(yàn)及檢驗(yàn)報告。
7.質(zhì)量檢驗(yàn)人員應(yīng)由責(zé)任心強(qiáng)、能堅(jiān)持原則并精通業(yè)務(wù)的人員擔(dān)任。檢驗(yàn)中應(yīng)按產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并作出正確判定。對重大質(zhì)量事故，有責(zé)任及時向上級質(zhì)量部門如實(shí)反映情況。
8.做好檢驗(yàn)人員的定期業(yè)務(wù)培訓(xùn)工作，保持檢驗(yàn)人員的相對穩(wěn)定，檢驗(yàn)員的任免，須征得廠長的同意。
十、企業(yè)要積極開展對用戶的技術(shù)服務(wù)工作，研究產(chǎn)品使用效果和用戶的使用要求，不斷改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)設(shè)置專門機(jī)構(gòu)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)用戶服務(wù)工作。其職責(zé)：
1.建立用戶訪問制度，對出廠產(chǎn)品進(jìn)行使用效果和用戶要求的調(diào)查。認(rèn)真及時處理用戶來信來訪，建立用戶對產(chǎn)品意見和處理結(jié)果的檔案，及時反饋質(zhì)量信息。
2.醫(yī)院設(shè)備類或電子儀器類產(chǎn)品，應(yīng)傳授安裝、調(diào)試、使用和維修技術(shù)知識，幫助用戶培養(yǎng)使用、維修人員，解決使用中的疑難問題。
3.對于產(chǎn)品中的易損件，應(yīng)保證提供備品、備件。
4.有條件的企業(yè)要設(shè)立服務(wù)網(wǎng)點(diǎn)。
第三章工程質(zhì)量
十一、生產(chǎn)部門要充分做好生產(chǎn)前的準(zhǔn)備工作，安排好加工周期和檢驗(yàn)周期。認(rèn)真編制好生產(chǎn)計(jì)劃，保證正常的生產(chǎn)秩序，防止突擊裝配、突擊檢驗(yàn)的做法。禁止未經(jīng)訓(xùn)練的其他人員參加裝配和關(guān)鍵工序操作。搞好工藝衛(wèi)生，改善零部件的加工、運(yùn)輸，提高裝配和包裝質(zhì)量。
十二、技術(shù)部門應(yīng)保證產(chǎn)品圖紙、工藝規(guī)程等技術(shù)文件正確、完整、統(tǒng)一，并嚴(yán)格貫徹國家標(biāo)準(zhǔn)、專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或經(jīng)上報主管部門批準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，不得擅自降低標(biāo)準(zhǔn)要求。正常生產(chǎn)的產(chǎn)品圖紙、工藝文件的更改，必須經(jīng)過必要的實(shí)驗(yàn)，并辦理審批手續(xù)。
十三、新產(chǎn)品經(jīng)鑒定合格后，應(yīng)對產(chǎn)品圖紙、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝文件、工藝裝備等進(jìn)行必要的整理和完善工作，具備條件后才可投產(chǎn)。對輪番生產(chǎn)的產(chǎn)品要做好產(chǎn)品上、下場的管理工作，投產(chǎn)前要對技術(shù)文件、工藝裝備進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時解決，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
十四、新工藝、新技術(shù)用于生產(chǎn)，必須經(jīng)過鑒定驗(yàn)證，并須經(jīng)過技術(shù)和質(zhì)量管理部門同意。材料代用和零件回用，必須保證產(chǎn)品性能、壽命、安全性、可靠性、零件互換性。
十五、要重視產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。對產(chǎn)品質(zhì)量的評價要逐步考核其內(nèi)在質(zhì)量指標(biāo)，如使用壽命、平均無故障工作時間、能耗效率、精度保證性、性能穩(wěn)定性、噪聲、振動，特別是醫(yī)用電氣設(shè)備要符合安全要求。
十六、要認(rèn)真組織好設(shè)備管理和維護(hù)工作，開展“三好”(管好、用好、修好)、“四會”(會使用，會保養(yǎng)，會檢查，會排除故障)活動，保持設(shè)備精度，努力提高設(shè)備完好率。
十七、教育全體職工提高質(zhì)量意識。對各級領(lǐng)導(dǎo)干部和全體職工要按規(guī)定進(jìn)行有關(guān)提高產(chǎn)品質(zhì)量方面的技術(shù)業(yè)務(wù)培訓(xùn)、考核。
十八、加強(qiáng)計(jì)量工作。企業(yè)要設(shè)立專門管理計(jì)量工作的機(jī)構(gòu)或人員，要配齊必要的計(jì)量器具和測試儀器、設(shè)備，并使其處于完好狀態(tài)。貫徹執(zhí)行計(jì)量法令和計(jì)量管理制度。
第四章獎懲
十九、達(dá)到各級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品，可申請省、自治區(qū)、直轄市、國家醫(yī)藥管理局和國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品獎。
二十、申報國家優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的優(yōu)等品;申報國家醫(yī)藥管理局優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品必須是分等辦法規(guī)定的一等品，其具體質(zhì)量指標(biāo)按當(dāng)年分等細(xì)則要求執(zhí)行。
二十一、醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)行優(yōu)質(zhì)優(yōu)價政策，并應(yīng)執(zhí)行擇優(yōu)供應(yīng)原料、燃料、動力的原則，確保優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的生產(chǎn)。
二十二、要把提高產(chǎn)品質(zhì)量與企業(yè)職工個人利益結(jié)合起來，對在質(zhì)量管理、提高產(chǎn)品質(zhì)量、降低消耗上做出成績的先進(jìn)集體和個人要給予榮譽(yù)獎勵和物質(zhì)獎勵。
二十三、要建立質(zhì)量事故報告制度。企業(yè)出現(xiàn)質(zhì)量事故要查明原因，及時上報，杜絕類似事故發(fā)生。對于造成重大質(zhì)量事故的企業(yè)必須追究領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，并上報中國醫(yī)療器械工業(yè)公司，對于直接責(zé)任者要給予處分。當(dāng)年發(fā)生重大質(zhì)量事故的產(chǎn)品，不得申報評選各級優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。重大質(zhì)量事故是指由于產(chǎn)品質(zhì)量低劣，造成重大醫(yī)療事故者或由于質(zhì)量問題造成5000元以上經(jīng)濟(jì)損失者。
二十四、對于產(chǎn)品質(zhì)量長期低劣，用戶意見很大的企業(yè)應(yīng)限期改進(jìn)，必要時應(yīng)停產(chǎn)整頓。在產(chǎn)品質(zhì)量上若發(fā)現(xiàn)弄虛作假欺騙用戶的情況，應(yīng)追究責(zé)任嚴(yán)肅處理。
第五章附則
二十五、本辦法自公布之日起執(zhí)行。醫(yī)療器械行業(yè)各部門應(yīng)根據(jù)各自情況，制訂出相應(yīng)的質(zhì)量管理工作細(xì)則，并報主管部門備案。
二十六、本管理辦法在與國家有關(guān)規(guī)定有矛盾時，以國家規(guī)定為準(zhǔn)。
二十七、本管理辦法解釋權(quán)屬于中國醫(yī)療器械工業(yè)公司。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇九
我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題（包括保險、遺失、破損等），由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價供貨。
五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品（質(zhì)保不延長）。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十
本辦法規(guī)定了產(chǎn)品質(zhì)量評審的工作程序，以確保未經(jīng)產(chǎn)品質(zhì)量評審的產(chǎn)品不得交付分系統(tǒng)、系統(tǒng)試驗(yàn)及顧客使用。
2適用范圍。
本辦法適用于學(xué)院產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)過程的產(chǎn)品質(zhì)量評審，但不適用于計(jì)算機(jī)軟件產(chǎn)品的質(zhì)量評審。
批量生產(chǎn)過程在首批產(chǎn)品交付前，應(yīng)參照執(zhí)行本程序。
3職責(zé)。
3.1質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量評審的組織及歸口管理工作。
3.2被評審項(xiàng)目或單位負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品質(zhì)量評審申請。
3.3產(chǎn)品質(zhì)量評審申請經(jīng)主管院領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后由質(zhì)量管理辦公室負(fù)責(zé)組織成立評審組，評審組負(fù)責(zé)實(shí)施評審，總結(jié)評審提出的問題和建議，做出評審結(jié)論。
3.4被評審項(xiàng)目或部門負(fù)責(zé)根據(jù)評審中提出的問題或建議，確定待辦事項(xiàng)，明確責(zé)任人、工作內(nèi)容和完成時間。
3.5質(zhì)量管理辦公室對評審遺留問題的落實(shí)情況進(jìn)行跟蹤檢查。
4工作程序。
4.1產(chǎn)品質(zhì)量評審是產(chǎn)品加工完成之后、經(jīng)初步驗(yàn)證（靜態(tài)檢查、性能調(diào)試）符合規(guī)定要求以后，交付分系統(tǒng)、系統(tǒng)試驗(yàn)之前，對研制產(chǎn)品的質(zhì)量及其質(zhì)量保證工作所作的'全面與系統(tǒng)的審查。用于重要試驗(yàn)（如樣機(jī)鑒定試驗(yàn)、定型試驗(yàn)）的樣機(jī)不得跨越此程序。未經(jīng)評審的產(chǎn)品不得交付顧客使用。
4.2產(chǎn)品質(zhì)量評審必須納入研制計(jì)劃，并在研制網(wǎng)絡(luò)圖上標(biāo)出。
4.3如產(chǎn)品在院外生產(chǎn)及總裝，產(chǎn)品質(zhì)量評審可在生產(chǎn)廠進(jìn)行。
4.4評審應(yīng)具備的條件：
a)產(chǎn)品按要求已通過設(shè)計(jì)評審、工藝評審及首件鑒定；
b)產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)或試驗(yàn)符合圖樣和規(guī)定要求；
c)有經(jīng)批準(zhǔn)的《產(chǎn)品質(zhì)量評審申請報告》；
d)提交的產(chǎn)品質(zhì)量評審文件應(yīng)完整、齊全。
4.5評審的依據(jù)：
a)研制總要求或合同；
b)技術(shù)文件，如圖樣等；
c)質(zhì)量保證大綱；
d)適用的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、法規(guī)及有關(guān)質(zhì)量管理體系文件。
4.6.1提交文件。
提交文件為產(chǎn)品研制質(zhì)量分析報告，主要內(nèi)容包括：
a)研制過程簡介；
b)技術(shù)指標(biāo)符合任務(wù)書情況；
c)產(chǎn)品技術(shù)狀態(tài)符合情況；
d)質(zhì)量保證大綱執(zhí)行情況；
e)產(chǎn)品性能指標(biāo)符合情況；
g)質(zhì)量問理及歸零情況；
h)專項(xiàng)評審結(jié)論；
根據(jù)需要，產(chǎn)品研制質(zhì)量分析報告可按產(chǎn)品設(shè)計(jì)質(zhì)量分析報告和產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量分析報告分開編寫。
4.6.2備查文件。
a)設(shè)計(jì)評審、工藝評審和首件鑒定結(jié)論報告；
b)專項(xiàng)技術(shù)報告、專項(xiàng)評審報告；
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十一
關(guān)于長沙華健醫(yī)療設(shè)備，本公司鄭重承諾：
1、我公司承諾所提供的一切證件合法有效，并承諾所提供產(chǎn)品在材料、工藝等質(zhì)量方面無缺陷，設(shè)計(jì)無侵權(quán)行為，確保所提供產(chǎn)品能滿足設(shè)計(jì)及用戶要求，且在安裝，調(diào)試完之后能正常運(yùn)行。
2、產(chǎn)品自驗(yàn)收合格之日起，免費(fèi)保修壹年，每半年進(jìn)行一次用戶咨詢，終身維護(hù)，保修期內(nèi)提供免費(fèi)的維修服務(wù)，即不收取人員服務(wù)費(fèi)及零配件費(fèi)用，保修期滿后，只收取成本費(fèi)。
3、我公司在接到安裝通知1—3個工作日內(nèi)，負(fù)責(zé)上門進(jìn)行系列投標(biāo)產(chǎn)品的安裝、調(diào)試運(yùn)行、操作培訓(xùn)，直到該產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)完全符合合同要求為止。
4、我公司在接到用戶要求對該設(shè)備進(jìn)行維修的通知后，即刻給予答復(fù)。并派合格的維修工程師在72小時內(nèi)上門在現(xiàn)場進(jìn)行維修服務(wù)（節(jié)假日同樣提供服務(wù)），修復(fù)超過1個工作日，如一時無法修復(fù)的設(shè)備，我公司將提供備品供院方臨床使用。
5、我公司備有上述項(xiàng)目提供產(chǎn)品及時維修所需的常用關(guān)鍵零部件，可以確保及時更換。
6、售后服務(wù)電話：xxx。
授權(quán)人簽字：xxx。
20xx年x月x日。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十二
第二十八條申請刊播醫(yī)療器械廣告的客戶，必須出具經(jīng)過批準(zhǔn)的廣告內(nèi)容、鑒定批準(zhǔn)號和相應(yīng)的證照;沒有上述證明材料的，廣告經(jīng)營單位不得為其刊播廣告。
第二十九條醫(yī)療器械廣告內(nèi)容由廣告經(jīng)營單位所在的省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)審查批準(zhǔn)。
第三十條推薦給患者個人使用的、具有治療作用或調(diào)節(jié)生理功能的醫(yī)療器械，必須在廣告上寫明對患者忠告性語言：
“請?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下使用!”
第八章違章處理。
第三十一條違反本辦法第七條、第十條、第十四條規(guī)定的，給予通報批評，情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令其停產(chǎn)停業(yè)，由發(fā)證單位吊銷《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證》。
第三十二條違反本辦法第十二條、第二十三條規(guī)定的，責(zé)令企業(yè)收回已售出的產(chǎn)品，由此發(fā)生的一切費(fèi)用由違章企業(yè)負(fù)責(zé)。
第三十三條違反本辦法其他規(guī)定的，給予通報批評，用戶要求退貨的，必須給予退貨;所發(fā)生的一切費(fèi)用由與用戶直接簽訂購銷合同的企業(yè)承擔(dān)?第三十四條本辦法規(guī)定的處罰，由縣級(含縣級)以上的醫(yī)藥管理部門決定。違反本辦法第七章有關(guān)規(guī)定的，由工商行政管理部門作出處罰決定。
第九章附則。
第三十五條本辦法的下列用語的含義是：
1.醫(yī)療器械：用于診斷、治療、預(yù)防人的疾病，調(diào)節(jié)人的生理功能或替代人體器官的儀器、設(shè)備、裝置、器具、植入物、材料，及其相關(guān)物品。
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：專產(chǎn)或兼產(chǎn)醫(yī)療器械的企業(yè)。
3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)：專營銷售或兼營銷售醫(yī)療器械的企業(yè)。
第三十六條本辦法由國家醫(yī)藥管理局解釋。
第三十七條本辦法自1991年9月1日實(shí)施。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十三
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械管理，保證醫(yī)療器械的安全、有效，促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，制定本辦法。
第二條從事醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、科研的單位都必須遵守本辦法。
第三條國家醫(yī)藥管理局主管全國醫(yī)療器械的管理監(jiān)督工作。
省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)在國家醫(yī)藥管理局的指導(dǎo)下負(fù)責(zé)其所轄范圍的醫(yī)療器械管理監(jiān)督工作。
第二章醫(yī)療器械的分類管理第四條國家對醫(yī)療器械實(shí)行分類管理。
第一類是指植入人體、用于生命支持，技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體可能具有潛在危險，其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。
第二類是指產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可、技術(shù)成熟，其安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械。
第三類是指通過常規(guī)管理可以保證安全性、有效性的醫(yī)療器械。
《醫(yī)療器械管理分類目錄》由國家醫(yī)藥管理局公布、調(diào)整。
第五條第一類醫(yī)療器械由國家醫(yī)藥管理局管理;第二類、第三類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)管理。
第三章醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理
第六條醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，必須具備下列條件：
(一)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的工程技術(shù)人員和技術(shù)工人;
(二)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的廠房、設(shè)施、協(xié)作配套條件以及衛(wèi)生環(huán)境;
(三)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)技術(shù)管理規(guī)程;
(四)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量保證體系;
(五)符合國家對醫(yī)療器械生產(chǎn)管理的有關(guān)要求和規(guī)定。
第七條企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，必須取得工商行政管理機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》。企業(yè)生產(chǎn)第一類、第二類醫(yī)療器械，必須依照本辦法第二章分類管理規(guī)定向國家醫(yī)藥管理局或省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)提出申請，經(jīng)審核批準(zhǔn)，取得《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》后，方準(zhǔn)予生產(chǎn)。
企業(yè)生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械應(yīng)向省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)備案。
第八條第一類醫(yī)療器械的《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由國家醫(yī)藥管理局核發(fā);第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)核發(fā)。
第九條國家醫(yī)藥管理局制定第一類、第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的驗(yàn)收通則。第一類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》驗(yàn)收通則由國家醫(yī)藥管理局組織實(shí)施;第二類醫(yī)療器械《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》驗(yàn)收通則，由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)組織實(shí)施。
第十條《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》不得轉(zhuǎn)讓、轉(zhuǎn)借、出租。
第十一條《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》的有效期為5年，到期更換，逾期不換的，原證即自行廢止。
第十二條國家醫(yī)藥管理局認(rèn)為有必要對質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品施行工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證制度。施行生產(chǎn)許可證制度的產(chǎn)品目錄由國家醫(yī)藥管理局根據(jù)國家技術(shù)監(jiān)督局的計(jì)劃制訂，并定期公告。
生產(chǎn)許可證目錄中的醫(yī)療器械，企業(yè)必須取得《生產(chǎn)許可證》后，方可進(jìn)行生產(chǎn)。
第四章醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理
第十三條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備下列條件：
(一)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營場所、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境和檢測手段;
(二)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員和銷售人員;
(三)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的資金;
(四)符合國家對醫(yī)療器械經(jīng)營管理的有關(guān)要求和規(guī)定。
第十四條醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，必須取得工商行政管理機(jī)關(guān)頒發(fā)的《營業(yè)執(zhí)照》，并且由所在省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)審核批準(zhǔn)，并發(fā)給有明確類別的《醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證》方可開展經(jīng)營業(yè)務(wù)，其中，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械的企業(yè)，必須向國家醫(yī)藥管理局備案。
第十五條《醫(yī)療器械經(jīng)營準(zhǔn)許證》有效期為5年，到期辦理換證手續(xù)，逾期不辦的，原證作廢。
第十六條禁止經(jīng)營已實(shí)施生產(chǎn)許可證制度而無《生產(chǎn)許可證》企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。禁止經(jīng)營無《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》企業(yè)生產(chǎn)的第一類、第二類醫(yī)療器械。
第十七條對售出的保修期內(nèi)的醫(yī)療器械必須負(fù)責(zé)維修或調(diào)換;對經(jīng)過調(diào)試不能達(dá)到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，必須給予退換。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十四
第十八條醫(yī)療器械新產(chǎn)品必須按照《醫(yī)療器械新產(chǎn)品管理暫行辦法》的規(guī)定組織鑒定。
第十九條醫(yī)療器械新產(chǎn)品實(shí)行歸口鑒定。第一類醫(yī)療器械新產(chǎn)品和列入部級以上科技計(jì)劃的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由國家醫(yī)藥管理局組織鑒定，其余的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)組織鑒定。
非醫(yī)藥系統(tǒng)單位研制的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，可由國家或省級醫(yī)藥管理部門與研制單位的同級行政主管部門共同組織鑒定。
各類醫(yī)療器械的科研成果鑒定均由省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理局或省級人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)會同列項(xiàng)單位組織。
第二十條經(jīng)鑒定認(rèn)可的醫(yī)療器械新產(chǎn)品由組織鑒定單位核發(fā)“科學(xué)技術(shù)成果鑒定證書”。
第二十一條取得樣機(jī)(樣品)鑒定和投產(chǎn)鑒定證書的醫(yī)療器械新產(chǎn)品按分類分級管理的原則核發(fā)“鑒定批準(zhǔn)號”。鑒定批準(zhǔn)號分為“樣機(jī)(樣品)鑒定批準(zhǔn)號”和“投產(chǎn)鑒定批準(zhǔn)號”。
科研成果鑒定不發(fā)鑒定批準(zhǔn)號。
第二十二條取得“樣機(jī)(樣品)鑒定批準(zhǔn)號”的新產(chǎn)品批量試產(chǎn)，必須依照第三章的有關(guān)規(guī)定申請《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》，取得《生產(chǎn)準(zhǔn)許證》后方可進(jìn)行批量試產(chǎn)。
第六章醫(yī)療器械的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量監(jiān)督管理
第二十三條企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械必須有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)檢驗(yàn)合格方準(zhǔn)進(jìn)入市場;沒有產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械不得進(jìn)入市場。
第二十四條醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局組織起草，國家技術(shù)監(jiān)督局審批發(fā)布。
醫(yī)療器械的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局審定和發(fā)布。
第二十五條縣以上醫(yī)藥管理局或相應(yīng)的人民政府指定的醫(yī)藥管理機(jī)構(gòu)行使醫(yī)療器械監(jiān)督職能。
國家設(shè)立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)測試機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)全國醫(yī)療器械檢測工作。
第二十六條醫(yī)療器械的質(zhì)量管理實(shí)行監(jiān)督員制度，具體辦法由國家醫(yī)藥管理局制定。
第二十七條醫(yī)療器械監(jiān)督員有權(quán)按照規(guī)定對醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)督、檢查，必要時可以按照規(guī)定抽取樣品和索取有關(guān)資料，有關(guān)單位不得拒絕和隱瞞。監(jiān)督員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和科研單位提供的技術(shù)資料，負(fù)責(zé)保密。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十五
為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)承諾：
一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。
二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合國家的相關(guān)規(guī)定。
五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。
六、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。
七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。
如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
承諾單位：(蓋章)。
承諾單位法定代表人：(簽字)。
二〇__年_月_日。
注：本承諾書一式兩份，企業(yè)留存一份，主管部門留存一份。
醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量承諾書篇十六
我公司對出售產(chǎn)品在質(zhì)量、服務(wù)等方面的事宜，承諾如下：
二、運(yùn)輸安裝：運(yùn)輸過程中可能出現(xiàn)的問題(包括保險、遺失、破損等)，由我公司負(fù)責(zé)，并由我公司承擔(dān)此過程中的一切費(fèi)用。產(chǎn)品可安要求運(yùn)送至指定地點(diǎn)，并派人安裝調(diào)試。
三、維修響應(yīng)：在三保期內(nèi)出現(xiàn)的質(zhì)量問題，公司承諾在收到用戶通知的24小時之內(nèi)給予答復(fù)，并在7個工作日內(nèi)，對超過保修期的產(chǎn)品實(shí)行終身維修服務(wù)。
四、配件服務(wù)：保修期以外維修配件的價格，我公司承諾按產(chǎn)品的成本價供貨。
五、對所提供的產(chǎn)品中，其中穿刺器，針持我們承諾2年質(zhì)保，如有質(zhì)量問題，可免費(fèi)更換新品(質(zhì)保不延長)。
20xx年x月x日。
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