在撰寫(xiě)報(bào)告時(shí)，我們需要考慮讀者的需求和背景，選擇合適的語(yǔ)言和文體，以確保信息傳遞的有效性。報(bào)告中的數(shù)據(jù)和信息應(yīng)當(dāng)具備可靠性和準(zhǔn)確性。報(bào)告的目的不僅是向讀者傳達(dá)信息，更是為了激發(fā)讀者的思考和行動(dòng)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇一
近年來(lái)，隨著寵物養(yǎng)殖業(yè)和畜牧業(yè)的飛速發(fā)展，獸藥行業(yè)也迎來(lái)了前所未有的機(jī)遇和挑戰(zhàn)。然而，獸藥市場(chǎng)的不規(guī)范現(xiàn)象也日漸嚴(yán)重，獸藥質(zhì)量安全問(wèn)題頻頻曝光，給獸醫(yī)治療工作和養(yǎng)殖業(yè)的發(fā)展帶來(lái)了很大隱患。為了規(guī)范獸藥行業(yè)，保障獸藥質(zhì)量，獸藥GMP認(rèn)證應(yīng)運(yùn)而生。那么，自己親身參與獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我深刻認(rèn)識(shí)到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。
第二段：獸藥GMP認(rèn)證的具體內(nèi)容和要求。
獸藥GMP認(rèn)證包括質(zhì)量管理、生產(chǎn)設(shè)備、房間和設(shè)施、資料管理、員工素質(zhì)和培訓(xùn)等多個(gè)方面的要求。首先，要建立完善的質(zhì)量管理體系，制定嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)規(guī)程。其次，要確保生產(chǎn)設(shè)備的合理配置和正常運(yùn)行，保證獸藥的生產(chǎn)過(guò)程符合規(guī)范。此外，生產(chǎn)房間和設(shè)施要符合衛(wèi)生要求，保持清潔整潔，防止交叉污染。同時(shí)，獸藥生產(chǎn)企業(yè)還應(yīng)該建立健全的資料管理制度，對(duì)每一批次的獸藥生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行準(zhǔn)確記錄和歸檔。最后，獸藥生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)員工素質(zhì)培訓(xùn)，提高員工的業(yè)務(wù)水平，確保獸藥生產(chǎn)的質(zhì)量和安全。
在獸藥GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我親自參與了從準(zhǔn)備材料到現(xiàn)場(chǎng)檢查的整個(gè)過(guò)程。首先，我們需要對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)工作進(jìn)行全面的自查和整改，確保符合GMP認(rèn)證的要求。這個(gè)過(guò)程中，我們要克服中小獸藥生產(chǎn)企業(yè)人員素質(zhì)參差不齊、設(shè)備簡(jiǎn)陋、管理水平參差不齊等問(wèn)題，給我們的工作帶來(lái)了極大的困難。然而，通過(guò)廣泛宣傳和培訓(xùn)，使更多的獸藥生產(chǎn)企業(yè)了解GMP認(rèn)證的意義和要求，提高相關(guān)人員的素質(zhì)，積極參與到認(rèn)證工作中。經(jīng)過(guò)長(zhǎng)時(shí)間的努力，我們最終成功完成了獸藥GMP認(rèn)證，取得了豐碩的成果。
第四段：認(rèn)識(shí)到獸藥GMP認(rèn)證的重要性和價(jià)值。
通過(guò)參與獸藥GMP認(rèn)證，我深刻認(rèn)識(shí)到了GMP認(rèn)證對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和意義。首先，GMP認(rèn)證可以提高獸藥生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，規(guī)范產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程，保證獸藥的質(zhì)量和安全性。其次，GMP認(rèn)證可以推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展，促進(jìn)行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的提升。同時(shí)，GMP認(rèn)證還可以增強(qiáng)消費(fèi)者對(duì)獸藥產(chǎn)品的信心，保障獸醫(yī)工作的順利進(jìn)行?？傊?，獸藥GMP認(rèn)證是推動(dòng)獸藥行業(yè)發(fā)展的一項(xiàng)重要舉措，有助于促進(jìn)獸藥行業(yè)的良性發(fā)展。
第五段：未來(lái)的發(fā)展方向與展望。
獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)系統(tǒng)工程，涉及到多個(gè)方面的工作。當(dāng)前，我們要進(jìn)一步完善獸藥GMP認(rèn)證制度，提高認(rèn)證的覆蓋面和深度，完善認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和評(píng)價(jià)體系。同時(shí)，我們還要加強(qiáng)對(duì)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和指導(dǎo)，提高其GMP認(rèn)證的自覺(jué)性和主動(dòng)性。此外，我們還要推動(dòng)獸藥行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和科學(xué)發(fā)展，推動(dòng)獸藥GMP認(rèn)證與國(guó)際接軌，提升我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力和影響力。相信通過(guò)持續(xù)努力和改進(jìn)，獸藥GMP認(rèn)證將在未來(lái)為獸藥行業(yè)發(fā)展貢獻(xiàn)更多的力量。
通過(guò)這次參與獸藥GMP認(rèn)證的工作，我深刻認(rèn)識(shí)到了GMP認(rèn)證對(duì)獸藥行業(yè)發(fā)展的重要性和價(jià)值，也認(rèn)識(shí)到了自身在推動(dòng)獸藥行業(yè)發(fā)展中的責(zé)任和使命。我會(huì)繼續(xù)努力，加強(qiáng)自身素質(zhì)的提高，為推動(dòng)獸藥行業(yè)的健康發(fā)展做出更多的貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇二
我們眼下的社會(huì)，報(bào)告使用的頻率越來(lái)越高，報(bào)告具有雙向溝通性的特點(diǎn)。一起來(lái)參考報(bào)告是怎么寫(xiě)的吧，以下是小編為大家整理的gmp述職報(bào)告，歡迎大家借鑒與參考，希望對(duì)大家有所幫助。
20xx年是公司具有里程碑意義的一年，公司從三號(hào)門(mén)搬到68號(hào)后，gmp認(rèn)證工作刻不容緩，新車(chē)間建設(shè)按部就班，其它各項(xiàng)工作趨待深入展開(kāi)，做為部門(mén)一員，我在部門(mén)經(jīng)理的指導(dǎo)幫助和各位同事的大力支持下，按年初制定的目標(biāo)計(jì)劃，較好地完成了各項(xiàng)工作任務(wù)，主要匯報(bào)如下：
（一）嚴(yán)密監(jiān)控，嚴(yán)格管理，安全保衛(wèi)步入正軌
年初，針對(duì)原保安公司執(zhí)勤不力的現(xiàn)狀，我積極協(xié)助部門(mén)對(duì)保安單位進(jìn)行了更換，利用一個(gè)月的時(shí)間對(duì)新進(jìn)駐的保安培訓(xùn)上崗，完成了新舊保安公司的平穩(wěn)過(guò)渡。為規(guī)范值勤質(zhì)量，我制定了門(mén)衛(wèi)人員（車(chē)輛）出入管理規(guī)范和安全保衛(wèi)管理制度，采取定期檢查，隨時(shí)跟蹤，及時(shí)糾正的方法，使安保工作漸入正軌。
6月份，迎接了高區(qū)公安分局對(duì)公司進(jìn)行的綜合治理檢查，完善了部分安保防御設(shè)施。今年進(jìn)廠施工的外部單位人員較多，為便于管理，我們引導(dǎo)他們辦理了臨時(shí)出入證件，在出入門(mén)衛(wèi)時(shí)隨時(shí)攜帶，隨時(shí)檢查，有效控制了外部人員的進(jìn)出廠秩序。
針對(duì)今年外部施工單位進(jìn)駐多的現(xiàn)狀，我們加強(qiáng)了巡查監(jiān)控力度，規(guī)定門(mén)衛(wèi)人員在夜間每一小時(shí)巡查一次，每次巡查要做好記錄，充分利用監(jiān)控設(shè)施，嚴(yán)密排查可疑事件，一年來(lái)共接待外來(lái)人員1915人次，辦理外來(lái)車(chē)輛進(jìn)出手續(xù)2348次，查獲外部人員在廠區(qū)內(nèi)違紀(jì)現(xiàn)象三次，罰款人民幣600元。
（二）落實(shí)“四個(gè)能力”建設(shè)，消防體系逐漸完善
一年來(lái)，消防安全委員會(huì)組織人員對(duì)公司進(jìn)行了5次全面的消防安全檢查，排除消防安全隱患37處。根據(jù)公司消防區(qū)域的劃分情況新增了滅火器42具，更換了22處有故障的應(yīng)急照明燈具，制作了消防器材檢修卡、消防應(yīng)急疏散圖和中控室火警處置圖并張貼懸掛，查清了消防報(bào)警設(shè)備08回路頻繁報(bào)警的原因，迎接了高區(qū)消防大隊(duì)對(duì)公司的消防檢查。
十月份，我利用一個(gè)月的時(shí)間參加了山東省組織的消防管理人員培訓(xùn)，鞏固了消防基礎(chǔ)知識(shí)，開(kāi)闊了消防管理視野，通過(guò)了消防職業(yè)資格，全年共對(duì)公司員工培訓(xùn)4次合計(jì)100余人次，十一月份，在消防安全委員會(huì)和部門(mén)同事的協(xié)助下，組織了行政人員消防應(yīng)急疏散演練和滅火器的實(shí)際操作，提高了公司員工的消防安全意識(shí)。
（三）加強(qiáng)團(tuán)隊(duì)合作，注重溝通協(xié)調(diào)，活動(dòng)組織有成效
今年共協(xié)助部門(mén)組織了五次大的活動(dòng)，分別是20xx年年會(huì)、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、公司成立九周年慶和消防應(yīng)急演練。在各項(xiàng)活動(dòng)組織過(guò)程中，我從方案的擬制、場(chǎng)地器材的準(zhǔn)備到部門(mén)間的協(xié)調(diào)、活動(dòng)的實(shí)施等各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)抓細(xì)摳，反復(fù)磨合，動(dòng)員部門(mén)所有成員以高度地責(zé)任心，積極投入到活動(dòng)組織中去。
九周年運(yùn)動(dòng)會(huì)，是公司成立以來(lái)規(guī)模最大、項(xiàng)目最多、效果最好的一次活動(dòng)，部門(mén)確定由我牽頭后，我積極搜集活動(dòng)項(xiàng)目，仔細(xì)研究活動(dòng)方案，精心準(zhǔn)備活動(dòng)器材，多方協(xié)調(diào)項(xiàng)目裁判，全程跟蹤活動(dòng)實(shí)施，在部經(jīng)理和其它同事的大力支持下，是確保了活動(dòng)的計(jì)劃性、連續(xù)性、安全性、有效性。
xx月份組織的消防培訓(xùn)演練，動(dòng)員了消防安全委員會(huì)全體成員和部門(mén)同事參與，準(zhǔn)備充分、格式新穎、演練銜接緊密、安全保障得力，在公司內(nèi)開(kāi)辟了新的培訓(xùn)演練模式。
（四）健全管理制度，規(guī)范文件往來(lái)，文案工作有提高
今年按照公司體系文件新要求，將管理類(lèi)文件重新進(jìn)行梳理修訂，
起草并通過(guò)了消防管理規(guī)定，參與了《日常管理規(guī)定》和《保密管理規(guī)定》的討論程序。20xx年公司的財(cái)務(wù)預(yù)算要與總公司相統(tǒng)一，面對(duì)部門(mén)經(jīng)費(fèi)預(yù)算項(xiàng)目多和預(yù)算費(fèi)用的不確切性，我積極參加財(cái)務(wù)組織的預(yù)算培訓(xùn)，仔細(xì)研究各類(lèi)預(yù)算項(xiàng)目版塊，將部門(mén)各崗位的費(fèi)用匯總后進(jìn)行梳理歸類(lèi)，圓滿地協(xié)助部門(mén)經(jīng)理完成了20xx年費(fèi)用預(yù)算。一年來(lái)共擬制各類(lèi)文書(shū)二十余份，年初在起草通知的過(guò)程中發(fā)現(xiàn)，部門(mén)文件格式不統(tǒng)一，各類(lèi)文件無(wú)編號(hào)，致使部門(mén)文件發(fā)放秩序混亂，為此，報(bào)部門(mén)經(jīng)理同意后，我進(jìn)一步規(guī)范了各類(lèi)通知的收發(fā)文格式和編號(hào)，提高了文案的寫(xiě)作能力。
（五）積極參與，虛心學(xué)習(xí)，工程維修嚴(yán)把關(guān)
上半年是公司各項(xiàng)基建設(shè)施保修期截止時(shí)間，通過(guò)對(duì)設(shè)施的檢查收集，共統(tǒng)計(jì)49處需維修的故障設(shè)施，通過(guò)與中藝協(xié)調(diào)溝通，利用了近二十天的時(shí)間將故障設(shè)施進(jìn)行了逐項(xiàng)修復(fù)。接受任務(wù)前，我多方搜集建筑工程類(lèi)別的達(dá)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)，潛心研究學(xué)習(xí)，在較短的時(shí)間內(nèi)了解了部分知識(shí)，從一個(gè)基建學(xué)科的“門(mén)個(gè)漢”向門(mén)內(nèi)邁了一步，在設(shè)施維修過(guò)程中，做到全程跟蹤，及時(shí)掌握維修的進(jìn)度與質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)維修達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求的，即時(shí)將信息反饋給中藝公司進(jìn)行返修。從四月份后，中藝公司的保修期已過(guò)，這期間發(fā)生的設(shè)施故障維修，一是帶領(lǐng)勤雜工購(gòu)買(mǎi)配件更換修復(fù)，二是申請(qǐng)相關(guān)維修部門(mén)進(jìn)行維修，三是積極與外部維修人員取得聯(lián)系進(jìn)行有償修復(fù)，保證了各項(xiàng)設(shè)施的正常運(yùn)行。
與xxxxxx公司重新簽訂了滅菌房搬遷和線路敷設(shè)的工程合同，進(jìn)行了合同流程審批程序，跟蹤了工程的施工，在工程進(jìn)展過(guò)程中，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題能及時(shí)指出和糾正，保證了工程的質(zhì)量。
為保障車(chē)場(chǎng)菜地的灌溉用水，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后，在停車(chē)場(chǎng)鉆探水井一口，由于對(duì)地質(zhì)結(jié)構(gòu)沒(méi)完全掌握就開(kāi)始施工，導(dǎo)致動(dòng)工后挖掘機(jī)下挖三米還未達(dá)到原始地面，此時(shí)挖掘機(jī)已達(dá)到能力極限，這意味著鉆探設(shè)備無(wú)法進(jìn)行下一步的鉆探，遇到這種復(fù)雜的地質(zhì)結(jié)構(gòu)，施工方寧可前期的工程款不要了也要撤走，面對(duì)現(xiàn)狀我當(dāng)機(jī)立斷，用人工進(jìn)行挖掘，但人工挖掘太危險(xiǎn)，萬(wàn)一出現(xiàn)塌方后果不堪設(shè)想，我就用廢棄的木板將四面進(jìn)行封堵，考慮勤雜工年齡大，井下工作不靈活，躲避風(fēng)險(xiǎn)的能力差，就由我一人進(jìn)行挖掘，半米的深度，整整挖了三個(gè)小時(shí)才完成，見(jiàn)到原始地面后，鉆探工作才順利進(jìn)行。
（一）工作優(yōu)點(diǎn)
一是有較強(qiáng)的執(zhí)行力。接受任務(wù)態(tài)度端正，在任務(wù)實(shí)施過(guò)程中能
進(jìn)行各類(lèi)資源整合并充分利用，無(wú)論領(lǐng)導(dǎo)部署什么樣的工作任務(wù)，都能樹(shù)立敢打必勝的信心，始終堅(jiān)信沒(méi)有完不成的任務(wù)，只有想不到的方法。
二是注重知識(shí)學(xué)習(xí)。20xx年底制訂的三個(gè)學(xué)習(xí)目標(biāo)，20xx年完成了兩個(gè)，一個(gè)是取得消防資格證書(shū)，一個(gè)是取得大專(zhuān)文憑，電工培訓(xùn)由于課時(shí)集中，時(shí)間較長(zhǎng)，考慮本職工作的關(guān)系沒(méi)有參加，在20xx年學(xué)習(xí)計(jì)劃外，我還瀏覽了部分建筑施工質(zhì)量規(guī)范、掌握了初級(jí)的cad制圖軟件。通過(guò)學(xué)習(xí)得出：只有不斷地學(xué)習(xí)，不斷地接收新的知識(shí)，接觸大量的信息，我的思想才能靈活，思路才能寬闊，才能去解決完成任務(wù)中遇到的困難。
三是有良好的溝通能力。任何事情靠一個(gè)人完成的難度是非常大的，要依靠團(tuán)體的力量，首先我有較好的親和力，尊重領(lǐng)導(dǎo)，團(tuán)結(jié)同事是我的最基本準(zhǔn)則；其次在完成本職工作的同時(shí)，樂(lè)于幫助其它同事，主動(dòng)幫其想辦法，出主意；再次是工作中遇到困難時(shí)我能虛心向別人請(qǐng)教；在工作中我積極與溝通對(duì)象建立共同的看法，與之產(chǎn)生共鳴，通過(guò)這些，使我具備了良好的溝通能力。
（二）工作缺點(diǎn)
1、缺乏工作的全面性、細(xì)節(jié)性
工作中有時(shí)粗枝大葉，考慮問(wèn)題不夠周全，某項(xiàng)工作完工后，仔細(xì)一考慮，還可以補(bǔ)充，有時(shí)對(duì)工作結(jié)果更正次數(shù)較多，如在預(yù)算方面的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)中，經(jīng)過(guò)多次補(bǔ)充后才完成，增大了工作量。再如上半年時(shí)孟經(jīng)理讓將三樓的九張長(zhǎng)條凳搬運(yùn)到健身房，搬過(guò)去后請(qǐng)清潔工幫助擦拭干凈，布置完畢就離開(kāi)了，結(jié)果清潔工只擦拭了健身房的，沒(méi)有擦拭沐浴間里面的`，后經(jīng)孟經(jīng)理發(fā)現(xiàn)后才得以糾正，此事反映了我個(gè)人的工作細(xì)節(jié)還需進(jìn)一步完善。
2、工作主動(dòng)性待于加強(qiáng)
對(duì)于計(jì)劃內(nèi)的工作，如時(shí)間充足，就會(huì)有等靠的思想，直到最后的工作時(shí)限將至，才會(huì)去緊張地完成，表現(xiàn)在消防總平面圖的制作上，前后一個(gè)多月才實(shí)施完畢。今年的工作總結(jié)也是一樣，領(lǐng)導(dǎo)三番五次督促，才加班加點(diǎn)完成。
3、解決問(wèn)題的能力有待于提高
解決問(wèn)題的能力與自身的知識(shí)量、業(yè)務(wù)能力、協(xié)調(diào)能力以及判斷能力密不可分，在這方面，我需要長(zhǎng)時(shí)間的綜合積累才能見(jiàn)成效，如今年擔(dān)負(fù)的維修廠房漏雨工程中，只判斷了單一的設(shè)施故障并對(duì)其維修，對(duì)多項(xiàng)復(fù)合性故障判斷預(yù)測(cè)能力弱，以至于維修完畢后維修效果不盡人意。
（一）努力學(xué)習(xí)業(yè)務(wù)知識(shí)，不斷提高業(yè)務(wù)能力
對(duì)于新知識(shí)的學(xué)習(xí)常抓不懈，不局限于本崗位知識(shí)的學(xué)習(xí)，上半年根據(jù)工作情況爭(zhēng)取電工培訓(xùn)的時(shí)間，下半年參加行政管理統(tǒng)籌培訓(xùn)。平時(shí)多與同事交流工作體會(huì)，做到互幫互學(xué)，共同提高。
（二）持續(xù)抓好消防安保工作，確保公司安全無(wú)事故
做好與保安公司合同的續(xù)簽工作，按時(shí)進(jìn)行月度保安費(fèi)用的報(bào)銷(xiāo)流程，持之以恒地抓好保安值勤質(zhì)量。定期組織消防委員會(huì)成員進(jìn)行消防安全檢查，發(fā)現(xiàn)安全隱患及時(shí)排除，跟蹤消防維修保養(yǎng)合同簽訂和遠(yuǎn)程監(jiān)控合同的續(xù)簽工作，不斷完善消防檔案和各類(lèi)消防資料，按計(jì)劃進(jìn)行員工的消防培訓(xùn)和年度消防演練工作。
（三）精心進(jìn)行活動(dòng)準(zhǔn)備，努力提高活動(dòng)組織水平
以公司成立十周年慶?；顒?dòng)圓滿成功為最終目標(biāo)，配合部門(mén)做好年會(huì)、“三八”婦女節(jié)、員工旅游、員工軍訓(xùn)等活動(dòng)，積極協(xié)助部門(mén)做好各項(xiàng)活動(dòng)的準(zhǔn)備工作，多方搜集活動(dòng)信息，使每項(xiàng)活動(dòng)都具備安全性、效果性。
（四）協(xié)同關(guān)聯(lián)部門(mén)，做好基建維修工作
上半年按計(jì)劃完成廠房漏雨的維修工作，帶領(lǐng)基建管理員對(duì)公司的基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)行情況全程跟蹤，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，及時(shí)維護(hù)管理。
（五）協(xié)助部門(mén)經(jīng)理做好其它工作
樂(lè)于接受部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)安排的工作任務(wù)且堅(jiān)決完成，發(fā)揮好參謀助手作用，主動(dòng)為部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)排憂解難。進(jìn)一步鍛煉寫(xiě)作本領(lǐng)，完成部門(mén)各類(lèi)文書(shū)的起草工作。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇三
獸藥GMP認(rèn)證是為了保證獸藥生產(chǎn)過(guò)程的合規(guī)性和質(zhì)量安全的認(rèn)證制度。在這個(gè)制度下，企業(yè)需要按照嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行獸藥生產(chǎn)、管理和銷(xiāo)售。經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的努力，我所在的公司最近成功通過(guò)了獸藥GMP認(rèn)證。在這個(gè)過(guò)程中，我深刻地認(rèn)識(shí)到了獸藥GMP認(rèn)證的重要性，并且積累了一些心得體會(huì)。以下是我對(duì)獸藥GMP認(rèn)證的理解和體會(huì)，希望能對(duì)其他企業(yè)也有所幫助。
首先，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)企業(yè)的管理水平有著很高的要求。在認(rèn)證的過(guò)程中，我們不僅需要有一套完善的文件管理制度，還需要建立健全的組織架構(gòu)，確保各個(gè)崗位的職責(zé)和權(quán)責(zé)清晰明確。此外，我們還要針對(duì)不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，制定相應(yīng)的操作規(guī)范和記錄要求，確保生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性和一致性。通過(guò)此次認(rèn)證，我深感企業(yè)管理的重要性，只有嚴(yán)格遵守管理制度，才能提高產(chǎn)品的質(zhì)量水平，確保消費(fèi)者的用藥安全。
其次，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)生產(chǎn)工藝和設(shè)備設(shè)施也有嚴(yán)格的要求。在獸藥生產(chǎn)過(guò)程中，原料的采購(gòu)存儲(chǔ)、藥品的生產(chǎn)加工、產(chǎn)品的包裝儲(chǔ)存等環(huán)節(jié)都需要按照一定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作。此外，我們還需要確保生產(chǎn)設(shè)備的清潔衛(wèi)生和有效運(yùn)行，定期對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和驗(yàn)證，確保設(shè)備的穩(wěn)定性和可靠性。在實(shí)踐中，我們加強(qiáng)了設(shè)備的日常清潔和維護(hù)管理，嚴(yán)格遵守操作規(guī)范，有效減少了生產(chǎn)過(guò)程中的交叉污染和設(shè)備故障，保證了產(chǎn)品的質(zhì)量和可靠性。
再次，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)人員的素質(zhì)和培訓(xùn)要求也很高。認(rèn)證過(guò)程中，我們需要對(duì)員工進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和操作技能的培訓(xùn)，確保員工能夠熟練掌握相關(guān)的工藝流程和操作規(guī)范。更重要的是，我們需要共同樹(shù)立質(zhì)量意識(shí)，遵循企業(yè)的質(zhì)量方針和政策，時(shí)刻保持工作的嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性。通過(guò)認(rèn)證，我們明白了人員的素質(zhì)對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量的重要性，只有高素質(zhì)的員工才能保證產(chǎn)品的質(zhì)量和安全。
另外，獸藥GMP認(rèn)證對(duì)于企業(yè)的監(jiān)督檢查機(jī)制提出了更高的要求。在認(rèn)證后的管理中，我們要建立起完善的內(nèi)部監(jiān)督檢查體系，定期對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行檢查和審核，及時(shí)糾正和預(yù)防問(wèn)題的發(fā)生。此外，我們還需要參與外部的監(jiān)督檢查，接受?chē)?guó)家的抽檢和監(jiān)管，確保我們的產(chǎn)品符合國(guó)家和行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)要求。通過(guò)此次認(rèn)證，我們明確了監(jiān)督檢查對(duì)于產(chǎn)品質(zhì)量保證的重要性，只有做到全面、規(guī)范的監(jiān)督檢查，才能防止問(wèn)題的出現(xiàn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和可靠。
總之，獸藥GMP認(rèn)證是一個(gè)推動(dòng)企業(yè)不斷提升管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的機(jī)制。通過(guò)這個(gè)過(guò)程，我深刻認(rèn)識(shí)到獸藥GMP認(rèn)證的意義和重要性，它為企業(yè)提供了一套科學(xué)的管理方法和執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，幫助企業(yè)實(shí)現(xiàn)規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的生產(chǎn)和管理。在今后的工作中，我們將繼續(xù)嚴(yán)格按照GMP認(rèn)證的要求，持續(xù)改進(jìn)我們的生產(chǎn)工藝和管理水平，為更好地為社會(huì)和市場(chǎng)提供安全、有效的獸藥產(chǎn)品做出貢獻(xiàn)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇四
近期，sfda發(fā)布了第48期《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》，提示關(guān)注喜炎平注射液和脈絡(luò)寧注射液引起嚴(yán)重過(guò)敏反應(yīng)的問(wèn)題，讓公眾的目光又一次的回落到醫(yī)藥行業(yè)――質(zhì)量、安全、標(biāo)準(zhǔn)，這些字眼此刻顯得如此地醒目。
與此同時(shí)，醫(yī)藥工業(yè)的新版gmp認(rèn)證工作正在緊鑼密鼓的向前推進(jìn)。新版gmp的實(shí)施有望改善我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)集中度較低，自主創(chuàng)新能力不足以及藥品安全事故頻發(fā)等問(wèn)題，醫(yī)藥現(xiàn)代化的進(jìn)程又邁出重要一步，其與歐盟看齊的高標(biāo)準(zhǔn)，也為醫(yī)藥國(guó)際化奠定基礎(chǔ)。
監(jiān)管部門(mén)的“零容忍”態(tài)度。
在國(guó)家藥監(jiān)局工作會(huì)議上，藥監(jiān)局局長(zhǎng)邵明立透露，截至目前，已經(jīng)有154家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)了新版gmp的認(rèn)證檢查，“各級(jí)監(jiān)管部門(mén)要以‘零容忍’的態(tài)度實(shí)施新版gmp。”出席該會(huì)議的衛(wèi)生部部長(zhǎng)陳竺說(shuō)。
此次“史上最嚴(yán)”gmp認(rèn)證出臺(tái)，對(duì)制藥工業(yè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，無(wú)疑是一次提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)工藝升級(jí)的技術(shù)革命，同時(shí)，也體現(xiàn)對(duì)藥品安全問(wèn)題的高度重視和推進(jìn)決心。
地方認(rèn)證全力推進(jìn)。
筆者從陜西省藥監(jiān)局網(wǎng)站獲悉，目前，陜西省4家藥品生產(chǎn)企業(yè)率先通過(guò)新版gmp認(rèn)證，還有3家企業(yè)已經(jīng)提交了認(rèn)證申請(qǐng)，材料正在審核之中。
為更好的推進(jìn)新版gmp的實(shí)施，陜西省藥監(jiān)局抽調(diào)了由省內(nèi)20余名資深檢查員和通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)代表組成的幫扶小組對(duì)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，并組織全省160多家制藥企業(yè)舉辦現(xiàn)場(chǎng)觀摩會(huì)，選擇在首批通過(guò)認(rèn)證的漢豐藥業(yè)召開(kāi)。
新版gmp較之舊版，在一定程度上提高了企業(yè)的準(zhǔn)入門(mén)檻，這意味著藥品生產(chǎn)企業(yè)必須實(shí)現(xiàn)更高水平的規(guī)范生產(chǎn)，目前仍有部分藥企對(duì)新版gmp的推行仍持觀望態(tài)度。
新版企業(yè)過(guò)渡期的尷尬。
據(jù)悉，通過(guò)新版gmp認(rèn)證的小容量注射劑生產(chǎn)企業(yè)，在新的生產(chǎn)線啟動(dòng)后，大部分產(chǎn)品需要在（f0＜8）的非最終滅菌b+a生產(chǎn)線上實(shí)現(xiàn)無(wú)菌控制組織生產(chǎn)。
最大限度降低了用藥風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品質(zhì)量使得產(chǎn)品性能更加穩(wěn)定，安全性更有保障。
與此同時(shí)，產(chǎn)品的生產(chǎn)成本也相應(yīng)提高了15-20%，這就使得一批通過(guò)新版認(rèn)證的工業(yè)，尤其是普藥生產(chǎn)企業(yè)在藥品招標(biāo)過(guò)程中遇到了一些前所未有的尷尬。在此新舊交替的過(guò)渡階段，若新版產(chǎn)品與舊版產(chǎn)品參與競(jìng)爭(zhēng)，明顯缺乏成本優(yōu)勢(shì)，在企業(yè)招投標(biāo)綜合評(píng)分過(guò)程中或處于劣勢(shì)。
此外，參與認(rèn)證的企業(yè)為達(dá)到新版標(biāo)準(zhǔn)，除投入大量資金之外，往往提前半年或更長(zhǎng)時(shí)間進(jìn)行籌備，包括人員培訓(xùn)、硬件改造、技術(shù)升級(jí)等，反復(fù)演練自查自糾，認(rèn)證的時(shí)間成本同時(shí)帶來(lái)經(jīng)營(yíng)的尷尬，輕則停產(chǎn)斷貨，重則產(chǎn)品淘汰，市場(chǎng)丟失。
適當(dāng)性的政策傾斜。
隨著新版gmp認(rèn)證的全力推進(jìn)，更多的企業(yè)也將面臨與漢豐相同的尷尬，對(duì)于監(jiān)管部門(mén)來(lái)說(shuō)，一方面應(yīng)對(duì)通過(guò)新版gmp的生產(chǎn)企業(yè)在參與藥品招投標(biāo)等方面給予政策傾斜，以鼓勵(lì)企業(yè)打消顧慮，早日通過(guò)認(rèn)證。
另一方面，按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求嚴(yán)格進(jìn)行認(rèn)證驗(yàn)收，定期分享問(wèn)題和經(jīng)驗(yàn)，對(duì)認(rèn)證籌備企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)出始終如一把好審核關(guān)，勿使認(rèn)證企業(yè)量升質(zhì)降。
提高準(zhǔn)入門(mén)檻促使行業(yè)洗牌。
新版gmp認(rèn)證是保護(hù)先進(jìn)生產(chǎn)力、淘汰落后生產(chǎn)力、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整、增強(qiáng)中國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的大舉措，將對(duì)醫(yī)藥企業(yè)和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)產(chǎn)生重大影響，因?yàn)橥ú贿^(guò)的醫(yī)藥企業(yè)必須停產(chǎn)或轉(zhuǎn)產(chǎn)。
據(jù)悉，目前國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)達(dá)5000家左右，新規(guī)范的實(shí)施將使全國(guó)至少500家經(jīng)營(yíng)乏力的中小企業(yè)關(guān)停，而其他參與認(rèn)證企業(yè)若要達(dá)到新標(biāo)準(zhǔn)，僅硬件投入合計(jì)需要-3000億元。
中小制藥企業(yè)是個(gè)容易被忽視的群體，國(guó)內(nèi)年銷(xiāo)售收入不足5000萬(wàn)元的制藥企業(yè)占企業(yè)總數(shù)的70％以上。以平均每個(gè)企業(yè)投入1000萬(wàn)元的技改費(fèi)用計(jì)算，完成新版gmp認(rèn)證需要付出這些中小企業(yè)一年純利潤(rùn)。
目前正是企業(yè)認(rèn)證新舊交替，企業(yè)主左右為難之際，在最后通牒到來(lái)之前將迎來(lái)企業(yè)重組并購(gòu)的高峰。對(duì)企業(yè)來(lái)講，生與死或許就在一瞬間。
博客：/sunhui/微博：孫輝medicine。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇五
新版gmp實(shí)施一年多以來(lái)，大家經(jīng)過(guò)多次培訓(xùn)學(xué)習(xí)和現(xiàn)場(chǎng)檢查，都感覺(jué)到新版gmp認(rèn)證要求比版明顯提高，難度加大。新舊版對(duì)比，變化的體現(xiàn)有5個(gè)特點(diǎn)：最主要變化是軟件，增加了很多內(nèi)容。
一是強(qiáng)化質(zhì)量管理方面的要求。第一是實(shí)行質(zhì)量授權(quán)人管理制度；第二是引入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度。這個(gè)新理念不但對(duì)企業(yè)或我們監(jiān)督部門(mén)，都是一個(gè)新的要求，如何分析、怎樣評(píng)估認(rèn)證企業(yè)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，這是新版gmp的精髓。
二是強(qiáng)調(diào)驗(yàn)證工作，驗(yàn)證工作難度大，是企業(yè)的薄弱環(huán)節(jié)，增加很多內(nèi)容。
三是規(guī)范委托生產(chǎn)和委托檢驗(yàn)管理。
四是強(qiáng)調(diào)藥品注冊(cè)和召回的'監(jiān)管制度。要求對(duì)生產(chǎn)必須與注冊(cè)審批的處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法、原輔料及包裝材料內(nèi)容的一致性。
五是硬件方面變化，主要是無(wú)菌制劑要求，提高比較大，增加7點(diǎn)要求。對(duì)中藥制劑，硬件要求基本不變。
所以，新版gmp實(shí)施，無(wú)論是企業(yè)，還是gmp檢查員，都是一個(gè)新挑戰(zhàn)。98年版gmp有檢查條款，新版沒(méi)有檢查條款，給我們檢查員有很大的想象空間，靈活性大，但帶給我們檢查員的檢查難度加大了，壓力也增加，風(fēng)險(xiǎn)也更大。
二、缺陷項(xiàng)目的釋解。
新版gmp實(shí)施以來(lái)，我分別參加檢查了一個(gè)中藥企業(yè)和一個(gè)中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)的新版gmp認(rèn)證。中藥企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目27條，其中主要缺陷2條，一般缺陷25條。飲片企業(yè)認(rèn)證結(jié)果，不合格項(xiàng)目18條，其中主要缺陷2條，一般缺陷16條。存在的這些缺陷，硬件約占15%，軟件約占85%，所以，軟件管理是關(guān)鍵。具體缺陷有：
（一）新版gmp培訓(xùn)不到位。
培訓(xùn)缺乏針對(duì)性，表現(xiàn)在人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)得不到提高，一些基本操作技能未掌握。
（二）崗位職責(zé)內(nèi)容不明確。
部門(mén)職責(zé)分工不清。不能有效履行工作職責(zé)，監(jiān)督指導(dǎo)工作不到位。
（三）再驗(yàn)證工作未達(dá)效果。
不按規(guī)定的項(xiàng)目開(kāi)展再驗(yàn)證工作，驗(yàn)證數(shù)據(jù)可靠性低，再驗(yàn)證只是形式，對(duì)生產(chǎn)管理未達(dá)效果。（驗(yàn)證工作對(duì)廣西企業(yè)來(lái)講，難度比較大，過(guò)去企業(yè)做得不夠好，但新版gmp驗(yàn)證，應(yīng)該要求企業(yè)做好一些，不能再照搬其他企業(yè)的結(jié)果）。
（四）文件制定缺乏可操作性。
脫離本企業(yè)實(shí)際，盲目照搬別人模式。造成工藝要求與實(shí)際操作不一致，文件和實(shí)際操作相互脫節(jié)。
（五）批記錄內(nèi)容不完整。
生產(chǎn)過(guò)程的數(shù)據(jù)記錄不完整，主要參數(shù)、數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確；不按規(guī)定簽名和審核；有些記錄沒(méi)有追溯性。
（六）粉塵不能有效控制。
對(duì)產(chǎn)塵量大的操作間不能有效除塵，一些吸塵設(shè)施吸塵效果達(dá)不到要求，不能有效防止粉塵擴(kuò)散。
（七）審計(jì)工作不嚴(yán)格。
一是物料購(gòu)買(mǎi)把關(guān)不嚴(yán)，特別是中藥飲片企業(yè)；二是供應(yīng)商審計(jì)流于形式（新版gmp對(duì)供應(yīng)商審計(jì)增加了很多內(nèi)容）。
（八）質(zhì)量部門(mén)不能?chē)?yán)格履行職責(zé)。
一是生產(chǎn)過(guò)程監(jiān)控不到位；二是不能?chē)?yán)格履行成品審核放行職責(zé)（新版gmp對(duì)質(zhì)量受權(quán)人提出了明確的任職資格及責(zé)任要求）；三是檢驗(yàn)專(zhuān)業(yè)人員培訓(xùn)不到位；四是留樣不規(guī)范。
（九）自檢工作不認(rèn)真。
企業(yè)自檢只是形式，不能認(rèn)真檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；自檢方案不全面，自檢記錄不完整；自檢發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，整改不到位。
從我們認(rèn)證的2家企業(yè)來(lái)看，掌握新版gmp的檢查尺度，總體上感覺(jué)把握得還是比較好的。但因是新版gmp，還是有一個(gè)過(guò)度期和磨合期過(guò)程。把握的尺度可能還是偏松了一點(diǎn)。有的一般缺陷，是否應(yīng)該歸為主要缺陷，都值得討論。大家可以回顧一下自己檢查過(guò)的企業(yè)，情況怎樣？講這些問(wèn)題，出發(fā)點(diǎn)主要說(shuō)明我們對(duì)新版gmp的實(shí)施。還是有一個(gè)學(xué)習(xí)理解、檢查熟悉的過(guò)度期，需要我們共同努力學(xué)習(xí)，在實(shí)踐中提高檢查水平。
三、對(duì)新版gmp的一點(diǎn)建議。
新版gmp認(rèn)證，取消了98版gmp認(rèn)證的檢查條款，一律用《規(guī)范》中的規(guī)定，新版gmp附錄只有無(wú)菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑等5個(gè)附件，沒(méi)有頒布中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的檢查附件。
大家都知道，中藥飲片生產(chǎn)過(guò)程，實(shí)際是藥材單一品種的加工炮制過(guò)程，完全不同于化學(xué)藥和中成藥的生產(chǎn)過(guò)程。是否要向國(guó)家局提出建議，增加中藥飲片和醫(yī)用氧認(rèn)證的2個(gè)附件。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇六
第一段
GMP（Good Manufacturing Practice）認(rèn)證是一種產(chǎn)品制造和質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保產(chǎn)品的安全性、質(zhì)量和一致性。在參與GMP認(rèn)證的過(guò)程中，我親身體驗(yàn)到了其重要性和對(duì)企業(yè)的影響。本文將總結(jié)一下我在GMP認(rèn)證中的心得體會(huì)。
第二段
首先，GMP認(rèn)證強(qiáng)調(diào)了內(nèi)部管理的重要性。在認(rèn)證過(guò)程中，我們必須建立一套完善的管理制度，包括質(zhì)量管理、操作流程、人員培訓(xùn)等。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量和安全性，還可以提高員工的責(zé)任感和工作積極性。通過(guò)實(shí)施GMP認(rèn)證，我們深刻認(rèn)識(shí)到自己在產(chǎn)品制造過(guò)程中起到的關(guān)鍵作用，并將這一意識(shí)融入到公司的日常運(yùn)營(yíng)中。
第三段
其次，GMP認(rèn)證要求企業(yè)建立完善的設(shè)施和設(shè)備。設(shè)施和設(shè)備的合理布局和運(yùn)行狀態(tài)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量和效率有著直接的影響。在我們的工廠中，我們進(jìn)行了大規(guī)模的設(shè)備更新和維護(hù)工作，確保所有設(shè)備的良好工作狀態(tài)。我們還提供了培訓(xùn)課程，教育員工正確和安全地操作設(shè)備，以減少事故風(fēng)險(xiǎn)。通過(guò)這些措施，我們成功地創(chuàng)建了一個(gè)安全、高效的生產(chǎn)環(huán)境。
第四段
此外，GMP認(rèn)證還強(qiáng)調(diào)了原料采購(gòu)和供應(yīng)鏈管理的重要性。為了確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性，我們必須選擇可靠的供應(yīng)商，并與他們建立長(zhǎng)期合作關(guān)系。在認(rèn)證過(guò)程中，我們了解到了如何評(píng)估供應(yīng)商的能力和可信度，以及如何確保他們提供的原料符合我們的質(zhì)量要求。我們還加強(qiáng)了與供應(yīng)商的溝通，及時(shí)了解原料的供應(yīng)狀況，以便及時(shí)調(diào)整生產(chǎn)計(jì)劃。這些措施不僅提高了產(chǎn)品質(zhì)量，還減少了生產(chǎn)延遲和庫(kù)存問(wèn)題。
第五段
最后，GMP認(rèn)證還要求企業(yè)進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制和監(jiān)督。我們必須建立有效的質(zhì)量管理體系，包括產(chǎn)品檢測(cè)、記錄和追溯等。我們?cè)诠S中投入了大量的人力和資源，確保每個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量符合國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)建立質(zhì)量管理體系，我們對(duì)自己產(chǎn)品的質(zhì)量有了更好的掌控，這也為客戶提供了更可靠的產(chǎn)品和服務(wù)。
總結(jié)起來(lái)，參與GMP認(rèn)證是一次寶貴的經(jīng)驗(yàn)，它使我們深刻認(rèn)識(shí)到質(zhì)量與安全對(duì)企業(yè)的重要性，激發(fā)了我們不斷提高自身管理水平和產(chǎn)品質(zhì)量的動(dòng)力。通過(guò)GMP認(rèn)證，我們更加自信地向客戶推薦我們的產(chǎn)品，并在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得了良好的聲譽(yù)。我們將繼續(xù)致力于GMP認(rèn)證的符合性和持續(xù)改進(jìn)，以進(jìn)一步提升企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力和客戶滿意度。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇七
在試用期間，讓我歡喜讓我憂，有第一次推銷(xiāo)的成功喜悅，也有被拒之門(mén)外的傷心往事，這好象是人生的一段縮影，讓人難以忘懷。生活顯得緊張，但又有秩序。像我這樣一個(gè)新人，剛進(jìn)入公司，就進(jìn)入一個(gè)全新的領(lǐng)域，一切都充滿了陌生和好奇。我原來(lái)是在新網(wǎng)的代理公司工作，主要是負(fù)責(zé)客戶服務(wù)及送快遞的工作，所以我對(duì)互聯(lián)網(wǎng)是有一定的了解，對(duì)新網(wǎng)也是有一些了解。我是8月8號(hào)正式到公司報(bào)到上班，剛到公司的第一周，我學(xué)習(xí)很多關(guān)于公司概況及互聯(lián)網(wǎng)行業(yè)概況的知識(shí)。
在9月，我正式接管了會(huì)員送快遞的工作，每天的工作都很充實(shí)，主要包括會(huì)員的續(xù)費(fèi)，新會(huì)員用戶的開(kāi)發(fā)及問(wèn)題的處理，周一，我要將統(tǒng)計(jì)好的周報(bào)按時(shí)發(fā)給各相關(guān)負(fù)責(zé)人那，每月初也要做相應(yīng)的統(tǒng)計(jì)報(bào)表，雖然工作很繁瑣，但是我覺(jué)得很充實(shí)。原來(lái)負(fù)責(zé)會(huì)員的同事經(jīng)常會(huì)傳授些經(jīng)驗(yàn)給我，并且會(huì)帶我一起去拜訪會(huì)員客戶，經(jīng)常會(huì)有意識(shí)地將整個(gè)送快遞流程演示給我看。然后，仔細(xì)地分析給我聽(tīng)，從尋找客戶、面見(jiàn)客戶、與客戶交流。每一步驟，每一環(huán)節(jié)，每一事項(xiàng)，都能仔細(xì)地進(jìn)行分析，這讓我體會(huì)非常深刻，為我日后獨(dú)立完成送快遞工作起到了至關(guān)重要的作用。
期間，每天早上的第一項(xiàng)工作就是打開(kāi)weare，查看郵件，然后翻開(kāi)我的記錄本，看看前一天的工作是否做完？今天要有什么事情處理，一般我會(huì)在當(dāng)月初統(tǒng)計(jì)下2個(gè)月的催費(fèi)情況，一邊通知當(dāng)月的續(xù)費(fèi)，一邊通知下月的續(xù)費(fèi)，這樣可以基本統(tǒng)計(jì)出每月的續(xù)費(fèi)金額，給自己計(jì)劃出要新注冊(cè)的.金額。還有個(gè)很重要的工作就是對(duì)客戶的回訪工作了，對(duì)于西安的客戶群體來(lái)講要分5個(gè)省份，而每個(gè)省多少都不一樣，所以不可能一次打完，要先在weare中查詢客戶的信息，在新網(wǎng)購(gòu)買(mǎi)的產(chǎn)品，然后計(jì)劃出每天的電話數(shù)量，回訪的主要地區(qū)，這樣會(huì)比較順利的達(dá)到預(yù)期的效果，但在回訪中還是會(huì)發(fā)現(xiàn)很多問(wèn)題，比如聯(lián)系方式不正確，找不到相關(guān)負(fù)責(zé)人等等，其主要原因還是我們的工作做的不到位，所以我認(rèn)為回訪的工作是非常必要的工作。
應(yīng)該說(shuō)我的運(yùn)氣很好，在剛進(jìn)公司不到一個(gè)月的時(shí)間，經(jīng)理就讓我到北京總部去學(xué)習(xí)、培訓(xùn)，雖然時(shí)間很短暫，但是收獲卻是很大，也讓給我認(rèn)識(shí)了很多在分公司擔(dān)任會(huì)員送快遞的同事們?；貋?lái)后繼續(xù)努力的工作，是從真正意義上的理論階段過(guò)度到實(shí)踐階段。通過(guò)這樣理論和實(shí)踐想結(jié)合的實(shí)戰(zhàn)演練，讓我對(duì)送快遞工作有一個(gè)更深層次的認(rèn)識(shí)，同時(shí)也積累了不少和客戶交流的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為自己更好地開(kāi)展下一步工作奠定了基礎(chǔ)。
我想無(wú)論遇到什么樣的困難，更重要的是自己能能否戰(zhàn)勝自己。只要自己有收獲，有長(zhǎng)進(jìn)，能夠得到客戶以及同事的認(rèn)可和信任，再苦再累，自己也是感到幸福和快樂(lè)的。
眼下自己最主要做的工作是改進(jìn)自己的工作方法、深化學(xué)習(xí)、將被動(dòng)的送快遞模式逐漸轉(zhuǎn)化成主動(dòng)的送快遞來(lái)提高公司的業(yè)績(jī)，對(duì)西北的一個(gè)大市場(chǎng)，這是商家的必爭(zhēng)之地，同時(shí)其市場(chǎng)成熟度是可想而知的。像工作中的市場(chǎng)的把握能力以及分析能力等等都還是顯得稚嫩和欠缺，所以這些都需要我在日后的工作中不斷完善不斷加強(qiáng)。送快遞這個(gè)行業(yè)，對(duì)于我來(lái)說(shuō)一切都是陌生和好奇，一切又是充滿坎坷和挑戰(zhàn)。我以前在校學(xué)的是樓宇自動(dòng)化專(zhuān)業(yè)，而現(xiàn)在從事的工作是送快遞。對(duì)于送快遞的認(rèn)識(shí)也只是表面，對(duì)于市場(chǎng)的把握能力更是無(wú)從談起，所以我必須比別人付出更多的艱辛和毅力才能不斷完善自我。
自己在過(guò)去幾個(gè)月的送快遞中也小有體會(huì)。例如主觀方面：塑造自我，研究產(chǎn)品，提高送快遞技能，建立客戶網(wǎng)絡(luò)，產(chǎn)品管理。當(dāng)然，最主要的是對(duì)客戶的服務(wù)態(tài)度一定要好之又好?？陀^方面：市場(chǎng)把握分析，行業(yè)及對(duì)手動(dòng)向等。只有在以上幾個(gè)方面好好加以體會(huì)和把握，才能在自己的送快遞生涯走地更好、更遠(yuǎn)。
“空悲切，白了少年頭”，人生就像古人所說(shuō)，趁現(xiàn)在年輕多學(xué)點(diǎn)東西、多做點(diǎn)事情，不要枉費(fèi)人生。所以我要以更飽滿的精神和充沛的精力投入到平時(shí)的工作和學(xué)習(xí)中去，決不辜負(fù)公司對(duì)我的信任和栽培，并且能夠快速地與公司健康成長(zhǎng)！
gmp認(rèn)證報(bào)告篇八
湖南省食品藥品監(jiān)督管理局：
2012年04月29日-30日，藥品監(jiān)督管理局各檢查專(zhuān)家，對(duì)本公司申請(qǐng)核發(fā)《藥品gmp認(rèn)證》進(jìn)行了全面檢查驗(yàn)收，檢查過(guò)程中，專(zhuān)家小組在硬件、軟件及人員等方面發(fā)現(xiàn)了一些問(wèn)題和不足。
檢查結(jié)束后，本公司各部門(mén)針對(duì)檢查中提出的問(wèn)題和不足，立即組織有關(guān)人員，在總經(jīng)理的帶頭領(lǐng)導(dǎo)下，制定整改措施，責(zé)任落實(shí)到人，限期整改?，F(xiàn)將整改情況匯報(bào)如下：
嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)
一般缺陷：9項(xiàng)
1、從事倉(cāng)庫(kù)保管的養(yǎng)護(hù)人員尚未全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能。（0606）
1.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)倉(cāng)庫(kù)僅有很小的石灰桶，不能有效控制中藥材、中藥飲片的防潮效果。
1.2原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)養(yǎng)護(hù)人員未能全面掌握中藥材、中藥飲片的養(yǎng)護(hù)知識(shí)和技能的培訓(xùn)知識(shí)。未能深刻體會(huì)到中藥材、中藥飲片發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等不良現(xiàn)象。
1.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，將對(duì)中藥材、中藥飲片導(dǎo)致發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象發(fā)生，將會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
1.4采取的整改措施。責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)將現(xiàn)有的石灰桶更化成大號(hào)的石灰桶，并分放在倉(cāng)儲(chǔ)的各個(gè)角落。再則，購(gòu)買(mǎi)了除濕機(jī)，能有效的防止發(fā)霉、蟲(chóng)蛀等現(xiàn)象。
1.5預(yù)防措施。加強(qiáng)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)人員養(yǎng)護(hù)知識(shí)的培訓(xùn)，使其充分認(rèn)識(shí)到養(yǎng)護(hù)不當(dāng)對(duì)中藥材、中藥飲片質(zhì)量發(fā)生變化重要性。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：倉(cāng)儲(chǔ)部,彭彐枚；
完成時(shí)間：2012年05月01日。
2、生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。（1001）
2.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)廠房人員入口的塑料垂簾和穿越窗戶處的縫隙不能有效防止蚊蠅進(jìn)入。
2.2原因分析。生產(chǎn)部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)塑料垂簾不能有效地控制蚊蠅進(jìn)入車(chē)間。
2.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷若不能有效控制，一旦蚊蠅進(jìn)入生產(chǎn)車(chē)間將對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生一定的污染，從而影響產(chǎn)品質(zhì)量。
2.4采取的整改措施。 責(zé)令生產(chǎn)部門(mén)立即將所有塑料垂簾外面加上沙門(mén)，能有效防止蚊蠅進(jìn)入車(chē)間。
2.5預(yù)防措施。加強(qiáng)生產(chǎn)部門(mén)各級(jí)人員培訓(xùn)，充分提高對(duì)生產(chǎn)管理的認(rèn)識(shí)。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：生產(chǎn)部,彭新華、向子清；
完成時(shí)間：2012年05月02日。
3、常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。（1204）
3.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)常溫原藥材庫(kù)面積和空間與公司申報(bào)生產(chǎn)品種規(guī)模偏小。
3.2原因分析。 因當(dāng)時(shí)申報(bào)生產(chǎn)品種時(shí)未能及時(shí)考慮到該常溫原藥材庫(kù)面積和空間。
3.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該缺陷的發(fā)生，對(duì)以后生產(chǎn)的品種將產(chǎn)生存放混亂，不利于對(duì)品種的有效管理。
3.4采取的整改措施。 責(zé)令行政部門(mén)立即聯(lián)系建筑施工單位，計(jì)劃一個(gè)月之內(nèi)在廠區(qū)內(nèi)修建200平方米倉(cāng)庫(kù)當(dāng)常溫原藥材庫(kù)，以滿足實(shí)際生產(chǎn)品種的需要。
3.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)行政人員責(zé)任心，二是加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，最大限度避免此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：行政部,蔣敏；
完成時(shí)間：2012年05月03日。
4、公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。（3501）
4.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述?，F(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)公司現(xiàn)有的萬(wàn)分之一天平的精密度不符合稱量對(duì)照品的使用要求。
4.2原因分析。質(zhì)量部未能及時(shí)發(fā)現(xiàn)萬(wàn)分之一天平對(duì)稱量對(duì)照品的精密度不夠現(xiàn)象。
4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，將造成對(duì)對(duì)照品的精密稱定的誤
差，使測(cè)定數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不高，無(wú)法測(cè)定真實(shí)的檢測(cè)數(shù)據(jù)。
4.4采取的整改措施。 責(zé)令質(zhì)量部立即聯(lián)系儀器廠家購(gòu)買(mǎi)了十萬(wàn)分之一天平，已滿足對(duì)照品精密稱定的需要。
4.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)檢驗(yàn)人員對(duì)對(duì)照品精密稱定理解的重要性。
實(shí)施部門(mén)及責(zé)任人：質(zhì)量部,肖廣清、吳忠英；
完成時(shí)間：2012年05月04日。
5、已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。（4002）
5.1企業(yè)關(guān)于該項(xiàng)缺陷的描述。 現(xiàn)場(chǎng)檢查發(fā)現(xiàn)已入庫(kù)的中藥材和輔料已換成公司內(nèi)部的標(biāo)簽和包裝，不能追溯購(gòu)入時(shí)品名、規(guī)格、產(chǎn)地、來(lái)源等原始信息。
5.2原因分析。倉(cāng)儲(chǔ)人員未能意識(shí)到中藥材和輔料原始標(biāo)簽的重要性。
5.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。該項(xiàng)缺陷的發(fā)生，若中藥材和輔料出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，不能有效追溯原始數(shù)據(jù)，從而使原始內(nèi)容無(wú)據(jù)可查。
5.4采取的整改措施。 責(zé)令倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)在以后的物料入庫(kù)中，及時(shí)保管物料的原始信息。
5.5預(yù)防措施。 一是要加強(qiáng)倉(cāng)儲(chǔ)人員的責(zé)任心，二是要加強(qiáng)職責(zé)培訓(xùn)，提高物料原始信息的重要性，最大限度避免此類(lèi)現(xiàn)象的再次發(fā)生。
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gmp認(rèn)證報(bào)告篇九
二、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。
三、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
五、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十
四、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
五、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
六、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
七、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
八、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
九、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十一
3、預(yù)防勝于治療。——狄更斯。
4、有規(guī)律的生活原是健康與長(zhǎng)壽的秘訣?！蜖栐恕?/p>
5、憂傷足以致命。——莎士比亞。
6、一個(gè)人需要有一個(gè)目標(biāo)來(lái)達(dá)到真正健康?！驳律?。
7、健康不是身體狀況的問(wèn)題，而是精神狀況的問(wèn)題。——艾迪夫人。
8、健康的身體乃是靈魂的客廳，有病的身體則是靈魂的禁閉室?！喔?。
9、健康是人生第一財(cái)富?！獝?ài)默生。
10、健康是這樣一個(gè)東西，它使你感到現(xiàn)在是一年中最好的時(shí)光?！獊啴?dāng)斯。
11、健康是最好的天賦，知足為最大的財(cái)富，信任為最佳的品德?！猑v^。
12、健康尤勝于財(cái)富?！住?/p>
13、健全的精神，寓于健全的體格。——朱文奴。
14、快樂(lè)首先在于有健康的身體。——柯蒂斯。
15、快樂(lè)最利于健康?！獝?ài)迪生。
16、理想的人是品德、健康、才能三位一體的人?！敬寰靡弧?/p>
17、清潔僅次于圣潔。——培根。
18、人的健全，不但靠飲食，尤靠運(yùn)動(dòng)?！淘唷哆\(yùn)動(dòng)的需要》。
19、身勤則強(qiáng)，逸則病?！体姟缎蚣鞍凑Z(yǔ)》。
20、生活就是運(yùn)動(dòng)。人的生活就是運(yùn)動(dòng)?！猍俄]列夫·托爾斯泰。
21、生命在于運(yùn)動(dòng)?！鼱柼?/p>
22、午夜前一小時(shí)的睡眠等于午夜后睡三小時(shí)?！詹?。
24、一個(gè)人無(wú)法不變老，但是他可以抵制衰老。——塞繆爾。
25、疾病是可以感覺(jué)到的，但健康則完全不覺(jué)得。——富勒。
26、好靜不好動(dòng)，眼花耳朵聾?！?。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十二
1．國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家藥管局”）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥管局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2．省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
二、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1．申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥管局安全監(jiān)管司。
2．認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3．局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4．局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
三、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
1．對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)共需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3．檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥管局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
四、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1．現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2．省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3．局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4．首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5．檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6．綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7．檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8．末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9．被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10．檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11．如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
五、檢查報(bào)告的審核。
認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥管局安全監(jiān)管司。
六、認(rèn)證批準(zhǔn)。
1．經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥管局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2．對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國(guó)家藥管局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十三
1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
1.2省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
2、認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3.3檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
4、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉尅⒄f(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
6、認(rèn)證批準(zhǔn)。
6.1經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
二、gmp認(rèn)證所需資料：
1．藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)（一式四份）；
2．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；
4．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；
9．申請(qǐng)認(rèn)證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；
11．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
1.申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè)。
2.省藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管處。
3.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
4.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證中心。
5.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十四
此外，任何公司的硬件、軟件、人員素質(zhì)及物料情況，直接強(qiáng)碰體系考核（gmp檢查）都會(huì)脫掉幾層皮。每家公司都需要一個(gè)強(qiáng)有力的人員，掌握相當(dāng)清晰的體系、正確判斷檢查重點(diǎn)、有限時(shí)間調(diào)動(dòng)有限人員和投入檢查關(guān)鍵項(xiàng)目、逐步理順各個(gè)系統(tǒng)（文件系統(tǒng)、物料系統(tǒng)、驗(yàn)證系統(tǒng)），并在整個(gè)過(guò)程中保持思路清晰，各項(xiàng)決定、計(jì)劃表，使各部門(mén)具有相對(duì)穩(wěn)定的方案可以依循，而不致于返工或有管理漏洞產(chǎn)生，并于過(guò)程中不斷配合各部門(mén)實(shí)際執(zhí)行情況微調(diào)方案，確保計(jì)劃內(nèi)容與各部門(mén)準(zhǔn)備內(nèi)容一致。
保持正確方案，有計(jì)劃、逐步設(shè)定階段目標(biāo)的過(guò)程。第一階段為文件修訂，同時(shí)盡快完成體系考核（gmp）檢查必要的備案登記工作；第二階段，申請(qǐng)地方局現(xiàn)場(chǎng)輔導(dǎo)，達(dá)到階段性文件、記錄、驗(yàn)證工作完成；第三階段，進(jìn)行大量自檢、現(xiàn)場(chǎng)巡檢工作，并跟蹤整改完成情況。使整個(gè)準(zhǔn)備工作不致積壓于最后一刻，提早暴露隱患，很大程度的降低了檢查前準(zhǔn)備難度。
認(rèn)證技巧：
運(yùn)氣不是憑空產(chǎn)生的。要指望同時(shí)遇到溫和的檢查員，或用不合理的說(shuō)詞說(shuō)服檢查員，甚至指望亂準(zhǔn)備的資料沒(méi)人會(huì)想看，是極不現(xiàn)實(shí)的。因此對(duì)于認(rèn)證行政流程的理解、檢查員特性、檢查關(guān)注重點(diǎn)、檢查前與認(rèn)證負(fù)責(zé)單位的溝通協(xié)調(diào)、遇到關(guān)鍵問(wèn)題時(shí)是否能迅速得到可信任的資訊，與在公司內(nèi)部的軟硬件準(zhǔn)備同等重要。
總結(jié)：理想的質(zhì)量工作a.質(zhì)量體系運(yùn)作模式不是為了認(rèn)證，應(yīng)當(dāng)是以提高生產(chǎn)管理為目的。b.最難改變的是觀念，建議增加公司人員到運(yùn)作成熟的公司進(jìn)行實(shí)習(xí)。c.物料穩(wěn)定為工藝穩(wěn)定的前提，在此基礎(chǔ)上公司才可合規(guī)生產(chǎn)。未來(lái)產(chǎn)量放大、得率提高，管理模式與體系模式必須高度銜接。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十五
xxx制藥有限公司座落于xxx，是一家專(zhuān)業(yè)從事中成藥制劑研發(fā)、生產(chǎn)與銷(xiāo)售的現(xiàn)代化制藥企業(yè)。
公司始建于xx年月，原名xx，經(jīng)xx月改制，經(jīng)省局批準(zhǔn)存的xx制藥有限公司，xx竣工，并于xx通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織的gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，順利通過(guò)認(rèn)證。
公司建有液體制劑車(chē)間、固體制劑車(chē)間與中藥提取車(chē)間，擁有片劑、口服液、顆粒劑與膠囊劑生產(chǎn)線，其中年產(chǎn)量為片、支、袋、粒等。
二、生產(chǎn)質(zhì)量管理情況。
（一）機(jī)構(gòu)與人員。
1、公司人員情況。
公司現(xiàn)有員工xx人，具有高中、中專(zhuān)以上學(xué)歷xx人，占總?cè)藬?shù)的%，其中高級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，中級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%，初級(jí)職稱x人，占職工總數(shù)的x%。
2、機(jī)構(gòu)設(shè)置。
公司實(shí)行董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理負(fù)責(zé)制，全面主持公司工作，并分管質(zhì)量管理工作，公司下設(shè)質(zhì)量管理部、生產(chǎn)技術(shù)部、等，其中質(zhì)量管理部下設(shè)質(zhì)量保證（qa）和質(zhì)量控制（qc），生產(chǎn)技術(shù)部下設(shè)口服液體制劑車(chē)間、口服固體制劑車(chē)間、提取車(chē)間與技術(shù)實(shí)驗(yàn)室，并配備有相應(yīng)的管理經(jīng)驗(yàn)人員和技術(shù)人員。
3公司主要管理人員簡(jiǎn)介。
董事長(zhǎng)兼總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，是公司生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和和實(shí)施gmp的主要組織者。
總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)。
副總經(jīng)理，專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，有豐富的專(zhuān)業(yè)知識(shí)與制藥經(jīng)驗(yàn)。
質(zhì)量管理部經(jīng)理專(zhuān)業(yè)、學(xué)歷、職稱、從事藥品相關(guān)工作x年，有較強(qiáng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)及制藥和質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，熟悉國(guó)家和醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)法律、法規(guī)，能堅(jiān)持原則，為公司質(zhì)量管理的主要實(shí)施者，在質(zhì)量管理上具有否決權(quán)。
生產(chǎn)部經(jīng)理。
物資供應(yīng)部經(jīng)理。
動(dòng)力設(shè)備部經(jīng)理。
辦事室主任。
4、質(zhì)量管理人員。
質(zhì)量管理部共有質(zhì)量管理人員和質(zhì)量檢驗(yàn)人員17人，文化程序及比例，都經(jīng)過(guò)相關(guān)專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)并有質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)工作實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，能勝任本崗位工作。
5生產(chǎn)人員。
生產(chǎn)技術(shù)部共有員工x人，文化層次及比例，全部經(jīng)過(guò)崗前崗位培訓(xùn)，能勝任本崗位工作。
6、人員培訓(xùn)。
公司人員培訓(xùn)采用聘請(qǐng)專(zhuān)家及由公司管理人員工授課、現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)及外送等形式進(jìn)行，每年都制定處度培訓(xùn)計(jì)劃，并按計(jì)劃實(shí)施。xx年共進(jìn)行xx人次培訓(xùn)，其中外訓(xùn)xx人次，內(nèi)訓(xùn)xx人次。
對(duì)于新招員工或調(diào)動(dòng)原崗位者一律實(shí)行上崗前培訓(xùn)，培訓(xùn)經(jīng)考核合格后方能上崗。
（二）廠房與設(shè)施。
1、廠區(qū)環(huán)境。
公司廠址位于xxx，方位情況，附近無(wú)煙塵、噪音污染源，衛(wèi)生狀況良好，空氣質(zhì)量?jī)?yōu)良，周?chē)缆吠〞?，交通運(yùn)輸方便。
公司占地面積xx，其中建筑面積xx綠化面積xx，綠化率x%；廠區(qū)內(nèi)環(huán)境整潔，種植有無(wú)花灌木與草坪，無(wú)雜草，無(wú)露土地面，無(wú)垃圾積土，積水與明溝等蛟蠅滋生地；廠區(qū)內(nèi)道路平整、暢通，路面為水泥路面，不起灰，不積水，并設(shè)有專(zhuān)門(mén)的物流通道；不同用途的廠房，根據(jù)主流風(fēng)向進(jìn)行合理布局，能有效避免交叉污染。
2、生產(chǎn)車(chē)間。
（1）制劑車(chē)間。
公司制劑車(chē)間包括口服液體制劑車(chē)間和口服固體制劑車(chē)間，其中口服固體制劑車(chē)間包括片劑生產(chǎn)線、顆粒劑、硬膠囊劑生產(chǎn)線，完全按照產(chǎn)品工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行布局，同一廠房?jī)?nèi)的生產(chǎn)操作和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作不存在互相妨礙，生產(chǎn)區(qū)與貯存區(qū)有與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的面積與空間用于安裝設(shè)備成、貯存物料、中間產(chǎn)品與成品，能有效的防止差錯(cuò)與交叉污染。
制劑車(chē)間廠房根據(jù)各劑型的空氣潔凈度級(jí)別要求分為一般生產(chǎn)區(qū)，30萬(wàn)級(jí)區(qū)與10萬(wàn)級(jí)區(qū)，以分別滿足口服固體制劑與口服液體制劑的生產(chǎn)要求，其中固體制劑車(chē)間面積，30萬(wàn)級(jí)面積液體制劑車(chē)間面積，10萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)面積。
潔凈區(qū)與一般區(qū)裝修均采用彩鋼板隔斷，環(huán)氧沙漿涂層地面，地面、墻壁、天花板的交界處成弧形，建筑物平整光滑、不產(chǎn)塵、易清潔消毒，保證藥品生產(chǎn)環(huán)境符合要求。
潔凈室內(nèi)的管道、燈具、風(fēng)口等設(shè)施表面平整光滑，易清潔，與墻壁或天棚的連接部位密封嚴(yán)密，潔凈室與非潔凈室之間設(shè)置緩沖設(shè)施，人員和物料分別按人凈和物凈程序進(jìn)出潔凈區(qū)。進(jìn)入潔凈室的空氣經(jīng)過(guò)凈化，濕度控制在18-26，相對(duì)濕度控制在45-65%，潔凈區(qū)經(jīng)檢測(cè)達(dá)到潔凈級(jí)別的要求；配料、粉碎、制粒、壓片等產(chǎn)塵量的功能間與相鄰房間保持負(fù)壓，并采用空氣直排方式，避免了交叉污染，廠房?jī)?nèi)照明在300以上，廠房?jī)?nèi)設(shè)有應(yīng)急照明設(shè)施。
電氣照明、工程設(shè)備配線及各類(lèi)管道均置于技術(shù)夾層內(nèi)，與機(jī)器連接的各種管路采用316l或304不銹鋼。
（2）提取車(chē)間。
位于廠區(qū)東側(cè)，為獨(dú)立廠房，總面積為xx，其中參照30萬(wàn)級(jí)管理的面積為xx，提取兩國(guó)間的墻壁等內(nèi)表面平整，無(wú)脫落，無(wú)霉跡，藥材凈選間設(shè)有不銹鋼工作臺(tái)以及排氣扇等設(shè)施，用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過(guò)篩的功能間設(shè)有通風(fēng)除塵設(shè)施，并參照30萬(wàn)級(jí)管理。
3、公用系統(tǒng)。
生產(chǎn)所用工藝用水為飲用水和純化水，純化水采用二級(jí)反滲透制水工藝制備，貯罐及環(huán)形輸送管道采用316l不銹鋼材質(zhì)，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版質(zhì)量要求。
凈化空調(diào)采用集中空調(diào)機(jī)組三級(jí)過(guò)濾，送入潔凈區(qū)的空氣質(zhì)量和壓差控制經(jīng)驗(yàn)證測(cè)試符合潔凈區(qū)的要求。
壓縮空氣系統(tǒng)均使用304管道安裝，經(jīng)除油、除塵、0.22微米微孔濾膜過(guò)濾，質(zhì)量符合潔凈區(qū)空氣質(zhì)量要求。
4、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施。
總倉(cāng)儲(chǔ)面積為xx，其中化學(xué)原料庫(kù)xx，中藥材庫(kù)xx（含陰涼庫(kù)xx、凈料庫(kù)xx），包材庫(kù)xx、成品庫(kù)xx，危險(xiǎn)品庫(kù)xx，中間品庫(kù)xx，并設(shè)有特殊藥品專(zhuān)柜、毒性藥材專(zhuān)柜和貴細(xì)藥材專(zhuān)柜以及不合格品專(zhuān)區(qū)與退貨專(zhuān)區(qū)，能滿足公司所有物料與生產(chǎn)產(chǎn)品的貯藏要求，并與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。倉(cāng)庫(kù)安裝有空調(diào)、排氣扇等通風(fēng)、除濕與降溫設(shè)施，設(shè)置有擋鼠板、滅蠅燈等防蟲(chóng)防鼠設(shè)施，并有完備的消防設(shè)施。
5、檢驗(yàn)設(shè)施。
公司檢驗(yàn)室面積xx，設(shè)有化學(xué)分析室、天平室、精密儀器室、微生物限度檢查一竅不通、標(biāo)定室、高溫室、中藥標(biāo)本室、陰涼留樣室與試劑倉(cāng)庫(kù)等功能間。
（三）設(shè)備。
公司所有設(shè)備均能滿足公司產(chǎn)品的生產(chǎn)需要，其與藥品接觸部位的材質(zhì)均為不銹鋼，表面平整光潔，清潔消毒方便，與藥物直接接觸的各類(lèi)貯槽、容器、輸送泵及物料管道的材質(zhì)均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l并經(jīng)拋光和鈍化處理。
工藝用純化水采用飲用水作為制備水源，經(jīng)過(guò)多介質(zhì)過(guò)濾、活性炭吸附、二級(jí)反滲透處理制得，其輸送管道和貯罐均采用優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼316l加工而成，管道的設(shè)施和安裝無(wú)死角、盲管，安裝后均經(jīng)過(guò)鈍化處理，經(jīng)驗(yàn)證水質(zhì)符合中國(guó)藥典2010年版二部純化水項(xiàng)下的要求。
根據(jù)生產(chǎn)品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，公司配備有高效液相色譜儀、氣相色譜儀、原子吸收分光光度計(jì)、藥物溶出儀、酸度計(jì)、電子天平等精密檢測(cè)儀器，能滿足生產(chǎn)產(chǎn)品與原輔料的全部檢驗(yàn)項(xiàng)目需要。
所有用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量器與衡器，全部經(jīng)過(guò)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門(mén)校驗(yàn)合格，并貼有校驗(yàn)合格標(biāo)簽，其適用范圍與精度完全能夠滿足公司產(chǎn)品生產(chǎn)與檢驗(yàn)需要。
所有設(shè)備均制訂有標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、清潔規(guī)程和維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程，操作人員和保養(yǎng)人員均嚴(yán)格按照操作規(guī)程作業(yè)，設(shè)備的使用、維修與保養(yǎng)均予以記錄并入檔保存。
（四）物料。
物料的購(gòu)入、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、發(fā)放與使用嚴(yán)格按照公司相關(guān)文件進(jìn)行，所購(gòu)入物料按批取樣檢驗(yàn)，其質(zhì)量完全符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)簽或其它有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
公司所有物料按照其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的貯藏條件按批號(hào)、規(guī)格進(jìn)行存放，其中固體與液體分開(kāi)，原藥材與凈藥材分開(kāi)；物料分別按其狀態(tài)情況（待驗(yàn)、合格、不合格）等用狀態(tài)標(biāo)識(shí)牌或都圍繩進(jìn)行區(qū)分管理，其中不合格物料設(shè)專(zhuān)區(qū)管理。
藥品標(biāo)簽說(shuō)明書(shū)嚴(yán)格按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的內(nèi)容、樣式與文字進(jìn)行印刷，按品種、規(guī)格與批號(hào)專(zhuān)庫(kù)存放，專(zhuān)人管理，經(jīng)質(zhì)量管理部校對(duì)無(wú)誤后計(jì)數(shù)發(fā)放使用，殘損標(biāo)簽計(jì)數(shù)銷(xiāo)毀，其發(fā)放、使用與銷(xiāo)毀均記錄在案。
有機(jī)溶劑等危險(xiǎn)品存放在危險(xiǎn)品庫(kù)，庫(kù)內(nèi)外按消防要求備有專(zhuān)用滅火器材，并有相應(yīng)的管理制度。
（五）衛(wèi)生。
公司按照生產(chǎn)和空氣潔凈等級(jí)的村注制定了廠區(qū)區(qū)、不同生產(chǎn)區(qū)域以及個(gè)人衛(wèi)生管理制度和廠房、設(shè)備與容器清潔規(guī)程，并配備了足夠數(shù)量的清潔工人負(fù)責(zé)廠區(qū)環(huán)境及車(chē)間的清潔衛(wèi)生工作。廠區(qū)、生產(chǎn)車(chē)間、設(shè)備、管道、容器均按照規(guī)定方法、程序與時(shí)間間隔進(jìn)行清潔，衛(wèi)生狀況符合規(guī)定要求，并定期對(duì)潔凈區(qū)進(jìn)行消毒，消毒劑的配制有詳細(xì)記錄。
對(duì)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員與物品進(jìn)行嚴(yán)格管理，非生產(chǎn)用品、生活用品與私人雜物不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，進(jìn)入潔凈的臨時(shí)人員都經(jīng)過(guò)了指導(dǎo)，并嚴(yán)格控制人數(shù)。
工作服按照生產(chǎn)操作與空氣潔凈度等級(jí)要求進(jìn)行選材，并有明顯的樣式或顏色區(qū)分，避免了混用，不同潔凈級(jí)別的工作服，按照規(guī)定的清洗周期，由專(zhuān)人進(jìn)行清洗整理。
公司給后有員工建立了健康檔案，定期組織體檢，建立了身體不適應(yīng)生產(chǎn)情況主動(dòng)報(bào)告制度，及時(shí)把患有傳染病、皮膚病及體表有傷口員工調(diào)離直接接觸藥品崗位。
（六）驗(yàn)證。
公司每年根據(jù)驗(yàn)證管理制度成立驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)，制定驗(yàn)證計(jì)劃，并根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象成立驗(yàn)證小組，提出驗(yàn)證項(xiàng)目，制定驗(yàn)證方案并按計(jì)劃組織實(shí)施。每年驗(yàn)證的主要內(nèi)容包括空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)、生產(chǎn)工藝及其變更、設(shè)備清洗、主要原輔材料變更，其驗(yàn)證方案、驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證報(bào)告等驗(yàn)證文件及時(shí)進(jìn)行了歸檔保存。
xx進(jìn)行的驗(yàn)證有：
（七）文件。
按照gmp要求，公司建立了gmp文件體系，其主要內(nèi)容包括廠房、設(shè)施、設(shè)備使用、維護(hù)、檢修管理制度與記錄，物料采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)操作、檢驗(yàn)、發(fā)放、成品銷(xiāo)售和用戶投訴管理制度與記錄，不合格品管理、物料退庫(kù)和報(bào)廢、緊急情況處理管理制度與記錄，物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程與批檢驗(yàn)記錄，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察計(jì)劃、原始數(shù)據(jù)和分析匯總報(bào)告，文件的起草、修訂、審查、批準(zhǔn)、撤銷(xiāo)、印制、分發(fā)、回收及保管管理制度，廠房、設(shè)備、人員衛(wèi)生管理制度與記錄，人員培訓(xùn)管理制與記錄。
正式生產(chǎn)的產(chǎn)呂均有藥品申請(qǐng)與審批文件，并制定了相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及批生產(chǎn)記錄與批檢驗(yàn)記錄。
公司gmp文件由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)頒發(fā)與日常管理，每季度對(duì)現(xiàn)有文件進(jìn)行檢查，確保了使用的文件為現(xiàn)行版本，并根據(jù)國(guó)家藥事法規(guī)與國(guó)家藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化以及公司內(nèi)部管理制度的變化等情況及時(shí)組織相關(guān)文件的修訂工作。
（八）生產(chǎn)管理。
公司所用產(chǎn)品均嚴(yán)格按照注冊(cè)批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝制定工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程組織生產(chǎn)，工藝規(guī)程、崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的修改嚴(yán)格按照文件管理的程序進(jìn)行，無(wú)隨意更改情況。
固體制劑在成型或者分裝前的混合工序、液體制劑在灌裝的混合工序劃定批次并編制批號(hào)，在生產(chǎn)過(guò)程中嚴(yán)格控制塵埃的產(chǎn)生與擴(kuò)散，并及時(shí)進(jìn)行清場(chǎng)、物料平衡檢查與批記錄的填寫(xiě)，液體制劑的配制、過(guò)濾、灌封、滅菌等過(guò)程都在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。
中間產(chǎn)品均制定了公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了貯存期與貯存條件，生產(chǎn)過(guò)程生產(chǎn)的不合格中間品實(shí)行專(zhuān)區(qū)管理、醒目標(biāo)識(shí)，不直接流入下一道工序，并在規(guī)定的期限內(nèi)按照不合格品處理程序進(jìn)行處理。
中藥制劑生產(chǎn)過(guò)程中，中藥材在使用前均按規(guī)定進(jìn)行揀選、整理、剪切、洗衣滌等加工處理，直接入藥的藥材粉末在使用前均進(jìn)行了滅菌處理，經(jīng)檢驗(yàn)微生物限度均符合公司內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，毒性貴細(xì)藥材的投料均進(jìn)行監(jiān)控并有監(jiān)控記錄。
工藝用水除制劑的配料用水以及直接接觸藥品的設(shè)備與容器的最后一次洗滌用水均使用純化水。工藝用水根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果制定了檢驗(yàn)周期，并定期按時(shí)檢驗(yàn)。
（九）質(zhì)量管理。
公司設(shè)立質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗(yàn)，由總經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，獨(dú)立履行物料和中間產(chǎn)品使用、成品放行的決定權(quán)。
質(zhì)量管理部下設(shè)檢驗(yàn)室，配制有高效液相色譜儀等儀器，制定了檢驗(yàn)用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ?、培?xùn)基等管理辦法。
質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、取樣和留樣制度，并對(duì)物料、中間產(chǎn)品和成品進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)、留樣，并按試驗(yàn)原始數(shù)據(jù)如實(shí)出具檢驗(yàn)報(bào)告。
質(zhì)量管理部根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果定期監(jiān)測(cè)潔凈室的塵粒數(shù)的微生物數(shù)，評(píng)估主要物料供應(yīng)商質(zhì)量體系、審核不合格品處理程序、審核批記錄、并及時(shí)評(píng)價(jià)原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性。
（十）產(chǎn)品銷(xiāo)售與收回。
公司產(chǎn)品只有檢驗(yàn)合格并經(jīng)過(guò)批記錄審核合格批準(zhǔn)予以放行后，方可銷(xiāo)售。
公司制定了藥品銷(xiāo)售、退化和收回管理制度與記錄，建立了客戶檔案，所有產(chǎn)品均有完整的銷(xiāo)售記錄，能追查每批藥織品的銷(xiāo)售情況，并保存至藥品有效期后一年。
（十一）投訴與不良反應(yīng)報(bào)告。
訴與不良反應(yīng)檔案，確?；颊哂盟幇踩?。
（十二）自檢。
公司制定了自檢管理制度，規(guī)定了自檢的范圍、周期以及參與人員。公司每年年初制定自檢計(jì)劃與實(shí)施方案，并按期完成。自檢過(guò)程中及時(shí)填寫(xiě)自檢記錄，自檢完成后及時(shí)出具自檢報(bào)告，批出存在的偏差，提出整改的措施和期限并責(zé)任到人，同時(shí)對(duì)整改的項(xiàng)目進(jìn)行定期回檢。
xx年公司進(jìn)行的自檢情況，基本達(dá)到gmp要求。
三、軟、硬件變化情況。
（一）gmp文件變化情況。
根據(jù)藥典版式本的變更，公司對(duì)相關(guān)物料與產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及工藝規(guī)程進(jìn)行了修訂，同時(shí)根據(jù)gmp執(zhí)行過(guò)程中的實(shí)際情況，對(duì)gmp文件體系進(jìn)行了調(diào)整，完善了文件系統(tǒng)，規(guī)范管理流程，強(qiáng)化了對(duì)藥品生產(chǎn)全過(guò)程的控制，同時(shí)對(duì)各類(lèi)文件按照一定的規(guī)則進(jìn)行了重新排序，方便了文件的檢索與查找。
（二）硬件的變化情況。
1、廠房設(shè)施的變化情況。
2、生產(chǎn)設(shè)備的變化情況。
3、檢驗(yàn)設(shè)備的變化情況。
四、前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的整改情況。
五、小結(jié)。
在公司通過(guò)認(rèn)證以來(lái)，通過(guò)不斷培訓(xùn)、自檢與整改，強(qiáng)化了全體員工的gmp意識(shí)，提高了員工對(duì)gmp的理解，梳理了管理流程，規(guī)范了日常管理，加大并規(guī)范了對(duì)藥生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)控，有效地保證了產(chǎn)品質(zhì)量。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十六
中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處為委員會(huì)的常設(shè)機(jī)構(gòu)，衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心為中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)的實(shí)體機(jī)構(gòu)，履行中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處的職責(zé)。
中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處和衛(wèi)生部藥品認(rèn)證管理中心執(zhí)行《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)章程》、《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》。
一、認(rèn)證申請(qǐng)。
申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）或藥品品種，按照《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第四條規(guī)定，填寫(xiě)《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》（附件1），準(zhǔn)備有關(guān)資料，一并報(bào)中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)秘書(shū)處（以下簡(jiǎn)稱秘書(shū)處），收取藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)費(fèi)（附件2）。
二、資料審查。
藥品gmp檢查辦公室對(duì)申報(bào)的《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料進(jìn)行審查，提出處理意見(jiàn)，報(bào)經(jīng)秘書(shū)處批準(zhǔn)。
（一）申報(bào)的《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料符合規(guī)定的，藥品gmp檢查辦公室制訂藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件3），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)。
（二）申報(bào)資料不能滿足審查要求的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證補(bǔ)充資料通知書(shū)》（附件4）。
（三）有下列情形之一的不予受理，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證不受理通知書(shū)》（附件5），并將《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》和有關(guān)資料退回：
1.無(wú)《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)合格證》或藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
2.新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)無(wú)國(guó)家衛(wèi)生行政等部門(mén)批準(zhǔn)立項(xiàng)文件的。
3.省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的藥品品種。
4.試行藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種。5.其它不符合有關(guān)規(guī)定的。
三、現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查方案應(yīng)包括以下主要內(nèi)容：
1.現(xiàn)場(chǎng)檢查的日期及日程安排。
2.檢查項(xiàng)目和檢查方法。
3.檢查組成員及工作分工。
（二）現(xiàn)場(chǎng)檢查組。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組一般由3-5人組成，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名觀察員參加，檢查組組長(zhǎng)主持現(xiàn)場(chǎng)檢查期間檢查組的工作。藥品gmp檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)內(nèi)藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)單位的現(xiàn)場(chǎng)檢查。
（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查步驟。
1.首次會(huì)議內(nèi)容主要為介紹檢查組成員；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)日程安排；確定陪同人員；確保檢查所需要的資料與記錄等。
2.現(xiàn)場(chǎng)檢查通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)參觀、檢查、提問(wèn)、查閱文件和記錄、談話、抽樣等方式，調(diào)查和收集評(píng)定的證據(jù)。
3.檢查評(píng)定檢查組按照檢查項(xiàng)目和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查范圍內(nèi)施行藥品gmp的情況逐項(xiàng)作出評(píng)定。評(píng)定結(jié)果，撰寫(xiě)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況（附近件6）和藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告（附件7）。
檢查評(píng)定期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)的人員應(yīng)予回避。
4.未次會(huì)議檢查組向藥品生產(chǎn)企業(yè)說(shuō)明現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)定情況，交換意見(jiàn)。藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)目情況經(jīng)檢查組全體成員簽名及藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人的認(rèn)可簽名后，雙方各持1份。
對(duì)有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)可再核實(shí)。雙方不能協(xié)調(diào)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄并經(jīng)雙方簽字，各持1份。
(四）抽取樣品。
藥品gmp現(xiàn)場(chǎng)檢查期間按《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》第七條之規(guī)定抽取樣品。
每個(gè)品種一般按3批抽取，不足部分從流通環(huán)節(jié)抽取。藥品品種認(rèn)證的，現(xiàn)場(chǎng)和流通環(huán)節(jié)各抽取3批。
（五）現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告。
藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查組完成現(xiàn)場(chǎng)檢查后，向藥品gmp檢查辦公室呈交《藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》和其它有關(guān)現(xiàn)場(chǎng)檢查資料及抽取的樣品。
現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告應(yīng)對(duì)被檢查單位嚴(yán)重缺陷、較嚴(yán)重缺陷、輕微缺陷及尚需完善方面的情況以及其它需要說(shuō)明的問(wèn)題客觀準(zhǔn)確的加以論述。根據(jù)檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)作出“推薦”、“推遲推薦”或“不推薦”的綜合評(píng)定結(jié)果?，F(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告須經(jīng)檢查組全體成員簽字。
藥品gmp檢查辦公室對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行審核后報(bào)秘書(shū)處。
（六）預(yù)備性檢查。
實(shí)施藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查前，如有必要，可對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）進(jìn)行預(yù)備性檢查。預(yù)備性檢查的程序同現(xiàn)場(chǎng)檢查。
(七）追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。
對(duì)藥品gmp認(rèn)證整改的，可根據(jù)需要實(shí)施追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同，重點(diǎn)為整改情況的檢查。
藥品gmp檢查辦公室對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)的整改報(bào)告進(jìn)行審查，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)》（附件8），收取藥品gmp認(rèn)證檢查費(fèi)，組織原檢查組進(jìn)行追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查。
四、認(rèn)證檢驗(yàn)。
藥品gmp認(rèn)證所抽取的樣品須經(jīng)藥品gmp檢查辦公室和檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處進(jìn)行復(fù)核，由檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處組織實(shí)施認(rèn)證檢驗(yàn)。
檢驗(yàn)協(xié)調(diào)處對(duì)藥品gmp認(rèn)證檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)報(bào)告進(jìn)行審核后秘書(shū)處，并收取藥品檢驗(yàn)費(fèi)。
五、綜合評(píng)定。
秘書(shū)處對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告、追蹤現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及評(píng)定結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果及審核意見(jiàn)進(jìn)行審查，作出綜合評(píng)定。
綜合評(píng)定結(jié)果為“推薦”的，向藥品生產(chǎn)企業(yè)以《關(guān)于藥品gmp認(rèn)證情況的通報(bào)》（附件9）。
綜合評(píng)定結(jié)果為“推遲推薦”的，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證整改通知書(shū)》（附件10）。
限期整改時(shí)間不得超過(guò)6個(gè)月。對(duì)認(rèn)證檢驗(yàn)不合格的，整改后須重新抽取樣品進(jìn)行認(rèn)證檢驗(yàn)。
結(jié)合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，由秘書(shū)處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證結(jié)果通知書(shū)》（附件11）。
六、審批。
根據(jù)綜合評(píng)定結(jié)果，由秘書(shū)長(zhǎng)組織召開(kāi)認(rèn)證委員會(huì)全體或部分委員參加的審評(píng)會(huì)，對(duì)秘書(shū)處呈報(bào)的綜合評(píng)定結(jié)果進(jìn)行審評(píng)，報(bào)藥品認(rèn)證委員會(huì)主任委員簽發(fā)。特殊情況由秘書(shū)長(zhǎng)、副秘書(shū)長(zhǎng)審定，報(bào)主任委員簽發(fā)。
七、頒發(fā)證書(shū)。
批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的，由秘書(shū)處頒發(fā)《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》（附件。
12、附件13）和標(biāo)志，收取批準(zhǔn)費(fèi)、年金。
批準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種，由中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告。
八、認(rèn)證終止。
綜合評(píng)定結(jié)果為“不推薦”的，逾期未報(bào)送補(bǔ)充資料、整改報(bào)告的，不交納有關(guān)認(rèn)證費(fèi)用以及其它需要終止認(rèn)證的情況，由秘書(shū)處發(fā)《藥品gmp認(rèn)證終止通知書(shū)》（附件14）。
九、證后監(jiān)督。
藥品認(rèn)證委員會(huì)對(duì)獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）和藥品品種實(shí)行證后監(jiān)督。
證后監(jiān)督分為定期和不定期的監(jiān)督性現(xiàn)場(chǎng)檢查。定期監(jiān)督檢查每?jī)赡?次；不定期監(jiān)督檢查視需要，由有關(guān)處室提出監(jiān)督檢查意見(jiàn)，報(bào)秘書(shū)處批準(zhǔn)后實(shí)施。
(一）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)及時(shí)向秘書(shū)處報(bào)告：
1.藥品生產(chǎn)廠房或設(shè)備需作重大改造或更新。
2.藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）的生產(chǎn)品種發(fā)生了重大變化。
3.藥品生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更。
4.發(fā)生重大質(zhì)量事故。
5.藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或通訊地址發(fā)生改變。
(二）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證暫停，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證暫停通知書(shū)》（附件15）：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量體系進(jìn)行了更改，并影響到其認(rèn)證資格。
2.監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，尚不需要立即撤銷(xiāo)認(rèn)證。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)不正確使用認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志。
4.其它違反《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。
在認(rèn)證暫停期間，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用認(rèn)證證書(shū)和標(biāo)志及進(jìn)行相應(yīng)的宣傳及暫停其它相應(yīng)權(quán)益。藥品生產(chǎn)企業(yè)在限期內(nèi)采取糾正措施并滿足規(guī)定的條件后，認(rèn)證委員會(huì)可撤銷(xiāo)認(rèn)證暫停并通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
(三）獲準(zhǔn)藥品gmp認(rèn)證如有下列情形的，予以認(rèn)證撤銷(xiāo)，發(fā)《藥品gmp認(rèn)證撤銷(xiāo)通知書(shū)》（附件16），收回《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》，停止使用認(rèn)證標(biāo)志，由中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)發(fā)布公告：
1.藥品生產(chǎn)企業(yè)提出認(rèn)證撤銷(xiāo)。
2.認(rèn)證委員會(huì)發(fā)出認(rèn)證暫停通知后，藥品生產(chǎn)企業(yè)未在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施并達(dá)到規(guī)定的條件。
3.監(jiān)督檢查中存在嚴(yán)重不符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)和藥品抽驗(yàn)不合格并連續(xù)跟蹤3批仍有批次不合格或發(fā)生重大質(zhì)量問(wèn)題的。
4.衛(wèi)生行政部門(mén)規(guī)定禁止使用的藥品和被撤消藥品批準(zhǔn)文號(hào)的。
5.被吊銷(xiāo)《藥品生產(chǎn)許可證》的。
6.認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更，藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿或不能確保符合新的標(biāo)準(zhǔn)。
7.藥品生產(chǎn)企業(yè)不按規(guī)定向認(rèn)證委員會(huì)交納費(fèi)用。
8.其它嚴(yán)重違反《中國(guó)藥品認(rèn)證委員會(huì)認(rèn)證管理辦法》的情況。
十、證書(shū)的效期與延長(zhǎng)。
《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》有效期為5年，逾期前6個(gè)月可向認(rèn)證委員會(huì)提出申請(qǐng)報(bào)告。獲準(zhǔn)延長(zhǎng)認(rèn)證有效期的程序，與初次認(rèn)證程序相同。
《藥品gmp認(rèn)證證書(shū)》（準(zhǔn)）有效期為1年，逾期前2個(gè)月，向認(rèn)證委員會(huì)遞交藥品gmp認(rèn)證復(fù)查申請(qǐng)報(bào)告，并附藥品gmp的自查報(bào)告和藥品生產(chǎn)情況。認(rèn)證復(fù)查的程序與現(xiàn)場(chǎng)檢查程序相同。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十七
大學(xué)畢業(yè)五年的我，面對(duì)我們的學(xué)生，雖然也認(rèn)認(rèn)真真開(kāi)展教學(xué)工作，但是以往的激情已漸漸消逝，目標(biāo)也變得模糊了，但我并非想這樣長(zhǎng)久生活下去，我仍然想讓自己積極起來(lái)、保持積極向上的心態(tài)，讓自己在工作上有所成就、在生活上過(guò)得幸福。這次到xx參加“xx首屆中職教師企業(yè)意識(shí)培訓(xùn)”，我有了明確的目標(biāo)（做一名受學(xué)生愛(ài)戴、受家長(zhǎng)歡迎、讓學(xué)校滿意的人民教師），并要將所學(xué)的方法論、工具等靈活地運(yùn)用到教學(xué)管理中，讓自己慢慢地成長(zhǎng)，成為一名優(yōu)秀的教師。
參加企業(yè)調(diào)研，我們了解了企業(yè)的文化、人力資源管理、生產(chǎn)等各方面的情況，企業(yè)需要哪方面的學(xué)生，我們心理有了準(zhǔn)確的定位，這對(duì)于我今后的教育教學(xué)更具有明確的目標(biāo)。
（一）活動(dòng)，增強(qiáng)凝聚力。
1、活動(dòng)的選擇：選擇易開(kāi)展、比較安全且能增強(qiáng)凝聚力的活動(dòng)。
2、活動(dòng)前進(jìn)行充分準(zhǔn)備。
3、活動(dòng)后及時(shí)總結(jié)，并通過(guò)各種方式對(duì)學(xué)生進(jìn)行表格、激勵(lì)。
（二）班級(jí)文化建設(shè)，班級(jí)精神和價(jià)值取向。
1、班級(jí)環(huán)境建設(shè)。
班級(jí)環(huán)境是班級(jí)形象的標(biāo)志之一。優(yōu)美的教室環(huán)境能給學(xué)生增添生活和學(xué)習(xí)的樂(lè)趣，消除學(xué)習(xí)后的疲勞。更重要的是，優(yōu)美的學(xué)習(xí)環(huán)境有助于激發(fā)學(xué)生熱愛(ài)班級(jí)、熱愛(ài)學(xué)校的情感，促進(jìn)學(xué)生奮發(fā)向上，增強(qiáng)班級(jí)的凝聚力。
（1）教室的凈化：制定清潔安排表，落實(shí)責(zé)任人，做到做好清潔、保持好清潔。
（2）教室的綠化：確定班級(jí)植物，它象征班級(jí)的品格，即美化了教室又感染了學(xué)生。
2、班級(jí)制度文化建設(shè)。
“沒(méi)有規(guī)矩不成方圓”。為了讓學(xué)生畢業(yè)后盡快適應(yīng)企業(yè)的制度，在班級(jí)的制度建設(shè)中，以日常行為規(guī)范為首，以學(xué)生行為習(xí)慣的養(yǎng)成為主，在這些制度的約束下，讓學(xué)生盡可能不請(qǐng)假、不遲到、不早退，上課不講話、不看課外書(shū)、不打、接、玩電話，按時(shí)、按質(zhì)、按量完成作業(yè)等。為了讓學(xué)生能自覺(jué)地約束自己，我也將按同樣的要求來(lái)要求自己，班級(jí)中包含我在內(nèi)沒(méi)有特殊的人，所有人都要接受制度的約束，相信在這種情況下，學(xué)生不會(huì)觸犯班規(guī)。形成良好的、積極向上的氛圍。
3、班級(jí)精神文化建設(shè)。
入學(xué)初，根據(jù)學(xué)生實(shí)際情況，幫助學(xué)生完成職業(yè)生涯規(guī)劃。
有目標(biāo)，才不會(huì)在人生的道路上徘徊，也不會(huì)失去前進(jìn)的動(dòng)力，幫助孩子們進(jìn)行職業(yè)生涯規(guī)劃勢(shì)在必行。（1）確定目標(biāo)，打算今后干什么；（2）分析自身的情況：行為習(xí)慣、素養(yǎng)、知識(shí)掌握等各方面的情況；（3）分析存在的問(wèn)題：達(dá)到目標(biāo)還缺乏哪些方面的職業(yè)素養(yǎng)；（4）怎樣改進(jìn)，養(yǎng)成良好的行為習(xí)慣；（5）確定學(xué)習(xí)目標(biāo)及學(xué)習(xí)方法；（6）及時(shí)總結(jié)及改進(jìn)。
確定班級(jí)目標(biāo)，“團(tuán)結(jié)就是力量”，當(dāng)有了整體目標(biāo)后，所以成員沿著目標(biāo)前進(jìn)。
周記，總結(jié)、提高。通過(guò)每周的學(xué)習(xí)，將學(xué)習(xí)、生活上的感悟通過(guò)周記和老師進(jìn)行交流，不僅可以解除困惑，融洽、增進(jìn)師生情誼，而且還能進(jìn)一步明確目標(biāo)。
——質(zhì)量意識(shí)培訓(xùn)心得。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十八
1、gmp認(rèn)證是全面質(zhì)量管理在制藥行業(yè)的體現(xiàn)，中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法實(shí)施條例第十八條規(guī)定：“國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和推薦性標(biāo)準(zhǔn)”。而藥品標(biāo)準(zhǔn)屬于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。
2、產(chǎn)品質(zhì)量認(rèn)證的種類(lèi)按質(zhì)量認(rèn)證的責(zé)任不同，可分為自我認(rèn)證、使用方認(rèn)證、第三方認(rèn)證。按認(rèn)證內(nèi)容不同，可分為質(zhì)量認(rèn)證、體系認(rèn)證、安全認(rèn)證。藥品關(guān)系人命安危，因此藥品認(rèn)證屬于安全認(rèn)證，是屬于一種強(qiáng)制性的認(rèn)證。
3、gmp是一部體現(xiàn)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證新概念的國(guó)際gmp，其特點(diǎn)體現(xiàn)在它是結(jié)合iso9000~9004標(biāo)準(zhǔn)系列修改而成的標(biāo)準(zhǔn)。而在國(guó)外有些國(guó)家執(zhí)行著美國(guó)fda認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)，我國(guó)也有些單位通過(guò)了美國(guó)fda認(rèn)證。
4、國(guó)際認(rèn)證的意義本身就是不僅要加強(qiáng)藥廠內(nèi)部諸多質(zhì)量因素的過(guò)程控制，也要對(duì)藥廠外部關(guān)鍵質(zhì)量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設(shè)備以及建筑材料的質(zhì)量采取控制措施。
5、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局是代表國(guó)家對(duì)藥品獨(dú)立地進(jìn)行第三方公正評(píng)價(jià)的gmp認(rèn)證機(jī)構(gòu)，其代碼c12。負(fù)責(zé)國(guó)際藥品貿(mào)易中優(yōu)先采購(gòu)、使用推薦、優(yōu)先受理新藥藥品申請(qǐng)。迄至1998年6月31日末取得認(rèn)證的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)將不再受理新藥生產(chǎn)的申請(qǐng)。
6、gmp認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、公認(rèn)的國(guó)際管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專(zhuān)家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過(guò)程中，再來(lái)申請(qǐng)gmp認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。
職責(zé)與權(quán)限。
1、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心(以下簡(jiǎn)稱“醫(yī)藥局認(rèn)證中心”)承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本轄區(qū)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品gmp認(rèn)證申報(bào)資料的初審及日常監(jiān)督管理工作。
認(rèn)證申請(qǐng)和資料審查。
1、申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2、認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
3、局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
4、局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起2o個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
1、對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
2、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
3、檢查組一般不超過(guò)3人，檢查組成員須是國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品gmp檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應(yīng)回避本轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證的檢查工作。
現(xiàn)場(chǎng)檢查。
1、現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
2、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
3、醫(yī)藥局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加，監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4、首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
5、檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
6、綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
7、檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
8、末次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
9、被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
10、檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
11、如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
12、檢查報(bào)告的審核局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
認(rèn)證批準(zhǔn)。
1、經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
2、對(duì)審批結(jié)果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)(車(chē)間)，由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)《藥品gmp證書(shū)》，并予以公告。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇十九
總結(jié)：本次檢查準(zhǔn)備，是由文件修訂開(kāi)始，通過(guò)對(duì)各部門(mén)職責(zé)劃分細(xì)化，對(duì)體系運(yùn)行的系統(tǒng)化有較為全面的理解。通過(guò)解決驗(yàn)證報(bào)告、物料管理、廠房及設(shè)備登記等紊亂問(wèn)題或缺漏，對(duì)歷史檢查提交報(bào)告、過(guò)往驗(yàn)證執(zhí)行情況、物料使用情況、體系文件歸檔情況進(jìn)行系統(tǒng)性疏理，輸出各項(xiàng)執(zhí)行方案與其他部門(mén)協(xié)調(diào)執(zhí)行。
同時(shí)，準(zhǔn)備期間對(duì)全廠進(jìn)行2輪體系考核（gmp）法規(guī)培訓(xùn)、qa管理系統(tǒng)培訓(xùn)、生物制品培訓(xùn)等，并完成5份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估/總結(jié)報(bào)告，5份法規(guī)評(píng)估。因此對(duì)于法規(guī)、體外診斷試劑法規(guī)的兼容性理解更深。
檢查期間老師應(yīng)答。
檢查前重點(diǎn)整理過(guò)，因此備查時(shí)已經(jīng)準(zhǔn)備完整，心態(tài)上就能積極與老師互動(dòng)，了解更好的解決辦法；系統(tǒng)問(wèn)題永遠(yuǎn)不能大意，由點(diǎn)到面是老師的專(zhuān)長(zhǎng)；物料是否與注冊(cè)一致，永遠(yuǎn)是證據(jù)鏈的基礎(chǔ)，時(shí)刻保持高度戒備；體系記錄一個(gè)都不會(huì)少，都得一個(gè)個(gè)過(guò)、而且會(huì)串著來(lái)，永遠(yuǎn)不能有僥幸。
協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)工作。
gmp認(rèn)證報(bào)告篇二十
1.1國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品gmp認(rèn)證工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心（以下簡(jiǎn)稱“局認(rèn)證中心”）承辦藥品gmp認(rèn)證的具體工作。
2.1申請(qǐng)單位須向所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)送《藥品gmp認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)》，并按《藥品gmp認(rèn)證管理辦法》的規(guī)定同時(shí)報(bào)送有關(guān)資料。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)在收到申請(qǐng)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請(qǐng)材料報(bào)送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
2.2認(rèn)證申請(qǐng)資料經(jīng)局安全監(jiān)管司受理、形式審查后，轉(zhuǎn)交局認(rèn)證中心。
2.3局認(rèn)證中心接到申請(qǐng)資料后，對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4局認(rèn)證中心應(yīng)在申請(qǐng)資料接到之日起20個(gè)工作日內(nèi)提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請(qǐng)單位。
3、制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案。
3.1對(duì)通過(guò)資料審查的單位，應(yīng)制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起20個(gè)工作日內(nèi)組織現(xiàn)場(chǎng)檢查。檢查方案的內(nèi)容應(yīng)包括日程安排、檢查項(xiàng)目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現(xiàn)并需要核實(shí)的問(wèn)題應(yīng)列入檢查范圍。
3.2局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)將現(xiàn)場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監(jiān)管司。
4.1現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。
4.2省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)可選派一名負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理的人員作為觀察員參加轄區(qū)藥品gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查。
4.3局認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織gmp認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，并根據(jù)被檢查單位情況派員參加、監(jiān)督、協(xié)調(diào)檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(zhǎng)草擬檢查報(bào)告。
4.4首次會(huì)議內(nèi)容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項(xiàng)；確認(rèn)檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負(fù)責(zé)人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準(zhǔn)確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5檢查組須嚴(yán)格按照檢查方案對(duì)檢查項(xiàng)目進(jìn)行調(diào)查取證。
4.6綜合評(píng)定檢查組須按照檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)定，作出綜合評(píng)定結(jié)果，擬定現(xiàn)場(chǎng)檢查的報(bào)告。評(píng)定匯總期間，被檢查單位應(yīng)回避。
4.7檢查報(bào)告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項(xiàng)目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì)議檢查組宣讀綜合評(píng)定結(jié)果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項(xiàng)目及評(píng)定結(jié)果提出不同意見(jiàn)及作適當(dāng)?shù)慕忉?、說(shuō)明。如有爭(zhēng)議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
4.11如有不能達(dá)成共識(shí)的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負(fù)責(zé)人簽字后，雙方各執(zhí)一份。
5、檢查報(bào)告的審核。
局認(rèn)證中心須在接到檢查組提交的現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告及相關(guān)資料之日起20個(gè)工作日內(nèi)，提出審核意見(jiàn)，送國(guó)家藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司。
1.經(jīng)局安全監(jiān)管司審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到局認(rèn)證中心審核意見(jiàn)之日起20個(gè)工作日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。
《藥品gmp證書(shū)》有效期為5年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品gmp證書(shū)》有效期為1年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個(gè)月，重新申請(qǐng)藥品gmp認(rèn)證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品gmp證書(shū)》有效期屆滿前3個(gè)月申請(qǐng)復(fù)查，復(fù)查合格后，頒發(fā)有效期為5年的《藥品gmp證書(shū)》。
1、申報(bào)企業(yè)到省局受理大廳提交認(rèn)證申請(qǐng)和申報(bào)材料。
2、省局藥品安全監(jiān)管處對(duì)申報(bào)材料形式審查(5個(gè)工作日)。
3、認(rèn)證中心對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查(10個(gè)工作日)。
4、認(rèn)證中心制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案(10個(gè)工作日)。
5、省局審批方案(10個(gè)工作日)。
6、認(rèn)證中心組織實(shí)施認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查(10個(gè)工作日)。
7、認(rèn)證中心對(duì)現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告進(jìn)行初審(10個(gè)工作日)。
8、省局對(duì)認(rèn)證初審意見(jiàn)進(jìn)行審批(10個(gè)工作日)。
9、報(bào)國(guó)家局發(fā)布審查公告(10個(gè)工作日)藥品gmp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)gmp標(biāo)準(zhǔn)（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）是為保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的體系。它是為把藥品生產(chǎn)過(guò)程中的不合格的危險(xiǎn)降低到最小而訂立的。gmp包含方方面面的要求，從廠房到地面、設(shè)備、人員和培訓(xùn)、衛(wèi)生、空氣和水的純化、生產(chǎn)和文件。“gmp”是英文goodmanufacturingpractice的縮寫(xiě)，中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)范”，或是“優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特別注重在生產(chǎn)過(guò)程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全的自主性管理制度。它是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，加以改善。簡(jiǎn)要的說(shuō)，gmp要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。
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