報(bào)告通常包含背景信息、問題陳述、研究方法、結(jié)果和結(jié)論。報(bào)告的內(nèi)容應(yīng)嚴(yán)謹(jǐn)、準(zhǔn)確，并提供相應(yīng)的證據(jù)和支持。這份報(bào)告充分考慮了各種因素和影響，對(duì)問題的分析全面周密。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇一
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國(guó)每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。
7、adr報(bào)告的范圍小。從xx年至xx年所上報(bào)的報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來?yè)?dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專(兼)職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對(duì)面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。
adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇二
李洪奇律師北京市中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任統(tǒng)計(jì)數(shù)字表明，全國(guó)各級(jí)人民法院受理的醫(yī)療訴訟案件多達(dá)170萬件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)成為被告已不鮮見。
依照我國(guó)現(xiàn)行法律和法規(guī)，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會(huì)簡(jiǎn)單地歸責(zé)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者，而是要以過()錯(cuò)行為、損害結(jié)果以及二者因果關(guān)系為邏輯前提，根據(jù)具體情節(jié)定案歸責(zé)。概括而言，只有兩種情況下生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者才有可能承擔(dān)法律責(zé)任：一是藥品質(zhì)量有瑕疵；二是藥品發(fā)生了不良反應(yīng)。從司法實(shí)踐看，藥品質(zhì)量責(zé)任比較容易認(rèn)定，只要證明存有質(zhì)量問題，就應(yīng)依照我國(guó)《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定追究生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的法律責(zé)任，人民法院依據(jù)不同的損害結(jié)果予以判決；然而，藥品不良反應(yīng)則不同，需要認(rèn)真鑒別和論證，才能認(rèn)定生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者是否承擔(dān)不利法律后果。
本文希望通過分析藥品不良反應(yīng)的含義、與其他藥物糾紛的區(qū)別以及相關(guān)法律責(zé)任和免責(zé)事由，探究醫(yī)療訴訟中藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的因應(yīng)對(duì)策。
一、藥品不良反應(yīng)的含義
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》，把不良反應(yīng)定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。這一法定概念包含三個(gè)要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身?yè)p害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”；二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上三要素缺一不可，必須同時(shí)滿足才可鑒定為藥品不良反應(yīng)。
二、藥品不良反應(yīng)與其他藥物糾紛的區(qū)別
醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛。醫(yī)療糾紛主要針對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，藥物糾紛主要針對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，二者有時(shí)會(huì)出現(xiàn)一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。
醫(yī)療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實(shí)驗(yàn)中沒有顯現(xiàn)的其他問題；藥物使用問題包括運(yùn)輸儲(chǔ)藏造成的藥品變質(zhì)失效，臨床或otc用藥不合理（如對(duì)因?qū)ΠY、配伍禁忌、用法用量等問題）以及其他外部原因。可見，藥物不良反應(yīng)屬于藥物糾紛中的藥物本身問題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應(yīng)是限于科技發(fā)展水平所不能認(rèn)識(shí)和解決的問題，而其他藥物糾紛則多是人為過失所致，因此有必要對(duì)藥物不良反應(yīng)進(jìn)行更下一更狹義、更周延的界定，嚴(yán)格區(qū)分藥品不良反應(yīng)和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責(zé)任的認(rèn)定。
三、藥品不良反應(yīng)的法律責(zé)任及免責(zé)事由
第一、單純的藥品不良反應(yīng)一般不負(fù)法律責(zé)任
按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應(yīng)”，實(shí)際上已經(jīng)排除了人為過失和過錯(cuò)。由于藥品不良反應(yīng)在我國(guó)民法上不屬于嚴(yán)格過錯(cuò)責(zé)任和推定過錯(cuò)責(zé)任范疇，只能適用過錯(cuò)責(zé)任原則或公平過錯(cuò)責(zé)任原則，因此生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者只要沒有過錯(cuò)，就不必承擔(dān)法律責(zé)任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權(quán)。根據(jù)實(shí)際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任，但這不具普遍性。我國(guó)藥政法規(guī)規(guī)定了一些生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者可以免責(zé)的條款。例如，《監(jiān)測(cè)管理辦法（試行）》規(guī)定，“藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的'依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。這一條體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的原則立場(chǎng)。209月1號(hào)實(shí)施的《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動(dòng)中由于患者病情異?；蛘呋颊唧w質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從理論上把不良反應(yīng)排除在醫(yī)療事故之外。《條例》同時(shí)規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”。
第二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者必須嚴(yán)格履行報(bào)告義務(wù)
我國(guó)對(duì)藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級(jí)、定期的報(bào)告制度。新修正的《藥品管理法》規(guī)定，“國(guó)家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告”，“對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定”。可見，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)是建立健全不反應(yīng)的反饋、報(bào)告機(jī)制。
第三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者承擔(dān)過錯(cuò)責(zé)任
遇有下列情形之一的，由過錯(cuò)行為和損害事實(shí)的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者則要承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任：（一）、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報(bào)告而未報(bào)告的。（二）、藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的。（三）、未按規(guī)定報(bào)送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
四、藥品不良反應(yīng)的訴訟對(duì)象
隨著人們法律意識(shí)的提高，醫(yī)療訴訟案件逐漸增多，特別是最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》自2002年4月1日正式實(shí)施以來，一些人無視基本醫(yī)學(xué)事實(shí)和法律事實(shí)，濫用訴權(quán)，增加了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的訴訟成本。
筆者認(rèn)為，藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者面對(duì)醫(yī)療訴訟時(shí)不能忽視以下三個(gè)方面：
第一、應(yīng)訴答辯時(shí)認(rèn)真分析糾紛的類別和本質(zhì)，區(qū)別藥品不良反應(yīng)糾紛與其他藥物糾紛。
第二、證證明自己履行了法定義務(wù)，以及商業(yè)行為中沒有過錯(cuò)和不足。同時(shí)證明對(duì)方當(dāng)事人或第三人存有過錯(cuò)。
第三、掌握必要的法律知識(shí)。我國(guó)已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規(guī)、地方法規(guī)以及部門規(guī)章的藥事法律體系，藥品不良反應(yīng)的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認(rèn)，現(xiàn)在的法律體系尚不健全，某些法律規(guī)定互相沖突，造成法律適用困難、甚至是法律盲區(qū)。只有系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī)，通解其立法本意，依法行事，才能真正保護(hù)自身的合法權(quán)益。
李洪奇律師北京市中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任
telno010880831160108808311813911166186
faxno0108808
emaillawyerlhq
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇三
2015年1月份藥品不良反應(yīng)全院共上報(bào)16例其中不合格3例，我院共上報(bào)藥監(jiān)局藥品合格不良反應(yīng)事件13例，其中新的3例嚴(yán)重0例一般10例。不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高的藥品是：乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液3例，不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)：患者臨床表現(xiàn)為手臂皮膚紅腫，分析為患者對(duì)乳酸左氧氟沙星氯化鈉過敏所引起，為避免引起嚴(yán)重不良反應(yīng)希望臨床今后在使用此藥品需引起警惕和注意，另外本月無嚴(yán)重不良反應(yīng)。
科室上報(bào)的情況：心內(nèi)科0（3）例，呼吸內(nèi)科3（3）例，消化內(nèi)科3（3）例，內(nèi)分泌1(3)，神內(nèi)科2(3)例，五官科3(2)例，婦產(chǎn)科1(2)例，泌尿腦外科0(2)例，普外科0(2)例，急診科0(3)例，燒傷科0(2)例，骨科0(2)例，其中婦產(chǎn)科有1例不良反應(yīng)（病程中無記錄）不合格呼吸內(nèi)科有1例不良反應(yīng)（無法查閱）不合格五官科有1例不良反應(yīng)（與病程記錄不符）不合格，整體來看各科室標(biāo)情況不是很理想，還望各科室繼續(xù)提高對(duì)藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識(shí)和重視，有個(gè)別科室在不良反映填寫中，對(duì)于必填項(xiàng)沒填寫完整和不良反應(yīng)過程描述填寫還不夠詳細(xì)，希望在工作中嚴(yán)密觀察，做到及時(shí)發(fā)現(xiàn)、及時(shí)處置、及時(shí)報(bào)告，上報(bào)不良反應(yīng)必須要確保其真實(shí)性完整性，并認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，以保證藥品不良反應(yīng)工作順利開展。
藥劑科：陳秋
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇四
藥品監(jiān)管是我局的立局之本，我們把抓好藥品監(jiān)管工作作為搞好食品藥品監(jiān)管工作的著力點(diǎn)，以日常檢查為基礎(chǔ)，以專項(xiàng)檢查為手段，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥械和無證經(jīng)營(yíng)等違法行為，進(jìn)一步整頓和規(guī)范全縣藥品市場(chǎng)秩序。
（一）加大藥品市場(chǎng)監(jiān)管力度。我局把執(zhí)法人員分為三個(gè)小組，把全縣分成三個(gè)責(zé)任區(qū)，每個(gè)小組負(fù)責(zé)一個(gè)責(zé)任區(qū)的日常監(jiān)管工作，遇到大案要案，打破小組界限，形成合力。共出動(dòng)執(zhí)法車輛600余臺(tái)次，執(zhí)法人員1700人次，取締無證經(jīng)營(yíng)單位13家，查處假劣藥械96批次，貨值1萬余元，立案54起，查處掛靠經(jīng)營(yíng)案件2起，超范圍經(jīng)營(yíng)案件4起，有效地規(guī)范了藥械市場(chǎng)秩序，震懾了制假售假者的囂張氣焰，保障了全縣人民用藥安全。
（二）狠抓藥品市場(chǎng)秩序?qū)ｍ?xiàng)整治。今年，根據(jù)上級(jí)的有關(guān)指示精神，我局組織開展了雙節(jié)期間藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督檢查，個(gè)體診所、?？崎T診，中藥飲片、終止妊娠藥物、人血白蛋白、特殊藥品等多項(xiàng)專項(xiàng)整治行動(dòng)和國(guó)家、省、市局和縣委政府下達(dá)的各項(xiàng)監(jiān)督檢查工作任務(wù)，藥品稽查打假工作取得明顯成效，查處了私配制劑、違法使用注射用舒巴坦鈉劣藥和終止妊娠藥品及銷售假藥快克、嗎叮啉、芬必得等典型案件。并加強(qiáng)了對(duì)游醫(yī)藥販打擊力度，先后組織稽查人員百余人次，對(duì)假劣藥品《血栓通絡(luò)片》、《風(fēng)濕雙離拐片》等進(jìn)行了查處，較好地規(guī)范了藥品、醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，打假治劣工作取得明顯成效。
（三）加大藥品抽驗(yàn)力度，確保抽驗(yàn)工作的靶向性。我局黨組高度重視藥品質(zhì)量抽驗(yàn)工作，抽調(diào)骨干成立抽驗(yàn)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)幾年來的假劣藥品樣品進(jìn)行整理，建立了近百個(gè)品種的假劣藥品展示柜，及時(shí)收集和發(fā)布假劣藥品信息，大力推廣藥品快速鑒別方法的應(yīng)用，讓執(zhí)法人員迅速了解掌握假劣藥品的性狀、包裝、標(biāo)簽、說明書，從而有效提高稽查效率，避免重復(fù)抽驗(yàn)。今年共完成抽驗(yàn)藥品70批次，截止目前不合格9批次，不合格率排在全市前列，全面完成了藥品抽樣工作和藥品檢驗(yàn)任務(wù)，有力地配合了藥品監(jiān)管工作的開展和違法藥品案件的查處，對(duì)促進(jìn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量，保證消費(fèi)者用藥安全，減少藥品安全事故發(fā)揮了技術(shù)保障作用。
（四）繼續(xù)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。4月份，我們召開了全縣涉藥企業(yè)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作專項(xiàng)會(huì)議，及時(shí)宣傳了藥品不良反應(yīng)報(bào)告的重要性和有效性。同時(shí)，我們還多次上門服務(wù)，指導(dǎo)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及藥品零售連鎖企業(yè)申報(bào)藥品不良反應(yīng)。目前，全縣共申報(bào)藥品不良反應(yīng)59例。
（六）直接接觸藥品從業(yè)人員健康體檢工作順利完成。通過全局上下齊心協(xié)力，____年直接接觸藥品工作人員723人，其中藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)85人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)52人，村衛(wèi)生室（包括個(gè)體診所）586人，上檢率98%，體檢合格率100%。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇五
各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：
大家好！
很榮幸我能代表xx縣人民醫(yī)院在本次會(huì)議上做典型發(fā)言。在此，我要感謝各位領(lǐng)導(dǎo)對(duì)我們以往工作的關(guān)心和支持。
我院自20xx年開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作以來，嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，扎實(shí)開展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的做法，向大家作以匯報(bào)。不當(dāng)之處，懇請(qǐng)?zhí)岢鰧氋F意見和建議。
一、醫(yī)院概況
我院始建于xxxx年，現(xiàn)占地面積xx萬平方米，業(yè)務(wù)用房建筑面積x萬平方米，設(shè)置臨床、醫(yī)技、職能等xx個(gè)科室，開放床位xxx張，年門診量近xx萬人次，年出院xx萬余人次?，F(xiàn)有在職職工xxx名，其中高級(jí)職稱xx人，中級(jí)職稱xxx人。擁有美國(guó)ge雙排螺旋ct機(jī)、美國(guó)ge數(shù)字胃腸機(jī)、貝克曼全自動(dòng)生化儀、德國(guó)西門子小白楊、“中獅王”彩超機(jī)各x部、日本日立xxx毫安x光機(jī)、柯達(dá)xxx數(shù)字影像系統(tǒng)（cr）、小型c臂、全自動(dòng)血球計(jì)數(shù)儀、血?dú)夥治鰞x、奧林巴斯電子胃鏡、電子結(jié)腸鏡，德國(guó)沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡，中央監(jiān)護(hù)、中心供氧、呼叫及遠(yuǎn)程會(huì)診等萬元以上儀器設(shè)備xxx余臺(tái)套，資產(chǎn)xxxx萬元。
二、建章立制，規(guī)范工作程序
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，在部分醫(yī)、護(hù)、藥劑甚至管理人員中，認(rèn)識(shí)上存在“怕影響聲譽(yù)、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。
自20xx年實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度以來，我院就把開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為一項(xiàng)重點(diǎn)工作來抓，并根據(jù)國(guó)家《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測(cè)工作站》，由主管副院長(zhǎng)任站長(zhǎng)，藥事委員會(huì)成員任成員（藥事委員會(huì)由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)我院的adr監(jiān)測(cè)工作，督促醫(yī)務(wù)人員及時(shí)報(bào)告所發(fā)現(xiàn)的adr信息。同時(shí)制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序及范圍》和《藥品不良反應(yīng)報(bào)告時(shí)限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。
對(duì)臨床用藥過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)能否及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)，關(guān)鍵還是醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)識(shí)問題和對(duì)相關(guān)知識(shí)的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實(shí)施藥品不良反應(yīng)上報(bào)制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對(duì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理知識(shí)進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關(guān)知識(shí)培訓(xùn)，提高自身素質(zhì)。
三、強(qiáng)化責(zé)任，務(wù)求實(shí)效
有了規(guī)范嚴(yán)格的工作制度，我們力求工作出實(shí)效。
首先是把藥品不良反應(yīng)上報(bào)和監(jiān)測(cè)的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發(fā)現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，都作為藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計(jì)上報(bào)的范圍，不漏報(bào)、不瞞報(bào)。明確全院各級(jí)專業(yè)技術(shù)人員都有監(jiān)測(cè)藥品不良反應(yīng)事件的義務(wù)。
其次是認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，各科安排了專人，對(duì)臨床用藥中出現(xiàn)的adr，都要嚴(yán)格按照規(guī)范的《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫，做到不漏項(xiàng)、不錯(cuò)項(xiàng)。20xx年收集并上報(bào)adr報(bào)告表xx余份，20xx年為xx余份，20xx年上報(bào)份數(shù)達(dá)到xxx份，使adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作逐年規(guī)范。
三是加強(qiáng)藥師與臨床的。溝通協(xié)調(diào)。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進(jìn)藥師與醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務(wù)。藥師參與臨床用藥，能及時(shí)、準(zhǔn)確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，使其在發(fā)現(xiàn)adr病例時(shí)能自愿、及時(shí)上報(bào)。同時(shí)，還能協(xié)助醫(yī)護(hù)人員及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)相關(guān)的adr。對(duì)監(jiān)測(cè)出的問題，醫(yī)院及時(shí)采取改進(jìn)措施，即：停用、封存、上報(bào)、調(diào)換藥品產(chǎn)地等。如在20xx年，發(fā)現(xiàn)有x個(gè)科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時(shí)，有x例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時(shí)質(zhì)量不過關(guān)或者輸液過程有二次污染。發(fā)現(xiàn)這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，xx月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全?，F(xiàn)在，我們借助網(wǎng)絡(luò)，藥政科人員每周x－x次上網(wǎng)查詢藥品不良反應(yīng)報(bào)告，及時(shí)反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
四、加強(qiáng)責(zé)任考核，嚴(yán)格獎(jiǎng)懲措施
為保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處，我們?cè)谪?zé)任考核時(shí)加大了力度。建立藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作通報(bào)制度。每月對(duì)各科上報(bào)、統(tǒng)計(jì)藥品不良反應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量通報(bào)一次，使工作制度化、經(jīng)?；?。在對(duì)各科室考核中，對(duì)于重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作并及時(shí)、準(zhǔn)確上報(bào)的科室和個(gè)人給予獎(jiǎng)勵(lì)，否則予以通報(bào)批評(píng)。我院將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作為年終考核獎(jiǎng)懲的重要內(nèi)容，對(duì)完不成不良反應(yīng)任務(wù)，科室不能評(píng)為先進(jìn)科室，個(gè)人不能評(píng)為優(yōu)秀，因工作失職、瀆職、違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報(bào)告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分。開展adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作幾年來，我們的體會(huì)是：既要嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)（包括對(duì)供貨商家資質(zhì)的審查、藥品品牌的市場(chǎng)信譽(yù)調(diào)查、藥品的招標(biāo)進(jìn)貨及履行嚴(yán)格的入庫(kù)程序），又要對(duì)藥品的使用過程嚴(yán)格監(jiān)控，更要對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)采取措施予以改進(jìn)。
各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，以上是我院在藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中的一些做法。不當(dāng)之處，懇請(qǐng)批評(píng)指正。我們將以此為契機(jī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)其他兄弟單位的成功經(jīng)驗(yàn)和做法，不斷改進(jìn)、完善我院adr上報(bào)和監(jiān)測(cè)工作，最大限度的確保臨床用藥安全有效。
謝謝大家！
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇六
在上報(bào)數(shù)據(jù)過程中常常會(huì)遇到[不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間]、[出生日期][報(bào)告日期][用藥起止時(shí)間]等處，特別是[用藥起止時(shí)間]顯示“無法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無反應(yīng)。此種情況往往很浪費(fèi)時(shí)間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：
對(duì)策之一：最好先不要輸別的，先看看時(shí)間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點(diǎn)擊ie瀏覽器圖標(biāo)。點(diǎn)擊屬性——安全——自定義級(jí)別——在安全設(shè)置中，把顯示混合內(nèi)容點(diǎn)啟用。關(guān)閉然后重新進(jìn)入上報(bào)頁(yè)面。
對(duì)策之二：在報(bào)告過程中，先輸入所有的時(shí)間，如果發(fā)現(xiàn)有的時(shí)間無法打開時(shí)，你再打開信息交流或已報(bào)數(shù)據(jù)、未報(bào)數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡(jiǎn)單又實(shí)用。建議:先把各種時(shí)間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。
讀書破萬卷下筆如有神，以上就是為大家整理的3篇《對(duì)全國(guó)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的調(diào)研報(bào)告》，希望可以對(duì)您的寫作有一定的參考作用，更多精彩的范文樣本、模板格式盡在。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇七
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)(導(dǎo)致腎功能衰竭)，已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)的相關(guān)知識(shí)作一介紹，就我國(guó)開展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策進(jìn)行探討。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇八
導(dǎo)語(yǔ)：對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的注意事項(xiàng)我們應(yīng)該怎么填寫呢?除了要寫清楚“引起不良反應(yīng)的藥品”和“并用藥品”外，其他內(nèi)容也要寫清楚。
(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，需長(zhǎng)期保存，務(wù)必用鋼筆書寫(用藍(lán)或黑色墨水)，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的'內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項(xiàng)。
(2)“引起不良反應(yīng)的藥品”。主要填寫報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時(shí)填上;藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡(jiǎn)化的名稱;生產(chǎn)廠家要求填寫全名;給藥途徑應(yīng)填口服、肌注;如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。
(3)“用藥起止時(shí)間”：是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。
(4)“用藥原因”。應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺部感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫肺部感染。
(6)“并用藥品”。主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無關(guān)的藥品不必填寫。
(6)“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”。要求對(duì)不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。若為過敏性皮疹者，應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估出嘔血量的多少等;為心律失常者，要填寫屬何種類型等。
(7)“不良反應(yīng)結(jié)果”。是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。
(8)“因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)”。評(píng)價(jià)結(jié)果、負(fù)責(zé)人的簽名、日期均需填寫齊全，這與監(jiān)測(cè)報(bào)告表的完整密切相關(guān)。
(9)緊急情況包括最嚴(yán)重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式(電話、傳真、特快傳遞、email)將情況報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇九
今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的順利開展，取得了一些成績(jī)，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：
為了加強(qiáng)對(duì)我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)與我院院務(wù)會(huì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由吳忠權(quán)同志擔(dān)任組長(zhǎng)，文江同志擔(dān)任副組長(zhǎng)，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在我院院辦公室，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織、協(xié)調(diào)、督報(bào)工作。
我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合，在年初就聯(lián)合召開了會(huì)議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實(shí)做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析評(píng)價(jià)以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報(bào)工作，推動(dòng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作廣泛、深入、扎實(shí)的展開。
我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測(cè)中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項(xiàng)措施，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測(cè)工作正常運(yùn)轉(zhuǎn)，具體如下：
一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的體制和工作機(jī)制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)站（點(diǎn)）；每個(gè)企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作，實(shí)行月報(bào)制度和督報(bào)制度，規(guī)定每月的26日為報(bào)送日，在報(bào)送日前安排專人督促各單位按時(shí)上報(bào)，各單位在規(guī)定日期集中報(bào)送監(jiān)測(cè)信息，杜絕漏報(bào)、瞞報(bào)、不報(bào)現(xiàn)象。
二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息員庫(kù)，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥房、個(gè)體診所及農(nóng)村衛(wèi)生室。各信息員要做到反饋靈敏、報(bào)告及時(shí)，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我縣藥品不良反應(yīng)報(bào)告及監(jiān)測(cè)工作再上新臺(tái)階。
三是加強(qiáng)培訓(xùn)，我院派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息收集工作的同志參加了縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，同時(shí)又多次組織各單位有關(guān)人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識(shí)，明確了開展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。
20xx年度，我院共上報(bào)藥品不良反應(yīng)檢測(cè)病例8例，圓滿完成了全年任務(wù)，同時(shí)，對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)站、點(diǎn)的信息上報(bào)情況進(jìn)行了認(rèn)真審核，未發(fā)生一起漏報(bào)、瞞報(bào)、遲報(bào)現(xiàn)象，上報(bào)率達(dá)100%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時(shí)，而且不斷提高了監(jiān)測(cè)報(bào)告的質(zhì)量和水平。
以上是我們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中所采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定成績(jī)，但還存在一定的問題，在20xx年，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，按照省市局要求，堅(jiān)決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇十
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。
2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。
6.1.2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；
6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案；
6.6、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)積極配合。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇十一
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時(shí)此項(xiàng)工作的開展情況也是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理水平和社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過去，分析當(dāng)前所面臨的形勢(shì)和存在問題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來監(jiān)測(cè)工作的方向。
自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級(jí)監(jiān)測(cè)人員的辛勤努力下，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。
一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。
三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報(bào)告情況，排名已從20xx年的全國(guó)倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國(guó)第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國(guó)中等水平的目標(biāo)。
雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了突破性的進(jìn)展，但無論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。
１、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡
病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析，有1121例來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國(guó)卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國(guó)家和先進(jìn)?。ㄊ校┍容^還有一定差距。
主要原因：
一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開展。
二是制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無法有效地開展工作。
三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，而營(yíng)銷人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情，又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。
２、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高
雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
３、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段
評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。
４、市（地）無專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)
從adr監(jiān)測(cè)工作開展以來，各級(jí)地方財(cái)政一直沒有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級(jí)階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作，沒有編制和專項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒有專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開展。
我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。
由于近年來我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，但其自身存在著漏報(bào)率高、無法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。
１、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)
利用各種渠道，廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測(cè)作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)?、顧問委員會(huì)等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。
２、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作
監(jiān)測(cè)工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集有關(guān)本單位藥品的國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。
３、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量
adr監(jiān)測(cè)工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對(duì)上報(bào)數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。
４、加強(qiáng)信息評(píng)價(jià)與研究
隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，藥品安全性問題越來越受到關(guān)注，同時(shí)對(duì)政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級(jí)adr監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無旁貸地承擔(dān)起分析和評(píng)價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。
專業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評(píng)價(jià)與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)方法和模式，開展對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評(píng)價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測(cè)工作的整體效能。
５、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥
隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國(guó)家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對(duì)已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購(gòu)買藥品時(shí)，有一定的信息保障。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)告知專業(yè)人員，幫助他們?cè)谑褂弥幸?guī)避風(fēng)險(xiǎn)，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的信息通報(bào)制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。
６、設(shè)定一定的政府投入
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵(lì)，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。改進(jìn)監(jiān)測(cè)的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)之用。對(duì)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績(jī)卓著者給予褒獎(jiǎng)；對(duì)監(jiān)測(cè)工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認(rèn)真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個(gè)社會(huì)問題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護(hù)人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測(cè)體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提高到一個(gè)新水平。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇十二
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致;在我國(guó)每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的`不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇十三
我市是從20xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。
二、存在的問題
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。
7、adr報(bào)告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報(bào)的報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。
三、幾點(diǎn)建議
1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的'分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來?yè)?dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專(兼)職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對(duì)面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。
adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥物不良反應(yīng)報(bào)告制度
醫(yī)務(wù)人員對(duì)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照要求認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》，24小時(shí)內(nèi)報(bào)院藥品不良反應(yīng)／事件監(jiān)測(cè)室（現(xiàn)設(shè)藥劑科臨床藥學(xué)室內(nèi)）
各科室監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)人員督促本科室藥品不良反應(yīng)／事件的報(bào)告。
三、藥品不良反應(yīng)專管人員對(duì)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析、整理、評(píng)價(jià)后，每季度匯總?cè)骸端幤凡涣挤磻?yīng)／事件報(bào)告表》，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組匯報(bào)，經(jīng)處理后報(bào)告湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)領(lǐng)導(dǎo)小組報(bào)告，經(jīng)調(diào)查核實(shí)后報(bào)告省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，死亡病例須及時(shí)報(bào)告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
四、藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍
新藥監(jiān)洌期內(nèi)的藥品應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品，報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自獲準(zhǔn)進(jìn)口之日5年內(nèi)，報(bào)告所有不良反應(yīng)，滿5年的報(bào)告該藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；嚴(yán)密監(jiān)測(cè)所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。
注：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)是指引起死亡
致癌、致畸、致出生缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。
因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇十四
我市是從xx年開始啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的，在建立的33家adr監(jiān)測(cè)單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，這些adr監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報(bào)工作，同時(shí)建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。
各監(jiān)測(cè)單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時(shí)，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報(bào)告程序，建立健全了adr報(bào)告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測(cè)工作的開展奠定了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報(bào)告在完成計(jì)劃指標(biāo)的同時(shí)，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報(bào)藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。
目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報(bào)告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場(chǎng)所，同時(shí)也是adr產(chǎn)生和防治的主要場(chǎng)所，還是adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要場(chǎng)所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報(bào)告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會(huì)是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報(bào)告時(shí)顧慮重重，怕惹火上身，或者錯(cuò)誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報(bào)告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報(bào)表報(bào)告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報(bào)告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報(bào)adr用電子報(bào)表上報(bào)。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報(bào)表中，不使用規(guī)范性語(yǔ)言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報(bào)表和adr關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)帶來難度。
2、認(rèn)識(shí)不到位。
許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)雖然開展了adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作，但對(duì)于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)來說，adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作仍是一個(gè)新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對(duì)adr缺乏正確認(rèn)識(shí)，對(duì)其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項(xiàng)工作，對(duì)上級(jí)的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯(cuò)誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動(dòng)地搜集、分析、上報(bào)本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。
《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測(cè)的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此不夠重視，將adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識(shí)一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測(cè)工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。
藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時(shí)，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對(duì)adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報(bào)告。因此，被通報(bào)了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時(shí)，adr報(bào)告人員一定要及時(shí)上報(bào)，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對(duì)adr的敏感度和上報(bào)意識(shí)。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告adr的積極性不高。
藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報(bào)告adr報(bào)告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時(shí)，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識(shí)，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對(duì)藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報(bào)告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)報(bào)告adr認(rèn)識(shí)不足。
藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報(bào)告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報(bào)告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報(bào)告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對(duì)非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時(shí)將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時(shí)報(bào)告上去。
7、adr報(bào)告的范圍小。
從xx年至xx年所上報(bào)的.報(bào)告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報(bào)，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識(shí)。
針對(duì)現(xiàn)實(shí)存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告的監(jiān)測(cè)管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測(cè)報(bào)告的重要性，提高他們的認(rèn)識(shí)，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識(shí)到adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)體現(xiàn)社會(huì)效益的工作，明確開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。
我們應(yīng)經(jīng)常對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)意識(shí)，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是一項(xiàng)技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評(píng)價(jià)收到的adr信息是做好這項(xiàng)工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個(gè)復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，這就更需要既擁有豐富知識(shí)又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來?yè)?dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識(shí)資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵(lì)自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作中存在的問題，定期通報(bào)轄區(qū)內(nèi)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況，并對(duì)adr報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作開展不力或弄虛作假的單位及個(gè)人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報(bào)告adr制度和程序。
督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測(cè)小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測(cè)的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，制定adr報(bào)告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報(bào)”的原則。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的根本目的是為了及時(shí)發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)，以便正確應(yīng)對(duì)。因此，盡管報(bào)告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會(huì)產(chǎn)生adr，做到“可疑就報(bào)”，相信隨著信息的日積月累，必定會(huì)從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測(cè)adr、評(píng)價(jià)藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報(bào)告的積累，這些報(bào)告是發(fā)現(xiàn)adr信號(hào)、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報(bào)告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢(shì)必會(huì)限制報(bào)告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報(bào)告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)范圍。
在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報(bào)告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報(bào)告專（兼）職人員，對(duì)人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報(bào)告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對(duì)面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識(shí)藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測(cè)和報(bào)告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報(bào)告偏差的同時(shí)，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測(cè)控制對(duì)象。
我市每天所經(jīng)營(yíng)、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號(hào)各不相同，而adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象也就成為能否提高adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國(guó)家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗(yàn)藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品之外，國(guó)內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號(hào)的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對(duì)象。如果這項(xiàng)工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，從而事半功倍。
adr上報(bào)工作是一項(xiàng)長(zhǎng)期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動(dòng)工作積極性，減少漏報(bào)或不報(bào)現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告版篇十五
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件精神，我院特組織相關(guān)人員重點(diǎn)就全院醫(yī)療器械不良反應(yīng)情況進(jìn)行了全面自查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任。醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院建立、完善了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
加強(qiáng)不合格醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我院特制訂不良事件報(bào)告制度。如有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí)間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
二、根據(jù)《醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和在評(píng)價(jià)管理辦法（試行）》的要求，通過認(rèn)真的自查，我院今年醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)上報(bào)為零報(bào)告。結(jié)合我院實(shí)際情況分析，我院醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)報(bào)表為零報(bào)告的原因可能為以下幾點(diǎn)：
1.醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)概念模糊，不能準(zhǔn)確定義不良反應(yīng)事件，導(dǎo)致漏報(bào)。
2.科室隱瞞不報(bào)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件，由于未造成不良后果，未引起科室重視并上報(bào)。
3.沒有醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件。
針對(duì)這一情況，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)度醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)工作的'組織領(lǐng)導(dǎo)，對(duì)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告管理職責(zé)分別進(jìn)行梳理和明確，要求各科室發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)及時(shí)上報(bào)，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄；不斷創(chuàng)新，進(jìn)一步完善醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)體系；加強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員對(duì)藥品與醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)概念的宣傳，組織專家對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行相關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的培訓(xùn)，提高醫(yī)務(wù)人員對(duì)醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)的上報(bào)意識(shí)。
切實(shí)加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算：
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。
2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一''意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。
3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，堅(jiān)持“可疑即報(bào)”原則，增加報(bào)告數(shù)量，以推廣“醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)”為契機(jī)，大力提高報(bào)告質(zhì)量，共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國(guó)每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時(shí)報(bào)告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識(shí)，健全藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
【本文地址：http://mlvmservice.com/zuowen/6520339.html】
