熱門藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得（通用22篇）

總結(jié)是一個反思和自我認(rèn)知的過程，可以幫助我們改進(jìn)和成長。如何有效溝通，是提高人際關(guān)系和解決問題的關(guān)鍵。下面是一些關(guān)于提升個人素質(zhì)和綜合能力的范文，供大家參考學(xué)習(xí)。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇一

快板響，聽我講，新版gsp記心上。質(zhì)量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。

體系要素需完善，組織機構(gòu)要健全，風(fēng)險意識須普及，制度流程要全員。

質(zhì)量方針超重要，目標(biāo)量化慣全程，體系審核促提高，找到風(fēng)險管控掉。

企業(yè)老總負(fù)全責(zé)，質(zhì)量管理首當(dāng)先，立崗位，配人員，資質(zhì)培訓(xùn)和體檢；

還有軟件計算機，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎(chǔ)數(shù)據(jù)是關(guān)鍵，自動鎖定截效期，

數(shù)據(jù)之間要關(guān)聯(lián)，若要修改審核先；設(shè)備完好加驗證，自動溫測加空調(diào)，

任務(wù)緊，工作忙，質(zhì)量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業(yè)；

合同到，訂單行，實物到了好跟進(jìn)；收到貨，看單忙，核對車輛和藥況；

驗收員，把藥看，抽樣檢查對藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；

再掃電子監(jiān)管碼，進(jìn)退質(zhì)量把好關(guān)；藥品進(jìn)庫靠養(yǎng)護(hù)；五距色標(biāo)溫濕度

避光防鼠加防潮，標(biāo)識堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；

客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業(yè)采購提貨人，索取資料必須齊。

銷售藥品必開票，隨貨清單加報告；藥品出庫按批號，認(rèn)真核查不著急；

破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運輸項，第一車輛不能敞；

委托要審承運方，協(xié)議人員與車輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細(xì)操作防疏漏；

運輸要有應(yīng)急策，啟運時間告對方。特藥嚴(yán)管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。

談售后，話追回，不良反應(yīng)不能推；質(zhì)量查詢與投訴，必須及時并記錄；

財務(wù)行政沒提到，并不代表不重要，質(zhì)量管理全過程，缺了哪個都不能。

勞動合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤存與帳實，認(rèn)證檢查少不了。

既然事情這么多，

我們大家莫閑著；

來年牽手齊努力，大家一起創(chuàng)佳績。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二

a負(fù)責(zé)經(jīng)營的副經(jīng)理

b負(fù)責(zé)質(zhì)量的副經(jīng)理

c總工程師

d經(jīng)理

e經(jīng)理指派的負(fù)責(zé)人

2質(zhì)量管理機構(gòu)的質(zhì)量驗收組應(yīng)設(shè)在

a倉儲部門

b銷售部

c供應(yīng)部

d中心化驗室

e質(zhì)量檢驗科

3藥品管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人必須是

a專業(yè)技術(shù)人員

b執(zhí)業(yè)藥師

c有豐富實踐經(jīng)驗的人員

d能獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的人員

e執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)人員，并有實踐經(jīng)驗，能獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題

4質(zhì)量管理機構(gòu)的主要工作職責(zé)是

a負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢

b負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量驗收組的業(yè)務(wù)工作

c協(xié)助經(jīng)理管理本企業(yè)經(jīng)營商品的質(zhì)量管理、驗收和監(jiān)測工作

d執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)制度

e制定和督促執(zhí)行藥品質(zhì)量管理方面的規(guī)章制度

5負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品報損前的審核及報廢藥品處理監(jiān)督工作的是

a藥品質(zhì)量驗收組

b藥品質(zhì)量管理組

c藥品檢驗室

d藥品物理檢測室

e藥品化驗室

6藥品質(zhì)量管理組指導(dǎo)按藥品性能進(jìn)行合理儲存和運輸?shù)膶ο笫?/p>

a養(yǎng)護(hù)、保管、運輸人員

b運輸、化驗、宣傳人員

c采購、保管、銷售人員

d廣告、養(yǎng)護(hù)、保管人員

e驗收、保管、運輸人員

7藥品質(zhì)量驗收組對企業(yè)購入的藥品進(jìn)行

a逐件驗收

b逐批驗收

c逐個驗收

d逐打驗收

e抽檢驗收

8藥品質(zhì)量驗收組在驗收藥品外包裝的項目達(dá)

a5項

b8項

c11項

d13項

e15項

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇三

1、企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)________、________。

2、企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的________和________，從事藥品經(jīng)營活動。

3、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應(yīng)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的________和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的'________、________及報告。

4、企業(yè)應(yīng)定期對《________》實施情況進(jìn)行內(nèi)部評審。

5、滿足藥品分類保管和儲存要求的庫房及常溫庫溫度為________，陰涼庫存溫度不高于________，冷庫存溫度為________，各庫房相對濕度應(yīng)保持在________之間。

6、對一類藥品、醫(yī)療毒性藥品，應(yīng)實行________制度。

7、對不合格藥品的處理情況應(yīng)定期________和________。

9、不合格藥品應(yīng)存放在________。

10、企業(yè)購進(jìn)的藥品除國家規(guī)定的以外應(yīng)有法定的_______________和_______________。

1、企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建定藥品銷售記錄，記載藥品：( )

a品名、劑型 b生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量 c規(guī)格、有效期、銷售日期等

2、企業(yè)制定的制度應(yīng)包括：( )

a質(zhì)量方針和目標(biāo)管理 b質(zhì)量體系的審核質(zhì)量責(zé)任 c質(zhì)量否決規(guī)定 d質(zhì)量信息管理首營業(yè)和首營品種的審核e質(zhì)量驗收管理倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 f有關(guān)記錄和憑證、特殊藥品及效期藥品不合格藥品和退貨藥品管理 g質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理h藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定、衛(wèi)生和人員健康狀況管理 i質(zhì)量方面教育、培訓(xùn)及考核等內(nèi)容。

3、藥品出庫復(fù)核時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)包括：( )

a購貨單位、品名、劑型、規(guī)格 b批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量

c銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員 d通有名稱、批準(zhǔn)文號

1、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員可以兼職()

2、驗收整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證()

3、驗收應(yīng)在規(guī)定的場所進(jìn)行并要在規(guī)定的時限內(nèi)完成()

4、退貨記錄需要保存一年()

5、企業(yè)銷售人員介紹藥品時可以適當(dāng)夸大()

1、企業(yè)在藥品出庫時，發(fā)現(xiàn)哪些問題應(yīng)停止發(fā)貨，報有關(guān)部門處理?

2、倉庫應(yīng)劃分為幾區(qū)幾色?各區(qū)對應(yīng)的色標(biāo)是什么?

一. 1、質(zhì)量管理組 質(zhì)量驗收組

2、經(jīng)營方式 經(jīng)營范圍

3、查詢、調(diào)查、處理

4、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》

5、0-30℃、20℃、45%-75%

6、雙人驗收

7、匯總和分析

8、1，3

9、不合格區(qū)

10、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號

二、 2.全選

三、1.× 2.√ 3. √ 4.× 5. ×

四、1.

(1)藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏

(2)外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象

(3)包裝標(biāo)識模糊不清或脫落

(4)藥品已超出有效期

2.藥品存放倉庫實行分區(qū)和庫區(qū)色標(biāo)管理。倉庫應(yīng)分為五個區(qū)：合格區(qū)、不合格區(qū)、待檢區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)。各庫區(qū)色標(biāo)一定要對應(yīng)正確，避免錯用混用。待驗區(qū)和退貨區(qū)用黃色，合格區(qū)和發(fā)貨區(qū)用綠色，不合格品區(qū)用紅色。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇四

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則全文共四章八十條，下面是詳細(xì)內(nèi)容。

第一章總則

第一條為貫徹實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關(guān)規(guī)定，制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則適用范圍與《規(guī)范》相同。

第三條本細(xì)則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細(xì)則不再說明。

第二章藥品批發(fā)和零售連鎖的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。

第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)建立以主要負(fù)責(zé)人為首，包括進(jìn)貨、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負(fù)責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其具體職能是：

(二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質(zhì)量方針;

(三)負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置，確定各部門質(zhì)量管理職能;

(四)審定企業(yè)質(zhì)量管理制度;

(五)研究和確定企業(yè)質(zhì)量管理工作的重大問題;

(六)確定企業(yè)質(zhì)量獎懲措施。

第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、質(zhì)量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進(jìn)貨的零售連鎖企業(yè)還應(yīng)設(shè)置藥品檢驗室。

批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)立養(yǎng)護(hù)組織。大中型企業(yè)應(yīng)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組，小型企業(yè)設(shè)立藥品養(yǎng)護(hù)組或藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)組或養(yǎng)護(hù)員在業(yè)務(wù)上接受質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導(dǎo)。

第七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的主要職能是：

(一)貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。

(二)起草企業(yè)藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。

(三)負(fù)責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。

(四)負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。

(五)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。

(六)負(fù)責(zé)藥品的驗收和檢驗，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護(hù)和運輸中的質(zhì)量工作。

(七)負(fù)責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。

(八)收集和分析藥品質(zhì)量信息。

(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質(zhì)量管理方面的教育或培訓(xùn)。

(十)其他相關(guān)工作。

第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量方針和目標(biāo)管理;

(二)質(zhì)量體系的審核;

(三)有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任;

(四)質(zhì)量否決的規(guī)定;

(五)質(zhì)量信息管理;

(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;

(七)質(zhì)量驗收和檢驗的管理;

(八)倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理;

(九)有關(guān)記錄和憑證的管理;

(十)特殊管理藥品的管理;

(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;

(十二)質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴的管理;

(十三)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;

(十五)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作的負(fù)責(zé)人，大中型企業(yè)應(yīng)具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)(指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等專業(yè)，下同)工程師(含)

以上的技術(shù)職稱;小型企業(yè)應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)助理工程師(含)以上的技術(shù)職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理工作負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師。

第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)符合本細(xì)則第九條的相應(yīng)條件。

第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員，應(yīng)具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術(shù)職稱，或者具有中專(含)以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷。以上人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

從事質(zhì)量管理和檢驗工作的人員應(yīng)在職在崗，不得為兼職人員。

第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、計量和銷售工作的人員，應(yīng)具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應(yīng)經(jīng)崗位培訓(xùn)和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。

第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應(yīng)少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應(yīng)少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。

第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗的人員，每年應(yīng)接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作的人員，應(yīng)定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應(yīng)建立檔案。

第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應(yīng)進(jìn)行健康檢查并建立檔案。

第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。

第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設(shè)置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應(yīng)保持在45～75%之間。

第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設(shè)置的藥品檢驗室應(yīng)有用于儀器分析、化學(xué)分析、滴定液標(biāo)定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設(shè)施和溫、濕度調(diào)控的設(shè)備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。

第二十條藥品檢驗室應(yīng)開展化學(xué)測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應(yīng)增加衛(wèi)生學(xué)檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的儀器設(shè)備。

(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。

(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置生物顯微鏡。

(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎(chǔ)上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。

第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)在倉庫設(shè)置驗收養(yǎng)護(hù)室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護(hù)室應(yīng)有必要的防潮、防塵設(shè)備。如所在倉庫未設(shè)置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設(shè)備的，應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標(biāo)準(zhǔn)比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。

第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應(yīng)有固定的分裝室，其環(huán)境應(yīng)整潔，墻壁、頂棚無脫落物。

第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。

第四節(jié)進(jìn)貨

第二十四條購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。此程序應(yīng)包括以下環(huán)節(jié)：

(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。

(二)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。

(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的驗證。

(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領(lǐng)導(dǎo)的審核批準(zhǔn)。

(五)簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。

(六)購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行。

第二十五條對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核，包括核實藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽等內(nèi)容。

第二十六條購貨合同中應(yīng)明確質(zhì)量條款。

(一)工商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確：1、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。

第二十七條購進(jìn)藥品，應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十八條購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。

第五節(jié)驗收與檢驗

第二十九條藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。

包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

(一)每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。

(二)藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。

(四)進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。

進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件;進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

(五)中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥材標(biāo)明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。

第三十條藥品驗收應(yīng)做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。

驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。

第三十一條對銷后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽樣送檢驗部門檢驗。

第三十二條對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。

第三十三條首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ瑧?yīng)向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇五

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范

第一章總則

第一條為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。

第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。

第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)質(zhì)量管理體系

第五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險管理等活動。

第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。

第七條企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。

第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對內(nèi)審的情況進(jìn)行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進(jìn)措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。

第十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通和審核。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽，必要時進(jìn)行實地考察。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。

第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責(zé)

第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或者崗位，明確規(guī)定其職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系。

第十四條企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

第十五條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由高層管理人員擔(dān)任，全面負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。

第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，有效開展質(zhì)量管理工作。質(zhì)量管理部門的職責(zé)不得由其他部門及人員履行。

第十七條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

(一)督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;

(二)組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行;

(四)負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案;

(六)負(fù)責(zé)不合格藥品的確認(rèn)，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;

(七)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告;

(八)負(fù)責(zé)假劣藥品的報告;

(九)負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢;

(十)負(fù)責(zé)指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能;

(十一)負(fù)責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新;

(十二)組織驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備;

(十三)負(fù)責(zé)藥品召回的管理;

(十四)負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告;

(十五)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估;

(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價;

(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查;

(十八)協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn);

(十九)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門履行的職責(zé)。

第三節(jié)人員與培訓(xùn)

第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第十九條企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)專科以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。

第二十條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。

第二十一條企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十三條從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十四條從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。

第二十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求。

第二十六條培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。

第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。

第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。

第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當(dāng)符合勞動保護(hù)和產(chǎn)品防護(hù)的要求。

第三十條質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件

第三十一條企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。

第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當(dāng)按照文件管理操作規(guī)程進(jìn)行，并保存相關(guān)記錄。

第三十三條文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。

文件應(yīng)當(dāng)分類存放，便于查閱。

第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當(dāng)為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。

第三十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴(yán)格按照規(guī)定開展工作。

第三十六條質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定;

(二)質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定;

(三)質(zhì)量管理文件的管理;

(四)質(zhì)量信息的管理;

(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;

(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?

(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;

(八)藥品有效期的管理;

(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;

(十)藥品退貨的管理;

(十一)藥品召回的管理;

(十二)質(zhì)量查詢的管理;

(十三)質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理;

(十四)藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定;

(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;

(十六)質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定;

(十七)設(shè)施設(shè)備保管和維護(hù)的管理;

(十八)設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理;

(十九)記錄和憑證的管理;

(二十)計算機系統(tǒng)的管理;

(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;

(二十二)其他應(yīng)當(dāng)規(guī)定的內(nèi)容。

第三十七條部門及崗位職責(zé)應(yīng)當(dāng)包括：

(一)質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責(zé);

(四)與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責(zé)。

第三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進(jìn)退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入或者復(fù)核;數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。

第四十一條書面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當(dāng)注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。

第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第四十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。

第四十四條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。

第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。

第四十六條庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲存，并達(dá)到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：

(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;

(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。

第四十七條庫房應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備;

(二)避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備;

(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備;

(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備;

(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備;

(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

(七)包裝物料的存放場所;

(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;

(九)不合格藥品專用存放場所;

(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施。

第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有專用的庫房和養(yǎng)護(hù)工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室(柜)。

第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫;

(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

(三)冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);

(四)對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備;

(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十條運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運輸工具。

第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。

第五十二條儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護(hù)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并建立記錄和檔案。

第六節(jié)校準(zhǔn)與驗證

第五十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

第五十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

第五十五條驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第七節(jié)計算機系統(tǒng)

第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。

第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機;

(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;

(三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);

(四)有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能;

(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。

第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當(dāng)符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。

第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。

第八節(jié)采購

第六十一條企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)確定供貨單位的合法資格;

(二)確定所購入藥品的合法性;

(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;

(四)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇六

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》由國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日以國食藥監(jiān)市［2003］25號文件印發(fā)。

該辦法共九章五十二條。對認(rèn)證的總則、組織實施、認(rèn)證機構(gòu)、申請受理、檢查人員、審批發(fā)證、監(jiān)督檢查等作了具體的規(guī)定。

江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制定工作程序第一章總則

共計3條，主要是制定該辦法目的依據(jù)，及國家局的工作。明確認(rèn)證是對藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段。

第四條國家局制定認(rèn)證管理辦法、檢查評定標(biāo)準(zhǔn)、現(xiàn)場檢查項目等。

現(xiàn)場檢查項目：藥品批發(fā)企業(yè)132項；藥品零售企業(yè)109項；零售連鎖企業(yè)186項。第五條國家局認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)技術(shù)指導(dǎo)。第六條省局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)gsp認(rèn)證。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，將藥品零售企業(yè)認(rèn)證受理、檢查、發(fā)證等委托市局辦理。

但檢查人員選派必須報省藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)后方可進(jìn)行檢查，檢查方案、檢查報告要報省藥品認(rèn)證管理中心備案。

第七條省局建立gsp認(rèn)證檢查員庫；制定工作程序。

全省經(jīng)過培訓(xùn)的gsp檢查人員有幾百人，其中淮安市有60人，這些人都是省認(rèn)證檢查員庫中成員。省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》，并正常實施。第八條省局設(shè)置認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)認(rèn)證實施工作。

第十條認(rèn)證機構(gòu)須省局授權(quán)方可工作。不得從事相關(guān)的咨詢工作。認(rèn)證管理機構(gòu)是辦事機構(gòu)，不能既是運動員又是裁判員。

第十二條認(rèn)證檢查員是專職或兼職的。

第十三條認(rèn)證檢查員條件，大專以上學(xué)歷或中級職稱，從事5年以上監(jiān)管工作經(jīng)歷。第十四條符合條件的人員還須經(jīng)培訓(xùn)考試合格才能成為檢查員。第十五條檢查員要繼續(xù)教育，建立檔案。

第十六條檢查員要公正、廉潔，違反規(guī)定要受到處分。第五章申請與受理

第十七條申請認(rèn)證的企業(yè)須符合四個條件。

第十八條申請認(rèn)證企業(yè)要填寫申請表并報9項材料。材料要真實，不得隱瞞、謊報、漏報，否則駁回申請或中止檢查或判定不合格。

第十九條材料初審由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局負(fù)責(zé)。申報認(rèn)證共有10項材料：

主要負(fù)責(zé)人(對質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任)

質(zhì)量管理人員(6002至6012有關(guān)內(nèi)容)

驗收員

養(yǎng)護(hù)員

營業(yè)員第二十條初審一般材料審查，有疑問的進(jìn)行現(xiàn)場核查。

申請前12個月內(nèi)經(jīng)銷假劣藥品在申報材料中未說明或未如實說明的一經(jīng)查實，全部否定，12個月內(nèi)不再受理認(rèn)證申請。

第二十一條初審工作10個工作日內(nèi)完成并將材料移送省局，省局自初審受理之日起25個工作日完成審查，3個工作日內(nèi)通知申請認(rèn)證企業(yè)。不同意的說明理由。

第二十二條同意受理企業(yè)材料轉(zhuǎn)認(rèn)證管理中心。

第二十五條省認(rèn)證中心自收到材料起15個工作日內(nèi)組織檢查，并將檢查通知提前3日告知企業(yè)。第二十六條從檢查員庫中隨機抽取3名檢查員組成檢查組，依據(jù)工作程序、評定標(biāo)準(zhǔn)、檢查項目進(jìn)行檢查。

第二十七條現(xiàn)場檢查時省認(rèn)證管理中心可視需要派員監(jiān)督檢查，當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局派1名觀察員協(xié)助工作。第二十八條批發(fā)企業(yè)下屬分支機構(gòu)按30%比例抽查；連鎖企業(yè)門店少于30個的按20%比例抽查，但不得少于3個；連鎖門店大于30個的按10%比例抽查，但不得少于6個。第二十九條檢查結(jié)束后作出檢查結(jié)論并提交檢查報告。如企業(yè)對檢查結(jié)論有異議可向檢查組說明或解釋，直至提出復(fù)議，檢查組對異議內(nèi)容和復(fù)議過程記錄，如仍不能達(dá)成一致的，將記錄和檢查報告一并交省認(rèn)證管理中心。這種情況很少遇到。

第三十條通達(dá)認(rèn)證檢查企業(yè)針對檢查組提出的一般缺陷進(jìn)行整改，在檢查結(jié)束后7日內(nèi)報省認(rèn)證管理中心。

根據(jù)省局落實gsp認(rèn)證檢查整改責(zé)任制規(guī)定，重點缺陷整改情況由省局派人核實；一般缺陷整改當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局核實簽字后上報。第七章審批與發(fā)證第三十一條省認(rèn)證中心在收到企業(yè)整改報告10個工作日內(nèi)提出審核意見，交省藥監(jiān)局。第三十二條省局在15個工作日內(nèi)進(jìn)行審查，并作出是否合格的結(jié)論。

第三十三條被要求限期整改的企業(yè)，在3個月內(nèi)完成整改，并向省局和省認(rèn)證中心申請復(fù)查。15個工作日內(nèi)組織復(fù)查，如逾期未申請復(fù)查或復(fù)查不合格，不再復(fù)查，確定該企業(yè)這次認(rèn)證不合格。

第三十四條現(xiàn)場檢查合格的企業(yè)在省局網(wǎng)站上公示15日，無投訴舉報的，省局頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》；如有舉報須組織核查后作結(jié)論。

第三十六條gsp認(rèn)證證書對企業(yè)的分支機構(gòu)不發(fā)放。

第三十七條認(rèn)證合格的企業(yè)在網(wǎng)站上公布，藥品批發(fā)企業(yè)還須在國家局網(wǎng)站上公布。

第四十二條日常監(jiān)督檢查。各級藥監(jiān)局每年對轄區(qū)內(nèi)認(rèn)證合格的企業(yè)按一定比例抽查。檢查企業(yè)是否按gsp的規(guī)定從事藥品經(jīng)營活到到動。

第四十三條認(rèn)證合格的企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)發(fā)生許可事項變更的，要進(jìn)行專項檢查。

日常監(jiān)督檢查和專項檢查不是單打一的，特別是藥品零售企業(yè)，一般都是結(jié)合其他檢查一并進(jìn)行，主要是提高工作效率。

第四十四條國家局對各地的gsp認(rèn)證工作監(jiān)督，必要時實地檢查。

第四十五條監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)不符合gsp要求的企業(yè)上，按照《藥品管理法》第79條規(guī)定處理。情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)撤消認(rèn)證證書，并在網(wǎng)站上公布。

第四十七條第45條中“嚴(yán)重違反”含義是企業(yè)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品或存在《gsp認(rèn)證現(xiàn)場檢查項目》中3個以上嚴(yán)重缺陷。

第四十八條“違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品”首先是藥監(jiān)部門已經(jīng)確認(rèn)的假劣藥品，其次是在經(jīng)營過程中違反國家藥品監(jiān)管的法、律法規(guī)及規(guī)章而造成這些假劣藥品。

第四十九條未按規(guī)定繳納認(rèn)證費的，可不予認(rèn)證。（認(rèn)證費由省財政蘇財綜〔2006〕43號和物價局蘇價工函〔2006〕103號制定的標(biāo)準(zhǔn)是：縣城以上每個藥店2000元，農(nóng)村每個藥店1000元，每個藥店材料審查費100元）

第五十條省藥監(jiān)局根據(jù)實際情況制定實施具體規(guī)定。

省局以蘇藥監(jiān)市［2003］676號文件印發(fā)《江蘇省藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證工作程序》主要有明確事權(quán)劃分、具體申報材料、認(rèn)證過程中各階段時限等。事權(quán)劃分：

1、省局負(fù)責(zé)全省gsp認(rèn)證工作；

2、省認(rèn)證管理中心負(fù)責(zé)藥品批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證的技術(shù)審查；

3、市藥監(jiān)局受省局委托負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證工作，負(fù)責(zé)批發(fā)、零售連鎖企業(yè)認(rèn)證材料初審；縣級藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)認(rèn)證初審。材料申報。不詳細(xì)講了。認(rèn)證過程時限:批發(fā)企業(yè)從材料受理到發(fā)gsp認(rèn)證證書需67個工作日外加15天。

零售企業(yè)認(rèn)證材料受理到發(fā)gsp認(rèn)證證書需個50個工作日外加15天。其中初審10個工作日，選派檢查員、編寫檢查方案、上報省認(rèn)證管理中心審查、組織人員現(xiàn)場檢查等25個工作日，收到檢查組報告審查、下結(jié)論等15個工作日，公示15天，無問題即發(fā)認(rèn)證證書。第五十一條國家局負(fù)責(zé)對此解釋。

第五十二條自發(fā)布之日起施行（2003－4－24）

《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》主要是對認(rèn)證工作中具體事情的規(guī)定，其中大部分是針對藥品監(jiān)管部門而言，今天在這里所主要使大家對此項工作有個全面的了解。

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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇七

博州食品藥品監(jiān)督管理局：

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店，位于精河縣大河沿子鎮(zhèn)迎賓南路東供銷商住樓一層2號。企業(yè)負(fù)責(zé)人王學(xué)凱，經(jīng)營面積57平方米，共有員工2人，經(jīng)營品種1300余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質(zhì)量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質(zhì)量可靠的藥品，我店嚴(yán)格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及實施細(xì)則進(jìn)行藥品質(zhì)量管理。根據(jù)《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢自查，自查結(jié)果為“通過gsp認(rèn)證”現(xiàn)將我店實施gsp情況的自查情況報告如下：

一、質(zhì)量管理文件與職責(zé)

我店嚴(yán)格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。

我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設(shè)立了具有西藥師職稱的專職質(zhì)量管理員，賦予“一票否決權(quán)”，負(fù)責(zé)藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質(zhì)量管理和監(jiān)督，并定期進(jìn)行職業(yè)技能培訓(xùn)及崗位人員培訓(xùn)。設(shè)立了兼職驗收員，負(fù)責(zé)對整個藥店所有藥品的質(zhì)量驗收；設(shè)立了兼職養(yǎng)護(hù)員，負(fù)責(zé)整個藥店藥品的養(yǎng)護(hù)工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質(zhì)量管理制度》，使所有崗位操作都實行制度化，保證了質(zhì)量管理的連續(xù)性和可操作性。

我店對《質(zhì)量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關(guān)人員進(jìn)行獎勵和處罰，并建立記錄。重點項3項，關(guān)鍵項12項，一般項18項。自查考評結(jié)果關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項（14101）以外，均達(dá)到要求。其中條款（14101）藥品零售操作規(guī)程，我店未達(dá)到。我們將在今后的工作中逐步完善。

二、人員與培訓(xùn)

我店質(zhì)量管理員為西藥師，符合gsp管理要求。驗收員、養(yǎng)護(hù)員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學(xué)歷，達(dá)到gsp認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。所有人員都經(jīng)精河縣疾病預(yù)防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。

我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓(xùn)考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質(zhì)量管理員進(jìn)行在職培訓(xùn)考核。并建立了培訓(xùn)檔案。關(guān)鍵項5項，一般項11項。關(guān)鍵項完全達(dá)到，一般項達(dá)到9項（另12902、12904二項為合理缺項）。

三、設(shè)施與設(shè)備

我店經(jīng)營面積為57平方米，有符合藥品陳列要求的柜臺9個，共10米，并根據(jù)“四分開”原則將其劃分為非藥品區(qū)和藥品區(qū)，藥品區(qū)又劃分為處方藥和非處方藥、外用藥和內(nèi)服藥、易串味藥單獨陳列。營業(yè)有貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品、調(diào)控溫度用冰箱、空調(diào)等設(shè)備，工作正常，達(dá)到gsp標(biāo)準(zhǔn)要求。

關(guān)鍵項7項，一般項14項。關(guān)鍵項達(dá)到6項（另14805項為合理缺項），一般項達(dá)到9項（另14803、14806、15001、15301四項項為合理缺項），15401未達(dá)到要求。

四、進(jìn)貨與驗收

我店采購員嚴(yán)格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通過gsp認(rèn)證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質(zhì)量管理制度程序，驗品名、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質(zhì)量等，并做好記錄，達(dá)到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進(jìn)行。重點項1項，關(guān)鍵項10項，一般項19項。一般項達(dá)到16項（15703、15704二項為合理缺項），15512未達(dá)到）。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)

藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標(biāo)示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴(yán)格按照“先進(jìn)先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質(zhì)量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質(zhì)量管理員按gsp要求進(jìn)行處理并做好記錄。關(guān)鍵項18項，一般項35項。關(guān)鍵項達(dá)到14項（16710、16712、16719、16722四項為合理缺項），一般項達(dá)到26項（另16408、16409、16412、16413、16414、16415、16701、16704、16717九項為合理缺項）。

六、銷售與服務(wù)營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術(shù)職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設(shè)置了服務(wù)公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認(rèn)真處理和及時反饋。關(guān)鍵項6項，一般項21項。關(guān)鍵項達(dá)到5項（另17203項為合理缺項），一般項達(dá)到14項（另17006、17007、17201、17202、17204、17205、17206七項為合理缺項）。

以上為我店的質(zhì)量管理情況，結(jié)合180項自查，重點項4項，達(dá)到4項；關(guān)鍵項58項，達(dá)到52項（另6項為合理缺項）；一般項118項，達(dá)到94項（另24項為合理缺項），自查結(jié)果為嚴(yán)重缺項為0，主要缺項0，一般缺項為2%，符合gsp質(zhì)量管理規(guī)范要求。故特向貴局提出認(rèn)證申請，請貴局給予檢查指正，使我店的質(zhì)量管理工作更上一個臺階。

特此申請

新疆精河縣大河沿子鎮(zhèn)民悅藥店

2015年4月15日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇八

第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本市實際，制定本實施細(xì)則。

第二條本實施細(xì)則是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風(fēng)險類別實行風(fēng)險管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施，風(fēng)險管理措施應(yīng)當(dāng)符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。

第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應(yīng)當(dāng)客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時，應(yīng)當(dāng)予以配合。

第二章職責(zé)與制度

第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理工作。

第六條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本實施細(xì)則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。

第七條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由管理層人員擔(dān)任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量特性及質(zhì)量管理體系，全面負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。

第八條企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：

(三)負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細(xì)則;

(七)組織相關(guān)部門驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔;

(八)組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;

(九)負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理;

(十二)組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn);

(十三)其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)：

1、參與制定并落實企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核;

2、指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;

3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實計算機信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險管理符合相關(guān)法規(guī)要求。

第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度,包括以下內(nèi)容：

(一)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé);

(二)質(zhì)量管理的規(guī)定：

2、質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;

(四)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單);

(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認(rèn)、處理原則、銷毀流程與記錄等);

(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);

(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預(yù)案與實施、召回流程、責(zé)任人、召回記錄檔案管理等);

(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計劃等);

(十三)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定(包括培訓(xùn)計劃、實施、記錄、考試考核等);

(十五)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權(quán)限分配及變更記錄、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)備份、責(zé)任人、版本升級記錄等)。

第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定以下質(zhì)量管理制度：

(二)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;

(三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告的規(guī)定。

第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度，包括以下記錄：

(一)首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄;

(二)進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄);

(三)入庫記錄;

(四)在庫養(yǎng)護(hù)檢查記錄、庫存記錄;

(五)出庫與復(fù)核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄;

(六)售后服務(wù)記錄;

(七)質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄;

(八)退貨記錄;

(九)不合格品處置相關(guān)記錄;

(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;

(十一)運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;

(十二)計量器具使用、檢定記錄;

(十三)質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄;

(十四)不良事件監(jiān)測調(diào)查報告記錄;

(十五)醫(yī)療器械召回記錄;

(十六)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。

第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗記錄制度。

第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。

鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。

第十四條企業(yè)進(jìn)貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實、準(zhǔn)確、完整。

第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。

第十六條進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。

第三章人員與培訓(xùn)

第十七條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)知識，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本實施細(xì)則規(guī)定的資格要求。

第十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員。

經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管理人員。

除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)至少設(shè)一名質(zhì)量負(fù)責(zé)人。

第十九條企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。

角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、光學(xué)、視光學(xué)、眼視光技術(shù)等專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱(包括二級技師以上)同時應(yīng)當(dāng)具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，并取得相關(guān)行業(yè)組織的培訓(xùn)合格證明。

助聽器經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人,應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

兼營醫(yī)療器械的零售藥店質(zhì)量負(fù)責(zé)人可由藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人兼任。

其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備1名高中或中專以上學(xué)歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓(xùn)的質(zhì)量管理人員。

第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質(zhì)量管理工作人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。

(一)從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質(zhì)供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。

(三)從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應(yīng)當(dāng)具有中級以上驗光員資質(zhì)或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術(shù)知識培訓(xùn)。

(四)從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應(yīng)當(dāng)具有聽力學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的驗配師資質(zhì)人員。

(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械物流的運營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、物流、計算機專業(yè)技術(shù)人員和醫(yī)療器械貯存設(shè)備設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)人員。

第二十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權(quán)的其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗資質(zhì)，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關(guān)知識。

約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持的，可以不配備從事售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。

第二十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。

第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。

第四章設(shè)施與設(shè)備

第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應(yīng)當(dāng)分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當(dāng)設(shè)置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設(shè)置(委托第三方物流儲運的企業(yè)除外)。

(一)經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應(yīng)當(dāng)不少于100平方米。

(二)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設(shè)置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。

(三)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部)，經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。

(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應(yīng)當(dāng)設(shè)有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相適應(yīng)的倉儲條件和設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應(yīng)當(dāng)不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應(yīng)當(dāng)不少于1000立方米。

(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應(yīng)當(dāng)與服務(wù)內(nèi)容相適應(yīng)，使用面積應(yīng)當(dāng)不低于10平方米。有驗配服務(wù)的應(yīng)當(dāng)具有獨立驗配區(qū)域，設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。

同時經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項條件的最高要求。

經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。

第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設(shè)施設(shè)備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應(yīng)當(dāng)設(shè)置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應(yīng)的專柜或經(jīng)營區(qū)域。

經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

提供醫(yī)療器械體驗服務(wù)的場所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。

第二十六條庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設(shè)置應(yīng)當(dāng)符合消防的要求，不宜設(shè)置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。庫房應(yīng)當(dāng)自行管理，獨立設(shè)置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標(biāo)志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。

第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;

(三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運的;

(五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)、分類管理。

貯存作業(yè)區(qū)包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標(biāo)示。分區(qū)標(biāo)示應(yīng)當(dāng)具有引導(dǎo)、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨存放。

醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風(fēng)險管理的措施，按照質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行合理分類貯存，有分類標(biāo)示。

第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應(yīng)當(dāng)配置相應(yīng)的計算機等辦公設(shè)施設(shè)備，滿足庫房管理的需要。

第三十條庫房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;

(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;

(四)庫房設(shè)有門禁等可靠的安全防護(hù)措施，對無關(guān)人員進(jìn)入實行可控管理。

第三十一條庫房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：

(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤等;

(二)避光、通風(fēng)、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設(shè)施;

(三)符合安全用電要求的照明設(shè)備，安全防火要求的消防設(shè)備;

(四)包裝物料的存放場所;

(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)配備相應(yīng)的設(shè)備。

第三十二條庫房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標(biāo)簽標(biāo)示的要求。

第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設(shè)備或儀器。

第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設(shè)施;

(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備;

(四)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相應(yīng)的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設(shè)備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護(hù)性能，配置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。

(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。

第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應(yīng)，并符合以下要求：

(一)配備陳列貨架和柜臺;

(二)醒目位置懸掛相關(guān)證照、監(jiān)督電話;

(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;

(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械包裝標(biāo)簽和說明書的有關(guān)規(guī)定。

第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確;

(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄;

(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。

第三十七條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查并記錄，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質(zhì)量狀況、說明書等。

第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。

第三十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，建立基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備目錄清單、維護(hù)記錄和檔案。

第四十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設(shè)備等計量器具目錄清單，保存校準(zhǔn)或檢定記錄檔案?？勺孕羞M(jìn)行校準(zhǔn)或檢定的應(yīng)當(dāng)有相關(guān)的制度、操作文件及記錄。

第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗證和定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗證。

第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求并具有以下功能：

(六)系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管;

(七)系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實可靠。

3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)采取安全、可靠的方式按日備份。

第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備能夠?qū)嵤┽t(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備，包括機械化裝卸、傳送設(shè)備和自動化或半自動化分揀設(shè)備。除符合本實施細(xì)則中庫房規(guī)定要求外，還應(yīng)當(dāng)同時具備以下條件：

(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備;

(二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;

(三)銷后退(召)回產(chǎn)品的專用場所;

(四)設(shè)置高貨架的，應(yīng)當(dāng)具有適合醫(yī)療器械存儲和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設(shè)備。

設(shè)置委托方貯存專區(qū)的，應(yīng)當(dāng)懸掛委托方企業(yè)名稱標(biāo)志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。

第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備與物流業(yè)務(wù)規(guī)模相適應(yīng)、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運車輛及相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有獨立運行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質(zhì)量控制等有關(guān)要求的計算機信息管理系統(tǒng)。除應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應(yīng)當(dāng)具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術(shù)手段。

第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)通過互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求，包括：

(二)委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;

(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息;

(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息;

(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息;

(六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求。

第五章采購、收貨與驗收

第四十七條企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：

(一)營業(yè)執(zhí)照;

(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;

(三)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證(含附件)。

(四)銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

第四十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。

企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第四十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。

第五十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。

第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合運輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報告質(zhì)量管理人員。

第五十三條供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。

第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待驗。

第五十五條驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄。

第五十六條驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。

第五十七條驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。

第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報告質(zhì)量管理人員。

第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進(jìn)行儲運時，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質(zhì)量管理要求及雙方的.法律責(zé)任和義務(wù)，按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。

第六章入庫、貯存與檢查

第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(或存放區(qū)域)、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。

驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū);驗收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。

第六十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：

(一)按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;

(二)貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;

(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損;

(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。

第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務(wù)的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)分開存放或按照本企業(yè)風(fēng)險管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性由計算機信息管理系統(tǒng)進(jìn)行管理，合理貯存。

第六十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：

(二)檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境;

(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標(biāo)準(zhǔn)值、實時測量值、超標(biāo)措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。

(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄;

(五)對冷庫溫度自動記錄報警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)當(dāng)及時通知質(zhì)量管理人員并采取相應(yīng)的措施。

第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。

第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。

第六十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期(或者失效期)、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點(貨位號)、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。

第七章銷售、出庫、運輸

第六十七條企業(yè)對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。

對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。

第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。

第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：

(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;

(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;

(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。

第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。

第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進(jìn)行質(zhì)量追溯。

第七十二條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。

(一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;

(二)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符;

(三)醫(yī)療器械超過有效期;

(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。

第七十三條醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。

第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。

第七十五條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)。符合以下要求：

(二)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;

(三)裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。

第七十六條企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質(zhì)量安全。

第七十七條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。

運輸過程應(yīng)當(dāng)實時監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質(zhì)量造成影響。

第八章售后服務(wù)

第七十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持。

第七十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。

第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓(xùn)的人員。

第八十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。

退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實，并提出處理意見。

退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應(yīng)當(dāng)拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗收合格的放置合格品區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗收應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)質(zhì)量管理的規(guī)定。

第八十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理規(guī)定的要求，制定售后服務(wù)管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。

第八十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。

第八十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。

第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。

角膜接觸鏡驗配企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將合法經(jīng)營承諾內(nèi)容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。

第八十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，及時注冊醫(yī)療器械不良事件報告平臺，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。

第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。

第八十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項目內(nèi)容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。

第九章附則

第八十九條本實施實施細(xì)則下列用語的含義：

(一)醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、計算機、法律、管理等專業(yè)。

(二)在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員。

(三)在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

(四)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性審核。

產(chǎn)品首營審核，即對本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械所進(jìn)行的合法性審核。

供貨者首營審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購時，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營，對供貨者所必需的合法性審核。

購貨者首營審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，對該經(jīng)營企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。

(五)待驗：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進(jìn)行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。

(六)零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的醫(yī)療器械。

(七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。

(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。

第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應(yīng)當(dāng)符合本實施細(xì)則批發(fā)企業(yè)相關(guān)規(guī)定，門店的管理應(yīng)當(dāng)符合本實施細(xì)則零售企業(yè)相關(guān)規(guī)定。

第九十一條本實施細(xì)則自發(fā)布之日起實施。

第九十二條本實施細(xì)則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。

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藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇九

附gsp認(rèn)證申報資料初審表

審查項目審查結(jié)果

一、《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

二、企業(yè)實施gsp情況的自查報告

三、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

四、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

五、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲等設(shè)施、設(shè)備情況表

六、企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表

七、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

八、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖

九、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖審查人：審查日期：年月日

注：本表由初審部門根據(jù)審查結(jié)果填寫?！皩彶榻Y(jié)果”欄根據(jù)實際情況填寫“合格”或“合理缺項”字樣。

附件1

受理編號：

填報說明

1、內(nèi)容填寫應(yīng)準(zhǔn)確、完整，不得涂改和復(fù)印。

2、報送認(rèn)證申請書及其他申報情況表時，按有關(guān)欄目填寫執(zhí)業(yè)藥師或?qū)I(yè)技術(shù)職稱和學(xué)歷的情況，應(yīng)附有執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書和學(xué)歷證書的復(fù)印件。

3、認(rèn)證申請書以及其他申報資料，應(yīng)統(tǒng)一使用a4型紙張，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

企業(yè)基本情況地1

審欄審查意見經(jīng)辦人：審批：

年月日（公章）省級藥品監(jiān)督管理部門受理意見經(jīng)辦人：審批：年月日（公章）

檢查時間檢查組成員檢查結(jié)論現(xiàn)場檢自：年月日組長：查組員：情至：年月日況

認(rèn)證機構(gòu)審核認(rèn)證機構(gòu)負(fù)責(zé)人：年月

日（公章）意見

1、藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

2、企業(yè)實施gsp情況的自查報告

3、企業(yè)無違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表（附學(xué)歷、職稱復(fù)印件）

5、企業(yè)驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表（附學(xué)歷復(fù)印件）

6、企業(yè)經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬藥品經(jīng)營單位情況表

8、企業(yè)質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)組織結(jié)構(gòu)設(shè)置圖

10、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)圖

11、企業(yè)方位圖

12、企業(yè)平面布局圖企業(yè)實施

gsp自查報告

面房，現(xiàn)有員工3人，具有專業(yè)技術(shù)職稱人員

1人，為單體藥品零售業(yè)，屬市級藥店。藥房營業(yè)面積103平方米，無倉庫。藥房經(jīng)營范圍有：中成藥；中藥飲片；抗生素；化學(xué)藥制劑；生化藥品；生物制品（除疫苗）。經(jīng)營品種達(dá)到1100余種，經(jīng)營運作情況良好。藥房配備有空調(diào)1部，功率3匹，冷藏箱1臺，容積180立升，溫濕度計兩個（營業(yè)廳、冷藏箱各1個），能夠滿足所經(jīng)營藥品的陳列要求。藥房自成立之日起，嚴(yán)格按照零售企業(yè)gsp標(biāo)準(zhǔn)的要求，逐步建立健全內(nèi)部質(zhì)量體系，制定質(zhì)量管理制度20項，保證了藥房內(nèi)部質(zhì)量管理體系的正常運轉(zhuǎn)。藥房設(shè)質(zhì)量管理員、驗收員、養(yǎng)護(hù)員，各崗位人員按照質(zhì)量崗位職責(zé)執(zhí)行，保證了藥房購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量藥房無出租、出借柜臺及超經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍的經(jīng)營行為。藥房采用柜臺式與貨架式銷售方式，嚴(yán)格處方藥與非處方藥分類管理工作，做到處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥憑處方銷售。藥房對內(nèi)加強劃員工藥品質(zhì)量意識培訓(xùn)，列外提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)，設(shè)立藥師咨詢臺，為消費者提供專業(yè)服務(wù)，方便顧客科學(xué)、合理、安全用藥。藥房嚴(yán)格按照gsp規(guī)范運行藥房質(zhì)量管理體系，現(xiàn)將我藥房gsp實施與運行情況匯報如下：

一、管理職責(zé)藥房嚴(yán)格按照《中華人民共和目藥品管理洼》和《藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。在店堂顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。藥房設(shè)置了質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員，工作職能按照質(zhì)量管理機構(gòu)的職能進(jìn)行。

藥房建立健全質(zhì)量管理制度，內(nèi)容有：有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任；首營企業(yè)與首營品種審核制度；藥品購進(jìn)管理制度；藥品驗收管理制度；藥品陳列管理制度；藥品養(yǎng)護(hù)管理制度；藥品質(zhì)量管理制度；藥品銷售管理制度；處方調(diào)配管理制度；處方藥管理制度；非處方藥管理制度；藥品拆零管理制度；質(zhì)量事故管理制度；不合格藥品管理制度；質(zhì)量信息管理制度；藥品不良反應(yīng)報告制度；衛(wèi)生管理制度；人員健康狀況管理制度；服務(wù)質(zhì)量管理制度；中藥飲片質(zhì)量管理制度。藥房嚴(yán)格按照質(zhì)量管理制度的要求，保障了所經(jīng)營藥品在購進(jìn)、驗收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售等各環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量。藥房對各項質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期進(jìn)行檢查考核，并做記錄。

培訓(xùn)檔案。藥房在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護(hù)等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年進(jìn)行健康檢查并建立健康檔案。

三、設(shè)施與設(shè)備洛陽市諧和大藥房營業(yè)場所面積為103平方米，與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，能夠滿足藥房的經(jīng)營需求。營業(yè)場所環(huán)境整潔、無污染物，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標(biāo)志醒目。營業(yè)場所、辦公生活等區(qū)域分開。藥房配備有完好的衡器以及清潔衛(wèi)生的藥品調(diào)劑工具、包裝用品，有與豎營規(guī)模相適應(yīng)的，符合藥品性能要求的設(shè)施與設(shè)備：空調(diào)1臺，功率3匹，冷藏箱1臺，容積108立升，溫濕度計2個(營業(yè)廳和冷藏箱各1個)。經(jīng)營場所具有防塵、防潮、防霉變、防蟲、防鳥、防鼠等條件，通風(fēng)排水設(shè)施完善，并有符合安全要求的照明設(shè)施和消防器材。藥房不銷售特殊管理藥品。

物運輸要求。商商間購銷合同中明確：藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；藥品附產(chǎn)品合格證；購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。藥房購進(jìn)藥品后按照國家有關(guān)規(guī)定建立了完整的購進(jìn)驗收記錄。記錄注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進(jìn)記錄保存至超過藥品有效期一年但不少于兩年。藥房無購進(jìn)特殊管理藥品。藥房驗收員憑供貨單位的送貨憑證，按gsp的要求對藥品質(zhì)量進(jìn)行逐批驗收，并填寫藥品質(zhì)量驗收記錄。驗收員的藥品質(zhì)量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查。對藥品的包裝、標(biāo)識主要檢查以下內(nèi)容：

1、每件包裝中，有產(chǎn)品合格證。

2、藥品包裝的標(biāo)簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、有藥品的品名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期；標(biāo)簽或說明書上還要有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。

3、外用藥品包裝的標(biāo)簽或說明書上有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按照分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專用標(biāo)識。

4、進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。進(jìn)口藥品有符合規(guī)定的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件均加蓋供貨單位質(zhì)量檢驗機構(gòu)或質(zhì)量管理機構(gòu)原印章。

5、中藥飲片均有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，中藥飲

片標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥飲片，在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。驗收人員按規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄按照規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不少于三年。對于銷后退回的藥品，驗收員按照進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時抽樣送檢驗部門檢驗。購入首營品種時，向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。

五、陳列與養(yǎng)護(hù)藥房在營業(yè)廳陳列藥品的質(zhì)量和包裝符合有關(guān)規(guī)定。養(yǎng)護(hù)員根據(jù)陳列藥品的流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。檢查中，對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品中、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品，進(jìn)行抽樣送檢。在養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，養(yǎng)護(hù)員將及時通知質(zhì)量管理人員予以處理。養(yǎng)護(hù)員做好營業(yè)場所內(nèi)溫濕度的檢測和管理，每日兩次定時對溫濕度情況進(jìn)行記錄，如溫、濕度超過規(guī)定的范圍，及時采取相慶的調(diào)控措施，并予以記錄，對發(fā)現(xiàn)的有質(zhì)量問題的藥品，不擺上柜臺銷售，并及時通知質(zhì)量管理人員進(jìn)行處理。藥品按用途及養(yǎng)護(hù)要求分類陳列。對于陳列藥品，藥房做到以下要求：

1、陳列藥品的貨柜及櫥窗保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。

2、陳列藥品按劑型分類整齊擺放，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確，字跡清晰。

3、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開陳列，易串味藥品與一般藥品分開陳列。

4、藥品中根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的養(yǎng)護(hù)條件陳列。

5、處方藥與非處方藥分柜陳列。

6、危險品不予陳列。如因需要必須陳列，只陳列代用品或空包裝。

7、拆零藥品集中陳列于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

8、中藥飲片裝斗前做好質(zhì)量復(fù)核，不錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前寫明正名正字。

序是否為技術(shù)姓名職務(wù)學(xué)歷所學(xué)專業(yè)備注號執(zhí)業(yè)藥師職稱

填報單位：xxxxxxxxxx大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

注：

1、填報本表時，請將執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證書（學(xué)歷證書）的復(fù)印件附后。

xxx/驗收員大專否2xxx/養(yǎng)護(hù)員中專中醫(yī)士否

2103m無無

倉庫面積備注藥品儲存?zhèn)}庫冷庫陰涼庫常溫庫特殊管理藥品用倉庫總面積面積面積面積專庫面積無此項////面積儀器、設(shè)備備注驗收養(yǎng)護(hù)室無此項無此項中藥飲片配送中心配無此項無此項分裝室面積貨場所面積符合藥品特性要運輸用車輛求的設(shè)備其他運輸用車型：無此項數(shù)量：/空調(diào)一部，功率車輛和3p，冷藏箱一臺容設(shè)備積180l，溫濕度車型：無此項數(shù)量：/計2個（營業(yè)廳冷藏箱各一個）車型：無此項數(shù)量：/填寫說明：

1、根據(jù)企業(yè)設(shè)施、設(shè)備的實際填寫。如無欄目所設(shè)項目，應(yīng)注明“無此項”。

2、表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。

填報單位：xxxxxxxxxx大藥房（蓋章）填報日期：2011年8月5日

序經(jīng)營單位名稱地址

負(fù)責(zé)人備注號方式無此項xxxxxxxxxx大藥房質(zhì)量管理制度目錄

1、有關(guān)業(yè)務(wù)和管理崗位的質(zhì)量責(zé)任

2、首營業(yè)企業(yè)與首營品種審核制度

3、藥品購進(jìn)管理制度

4、藥品驗收管理制度

5、藥品陳列管理制度

6、藥品養(yǎng)護(hù)管理制度

7、藥品質(zhì)量管理制度

8、藥品銷售管理制度

9、處方調(diào)配管理制度

10、處方藥管理制度

11、非

處方藥管理制度

12、藥品拆零管理制度

13、質(zhì)量事故管理制度

14、不合格藥品管理制度

15、質(zhì)量信息管理制度

16、藥品不良反應(yīng)報告制度

17、衛(wèi)生管理制度

18、人員健康狀況管理制度

xxx（執(zhí)業(yè)藥師）全面管理藥房的質(zhì)量工作，負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項質(zhì)量管理制度并監(jiān)督檢查，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。

質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx（執(zhí)業(yè)藥師）職

規(guī)范填

寫驗收記錄。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十

《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（征求意見稿）

第一章

總則

第一條

（目的和依據(jù)）為規(guī)范藥品流通質(zhì)量治理，保證人民群眾用藥安全、有效，按照《中華人民共和國藥品治理法》和《中華人民共和國藥品治理法實施條例》的有關(guān)規(guī)定，制定本規(guī)范。

第二條

（宗旨）本規(guī)范是藥品購進(jìn)、銷售、儲存、運輸、服務(wù)等流通環(huán)節(jié)質(zhì)量治理的差不多要求，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理在流通環(huán)節(jié)的延伸，通過在藥品流通過程中采取適當(dāng)及有效的質(zhì)量操縱措施，以保證藥品質(zhì)量安全。

第三條

（適用范疇）本規(guī)范適用于中華人民共和國境內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營藥品的活動。

藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存、運輸藥品的活動以及捐贈藥品的治理也應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范有關(guān)規(guī)定的要求。

第四條

（資質(zhì)要求）藥品經(jīng)營企業(yè)必須持有《藥品經(jīng)營許可證》，并按照《藥品經(jīng)營許可證》核準(zhǔn)的內(nèi)容以及國家有關(guān)規(guī)定從事藥品經(jīng)營活動。

第五條

（認(rèn)證治理規(guī)定）本規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量治理的差不多準(zhǔn)則，是實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證的差不多標(biāo)準(zhǔn)。

第二章

質(zhì)量治理

第一節(jié)

原則第七條

（質(zhì)量方針）企業(yè)制訂的質(zhì)量方針文件，應(yīng)當(dāng)明確闡述企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求，并貫徹到藥品購銷及物流活動的全過程，確保藥品質(zhì)量操縱的可靠性。

第八條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任，保證企業(yè)執(zhí)行國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，確保質(zhì)量治理人員有效行使職權(quán)。

第九條

（全員質(zhì)量責(zé)任）企業(yè)各部門及各崗位人員應(yīng)當(dāng)共同參與質(zhì)量治理，并按照各自職責(zé)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

第十條

（經(jīng)營條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營模式和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、治理制度和規(guī)程、文件記錄等，以及能夠滿足質(zhì)量操縱要求所需的運算機系統(tǒng)。

第二節(jié)

機構(gòu)與職責(zé)

第十一條

（組織機構(gòu)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與企業(yè)藥品流通及質(zhì)量操縱治理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位，明確規(guī)定各機構(gòu)和崗位的職責(zé)、權(quán)限及治理關(guān)系。

第十二條

（崗位職責(zé)）企業(yè)各崗位人員均應(yīng)當(dāng)充分了解并正確履行職責(zé)。質(zhì)量治理部門人員的職責(zé)不得托付給其他部門人員。

第十三條

（職責(zé)保證）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在高級治理人員中設(shè)置專人擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人，全面負(fù)責(zé)與藥品質(zhì)量治理有關(guān)的工作，具有獨立行使質(zhì)量治理職權(quán)的必要權(quán)限。

企業(yè)質(zhì)量治理人員應(yīng)當(dāng)具有履行其職責(zé)所需的必要權(quán)力和資源，保證質(zhì)量治理體系的有效運行。

第十四條（批發(fā)企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)職能）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理機構(gòu)，具體行使質(zhì)量治理職能，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

（九）負(fù)責(zé)企業(yè)運算機系統(tǒng)質(zhì)量操縱功能的設(shè)定；

（十）負(fù)責(zé)運算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、操縱及質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的愛護(hù)；

（十六）負(fù)責(zé)對藥品供應(yīng)商及銷售商質(zhì)量治理體系和服務(wù)質(zhì)量的評審。第十五條

（零售企業(yè)質(zhì)量治理職能）藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置質(zhì)量治理機構(gòu)或配備質(zhì)量治理人員，行使以下職能：

（四）負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品購進(jìn)、儲存、陳設(shè)、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理；

（五）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息治理；

（十二）負(fù)責(zé)組織計量器具的校驗工作；（十三）指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)技術(shù)服務(wù)工作。

第三節(jié)

質(zhì)量改進(jìn)和風(fēng)險治理

第十六條

（質(zhì)量治理體系內(nèi)審）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期或在質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，按照本規(guī)范組織開展內(nèi)審。

第十七條

（質(zhì)量治理體系改進(jìn)）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)內(nèi)審結(jié)果制定相應(yīng)的質(zhì)量治理體系改進(jìn)措施，持續(xù)提升質(zhì)量操縱水平，完善質(zhì)量治理體系。

第十八條

（體系審核適用范疇）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在必要時對藥品供貨單位及購貨單位進(jìn)行質(zhì)量治理體系考察或?qū)徍耍_認(rèn)其質(zhì)量保證的能力及成效，以確保藥品質(zhì)量操縱的連續(xù)性和有效性。

第十九條

（質(zhì)量風(fēng)險治理）藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品流通全過程中采納前瞻或回憶的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、操縱、溝通、審核。

第三章

人員與培訓(xùn)

第一節(jié)

原則

第二十條（從業(yè)人員守法規(guī)定）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和治理工作的人員，均應(yīng)符合本規(guī)范及其他有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章等規(guī)定的資質(zhì)和從業(yè)體會的要求，不得有有關(guān)法律、法規(guī)禁止從業(yè)的情形。

第二十一條（人員治理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定制度和措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)的人員和單位接觸或獲得藥品。

第二十二條

（培訓(xùn)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)組織開展有關(guān)崗位的培訓(xùn)工作，使各崗位人員符合相應(yīng)職責(zé)要求。

第二節(jié)

批發(fā)企業(yè)質(zhì)量關(guān)鍵人員第二十三條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)及本規(guī)范，具備差不多的藥品知識。

第二十四條

（質(zhì)量負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，具有至少三年從事藥品經(jīng)營質(zhì)量治理的實踐體會，是執(zhí)業(yè)藥師，具備對質(zhì)量治理工作進(jìn)行正確判定和保證實施的能力。

第二十五條

（質(zhì)量治理機構(gòu)負(fù)責(zé)人資質(zhì)）企業(yè)質(zhì)量治理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量治理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量咨詢題。

第二十六條（質(zhì)管等崗位人員資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)配備符合相應(yīng)資質(zhì)要求的質(zhì)量治理、驗收及養(yǎng)護(hù)等崗位人員：

（四）從事疫苗經(jīng)營應(yīng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員從事疫苗的質(zhì)量治理工作，應(yīng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗治理或技術(shù)工作經(jīng)歷。

第二十七條

（質(zhì)管、驗收人員專職）從事質(zhì)量治理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。

第二十八條

（其他人員資質(zhì)）從事采購、銷售、倉儲等工作的人員應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。

第二十九條

（藥監(jiān)培訓(xùn)）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理機構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)定期同意省級藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。

企業(yè)質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)定期同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。

第三十一條

（專門崗位培訓(xùn)）從事專門治理藥品、冷藏和冷凍藥品、危險品的儲存及運輸?shù)葝徫挥嘘P(guān)人員，應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)專業(yè)知識和法規(guī)的專項培訓(xùn)。

第三節(jié)

零售質(zhì)量關(guān)鍵人員

第三十二條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有高中以上文化程度，熟悉國家有關(guān)藥品治理的法律、法規(guī)、本規(guī)范，具備差不多的藥品知識。

第三十三條

（企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)）企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國家法律、法規(guī)及本規(guī)范，對企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；應(yīng)當(dāng)保證質(zhì)量治理人員有效行使職權(quán)，不得干預(yù)質(zhì)量治理人員依法從事質(zhì)量治理工作和藥學(xué)技術(shù)服務(wù)。

第三十四條

（技術(shù)人員條件）企業(yè)應(yīng)有從事質(zhì)量治理、處方審核的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：

（一）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的，應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師；

（三）設(shè)在農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的零售企業(yè)，可按照本條上一款規(guī)定執(zhí)行。

第三十五條

（營業(yè)員資質(zhì)）營業(yè)員應(yīng)有高中以上文化程度或符合省級藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定要求的條件。

第三十七條

（培訓(xùn)教育）質(zhì)量治理、處方審核及配方、購進(jìn)、驗收和營業(yè)等崗位的人員，應(yīng)當(dāng)同意上崗培訓(xùn)，合格后方可上崗。培訓(xùn)應(yīng)當(dāng)制定治理制度及流程，并建立檔案。

第三十八條

（藥監(jiān)培訓(xùn)上崗）企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)法律法規(guī)及藥品質(zhì)量治理等內(nèi)容的培訓(xùn)。

從事專門治理藥品、需冷藏藥品銷售及治理的人員，應(yīng)當(dāng)同意藥品監(jiān)督治理部門組織的有關(guān)專業(yè)知識和法規(guī)的專項培訓(xùn)。

第四節(jié)

健康檢查及人員衛(wèi)生

第三十九條

（衛(wèi)生制度）應(yīng)當(dāng)建立有關(guān)崗位的個人衛(wèi)生制度，包括個人衛(wèi)生、健康和著裝的規(guī)定。

第四十條

（衛(wèi)生與防護(hù)）從事儲存、運輸、配送的人員應(yīng)當(dāng)穿著適應(yīng)工作環(huán)境及勞動愛護(hù)的工作服，從事零售營業(yè)、處方審核及調(diào)劑的人員應(yīng)當(dāng)穿著潔凈、衛(wèi)生的工作服。

第四十一條

（健康檢查）質(zhì)量治理、驗收、養(yǎng)護(hù)、倉儲以及零售處方審核、調(diào)配、營業(yè)等直截了當(dāng)接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度常規(guī)健康檢查，建立健康檔案?；加袀魅静』蚱渌赡芪廴舅幤芳膊〉娜藛T不得從事直截了當(dāng)接觸藥品的工作，其他不符合相應(yīng)崗位軀體條件的不得從事有關(guān)工作。

第四十二條

（衛(wèi)生行為）不得在藥品儲存、陳設(shè)等工作區(qū)域存放與藥品經(jīng)營無關(guān)的物品，不得在工作區(qū)域內(nèi)有任何阻礙藥品質(zhì)量或安全性的行為。

第四章

設(shè)施、設(shè)備及驗證

第一節(jié)

原則第四十三條

（經(jīng)營設(shè)施規(guī)模）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與藥品經(jīng)營范疇、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營及儲存場所。

第四十四條

（隔離防護(hù)）藥品儲存作業(yè)區(qū)、陳設(shè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)應(yīng)當(dāng)分開一定距離或有隔離措施。

第二節(jié)

庫房及設(shè)備

第四十五條

（庫房環(huán)境）庫房的選址、設(shè)計、布局、建筑、改造和愛護(hù)必須符合藥品儲存的要求，防止污染、交叉污染、藥品混淆和差錯的風(fēng)險。

第四十六條

（庫房條件）庫房規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)能滿足藥品的合理儲存以及物流作業(yè)開展：

（三）庫房應(yīng)當(dāng)有可靠的安全防護(hù)措施以防止非工作人員進(jìn)入或物資被盜；

（四）室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運藥品時應(yīng)當(dāng)有防止專門天氣阻礙的措施。

（專門藥品倉庫）儲存麻醉藥品、第一類精神藥品等國家要求專門治理的藥品應(yīng)當(dāng)有專庫，醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)有專庫（柜），并有符合規(guī)定的安全措施；第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)有專庫（柜）。

第四十九條

（中藥材、飲片經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范疇有中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專用的倉庫和養(yǎng)護(hù)工作場所，直截了當(dāng)收購中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置中藥樣品室（柜）。

第五十條

（疫苗經(jīng)營條件）企業(yè)經(jīng)營范疇有疫苗的，應(yīng)當(dāng)設(shè)置以下專門的設(shè)施設(shè)備：

（一）配備兩個以上獨立冷庫，具有溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的功能；

（二）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電；

（三）可自動調(diào)控和顯示溫度狀況的冷藏車及車載保溫或冷藏設(shè)備；（四）經(jīng)營品種中有專門溫度要求的，應(yīng)當(dāng)配備符合產(chǎn)品儲存要求的設(shè)施設(shè)備。

第五十一條

（運輸設(shè)備）運輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式運輸設(shè)施及專用設(shè)備。

第五十二條

（冷鏈運輸）運輸冷藏藥品的設(shè)施與設(shè)備應(yīng)當(dāng)符合藥品溫度操縱的特性要求，能保證在運輸過程中符合規(guī)定的溫度；具有儲備和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的設(shè)備，以及外部顯示、觀測溫度的設(shè)備。

第五十三條

（設(shè)施設(shè)備檢查）應(yīng)由專人負(fù)責(zé)倉儲、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、校準(zhǔn)、清潔、治理和愛護(hù)工作，并建立相應(yīng)的記錄和檔案。

第三節(jié)

零售營業(yè)場所及設(shè)備

第五十四條

（營業(yè)場所條件）企業(yè)應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所，符合衛(wèi)生、整潔、寬敞、明亮的要求。

第五十五條

（營業(yè)場所設(shè)備）應(yīng)當(dāng)有以下營業(yè)設(shè)備：（一）貨架和柜臺；

（二）監(jiān)測、調(diào)控溫度的設(shè)備；

（五）經(jīng)營中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有陳設(shè)飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；（六）藥品拆零銷售所需的調(diào)配工具、包裝用品。

第四節(jié)運算機系統(tǒng)

第五十六條

（配置規(guī)定）藥品批發(fā)及位于縣級以上都市的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立運算機系統(tǒng)，配備必要的運算機技術(shù)人員，能滿足經(jīng)營治理全過程及質(zhì)量操縱的有關(guān)要求，并有同意當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門監(jiān)管的條件。

第五十七條

（硬件及網(wǎng)絡(luò)）運算機系統(tǒng)的硬件設(shè)施和網(wǎng)絡(luò)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下要求：

（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和終端機；

（二）有穩(wěn)固、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；

（操作治理）系統(tǒng)各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、儲存等操作應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的治理制度和操作程序，以保證記錄的原始性、真實性、準(zhǔn)確性。

第五十九條

（數(shù)據(jù)安全）系統(tǒng)各類電子記錄和數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采納可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場所，數(shù)據(jù)的儲存時限應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。

第五節(jié)

校準(zhǔn)與驗證

第六十條

（驗證治理）企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗證治理的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程，確保驗證結(jié)果的科學(xué)、有效。

第六十二條

（驗證設(shè)備的使用）溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)、冷庫、冷藏車、車載保溫箱、冷藏箱應(yīng)當(dāng)按照驗證結(jié)果確定的條件正確、合理使用。

第六十三條

（文件與記錄）驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實施，驗證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫出驗證報告，并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。驗證結(jié)果和結(jié)論（包括評判和建議）應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。

第五章

文件與記錄

第一節(jié)

原

則

第六十四條

（文件內(nèi)容）應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，制定或建立符合企業(yè)實際的治理文件并遵照執(zhí)行，包括質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、檔案和報告等文件。

第六十五條

（文件審核）應(yīng)當(dāng)系統(tǒng)地設(shè)計、制訂、審核和發(fā)放文件，文件的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與藥品經(jīng)營許可的有關(guān)內(nèi)容一致，文件應(yīng)當(dāng)通過質(zhì)量治理部門的審核。

第六十六條

（文件的執(zhí)行）文件內(nèi)容應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易明白，便于查閱和追溯。

第六十七條

（文件責(zé)任）文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、撤銷應(yīng)當(dāng)由有關(guān)責(zé)任人簽名。

第六十八條

（文件修訂與發(fā)放）文件應(yīng)當(dāng)定期審核、修訂，使用的文件應(yīng)當(dāng)為批準(zhǔn)的現(xiàn)行文本，已撤銷和過時的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場顯現(xiàn)。

第六十九條

（記錄治理）質(zhì)量操縱的關(guān)鍵活動應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄至少應(yīng)當(dāng)儲存5年，以保證質(zhì)量活動的有效追溯。

第七十條

（文件執(zhí)行）應(yīng)當(dāng)保證各項質(zhì)量治理制度、崗位職責(zé)、操作規(guī)程等文件的正確執(zhí)行，各崗位應(yīng)當(dāng)可有效獲得與工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件內(nèi)容，并嚴(yán)格按照文件的規(guī)定開展有關(guān)經(jīng)營、物流和質(zhì)量治理等工作。

第二節(jié)批發(fā)企業(yè)治理文件

第七十一條

（五）供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員的審核；

（六）藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運輸?shù)闹卫恚?/p>

（七）專門治理藥品的治理；（八）藥品有效期的治理；

（十三）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的治理；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的治理；（十六）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十七）設(shè)施設(shè)備的治理；（十八）質(zhì)量憑證和記錄的治理；（十九）運算機系統(tǒng)的治理；（二十）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。

第七十二條

（三）質(zhì)量治理、采購、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護(hù)、銷售、配送、運輸、財務(wù)、信息治理等崗位職責(zé)。

第七十三條

（操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的操作規(guī)程。

第三節(jié)

藥品零售治理文件

第七十四條

（零售質(zhì)量治理制度）藥品零售質(zhì)量治理制度應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（十一）環(huán)境衛(wèi)生、人員衛(wèi)生和健康的治理；（十二）服務(wù)質(zhì)量的治理；（十三）質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；（十四）藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；（十五）其他應(yīng)當(dāng)制定的內(nèi)容。

第七十五條

（操作規(guī)程）藥品零售應(yīng)當(dāng)制定的操作規(guī)程內(nèi)容有：（一）藥品采購、驗收、銷售；（二）處方藥調(diào)劑及銷售；（三）藥品拆零銷售；（四）中藥飲片配方、調(diào)劑；（五）陳設(shè)藥品檢查；（六）專門治理藥品銷售。

第四節(jié)

記錄及憑證

第七十七條

（記錄建立）應(yīng)當(dāng)建立藥品購進(jìn)、驗收、銷售、出庫、養(yǎng)護(hù)檢查、退回、運輸配送、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等有關(guān)記錄，按規(guī)定儲存有關(guān)憑證，做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。

第七十八條

（記錄儲存）記錄及憑證應(yīng)當(dāng)儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。疫苗、專門治理藥品的記錄及憑證按有關(guān)規(guī)定儲存。

第七十九條

（電子數(shù)據(jù)治理）使用運算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)的，應(yīng)當(dāng)制定系統(tǒng)操作規(guī)程，確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準(zhǔn)確、安全、可信。

第八十條

（電子數(shù)據(jù)錄入）有關(guān)崗位操作人員應(yīng)當(dāng)通過授權(quán)及密碼登錄運算機系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入；記錄數(shù)據(jù)的更換應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量治理部門審核后監(jiān)督執(zhí)行，并留有更換的記錄。

第八十一條

（電子數(shù)據(jù)備份）電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式進(jìn)行備份，確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在儲存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)便于查閱。

第六章藥品采購

第一節(jié)

原則

第八十二條

（藥品采購原則）企業(yè)應(yīng)當(dāng)從合法的供貨渠道購進(jìn)合法的藥品，把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位的首位。

(三)對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進(jìn)行合法資格的核實；

(五)簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。

第二節(jié)購進(jìn)審核

第八十四條

（供貨單位資質(zhì)的審查）應(yīng)當(dāng)審核以下內(nèi)容，并確認(rèn)供貨單位資質(zhì)的真實性和有效性：

（七）在開展互聯(lián)網(wǎng)交易時，還應(yīng)當(dāng)審核《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書》。

第八十五條

（首營品種資質(zhì)的審核）對首營品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量差不多情形的審核，審核合格后方可經(jīng)營：

(二)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

（三）擬采購藥品的《藥品檢驗報告書》；

(四)加蓋供貨單位原印章的藥品批準(zhǔn)證明文件以及生產(chǎn)批件復(fù)印件；(五)進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的證明文件；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書。

第八十六條

（銷售人員資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對供貨單位銷售人員進(jìn)行審核，確認(rèn)并核實有關(guān)資料的真實性、有效性，合格后方可與其開展業(yè)務(wù)活動。

（一）有本規(guī)范規(guī)定的供貨單位有關(guān)證明資料；

（三）加蓋供貨單位原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（四）將托付授權(quán)書與被授權(quán)人身份證原件進(jìn)行核對。

第八十七條

（首營企業(yè)資質(zhì)的審核）應(yīng)當(dāng)對首營企業(yè)進(jìn)行包括供貨資格和質(zhì)量保證能力的審核，審核由業(yè)務(wù)部門會同質(zhì)量治理機構(gòu)共同進(jìn)行；除審核有關(guān)資料外，必要時應(yīng)當(dāng)實地考察或組織質(zhì)量治理體系審核。審核經(jīng)批準(zhǔn)后，方可從首營企業(yè)進(jìn)貨。

第八十八條

（質(zhì)量檔案治理）應(yīng)當(dāng)定期對進(jìn)貨情形進(jìn)行質(zhì)量評審，建立供貨單位、經(jīng)營品種質(zhì)量檔案和供貨單位誠信評判機制，并進(jìn)行跟蹤、動態(tài)治理，對不符合要求的應(yīng)當(dāng)停止進(jìn)貨。

第八十九條

（質(zhì)量保證協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議：

（一）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；

（二）供貨單位提供符合規(guī)定的文件且對所提供資料的真實性負(fù)責(zé)；（三）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定及時、據(jù)實開具合法票據(jù)；（四）提供藥品同批次檢驗報告書；（五）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（六）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書符合有關(guān)規(guī)定；（七）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任。

第三節(jié)

購進(jìn)記錄及票據(jù)第九十條

（購進(jìn)記錄的內(nèi)容）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、規(guī)格、有效期限、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容，做到票、帳、貨相符。

第九十一條

（購進(jìn)記錄儲存期限）藥品批發(fā)企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年；藥品零售企業(yè)的購進(jìn)記錄應(yīng)當(dāng)儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

第九十二條

（藥品直調(diào)）對直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的購進(jìn)記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯。

第九十三條

（合法票據(jù)）購進(jìn)藥品應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取合法票據(jù)，列明購進(jìn)藥品的名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、金額等，如果不能全部列明所購進(jìn)藥品上述詳細(xì)內(nèi)容，應(yīng)當(dāng)附《銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位財務(wù)專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。

第九十四條

（資金流向）合法票據(jù)的購、銷方名稱及金額應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額相一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

第九十五條

（票據(jù)儲存）對藥品購銷中發(fā)生的合法票據(jù)，應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定儲存。

第九十六條

（專門藥品采購）購進(jìn)專門治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)治理規(guī)定進(jìn)行。

第七章

藥品儲存治理

第一節(jié)

原則

第九十七條

（驗收收貨）應(yīng)當(dāng)按規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行收貨驗收，防止假劣藥品入庫。

第九十八條

（儲存養(yǎng)護(hù)）應(yīng)當(dāng)按照藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存、養(yǎng)護(hù)與作業(yè)治理，保證藥品儲存質(zhì)量。

第九十九條

（出庫復(fù)核）對出庫藥品要進(jìn)行核對與質(zhì)量檢查，防止錯發(fā)及不合格藥品出庫。

第二節(jié)

藥品驗收入庫

第一百條

（收貨）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)按購進(jìn)記錄數(shù)據(jù)，對比供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，依據(jù)運輸憑證核查運輸方式，做到票、賬、貨相符。票據(jù)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位和地址、聯(lián)系方式、發(fā)貨日期、運輸方式等。運輸憑證應(yīng)當(dāng)留存?zhèn)洳椤?/p>

第一百零一條

（冷藏藥品收貨）冷藏藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式、運輸過程溫度記錄、運輸時刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，對不符合溫度要求運輸?shù)膽?yīng)當(dāng)拒收。

使用冷藏車運輸?shù)乃幤?，?yīng)當(dāng)直截了當(dāng)將藥品搬運到冷藏庫內(nèi)待驗；使用車載冷藏箱或保溫箱的應(yīng)當(dāng)將箱體搬運到冷藏庫待驗。

第一百零二條

（待驗）收貨人員對符合收貨要求的藥品，按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志，通知驗收。

第一百零三條

（查驗檢驗報告）驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品生產(chǎn)批號查驗同批號的檢驗報告書，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位原印章，檢驗報告書可采納電子數(shù)據(jù)形式。

第一百零四條

（驗收抽樣）應(yīng)當(dāng)依據(jù)驗收規(guī)定，對藥品進(jìn)行逐批驗收，驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。

（一）每批次藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小銷售單元；

（四）生產(chǎn)商有專門質(zhì)量操縱要求或打開最小銷售包裝可能阻礙藥品質(zhì)量的，可不開箱檢查。

第一百零五條

（專門治理藥品驗收）專門治理的藥品應(yīng)當(dāng)在專用庫房內(nèi)進(jìn)行驗收，麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)實行雙人驗收。

第一百零七條

（入庫）驗收完成后，倉儲人員按照驗收結(jié)論及時辦理入庫；對有關(guān)證明資料及包裝標(biāo)識不符合規(guī)定、包裝破舊或污染、標(biāo)志模糊不清等情形，不得入庫并報告質(zhì)量治理機構(gòu)。

第一百零八條

（驗收記錄）驗收藥品應(yīng)當(dāng)做好購進(jìn)藥品驗收記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收日期、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。

中藥材驗收記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)有品名、產(chǎn)地、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)有品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、數(shù)量、供貨單位等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。

第一百零九條

（藥品直調(diào)驗收）藥品直調(diào)時，如托付收貨單位驗收，應(yīng)當(dāng)與收貨單位簽訂托付驗收協(xié)議，由收貨單位嚴(yán)格按照本規(guī)范的要求進(jìn)行驗收，建立專門的直調(diào)購進(jìn)藥品驗收記錄，并將記錄及時反饋托付方。

第三節(jié)

藥品儲存與養(yǎng)護(hù)

第一百一十條

（十一）儲存藥品的貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備保持清潔，無雜物、無破舊。

第一百一十一條

（養(yǎng)護(hù)治理）應(yīng)當(dāng)按照倉庫設(shè)施條件、外部環(huán)境阻礙、藥品質(zhì)量特性實施藥品養(yǎng)護(hù)治理，要緊內(nèi)容是：

（七）按照需要采取通風(fēng)、防蟲、防鼠措施；（八）定期匯總、分析藥品養(yǎng)護(hù)的質(zhì)量信息。

第一百一十二條

（有效期治理）應(yīng)當(dāng)對藥品有效期進(jìn)行跟蹤操縱治理，防止過期失效藥品的銷售出庫；采納運算機治理的應(yīng)當(dāng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和操縱，實行近效期或超有效期自動鎖定及停售等功能。

第一百一十四條

（溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)）溫濕度監(jiān)測數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)至少儲存5年。

第一百一十五條

（破舊污染操縱）藥品因破舊而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時，應(yīng)迅速按照泄露物品的屬性采取有效的安全處理措施，防止對倉庫環(huán)境造成污染。

第一百一十六條

（質(zhì)量咨詢題藥品操縱）企業(yè)應(yīng)當(dāng)對存在質(zhì)量咨詢題的藥品進(jìn)行操縱性治理。

（二）不合格藥品存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離；（三）不合格藥品由質(zhì)量治理機構(gòu)確認(rèn)并監(jiān)督報廢、銷毀；（四）不合格藥品的處理過程有完善的手續(xù)和記錄；（五）質(zhì)量治理機構(gòu)查明不合格緣故，及時采取預(yù)防措施；（六）對假劣藥品和差不多確認(rèn)的專門治理藥品中不合格品，要及時報告藥品監(jiān)督治理部門并由其監(jiān)督銷毀。

第四節(jié)

藥品出庫復(fù)核

第一百一十七條

（出庫治理）藥品出庫時應(yīng)當(dāng)按照銷售數(shù)據(jù)對實物進(jìn)行復(fù)核。發(fā)覺以下專門情形不得出庫，應(yīng)當(dāng)查明緣故并做好記錄，報質(zhì)量治理機構(gòu)處理：

（一）藥品包裝內(nèi)有專門響動或液體滲漏；

（二）包裝顯現(xiàn)破舊、污染、封口不牢、襯墊不實、封條損壞等專門情形；

（三）包裝或標(biāo)簽?zāi)：磺寤蛎撀洌緝?nèi)容與實物不符；（四）藥品已超過有效期；（五）其他不得銷售的藥品。

第一百一十八條

（專門治理藥品出庫復(fù)核）麻醉藥品、第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品應(yīng)當(dāng)雙人復(fù)核。

第一百一十九條

（出庫復(fù)核記錄）藥品出庫復(fù)核時，為便于質(zhì)量跟蹤所做的復(fù)核記錄，應(yīng)當(dāng)包括購貨單位、通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項目。

第一百二十條

（拆零拼箱）藥品拆零拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。拆最小包裝發(fā)貨的藥品應(yīng)當(dāng)使用潔凈、安全的代用包裝，代用包裝上應(yīng)當(dāng)標(biāo)明品名、規(guī)格、批號、有效期等內(nèi)容，并附講明書原件或復(fù)印件。

中藥飲片的零貨包裝上應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)明品名、生產(chǎn)批號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、重量、銷售單位等內(nèi)容。

第一百二十一條

（發(fā)運憑證）藥品發(fā)運時應(yīng)當(dāng)附出庫單，并隨貨同行。

第一百二十二條

（運輸工具檢查）發(fā)運藥品時，應(yīng)當(dāng)檢查運輸工具，并記錄發(fā)運方式和運輸工具、發(fā)運時刻等；如發(fā)覺運輸條件不符合規(guī)定，不得發(fā)運。

第一百二十三條

（冷藏藥品發(fā)運）企業(yè)應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)需冷藏藥品的發(fā)貨、裝箱和發(fā)運工作。

（二）使用車載冷藏設(shè)備運輸藥品的，應(yīng)當(dāng)在冷藏庫內(nèi)完成藥品的裝箱、封箱工作；

（三）車載保溫順冷藏設(shè)備使用前應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的溫度要求。

第八章

藥品銷售治理

第一節(jié)

原則第一百二十四條

（合法銷售）企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照依法核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范疇銷售藥品。

第一百二十五條

（零售藥品退換）除藥品質(zhì)量緣故外，零售藥品一經(jīng)售出不得退換。

第二節(jié)批發(fā)銷售

第一百二十六條

（確認(rèn)購貨單位合法資質(zhì)）企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷售給合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位。對購貨單位證明文件的效期、購貨客戶的購貨人員及提貨人員進(jìn)行核實，確保藥品銷售渠道的合法性和流向的真實性。

第一百二十七條

（防止超范疇）批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格審核購貨單位的經(jīng)營范疇，應(yīng)當(dāng)按照核準(zhǔn)的品種范疇向生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品。

第一百二十八條

（銷售票據(jù)）企業(yè)銷售藥品，必須開具合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。

第一百二十九條

（銷售記錄）應(yīng)當(dāng)做好藥品銷售出庫記錄，包括通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、出庫數(shù)量、銷售日期、出庫日期等內(nèi)容。

銷售藥品直調(diào)應(yīng)當(dāng)建立專門的記錄。

第一百三十條

（銷售記錄儲存）銷售記錄應(yīng)當(dāng)真實、完整，儲存至超過藥品有效期1年，但不得少于5年。

第一百三十一條

（銷售專門治理藥品）銷售專門治理的藥品、含專門藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百三十二條

第一百三十三條

（銷售記錄）中藥飲片銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等項內(nèi)容。

第二節(jié)

藥品零售陳設(shè)與檢查第一百三十四條

（場所環(huán)境）應(yīng)當(dāng)對店堂溫度、衛(wèi)生等環(huán)境條件進(jìn)行檢查，并按照需要采取防蟲、防鼠措施。

第一百三十五條

（陳設(shè)藥品的貨柜）存放、陳設(shè)藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得有與銷售藥品無關(guān)的物品，防止人為污染藥品。

第一百三十六條

（陳設(shè)藥品規(guī)則）店堂內(nèi)陳設(shè)藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定：

（一）營業(yè)場所應(yīng)當(dāng)分設(shè)處方藥、非處方藥專售區(qū)，外用藥與其他藥品應(yīng)當(dāng)分開擺放；

（二）不得將藥品放置于倉庫或貨架（柜）以外的地點；

（八）陳設(shè)藥品應(yīng)當(dāng)幸免陽光直射。

第一百三十七條

（藥品陳設(shè)檢查）應(yīng)當(dāng)按月對存放、陳設(shè)藥品進(jìn)行檢查，重點檢查拆零藥品、易變質(zhì)、近效期、擺放時刻較長的藥品以及中藥飲片。對有質(zhì)量疑咨詢的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)、處理和記錄。

第一百三十八條

（有效期治理）對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，采取有效措施防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的使用安全事故。

第三節(jié)

藥品零售銷售

第一百三十九條

（銷售憑證）零售企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號、有效期限等內(nèi)容的憑證，并按規(guī)定儲存銷售記錄。

第一百四十一條

（銷售藥品）零售藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家藥品治理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：

（二）嚴(yán)格按照國家處方藥和非處方藥分類治理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品；（三）處方需經(jīng)符合資質(zhì)的藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)行調(diào)配后方可銷售；（四）企業(yè)在店堂內(nèi)應(yīng)當(dāng)懸掛或者張貼處方藥、非處方藥標(biāo)識，并在明顯位置懸掛或者張貼“處方藥必須憑醫(yī)師處方銷售”的提示語。

（五）處方審核人員臨時離崗時應(yīng)當(dāng)暫停銷售處方藥，并在店堂內(nèi)明顯標(biāo)示暫停銷售處方藥和甲類非處方藥。

（九）藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)能指導(dǎo)非處方藥的購買和使用；（十）銷售中藥飲片應(yīng)當(dāng)做到計量準(zhǔn)確。

第一百四十二條

（藥品拆零）藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下規(guī)定：（一）拆零銷售應(yīng)當(dāng)有專人負(fù)責(zé)；

（四）銷售期間，應(yīng)當(dāng)保留原包裝和講明書；

（專門藥品零售）銷售專門治理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定，憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方進(jìn)行調(diào)配和銷售，調(diào)配和銷售人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章。

第一百四十四條

（專門藥品處方）銷售專門治理藥品應(yīng)當(dāng)分不建立登記臺賬，及時記錄并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤５诙惥袼幤?、醫(yī)療用毒性藥品處方儲存2年，麻醉藥品（罌粟殼）處方儲存3年。

第一百四十五條

（含專門藥品復(fù)方制劑）銷售含專門藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百四十六條

（營銷宣傳）藥品銷售宣傳應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告治理的法律、法規(guī)。藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)，并有批準(zhǔn)證明文件，宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與批準(zhǔn)的內(nèi)容一致。

第一百四十七條

（促銷員治理）零售門店內(nèi)工作人員應(yīng)當(dāng)為本企業(yè)職員，不得有藥品生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)派駐的藥品促銷員。

第一百四十八條

（贈送藥品）不得以搭售、贈送等方式向公眾提供處方藥或者甲類非處方藥。

第九章

運輸與配送

第一節(jié)

原則

第一百四十九條

（運輸原則）運輸藥品選用適宜的運輸工具，采取有效的措施保證運輸過程中的藥品質(zhì)量及安全。

第一百五十條

（運輸質(zhì)量）應(yīng)當(dāng)明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任，并對運輸過程中的質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行有效記錄和追溯。

第二節(jié)

運輸措施

第一百五十一條

（運輸措施）藥品運輸時，應(yīng)當(dāng)針對運送藥品的包裝、性狀、車況、道路、天氣等，采取防止藥品破舊、污染等質(zhì)量損壞的措施。

第一百五十三條

（搬運和裝卸）搬運、裝卸藥品應(yīng)當(dāng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志的要求裝卸、碼放并采取有效防護(hù)措施。

第一百五十四條

（運輸中保溫順冷藏）應(yīng)當(dāng)按照藥品的溫度操縱要求，在運輸過程中采取必要的保溫或冷藏措施。

運輸過程中，藥品不得直截了當(dāng)接觸冰袋、冰排等冷媒物質(zhì)，防止對藥品質(zhì)量造成阻礙。

第一百五十五條

（運輸監(jiān)測）冷藏運輸車輛、設(shè)備應(yīng)當(dāng)安裝或放置溫度自動監(jiān)測設(shè)備，可實時監(jiān)測并記錄車輛或設(shè)備內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。

第一百五十六條

（專門治理的藥品的運輸）麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品和危險品的運輸應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第一百五十七條

（應(yīng)急機制）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立冷藏藥品運輸應(yīng)急機制，對運輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、專門氣候阻礙、交通擁堵等突發(fā)事件，預(yù)先做好防范、應(yīng)對預(yù)案。

第三節(jié)

運輸治理

第一百五十八條

（運輸協(xié)議）企業(yè)應(yīng)當(dāng)與承運方簽訂明確藥品質(zhì)量責(zé)任的運輸協(xié)議。

第一百五十九條

（托付運輸）企業(yè)托付運輸時，應(yīng)當(dāng)對承運方的運輸能力進(jìn)行考察，索取承運工具的有關(guān)資料，具備符合本規(guī)范運輸設(shè)施及運輸質(zhì)量保證能力的方可托付。

第一百六十條

（藥品運輸時刻）已裝車的藥品應(yīng)當(dāng)及時發(fā)運并送達(dá)。第一百六十一條

（運輸與配送環(huán)節(jié)追蹤）藥品的發(fā)運應(yīng)當(dāng)有記錄，實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追溯，記錄至少應(yīng)當(dāng)包括發(fā)運日期、收貨單位的全稱和地址、貨單號、藥品數(shù)量、車號、駕駛員姓名等內(nèi)容。

記錄應(yīng)當(dāng)至少儲存5年。

售后

第一節(jié)

投訴

第一百六十三條

（投訴機制）應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的藥品投訴機制，包括投訴渠道的建立、人員配備、檔案記錄、投訴回復(fù)、處理程序和措施、結(jié)果公布、信息共享、事后跟蹤等。

第一百六十四條

（投訴渠道）企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所公布藥品監(jiān)督治理部門的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見簿，對顧客的投訴應(yīng)當(dāng)及時解決。應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)技術(shù)知識的人員，對接到的投訴進(jìn)行登記，記錄投訴人的詳細(xì)信息和投訴內(nèi)容，核實投訴人提供的有關(guān)憑證和有關(guān)證明材料。

第一百六十五條

（投訴治理）企業(yè)接到投訴后，經(jīng)核查情形屬實的應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行處理：

（一）對投訴的質(zhì)量咨詢題要查明緣故，分清責(zé)任，采取有效措施及時處理，并做好記錄；

（二）對藥品質(zhì)量或其包裝投訴，應(yīng)當(dāng)盡快通知藥品生產(chǎn)企業(yè)；情節(jié)較嚴(yán)峻的，必須趕忙停止銷售、使用該藥品，并上報藥監(jiān)部門。

第一百六十六條（投訴處理措施）對可能存在藥品缺陷、涉嫌假冒藥品的投訴：

（一）必要時趕忙采取措施停止銷售、使用該藥品；

（二）通知藥品生產(chǎn)企業(yè)和供貨單位，協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)；

（三）向所在地藥品監(jiān)督治理部門及時報告；（四）對同品種的其他批號進(jìn)行檢查。第一百六十七條（建立信息檔案）應(yīng)當(dāng)建立投訴信息檔案，以便查詢、跟蹤投訴的處理結(jié)果等各方面的信息。

第二節(jié)

藥品追溯和召回

第一百六十八條（咨詢題藥品追回）藥品經(jīng)營企業(yè)已售出的藥品如發(fā)覺質(zhì)量咨詢題，應(yīng)當(dāng)向所在地藥品監(jiān)督治理部門報告，并及時采取措施追回藥品并做好記錄。

第一百六十九條

（藥品召回）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品召回治理方法》有關(guān)規(guī)定，配合生產(chǎn)企業(yè)或政府主管部門對存在安全隱患的藥品進(jìn)行召回，建立藥品召回有關(guān)記錄。

第一百七十條

（被召回藥品的貯存、運輸）在貯存和運輸?shù)倪^程中，應(yīng)當(dāng)保持被召回藥品的貯存條件，直至對被召回藥品做出處理決定為止。

第三節(jié)

藥品退回

第一百七十一條

（銷后退回藥品收貨）銷后退回藥品應(yīng)當(dāng)憑銷售部門的退貨憑證或通知核對實物，經(jīng)確認(rèn)為本企業(yè)銷售的藥品方可收貨并放置于退貨藥品專用場所。

第一百七十二條

（銷后退回藥品的待驗）為明確質(zhì)量責(zé)任，銷后退回的藥品在待驗期間應(yīng)當(dāng)保持其規(guī)定的儲存條件。

第一百七十三條

（銷后退回藥品驗收）驗收人員應(yīng)當(dāng)對銷后退回藥品進(jìn)行逐批檢查驗收，并開箱抽樣檢查；整件包裝完好的每批至少開箱抽查2件，無完整外包裝的應(yīng)當(dāng)抽樣檢查至每一最小銷售單元；如有必要，應(yīng)當(dāng)送藥品檢驗機構(gòu)檢驗。

第一百七十四條

（銷后退回藥品記錄）應(yīng)當(dāng)建立專門的銷售退回驗收記錄，包括退貨日期、通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商（或產(chǎn)地）、有效期、數(shù)量、驗收日期、退貨緣故、驗收結(jié)果和驗收人員等內(nèi)容。

第一百七十五條

（冷藏藥品退回）藥品批發(fā)企業(yè)銷后退回冷藏藥品，應(yīng)當(dāng)由退貨方提供藥品售出期間的儲存、運輸情形講明，確認(rèn)符合冷藏條件要求后，方可退貨。

第一百七十七條

（退回藥品記錄）企業(yè)對購進(jìn)后退回供貨單位的藥品應(yīng)當(dāng)做好記錄。

第四節(jié)

藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告

第一百七十八條

（人員設(shè)置）企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測治理制度，設(shè)置或者指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

第一百七十九條

（報告）發(fā)覺可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定及時報告。

第一百八十條

（建立檔案）應(yīng)當(dāng)建立并儲存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十一章

附則

第一百八十一條

（零售連鎖）實行連鎖經(jīng)營的藥品零售企業(yè)，其總部及配送中心的治理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范批發(fā)企業(yè)有關(guān)規(guī)定，門店的治理應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范零售企業(yè)有關(guān)規(guī)定。

第一百八十二條

（附錄制定）本規(guī)范為藥品流通質(zhì)量治理的差不多要求。對現(xiàn)代醫(yī)藥物流治理、藥品經(jīng)營企業(yè)信息化治理、藥品儲運溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈物流治理與驗證、藥品零售服務(wù)規(guī)范、藥品驗收細(xì)則、質(zhì)量治理體系內(nèi)審等流通過程的具體要求，由國家食品藥品監(jiān)督治理局以本規(guī)范附錄的方式另行制定。

附錄是本規(guī)范的必要組成部分，與本規(guī)范具有相同的適用范疇。第一百八十三條

（治理創(chuàng)新）為提升質(zhì)量治理水平，完善質(zhì)量治理體系建設(shè)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動主動地探究采納新技術(shù)、新設(shè)備、新方法，促進(jìn)本規(guī)范的持續(xù)進(jìn)步和進(jìn)展。

第一百八十四條

（術(shù)語）本規(guī)范下列術(shù)語的含義是：

質(zhì)量方針是由企業(yè)負(fù)責(zé)人正式公布的企業(yè)總的質(zhì)量宗旨和方向，是企業(yè)經(jīng)營總方針的組成部分，是企業(yè)負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量的指導(dǎo)思想和承諾。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定質(zhì)量方針并形成文件。

質(zhì)量治理體系關(guān)鍵要素，是指企業(yè)購進(jìn)、銷售、出入庫、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)保證藥品質(zhì)量的關(guān)鍵條件，包括企業(yè)的組織結(jié)構(gòu)、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理文件、倉儲設(shè)施及設(shè)備、經(jīng)營范疇、運算機系統(tǒng)等。

質(zhì)量治理體系內(nèi)部評審，是指企業(yè)按規(guī)定的時刻、程序和標(biāo)準(zhǔn)，對比本規(guī)范組織的對企業(yè)的質(zhì)量治理體系開展的內(nèi)部審核，核實質(zhì)量治理工作的充分性、適宜性和有效性，并對發(fā)覺的質(zhì)量操縱缺陷和風(fēng)險加以整改，以保證企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量治理工作的連續(xù)改進(jìn)和完善。

質(zhì)量風(fēng)險是指企業(yè)質(zhì)量治理體系中存在的可能導(dǎo)致發(fā)生質(zhì)量事故的缺陷，包括治理性風(fēng)險和硬件風(fēng)險。

文件，本規(guī)范所指的文件包括質(zhì)量制度、質(zhì)量職責(zé)、操作規(guī)程、記錄、報告等。

操作規(guī)程，經(jīng)批準(zhǔn)用來指導(dǎo)設(shè)備操作、驗證、環(huán)境操縱、收貨、驗收、養(yǎng)護(hù)檢查、發(fā)貨揀選、出庫復(fù)核、處方藥銷售、拆零藥品銷售、中藥飲片調(diào)劑等活動的規(guī)定性文件，也稱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

質(zhì)量信息，是指企業(yè)從內(nèi)部或外部獲得的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息資料。運算機系統(tǒng)，是由硬件設(shè)備和有關(guān)軟件組成并完成企業(yè)經(jīng)營、物流及質(zhì)量操縱的系統(tǒng)，用于企業(yè)經(jīng)營和物流活動中的信息化處理，包括數(shù)據(jù)輸入、處理和輸出，可提升企業(yè)治理的效率、準(zhǔn)確性，保證質(zhì)量操縱的有效性。

企業(yè)負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營企業(yè)的最高經(jīng)營治理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“企業(yè)負(fù)責(zé)人”。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，是指藥品經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量工作的高層治理者，即《藥品經(jīng)營許可證》載明的“質(zhì)量負(fù)責(zé)人”。

高級治理人員，是指公司的經(jīng)理、副經(jīng)理、財務(wù)負(fù)責(zé)人，上市公司董事會秘書和公司章程規(guī)定的其他治理人員。

在職在崗，在職是指與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員；在崗是指職員在工作時刻內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責(zé)。

健康檔案，是指企業(yè)職員健康檢查的個人資料和記錄。

首營企業(yè)：購進(jìn)藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。

首營品種：本企業(yè)向某一藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)首次購進(jìn)的藥品。質(zhì)量保證協(xié)議，是指購銷雙方為保證藥品質(zhì)量、明確質(zhì)量責(zé)任而簽訂的合同約定。

原印章，是指企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在有關(guān)文件或憑證上加蓋的企業(yè)公章或企業(yè)質(zhì)量治理專用章的原始印記，不能是印刷、影印、復(fù)印等復(fù)制后的印記。

合法票據(jù)，本規(guī)范所指合法票據(jù)是指企業(yè)在業(yè)務(wù)經(jīng)營活動中按照有關(guān)稅收法律、法規(guī)開具或收取的稅務(wù)發(fā)票。

質(zhì)量狀態(tài)，是指藥品在庫治理時的質(zhì)量狀況，分為合格、待驗、不合格三種狀態(tài)。

待驗，指到貨、銷后退回的藥品，采納物理手段或其他有效方式進(jìn)行隔離或區(qū)分，在入庫前等待質(zhì)量驗收的狀態(tài)。

發(fā)運，是指企業(yè)將產(chǎn)品發(fā)送到購貨單位的一系列操作，包括裝箱、配貨、裝車、運輸?shù)取?/p>

購進(jìn)退出，是指購貨單位將所購入商品退回原供貨單位。銷后退回，是指供貨單位接收購貨單位退回的原銷售商品。藥品直調(diào)，是指企業(yè)將購進(jìn)的藥品托付供貨單位直截了當(dāng)發(fā)送到向本企業(yè)購買同一藥品的購貨單位的購銷方式。

托付驗收，是指藥品直調(diào)時，企業(yè)托付購貨單位對藥品進(jìn)行驗收的方式。批號指在標(biāo)簽、批記錄和相應(yīng)檢驗報告書上具有唯獨性的，用于識不一個特定批的藥品具有唯獨性的數(shù)字和（或）字母的組合。

有效期，是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。

有效期限，是指某一批次藥品的包裝、標(biāo)簽上所標(biāo)注的具體使用截止時刻，如：有效期至xx年xx月。

包裝材料，藥品包裝所用的材料，包括與藥品直截了當(dāng)接觸的包裝材料和容器、拆零銷售藥品的代用包裝、拆零拼箱發(fā)貨的外包裝材料。

零貨，是指拆除外包裝的藥品。

拆零揀選，是指倉庫發(fā)貨時對藥品零貨揀選發(fā)貨的方式。藥品拼箱，是指將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。拆零銷售，是指藥品零售企業(yè)銷售藥品時，如所銷售的最小包裝不能完整載明藥品的通用名稱、含量規(guī)格、用法、用量、有效期的，在代用包裝上將相應(yīng)內(nèi)容標(biāo)注、補充完整后銷售的方式。

最小銷售單元，是指最小包裝中含有完整的藥品標(biāo)簽和講明書的藥品。處方調(diào)配，是指零售企業(yè)銷售藥品時，按照大夫處方進(jìn)行審核、調(diào)劑、配藥和核對的過程。

正名正字，正名是指國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中收載的中藥材和中藥飲片名稱；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中未收載的，為省級藥品監(jiān)督治理部門公布的炮制規(guī)范中收載的名稱。正字是指按《中華人民共和國通用語言文字法》確定的規(guī)范漢字使用的規(guī)范字體。

含專門藥品復(fù)方制劑，是指含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片等藥品。

校準(zhǔn)，在規(guī)定條件下，確定測量、記錄、操縱儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?，與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。

驗證是指對質(zhì)量操縱的關(guān)鍵設(shè)施設(shè)備或系統(tǒng)的性能及使用方法進(jìn)行系列試驗、測試，以確定其適宜的操作標(biāo)準(zhǔn)、條件和方法。中藥樣品室（柜），是指收購中藥材的企業(yè)所設(shè)置的，用于存放驗收、鑒不中藥材質(zhì)量的對比樣品的場所或設(shè)施。

第一百八十五條

（施行）本規(guī)范自20xx年x月x日起施行。按照《中華人民共和國藥品治理法》第十六條規(guī)定，具體實施方法和實施步驟由國家食品藥品監(jiān)督治理局規(guī)定。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十一

根據(jù)上級相關(guān)文件精神和規(guī)定，我院立即進(jìn)行醫(yī)療質(zhì)量大檢查并作出如下總結(jié)：

1、嚴(yán)格按照流程和診治指南開展臨床工作，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。

2、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)生查房制度，并需要在病情記錄上進(jìn)行詳細(xì)的查房記錄：病情分析、醫(yī)療處理和下一步的診療計劃記錄等。

3、嚴(yán)格落實執(zhí)業(yè)醫(yī)師管理制度。

4、嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)生值班制度，

5、做好“晚查房”的工作。“晚查房”包括對新收患者、危重患者、白天的醫(yī)療處理后的結(jié)果跟進(jìn)、驗單結(jié)果的分析和處理、特殊檢查結(jié)果、知情同意的溝通（特別是將要進(jìn)行手術(shù)或者有創(chuàng)檢查患者）、明天將要出院的患者安排、會診患者的處理等。并跟值班醫(yī)師進(jìn)行交接班工作。

6、做好交接班工作。上午的交班和下午的下班前的交接班特別重要，危重患者必須床邊交班。每天值班的醫(yī)師在接班后必須把本科的患者的驗單詳細(xì)查閱一次，并對異常結(jié)果進(jìn)行處理和復(fù)查。

7、落實會診制度的執(zhí)行。

8、科室設(shè)立專門的病歷質(zhì)控檢查負(fù)責(zé)醫(yī)師，隨機抽查病歷并做好質(zhì)量控制工作，及時修改錯漏地方。

9、針對查房的各項回饋信息，并提出的意見，發(fā)現(xiàn)的問題，及時做好整改，避免犯同樣的錯誤。

10、每月由科主任牽頭，進(jìn)行業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，更新診治方面的新知識和新進(jìn)展。

11、對科進(jìn)行不定期、不提前通知的質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題，限期整改、幫助落實

12、設(shè)立疑難病例會診討論制度，目的是在解決疑難病例診療的同時，提高各科的整體學(xué)術(shù)水平并同時對醫(yī)師進(jìn)行培訓(xùn)和提高他們的臨床業(yè)務(wù)能力和水平。

1、溝通是非常重要的環(huán)節(jié)。

（1)做好入院時的溝通：讓患者及其家屬了解患者目前的病情，危重患者要醫(yī)師詳細(xì)交代病情，必要時簽署病(危）重通知書。要讓患者和家屬了解醫(yī)師和護(hù)士的名字，并知道病情溝通的時間。

（2）住院時的溝通：病情的變化、檢查結(jié)果、治療方案；特別是診斷和治療出現(xiàn)重大更變化時，更要及時溝通。對于白天不能及時來院了解病情的患者，必須把病情交班給值班醫(yī)師，讓患者家屬跟值班醫(yī)師了解病情。

（3）出院前的溝通：疾病的診斷和治療結(jié)果，門診隨診的時間和藥物可能出現(xiàn)的副作用，病情可能出現(xiàn)變化時的處理方法，需要復(fù)查的檢查項目等。

（4）門診患者的溝通：疾病的診斷和治療，藥物的作用和副作用，隨診的時間等。

（5）醫(yī)護(hù)之間的溝通：落實醫(yī)療行為的及時到位，各種檢查是否及時進(jìn)行，患者病情的變化是否得到及時處理，是否存在醫(yī)療隱患或者糾紛。

2、認(rèn)真落實知情同意書的簽署。對于有關(guān)治療，必須由經(jīng)治人員與家屬和患者進(jìn)行當(dāng)面的溝通，把該診治檢查的必要性、適應(yīng)癥、可能出現(xiàn)的風(fēng)險和并發(fā)癥、醫(yī)療費用、醫(yī)療需要觀察或者治療的時間向患者家屬說明，并簽署知情同意書。

3、對于存在安全隱患的患者，如病情危重、病情波動變化大、精神異常、不配合醫(yī)療操作、隨便外出等患者，必須做好解釋工作，并取得患者家屬的配合和理解，必要時設(shè)立專職陪護(hù)人員，并做好交接班工作。

4、合理調(diào)配科室加床，在提高醫(yī)療質(zhì)量和保證醫(yī)療安全的前提下，對科室的可持續(xù)發(fā)展必須有明確的目標(biāo)和方向。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十二

作為企業(yè)，要認(rèn)真學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（衛(wèi)生部令第90號）和2012版藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，與2002版的比較。

二、我省現(xiàn)行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則等同于衛(wèi)生部90號令。

三、認(rèn)證申報要求(一）申報條件

1符合國家總局局、省局要求

2申請認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)具與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的、依法標(biāo)準(zhǔn)倉庫。

3、到期認(rèn)證企業(yè)申請藥品gsp認(rèn)證前12個月內(nèi)，企業(yè)應(yīng)正常經(jīng)營。

4、企業(yè)機構(gòu)與人員、設(shè)施與設(shè)備等認(rèn)證現(xiàn)場情況與《藥品經(jīng)營許可證》載明的內(nèi)容一致。

（二）申報主體忌要求

1、實施委托配送的零售連鎖企業(yè)，原則上應(yīng)在被委托的批發(fā)企業(yè)通過新修訂藥品gsp認(rèn)證后，方可實施認(rèn)證現(xiàn)場檢查。

2、零售連鎖總部應(yīng)提前或與所屬門店同時通過新修

訂藥品gsp認(rèn)證。門店許可證效期早于總部效期的，可適當(dāng)延長。

3、藥品零售連鎖門店應(yīng)單獨認(rèn)證。各市可根據(jù)監(jiān)管實際，簡化辦事流程、優(yōu)化審批流程，加快零售連鎖門店認(rèn)證工作。

四、認(rèn)證現(xiàn)場檢查

1、依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)是衛(wèi)生部90號令和《藥品gsp現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》

2、認(rèn)證由市局負(fù)責(zé)，企業(yè)認(rèn)證現(xiàn)場還應(yīng)符合省局相關(guān)許可文件規(guī)定。

3、具備處方藥銷售資格的藥品零售企業(yè)（單體）的主要管理者（法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人)應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師，同時保證銷售處方時有執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核工作：藥品零售企業(yè)9(連鎖總部）法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)為執(zhí)業(yè)藥師；藥品零售連鎖企業(yè)（門店）在保證執(zhí)業(yè)藥師對處方藥銷售實行有效審查、確認(rèn)、簽字的基礎(chǔ)上，可3-5個應(yīng)配備1名執(zhí)業(yè)藥師。

4、在新修訂藥品gsp檢查中，gsp檢查標(biāo)準(zhǔn)與我省許可標(biāo)準(zhǔn)存在不一致時，按照“就高不就低”的原則進(jìn)行處理。

高溫的驗證。

6、2014年5月1日起，藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)查驗、留存冷鏈藥品到貨時溫度數(shù)據(jù)，確認(rèn)運輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定，不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收。2014年5月1日前認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)在現(xiàn)場檢查時，也應(yīng)符合規(guī)定要求。

五、認(rèn)真做好以下幾點

1、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)營、2、堅持誠實守信，禁止任何虛假，欺騙行為

3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。（簡稱5大體系）

4、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。

5、全員參與，職責(zé)明確

6、企業(yè)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人，重視質(zhì)量管理人員職責(zé)。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十三

x零售藥店一貫?zāi)軋猿謭?zhí)行《藥品管理法》、gsp及實施細(xì)則要求，不斷加強藥品質(zhì)量管理，貫徹實施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升。現(xiàn)自查情況如下：

x零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。

本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗，建立了覆蓋gsp全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。

經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實際需要。

我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗收方面，由我店驗收員嚴(yán)格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗收，加強對進(jìn)口藥品的驗收管理。

藥品陳列時，嚴(yán)格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對重點養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強養(yǎng)護(hù)檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，及時向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的原則，做到銷售藥品的`數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過gsp認(rèn)證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。

現(xiàn)自查合格！

x零售藥店

20xx年xx月xx日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十四

藥品經(jīng)營是一項高度敏感的活動，它涉及到人們的健康和生命。因此藥品經(jīng)營者必須具備相關(guān)的知識和技能，以確保藥品的安全可靠。最近，我參加了一次藥品經(jīng)營培訓(xùn)，培訓(xùn)涵蓋了各種方面，讓我深刻認(rèn)識到藥品經(jīng)營的重要性和規(guī)范性合規(guī)性。在此，我想分享我的一些心得體會。

第二段：規(guī)范化管理

藥品經(jīng)營必須遵循一系列管理標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，以確保藥品的交付、存儲、銷售和使用符合有關(guān)法律法規(guī)的要求。我在培訓(xùn)中學(xué)習(xí)到了許多規(guī)范化管理的方法，如建立藥品管理制度和檔案、實施藥品安全管理制度、加強藥品庫存管理等。這些方法可以避免患者因受到不規(guī)范藥品經(jīng)營活動的影響而受到傷害，保障患者權(quán)益。

第三段：知識更新

醫(yī)藥行業(yè)在不斷發(fā)展和創(chuàng)新，藥品種類和劑型不斷變化，老藥新用、新藥新療效紛紛出現(xiàn)。而藥品經(jīng)營者作為提供藥品的重要一環(huán)，必須保持學(xué)習(xí)和研究的態(tài)度，不斷更新自己的專業(yè)知識和技能，以提供更優(yōu)質(zhì)的藥品經(jīng)營服務(wù)。在培訓(xùn)中，我了解到了一些新藥物的種類和用途，并學(xué)習(xí)了如何安全合理地使用這些藥物。

第四段：客戶服務(wù)

作為藥品經(jīng)營者，與患者的關(guān)系非常重要?；颊卟粌H需要安全可靠的藥品，還需要優(yōu)質(zhì)的服務(wù)。在培訓(xùn)中，我學(xué)習(xí)到了如何提高服務(wù)質(zhì)量，如通過建立反饋機制，了解患者的需求和意見，并及時改進(jìn)服務(wù)，以更好地滿足患者的需求。這種客戶導(dǎo)向的服務(wù)思想使我深刻體會到了藥品經(jīng)營者應(yīng)該負(fù)有的社會責(zé)任。

第五段：合規(guī)性和誠信經(jīng)營

藥品經(jīng)營是一項高度誠信性的工作，必須合法、規(guī)范、透明經(jīng)營，遵守有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范。在藥品經(jīng)營中，不能出現(xiàn)任何違法亂紀(jì)和誠信缺失的行為。培訓(xùn)中強調(diào)了合規(guī)性和誠信經(jīng)營的重要性，教育我們?nèi)绾巫袷胤煞ㄒ?guī)和行業(yè)規(guī)范，如何做好信用評價，建立和諧的市場關(guān)系。這些措施對于促進(jìn)良性市場秩序、規(guī)范藥品經(jīng)營市場有著重要的作用。

總結(jié)：

通過這次藥品經(jīng)營培訓(xùn)，我了解到了藥品經(jīng)營的多面性和復(fù)雜性，可以更加全面地認(rèn)識和理解藥品經(jīng)營的重要性。要想做好藥品經(jīng)營工作，必須從多方面入手，不斷提高自己的管理、知識和服務(wù)水平，符合相關(guān)的企業(yè)道德和合規(guī)規(guī)定，實現(xiàn)社會責(zé)任的履行。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十五

上半年，我局共出動執(zhí)法人員人次，檢查生產(chǎn)加工企業(yè)間次，檢查經(jīng)銷企業(yè)間次，辦理案件宗，作出行政處罰罰沒款共萬元，執(zhí)行到位萬元。其中立案案件宗（計量案件宗，質(zhì)量案件宗，特種設(shè)備案件宗），已審理宗，作出行政處罰罰沒款共萬元，已結(jié)案宗，執(zhí)行到位萬元；現(xiàn)場處罰案件宗，作出行政處罰罰款萬元，已全部執(zhí)行到位。

1、設(shè)置政策法規(guī)宣教股，配備專職法制工作人員，法制機構(gòu)工作人員為公務(wù)員。

2、設(shè)置稽查隊為專職行政執(zhí)法機構(gòu)，并委托其執(zhí)法，被委托機構(gòu)符合《行政處罰法》第十九條規(guī)定。稽查隊執(zhí)法人員為公務(wù)員，且持有有效行政執(zhí)法證件。

3、調(diào)整了行政案件審理委員會成員，由5名執(zhí)法人員組成，并下設(shè)案件審理委員會辦公室。

4、指定政策法規(guī)宣教股為受理行政執(zhí)法投訴、申訴的機構(gòu)，并由專人負(fù)責(zé)。

5、局不定期組織法制機構(gòu)工作人員和執(zhí)法人員學(xué)習(xí)有關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章和制度以及相關(guān)的業(yè)務(wù)知識，并積極參加省、市上級部門組織的學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。稽查隊每月安排半天時間舉行案件辦理分析交流會，對正在辦理的案件進(jìn)行分析、研究，促進(jìn)案件順利執(zhí)行，提高案件辦理質(zhì)量。

1、制訂《縣質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局行政執(zhí)法制度匯編》，匯總了我局的行政執(zhí)法責(zé)任制、各部門崗位執(zhí)法責(zé)任制、法制機構(gòu)和工作人員管理規(guī)定、行政案件辦理程序規(guī)定、行政案件審理委員會制度、行政執(zhí)法人員管理制度、行政案件管理制度，罰沒財、物和登記保存（封存、扣押）物資管理制度，行政執(zhí)法錯案責(zé)任追究制度、行政執(zhí)法監(jiān)督的規(guī)定等規(guī)章制度。

2、根據(jù)實際情況及時完善其他有關(guān)行政執(zhí)法制度，制訂了法制機構(gòu)工作人員和執(zhí)法人員教育、培訓(xùn)制度，案件辦理分析交流制度、行政案件審理制度、罰款決定與罰款收繳分離實施辦法、打假責(zé)任制度，受理、處理行政執(zhí)法投訴、申訴制度，落實“五不放過制度”、案件移送制度以及行政執(zhí)法證件管理制度等。

3、減免行政處罰嚴(yán)格依照《中華人民共和國行政處罰法》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

4、對上級轉(zhuǎn)辦交辦案件及時登記并根據(jù)上級要求開展查處工作，查處結(jié)束后及時將處理結(jié)果上報轉(zhuǎn)辦交辦部門。

5、嚴(yán)格依據(jù)有關(guān)規(guī)定執(zhí)行案件移送，對涉嫌構(gòu)成犯罪的案件和超越質(zhì)監(jiān)部門職權(quán)范圍的案件堅決移送有關(guān)部門處理。

以上各項制度我局均能認(rèn)真執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行記錄。

1、所辦理案件屬于質(zhì)監(jiān)部門職權(quán)范圍，超出質(zhì)監(jiān)部門職權(quán)范圍或涉嫌構(gòu)成犯罪的案件及時移送有關(guān)部門處理。

2、行政執(zhí)法程序合法。按一般程序辦理的行政案件，都經(jīng)過立案、調(diào)查取證、審理并形成處理意見、告知（聽證）、作出行政處理決定、送達(dá)、執(zhí)行、結(jié)案等程序。案件辦理遵循“先立案，后查處”原則，查處時有2個以上執(zhí)法人員，并出示行政執(zhí)法證件，所有立案案件經(jīng)集體審理并做到查審分離。

3、定性準(zhǔn)確、取證到位。行政案件的辦理能對違法事實認(rèn)定清楚、全面，證據(jù)確鑿，并采取拍照、錄像和復(fù)印有關(guān)資料等方式固化證據(jù)，證據(jù)間相互佐證，對違法行為定性準(zhǔn)確、全面，不避重就輕。

4、法律適用準(zhǔn)確，正確行使自由裁量權(quán)。嚴(yán)格遵循法律適用原則，做到優(yōu)先適用上位法、特別法和新法，不存在選擇性適用法條以及增、減法條規(guī)定的行政處罰內(nèi)容的情況，文字表述準(zhǔn)確，適用法律寫全稱。針對違法行為的輕重和對社會造成的影響、危害等，正確行使自由裁量權(quán)，行政處罰不存在顯失公正的情況。

5、行政處罰執(zhí)行符合規(guī)定。罰沒款罰收分離，除法律規(guī)定可以代收的外，罰沒款一律由指定銀行代收，并出具省財政統(tǒng)一的罰沒收據(jù)。對不符合行政處罰減、免條件的，不隨意減、免行政處罰。罰沒物品處理機構(gòu)與案件辦理機構(gòu)分離。

6、文書使用正確、規(guī)范。辦理案件使用統(tǒng)一格式的執(zhí)法文書，文書使用正確，內(nèi)容不存在違反法律法規(guī)規(guī)定的情況；文書語言簡潔、規(guī)范，不存在隨意使用簡稱、簡寫的情況；文書不存在涂改現(xiàn)象，更改處由當(dāng)事人確認(rèn)；《行政處罰決定書》以電腦打印形式，并及時上報市局稽查大隊辦理備案手續(xù)。

1、行政案件投訴、申訴情況。今年，我局沒有接到質(zhì)監(jiān)部門管轄范圍的投訴案件，收到關(guān)于對流通領(lǐng)域商品質(zhì)量問題和建筑房屋質(zhì)量問題等投訴，我局建議當(dāng)事人到相關(guān)職能部門反映情況。

2、涉案物品和罰沒物品管理情況。設(shè)立了固定的物品保管場所，指定專人對涉案物品進(jìn)行統(tǒng)一管理，并建立詳細(xì)檔案；詳細(xì)記錄物品出入庫、交接及處理情況，物品處理情況及時歸檔；不存在挪用、調(diào)換、私分涉案物品的情況。

3、責(zé)任追究落實情況。我局嚴(yán)格執(zhí)行行政執(zhí)法錯案責(zé)任追究制度，今年沒有出現(xiàn)因過錯導(dǎo)致行政處罰錯誤或顯失公正的情況，沒有出現(xiàn)因過錯導(dǎo)致具體行政行為在行政復(fù)議、行政訴訟中撤消、變更或確認(rèn)違法的情況。

4、行政執(zhí)法案件公開情況。對符合案件公開條件的案件，根據(jù)《省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督系統(tǒng)公開行政執(zhí)法案件管理辦法（試行）》進(jìn)行公開，公開的范圍、方式、內(nèi)容、期限、程序均符合規(guī)定要求。

5、對本轄區(qū)內(nèi)查處的影響較大的違法行為依照“五不放過”要求依法查處，做到：案情沒有查清的不放過，假冒偽劣商品源頭和流向沒有查明的不放過，沒有依法處理的不放過，該移送司法機關(guān)沒有移送的不放過，支持或參與制假售假的機關(guān)工作人員該建議紀(jì)檢監(jiān)察機關(guān)予以處理而沒有建議的不放過。

6、法制宣傳教育情況。我局十分重視法制宣貫工作，調(diào)整了普法工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由局長擔(dān)任組長，兩名副局長擔(dān)任副組長，加強了對法制宣傳教育工作的領(lǐng)導(dǎo)。我局執(zhí)法人員通過書籍資料，案例分析，互聯(lián)網(wǎng)論壇等方式，加強了對質(zhì)監(jiān)法律法規(guī)的學(xué)習(xí)和理解，提高了自身的素質(zhì)。執(zhí)法人員在巡查企業(yè)和執(zhí)法過程中，主動對企業(yè)、群眾進(jìn)行計量、標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量、特種設(shè)備等法律、法規(guī)和規(guī)章的宣傳和教育，提高企業(yè)的守法意識，促進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量管理。在“3.15”消費者權(quán)益日等特殊日子，聯(lián)合有關(guān)部門開展大型現(xiàn)場宣傳活動，通過派發(fā)資料、現(xiàn)場真假鑒別、接受投訴咨詢等形式，向廣大人民群眾宣傳了有關(guān)的法律法規(guī)。另外還通過報刊、電視、互聯(lián)網(wǎng)站等新聞媒體大力宣傳有關(guān)法律、法規(guī)。今年上半年，分別向省、市、縣媒體投遞稿件并被采納共19篇，其中省局網(wǎng)站采納1篇，市局網(wǎng)站采納1篇，日報采納6篇，市電視臺采納1篇，縣新聞媒體采納9篇，市局簡報采納1篇。

7、行政復(fù)議、訴訟及國家賠償情況。今年我局沒有行政復(fù)議撤消、變更或確認(rèn)違法的案件；無行政訴訟撤消、變更或確認(rèn)違法的案件；無違法行使職權(quán)而導(dǎo)致國家賠償?shù)陌讣?/p>

1、有關(guān)規(guī)章制度不夠細(xì)化，執(zhí)行情況記錄不夠全面；

2、執(zhí)法人員數(shù)量較少，人員素質(zhì)需進(jìn)一步提高；

3、大案要案少，需進(jìn)一步開拓案源；

4、法制宣傳形式比較單一等。

1、進(jìn)一步完善和細(xì)化有關(guān)規(guī)章制度，認(rèn)真執(zhí)行并做好詳細(xì)記錄；

3、加大行政執(zhí)法力度，狠抓大案要案；

4、加大法制宣傳力度，積極開展形式多樣的宣傳活動。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十六

2、企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告

3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的`說明及有效的證明文件

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表

5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護(hù)人員情況表

6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護(hù)等設(shè)施、設(shè)備情況表

7、企業(yè)所屬非法人機構(gòu)情況表

8、企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄

9、企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框架圖

10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十七

藥品經(jīng)營是一個嚴(yán)謹(jǐn)?shù)男袠I(yè)，要想在這個行業(yè)中贏得一席之地，需要具備豐富的專業(yè)知識和經(jīng)驗。為了提高自己的藥品經(jīng)營能力，我近期參加了一次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程，收獲頗豐。在這里，我想分享我的感受和體會。

第二段：課程內(nèi)容

這次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程分為數(shù)個模塊，涵蓋了藥品知識、市場營銷、管理技能等方面。其中，藥品知識部分是我最感興趣的。因為只有充分了解不同種類的藥品，才能更好地為患者提供合適的藥品選擇和使用建議。在這部分課程中，我了解了不同藥品的分類、藥理作用、適應(yīng)癥、不良反應(yīng)等相關(guān)知識，同時取得了相關(guān)證書，更加增加了自己信心和藥品處理能力。

第三段：市場營銷

市場營銷是藥品經(jīng)營中不可避免的一環(huán)節(jié)。在這次課程中，我了解了如何制定藥品銷售策略，如何利用市場調(diào)研分析和營銷手法提高藥品市場占有率。我還從實際案例中進(jìn)一步了解了如何處理患者投訴，如何打造品牌形象，如何與客戶保持良好關(guān)系等經(jīng)營實踐技巧。這些都將對我的藥品銷售工作產(chǎn)生積極的推動作用。

第四段：管理技能

在藥品經(jīng)營行業(yè)中，管理技能同樣很重要。人員管理、財務(wù)管理、風(fēng)險管理等關(guān)鍵要素都需要我們掌握。這次課程的管理技能部分，為我提供了許多有益的建議和貼心的指導(dǎo)。我了解到如何合理利用人力資源，如何制定企業(yè)財務(wù)計劃，如何制定風(fēng)險預(yù)防策略等實用技巧。在藥品經(jīng)營中，只有做好管理，才能保證企業(yè)的健康發(fā)展。

第五段：總結(jié)

此次藥品經(jīng)營培訓(xùn)課程，不僅使我加深對藥品經(jīng)營知識的理解，而且有效提高了我的實際操作能力。通過課堂學(xué)習(xí)、案例分析、模擬實戰(zhàn)操作等多種方式，我不僅獲得了新知識和新技能，還結(jié)識了許多同行好友。我現(xiàn)在對自己的藥品經(jīng)營能力更加有信心。感謝這次培訓(xùn)課程的組織者，為我提供了這樣一個難得的學(xué)習(xí)機會。為了提高自己的藥品經(jīng)營能力，我將繼續(xù)努力，豐富自己的知識儲備，持續(xù)提高自己的管理和經(jīng)營水平。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十八

根據(jù)衛(wèi)生局關(guān)于開展“三好一滿意”活動醫(yī)療質(zhì)量安全整頓活動的要求，我院對重點科室、重點部門進(jìn)行了全面的檢查?，F(xiàn)就自查結(jié)果及整改措施匯報如下：

（一）某些醫(yī)療管理制度還有落實不到位

個別醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療質(zhì)量安全意識不夠高，對首診醫(yī)師負(fù)責(zé)制、查對制度、病例討論制度、會診制度、轉(zhuǎn)科轉(zhuǎn)院制度等核心制度不能很好的落實。

（二）抗菌藥物的應(yīng)用仍存在不合理的現(xiàn)象

個別醫(yī)務(wù)人員抗菌藥物使用不合理，如普通感冒也使用抗生素；圍手術(shù)期預(yù)防用藥不合理，抗生素使用時間過長。

（三）住院病歷書寫中還存在的問題。

1、字跡潦草，有涂改，姓名、住院號不相符等情況。

2、病程記錄中對修改的醫(yī)囑、陽性化驗結(jié)果缺少分析，查房記錄內(nèi)容分析少，過于形式化。

3、存在知情同意書告知、簽字不規(guī)范、藥品及一次性高低值耗材等自費項目未簽知情同意書。

（一）進(jìn)一步加強質(zhì)量安全教育，提高醫(yī)務(wù)人員的安全、質(zhì)量意識。

醫(yī)務(wù)人員普遍存在重視專業(yè)知識而輕視質(zhì)量管理知識的學(xué)習(xí)，質(zhì)量管理知識缺乏，質(zhì)量意識不強，這樣就不能自覺地、主動地將質(zhì)量要求應(yīng)用于日常醫(yī)療工作中，就難以保證質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)。質(zhì)量管理是一門學(xué)科，要想提高醫(yī)療質(zhì)量，不但要學(xué)習(xí)醫(yī)學(xué)理論、醫(yī)療技術(shù)，還要學(xué)習(xí)質(zhì)量管理的基本知識，不斷更新質(zhì)量管理理念，適應(yīng)社會的需求。只有使醫(yī)務(wù)人員樹立起正確的質(zhì)量管理意識，掌握質(zhì)量管理方法，才能變被動的質(zhì)量控制為主動的自我質(zhì)量控制。因此，培訓(xùn)全體醫(yī)務(wù)人員質(zhì)量管理知識，增強質(zhì)量意識是提高醫(yī)療質(zhì)量的基礎(chǔ)工作之一。首先要加強醫(yī)療相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度。醫(yī)務(wù)人員務(wù)必掌握相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療質(zhì)量核心制度，提高醫(yī)務(wù)人員的質(zhì)量意識、安全意識與防范意識。

（二）加大監(jiān)督檢查力度，保證核心制度的落實。

1、進(jìn)一步加強質(zhì)量查房和運行病歷檢查工作，注重實效，不能流于形式，對查到的問題除了當(dāng)面講解以外，對屢犯的一定要通過經(jīng)濟(jì)處罰，給予懲戒。

2、要加強三基訓(xùn)練與考核，要不斷完善考核辦法，嚴(yán)肅考核紀(jì)律，注重考核的實效，不流于形式。

3、加強病案質(zhì)量的管理。

在全院開展病歷書寫規(guī)范培訓(xùn)，進(jìn)一步健全相關(guān)制度及病歷檢查標(biāo)準(zhǔn)，保證住院病歷的及時歸檔和安全流轉(zhuǎn)。

4、進(jìn)一步加強醫(yī)院感染的監(jiān)控。

嚴(yán)格執(zhí)行各項醫(yī)院感染管理制度。進(jìn)一步加大醫(yī)院感染知識的培訓(xùn)和宣傳力度，讓每個醫(yī)務(wù)人員都要認(rèn)識到醫(yī)院感染控制的重要性，自覺遵守?zé)o菌操作技術(shù)，做好個人控制環(huán)節(jié)發(fā)揮醫(yī)院感染管理委員會的職責(zé)，積極開展工作，杜絕醫(yī)院感染事件的漏報。

5、進(jìn)一步加強抗菌藥物的使用管理。

根據(jù)《轉(zhuǎn)發(fā)關(guān)于印發(fā)廣東省抗菌藥物臨床應(yīng)用管理指導(dǎo)意見》的文件精神，成立我院《抗菌藥物臨床使用管理小組》組織，嚴(yán)格開展抗菌藥物臨床使用管理工作，注重監(jiān)控圍手術(shù)期預(yù)防用藥情況。進(jìn)一步落實抗菌藥物分級管理制度，設(shè)置處方權(quán)限，保證制度的落實，提高細(xì)菌培養(yǎng)、藥敏試驗率，保證合理使用抗菌藥。

（三）進(jìn)一步加強職業(yè)道德教育，切實提高醫(yī)務(wù)人員的服務(wù)水平。

根據(jù)衛(wèi)生部《醫(yī)務(wù)人員醫(yī)德規(guī)范及實施辦法》的要求，對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行醫(yī)德教育。培養(yǎng)謙虛謹(jǐn)慎，不驕不傲的工作作風(fēng)，立志做一個醫(yī)德高尚，受老百姓尊敬的醫(yī)務(wù)工作者，真正樹立起“以人為本，以病人為中心”的理念，要真正做到將病人當(dāng)成自己的親人，不謀私利。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇十九

1、我點按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2、我店具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx是藥店的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核等職責(zé)。

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中專學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負(fù)責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。

2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。

3、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。

2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。

3、我店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實，完整，準(zhǔn)確，有效和可追溯。

1、我起營業(yè)場所面積為xx平方米。辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

2、電子數(shù)據(jù)定期備份。

進(jìn)貨與驗收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的。合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實時監(jiān)控。對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說明書，標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進(jìn)口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。

1、我企業(yè)藥品均按照新版gsp相關(guān)規(guī)定擺放。

2、我企業(yè)定期對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進(jìn)行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。

1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄。

3、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息

4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。我店已按照新版gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)識到企業(yè)還有一些問題和不足，但可以達(dá)到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二十

x零售藥店一貫?zāi)軋猿謭?zhí)行《藥品管理法》、gsp及實施細(xì)則要求，不斷加強藥品質(zhì)量管理，貫徹實施"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則。經(jīng)過積極整改完善，使我藥店藥品質(zhì)量管理工作得到提升?，F(xiàn)自查情況如下：

x零售藥店是經(jīng)營多年的老店，經(jīng)營方式為藥品零售，經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥：中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑。藥店目前經(jīng)營中西藥品種有800多種。

本企業(yè)在多年的藥品經(jīng)營活動中一貫堅持依法經(jīng)營、質(zhì)量第一的服務(wù)宗旨。藥店現(xiàn)有4人，其中2名藥師，藥士1人。所有人員均有多年藥品零售工作經(jīng)驗，建立了覆蓋gsp全過程質(zhì)量管理體系文件，對全體員工積極培訓(xùn)。嚴(yán)把藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)質(zhì)量關(guān)，各項質(zhì)量管理程序符合要求，記錄完善，售后服務(wù)意識良好。

經(jīng)營場所面積60平方米，內(nèi)配備有空調(diào)1臺、冷藏柜1臺，電腦1臺及其他藥品養(yǎng)護(hù)、陳列銷售、處方調(diào)配的設(shè)施設(shè)備若干。能夠滿足日常藥品經(jīng)營調(diào)配的實際需要。

我藥店多年來一直確保質(zhì)量管理體系的有效運作，由專職的質(zhì)管員進(jìn)行質(zhì)量管理工作的分配與監(jiān)督，質(zhì)管員能不斷強化全體員工的責(zé)任心與質(zhì)量意識，在運行藥店質(zhì)量體系，指導(dǎo)各崗位質(zhì)量管理工作的同時，全面保證藥品購進(jìn)和服務(wù)質(zhì)量。藥店于年初重新修改了藥店質(zhì)量管理體系文件。經(jīng)過多年的體系運作，我藥店質(zhì)量管理體系文件更具規(guī)范性，可操作性強。通過執(zhí)行相關(guān)規(guī)定，再次明確了各崗位的工作職責(zé)，建全補充了藥品質(zhì)量信息檔案；藥品質(zhì)量檔案；員工教育培訓(xùn)檔案；企業(yè)質(zhì)量管理體系文檔等；保證各崗位質(zhì)量管理工作的有序開展。

我店平常非常重視人員的素質(zhì)教育與提高；在滿足gsp崗位配置要求的基礎(chǔ)上，全面參加市醫(yī)藥技能培訓(xùn)中心組織的各崗位及藥師專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，不斷提升專業(yè)知識水平。同時今年以來我藥店全面檢查維護(hù)設(shè)施設(shè)備的狀況，進(jìn)行電腦維護(hù)升級，以更好地保證日常管理工作的需要與滿足gsp要求。在營業(yè)場所內(nèi)嚴(yán)格進(jìn)行藥品的分類管理，在處方藥區(qū)、非處方藥區(qū)、中藥區(qū)、非藥品區(qū)、不合格藥品區(qū)、退貨藥品區(qū)等基礎(chǔ)上，進(jìn)行更科學(xué)的藥品用途分類。

嚴(yán)格執(zhí)行供貨客戶評審與首營企業(yè)審批制度，確保供貨單位及采購藥品合法性。建立合格供貨客戶與首營企業(yè)客戶檔案，堅持"質(zhì)量第一、依法經(jīng)營"的原則；嚴(yán)格執(zhí)行首營企業(yè)管理制度與程序。藥品質(zhì)量驗收方面，由我店驗收員嚴(yán)格執(zhí)行驗收管理制度的規(guī)定，按照藥品驗收程序要求對購進(jìn)藥品進(jìn)行逐批號驗收，加強對進(jìn)口藥品的驗收管理。

藥品陳列時，嚴(yán)格實施藥品分類管理，規(guī)范藥品擺放位置與貯存事項要求，組織好藥品的科學(xué)分類陳列；按gsp要求開展養(yǎng)護(hù)工作，對重點養(yǎng)護(hù)品種、近效期品種、易變質(zhì)品種加強養(yǎng)護(hù)檢查；對有質(zhì)量疑似問題藥品，及時向質(zhì)管員反映；起到了積極預(yù)防，確保藥品質(zhì)量的目的。做好藥品銷售與售后服務(wù)是我店生存發(fā)展的根本，首先嚴(yán)格按照許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營方式和范圍開展藥品銷售活動。其次是嚴(yán)格遵循"先產(chǎn)先出、先進(jìn)先出、近期先出"的。原則，做到銷售藥品的數(shù)量準(zhǔn)確、質(zhì)量完好；所有藥品銷售前均檢查藥品外觀質(zhì)量是否符合要求，是否按近效期原則發(fā)貨等。在門店內(nèi)合理安全的用藥服務(wù)咨詢，指導(dǎo)顧客掌握正確的用法用量。注意收集本藥店所售出藥品的不良反應(yīng)信息。

我店在gsp認(rèn)證工作完成之后，繼續(xù)落實全員、全過程的藥品質(zhì)量管理。通過gsp認(rèn)證工作的再落實，我藥店人員的精神面貌得到全面的改善，人員素質(zhì)有了明顯提高?，F(xiàn)我藥店在軟硬件方面均能符合gsp要求。對日常工作中發(fā)現(xiàn)的不規(guī)范之處，都能積極認(rèn)真整改。

現(xiàn)自查合格！

xxx零售藥店

20xx年xx月xx日

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二十一

本店自開店以來認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（gsp）。嚴(yán)格按著gsp的標(biāo)準(zhǔn)，建立和實施店內(nèi)的各項規(guī)章制度。堅持以gsp要求管理企業(yè)?，F(xiàn)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和《藥品零售企業(yè)gsp認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自查。自查結(jié)果如下：

我藥店成立于xxx年，位于xxx，法人代表企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx。共有員工２人，其中執(zhí)業(yè)藥師１人。經(jīng)營性質(zhì)：私營，經(jīng)營方式：零售，經(jīng)營范圍：（處方藥、非處方藥）化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、中成藥、計生用品、定型包裝食品零售。

度記錄登記，每月對庫存藥品養(yǎng)護(hù)檢查一次，15日對重點藥品檢查養(yǎng)護(hù)一次，并做好近效期藥品登記，對重點藥品檢查外觀質(zhì)量有否變化，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時匯報處理。并設(shè)有拆零藥品專柜。店內(nèi)員工一直堅持規(guī)范操作，進(jìn)行二人質(zhì)量復(fù)核，嚴(yán)格把關(guān)，使藥品質(zhì)量得到良好保障，是顧客放心、滿意。

本店自成立以來，得到市食品藥品監(jiān)督管理局等上級部門提供大量藥品信息，另外加強與供貨醫(yī)藥公司及首營品種生產(chǎn)廠家聯(lián)系，及時通過各種渠道收集與藥品有關(guān)的各種醫(yī)藥信息，并且主動與同行單位溝通信息。平時按計劃訂貨，做到比比有臺賬，時時有記錄，各項工作做到規(guī)范化、制度化。

嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)。我店進(jìn)貨必須從具有一定資質(zhì)并通過gsp認(rèn)證的醫(yī)藥公司進(jìn)貨，把質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位的首要條件，嚴(yán)格執(zhí)行“按需購進(jìn)、擇優(yōu)選購”的原則購進(jìn)藥品。所購進(jìn)藥品全部符合法定標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定和有關(guān)質(zhì)量要求，堅決不從“無證照的藥商進(jìn)貨”。由于嚴(yán)格把關(guān)開業(yè)以來從未發(fā)生假冒偽劣藥品入店及質(zhì)量投訴情況。

嚴(yán)把驗收關(guān)。入庫驗收是保證藥品質(zhì)量第二關(guān)，本店藥品驗收由質(zhì)量負(fù)責(zé)人驗收，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師職稱，從事藥品管理多年，堅持原則，具有較豐富的藥品經(jīng)營管理經(jīng)驗。嚴(yán)格按照gsp的相關(guān)規(guī)定對購進(jìn)藥品進(jìn)行驗收工作，并通過藥監(jiān)網(wǎng)絡(luò)登記入庫。

嚴(yán)把銷售關(guān)。堅持做到藥師在職在崗，在零售環(huán)節(jié)中建立了員工服務(wù)規(guī)范和各自崗位的應(yīng)知應(yīng)會，處方藥做到憑醫(yī)師處方銷售，并按照審方、配方、核對、發(fā)藥進(jìn)行調(diào)配。努力提高服務(wù)水平，不斷提高員工的綜合業(yè)務(wù)素質(zhì)。定期組織培訓(xùn)學(xué)習(xí)。員工統(tǒng)一著裝、掛牌上崗，儀表端莊，精神飽滿、堅持問病賣藥，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。開展了免費測量血壓、免費提供開水、免費測量體溫、免費咨詢用藥等便民措施。

藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)心得篇二十二

1、我點按照有關(guān)法律法規(guī)及規(guī)范的要求，制定質(zhì)量管理文件，開展質(zhì)量管理活動，確保藥品質(zhì)量。

2、我店具有與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營條件，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計算機系統(tǒng)。

3、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx是藥店的主要負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。

4、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx作為企業(yè)管理人員，履行督促崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；組織制定質(zhì)量管理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；負(fù)責(zé)對供貨單位及其他銷售人員資格證明的審核；負(fù)責(zé)對所采購藥品合法性的審核等職責(zé)。

1、企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx具有本科學(xué)歷，為執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)藥店處方審核工作。質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx中專學(xué)歷，為助理藥師，為藥品采購和驗收員，負(fù)責(zé)藥店的藥品質(zhì)量工作，xxx為營業(yè)員，負(fù)責(zé)藥店藥品的陳列檢查工作，均在崗在職。

2、企業(yè)已按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃開展培訓(xùn)，并做好記錄及建立檔案。

3、質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等直接接觸藥品的崗位人員鍵康并每年都進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。

1、我店按照有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件。文件包括質(zhì)量管理制度，崗位職責(zé)、操作規(guī)程、檔案、記錄和憑證等，并對質(zhì)量管理文件定期審核，及時修訂。

2、我店的藥品零售質(zhì)量管理制度包括藥品采購，驗收，陳列，銷售等環(huán)節(jié)的管理，供貨單位和采購品種的審核；處方藥銷售的管理；藥品拆零的管理；國家有專門管理要求的藥品的管理等內(nèi)容。

3、我店建立藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實，完整，準(zhǔn)確，有效和可追溯。

1、我起營業(yè)場所面積為xx平方米。辦公、生活輔助等其他區(qū)域分開，內(nèi)設(shè)：xxxxxxxxx。并定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

2、電子數(shù)據(jù)定期備份。

進(jìn)貨與驗收

我店購進(jìn)藥品嚴(yán)格按照藥品購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入藥品及供貨單位銷售人員的。合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并配備了遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件系統(tǒng)，確保食品藥品監(jiān)督管理局的實時監(jiān)控。對購進(jìn)的藥品，驗收人員根據(jù)原始憑證逐批驗收，驗收中，按照要求對藥品的外觀性狀以及藥品內(nèi)外包裝，標(biāo)簽，說明書，標(biāo)識等內(nèi)容進(jìn)行詳細(xì)檢查，首營品種須有藥品的批準(zhǔn)文件和該批號的藥品的檢驗報告書。進(jìn)口藥品需提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊證》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》。

1、我企業(yè)藥品均按照新版gsp相關(guān)規(guī)定擺放。

2、我企業(yè)定期對營業(yè)場所進(jìn)行衛(wèi)生打掃，確保存放、陳列藥品的設(shè)備清潔衛(wèi)生，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。

3、企業(yè)已設(shè)置陰涼區(qū)域。

我店在銷售中，遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，營業(yè)員能正確介紹藥品的使用方法和注意事項，營業(yè)時間內(nèi)有藥師在崗。營業(yè)場所內(nèi)設(shè)有咨詢臺，對顧客提出的批評或投訴能夠認(rèn)真對待，及時處理并做好記錄。店堂內(nèi)無非法藥品廣告。

銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配并進(jìn)行逐筆登記。銷售近效期藥品均向顧客告知有效期。

1、除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。

2、店堂內(nèi)明示服務(wù)公約，公布監(jiān)督電話，設(shè)置了顧客意見薄。

3、按照國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定，收集、報告藥品不良反應(yīng)信息

4、我店一旦發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴(yán)重質(zhì)量問題，便在第一時間采取措施追回藥品并做好記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門報告。 我店已按照新版gsp條款進(jìn)行了全面自查，認(rèn)識到企業(yè)還有一些問題和不足，但可以達(dá)到整體要求，希望各位領(lǐng)導(dǎo)蒞臨檢查指導(dǎo)。

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