制定總結(jié)的過(guò)程，可以促使我們思考自己的成長(zhǎng)，進(jìn)而提高自我認(rèn)知。寫(xiě)一篇完美的總結(jié)要先明確總結(jié)的目的和主題。以下是一些經(jīng)典的總結(jié)案例，希望對(duì)大家的總結(jié)寫(xiě)作有所指導(dǎo)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇一
體外診斷試劑招標(biāo)文件
招標(biāo)編號(hào)：zyey2013－019 招標(biāo)項(xiàng)目：腎素等發(fā)光免疫試劑
投標(biāo)單位：
投標(biāo)日期：
第一章 投標(biāo)須知
根據(jù)浙醫(yī)二院醫(yī)院醫(yī)用耗材采購(gòu)管理文件的要求, 對(duì)本院使用的部分生化試劑進(jìn)行公開(kāi)招標(biāo)。投標(biāo)單位在投標(biāo)之前必須認(rèn)真閱讀本招標(biāo)文件的說(shuō)明、表格、條件及規(guī)范等所有內(nèi)容，投標(biāo)方因未能遵循此要求而造成的對(duì)本招標(biāo)文件所要求投標(biāo)方提供的任何資料、信息、數(shù)據(jù)的遺漏或任何非針對(duì)招標(biāo)文件要求項(xiàng)目的報(bào)價(jià)，均須自擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)并承擔(dān)可能導(dǎo)致其投標(biāo)文件被招標(biāo)方拒絕的后果。
一、項(xiàng)目編號(hào): zyey2013－019
二、采購(gòu)方式：院內(nèi)招標(biāo)
三、采購(gòu)內(nèi)容：腎素等發(fā)光免疫試劑
四、投標(biāo)單位的資格要求：見(jiàn)第二章
六、投標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：
七、開(kāi)標(biāo)時(shí)間和地點(diǎn)：待定
八、聯(lián)系地址和電話：
第二章 投標(biāo)單位資格要求
一、具備合法的獨(dú)立法人資格,注冊(cè)資金在50萬(wàn)元以上。
二、投標(biāo)單位必須提供企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)或生產(chǎn)企業(yè)許可證，以及醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證。
三、具有各級(jí)代理授權(quán)書(shū)，包括國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)或進(jìn)口產(chǎn)品的國(guó)內(nèi)總代理商或唯一指定代理商、浙江省級(jí)代理商、區(qū)域代理商。
四、所有證照均需齊全、在評(píng)標(biāo)期內(nèi)有效、且無(wú)超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象。
五、投標(biāo)單位商業(yè)信譽(yù)良好，在招標(biāo)采購(gòu)活動(dòng)前兩年內(nèi)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)不良記錄信息。
六、投標(biāo)單位基本售后服務(wù)要求
1.投標(biāo)單位應(yīng)具有完善的銷(xiāo)售供應(yīng)和售后服務(wù)的保障體系，接到供貨通知后,須24小時(shí)內(nèi)送貨；加急物資需隨叫隨送。2.產(chǎn)品送貨當(dāng)日距產(chǎn)品失效期不小于6個(gè)月。
3.配送由投標(biāo)單位或投標(biāo)單位委托的配送企業(yè)負(fù)責(zé)，并搬運(yùn)入庫(kù)；物品包裝破損或質(zhì)量有問(wèn)題要求無(wú)條件更換。批間差必須符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
第三章 報(bào)價(jià)要求
一、對(duì)于已經(jīng)在我院供貨的產(chǎn)品，投標(biāo)價(jià)不得高于現(xiàn)供貨價(jià)。
二、投標(biāo)價(jià)格應(yīng)包括耗材運(yùn)費(fèi)、設(shè)備安裝調(diào)試費(fèi)、培訓(xùn)費(fèi)、投放設(shè)備維護(hù)、維修費(fèi)等費(fèi)用。
三、本次中標(biāo)價(jià)格為合同（協(xié)議）執(zhí)行價(jià)格，合同（協(xié)議）期內(nèi)，招標(biāo)方不會(huì)因市場(chǎng)價(jià)格的波動(dòng)而調(diào)整合同（協(xié)議）價(jià)格。
四、為防止出現(xiàn)惡意擾亂招標(biāo)程序的報(bào)價(jià)，投標(biāo)人報(bào)價(jià)明顯高于市場(chǎng)價(jià)或明顯低于成本價(jià)的，視為無(wú)效投標(biāo)處理。
五、投標(biāo)單位如違反上述條款，將被取消投標(biāo)資格或終止合同（協(xié)議）。
第四章 投標(biāo)文件格式
一、投標(biāo)文件內(nèi)容包括（逐頁(yè)加蓋公章）：
11）生產(chǎn)廠家對(duì)經(jīng)銷(xiāo)商的逐級(jí)授權(quán)書(shū) 12）醫(yī)療器械注冊(cè)證（按投標(biāo)產(chǎn)品目錄次序）
13）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)報(bào)告（國(guó)產(chǎn)）、醫(yī)療器械入境貨物檢驗(yàn)檢疫證明（進(jìn)口）
二、《浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單》置于標(biāo)書(shū)首頁(yè)。
三、請(qǐng)按照“浙醫(yī)二院體外診斷試劑招標(biāo)投標(biāo)報(bào)價(jià)單”和” 投標(biāo)單位基本信息”格式要求提供excel電子文檔（光盤(pán)刻錄或保存在u盤(pán)中），自行修改表格格式為無(wú)效文檔。電子文檔只需提供一份并放入標(biāo)書(shū)正本封存。
四、標(biāo)書(shū)請(qǐng)用信封密封，并在封面封口處加蓋騎縫公章，信封封面請(qǐng)注明投標(biāo)公司名稱、投標(biāo)產(chǎn)品目錄清單（產(chǎn)品名稱、品牌）。
五、請(qǐng)隨帶樣品，樣品單獨(dú)封裝，注明投標(biāo)單位名稱、產(chǎn)品名稱、品牌等信息。樣品一般不退還，如需退還，請(qǐng)明確標(biāo)注。
六、標(biāo)書(shū)一式兩份，正本1份，副本2份，每份投標(biāo)文件封面標(biāo)明“正本”或“副本”。
七、投標(biāo)單位有下列情況之一的，其投標(biāo)將被拒絕或作無(wú)效投標(biāo)處理：
1.未在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將投標(biāo)書(shū)送達(dá)規(guī)定地點(diǎn)的。
2.投標(biāo)書(shū)未按規(guī)定密封或未按要求加蓋公章或投標(biāo)文件簽署不符合要求的。3.投標(biāo)文件無(wú)法人代表簽字或簽字無(wú)法人代表有效委托的。4.投標(biāo)單位不符合投標(biāo)單位資格要求的。5.投標(biāo)單位不符合產(chǎn)品報(bào)價(jià)要求的。6.投標(biāo)文件中提供偽造、虛假材料的。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
地址：
郵政編碼：
日期： 年 月 日
附件一：
法人代表人授權(quán)委托書(shū)
致浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：
茲委派我單位
先生/女士，身份證號(hào)：
，聯(lián)系方式：固定電話
，手機(jī)號(hào)
，代表我公司參加貴院此次醫(yī)療耗材招標(biāo)（招標(biāo)編號(hào)：），全權(quán)處理招標(biāo)過(guò)程中的一切事項(xiàng)。本次委托有效期為簽發(fā)之日起至合同履行完畢之日止。本委托書(shū)必須由本公司法定代表人簽字蓋章，并加蓋本公司公章方為有效。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
受委托人（簽字）：
簽發(fā)日期：
年 月 日
附二：
產(chǎn)品質(zhì)量與服務(wù)承諾書(shū)
浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院：
公司本著規(guī)范生產(chǎn)，合法經(jīng)營(yíng)的原則，特對(duì)貴院承諾如下：
1、我公司銷(xiāo)售的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，公司各種證照齊全。
2、我公司提供完善的銷(xiāo)售供應(yīng)和售后服務(wù)保障體系，接到供貨通知后,在24小時(shí)內(nèi)送貨；加急情況下隨叫隨送，并負(fù)責(zé)貨物搬運(yùn)入庫(kù)。
3、若產(chǎn)品不符合醫(yī)院需求、外包裝破損或存在質(zhì)量問(wèn)題我公司無(wú)條件更換或退貨。不以任何理由擅自停止產(chǎn)品的供應(yīng)，否則貴方有權(quán)終止與本公司所以業(yè)務(wù)并追究由此造成的損失。
4、本公司銷(xiāo)售的產(chǎn)品因質(zhì)量問(wèn)題或售后服務(wù)不當(dāng)引起的醫(yī)療事故、醫(yī)療糾紛，本公司承擔(dān)事故處理及責(zé)任賠償?shù)认鄳?yīng)的責(zé)任。
5、公司承諾此次招標(biāo)報(bào)價(jià)不高于公司在省內(nèi)其他醫(yī)院的供貨價(jià)。
6、協(xié)助醫(yī)院廉政、廉潔行醫(yī)建設(shè)，依法文明經(jīng)商。不采用不正當(dāng)或非法的經(jīng)營(yíng)手段。如有不正當(dāng)或非法經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，本公司愿承擔(dān)一切相應(yīng)的責(zé)任。
投標(biāo)單位名稱（蓋章）：
法定代表人（簽字）：
日期：
****年**月**日
體外診斷試劑工作總結(jié)篇二
我做化驗(yàn)工作已有三十年之余。在其工作中，緊緊圍繞公司的中心任務(wù)，立足化驗(yàn)室工作崗位，認(rèn)真履行職責(zé)，兢兢業(yè)業(yè)、任勞任怨，工作在這個(gè)*凡的崗位上。勤學(xué)苦練，努力工作，是我的工作原則。
為此，掌握了一手過(guò)關(guān)的化驗(yàn)技術(shù)。并在領(lǐng)導(dǎo)和同事們的關(guān)心和指導(dǎo)下，經(jīng)過(guò)自身的不懈努力，各方面均取得必須的成績(jī)和提高，現(xiàn)已成為車(chē)間的技術(shù)老手和操作能手。現(xiàn)將我的工作情景總結(jié)如下：
一、時(shí)刻加強(qiáng)自身學(xué)習(xí)，強(qiáng)化個(gè)人本事提高業(yè)務(wù)素質(zhì)。
化驗(yàn)室工作是生產(chǎn)裝置的命脈，可靠的數(shù)據(jù)供給是銷(xiāo)售部門(mén)說(shuō)話的依據(jù)。所以，做好化驗(yàn)室工作十分重要。我做為一名化驗(yàn)老職員，要想干好化驗(yàn)室的工作，就必須要強(qiáng)化學(xué)習(xí)，不斷提高個(gè)人技能和業(yè)務(wù)水*。在實(shí)際工作中，必須擁有持之以恒的韌勁和精益求精的鉆勁，邊干邊學(xué)，勤思考，多積累。受到了很好的學(xué)習(xí)效果。
二是經(jīng)過(guò)學(xué)習(xí)，掌握了各項(xiàng)化驗(yàn)的理論依據(jù)、工作原理和相關(guān)的操作流程。
三是學(xué)習(xí)熟記相關(guān)的管理制度，諸如化驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的管理，質(zhì)量監(jiān)督工作的管理，化驗(yàn)室藥品的管理，化驗(yàn)室儀器、設(shè)備的管理，以及化驗(yàn)室環(huán)境的管理等。以化驗(yàn)室為切入點(diǎn)融入質(zhì)量管理工作。參加集團(tuán)公司組織的化驗(yàn)員考試和技術(shù)比武活動(dòng)，增長(zhǎng)了見(jiàn)識(shí)，豐富了閱歷，以此提高業(yè)務(wù)本事，提高工作質(zhì)量，并以較好的成績(jī)考取了化驗(yàn)員高級(jí)工資格證。
二、認(rèn)真實(shí)干、客觀嚴(yán)謹(jǐn)。
我作為一名化驗(yàn)員，始終以高度的職責(zé)心，在實(shí)際工作過(guò)程中，本著客觀、嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致的原則，在日常的分析工作中做到實(shí)事求是、細(xì)心審核、勇于負(fù)責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行化驗(yàn)室規(guī)章制度、儀器操作規(guī)程和相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不真實(shí)、不合理的數(shù)據(jù)嚴(yán)格進(jìn)行復(fù)查審核，堅(jiān)決執(zhí)行三級(jí)檢查工作，確保數(shù)據(jù)正確不出問(wèn)題再進(jìn)行上報(bào)。
三、加強(qiáng)安全教育，提高安全意識(shí)。
在實(shí)驗(yàn)室工作安全意識(shí)和環(huán)保意識(shí)相當(dāng)重要。在實(shí)際工作中：
其一，嚴(yán)格執(zhí)行公司各個(gè)安全規(guī)定，以“七想起不干”原則來(lái)約束自我，時(shí)時(shí)把安全放在第一位，參加公司組織的各項(xiàng)安全活動(dòng)，堅(jiān)持抓安全毫不放松，深探更安全的途徑，真正把安全落實(shí)到實(shí)處。上崗之前，要求自身工作必須投入，做到“上崗一分鐘，盡職六十秒”。認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)工作，熟記各項(xiàng)安全措施，神查身邊安全隱患，做到遇事不慌，及時(shí)回報(bào)，做好記錄，堅(jiān)守崗位。
其二，環(huán)保也是相當(dāng)重要，做到每種化學(xué)試劑和需要處理的廢氣、油樣品，集中分類處理，不隨意亂倒。這些對(duì)環(huán)境都很有影響。如在刷洗瓶子時(shí)，不隨便倒沾有油的污水。同時(shí)注意到實(shí)驗(yàn)室的通風(fēng)和各種化學(xué)試劑及油樣的管理問(wèn)題，做到通暢、整齊等。
四、工作態(tài)度與勤奮敬業(yè)
我熱愛(ài)自我的這一份工作，正確認(rèn)真對(duì)待每一項(xiàng)工作，在開(kāi)展工作之前做好個(gè)人工作計(jì)劃，有主次的先后及時(shí)完成各項(xiàng)工作任務(wù)。熱心服務(wù)好各個(gè)生產(chǎn)裝置，只要有需要，我都會(huì)認(rèn)真地去為大家服務(wù)，認(rèn)真遵守勞動(dòng)紀(jì)律，保證按時(shí)完成工作任務(wù)。
在作風(fēng)上，能遵章守紀(jì)、團(tuán)結(jié)同事、務(wù)真求實(shí)、樂(lè)觀上進(jìn)，始終堅(jiān)持嚴(yán)謹(jǐn)認(rèn)真的工作態(tài)度和一絲不茍的工作作風(fēng)。
回顧多年來(lái)的工作經(jīng)驗(yàn)和成績(jī)，也算有目共睹。但在一些方面還存在著不足和缺憾。比如有創(chuàng)造性的工作思路還不是很多，個(gè)別工作做的還不夠完善。
在今后的工作中，必須要繼續(xù)努力，加以改善，不斷學(xué)習(xí)各項(xiàng)新業(yè)務(wù)新技術(shù)，并嚴(yán)格遵守各項(xiàng)規(guī)章制度，使思想覺(jué)悟和工作效率全面進(jìn)入一個(gè)新水*，新臺(tái)階。
今后的工作能夠預(yù)料將更加繁重，要求也更高，需掌握的知識(shí)更高更廣。為此，我將更加勤奮的工作，刻苦的學(xué)習(xí)，努力提高自身文化素質(zhì)和各種工作技能，以適應(yīng)更高更新的化驗(yàn)各個(gè)工作崗位需要，以全新的凈勝面貌迎接20xx年的到來(lái)，為20xx年的安全生產(chǎn)打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇三
全年檢測(cè)出不合格產(chǎn)品53批/次，其中：
（2）檢出輸送帶不合格2次，均為縱向拉伸強(qiáng)度不合格；
新到貨物資檢測(cè)工作嚴(yán)格執(zhí)行相關(guān)法規(guī)及驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，有效控制了不合格產(chǎn)品進(jìn)入神東，為公司物資質(zhì)量和安全使用嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。
2、油液鐵譜分析
目前實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)全礦區(qū)14個(gè)礦、11個(gè)洗選裝車(chē)系統(tǒng)等63個(gè)區(qū)隊(duì)的在用設(shè)備的油液進(jìn)行鐵譜分析和水分測(cè)試。截止目前已化驗(yàn)分析點(diǎn)位xx395個(gè)，發(fā)現(xiàn)異常點(diǎn)位1390個(gè)，嚴(yán)重問(wèn)題35個(gè)。異常點(diǎn)位的檢測(cè)給設(shè)備預(yù)防性檢修提供了準(zhǔn)確依據(jù)。
重點(diǎn)跟蹤分析哈拉溝礦22216綜采工作面水質(zhì)、補(bǔ)連塔礦404綜采工作面采煤機(jī)和上灣礦205綜采工作面采煤機(jī)左搖臂行星頭，均正確診斷并有效預(yù)防。
（1）哈拉溝礦22216面綜采工作面井下復(fù)用水有明顯沉淀，導(dǎo)致液壓支架先導(dǎo)濾芯堵塞嚴(yán)重。經(jīng)過(guò)對(duì)水質(zhì)鐵譜分析、防銹性能測(cè)定及機(jī)械雜質(zhì)分析，并結(jié)合水質(zhì)化驗(yàn)報(bào)告，得出結(jié)論為：水源中鐵離子在跟隨水流流動(dòng)過(guò)程中，與管道中空氣接觸，形成不溶于水的氧化鐵水合物是造成濾芯堵塞的主要原因。
（2）上灣礦xx205綜采工作面采煤機(jī)左搖臂行星頭從7月20日開(kāi)始持續(xù)異常，磨損嚴(yán)重。通過(guò)縮短取樣周期，繪制連續(xù)11次趨勢(shì)圖，并結(jié)合工業(yè)內(nèi)窺鏡觀察結(jié)果，得出如下結(jié)論：磨損程度逐漸加劇，主要表現(xiàn)為疲勞磨粒及層狀磨粒粒度增大，粒度平均在xx0μm，說(shuō)明該齒輪箱內(nèi)各部位磨損嚴(yán)重，影響正常運(yùn)行，建議拆檢更換。拆檢后發(fā)現(xiàn)一級(jí)法蘭與軸承外圈發(fā)生了接觸性摩擦磨損，軸承外圈已有長(zhǎng)達(dá)1米的損傷。
3、輔助運(yùn)輸車(chē)輛檢測(cè)
完成全公司14個(gè)礦井總計(jì)2073臺(tái)入井車(chē)輛的年度檢驗(yàn)工作。檢測(cè)項(xiàng)目包括燈光強(qiáng)度、側(cè)滑、一軸制動(dòng)、二軸制動(dòng)和駐車(chē)制動(dòng)，其中各項(xiàng)全部合格的車(chē)輛有1532輛，占車(chē)輛總數(shù)的；制動(dòng)檢測(cè)合格的車(chē)輛有1583輛，占車(chē)輛總數(shù)的；燈光檢測(cè)合格的車(chē)輛有18輛，占車(chē)輛總數(shù)的；側(cè)滑檢測(cè)合格的車(chē)輛有1955輛，占車(chē)輛總數(shù)的。輔助運(yùn)輸車(chē)輛檢測(cè)為車(chē)輛安全運(yùn)行提供保障，并為車(chē)輛管理提供數(shù)據(jù)支持。
4、設(shè)備故障診斷
20xx年已進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)故障診斷226次，業(yè)務(wù)量較20xx年增加，診斷業(yè)務(wù)水平的提高是診斷業(yè)務(wù)量增加的基礎(chǔ)。其中：振動(dòng)分析37次，鏈條檢測(cè)xx5次，設(shè)備到貨驗(yàn)收檢測(cè)xx次，材質(zhì)硬度檢測(cè)35次，在用輸送帶帶面檢測(cè)8次，其它項(xiàng)目檢測(cè)29次。診斷水平的提高有效的消除了設(shè)備隱患，避免了設(shè)備故障，為設(shè)備有效運(yùn)行提供了可靠保障。
5、國(guó)家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可順利通過(guò)
20xx年3月21日檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，20xx年4月20日取得實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書(shū)。通過(guò)的認(rèn)可項(xiàng)目涵蓋非金屬材料、電線電纜、石油產(chǎn)品三類11個(gè)產(chǎn)品共98個(gè)檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目，出具的檢測(cè)報(bào)告在亞太地區(qū)60多個(gè)國(guó)家承認(rèn)。
6、陜西省計(jì)量認(rèn)證成功取證
20xx年xx月15日檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室順利通過(guò)陜西省計(jì)量認(rèn)證，并取得合格證書(shū)。計(jì)量認(rèn)證項(xiàng)目包含非金屬材料、電線電纜、石油產(chǎn)品三類17個(gè)產(chǎn)品共99個(gè)檢測(cè)試驗(yàn)項(xiàng)目，可出具公正性檢測(cè)數(shù)據(jù)，報(bào)告具有法律效力。
7、實(shí)驗(yàn)室技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)編制
檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室總結(jié)鐵譜分析案例及帶式輸送機(jī)滾筒軸超聲波探傷在神東礦區(qū)應(yīng)用效果，參考國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，分析統(tǒng)計(jì)檢測(cè)數(shù)據(jù)，不斷完善評(píng)判結(jié)論。經(jīng)過(guò)一年的數(shù)據(jù)積累，編制完成了《煤礦設(shè)備油液鐵譜分析技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》和《帶式輸送機(jī)滾筒軸超聲波探傷技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)》，并通過(guò)了由神華集團(tuán)公司組織的專家組審核。
此兩項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)涉及的四項(xiàng)專利技術(shù)已經(jīng)由集團(tuán)公司科技發(fā)展部向國(guó)家專利技術(shù)局提出申請(qǐng)。分別為：用于帶式輸送機(jī)滾筒軸的全軸穿透探傷檢測(cè)方法、用于帶式輸送機(jī)滾筒軸的軸承座鑲?cè)氩刻絺麢z測(cè)方法、用于帶式輸送機(jī)滾筒軸的軸頸部或卸荷槽部的探傷方法、利用旋轉(zhuǎn)式鐵譜儀的設(shè)備質(zhì)量控制方法。
8、帶式輸送機(jī)滾筒軸探傷
從20xx年xx月份開(kāi)始，檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室開(kāi)始對(duì)全礦區(qū)關(guān)鍵部位滾筒進(jìn)行檢測(cè)，共完成280個(gè)滾筒軸檢測(cè)。探傷過(guò)程中發(fā)現(xiàn)17個(gè)滾筒存在缺陷，其中5個(gè)缺陷較小可繼續(xù)使用，其余xx個(gè)已陸續(xù)更換，開(kāi)始探傷至今全公司未發(fā)生帶式輸送機(jī)滾筒軸斷裂事故。
全公司14個(gè)礦井全部配備超聲波探傷儀，組織全公司各礦井、洗選、運(yùn)銷(xiāo)、維修中心、設(shè)備管理中心共18個(gè)單位26名技術(shù)人員接受了超聲波探傷培訓(xùn)，24人取得二級(jí)探傷資格證書(shū)。
9、人員培訓(xùn)取證情況
20xx年檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室共完成32次培訓(xùn)，共組織84人次參加，其中單位自培24次，外委培訓(xùn)8次，共22人次取得相關(guān)業(yè)務(wù)的資格證書(shū)。
針對(duì)新進(jìn)人員的技術(shù)薄弱，制定了相應(yīng)培訓(xùn)計(jì)劃，分三階段進(jìn)行。
（1）以點(diǎn)帶面培訓(xùn)：首先外派人員學(xué)習(xí)，然后通過(guò)二次授課帶動(dòng)全員學(xué)習(xí)，并采取師帶徒形式加強(qiáng)培訓(xùn)效果。
（2）業(yè)務(wù)交叉培訓(xùn)：每人分配熟練掌握的1到2臺(tái)儀器，向全員講課，主要采取早會(huì)培訓(xùn)。
（3）編制機(jī)電檢測(cè)業(yè)務(wù)手冊(cè)及典型案例：編制機(jī)電業(yè)務(wù)手機(jī)及開(kāi)展理論聯(lián)系實(shí)際培訓(xùn)，通過(guò)對(duì)電機(jī)、減速器等設(shè)備的持續(xù)跟蹤，總結(jié)設(shè)備故障發(fā)生的規(guī)律，寫(xiě)成預(yù)防設(shè)備故障案例，供全員學(xué)習(xí)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇四
新課程標(biāo)準(zhǔn)相對(duì)于現(xiàn)有教材變化比較明顯，課程分為必修課和選修課，實(shí)驗(yàn)也分為驗(yàn)證性實(shí)驗(yàn)和探究性實(shí)驗(yàn)，加大了實(shí)驗(yàn)的廣度和深度，當(dāng)前首要的任務(wù)是研究新教材，并廣泛查閱資料，學(xué)習(xí)其他學(xué)校比較好的實(shí)驗(yàn)開(kāi)設(shè)方法，在現(xiàn)有條件下較好的配合任課教師，完成教學(xué)任務(wù)，并進(jìn)一步提高教學(xué)質(zhì)量。
1、研究新教材
對(duì)于新教材所涉及到的實(shí)驗(yàn)，在教材所給的條件下做進(jìn)一步的探究，改善實(shí)驗(yàn)條件，配合教學(xué)資料，以期到達(dá)最佳實(shí)驗(yàn)效果，從而提高教學(xué)質(zhì)量。由于實(shí)驗(yàn)結(jié)果的不確定性和探索性，以及新教材所涉及到的實(shí)驗(yàn)比較多，而所能查閱的資料以及能夠供給的參考資料比較少，所以這是一個(gè)長(zhǎng)期的任務(wù)。
2、學(xué)習(xí)并探索先進(jìn)的管理方法
3、探索開(kāi)放性實(shí)驗(yàn)室的教學(xué)模式
新課標(biāo)實(shí)行以后，實(shí)驗(yàn)手段和方法必然有著大幅度的改變，實(shí)驗(yàn)室不僅僅針對(duì)任課教師開(kāi)放，也要向?qū)W生開(kāi)放。應(yīng)對(duì)全校對(duì)實(shí)驗(yàn)有著充分興趣的學(xué)生。所以在完成學(xué)科工作的同時(shí)，實(shí)驗(yàn)室也進(jìn)取理解學(xué)科的各種興趣小組活動(dòng)（如校本課程的開(kāi)設(shè)、研究性學(xué)習(xí)的開(kāi)設(shè)）。實(shí)驗(yàn)室教師和工作人員都盡責(zé)盡力，進(jìn)取工作并做好保障工作。
回顧過(guò)去，我們?cè)谧龅綄?shí)驗(yàn)室精、細(xì)、勤、儉的同時(shí)，也有工作不足的地方，這就要求我們?cè)诮窈蟮娜兆永锔訃?yán)格自我，真正以主人翁的身份來(lái)嚴(yán)格自我，為全面提高光華中學(xué)的教育、教學(xué)工作盡全體實(shí)驗(yàn)室工作人員的應(yīng)盡的職責(zé)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇五
畢業(yè)實(shí)習(xí)總結(jié)報(bào)告姓名班級(jí)時(shí)間飛逝，三年的在校生活結(jié)束了，20年月我來(lái)到醫(yī)院實(shí)習(xí)，在檢驗(yàn)科主任和各科室老師的帶領(lǐng)下，將4年來(lái)所學(xué)的理論與實(shí)踐相結(jié)合。實(shí)習(xí)環(huán)境。醫(yī)院是。市最大的集醫(yī)療、教學(xué)、科研、預(yù)防保健和院內(nèi)，外急救為一體的國(guó)家“三級(jí)甲等”現(xiàn)代化綜合醫(yī)院。醫(yī)院擁有先進(jìn)的儀器設(shè)備，各方面的條件都很好，為病人提供了良好的就醫(yī)環(huán)境。檢驗(yàn)科的老師們有較強(qiáng)的專業(yè)技能，分工明確，工作認(rèn)真、負(fù)責(zé)，為學(xué)生樹(shù)立了很好的榜樣。老師們嚴(yán)格要求學(xué)生，認(rèn)真耐心的指導(dǎo)學(xué)生，使我們受益匪淺。醫(yī)院檢驗(yàn)科共分為九個(gè)科室，血液化驗(yàn)室屬于血液科。從年月。日至年日，我依次到體液化驗(yàn)室，采血室，發(fā)光免疫室，免疫室，細(xì)胞室，微生物，生化，血常規(guī)，病區(qū)化驗(yàn)室，血液化驗(yàn)室進(jìn)行學(xué)習(xí)。1. 生化臨床生物化學(xué)檢測(cè)主要有肝功能、腎功能、心功能、電解質(zhì)、血脂、腫瘤標(biāo)志物等常規(guī)檢測(cè)項(xiàng)目。在生化室，我了解了美國(guó)貝克曼c(diǎn)x9al全自動(dòng)生化分析系統(tǒng)和羅氏p800的使用及原理：光電比色原理。了解了儀器每日要進(jìn)行質(zhì)控、定標(biāo)、維護(hù)等工作，注意確保儀器中的試劑量，掌握了生化檢驗(yàn)標(biāo)本的采集、存放、處理及玻璃器皿的清潔。注意溶血和脂血對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果的影響。由于生化是標(biāo)本量較大，所以在做每一項(xiàng)工作時(shí)一定要認(rèn)真仔細(xì)。
2.血液化驗(yàn)室在血液化驗(yàn)室，我學(xué)會(huì)了使用凝血四項(xiàng)分析儀，了解了凝血四項(xiàng)中各項(xiàng)的正常參考值及臨床意義，d-二聚體的檢測(cè)方法。血片和骨髓片都是由醫(yī)生自己采集、自己染色、自己分類，因此看的機(jī)會(huì)不多，但基本上可以認(rèn)識(shí)粒系、紅系各階段細(xì)胞、淋巴細(xì)胞、漿細(xì)胞、巨核細(xì)胞。
4.采血室在采血室，我掌握了靜脈采血的方法，各檢測(cè)項(xiàng)目應(yīng)該用哪種真空采血管，各個(gè)真空采血管所含的抗凝劑不同。紅色采血管不含抗凝劑，一般用于生化項(xiàng)目和免疫血液學(xué)試驗(yàn);綠色采血管含肝素鈉、肝素鋰抗凝劑，一般用于生化項(xiàng)目的檢測(cè);紫色采血管含有edta-k，用于血液學(xué)和免疫血液學(xué)試驗(yàn);淺藍(lán)色采血管的抗凝劑為枸鹽酸鈉：血液=1:9，用于凝血試驗(yàn);黑色采血管的抗凝劑為枸緣酸鹽：血液=1:4，用于紅細(xì)胞沉降率試驗(yàn)。
5.血常規(guī)在血常規(guī)，我熟練掌握了微量吸管的使用，末梢血采集的方法，學(xué)會(huì)了使用xs-800i血液分析儀和全自動(dòng)血沉分析儀，了解了各項(xiàng)目的臨床意義。6.體液化驗(yàn)室在短短的一個(gè)月里，我學(xué)會(huì)了如何使用優(yōu)利特urit系列全自動(dòng)尿液分析儀及其檢測(cè)原理，尿液的鏡檢，尿液標(biāo)本的采集、保存、及注意事項(xiàng)，糞便、前列腺液、陰道分泌物的檢驗(yàn)。通過(guò)看課本，我掌握了尿液、糞便、前列腺液、陰道分泌物中各檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床意義。(一)尿液干化學(xué)分析儀的檢測(cè)原理：(1)組成：通常由機(jī)械系統(tǒng)、光學(xué)系統(tǒng)、電路系統(tǒng)3部分組成(2)尿干化學(xué)試帶:測(cè)試的項(xiàng)目為維生素c(vc)、白細(xì)胞(wbc)、酮體(ket)、亞硝酸鹽(nit)、尿膽原(uro)、膽紅素(bil)、蛋白質(zhì)(pro)、葡萄糖、尿比重(sg)、隱血(bld)、酸堿度(ph)。(3)檢測(cè)原理：尿液中相應(yīng)的化學(xué)成分使尿多聯(lián)試帶上各種含特殊試劑的膜塊發(fā)生顏色變化，顏色深淺與尿液中相應(yīng)物質(zhì)的濃度成正比，將多聯(lián)試帶置于尿液分析儀比色進(jìn)樣槽，各膜塊依次受到儀器光源照射并產(chǎn)生不同的反色光，儀器接受不同強(qiáng)度的光信號(hào)后將其轉(zhuǎn)換為相應(yīng)的電訊號(hào)，再經(jīng)微處理器由公式計(jì)算出各測(cè)試項(xiàng)目的反射率，然后與標(biāo)準(zhǔn)曲線比較后較正為測(cè)定值，最后以定性或半定量的方式自動(dòng)打印出結(jié)果。
(二)尿有形成分分析儀的檢測(cè)原理：應(yīng)用流式細(xì)胞術(shù)和電阻抗分析的原理7.微生物在這一個(gè)月的時(shí)間里，我學(xué)會(huì)了各種標(biāo)本的接種方法及各種標(biāo)本中常出現(xiàn)的細(xì)菌，基本上可以認(rèn)清常見(jiàn)的幾種細(xì)菌如大腸埃希菌、金黃色葡萄球菌、肺炎鏈球菌、銅綠假單胞菌、肺炎克雷伯桿菌、變形桿菌、草綠色鏈球菌、真菌。學(xué)會(huì)了氧化酶試驗(yàn)和觸酶試驗(yàn)的操作。革蘭染色的操作步驟，dl-96細(xì)菌測(cè)定系統(tǒng)隨機(jī)體外診斷試劑板的使用及如何用dl-96細(xì)菌測(cè)定儀讀取dl-96試劑板。此外還學(xué)會(huì)了血培養(yǎng)瓶的安裝、墨汁染色和肥達(dá)氏反應(yīng)試驗(yàn)的操作，了解了versatrek血培養(yǎng)儀的使用及檢測(cè)原理。耐藥的常見(jiàn)細(xì)菌有耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、耐萬(wàn)古霉素腸球菌、產(chǎn)超廣譜b-內(nèi)酰胺酶(esbls)格蘭陰性細(xì)菌(主要是肺炎克雷伯、大腸埃希菌發(fā)現(xiàn)有esbls)、泛耐藥和多重的鮑曼不動(dòng)桿菌和銅綠假單胞菌、真菌。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇六
20xx年對(duì)于我來(lái)說(shuō)是極其充實(shí)和豐富多彩的一年，本人年初由項(xiàng)目*調(diào)入*建材膜材料重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，在領(lǐng)導(dǎo)的指導(dǎo)下開(kāi)始參與實(shí)驗(yàn)室的建設(shè)籌備工作；20xx年也是意義非凡的一年，20xx年中材鋰膜一期項(xiàng)目全面實(shí)現(xiàn)達(dá)產(chǎn)達(dá)標(biāo)達(dá)銷(xiāo)、二期項(xiàng)目全面啟動(dòng)和穩(wěn)步推進(jìn)；膜材料實(shí)驗(yàn)室籌建取得階段性成果。
我們?cè)诿β抵谐砷L(zhǎng)、在努力中進(jìn)步。今年是我參加工作的第3年，也是工作技能和工作經(jīng)驗(yàn)飛速發(fā)展積累的一年。當(dāng)然，這離不開(kāi)領(lǐng)導(dǎo)的諄諄教誨和同事的團(tuán)結(jié)支持。以下是我20xx年個(gè)人工作總結(jié)和20xx年工作計(jì)劃。
20xx年4月—12月：
1、圍繞膜材料制備及應(yīng)用技術(shù)，進(jìn)一步參與完善實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行模式及機(jī)制、功能需求及實(shí)驗(yàn)室五年發(fā)展規(guī)劃。個(gè)人工作內(nèi)容包括：實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行模式及制度查新和整理；膜材料研究方向查新，并撰寫(xiě)鋰膜、水處理膜、氣體分離膜、質(zhì)子膜、聚酰亞胺薄膜、5g通信lcp膜報(bào)告；國(guó)家政策法規(guī)的查新和整理；學(xué)術(shù)會(huì)議收集和整理；實(shí)驗(yàn)室建設(shè)進(jìn)度文件、實(shí)驗(yàn)室預(yù)算等制定；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的考察調(diào)研以及分類；最終完善實(shí)驗(yàn)室建設(shè)方案并參與鋰膜、集團(tuán)以及滕州市*匯報(bào)。
2、為明確實(shí)驗(yàn)室發(fā)展方向，參與調(diào)研學(xué)習(xí)并與相關(guān)膜材料領(lǐng)域?qū)＜疫M(jìn)行交流。個(gè)人工作內(nèi)容包括：參與川大高分子國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、中復(fù)新水源水處理膜調(diào)研、參加20xx年膜材料峰會(huì)等，完成相關(guān)會(huì)議紀(jì)要指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室研究方向的確定。
3、參與實(shí)驗(yàn)室建筑概念設(shè)計(jì)和溝通。個(gè)人工作內(nèi)容包括：根據(jù)實(shí)驗(yàn)室功能需求以及儀器設(shè)備擺放要求繪制實(shí)驗(yàn)室功能需求圖并與設(shè)計(jì)院溝通概念設(shè)計(jì)方案；參與設(shè)計(jì)院的調(diào)研考察和后續(xù)圖紙審查和會(huì)議組織協(xié)調(diào)工作，先后完成兩版設(shè)計(jì)圖紙。
4、負(fù)責(zé)可研報(bào)告初稿的編制和優(yōu)化?？裳袌?bào)告主體已搭建完成、設(shè)計(jì)圖紙?jiān)O(shè)計(jì)、環(huán)保等內(nèi)容待方案確定后完善。
5、實(shí)驗(yàn)室其他日常工作。
19年進(jìn)入倒計(jì)時(shí)，期間有收獲也有不足，我將吸收工作中的教訓(xùn)，努力做好自己的本職工作，態(tài)度積極工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。為加快膜材料實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建設(shè)和運(yùn)營(yíng)工作，根據(jù)部門(mén)工作計(jì)劃，梳理本人20xx年工作計(jì)劃：
20xx年3月—12月：實(shí)驗(yàn)室建設(shè)期間的安全和建設(shè)進(jìn)度的跟蹤；儀器設(shè)備的采購(gòu)以及管理；實(shí)驗(yàn)室研究方向查新與整理；參與外部調(diào)研與合作以及實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)安排的其他工作。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇七
將第二十條第一款修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整。”
本修正案自公布之日起施行。
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近日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法修正案》，將《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號(hào))第二十條第一款，由原“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整”，修改為：“本辦法第十七條、第十八條、第十九條所述的體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的`制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整?！毙拚缸怨贾掌鹗┬?。
，食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》，其中第十七條、第十八條、第十九條明確了體外診斷試劑分類規(guī)則，用于指導(dǎo)體外診斷試劑分類目錄的制定和調(diào)整，以及確定新的體外診斷試劑的管理類別。
近年來(lái)，隨著體外診斷技術(shù)的發(fā)展、使用量的增加，按照《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》第十七條、第十八條、第十九條對(duì)體外診斷試劑進(jìn)行分類時(shí)，部分產(chǎn)品的分類與其風(fēng)險(xiǎn)不匹配，如對(duì)于腫瘤的診斷，免疫組化類體外診斷試劑檢查結(jié)果只是為醫(yī)生提供參考指標(biāo)之一，醫(yī)生還需要綜合考慮其他大量診斷檢測(cè)指標(biāo)才能確診，但按照上述條款，任何與腫瘤輔助診斷相關(guān)的體外診斷試劑均作為第三類醫(yī)療器械管理，分類不盡合理。由于上述條款內(nèi)容缺少調(diào)整空間，使得相關(guān)產(chǎn)品類別調(diào)整與風(fēng)險(xiǎn)不匹配，不能適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)管要求。
本次修正案明確國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局可以根據(jù)體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)變化，對(duì)分類規(guī)則進(jìn)行調(diào)整，為將來(lái)分類規(guī)則和目錄調(diào)整留出了空間。今后的工作中，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的要求，以體外診斷試劑的風(fēng)險(xiǎn)為依據(jù)，在充分調(diào)研論證、公開(kāi)征求意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，開(kāi)展分類規(guī)則和目錄的調(diào)整工作，使體外診斷試劑的管理類別劃分更加科學(xué)、合理，進(jìn)一步推進(jìn)醫(yī)療器械審評(píng)審批改革，適應(yīng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要以及臨床使用和監(jiān)管的要求。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇八
為了確保公司經(jīng)營(yíng)行為的合法合規(guī)，規(guī)范首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核工作，特制定本制度。
一、首營(yíng)企業(yè)是指與本公司首次發(fā)生供需關(guān)系的體外診斷試劑（按藥品管理類）生產(chǎn)企業(yè)或體外診斷試劑（按藥品管理類）經(jīng)營(yíng)企業(yè)。首營(yíng)品種是指本公司首次購(gòu)進(jìn)的體外診斷試劑（按藥品管理類）。
二、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后，方可進(jìn)行購(gòu)進(jìn)業(yè)務(wù)。
三、審核首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的必備資料
1、首營(yíng)企業(yè)
《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件 營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)復(fù)印件
相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 開(kāi)戶戶名、開(kāi)戶銀行及賬號(hào)
《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件
2、首營(yíng)品種
加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證、照復(fù)印件。藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，首營(yíng)品種的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)實(shí)樣以及價(jià)格批文等。
供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票；
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量符合體外診斷試劑（按藥品管理類）等有關(guān)要求；
體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規(guī)定；
體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任； 質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限
四、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核
1、采購(gòu)員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”，連同相關(guān)資料及樣品報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)采購(gòu)員填報(bào)的“首營(yíng)品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批。
3、如依據(jù)所報(bào)送的資料無(wú)法對(duì)首營(yíng)企業(yè)作出準(zhǔn)確的判斷時(shí)，應(yīng)對(duì)首營(yíng)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地考察，并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)考察情況形成書(shū)面考察報(bào)告，再上報(bào)審批。
4、質(zhì)管部將審核批準(zhǔn)的“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”及報(bào)批資料等存檔備查。
購(gòu)進(jìn)管理制度
1.目的和依據(jù)：
為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.進(jìn)貨原則：
堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的進(jìn)貨原則，嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨質(zhì)量控制程序。
3.人員要求：
采購(gòu)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷，經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，并經(jīng)考試合格后上崗。
4.進(jìn)貨質(zhì)量控制程序：
合格供貨方資格審核：采購(gòu)員負(fù)責(zé)審核所有供貨方的法定資格。包括向供貨方索取加蓋供貨方公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件等資料，并審核其企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式、有效期、發(fā)證機(jī)關(guān)印章等項(xiàng)目。供貨方證照上生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)范圍必須涵蓋擬供產(chǎn)品，經(jīng)營(yíng)單位的經(jīng)營(yíng)方式必須為批發(fā)。無(wú)誤后方可填寫(xiě)“合格供貨方審批表”。
首營(yíng)企業(yè)審核與建檔：供貨方如為首營(yíng)企業(yè)，索取和審查資料后，按照本公司《首營(yíng)企業(yè)資格審核制度》的規(guī)定，填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，交質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批，審批通過(guò)，將首營(yíng)企業(yè)資料輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)后，采購(gòu)員方可填寫(xiě)該首營(yíng)企業(yè)的“合格供貨方審批表”。
供貨方銷(xiāo)售員資格驗(yàn)證：包括驗(yàn)證企業(yè)法定代表人為銷(xiāo)售員出具的《授權(quán)委托書(shū)》原件、銷(xiāo)售員身份證原件及上崗證、資格證復(fù)印件，無(wú)誤后將有關(guān)內(nèi)容填入“合格供貨方審批表”留存授權(quán)委托書(shū)和身份證、上崗證、資格證復(fù)印件（與原件核對(duì)無(wú)誤的復(fù)印件無(wú)需蓋章）附后。對(duì)方無(wú)上門(mén)銷(xiāo)售的可以注明。
簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)：在建立合格供貨方檔案的同時(shí)，應(yīng)與供貨方簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”明確雙方責(zé)任。該協(xié)議書(shū)的有關(guān)信息也應(yīng)填入“合格供貨方審批表”中。
合格供貨方檔案微機(jī)記錄：質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格供貨方資料的審批與建檔，負(fù)責(zé)將信息輸入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。
首營(yíng)品種審核與簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同：如擬供品種屬首營(yíng)品種，應(yīng)按公司《首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度》的規(guī)定向供貨方索取有關(guān)資料，經(jīng)初審合格后填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，連同資料一起交質(zhì)量負(fù)責(zé)人。經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批通過(guò)，采購(gòu)員方可與供方簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同。審核未通過(guò)的不可簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同。
非首營(yíng)品種簽訂購(gòu)銷(xiāo)合同：如擬供品種不屬于首營(yíng)品種，在建立合格供貨方檔案和簽訂“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”后，方可與供貨方簽訂有明確質(zhì)量條款的購(gòu)銷(xiāo)合同。
電話要貨記錄：如供貨方為經(jīng)營(yíng)單位，所供品種多且進(jìn)貨次數(shù)頻繁，在不方便簽訂書(shū)面購(gòu)銷(xiāo)合同的情況下，必須做詳細(xì)的電話要貨記錄。
購(gòu)進(jìn)記錄：采購(gòu)員應(yīng)將購(gòu)銷(xiāo)合同或電話要貨記錄錄入系統(tǒng)，形成“體外診斷試劑（按藥品管理類）采購(gòu)記錄”。采購(gòu)記錄應(yīng)注明產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨價(jià)格、購(gòu)貨日期等項(xiàng)內(nèi)容。
執(zhí)行購(gòu)銷(xiāo)合同：雙方嚴(yán)格按照購(gòu)銷(xiāo)合同條款開(kāi)展體外診斷試劑（按藥品管理類）的購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)。
5．合格供貨方管理：
所有供貨方都應(yīng)建有“合格供貨方審批表”，所附資料都在有效期內(nèi)，計(jì)算機(jī)系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)提醒供貨方的資料效期，發(fā)現(xiàn)快到期及時(shí)通知采購(gòu)員向供方索取。 凡是沒(méi)有建立“合格供貨方審批表”的供貨企業(yè)或者“合格供貨方審批表”所附的《許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《授權(quán)委托書(shū)》和“質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)”已經(jīng)過(guò)期的供貨企業(yè)，一律不得購(gòu)進(jìn)其生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品。
6．購(gòu)銷(xiāo)合同和質(zhì)量條款內(nèi)容：
購(gòu)銷(xiāo)合同內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定。合同內(nèi)容包括：簽訂合同地點(diǎn)、簽約人；采購(gòu)體外診斷試劑（按藥品管理類）的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)或產(chǎn)地、價(jià)格、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對(duì)于包裝、標(biāo)識(shí)、運(yùn)輸及其他有特殊要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），也應(yīng)注明。
產(chǎn)品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 產(chǎn)品的到貨日期距生產(chǎn)日期在6個(gè)月以內(nèi)；
進(jìn)口產(chǎn)品，隨貨提供進(jìn)口產(chǎn)品的有關(guān)證明文件；
體外診斷試劑（按藥品管理類）包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求；
產(chǎn)品到貨時(shí)的剩余有效期應(yīng)不少于該產(chǎn)品有效期的二分之一。7．禁止購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品： 禁止購(gòu)進(jìn)下列產(chǎn)品：
已經(jīng)超過(guò)藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定期限，不得繼續(xù)銷(xiāo)售和使用的產(chǎn)品；
包裝標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的標(biāo)識(shí)和內(nèi)容與法律、法規(guī)和行政規(guī)章規(guī)定不符的產(chǎn)品；
醫(yī)療單位配制的制劑產(chǎn)品； 不能提供合法供貨票據(jù)的產(chǎn)品。8.其他職責(zé)和要求：
采購(gòu)員負(fù)責(zé)制定體外診斷試劑（按藥品管理類）的年度采購(gòu)計(jì)劃。制定計(jì)劃時(shí)應(yīng)有質(zhì)管部門(mén)的人員參加，明確審核意見(jiàn)并簽字或蓋章。
采購(gòu)計(jì)劃、購(gòu)銷(xiāo)合同、質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)應(yīng)由主管領(lǐng)導(dǎo)或其授權(quán)人按職責(zé)權(quán)限審核批準(zhǔn)后執(zhí)行。
采購(gòu)員應(yīng)每年組織進(jìn)行一次進(jìn)貨質(zhì)量評(píng)審，必須有質(zhì)管部門(mén)的人員參加。
購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)由供貨方開(kāi)具合法票據(jù)，建立所有購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、物相符。購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)保存5年，票據(jù)應(yīng)保存10年。
采購(gòu)員應(yīng)定期與供貨方聯(lián)系，配合質(zhì)管部共同做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量管理工作，協(xié)助處理質(zhì)量問(wèn)題。
采購(gòu)員應(yīng)及時(shí)了解體外診斷試劑（按藥品管理類）庫(kù)存結(jié)構(gòu)情況，合理編制采購(gòu)計(jì)劃，在滿足市場(chǎng)需求的前提下，避免產(chǎn)品因積壓、過(guò)期失效或滯銷(xiāo)造成損失。發(fā)現(xiàn)滯銷(xiāo)苗頭應(yīng)及早與供貨方聯(lián)系，采用退貨換貨、扣付貨款，由對(duì)方承擔(dān)損失、促銷(xiāo)等方式妥善處理。
9.責(zé)任追究：
采購(gòu)員發(fā)生違反本制度的行為，由采購(gòu)員本人承擔(dān)直接責(zé)任，分管負(fù)責(zé)人承擔(dān)監(jiān)管不力的責(zé)任，分管領(lǐng)導(dǎo)承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
公司及其有關(guān)管理和考核部門(mén)有權(quán)對(duì)進(jìn)貨部門(mén)執(zhí)行制度的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查和考核，并根據(jù)考核結(jié)果提出獎(jiǎng)罰意見(jiàn)，經(jīng)批準(zhǔn)后兌現(xiàn)。
采購(gòu)員違反本制度導(dǎo)致質(zhì)量審核時(shí)出現(xiàn)不應(yīng)有的缺陷項(xiàng)或?qū)е掳l(fā)生質(zhì)量事故的，按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。
收貨管理制度
1.目的和依據(jù)：
為嚴(yán)格把好體外診斷試劑（按藥品管理類）收貨關(guān)，確保依法經(jīng)管，杜絕不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）流入，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：收貨員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3.內(nèi)容；
體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄核對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類），做到票、賬、貨相符。
隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)章原印章。
冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
收貨員對(duì)符合收貨要求的體外診斷試劑（按藥品管理類），應(yīng)當(dāng)按照品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)臵狀態(tài)標(biāo)志，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
質(zhì)量驗(yàn)收管理制度
1.制定目的：
為確保購(gòu)進(jìn)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，把好體外診斷試劑（按藥品管理類）的入庫(kù)質(zhì)量關(guān)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律和行政規(guī)章，制定本制度。
2.質(zhì)量驗(yàn)收的定義：
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收包括產(chǎn)品外觀的性狀檢查和產(chǎn)品內(nèi)外包裝及標(biāo)識(shí)的檢查。
3.人員要求：
驗(yàn)收員應(yīng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
4.質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)：
體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收的依據(jù)是《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、企業(yè)質(zhì)量驗(yàn)收管理制度、質(zhì)量驗(yàn)收管理職責(zé)、質(zhì)量驗(yàn)收程序。
5.質(zhì)量驗(yàn)收的內(nèi)容：
驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。
在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)，憑采購(gòu)員提供的采購(gòu)記錄、隨貨同行單對(duì)來(lái)貨進(jìn)行逐批驗(yàn)收;一般體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)在到貨后1小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢(遇到特殊情況不能及時(shí)驗(yàn)收，應(yīng)存放在符合規(guī)定的環(huán)境中待驗(yàn)，并給出明顯待驗(yàn)標(biāo)志)。
驗(yàn)收抽樣應(yīng)具有代表性：
同一批號(hào)的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。
整件：50件或50件以下，抽取2件，50件以上時(shí)，每增加50件多抽一件，不足50件的以50件計(jì)，在抽取的每件中，從上、中、下不同部位抽3個(gè)以上最小包裝檢查，復(fù)查時(shí)，加倍抽樣。
破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零活、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開(kāi)箱檢查至最小包裝。
驗(yàn)收時(shí)應(yīng)按照體外診斷試劑（按藥品管理類）的分類，對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查：
驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)進(jìn)行產(chǎn)品包裝內(nèi)、外標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的檢查，主要檢查內(nèi)容有：
整件產(chǎn)品中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；
供上市銷(xiāo)售的最小包裝必須附有說(shuō)明書(shū)，其核準(zhǔn)日期和修改日期應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中醒目標(biāo)示；
驗(yàn)收入庫(kù)的產(chǎn)品包裝完好，無(wú)污染，能起到保護(hù)產(chǎn)品的作用。
對(duì)銷(xiāo)后退回的產(chǎn)品，驗(yàn)收員應(yīng)按體外診斷試劑（按藥品管理類）驗(yàn)收程序的規(guī)定逐批驗(yàn)收。
對(duì)驗(yàn)收抽取的整件產(chǎn)品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。
超出上述期限或有效期不足12個(gè)月的產(chǎn)品不得入庫(kù)。因特殊原因需入庫(kù)時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字后方可入庫(kù)。
發(fā)現(xiàn)以下情況拒收或部分拒收：
驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)到貨體外診斷試劑（按藥品管理類）的品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、注冊(cè)證號(hào)等項(xiàng)目與gsp驗(yàn)收入庫(kù)單或隨貨同行單上的內(nèi)容不符的；或產(chǎn)品質(zhì)量異常、包裝質(zhì)量不合格、標(biāo)簽?zāi)：?、包裝內(nèi)、外標(biāo)簽不符或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)在gsp驗(yàn)收入庫(kù)單上寫(xiě)明情況，并填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”，及時(shí)報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
驗(yàn)收體外診斷試劑（按藥品管理類）時(shí)對(duì)整批符合規(guī)定產(chǎn)品中的下列產(chǎn)品，應(yīng)保留有關(guān)證據(jù)，填寫(xiě)“拒收?qǐng)?bào)告單”，批準(zhǔn)后部分拒收或報(bào)損：1）、破損的產(chǎn)品 ；2）、包裝被污染的產(chǎn)品；3）、有充分證據(jù)證明在運(yùn)輸途中丟失短少的產(chǎn)品。
應(yīng)做好體外診斷試劑（按藥品管理類）質(zhì)量驗(yàn)收記錄，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。記錄要求內(nèi)容完整，不缺項(xiàng)，字跡清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收均應(yīng)由驗(yàn)收員簽字，并簽署驗(yàn)收日期。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)診斷試劑有效期一年，但不得少于三年。
驗(yàn)收后的體外診斷試劑（按藥品管理類），驗(yàn)收員應(yīng)在“gsp驗(yàn)收入庫(kù)單”上簽字，并注明質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論。倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的“gsp驗(yàn)收入庫(kù)單”辦理入庫(kù)手續(xù)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固或破損、標(biāo)志模糊或有其他問(wèn)題的品種，應(yīng)予拒收并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
儲(chǔ)存管理制度
1.目的和依據(jù)：
為正確、合理地儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類），確保庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量和安全，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。
2、人員要求：從事儲(chǔ)存工作的人員（倉(cāng)庫(kù)保管員）應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度，并經(jīng)培訓(xùn)合格后方可上崗。
3.入庫(kù)和拒收：
倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字的“驗(yàn)收入庫(kù)單”辦理診斷試劑入庫(kù)手續(xù)。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，應(yīng)拒收并報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
3.儲(chǔ)存原則和要求：
應(yīng)根據(jù)“按體外診斷試劑（按藥品管理類）對(duì)溫度、濕度條件的要求存放”、“分類存放”、“實(shí)行色標(biāo)管理”等原則，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分類存放于具備相應(yīng)條件的倉(cāng)庫(kù)中。儲(chǔ)存中應(yīng)做到：
根據(jù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的性能、儲(chǔ)存要求和驗(yàn)收員的提示，將體外診斷試劑（按藥品管理類）分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。常溫庫(kù)溫度應(yīng)控制在10-30℃，陰涼庫(kù)溫度應(yīng)控制在不高于20℃的范圍內(nèi)，冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在2-10℃。庫(kù)房的相對(duì)濕度一般應(yīng)保持在35-75%之間。
在庫(kù)體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待確定為黃色；合格為綠色；不合格為紅色。
體外診斷試劑（按藥品管理類）與地面之間有有效隔離的設(shè)備，通風(fēng)和避免陽(yáng)光直射的設(shè)備。
搬運(yùn)和堆碼應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞包裝。 按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
有效調(diào)控、檢測(cè)溫濕度的設(shè)備。
有符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備，有包裝物料的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。
不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志。
對(duì)銷(xiāo)后退回的憑“銷(xiāo)售退回通知、驗(yàn)收、入庫(kù)交接單”,經(jīng)核實(shí)是本公司售出的產(chǎn)品，存放于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。憑驗(yàn)收結(jié)論將產(chǎn)品存入合格區(qū)或不合格區(qū)。退貨記錄應(yīng)保存3年。
保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防塵、防潮、防霉、防污染、防蟲(chóng)、防鼠、防鳥(niǎo)等工作。
與體外診斷試劑（按藥品管理類）儲(chǔ)存無(wú)關(guān)的公私物品，不得存放。
按規(guī)定點(diǎn)單下帳，對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）實(shí)行動(dòng)態(tài)盤(pán)點(diǎn)（每天清點(diǎn)當(dāng)天有過(guò)實(shí)物交接的產(chǎn)品），月末大點(diǎn)（每月進(jìn)行一次所有庫(kù)存產(chǎn)品的大清點(diǎn)），保持帳貨相符。
在儲(chǔ)存工作中接受養(yǎng)護(hù)員的監(jiān)督指導(dǎo)。
儲(chǔ)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的貨架等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。
未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)，儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)的人員不得有影響質(zhì)量和安全的行為。
4.不合格產(chǎn)品報(bào)告：
保管員發(fā)現(xiàn)有破損、污染、過(guò)期失效等情況時(shí)，必須及時(shí)書(shū)面報(bào)告養(yǎng)護(hù)員，發(fā)現(xiàn)其他質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，也應(yīng)當(dāng)天向養(yǎng)護(hù)員書(shū)面報(bào)告。
保管員不按時(shí)報(bào)告造成不良后果的，由保管員承擔(dān)直接責(zé)任。
養(yǎng)護(hù)管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)防出現(xiàn)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類），提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
3.養(yǎng)護(hù)員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外表環(huán)境、質(zhì)量特性等對(duì)在庫(kù)體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容：
指導(dǎo)和督促保管員對(duì)體外診斷試劑（按藥品管理類）進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；
檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境； 對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；
按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存體外診斷試劑（按藥品管理類）的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄，對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。
發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理。
定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。
4.因破損而導(dǎo)致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應(yīng)當(dāng)迅速采取安全處理措施，防止對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境和其他藥品造成污染。
5.對(duì)質(zhì)量可疑的應(yīng)當(dāng)立即采取停售措施，并在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定，同時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)。對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的應(yīng)當(dāng)采取以下措施：
不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）的處理過(guò)程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；
對(duì)不合格體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。
銷(xiāo)售管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保依法經(jīng)營(yíng)，嚴(yán)防體外診斷試劑（按藥品管理類）售出，提高服務(wù)質(zhì)量，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)和行政規(guī)章制定本制度。
2.人員要求：
銷(xiāo)售員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。
3.客戶資格審核程序：
經(jīng)銷(xiāo)售、質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，質(zhì)管部將客戶信息輸入微機(jī)，通知開(kāi)票員可以銷(xiāo)售；
資料及審批表歸檔備查。 4.銷(xiāo)售服務(wù)要求：
銷(xiāo)售開(kāi)票時(shí)要堅(jiān)持“先產(chǎn)先銷(xiāo)”、“近期先銷(xiāo)”的原則。應(yīng)對(duì)違反該原則開(kāi)票造成的損失承擔(dān)責(zé)任，開(kāi)票時(shí)有領(lǐng)導(dǎo)簽字確認(rèn)的除外。
藥品/體外診斷試劑銷(xiāo)售嚴(yán)格執(zhí)行《體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)復(fù)核管理制度》，經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可付貨。
銷(xiāo)售員提貨時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)：貨與單相符，在銷(xiāo)售清單上簽字。 應(yīng)開(kāi)具合法票據(jù)，將銷(xiāo)貨清單按月裝訂作為銷(xiāo)售記錄。銷(xiāo)售記錄包括：產(chǎn)品的品名、劑型、規(guī)格、單位、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家、購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售價(jià)格、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目。
銷(xiāo)售人員應(yīng)正確介紹產(chǎn)品，不得虛假宣傳、夸大產(chǎn)品療效或誤導(dǎo)用戶。
應(yīng)隨時(shí)收集客戶意見(jiàn)，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部受理和處理客戶的質(zhì)量查詢和投訴，及時(shí)進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)。
銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)按“近效期產(chǎn)品催銷(xiāo)表”所列品種及時(shí)組織銷(xiāo)售。 銷(xiāo)售人員應(yīng)隨時(shí)跟蹤近效期產(chǎn)品在醫(yī)療單位的使用情況，確認(rèn)在產(chǎn)品失效前無(wú)法使用完的部分，應(yīng)及早幫助醫(yī)療單位辦理退貨換貨，以避免產(chǎn)品過(guò)期失效退回后，造成本公司經(jīng)濟(jì)損失。
已經(jīng)過(guò)期失效的產(chǎn)品，一般不得同意醫(yī)療單位做退貨處理。 5.停止銷(xiāo)售付貨的情形：
銷(xiāo)售付貨或復(fù)核時(shí)如發(fā)現(xiàn)以下問(wèn)題應(yīng)停止付貨，并報(bào)養(yǎng)護(hù)員處理：
產(chǎn)品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏；
產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等； 非法產(chǎn)品或本公司無(wú)經(jīng)營(yíng)資格的品種；
懷疑有質(zhì)量問(wèn)題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 藥監(jiān)部門(mén)或質(zhì)量管理部門(mén)通知暫停銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
出庫(kù)復(fù)核管理制度
1.目的和依據(jù)：
為確保體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)準(zhǔn)確無(wú)誤，保證體外診斷試劑（按藥品管理類）在運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量，杜絕不合格品出庫(kù)，依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等，制定本制度。
2.出庫(kù)原則： 體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和“按批號(hào)發(fā)貨”的原則。
如果“先產(chǎn)先出”與“近期先出”出現(xiàn)矛盾時(shí)，應(yīng)優(yōu)先遵循“近期先出”原則。
銷(xiāo)貨清單上指定的批號(hào)違反出庫(kù)原則時(shí)，要暫停出庫(kù)，匯報(bào)直接上級(jí)協(xié)調(diào)或查明原因，經(jīng)重新開(kāi)票或由直接上級(jí)在原票上簽字后，方可繼續(xù)出庫(kù)。
違反出庫(kù)原則又無(wú)直接上級(jí)簽字造成經(jīng)濟(jì)損失的，追究保管員和開(kāi)票員的責(zé)任。
3.出庫(kù)復(fù)核：
體外診斷試劑（按藥品管理類）出庫(kù)必須經(jīng)配貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。
保管員按銷(xiāo)貨清單配貨完畢后，在銷(xiāo)貨清單上簽字，將貨交給復(fù)核員復(fù)核。復(fù)核員必須對(duì)照銷(xiāo)貨清單所列的品名、劑型、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、有效期等項(xiàng)目，逐品種按批號(hào)與實(shí)物進(jìn)行復(fù)查核對(duì)；還應(yīng)同時(shí)檢查產(chǎn)品和包裝的質(zhì)量狀況以及購(gòu)貨單位、銷(xiāo)售日期等項(xiàng)目。經(jīng)復(fù)核無(wú)任何問(wèn)題的，復(fù)核員應(yīng)在銷(xiāo)貨清單上加蓋質(zhì)量合格章并簽字，按月裝訂作為出庫(kù)復(fù)核記錄。
復(fù)核發(fā)現(xiàn)體外診斷試劑（按藥品管理類）批號(hào)與銷(xiāo)貨清單所列批號(hào)不一致的，應(yīng)換付相同批號(hào)的產(chǎn)品；無(wú)相同批號(hào)產(chǎn)品時(shí)，通知開(kāi)票員重新開(kāi)票。
出庫(kù)復(fù)核記錄應(yīng)保存到超過(guò)體外診斷試劑（按藥品管理類）有效期一年，但不得少于三年。
4.拆零拼箱體外診斷試劑（按藥品管理類）的出庫(kù)復(fù)核： 拆零產(chǎn)品逐批號(hào)核對(duì)無(wú)誤后，由復(fù)核員進(jìn)行拼箱加封； 使用其他產(chǎn)品包裝箱作為拆零產(chǎn)品的代用箱時(shí)，應(yīng)將代用箱原包裝內(nèi)容覆蓋或涂改，標(biāo)明拼箱標(biāo)志。
產(chǎn)品已超出有效期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲(chóng)蛀、鼠咬等； 非法產(chǎn)品或本公司無(wú)經(jīng)營(yíng)資格的藥品；
懷疑有質(zhì)量問(wèn)題，未經(jīng)質(zhì)管部明確質(zhì)量狀況的品種； 藥監(jiān)部門(mén)或質(zhì)管部通知暫停銷(xiāo)售的產(chǎn)品。
運(yùn)輸管理制度
1.目的和依據(jù)：
為保證運(yùn)輸過(guò)程中體外診斷試劑（按藥品管理類）的質(zhì)量，規(guī)范體外診斷試劑（按藥品管理類）的運(yùn)輸工作,依據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》制定本制度。
2.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸前，運(yùn)輸員應(yīng)與出庫(kù)復(fù)核員辦好交接手續(xù)，對(duì)照“銷(xiāo)售清單”清點(diǎn)產(chǎn)品數(shù)量，數(shù)量無(wú)誤后在“銷(xiāo)售清單”上簽字確認(rèn)。
3.體外診斷試劑（按藥品管理類）運(yùn)輸應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、安全、經(jīng)濟(jì)，在保證安全的前提下，選擇最佳運(yùn)輸方式和路線。
4.體外診斷試劑（按藥品管理類）要包裝完整，包裝牢固，已開(kāi)箱產(chǎn)品應(yīng)封口并簽單，品名、標(biāo)識(shí)清楚，數(shù)量準(zhǔn)確，堆碼整齊，不得將產(chǎn)品包裝倒臵、重壓，堆碼高度要適中。
5.實(shí)施文明裝卸運(yùn)輸，搬運(yùn)、裝卸產(chǎn)品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施，保證產(chǎn)品的安全。
6.對(duì)需要冷藏運(yùn)輸?shù)捏w外診斷試劑（按藥品管理類），運(yùn)輸時(shí)應(yīng)放臵在車(chē)載冷藏箱內(nèi)，并優(yōu)先運(yùn)輸。
7.運(yùn)輸體外診斷試劑（按藥品管理類）應(yīng)針對(duì)運(yùn)送診斷試劑的包裝條件及運(yùn)輸?shù)缆窢顩r，采取必要措施（泡沫板等），防止產(chǎn)品破損和混淆。
8.貨到后請(qǐng)客戶在“送貨單”上簽字認(rèn)可，送貨單返回財(cái)務(wù)作報(bào)帳處理。
9.運(yùn)輸員對(duì)押運(yùn)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，因人為原因造成的質(zhì)量事故按公司
有關(guān)規(guī)定處理。
售后服務(wù)的管理制度
1.目的和依據(jù)：為加強(qiáng)公司產(chǎn)品的售后服務(wù)，促進(jìn)以顧客滿意度為導(dǎo)向的方針的實(shí)現(xiàn)，依法保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《產(chǎn)品質(zhì)量法》和《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，特制定本辦法。
2.機(jī)構(gòu)設(shè)臵：
設(shè)立售后服務(wù)兼職人員。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇九
20xx年是不*常的一年，化驗(yàn)室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗(yàn)員工的支持配合努力下，化驗(yàn)室全體人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識(shí)、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對(duì)整個(gè)化驗(yàn)室員工來(lái)說(shuō)每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進(jìn)步和成熟的標(biāo)志。
化驗(yàn)室主要職責(zé)出廠裝車(chē)、進(jìn)廠原材料檢驗(yàn)和出爐、出廠電石化驗(yàn)。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無(wú)時(shí)無(wú)刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進(jìn)各項(xiàng)工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益，取得了較好的工作業(yè)績(jī)?，F(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽(yù)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。因此，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗(yàn)質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)生波動(dòng)的時(shí)候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門(mén)一齊思考。檢驗(yàn)質(zhì)量是化驗(yàn)室的生命，所以化驗(yàn)室的一切工作都是圍繞提高化驗(yàn)室檢驗(yàn)準(zhǔn)確度而進(jìn)行的，我們?cè)谫|(zhì)量管理方面下大力氣。對(duì)*時(shí)在工作中常出現(xiàn)的問(wèn)題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗(yàn)、并且具有了處理一般問(wèn)題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實(shí)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗(yàn)完畢縮分出來(lái)的剩余樣品放回料場(chǎng)，將檢驗(yàn)留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項(xiàng)工作而帶給依據(jù)。因此，各項(xiàng)制度和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實(shí)性；其次對(duì)化驗(yàn)室的儀器進(jìn)行了一年一度的校驗(yàn)，確保了各測(cè)量檢測(cè)裝置的準(zhǔn)確；再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個(gè)人考核制度中，對(duì)化驗(yàn)員起到了必須的約束作用，使化驗(yàn)員的職責(zé)心明顯增強(qiáng)，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時(shí)，嚴(yán)格按照公司計(jì)劃對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對(duì)外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗(yàn)室對(duì)安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實(shí)做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來(lái)臨取樣路面較滑，借鑒其它車(chē)間出現(xiàn)的安全事故對(duì)全室員工進(jìn)行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護(hù)的措施，對(duì)本室有存在安全隱患的測(cè)定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅(jiān)決做到四不傷害原則，把安全時(shí)刻放在第一位。
部室員工首先對(duì)本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識(shí)，當(dāng)好參謀和助手，*時(shí)在工作中員工出現(xiàn)的工作過(guò)失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個(gè)個(gè)能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補(bǔ)臺(tái)不拆臺(tái)。
天時(shí)不如地利，地利不如人和，團(tuán)結(jié)就是力量。只有團(tuán)結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗(yàn)室用心開(kāi)展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對(duì)企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實(shí)意地聽(tīng)取同志意見(jiàn)，嚴(yán)于律己，誠(chéng)懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽(tīng)則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營(yíng)造一個(gè)相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進(jìn)了工作的協(xié)調(diào)高效開(kāi)展。
作為一名化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無(wú)論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時(shí)候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽(tīng)到聲音。
化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)同時(shí)率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因?yàn)橐陨碜鲃t，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開(kāi)展得也十分順利，化驗(yàn)室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)態(tài)勢(shì)。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開(kāi)拓創(chuàng)新、勇?tīng)?zhēng)一流為榮，連續(xù)發(fā)揚(yáng)不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時(shí)完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績(jī)。
20xx年電石積壓庫(kù)存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗(yàn)室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車(chē)工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤(rùn)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十
xx年是不*常的一年，xx化驗(yàn)室在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)心和重視下，在全體化驗(yàn)員工的支持配合努力下，化驗(yàn)室全體人員加強(qiáng)學(xué)習(xí)鍛煉，認(rèn)真履行職責(zé)，全面提高了思想認(rèn)識(shí)、工作技能和綜合素質(zhì)，較好地完成了各項(xiàng)目標(biāo)任務(wù)。雖然工作上經(jīng)歷了很多困難，但對(duì)整個(gè)化驗(yàn)室員工來(lái)說(shuō)每一次都是很好的鍛煉，每一次都是進(jìn)步和成熟的標(biāo)志。
化驗(yàn)室主要職責(zé)出廠裝車(chē)、進(jìn)廠原材料檢驗(yàn)和出爐、出廠電石化驗(yàn)。大家各負(fù)其責(zé)、全面完整地保證著全公司電石生產(chǎn)、電石保管、電石出廠各環(huán)節(jié)的質(zhì)量。它把脈著公司質(zhì)量的每一道檻，全室員工無(wú)時(shí)無(wú)刻不在掃視著，奔波著，勞累著，認(rèn)真履行自我的工作職責(zé)，努力促進(jìn)各項(xiàng)工作發(fā)展，全面節(jié)能降耗，提高經(jīng)濟(jì)效益，取得了較好的工作業(yè)績(jī)。現(xiàn)將本年度工作總結(jié)如下：
1、電石生產(chǎn)質(zhì)量控制放于首位。
電石質(zhì)量是公司生命的源泉，電石質(zhì)量的好壞直接關(guān)系單位的效益和信譽(yù)，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，保證使每小時(shí)檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確無(wú)誤。因此，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一的方針。當(dāng)生產(chǎn)任務(wù)與檢驗(yàn)質(zhì)量發(fā)生矛盾時(shí)，化驗(yàn)室堅(jiān)持質(zhì)量第一。
當(dāng)電石檢驗(yàn)質(zhì)量控制發(fā)生波動(dòng)的時(shí)候，質(zhì)量員總是不厭其煩地加標(biāo)樣分析、留取樣品分析，還和生產(chǎn)部門(mén)一齊思考。檢驗(yàn)質(zhì)量是化驗(yàn)室的生命，所以化驗(yàn)室的一切工作都是圍繞提高化驗(yàn)室檢驗(yàn)準(zhǔn)確度而進(jìn)行的，我們?cè)谫|(zhì)量管理方面下大力氣。對(duì)*時(shí)在工作中常出現(xiàn)的問(wèn)題和每位員工溝通，促使大家積累了必須的經(jīng)驗(yàn)、并且具有了處理一般問(wèn)題的潛力。
2、認(rèn)真查隱患用心反“三違”夯實(shí)安全生產(chǎn)基礎(chǔ)。
xx年，由于公司推從安全生產(chǎn)、節(jié)能增效，我室認(rèn)真執(zhí)行公司和電石廠文件精神，生產(chǎn)過(guò)程中未發(fā)生一齊安全生產(chǎn)事故。為做好節(jié)能減排降低成本，從一度電、一滴水小事做起，嚴(yán)格要求崗位員工，將檢驗(yàn)完畢縮分出來(lái)的剩余樣品放回料場(chǎng)，將檢驗(yàn)留存的到期電石樣品放回電石鍋內(nèi)，為公司節(jié)能降耗盡了大家的一份力量。
有制度不執(zhí)行等于零，有檢查不考核也等于零，制度就是為更好地完成各項(xiàng)工作而帶給依據(jù)。因此，各項(xiàng)制度和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)修改后我就要求各崗位嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行。
首先抓好取樣工作。在作業(yè)指導(dǎo)書(shū)中規(guī)范了原料、出爐熱樣的采取工作，確保分析樣的真實(shí)性;其次對(duì)化驗(yàn)室的儀器進(jìn)行了一年一度的校驗(yàn)，確保了各測(cè)量檢測(cè)裝置的準(zhǔn)確;再次認(rèn)真做好抽樣比較工作，將其納入個(gè)人考核制度中，對(duì)化驗(yàn)員起到了必須的約束作用，使化驗(yàn)員的職責(zé)心明顯增強(qiáng)，工作態(tài)度更加端正。
在質(zhì)量考核時(shí)，嚴(yán)格按照公司計(jì)劃對(duì)質(zhì)量工作進(jìn)行考核，并嚴(yán)格執(zhí)行公司對(duì)外合同，確保公司利益不受損失。
安全第一，預(yù)防為主，這是公司遵循的安全原則，化驗(yàn)室對(duì)安全毫不放松，用心探索更安全的途徑，把安全做實(shí)做細(xì)。常言道：安全高于生命，職責(zé)重于泰山。
冬季來(lái)臨取樣路面較滑，借鑒其它車(chē)間出現(xiàn)的安全事故對(duì)全室員工進(jìn)行通班警示教育，查找分析事故的原因，如何提高自我防范、防護(hù)的措施，對(duì)本室有存在安全隱患的測(cè)定分析儀器，易燃易爆及有毒物品的保管發(fā)放設(shè)立必須的程序制度。部室員工堅(jiān)決做到四不傷害原則，把安全時(shí)刻放在第一位。
部室員工首先對(duì)本室里的工作，能盡職盡責(zé)，相互溝通、提出合理推薦和主張。其次，好多骨干員工有統(tǒng)籌兼顧的意識(shí)，當(dāng)好參謀和助手，*時(shí)在工作中員工出現(xiàn)的工作過(guò)失，與制定的考核掛鉤，做出的決策貼合大多數(shù)人的意愿。
總而言之，他們個(gè)個(gè)能夠做到盡職不越權(quán)，幫忙不添亂，補(bǔ)臺(tái)不拆臺(tái)。
天時(shí)不如地利，地利不如人和，團(tuán)結(jié)就是力量。只有團(tuán)結(jié)，才有和諧與凝聚力，工作才能構(gòu)成合力。xx化驗(yàn)室用心開(kāi)展員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)和企業(yè)文化理念宣傳，提高了員工的業(yè)務(wù)素質(zhì)和對(duì)企業(yè)的歸屬感、認(rèn)同感，全體員工就有了精、氣、神，也許就是這種精、氣、神的指引，他們都十分注意和諧、融洽同事關(guān)系的處理，遇事總是大家一齊商量，領(lǐng)導(dǎo)真心實(shí)意地聽(tīng)取同志意見(jiàn)，嚴(yán)于律己，誠(chéng)懇待人，尊重同志，關(guān)心同志，設(shè)身處地為同志著想，努力創(chuàng)造寬松、和諧、愉快的工作環(huán)境。
兼聽(tīng)則明，偏信則暗，做好領(lǐng)導(dǎo)和同志，同志和同志之間的協(xié)調(diào)工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力營(yíng)造一個(gè)相互信任、相互幫忙、情緒舒暢的工作氛圍，促進(jìn)了工作的協(xié)調(diào)高效開(kāi)展。
作為一名化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)，始終認(rèn)為當(dāng)領(lǐng)導(dǎo)就意味著要吃苦在前，享受在后，只有奉獻(xiàn)，不求索取，公正廉明，身先士卒。無(wú)論是烈日炎炎，還是秋風(fēng)蕭瑟，天寒地凍，不管什么時(shí)候，在生產(chǎn)一線和電石棚下，都能夠看到身影和聽(tīng)到聲音。
化驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)同時(shí)率先學(xué)習(xí)，帶頭學(xué)習(xí)，一齊學(xué)習(xí)。用自我的人格魅力，做好表率。正因?yàn)橐陨碜鲃t，甘于奉獻(xiàn)。所以構(gòu)成了律已足以服人，量寬足以得人，身先足以率人的良好管理風(fēng)氣。
所以工作開(kāi)展得也十分順利，化驗(yàn)室構(gòu)成了用心向上、比學(xué)趕幫超的良好創(chuàng)先爭(zhēng)優(yōu)態(tài)勢(shì)。大家以服務(wù)奉獻(xiàn)、開(kāi)拓創(chuàng)新、勇?tīng)?zhēng)一流為榮，連續(xù)發(fā)揚(yáng)不怕苦、不怕累的精神，抓質(zhì)量、戰(zhàn)高溫、保安全，按時(shí)完成了工作任務(wù)，創(chuàng)造了不菲的業(yè)績(jī)。
xx年電石積壓庫(kù)存大、風(fēng)化嚴(yán)重。為降低電石風(fēng)化造成的損失，化驗(yàn)室注意做好風(fēng)化電石粉末合理搭配裝車(chē)工作，將全年粉化電石粉末全部搭配完畢，給公司創(chuàng)造了豐厚的利潤(rùn)。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十一
（征求意見(jiàn)稿）
定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x可用于測(cè)量肝臟硬度，輔助肝臟纖維化的診斷，同時(shí)還可以測(cè)量聲衰減參數(shù)，用于評(píng)估肝臟脂肪變進(jìn)程。本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的審評(píng)提供參考。
本指導(dǎo)原則是對(duì)定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。
本指導(dǎo)原則是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和技術(shù)審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，需在遵循相關(guān)法規(guī)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
體外診斷試劑工作總結(jié)篇十二
最新體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法（全文）
第一章總則
第一條為規(guī)范體外診斷試劑的注冊(cè)與備案管理，保證體外診斷試劑的安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國(guó)境內(nèi)銷(xiāo)售、使用的體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案。
第三條本辦法所稱體外診斷試劑，是指按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑，包括在疾病的預(yù)測(cè)、預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察和健康狀態(tài)評(píng)價(jià)的過(guò)程中，用于人體樣本體外檢測(cè)的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品?？梢詥为?dú)使用，也可以與儀器、器具、設(shè)備或者系統(tǒng)組合使用。
按照藥品管理的用于血源篩查的體外診斷試劑和采用放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑，不屬于本辦法管理范圍。
第四條體外診斷試劑注冊(cè)是食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程。
體外診斷試劑備案是備案人向食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料，食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)提交的備案資料存檔備查。
第五條體外診斷試劑注冊(cè)與備案應(yīng)當(dāng)遵循公開(kāi)、公平、公正的原則。
第六條第一類體外診斷試劑實(shí)行備案管理，第二類、第三類體外診斷試劑實(shí)行注冊(cè)管理。
境內(nèi)第一類體外診斷試劑備案，備案人向設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交備案資料。
境內(nèi)第二類體外診斷試劑由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
境內(nèi)第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
進(jìn)口第一類體外診斷試劑備案，備案人向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提交備案資料。
進(jìn)口第二類、第三類體外診斷試劑由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。
香港、澳門(mén)、臺(tái)灣地區(qū)體外診斷試劑的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口體外診斷試劑辦理。
第七條體外診斷試劑注冊(cè)人、備案人以自己名義把產(chǎn)品推向市場(chǎng)，對(duì)產(chǎn)品負(fù)法律責(zé)任。
第八條食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法及時(shí)公布體外診斷試劑注冊(cè)、備案相關(guān)信息。申請(qǐng)人可以查詢審批進(jìn)度和結(jié)果，公眾可以查閱審批結(jié)果。
第九條國(guó)家鼓勵(lì)體外診斷試劑的研究與創(chuàng)新，對(duì)創(chuàng)新體外診斷試劑實(shí)行特別審批，促進(jìn)體外診斷試劑新技術(shù)的推廣與應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。
第二章基本要求
第十條體外診斷試劑注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人應(yīng)當(dāng)建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運(yùn)行。
按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品委托其他企業(yè)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)委托具有相應(yīng)生產(chǎn)范圍的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè);不屬于按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序?qū)徟木硟?nèi)體外診斷試劑申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，樣品不得委托其他企業(yè)生產(chǎn)。
第十一條辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事務(wù)的人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)，熟悉醫(yī)療器械注冊(cè)或者備案管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和技術(shù)要求。
第十二條體外診斷試劑產(chǎn)品研制包括：主要原材料的選擇、制備，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的確定，產(chǎn)品技術(shù)要求的擬訂，產(chǎn)品穩(wěn)定性研究，陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間確定，產(chǎn)品分析性能評(píng)估，臨床評(píng)價(jià)等相關(guān)工作。
申請(qǐng)人或者備案人可以參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則進(jìn)行產(chǎn)品研制，也可以采用不同的實(shí)驗(yàn)方法或者技術(shù)手段，但應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其合理性。
第十三條申請(qǐng)人或者備案人申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案，應(yīng)當(dāng)遵循體外診斷試劑安全有效的各項(xiàng)要求，保證研制過(guò)程規(guī)范，所有數(shù)據(jù)真實(shí)、完整和可溯源。
第十四條申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的資料應(yīng)當(dāng)使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供原文。引用未公開(kāi)發(fā)表的文獻(xiàn)資料時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件。
申請(qǐng)人、備案人對(duì)資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。
第十五條申請(qǐng)注冊(cè)或者辦理備案的進(jìn)口體外診斷試劑，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))已獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售。
申請(qǐng)人或者備案人注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請(qǐng)人或者備案人需提供相關(guān)證明文件，包括注冊(cè)地或者生產(chǎn)地址所在國(guó)家(地區(qū))準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷(xiāo)售的證明文件。
第十六條境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)其在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開(kāi)展相關(guān)工作。
代理人除辦理體外診斷試劑注冊(cè)或者備案事宜外，還應(yīng)當(dāng)承擔(dān)以下責(zé)任：
(一)與相應(yīng)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)、境外申請(qǐng)人或者備案人的聯(lián)絡(luò);
(二)向申請(qǐng)人或者備案人如實(shí)、準(zhǔn)確傳達(dá)相關(guān)的法規(guī)和技術(shù)要求;
(四)協(xié)調(diào)體外診斷試劑上市后的產(chǎn)品召回工作，并向相應(yīng)的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告;
(五)其他涉及產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務(wù)的連帶責(zé)任。
第三章產(chǎn)品的分類與命名
第十七條根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高，體外診斷試劑分為第一類、第二類、第三類產(chǎn)品。
(一)第一類產(chǎn)品
1.微生物培養(yǎng)基(不用于微生物鑒別和藥敏試驗(yàn));
2.樣本處理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?/p>
(二)第二類產(chǎn)品
除已明確為第一類、第三類的產(chǎn)品，其他為第二類產(chǎn)品，主要包括：
1.用于蛋白質(zhì)檢測(cè)的試劑;
2.用于糖類檢測(cè)的試劑;
3.用于激素檢測(cè)的試劑;
4.用于酶類檢測(cè)的試劑;
5.用于酯類檢測(cè)的試劑;
6.用于維生素檢測(cè)的試劑;
7.用于無(wú)機(jī)離子檢測(cè)的試劑;
8.用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑;
9.用于自身抗體檢測(cè)的試劑;
10.用于微生物鑒別或者藥敏試驗(yàn)的試劑;
11.用于其他生理、生化或者免疫功能指標(biāo)檢測(cè)的試劑。
(三)第三類產(chǎn)品
1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;
2.與血型、組織配型相關(guān)的試劑;
3.與人類基因檢測(cè)相關(guān)的試劑;
4.與遺傳性疾病相關(guān)的試劑;
5.與麻醉的藥品、精神的藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測(cè)相關(guān)的試劑;
6.與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測(cè)相關(guān)的試劑;
7.與腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)相關(guān)的試劑;
8.與變態(tài)反應(yīng)(過(guò)敏原)相關(guān)的試劑。
第十八條第十七條所列的第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過(guò)程的監(jiān)測(cè)，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。用于藥物及藥物代謝物檢測(cè)的試劑，如該藥物屬于麻醉的藥品、精神的藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊(cè)管理。
第十九條校準(zhǔn)品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請(qǐng)注冊(cè)，也可以單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)。
與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè);與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品單獨(dú)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，按與試劑相同的類別進(jìn)行注冊(cè);多項(xiàng)校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，按其中的高類別進(jìn)行注冊(cè)。
第二十條國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)體外診斷試劑產(chǎn)品分類目錄的制定和調(diào)整。
對(duì)新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請(qǐng)人可以直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局申請(qǐng)類別確認(rèn)后，申請(qǐng)產(chǎn)品注冊(cè)或者辦理產(chǎn)品備案。
直接申請(qǐng)第三類體外診斷試劑注冊(cè)的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局按照風(fēng)險(xiǎn)程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)審評(píng)審批;境內(nèi)體外診斷試劑確定為第一類的，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將申報(bào)資料轉(zhuǎn)申請(qǐng)人所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
第二十一條體外診斷試劑的命名應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：
體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可以由三部分組成。第一部分：被測(cè)物質(zhì)的名稱;第二部分：用途，如診斷血清、測(cè)定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分應(yīng)當(dāng)在括號(hào)中列出。
如果被測(cè)物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應(yīng)癥名稱或者其他替代名稱。
第一類產(chǎn)品和校準(zhǔn)品、質(zhì)控品，依據(jù)其預(yù)期用途進(jìn)行命名。
第四章產(chǎn)品技術(shù)要求和注冊(cè)檢驗(yàn)
第二十二條申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下，根據(jù)產(chǎn)品研制、臨床評(píng)價(jià)等結(jié)果，依據(jù)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)資料，擬訂產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，其中性能指標(biāo)是指可進(jìn)行客觀判定的成品的功能性、安全性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)。
第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。
第一類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由備案人辦理備案時(shí)提交食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第二類、第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)在批準(zhǔn)注冊(cè)時(shí)予以核準(zhǔn)。
在中國(guó)上市的體外診斷試劑應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)注冊(cè)核準(zhǔn)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。
第二十三條申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn);第三類產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行連續(xù)3個(gè)生產(chǎn)批次樣品的注冊(cè)檢驗(yàn)。醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。
注冊(cè)檢驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊(cè)檢驗(yàn)合格的方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者申請(qǐng)注冊(cè)。
辦理第一類體外診斷試劑備案的，備案人可以提交產(chǎn)品自檢報(bào)告。
第二十四條申請(qǐng)注冊(cè)檢驗(yàn)，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供注冊(cè)檢驗(yàn)所需要的有關(guān)技術(shù)資料、注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)準(zhǔn)品或者參考品。
境內(nèi)申請(qǐng)人的注冊(cè)檢驗(yàn)用樣品由食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)抽取。
第二十五條有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)。中國(guó)食品藥品檢定研究院負(fù)責(zé)組織國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的制備和標(biāo)定工作。
第二十六條醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)、在其承檢范圍內(nèi)進(jìn)行檢驗(yàn)，并對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行預(yù)評(píng)價(jià)。預(yù)評(píng)價(jià)意見(jiàn)隨注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告一同出具給申請(qǐng)人。
尚未列入醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承檢范圍的產(chǎn)品，由相應(yīng)的注冊(cè)審批部門(mén)指定有能力的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
第二十七條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只進(jìn)行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的注冊(cè)檢驗(yàn)。
第五章臨床評(píng)價(jià)
第二十八條體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人或者備案人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。
第二十九條臨床評(píng)價(jià)資料是指申請(qǐng)人或者備案人進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)所形成的文件。
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)(包括與已上市產(chǎn)品進(jìn)行的比較研究試驗(yàn))是指在相應(yīng)的臨床環(huán)境中，對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的系統(tǒng)性研究。
無(wú)需進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)保證評(píng)價(jià)所用的臨床樣本具有可追溯性。
第三十條辦理第一類體外診斷試劑備案，不需進(jìn)行臨床試驗(yàn)。申請(qǐng)第二類、第三類體外診斷試劑注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。
有下列情形之一的，可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)：
(二)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的`評(píng)價(jià)能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。
免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定、調(diào)整并公布。
第三十一條同一注冊(cè)申請(qǐng)包括不同包裝規(guī)格時(shí)，可以只采用一種包裝規(guī)格的樣品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)。
第三十二條第三類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于3家(含3家)、第二類產(chǎn)品申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)選定不少于2家(含2家)取得資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開(kāi)展臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求。
第三十三條申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂臨床試驗(yàn)合同，參考相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則制定并完善臨床試驗(yàn)方案，免費(fèi)提供臨床試驗(yàn)用樣品，并承擔(dān)臨床試驗(yàn)費(fèi)用。
第三十四條臨床試驗(yàn)病例數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床試驗(yàn)?zāi)康?、統(tǒng)計(jì)學(xué)要求，并參照相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則確定。臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則另行發(fā)布。
用于罕見(jiàn)疾病以及應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件急需的體外診斷試劑，要求減少臨床試驗(yàn)病例數(shù)或者免做臨床試驗(yàn)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在提交注冊(cè)申報(bào)資料的同時(shí)，提出減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，并詳細(xì)說(shuō)明理由。食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行全面的技術(shù)審評(píng)后予以確定，需要補(bǔ)充臨床試驗(yàn)的，以補(bǔ)正資料的方式通知申請(qǐng)人。
第三十五條申請(qǐng)進(jìn)口體外診斷試劑注冊(cè)，需要提供境外的臨床評(píng)價(jià)資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照臨床評(píng)價(jià)的要求，同時(shí)考慮不同國(guó)家或者地區(qū)的流行病學(xué)背景、不同病種的特性、不同種屬人群所適用的陽(yáng)性判斷值或者參考區(qū)間等因素，在中國(guó)境內(nèi)進(jìn)行具有針對(duì)性的臨床評(píng)價(jià)。
第三十六條臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)完成臨床試驗(yàn)后，應(yīng)當(dāng)分別出具臨床試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)人或者臨床試驗(yàn)牽頭單位根據(jù)相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，對(duì)臨床試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行匯總，完成臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。
第三十七條由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的體外診斷試劑，在臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)包含無(wú)醫(yī)學(xué)背景的消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)認(rèn)知能力的評(píng)價(jià)。
第三十八條申請(qǐng)人發(fā)現(xiàn)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)違反有關(guān)規(guī)定或者未執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案的，應(yīng)當(dāng)督促其改正;情節(jié)嚴(yán)重的，可以要求暫停或者終止臨床試驗(yàn)，并向臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
第三十九條參加臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)及人員，對(duì)申請(qǐng)人違反有關(guān)規(guī)定或者要求改變?cè)囼?yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)論的，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局報(bào)告。
第四十條開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)向申請(qǐng)人所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。接受備案的食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)將備案情況通報(bào)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)所在地的同級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生計(jì)生主管部門(mén)。
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局和省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)根據(jù)需要對(duì)臨床試驗(yàn)的實(shí)施情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。
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