優(yōu)秀藥品不良反應(yīng)報告范文（19篇）

通過撰寫報告，可以提升自己的表達(dá)能力和思考能力，同時展示個人的專業(yè)素養(yǎng)。在編寫報告之前，我們需要明確報告的目的和受眾，以確定適當(dāng)?shù)膬?nèi)容和形式。以下是小編為大家收集的報告范文，供大家參考和借鑒。

藥品不良反應(yīng)報告篇一

****自治縣食品藥品監(jiān)督管理局2010年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)2010年我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省中心的大力指導(dǎo)和我局的重視支持下，認(rèn)真總結(jié)2009年工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機(jī)制，使全縣藥械監(jiān)測工作得到有序推進(jìn)。今年，全縣共交上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報表31份（2份來自藥品經(jīng)營企業(yè)，29份來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)），其中20份已錄入不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)站，目前還有11份報表沒有錄入監(jiān)測網(wǎng)站，與去年5份報表相比，增長了5.2倍；今年來較好地完成了省中心、局內(nèi)部署的各項工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)

為了加強(qiáng)對我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，成立了我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組，由局長擔(dān)任組長，副局長擔(dān)任副組長，工作小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織及督報工作。

1扎實的開展。

二、加強(qiáng)制度建設(shè)

我們根據(jù)省中心的工作部署和要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)和制度建設(shè)，年初局主要領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點，要求我中心必須由專人負(fù)責(zé)，并制定工作實施方案，責(zé)任層層分解，落實到人；還規(guī)定每季度我adr監(jiān)測中心按照制度通報各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的adr監(jiān)測報告情況，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平；縣衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，納入了對所轄各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，我局也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三、加強(qiáng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)

為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告報送準(zhǔn)確及時。我局在辦公經(jīng)費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測中心新購置電腦一臺，用于監(jiān)測報告的匯總、上報等工作。一是利用gsp跟蹤檢查時對藥房進(jìn)行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)建立adr檔案；二是把藥房建立adr檔案和上報制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗收的一項指標(biāo)；三是利用藥品快速檢測車宣傳adr相關(guān)知識，向有關(guān)單位發(fā)放adr監(jiān)測表，跟蹤監(jiān)測，并指導(dǎo)填寫和上報方式方法。

四、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)

針對我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認(rèn)識有差距等實際現(xiàn)狀，我局派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作的同志參加了省adr中心組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織各單位有關(guān)人員學(xué)習(xí)不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，召開會議、授課等形式，加強(qiáng)了對各個監(jiān)測點的教育培訓(xùn)，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，以及利用了3.15和12.4等宣傳活動進(jìn)行宣傳；通過這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強(qiáng)了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中采取的幾點做法，雖然取得了一定的成績，但還存在一定的問題，我中心將在2011年更進(jìn)一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照省中心要求，積極地完成省中心分配的任務(wù)，為保障廣大人民群眾的用藥安全。

藥品不良反應(yīng)報告篇二

導(dǎo)語：對于藥品不良反應(yīng)報告表的注意事項我們應(yīng)該怎么填寫呢?除了要寫清楚“引起不良反應(yīng)的藥品”和“并用藥品”外，其他內(nèi)容也要寫清楚。

(1)藥品不良反應(yīng)報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需長期保存，務(wù)必用鋼筆書寫(用藍(lán)或黑色墨水)，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的'內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項。

(2)“引起不良反應(yīng)的藥品”。主要填寫報告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上;藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱;生產(chǎn)廠家要求填寫全名;給藥途徑應(yīng)填口服、肌注;如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。

(3)“用藥起止時間”：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時應(yīng)另行填寫或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。

(4)“用藥原因”。應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺部感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫肺部感染。

(6)“并用藥品”。主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無關(guān)的藥品不必填寫。

(6)“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”。要求對不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。若為過敏性皮疹者，應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估出嘔血量的多少等;為心律失常者，要填寫屬何種類型等。

(7)“不良反應(yīng)結(jié)果”。是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。

(8)“因果關(guān)系分析評價”。評價結(jié)果、負(fù)責(zé)人的簽名、日期均需填寫齊全，這與監(jiān)測報告表的完整密切相關(guān)。

(9)緊急情況包括最嚴(yán)重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式(電話、傳真、特快傳遞、email)將情況報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

藥品不良反應(yīng)報告篇三

1、藥品不良反應(yīng)實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。

2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。

3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確。

4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的'新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。

7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。

8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：

（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；

（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；

（四）因為工作不規(guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；

（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。

藥品不良反應(yīng)報告篇四

為加強(qiáng)藥品的上市后監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。

在中華人民共和國境內(nèi)開展藥品不良反應(yīng)報告、監(jiān)測以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，地方各級藥品監(jiān)督管理部門主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。各級衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與實施藥品不良反應(yīng)報告制度有關(guān)的管理工作。

地方各級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作。

國家鼓勵公民、法人和其他組織報告藥品不良反應(yīng)。

國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（一）與衛(wèi)生部共同制定藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理規(guī)定和政策，并監(jiān)督實施；

（四）通報全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；

（五）組織檢查藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況，并與衛(wèi)生部聯(lián)合組織檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展情況。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作，并履行以下主要職責(zé)：

（四）通報本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況；

（六）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的管理工作；與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品群體不良事件的調(diào)查，并采取必要控制措施；組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

縣級以上衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥的監(jiān)督管理，在職責(zé)范圍內(nèi)依法對已確認(rèn)的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者藥品群體不良事件采取相關(guān)的緊急控制措施。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（四）發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息；

（五）承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)、研究和國際交流工作。

省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的技術(shù)工作，并履行以下主要職責(zé)：

（二）對設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；

（四）組織開展本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作。

設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、核實、評價、反饋和上報；開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價；協(xié)助有關(guān)部門開展藥品群體不良事件的調(diào)查；承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)等工作。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員，藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立或者指定機(jī)構(gòu)并配備專（兼）職人員，承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。

從事藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的工作人員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、流行病學(xué)或者統(tǒng)計學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識，具備科學(xué)分析評價藥品不良反應(yīng)的能力。

第十五條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲知或者發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告；不具備在線報告條件的，應(yīng)當(dāng)通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)，由所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)代為在線報告。

報告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、完整、準(zhǔn)確。

第十六條

各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行評價和管理。

第十七條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需的資料。

第十八條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案。

第十九條

/

事件報告表》（見附表

1

）并報告。

第二十條

新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起

5

年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品的所有不良反應(yīng)；滿

5

年的，報告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。

第二十一條

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

15

日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在

30

日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

第二十二條

15

日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第二十三條

個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)，可以向經(jīng)治醫(yī)師報告，也可以向藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者當(dāng)?shù)氐乃幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)報告，必要時提供相關(guān)的病歷資料。

第二十四條

3

個工作日內(nèi)完成，其他報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)在

15

個工作日內(nèi)完成。

15

個工作日內(nèi)完成調(diào)查報告，報同級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及上一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

第二十五條

7

個工作日內(nèi)完成評價工作。

對死亡病例，事件發(fā)生地和藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)均應(yīng)當(dāng)及時根據(jù)調(diào)查報告進(jìn)行分析、評價，必要時進(jìn)行現(xiàn)場調(diào)查，并將評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門，以及國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第二十六條

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)及時對死亡病例進(jìn)行分析、評價，并將評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

第二十七條

2

），對每一病例還應(yīng)當(dāng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)

/

事件報告表》，通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)報告。

第二十八條

設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品監(jiān)督管理部門獲知藥品群體不良事件后，應(yīng)當(dāng)立即與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合組織開展現(xiàn)場調(diào)查，并及時將調(diào)查結(jié)果逐級報至省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門。

省級藥品監(jiān)督管理部門與同級衛(wèi)生行政部門聯(lián)合對設(shè)區(qū)的市級、縣級的調(diào)查進(jìn)行督促、指導(dǎo)，對藥品群體不良事件進(jìn)行分析、評價，對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的影響較大的藥品群體不良事件，還應(yīng)當(dāng)組織現(xiàn)場調(diào)查，評價和調(diào)查結(jié)果應(yīng)當(dāng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

對全國范圍內(nèi)影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件，國家食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)與衛(wèi)生部聯(lián)合開展相關(guān)調(diào)查工作。

第二十九條

7

日內(nèi)完成調(diào)查報告，報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)；同時迅速開展自查，分析事件發(fā)生的原因，必要時應(yīng)當(dāng)暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回相關(guān)藥品，并報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。

第三十條

藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

第三十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，迅速開展臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時可采取暫停藥品的使用等緊急措施。

第三十二條

藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用或者召回藥品等控制措施。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取措施積極組織救治患者。

第三十三條

/

事件報告表》（見附表

3

），自獲知之日起

30

5

日內(nèi)提交。

第三十四條

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行分析、評價，每半年向國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部報告，發(fā)現(xiàn)提示藥品可能存在安全隱患的信息應(yīng)當(dāng)及時報告。

第三十五條

24

小時內(nèi)書面報國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第三十六條

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對本企業(yè)生產(chǎn)藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行定期匯總分析，匯總國內(nèi)外安全性信息，進(jìn)行風(fēng)險和效益評估，撰寫定期安全性更新報告。定期安全性更新報告的撰寫規(guī)范由國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心負(fù)責(zé)制定。

第三十七條

設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿

1

年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每

5

年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每

5

年報告一次。

5

年報告一次。

60

日內(nèi)。

第三十八條

國產(chǎn)藥品的定期安全性更新報告向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)提交。進(jìn)口藥品（包括進(jìn)口分包裝藥品）的定期安全性更新報告向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交。

第三十九條

4

月

1

日前將上一年度定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報省級藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

第四十條

7

月

1

日前將上一年度國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品的定期安全性更新報告統(tǒng)計情況和分析評價結(jié)果報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾毂酒髽I(yè)生產(chǎn)藥品的安全性，對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品和首次進(jìn)口

5

年內(nèi)的藥品，應(yīng)當(dāng)開展重點監(jiān)測，并按要求對監(jiān)測數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析、評價和報告；對本企業(yè)生產(chǎn)的其他藥品，應(yīng)當(dāng)根據(jù)安全性情況主動開展重點監(jiān)測。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)藥品臨床使用和不良反應(yīng)監(jiān)測情況，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)對特定藥品進(jìn)行重點監(jiān)測；必要時，也可以直接組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和科研單位開展藥品重點監(jiān)測。

省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)對藥品生產(chǎn)企業(yè)開展的重點監(jiān)測進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并對監(jiān)測報告進(jìn)行技術(shù)評價。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以聯(lián)合同級衛(wèi)生行政部門指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為監(jiān)測點，承擔(dān)藥品重點監(jiān)測工作。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。

藥品生產(chǎn)企業(yè)對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，應(yīng)當(dāng)通過各種有效途徑將藥品不良反應(yīng)、合理用藥信息及時告知醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾；采取修改標(biāo)簽和說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回等措施，減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)主動申請注銷其批準(zhǔn)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品安全性信息及采取的措施報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局。

藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析和評價，并采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)每季度對收到的藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報省級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

省級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)分析評價結(jié)果，可以采取暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，并監(jiān)督檢查，同時將采取的措施通報同級衛(wèi)生行政部門。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)每季度對收到的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)報告進(jìn)行綜合分析，提取需要關(guān)注的安全性信息，并進(jìn)行評價，提出風(fēng)險管理建議，及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部。

國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品分析評價結(jié)果，可以要求企業(yè)開展藥品安全性、有效性相關(guān)研究。必要時，應(yīng)當(dāng)采取責(zé)令修改藥品說明書，暫停生產(chǎn)、銷售、使用和召回藥品等措施，對不良反應(yīng)大的藥品，應(yīng)當(dāng)撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并將有關(guān)措施及時通報衛(wèi)生部。

省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，可以要求藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供相關(guān)資料，相關(guān)單位應(yīng)當(dāng)積極配合。

各級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行統(tǒng)計和分析，并以適當(dāng)形式反饋。

國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)當(dāng)根據(jù)對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的綜合分析和評價結(jié)果，及時發(fā)布藥品不良反應(yīng)警示信息。

省級以上藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期發(fā)布藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測情況。

下列信息由國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部統(tǒng)一發(fā)布：

（一）影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件；

（二）其他重要的藥品不良反應(yīng)信息和認(rèn)為需要統(tǒng)一發(fā)布的信息。

前款規(guī)定統(tǒng)一發(fā)布的信息，國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部也可以授權(quán)省級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門發(fā)布。

在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測過程中獲取的商業(yè)秘密、個人隱私、患者和報告者信息應(yīng)當(dāng)予以保密。

鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)之間共享藥品不良反應(yīng)信息。

藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正，可以并處五千元以上三萬元以下的罰款：

（二）未建立和保存藥品不良反應(yīng)監(jiān)測檔案的；

（三）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（四）未按照要求提交定期安全性更新報告的；

（五）未按照要求開展重點監(jiān)測的；

（六）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的；

（七）其他違反本辦法規(guī)定的。

藥品生產(chǎn)企業(yè)有前款規(guī)定第（四）項、第（五）項情形之一的，按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定對相應(yīng)藥品不予再注冊。

藥品經(jīng)營企業(yè)有下列情形之一的，由所在地藥品監(jiān)督管理部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由所在地衛(wèi)生行政部門給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改的，處三萬元以下的罰款。情節(jié)嚴(yán)重并造成嚴(yán)重后果的，由所在地衛(wèi)生行政部門對相關(guān)責(zé)任人給予行政處分：

（一）無專職或者兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；

（二）未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的；

（三）不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作的。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)有前款規(guī)定行為之一的，應(yīng)當(dāng)移交同級衛(wèi)生行政部門處理。

衛(wèi)生行政部門對醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出行政處罰決定的，應(yīng)當(dāng)及時通報同級藥品監(jiān)督管理部門。

各級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)及其有關(guān)工作人員在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理工作中違反本辦法，造成嚴(yán)重后果的，依照有關(guān)規(guī)定給予行政處分。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反相關(guān)規(guī)定，給藥品使用者造成損害的，依法承擔(dān)賠償責(zé)任。

本辦法下列用語的含義：

（一）藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

（二）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（三）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.

導(dǎo)致死亡；

2.

危及生命；

3.

致癌、致畸、致出生缺陷；

4.

導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.

導(dǎo)致住院或者住院時間延長；

6.

導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

（四）新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

（五）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（六）藥品重點監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。

進(jìn)口藥品的境外制藥廠商可以委托其駐中國境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或者中國境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)，按照本辦法對藥品生產(chǎn)企業(yè)的規(guī)定，履行藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測義務(wù)。

衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局對疫苗不良反應(yīng)報告和監(jiān)測另有規(guī)定的，從其規(guī)定。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法由各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同同級衛(wèi)生行政部門制定。

本辦法自

2011

年

7

月

1

日起施行。國家食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部于

2004

年

3

月

4

日公布的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第

7

號）同時廢止。

藥品不良反應(yīng)報告篇五

腫瘤科藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件報告制度

一、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件組織構(gòu)成及職責(zé)

（一）藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件監(jiān)測管理小組組長為科主任，聯(lián)絡(luò)員科室副主任及醫(yī)療小組組長，組員為科室的其他醫(yī)療人員，負(fù)責(zé)全科藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件工作的有關(guān)事宜。

（二）主要職責(zé)：

1、認(rèn)真學(xué)習(xí)國家食品藥品監(jiān)督管理局及衛(wèi)生部相關(guān)法規(guī)及管理辦法，貫徹實施《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》。

2、組織落實省食品藥品監(jiān)督管理局有關(guān)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作任務(wù)。

3、組織藥品不良反應(yīng)的宣傳、教育與培訓(xùn)工作，督促我科臨床醫(yī)師、護(hù)師填寫藥品不良反應(yīng)報告表，指導(dǎo)合理用藥。

4、確保藥品不良反應(yīng)、藥害事故報告。

5、協(xié)調(diào)全院其他科室同種藥品不良反應(yīng)與藥害事故工作的其他重要事宜。

二、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測

（一）藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

（二）藥品不良反應(yīng)的報告范圍：藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

（三）藥品不良反應(yīng)的報告程序

1、醫(yī)師、護(hù)士一旦發(fā)現(xiàn)可疑的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)立即報告患者的主管醫(yī)師、并向藥劑科匯報。

2、科室聯(lián)絡(luò)員負(fù)責(zé)本科室的藥品不良反應(yīng)的搜集、匯總、上報，監(jiān)督協(xié)調(diào)醫(yī)護(hù)人員不良反應(yīng)的報告。

3、科室醫(yī)生、護(hù)士應(yīng)重視藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件報告和監(jiān)測工作，應(yīng)密切關(guān)注和發(fā)生隨時收集本科室的可疑藥品不良反應(yīng)，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)須及時進(jìn)行詳細(xì)記錄、調(diào)查，真實、完整、準(zhǔn)確、及時填寫《醫(yī)院可疑藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定將填好表格上交科室聯(lián)絡(luò)員。

4、發(fā)現(xiàn)可疑嚴(yán)重的不良反應(yīng)病例和在外單位使用的可疑藥品發(fā)生不良反應(yīng)后來我科就診的病例，應(yīng)在上級醫(yī)師指導(dǎo)下診治和處理，并做好藥品的留樣、保存和記錄工作。

5、藥品不良反應(yīng)實行逐級、按規(guī)定報告。發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在24小時報告給本科不良反應(yīng)聯(lián)絡(luò)員，嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)立即報告藥劑科、醫(yī)務(wù)科。

7、科室聯(lián)絡(luò)員每月底將一般的藥品不良反應(yīng)報告表匯總報告給藥劑科。

8、科室醫(yī)療人員從事醫(yī)療活動時應(yīng)嚴(yán)格參照藥劑科提供的藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、分析、評價、處理等情況。以免產(chǎn)生不良醫(yī)療事件。

三、藥品群體不良事件報告和監(jiān)測

（一）藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

（二）同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

（三）發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件后應(yīng)當(dāng)積極救治患者，必要時上報給醫(yī)務(wù)科，積極配合醫(yī)務(wù)科、藥劑科開展的臨床調(diào)查，分析事件發(fā)生的原因，必要時暫停藥品的使用等緊急措施。

四、藥品損害事件的報告和監(jiān)測

（一）藥品損害，是指由于藥品質(zhì)量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)造成的對患者的損害。

（二）科室發(fā)現(xiàn)藥品藥品損害事件后，應(yīng)當(dāng)積極救治患者，立即向本科聯(lián)絡(luò)員藥劑科、醫(yī)務(wù)科報告，并做好觀察與記錄。

（三）藥品損害事件的報告和監(jiān)測按照藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的處理，醫(yī)院聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)立即藥劑科、醫(yī)務(wù)科報告。

五、藥品不良反應(yīng)與藥品損害事件預(yù)防再發(fā)生信息反饋的途徑與時間

（一）一般的藥品不良反應(yīng)科室聯(lián)絡(luò)員每月一次以不同的形式反饋給科室醫(yī)務(wù)人員，藥品損害事件、嚴(yán)重的不良反應(yīng)、死亡病例及時（24h-48h）反饋。科室聯(lián)絡(luò)員、主管醫(yī)師應(yīng)向科主任匯報。

2、我科室收到反饋信息后，應(yīng)制定整改措施，預(yù)防藥品不良反應(yīng)與藥品損害事事件再次發(fā)生。

六、持續(xù)改進(jìn)

（一）藥學(xué)部每季度將各科室的藥品不良反應(yīng)和藥害事件報告、考核情況及不良反應(yīng)的因果分析在《藥訊》上公布。對不良反應(yīng)報告多或引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，上報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會。

（二）科室應(yīng)對醫(yī)院發(fā)布的的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進(jìn)行分析，并根據(jù)具體情況針對性采取有效措施減少和防止藥品不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生。

藥品不良反應(yīng)報告篇六

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)（adr）所致；在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素（齊二藥）、克林霉素注射液（欣弗）等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

一、基本情況

我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

二、存在的問題

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。

2、認(rèn)識不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。

7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的。adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。

三、幾點建議

1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。

2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。

3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。

4、強(qiáng)化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。

5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。

6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。

adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應(yīng)報告篇七

1、目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。

2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。

3、范圍：公司銷售藥品不良反應(yīng)的報告、收集、監(jiān)測適用。

4、責(zé)任：質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。

5、內(nèi)容： 5.1定義：

5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報告范圍：

5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。

5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。

5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。

5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。

5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。

5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。

5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。

5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。

藥品不良反應(yīng)報告篇八

*年我局的藥品不良反應(yīng)工作再上臺階，取得了可喜的成績，adr報告數(shù)量405份，位居全省第一，得到省局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的肯定，為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻(xiàn)。同時，根據(jù)*年省局安全監(jiān)管工作會議精神，針對省局的責(zé)任目標(biāo)和工作安排，我們要百尺竿頭，更進(jìn)一步，提高報告質(zhì)量，開展藥品再評價工作，特制定此工作方案。

一、制定依據(jù)

二、工作內(nèi)容

（一）保證數(shù)量，及時按時完成責(zé)任目標(biāo)

根據(jù)省局下達(dá)的*年450份adr報告責(zé)任目標(biāo)，我們參照*年的adr報告完成情況，將目標(biāo)進(jìn)行分解見附表，要求及時按時上報，上半年要達(dá)到責(zé)任目標(biāo)半數(shù)以上，此項工作列入年終考核。

（二）轉(zhuǎn)變思路，創(chuàng)新監(jiān)測，開展藥品再評價工作

對重點品種的adr監(jiān)測(如對疫苗、中藥、新藥等的adr監(jiān)測)重點展開，各縣（市）選擇適合本地區(qū)的2個以上品種進(jìn)行重點監(jiān)測，并匯總報告數(shù)據(jù)，形成評價報告，使統(tǒng)計數(shù)據(jù)集中化、目標(biāo)化，提高報告質(zhì)量，于9月份前上報評價報告。

2、adr報告表格及郵箱和聯(lián)系方式，建立在線報告模式，鼓勵個人上報adr報告。并根據(jù)實際情況設(shè)置相應(yīng)專欄或論壇等，切實加強(qiáng)adr監(jiān)測的宣傳、交流和咨詢工作，使adr工作公開化、大眾化、電子化、便捷化。

（四）強(qiáng)化培訓(xùn)，提高基層報告人員專業(yè)素質(zhì)

有計劃地開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告培訓(xùn)，在政策宣傳已基本到位的情況下，改變以往針對報告單位負(fù)責(zé)人員的策略，專門對基層報告人員（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、護(hù)士，藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)員，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售員、質(zhì)保人員）開展培訓(xùn)，邀請省不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省內(nèi)專家，或組織局內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行專題培訓(xùn)，做好adr報告人員專業(yè)知識基礎(chǔ)建設(shè)，形成自然上報態(tài)勢。

（六）側(cè)重拓展,增加藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)adr報告數(shù)

結(jié)合我局安全信用管理工作，切實加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的adr工作，以安全信用管理制約其加大adr工作重視程度，以adr工作補(bǔ)充完善安全信用管理體系，并通過計劃培訓(xùn)、宣傳指導(dǎo)，協(xié)調(diào)市場、稽查等相關(guān)部門，穩(wěn)步提升經(jīng)營企業(yè)adr報告數(shù)量。

三、工作分工

雞西市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)雞西地區(qū)（含六區(qū)）adr工作。三縣（市）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)adr工作，并將工作情況形成書面材料按季度上報市局。

藥品不良反應(yīng)報告篇九

有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

我市是從xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。

2、認(rèn)識不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。

7、adr報告的范圍小。從xx年至xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。

1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。

2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。

3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。

4、強(qiáng)化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。

5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。

6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。

adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應(yīng)報告篇十

在上報的不良反應(yīng)中總會出現(xiàn)“*”，例如：在輸入藥品不良反應(yīng)名稱、原患疾病、通用名、商品名中常常出現(xiàn)“*”，這主要是我們的藥理方面的知識不夠全面，另外一方面臨床醫(yī)學(xué)知識、診斷學(xué)知識掌握的較少有關(guān)。

對策之一：加強(qiáng)對藥理、診斷等方面的知識的學(xué)習(xí)和積累，如：adr名稱的常誤用的和正確的說法如下：

輸液反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“寒戰(zhàn)”，“發(fā)熱”，“皮疹”等。

過敏反應(yīng)：寫具體癥狀，且有一個“過敏性反應(yīng)”也可以。

胃腸道反應(yīng)：應(yīng)注明癥狀表現(xiàn)，如“腹痛”，“腹瀉”等。

如果是藥品不良反應(yīng)的名稱不能確定，我建議參與《who藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》，里面將所有的adr的名稱進(jìn)行了編輯和匯總，對于基層一線的同志很有參與和學(xué)習(xí)價值。使輸入的adr名稱更規(guī)范。

對策之二：充分利用軟件的模糊查詢功能，不僅加快填報速度，提高質(zhì)量，而且對我們來說也是個學(xué)習(xí)過程。

如“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”，軟件數(shù)據(jù)庫中的名稱應(yīng)為：注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉。當(dāng)然“注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉”是正規(guī)名稱，但數(shù)據(jù)庫中有“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”，選此后就不帶星號了。

而且這么長的字打起來浪費時間，我們要學(xué)會用模糊查詢。“注射用舒巴坦鈉-頭孢哌酮鈉”12個字，而且還有可能不知道這個名稱的情況下，可以點擊“檢索”，輸入“舒巴”，點“搜索”，你就會看到35個符合規(guī)定的藥品名稱，而且只有“舒巴”是帶“*”其他都不帶“*”，標(biāo)準(zhǔn)名稱就可以查出來了。

在填報過程中希望藥品名稱、adr名稱星星越少越好，以便于統(tǒng)計和分析

重溫幾個概念：

1、藥品不良反應(yīng)（adr）：合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。

2、藥物不良事件（ade）：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)學(xué)事件，但該事件并非一定與用藥有因果關(guān)系。

3、原患疾病，可能和用藥原因一致，也可能不一致。如病人是心絞痛，服用治療心絞痛藥物時，出現(xiàn)了不良反應(yīng)，則用藥原因和原患疾病是一致的。但如果病人在治療心絞痛期間，因胃不適而服用甲氧氯普胺（胃復(fù)安）后，出現(xiàn)錐體外系反應(yīng)，此時，用藥原因是胃不適，但原患疾病是心絞痛。

不良反應(yīng)的結(jié)果，和原患疾病的后果（預(yù)后），也可能是一致或不一致的。

以上是我在基層實踐過程中的一點經(jīng)驗體會，希望能對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測一線同志們有所幫助。

藥品不良反應(yīng)報告篇十一

20**年，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：

為了加強(qiáng)對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作順利的開展，經(jīng)我院院務(wù)會決定成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，小組由院長吐魯洪。麥麥提擔(dān)任組長，小組辦公室設(shè)在本院，以此負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。

我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，在年初就聯(lián)合召開了會議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。

我院根據(jù)市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項措施，促進(jìn)了全院adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，具體如下：

一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機(jī)制，成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站（點）；明確我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本院與市不良反應(yīng)檢測中心的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，各科室在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。

二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員庫。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我院藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測工作再上新臺階。

三是加強(qiáng)培訓(xùn)，我院派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集工作的同志參加了自治區(qū)，市藥監(jiān)局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織我院工作人員在全院大會上學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強(qiáng)了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

截止20**年9月，我院共上報不良反應(yīng)監(jiān)測病例94例，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。

以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題：

1、對事件報告的“關(guān)聯(lián)性”評價不夠規(guī)范，可能和不可能等關(guān)聯(lián)性評價混淆不清。

2、醫(yī)學(xué)術(shù)語匱乏，在事件報告的描述中不會運用相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語去描述臨床癥狀。

3、責(zé)任心不強(qiáng)。

在20**年，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照市藥監(jiān)局不良反應(yīng)檢測工作的要求，堅決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。

藥品不良反應(yīng)報告篇十二

1.1不良反應(yīng)的定義藥品不良反應(yīng)的英文名稱為adversedrugreaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況，其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。

1.2藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是加強(qiáng)藥品管理，提高藥品質(zhì)量，促進(jìn)醫(yī)藥水平提高的重要手段，其主要目的為：

(1)盡早發(fā)現(xiàn)adr的信號;(2)尋找adr的誘發(fā)因素;(3)探究adr的發(fā)生機(jī)理;(4)定量定性地進(jìn)行藥品的利弊分析;(5)反饋、宣傳藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方面的信息;(6)為政府管理的決策提供依據(jù);(7)最終達(dá)到防止adr在更大范圍內(nèi)的危害;(8)有效保障人民用藥安全和身體健康的目標(biāo)。

2我國開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)與對策

2.1我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的現(xiàn)狀我國的adr監(jiān)測試點工作始于20世紀(jì)80年代末期，截止目前，我國共有1個國家級adr監(jiān)測中心和32個省級adr監(jiān)測中心，并且50%以上的省、自治區(qū)、直轄市還成立了本區(qū)的二級adr監(jiān)測機(jī)構(gòu)，國家adr監(jiān)測技術(shù)體系框架已全部建成。

《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》于3月4日施行。

-間，國家adr監(jiān)測中心共收到adr報告30540份，是過去(1988-)的10倍;收到的報告達(dá)36852份;20收到報告70074份;而上半年就收到報告36000多份。同時，adr報告正逐漸規(guī)范，報告的'利用率逐年提高[1]。

藥品不良反應(yīng)報告篇十三

我市是從xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)。

各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。

目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣（市）局、分局、xx區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。

2、認(rèn)識不到位。

許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過；還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。

《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專（兼）職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。

藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。

藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。

藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專（兼）職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想；二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報告這類小事；三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。

7、adr報告的范圍小。

從xx年至xx年所上報的.報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。

1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識。

針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。

2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。

我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸。可以通過印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。

3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。

督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。

4、強(qiáng)化“可疑就報”的原則。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。

5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。

在現(xiàn)有的專（兼）職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專（兼）人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報告專（兼）職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。

6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點的監(jiān)測控制對象。

我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。

adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作，因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應(yīng)報告篇十四

加強(qiáng)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。

本規(guī)定適用于及時了解并報告與所經(jīng)營藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。

3.1.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（局令第7號）

4.2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；

4.3.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)；

4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

4.4.1.引起死亡的；

4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.4.3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

4.4.4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；

4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時間延長。

5.1.藥品不良反應(yīng)的搜集：

5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。

5.1.2.由用藥咨詢的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表），詳細(xì)記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。

5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問調(diào)查情況進(jìn)行分析、評價，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，內(nèi)容應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。

藥品不良反應(yīng)報告篇十五

今年以來，我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在市食品藥品監(jiān)管局、市衛(wèi)生局的正確領(lǐng)導(dǎo)和幫助下，不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了監(jiān)測工作的順利開展，取得了一定成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，做出了積極努力。我們的具體做法是：

我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作起步較晚，監(jiān)測中心成立時間較短暫，20xx年才真正將adr監(jiān)測工作納入管理渠道。由于對開展這項工作的目的意義認(rèn)識不到位，重視程序不夠，制度不健全，致使監(jiān)測工作一直發(fā)展緩慢，成效不大。今年8月份市局召開全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作專題會議之后，我們通過認(rèn)真學(xué)習(xí)會議精神，不斷提高了對做好adr監(jiān)測工作重要意義的認(rèn)識，并從中找出了過去工作中存在的主要問題和差距。

下有合力，從而使我縣adr監(jiān)測工作有了新的、較大的起步。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和設(shè)施投入，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)。在具體工作中，堅持做到“四個確?！保?/p>

一是加快監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，確保各級重視，層層有人抓。為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要，我們在駐城建立了xxx個縣級監(jiān)測站，分別由駐城xxx個醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥公司和xx個連鎖有限公司組成，在xxx個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院建立了鄉(xiāng)級監(jiān)測點，同時要求在各村級醫(yī)療機(jī)構(gòu)也建立監(jiān)測點?？h藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心人員分別由縣食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局負(fù)責(zé)同志及有關(guān)人員組成，各監(jiān)測站、點也分別配備了一名負(fù)責(zé)同志和業(yè)務(wù)人員具體抓藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，縣、鄉(xiāng)、村三級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)初步形成，并將不斷得到完善。

也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。

三是改善辦公條件，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告報送準(zhǔn)確及時?？h食品藥品監(jiān)管局在辦公經(jīng)費非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測中心新購置電腦一臺，用于監(jiān)測報告的匯總、上報等工作。同時在日常工作中，對用于監(jiān)測工作的車輛，局辦公室優(yōu)先派車，保證工作人員對新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)情況進(jìn)行及時調(diào)查、核實，及時上報，保證對一般藥品不良反應(yīng)情況按時上報。

四是加強(qiáng)教育培訓(xùn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作大力開展。針對我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認(rèn)識有差距等實際現(xiàn)狀，我們采取組織召開會議、專家授課等形式，加強(qiáng)了對各個監(jiān)測站、點的教育培訓(xùn)，通過這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強(qiáng)了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

今年以來，縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告xx例，已超額完成市局交給我縣上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告xx便的任務(wù)。同時，對各個監(jiān)測站、點報來的報告，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達(dá)到xx%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告質(zhì)量水平。

在充分肯定我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作成績的`同時，我們也

充分看到了這方面工作還存在著許多問題和不足。一是少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存有偏見，有的把發(fā)生藥品不良反應(yīng)現(xiàn)象與使用假劣藥品混為一談，怕影響本單位聲譽，造成瞞報現(xiàn)象時有發(fā)生。二是有的單位認(rèn)識上存有差距，對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的目的意義重視程度不夠，主動性、積極性不高，造成漏報、遲報現(xiàn)象是有發(fā)生。三是部分監(jiān)測站、點上報的監(jiān)測報告水平不高，填寫報告欠規(guī)范，專業(yè)素質(zhì)亟待提高。四是縣局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作宣傳力度不夠，督導(dǎo)水平不高，致使監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)運行還不順暢，工作上還存在一定的被動局面。以上問題需要我認(rèn)認(rèn)真加以對待，并努力加以克服。

做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，對于提高和改善藥品質(zhì)量、指導(dǎo)臨床合理用藥意義深遠(yuǎn)，事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全。因此，我們要保持高度的使命感、責(zé)任感，并不斷采取得力措施，填抓實干，努力做好全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作。下步要充分做好以下三個方面工作：

識進(jìn)行培訓(xùn)，努力提高藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)率和上報率，杜絕漏報和瞞報現(xiàn)象，提高報告質(zhì)量水平。

二要進(jìn)一步抓好制度建設(shè)和落實工作。有關(guān)職能部門和單位要通過行政管理手段，加強(qiáng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作制度的落實，真正將這項工作納入工作目標(biāo)管理責(zé)任制中，不斷提高工作的積極性、主動性。

三要強(qiáng)化督導(dǎo)，不斷推動全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作再上新臺階?？h食品藥品監(jiān)管局、縣衛(wèi)生局、縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心要充分履行職能，對各個監(jiān)測站、點的工作開展情況，及時調(diào)度，并深入基層加大督促指導(dǎo)力度，不斷總結(jié)基層工作經(jīng)驗，解決工作中存在的實際問題，共同促進(jìn)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作順利發(fā)展。

以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但存在的問題還十分突出，我們要以這次市局督導(dǎo)檢查為契機(jī)，認(rèn)真搞好自查自糾活動，進(jìn)一步完善措施，狠抓落實，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。

藥品不良反應(yīng)報告篇十六

1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報告制度，及時、有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。

2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。

4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作的管理。

6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。

6.1.2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作；

6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測檔案；

6.6、省級以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評價工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)積極配合。

藥品不良反應(yīng)報告篇十七

我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：20xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，20xx年36例，20xx年87例，20xx年204例。

二、存在的問題

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的adr病例顯然與實際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。

2、認(rèn)識不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正常現(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)?！端幤凡涣挤磻?yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。

4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。

7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。

三、幾點建議

1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識。針對現(xiàn)實存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。

2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的'分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。

3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。

4、強(qiáng)化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。

5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。

6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。

7、確定重點的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。

adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。

藥物不良反應(yīng)報告制度

醫(yī)務(wù)人員對發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄，并按照要求認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)／事件報告表》，24小時內(nèi)報院藥品不良反應(yīng)／事件監(jiān)測室（現(xiàn)設(shè)藥劑科臨床藥學(xué)室內(nèi)）

各科室監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)人員督促本科室藥品不良反應(yīng)／事件的報告。

三、藥品不良反應(yīng)專管人員對報告進(jìn)行調(diào)查、分析、整理、評價后，每季度匯總?cè)骸端幤凡涣挤磻?yīng)／事件報告表》，向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組匯報，經(jīng)處理后報告湖北省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。醫(yī)院發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組報告，經(jīng)調(diào)查核實后報告省藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)，死亡病例須及時報告省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。

四、藥品不良反應(yīng)報告范圍

新藥監(jiān)洌期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；進(jìn)口藥品自獲準(zhǔn)進(jìn)口之日5年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)，滿5年的報告該藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)；嚴(yán)密監(jiān)測所用預(yù)防性生物制品可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)，發(fā)現(xiàn)預(yù)防接種后不良反應(yīng)按規(guī)定報告。

注：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書未載明的不良反應(yīng)。嚴(yán)重不良反應(yīng)是指引起死亡

致癌、致畸、致出生缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；

對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。

因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

藥品不良反應(yīng)報告篇十八

20xx年，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)明確任務(wù)

為了加強(qiáng)對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作順利的開展，經(jīng)我院院務(wù)會決定成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，小組由院長吐魯洪。麥麥提擔(dān)任組長，小組辦公室設(shè)在本院，以此負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。

我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，在年初就聯(lián)合召開了會議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。

二、健全組織，完善制度。

我院根據(jù)市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項措施，促進(jìn)了全院adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，具體如下：

一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機(jī)制，成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站（點）；明確我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本院與市不良反應(yīng)檢測中心的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，各科室在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。

二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員庫。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我院藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測工作再上新臺階。

三是加強(qiáng)培訓(xùn)，我院派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集工作的同志參加了自治區(qū)，市藥監(jiān)局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織我院工作人員在全院大會上學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強(qiáng)了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

截止20xx年9月，我院共上報不良反應(yīng)監(jiān)測病例94例，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。

以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題：

1、對事件報告的“關(guān)聯(lián)性”評價不夠規(guī)范，可能和不可能等關(guān)聯(lián)性評價混淆不清。

2、醫(yī)學(xué)術(shù)語匱乏，在事件報告的描述中不會運用相關(guān)的醫(yī)學(xué)術(shù)語去描述臨床癥狀。

3、責(zé)任心不強(qiáng)。

在20xx年，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照市藥監(jiān)局不良反應(yīng)檢測工作的要求，堅決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。

藥品不良反應(yīng)報告篇十九

今年以來，我院不斷加大措施、健全組織、完善制度、強(qiáng)化督導(dǎo)，促進(jìn)了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的順利開展，取得了一些成績，為做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出了積極努力，現(xiàn)總結(jié)如下：

一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)明確任務(wù)

為了加強(qiáng)對我院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的領(lǐng)導(dǎo)，經(jīng)與我院院務(wù)會藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作領(lǐng)導(dǎo)小組，由吳忠權(quán)同志擔(dān)任組長，文江擔(dān)任副組長，領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室設(shè)在我院院辦公室，負(fù)責(zé)全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織、協(xié)調(diào)、督報工作。

我院的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，在領(lǐng)導(dǎo)小組的領(lǐng)導(dǎo)下，縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局通力合作，相互配合，在年初就聯(lián)合召開了會議，進(jìn)行安排部署，將目標(biāo)任務(wù)層層分解，切實做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價以及藥品不良反應(yīng)的宣傳培訓(xùn)和信息的收集、上報工作，推動監(jiān)測報告工作廣泛、深入、扎實的展開。

二、健全組織，完善制度。

我們根據(jù)市局和市adr監(jiān)測中心的工作部署和領(lǐng)導(dǎo)要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)、制度建設(shè)和人員培訓(xùn)等三項措施，促進(jìn)了全縣adr監(jiān)測工作正常運轉(zhuǎn)，具體如下：

一是建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告的體制和工作機(jī)制，由縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的通知》，要求各涉藥單位成立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組，建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測站（點）；每個企業(yè)或單位要確定1-2名藥品不良反應(yīng)監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員，具體負(fù)責(zé)本企業(yè)、本單位與縣食藥監(jiān)局和衛(wèi)生局的聯(lián)系溝通工作，實行月報制度和督報制度，規(guī)定每月的26日為報送日，在報送日前安排專人督促各單位按時上報，各單位在規(guī)定日期集中報送監(jiān)測信息，杜絕漏報、瞞報、不報現(xiàn)象。

二是建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息員庫，將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)延伸到鄉(xiāng)鎮(zhèn)零售藥房、個體診所及農(nóng)村衛(wèi)生室。各信息員要做到反饋靈敏、報告及時，形成層層有人管、層層有人抓的良好局面，使我縣藥品不良反應(yīng)報告及監(jiān)測工作再上新臺階。

三是加強(qiáng)培訓(xùn)，我院派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息收集工作的同志參加了縣食藥監(jiān)局與衛(wèi)生局組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織各單位有關(guān)人員學(xué)習(xí)藥品不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，通過這些有效措施，提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強(qiáng)了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。

20xx年度，我院共上報藥品不良反應(yīng)檢測病例8例，圓滿完成了全年任務(wù)，同時，對各個監(jiān)測站、點的信息上報情況進(jìn)行了認(rèn)真審核，未發(fā)生一起漏報、瞞報、遲報現(xiàn)象，上報率達(dá)100%，做到了準(zhǔn)確、科學(xué)、及時，而且不斷提高了監(jiān)測報告的質(zhì)量和水平。

以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中所采取的幾點做法，雖然取得了一定成績，但還存在一定的問題，在20xx年，我們要進(jìn)一步完善措施，狠抓落實，努力提高全院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照省市局要求，堅決完成任務(wù)，為保障廣大人民群眾身體健康、促進(jìn)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)發(fā)展，做出我們積極的貢獻(xiàn)。

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