醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理小組組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無菌器械的質(zhì)量跟蹤。下面是小編整理的2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文精選5篇，希望能對(duì)大家有所幫助。
2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文 篇一
第一條 本公司各部門需增置的設(shè)備經(jīng)批準(zhǔn)購(gòu)買后，須報(bào)設(shè)備動(dòng)力科備案。
第二條 經(jīng)設(shè)備動(dòng)力科進(jìn)行可行性方面的技術(shù)咨詢，方可確定檢修項(xiàng)目或增置電器及機(jī)械設(shè)備。
第三條 為保證設(shè)備安全、合理的使用，各部門應(yīng)協(xié)助設(shè)備管理部門人員對(duì)設(shè)備進(jìn)行管理，指導(dǎo)本部門設(shè)備使用者按照操作規(guī)程正確使用。
第四條 設(shè)備項(xiàng)目確定或設(shè)備購(gòu)進(jìn)后，設(shè)備動(dòng)力科負(fù)責(zé)組織施工安裝，并負(fù)責(zé)施工安裝的質(zhì)量。
第五條 施工安裝，由設(shè)備動(dòng)力科及使用部門負(fù)責(zé)人驗(yàn)收合格后填寫“設(shè)備驗(yàn)收?qǐng)?bào)告”方可使用。
二、使用設(shè)備管理規(guī)定
第六條 電氣機(jī)械設(shè)備使用前，設(shè)備管理員要與生產(chǎn)管理部配合，組織操作人員接受操作培訓(xùn)，設(shè)備動(dòng)力科負(fù)責(zé)安排技術(shù)人員講解。
第七條 使用人員達(dá)到會(huì)操作，清楚日常保養(yǎng)知識(shí)和安全操作知識(shí)，熟悉設(shè)備性能的程度，設(shè)備動(dòng)力科考核合格，上崗操作。
第八條 使用人員要嚴(yán)格按操作規(guī)程工作，認(rèn)真遵守交接班制度，準(zhǔn)確填寫規(guī)定的各項(xiàng)運(yùn)行記錄。
第九條 設(shè)備動(dòng)力科要指派人員與各部門負(fù)責(zé)人，經(jīng)常性地檢查設(shè)備情況，并列入工作考核內(nèi)容。
三、轉(zhuǎn)讓和報(bào)廢設(shè)備管理規(guī)定
第十條 設(shè)備年久陳舊不適應(yīng)工作需要或無再使用價(jià)值，使用部門申請(qǐng)拆除、報(bào)廢之前，設(shè)備動(dòng)力科要進(jìn)行技術(shù)鑒定與咨詢。
第十一條設(shè)備動(dòng)力科指派專人對(duì)設(shè)備使用年限、損壞情況、影響工作情況、殘值情況，更換新設(shè)備的價(jià)值及貨源情況等進(jìn)行鑒定與評(píng)估，填寫意見書交使用部門。
第十二條 使用部門將“報(bào)廢、拆除申請(qǐng)單”附意見書一并上報(bào)，按程序?qū)徟?/p>
第十三條 申請(qǐng)批準(zhǔn)后，交付供應(yīng)部辦理，新設(shè)備到位后、舊設(shè)備報(bào)廢、拆除。
第十四條 報(bào)廢、拆除舊設(shè)備由生產(chǎn)管理部、設(shè)備動(dòng)力科、安全環(huán)保科分工負(fù)責(zé)按有關(guān)規(guī)定處置。
四、設(shè)備事故分析處理辦法
第十五條 發(fā)生設(shè)備事故，設(shè)備主管、生產(chǎn)管理部值班人員要到現(xiàn)場(chǎng)察看、處理，及時(shí)組織搶修。
第十六條 發(fā)生設(shè)備事故的操作人員及當(dāng)事人將事故時(shí)間、原因、設(shè)備損壞程度、影響程度等做記錄上報(bào)本部門負(fù)責(zé)人(事故發(fā)生后1個(gè)工作日內(nèi))。
第十七條 設(shè)備主管、值班人員及有關(guān)部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行事故分析，寫出“事故分析報(bào)告”，簽注處理意見，報(bào)生產(chǎn)管理部經(jīng)理。
第十八條 對(duì)重大事故由維修部門通知人事部及有關(guān)部門，按處理程序及時(shí)上報(bào)。
第十九條 事故處理完畢，生產(chǎn)管理部值班主管將“事故分析報(bào)告”存入設(shè)備檔案。
第二十條 人為事故應(yīng)根據(jù)情況按“獎(jiǎng)懲條例”的條款及處理權(quán)限，對(duì)責(zé)任者給予行政、經(jīng)濟(jì)處分。第二十一條屬設(shè)備自然事故，維修部門進(jìn)行處理，采取防護(hù)措施。
2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文 篇二
1、目的
對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行有效控制，確保檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備滿足規(guī)定要求。
2、適用范圍
適用于企業(yè)使用的所有檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備。
3 職責(zé)
3.1 質(zhì)管科負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備管理。
3.2 使用部門負(fù)責(zé)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的使用、維護(hù)保養(yǎng)。
4、申購(gòu)
使用部門需增添檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備時(shí)，填寫申購(gòu)單交質(zhì)管科。
5、審批
質(zhì)管科對(duì)購(gòu)置申請(qǐng)進(jìn)行審查，提出審查意見，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。
6、采購(gòu)
檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備由質(zhì)管科組織人員進(jìn)行采購(gòu)。
7、驗(yàn)收
7.1檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備購(gòu)入后，質(zhì)管科組織有關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)收。
7.2 開箱驗(yàn)收一般包括以下內(nèi)容：
(1)包裝物是否完好無損; (2)整機(jī)完整性與外觀檢查;
(3)主機(jī)、附件、隨機(jī)工具的數(shù)量與合同及裝箱單的一致性;
(4)使用說明書等技術(shù)資料是否齊全。
7.3 質(zhì)量驗(yàn)收
根據(jù)采購(gòu)文件規(guī)定的技術(shù)要求或相應(yīng)的規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、使用說明書等，對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的性能及技術(shù)指標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。計(jì)量器具須經(jīng)檢定/校準(zhǔn)。
7.4 驗(yàn)收合格的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，方可報(bào)銷入庫;驗(yàn)收不合格的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，由質(zhì)管科負(fù)責(zé)向供方提出退貨/索賠要求。8、編號(hào)
8.1檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備由質(zhì)管科負(fù)責(zé)編號(hào)。
8.2編號(hào)方法為使用部門代號(hào)加該部門購(gòu)置檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的順序號(hào)。順序號(hào)由兩位數(shù)字組成，從01開始順序編號(hào)。
8.3部門代碼規(guī)則
a：水處理間
b：灌裝間
c： 化驗(yàn)室
d：倉(cāng)庫
e：物料檢驗(yàn)
f：包裝間
9、登記
質(zhì)管科對(duì)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備進(jìn)行登記，建立檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備管理臺(tái)帳。
10、發(fā)放
使用部門到質(zhì)管科辦理領(lǐng)用檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備手續(xù)，明確保管人和放置地點(diǎn)。保管人因人事變動(dòng)重新確定的、放置地點(diǎn)有變化的，使用部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)管科進(jìn)行變更。
11、使用
11.1使用檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備前，必須檢查其是否有合格或準(zhǔn)用標(biāo)志，是否在有效期內(nèi)。
11.2使用人員必須按檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備操作規(guī)程或使用說明書進(jìn)行操作。
11.3主要檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備使用后，使用人員應(yīng)及時(shí)予以記錄。
12、檢定/校準(zhǔn)
12.1質(zhì)管科在每年年初制定檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，經(jīng)廠長(zhǎng)批準(zhǔn)后，組織實(shí)施。
12.2當(dāng)檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備狀態(tài)發(fā)生變化(如停用、重新啟用、報(bào)廢)時(shí)，質(zhì)管科對(duì)周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃進(jìn)行更改。
12.3檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的檢定、校準(zhǔn)周期，根據(jù)計(jì)量檢定規(guī)程、校準(zhǔn)規(guī)范、制造廠建議、使用頻繁程度和嚴(yán)酷程度、使用環(huán)境的影響、測(cè)量準(zhǔn)確度要求等由質(zhì)管科確定。
12.4 周期檢定、校準(zhǔn)周期可根據(jù)實(shí)際情況作相應(yīng)調(diào)整。使用部門因工作需要確需修改周期的，由使用部門說明變更理由，質(zhì)管科修改周期檢定、校準(zhǔn)計(jì)劃。
12.5對(duì)于因特殊情況不能按計(jì)劃進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備，經(jīng)質(zhì)管科同意，可超周期使用。一經(jīng)工作結(jié)束后，應(yīng)立即組織檢定、校準(zhǔn)，同時(shí)根據(jù)檢定、校準(zhǔn)結(jié)果對(duì)此期間出具的數(shù)據(jù)的有效性作相應(yīng)處理。
12.6質(zhì)管科根據(jù)周期檢定/校準(zhǔn)計(jì)劃，提前一個(gè)月把即將到期的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備送法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)或政府計(jì)量行政部門授權(quán)的計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)。
12.7檢定、校準(zhǔn)有關(guān)記錄、證書由質(zhì)管科歸檔。
2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文 篇三
1.目的作用
加強(qiáng)對(duì)電氣設(shè)備的管理，建立和完善各項(xiàng)制度章程，對(duì)日常的使用檢修工作進(jìn)行規(guī)范，是確保電氣設(shè)備安全、正常運(yùn)行，防范各種事故發(fā)生，延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，保障生產(chǎn)順利進(jìn)行的必要措施。為此，特制定本制度。
2.管理職責(zé)
2.1對(duì)電氣設(shè)備的管理需要有科學(xué)的態(tài)度和嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真、細(xì)致的工作作風(fēng)，因此機(jī)修車間要加強(qiáng)對(duì)配電室及電氣修理組的日常工作管理，使工作人員保持高度負(fù)責(zé)的工作狀態(tài)，完成各項(xiàng)工作任務(wù)。
2.2由于電氣設(shè)備的管理專業(yè)性很強(qiáng)，公司總師辦及設(shè)備動(dòng)力科應(yīng)在專業(yè)技能上加強(qiáng)對(duì)工作的指導(dǎo)，特別是對(duì)關(guān)鍵、重要設(shè)備的操作和檢修，更要經(jīng)常深入到現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行工作督導(dǎo)，防止意外事故發(fā)生。
3.電氣設(shè)備預(yù)防性試驗(yàn)管理
3.1 凡新建、技改安裝的電氣設(shè)備，必須經(jīng)交接試驗(yàn)合格，方可交付車間(部門)投入運(yùn)行。
3.2預(yù)防性試驗(yàn)是檢查鑒定運(yùn)行中供電設(shè)備和高壓電氣設(shè)備(電力變壓器、電力電纜、高壓配電裝置、高壓電機(jī)等)的絕緣性能、導(dǎo)線接頭的質(zhì)量及電氣保護(hù)裝置動(dòng)作的可靠靈敏程度，是確保電氣設(shè)備安全運(yùn)行的重要手段。
3.3 預(yù)防性試驗(yàn)周期規(guī)定，原則上結(jié)合各車間(分廠)的電氣設(shè)備大、中、小修進(jìn)行，一年一次預(yù)防試驗(yàn)工作，超周期不試驗(yàn)，由設(shè)備所在部門負(fù)責(zé)。
3.4 由設(shè)備能源科編制預(yù)防性試驗(yàn)規(guī)程、報(bào)表等，預(yù)防性試驗(yàn)人員實(shí)施執(zhí)行。
3.5 預(yù)防性試驗(yàn)工作，由設(shè)備主管部門統(tǒng)一歸口管理，其工作程序如下：
3.5.1 配電室高壓電氣，由機(jī)修車間提出計(jì)劃，直接與市供電部門聯(lián)系試驗(yàn)工作，計(jì)劃交設(shè)備科備案。
3.5.2各生產(chǎn)車間的高壓電氣，由設(shè)備所屬部門提出計(jì)劃報(bào)設(shè)備科審核、備案，電氣副總批準(zhǔn)，交機(jī)修車間負(fù)責(zé)試驗(yàn)工作。試驗(yàn)后，由機(jī)修車間提供試驗(yàn)報(bào)告，試驗(yàn)數(shù)據(jù)要準(zhǔn)確可靠，交設(shè)備科和設(shè)備所屬部門歸檔備查。
3.5.3 設(shè)備所屬車間應(yīng)派出電工配合被試設(shè)備進(jìn)行拆裝線，并協(xié)助機(jī)修車間進(jìn)行高壓試驗(yàn)工作。
3.6 列入年度計(jì)劃的預(yù)防性試驗(yàn)的高壓電氣設(shè)備應(yīng)做到不漏試，標(biāo)準(zhǔn)不得降低，嚴(yán)格按國(guó)家現(xiàn)行規(guī)定的規(guī)程執(zhí)行。
3.7電氣在預(yù)試過程中，若發(fā)現(xiàn)主要設(shè)備的絕緣顯著降低或重大絕緣缺陷和擊穿時(shí)，應(yīng)及時(shí)向主管領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)，組織分析及時(shí)搶修或更換，搶修或更換試驗(yàn)合格后，方可投人運(yùn)行。
4.繼電保護(hù)裝置的整定、校驗(yàn)
4.1 繼電保護(hù)裝置是電氣設(shè)備安全運(yùn)行的衛(wèi)士，它可以排除或縮小故障的范圍，保護(hù)電力系統(tǒng)和設(shè)備的安全運(yùn)行。
4.2 各種高壓電氣設(shè)備保護(hù)整定計(jì)算要正確，定值要合理，不能因鑒定不當(dāng)造成保護(hù)樞動(dòng)誤動(dòng)或越級(jí)跳閘。
4.3 繼電保護(hù)裝置調(diào)整校驗(yàn)動(dòng)作要可靠，靈敏度要高，運(yùn)行要正確，動(dòng)作率必須達(dá)百分之百。
4.4 凡經(jīng)整定的繼電保護(hù)裝置要加以鉛封，不準(zhǔn)隨意亂動(dòng)、亂調(diào)。
4.5 按照國(guó)家現(xiàn)行試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，每年進(jìn)行保護(hù)調(diào)整校驗(yàn)。
4.6投人運(yùn)行中的繼電保護(hù)裝置，由配電值班人員或維護(hù)電工進(jìn)行定時(shí)巡回檢查，在運(yùn)行日志上，要詳細(xì)記錄保護(hù)裝置動(dòng)作的次數(shù)和原因、信號(hào)反映影響范圍。運(yùn)行中出現(xiàn)誤動(dòng)或越級(jí)跳閘時(shí)，值班人員應(yīng)立即向車間匯報(bào)，車間應(yīng)組織主管人員到現(xiàn)場(chǎng)檢查整定值及保護(hù)裝置，必要時(shí)重新調(diào)整，先做傳動(dòng)試驗(yàn)，找不出原因再做繼電器的解體檢查直至解決問題。
5.電氣設(shè)施的防雷保護(hù)
5.1 建立和完善電氣設(shè)施的防雷保護(hù)設(shè)施，是防止雷電對(duì)電氣設(shè)施造成損壞的重要安全措施。
5.2 各變(配)電室必須具有防止直擊雷、感應(yīng)雷及防止雷電波人侵的保護(hù)設(shè)施。防雷保護(hù)設(shè)施應(yīng)做到先進(jìn)合理，參數(shù)配合恰當(dāng)，動(dòng)作靈敏可靠。
5.3 隨著電網(wǎng)系統(tǒng)的逐步擴(kuò)大，從設(shè)計(jì)上應(yīng)不斷采用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)防雷措施和設(shè)備，提高全廠電網(wǎng)系統(tǒng)的耐雷水平。
5.4 要定期對(duì)防雷設(shè)施進(jìn)行檢測(cè)，以保持其性能良好可靠。
5.5 全廠應(yīng)于每年雷雨季節(jié)到來之前，以機(jī)修車間為主，設(shè)備科參加，組成電氣防雷檢查組，對(duì)防雷設(shè)施進(jìn)行監(jiān)督檢查，在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)限期解決。
6.絕緣油的管理
6.1 絕緣油的管理是一項(xiàng)有特殊要求、技術(shù)性很強(qiáng)的管理，管理好可以提高絕緣強(qiáng)度，延長(zhǎng)電氣設(shè)備的檢修周期，保證電氣設(shè)備的安全正常運(yùn)行。
6.2 運(yùn)行中電氣設(shè)備的絕緣油，必須符合國(guó)家頒發(fā)的試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，凡不合格者，不得投人使用。
6.3 不同牌號(hào)的絕緣油一般不宜混合使用，必須混合使用時(shí)事前應(yīng)做好混合試驗(yàn)，符合下列要求，方準(zhǔn)許投人使用：
6.3.1 混合油質(zhì)不低于其中安定性較差的一種油質(zhì)。
6.3.2 新油與運(yùn)行中的油相混合時(shí)，其油質(zhì)不應(yīng)低于運(yùn)行油之質(zhì)量。
6.4所有電氣設(shè)備上變壓油，應(yīng)每年進(jìn)行一次取樣擊穿試驗(yàn)，做簡(jiǎn)化試驗(yàn)，其簡(jiǎn)化試驗(yàn)項(xiàng)目包括閃點(diǎn)、酸、酸堿反應(yīng)(其結(jié)果報(bào)告應(yīng)存人檔案)，不合格者，必須立即處理或更換。
6.5電氣值班人員對(duì)運(yùn)行中的變壓器、電壓互感器、油開關(guān)等備應(yīng)定期檢查(對(duì)公用設(shè)施，機(jī)修車間負(fù)責(zé)定期檢查)于規(guī)定油品和泄漏者，應(yīng)向主管人員反映，及時(shí)處理。
6.6 對(duì)大型變壓器(1000kva及以上的)每?jī)扇曜鲆淮斡蜕V分析。
7.主要電氣設(shè)備檢修
7.1 主要電氣設(shè)備的檢修周期，應(yīng)損、腐蝕、老化等規(guī)律，安排檢修。
7.2 對(duì)主要電氣設(shè)備應(yīng)強(qiáng)調(diào)“檢”字，只有及時(shí)地檢查出問題及時(shí)排除，才能保障其強(qiáng)使用中的監(jiān)控管理。
7.3 對(duì)于正在運(yùn)行中的設(shè)備故障，在接到報(bào)告后，維修車間組織修復(fù)工作。對(duì)修理件，使設(shè)備盡快運(yùn)行。
7.4 對(duì)于按間隔周期定時(shí)定點(diǎn)檢修的設(shè)備，應(yīng)在檢修前三天通部門并按檢修內(nèi)恢復(fù)工作狀態(tài)。
7.5 設(shè)備在檢修過程應(yīng)根據(jù)不同設(shè)備的具體情況，按公司設(shè)備動(dòng)力科制定的檢修標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格執(zhí)行。
8.雙票制度管理
8.1 為了確保安全停電、送電，對(duì)電力檢修作業(yè)，實(shí)行工作票及操作票制度。
8.2 電氣工作人員在高壓電氣設(shè)備上進(jìn)行安裝、檢修、調(diào)整和試驗(yàn)等工作，必須遵照工作票的規(guī)定，履行工作票手續(xù)。
8.3 架空線路及電纜計(jì)劃停電檢修和試驗(yàn)等工作，必須斷開電源開關(guān)時(shí)，施工負(fù)責(zé)人必須到廠總配電室履行工作票手續(xù)。
8.4各車間電源進(jìn)線開關(guān)及配電屏計(jì)劃停電檢修和試驗(yàn)等工作，必須斷開一級(jí)電源開關(guān)時(shí)，車間電氣主管人員及施工負(fù)責(zé)人必須到廠總配電室履行工作票手續(xù)。
8.5 事故處理及消除嚴(yán)重設(shè)備缺陷，屬于哪一個(gè)車間，該車間電氣主管人員或施工負(fù)責(zé)人應(yīng)到廠總配電室履行工作票手續(xù)。
8.6 各車間如果計(jì)劃停電檢修或試驗(yàn)等工作時(shí)，如不需斷開上一級(jí)電源的開關(guān)時(shí)，車間電氣主管人員應(yīng)在本部門配電室履行工作票和操作票手續(xù)。
8.7 凡計(jì)劃停電檢修或試驗(yàn)，以及事故處理等工作結(jié)束后，必須由原履行工作票手續(xù)人員到廠總配電室辦理復(fù)電手續(xù)。
9.關(guān)于避免觸電事故
9.1 嚴(yán)禁無電工證人員在電氣設(shè)備上的工作。
9.2 嚴(yán)禁無經(jīng)驗(yàn)電工和未在工作地段兩段掛接地線的情況下在高壓電氣設(shè)備上作業(yè)。同時(shí)，驗(yàn)電和接地均需使用合格工具。
9.3 嚴(yán)禁約定時(shí)間停、送電，配電線路停電必須使用“停電區(qū)域圖”。
9.4 嚴(yán)禁無人監(jiān)護(hù)，單人在高壓設(shè)備上工作，施工前必須遵守懸掛標(biāo)示牌和裝設(shè)遮欄的規(guī)定。
9.5 嚴(yán)禁不使用操作票進(jìn)行倒閘操作(事故處理可不用操作票的操作應(yīng)記入操作記錄本)。
9.6 嚴(yán)禁未經(jīng)核對(duì)盲目操作(核對(duì)設(shè)備名稱、編號(hào)、開關(guān)刀閘位置、操作模擬圖)。
9.7 嚴(yán)禁不按規(guī)定使用相應(yīng)的安全工具進(jìn)行操作。
2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文 4
(一)崗位責(zé)任制;
(二)員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度;
(三)醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度;
(四)質(zhì)量驗(yàn)收、保管及出庫復(fù)核制度;
(五)不合格產(chǎn)品處理程序;
(六)質(zhì)量跟蹤和可疑不良事件的報(bào)告制度;
(七)文件、記錄、票據(jù)管理制度;
(八)售后服務(wù)制度;
(九)醫(yī)療器械召回制度;
(十)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種審核制度;
(十一)儀器、設(shè)備、計(jì)量器具管理制度;
(十二)人員健康管理制度。
企業(yè)負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制
一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營(yíng)、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理。對(duì)公司所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。
三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績(jī)的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。
四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營(yíng)的關(guān)系。
五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。
六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營(yíng)的質(zhì)量要求相適應(yīng)。
七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人崗位責(zé)任制
一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確保單位貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。
二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。
三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。
四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。
五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀醫(yī)療器械處理的監(jiān)督工作，做好不合格醫(yī)療器械的相關(guān)記錄。
六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。
七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。
八、定期檢查環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。
驗(yàn)收員崗位責(zé)任制
一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購(gòu)入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。
二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容：
1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證;對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。
2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù);對(duì)于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。
3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的復(fù)印件及營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。
三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。
四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，直接拒收，填寫“退貨通知單”。
五、必須購(gòu)進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。同時(shí)做好購(gòu)進(jìn)記錄，記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。
六、對(duì)購(gòu)進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。
七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。
八、不得購(gòu)進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。
九、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法的原始票據(jù)、憑證和購(gòu)進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。
十、店長(zhǎng)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購(gòu)進(jìn)工作。
養(yǎng)護(hù)人員崗位責(zé)任制
一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)在庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
二、負(fù)責(zé)藥店醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
三、做好藥店溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫房溫濕度作記錄。
四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。
五、正確使用養(yǎng)護(hù)設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。
營(yíng)業(yè)人員崗位責(zé)任制
1、遵照醫(yī)藥商業(yè)服務(wù)規(guī)范及營(yíng)業(yè)員守則，開展優(yōu)質(zhì)服務(wù)，滿足顧客需求。
2、認(rèn)真專研業(yè)務(wù)，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)、熟悉柜臺(tái)的業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，關(guān)心業(yè)務(wù)進(jìn)展，能向顧客介紹醫(yī)療器械的性質(zhì)用途、用量、禁忌癥等知識(shí)。
3、醫(yī)療器械陳列豐滿整潔、美觀大方、科學(xué)合理、明碼標(biāo)價(jià)、六標(biāo)齊全。
4、經(jīng)常檢查柜臺(tái)內(nèi)醫(yī)療器械的質(zhì)量，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械包裝袋破損等必須停止銷售，請(qǐng)示質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理，不應(yīng)將有質(zhì)量問題的藥品售給顧客。
5、應(yīng)該注意檢查有效期(使用期、保存期)，防止過期失效，不得在柜臺(tái)上代賣私人。
6、堅(jiān)決執(zhí)行《藥品管理法》不銷售無批號(hào)、無批準(zhǔn)文號(hào)、無注冊(cè)商標(biāo)、變質(zhì)失效、淘汰的醫(yī)療器械。
7、對(duì)本人工作質(zhì)量負(fù)責(zé)，因人為原因照成質(zhì)量事故和經(jīng)濟(jì)損失按有關(guān)規(guī)定處理。
員工法律法、規(guī)質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核制度
一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。
二、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥店的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作。
三、質(zhì)量負(fù)責(zé)人每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員進(jìn)行有關(guān)國(guó)家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。
四、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年需接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。
五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。
六、對(duì)新近的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，并經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核合格后方可上崗。
七、每個(gè)員工需建立培訓(xùn)檔案。
醫(yī)療器械購(gòu)銷管理制度
一、醫(yī)療器械的采購(gòu)
1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須編制采購(gòu)計(jì)劃，填寫采購(gòu)計(jì)劃表交質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核，法人或企業(yè)負(fù)責(zé)人審批后，方可購(gòu)進(jìn)。
2、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從具有法定資格的企業(yè)進(jìn)貨。首營(yíng)企業(yè)必須審查確認(rèn)其資格，做好記錄，并留檔備案。
3、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄保存期不得少于三年，有效期的產(chǎn)品應(yīng)保存至超過有效期后兩年。
4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)根據(jù)原始票據(jù)憑證，嚴(yán)格按照醫(yī)療器械的供貨單位、品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容填寫購(gòu)進(jìn)記錄。
5、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。
6、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，合格后方可經(jīng)營(yíng)。
7、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核，參照藥品“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。
二、醫(yī)療器械的銷售
1、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
2、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。
3、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年，并不得少于3年。
4、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。
5、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。
醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收、保管、及出庫復(fù)核制度
一、 醫(yī)療器械的質(zhì)量驗(yàn)收
1、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
2、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。
3、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
4、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
⑴進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。⑵核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文;標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致;說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍;產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》;標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。
5、驗(yàn)收首營(yíng)品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。
6、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
7、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘退貨通知單’。
8、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。
9、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。
10、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即通知質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。
11、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格(型號(hào))、生產(chǎn)廠商、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。
二、 醫(yī)療器械的在庫保管、養(yǎng)護(hù)
1、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好藥房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次按時(shí)觀察溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫10—30℃，陰涼保存溫度≤20℃，;濕度控制在45-75%之間。需陰涼保存的醫(yī)療器械放置在冰箱中，貨架上只陳列空包裝盒。
2、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。
3、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品按月填報(bào)近效期催銷表，督促營(yíng)業(yè)員及時(shí)催銷，以防過期失效。
4、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防污染等工作。
5、醫(yī)療器械實(shí)行分類管理：
6、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色;合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色;不合格品區(qū)為紅色。
三、 醫(yī)療器械的出庫復(fù)核
1、醫(yī)療器械出庫銷售，質(zhì)量管理人員要把好復(fù)核關(guān)，必須逐項(xiàng)復(fù)核醫(yī)療器械品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。
2、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫按銷售憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理：外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落;已超出有效期。
不合格醫(yī)療器械處理程序
一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。
二、質(zhì)量管理人員做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。
三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：
1、質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的;
2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種;
3、在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械;
四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告：
1、在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，直接拒收、退回，填寫‘退貨通知單’。
2、在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。
3、藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。
五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。
凡屬報(bào)損商品，養(yǎng)護(hù)員要填寫不合格醫(yī)療器械報(bào)告單，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。
六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按《不合格醫(yī)療器械處理程序》執(zhí)行。
2023年三類醫(yī)療器械管理制度條例范文 5
一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤
1、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理小組組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無菌器械的質(zhì)量跟蹤。
2、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購(gòu)到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。
3、質(zhì)量跟蹤從采購(gòu)工作開始，從購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪(寫信、傳真、電話)，走訪等形式進(jìn)行。
4、質(zhì)管管理人員資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。
二、醫(yī)療器械的不良事件報(bào)告
1、質(zhì)量管理小組負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。
2、藥店?duì)I業(yè)人員和其他有關(guān)人員要積極利用多種途徑收集有關(guān)藥品不良反應(yīng)的情況，及時(shí)做好不良反應(yīng)記錄，進(jìn)行具體分析，做好妥善處理。
3、發(fā)現(xiàn)包括新的可疑不良反應(yīng)，須進(jìn)行詳細(xì)調(diào)查記錄，按要求填寫《醫(yī)療器械不良反應(yīng)報(bào)告表》，嚴(yán)重不良反應(yīng)及時(shí)報(bào)告，必要時(shí)可直接向藥品監(jiān)管藥品局等有關(guān)監(jiān)測(cè)主管部門報(bào)告。
4、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。
有關(guān)文件、記錄和票據(jù)管理制度
一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。
二、文件管理制度
1、文件管理包括文件的起草、審核、批準(zhǔn)、復(fù)制、發(fā)放、執(zhí)行、歸檔、保存和銷毀的一系列過程的管理活動(dòng)。
2、質(zhì)量管理文件由質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)起草。
3、起草后的文件由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審核后，由藥店負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。
4、執(zhí)行相關(guān)的質(zhì)量管理文件，并將執(zhí)行的情況做相應(yīng)記錄，要求記錄完整、真實(shí)并按月整理裝訂交質(zhì)量管理人員保存。
二、記錄、票據(jù)管理制度
1、記錄、票據(jù)按分工由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，質(zhì)量管理人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。
2、記錄要求：
⑴、本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。
⑵、 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理人員編寫;②質(zhì)量記錄按分工由各崗位人員填寫;③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性;④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索，使用計(jì)算機(jī)的要及時(shí)備份，防止丟失;⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。
⑶記錄按制度要求的年限保存，過期后，應(yīng)由質(zhì)量管理人員組織銷毀，并作記錄。
3、票據(jù)要求：
⑴、本制度中的票據(jù)主要指購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。
⑵、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)銷記錄，做到帳、票、貨相符。
⑶、購(gòu)進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。
4、質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。
售后服務(wù)管理制度
一、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營(yíng)信譽(yù)，增強(qiáng)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，特制定本服務(wù)制度。
二、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營(yíng)思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。
三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械提供的維修條款。
四、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。
五、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。
六、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。
七、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理小組。
八、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。
九、隨時(shí)了解市場(chǎng)信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。
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