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醫(yī)療器械質(zhì)量安全承諾書(shū)篇一
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為保證人民群眾用械安全有效,我單位現(xiàn)承諾:
一、保證牢固樹(shù)立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念,嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)規(guī)定,依法規(guī)范、誠(chéng)信生產(chǎn)。
二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷(xiāo)售。
三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗(yàn)合格后方可出廠,未經(jīng)檢驗(yàn)或檢驗(yàn)不合格的產(chǎn)品決不出廠。
四、保證醫(yī)療器械的說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)符合國(guó)家的相關(guān)規(guī)定。
五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍,開(kāi)展醫(yī)療器械的`廣告宣傳和推介活動(dòng),不做虛假?gòu)V告,不誤導(dǎo)消費(fèi)者。
六、保證對(duì)上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤,一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或不良事件,立即按規(guī)定及時(shí)上報(bào)并采取召回措施。
七、保證主動(dòng)接受食品藥品監(jiān)管部門(mén)、社會(huì)各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督,積極配合有關(guān)部門(mén)的監(jiān)督檢查。
如違反以上承諾,故意規(guī)避監(jiān)管,弄虛作假,由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。
承諾單位:(蓋章)
承諾單位法定代表人:(簽字)
二〇一〇年 月 日
注:本承諾書(shū)一式兩份,企業(yè)留存一份,主管部門(mén)留存一份。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥械質(zhì)量安全承諾書(shū)
為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等相關(guān)法律法規(guī),加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理,保證藥械質(zhì)量,確保人民群眾用藥安全有效,本醫(yī)療機(jī)構(gòu)自愿承諾:一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī),規(guī)范藥械管理和用藥行為。
二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購(gòu)管理制度,不從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥械,購(gòu)進(jìn)的藥械做到貨票同行,做好藥械購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊(cè)。
三、嚴(yán)格審驗(yàn)供貨商的經(jīng)營(yíng)資格,按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料,收集資料要齊全,并建立檔案。確保藥械有可追溯性,對(duì)所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。
四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時(shí)進(jìn)行清除,藥械陳列整齊、不放置無(wú)關(guān)物品。定期檢查藥械,做到不使用過(guò)期、變質(zhì)、被污染的藥械。
五、配備相適應(yīng)儲(chǔ)存藥械的貨櫥貨架及地腳架,藥械分類(lèi)擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標(biāo)識(shí)。
六、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時(shí)在索取相關(guān)資料。
八、及時(shí)上報(bào)藥品不良反應(yīng)。
九、主動(dòng)接受藥監(jiān)部門(mén)的監(jiān)督檢查,一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故,及時(shí)采取有效控制措施,并向藥監(jiān)部門(mén)報(bào)告。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章):
單位負(fù)責(zé)人簽字:
醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械安全承諾書(shū)
********區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局:我院為更好的保證醫(yī)療器械使用安全,我院進(jìn)行全面的自查自糾,特做出如下承諾:
1、我院醫(yī)療醫(yī)療器械從合法渠道購(gòu)進(jìn);
2、我院購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》;
3、醫(yī)療器械貯存養(yǎng)護(hù)條件符合產(chǎn)品貯存要求;
4、能按產(chǎn)品外包裝上標(biāo)明的儲(chǔ)存要求存放保管需冷藏的體外診斷試劑,能保證冷鏈的完整性,配備了冷藏設(shè)施設(shè)備,收貨時(shí)溫濕度符合要求,驗(yàn)收記錄符合要求;
4、不使用過(guò)期一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、不重復(fù)使用一次性無(wú)菌醫(yī)療器械;
5、建立醫(yī)療器械相關(guān)管理制度和驗(yàn)收、保管等記錄或臺(tái)賬。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱(chēng):********
法定代表人:
2015年*月**日
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