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高危風(fēng)險管理質(zhì)量評價篇一
祝志梅
重癥監(jiān)護(hù)治療病房(icu)是醫(yī)院的危重病人集中管理的高風(fēng)險科室，是醫(yī)療差錯、事故的易發(fā)地，護(hù)理人員在工作中稍有疏忽，即有可能影響病人的生命安全，所以正確分析護(hù)理工作中的差錯及隱患，制定相應(yīng)的風(fēng)險管理對策，對護(hù)理流程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督，有利于改進(jìn)icu護(hù)理質(zhì)量，為患者提供安全、滿意的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
1本院icu2003～2005年護(hù)理差錯、缺陷及投訴情況
本院icu從2003年1月至2004年12月發(fā)生護(hù)理差錯3起，其中非計(jì)劃拔管2起，用藥漏注1起；發(fā)生護(hù)理缺陷4起，醫(yī)囑未及時核對2起，其他2起;護(hù)理投訴1起。2005年發(fā)生護(hù)理缺陷2起，無護(hù)理差錯及護(hù)理投訴。
2原因分析
2.1安全防范意識不強(qiáng)2003至2004年非計(jì)劃拔管2起，因其當(dāng)班者均為低年資護(hù)士，臨床護(hù)理經(jīng)驗(yàn)欠缺，安全意識不強(qiáng)。其中1例是剖腹探查術(shù)后復(fù)蘇病人，意識清楚，患者拒絕使用約束帶，護(hù)士做了口頭宣教后同意，結(jié)果病人在睡意朦朧間拔除了胃管；另l例為腦出血病人，腦室引流術(shù)后，患者淺昏迷，較煩躁，因約束帶固定不牢固且未實(shí)行鎮(zhèn)靜，病人掙脫約束帶拔除了引流管。
2.2護(hù)理制度執(zhí)行不嚴(yán)icu護(hù)士護(hù)理工作繁忙瑣碎，常遇搶救病人，值班護(hù)士需要完成大量的急救及常規(guī)工作，如果放松對護(hù)理制度的執(zhí)行要求，擅自削減操作規(guī)程，不嚴(yán)格三查七對，就容易引發(fā)差錯事故。總結(jié)上述4起護(hù)理缺陷，有的因醫(yī)囑核對不認(rèn)真(醫(yī)囑內(nèi)外不符)造成漏服或漏注藥物的，有的未查看治療本，使時間用藥遺漏或延遲，這或多或少都對病人造成了一定的影響，降低了護(hù)理工作的質(zhì)量。
2.3護(hù)理人員配備不足由于護(hù)理人員素質(zhì)或數(shù)量方面的原因，不能保證滿足工作的基本要求，從而給患者造成了不少安全隱患。尤其是夜班護(hù)士少，遇搶救病人時，易顧此失彼，引發(fā)差錯事故，或造成病人及家屬不滿。我科曾發(fā)生患者家屬因病人得不到周到的服務(wù)而幾人聯(lián)手到院辦公室投訴夜班護(hù)士事件。
3實(shí)施風(fēng)險管理的必要性
風(fēng)險管理是指對病人、工作人員、探視者可能產(chǎn)生傷害的潛在風(fēng)險，并對其進(jìn)行識別、評估及采取正確行動的過程[1]。護(hù)理風(fēng)險始終貫穿在護(hù)理操作、處置、配合搶救等各環(huán)節(jié)和過程中，有時即使是極為簡單的臨床活動都帶有風(fēng)險，一旦發(fā)生護(hù)理缺陷或事故，就會給病人和家屬帶來痛苦。
4.1加強(qiáng)低年資護(hù)士培訓(xùn)從本科室發(fā)生的差錯事件看，當(dāng)事者均為護(hù)齡2～3年的護(hù)士，2005年我們對低年資護(hù)士進(jìn)行了正規(guī)的省級icu崗位培訓(xùn)，實(shí)施嚴(yán)格的帶教制度，并通過一系列理論及操作考試后才允許單獨(dú)上崗。護(hù)士長對低年資護(hù)士進(jìn)行一對一的面談式教育，以從前發(fā)生的差錯事件為例，分析差錯發(fā)生原因，從中得出護(hù)理的注意事項(xiàng)，使低年資護(hù)士避免犯類似錯誤。
行的護(hù)理計(jì)劃及措施。對護(hù)理隱患有切實(shí)有效的防范措施，并嚴(yán)格交接班，交班明白清楚，交班內(nèi)容包括患者意識、瞳孔、生命體征、肢體活動、安全措施、臥位、引流管固定、醫(yī)囑護(hù)囑等等，做到口頭講清、書面寫清、床頭看清[4]。
4.3認(rèn)真執(zhí)行三查七對制度任何差錯事故的發(fā)生，有其偶然性，也有其必然性，如能嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，遵守操作規(guī)程，勢必能減少或杜絕差錯事故的發(fā)生，特別是三查七對制度，護(hù)士切忌盲目執(zhí)行醫(yī)囑，要善于發(fā)現(xiàn)問題。護(hù)士拿到特殊的時間用藥可在床邊臨時交班本上注明，以免遺漏。醫(yī)囑后首先核對醫(yī)囑單，糾正內(nèi)外不符現(xiàn)象，然后抄寫并執(zhí)行醫(yī)囑，執(zhí)行醫(yī)囑實(shí)行兩人核對制度，如有疑問要及時問清楚后方可執(zhí)行。特殊的時間用藥可在床邊臨時交班本上特別注明，以免遺漏。操作前、中、后必須認(rèn)真核對病人床號、姓名及年齡等。由于嚴(yán)格執(zhí)行三查七對制度，我科2005年基本未發(fā)生護(hù)士因核對不仔細(xì)而導(dǎo)致的護(hù)理缺陷。
4.4合理配備各班護(hù)理人員在護(hù)理人員比較緊缺的情況下，根據(jù)病人數(shù)隨時調(diào)整在班人數(shù)，防止因人員不足出現(xiàn)忙亂現(xiàn)象而引起差錯事故，以確保護(hù)理質(zhì)量。同時，臨床實(shí)踐表明護(hù)士的素質(zhì)和能力與護(hù)理差錯事故的發(fā)生有著直接聯(lián)系，是維系護(hù)理安全最重要的基礎(chǔ)[5]。因此，我們還著重注意加強(qiáng)科室護(hù)理人員的素質(zhì)培養(yǎng)，開展操作比武，使人人均能熟練掌握各種監(jiān)護(hù)儀器設(shè)備的使用和操作，病人多時也能做到忙而不亂，使家屬放心，2005年未再發(fā)生因此引起的投訴。
5小結(jié)
護(hù)理服務(wù)的對象是寶貴的生命，如何保證護(hù)理安全是廣大護(hù)理管理者關(guān)注和努力研究的方向。只有不斷完善各項(xiàng)管理制度，提高護(hù)理人員的風(fēng)險意識，規(guī)范護(hù)理行為，制定出有效的風(fēng)險防范措施并認(rèn)真落實(shí)，才能真正做到有效規(guī)避風(fēng)險，預(yù)防差錯事故的再發(fā)生。
參考文獻(xiàn)
高危風(fēng)險管理質(zhì)量評價篇二
一、概述
為完善藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，提高藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平，從源頭防控藥害事件的發(fā)生，促進(jìn)企業(yè)的健康發(fā)展，現(xiàn)結(jié)合新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立企業(yè)質(zhì)量安全風(fēng)險管理制度，最大限度的保障群眾用藥安全制定本方案。
（一）目的：指導(dǎo)企業(yè)在保證產(chǎn)品均一穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，收集整理各種藥品安全性資料，評估藥品風(fēng)險，制定風(fēng)險預(yù)警方案并實(shí)施，從而在保證藥品質(zhì)量的同時將藥品風(fēng)險最小化，最大程度地保障公眾用藥安全。
（二）執(zhí)行依據(jù)
《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法》
二、人員及職責(zé)
長：總經(jīng)理
副組長：質(zhì)量技術(shù)副總、生產(chǎn)副總經(jīng)理
成員：生產(chǎn)部、技術(shù)部、物資部、設(shè)備部、質(zhì)量部及各部門相關(guān)人員。
（二）職責(zé)：
風(fēng)險管理小組職責(zé)：制定并完善企業(yè)風(fēng)險管理方案，監(jiān)督、檢查企業(yè)風(fēng)險管理的有效實(shí)施，并進(jìn)行定期評價。
風(fēng)險管理小組組長職責(zé)：擁有最高決策權(quán)，負(fù)責(zé)整體工作的協(xié)調(diào)。
風(fēng)險管理小組副組長職責(zé)：負(fù)責(zé)組織風(fēng)險預(yù)警方案的制定，并督促、檢查、指導(dǎo)風(fēng)險管理方案的實(shí)施。
生產(chǎn)部職責(zé)：確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量，減少批間差異，最大限度消除生產(chǎn)環(huán)節(jié)的人為風(fēng)險，監(jiān)控生產(chǎn)過程參數(shù)符合工藝規(guī)程要求，加強(qiáng)員工培訓(xùn)，減少人為差錯產(chǎn)生的質(zhì)量風(fēng)險。
技術(shù)部職責(zé)：對藥品安全性問題，從技術(shù)層面加以深化，對工藝參數(shù)、小、中試試驗(yàn)情況深入分析，實(shí)現(xiàn)藥品風(fēng)險管理的前期預(yù)警，同時做好產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析。質(zhì)量部職責(zé)：收集市場不良反應(yīng)、質(zhì)量投訴信息；對驗(yàn)證實(shí)施情況、生產(chǎn)過程環(huán)境監(jiān)測情況、偏差處理、變更控制、穩(wěn)定性考察問題進(jìn)行匯總分析。
物資部職責(zé)：嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，從源頭抓起，控制原料、輔料、包裝材料從經(jīng)審核批準(zhǔn)的供應(yīng)商購貨，并對物料驗(yàn)收情況進(jìn)行評估。
設(shè)備部職責(zé)：對設(shè)備維修計(jì)劃的執(zhí)行情況進(jìn)行分析，保證設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)，減少因設(shè)備異常導(dǎo)致的質(zhì)量風(fēng)險。
三、主要內(nèi)容
（一）定義與分類：
藥品風(fēng)險：藥品風(fēng)險是與藥品有關(guān)的、危及人體健康和生命安全的危險。
藥品風(fēng)險管理：藥品風(fēng)險管理包括風(fēng)險評估和風(fēng)險控制，通過藥品風(fēng)險檢出、風(fēng)險確認(rèn)、風(fēng)險最小化和風(fēng)險的信息交流等四個環(huán)節(jié)以減少用藥風(fēng)險，并通過風(fēng)險最小化措施的后效評估，不斷提升藥品的安全性。藥品風(fēng)險管理是一個循環(huán)往復(fù)的過程，貫穿于藥品的整個生命周期。
藥品風(fēng)險管理計(jì)劃：藥品風(fēng)險管理計(jì)劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后為更好地發(fā)揮藥品療效、控制用藥人群的風(fēng)險并使之最小化而制定的計(jì)劃。藥品風(fēng)險管理計(jì)劃是藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品風(fēng)險管理的重要文件。
ⅰ類：是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險。
ⅱ類：是指對產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險。
ⅲ類：是指對產(chǎn)品本身質(zhì)量影響不大的一般風(fēng)險。
對于i類風(fēng)險，必須采取措施進(jìn)行有效控制或消除；對于ⅱ類風(fēng)險，必須制定相應(yīng)的措施，限期進(jìn)行整改；對于ⅲ類風(fēng)險，企業(yè)可通過警戒，進(jìn)行控制和消除。
（二）制定風(fēng)險管理方向：
企業(yè)應(yīng)將藥品生產(chǎn)過程中可能出現(xiàn)的問題列出，包括物料供應(yīng)商審計(jì)，物料采購、領(lǐng)入、貯存過程、生產(chǎn)操作、設(shè)備運(yùn)行、工藝規(guī)程執(zhí)行、質(zhì)量控制過程等環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)或存在的影響產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行系統(tǒng)的梳理。
企業(yè)應(yīng)總結(jié)出藥品上市后產(chǎn)品的安全性問題，主要針對產(chǎn)品質(zhì)量投訴與不良反應(yīng)信息，包括藥品的已知重大風(fēng)險和潛在重大風(fēng)險，以及相應(yīng)的高危人群。為保證藥品的安全使用，還需要總結(jié)在藥品不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)、禁忌等項(xiàng)目需補(bǔ)充哪些安全性信息。
風(fēng)險評估是在企業(yè)風(fēng)險梳理的基礎(chǔ)上，評估每一個問題可能出現(xiàn)的后果及影響的程度，并對梳理后的風(fēng)險進(jìn)行匯總分析，確定最終需控制的風(fēng)險項(xiàng)目。
(五）風(fēng)險控制
針對評估完的風(fēng)險，需要制訂措施進(jìn)行處理，有針對性的制定有效降低藥品風(fēng)險的方法，如培訓(xùn)的實(shí)效性、物料質(zhì)量穩(wěn)定性、工藝參數(shù)合理性、糾正與預(yù)防控制的可行性，偏差、變更的可控性等。針對上市后風(fēng)險向社會發(fā)布藥品安全性警示信息，對醫(yī)生、藥師、護(hù)士和患者等相關(guān)人員進(jìn)行宣傳教育，采取限制藥品使用等措施。此外，還需要不斷對風(fēng)險方案的運(yùn)行和執(zhí)行質(zhì)量進(jìn)行持續(xù)的監(jiān)控，確保各部門的風(fēng)險評估計(jì)劃有效實(shí)施。
（六）風(fēng)險溝通
風(fēng)險溝通是在企業(yè)負(fù)責(zé)人及其它有關(guān)人員之間進(jìn)行風(fēng)險及其管理方面信息的交換和共享。在處理風(fēng)險管理的過程中由于掌握的信息和經(jīng)驗(yàn)不同，可能造成對風(fēng)險管理過程的認(rèn)識不同，因此有關(guān)人員有必要開展風(fēng)險溝通過程，建立在同樣基礎(chǔ)上的風(fēng)險認(rèn)知，更利于質(zhì)量風(fēng)險管理的開展。風(fēng)險溝通可在任何階段進(jìn)行。
（七）風(fēng)險評價
制定的風(fēng)險管理方案在實(shí)施一段時間后應(yīng)進(jìn)行效果評價，依評價的效果完善或變更風(fēng)險管理方案，以達(dá)到藥品質(zhì)量風(fēng)險最小化的最終目標(biāo)。質(zhì)量風(fēng)險管理是一個持續(xù)性的質(zhì)量管理程序。對風(fēng)險的管理和認(rèn)知，與掌握的專業(yè)知識水平有關(guān)。具備不同的知識和經(jīng)驗(yàn)，對風(fēng)險的認(rèn)知會不同。隨著全員質(zhì)量風(fēng)險意識的提升，質(zhì)量風(fēng)險管理活動需要不斷地融入新思想、新經(jīng)驗(yàn)、不斷的完善風(fēng)險管理方案。
四、風(fēng)險管理方案
* 設(shè)備檢修情況評價（設(shè)備維修計(jì)劃）設(shè)備部物料管理 * 供應(yīng)商審計(jì)評價 * 物料驗(yàn)收、貯存、發(fā)放風(fēng)險評估 * 物料采購計(jì)劃執(zhí)行評價 物資部質(zhì)量管理 * 質(zhì)量監(jiān)控數(shù)據(jù)分析，環(huán)境監(jiān)測（沉降菌、浮游菌、溫濕度、壓差、塵埃粒子）
* 驗(yàn)證數(shù)據(jù)分析 * 偏差、變更分析 * 質(zhì)量事故評價
* 異常情況分析 qa室
* 投訴和不良反應(yīng)評價 * 抽檢數(shù)據(jù)分析 質(zhì)量管理部
注：2011年主要以三七總皂苷原料生產(chǎn)的產(chǎn)品為主。方案要求：
1、各部門應(yīng)對本部門的風(fēng)險內(nèi)容進(jìn)行分解，制定評估計(jì)劃，并落實(shí)實(shí)施計(jì)劃，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。
2、數(shù)據(jù)按月統(tǒng)計(jì)、半年匯總一次，并進(jìn)行年度統(tǒng)計(jì)分析，以分析評做成結(jié)果作為下年的風(fēng)險評估計(jì)劃。
3、依據(jù)風(fēng)險評估結(jié)果逐步完善修訂公司文件系統(tǒng)，提升整體質(zhì)量管理體系。
4、此計(jì)劃需各部門共同討論，集思廣益，完善計(jì)劃，達(dá)到減低風(fēng)險的目的。
高危風(fēng)險管理質(zhì)量評價篇三
1．質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。
糾正與預(yù)防—————————→風(fēng)險辨識
↑
↓
監(jiān)督與審查
風(fēng)險分析
↑
↓
∣
分析評價
∣
是
↓
∣―――管理控制←———可接受風(fēng)險？
∣
∣
∣
否 ∣ ∣
↓
∣————————————風(fēng)險處理 2.1 風(fēng)險管理過程的啟動
2.1.1 明確風(fēng)險存在的問題或潛在風(fēng)險。
2.1.2 收集與風(fēng)險評估相關(guān)的潛在危險，影響產(chǎn)品質(zhì)量的信息或數(shù)據(jù)資料。2.1.3 辨識領(lǐng)導(dǎo)與必要的資源。
2.1.4 指定風(fēng)險管理程序的時限和糾正日期。2.2 風(fēng)險辨識
2.2.1 參照風(fēng)險問題或問題描述，系統(tǒng)地運(yùn)用信息（歷史數(shù)據(jù)或理論分析）來辨識危險因素。2.2.2 在藥品生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差與異常情況。2.2.3 在檢驗(yàn)過程中發(fā)現(xiàn)的問題。
2.4.2.1 輕微風(fēng)險：不足以影響產(chǎn)品質(zhì)量，原因明確，有糾正措施，可立即糾正。2.4.2.2 一般風(fēng)險：對產(chǎn)品質(zhì)量影響不大，原因易查，可采取糾正措施進(jìn)行整改。
2.4.3.1 不可能：有符合gmp要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，有充分有效的監(jiān)控措施，有質(zhì)量意識和責(zé)任意識較強(qiáng)的高素質(zhì)操作人員，能嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程和操作規(guī)程等。
2.4.3.2 不大可能：有符合gmp要求的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，有充分有效的監(jiān)控措施，有一定素質(zhì)的操作人員，能夠按照工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作，過去偶爾發(fā)生危險事件，但危害一旦發(fā)生，能及時發(fā)現(xiàn)，并能迅速得到有效控制。
2.5.1 風(fēng)險控制的目的是消除風(fēng)險或降低風(fēng)險到一個可接受的水平。2.5.2 采取措施消除風(fēng)險，改善危險因素和質(zhì)量風(fēng)險的可測性。2.5.3 對不能消除的風(fēng)險要降低到一個可接受的水平。2.5.4 對不能消除的可接受風(fēng)險要加強(qiáng)管理控制。
風(fēng)險級別
應(yīng)采取的糾正與預(yù)防措施
實(shí)施期限
嚴(yán)重風(fēng)險
在采取措施消除或降低風(fēng)險前，不得進(jìn)行藥品生產(chǎn)的任何操作；必須深入調(diào)查，查明原因，建立糾正措施，進(jìn)行整改。并且還要建立長期預(yù)防措施。對糾正與預(yù) 防措施要進(jìn)行評估其有效性。
立即
一般風(fēng)險
在 采取措施能夠控制風(fēng)險發(fā)生可能性的同時，可以繼續(xù)生產(chǎn)，要加強(qiáng)培訓(xùn)與溝 通，通，加強(qiáng)生產(chǎn)過程中的監(jiān)控管理，立即查明原因，采取措施進(jìn)行整改。
隨時
輕微風(fēng)險
可以繼續(xù)生產(chǎn)，進(jìn)一步強(qiáng)化和規(guī)范生產(chǎn)操作管理，對存在的問題按照糾正措施 及時給予糾正。
隨時 3．風(fēng)險溝通
風(fēng)險管理的各個職能部門之間，在任何風(fēng)險管理過程的各個階段都要進(jìn)行溝通，對風(fēng)險管理信息實(shí)行交換與共享，促進(jìn)風(fēng)險管理的有效實(shí)施，使管理各方均能掌握更全面的信息，從而可以及時調(diào)整或改進(jìn)措施日期和效果。
4．風(fēng)險回顧
對質(zhì)量風(fēng)險管理的全過程進(jìn)行監(jiān)測，并定期進(jìn)行回顧評審： 4.1 檢驗(yàn)風(fēng)險控制的有效性。
4.2 在控制確認(rèn)風(fēng)險的同時，是否導(dǎo)致新的風(fēng)險。
4.3 風(fēng)險明顯趨勢，對產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險作出正確分析和評價，以利于更好改進(jìn)。4.4 向公司決策層提供風(fēng)險管理信息，有利于產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)改進(jìn)和提高。
4.5 向藥品監(jiān)督管理部門反映，可使藥品監(jiān)督管理部門掌握企業(yè)質(zhì)量動態(tài)和質(zhì)量管理效果。
高危風(fēng)險管理質(zhì)量評價篇四
;【摘 要】 質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻性回顧的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。本文主要概述了質(zhì)量風(fēng)險管理活動的發(fā)展歷程，分析了質(zhì)量風(fēng)險管理的流程和作用，并提出了提高質(zhì)量風(fēng)險管理水平的措施，以期為藥品生產(chǎn)企業(yè)在落實(shí)質(zhì)量風(fēng)險管理活動中提供參考，改善藥品質(zhì)量，從而切實(shí)保障公眾的用藥安全。
【關(guān)鍵詞】 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范；藥品生產(chǎn)；質(zhì)量風(fēng)險管理
【中圖分類號】 r954 【文獻(xiàn)標(biāo)識碼】 b
liu baoqi
（pharmaceutical co.， ltd. shandong luoxin，linyi，shandong， 276017）
【keywords】 good manufacture practice （gmp）；pharmaceuticals；quality risk management （qrm）
隨著科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，企業(yè)面臨的風(fēng)險也越來越多，越來越嚴(yán)重，風(fēng)險管理對于企業(yè)的經(jīng)營和發(fā)展起著重要的作用。藥品作為與人類生命直接相關(guān)的特殊商品，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接決定了藥品生產(chǎn)企業(yè)的生死存亡。所以，藥品質(zhì)量對于制藥企業(yè)的重要性不言而喻。藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人[1]，對藥品的質(zhì)量有著不可推卸的責(zé)任，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（good manufacture practice， gmp）的要求來進(jìn)行生產(chǎn)質(zhì)量管理，以推動藥品安全形勢的好轉(zhuǎn)。但是，近年來，我國先后發(fā)生的“齊二藥”、“欣佛”[2-4]及今年年初的“鉻中毒”事件，向我們敲響了警鐘。這些事件在提醒廣大藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該采取質(zhì)量風(fēng)險管理（quality risk management， qrm）措施，將影響藥品的質(zhì)量的事件控制在發(fā)生危害前。所以，如何利用并開展好質(zhì)量風(fēng)險管理活動，是藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該認(rèn)真考慮和對待的問題。
在藥品質(zhì)量管理領(lǐng)域中使用風(fēng)險管理的理念起源于20 世紀(jì)90 年代。1999 年5 月，美國食品藥品監(jiān)督管理局（fda）出臺藥品風(fēng)險管理的框架[5]。2002 年，fda 提出為保證藥品質(zhì)量，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立一種基于風(fēng)險的質(zhì)量管理系統(tǒng)[6]。ichq9于2005年11月19日發(fā)布，為在藥品的整個生命周期中運(yùn)用風(fēng)險管理的手段進(jìn)行質(zhì)量管理活動提供了基本原則和工具支持[7]。fda于2006年9月發(fā)布了《符合藥品cgmp法規(guī)要求的質(zhì)量體系》，該文件將風(fēng)險管理的理念加入到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中[2]。2008年2月，在歐盟發(fā)布的新版gmp指南附錄20中引入了質(zhì)量風(fēng)險管理的內(nèi)容[8]。2011年3月我國的gmp（2010版）中正式提出“質(zhì)量風(fēng)險管理”的內(nèi)容[9]，將質(zhì)量風(fēng)險管理列為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的法規(guī)范疇，藥品質(zhì)量管理理念也由 “檢驗(yàn)論”、“生產(chǎn)論”、“設(shè)計(jì)論”轉(zhuǎn)化之“風(fēng)險論”階段[1]。
質(zhì)量風(fēng)險管理是藥品生產(chǎn)企業(yè)在gmp實(shí)施過程中，分析生產(chǎn)環(huán)節(jié)工藝、偏差，識別生產(chǎn)過程中高風(fēng)險環(huán)節(jié)及影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵工藝，保證藥品質(zhì)量的有效手段。質(zhì)量風(fēng)險的評估應(yīng)基于科學(xué)知識并最終與保護(hù)患者相聯(lián)系；質(zhì)量風(fēng)險管理程序的投入的水平、形式和文件，應(yīng)該與風(fēng)險的級別相適應(yīng)[10]。一個完善的過程應(yīng)綜合考慮與特定的風(fēng)險級別相對應(yīng)的所有因素。
2.1 質(zhì)量風(fēng)險管理流程圖（見下圖1）[7，10]
2.2 質(zhì)量風(fēng)險管理程序的啟動 在藥品的生命周期中，發(fā)生任何可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的情況時，藥品生產(chǎn)企業(yè)均應(yīng)該進(jìn)行調(diào)查、分析，啟動質(zhì)量風(fēng)險管理程序。如：新產(chǎn)品、新工藝研發(fā)或投入生產(chǎn)前；新物料、新廠房、新設(shè)備投入使用前；與藥品質(zhì)量管理（如：偏差、變更、自檢、返工等）的相關(guān)措施執(zhí)行前；多個品種共線生產(chǎn)等 [9，11，12]。
2.3 風(fēng)險評估 風(fēng)險評估是指對影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險進(jìn)行識別、分析并評價，確定風(fēng)險事件、風(fēng)險類別或類型，辨識風(fēng)險的來源和風(fēng)險特點(diǎn)，以及預(yù)測風(fēng)險帶來的傷害影響模式 [12，13]。
2.3.1 風(fēng)險識別 風(fēng)險識別是系統(tǒng)地利用各種信息和經(jīng)驗(yàn)來確認(rèn)藥品生產(chǎn)過程中“人、機(jī)、料、法、環(huán)”各個環(huán)節(jié)中可能影響藥品質(zhì)量的因素（見表1），確認(rèn)工藝、設(shè)備、系統(tǒng)、操作等中間存在的風(fēng)險 [14]。
2.3.2 風(fēng)險分析 風(fēng)險分析是對已經(jīng)被識別的風(fēng)險的危害進(jìn)行分析，進(jìn)而確認(rèn)危害發(fā)生的可能性、發(fā)生后的嚴(yán)重性和危害發(fā)生的可檢測性[13，15]。通過對每個風(fēng)險的嚴(yán)重性以及發(fā)生的可能性進(jìn)行定量或定性分析[2，11，13]，結(jié)合危害發(fā)生的可檢測性來確認(rèn)一個風(fēng)險對藥品質(zhì)量的影響程度。
2.3.2.1 定性分析 定性分析是對風(fēng)險因素進(jìn)行描述，可采用高、中、低的方式對風(fēng)險因素進(jìn)行分類。比如，在投料過程中，如果操作人員未按生產(chǎn)工藝要求投料，漏投一種原料且已進(jìn)行下一步生產(chǎn)或投料順序錯誤，這樣會嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，這類風(fēng)險應(yīng)定義為高；如果中藥提取過程中，投料時漏投一味藥材，若沒有進(jìn)行下一步提取操作，可補(bǔ)投藥材，則這類風(fēng)險可定義為中或者低；若投料后沒有及時發(fā)現(xiàn)漏投藥材已執(zhí)行下一步提取操作，則嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量，則這類風(fēng)險將定義為高。
2.3.2.2 定量分析 定量分析是對風(fēng)險因素進(jìn)行量化，結(jié)合定性分析的描述，確定不同級別風(fēng)險的量化情況，根據(jù)量化結(jié)果確定風(fēng)險程度。在質(zhì)量風(fēng)險管理中對風(fēng)險進(jìn)行定性分析的工具比較多，選擇合適的分析工具對于風(fēng)險分析工作的開展具有重要作用。
fmea（失敗模式、影響分析模型）是風(fēng)險管理的常用工具[2，14，15]。這種分析方式是將潛在的失敗模式進(jìn)行預(yù)先分析，已保證設(shè)計(jì)或流程的正常實(shí)施。fmea分析方法對風(fēng)險的各因素采用“定性-定量-定性”的方法進(jìn)行分析，對風(fēng)險每一個的每個因素根據(jù)定性描述的程度給予一個量化得分（比如：1、2、3；或者1，2，3……10），見表2；再根據(jù)每個因素的得分確定該風(fēng)險的得分（風(fēng)險得分=風(fēng)險危害的嚴(yán)重性得分*風(fēng)險發(fā)生的可能性得分*風(fēng)險的可檢測性得分）[2，13]；最終根據(jù)風(fēng)險的得分情況，確定風(fēng)險對藥品質(zhì)量的影響程度；企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險得分情況確定風(fēng)險是否需要控制及其處理的先后順序，見表3。
2.4 風(fēng)險控制 風(fēng)險控制是采取有效措施將風(fēng)險降低至可接受的水平，包括風(fēng)險降低和風(fēng)險接受[14，15]。風(fēng)險降低過程中需要考慮風(fēng)險的各個因素，通過采取有效措施來降低風(fēng)險危害的嚴(yán)重性和風(fēng)險發(fā)生的可能性，或者提高風(fēng)險的檢查能力[15]。風(fēng)險接受是在質(zhì)量風(fēng)險管理過程中對殘余風(fēng)險進(jìn)行再評估確定該風(fēng)險是否已達(dá)到接受的水平。但是，對于那些即使使用最好的質(zhì)量風(fēng)險管理手段也不能完全消除的風(fēng)險，我們在綜合考慮利益、風(fēng)險和資源等多方面的因素后，可以做出可接受的決定[13]。對于不可接受的風(fēng)險，企業(yè)應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的控制和風(fēng)險評估，直至所有風(fēng)險均可接受。
在風(fēng)險控制的過程中，一種風(fēng)險得到控制的同時可能引入了新的風(fēng)險，所以在進(jìn)行風(fēng)險控制的時候應(yīng)該加強(qiáng)新風(fēng)險的識別，確保新風(fēng)險被及時識別并得到控制[13，15]。
2.5 風(fēng)險溝通 在風(fēng)險管理程序?qū)嵤┑母鱾€階段，質(zhì)量風(fēng)險管理相關(guān)部門應(yīng)該對風(fēng)險管理進(jìn)行的程度和管理方面的信息進(jìn)行溝通，及時、準(zhǔn)確地將風(fēng)險管理的結(jié)果、過程中發(fā)生的偏差情況、不一致意見等以書面文件的形式進(jìn)行交換和交流，使風(fēng)險管理相關(guān)方能夠及時準(zhǔn)確的把握工作進(jìn)程，積極主動地根據(jù)相關(guān)信息進(jìn)行調(diào)整或改進(jìn)措施及其效果 [4，12，13，14]。
2.6 風(fēng)險回顧 風(fēng)險被控制在可接受范圍后，并不意味著風(fēng)險管理工作已經(jīng)結(jié)束，對于風(fēng)險管理的審核和回顧尤為重要，它可以為企業(yè)在藥品生產(chǎn)、貯存、運(yùn)輸?shù)忍峁┓浅Ｖ匾慕?jīng)驗(yàn)和信息。在對產(chǎn)品進(jìn)行回顧分析，如：年度質(zhì)量回顧、偏差回顧、變更控制回顧等質(zhì)量回顧工作時，應(yīng)該考慮風(fēng)險管理的回顧，并且利用風(fēng)險管理的經(jīng)驗(yàn)來指導(dǎo)今后的工作 [4，14]。
質(zhì)量風(fēng)險管理作為gmp的一部分，是藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管的檢查依據(jù)，是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的管理依據(jù)。
監(jiān)管部門可對每個階段的監(jiān)管情況利用風(fēng)險管理工具進(jìn)行分析，發(fā)現(xiàn)存在風(fēng)險的內(nèi)容，然后針對分析情況制定下階段的監(jiān)管側(cè)重點(diǎn)，使監(jiān)管更有針對性，使檢查資源得到合理的配置 [16]。
生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險管理活動，有利于制定更加全面、有效的決策，有利于現(xiàn)有資源的合理利用，使企業(yè)在風(fēng)險和效益間取得平衡。生產(chǎn)企業(yè)通過質(zhì)量風(fēng)險分析，可以發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)各個環(huán)節(jié)存在的潛在風(fēng)險，根據(jù)風(fēng)險的性質(zhì)在“人、機(jī)、料、法、環(huán)”多個方面采取適當(dāng)措施，如制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，建立記錄及時、如實(shí)地記錄操作；周期性的對生產(chǎn)工藝、環(huán)境、設(shè)備、更衣程序等進(jìn)行驗(yàn)證，確定藥品生產(chǎn)的各要素均處于驗(yàn)證的可控狀態(tài)；設(shè)立專門的質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門，對藥品生產(chǎn)的中間過程進(jìn)行監(jiān)控，對原輔物料、中間體、成品的質(zhì)量進(jìn)行控制，努力將風(fēng)險降至可接受水平，確保產(chǎn)品質(zhì)量。
企業(yè)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理水平的提升，需要藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門、藥品生產(chǎn)企業(yè)和社會大眾的共同努力。
4.1 藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門
4.1.1 完善法律法規(guī) 與美國、歐盟等國家和地區(qū)的法律法規(guī)相比，我國現(xiàn)行的藥品生產(chǎn)管理相關(guān)的法律法規(guī)對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的規(guī)定尚顯單薄。所以，藥品監(jiān)管部門應(yīng)不斷完善相關(guān)的法律法規(guī)，明確藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量的形成過程中承擔(dān)的權(quán)利、責(zé)任和義務(wù)，使質(zhì)量風(fēng)險管理法律化、制度化，采取法律的手段增強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)提高藥品質(zhì)量管理水平的主動性和積極性[1]。
4.1.2 提高藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理人員的能力與水平 借鑒歐美發(fā)達(dá)國家和地區(qū)在藥品注冊和藥品gmp認(rèn)證中的風(fēng)險管理理念，我們也應(yīng)該不斷提升藥品監(jiān)管人員的“風(fēng)險論”理念，使他們對藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的認(rèn)識和理解更加深刻，從而在監(jiān)管過程中對藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)生良好的影響。如在藥品再注冊、藥品再評價、《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)換發(fā)增項(xiàng)、藥品gmp 認(rèn)證、日常監(jiān)督檢查等過程中，引入基于風(fēng)險的方法，就能引導(dǎo)企業(yè)樹立“風(fēng)險論”理念 [1] 。
4.1.3 完善指導(dǎo)材料，加大宣傳力度 目前，由于藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理經(jīng)驗(yàn)不足，加之國內(nèi)相關(guān)方面的專家學(xué)者較少，對此宣傳不夠，與相關(guān)的法律法規(guī)鏈接、與各項(xiàng)藥品執(zhí)法檢查結(jié)合還不密切，造成社會氛圍不濃厚，企業(yè)認(rèn)識還不到位[1]。藥品監(jiān)管部門可以通過集中培訓(xùn)和宣傳教育活動，不斷完善相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險管理實(shí)施指南體系，對企業(yè)進(jìn)行指導(dǎo)，讓藥品生產(chǎn)企業(yè)充分認(rèn)識到質(zhì)量風(fēng)險管理多動的優(yōu)勢所在，企業(yè)才能主動樹立質(zhì)量風(fēng)險管理理念，進(jìn)而提高藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品質(zhì)量控制水平。
4.2 藥品生產(chǎn)企業(yè)
4.2.1 要轉(zhuǎn)變質(zhì)量管理理念，加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險管理 隨著新版gmp的實(shí)施，質(zhì)量風(fēng)險管理的理念已開始滲透到藥品生產(chǎn)企業(yè)中。但是，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品質(zhì)量管理中體現(xiàn)“風(fēng)險論”的還非常少[1]。所以，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該主動轉(zhuǎn)變觀念，充分利用質(zhì)量風(fēng)險管理的這一工具，對發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險及時進(jìn)行評估與交流，使所有相關(guān)人員（包括藥品監(jiān)管部門）都能在第一時間了解風(fēng)險的危害程度，摸清情況并采取措施，避免事態(tài)的惡化，在風(fēng)險得到有效控制后進(jìn)行回顧，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)找出不足，從而提高風(fēng)險管理的能力，在降低藥品質(zhì)量風(fēng)險的同時，需求最大的經(jīng)濟(jì)效益，實(shí)現(xiàn)經(jīng)濟(jì)和質(zhì)量雙贏。
4.2.2 加強(qiáng)質(zhì)量風(fēng)險管理機(jī)構(gòu)及制度建設(shè) 根據(jù)新版gmp要求，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該建立獨(dú)立的質(zhì)量管理體系和質(zhì)量審計(jì)制度。質(zhì)量管理部門作為藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理的中樞，應(yīng)該能夠獨(dú)立地進(jìn)行質(zhì)量管理，應(yīng)該成為質(zhì)量風(fēng)險管理的主要負(fù)責(zé)部門，并與生產(chǎn)管理部門、物料管理部門、工程管理部門、產(chǎn)品研發(fā)部門等部門聯(lián)合，共同組成企業(yè)藥品質(zhì)量風(fēng)險管理的組織，共同制定風(fēng)險管理的規(guī)章制度，并進(jìn)行充分的交流，規(guī)范各部門、各崗位和人員在質(zhì)量風(fēng)險管理中的準(zhǔn)則和行為，各盡其責(zé)，使質(zhì)量風(fēng)險管理活動落實(shí)到藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)[2，4]。
4.2.3 加強(qiáng)人員培訓(xùn) 任何管理活動都需要人員來執(zhí)行，人員是質(zhì)量風(fēng)險管理實(shí)施中的關(guān)鍵因素[2]。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該不斷加強(qiáng)人員的質(zhì)量風(fēng)險管理理念的培訓(xùn)工作，使質(zhì)量風(fēng)險管理人員不斷加深對風(fēng)險管理決策的理解，增強(qiáng)對質(zhì)量風(fēng)險管理的認(rèn)識；使生產(chǎn)操作人員認(rèn)識到與生產(chǎn)實(shí)際相關(guān)的潛在風(fēng)險及其控制措施，提高質(zhì)量風(fēng)險的操作水平，進(jìn)而提高企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理的管理能力。
4.3 用藥群眾 隨著社會的發(fā)展，社會輿論介質(zhì)不斷增加，輿論監(jiān)督在社會的發(fā)展中起著非常重要的作用。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應(yīng)該加大宣傳力度，提高用藥群體進(jìn)行監(jiān)督的積極性，依靠社會輿論的力量來加強(qiáng)對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督。同時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該積極主動的接受社會輿論的監(jiān)督，端正態(tài)度，積極主動地解決用藥群體反饋的任何信息，包括不良反應(yīng)、藥量不足、假藥懷藥等情況，通過調(diào)查、分析社會反饋信息，發(fā)現(xiàn)影響藥品質(zhì)量的風(fēng)險因素，采取正確的糾正和預(yù)防措施降低風(fēng)險的發(fā)生，提高藥品質(zhì)量。藥品監(jiān)管部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)都應(yīng)該對用藥群眾反饋的信息進(jìn)行調(diào)查分析，采取質(zhì)量風(fēng)險管理的手段，發(fā)現(xiàn)潛在風(fēng)險并進(jìn)行整改，為下一步的工作提供可靠的指導(dǎo)和依據(jù)。
5 結(jié)束語
在藥品質(zhì)量的管理中實(shí)行風(fēng)險管理的方式是保證藥品的質(zhì)量的有效保證。目前，我國藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險管理水平還遠(yuǎn)遠(yuǎn)比不上發(fā)達(dá)國家的水平，所以，藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理部門應(yīng)該加強(qiáng)制度建設(shè)，充分利用各種措施，聯(lián)合用藥群體的力量共同提高藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險管理水平。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該轉(zhuǎn)變思想，采取合理有效的方式對藥品生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)可能存在的風(fēng)險因素進(jìn)行識別、評估和分析，并采取有效措施將風(fēng)險降低到可以接受水平，確保藥品質(zhì)量，為廣大用藥人群的生命安全保駕護(hù)航。
參考文獻(xiàn)
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