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疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇一
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疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇二
帶狀皰疹通常是由水痘-帶狀皰疹病毒經(jīng)再激活引起的感染性皮膚病。水痘-帶狀皰疹病毒初 發(fā)感染時會引起水痘，水痘痊愈后，水痘-帶狀皰疹病毒便會長期潛伏于人體的脊髓后根神經(jīng) 節(jié)或顱神經(jīng)節(jié)內(nèi)，一旦機體免疫力下降，該病毒便會迅速再激活并且大量復(fù)制，通過感覺神 經(jīng)軸傳導(dǎo)至皮膚表層引起帶狀皰疹。研究數(shù)據(jù)顯示：高達 80%的病例發(fā)疹前有疲乏、發(fā)熱等 前驅(qū)癥狀，患處皮膚自覺灼熱感或者神經(jīng)痛，持續(xù) 3 至 5 天。
而由于帶狀皰疹的前驅(qū)癥狀通 常是非特異性的，根據(jù)皮損前疼痛和不適的位臵會被誤診為心臟病、膽囊炎、鼻竇炎等病癥。 發(fā)疹后，患處皮膚有發(fā)癢或明顯刺痛感。帶狀皰疹 2～3 周后，水皰干涸、結(jié)痂脫落。根據(jù) bmj journals 的數(shù)據(jù)，帶狀皰疹在各國的發(fā)病率隨年齡變化的趨勢相似，全球普通人群帶狀 皰疹的年發(fā)病率約為 3~5‰，在 50 歲以后帶狀皰疹的發(fā)病率急劇上升，60 歲人群發(fā)病率增 長至 6~8‰，80 歲人群發(fā)病率則高達 8~12‰。
帶狀皰疹最常見的并發(fā)癥之一是帶狀皰疹后神經(jīng)痛，即皮疹痊愈后仍存在灼痛和刺痛感，該 并發(fā)癥可持續(xù)數(shù)月甚至數(shù)年之久。據(jù)研究，30%-50%的帶狀皰疹后神經(jīng)痛患者疼痛持續(xù)超過 1 年，部分病程甚至可達 10 年?！稁畎捳詈笊窠?jīng)痛診療中國專家共識（2016）》指出，60 歲及以上的帶狀皰疹患者約 65% 會發(fā)生帶狀皰疹后神經(jīng)痛，70歲及以上者中則高達75%。 綜上所述，帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的發(fā)病率均有隨年齡增加而逐漸升高的趨勢，中老 年人為帶狀皰疹和帶狀皰疹后神經(jīng)痛的易感人群。
中國老齡化程度加重，帶狀皰疹預(yù)期發(fā)病人數(shù)或?qū)⑸仙＝陙?，中?60 歲以上人口及其 占總?cè)丝诘谋戎爻掷m(xù)增長，第七次人口普查顯示 60 歲以上人口占總?cè)丝诘谋戎匾迅哌_ 。同時，中國 65 歲以上常住人口及其占總常住人口的比重也保持上升趨勢，2021 年 65 歲以上常住人口已突破 2 億人。由于易感人群基數(shù)持續(xù)上漲，帶狀皰疹預(yù)期發(fā)病人數(shù) 或?qū)⑸仙?/p>
目前尚無針對帶狀皰疹的特效藥，現(xiàn)存治療方式效果有限。目前帶狀皰疹的治療主要以抗病 毒及鎮(zhèn)痛藥物為主，尚無針對帶狀皰疹的特效藥。全球帶狀皰疹抗病毒治療常用藥物為阿昔 洛韋、伐昔洛韋、泛昔洛韋及溴伏定，其中首選藥為阿昔洛韋。這些藥物的治療持續(xù)時間較 長，需連用 7-10 日，患者仍需忍受較長時間的痛苦，并且用藥后可能無法完全消除并發(fā)癥。 止痛治療常用藥物分為三類：非甾體抗炎藥如布洛芬等；鈣通道調(diào)節(jié)劑如加巴噴丁、普瑞巴 林；外用止痛藥如扶他林，利多卡因噴霧劑。除此以外，也可輔以抗抑郁藥（如阿米替林）。 該類治療方法僅能控制疼痛，治療效果有限。
接種疫苗是最有效可行的預(yù)防手段。目前已上市的帶狀皰疹疫苗的技術(shù)路線分為兩類：減毒 活疫苗和重組蛋白疫苗，其中減毒活疫苗的產(chǎn)品包括默沙東的 zostavax、sk 化工株式會社 的 skyzoster（僅在韓國獲批上市）；重組蛋白疫苗的產(chǎn)品為 gsk 的 shingrix。shingrix 對 于各年齡層，降低感染的效力均穩(wěn)定于 90%以上，而 zostavax 的效力則隨接種人年齡上升 而急速下降，因此 shingrix 一經(jīng)獲批上市便快速取代 zostavax，2021 年實現(xiàn)銷售收入 億英鎊，同比增長超過 100%。shingrix 于 2019 年 5 月在中國大陸獲批上市，并于 2020 年 4 月獲得首次批簽發(fā)，成為國內(nèi)唯一在售的帶狀皰疹疫苗。由于 zostavax 作為帶狀皰疹預(yù)防 的有效性低且市場競爭力疲弱，現(xiàn)已停產(chǎn)。2021 年，shingrix 國際上就銷售收益而言占據(jù) 100%的市場份額，在國內(nèi)外均形成寡頭壟斷。
我國帶狀皰疹疫苗接種率與美國相比有較大提升空間。根據(jù)美國 cdc，美國 2008~2016 年 60 歲以上成人帶狀皰疹疫苗接種率急速上升，2017 年~2018 年趨于穩(wěn)定，平均滲透率為 左右。分地區(qū)來看，全美各地區(qū)接種率差異較小，即使是接種率最低的中部東南地區(qū)也達到 了 的接種率。而中國于 2019 年才首次引入 shingrix，中檢院數(shù)據(jù)顯示，2020 年與 2021 年批簽發(fā)總量僅 224 萬支，2022 年上半年暫無批簽發(fā)。shingrix 在國內(nèi)適用的接種對 象為 50 歲及以上成人，由于我國中老年群體的疫苗接種意識相對較弱，對帶狀皰疹疫苗的 認(rèn)知度低且疫苗價格高昂等原因，帶狀皰疹疫苗在我國的滲透率極低。
首個專家共識發(fā)表，推動疫苗科學(xué)合理化接種。2022 年 4 月《中華醫(yī)學(xué)雜志》發(fā)表了我國 首個《帶狀皰疹疫苗預(yù)防接種專家共識》，此《專家共識》由中國疾病預(yù)防控制中心免疫規(guī) 劃中心主任尹遵棟、中日友好醫(yī)院疼痛科主任樊碧發(fā)等在內(nèi)的 20 余名多個學(xué)科的專家共同 參與撰寫，肯定了接種帶狀皰疹疫苗作為預(yù)防的重要性, 明確推薦年齡在 50 歲及以上且免疫 功能正常的人群接種帶狀皰疹疫苗，同時鑒于常見慢性基礎(chǔ)疾病是帶狀皰疹發(fā)病的危險因素， 針對特殊健康狀況人群提出了合適的接種建議。此次《專家共識》將指導(dǎo)我國帶狀皰疹疫苗 科學(xué)、合理化接種，逐步提升民眾對該款疫苗的認(rèn)知，疫苗需求有望進一步提升。
中國有五種已進入臨床階段的帶狀皰疹疫苗，其中百克生物進展領(lǐng)先。根據(jù)公司投資者關(guān)系 記錄，百克生物的帶狀皰疹減毒活疫苗于 2022 年 4 月獲得受理，并獲得優(yōu)先審評，審評時 限為 130 個工作日，截至 6 月抽樣工作已完成，6、7 月需要進行現(xiàn)場檢查，樣品送檢及 cde 技術(shù)審評，預(yù)計 2022 年末至 2023 年初實現(xiàn)銷售；同時，百克生物已啟動定價調(diào)研，承諾 會比進口價格更有優(yōu)勢。與 shingrix 相比，百克生物采用減毒活疫苗技術(shù)，安全性更高，且只需接種一針，對接種人群而言依從性更高。
此外，上海生物制品研究所、綠竹生物、中慧 元通/上海怡道、邁科康生物的研發(fā)進度也已進入臨床 ii 期，其中綠竹生物在招股書中表示， 其帶狀皰疹疫苗與 shingrix 相比，具有價格低廉（零售價預(yù)計為 500-800 元/針，每個療程 注射 2 針）、副作用小、在 balb/c 小鼠的研究中能夠誘導(dǎo)更強的細(xì)胞免疫反應(yīng)等優(yōu)勢，預(yù)計 于 2024q2 向 nmpa 提交 nda。若國產(chǎn)廠商的帶狀皰疹疫苗順利上市，將以較高的性價比 及更優(yōu)的銷售策略搶占部分市場份額，同時國產(chǎn)疫苗更低的全程接種價格也將進一步提振市 場需求。
隨著公眾對帶狀皰疹的認(rèn)識不斷提高以及可用的帶狀皰疹疫苗數(shù)量的增加，預(yù)計中國的帶狀 皰疹疫苗市場會顯著增長。根據(jù)綠竹生物招股書及弗若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，按銷售收入計中 國的帶狀皰疹疫苗市場在2020年及2021年約為6億元，并預(yù)計在2021年至2025年按 的復(fù)合年增長率增長至 2025 年的 108 億元，此后將以 的復(fù)合年增長率進一步增長至 2030 年的人民幣 281 億元。
流感嗜血桿菌是嗜血桿菌屬中最常見的對人有致病性的細(xì)菌，可引起原發(fā)性化膿性感染和呼 吸道繼發(fā)感染。流感嗜血桿菌是一種革蘭陰性桿菌，其中有莢膜流感嗜血桿菌根據(jù)莢膜多糖 化學(xué)成分的不同，可分為 a、b、c、d、e 和 f 六個血清型，其中 b 型流感嗜血桿菌（hemophilus influenzae type b, hib）致病力最強，約 95%的侵襲性流感嗜血桿菌疾病由 hib 引起。hib 的莢膜含磷酸多聚核糖基核糖醇（prp），能逃避補體介導(dǎo)的殺菌作用和脾的清除作用，躲 避細(xì)胞吞噬，利于其在人體內(nèi)傳播。
hib 可導(dǎo)致多種侵襲性疾病，其中流感桿菌腦膜炎患者或?qū)⒚媾R嚴(yán)重后遺癥。hib 直接傳播 至鄰近部位通常引起非侵襲性中耳炎、鼻竇炎、結(jié)膜炎等，進入血液繼發(fā)傳播至其他部位， 可引起侵襲性腦膜炎、肺炎、會厭炎、化膿性關(guān)節(jié)炎、心包炎、骨髓炎、蜂窩組織炎等。3 個月至 5 歲的兒童因為血液中缺乏殺菌活性，易感 hib 型腦膜炎。根據(jù)《journal of infectious diseases》，全球<5 歲兒童 hib 腦膜炎的年發(fā)病率為 19-69/10 萬；流感桿 菌腦膜炎患者可能會面臨嚴(yán)重后遺癥，流感桿菌腦膜炎的神經(jīng)系統(tǒng)后遺癥包括聽力損失 （），嚴(yán)重聽力損失（），智力遲鈍（），癲癇發(fā)作（）和痙攣/麻痹（）； 此外，長期隨訪研究顯示，45%的 hib 腦膜炎患兒存在行為或教育障礙。
兒童及免疫功能低下的基礎(chǔ)疾病者為易感人群。小于 24 月齡兒童對純多糖抗原尚不具備有 效免疫應(yīng)答能力，因此極易罹患侵襲性 hib 疾病。北京大學(xué)中國衛(wèi)生發(fā)展研究中心方海教授 及其研究團隊 2022 年發(fā)表在《柳葉刀-區(qū)域健康（西太平洋）》雜志上的一項研究結(jié)果顯示， 中國 2017 年 5 歲以下兒童約有 萬人感染 hib 感染性疾病，其中約 5 萬為重癥感染者。 據(jù)《柳葉刀健康》，2015 年全球<5 歲兒童 hib 嚴(yán)重病例為 34 萬例，而中國仍有 3400 名<5 歲兒童死于 hib，死亡人數(shù)位列全球第三。除嬰幼兒、兒童外，功能性或解剖性無脾、hiv、 免疫球蛋白缺乏癥（包括免疫球蛋白 g2 亞類缺乏癥）患者等也屬于 hib 的高危人群。
hib 疫苗可有效減少侵襲性流感嗜血桿菌病發(fā)病率。美國于 1985 年批準(zhǔn)首個 hib 多糖疫苗 上市（由于效力低下 1988 年后不再使用），1987 年首個 hib 結(jié)合疫苗獲批上市，大大提高 了疫苗在嬰幼兒中的免疫原性，此后美國 hib 發(fā)病率快速下降。根據(jù) acip 的統(tǒng)計，在 xxx-2000 年期間 5 歲以下兒童 hib 疾病的年發(fā)病率下降了 99%至每 10 萬名兒童中不到一 個病例。根據(jù)美國 cdc，2010-2019 年美國 hib 發(fā)病率已下降至僅占所有流感嗜血桿菌疾 病發(fā)病率的 1%至 ?！秇ib 疫苗接種 who 立場文件》顯示在已將 hib 結(jié)合疫苗納入本國 免疫計劃的國家中，hib 疫苗的使用已使侵襲性 hib 疾病的發(fā)病率急劇下降至 90%以上。在 hib 疫苗免疫接種已經(jīng)實現(xiàn)高覆蓋率的地區(qū)，hib 鼻咽部定植率也大大降低。
hib 疫苗滲透率仍有待提高。根據(jù)北京大學(xué)方海教授課題組 2022 年在《柳葉刀-區(qū)域健康（西 太平洋）》發(fā)表研究成果，2010 年中國 hib 疫苗滲透率為 ，2017 年上升至 ， 2010 年至 2017 年的年均復(fù)合增長率約為 ；2017 年各地區(qū)之間滲透率差距較大，上海 hib 疫苗滲透率高達 ，而部分西部地區(qū)滲透率不足 10%，西藏、新疆滲透率僅達 2% 左右，這給西部地區(qū)帶來了較大的疾病負(fù)擔(dān)，2017 年西部地區(qū)的 5 歲以下兒童數(shù)量占全國 總數(shù)的約 ，但全國約 57%的 hib 感染死亡病例發(fā)生在西部地區(qū)。世界衛(wèi)生組織在《hib 疫苗接種 who 立場文件》（2013）中建議所有嬰兒免疫規(guī)劃應(yīng)納入 hib 結(jié)合疫苗，截至 2020 年 6 月，全球 194 個世界衛(wèi)生組織成員國（地區(qū)）中已有 193 個成員國（地區(qū)）將 hib 疫苗 納入本國免疫規(guī)劃中，而中國由于缺乏高質(zhì)量的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)評價證據(jù)等原因始終未能將 hib 疫苗納入兒童免疫規(guī)劃。據(jù) who 統(tǒng)計，截至 2020 年底，3 劑 hib 疫苗的全球覆蓋率估計 為 71%，地中海區(qū)域和東南亞區(qū)域估計各有 82%的覆蓋率，可見中國 hib 疫苗滲透率較全 球平均水平還有一定的差距。
hib 多聯(lián)苗可同時預(yù)防多種疾病，減少嬰幼兒注射疫苗次數(shù)。中國用于預(yù)防 hib 疾病的疫苗 主要包括單價 hib 疫苗、ac 群腦膜炎球菌（結(jié)合）b 型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（ac-hib， 三聯(lián)苗）、無細(xì)胞百白破 b 型流感嗜血桿菌聯(lián)合疫苗（dtap-hib，四聯(lián)苗）、無細(xì)胞百白破滅 活脊髓灰質(zhì)炎和 b 型流感嗜血桿菌（結(jié)合）聯(lián)合疫苗（dtap-ipv-hib，五聯(lián)苗）四種，均為 非免疫規(guī)劃疫苗。《預(yù)防接種知情告知專家共識》指出接種含 hib 成分的聯(lián)合疫苗對 hib 疾 病的保護效果與接種單價 hib 相似，除 hib 外，三聯(lián)苗還可預(yù)防 a 群和 c 群流行性腦脊髓膜 炎，四聯(lián)苗還可預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)，五聯(lián)苗還可預(yù)防百日咳、白喉、破傷風(fēng)和脊髓 灰質(zhì)炎。與分別接種單苗相比，三聯(lián)苗、四聯(lián)苗和五聯(lián)苗可以減少的接種次數(shù)分別為 4 次、 4 次和 8 次；需額外支付的接種費用（不考慮接種服務(wù)費）分別為 350 元/人（假設(shè)單苗選擇 ac 多糖疫苗）、1132 元/人和 2040 元/人。
hib 多聯(lián)苗批簽發(fā)占比逐步提升。盡管接種多聯(lián)苗需要較單苗額外支付一定的費用，但從父 母的角度出發(fā)，多聯(lián)苗一方面可以減少孩子的注射痛苦與不良反應(yīng)發(fā)生率，契合父母疼愛子女的 心理；另一方面也能夠減少父母陪護接種的次數(shù)，節(jié)約時間成本；在這種情況下，父母對多聯(lián)苗 的價格敏感度已然偏低，多聯(lián)苗也成為越來越多父母的首選。2013 年以來 hib 單苗批簽發(fā)批次 占比呈持續(xù)下降的趨勢，多聯(lián)苗所占市場份額逐步增大。自 2019 年智飛生物三聯(lián)苗未獲再 注冊后，單苗批簽發(fā)占比在 2020 年和 2021 年小幅上漲。2022h1 賽諾菲巴斯德的五聯(lián)苗市 場份額擴大明顯，批簽發(fā)批次占比已高達 65%。
歐林生物三聯(lián)苗待申報生產(chǎn)，智飛生物三聯(lián)苗有望獲得再注冊。多聯(lián)苗研發(fā)壁壘較高，企業(yè) 首先要有相應(yīng)單苗才能進行聯(lián)合，其次各單苗的接種程序需要相近或相似，最后還需考慮各 抗原之間的兼容、配比等因素，對聯(lián)苗的聯(lián)合工藝、安全性、滴度等都有更高要求。目前， 除智飛生物在按藥監(jiān)部門要求開發(fā) ac-hib 疫苗凍干劑型外，僅有歐林生物三聯(lián)苗進展較快， 其他多聯(lián)苗的研發(fā)進度大多仍處于早期。據(jù)歐林生物 2021 年報，公司的 ac-hib 聯(lián)合疫苗 處于待申報生產(chǎn)狀態(tài)；智飛生物于 4 月 28 日在投資者互動平臺表示，公司凍干 ac-hib 三 聯(lián)疫苗也已處于 pre-nda 階段。在三款多聯(lián)苗中，三聯(lián)苗預(yù)防疾病的差異化相對明顯，在 2019 年智飛生物停產(chǎn)三聯(lián)苗前，2018 年三聯(lián)苗的批簽發(fā)量約占 hib 系列疫苗批簽發(fā)量的 26%，智飛生物、歐林生物三聯(lián)苗獲批后有望爭取部分市場份額。同時，隨著康泰生物及巴 斯德等企業(yè)不斷加強學(xué)術(shù)推廣，hib 系列疫苗的接種率也有望進一步提升。
肺炎球菌感染可引發(fā)多種疾病。肺炎球菌性疾病是指由肺炎球菌（肺炎鏈球菌）引起的急性 細(xì)菌性疾病，可分為侵襲性肺炎球菌性疾?。╥pd）和非侵襲性肺炎球菌性疾?。╪ipd）兩 大類，其中 ipd 是指肺炎球菌侵入原本無菌的部位和組織所引發(fā)的感染，主要包括腦膜炎、 菌血癥和菌血癥性肺炎等；nipd 即肺炎球菌感染原本與外環(huán)境相通的部位所引起的疾病， 主要包括急性中耳炎、鼻竇炎和非菌血癥性肺炎等。
肺炎球菌性疾病多發(fā)于兒童、老年人以及有基礎(chǔ)疾病人群。老年人以及有基礎(chǔ)疾病人群較易 感染肺炎球菌性疾病，在歐美地區(qū)約 30%~50%成年人社區(qū)獲得性肺炎住院病例與肺炎球菌 感染有關(guān)。此外，嬰幼兒也是肺炎球菌性疾病的高發(fā)和易感人群。who 2019 年肺炎球菌多 糖結(jié)合疫苗立場文件顯示，75%的 ipd 病例和 83%的肺炎鏈球菌腦膜炎病例發(fā)生于小于 2 歲的兒童；至 52. 4%的肺炎病例發(fā)生于小于 6 月齡的嬰兒。根據(jù) 2018 年在 the lancet global health 公布的最新研究，2015 年全球＜5 歲死于肺炎球菌感染兒童約為 29. 4 萬名， 且發(fā)展中國家和地區(qū)的發(fā)病率和死亡率高于發(fā)達國家和地區(qū)，大多數(shù)死亡發(fā)生在非洲和亞洲。 根據(jù) the lancet regional health-western pacific，2017 年中國 5 歲以下兒童約有 55 萬感 染肺炎球菌性疾病，其中約有 22 萬為重癥感染者。
現(xiàn)有肺炎疫苗可有效針對多數(shù)致病的血清型。全球已上市的肺炎疫苗可分為肺炎球菌多糖疫 苗（ppv）和肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗（肺炎球菌結(jié)合疫苗，pcv）。肺炎球菌有 90 種以上的 血清型，但造成侵襲性感染的血清型相對集中在部分亞型。根據(jù)《肺炎球菌性疾病免疫預(yù)防 專家共識（2020 版）》，雖然肺炎球菌致病血清型分布在地理區(qū)域、年齡和臨床表現(xiàn)上有一 定差異，但是從系統(tǒng)評價研究的結(jié)果看，現(xiàn)有各種疫苗所包含的血清型覆蓋了包括中國在內(nèi) 各地大多數(shù)致病的血清型，其中 pcv7 覆蓋約 60%，pcv10 覆蓋約 70%，pcv13 覆蓋約 80%，ppv23 覆蓋＞85%。
由于免疫學(xué)原理與覆蓋血清型的不同，pcv13 與 ppv23 分別適用于 6 周齡以上兒童和 2 周 歲及以上易感人群。目前我國的肺炎疫苗有 23 價肺炎球菌多糖疫苗（ppv23）和 13 價肺炎 球菌多糖結(jié)合疫苗（pcv13）兩種，其中前者適用人群為 2 周歲及以上易感人群，后者則可 用于 6 周齡以上兒童。適用人群差異由兩點原因?qū)е拢?）結(jié)合疫苗與多糖疫苗的免疫機制 不同：肺炎球菌多糖疫苗由多糖抗原構(gòu)成，肺炎球菌多糖是非 t-細(xì)胞依賴性抗原，誘導(dǎo) t 淋 巴細(xì)胞非依賴性免疫反應(yīng)，可有血清型特異性抗體形成但沒有免疫記憶，在 2 歲以下嬰幼兒 體內(nèi)難以產(chǎn)生有效的保護性抗體，且不同血清型應(yīng)答高低不一；而多糖結(jié)合疫苗通過化學(xué)方 法將多糖抗原與載體蛋白共價結(jié)合，抗原類型從胸腺非依賴性抗原轉(zhuǎn)變?yōu)樾叵僖蕾囆钥乖?可產(chǎn)生血清型特異性抗體和記憶 b 淋巴細(xì)胞，使嬰幼兒在免疫后能產(chǎn)生良好的抗體應(yīng)答，并 產(chǎn)生免疫記憶；2）覆蓋血清型不同：成人與兒童的主要致病菌不同，其中成人致病菌多屬 1-9 及 12 型，而兒童致病菌為 6、14、19 及 23 型。pcv13 較 ppv23 多覆蓋了兒童致病 菌中的 6a，而 ppv23 則多覆蓋了成人主要致病菌中的 2、8、9n、12f。
全球超半數(shù)的國家和地區(qū)已將 pcv 納入免疫規(guī)劃，美國將 pcv 納入免疫規(guī)劃后疫苗滲透率 上升與 ipd 發(fā)病率下降明顯。世界衛(wèi)生組織建議，全球各國均應(yīng)將 pcv 疫苗納入本國的兒 童免疫接種規(guī)劃，以提高疫苗接種率，降低肺炎鏈球菌相關(guān)疾病的感染及發(fā)病。截至 2020 年 6 月，全球 194 個世界衛(wèi)生組織成員國（地區(qū)）中已有 144 個成員國（地區(qū)）將 pcv 疫苗納入本國免疫規(guī)劃中。美國于 2000 年將 7 價肺炎結(jié)合疫苗納入免疫規(guī)劃，2010 年以 13 價疫苗取代 7 價疫苗，受益于此美國各年齡段兒童 pcv 滲透率快速增長，2008 年至 2017 年美國 19-35 月齡兒童 pcv 滲透率穩(wěn)定在 90%以上。在美國引入 pcv7 之前，其＜2 歲、 2-5 歲和 65 歲以上人群 ipd 發(fā)病率分別為 167/10 萬、 萬和 萬。隨著 pcv 引入免疫規(guī)劃，美國肺炎疫情顯著下降，2013 年美國＜2 歲、2－5 歲和 65 歲以上 ipd 發(fā)病 率降至 萬、 萬和 萬。
13 價肺炎結(jié)合疫苗在我國上市后批簽發(fā)快速增長。2014 年之前，我國上市有輝瑞的 7 價肺 炎結(jié)合疫苗，2014 年批簽發(fā)約 120 萬支。但在 2014 年以后，輝瑞沒有就 7 價肺炎結(jié)合疫苗 進行國內(nèi)的再注冊認(rèn)證，進而導(dǎo)致 2015-2016 年我國 2 歲以下嬰幼兒的肺炎球菌免疫預(yù)防處 于空白狀態(tài)。2016 年 11 月，輝瑞 13 價肺炎結(jié)合疫苗在我國獲批上市，批簽發(fā)量實現(xiàn)了快 速增長，2020 年批簽發(fā)約 1089 萬支，2017 至 2020 年間的年均復(fù)合增長率為 147%。
中國 pcv 滲透率仍有較大提升空間。由于我國并未將 pcv 納入免疫規(guī)劃，仍需自費接種， 滲透率處于較低水平。北京大學(xué)方海教授課題組、中國疾控中心免疫規(guī)劃中心和ivac于2022 年在《the lancet regional health - western pacific》上發(fā)表的合作研究成果顯示，2017 年，中國 pcv 的滲透率僅為 ，且存在較大地區(qū)差異，上海、北京等發(fā)達地區(qū)遠(yuǎn)超全國 平均水平，分別高達 、，而西部欠發(fā)達地區(qū)西藏、青海、內(nèi)蒙古的滲透率低至 0%。即使按照 2017 年至 2020 年肺炎球菌結(jié)合疫苗每年的批簽發(fā)量的增長進行估計，2021年中國 pcv 滲透率也僅為 （一般而言批簽發(fā)量大于實際銷售量，滲透率應(yīng)低于該數(shù) 值），與現(xiàn)階段美國的滲透率有較大差距，仍有提升空間。
沃森生物、康泰生物打破 pcv13 市場進口壟斷，產(chǎn)品批簽發(fā)快速增長。2020 年 3 月，沃森 生物的 pcv13 疫苗沃安欣上市打破輝瑞在國內(nèi)長期以來的壟斷，2020 年批簽發(fā) 447 萬支， 占市場份額的 41%；2021 年沃安欣批簽發(fā) 495 萬，較 2020 年同期增長 ，實現(xiàn)銷售 收入 億元，較 2020 年同比增長 ?？堤┥镒灾餮邪l(fā)的全球首創(chuàng)的雙載體 13 價肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗維民菲寶于 2021 年 9 月獲批上市，2021 年共批簽發(fā) 萬劑。 國產(chǎn) 13 價和進口 13 價覆蓋血清相同，保護效力近似，而國產(chǎn) 13 價將適用人群較輝瑞的 6周齡至 15 月齡擴展至了 6 周齡至 5 歲，同時價格較輝瑞更低，具備較強的市場競爭力。從 批簽發(fā)批次來看，2022h1 沃森生物批簽發(fā) 34 批次（同比增長 55%，占比 ），康泰生 物批簽發(fā) 22 批次（占比 ），而輝瑞僅批簽發(fā) 1 批次（同比下降 97%，占比 ）， 進口替代趨勢明顯。
多款肺炎結(jié)合疫苗進入臨床中后期。目前，國內(nèi)多家公司布局 pcv13，其中康希諾、艾美 疫苗與蘭州所的研發(fā)進度較為領(lǐng)先，已進入ⅲ期臨床階段?？迪ＶZ采用 crm197+tt 雙載體 技術(shù)，可減少與其他疫苗共注射時對免疫原性造成的免疫抑制。此外，智飛生物的 pcv15 涵蓋了亞洲地區(qū)檢出率最高的 15 種血清型，于 2020 年 12 月 29 日正式進入ⅲ期臨床試驗。
狂犬病（rabies）是由狂犬病病毒（rabies virus）感染引起的一種動物源性傳染病?？袢?病易感動物主要包括犬科、貓科及翼手目動物（蝙蝠），狂犬病感染家畜和野生動物，然后 通過咬傷或抓傷，經(jīng)過與受到感染的唾液密切接觸傳播至人。臨床大多表現(xiàn)為特異性恐風(fēng)、 恐水、咽肌痙攣、進行性癱瘓等癥狀。
嗜神經(jīng)性是狂犬病病毒自然感染的主要特征，病發(fā)后死亡率接近 100%。病毒最初進入傷口 時，不進入血液循環(huán)（通常在血液中檢測不到狂犬病病毒），而是在被咬傷的肌肉組織中復(fù) 制，然后通過運動神經(jīng)元的終板和軸突侵入外周神經(jīng)系統(tǒng)。病毒進入外周神經(jīng)后，以運輸小 泡為載體，沿軸突以逆軸漿運動的方向向中樞神經(jīng)系統(tǒng)“向心性”移行，而不被感覺或交感 神經(jīng)末梢攝取。病毒在軸突移行期間不發(fā)生增殖，當(dāng)?shù)竭_背根神經(jīng)節(jié)后，病毒即在其內(nèi)大量 增殖，然后侵入脊髓和整個中樞神經(jīng)系統(tǒng)。在感染末期，心、胰腺、腎上腺和胃腸道等神經(jīng) 外組織也同時受累。臨床發(fā)病時，病毒已廣泛分布于中樞神經(jīng)系統(tǒng)及神經(jīng)外的器官中。如無 重癥監(jiān)護，患者會在出現(xiàn)神經(jīng)系統(tǒng)癥狀后 1 至 5 xxx亡。目前對于狂犬病尚缺乏有效的治療 手段，狂犬病發(fā)病后的死亡率接近 100%，因此接種疫苗預(yù)防狂犬病具有臨床剛需性。
狂犬病在全球廣泛分布，除南極洲外，所有大陸均有人間狂犬病報告。進入 21 世紀(jì)后，狂 犬病仍然是重要的公共衛(wèi)生威脅，全球每年約有 60000 人死于狂犬病，是致死人數(shù)最多的動 物源性傳染病，每年由此引發(fā)的經(jīng)濟負(fù)擔(dān)約為 40 億美元。消除狂犬病必須免疫動物，根據(jù) 《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南（2016 版）》，除許多太平洋島國無狂犬病報告外，僅有澳大利 亞消除了肉食動物狂犬病，西歐、加拿大、美國、日本、馬來西亞和少數(shù)拉丁美洲國家消除 了犬狂犬病；99％的人間狂犬病發(fā)生在發(fā)展中國家，主要分布在亞洲、非洲和拉丁美洲及加 勒比海地區(qū)；亞洲的狂犬病病例數(shù)居全球首位，估計年死亡人數(shù)達 30000 人。
我國養(yǎng)犬、養(yǎng)貓總量較大，為民眾帶來了較大的狂犬病患病風(fēng)險。我國狂犬病的流行呈現(xiàn)周 期性，1960-1996 年是有統(tǒng)計數(shù)據(jù)以來的第一個流行周期，發(fā)病率峰值出現(xiàn)在 1981 年；1996 年至今是第二個流行周期，發(fā)病率峰值出現(xiàn)在 2007 年，2021 年我國狂犬病發(fā)病人數(shù)為 157 人、死亡人數(shù)為 150 人，雖然目前國內(nèi)狂犬病的流行趨勢處于下行通道，但由于中國接種疫 苗的動物比例較少，養(yǎng)犬、養(yǎng)貓總量的較大基數(shù)仍然為民眾帶來了較大的狂犬病患病風(fēng)險。 根據(jù)《2018 年寵物行業(yè)白皮書》，2018 年我國城鎮(zhèn)養(yǎng)寵人數(shù)達到 7,355 萬人，其中養(yǎng)犬、 貓人數(shù)合計 5,648 萬人，占養(yǎng)寵人數(shù)的 ，城鎮(zhèn)共有約 5085 只狗和 4064 萬只貓，此 外還有大量貓狗在農(nóng)村散養(yǎng)。
暴露后處臵是暴露后預(yù)防狂犬病的唯一有效手段?？袢〉念A(yù)防包括暴露前預(yù)防和暴露后預(yù) 防?？袢”┞妒侵副豢袢?、疑似狂犬或者不能確定是否患有狂犬病的宿主動物咬傷、抓傷、 舔舐黏膜或者破損皮膚處，或者開放性傷口、黏膜直接接觸可能含有狂犬病病毒的唾液或者 組織。《狂犬病預(yù)防控制技術(shù)指南（2016 版）》指出，推薦所有持續(xù)、頻繁暴露于狂犬病病 毒危險環(huán)境下的個體進行暴露前預(yù)防性狂犬病疫苗接種，如接觸狂犬病病毒的實驗室工作人 員、可能涉及狂犬病患者管理的醫(yī)護人員等；狂犬病暴露后，需要按照 who 劃分的暴露的 三級程度進行對應(yīng)的預(yù)防處臵，其中 ii 級暴露需要接種狂犬疫苗，iii 級暴露需要注射狂犬病 被動免疫制劑（抗狂犬病血清/狂犬病人免疫球蛋白）與接種狂犬疫苗雙重保險。
我國批準(zhǔn)“5 針法”和“2-1-1”兩種暴露后免疫程序。who 推薦的暴露后免疫肌內(nèi)注射程 序包括“5 針法”（essen 法）、“2-1-1”程序（zagreb 法）以及 acip 推薦的“簡易 4 針 法”三種。我國批準(zhǔn)上市的狂犬病疫苗的暴露后免疫程序包括“5 針法”和“2-1-1”程序兩 種，其中“2-1-1”程序僅成大生物和長春所兩家獲批。與 essen 5 針注射法相比，zagreb 2-1-1 注射法能將必要的就診次數(shù)由五次減至三次并將必要的劑量由五支減至四支，減少了 一支疫苗和兩次就診的成本并將完成全程免疫的時間由 28 日縮短至 21 日，具有工作量更 小，接種者依從性高，免疫保護更早等優(yōu)勢。
根據(jù)基質(zhì)細(xì)胞不同，人用狂犬疫苗可以劃分為三代。一代、二代、三代狂犬疫苗分別以原代 細(xì)胞（地鼠腎、狗腎、雞胚細(xì)胞等）、傳代細(xì)胞（以 vero 細(xì)胞為主）、人二倍體細(xì)胞（mrc-5 等）為基質(zhì)細(xì)胞。其中，人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗被 who 稱為預(yù)防狂犬病的黃金標(biāo)準(zhǔn)疫苗， 具有“無引入動物源細(xì)胞殘留 dna 和動物源細(xì)胞蛋白”、安全性高、免疫原性好、保護持續(xù) 時間長等優(yōu)勢。
vero 細(xì)胞狂犬疫苗為國內(nèi)使用的主流狂犬疫苗，人二倍體疫苗批簽發(fā)增長明顯。2022h1， 狂犬疫苗共批簽發(fā) 324 批次，其中 vero 細(xì)胞狂犬疫苗占比最大，共批簽發(fā) 249 批次，占比 77%；人二倍體狂犬疫苗批簽發(fā) 52 批次，同比增長 117%。人二倍體細(xì)胞狂犬病疫苗批簽發(fā) 自 2016 年以來持續(xù)增長，目前占比相對于 vero 細(xì)胞狂犬病疫苗仍處于較低水平主要是由于 產(chǎn)量低、大體積生物反應(yīng)器培養(yǎng)人二倍體細(xì)胞難度較大等因素。
研究表明，三代狂犬疫苗具有相似的免疫原性水平。評估狂犬疫苗的免疫原性主要關(guān)注第 7 天的血清轉(zhuǎn)化率和第 14 天的狂犬病毒中和抗體（rvna）滴度或濃度。根據(jù)《human vaccines & immunotherapeutics》中的研究：1）第 7 天的血清轉(zhuǎn)化率：單個率的 meta 分析結(jié)果顯示， 人二倍體細(xì)胞疫苗的總血清轉(zhuǎn)化率為 （95% ci：–），vero 細(xì)胞疫苗為 （95% ci：–），雞胚細(xì)胞疫苗為 （95% ci：–）， meta 分析森林圖的結(jié)果顯示，三者的總血清轉(zhuǎn)化率無顯著差異。2）rvna 滴度或濃度：通 過比較三種狂犬病疫苗的 rvna 滴度或濃度的結(jié)果表明三種疫苗之間均沒有顯著差異；以 rvna≥ iu/ml 為血清陽性標(biāo)準(zhǔn)，每項研究在第 7 天后的血清轉(zhuǎn)化率都非常接近100%， 表明在科學(xué)有效接種狂犬病疫苗的前提下，三種狂犬病疫苗的保護率均可達到近 100%。
人二倍體細(xì)胞狂犬疫苗相比 vero 細(xì)胞和雞胚細(xì)胞狂犬疫苗更加安全?！秇uman vaccines & immunotherapeutics》中的研究顯示，通過比較人二倍體細(xì)胞和純化 vero 細(xì)胞狂犬疫苗局 部和全身性不良反應(yīng)的發(fā)生率，發(fā)現(xiàn)一種局部癥狀（局部疼痛）和兩種全身癥狀（發(fā)熱和疲 乏無力）的發(fā)生率存在統(tǒng)計學(xué)顯著差異，前者的局部疼痛、發(fā)熱和疲乏無力的發(fā)生率分別約 為后者的二分之一、五分之一和四分之一；通過比較人二倍體細(xì)胞和雞胚細(xì)胞疫苗的相同指 標(biāo)，發(fā)現(xiàn)局部疼痛和發(fā)熱兩項癥狀的發(fā)病率同樣存在統(tǒng)計學(xué)顯著差異，前者局部疼痛和發(fā)熱 的發(fā)生率分別約為后者的二分之一和四分之一。因此，在不良反應(yīng)方面，人二倍體細(xì)胞狂犬 疫苗比其他兩種疫苗更安全。此外，從疫苗制造原理和免疫學(xué)理論來看，vero 細(xì)胞疫苗可能殘留宿主蛋白 hcp 及宿主細(xì)胞 dna 等，存在致癌和致敏風(fēng)險；而人二倍體細(xì)胞疫苗是采用 健康的人胚肺成纖維細(xì)胞為基質(zhì)來培養(yǎng)狂犬病毒，避免了生產(chǎn)過程中帶入外源致病因子的可 能，無潛在致瘤 dna 殘留和外源蛋白過敏風(fēng)險，從而提高了疫苗的安全性。
三代狂犬疫苗是行業(yè)的發(fā)展趨勢，民海生物的研發(fā)進度處于領(lǐng)先地位?？堤┥镒庸久窈?生物在研的狂犬疫苗（人二倍體細(xì)胞）是在從賽諾菲巴斯德引進的全套生產(chǎn)技術(shù)的基礎(chǔ)上進 行工藝優(yōu)化而來，具有生產(chǎn)工藝先進、質(zhì)量穩(wěn)定、產(chǎn)量大、生產(chǎn)成本低等優(yōu)勢，根據(jù)公司 2022 年半年報，該產(chǎn)品目前處于藥品注冊批件申請階段，已完成注冊現(xiàn)場核查及 gmp 符合性檢 查。此外，智飛生物的凍干人用狂犬病疫苗（mrc-5 細(xì)胞）于 2022 年 1 月獲得了ⅲ期臨床 試驗總結(jié)報告，成都所和成大生物的三代狂犬疫苗也已進入 iii 期臨床階段。
宮頸癌是全球婦女生殖道的常見惡性腫瘤。據(jù) ico/iarc hpv information centre 估計，2020 年全球約有 604,127 個宮頸癌新發(fā)病例，共造成約341,831 人死亡，死亡率/發(fā)病率約為 57%， 其中，中國報告了約 109,741 例宮頸癌新發(fā)病例和 59,060 例死亡病例，占全球?qū)m頸癌確診 病例的 和死亡病例的 ，宮頸癌已成為世界上 15 至 44 歲婦女中第二大癌癥。此 外，根據(jù)國家癌癥中心最新發(fā)布的全國癌癥統(tǒng)計數(shù)據(jù)，我國女性宮頸癌發(fā)病率自 2000 以來 呈現(xiàn)上升趨勢，2000 年至 2016 年間的平均年百分比變化（aapc）為 。
人乳頭瘤病毒（hpv）與宮頸癌之間具有高相關(guān)性。1995 年國際癌癥研究協(xié)會（iarc）認(rèn) 定 hpv 感染是導(dǎo)致宮頸癌的主要原因，臨床證明，幾乎所有（）的宮頸癌都是 hpv 感染所引起。此外，hpv 感染不僅僅導(dǎo)致宮頸癌，85-90%的肛門癌、70-75%的陰道癌、30% 的外陰癌也與 hpv 感染密切相關(guān)。根據(jù)美國 cdc 的數(shù)據(jù)，在美國，每年大約有 46,143 例 新的癌癥病例的發(fā)病部位是經(jīng)常發(fā)現(xiàn) hpv 的身體部位，其中大約有 36,500 例病例由 hpv 導(dǎo)致。
hpv 感染十分常見，其中高?；蛐托枰痍P(guān)注。根據(jù) cnki，hpv 是女性生殖道及皮膚 黏膜常見病原體，有 80%以上的女性一生中至少感染過一次 hpv，雖然 90%以上的 hpv 感 染可在 2 年內(nèi)自然清除，但也有少部分感染高危型人乳頭瘤病毒（hr-hpv）且具有高危因 素的女性在持續(xù)感染的狀態(tài)下逐步發(fā)展成宮頸上皮內(nèi)瘤變（cin）甚至宮頸癌。目前已確定 的 hpv 型 別有 200 余種，根據(jù)有無致癌性，nmpa 根據(jù) who 國際癌癥研究機構(gòu) iarc 的建議，將 hpv16/18/31/33/35/39/45/51/52/56/58/59/68 定義為高危型，而將 hpv26/53/66/73/82 定義為中危型，其中以 hpv16/18 誘發(fā)癌變的風(fēng)險最高。
hpv 疫苗是全球首個可用于預(yù)防癌癥的疫苗。目前我國宮頸癌預(yù)防主要有三級預(yù)防措施：一 級預(yù)防是病因?qū)W預(yù)防，即通過接種 hpv 疫苗、健康的生活方式等來減少 hpv 感染；二級預(yù) 防是通過宮頸癌篩查及時發(fā)現(xiàn)并處理癌前病變；三級預(yù)防是對已確診的宮頸癌進行治療，預(yù) 防疾病進一步惡化。其中一級預(yù)防接種 hpv 疫苗是最有效、最簡便、最經(jīng)濟的方式。
全球已有超過半數(shù)的國家將 hpv 疫苗納入免疫規(guī)劃。根據(jù) preventive medicine，截至 2020 年 6 月，55%（107/194）的 who 成員國將 hpv 疫苗納入國家級或地區(qū)級免疫規(guī)劃。美洲 和歐洲是迄今為止開始實行免疫規(guī)劃最多的地區(qū)，分別有 85%和 77%的國家已經(jīng)實行。經(jīng) 濟發(fā)達的國家與地區(qū)將 hpv 納入免疫規(guī)劃的國家較多，在 2006 年 hpv 疫苗問世至 2019 的十幾年間，已有 88%的高收入國家將 hpv 納入了免疫規(guī)劃，中低收入國家自 2009 年開 始才有國家開始實行免疫規(guī)劃，且目前的覆蓋率遠(yuǎn)低于高收入國家?？紤]到 hpv 疫苗較高 的衛(wèi)生經(jīng)濟學(xué)價值，我們預(yù)計，未來將會有更多的國家或地區(qū)將其納入國家免疫規(guī)劃。
我國 hpv 疫苗滲透率逐年增長，但仍處于較低水平。根據(jù)中國疾控中心免疫規(guī)劃中心宋祎 凡等 9 人去年在《中國疫苗和免疫》上聯(lián)合發(fā)表的文章，2018-2020 年中國 9-45 歲適齡女 性累計接種 2, 萬劑次 hpv 疫苗，其中 2018 年、2019 年和 2020 年分別接種 萬劑、 萬劑和 1, 萬劑，累計估算接種率分別為 、和 ，累 計接種率的 cagr 為 173%。分地區(qū)來看，經(jīng)濟較為發(fā)達的北京、上海和浙江累計接種率最 高，西藏、青海和新疆的累計接種率最低。雖然各省級行政區(qū)在 2018-2020 年間接種率的增 長均呈現(xiàn)提速狀態(tài)，但我國 hpv 疫苗滲透率仍處于較低水平，這主要是由于接種成本較高 且疫苗供應(yīng)不足。
我國開始逐步推行 hpv 疫苗接種惠民政策，市場需求有望進一步釋放。who 于 2020 年 11 月發(fā)布《加速消除宮頸癌全球戰(zhàn)略》，提出到 2030 年實現(xiàn) 90%的女孩在 15 歲之前完成 hpv疫苗接種的目標(biāo)，中國對此戰(zhàn)略表示全力支持。hpv 疫苗接種雖未納入國家免疫規(guī)劃，但國 家衛(wèi)健委積極推動有條件的地方將 hpv 疫苗接種納入當(dāng)?shù)鼗菝裾?。廣東、海南、福建 3 省先后啟動實施全省適齡女孩免費接種國產(chǎn)二價 hpv 疫苗工作，將其納入 2022 年省委、省 政府為民辦實事項目。此外，濟南、廈門等城市相繼出臺了適齡女孩 hpv 疫苗免費接種政 策，成都對適齡在校女生接種 hpv 疫苗給予 600 元定額補助，深圳將 hpv 疫苗接種納入醫(yī) 保個人賬戶支付范圍。同時，全國各地通過日常診療、知識講座、篩查義診、主題活動等途 徑開展了形式多樣的宮頸癌防治社會宣傳和健康教育，群眾宮頸癌防治相關(guān)知識和健康意識 明顯提升。
我國已有三款進口和兩款國產(chǎn) hpv 疫苗上市，國產(chǎn)疫苗更具性價比。2016 年，hpv 二價疫 苗 cervarix 在中國大陸地區(qū)獲批上市，結(jié)束了我國大陸地區(qū)無法接種 hpv 疫苗的歷史。隨 后，四價 hpv 疫苗 gardasil 于 2017 年獲批上市，九價 hpv 疫苗 gardasil 9 于 2018 年獲 批有條件上市。2019 年底與 2022 年 3 月，我國自主研發(fā)的二價 hpv 疫苗馨可寧、沃澤惠 陸續(xù)獲批準(zhǔn)上市，成為全球第四、第五種進入市場的 hpv 疫苗。根據(jù)公司公告及投資者關(guān) 系記錄，相比之前上市的 3 種進口 hpv 疫苗，馨可寧和沃澤惠可對于 9 ~ 14 歲女性采用 2 劑次接種，全程接種費用低于進口廠商，且產(chǎn)能均已達 3000 萬劑/年，其中萬泰生物還可通 過優(yōu)化工藝、精益管理等方式再提升 10%-20%左右的產(chǎn)能，很好地解決了進口疫苗昂貴且 供應(yīng)有限的問題。
我國 hpv 疫苗批簽發(fā)逐年增長，馨可寧上市后實現(xiàn)快速放量。根據(jù)中檢院的數(shù)據(jù)，我國 hpv 疫苗在 2020 年批簽發(fā)約 1543 萬支，2017 年至 2020 年的年均復(fù)合增長率高達 120%。從 批簽發(fā)批次看，我國 hpv 疫苗在 2021 年共批簽發(fā) 255 批次，同比增長 145%。從各廠商的 批簽發(fā)情況看，高價 hpv 疫苗及國產(chǎn)二價疫苗對二價 cervarix 市場替代明顯，與 cervarix 批簽發(fā)略有下滑不同，4 價與 9 價 hpv 疫苗自上市以來呈現(xiàn)供不應(yīng)求狀態(tài)，馨可寧上市后批 簽發(fā)更是出現(xiàn)大幅增長，2020 年就實現(xiàn)了 46 批次約 246 萬支的批簽發(fā)，2021 年批簽發(fā) 163 批次，同比大幅增長 254%，全年累計批簽發(fā)量突破千萬。沃澤惠在 2022 年 5 月獲得首次 批簽發(fā)，截至 2022h1 共批簽發(fā) 6 批次。
多款 hpv 疫苗進入臨床中后期階段。國內(nèi)處于臨床階段的疫苗可分為預(yù)防性和治療性疫苗 2 類，預(yù)防性疫苗占多數(shù)。目前處于ⅲ期臨床階段的疫苗共有 8 種，其中三價疫苗為康樂衛(wèi)士 的獨家產(chǎn)品；四價疫苗中北京所/成都所于 2018 年 1 月登記ⅲ期臨床，進度較為領(lǐng)先；九價 疫苗中已有 4 家進入ⅲ期臨床，澤潤生物也已經(jīng)確定ⅲ期臨床試驗機構(gòu)，正在開展ⅲ期臨床 研究受試者入組前的相關(guān)準(zhǔn)備工作，預(yù)計年內(nèi)可以進入ⅲ期臨床階段，其中除已有二價疫苗 上市的萬泰生物和沃森生物可以以抑制 hpv 持續(xù)病毒感染為臨床試驗終點外，其余廠商仍 需以防癌前病變?yōu)闇?zhǔn)，預(yù)計2025年及以后可能會有多款九價hpv疫苗陸續(xù)上市并形成競爭； 國藥集團 hpv 十一價疫苗于今年 5 月登記ⅲ期臨床，成為第 1 種進入ⅲ期臨床階段的價數(shù) 高于九價的疫苗。
甲型、乙型流感病毒為威脅人類健康的主要流感病毒。流感病毒屬于正粘病毒科，目前正粘 病毒科分為 7 個屬：a 型流行性感冒病毒屬（甲型）、b 型流行性感冒病毒屬（乙型）、c 型 流行性感冒病毒屬（丙型）、d 型流行性感冒病毒屬（丁型）、thogotovirus 屬、quaranjavirus 屬和 isavirus 屬。
其中，丁型流感病毒、isavirus 屬病毒尚未發(fā)現(xiàn)可以感染人類，thogotovirus 屬、quaranjavirus 屬病毒雖部分被證實可感染人類，但病例極少，丙型流感病毒僅能夠引 起輕度甚至無癥狀的感染，因此對于人類而言，威脅主要來自甲型、乙型流感病毒。甲型和 乙型流感病毒每年均會流行傳染，甲型流感病毒甚至間隔不定時期便會引起大流行。甲型流 感病毒根據(jù)血凝素（ha）和神經(jīng)氨酸酶（na）蛋白的抗原特性可進一步分為 16 個 ha 亞型 （h1-16）和 9 個 na 亞型（n1-9）。據(jù)《預(yù)防接種知情告知專家共識》，目前引起全球人間 流感季節(jié)性流行的病毒是甲型 h1n1、h3n2 亞型和乙型 victoria 和 yamagata 系。2013 年， 國家衛(wèi)計委和 cdc 將 h1n1、h3n2、乙型流感納入國家法定丙類傳染病。
流感多表現(xiàn)為全身癥狀，可引發(fā)多種并發(fā)癥。流感主要以發(fā)熱、頭痛、肌痛和全身不適起病， 其并發(fā)癥包括肺炎、神經(jīng)系統(tǒng)損傷、心臟損傷、肌炎和橫紋肌溶解、休克等，其中肺炎為較 常見的并發(fā)癥，據(jù)《klin mikrobiol infekc lek》上實驗可得，2018-2019 年皮爾森大學(xué)醫(yī)院 中感染甲型流感的老年人中診斷為肺炎的占 ；神經(jīng)系統(tǒng)損傷包括腦膜炎、腦炎、脊 髓炎、腦病、吉蘭—巴雷綜合征等，流感相關(guān)神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥雖不太常見，但《流感相關(guān)中 樞神經(jīng)系統(tǒng)并發(fā)癥研究進展》中提到流感相關(guān)腦病/腦炎病例有一定死亡及留有后遺癥的幾率。
嬰幼兒、老年人、心血管疾病等慢性病患者、肥胖者感染后易出現(xiàn)重癥?！读餍行愿忻霸\療 方案》（2020 年版）指出年齡<5 歲兒童（年齡<2 歲更易發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥）、年齡≥65 歲的 老年人、伴有慢性呼吸系統(tǒng)疾病、心血管疾病（單純高血壓除外）等慢性病患者、免疫抑制 疾病或免疫功能低下者、肥胖者、妊娠及圍產(chǎn)期婦女感染流感后較易發(fā)展為重癥病例。重癥 病例可出現(xiàn)病毒性肺炎、繼發(fā)細(xì)菌性肺炎、急性呼吸窘迫綜合征、休克、彌漫性血管內(nèi)凝血、 心血管和神經(jīng)系統(tǒng)等肺外表現(xiàn)和多種并發(fā)癥。少數(shù)重癥病例病情進展快，可因急性呼吸窘迫 綜合征和/或多臟器衰竭而死亡?！缎滦图仔?h1n1 流感重癥和危重病例 75 例臨床分析》發(fā) 現(xiàn)其中 為較肥胖者（bmi>=25），18 例（24%）為合并慢性基礎(chǔ)疾病患者，2 例為孕 婦。而且 10 例死亡患者中 6 例肥胖,4 例合并慢性基礎(chǔ)疾病,10 例死亡患者均合并了呼吸窘迫 綜合征（ards）和器官功能障礙綜合征（mods）。復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院余宏杰課題組等 學(xué)者在《柳葉刀〃公共衛(wèi)生》上發(fā)表的研究顯示，中國約有 80%的流感相關(guān)超額呼吸性死亡 出現(xiàn)在 60 歲及以上老年人中。
老年人、慢性病患者、肥胖者的人群基數(shù)持續(xù)增加。老年人、慢性病患者、肥胖者由于較易 發(fā)展為流感重癥病例，是流感疫苗接種的重點人群。1998 年至 2018 年中國 65 歲及以上常 住人口及其占總?cè)丝诘谋戎乜焖僭鲩L，老年人口數(shù)的年均復(fù)合增長率為 。同時，中 國慢性病患病率也急速上升，2018 年患病率已增長至 1998 年的 倍。據(jù)《中國居民肥胖 防治專家共識》，隨著居民生活方式和膳食結(jié)構(gòu)發(fā)生了顯著變化，中國居民超重及肥胖率大 幅上升，1992 年超重及肥胖率為 和 （合計 ），到 2018 年已高達 和 （合計 ）。
2020-2021 年流感發(fā)病率下降，今年 6 月病例數(shù)顯著高于近幾年同期水平。流感發(fā)病人數(shù) 2019 年全年高達 萬，自 2020 年新冠防控措施實行以來，人員交往減少且全員戴口 罩，流感發(fā)病率大幅度下降。由于今年 6 月部分南方地區(qū)夏季流感開始流行，國家衛(wèi)健委報 告的 6 月發(fā)病數(shù)均顯著高于 2020 年、2021 年同期水平。據(jù)國家流感中心，今年北方省份哨 點醫(yī)院報告的 ili%（流感樣病例占門急診病例總數(shù)百分比）與往年趨平，但 2022 年第 19 周至 25 周，南方省份的 ili%和流感病毒檢測陽性率整體呈現(xiàn)上升趨勢。22 至 29 周其 ili% 遠(yuǎn)超同期 19、20、21 年水平。此次部分南方地區(qū)進入夏季流感高峰的原因可能是流行的主 要毒株為 h3n2，具有流行強度高、感染率高、變異頻率快等特點，同時新冠肺炎疫情以來 戴口罩、限制社交距離等多因素導(dǎo)致人群預(yù)存免疫力有所下降。
流感疾病負(fù)擔(dān)較重，接種疫苗是有效的預(yù)防方式?！吨袊鞲幸呙珙A(yù)防接種技術(shù)指南》指出， 全人群對流感普遍易感，每年流感季節(jié)性流行在全球可導(dǎo)致 300 萬-500 萬重癥病例，29 萬 -65 萬呼吸道疾病相關(guān)死亡。每年接種流感疫苗是預(yù)防流感最有效的手段，可以顯著降低接 種者罹患流感和發(fā)生嚴(yán)重并發(fā)癥的風(fēng)險。奧司他韋、扎那米韋、帕拉米韋等神經(jīng)氨酸酶抑制 劑是甲型和乙型流感的有效治療藥物，早期尤其是發(fā)病 48 小時之內(nèi)應(yīng)用抗流感病毒藥物能 顯著降低流感重癥和死亡的發(fā)生率，但藥物預(yù)防不能代替疫苗接種，只能作為沒有接種疫苗 或接種疫苗后尚未獲得免疫能力的重癥流感高危人群的緊急臨時預(yù)防措施。
中國已上市三價和四價流感疫苗，均可有效預(yù)防流感。全球已上市的流感疫苗分為流感滅活 疫苗（iiv）、流感減毒活疫苗（laiv）和重組流感疫苗（riv）。中國批準(zhǔn)上市的流感疫苗包 括 iiv 和 laiv，均為基于雞胚的疫苗，其中 iiv 包括三價 iiv（iiv3）和四價 iiv（iiv4），其 中三價疫苗又分為裂解疫苗和亞單位疫苗，四價疫苗為裂解疫苗；laiv 則包括鼻噴三價 laiv （laiv3），于 2020 年 4 月獲批上市。目前上市的流感疫苗均可有效預(yù)防流感，其實際保護 效果由當(dāng)季流行毒株決定，與當(dāng)年流行毒株匹配性越高，效果就更好。
美國流感疫苗接種率整體呈增長趨勢，兒童及老人接種率高。由于在美國流感疫苗接種費用 由醫(yī)保全額支付同時美國對于流感的宣傳較為全面，美國流感疫苗的接種率處于較高水平。 根據(jù)美國 cdc 的數(shù)據(jù)，近幾年來，美國總體流感疫苗接種率呈現(xiàn)緩慢增長的趨勢，2020-21 流感季接種率達 。分年齡層來看，高危人群兒童和老人的疫苗接種率則更高，6 月齡 至 4 歲兒童和 65 歲以上老年人的疫苗接種率已增長至 70%左右的水平。中國流感疫苗滲透 率與其差距甚大。
中國流感疫苗滲透率較低，仍有較大的提升空間。由于流感疫苗屬于非免疫規(guī)劃疫苗，且人 們對流感疫苗的認(rèn)知度不足，我國流感疫苗的滲透率較低。2019 年季節(jié)性流感防控策略學(xué) 術(shù)交流會中指出 2019 年中國流感疫苗的總覆蓋率不足 2%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達國家平均水平； 中國醫(yī)務(wù)人員流感疫苗接種率僅為 15%，遠(yuǎn)低于其它國家 的醫(yī)務(wù)人員接種率中位數(shù)。 若使用 2020 年兒童型疫苗和成人型疫苗的批簽發(fā)量進行測算，可得出我國流感疫苗兒童型 和成人型的 2020 年的接種率仍僅為 和 。國家衛(wèi)健委于 2021 年 10 月發(fā)布《關(guān) 于做好 2021-2022 年流行季流感防控工作的通知》，提出有序推進流感疫苗接種工作，鼓勵 對重點和高風(fēng)險人群實施免費接種；同時，提升流感疫苗接種服務(wù)能力和接種便利性，加強 流感防控科普宣傳。通過實施這一系列措施，中國流感疫苗滲透率有望提高。
四價疫苗替代三價疫苗是行業(yè)發(fā)展趨勢。三價疫苗僅包含乙型的一個系，依賴于 who 對于 流行毒株的預(yù)測，但研究顯示全球平均有 25%的季節(jié)存在三價疫苗乙型病毒預(yù)測與實際不符 合的問題。而流感疫苗的效果取決與當(dāng)年流行毒株的匹配性，因此包含乙型兩個系的四價疫 苗能解決該不匹配問題，具有較完善的流感預(yù)防效果。 四價流感疫苗批簽發(fā)占比逐步提升，華蘭生物、金迪克批簽發(fā)批次占比較大。自 2018 年后， 流感疫苗批簽發(fā)批次逐漸上升，同時自 2018 年四價疫苗獲批上市，其占流感疫苗總批簽發(fā) 批次的比例逐漸上升，2022 年 h1 已高達 。目前，四價疫苗的廠家有華蘭生物、金 迪克、科興生物、長春所、武漢所和上海所。2021 年四價流感疫苗的批簽發(fā)批次顯示，金 迪克和華蘭生物市場份額較大，合計占比達 60%。
華蘭生物四價流感疫苗（兒童劑型）獲批，四價疫苗覆蓋人群實現(xiàn)進一步拓展。華蘭生物的 產(chǎn)品四價流感病毒裂解疫苗（兒童型）于 2022 年 1 月 30 日獲批，同時華蘭生物多次在投資 者互動平臺表示，公司四價流感病毒裂解疫苗（兒童型）已獲批簽發(fā)，并向全國多地供貨。 該產(chǎn)品可用于 6-35 月齡嬰幼兒及兒童，補充了此前四價流感疫苗無法用于嬰幼兒和兒童的 空缺，具有廣闊市場前景。目前有多家廠商已布局了可用于 6 -35 月齡嬰幼兒及兒童的四價 流感病毒裂解疫苗的研發(fā)，其中賽諾菲進展最快，已完成臨床ⅲ期，若獲批上市預(yù)計可與華 蘭生物共同做大四價疫苗兒童市場。
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇三
全球疫苗市場規(guī)模持續(xù)增長，新冠疫情給行業(yè)帶來深遠(yuǎn)影響。根據(jù) statista 的數(shù)據(jù)，全球疫 苗市場以的年均復(fù)合增長率從2016年的272億美元增長至2019年的328億美元；2020 年受疫情影響，部分非緊急疫苗需求減少，行業(yè)增速有所放緩；隨著 2020 年底以來多款新 冠疫苗陸續(xù)獲批上市并在全球范圍內(nèi)開展大規(guī)模接種，全球疫苗的市場規(guī)模在 2021 年激增 至 1013 億美元，同比增長 200%。
未來，隨著全球藥企不斷進行研發(fā)，覆蓋更多疾病，更 多血清型/亞型的創(chuàng)新型疫苗日益普及，疊加全球經(jīng)濟水平、人均壽命和老齡化比例的提高， 全球常規(guī)疫苗接種需求預(yù)計持續(xù)上升。同時，此次新冠疫情預(yù)計促進全球疫苗市場規(guī)模的進 一步擴容，一方面，全球?qū)π鹿诜窝滓呙绲男枨笤谝欢ǔ潭壬霞铀倭怂幤笤诩夹g(shù)創(chuàng)新上的發(fā) 展，mrna、重組疫苗等新技術(shù)路線疫苗紛紛涌現(xiàn)；另一方面，此次新冠疫情讓疫苗行業(yè)得 到了社會各界的廣泛關(guān)注，中低收入國家居民接種疫苗意識的不斷加強，群眾對于疫苗的接 受程度也有所提升，有望在長期提振疫苗接種需求。
全球疫苗市場為寡頭競爭。近年來，前四大疫苗巨頭（gsk、賽諾菲、默沙東、輝瑞）占據(jù) 全球疫苗市場大部分市場份額，2021 年，四大巨頭的常規(guī)疫苗業(yè)務(wù)（不含新冠疫苗）分別 實現(xiàn)銷售額 億美元、 億美元、 億美元、 億美元，合計實現(xiàn)銷售額 億美元。截至 2022 年 8 月 22 日，gsk、賽諾菲、默沙東、輝瑞市值分別高達 682 億美元、1027 億美元、2276 億美元、2661 億美元。新冠疫情發(fā)生后，moderna 和 biontech 憑借 mrna 新冠疫苗的快速問世呈現(xiàn)出快速發(fā)展的態(tài)勢，在 2021 年分別實現(xiàn)了 177 億美元 和 188 億歐元的收入，有望逐步成長為全球疫苗市場的新寡頭。
全球 2021 年銷售額 top10（除新冠疫苗）的疫苗產(chǎn)品均屬于前四大疫苗巨頭。在 2021 年 銷售額 top10 的疫苗產(chǎn)品中，gsk、默沙東、賽諾菲、輝瑞分別有 4、3、2、1 款產(chǎn)品。從 具體產(chǎn)品來看，默沙東的 gardasil/gardasil 9 和輝瑞的 prevnar 系列銷售額占據(jù)較大領(lǐng)先優(yōu) 勢，其中 gardasil/gardasil 9 為默沙東的主打疫苗，占疫苗總營收的比例高達 ，2021 年同比增速高達 。賽諾菲的明星產(chǎn)品流感系列疫苗 2021 年實現(xiàn) 億美元的銷售 額，位列第三位。此外，gsk 雖表示常規(guī)疫苗受新冠疫苗擠壓銷售額有所下滑，但仍有 4 項產(chǎn)品上榜，分別涉及帶狀皰疹、腦膜炎、流感和百白破等領(lǐng)域，其中 gsk 針對帶狀皰疹 的疫苗 shingrix 截至 2021 年底已在 17 個國家銷售，銷售額占疫苗總營收的 。
各大藥企仍有多款重磅疫苗品種在研或即將上市。呼吸道合胞病毒（rsv）是急性呼吸道疾 病的一種常見原因，雖然大多數(shù)年輕人感染時類似普通的感冒，但對于嬰兒、免疫低下的人 以及老年人來說，它可能會威脅到生命，根據(jù)美國 cdc 和《柳葉刀》，在美國估計每年有超 過 萬名老年人因 rsv 住院治療，其中 萬人死亡；2019 年全球約有 10 萬例 5 歲以 下患兒因 rsv 死亡。目前市場上暫無上市的 rsv 疫苗，gsk 于 2021 年 2 月啟動 rsv 疫苗在 60 歲及以上成年人中的ⅲ期臨床試驗，預(yù)計將于 2026 年前 推出該產(chǎn)品；輝瑞于 2021 年 9 月啟動 rsv 疫苗在 60 歲或以上成人中的ⅲ期臨床實驗，并 于 2022 年 3 月獲得 fda 的突破性治療認(rèn)定（btd），若這兩款疫苗成功獲批上市，將進一 步提升全球疫苗市場的規(guī)模。此外，除輝瑞已上市的 prevnar 系列（pcv13、pcv20）外， 賽諾菲計劃推出 pcv21，2020 年 5 月該產(chǎn)品已進入臨床試驗ⅱ期。
根據(jù)是否納入國家免疫規(guī)劃，我國疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。2005 年國務(wù) 院《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》的實施，確定了第一類疫苗和第二類疫苗的概念。2019 年 12 月 1 日實施的《xxx疫苗管理法》將疫苗進一步明確為免疫規(guī)劃疫苗和非 免疫規(guī)劃疫苗。其中，免疫規(guī)劃疫苗由國家免費提供，強制接種，目前有卡介苗、百白破、 乙肝疫苗等 14 種疫苗。非免疫規(guī)劃疫苗是除免疫規(guī)劃疫苗以外的其他疫苗，通常由公民自 愿、自費接種。
非免疫規(guī)劃疫苗驅(qū)動中國疫苗市場規(guī)模持續(xù)增長，新冠疫情給行業(yè)發(fā)展帶來新機遇。根據(jù)弗 若斯特沙利文的數(shù)據(jù)，中國疫苗的市場規(guī)模由 2016 年的 271 億人民幣增長至 2020 年的 753 億人民幣，年復(fù)合增長率為 。分疫苗品類來看，免疫規(guī)劃類疫苗市場規(guī)模略有下滑， 但非免疫規(guī)劃類疫苗市場規(guī)模則由2016年的226億人民幣增長至2020年的709億人民幣， 年均復(fù)合增長率高達 ，2016 年至 2020 年非免疫規(guī)劃類疫苗占比由 提升至 ，帶動中國整體疫苗市場規(guī)模持續(xù)擴大。2021 年，全國新冠疫苗接種量達 億劑 次，中國疫苗市場的總體規(guī)模大幅增長至約 2000 億人民幣。
此次新冠疫情將對疫苗行業(yè)帶 來深遠(yuǎn)影響：1）新冠疫苗的研發(fā)加速了腺病毒載體、mrna 等新技術(shù)路線的應(yīng)用，國內(nèi)疫 苗企業(yè)迎來技術(shù)創(chuàng)新升級的機遇；2）新冠肺炎疫苗已成為家喻戶曉的抗疫產(chǎn)品，民眾的健 康防范意識與疫苗預(yù)防接種意識有所提升，成人疫苗市場有望進一步拓展；3）全球抗疫促 進了國產(chǎn)疫苗產(chǎn)品的出口，加速了中國疫苗企業(yè)國際化進程。在此背景下，我國疫苗產(chǎn)業(yè)有 望在技術(shù)迭代升級、成人市場拓展、全球市場開拓等方面進入全新的發(fā)展階段，疫苗市場規(guī) 模有望以較疫情前更快的增速持續(xù)增長。
重磅品種陸續(xù)上市，給行業(yè)帶來明顯增量。從批簽發(fā)的情況來看，我國多種新型疫苗和多聯(lián) 多價疫苗（如 hpv 疫苗、多聯(lián)苗、13 價肺炎結(jié)合疫苗、四價流感疫苗、三代狂犬疫苗等） 處于快速放量期，同時隨著未來國產(chǎn)高價 hpv 疫苗、帶狀皰疹疫苗、三聯(lián)苗的陸續(xù)上市， 13 價肺炎結(jié)合疫苗、三代狂犬疫苗、四價流感疫苗獲批企業(yè)數(shù)量的增加，我國疫苗行業(yè)未來 幾年仍有望保持快速增長。
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇四
2017-2021年中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)總體規(guī)模分析
企業(yè)數(shù)量結(jié)構(gòu)分析
人員規(guī)模狀況分析
行業(yè)資產(chǎn)規(guī)模分析
行業(yè)市場規(guī)模分析
2017-2021年中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)產(chǎn)銷情況分析
我國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)工業(yè)總產(chǎn)值
我國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)工業(yè)銷售產(chǎn)值
我國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)產(chǎn)銷率
2017-2021年中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)財務(wù)指標(biāo)總體分析
中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)盈利能力分析
中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)償債能力分析
中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)營運能力分析
中國流行性感冒疫苗所屬行業(yè)發(fā)展能力分析
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇五
智飛生物：代理+自研布局 hpv、pcv15 等多個重磅疫苗品種，研發(fā)管線逐步進入業(yè)績兌現(xiàn) 期。公司共有 5 款代理產(chǎn)品，2021 年代理產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)量均較上一年度顯著提升，其中， 四價 hpv 全年批簽發(fā)約 880 萬支，同比增長 ，九價 hpv 全年批簽發(fā)約 1021 萬支， 同比增長 ，hpv 疫苗中短期競爭格局良好，為公司貢獻穩(wěn)定業(yè)績；此外，公司自 主產(chǎn)品及在研管線布局豐富，其中公司重組新冠疫苗已在多國獲批緊急使用，結(jié)核產(chǎn)品宜卡 及預(yù)防性微卡開始商業(yè)化推廣，23 價肺炎多糖疫苗申請生產(chǎn)注冊已獲受理，人二倍體狂犬疫 苗及四價流感疫苗已獲得 iii 期臨床試驗總結(jié)報告；15 價肺炎結(jié)合疫苗、acyw135 多糖結(jié) 合疫苗等多款產(chǎn)品進入 iii 期臨床，有望驅(qū)動公司業(yè)績長期增長。
萬泰生物：核心品種二價 hpv 快速放量，九價 hpv 臨床進度領(lǐng)先。公司的 hpv 二價疫苗 于 2019 年 12 月獲批，成為首個國產(chǎn) hpv 疫苗，2022h1 銷量突破千萬支；同時該產(chǎn)品為 全球第四支 hpv 疫苗，已于 2021 年 10 月通過 who 的 pq 認(rèn)證，2022 年 5 月和 6 月相繼 獲得摩洛哥和尼泊爾的上市許可，后續(xù)出海銷售值得期待。此外，公司在研管線布局豐富： 九價 hpv 疫苗與佳達修 9 的頭對頭臨床試驗已完成臨床試驗現(xiàn)場及標(biāo)本檢測工作，正在進 行數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析，小年齡橋接臨床試驗完成入組工作；鼻噴新冠疫苗海外多中心 iii 期臨床試 驗已完成所有受試者的全程接種工作；pcv20 已獲得臨床批件，正處于臨床試驗籌備階段， 即將開展臨床，與現(xiàn)有的上市及在研肺炎疫苗項目相比，在保護范圍及技術(shù)平臺上依然具有 較強的競爭優(yōu)勢。
康泰生物：四聯(lián)苗及 13 價肺炎等多聯(lián)多價疫苗領(lǐng)先優(yōu)勢顯著，在研管線布局豐富。百白破 -hib 四聯(lián)苗為公司獨家品種，2022h1 銷售收入同比增長 ，產(chǎn)品短期內(nèi)競爭格局良 好，對單苗的替代率有望持續(xù)提升；自主研發(fā)的全球首創(chuàng)的雙載體 13 價肺炎球菌多糖結(jié)合 疫苗于 2021 年 9 月獲批上市，為國產(chǎn)第二家、國內(nèi)第三家，市場空間廣闊。此外，公司前 瞻性布局多款新型疫苗，其中人二倍體狂犬疫苗已申請藥品注冊批件并完成注冊現(xiàn)場核查， 有望第二家上市；水痘、ipv 等疫苗有望陸續(xù)獲批，五價輪狀疫苗、五聯(lián)苗等產(chǎn)品研發(fā)進度 逐步推進，公司有望在未來多個自主研發(fā)的重磅品種兌現(xiàn)中實現(xiàn)長期良性高速增長。
沃森生物：擁有 pcv13 和 hpv 兩款重磅品種，九價 hpv 等在研品種值得期待。根據(jù)公司 中報，公司是目前全球唯一同時擁有 pcv13 和 hpv 上市的企業(yè)，2022h1，玉溪沃森 pcv13 獲得批簽發(fā) 373 萬劑，同比增長 ，獲得摩洛哥注冊后已完成首批 100 萬劑出口；雙 價 hpv 于 3 月獲批上市，2022 年 5 月及 6 月共獲得批簽發(fā) 萬劑，有望成為公司新的 利潤增長點。此外，公司九價 hpv 疫苗正在開展ⅲ期臨床研究受試者入組前的相關(guān)準(zhǔn)備工 作，新冠 mrna 疫苗ⅲ期臨床研究階段現(xiàn)場工作已基本結(jié)束，acyw135 群腦膜炎球菌多糖 結(jié)合疫苗、四價流感、dtap-hib 四聯(lián)苗等多個產(chǎn)品處于臨床研究不同階段。隨著各產(chǎn)品研 發(fā)進度和注冊申報工作的推進，實現(xiàn)上市后將為公司的業(yè)績提供穩(wěn)定支撐。
康希諾：13 價肺炎處于臨床ⅲ期，吸入式新冠疫苗值得期待。公司產(chǎn)品管線包括針對預(yù)防埃 博拉病毒病、腦膜炎、新冠肺炎、肺炎、百白破、結(jié)核病、帶狀皰疹等 12 個適應(yīng)癥的 17 種 創(chuàng)新疫苗產(chǎn)品，其中 pcv13 已進入臨床ⅲ期。在新冠疫苗方面，公司的重組新冠病毒疫苗（5 型腺病毒載體）已在海外陸續(xù)獲得多國的緊急使用批準(zhǔn)，2022 年 2 月該產(chǎn)品獲批在國內(nèi) 用于序貫加強免疫接種；公司正在國內(nèi)進行上萬人的吸入用腺病毒載體新冠疫苗序貫的安全 性及免疫原性橋接試驗，之前的臨床結(jié)果顯示吸入序貫對奧密克戎毒株的交叉中和保護效果 的數(shù)據(jù)良好；mrna 新冠疫苗 i 期臨床試驗入組于 5 月中旬開始。
百克生物：帶狀皰疹疫苗上市許可申請獲受理，有望成為首款國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗。公司目前 上市的主要品種包括水痘疫苗和凍干鼻噴流感疫苗，其中水痘疫苗的國內(nèi)市場占有率多年處 于領(lǐng)先地位，凍干鼻噴流感疫苗為國內(nèi)獨家經(jīng)鼻噴接種的流感減毒活疫苗。公司重點開展的 在研項目有 14 項疫苗和 2 項用于傳染病防控的全人源單克隆抗體，其中，帶狀皰疹減毒活 疫苗于 2022 年 4 月獲得受理，并獲得優(yōu)先審評，預(yù)計今年年末到明年年初實現(xiàn)銷售，有望 成為首款國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗；鼻噴流感減毒活疫苗（液體制劑）和吸附無細(xì)胞百白破（三組 分）聯(lián)合疫苗已分別完成ⅱ期和ⅰ期臨床研究現(xiàn)場工作。
歐林生物：ac-hib 三聯(lián)苗待申報生產(chǎn)，重組金葡菌疫苗前景可觀。公司目前有吸附破傷風(fēng) 疫苗、hib 結(jié)合疫苗和 ac 結(jié)合疫苗 3 個產(chǎn)品上市銷售，其中吸附破傷風(fēng)疫苗目前國內(nèi)只 有公司和武漢生物生產(chǎn)，作為目前國內(nèi)市場主要銷售用于非新生兒破傷風(fēng)的吸附破傷風(fēng)疫苗， 公司該產(chǎn)品未來的銷量有望不斷增長。此外，公司在單苗基礎(chǔ)上研發(fā)了 ac-hib 聯(lián)合疫苗， 正在準(zhǔn)備申報生產(chǎn)，目前三聯(lián)苗中僅公司與智飛生物進展較快，競爭格局良好。同時，根據(jù) 公司中報，公司與陸軍軍醫(yī)大學(xué)合作研發(fā)的重組金葡菌疫苗是目前國內(nèi)唯一開展臨床研究的 重組金葡菌疫苗，目前已啟動ⅲ期臨床試驗。
康華生物：核心產(chǎn)品三代狂犬疫苗為國內(nèi)獨家產(chǎn)品，產(chǎn)能建設(shè)將加速產(chǎn)品對二代狂犬的替代。 公司核心產(chǎn)品凍干人用狂犬病疫苗（人二倍體細(xì)胞）為國內(nèi)目前唯一上市銷售的三代狂犬疫 苗，自 2014 年上市以來憑借首發(fā)優(yōu)勢搶占市場，拓展?fàn)I銷渠道。近年來，公司持續(xù)提升三 代狂犬疫苗產(chǎn)能，病毒性疫苗二車間于 2021 年 6 月投產(chǎn)后，凍干人用狂犬病疫苗（人二倍 體細(xì)胞）環(huán)評產(chǎn)能達 500 萬劑/年；公司募集資金投資的“康華生物疫苗生產(chǎn)擴建項目”目 前處于建設(shè)安裝階段，實施完成后預(yù)計再新增三代狂犬疫苗 600 萬支/年的產(chǎn)能。隨著公司 產(chǎn)能建設(shè)的逐步落地，公司有望持續(xù)受益于三代狂犬對二代狂犬的替代。
成大生物：深耕狂犬疫苗市場，在研品種將逐步豐富公司產(chǎn)品管線。公司主要在銷產(chǎn)品人用 狂犬病疫苗（vero 細(xì)胞）是我國首款可采用 zagreb2-1-1 注射法的狂犬病疫苗，自 2008 年 起一直占據(jù)國內(nèi)市場領(lǐng)先地位，根據(jù)公司 2021 年年報，該產(chǎn)品已在全球累計使用超過 4 億 劑次，使用人群超過 9 千萬人次。同時，公司三代狂犬疫苗已啟動ⅲ期臨床工作，預(yù)計 2023 年申報 nda。其他在研產(chǎn)品方面，公司的四價流感疫苗ⅲ期臨床有序推進，pcv13 已獲得 i 期臨床樣品中檢院檢定合格報告，準(zhǔn)備啟動ⅰ期臨床實驗，15 價 hpv 疫苗于 2022 年 3 月 收到批準(zhǔn)臨床實驗的默示許可通知，是目前全球范圍內(nèi)獲批開展臨床試驗價次最高的 hpv 疫苗。
華蘭生物/華蘭疫苗：流感疫苗領(lǐng)先地位顯著，獨家品種兒童型四價流感疫苗貢獻增量。公司 四價流感疫苗于 2018 年首批上市，2018-2020 期間批簽發(fā)數(shù)量均居國內(nèi)首位；獨家品種四 價流感疫苗（兒童劑型）已于今年 1 月 30 日獲批，進一步擴大了四價流感疫苗的覆蓋人群， 有望逐步替代兒童三價流感疫苗。華蘭疫苗目前擁有 6 個流感疫苗原液生產(chǎn)車間，具備年產(chǎn) 一億劑四價流感疫苗的產(chǎn)能，且近年來逐步建立了 mrna 疫苗研發(fā)平臺，正在積極開展 mrna 流感疫苗前期研發(fā)工作。除流感疫苗外，根據(jù)華蘭疫苗中報，二代狂犬疫苗及吸附破 傷風(fēng)疫苗現(xiàn)場檢查已結(jié)束，預(yù)計 2022 年上市，上市后有望給公司貢獻新的業(yè)績增量。
金迪克：深度研發(fā)四價流感系列產(chǎn)品，積極拓寬產(chǎn)品管線。公司研發(fā)并產(chǎn)業(yè)化的四價流感病 毒裂解疫苗市場前景廣闊，同時，為滿足兒童和老年人等流感高危易感人群接種更安全、優(yōu) 質(zhì)、高效疫苗的需求，公司正在深度開發(fā)四價流感疫苗系列產(chǎn)品，包括專注于 6 月至 3 歲以 下兒童接種的兒童型四價流感疫苗和專注于65歲以上老年人接種的高劑量型四價流感疫苗， 截至 2022 半年報，四價流感（兒童）完成了 i 期臨床試驗，四價流感（高劑量）處于臨床 前研究階段。此外，公司積極拓寬產(chǎn)品管線，二代狂犬疫苗已完成 iii 期臨床試驗，正在進行 產(chǎn)品注冊申請中，pcv13、凍干帶狀皰疹減毒活疫苗、重組帶狀皰疹疫苗、三代狂犬疫苗等 處于臨床前研究階段。
（本文僅供參考，不代表我們的任何投資建議。如需使用相關(guān)信息，請參閱報告原文。）
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇六
流行性感冒疫苗行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分析
產(chǎn)業(yè)鏈結(jié)構(gòu)分析
主要環(huán)節(jié)的增值空間
與上下游行業(yè)之間的關(guān)聯(lián)性
流行性感冒疫苗上游行業(yè)分析
流行性感冒疫苗產(chǎn)品成本構(gòu)成
2017-2021年上游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2022-2028年上游行業(yè)發(fā)展趨勢
上游供給對流行性感冒疫苗行業(yè)的影響
流行性感冒疫苗下游行業(yè)分析
流行性感冒疫苗下游行業(yè)分布
2017-2021年下游行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2022-2028年下游行業(yè)發(fā)展趨勢
下游需求對流行性感冒疫苗行業(yè)的影響
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇七
流行性感冒疫苗行業(yè)供給分析
2017-2021年流行性感冒疫苗行業(yè)供給分析
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)供給變化趨勢
流行性感冒疫苗行業(yè)區(qū)域供給分析
2017-2021年我國流行性感冒疫苗行業(yè)需求情況
流行性感冒疫苗行業(yè)需求市場
流行性感冒疫苗行業(yè)客戶結(jié)構(gòu)
流行性感冒疫苗行業(yè)需求的地區(qū)差異
流行性感冒疫苗市場應(yīng)用及需求預(yù)測
流行性感冒疫苗應(yīng)用市場總體需求分析
（1）流行性感冒疫苗應(yīng)用市場需求特征
（2）流行性感冒疫苗應(yīng)用市場需求總規(guī)模
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)領(lǐng)域需求量預(yù)測
重點行業(yè)流行性感冒疫苗產(chǎn)品/服務(wù)需求分析預(yù)測
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇八
流行性感冒疫苗行業(yè)定義及分類
行業(yè)定義
行業(yè)主要產(chǎn)品分類
行業(yè)主要商業(yè)模式
流行性感冒疫苗行業(yè)特征分析
產(chǎn)業(yè)鏈分析
流行性感冒疫苗行業(yè)在國民經(jīng)濟中的地位
流行性感冒疫苗行業(yè)生命周期分析
（1）行業(yè)生命周期理論基礎(chǔ)
（2）流行性感冒疫苗行業(yè)生命周期
最近3-5年中國流行性感冒疫苗行業(yè)經(jīng)濟指標(biāo)分析
贏利性
成長速度
附加值的提升空間
進入壁壘／退出機制
風(fēng)險性
行業(yè)周期
競爭激烈程度指標(biāo)
行業(yè)及其主要子行業(yè)成熟度分析
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇九
我國流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r分析
我國流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展階段
我國流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展總體概況
我國流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展特點分析
2017-2021年流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
2017-2021年我國流行性感冒疫苗行業(yè)市場規(guī)模
2017-2021年我國流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展分析
2017-2021年中國流行性感冒疫苗企業(yè)發(fā)展分析
區(qū)域市場分析
區(qū)域市場分布總體情況
2017-2021年重點省市市場分析
流行性感冒疫苗細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)市場分析
細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)特色
2017-2021年細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)市場規(guī)模及增速
重點細(xì)分產(chǎn)品/服務(wù)市場前景預(yù)測
流行性感冒疫苗產(chǎn)品/服務(wù)價格分析
2017-2021年流行性感冒疫苗價格走勢
影響流行性感冒疫苗價格的關(guān)鍵因素分析
2022-2028年流行性感冒疫苗產(chǎn)品/服務(wù)價格變化趨勢
主要流行性感冒疫苗企業(yè)價位及價格策略
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十
流行性感冒疫苗行業(yè)政治法律環(huán)境分析
行業(yè)管理體制分析
行業(yè)主要法律法規(guī)
行業(yè)相關(guān)發(fā)展規(guī)劃
流行性感冒疫苗行業(yè)經(jīng)濟環(huán)境分析
國際宏觀經(jīng)濟形勢分析
國內(nèi)宏觀經(jīng)濟形勢分析
產(chǎn)業(yè)宏觀經(jīng)濟環(huán)境分析
流行性感冒疫苗行業(yè)社會環(huán)境分析
流行性感冒疫苗產(chǎn)業(yè)社會環(huán)境
社會環(huán)境對行業(yè)的影響
流行性感冒疫苗產(chǎn)業(yè)發(fā)展對社會發(fā)展的影響
流行性感冒疫苗行業(yè)技術(shù)環(huán)境分析
流行性感冒疫苗技術(shù)分析
流行性感冒疫苗技術(shù)發(fā)展水平
行業(yè)主要技術(shù)發(fā)展趨勢
疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十一
prevnar 13
是輝瑞疫苗產(chǎn)業(yè)管線的重要產(chǎn)品，是一款13價肺炎鏈球菌結(jié)合型疫苗（2009年輝瑞在收購惠氏后將其收入囊中），是全球最暢銷的疫苗產(chǎn)品。輝瑞在近兩年也穩(wěn)坐top 10全球疫苗生產(chǎn)公司的第三位，超過老牌疫苗廠家賽諾菲。據(jù)fiercepharma分析，prevnar 13在2016年全球銷量額達到60億美元，全球
市場份額高達
，預(yù)計到2022年份額將有所減小，全球銷量也將減至57億美元，但其仍然是2022年疫苗市場領(lǐng)域的“銷售之王”。近年重點事件：
輝瑞先后
收購
了baxter公司和redvax gmbh公司，獲得c腦疫苗產(chǎn)品neis vac-c、森林腦炎疫苗產(chǎn)品tico vac和cmv疫苗。2015年6月，輝瑞以億歐元
收購
葛蘭素史克旗下兩大腦膜炎疫苗nimenrix和mencevax，增強腦膜炎疫苗的產(chǎn)品線。2016年11月，輝瑞
肺炎疫苗prevenar 13
（沛兒13）獲中國cfda批準(zhǔn)，用于6周至15月齡嬰幼兒的免疫接種，預(yù)防由13種血清型肺炎鏈球菌（1，3，4，5，6a，6b，7f，9v，14，18c，19a，19f，23f）導(dǎo)致的相關(guān)侵襲性疾病，包括菌血癥性肺炎、腦膜炎、敗血癥及菌血癥等。疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十二
目前，默沙東是全球新疫苗研發(fā)領(lǐng)域中為數(shù)不多的
大型藥物研發(fā)企業(yè)
之一。因此，默沙東享有“世界上最偉大的疫苗學(xué)家之家”的美譽。目前國內(nèi)主要有兩款產(chǎn)品：維康特? [甲型肝炎滅活疫苗]、紐莫法? [23價肺炎球菌多糖疫苗]。維康特?
適用于預(yù)防甲型肝炎病毒引起的疾病。卓越的純化工藝獲得美國生化技術(shù)（biot)局頒發(fā)的工業(yè)獎。紐莫法?
可有效預(yù)防常見的23種肺炎球菌血清型引起的疾病，可使90%侵襲性肺炎球菌疾病免于發(fā)生。fda唯一批準(zhǔn)在美國使用，國內(nèi)唯一原裝進口，全球近30年的使用經(jīng)驗證實其高效安全。近年重點事件：
默克于2014年底
收購
new link公司的埃博拉病毒實驗性疫苗的全球商業(yè)化權(quán)利。2017年8月，默克將
收購
natrix separations 加速單克隆抗體和疫苗生產(chǎn)服務(wù)。2017年8月默克與貝勒醫(yī)學(xué)院
推動被忽略疾病的疫苗研發(fā)與生產(chǎn)
。疫苗行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀篇十三
2022-2028年流行性感冒疫苗市場發(fā)展前景
2022-2028年流行性感冒疫苗市場發(fā)展趨勢預(yù)測
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)發(fā)展趨勢
2022-2028年流行性感冒疫苗市場規(guī)模預(yù)測
2022-2028年流行性感冒疫苗行業(yè)應(yīng)用趨勢預(yù)測
2022-2028年中國流行性感冒疫苗行業(yè)供需預(yù)測
影響企業(yè)生產(chǎn)與經(jīng)營的關(guān)鍵趨勢
市場整合成長趨勢
需求變化趨勢及新的商業(yè)機遇預(yù)測
企業(yè)區(qū)域市場拓展的趨勢
科研開發(fā)趨勢及替代技術(shù)進展
影響企業(yè)銷售與服務(wù)方式的關(guān)鍵趨勢
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