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藥品管理承諾書篇一
1、認真遵守《中華人民共和國藥品管理法》和《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，嚴格依照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，依法開展經(jīng)營活動。
2、自覺執(zhí)行國家藥品分類管理制度，不開架銷售處方藥，銷售處方藥必須憑醫(yī)生處方，經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后，方可調(diào)配銷售，并按規(guī)定留存處方。
3、銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑的藥品，嚴格按照國家規(guī)定限量銷售，并按規(guī)定要求做好相關(guān)銷售記錄。不違規(guī)超范圍經(jīng)營國家明令禁止的藥品，不經(jīng)營虛假廣告宣傳的產(chǎn)品。
4、堅守職業(yè)道德，誠信文明服務(wù)，主動承擔(dān)社會責(zé)任，自覺維護廣大消費者合法權(quán)益，不以任何形式欺騙和誤導(dǎo)消費者，做到“以誠實守信為榮，以見利忘義為恥”。
5、積極配合食品藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督管理，自覺接受社會各界和廣大消費者的監(jiān)督。
如未履行以上承諾，弄虛作假，經(jīng)營假劣藥品或從事其他違法違規(guī)經(jīng)營活動的，由本單位自行承擔(dān)一切后果和法律責(zé)任，并自覺接受監(jiān)管部門的處理。
承諾單位（公章）：
藥品管理承諾書篇二
《藥品召回管理辦法》于20xx年12月6日經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會審議通過，下面本站小編給大家介紹關(guān)于藥品召回管理規(guī)定的相關(guān)資料，希望對您有所幫助。
第一章總則
第一條為加強藥品安全監(jiān)管，保障公眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》，制定本辦法。
第二條在中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督管理，適用本辦法。
第三條本辦法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)(包括進口藥品的境外制藥廠商，下同)按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。
第四條本辦法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險。
第五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。
第六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第七條藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。
第八條召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品召回的監(jiān)督管理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)配合、協(xié)助做好藥品召回的有關(guān)工作。
國家食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督全國藥品召回的管理工作。
第九條國家食品藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品召回信息公開制度，采用有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的情況。
第二章藥品安全隱患的調(diào)查與評估
第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反應(yīng)信息，并按規(guī)定及時向藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品可能存在的安全隱患進行調(diào)查。藥品監(jiān)督管理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以協(xié)助。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查，提供有關(guān)資料。
第十二條藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)根據(jù)實際情況確定，可以包括：
(一)已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因;
(四)藥品儲存、運輸是否符合要求;
(五)藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例;
(六)可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍;
(七)其他可能影響藥品安全的因素。
第十三條藥品安全隱患評估的主要內(nèi)容包括：
(一)該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對人體健康造成了危害;
(二)對主要使用人群的危害影響;
(四)危害的嚴重與緊急程度;
(五)危害導(dǎo)致的后果。
第十四條根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：
(一)一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的;
(二)二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的;
(三)三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)召回分級與藥品銷售和使用情況，科學(xué)設(shè)計藥品召回計劃并組織實施。
第三章主動召回
第十五條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品按照本辦法第十二條、第十三條的要求進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)決定召回。進口藥品的境外制藥廠商在境外實施藥品召回的，應(yīng)當(dāng)及時報告國家食品藥品監(jiān)督管理局;在境內(nèi)進行召回的，由進口單位按照本辦法的規(guī)定負責(zé)具體實施。
第十六條藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當(dāng)制定召回計劃并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
第十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應(yīng)當(dāng)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回計劃報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。
第十八條調(diào)查評估報告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;
(二)實施召回的原因;
(三)調(diào)查評估結(jié)果;
(四)召回分級。
召回計劃應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
(一)藥品生產(chǎn)銷售情況及擬召回的數(shù)量;
(二)召回措施的具體內(nèi)容，包括實施的組織、范圍和時限等;
(三)召回信息的公布途徑與范圍;
(四)召回的預(yù)期效果;
(五)藥品召回后的處理措施;
(六)聯(lián)系人的姓名及聯(lián)系方式。
第十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)實際情況組織專家對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的召回計劃進行評估，認為藥品生產(chǎn)企業(yè)所采取的措施不能有效消除安全隱患的，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)采取擴大召回范圍、縮短召回時間等更為有效的措施。
第二十條藥品生產(chǎn)企業(yè)對上報的召回計劃進行變更的，應(yīng)當(dāng)及時報藥品監(jiān)督管理部門備案。
第二十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回進展情況。
第二十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當(dāng)有詳細的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。必須銷毀的藥品，應(yīng)當(dāng)在藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下銷毀。
第二十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對召回效果進行評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交藥品召回總結(jié)報告。
第二十四條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進行審查，并對召回效果進行評價，必要時組織專家進行審查和評價。審查和評價結(jié)論應(yīng)當(dāng)以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。
經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。
第四章責(zé)令召回
第二十五條藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本辦法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)召回藥品而未主動召回的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。
必要時，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位立即停止銷售和使用該藥品。
(一)召回藥品的具體情況，包括名稱、批次等基本信息;
(二)實施召回的原因;
(三)調(diào)查評估結(jié)果;
(四)召回要求，包括范圍和時限等。
第二十七條藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責(zé)令召回通知書后，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十六條、第十七條的規(guī)定通知藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，制定、提交召回計劃，并組織實施。
第二十八條藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十條、第二十一條、第二十二條、第二十三條的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告藥品召回的相關(guān)情況，進行召回藥品的后續(xù)處理。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照本辦法第二十四條的規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)提交的藥品召回總結(jié)報告進行審查，并對召回效果進行評價。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要采取更為有效的措施的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。
第五章法律責(zé)任
第二十九條藥品監(jiān)督管理部門確認藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，依法應(yīng)當(dāng)給予行政處罰，但該企業(yè)已經(jīng)采取召回措施主動消除或者減輕危害后果的，依照《行政處罰法》的規(guī)定從輕或者減輕處罰;違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。
藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，不免除其依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的其他法律責(zé)任。
第三十條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患而不主動召回藥品的，責(zé)令召回藥品，并處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十五條規(guī)定，拒絕召回藥品的，處應(yīng)召回藥品貨值金額3倍的罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門撤銷藥品批準證明文件，直至吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。
第三十二條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十六條規(guī)定，未在規(guī)定時間內(nèi)通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用需召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十三條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第十九條、第二十四條第二款、第二十八條第二款規(guī)定，未按照藥品監(jiān)督管理部門要求采取改正措施或者召回藥品的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。
第三十四條藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第二十二條規(guī)定的，予以警告，責(zé)令限期改正，并處3萬元以下罰款。
(二)拒絕協(xié)助藥品監(jiān)督管理部門開展調(diào)查的;
(四)變更召回計劃，未報藥品監(jiān)督管理部門備案的。
第三十六條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位違反本辦法第六條規(guī)定的，責(zé)令停止銷售和使用，并處1000元以上5萬元以下罰款;造成嚴重后果的，由原發(fā)證部門吊銷《藥品經(jīng)營許可證》或者其他許可證。
第三十七條藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位拒絕配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、拒絕協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品的，予以警告，責(zé)令改正，可以并處2萬元以下罰款。
第三十八條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員不履行職責(zé)或者濫用職權(quán)的，按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定予以處理。
第六章附則
第三十九條本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第四十條本辦法自公布之日起施行。
藥品管理承諾書篇三
;一、按照“兩個務(wù)必”，建設(shè)廉潔班子????我們要高舉“三個代表”重要思想的偉大旗幟，牢記我黨全心全意為人民服務(wù)的宗旨，不斷提高反腐倡廉的主動性和自覺性，從制度上心理上行動上樹起反腐倡廉的銅墻鐵壁。要按照“兩個務(wù)必”的要求，提高思想認識，克服形式主義、官僚主義和各種不良風(fēng)氣，努力創(chuàng)建學(xué)習(xí)型、務(wù)實型、民主型、服務(wù)型、高效型和廉潔型的領(lǐng)導(dǎo)集體。
????1、領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭執(zhí)行廉潔自律的各項規(guī)定，不違規(guī)配備交通、通訊工具，不涉足營業(yè)性娛樂場所，不參與高消費娛樂活動，拒絕行賄受賄和賭博行為。?
????2、認真遵守《收入申報》、《禮品登記》、《個人重大事項報告》等制度，嚴禁婚喪事宜大操大辦借機斂財行為，對配偶、子女及身邊工作人員嚴格要求、嚴格管理、嚴格控制、嚴格監(jiān)督。
????3、杜絕自吃自喝和單位之間互吃互喝行為，嚴格費用審批手續(xù)，接受群眾監(jiān)督。
????4、建立廉政公開欄，公開辦事程序，讓權(quán)力在陽光下運行。
????二、完善廉政制度，堵塞腐敗漏洞
????1、認真執(zhí)行《中國共產(chǎn)黨員黨員干部廉潔從政若干準則》。
????2、認真執(zhí)行“四大紀律八項要求”。
????3、認真遵守黨員干部廉政守則。
????4、認真執(zhí)行省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的“五項禁令”。
????5、認真執(zhí)行《執(zhí)行預(yù)防職務(wù)犯罪工作實施辦法》。
????6、加強內(nèi)部監(jiān)督，完善各項制度，嚴格約束執(zhí)法行為。
????三、抓好行風(fēng)建設(shè)，接受社會監(jiān)督
????把行風(fēng)建設(shè)工作貫穿工作始終，嚴格執(zhí)法程序，嚴肅執(zhí)法紀律，堅決鏟除執(zhí)法不公、亂罰款等現(xiàn)象，杜絕吃拿卡要行為，凈化藥械市場，促進地方經(jīng)濟發(fā)展。認真開展陽光服務(wù)、廉政假日、“做廉內(nèi)助、創(chuàng)廉潔家庭”、“評廉、述廉、考廉”等各項活動，公開監(jiān)督電話，廣泛接受社會監(jiān)督。
????總之，我們要以“三個代表”重要思想為指導(dǎo)，在縣委、縣政府的領(lǐng)導(dǎo)下，認真落實上述各項承諾，把藥監(jiān)局黨風(fēng)廉政建設(shè)提高到一個新高度。
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