在各種工作和學(xué)習(xí)場合，我們都可能需要撰寫或提交各種類型的報告。在編寫報告時要注意邏輯和條理性，確保各部分之間的連貫性和關(guān)聯(lián)性。請大家注意，以下范文僅代表作者個人觀點(diǎn)，僅供參考和學(xué)習(xí)。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇一
*年我局的藥品不良反應(yīng)工作再上臺階，取得了可喜的成績，adr報告數(shù)量405份，位居全省第一，得到省局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的肯定，為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻(xiàn)。同時，根據(jù)*年省局安全監(jiān)管工作會議精神，針對省局的責(zé)任目標(biāo)和工作安排，我們要百尺竿頭，更進(jìn)一步，提高報告質(zhì)量，開展藥品再評價工作，特制定此工作方案。
一、制定依據(jù)。
二、工作內(nèi)容。
（一）保證數(shù)量，及時按時完成責(zé)任目標(biāo)。
根據(jù)省局下達(dá)的*年450份adr報告責(zé)任目標(biāo)，我們參照*年的adr報告完成情況，將目標(biāo)進(jìn)行分解見附表，要求及時按時上報，上半年要達(dá)到責(zé)任目標(biāo)半數(shù)以上，此項工作列入年終考核。
（二）轉(zhuǎn)變思路，創(chuàng)新監(jiān)測，開展藥品再評價工作。
對重點(diǎn)品種的adr監(jiān)測(如對疫苗、中藥、新藥等的adr監(jiān)測)重點(diǎn)展開，各縣（市）選擇適合本地區(qū)的2個以上品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測，并匯總報告數(shù)據(jù)，形成評價報告，使統(tǒng)計數(shù)據(jù)集中化、目標(biāo)化，提高報告質(zhì)量，于9月份前上報評價報告。
2、adr報告表格及郵箱和聯(lián)系方式，建立在線報告模式，鼓勵個人上報adr報告。并根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置相應(yīng)專欄或論壇等，切實(shí)加強(qiáng)adr監(jiān)測的宣傳、交流和咨詢工作，使adr工作公開化、大眾化、電子化、便捷化。
（四）強(qiáng)化培訓(xùn)，提高基層報告人員專業(yè)素質(zhì)。
有計劃地開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告培訓(xùn)，在政策宣傳已基本到位的情況下，改變以往針對報告單位負(fù)責(zé)人員的策略，專門對基層報告人員（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、護(hù)士，藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)員，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售員、質(zhì)保人員）開展培訓(xùn)，邀請省不良反應(yīng)監(jiān)測中心或省內(nèi)專家，或組織局內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行專題培訓(xùn)，做好adr報告人員專業(yè)知識基礎(chǔ)建設(shè)，形成自然上報態(tài)勢。
（六）側(cè)重拓展,增加藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)adr報告數(shù)。
結(jié)合我局安全信用管理工作，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的adr工作，以安全信用管理制約其加大adr工作重視程度，以adr工作補(bǔ)充完善安全信用管理體系，并通過計劃培訓(xùn)、宣傳指導(dǎo)，協(xié)調(diào)市場、稽查等相關(guān)部門，穩(wěn)步提升經(jīng)營企業(yè)adr報告數(shù)量。
三、工作分工。
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)雞西地區(qū)（含六區(qū)）adr工作。三縣（市）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)adr工作，并將工作情況形成書面材料按季度上報市局。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇二
一年來，我局在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，根據(jù)上級的部署和要求，不斷加大措施、強(qiáng)化督導(dǎo)、完善制度，并與區(qū)衛(wèi)生部門密切配合，使監(jiān)測工作得以順利開展，現(xiàn)將情況總結(jié)如下：
一、基本情況：
全年共收到各醫(yī)療機(jī)構(gòu)上報藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告111份，其中：輝民醫(yī)院上報92份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的102%；人民醫(yī)院上報15份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的25%；西臚中心衛(wèi)生院上報4份，占下達(dá)任務(wù)數(shù)的13.3%；其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)均無上報監(jiān)測報告。在今年的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中，做得比較好的有輝民醫(yī)院，不但超額完成了監(jiān)測任務(wù)，而且上報的報告質(zhì)量水平也較佳。
二、存在的一些問題：
（1）部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認(rèn)識不到位，重視程度不夠，致使監(jiān)測工作一直比較緩慢，未能完成當(dāng)年下達(dá)的監(jiān)測任務(wù)，一些衛(wèi)生院甚至從未提交監(jiān)測報告。
（2）少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)對開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作存有偏見，怕影響本單位聲譽(yù)，人員、制度落實(shí)不到位，導(dǎo)致不良反應(yīng)工作未能順利開展。
（3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)對本單位員工藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測知識宣傳教育和培訓(xùn)力度不夠。
（4）部分上報的監(jiān)測表填寫不夠詳細(xì)、工整，影響了網(wǎng)上上傳。國土局草地監(jiān)測工作總結(jié)地震監(jiān)測中心黨支部工作總結(jié)價格監(jiān)測工作總結(jié)。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇三
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監(jiān)督管理水平和社會進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國的adr監(jiān)測工作在走過20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過去，分析當(dāng)前所面臨的形勢和存在問題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來監(jiān)測工作的方向。
自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心成立以來，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級監(jiān)測人員的辛勤努力下，取得了長足的進(jìn)步。
一是各級監(jiān)測部門領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報告的科學(xué)性、及時性、制度性進(jìn)一步提高。
三是adr報告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報告情況，排名已從20xx年的全國倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報告數(shù)量排在全國第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國中等水平的目標(biāo)。
雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作取得了突破性的進(jìn)展，但無論是與經(jīng)濟(jì)社會和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會的要求以及與發(fā)達(dá)國家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來看，都還存在著很大差距。
１、病例報告發(fā)展不夠平衡。
病例報告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)的病例報告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析，有1121例來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來自藥品經(jīng)營企業(yè)（6%），只有5例來自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國家和先進(jìn)省（市）比較還有一定差距。
主要原因：
一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒有充分認(rèn)識到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作對企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯誤地認(rèn)為開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、宣傳藥品不良反應(yīng)知識會影響企業(yè)藥品的銷路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的開展。
二是制度流于形式，監(jiān)測機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無法有效地開展工作。
三是缺乏激勵和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)大多依托自己的營銷網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，而營銷人員缺乏對該項工作的認(rèn)識和熱情，又缺乏激勵約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作缺乏力度。
２、年報告總數(shù)偏低，報告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高。
雖然我們的報告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報告中，上報病例每百萬人口不到60份，約98%的報告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒有達(dá)到利用監(jiān)測體系發(fā)現(xiàn)信號進(jìn)而開展風(fēng)險管理的要求。
３、adr信息的收集和利用處于初級階段。
評價工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評價工作所需要的專業(yè)知識和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測工作還停留在對病例的收集和上報上，上市藥品的再評價工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。
４、市（地）無專業(yè)機(jī)構(gòu)和專項經(jīng)費(fèi)。
從adr監(jiān)測工作開展以來，各級地方財政一直沒有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開展工作，工作也只能停留在初級階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測的管理工作，沒有編制和專項工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開展工作的最大障礙。由于沒有編制，不能保證監(jiān)測隊伍的穩(wěn)定性；沒有專項經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測工作深入廣泛地開展。
我省adr制度建設(shè)尚處在初級階段，報告人員的素質(zhì)、監(jiān)測人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設(shè)。
由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢，但其自身存在著漏報率高、無法統(tǒng)計發(fā)生率等缺陷。
１、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)。
利用各種渠道，廣泛提高對adr監(jiān)測工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺性。加強(qiáng)專業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測作為一門課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專家?guī)?、顧問委員會等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。
２、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測工作。
監(jiān)測工作，積極主動、及時地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫。收集有關(guān)本單位藥品的國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說明書，并開展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。
３、進(jìn)一步提高adr上報數(shù)量和質(zhì)量。
adr監(jiān)測工作已全面展開，我們要通過各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的責(zé)任意識，促使其積極履行報告責(zé)任。這項工作不能停留在對上報數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個新的提高，要求上報具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。
４、加強(qiáng)信息評價與研究。
隨著公眾自我保健意識的增強(qiáng)，藥品安全性問題越來越受到關(guān)注，同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監(jiān)督管理部門的技術(shù)支撐單位，各級adr監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無旁貸地承擔(dān)起分析和評價這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門決策提供科學(xué)的依據(jù)。
專業(yè)監(jiān)測機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評價與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評價的相關(guān)方法和模式，開展對重點(diǎn)監(jiān)測品種的評價和因果關(guān)系分析，提高評價體系的整體水平和監(jiān)測工作的整體效能。
５、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥。
隨著社會的不斷進(jìn)步和人們對生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會公眾對醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個國家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過各種途徑向公眾說明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購買藥品時，有一定的信息保障。對新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險產(chǎn)品，及時告知專業(yè)人員，幫助他們在使用中規(guī)避風(fēng)險，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的信息通報制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。
６、設(shè)定一定的政府投入。
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門的各級領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測隊伍。改進(jìn)監(jiān)測的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專用網(wǎng)站和專線電話，以做醫(yī)藥工作者和群眾報告藥品不良反應(yīng)之用。對監(jiān)測隊伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績卓著者給予褒獎；對監(jiān)測工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認(rèn)真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個社會問題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛和保護(hù)人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測是一項任重而道遠(yuǎn)的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過渡，建立完善的監(jiān)測體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作提高到一個新水平。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇四
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)(導(dǎo)致腎功能衰竭)，已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價告知我們開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測的相關(guān)知識作一介紹，就我國開展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對策進(jìn)行探討。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇五
加強(qiáng)經(jīng)營藥品不良反應(yīng)信息的管理、確保人民用藥安全。
本規(guī)定適用于及時了解并報告與所經(jīng)營藥品有關(guān)的藥品不良反應(yīng)發(fā)生情況，采取積極措施，確保用藥者安全。
4.2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程；
4.4.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
4.4.1.引起死亡的；
4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷；
4.4.3.對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；
4.4.4.對器官功能產(chǎn)生永久損傷；
4.4.5.導(dǎo)致住院或住院時間延長。
5.1.1.注意從有關(guān)醫(yī)藥報刊、雜志、網(wǎng)站搜集有關(guān)藥品不良反應(yīng)信息。
5.1.2.由用藥咨詢的藥師負(fù)責(zé)收集售出藥品的不良反應(yīng)，并詳細(xì)登記藥品不良反應(yīng)/事件報告表（見附表），詳細(xì)記錄藥品名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因，患者性名、住址、聯(lián)系電話、不良反應(yīng)發(fā)生時間、表現(xiàn)、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應(yīng)等，對客戶投訴的藥品不良反應(yīng)應(yīng)立即通知質(zhì)管部人員。
5.1.3.質(zhì)管部根據(jù)詢問調(diào)查情況進(jìn)行分析、評價，填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，每季度集中向所要地省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)天發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇六
1、藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。
2、各科室科主任負(fù)責(zé)使用藥品的不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，每月向院報告一次，院集中向上級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告，其中新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報告，死亡病例須及時報告。
3、《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》的填報內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。
4、新藥（投入使用5年內(nèi)）監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；新藥監(jiān)測期已滿的藥品，報告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
5、進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)；滿5年的，報告該進(jìn)口藥品發(fā)生的'新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
6、如發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即報告院辦，由院向上級（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
7、個人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，可直接向醫(yī)院或所在地藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報告。
8、科室有下列情況之一者，將按照有關(guān)的法律法規(guī)、學(xué)校有關(guān)文件精神以及醫(yī)院的有關(guān)規(guī)章制度給予相應(yīng)的處罰：
（一）無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本科室藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的；
（二）未按要求報告藥品不良反應(yīng)的；
（三）發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報的；
（四）因為工作不規(guī)范，由藥品不良反應(yīng)引起醫(yī)療糾紛的；
（五）隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇七
導(dǎo)語：對于藥品不良反應(yīng)報告表的注意事項我們應(yīng)該怎么填寫呢?除了要寫清楚“引起不良反應(yīng)的藥品”和“并用藥品”外，其他內(nèi)容也要寫清楚。
(1)藥品不良反應(yīng)報告表是藥品安全性監(jiān)測工作的重要檔案資料，需長期保存，務(wù)必用鋼筆書寫(用藍(lán)或黑色墨水)，填寫內(nèi)容、簽署意見(包括有關(guān)人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報告表中未規(guī)定的符號、代號、不通用的縮寫和草體簽名等。表格中的'內(nèi)容必須填寫齊全和確切，不得缺項。
(2)“引起不良反應(yīng)的藥品”。主要填寫報告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時填上;藥品名稱要填寫完整，不可填任意簡化的名稱;生產(chǎn)廠家要求填寫全名;給藥途徑應(yīng)填口服、肌注;如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。
(3)“用藥起止時間”：是指藥品同一劑量的起止時間，均需填寫×年×月×日。用藥過程中劑量改變時應(yīng)另行填寫或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫明。
(4)“用藥原因”。應(yīng)填寫具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺部感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫肺部感染。
(6)“并用藥品”。主要填寫可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無關(guān)的藥品不必填寫。
(6)“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”。要求對不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。若為過敏性皮疹者，應(yīng)填寫類型、性質(zhì)、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估出嘔血量的多少等;為心律失常者，要填寫屬何種類型等。
(7)“不良反應(yīng)結(jié)果”。是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或與不良反應(yīng)無關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫其臨床表現(xiàn)。
(8)“因果關(guān)系分析評價”。評價結(jié)果、負(fù)責(zé)人的簽名、日期均需填寫齊全，這與監(jiān)測報告表的完整密切相關(guān)。
(9)緊急情況包括最嚴(yán)重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式(電話、傳真、特快傳遞、email)將情況報告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇八
1、目的：為加強(qiáng)藥品的安全管理，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測，及時有效控制藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，特制定本制度。
2、依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》及附錄、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》等法律法規(guī)。
5、內(nèi)容：5.1定義：
5.1.3嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上訴所列情況的。5.2藥品不良反應(yīng)的報告范圍：
5.2.1上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品，報告該藥品引起的所有可疑不良反應(yīng)。
5.2.2上市五年以上的藥品，主要報告該藥品引起的嚴(yán)重、罕見或新的不良的反應(yīng)。
5.3質(zhì)量技術(shù)部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報企業(yè)藥品的不良反應(yīng)信息，及時填報《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》。
5.4各部門應(yīng)注意收集所經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)的信息，由質(zhì)量技術(shù)部收集、匯總、分析各部門填報的藥品不良反應(yīng)報告，按規(guī)定上報國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)。
5.5配合藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)對藥品不良反應(yīng)或群體不良事件的調(diào)查，并提供調(diào)查所需要的資料。
5.6發(fā)現(xiàn)或獲知新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15個工作日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在30個工作日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應(yīng)當(dāng)及時報告。
5.7如發(fā)生藥品群體不良事件，應(yīng)當(dāng)立即通過電話或傳真等方式報所在地縣級藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)。
5.8發(fā)現(xiàn)藥品群體事件應(yīng)當(dāng)立即告知生產(chǎn)企業(yè)，同時迅速開展自查，必要時應(yīng)當(dāng)暫停藥品的銷售，并協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)采取相關(guān)控制措施。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇九
2015年1月份藥品不良反應(yīng)全院共上報16例其中不合格3例，我院共上報藥監(jiān)局藥品合格不良反應(yīng)事件13例，其中新的3例嚴(yán)重0例一般10例。不良反應(yīng)發(fā)生頻率較高的藥品是：乳酸左氧氟沙星氯化鈉注射液3例，不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)：患者臨床表現(xiàn)為手臂皮膚紅腫，分析為患者對乳酸左氧氟沙星氯化鈉過敏所引起，為避免引起嚴(yán)重不良反應(yīng)希望臨床今后在使用此藥品需引起警惕和注意，另外本月無嚴(yán)重不良反應(yīng)。
科室上報的情況：心內(nèi)科0（3）例，呼吸內(nèi)科3（3）例，消化內(nèi)科3（3）例，內(nèi)分泌1(3)，神內(nèi)科2(3)例，五官科3(2)例，婦產(chǎn)科1(2)例，泌尿腦外科0(2)例，普外科0(2)例，急診科0(3)例，燒傷科0(2)例，骨科0(2)例，其中婦產(chǎn)科有1例不良反應(yīng)（病程中無記錄）不合格呼吸內(nèi)科有1例不良反應(yīng)（無法查閱）不合格五官科有1例不良反應(yīng)（與病程記錄不符）不合格，整體來看各科室標(biāo)情況不是很理想，還望各科室繼續(xù)提高對藥品不良反應(yīng)的認(rèn)識和重視，有個別科室在不良反映填寫中，對于必填項沒填寫完整和不良反應(yīng)過程描述填寫還不夠詳細(xì)，希望在工作中嚴(yán)密觀察，做到及時發(fā)現(xiàn)、及時處置、及時報告，上報不良反應(yīng)必須要確保其真實(shí)性完整性，并認(rèn)真填寫藥品不良反應(yīng)報告表，以保證藥品不良反應(yīng)工作順利開展。
藥劑科：陳秋。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇十
各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們：
大家好！
很榮幸我能代表xx縣人民醫(yī)院在本次會議上做典型發(fā)言。在此，我要感謝各位領(lǐng)導(dǎo)對我們以往工作的關(guān)心和支持。
我院自20xx年開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作以來，嚴(yán)格按照《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，扎實(shí)開展工作，使醫(yī)院臨床藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作質(zhì)量不斷提高。下面，就我院在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的做法，向大家作以匯報。不當(dāng)之處，懇請?zhí)岢鰧氋F意見和建議。
一、醫(yī)院概況。
我院始建于xxxx年，現(xiàn)占地面積xx萬平方米，業(yè)務(wù)用房建筑面積x萬平方米，設(shè)置臨床、醫(yī)技、職能等xx個科室，開放床位xxx張，年門診量近xx萬人次，年出院xx萬余人次?，F(xiàn)有在職職工xxx名，其中高級職稱xx人，中級職稱xxx人。擁有美國ge雙排螺旋ct機(jī)、美國ge數(shù)字胃腸機(jī)、貝克曼全自動生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機(jī)各x部、日本日立xxx毫安x光機(jī)、柯達(dá)xxx數(shù)字影像系統(tǒng)（cr）、小型c臂、全自動血球計數(shù)儀、血?dú)夥治鰞x、奧林巴斯電子胃鏡、電子結(jié)腸鏡，德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關(guān)節(jié)鏡，中央監(jiān)護(hù)、中心供氧、呼叫及遠(yuǎn)程會診等萬元以上儀器設(shè)備xxx余臺套，資產(chǎn)xxxx萬元。
二、建章立制，規(guī)范工作程序。
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險，是無法完全避免的。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，在部分醫(yī)、護(hù)、藥劑甚至管理人員中，認(rèn)識上存在“怕影響聲譽(yù)、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區(qū)，藥品不良反應(yīng)上報意識不濃、管理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。
自20xx年實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度以來，我院就把開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作為一項重點(diǎn)工作來抓，并根據(jù)國家《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作制度》，成立了《醫(yī)院adr監(jiān)測工作站》，由主管副院長任站長，藥事委員會成員任成員（藥事委員會由藥政科及臨床各科主任組成）。該小組負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、指導(dǎo)我院的adr監(jiān)測工作，督促醫(yī)務(wù)人員及時報告所發(fā)現(xiàn)的adr信息。同時制定了《醫(yī)院藥品不良反應(yīng)報告程序及范圍》和《藥品不良反應(yīng)報告時限》等工作制度。使醫(yī)院臨床用藥不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，逐步走上規(guī)范化和制度化。
對臨床用藥過程中發(fā)生的藥品不良反應(yīng)能否及時、準(zhǔn)確上報，關(guān)鍵還是醫(yī)務(wù)人員的認(rèn)識問題和對相關(guān)知識的掌握。為此，我們采取多種措施，宣傳實(shí)施藥品不良反應(yīng)上報制度的意義、程序、要求，每年至少組織一次全院性專題講座，對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理知識進(jìn)行學(xué)習(xí)和培訓(xùn)。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關(guān)知識培訓(xùn)，提高自身素質(zhì)。
三、強(qiáng)化責(zé)任，務(wù)求實(shí)效。
有了規(guī)范嚴(yán)格的工作制度，我們力求工作出實(shí)效。
首先是把藥品不良反應(yīng)上報和監(jiān)測的范圍，覆蓋到醫(yī)院所有藥品、所有環(huán)節(jié)。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發(fā)現(xiàn)的任何不良反應(yīng)，都作為藥品不良反應(yīng)統(tǒng)計上報的范圍，不漏報、不瞞報。明確全院各級專業(yè)技術(shù)人員都有監(jiān)測藥品不良反應(yīng)事件的義務(wù)。
其次是認(rèn)真填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，各科安排了專人，對臨床用藥中出現(xiàn)的adr，都要嚴(yán)格按照規(guī)范的《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》填寫，做到不漏項、不錯項。20xx年收集并上報adr報告表xx余份，20xx年為xx余份，20xx年上報份數(shù)達(dá)到xxx份，使adr上報和監(jiān)測工作逐年規(guī)范。
三是加強(qiáng)藥師與臨床的。溝通協(xié)調(diào)。我院要求藥師深入臨床，這樣能促進(jìn)藥師與醫(yī)師之間的溝通，更好地為臨床服務(wù)。藥師參與臨床用藥，能及時、準(zhǔn)確地為臨床醫(yī)師提供用藥咨詢，使其在發(fā)現(xiàn)adr病例時能自愿、及時上報。同時，還能協(xié)助醫(yī)護(hù)人員及時發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，通過與患者的交流了解其用藥情況，及時發(fā)現(xiàn)相關(guān)的adr。對監(jiān)測出的問題，醫(yī)院及時采取改進(jìn)措施，即：停用、封存、上報、調(diào)換藥品產(chǎn)地等。如在20xx年，發(fā)現(xiàn)有x個科室用10％瓶裝葡萄糖給病人輸液時，有x例高燒癥狀，考慮是瓶裝液體在出廠時質(zhì)量不過關(guān)或者輸液過程有二次污染。發(fā)現(xiàn)這一問題后，我們立即停止使用該批次的瓶裝液體，xx月份起，全部換成袋裝液體，避免了輸液過程中二次污染，最大限度確保用藥安全?，F(xiàn)在，我們借助網(wǎng)絡(luò)，藥政科人員每周x－x次上網(wǎng)查詢藥品不良反應(yīng)報告，及時反饋臨床科室，以減少同類藥品不良反應(yīng)的發(fā)生。
四、加強(qiáng)責(zé)任考核，嚴(yán)格獎懲措施。
為保證藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作落到實(shí)處，我們在責(zé)任考核時加大了力度。建立藥品不良反應(yīng)上報工作通報制度。每月對各科上報、統(tǒng)計藥品不良反應(yīng)數(shù)量、質(zhì)量通報一次，使工作制度化、經(jīng)?；Ｔ趯Ω骺剖铱己酥?，對于重視藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作并及時、準(zhǔn)確上報的科室和個人給予獎勵，否則予以通報批評。我院將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作作為年終考核獎懲的重要內(nèi)容，對完不成不良反應(yīng)任務(wù)，科室不能評為先進(jìn)科室，個人不能評為優(yōu)秀，因工作失職、瀆職、違反規(guī)定、延誤不良反應(yīng)報告、未采取有效措施控制嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生并造成嚴(yán)重后果的，依據(jù)有關(guān)規(guī)定給予行政處分。開展adr上報和監(jiān)測工作幾年來，我們的體會是：既要嚴(yán)把藥品質(zhì)量關(guān)（包括對供貨商家資質(zhì)的審查、藥品品牌的市場信譽(yù)調(diào)查、藥品的招標(biāo)進(jìn)貨及履行嚴(yán)格的入庫程序），又要對藥品的使用過程嚴(yán)格監(jiān)控，更要對發(fā)現(xiàn)的問題及時采取措施予以改進(jìn)。
各位領(lǐng)導(dǎo)、同志們，以上是我院在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的一些做法。不當(dāng)之處，懇請批評指正。我們將以此為契機(jī)，認(rèn)真學(xué)習(xí)其他兄弟單位的成功經(jīng)驗和做法，不斷改進(jìn)、完善我院adr上報和監(jiān)測工作，最大限度的確保臨床用藥安全有效。
謝謝大家！
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇十一
一、目的：為確保人民群眾用藥的安全、有效，特制訂本制度。
二、依據(jù)：
1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實(shí)施條例。
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其實(shí)施細(xì)則。
三、職責(zé)：
2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報藥品不良反應(yīng)的情況。
四、主要內(nèi)容：
1、藥房配合醫(yī)院成立不良反應(yīng)監(jiān)測小組，由藥房主任兼職負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測和報告工作。
2、藥房各員工負(fù)責(zé)收集和科內(nèi)匯報。發(fā)現(xiàn)用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)，即時向藥房主任匯報，同時做好記錄，并逐級上報。
4、積極配合協(xié)助上級主管部門和藥品監(jiān)督管理人員對藥品不良反應(yīng)/事件的調(diào)查、核實(shí)、處理。
5、對于典型、嚴(yán)重、特別是死亡的藥品不良反應(yīng)/事件，組織醫(yī)院包括醫(yī)護(hù)有關(guān)人員在內(nèi)，進(jìn)行討論，制定措施防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。
6、對于使用醫(yī)療器械造成的不良反應(yīng)/事件，也應(yīng)遵守以上措施，及時上報，采取有效措施，防止不良反應(yīng)再次發(fā)生。
7、逐步開展電子報表，對于用藥和醫(yī)療器械的不良反應(yīng)信息及時向醫(yī)師藥師轉(zhuǎn)達(dá)，以提高安全用藥。
8、對于藥品不良反應(yīng)/事件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)輕重和事件后果給予一定處罰。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇十二
有資料顯示，在全球每年患者死亡病例中，約1/3是由藥品不良反應(yīng)(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中，有250多萬人與藥物不良反應(yīng)有關(guān)，其中大量相同或相近的反應(yīng)重復(fù)發(fā)生，可見用藥過程中藥物不良反應(yīng)的發(fā)生是相當(dāng)頻繁的。今年，魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應(yīng)事件的相繼發(fā)生，特別是“齊二藥”、“欣弗”事件，是當(dāng)初作為藥品不良反應(yīng)案件及時報告才避免了事態(tài)的進(jìn)一步惡化，使眾多患者逃過一劫。因此，強(qiáng)化安全合理用藥意識，健全藥品不良反應(yīng)報告制度，規(guī)范藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理，確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。
我市是從xx年開始啟動藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的，在建立的33家adr監(jiān)測單位中有18家鄉(xiāng)鎮(zhèn)級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、6家藥品生產(chǎn)企業(yè)、9家藥品經(jīng)營企業(yè)，這些adr監(jiān)測機(jī)構(gòu)都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應(yīng)上報工作，同時建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理機(jī)構(gòu)。各監(jiān)測單位在明確職責(zé)和加強(qiáng)組織建設(shè)的同時，逐步確定并完善了藥品不良反應(yīng)的報告程序，建立健全了adr報告制度，初步形成了我市藥品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作的組織構(gòu)架，為adr監(jiān)測工作的開展奠定了堅實(shí)的基礎(chǔ)。特別是充分發(fā)揮了醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中的突出作用，保證了全市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的良性運(yùn)行，使我市的藥品不良反應(yīng)報告在完成計劃指標(biāo)的同時，數(shù)量逐年提高。其中：xx年上報藥品不良反應(yīng)10例，xx年36例，xx年87例，xx年204例。
1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告adr數(shù)量和質(zhì)量有待于提高。目前，我市大多患者處方用藥是經(jīng)醫(yī)師處方得到的，adr報告也都來源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)。由此可見，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅是診斷、治療疾病的主要場所，同時也是adr產(chǎn)生和防治的主要場所，還是adr監(jiān)測與報告的主要場所。醫(yī)療機(jī)構(gòu)報告的adr病例顯然與實(shí)際上發(fā)生的adr數(shù)量相差很遠(yuǎn)。一方面醫(yī)療機(jī)構(gòu)考慮自身利益，擔(dān)心報告adr帶來負(fù)面影響，讓患者誤會是醫(yī)院的治療水平有問題。另一方面醫(yī)生把a(bǔ)dr混同于醫(yī)療事故，以為adr就是醫(yī)療事故或者用藥失誤，害怕卷入醫(yī)療訴訟而在報告時顧慮重重，怕惹火上身，或者錯誤地認(rèn)為出現(xiàn)了adr就表示醫(yī)師的醫(yī)療水平差，因此，發(fā)生了adr也不愿報告。我市只有**市第一人民醫(yī)院1家醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過電子報表報告adr，其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)不是沒有微機(jī)，就是沒有連接網(wǎng)絡(luò)，目前各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的不良反應(yīng)報告都是由各縣(市)局、分局、**區(qū)由市局安監(jiān)科負(fù)責(zé)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)紙報adr用電子報表上報。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)adr紙報表中，不使用規(guī)范性語言，填寫不全、字跡不清等問題，給電子報表和adr關(guān)聯(lián)性評價帶來難度。
2、認(rèn)識不到位。許多醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)雖然開展了adr報告和監(jiān)測工作，但對于大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)來說，adr報告和監(jiān)測工作仍是一個新生事物，單位負(fù)責(zé)人、醫(yī)護(hù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師甚至包括有些專業(yè)人員對adr缺乏正確認(rèn)識，對其危害性了解不夠，沒有引起足夠重視。有的認(rèn)為，adr是用藥過程中出現(xiàn)的正?，F(xiàn)象，不必大驚小怪，沒必要投入人力、物力去開展這項工作，對上級的要求也是敷衍了事，得過且過;還有的認(rèn)為，adr是臨床用藥錯誤所致，怕影響單位的名譽(yù)和經(jīng)濟(jì)效益，以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發(fā)生的adr。
3、配備的專職或兼職人員責(zé)任心不強(qiáng)。《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》明確規(guī)定，開展adr監(jiān)測的單位應(yīng)配備專職或兼職人員。adr報告和監(jiān)測是一項專業(yè)性很強(qiáng)的工作，需要專業(yè)基礎(chǔ)扎實(shí)的人員來承擔(dān)。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)對此不夠重視，將adr報告和監(jiān)測工作當(dāng)作一般的事務(wù)性工作，讓一些非專業(yè)人員或?qū)ο嚓P(guān)知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監(jiān)測工作開展廣度和深度的增加，這些人員難以完成這一使命。
4、把a(bǔ)dr混同于藥品質(zhì)量問題。藥品猶如一把雙刃劍，在具有治療作用的同時，也必然存在adr。有的醫(yī)務(wù)人員、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質(zhì)量問題引起的不能肯定，怕鬧笑話而不敢報告。因此，被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品，也不應(yīng)與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時，adr報告人員一定要及時上報，把a(bǔ)dr與藥品質(zhì)量問題正確區(qū)分開來，提高大家對adr的敏感度和上報意識。
5、藥品生產(chǎn)企業(yè)報告adr的積極性不高。藥品生產(chǎn)企業(yè)不愿報告adr報告是由于醫(yī)藥代表在醫(yī)院做臨床時，只注重藥品的銷售情況，而不去了解藥品的adr發(fā)生情況，這是醫(yī)藥代表不懂藥品的相關(guān)知識，追求效益最大化的原因，沒有醫(yī)藥代表對藥品發(fā)生adr的了解反饋給企業(yè)，企業(yè)也就不知道在臨床上發(fā)生了adr，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)即使知道藥品發(fā)生了adr，也不愿報告，一是怕影響此種藥品的銷售，二是怕引起患者的索賠和糾纏。
6、藥品經(jīng)營企業(yè)對報告adr認(rèn)識不足。藥品批發(fā)和零售企業(yè)不愿報告adr的原因，一是藥品批發(fā)企業(yè)adr報告專(兼)職人員業(yè)務(wù)素質(zhì)不高，有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發(fā)企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)只重視經(jīng)濟(jì)效益，而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業(yè)的駐店藥師沒有發(fā)揮他們的作用，藥品零售企業(yè)對非處方藥的銷售量很大，駐店藥師應(yīng)多詢問患者服用藥品的感受，及時將患者服用藥品出現(xiàn)的adr及時報告上去。
7、adr報告的范圍小。從xx年至xx年所上報的報告中，基本全部是化學(xué)藥品發(fā)生的adr，只有6例疫苗發(fā)生的adr，沒有一例是中藥或中成藥發(fā)生的adr，不是中藥或中成藥沒有adr發(fā)生，而是發(fā)生了adr沒有上報，這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標(biāo)注adr的緣故。
1、加強(qiáng)宣傳，提高認(rèn)識。針對現(xiàn)實(shí)存在的問題，有的放矢采取多種方式，組織相關(guān)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)《藥品不良反應(yīng)報告的監(jiān)測管理辦法》，大力宣傳adr的危害性及監(jiān)測報告的重要性，提高他們的認(rèn)識，引起他們的重視，讓他們認(rèn)識到adr報告和監(jiān)測是一項體現(xiàn)社會效益的工作，明確開展adr報告和監(jiān)測是自身義不容辭的責(zé)任，為開展adr報告和監(jiān)測工作打下良好的基礎(chǔ)。
2、強(qiáng)化監(jiān)管，健全機(jī)構(gòu)。我們應(yīng)經(jīng)常對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督檢查，強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)adr報告和監(jiān)測意識，增強(qiáng)其責(zé)任感，并著重在培養(yǎng)專業(yè)人才方面提供支持。由于adr報告和監(jiān)測工作是一項技術(shù)性、政策性很強(qiáng)的工作，科學(xué)客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本，而adr的確認(rèn)又是一個復(fù)雜的過程，需要進(jìn)行全面客觀科學(xué)的分析與評價，這就更需要既擁有豐富知識又有強(qiáng)烈責(zé)任心的人才來擔(dān)當(dāng)重任。因此大力培養(yǎng)相關(guān)人才，我們責(zé)無旁貸?？梢酝ㄟ^印發(fā)adr相關(guān)知識資料、舉辦專題講座和培訓(xùn)班以及鼓勵自學(xué)等形式培養(yǎng)人才。我們要經(jīng)常深入基層，掌握adr報告和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)設(shè)置、人員配備、制度落實(shí)等細(xì)節(jié)，并著力分析和解決adr報告和監(jiān)測工作中存在的問題，定期通報轄區(qū)內(nèi)adr報告和監(jiān)測情況，并對adr報告和監(jiān)測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關(guān)規(guī)定嚴(yán)肅處理，決不姑息遷就。
3、加強(qiáng)督導(dǎo)，完善報告adr制度和程序。督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)組建專業(yè)人員組成的adr監(jiān)測小組，負(fù)責(zé)adr監(jiān)測的相關(guān)事宜，建立adr監(jiān)測報告制度，制定adr報告程序。
4、強(qiáng)化“可疑就報”的原則。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施adr監(jiān)測與報告的根本目的是為了及時發(fā)現(xiàn)adr信號，以便正確應(yīng)對。因此，盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關(guān)系可供判斷，但只要認(rèn)定某種藥物確實(shí)會產(chǎn)生adr，做到“可疑就報”，相信隨著信息的日積月累，必定會從中發(fā)現(xiàn)許多規(guī)律性的東西。監(jiān)測adr、評價藥品與adr的因果關(guān)系是研究adr發(fā)生規(guī)律、減少adr的重要環(huán)節(jié)。但是，這需要大量adr原始報告的積累，這些報告是發(fā)現(xiàn)adr信號、尋找adr規(guī)律的基礎(chǔ)。adr因果關(guān)系固然重要，但過分強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，尤其在報告之前就強(qiáng)調(diào)因果關(guān)系，勢必會限制報告的數(shù)量和速度，很可能導(dǎo)致原始報告的積累不足，反而使得adr因果關(guān)系難以確定。
5、擴(kuò)大藥品不良反應(yīng)監(jiān)測范圍。在現(xiàn)有的專(兼)職監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的基礎(chǔ)上，擴(kuò)大監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的范圍，現(xiàn)有的監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)只局限于市、縣級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、一部分藥品批發(fā)企業(yè)建立了adr報告專(兼)人員，在此基礎(chǔ)上把藥品零售企業(yè)、林業(yè)局、鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、診所也建立adr報告專(兼)職人員，對人員進(jìn)行相關(guān)的培訓(xùn)，以提高報告adr的范圍。
6、加強(qiáng)藥師與患者的溝通。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式，藥師可以了解患者的用藥情況和真實(shí)感受，發(fā)現(xiàn)可能被忽視的adr。通過溝通，藥師還能使患者正確認(rèn)識藥物的不良反應(yīng)，促進(jìn)患者進(jìn)行自我監(jiān)測和報告。需要強(qiáng)調(diào)的是，藥師應(yīng)注意交流的技巧和方法，在獲得有關(guān)細(xì)節(jié)和減少報告偏差的同時，尊重患者，為患者保密。
7、確定重點(diǎn)的監(jiān)測控制對象。我市每天所經(jīng)營、使用的藥品很多，無論其種類、規(guī)格、批號各不相同，而adr監(jiān)測與報告的人力、物力等資源卻非常有限，因此，如何確定重點(diǎn)的監(jiān)控對象也就成為能否提高adr監(jiān)測與報告水平和效率的關(guān)鍵因素之一。除了國家有關(guān)法規(guī)規(guī)定的如臨床試驗藥品、上市5年以內(nèi)的新藥和列為國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品之外，國內(nèi)、外有關(guān)文獻(xiàn)報道的藥品，其它生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)的有adr疑似的藥品，相鄰批號的藥品等也應(yīng)作為adr重點(diǎn)的監(jiān)控對象。如果這項工作做好了，就能有的放矢進(jìn)行adr監(jiān)測與報告工作，從而事半功倍。
adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此，我們必須采取不同的形式進(jìn)行宣傳和培訓(xùn)，充分調(diào)動工作積極性，減少漏報或不報現(xiàn)象，為保護(hù)患者用藥的安全有效作出努力。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇十三
****自治縣食品藥品監(jiān)督管理局2010年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作總結(jié)2010年我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心在省中心的大力指導(dǎo)和我局的重視支持下，認(rèn)真總結(jié)2009年工作經(jīng)驗，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測報告機(jī)制，使全縣藥械監(jiān)測工作得到有序推進(jìn)。今年，全縣共交上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報表31份（2份來自藥品經(jīng)營企業(yè)，29份來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)），其中20份已錄入不良反應(yīng)監(jiān)測網(wǎng)站，目前還有11份報表沒有錄入監(jiān)測網(wǎng)站，與去年5份報表相比，增長了5.2倍；今年來較好地完成了省中心、局內(nèi)部署的各項工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)。
為了加強(qiáng)對我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作，成立了我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作小組，由局長擔(dān)任組長，副局長擔(dān)任副組長，工作小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的組織及督報工作。
1扎實(shí)的開展。
二、加強(qiáng)制度建設(shè)。
我們根據(jù)省中心的工作部署和要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的健康順利開展，通過不斷加強(qiáng)組織建設(shè)和制度建設(shè)，年初局主要領(lǐng)導(dǎo)多次在會議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn)，要求我中心必須由專人負(fù)責(zé)，并制定工作實(shí)施方案，責(zé)任層層分解，落實(shí)到人；還規(guī)定每季度我adr監(jiān)測中心按照制度通報各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的adr監(jiān)測報告情況，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗，不斷提高監(jiān)測報告質(zhì)量和報告水平；縣衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，納入了對所轄各個醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，我局也把該項工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點(diǎn)抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。
三、加強(qiáng)監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)建設(shè)。
為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的需要，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告報送準(zhǔn)確及時。我局在辦公經(jīng)費(fèi)非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測中心新購置電腦一臺，用于監(jiān)測報告的匯總、上報等工作。一是利用gsp跟蹤檢查時對藥房進(jìn)行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)建立adr檔案；二是把藥房建立adr檔案和上報制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗收的一項指標(biāo)；三是利用藥品快速檢測車宣傳adr相關(guān)知識，向有關(guān)單位發(fā)放adr監(jiān)測表，跟蹤監(jiān)測，并指導(dǎo)填寫和上報方式方法。
四、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)。
針對我縣開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認(rèn)識有差距等實(shí)際現(xiàn)狀，我局派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測收集工作的同志參加了省adr中心組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測培訓(xùn)會議，同時又多次組織各單位有關(guān)人員學(xué)習(xí)不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識，召開會議、授課等形式，加強(qiáng)了對各個監(jiān)測點(diǎn)的教育培訓(xùn)，明確了開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，以及利用了3.15和12.4等宣傳活動進(jìn)行宣傳；通過這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識，豐富了專業(yè)知識，增強(qiáng)了對做好監(jiān)測工作的使命感和責(zé)任心。
以上是我們在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作中采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定的成績，但還存在一定的問題，我中心將在2011年更進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測水平，按照省中心要求，積極地完成省中心分配的任務(wù)，為保障廣大人民群眾的用藥安全。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇十四
我院是一家二級綜合性醫(yī)院，于2008年正式啟動藥品不良反應(yīng)（adr）監(jiān)測工作。幾年的監(jiān)測工作中共收集了50多份不良反應(yīng)報告，其中2009年收集了adr報告表5份，到2010年只收集了3份。數(shù)量偏少。
分析漏報的原因：
（1）。
對adr知識和監(jiān)測的意義宣傳力度不夠，導(dǎo)致個別醫(yī)務(wù)人員不了解adr判斷標(biāo)準(zhǔn)和報告程序，無法完成adr報告。
（2）。
某些醫(yī)師認(rèn)為，adr就是醫(yī)療事故，擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，存在“怕影響聲譽(yù)、怕惹出麻煩”的誤區(qū)。
（3）。
激勵和約束機(jī)制不全，adr報告表是醫(yī)務(wù)人員自愿填寫上報的，缺乏激勵和約束機(jī)制，所以各部門的醫(yī)務(wù)人員填寫adr報告主動性差，以致漏報現(xiàn)象的嚴(yán)重。
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險，是無法完全避免的。
藥品不良反應(yīng)上報意識不濃、治理不力，給臨床藥品的安全使用帶來隱患。為了使adr監(jiān)測工作更加規(guī)范、深入，新的一年里從以下幾點(diǎn)入手：
（1）。
逐步消除臨床醫(yī)護(hù)人員對adr監(jiān)測的顧慮，提高他們對adr的了解。
（2）。
通過信息共享，發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)資源的作用，及時公布不良反應(yīng)信息，避免相同不良反應(yīng)的發(fā)生。
（3）。
定期進(jìn)行回顧性分析，通過匯總adr報告，對藥物種類、發(fā)生例數(shù)、患者年齡等因素進(jìn)行分析，及時向臨床反饋，以便選擇安全有效的藥品，提高對可引起adr高發(fā)藥品的警惕。
（4）。
各科室應(yīng)加強(qiáng)adr報告意識，積極配合工作，及時上報。
寧蒗縣人民醫(yī)院。
藥劑科。
2013/01/13。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇十五
對策之一：有時是一種軟件顯示時間的滯后吧，如果你已經(jīng)成功提交，在你退出軟件，重新或下次登錄時，就會看到，數(shù)據(jù)已經(jīng)到了“已報數(shù)據(jù)”中了。所以，只要出現(xiàn)提(）示你已成功提交的對話框，多間隔一段時間，再次登陸多半會解決的。
對策之二：多次刷新界面；重新啟動計算機(jī)。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇十六
李洪奇律師北京市中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任。
統(tǒng)計數(shù)字表明，全國各級人民法院受理的醫(yī)療訴訟案件多達(dá)170萬件，其中涉及藥物糾紛的占37％，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)成為被告已不鮮見。
依照我國現(xiàn)行法律和法規(guī)，大多數(shù)藥物糾紛案件都不會簡單地歸責(zé)于藥品生產(chǎn)經(jīng)營者，而是要以過()錯行為、損害結(jié)果以及二者因果關(guān)系為邏輯前提，根據(jù)具體情節(jié)定案歸責(zé)。概括而言，只有兩種情況下生產(chǎn)經(jīng)營者才有可能承擔(dān)法律責(zé)任：一是藥品質(zhì)量有瑕疵；二是藥品發(fā)生了不良反應(yīng)。從司法實(shí)踐看，藥品質(zhì)量責(zé)任比較容易認(rèn)定，只要證明存有質(zhì)量問題，就應(yīng)依照我國《民法通則》和《產(chǎn)品質(zhì)量法》等法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定追究生產(chǎn)經(jīng)營者的法律責(zé)任，人民法院依據(jù)不同的損害結(jié)果予以判決；然而，藥品不良反應(yīng)則不同，需要認(rèn)真鑒別和論證，才能認(rèn)定生產(chǎn)經(jīng)營者是否承擔(dān)不利法律后果。
本文希望通過分析藥品不良反應(yīng)的含義、與其他藥物糾紛的區(qū)別以及相關(guān)法律責(zé)任和免責(zé)事由，探究醫(yī)療訴訟中藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的因應(yīng)對策。
國家藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法（試行）》，把不良反應(yīng)定義為：“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)”。這一法定概念包含三個要素：一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認(rèn)定為“不良反應(yīng)”；二是用藥必須嚴(yán)格符合藥品明示的規(guī)定，或遵守醫(yī)師的正確醫(yī)矚。不正常、不合理的用藥不在此列；三是發(fā)生了有害反應(yīng)，且這種有害反應(yīng)是與治療目的無關(guān)的或者是出乎事先預(yù)料的。以上三要素缺一不可，必須同時滿足才可鑒定為藥品不良反應(yīng)。
醫(yī)療訴訟的原因大致有兩種，即醫(yī)療糾紛和藥物糾紛。醫(yī)療糾紛主要針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員，藥物糾紛主要針對生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)，二者有時會出現(xiàn)一案并存的情況，特別是涉及藥物治療的糾紛。
醫(yī)療糾紛的分析另文論述，在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質(zhì)量問題、藥品不良反應(yīng)及上市前臨床實(shí)驗中沒有顯現(xiàn)的其他問題；藥物使用問題包括運(yùn)輸儲藏造成的藥品變質(zhì)失效，臨床或otc用藥不合理（如對因?qū)ΠY、配伍禁忌、用法用量等問題）以及其他外部原因?？梢?，藥物不良反應(yīng)屬于藥物糾紛中的藥物本身問題，是藥物糾紛的下位概念，二者不屬同一層面。由于藥品不良反應(yīng)是限于科技發(fā)展水平所不能認(rèn)識和解決的問題，而其他藥物糾紛則多是人為過失所致，因此有必要對藥物不良反應(yīng)進(jìn)行更下一更狹義、更周延的界定，嚴(yán)格區(qū)分藥品不良反應(yīng)和其他形式的藥物糾紛，以利于法律責(zé)任的認(rèn)定。
按照藥品不良反應(yīng)的法定概念，藥物糾紛案件一經(jīng)鑒定為“不良反應(yīng)”，實(shí)際上已經(jīng)排除了人為過失和過錯。由于藥品不良反應(yīng)在我國民法上不屬于嚴(yán)格過錯責(zé)任和推定過錯責(zé)任范疇，只能適用過錯責(zé)任原則或公平過錯責(zé)任原則，因此生產(chǎn)經(jīng)營者只要沒有過錯，就不必承擔(dān)法律責(zé)任；特殊情況下，人民法院行使自由裁量權(quán)。根據(jù)實(shí)際情況，由當(dāng)事人分擔(dān)民事責(zé)任，但這不具普遍性。我國藥政法規(guī)規(guī)定了一些生產(chǎn)、經(jīng)營者可以免責(zé)的條款。例如，《監(jiān)測管理辦法（試行）》規(guī)定，“藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的'依據(jù)，不是醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)”。這一條體現(xiàn)了現(xiàn)行法律法規(guī)不支持單純以藥物不良反應(yīng)提起醫(yī)療訴訟的原則立場。209月1號實(shí)施的《醫(yī)療事故處理條例》也規(guī)定，“在醫(yī)療活動中由于患者病情異常或者患者體質(zhì)特殊而發(fā)生醫(yī)療以外的”和“在現(xiàn)有醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)條件下，發(fā)生無法預(yù)料或者不能防范的不良后果的”不是醫(yī)療事故，從理論上把不良反應(yīng)排除在醫(yī)療事故之外?！稐l例》同時規(guī)定，“不屬于醫(yī)療事故的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)賠償責(zé)任”。
第二、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者必須嚴(yán)格履行報告義務(wù)。
我國對藥品不良反應(yīng)實(shí)行逐級、定期的報告制度。新修正的《藥品管理法》規(guī)定，“國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品質(zhì)量、療效和反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時向當(dāng)?shù)厥?、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告”，“對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組織鑒定。自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定”?？梢?，藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)的法定義務(wù)是建立健全不反應(yīng)的反饋、報告機(jī)制。
第三、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營者承擔(dān)過錯責(zé)任。
遇有下列情形之一的，由過錯行為和損害事實(shí)的生產(chǎn)經(jīng)營者則要承擔(dān)行政責(zé)任和法律責(zé)任：（一）、發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的。（二）、藥品使用說明書上應(yīng)補(bǔ)充注明的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充的。（三）、未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的。
隨著人們法律意識的提高，醫(yī)療訴訟案件逐漸增多，特別是最高人民法院《關(guān)于民事訴訟證據(jù)的若干規(guī)定》自2002年4月1日正式實(shí)施以來，一些人無視基本醫(yī)學(xué)事實(shí)和法律事實(shí)，濫用訴權(quán)，增加了藥品生產(chǎn)經(jīng)營者的訴訟成本。
筆者認(rèn)為，藥品生產(chǎn)經(jīng)營者面對醫(yī)療訴訟時不能忽視以下三個方面：
第一、應(yīng)訴答辯時認(rèn)真分析糾紛的類別和本質(zhì)，區(qū)別藥品不良反應(yīng)糾紛與其他藥物糾紛。
第二、證證明自己履行了法定義務(wù)，以及商業(yè)行為中沒有過錯和不足。同時證明對方當(dāng)事人或第三人存有過錯。
第三、掌握必要的法律知識。我國已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規(guī)、地方法規(guī)以及部門規(guī)章的藥事法律體系，藥品不良反應(yīng)的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認(rèn)，現(xiàn)在的法律體系尚不健全，某些法律規(guī)定互相沖突，造成法律適用困難、甚至是法律盲區(qū)。只有系統(tǒng)研讀藥政法律法規(guī)，通解其立法本意，依法行事，才能真正保護(hù)自身的合法權(quán)益。
李洪奇律師北京市中濟(jì)律師事務(wù)所醫(yī)學(xué)法律部主任。
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藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇十七
一、藥品不良反應(yīng)（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報告與監(jiān)測管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
1．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國家重點(diǎn)監(jiān)測的藥品、醫(yī)療器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。
2．上市5年以內(nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見的或新的不良反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)及過敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時間延長。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對典型病例詳細(xì)填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報告表》，并按規(guī)定報告,嚴(yán)重、罕見的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過15個工作日，其他的不良反應(yīng)于30天內(nèi)上報。
五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報本科室臨床用藥過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時，應(yīng)注意詢問患者有無藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向醫(yī)生咨詢。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和個體病例，須隨時向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。
藥品不良反應(yīng)核實(shí)報告篇十八
在上報數(shù)據(jù)過程中常常會遇到[不良反應(yīng)發(fā)生時間]、[出生日期][報告日期][用藥起止時間]等處，特別是[用藥起止時間]顯示“無法打開網(wǎng)絡(luò)界面”或無反應(yīng)。此種情況往往很浪費(fèi)時間無法保存，很傷腦筋。不防按我的方法試試：
對策之一：最好先不要輸別的，先看看時間能不能輸，如果不能輸入按照下面方法。右鍵點(diǎn)擊ie瀏覽器圖標(biāo)。點(diǎn)擊屬性——安全——自定義級別——在安全設(shè)置中，把顯示混合內(nèi)容點(diǎn)啟用。關(guān)閉然后重新進(jìn)入上報頁面。
對策之二：在報告過程中，先輸入所有的時間，如果發(fā)現(xiàn)有的時間無法打開時，你再打開信息交流或已報數(shù)據(jù)、未報數(shù)據(jù)等，打開其它的換換界面，這樣幾次就好了。方法即簡單又實(shí)用。建議:先把各種時間輸上，輸不上就不必錄入其他資料。
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