在經(jīng)濟(jì)發(fā)展迅速的今天，報(bào)告不再是罕見(jiàn)的東西，報(bào)告中提到的所有信息應(yīng)該是準(zhǔn)確無(wú)誤的。通過(guò)報(bào)告，人們可以獲取最新的信息，深入分析問(wèn)題，并采取相應(yīng)的行動(dòng)。下面是小編為大家整理的報(bào)告范文，僅供參考，大家一起來(lái)看看吧。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則篇一
1、目的：建立產(chǎn)品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度，及時(shí)、有效控制藥品風(fēng)險(xiǎn)，保障公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥。
2、依據(jù)：《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》。
4、適用范圍：本制度規(guī)定了不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和要求，適用于本企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作的管理。
6.1.1、藥品不良反應(yīng)，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應(yīng)。
6.1.2、嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：
6.1.2.4、導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；
6.1.2.6、導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。
6.1.4、藥品群體不良事件，是指同一藥品在使用過(guò)程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。
6.2.1、質(zhì)量管理部質(zhì)管員承擔(dān)本單位的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作；
6.4、質(zhì)量管理部建立并保存藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)檔案；
6.6、省級(jí)以上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)根據(jù)分析評(píng)價(jià)工作需要，要求提供相關(guān)資料的，應(yīng)當(dāng)積極配合。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則篇二
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是藥品監(jiān)督管理工作的重要組成部分，是各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)在保證公眾用藥安全，促進(jìn)合理用藥方面所肩負(fù)的重要職責(zé)，同時(shí)此項(xiàng)工作的開(kāi)展情況也是衡量一個(gè)國(guó)家藥品監(jiān)督管理水平和社會(huì)進(jìn)步與發(fā)展水平的重要標(biāo)志，我國(guó)的adr監(jiān)測(cè)工作在走過(guò)20年發(fā)展歷程后，即將進(jìn)入一個(gè)高速起飛的階段，因此我們有必要認(rèn)真總結(jié)過(guò)去，分析當(dāng)前所面臨的形勢(shì)和存在問(wèn)題，并在此基礎(chǔ)上深刻思考，以明確未來(lái)監(jiān)測(cè)工作的方向。
自20xx年省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心成立以來(lái)，我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作在省食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下，在各級(jí)監(jiān)測(cè)人員的辛勤努力下，取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步。
一是各級(jí)監(jiān)測(cè)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)和工作人員的認(rèn)識(shí)水平不斷提高。
二是全省adr監(jiān)測(cè)體系框架初步形成。各市（地）的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)都已建成，組織保證體系趨于健全，adr報(bào)告的科學(xué)性、及時(shí)性、制度性進(jìn)一步提高。
三是adr報(bào)告數(shù)量和質(zhì)量逐步提高。根據(jù)今年上半年的報(bào)告情況，排名已從20xx年的全國(guó)倒數(shù)第二位上升到第十二位，新的和嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量排在全國(guó)第七位，提前完成了年初制定的接近或達(dá)到全國(guó)中等水平的目標(biāo)。
雖然我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了突破性的進(jìn)展，但無(wú)論是與經(jīng)濟(jì)社會(huì)和人的全面發(fā)展、全面建設(shè)小康社會(huì)的要求以及與發(fā)達(dá)國(guó)家的先進(jìn)水平相比，還是從監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系的建設(shè)、監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的人員和基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)的現(xiàn)狀來(lái)看，都還存在著很大差距。
１、病例報(bào)告發(fā)展不夠平衡
病例報(bào)告主要集中在醫(yī)療機(jī)構(gòu)，藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)的病例報(bào)告數(shù)量很少，從今年1—9月份上報(bào)的1199份病例報(bào)告分析，有1121例來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)，73例來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)（6%），只有5例來(lái)自藥品生產(chǎn)企業(yè)（0.4%），而這一比例在美國(guó)卻是90%以上。這與發(fā)達(dá)國(guó)家和先進(jìn)?。ㄊ校┍容^還有一定差距。
主要原因：
一是領(lǐng)導(dǎo)層認(rèn)識(shí)不到位。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)決策層領(lǐng)導(dǎo)沒(méi)有充分認(rèn)識(shí)到藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)企業(yè)生存與發(fā)展的重大意義，甚至錯(cuò)誤地認(rèn)為開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、宣傳藥品不良反應(yīng)知識(shí)會(huì)影響企業(yè)藥品的銷(xiāo)路，增加工作量，加重企業(yè)負(fù)擔(dān)，不利于企業(yè)的發(fā)展。這種認(rèn)識(shí)嚴(yán)重阻礙企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展。
二是制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形同虛設(shè)。許多藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)在形式上建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，也成立了相應(yīng)的監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，但實(shí)際上，制度只是一紙空文，機(jī)構(gòu)也是形同虛設(shè)，無(wú)法有效地開(kāi)展工作。
三是缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)大多依托自己的營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，而營(yíng)銷(xiāo)人員缺乏對(duì)該項(xiàng)工作的認(rèn)識(shí)和熱情，又缺乏激勵(lì)約束機(jī)制，導(dǎo)致藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作缺乏力度。
２、年報(bào)告總數(shù)偏低，報(bào)告質(zhì)量有待進(jìn)一步提高
雖然我們的報(bào)告數(shù)量在不斷提高，但按世界衛(wèi)生組織測(cè)算每百萬(wàn)人口中一年收到的藥品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)不低于200—400例，其中新的和嚴(yán)重的應(yīng)不少于30%。我省收到的adr報(bào)告中，上報(bào)病例每百萬(wàn)人口不到60份，約98%的報(bào)告為已知的藥品不良反應(yīng)，其中具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的病例只占2-3%，我們還遠(yuǎn)遠(yuǎn)沒(méi)有達(dá)到利用監(jiān)測(cè)體系發(fā)現(xiàn)信號(hào)進(jìn)而開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)管理的要求。
３、adr信息的收集和利用處于初級(jí)階段
評(píng)價(jià)工作要實(shí)現(xiàn)的是信息轉(zhuǎn)化器的功能，即將報(bào)告內(nèi)容轉(zhuǎn)化為有效信息，這就決定了它有著極高的專(zhuān)業(yè)技術(shù)含量，是多學(xué)科的系統(tǒng)整合。而評(píng)價(jià)工作所需要的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和人才，恰恰是我們目前的薄弱環(huán)節(jié)。目前監(jiān)測(cè)工作還停留在對(duì)病例的收集和上報(bào)上，上市藥品的再評(píng)價(jià)工作還是空白，嚴(yán)重不良反應(yīng)預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制尚未建立。
４、市（地）無(wú)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)和專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)
從adr監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展以來(lái)，各級(jí)地方財(cái)政一直沒(méi)有經(jīng)費(fèi)的投入。如果是地方領(lǐng)導(dǎo)重視這項(xiàng)工作的，能夠從其它辦公經(jīng)費(fèi)中擠出一些開(kāi)展工作，具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務(wù)的熱情和甘于奉獻(xiàn)的精神來(lái)進(jìn)行工作的，但單憑這些很難持久開(kāi)展工作，工作也只能停留在初級(jí)階段，很難有深層次的提高。
市、縣兩級(jí)都是兼職人員負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)的管理工作，沒(méi)有編制和專(zhuān)項(xiàng)工作經(jīng)費(fèi)，這成為深入、持續(xù)開(kāi)展工作的最大障礙。由于沒(méi)有編制，不能保證監(jiān)測(cè)隊(duì)伍的穩(wěn)定性；沒(méi)有專(zhuān)項(xiàng)經(jīng)費(fèi)，辦公設(shè)施、宣傳、培訓(xùn)等難以有效保障。一定程度上制約了adr監(jiān)測(cè)工作深入廣泛地開(kāi)展。
我省adr制度建設(shè)尚處在初級(jí)階段，報(bào)告人員的素質(zhì)、監(jiān)測(cè)人員的素質(zhì)、組織機(jī)構(gòu)的建設(shè)、法規(guī)的執(zhí)行力度，以及社會(huì)經(jīng)濟(jì)、法制環(huán)境、醫(yī)藥體制等因素都或多或少地影響著報(bào)告體系的建設(shè)。
由于近年來(lái)我國(guó)主要依靠自愿報(bào)告方式來(lái)完成adr的收集，該方式具有投資少，覆蓋面廣等優(yōu)勢(shì)，但其自身存在著漏報(bào)率高、無(wú)法統(tǒng)計(jì)發(fā)生率等缺陷。
１、加強(qiáng)宣傳和培訓(xùn)
利用各種渠道，廣泛提高對(duì)adr監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知度，尤其是提高醫(yī)務(wù)人員和相應(yīng)機(jī)構(gòu)對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的執(zhí)行力度和自覺(jué)性。加強(qiáng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人才的培養(yǎng)，開(kāi)展多種形式的教育培訓(xùn)工作，如將adr監(jiān)測(cè)作為一門(mén)課程，納入到在職醫(yī)務(wù)、藥學(xué)人員繼續(xù)教育之中。建立專(zhuān)家?guī)?、顧?wèn)委員會(huì)等，吸納各相關(guān)領(lǐng)域?qū)＜覍W(xué)者加入這項(xiàng)工作，充分利用“外腦”的巨大能量，加強(qiáng)學(xué)習(xí)、交流與合作。
２、積極推進(jìn)藥品經(jīng)營(yíng)和生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)測(cè)工作
監(jiān)測(cè)工作，積極主動(dòng)、及時(shí)地收集本企業(yè)藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告，建立產(chǎn)品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)庫(kù)。收集有關(guān)本單位藥品的國(guó)內(nèi)外藥品不良反應(yīng)基本情況，提醒用藥者注意藥品不良反應(yīng)的危害性，向醫(yī)生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項(xiàng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格按照有關(guān)要求印制藥品使用說(shuō)明書(shū)，并開(kāi)展年度匯總工作。為藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作及人民用藥安全做出貢獻(xiàn)。
３、進(jìn)一步提高adr上報(bào)數(shù)量和質(zhì)量
adr監(jiān)測(cè)工作已全面展開(kāi)，我們要通過(guò)各種宣傳、教育和培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任意識(shí)，促使其積極履行報(bào)告責(zé)任。這項(xiàng)工作不能停留在對(duì)上報(bào)數(shù)量的要求上，還要在質(zhì)量上要有一個(gè)新的提高，要求上報(bào)具有警戒意義的新的和嚴(yán)重的adr病例。
４、加強(qiáng)信息評(píng)價(jià)與研究
隨著公眾自我保健意識(shí)的增強(qiáng)，藥品安全性問(wèn)題越來(lái)越受到關(guān)注，同時(shí)對(duì)政府管理部門(mén)的要求也越來(lái)越高。作為藥品監(jiān)督管理部門(mén)的技術(shù)支撐單位，各級(jí)adr監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)除了負(fù)責(zé)adr病例報(bào)告的收集之外，還應(yīng)該責(zé)無(wú)旁貸地承擔(dān)起分析和評(píng)價(jià)這些安全性信息的任務(wù)，為政府監(jiān)督管理部門(mén)決策提供科學(xué)的依據(jù)。
專(zhuān)業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)將adr監(jiān)測(cè)工作的重點(diǎn)轉(zhuǎn)移到加強(qiáng)信息的評(píng)價(jià)與研究，分析與確認(rèn)等深層次工作上，探索安全性評(píng)價(jià)的相關(guān)方法和模式，開(kāi)展對(duì)重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種的評(píng)價(jià)和因果關(guān)系分析，提高評(píng)價(jià)體系的整體水平和監(jiān)測(cè)工作的整體效能。
５、加強(qiáng)藥物警戒，指導(dǎo)臨床合理用藥
隨著社會(huì)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)生命質(zhì)量和自身健康的日漸重視，社會(huì)公眾對(duì)醫(yī)藥產(chǎn)品信息，尤其是安全性信息有著越來(lái)越強(qiáng)烈的渴求，而且保證公民的知情權(quán)也是一個(gè)國(guó)家民主化進(jìn)程的重要標(biāo)志。時(shí)代及社會(huì)迫切要求我們透明、高效、及時(shí)地提供信息服務(wù)。為此，我們有責(zé)任對(duì)已經(jīng)明確的藥品不良反應(yīng)通過(guò)各種途徑向公眾說(shuō)明，提供盡可能多的信息，以便患者在選擇和購(gòu)買(mǎi)藥品時(shí)，有一定的信息保障。對(duì)新發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，及時(shí)告知專(zhuān)業(yè)人員，幫助他們?cè)谑褂弥幸?guī)避風(fēng)險(xiǎn)，合理用藥，并制定我省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的信息通報(bào)制度，建立起嚴(yán)重不良反應(yīng)事件預(yù)警和快速反應(yīng)機(jī)制。
６、設(shè)定一定的政府投入
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作與藥品監(jiān)管的其他工作，如企業(yè)審批、品種準(zhǔn)入、體系認(rèn)證等相比，往往不易受到人們重視，工作難度也就更大。因此，我們藥監(jiān)部門(mén)的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)和人員給予更多的關(guān)心和鼓勵(lì)，盡可能地為他們創(chuàng)造更好的工作條件。
要設(shè)定一定的政府投入，建立足夠數(shù)量、高素質(zhì)的監(jiān)測(cè)隊(duì)伍。改進(jìn)監(jiān)測(cè)的設(shè)備、儀器和各種措施，也可以設(shè)立專(zhuān)用網(wǎng)站和專(zhuān)線(xiàn)電話(huà)，以做醫(yī)藥工作者和群眾報(bào)告藥品不良反應(yīng)之用。對(duì)監(jiān)測(cè)隊(duì)伍中認(rèn)真負(fù)責(zé)、執(zhí)法嚴(yán)明、成績(jī)卓著者給予褒獎(jiǎng)；對(duì)監(jiān)測(cè)工作中有不負(fù)責(zé)任、執(zhí)法不力、徇私舞弊等行為的人員，要認(rèn)真查處。
我們的一切工作都是為人民服務(wù)，重視和解決藥品不良反應(yīng)這個(gè)社會(huì)問(wèn)題，其宗旨在于全心全意地關(guān)愛(ài)和保護(hù)人民群眾的生命與健康，以促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展和社會(huì)進(jìn)步，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是一項(xiàng)任重而道遠(yuǎn)的工作，所以我們必須共同努力，加緊基礎(chǔ)建設(shè)，盡快實(shí)現(xiàn)由初始階段到成熟階段的過(guò)渡，建立完善的監(jiān)測(cè)體系，把我省的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作提高到一個(gè)新水平。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則篇三
齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”在臨床上出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)(導(dǎo)致腎功能衰竭)，已致4人死亡，6名重癥病人在搶救中，廣東省部分患者嚴(yán)重不良反應(yīng)的身體代價(jià)告知我們開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的重要性。隨著一系列新的與藥物相關(guān)的安全隱患不斷出現(xiàn)，不合理的和不安全用藥現(xiàn)象日益嚴(yán)重，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)已成為全世界共同關(guān)注的熱點(diǎn)，其最終目標(biāo)是幫助患者合理安全地用藥，最大限度地減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生，確保用藥安全有效。本文將藥品不良反應(yīng)與監(jiān)測(cè)的相關(guān)知識(shí)作一介紹，就我國(guó)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)工作的現(xiàn)狀，面臨的挑戰(zhàn)及對(duì)策進(jìn)行探討。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則篇四
我院是一家二級(jí)綜合性醫(yī)院，于2008年正式啟動(dòng)藥品不良反應(yīng)（adr）監(jiān)測(cè)工作。幾年的監(jiān)測(cè)工作中共收集了50多份不良反應(yīng)報(bào)告，其中2009年收集了adr報(bào)告表5份，到2010年只收集了3份。數(shù)量偏少。
分析漏報(bào)的原因：
（1）
對(duì)adr知識(shí)和監(jiān)測(cè)的意義宣傳力度不夠，導(dǎo)致個(gè)別醫(yī)務(wù)人員不了解adr判斷標(biāo)準(zhǔn)和報(bào)告程序，無(wú)法完成adr報(bào)告。
（2）
某些醫(yī)師認(rèn)為，adr就是醫(yī)療事故，擔(dān)心卷入醫(yī)療糾紛。在以往的工作中，一旦出現(xiàn)藥品不良反應(yīng)事件，存在“怕影響聲譽(yù)、怕惹出麻煩”的誤區(qū)。
（3）
激勵(lì)和約束機(jī)制不全，adr報(bào)告表是醫(yī)務(wù)人員自愿填寫(xiě)上報(bào)的，缺乏激勵(lì)和約束機(jī)制，所以各部門(mén)的醫(yī)務(wù)人員填寫(xiě)adr報(bào)告主動(dòng)性差，以致漏報(bào)現(xiàn)象的嚴(yán)重。
藥品不良反應(yīng)是合格藥品在正常使用下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。受制于醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展的水平，即使經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審批的藥品，在檢驗(yàn)合格、正常用法用量情況下，仍會(huì)在一部分人身上引起不良反應(yīng)。這是伴隨藥品而存在的一種醫(yī)學(xué)風(fēng)險(xiǎn)，是無(wú)法完全避免的。
藥品不良反應(yīng)上報(bào)意識(shí)不濃、治理不力，給臨床藥品的安全使用帶來(lái)隱患。為了使adr監(jiān)測(cè)工作更加規(guī)范、深入，新的一年里從以下幾點(diǎn)入手：
（1）
逐步消除臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)adr監(jiān)測(cè)的顧慮，提高他們對(duì)adr的了解。
（2）
通過(guò)信息共享，發(fā)揮網(wǎng)絡(luò)資源的作用，及時(shí)公布不良反應(yīng)信息，避免相同不良反應(yīng)的發(fā)生。
（3）
定期進(jìn)行回顧性分析，通過(guò)匯總adr報(bào)告，對(duì)藥物種類(lèi)、發(fā)生例數(shù)、患者年齡等因素進(jìn)行分析，及時(shí)向臨床反饋，以便選擇安全有效的藥品，提高對(duì)可引起adr高發(fā)藥品的警惕。
（4）
各科室應(yīng)加強(qiáng)adr報(bào)告意識(shí)，積極配合工作，及時(shí)上報(bào)。
寧蒗縣人民醫(yī)院
藥劑科
2013/01/13
藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則篇五
*年我局的藥品不良反應(yīng)工作再上臺(tái)階，取得了可喜的成績(jī)，adr報(bào)告數(shù)量405份，位居全省第一，得到省局和省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的肯定，為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻(xiàn)。同時(shí)，根據(jù)*年省局安全監(jiān)管工作會(huì)議精神，針對(duì)省局的責(zé)任目標(biāo)和工作安排，我們要百尺竿頭，更進(jìn)一步，提高報(bào)告質(zhì)量，開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)工作，特制定此工作方案。
一、制定依據(jù)
二、工作內(nèi)容
（一）保證數(shù)量，及時(shí)按時(shí)完成責(zé)任目標(biāo)
根據(jù)省局下達(dá)的*年450份adr報(bào)告責(zé)任目標(biāo)，我們參照*年的adr報(bào)告完成情況，將目標(biāo)進(jìn)行分解見(jiàn)附表，要求及時(shí)按時(shí)上報(bào)，上半年要達(dá)到責(zé)任目標(biāo)半數(shù)以上，此項(xiàng)工作列入年終考核。
（二）轉(zhuǎn)變思路，創(chuàng)新監(jiān)測(cè)，開(kāi)展藥品再評(píng)價(jià)工作
對(duì)重點(diǎn)品種的adr監(jiān)測(cè)(如對(duì)疫苗、中藥、新藥等的adr監(jiān)測(cè))重點(diǎn)展開(kāi)，各縣（市）選擇適合本地區(qū)的2個(gè)以上品種進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，并匯總報(bào)告數(shù)據(jù)，形成評(píng)價(jià)報(bào)告，使統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)集中化、目標(biāo)化，提高報(bào)告質(zhì)量，于9月份前上報(bào)評(píng)價(jià)報(bào)告。
2、adr報(bào)告表格及郵箱和聯(lián)系方式，建立在線(xiàn)報(bào)告模式，鼓勵(lì)個(gè)人上報(bào)adr報(bào)告。并根據(jù)實(shí)際情況設(shè)置相應(yīng)專(zhuān)欄或論壇等，切實(shí)加強(qiáng)adr監(jiān)測(cè)的宣傳、交流和咨詢(xún)工作，使adr工作公開(kāi)化、大眾化、電子化、便捷化。
（四）強(qiáng)化培訓(xùn)，提高基層報(bào)告人員專(zhuān)業(yè)素質(zhì)
有計(jì)劃地開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告培訓(xùn)，在政策宣傳已基本到位的情況下，改變以往針對(duì)報(bào)告單位負(fù)責(zé)人員的策略，專(zhuān)門(mén)對(duì)基層報(bào)告人員（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、護(hù)士，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)員，藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售員、質(zhì)保人員）開(kāi)展培訓(xùn)，邀請(qǐng)省不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心或省內(nèi)專(zhuān)家，或組織局內(nèi)相關(guān)人員進(jìn)行專(zhuān)題培訓(xùn)，做好adr報(bào)告人員專(zhuān)業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)建設(shè)，形成自然上報(bào)態(tài)勢(shì)。
（六）側(cè)重拓展,增加藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告數(shù)
結(jié)合我局安全信用管理工作，切實(shí)加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的adr工作，以安全信用管理制約其加大adr工作重視程度，以adr工作補(bǔ)充完善安全信用管理體系，并通過(guò)計(jì)劃培訓(xùn)、宣傳指導(dǎo)，協(xié)調(diào)市場(chǎng)、稽查等相關(guān)部門(mén)，穩(wěn)步提升經(jīng)營(yíng)企業(yè)adr報(bào)告數(shù)量。
三、工作分工
雞西市食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)雞西地區(qū)（含六區(qū)）adr工作。三縣（市）局負(fù)責(zé)本轄區(qū)adr工作，并將工作情況形成書(shū)面材料按季度上報(bào)市局。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則篇六
一、藥品不良反應(yīng)（adr），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出 現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。為促進(jìn)合理用藥，提高藥 品質(zhì)量和藥物治療水平，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥、品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)管理辦法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。
二、藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告范圍；
1．上市 5 年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械和列入國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)測(cè)的藥品、醫(yī)療 器械，引起的所有不良反應(yīng)（事件）。
2．上市 5 年以?xún)?nèi)的藥品、醫(yī)療器械，引起的嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的不良 反應(yīng)。
三、藥品不良反應(yīng)主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反 應(yīng)及過(guò)敏反應(yīng)等。嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)主要有下列情形之一者：引 起死亡；致畸、致癌或缺陷；對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的 或顯著的傷殘；對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷；導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延 長(zhǎng)。
四、一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑藥品不良反應(yīng)需詳細(xì)記錄、調(diào)查，按規(guī)定要求對(duì)典型 病例詳細(xì)填寫(xiě)《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》，并按規(guī)定報(bào)告, 嚴(yán)重、罕見(jiàn)的或新的藥品、醫(yī)療器械（事件）不良反應(yīng)病例，最遲不超過(guò) 15 個(gè)工作日，其他的不良反應(yīng)于 30 天內(nèi)上報(bào)。
五、各科室、藥房工作人員應(yīng)注意收集、分析、整理、上報(bào)本科室臨床 用藥過(guò)程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況。藥房工作人員發(fā)藥時(shí)，應(yīng)注意詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應(yīng)史，講清必須嚴(yán)格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥 后有異常反應(yīng)，要及時(shí)停止用藥并向醫(yī)生咨詢(xún)。
六、防疫藥品、普查普治用藥、預(yù)防用生物制品出現(xiàn)的不良反應(yīng)群體和 個(gè)體病例，須隨時(shí)向所在地衛(wèi)生局、區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局、不良反 應(yīng)監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則篇七
****自治縣食品藥品監(jiān)督管理局2010年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作總結(jié)2010年我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心在省中心的大力指導(dǎo)和我局的重視支持下，認(rèn)真總結(jié)2009年工作經(jīng)驗(yàn)，充分發(fā)揮自身優(yōu)勢(shì)，發(fā)掘一切積極因素，努力進(jìn)取，開(kāi)拓創(chuàng)新，調(diào)整監(jiān)測(cè)思路、改進(jìn)工作方法，不斷完善監(jiān)測(cè)報(bào)告機(jī)制，使全縣藥械監(jiān)測(cè)工作得到有序推進(jìn)。今年，全縣共交上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)表31份（2份來(lái)自藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，29份來(lái)自醫(yī)療機(jī)構(gòu)），其中20份已錄入不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)站，目前還有11份報(bào)表沒(méi)有錄入監(jiān)測(cè)網(wǎng)站，與去年5份報(bào)表相比，增長(zhǎng)了5.2倍；今年來(lái)較好地完成了省中心、局內(nèi)部署的各項(xiàng)工作任務(wù)?，F(xiàn)將全年工作情況總結(jié)如下：
一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，明確任務(wù)
為了加強(qiáng)對(duì)我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，成立了我縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作小組，由局長(zhǎng)擔(dān)任組長(zhǎng)，副局長(zhǎng)擔(dān)任副組長(zhǎng)，工作小組辦公室設(shè)在縣食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的組織及督報(bào)工作。
1扎實(shí)的開(kāi)展。
二、加強(qiáng)制度建設(shè)
我們根據(jù)省中心的工作部署和要求，為確保全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的健康順利開(kāi)展，通過(guò)不斷加強(qiáng)組織建設(shè)和制度建設(shè)，年初局主要領(lǐng)導(dǎo)多次在會(huì)議上強(qiáng)調(diào)了藥品醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)工作的重要性，進(jìn)一步明確了目標(biāo)和工作重點(diǎn)，要求我中心必須由專(zhuān)人負(fù)責(zé)，并制定工作實(shí)施方案，責(zé)任層層分解，落實(shí)到人；還規(guī)定每季度我adr監(jiān)測(cè)中心按照制度通報(bào)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)的adr監(jiān)測(cè)報(bào)告情況，并認(rèn)真分析，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，不斷提高監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量和報(bào)告水平；縣衛(wèi)生局還把做好藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，納入了對(duì)所轄各個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)年終工作目標(biāo)考核的主要內(nèi)容，我局也把該項(xiàng)工作列入了自己的工作管理考核目標(biāo)重點(diǎn)抓，共同促進(jìn)了全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作走上制度化、規(guī)范化、科學(xué)化的發(fā)展軌道。
三、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)
為更好地適應(yīng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的需要，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告報(bào)送準(zhǔn)確及時(shí)。我局在辦公經(jīng)費(fèi)非常緊張的情況下，仍拿出部分資金為監(jiān)測(cè)中心新購(gòu)置電腦一臺(tái)，用于監(jiān)測(cè)報(bào)告的匯總、上報(bào)等工作。一是利用gsp跟蹤檢查時(shí)對(duì)藥房進(jìn)行宣傳，要求所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立adr檔案；二是把藥房建立adr檔案和上報(bào)制度作為創(chuàng)建“規(guī)范藥房”驗(yàn)收的一項(xiàng)指標(biāo)；三是利用藥品快速檢測(cè)車(chē)宣傳adr相關(guān)知識(shí)，向有關(guān)單位發(fā)放adr監(jiān)測(cè)表，跟蹤監(jiān)測(cè)，并指導(dǎo)填寫(xiě)和上報(bào)方式方法。
四、加強(qiáng)宣傳培訓(xùn)
針對(duì)我縣開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作時(shí)間短、經(jīng)驗(yàn)不足、認(rèn)識(shí)有差距等實(shí)際現(xiàn)狀，我局派負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)收集工作的同志參加了省adr中心組織的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)培訓(xùn)會(huì)議，同時(shí)又多次組織各單位有關(guān)人員學(xué)習(xí)不良反應(yīng)的法律法規(guī)和adr相關(guān)知識(shí)，召開(kāi)會(huì)議、授課等形式，加強(qiáng)了對(duì)各個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的教育培訓(xùn)，明確了開(kāi)展藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作是醫(yī)務(wù)工作者義不容辭的責(zé)任，以及利用了3.15和12.4等宣傳活動(dòng)進(jìn)行宣傳；通過(guò)這些有效措施，不斷提高了他們的認(rèn)識(shí)，豐富了專(zhuān)業(yè)知識(shí)，增強(qiáng)了對(duì)做好監(jiān)測(cè)工作的使命感和責(zé)任心。
以上是我們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中采取的幾點(diǎn)做法，雖然取得了一定的成績(jī)，但還存在一定的問(wèn)題，我中心將在2011年更進(jìn)一步完善措施，狠抓落實(shí)，努力提高全縣藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)水平，按照省中心要求，積極地完成省中心分配的任務(wù)，為保障廣大人民群眾的用藥安全。
藥品不良反應(yīng)報(bào)告原則篇八
導(dǎo)語(yǔ)：對(duì)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告表的注意事項(xiàng)我們應(yīng)該怎么填寫(xiě)呢?除了要寫(xiě)清楚“引起不良反應(yīng)的藥品”和“并用藥品”外，其他內(nèi)容也要寫(xiě)清楚。
(1)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表是藥品安全性監(jiān)測(cè)工作的重要檔案資料，需長(zhǎng)期保存，務(wù)必用鋼筆書(shū)寫(xiě)(用藍(lán)或黑色墨水)，填寫(xiě)內(nèi)容、簽署意見(jiàn)(包括有關(guān)人員的簽名)的字跡要清楚，不得用報(bào)告表中未規(guī)定的符號(hào)、代號(hào)、不通用的縮寫(xiě)和草體簽名等。表格中的'內(nèi)容必須填寫(xiě)齊全和確切，不得缺項(xiàng)。
(2)“引起不良反應(yīng)的藥品”。主要填寫(xiě)報(bào)告人認(rèn)為可能是不良反應(yīng)原因的藥品，如認(rèn)為有兩種藥品均有可能，可將兩種藥品的情況同時(shí)填上;藥品名稱(chēng)要填寫(xiě)完整，不可填任意簡(jiǎn)化的名稱(chēng);生產(chǎn)廠(chǎng)家要求填寫(xiě)全名;給藥途徑應(yīng)填口服、肌注;如系靜脈給藥，需填明是靜脈滴注或緩慢靜脈注射等。
(3)“用藥起止時(shí)間”：是指藥品同一劑量的起止時(shí)間，均需填寫(xiě)×年×月×日。用藥過(guò)程中劑量改變時(shí)應(yīng)另行填寫(xiě)或在備注欄中注明，如某藥只用一次或只用一天可具體寫(xiě)明。
(4)“用藥原因”。應(yīng)填寫(xiě)具體，如患高血壓性心臟病的病人合并肺部感染因注射氨芐西林引起不良反應(yīng)，則此欄應(yīng)填寫(xiě)肺部感染。
(6)“并用藥品”。主要填寫(xiě)可能與不良反應(yīng)有關(guān)的藥品，與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的藥品不必填寫(xiě)。
(6)“不良反應(yīng)主要表現(xiàn)”。要求對(duì)不良反應(yīng)的主要表現(xiàn)和體征描述詳細(xì)、具體、明確。若為過(guò)敏性皮疹者，應(yīng)填寫(xiě)類(lèi)型、性質(zhì)、部位、面積大小等;為上消化道出血嘔血者，需估出嘔血量的多少等;為心律失常者，要填寫(xiě)屬何種類(lèi)型等。
(7)“不良反應(yīng)結(jié)果”。是指本次藥品不良反應(yīng)經(jīng)采取相應(yīng)的醫(yī)療措施后的結(jié)果，不是指原患者疾病的后果，例如患者的不良反應(yīng)已經(jīng)好轉(zhuǎn)，后又死于原疾病或與不良反應(yīng)無(wú)關(guān)的并發(fā)癥，此欄仍應(yīng)填“好轉(zhuǎn)”，如有后遺癥，需填寫(xiě)其臨床表現(xiàn)。
(8)“因果關(guān)系分析評(píng)價(jià)”。評(píng)價(jià)結(jié)果、負(fù)責(zé)人的簽名、日期均需填寫(xiě)齊全，這與監(jiān)測(cè)報(bào)告表的完整密切相關(guān)。
(9)緊急情況包括最嚴(yán)重的、特別是致死的不良反應(yīng)應(yīng)以最快通訊方式(電話(huà)、傳真、特快傳遞、email)將情況報(bào)告國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。
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