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藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇一
《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》經(jīng)5月18日國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務會議審議通過，206月25日國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第13號公布。該《規(guī)范》分總則、藥品批發(fā)的質量管理、藥品零售的質量管理、附則4章187條，自發(fā)布之日起施行。衛(wèi)生部206月1日施行的《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(中華人民共和國衛(wèi)生部令第90號)予以廢止。
藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范。
第一章總則。
第一條為加強藥品經(jīng)營質量管理，規(guī)范藥品經(jīng)營行為，保障人體用藥安全、有效，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質量控制的基本準則，企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，確保藥品質量。
第三條藥品經(jīng)營企業(yè)應當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。
藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應當符合本規(guī)范相關要求。
第四條藥品經(jīng)營企業(yè)應當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。
第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量控制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。
第六條企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。
第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。
第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。
第九條企業(yè)應當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量控制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。
第十條企業(yè)應當采用前瞻或者回顧的方式，對藥品流通過程中的質量風險進行評估、控制、溝通和審核。
第十一條企業(yè)應當對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價，確認其質量保證能力和質量信譽，必要時進行實地考察。
第十二條企業(yè)應當全員參與質量管理。各部門、崗位人員應當正確理解并履行職責，承擔相應質量責任。
第十三條企業(yè)應當設立與其經(jīng)營活動和質量管理相適應的組織機構或者崗位，明確規(guī)定其職責、權限及相互關系。
第十四條企業(yè)負責人是藥品質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質量管理部門和質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)實現(xiàn)質量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。
第十五條企業(yè)質量負責人應當由高層管理人員擔任，全面負責藥品質量管理工作，獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對藥品質量管理具有裁決權。
第十六條企業(yè)應當設立質量管理部門，有效開展質量管理工作。質量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。
第十七條質量管理部門應當履行以下職責：
(一)督促相關部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范;。
(二)組織制訂質量管理體系文件，并指導、監(jiān)督文件的執(zhí)行;。
(四)負責質量信息的收集和管理，并建立藥品質量檔案;。
(六)負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督;。
(七)負責藥品質量投訴和質量事故的調(diào)查、處理及報告;。
(八)負責假劣藥品的報告;。
(十)負責指導設定計算機系統(tǒng)質量控制功能;。
(十一)負責計算機系統(tǒng)操作權限的審核和質量管理基礎數(shù)據(jù)的建立及更新;。
(十二)組織驗證、校準相關設施設備;。
(十三)負責藥品召回的管理;。
(十四)負責藥品不良反應的報告;。
(十六)組織對藥品供貨單位及購貨單位質量管理體系和服務質量的考察和評價;。
(十七)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質量保障能力的審查;。
第三節(jié)人員與培訓。
第十八條企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質量管理工作的人員，應當符合有關法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十九條企業(yè)負責人應當具有大學?？埔陨蠈W歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，經(jīng)過基本的藥學專業(yè)知識培訓，熟悉有關藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范。
第二十條企業(yè)質量負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，在質量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力。
第二十一條企業(yè)質量管理部門負責人應當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質量問題。
第二十二條企業(yè)應當配備符合以下資格要求的質量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：
(三)從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱;從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應當具有中藥學專業(yè)中專以上學歷或者具有中藥學初級以上專業(yè)技術職稱;直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應當具有中藥學中級以上專業(yè)技術職稱。
經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應當配備2名以上專業(yè)技術人員專門負責疫苗質量管理和驗收工作，專業(yè)技術人員應當具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)本科以上學歷及中級以上專業(yè)技術職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術工作經(jīng)歷。
第二十三條從事質量管理、驗收工作的人員應當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務工作。
第二十四條從事采購工作的人員應當具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)中專以上學歷，從事銷售、儲存等工作的人員應當具有高中以上文化程度。
第二十五條企業(yè)應當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓和繼續(xù)培訓，以符合本規(guī)范要求。
第二十六條培訓內(nèi)容應當包括相關法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。
第二十七條企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開展培訓，使相關人員能正確理解并履行職責。培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
第二十八條從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應當接受相關法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓并經(jīng)考核合格后方可上崗。
第二十九條企業(yè)應當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求。
第三十條質量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第三十一條企業(yè)制定質量管理體系文件應當符合企業(yè)實際。文件包括質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。
第三十二條文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關記錄。
第三十三條文件應當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應當準確、清晰、易懂。
文件應當分類存放，便于查閱。
第三十四條企業(yè)應當定期審核、修訂文件，使用的文件應當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或者失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
第三十五條企業(yè)應當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。
第三十六條質量管理制度應當包括以下內(nèi)容：
(二)質量否決權的規(guī)定;。
(五)供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定;。
(六)藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾?。
(七)特殊管理的藥品的規(guī)定;。
(九)不合格藥品、藥品銷毀的管理;。
(十三)質量事故、質量投訴的管理;。
(十四)藥品不良反應報告的規(guī)定;。
(十五)環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定;。
(十六)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定;。
(十七)設施設備保管和維護的管理;。
(十八)設施設備驗證和校準的管理;。
(十九)記錄和憑證的管理;。
(二十)計算機系統(tǒng)的管理;。
(二十一)執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定;。
(二十二)其他應當規(guī)定的內(nèi)容。
第三十七條部門及崗位職責應當包括：
(一)質量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務和信息管理等部門職責;。
(四)與藥品經(jīng)營相關的其他崗位職責。
第三十八條企業(yè)應當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。
第三十九條企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。
第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關人員應當按照操作規(guī)程，通過授權及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或者復核;數(shù)據(jù)的更改應當經(jīng)質量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應當留有記錄。
第四十一條書面記錄及憑證應當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨。
第五節(jié)設施與設備。
第四十三條企業(yè)應當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房。
第四十四條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。
第四十五條藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或者有隔離措施。
第四十六條庫房的規(guī)模及條件應當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或者綠化;。
(二)庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結構嚴密;。
(四)有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施。
第四十七條庫房應當配備以下設施設備：
(一)藥品與地面之間有效隔離的設備;。
(二)避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設備;。
(三)有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設備;。
(四)自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設備;。
(五)符合儲存作業(yè)要求的照明設備;。
(六)用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復核的作業(yè)區(qū)域和設備;。
(七)包裝物料的存放場所;。
(八)驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所;。
(九)不合格藥品專用存放場所;。
(十)經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設施。
第四十八條經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應當設置中藥樣品室(柜)。
第四十九條經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應當配備以下設施設備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應的冷庫，經(jīng)營疫苗的應當配備兩個以上獨立冷庫;。
(二)用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;。
(三)冷庫制冷設備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng);。
(四)對有特殊低溫要求的藥品，應當配備符合其儲存要求的設施設備;。
(五)冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設備。
第五十條運輸藥品應當使用封閉式貨物運輸工具。
第五十一條運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;冷藏箱及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。
第五十二條儲存、運輸設施設備的定期檢查、清潔和維護應當由專人負責，并建立記錄和檔案。
第六節(jié)校準與驗證。
第五十三條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設備等定期進行校準或者檢定。
企業(yè)應當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O施設備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。
第五十四條企業(yè)應當根據(jù)相關驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預防措施等。
第五十五條驗證應當按照預先確定和批準的方案實施，驗證報告應當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應當存檔。
第五十六條企業(yè)應當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關設施設備。
第七節(jié)計算機系統(tǒng)。
第五十七條企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。
第五十八條企業(yè)計算機系統(tǒng)應當符合以下要求：
(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器和終端機;。
(二)有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺;。
(三)有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);。
(五)有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
第五十九條各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應當符合授權范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。
第六十條計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應當符合本規(guī)范第四十二條的要求。
第八節(jié)采購。
第六十一條企業(yè)的采購活動應當符合以下要求：
(一)確定供貨單位的合法資格;。
(二)確定所購入藥品的合法性;。
(三)核實供貨單位銷售人員的合法資格;。
(四)與供貨單位簽訂質量保證協(xié)議。
采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應當填寫相關申請表格，經(jīng)過質量管理部門和企業(yè)質量負責人的審核批準。必要時應當組織實地考察，對供貨單位質量管理體系進行評價。
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇二
3、企業(yè)非違規(guī)經(jīng)營假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。
4、企業(yè)負責人員和質量管理人員情況表。
5、企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。
6、企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設施、設備情況表。
7、企業(yè)所屬非法人機構情況表。
9、企業(yè)質量管理組織、機構的設置與職能框架圖。
10、企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇三
藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范實施細則全文共四章八十條，下面是詳細內(nèi)容。
第一章總則。
第一條為貫徹實施《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)，根據(jù)《規(guī)范》的有關規(guī)定，制定本細則。
第二條本細則適用范圍與《規(guī)范》相同。
第三條本細則是對《規(guī)范》部分條款的具體說明?！兑?guī)范》中已有明確規(guī)定的，本細則不再說明。
第一節(jié)管理職責。
第四條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事藥品經(jīng)營活動。
第五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質量管理機構負責人在內(nèi)的質量領導組織。其具體職能是：
(二)組織并監(jiān)督實施企業(yè)質量方針;。
(三)負責企業(yè)質量管理部門的設置，確定各部門質量管理職能;。
(五)研究和確定企業(yè)質量管理工作的重大問題;。
(六)確定企業(yè)質量獎懲措施。
第六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應設置質量管理機構，機構下設質量管理組、質量驗收組。批發(fā)企業(yè)和直接從工廠進貨的零售連鎖企業(yè)還應設置藥品檢驗室。
批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設立養(yǎng)護組織。大中型企業(yè)應設立藥品養(yǎng)護組，小型企業(yè)設立藥品養(yǎng)護組或藥品養(yǎng)護員。養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上接受質量管理機構的監(jiān)督指導。
(二)起草企業(yè)藥品質量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。
(三)負責首營企業(yè)和首營品種的質量審核。
(四)負責建立企業(yè)所經(jīng)營藥品并包含質量標準等內(nèi)容的質量檔案。
(五)負責藥品質量的查詢和藥品質量事故或質量投訴的調(diào)查、處理及報告。
(六)負責藥品的驗收和檢驗，指導和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質量工作。
(七)負責質量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。
(八)收集和分析藥品質量信息。
(九)協(xié)助開展對企業(yè)職工藥品質量管理方面的教育或培訓。
(十)其他相關工作。
第八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)制定的質量管理制度應包括以下內(nèi)容：
(一)質量方針和目標管理;。
(二)質量體系的審核;。
(三)有關部門、組織和人員的質量責任;。
(六)首營企業(yè)和首營品種的審核;。
(七)質量驗收和檢驗的管理;。
(八)倉儲保管、養(yǎng)護和出庫復核的管理;。
(九)有關記錄和憑證的管理;。
(十)特殊管理藥品的管理;。
(十一)有效期藥品、不合格藥品和退貨藥品的管理;。
(十二)質量事故、質量查詢和質量投訴的管理;。
(十三)藥品不良反應報告的規(guī)定;。
(十四)衛(wèi)生和人員健康狀況的管理;。
(十五)質量方面的教育、培訓及考核的規(guī)定。
第二節(jié)人員與培訓。
第九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理工作的負責人，大中型企業(yè)應具有主管藥師(含主管藥師、主管中藥師)或藥學相關專業(yè)(指醫(yī)學、生物、化學等專業(yè)，下同)工程師(含)。
以上的技術職稱;小型企業(yè)應具有藥師(含藥師、中藥師)或藥學相關專業(yè)助理工程師(含)以上的技術職稱;跨地域連鎖經(jīng)營的零售連鎖企業(yè)質量管理工作負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師。
第十條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)質量管理機構的負責人，應是執(zhí)業(yè)藥師或符合本細則第九條的相應條件。
第十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)藥品檢驗部門的負責人，應符合本細則第九條的相應條件。
第十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥師(含藥師、中藥師)以上技術職稱，或者具有中專(含)以上藥學或相關專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
從事質量管理和檢驗工作的人員應在職在崗，不得為兼職人員。
第十三條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、計量和銷售工作的人員，應具有高中(含)以上的文化程度。以上人員應經(jīng)崗位培訓和地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格后，取得崗位合格證書方可上崗。
第十四條藥品批發(fā)企業(yè)從事質量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護及計量等工作的專職人員數(shù)量，不少于企業(yè)職工總數(shù)的4%(最低不應少于3人)，零售連鎖企業(yè)此類人員不少于職工總數(shù)的2%(最低不應少于3人)，并保持相對穩(wěn)定。
第十五條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)從事質量管理、檢驗的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育;從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。
第十六條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)在質量管理、藥品檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品的崗位工作的人員，每年應進行健康檢查并建立檔案。
第三節(jié)設施與設備。
第十七條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，其面積(指建筑面積，下同)大型企業(yè)不應低于1500平方米，中型企業(yè)不應低于1000平方米，小型企業(yè)不應低于500平方米。
第十八條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應根據(jù)所經(jīng)營藥品的儲存要求，設置不同溫、濕度條件的倉庫。其中冷庫溫度為2～10℃;陰涼庫溫度不高于20℃;常溫庫溫度為0～30℃;各庫房相對濕度應保持在45～75%之間。
第十九條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)設置的藥品檢驗室應有用于儀器分析、化學分析、滴定液標定的專門場所，并有用于易燃易爆、有毒等環(huán)境下操作的安全設施和溫、濕度調(diào)控的設備。藥品檢驗室的面積，大型企業(yè)不小于150平方米;中型企業(yè)不小于100平方米;小型企業(yè)不小于50平方米。
第二十條藥品檢驗室應開展化學測定、儀器分析(大中型企業(yè)還應增加衛(wèi)生學檢查、效價測定)等檢測項目，并配備與企業(yè)規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的儀器設備。
(一)小型企業(yè)：配置萬分之一分析天平、酸度儀、電熱恒溫干燥箱、恒溫水浴鍋、片劑崩解儀、澄明度檢測儀。經(jīng)營中藥材和中藥飲片的，還應配置水分測定儀、紫外熒光燈和顯微鏡。
(二)中型企業(yè)：在小型企業(yè)配置基礎上，增加自動旋光儀、紫外分光光度計、生化培養(yǎng)箱、高壓滅菌鍋、高溫爐、超凈工作臺、高倍顯微鏡。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置生物顯微鏡。
(三)大型企業(yè)：在中小型企業(yè)配置基礎上，增加片劑溶出度測定儀、真空干燥箱、恒溫濕培養(yǎng)箱。
第二十一條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應在倉庫設置驗收養(yǎng)護室，其面積大型企業(yè)不小于50平方米;中型企業(yè)不小于40平方米;小型企業(yè)不小于20平方米。驗收養(yǎng)護室應有必要的防潮、防塵設備。如所在倉庫未設置藥品檢驗室或不能與檢驗室共用儀器設備的，應配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等;企業(yè)經(jīng)營中藥材、中藥飲片的還應配置水分測定儀、紫外熒光燈、解剖鏡或顯微鏡。
第二十二條藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)分裝中藥飲片應有固定的分裝室，其環(huán)境應整潔，墻壁、頂棚無脫落物。
第二十三條藥品零售連鎖企業(yè)應設置單獨的、便于配貨活動展開的配貨場所。
第四節(jié)進貨。
第二十四條購進藥品應按照可以保證藥品質量的進貨質量管理程序進行。此程序應包括以下環(huán)節(jié)：
(一)確定供貨企業(yè)的法定資格及質量信譽。
(二)審核所購入藥品的合法性和質量可靠性。
(三)對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。
(四)對首營品種，填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。
(五)簽訂有明確質量條款的購貨合同。
(六)購貨合同中質量條款的執(zhí)行。
第二十五條對首營品種合法性及質量情況的審核，包括核實藥品的批準文號和取得質量標準，審核藥品的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解藥品的性能、用途、檢驗方法、儲存條件以及質量信譽等內(nèi)容。
第二十六條購貨合同中應明確質量條款。
(一)工商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
(二)商商間購銷合同中應明確：1、藥品質量符合質量標準和有關質量要求;2、藥品附產(chǎn)品合格證;3、購入進口藥品，供應方應提供符合規(guī)定的證書和文件;4、藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。
第二十七條購進藥品，應按國家有關規(guī)定建立完整的購進記錄。記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八條購進特殊管理的藥品，應嚴格按照國家有關管理規(guī)定進行。
第五節(jié)驗收與檢驗。
第二十九條藥品質量驗收，包括藥品外觀的性狀檢查和藥品內(nèi)外包裝及標識的檢查。
包裝、標識主要檢查以下內(nèi)容：
(一)每件包裝中，應有產(chǎn)品合格證。
(二)藥品包裝的標簽和所附說明書上，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等;標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等。
(三)特殊管理藥品、外用藥品包裝的標簽或說明書上有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語;非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識。
(四)進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，并有中文說明書。
進口藥品應有符合規(guī)定的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件;進口預防性生物制品、血液制品應有《生物制品進口批件》復印件;進口藥材應有《進口藥材批件》復印件。以上批準文件應加蓋供貨單位質量檢驗機構或質量管理機構原印章。
(五)中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位;中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。
第三十條藥品驗收應做好記錄。驗收記錄記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項內(nèi)容。
驗收記錄按《規(guī)范》第三十五條要求保存。
第三十一條對銷后退回的藥品，驗收人員按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。
第三十二條對特殊管理的藥品，應實行雙人驗收制度。
第三十三條首營品種應進行內(nèi)在質量檢驗。某些項目如無檢驗能力，應向生產(chǎn)企業(yè)索要該批號藥品的質量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗所檢驗。
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇四
第一條為加強醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結合本市實際，制定本實施細則。
第二條本實施細則是醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理的基本要求，適用于本市從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動的經(jīng)營者。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(以下簡稱企業(yè))應當在醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環(huán)節(jié)采取有效的質量控制措施，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質量安全。
第三條企業(yè)應當按照所經(jīng)營醫(yī)療器械的風險類別實行風險管理，并采取相應的質量管理措施，風險管理措施應當符合國家法規(guī)規(guī)章規(guī)定。
第四條企業(yè)應當誠實守信，依法經(jīng)營，禁止任何虛假、欺騙行為。企業(yè)提供的資料應當客觀真實、不得隱瞞、編造。無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條、六十四條、六十五條等相關法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
在接受食品藥品監(jiān)督管理部門檢查時，應當予以配合。
第二章職責與制度。
第五條企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)療器械經(jīng)營質量的主要責任人，全面負責企業(yè)日常管理工作。
第六條企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質量管理機構或者質量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本實施細則要求經(jīng)營醫(yī)療器械。
第七條企業(yè)質量負責人應當由管理層人員擔任，熟悉本企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質量特性及質量管理體系，全面負責企業(yè)質量管理工作。企業(yè)質量負責人應當獨立履行職責，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質量管理具有裁決權，承擔相應的質量管理責任。
第八條企業(yè)質量管理機構或者質量管理人員應當履行以下職責：
(三)負責指導、督促企業(yè)相關部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細則;。
(七)組織相關部門驗證、校準相關設施設備，相關記錄應當保存留檔;。
(八)組織指導醫(yī)療器械不良事件的收集與報告;。
(九)負責配合醫(yī)療器械召回的管理;。
(十三)其他應當由質量管理機構或者質量管理人員履行的職責：
1、參與制定并落實企業(yè)有關協(xié)議格式樣本中有關質量保障條款的制定和審核;。
2、指導并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯;。
3、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需參與制定并落實計算機信息管理系統(tǒng)中有關質量管理的相關內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風險管理符合相關法規(guī)要求。
第九條企業(yè)應當建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質量管理制度,包括以下內(nèi)容：
(一)質量管理機構或者質量管理人員的職責;。
2、質量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定;。
(四)采購、收貨、驗收的規(guī)定(包括采購記錄、驗收記錄、供貨者隨貨同行單);。
(七)不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定(包括不合格品確認、處理原則、銷毀流程與記錄等);。
(八)醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定(包括退、換貨的原則、操作流程、記錄);。
(十)醫(yī)療器械召回規(guī)定(包括預案與實施、召回流程、責任人、召回記錄檔案管理等);。
(十二)衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定(包括員工健康檔案、體檢計劃等);。
(十三)質量管理培訓及考核的規(guī)定(包括培訓計劃、實施、記錄、考試考核等);。
(十五)經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)需制定計算機信息管理系統(tǒng)管理的規(guī)定(包括使用權限分配及變更記錄、網(wǎng)絡安全、數(shù)據(jù)備份、責任人、版本升級記錄等)。
第十條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)還應當制定以下質量管理制度：
(二)質量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定;。
(三)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量管理自查制度、發(fā)現(xiàn)問題糾正措施和落實整改制度;于次年1月底前向經(jīng)營場所所在地的區(qū)縣食品藥品監(jiān)管部門提交年度自查報告的規(guī)定。
第十一條企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質量管理記錄制度，包括以下記錄：
(一)首營供貨者、首營產(chǎn)品、首營購貨者審核記錄;。
(二)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄);。
(三)入庫記錄;。
(四)在庫養(yǎng)護檢查記錄、庫存記錄;。
(五)出庫與復核記錄、出庫隨貨同行單、運輸記錄、銷售記錄;。
(六)售后服務記錄;。
(七)質量查詢、投訴、抽查情況記錄;。
(八)退貨記錄;。
(九)不合格品處置相關記錄;。
(十)倉庫(溫、濕度等)等貯存條件監(jiān)控記錄;。
(十一)運輸冷鏈/保溫監(jiān)測記錄;。
(十二)計量器具使用、檢定記錄;。
(十三)質量事故調(diào)查處理報告記錄;。
(十四)不良事件監(jiān)測調(diào)查報告記錄;。
(十五)醫(yī)療器械召回記錄;。
(十六)質量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。
第十二條企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。
第十三條從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。
鼓勵其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立銷售記錄制度。
第十四條企業(yè)進貨查驗記錄(包括采購記錄、驗收記錄)和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。
第十五條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，其購進、貯存、銷售等記錄應當符合可追溯要求。鼓勵企業(yè)采用信息化等先進技術手段進行記錄。
第十六條進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)療器械有效期后2年;無有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。
第三章人員與培訓。
第十七條企業(yè)法定代表人、負責人、質量管理人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關知識，并符合有關法律法規(guī)及本實施細則規(guī)定的資格要求。
第十八條企業(yè)應當設立與經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員。
經(jīng)營第三類醫(yī)療器械三個門類以上的批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)、醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》產(chǎn)品的批發(fā)企業(yè)，應當設置質量管理機構或質量管理人員。
除上述類別的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當至少設一名質量負責人。
第十九條企業(yè)質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人,應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。
角膜接觸鏡零售的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人,應當具備醫(yī)療器械、醫(yī)學、護理學、光學、視光學、眼視光技術等專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱(包括二級技師以上)同時應當具有3年以上從事角膜接觸鏡經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷，并取得相關行業(yè)組織的培訓合格證明。
助聽器經(jīng)營企業(yè)質量負責人,應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質量負責人,應當具有醫(yī)療器械相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上專業(yè)技術職稱。
兼營醫(yī)療器械的零售藥店質量負責人可由藥品質量負責人兼任。
其他兼營醫(yī)療器械零售企業(yè)，應當配備1名高中或中專以上學歷，經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)或者供貨者培訓的質量管理人員。
第二十條企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的，并符合相關資格要求的質量管理、經(jīng)營等關鍵崗位人員。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從事質量管理工作人員應當在職在崗。
(一)從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上專業(yè)技術職稱。
(二)從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關專業(yè)大專以上學歷、并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者有資質供應商培訓的人員。
(三)從事角膜接觸鏡驗配企業(yè)，驗配人員應當具有中級以上驗光員資質或從事眼科初級以上醫(yī)師職稱人員;經(jīng)營人員應當熟悉醫(yī)療器械監(jiān)管相關法規(guī)并接受角膜接觸鏡專業(yè)法規(guī)和技術知識培訓。
(四)從事助聽器驗配企業(yè)，驗配的人員應當具有聽力學專業(yè)大專以上學歷或初級以上醫(yī)師職稱或具有經(jīng)產(chǎn)品相關生產(chǎn)企業(yè)培訓合格的驗配師資質人員。
(五)從事醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)，應當設立專門的醫(yī)療器械物流管理人員，負責醫(yī)療器械物流的運營管理;配備與所提供入庫、驗收、貯存、配送服務規(guī)模相適應的質量管理、驗收、養(yǎng)護、物流、計算機專業(yè)技術人員和醫(yī)療器械貯存設備設施維護保養(yǎng)人員。
第二十一條企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應的售后服務人員和售后服務條件。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)授權的其他第三方的技術培訓并取得企業(yè)售后服務上崗資質，熟悉所經(jīng)營產(chǎn)品的相關知識。
約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持的，可以不配備從事售后服務人員和售后服務條件,但應當有相應的管理人員。
第二十二條企業(yè)應當對質量負責人及各質量崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關的崗前培訓，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓內(nèi)容應當包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質量管理制度、職責、崗位操作規(guī)程等。
企業(yè)應當按照培訓管理制度制定培訓計劃，開展繼續(xù)教育培訓，培訓工作應當做好記錄并建立培訓檔案。
第二十三條企業(yè)應當建立員工健康檔案，質量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關工作。
第四章設施與設備。
第二十四條企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所和庫房，批發(fā)或零售醫(yī)療器械的經(jīng)營場所使用面積不少于30平方米，庫房使用面積不少于15平方米，批發(fā)兼零售的企業(yè)經(jīng)營場地和庫房面積應當分別符合要求。企業(yè)經(jīng)營場所和庫房應當設置在同一行政區(qū)域內(nèi),使用面積大于100平方米的倉庫可以在本市范圍內(nèi)設置(委托第三方物流儲運的企業(yè)除外)。
(一)經(jīng)營國家《醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)重點監(jiān)管目錄》中的一次性使用輸血、輸液、注射用醫(yī)療器械企業(yè)，庫房使用面積應當不少于100平方米。
(二)經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)，經(jīng)營場所使用面積不少于100平方米;設置符合診斷試劑貯存要求的庫房，使用面積不少于60平方米(不含冷庫)、冷庫容積不少于20立方米。
(三)零售連鎖經(jīng)營企業(yè)(總部)，經(jīng)營場所使用面積不少于150平方米，醫(yī)療器械庫房使用面積不少于600平方米(單一類別產(chǎn)品庫房使用面積不少于200平方米)，委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)、藥品零售連鎖委托藥品批發(fā)企業(yè)配送除外。
(四)醫(yī)療器械第三方物流企業(yè),應當設有醫(yī)療器械專用倉庫，具有與產(chǎn)品儲運要求相適應的倉儲條件和設施設備。醫(yī)療器械專用倉庫使用面積應當不少于5000平方米，儲運體外診斷試劑的，冷庫容積應當不少于1000立方米。
(五)角膜接觸鏡零售企業(yè)的功能區(qū)域面積應當與服務內(nèi)容相適應，使用面積應當不低于10平方米。有驗配服務的應當具有獨立驗配區(qū)域，設施設備應當符合相關行業(yè)標準。
同時經(jīng)營上述所列產(chǎn)品類別的經(jīng)營企業(yè)，經(jīng)營場所和庫房設置應當滿足所經(jīng)營產(chǎn)品類別上述單項條件的最高要求。
經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。
第二十五條醫(yī)療器械批發(fā)的經(jīng)營場所應當配備與其經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的辦公和產(chǎn)品陳列所需的設施設備。醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所，應當設置與經(jīng)營產(chǎn)品的展示需求相適應的專柜或經(jīng)營區(qū)域。
經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。
提供醫(yī)療器械體驗服務的場所不得擠(占)用經(jīng)核備的經(jīng)營面積。
第二十六條庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯或者被污損。庫房設置應當符合消防的要求，不宜設置在不適合貯存醫(yī)療器械的場所。庫房具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設施、設備。庫房應當自行管理，獨立設置，醒目位置懸掛企業(yè)名稱標志牌及庫房分區(qū)平面布局圖。
第二十七條有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房：
(二)連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的;。
(三)全部委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運的;。
(五)上海市食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設立醫(yī)療器械庫房的情形。
第二十八條企業(yè)貯存醫(yī)療器械，應當按質量狀態(tài)采取控制措施，實行分區(qū)、分類管理。
貯存作業(yè)區(qū)包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、退貨區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯分區(qū)標示。分區(qū)標示應當具有引導、指示、警告等說明，明顯區(qū)分不同區(qū)域和功能(如分區(qū)可采用色標管理，設置待驗區(qū)、退貨區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色)，退貨(召回)產(chǎn)品應當單獨存放。
醫(yī)療器械產(chǎn)品應當根據(jù)企業(yè)經(jīng)營風險管理的措施，按照質量管理制度要求進行合理分類貯存，有分類標示。
第二十九條醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與庫房辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，庫房應當配置相應的計算機等辦公設施設備，滿足庫房管理的需要。
第三十條庫房的條件應當符合以下要求：
(一)庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源;。
(二)庫房內(nèi)墻光潔，地面平整，無滲漏、霉變和墻面脫落痕跡、房屋結構嚴密;。
(四)庫房設有門禁等可靠的安全防護措施，對無關人員進入實行可控管理。
第三十一條庫房應當配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備，包括：
(一)醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設備，包括貨架、托盤等;。
(二)避光、通風、防潮、防塵、防污染、防蟲、防鼠、防異物等設施;。
(三)符合安全用電要求的照明設備，安全防火要求的消防設備;。
(四)包裝物料的存放場所;。
(五)有特殊要求的醫(yī)療器械應當配備相應的設備。
第三十二條庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。
第三十三條庫房對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或儀器。
第三十四條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存的醫(yī)療器械企業(yè)，應當配備以下設施設備：
(一)與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的獨立冷庫，有出入冷庫的緩沖區(qū)域或有隔離設施;。
(二)用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備;。
(四)企業(yè)應當根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備。冷藏車具有顯示溫度、自動調(diào)控溫度、報警、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能。冷藏箱、保溫箱具有良好的保溫、防護性能，配置溫度自動監(jiān)測設備，可采集、顯示并記錄運輸過程中的溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)。
(五)對有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備。
第三十五條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)療器械范圍相適應，并符合以下要求：
(一)配備陳列貨架和柜臺;。
(二)醒目位置懸掛相關證照、監(jiān)督電話;。
(三)經(jīng)營需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應當配備具有溫度監(jiān)測、顯示的冷柜;。
(四)經(jīng)營可拆零醫(yī)療器械，應當配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品。拆零的醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合醫(yī)療器械包裝標簽和說明書的有關規(guī)定。
第三十六條零售的醫(yī)療器械的陳列應當符合以下要求：
(一)按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確;。
(三)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設備中，應當對溫度進行監(jiān)測和記錄;。
(四)醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應當分開陳列，有明顯隔離，并有醒目標示。
第三十七條零售企業(yè)應當定期對陳列、存放的醫(yī)療器械進行檢查并記錄，重點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械，主要包括：產(chǎn)品包裝、效期、拆零產(chǎn)品質量狀況、說明書等。
第三十八條零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)有質量疑問的醫(yī)療器械應當及時撤柜，停止銷售，由質量管理人員確認和處理，并保留相關記錄。
第三十九條企業(yè)應當對基礎設施及相關設備進行定期檢查、清潔和維護，建立基礎設施及相關設備目錄清單、維護記錄和檔案。
第四十條企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具定期進行校準或者檢定，建立溫濕度監(jiān)測設備等計量器具目錄清單，保存校準或檢定記錄檔案?？勺孕羞M行校準或檢定的應當有相關的制度、操作文件及記錄。
第四十一條企業(yè)應當對冷庫及需冷藏、冷凍產(chǎn)品運輸設施設備進行使用前驗證和定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、驗證記錄和報告、評價和預防措施等，相關設施設備停用重新使用時應當進行驗證。
第四十二條經(jīng)營第三類醫(yī)療器械企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)應當滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求并具有以下功能：
(六)系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡監(jiān)管;。
(七)系統(tǒng)具有網(wǎng)絡信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實可靠。
3、系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)應采取安全、可靠的方式按日備份。
第四十三條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具備能夠實施醫(yī)療器械現(xiàn)代物流作業(yè)，并與物流規(guī)模相適應的設施、設備，包括機械化裝卸、傳送設備和自動化或半自動化分揀設備。除符合本實施細則中庫房規(guī)定要求外，還應當同時具備以下條件：
(一)用于拆零、拼箱發(fā)貨的作業(yè)區(qū)域和設備;。
(二)存放不合格醫(yī)療器械專用場所;。
(三)銷后退(召)回產(chǎn)品的專用場所;。
(四)設置高貨架的，應當具有適合醫(yī)療器械存儲和實現(xiàn)產(chǎn)品入庫、分揀、上架、出庫等功能的裝置和設備。
設置委托方貯存專區(qū)的，應當懸掛委托方企業(yè)名稱標志牌、功能區(qū)域說明及平面圖。
第四十四條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具備與物流業(yè)務規(guī)模相適應、符合醫(yī)療器械產(chǎn)品溫度等特性要求的貨運車輛及相關設施設備。
第四十五條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當具有獨立運行的滿足醫(yī)療器械第三方物流作業(yè)全過程和質量控制等有關要求的計算機信息管理系統(tǒng)。除應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)計算機管理系統(tǒng)基本功能要求外，還應當具有與委托方實施醫(yī)療器械儲運全過程實時數(shù)據(jù)交換和產(chǎn)品可追溯、可追蹤管理的計算機信息交互平臺和技術手段。
第四十六條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，應當通過互聯(lián)網(wǎng)技術向食品藥品監(jiān)督管理部門提供實現(xiàn)實時監(jiān)管的信息系統(tǒng)平臺，信息系統(tǒng)平臺應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求，包括：
(二)委托儲運醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄;。
(三)醫(yī)療器械產(chǎn)品入庫信息;。
(四)醫(yī)療器械產(chǎn)品庫存信息;。
(五)醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫信息;。
(六)食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關要求。
第五章采購、收貨與驗收。
第四十七條企業(yè)在采購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關證明文件的原件或加蓋供貨者公章復印件，內(nèi)容包括：
(一)營業(yè)執(zhí)照;。
(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證;。
(三)醫(yī)療器械注冊證或備案憑證(含附件)。
(四)銷售人員身份證復印件，加蓋供貨者公章的授權書原件。授權書應當載明授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
第四十八條企業(yè)應當及時收集供貨者變更信息、信用信息、質量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，企業(yè)可以派員對供貨者進行現(xiàn)場核查，對供貨者質量管理情況進行評價。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應當停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第四十九條企業(yè)應當與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。
第五十條企業(yè)應當在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第五十一條企業(yè)在采購醫(yī)療器械時，應當建立采購記錄。記錄應當列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。
第五十二條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合運輸要求，并對照相關采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進行核對。交貨和收貨雙方應當對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當場簽字確認。對不符合要求的貨品應當拒收并報告質量管理人員。
第五十三條供貨者隨貨同行單應當包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。
第五十四條收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應當按品種特性要求放置于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗收。需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫內(nèi)待驗。
第五十五條驗收人員應當對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。
第五十六條驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。
第五十七條驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施。
第五十八條對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時，在做好收貨要求的基礎上，應當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質量控制狀況進行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運要求的應當拒收并報告質量管理人員。
第五十九條企業(yè)委托醫(yī)療器械第三方物流企業(yè)進行儲運時，委托方應當承擔質量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確質量管理要求及雙方的.法律責任和義務，按照協(xié)議承擔和履行相應的質量責任和義務。
第六章入庫、貯存與檢查。
第六十條企業(yè)應當建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、貨位號(或存放區(qū)域)、質量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。
驗收合格的醫(yī)療器械應當放置合格區(qū);驗收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項并做好記錄，按照有關規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第六十一條企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量特性進行合理貯存，并符合以下要求：
(一)按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;。
(二)貯存醫(yī)療器械應當按照要求采取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施;。
(六)貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，無破損;。
(八)醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關的物品。
第六十二條從事醫(yī)療器械第三方物流業(yè)務的企業(yè)，自營與受托的醫(yī)療器械產(chǎn)品應當分開存放或按照本企業(yè)風險管理的要求，依據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質量特性由計算機信息管理系統(tǒng)進行管理，合理貯存。
第六十三條企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。內(nèi)容包括：
(二)檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境;。
(三)每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標準值、實時測量值、超標措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。
(四)對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質量狀況進行檢查并記錄;。
(五)對冷庫溫度自動記錄報警裝置進行檢查、保養(yǎng)，發(fā)現(xiàn)異常情況應當及時通知質量管理人員并采取相應的措施。
第六十四條企業(yè)應當對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進行跟蹤和控制，采取近效期預警及超過有效期鎖定等措施。
第六十五條超過有效期的醫(yī)療器械，應當禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關記錄和附有原始資料等。
第六十六條企業(yè)應當根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期(或者失效期)、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點(貨位號)、產(chǎn)品質量狀態(tài)等。
第七章銷售、出庫、運輸。
第六十七條企業(yè)對其辦事機構或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔法律責任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權書。授權書應當載明授權企業(yè)名稱、授權銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。
對發(fā)出的授權書，企業(yè)應當建立檔案。
第六十八條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，應當將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購貨者，銷售前應當建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。
第六十九條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當建立銷售記錄，銷售記錄應當至少包括：
(一)醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額;。
(二)醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、銷售日期;
(三)生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。
第七十條從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號(或備案憑證編號)、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。
第七十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑據(jù)，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、電話、銷售日期等，以方便顧客進行質量追溯。
第七十二條醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質量管理人員處理。
(一)包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題;。
(二)標簽脫落、字跡模糊不清或者標示內(nèi)容與實物不符;。
(三)醫(yī)療器械超過有效期;。
(四)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第七十三條醫(yī)療器械出庫應當進行產(chǎn)品出庫復核，并建立出庫復核記錄，內(nèi)容包括：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格(型號)、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復核人員等。
第七十四條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的拼箱標示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。
第七十五條需要冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應當由專人負責。符合以下要求：
(二)應當在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作;。
(三)裝車前應當檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。
第七十六條企業(yè)委托其他機構運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質量保障能力進行考核評估，簽訂質量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質量責任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質量安全。
第七十七條運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應當符合醫(yī)療器械運輸過程中對溫度控制的要求。
運輸過程應當實時監(jiān)測并記錄冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱內(nèi)的溫度數(shù)據(jù)。冰袋、冰排等蓄冷劑不得直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品，防止對醫(yī)療器械質量造成影響。
第八章售后服務。
第七十八條企業(yè)應當具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
第七十九條企業(yè)應當按照采購合同與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第八十條企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負責產(chǎn)品安裝、維修、技術培訓服務或者由約定的相關機構提供技術支持的，可以不設從事專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的部門或者人員,但應當有相應的管理人員。企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術培訓的，應當配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過廠家培訓的人員。
第八十一條企業(yè)應當加強對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
退貨產(chǎn)品應當填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等，不合格品退貨申請應當由質量管理人員核實，并提出處理意見。
退貨產(chǎn)品與原始發(fā)貨信息一致方可收貨，信息不符應當拒絕接收。退貨產(chǎn)品驗收合格的放置合格品區(qū)，驗收不合格的放于不合格區(qū)，退貨產(chǎn)品的收貨、驗收應當符合相關質量管理的規(guī)定。
第八十二條企業(yè)應當按照質量管理規(guī)定的要求，制定售后服務管理制度和操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及公開方式、檔案記錄、調(diào)查與評估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第八十三條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員負責售后管理，對客戶投訴的質量問題應當查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應當通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、有效期(或者失效期)、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待(記錄)人員、投訴問題、處理意見和處理結果、質量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。
第八十四條企業(yè)應當及時將產(chǎn)品售后服務處理結果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第八十五條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務的企業(yè)應當在營業(yè)場所公布食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督電話，設置顧客意見簿，及時處理顧客對醫(yī)療器械質量安全的投訴。
角膜接觸鏡驗配企業(yè)，應當將合法經(jīng)營承諾內(nèi)容(詳見《上海市角膜接觸鏡零售審批告知承諾書》)以醒目的方式公布在經(jīng)營場所內(nèi)。
第八十六條企業(yè)應當配備專職或者兼職人員，及時注冊醫(yī)療器械不良事件報告平臺，按照國家有關規(guī)定承擔醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。企業(yè)應當建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。
企業(yè)應當對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以配合。
第八十七條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴重質量問題，或者不符合強制性標準、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術要求，應當立即停止經(jīng)營，通知相關生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。
第八十八條企業(yè)應當協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。召回記錄項目內(nèi)容包括：時間、召回事由、召回計劃編號、產(chǎn)品名稱、規(guī)格(型號)、批號或者序列號、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、召回數(shù)量、實際召回數(shù)量、差額數(shù)量原因等，并保存召回原始資料檔案。
第九章附則。
第八十九條本實施實施細則下列用語的含義：
(一)醫(yī)療器械相關專業(yè)：指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、法律、管理等專業(yè)。
(二)在職：與企業(yè)確定勞動關系的在冊人員。
(三)在崗：相關崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。
(四)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性審核。
產(chǎn)品首營審核，即對本企業(yè)首次采購的醫(yī)療器械所進行的合法性審核。
供貨者首營審核，即在發(fā)生醫(yī)療器械采購時，每位供貨者與本企業(yè)首次發(fā)生供需關系的醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營，對供貨者所必需的合法性審核。
購貨者首營審核，即本企業(yè)首次將醫(yī)療器械銷售給具有資質的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位，對該經(jīng)營企業(yè)或者使用單位所必需的合法性審核。
(五)待驗：對到貨、銷后退回的醫(yī)療器械采用有效的方式進行隔離或者區(qū)分，在入庫前等待質量驗收的狀態(tài)。
(六)零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的醫(yī)療器械。
(七)拼箱發(fā)貨：將零貨醫(yī)療器械集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。
(八)拆零銷售：將最小包裝拆分銷售的方式。
第九十條醫(yī)療器械零售連鎖企業(yè)(總部)的管理應當符合本實施細則批發(fā)企業(yè)相關規(guī)定，門店的管理應當符合本實施細則零售企業(yè)相關規(guī)定。
第九十一條本實施細則自發(fā)布之日起實施。
第九十二條本實施細則由上海市食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。
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藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇五
快板響，聽我講，新版gsp記心上。質量管理如泰山，警鐘長鳴在耳旁。
體系要素需完善，組織機構要健全，風險意識須普及，制度流程要全員。
質量方針超重要，目標量化慣全程，體系審核促提高，找到風險管控掉。
企業(yè)老總負全責，質量管理首當先，立崗位，配人員，資質培訓和體檢；
還有軟件計算機，數(shù)據(jù)安全數(shù)第一，基礎數(shù)據(jù)是關鍵，自動鎖定截效期，
數(shù)據(jù)之間要關聯(lián)，若要修改審核先；設備完好加驗證，自動溫測加空調(diào)，
任務緊，工作忙，質量第一不能忘，采購再急先審核，首營品種和企業(yè)；
合同到，訂單行，實物到了好跟進；收到貨，看單忙，核對車輛和藥況；
驗收員，把藥看，抽樣檢查對藥檢；來貨憑證若不符，拒收處理不含糊；
再掃電子監(jiān)管碼，進退質量把好關；藥品進庫靠養(yǎng)護；五距色標溫濕度。
避光防鼠加防潮，標識堆碼莫模糊，效期跟蹤與控制，發(fā)現(xiàn)可疑快鎖牢；
客戶雖然是上帝，開戶審核排第一，企業(yè)采購提貨人，索取資料必須齊。
銷售藥品必開票，隨貨清單加報告；藥品出庫按批號，認真核查不著急；
破損污染超效期，通通把它攔截起。新版增加運輸項，第一車輛不能敞；
委托要審承運方，協(xié)議人員與車輛；冷鏈物流環(huán)環(huán)扣，仔細操作防疏漏；
運輸要有應急策，啟運時間告對方。特藥嚴管各環(huán)節(jié)，防止流弊保安全。
談售后，話追回，不良反應不能推；質量查詢與投訴，必須及時并記錄；
財務行政沒提到，并不代表不重要，質量管理全過程，缺了哪個都不能。
勞動合同和社保，資金貨款與發(fā)票；再加盤存與帳實，認證檢查少不了。
既然事情這么多，
我們大家莫閑著；
來年牽手齊努力，大家一起創(chuàng)佳績。
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇六
xx市區(qū)xxx藥店，位于xxx區(qū)xxx號鋪面，企業(yè)負責人xxx，經(jīng)營面積200平方米，共有員工10人，經(jīng)營品種4000余個，經(jīng)營方式零售，經(jīng)營范圍為中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素制劑、生化藥品；從開業(yè)至今無違規(guī)經(jīng)營，也未受到顧客投訴，顧客反映較好，為在今后的工作中繼續(xù)加強和提高藥品質量管理，保證人民用藥安全、合理、有效，提高我店形象，確保顧客買到質量可靠的藥品，我店嚴格按照《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及實施細則進行藥品質量管理，根據(jù)《藥品零售企業(yè)gsp認證檢查評定標準》進行自檢自查，自查結果為“通過gsp認證”現(xiàn)將我店實施gsp情況的自查情況報告如下：
一、管理職責。
我店嚴格按《藥品經(jīng)營許可證》所批準的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事藥品經(jīng)營活動，所有證照懸掛于藥店顯著位置，方便群眾監(jiān)督。
我店根據(jù)藥品經(jīng)營的特點和特殊性，設立了具有藥劑師職稱的專職質量管理員，賦予“一票否決權”，負責藥店的日常管理工作及整個藥店經(jīng)營活動的質量管理和監(jiān)督，并定期對驗收員、養(yǎng)護員進行職業(yè)技能培訓及崗位人員培訓。設立了兼職驗收員，負責對整個藥店所有藥品的質量驗收；設立了兼職養(yǎng)護員，負責整個藥店藥品的養(yǎng)護工作。制定了符合《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)又適合我店運作的《質量管理制度》，使所崗位所有操作都實行制度化，避免“以情管人”的隨意性，保證了質量管理的連續(xù)性和可操作性。
我店對《質量管理制度》中的各項規(guī)章制度定期檢查和考核，一般為每季度一次，并根據(jù)檢查考核對相關人員進行獎勵和處罰，并建立記錄。每年進行一次質量內(nèi)部評審，一般為每年的11月到12月，并建立記錄。
藥品并包含質量標準等的質量檔案，我店善未達到。我們將在今后的工作中落實具體人員逐步完善。
二、人員與培訓。
我店質量管理員為藥劑師，符合gsp管理要求。驗收員、養(yǎng)護員、營業(yè)員均為高中（中專）以上學歷，達到gsp認證標準。所有人員都經(jīng)西山區(qū)疾病預防控制中心體檢合格，無傳染病、精神病等可能會污染藥品的疾病，并持有健康證。同時建立了員工檔案、健康檔案。
我店所有人員經(jīng)藥品監(jiān)督管理培訓考核，成績合格后方可上崗。在崗后，根據(jù)我店制度定期由質量管理員進行在職培訓考核。并建立了培訓檔案。
關鍵項4項，一般項8項。關鍵項完全達到，一般項完全達到。
三、設施與設備。
備，銷售柜組標示醒目，店面環(huán)境清潔衛(wèi)生，地面平整，所有藥品經(jīng)營之路管理工作配以電子計算機管理，并配有經(jīng)昆明市技術監(jiān)督局檢驗合格的溫濕度計一臺，防塵工具、防潮用品、防蟲用品、防鼠用品齊備，工作正常，達到gsp標準要求。
關鍵項3項，一般項10項。關鍵項達到2項（另6801項為合理缺項），一般項達到7項（另6705、6807、6808項為合理缺項）。
四、進貨與驗收。
我店采購員嚴格按“按需采購、擇優(yōu)采購”的原則從通gsp認證的實力雄厚、品種齊全的合法企業(yè)購入藥品，票據(jù)合法，做到票、帳、貨相符，驗收按質量管理制度程序，驗品名、批準文號、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、批號、效期、生產(chǎn)日期、說明書、包裝、外觀質量等，并做好記錄，達到gsp要求，首營品種、首營企業(yè)審核按gsp要求進行。
關鍵項9項，一般項14項。關鍵項達到7項（另7007、7002項為合理缺項），一般項達到13項（另7504項為合理缺項）。
五、陳列與養(yǎng)護。
藥品按“五分開”原則和按功效分類陳列，藥品擺放做到標示不到置、上下不混跺、左右不叉花，老批號放在新批號前，嚴格按照“先進先出”的原則出貨。每天早上和下午按時記錄溫濕度，發(fā)現(xiàn)超范圍時及時采取處理措施，保證陳列藥品的環(huán)境符合要求，定期檢查陳列藥品的質量并做好記錄，檢查中發(fā)現(xiàn)問題及時報質量管理員按gsp要求進行處理并做好記錄。
關鍵項8項，一般項16項。關鍵項達到7項（另7707項為合理缺項），一般項達到12項（另7706、7709、7804、7901四項為合理缺項）。
六、銷售與服務。
營業(yè)員根據(jù)藥品說明書向顧客介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，處方藥的銷售需經(jīng)具有藥劑師技術職稱的人員審核方可銷售，并做好處方藥銷售記錄，留檔兩年備查。在藥店顯著位置設置了服務公約、監(jiān)督電話、顧客意見征詢簿，對顧客給予我們的寶貴意見，我們認真處理和及時反饋。
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇七
大家好！我叫龔xx，現(xiàn)任蕪湖中心連鎖店營業(yè)員，新的一年開始了，又是萬象更新的一年，也迎來了我到大藥房工作的第八個年頭，回望八年的工作，在公司各位領導和各位店長的帶領和培養(yǎng)下，使我具備了擔任店長的基本條件。
工作經(jīng)驗的不斷積累使我具備了以下作為店長的基本條件：
在大藥房的3年工作中，我學到了銷售技巧、積累了管理經(jīng)驗，提高了服務水平。對待公司的各項制度能夠自覺遵守，對于上級交予的任務能夠認真按時的完成，幾年的磨練，使我思想更加成熟，業(yè)務更加熟練，思考和處理問題的方法更加穩(wěn)妥，對待工作的態(tài)度更加嚴謹和踏實，這更是作為店長的基本素質。
如果我競聘成功將從以下幾方面展開工作：
2、商品管理方面：掌握門店基本情況，和門店店員做好品類分析，全面掌握總首推品種的銷售情況，保證該類品種不缺貨、不斷檔，提高銷售和毛利，了解周邊市場的消費情況，建立以顧客需求為導向的合理產(chǎn)品結構，以此來滿足顧客需求。
3、會員管理方面：對于我們的忠實會員建立忠實會員檔案，對這些會員做定時回訪工作，對有定向品種消費的顧客，在遇有優(yōu)惠待遇時，要以電話主動通知，對首次進店消費滿100元并沒有會員卡的顧客要主動為其辦理會員卡，并為其說明會員的各種優(yōu)惠政策，為以后成為大藥房的忠實顧客奠定基礎。
4、服務管理方面：熱情、周到、專業(yè)的服務是我們大藥房經(jīng)營的亮點，顧客就是上帝，只有取得了他們的信任，我們才會有生存下去的養(yǎng)料，所以我們就要在服務上更加的完善自己，讓顧客覺得我們和他們是沒有距離的，而這些是需要我們在日常細小的工作中點滴積累的，只有這樣我們才能夠成為這個行業(yè)的長青樹，利于不敗之地。
5、營銷管理方面：根據(jù)各門店的地理位置和周邊的購買能力不同，針對門店自身情況制定不同的營銷計劃，一個成功的營銷活動模式不僅可以給門店帶來固定的客流，更重要的是可以為企業(yè)創(chuàng)造利潤，這樣就要求我們的活動要有對視覺上的沖擊性和對購買力具有一定的刺激性，從而使營銷活動能夠最大限度的促進銷售的增長。
6、安全管理方面：抓好四防安全工作，將公司的各項規(guī)章制度落實到實處，做到安全事故防患于未然，將安全隱患消滅在萌芽之中。
尊敬的各位領導、各位評委，以上是我對成為一名店長之后的工作想法，如果我競聘成功，我決不會辜負領導的期望，按照我的自述做好我的本職工作，做一名讓領導和店員放心的店長。如果競聘不成功，那就說明我與店長的能力還有一定的差距，那么我會回到原工作崗位，安心工作，努力學習，全面提高自己的綜合素質，爭取早日成為一名讓領導放心的合格的店長。
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇八
醫(yī)療衛(wèi)生改革的最終目標是要以較低廉的費用為病人提供較優(yōu)質的醫(yī)療服務。近幾年來，我院和其它市級綜合性醫(yī)院一樣，成為了我市醫(yī)療衛(wèi)生工作的基本組成部分，而且形成了獨有的中醫(yī)醫(yī)療衛(wèi)生工作體系，在為人民群眾提供質優(yōu)價廉的中醫(yī)藥醫(yī)療保健服務、繼承發(fā)展中醫(yī)藥學術和培養(yǎng)中醫(yī)藥人才方面作了不懈的努力。在2004年，我院堅持以病人為中心的服務理念，以提高醫(yī)療質量、合理收費、降低醫(yī)療費用為落腳點，努力為廣大患者提供優(yōu)質的醫(yī)療服務。醫(yī)院業(yè)務收入同比增加14.36%，門診量同比增加12.18%，住院病人同比增加5.41%，剔除工作量增加因素后，同比增加4.85%，而每個門診病人費用為108.78元,為我市市級9家醫(yī)院的最低。
一、加強醫(yī)療質量管理，保證和提高醫(yī)療服務質量
（一）醫(yī)療質量管理是醫(yī)院管理的核心，提高醫(yī)療質量是管理醫(yī)院根本目的。醫(yī)療質量是醫(yī)院的生命線，醫(yī)療水平的高低、醫(yī)療質量的優(yōu)劣直接關系到醫(yī)院的生存和發(fā)展。2004年，我院在“醫(yī)療質量服務年”活動的基礎上，把減少醫(yī)療質量缺陷，及時排查、消除醫(yī)療安全隱患，減少醫(yī)療事故爭議，杜絕醫(yī)療事故當作重中之重的工作。我院嚴把醫(yī)療質量關，各科室嚴格執(zhí)行各項規(guī)章制度，規(guī)范診療行為，堅持首診負責制、三級查房制、疑難病人會診、重危病人及術前術后討論制度。增強責任意識，注重醫(yī)療活動中的動態(tài)分析，做好各種防范措施，防患于未然。針對當前患者對醫(yī)療知情權要求的提高，完善各項告知制度。加強質控管理，住院病歷書寫實施了《**市中醫(yī)病歷書寫實施細則》和評分標準，通過近一年的運行，我院住院病歷的書寫在全市中醫(yī)系統(tǒng)住院病歷質控檢查中，總分為全市第二位，前十名優(yōu)勝病歷中我院占三位，前二名均為我院醫(yī)務人員。
（二）優(yōu)化醫(yī)療服務流程以提高醫(yī)療質量的基礎。服務流程是醫(yī)療機構的運行結構和方式，在不增加病房、衛(wèi)技人員的基礎上，優(yōu)化的醫(yī)療服務流程決定了醫(yī)療機構的效率和競爭力，這在很大程度上增強了醫(yī)院的長期生存能力，使醫(yī)院的可用資源通過平衡流程中的各組成部分來減少重復和浪費，使醫(yī)院現(xiàn)有硬件和達到較高的利用率和較好的利用水平，盡可能發(fā)揮專業(yè)技術人員的能力，盡可能滿足病員的需求，取得較高的經(jīng)濟效益和社會效益。我院堅持以病人為中心，在優(yōu)化醫(yī)療流程，方便病人就醫(yī)上下功夫，求實效，增強服務意識，優(yōu)化發(fā)展環(huán)境，努力為病人提供溫馨便捷、優(yōu)質的醫(yī)療服務。推出各項便民措施，如收費掛號窗口聯(lián)網(wǎng)，減少掛號排長隊，部分專家設立專門掛號窗口，推出電話預約掛號等措施。醫(yī)技科室出報告單推出限時承諾。護理部門在開展星級護士評選活動中涌現(xiàn)了一批先進護士，全年評出星級護士56名，護患構筑連心橋，推出便民措施，想方設法為病人解決實際問題，住院病人對護理工作滿意度達96%。
（三）實施醫(yī)療質量、醫(yī)療安全教育，是加強醫(yī)療質量的基礎。如何提高管理者自身素質和加強全院醫(yī)務人員的素質教育是質量管理的基礎。提高醫(yī)療質量不是單靠幾位管理者或部分醫(yī)務人員的努力可以實現(xiàn)的，而是需要醫(yī)院全體職工具有正確的人生觀、價值觀、職業(yè)道德觀；需要強烈的責任感、事業(yè)心、同情心；需要樹立牢固的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全意識；在院內(nèi)全面開展優(yōu)質服務和“安全就是最大的節(jié)約，事故就是最大的浪費”活動，激發(fā)職工比學習、講奉獻的敬業(yè)精神，形成了比、學、趕、超的良好氛圍。
（四）建立完善的質量管理體系，規(guī)范醫(yī)療行為是核心。近年來，我院從加強制度建設入手，結合各崗位的工作性質、工作內(nèi)容，制定了崗位職責、醫(yī)德醫(yī)風、人事管理、會議、學習、考勤、安全保衛(wèi)、后勤管理、財務財產(chǎn)管理、統(tǒng)計報表管理、醫(yī)療文書檔案管理，獎、懲等共五部分241條管理制度；制定了行政管理、醫(yī)療質量管理、護理質量管理、藥品管理、院內(nèi)感染控制管理、財務管理以及思想政治工作和醫(yī)德醫(yī)風管理等26項質量控制考核細則；制定職能科室、業(yè)務科室綜合目標責任書，做到一級管一級，一級向一級負責的格局。明確責任，保證職能，做到責、權明確，利益適度，從而管理上做到了有章可循，有章必依，逐步完善管理上的法制化、制度化、規(guī)范化、標準化。
建立符合醫(yī)院實際的質量管理體系，醫(yī)院成立了以院長、副院長、醫(yī)務科和各臨床科室為成員的質量管理，質量控制考核領導小組，負責全院質量管理工作。全院形成了主要領導親自抓；分管領導具體抓；職能科室天天抓；臨床科室時時抓的醫(yī)療質量、醫(yī)療安全管理的格局。
加強醫(yī)療質量管理堅持平時檢查與月、季、年質控相結合，嚴把環(huán)節(jié)質量關，確保終末質量關?！白ト?、“促三嚴”、落實“三級醫(yī)師”查房制度。醫(yī)務科經(jīng)常組織院內(nèi)職工學習衛(wèi)生法律、法規(guī)、制度、操作規(guī)程及操作常規(guī)，并記入個人業(yè)務檔案。近年來通過開展以醫(yī)療業(yè)務管理，努力提高醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全為目標的全方位質量管理工作，使醫(yī)院的各項工作達到了綜合目標責任制預期目的，醫(yī)療質量逐步提高，安全隱患逐漸減少，無醫(yī)療事故發(fā)生，醫(yī)療糾紛也相對較少，提高了醫(yī)療質量，確保醫(yī)療安全，今年順利通過浙江省三級乙等中醫(yī)院復評工作。
二、提高醫(yī)療質量，降低醫(yī)療費用，是醫(yī)院的最根本目標
提高醫(yī)療質量，降低醫(yī)療費用，讓老百姓用較少的錢享受較為優(yōu)良的醫(yī)療服務是醫(yī)療體制改革的最根本目標。降低醫(yī)療費用，提高經(jīng)濟效益也是每一位院長、患者、社會人、醫(yī)護人員等共同關心的社會問題，它是社會性質和服務宗旨的直接反映。作為醫(yī)院的管理者要從加強科學管理素質，降低管理成本著手，從提高服務質量和業(yè)務質量上下功夫，突出以“技”取勝而非以“費”取勝。
（一）今年我院嚴格執(zhí)行藥品、大型醫(yī)療器械設備采購招標政策和藥品“順加作價”政策，實行醫(yī)藥分開核算、分別管理、調(diào)整醫(yī)療服務價格，降低總的醫(yī)療費用，降低藥品收入在醫(yī)院總收入中的比重。執(zhí)行藥價“順加作價”政策以后，我院減少藥品收入500多萬元，實實在在減輕了病人的經(jīng)濟負擔。要實現(xiàn)“降低病人費用”這一目標，首要的.是解決思想認識問題和改善醫(yī)德醫(yī)風問題，要堅持“為人民服務”的宗旨，正確處理社會效益和經(jīng)濟收益的關系，把社會效益放在首位，防止片面追求經(jīng)濟收益而忽視社會效益的傾向的思想?！耙圆∪藶橹行摹?，以廣大患者利益為前提，切實把醫(yī)護工作作為一個崇高的職業(yè)，處理好醫(yī)院、個人與患者之間的利益問題；切實做到合理檢查、合理用藥，以低廉的價格提供優(yōu)質的服務，切實在醫(yī)療工作中實踐“三個代表”重要思想。
（二）擴大門診業(yè)務量，提高工作效率。去年我院門診量達到53.81萬人次，與去年同比增加12.18%。通常來說，同一種病且病情差不多的情況下，門診治療往往比住院治療的費用要低得多。
、縣政府的正確領導下，我們以“保安全、促發(fā)展、強素質”為總體要求，注重在履行職能、服務發(fā)展、隊伍建設上下功夫、花氣力，實現(xiàn)了“三提三零”目標：全縣食品藥品安全意識不斷提高，食品藥品安全質量不斷提升，食品藥品企業(yè)發(fā)展不斷提速；食品藥品行政執(zhí)法“零差錯”，食品藥品安全監(jiān)管“零上訪”，群體性重大食品藥品安全事件“零發(fā)生”。
年主要工作：
一、盡心履職保安全
今年來，我們通過“三化”措施，繼續(xù)抓好食品藥品安全工程，確保了全縣群眾飲食用藥安全有效。
——安全監(jiān)管常態(tài)化。一是開展了日常監(jiān)管，完成對560家醫(yī)療機構的日常檢查和136家藥品經(jīng)營企業(yè)的gsp認證跟蹤檢查，確保了監(jiān)管覆蓋率達到了100%，推行新開辦企業(yè)定人指導、出現(xiàn)違法行為定時約談、群眾舉報定期跟蹤解決，實現(xiàn)了機械執(zhí)法向人性化監(jiān)管轉變，目前，我縣50%的藥品經(jīng)營企業(yè)安裝了電子監(jiān)管系統(tǒng)，逐步實現(xiàn)了由人工監(jiān)管向科學監(jiān)管轉變。二是開展了藥品檢驗工作，收受并完成檢品1200余批次，邀請了市藥檢所到我縣蹲點抽檢，發(fā)現(xiàn)并查處不合格藥品7種次，貨值2萬余元，杜絕了不合格藥品流入我縣市場。三是開展了藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，共收集上報監(jiān)測信息532例，為人民群眾科學安全合理用藥提供了保障。四是組織了培訓學習，對全縣1300余名食品藥品從業(yè)人員和外埠來攸藥械銷售人員進行了集中學習培訓，提高了他們依法文明經(jīng)營的意識。五是認真兌現(xiàn)我局公開的“四項社會承諾”，及時辦理了3起食品藥品安全舉報投訴事件，得到群眾的充分肯定。六是推行了農(nóng)村集體聚餐登記備案工作，保證了農(nóng)村集體聚餐安全。
——安全整治規(guī)范化。一是按照上級統(tǒng)一部署，結合我縣實際情況，先后開展了兩會、兩考、兩節(jié)、亞運會期間的食品藥品等專項整治。二是開展了地溝油、一次性筷子、中藥飲片、醫(yī)療器械、“兩非”藥品等聯(lián)合集中整治，查處違法案件268起，沒收并銷毀了不合格食品藥品、醫(yī)療器械139種次，貨值14萬余元，通過專項整治，凈化了市場秩序，保障了食品藥品安全。三是針對縣人大代表、政協(xié)委員提出的有關食品藥品安全方面的意見建議，開展了廣告藥品、學校食堂、學校周邊副食商店等專題整治，整治成效得到了代表委員們“非常滿意”的評價。在開展安全整治中，執(zhí)法人員能按照“整教結合、以教為主”原則，做到廉潔執(zhí)法、文明用語，確保了整治執(zhí)法行為規(guī)范化。
二、傾心服務促發(fā)展
年，圍繞、縣政府“三大戰(zhàn)役”等中心工作，切實發(fā)揮好“三手”作用，較好的完成了各項工作任務。
——當好創(chuàng)衛(wèi)工作抓手。我局于4月底開始牽頭實施食品衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)工作。以此為契機，我們采取宣傳引導、業(yè)務培訓、依法整治、示范帶動、整體聯(lián)動、重點幫扶等多種措施和辦法，推進食品衛(wèi)生規(guī)范和整治工作。一是會議部署，今年來共召開創(chuàng)衛(wèi)協(xié)調(diào)會8次，部署任務，協(xié)調(diào)工作；二是宣傳造勢，印發(fā)了《關于加強食品和公共場所管理的通告》1200份、創(chuàng)衛(wèi)食品安全資料5000份，電視媒體通報限期整改3批次。三是狠抓整治，組織衛(wèi)生、工商、技監(jiān)、公安、城-管等部門30多名執(zhí)法人員，開展“五小行業(yè)”集中整治4次，對城區(qū)1020家食品衛(wèi)生單位開展聯(lián)合地毯式規(guī)勸整治1個月。目前，我縣食品經(jīng)營戶持證率達到100%，餐飲服務單位持證率由原50%上升至95%，健康證持證率達到98%，確保了創(chuàng)衛(wèi)工作食品衛(wèi)生組高分通過市考核和省調(diào)研，食品衛(wèi)生創(chuàng)衛(wèi)工作進入常態(tài)化管理。
——當好服務發(fā)展能手。一是在落實國家基本藥物制度中，嚴格審核醫(yī)療機構藥品使用權限，規(guī)范醫(yī)療機構藥房管理，使全縣醫(yī)療機構藥品使用逐步走上規(guī)范化道路。二是在支持新農(nóng)村建設中，指導石羊塘等鄉(xiāng)鎮(zhèn)農(nóng)民種植白術等中藥材5000余畝，幫助他們解決了就業(yè)、致富的門路。三是在“三百興工”工程中，給予縣藥用滑石廠政策、技術上的支持，使該企業(yè)今年融資300萬元，保證了項目開發(fā)的順利開展。四是在優(yōu)化發(fā)展環(huán)境中，制定并嚴格執(zhí)行《服務食品藥品經(jīng)濟發(fā)展十條規(guī)定》，減少和縮短辦事程序，幫助企業(yè)克服發(fā)展難題。五是在探索長效機制中，繼續(xù)推進誠信體系建設，建立和完善了食品醫(yī)藥企業(yè)信用體系檔案，及時進行跟蹤幫促指導，帶動了我縣食品醫(yī)藥行業(yè)良性競爭和健康發(fā)展。
——當好項目建設推手。年，我縣被定為“省食品藥品安全城鄉(xiāng)監(jiān)管一體化項目建設先行先試縣”。按照、縣政府統(tǒng)一安排和部署，為了將我縣打造成全省食品藥品安全監(jiān)管的示范區(qū)，食品藥品安全消費的放心區(qū)，食品藥品誠信經(jīng)營的模范區(qū)，我們做了大量的工作，一是多次召開專題會議，制定方案、明確職責、細化責任、進行輔導、調(diào)度工作。二是爭取了縣編辦下文將鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管站作為鄉(xiāng)鎮(zhèn)政府的常設機構。三是爭取并投入專項經(jīng)費100多萬元，為每個鄉(xiāng)鎮(zhèn)食品藥品監(jiān)管站配備了專用電腦和空調(diào)，完善了軟硬件設施，達到了“七有”要求，即：有固定辦公場地、有機構牌子、有聯(lián)系舉報電話、有工作制度和職責分工、有工作記錄、有相關檔案、有經(jīng)費投入。為實現(xiàn)監(jiān)管理念同一、監(jiān)管信息同享、監(jiān)管標準同等、監(jiān)管行動同步、監(jiān)管成果同惠的工作目標打下了良好的基礎。此項工作得到了省市主管部門的充分肯定和高度評價，其經(jīng)驗在《中國食品藥品監(jiān)督》和《中國醫(yī)藥報》推介。
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇九
同學們，老師們：
大家早上好！
我今天演講的題目是：預防溺水，珍愛生命。
天氣逐漸轉熱，溺水又進入高發(fā)季，溺水是造成中小學生意外死亡的第一殺手，我們應該不斷加強自我保護意識和安全意識，提高我們的避險防災和自救能力。
預防溺水，我們要先做到“六個不”。
1、不私自下水游泳。
2、不擅自與他人結伴游泳。
3、不在無家長帶領下游泳。
4、不到無安全設施，無救援人員的水域游泳。
5、不到不熟悉的水域游泳。
6、不熟悉水性的'同學不擅自下水施救。
同時，我們也需學會自救。溺水時，不慌張，發(fā)現(xiàn)有人立即呼救，再放松全身，讓頭部浮出水面，用腳踢水，防止體力喪失，等待救援，如果在水中突然抽筋，又無法靠岸或周圍無人，可深呼吸一口氣潛入水中，用手將抽筋的腳趾向上扳，以解除抽筋。
若是發(fā)現(xiàn)有人溺水，也不能盲目救援。可將救生圈、竹竿、木板等物拋給溺水者，再將其拖至岸邊，若無救生器材，切莫貿(mào)然下水救人，要馬上呼喊大人搭救。
涼爽的海濱、河流和小溪給人帶來歡樂之余，也潛藏著安全危機，多一份準備和清醒，就可以避免可能的后悔與遺憾。
述職人：xxx。
日期：xxxx年xx月xx日
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇十
一、恪守工作職責，主動學習，掌握工作技能，更加勝任質管工作：
(1)在質管部經(jīng)理的領導下，具體負責藥品質量管理工作。
(2)對本公司藥品購進、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)冗^程進行監(jiān)督指導，促使本公司質量管理工作的規(guī)范運行。
(3)具體負責首營品種、首營企業(yè)的資料初審和建檔工作。
(4)對已建檔的供應企業(yè)包括其質量信譽、證照資質等進行有效管理，及時向質管部經(jīng)理反應存在的問題，對資質過期、缺如的及時通知采購部索要。
(5)認真按照gsp實施日常工作。
(6)收集、整理最新藥事信息，并上報質管部經(jīng)理。
(7)做好藥品不良反應的收集、上報工作。
(8)質管部經(jīng)理和上級領導分配的其他工作任務。
二、努力提高工作效率，保質保量的完成工作。
首先，制定每日的工作計劃，把每天工作按輕重緩急進行統(tǒng)籌安。
排，力求達到最佳效果。
其次，加強自身對突發(fā)事件的應對與解決能力。
最后，注重同事間的協(xié)調(diào)與溝通，疏通工作流程，避免協(xié)調(diào)不到位影響業(yè)務工作甚至造成損失。
三、存在的不足和今后努力的方向。
在看到進步的同時，我也清楚認識到自己的不足，在以后的日子里，要多與主管領導交流溝通，直面自己的不足，挑戰(zhàn)自我，力求在20xx年的工作中有所突破。
四、明年工作計劃。
在20xx年的工作總結基礎上，20xx年我還要在以下幾方面更要加強：
1、加強藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范;。
2、收集藥品質量資料，認真對待每項反饋信息;。
3、做好公司質量培訓工作;。
4、科學嚴格建立檔案管理。
五、對公司發(fā)展和質量管理的建議。
在日常工作中，在藥品的質量保證各個環(huán)節(jié)，我們也要著重突出績效管理。應從采購、送貨(提貨)、驗收(拒收)、保管(報損)、養(yǎng)護、發(fā)貨、出庫復核、出庫運輸、銷售退回、采購退回等環(huán)節(jié)都要有相關的執(zhí)行條例和操作規(guī)范，然后有相對應的績效考核。通過行之有效的監(jiān)管措施，對大家的工作績效實施動態(tài)管理。通過強化規(guī)范意識，使大家充分注意每一個工作環(huán)節(jié)和工作程序的控制;通過強化質量意識，使大家充分注意業(yè)務的規(guī)范和藥品質量的重要性;通過強化效率意識，使大家充分注意每一項工作內(nèi)容和工作方法的優(yōu)化。我認為通過實施有效的績效管理，能夠極大地調(diào)動大家的工作熱情，促進大家整體工作質量的提高，從而帶動了公司核心競爭力的提高。
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇十一
回首過去，展望未來，20xx年，面對新挑戰(zhàn)，醫(yī)藥行業(yè)的改革，公司內(nèi)部政策的變動，質量管理工作使命光榮，責任重大。我們會在公司正確領導和各位同事的共同努力下，進一步振奮精神，團結一致，以更加良好的精神狀態(tài)，更加扎實細致的`工作作風，更加快捷的工作效率，保證藥品質量安全，為公司更快更好的做出新貢獻。
工作中存在的問題：
1、應加強自身學習，有些不懂的質量問題應向薛部長、公司上級領導和藥監(jiān)局咨詢，以便及時準確的解決各種問題。
2、應合理安排好自己的工作計劃，認真對工作作出總結。對于工作中出現(xiàn)的失誤要認真分析，避免再次犯錯。
3、應提高工作效率，工作不能拖拉，當日工作當日完成。
4、工作不能做了算結束了，應做好做仔細。
5、單位、品種和客戶資質審核應更仔細，證照變更后應及時向購銷單位索要，資質到期提前索要，嚴防不合法不合規(guī)資質。
6、養(yǎng)護、驗收記錄要多看，多查找錯誤，提醒驗收養(yǎng)護人員及時驗收養(yǎng)護7、電子監(jiān)管碼要仔細核對，進銷存一定要核對到。
8、每月自查中查找錯誤，越多越好，越仔細越好。
9、質量管理體系文件中發(fā)現(xiàn)的錯誤要及時通知相關人員更改。
10、申報材料要仔細核對，倉庫面積要參照上次的申報材料，人員。
11、人員變更、拿到上崗證或在山東省藥品營銷人員網(wǎng)上備案后，要及時通知相關部門和人員（如藥神中的人員等）。
12、藥品商品檔案中的規(guī)格、批準文號等信息要和藥品的標準相對應，認真核對。
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇十二
xx年度，我站仍然圍繞國家監(jiān)測技術規(guī)范要求及《江蘇省日常環(huán)境質量控制樣品采集、分析控制要求》開展質量管理工作，以增強職工質量意識、提高監(jiān)測工作質量為目的，以國家、省環(huán)境監(jiān)測質量保證的相關技術規(guī)定和要求為依據(jù)，對監(jiān)測工作的全過程實施全面質量管理，為保證監(jiān)測數(shù)據(jù)準確有效起到了一定的作用。
一、鞏固實驗室認可、資質認定成果。
xx年初我站順利通過國家實驗室認可復評審和實驗室資質認定復評審兩項工作。本年度我站以鞏固實驗室認可和資質認定成果為目的，以質量體系文件為依據(jù)，全面學習、貫徹落實新版iso/iec17025實驗室能力認可準則，對本年度監(jiān)督評審工作中的不符合項，進行了全面認真整改。保證了我站質量體系文件的適用性和有效性。對新購儀器設備也及時編寫了相關的操作規(guī)程，確保我站的監(jiān)測工作按照iso/iec17025認可準則持續(xù)有效運行。
二、組織業(yè)務學習崗位培訓，提高全員的業(yè)務素質。
根據(jù)本年度制定的業(yè)務學習計劃和泰州市質管工作要點以及本站質量管理工作計劃，開展了環(huán)境監(jiān)測基礎知識、質量保證與質量控制技術的應用、水污染防治法相關法律法規(guī)等方面的學習，同時組織全站人員繼續(xù)學習iso/iec17025實驗室能力認可準則，通過加強監(jiān)測人員的業(yè)務學習，業(yè)務素質都有明顯的提高。
在抓好自身學習的同時，積極參加上級部門舉辦的各類學習班、培訓班。全年共有14人先后分別參加了《實驗室資質認定內(nèi)審員培訓》、《實驗室資質評定》、《新聞稿件寫作培訓》、《機動車尾氣檢測培訓》、《核與輻射監(jiān)測培訓》、《污染源自動監(jiān)控系統(tǒng)比對監(jiān)測實際應用》、《水、土壤、空氣中揮發(fā)性有機物分析》等培訓工作。為提高我站監(jiān)測工作能力，拓寬監(jiān)測領域打下了基礎。
三、積極參加上級部門組織的能力驗證、比對和技能競賽等活動。
本年度，我站積極組織相關人員分別參加了度江蘇省環(huán)境監(jiān)測中心組織的水質中揮發(fā)酚、總氮的實驗室比對和中國合格評定國家認可委組織的水中五種無機鹽檢測的能力驗證以及泰州市環(huán)境監(jiān)測系統(tǒng)監(jiān)測技能競賽，比對結果一次性全部合格，能力驗證結果未下達通報，在監(jiān)測技能競賽中榮獲團體第一名，徐暢榮獲理論競賽第三名和監(jiān)測技能競賽優(yōu)秀選手。
四、嚴把質量控制關，提高監(jiān)測工作質量。
為繼續(xù)加強現(xiàn)場監(jiān)測和污染源監(jiān)測兩方面工作的規(guī)范化，使現(xiàn)場采樣工作的質量得到有效控制，今年，在上年度質控的基礎上，結合我省實施的環(huán)境監(jiān)測質控樣要求的具體規(guī)定，繼續(xù)對現(xiàn)場采樣、污染源監(jiān)測實施相應的質控措施，通過實施現(xiàn)場全程序空白、現(xiàn)場平行樣、室內(nèi)平行樣、加標回收、質量控制圖和標準樣品比對等質控措施的應用，使我站的監(jiān)測工作質量得到有效控制。
全年共完成質控數(shù)據(jù)7582個，檢查率大于20%，合格率大于97%。其中，現(xiàn)場平行樣2116個;室內(nèi)平行樣2327個;加標回收樣1911個;標準樣品9個;全程序空白1219個。全年質控樣品的檢查率和質控數(shù)據(jù)的合格率均達到省相關質控要求。
藥品經(jīng)營質量管理員述職報告篇十三
為深入貫徹落實《山東省藥品使用質量管理規(guī)范》，提高醫(yī)療質量和整體素質，對我們醫(yī)院藥房的情況進行了認真、全面查，述職情況如下：
一、藥房工作人員認真學習并執(zhí)行《藥品管理法》和有關藥事法律法規(guī)，嚴格遵守各項操作規(guī)程，有專人負責藥品的質量管理工作。
二、制定了學習計劃，業(yè)務人員定期進行法律知識和專業(yè)技術知識的學習，提高業(yè)務人員的綜合素質和業(yè)務技術水平。
三、購進藥品時嚴格審核供貨單位，購進藥品及銷售人員的資質，確保從具有合法資格的經(jīng)營企業(yè)采購合格藥品。
四、后期建立建全進貨檢查驗收制度。主要內(nèi)容有：藥品通用名稱、規(guī)格、批準文號、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進日期等。驗收藥品做到要：帳、票、物相符。驗收記錄按規(guī)定期限保存。
五、驗收需要保持特殊運輸條件的藥品時，同時檢查運輸條件是否符合要求，并做好記錄，對不符合運輸條件的藥品不予接收。
六、藥房整潔有序，存放、陳列藥品有專用貨架和藥櫥，需冷藏、避光儲存的藥品在相應條件下存放。有必要的防塵、防潮、防火、防盜、防污染、防鼠設施，對所有設施設備、養(yǎng)護用儀器定期保養(yǎng)，及時維修。
七、定期對儲存和陳列藥品進行質量檢查，每天觀察室內(nèi)溫濕度。陳列藥品根據(jù)劑型分開擺放。藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥分開擺放。
八、調(diào)劑室整潔，藥品與所用物品固定放置，工作人員嚴格按照調(diào)劑室操作規(guī)程執(zhí)行，調(diào)配時做到“四查十對”不合格處方拒絕發(fā)藥，發(fā)藥時認真核對，杜絕差錯事故發(fā)生。
九、藥品按“先產(chǎn)先出，近效期先出”和按批號發(fā)藥的原則。效期半年之內(nèi)的藥品填寫效期藥品登記簿，報損藥品填寫報損單，及時銷毀。
十、認真執(zhí)行藥品不良反應報告制度，有專人負責藥品不良反應信息的收集和上報工作。發(fā)現(xiàn)藥物不良反應及時填報《藥品不良反應/事件報告表》向上級有關部門報告。
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