計(jì)劃的過程也是一個(gè)不斷學(xué)習(xí)和成長(zhǎng)的過程。制定計(jì)劃時(shí)，需要考慮到可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)和變數(shù)。制定計(jì)劃并不是一件容易的事，但只要掌握好方法和技巧，就能做到游刃有余。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇一
認(rèn)真貫徹落實(shí)《xxx中央xxx關(guān)于推進(jìn)安全生產(chǎn)領(lǐng)域改革發(fā)展的意見》精神，牢固樹立紅線意識(shí)和安全發(fā)展理念，強(qiáng)化職業(yè)病危害源頭治理，強(qiáng)化監(jiān)管監(jiān)察執(zhí)法，推動(dòng)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，推進(jìn)職業(yè)病防治監(jiān)管工作，全面提升監(jiān)管水平，有效遏制職業(yè)病，切實(shí)保護(hù)廣大勞動(dòng)者的職業(yè)健康。
二、工作目標(biāo)和指標(biāo)。
堅(jiān)持依法行政、嚴(yán)格執(zhí)法，積極組織各類專項(xiàng)檢查和重點(diǎn)督查，嚴(yán)厲打擊職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)管領(lǐng)域的違法行為，確保職業(yè)病危害源頭有效控制，職業(yè)病危害程度明顯減輕，工作場(chǎng)所作業(yè)環(huán)境明顯改善，職業(yè)病發(fā)病水平有所下降，勞動(dòng)者健康及其相關(guān)權(quán)益得到充分保障。具體工作目標(biāo)和指標(biāo)：
（一）重點(diǎn)行業(yè)的用人單位職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)率達(dá)到95%以上；
（二）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)工作場(chǎng)所職業(yè)病危害因素定期檢測(cè)率達(dá)到85%以上；
（三）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)接觸職業(yè)病危害的勞動(dòng)者在崗期間職業(yè)健康檢查率達(dá)到90%以上；
（四）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、職業(yè)衛(wèi)生管理人員職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)率均達(dá)到95%以上；
（五）重點(diǎn)行業(yè)企業(yè)職業(yè)衛(wèi)生監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)85%以上；
三、工作任務(wù)。
（一）進(jìn)一步完善生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位基本信息數(shù)據(jù)庫。
1.完善申報(bào)常態(tài)和動(dòng)態(tài)化管理。繼續(xù)加大職業(yè)危害申報(bào)情況的監(jiān)督檢查，督促企業(yè)主動(dòng)落實(shí)職業(yè)病危害項(xiàng)目申報(bào)，重點(diǎn)抓好已經(jīng)申報(bào)企業(yè)發(fā)生變化的變更申報(bào)及新檢查出的未申報(bào)企業(yè)的申報(bào)工作，進(jìn)一步增加申報(bào)數(shù)量。
2.督促指導(dǎo)轄區(qū)從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的職業(yè)病危害嚴(yán)重行業(yè)企業(yè)，通過“工礦商貿(mào)企業(yè)職業(yè)衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)分析系統(tǒng)（企業(yè)端）”按時(shí)注冊(cè)登錄并進(jìn)行數(shù)據(jù)填報(bào)。
3.全年累計(jì)完成對(duì)255家涉及職業(yè)病危害企業(yè)安全生產(chǎn)和職業(yè)衛(wèi)生一體化的執(zhí)法檢查，第一季度計(jì)劃完成45家以上，第二季度累計(jì)完成115家以上，第三季度累計(jì)完成xx5家以上，第四季度完成255家以上。
（二）大力開展職業(yè)病防治宣傳培訓(xùn)工作。
4.開展主題宣傳活動(dòng)。根據(jù)全市統(tǒng)一部署，開展20xx年《職業(yè)病防治法》宣傳周、職業(yè)病防治工作巡回宣傳培訓(xùn)等大型主題宣傳活動(dòng)。
5.增強(qiáng)普法宣傳。主動(dòng)到用人單位發(fā)放職業(yè)病防治常識(shí)、職業(yè)病法律法規(guī)等宣傳材料，為企業(yè)送“法”；積極溝通企業(yè)負(fù)責(zé)人，采取電話、短信、約談會(huì)等形式，積極聽取企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)于職業(yè)衛(wèi)生工作的建議與意見，并加強(qiáng)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人的職業(yè)病防治法律法規(guī)宣傳教育，強(qiáng)化用人單位法制觀念和責(zé)任意識(shí)，促使企業(yè)主動(dòng)做好職業(yè)衛(wèi)生工作，為勞動(dòng)者創(chuàng)造良好的工作環(huán)境。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇二
為做好獨(dú)山縣20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用監(jiān)督管理工作，推進(jìn)實(shí)施新《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套法規(guī)，認(rèn)真落實(shí)州市場(chǎng)監(jiān)督管理局《黔南州20xx年度醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃》相關(guān)要求，結(jié)合我縣醫(yī)療器械監(jiān)管和疫情防控工作實(shí)際，特制訂本計(jì)劃。
一、工作目標(biāo)。
貫徹落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”的總體要求，緊緊圍繞守住安全底線、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展兩大目標(biāo)，加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期監(jiān)管，圍繞“放管服”的要求，強(qiáng)化依法監(jiān)管、精準(zhǔn)監(jiān)管、協(xié)同監(jiān)管，堅(jiān)持“問題導(dǎo)向，防范風(fēng)險(xiǎn)，分級(jí)監(jiān)管，源頭防控，責(zé)任分明”的原則，推進(jìn)落實(shí)監(jiān)管責(zé)任和企業(yè)主體責(zé)任，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械安全監(jiān)管水平，進(jìn)一步提升醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信自律意識(shí)和質(zhì)量管理水平，切實(shí)保障人民群眾用械安全。
二、主要任務(wù)。
（一）加強(qiáng)醫(yī)用口罩等疫情防控用醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量監(jiān)管，有效保障常態(tài)化疫情防控需要。
1．進(jìn)一步加強(qiáng)疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量監(jiān)管。一是按照省局要求，對(duì)已獲取第二類醫(yī)療器械正式注冊(cè)證和生產(chǎn)許可證、貴州省醫(yī)療器械疫情應(yīng)急注冊(cè)證及生產(chǎn)批復(fù)的疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)生產(chǎn)地址所在地藥品管理科要繼續(xù)開展駐廠監(jiān)督工作，如實(shí)掌握企業(yè)生產(chǎn)情況并報(bào)送相關(guān)工作報(bào)表。二是督促疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展生產(chǎn)活動(dòng)。要求相關(guān)企業(yè)切實(shí)履行產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，強(qiáng)化生產(chǎn)管理，對(duì)原材料采購(gòu)、生產(chǎn)全過程、銷售情況等環(huán)節(jié)進(jìn)行記錄，嚴(yán)格實(shí)施批號(hào)管理制度，保證產(chǎn)品可追溯。
2．進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等疫情防控用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管。各分局加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑等相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查試劑等醫(yī)療器械是否從合法渠道購(gòu)進(jìn)、試劑冷鏈運(yùn)輸過程是否符合試劑貯運(yùn)要求，使用單位和經(jīng)營(yíng)企業(yè)是否嚴(yán)格執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度和使用前的檢查記錄，確保新冠肺炎核酸檢測(cè)試劑安全有效可追溯。
3．加強(qiáng)對(duì)口罩等疫情防護(hù)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為的打擊力度。堅(jiān)決落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，依法依規(guī)嚴(yán)肅處理疫情防控用醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的違法行為。
（二）將日常監(jiān)管和加密檢查（含許可備案檢查、專項(xiàng)檢查、重點(diǎn)檢查、有因檢查）有機(jī)整合。加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位的監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)涉械單位醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
1．強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查。強(qiáng)化轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)管控和質(zhì)量管理意識(shí)，繼續(xù)督促指導(dǎo)企業(yè)全面實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（gmp），落實(shí)好企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任，確保不發(fā)生源頭性器械質(zhì)量事故。根據(jù)省市場(chǎng)監(jiān)管局確定的監(jiān)管級(jí)別對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常監(jiān)管，20xx年11月30日前，縣市場(chǎng)監(jiān)管局配合州市場(chǎng)監(jiān)管局開展監(jiān)督檢查并監(jiān)督企業(yè)完成不合格問題整改工作。
2．強(qiáng)化醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查。各分局督促指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開展經(jīng)營(yíng)活動(dòng)；強(qiáng)化網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)管，繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》的落實(shí)。要求企業(yè)進(jìn)一步加強(qiáng)采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)戎攸c(diǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理，確保經(jīng)營(yíng)流通器械質(zhì)量安全。轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄》中產(chǎn)品（包括無菌類、植入材料和人工器官類、體外診斷試劑類、軟性角膜接觸鏡、部分設(shè)備儀器類等）的經(jīng)營(yíng)企業(yè)為三級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除三級(jí)監(jiān)管外的經(jīng)營(yíng)第二、三類醫(yī)療器械的批發(fā)企業(yè)為二級(jí)監(jiān)管企業(yè)，除二、三級(jí)監(jiān)管外的其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)為一級(jí)監(jiān)管企業(yè)。20xx年11月30日前，各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)確定為三級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，要按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)重點(diǎn)監(jiān)管目錄及現(xiàn)場(chǎng)檢查重點(diǎn)內(nèi)容》的要求組織開展一次以上監(jiān)督檢查，血糖儀、治療儀、牙科根管釘、牙科樹脂產(chǎn)品可結(jié)合各地監(jiān)管實(shí)際組織開展；對(duì)確定為二級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每?jī)赡隀z查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)50%以上的二級(jí)監(jiān)管企業(yè)）；對(duì)確定為一級(jí)監(jiān)管的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，每三年檢查不少于一次（每年需檢查轄區(qū)內(nèi)30%以上的一級(jí)監(jiān)管企業(yè)），確保檢查覆蓋率。
3．加強(qiáng)醫(yī)療器械使用單位監(jiān)管。繼續(xù)推進(jìn)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的貫徹實(shí)施，督促全縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立覆蓋質(zhì)量管理全過程的使用質(zhì)量管理制度，落實(shí)主體責(zé)任；全面強(qiáng)化使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)管，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理水平。各分局對(duì)轄區(qū)內(nèi)二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、私立醫(yī)院全年至少檢查1次，監(jiān)管覆蓋率為100%；其它使用單位全年監(jiān)管覆蓋率為50%，兩年覆蓋一次。對(duì)使用有較高風(fēng)險(xiǎn)、有特殊儲(chǔ)運(yùn)要求醫(yī)療器械的'使用單位（如體外診斷試劑、無菌和植入類醫(yī)療器械、定制式義齒等）、違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的使用單位以及存在隱患較多的使用單位實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)管。
4．認(rèn)真組織開展各類專項(xiàng)檢查。各分局按照國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局和省、州、縣統(tǒng)一部署，繼續(xù)組織開展無菌、植入性高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的專項(xiàng)檢查，同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品和抽檢不合格產(chǎn)品、集中帶量采購(gòu)產(chǎn)品以及不良事件頻發(fā)產(chǎn)品的監(jiān)督檢查；在繼續(xù)開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡專項(xiàng)治理的基礎(chǔ)上，今年將增加輸液泵產(chǎn)品的檢查力度以及血壓計(jì)、助聽器等家用自用產(chǎn)品的檢查工作。通過專項(xiàng)整治，凈化醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，確保安全生產(chǎn)和人民群眾用械安全。
5．加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管。各分局嚴(yán)格落實(shí)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，按照國(guó)家和省局“清網(wǎng)”行動(dòng)工作部署和線上線下一致的要求規(guī)范轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)上醫(yī)療器械交易行為，開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案企業(yè)監(jiān)督檢查，及時(shí)對(duì)省、州、縣局推送的可疑違規(guī)線索進(jìn)行調(diào)查處置并按要求反饋處置結(jié)果。
6．抓好日常監(jiān)管和加密檢查中問題整改落實(shí)的跟蹤檢查。各分局對(duì)存在問題的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位跟蹤檢查覆蓋率100%。強(qiáng)化日常靶向監(jiān)管和風(fēng)險(xiǎn)防范，切實(shí)排查生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用過程的風(fēng)險(xiǎn)隱患，綜合運(yùn)用好各項(xiàng)監(jiān)管措施，加大監(jiān)督檢查的頻次，實(shí)施嚴(yán)格處罰，讓整改落到實(shí)處。
7．開展對(duì)異常醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)清理工作。各分局全面摸清轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)企業(yè)情況，規(guī)范醫(yī)療器械流通市場(chǎng)秩序，消除監(jiān)管中的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)。對(duì)于《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》過期不再延續(xù)或主動(dòng)提出注銷申請(qǐng)的企業(yè)，各分局要告知企業(yè)注銷許可證或取消備案的流程、交回《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》原件，報(bào)行政許可服務(wù)中心依法注銷許可證或取消備案；對(duì)不在原址但可聯(lián)系的企業(yè)要求企業(yè)主動(dòng)注銷或依法辦理變更；對(duì)不具有原經(jīng)營(yíng)許可條件或與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的，附現(xiàn)場(chǎng)檢查記錄并行文書面報(bào)藥品管理科，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)擅自變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫房地址或者經(jīng)營(yíng)條件發(fā)生變化、不再符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求等情況的，要嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處。
8．做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和召回工作。藥品管理科全面落實(shí)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，把不良事件監(jiān)測(cè)作為日常監(jiān)管中的必查內(nèi)容。把上市許可持有人建立不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)制度、配備機(jī)構(gòu)和人員、開展監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)有關(guān)工作作為監(jiān)督檢查的重點(diǎn)，指導(dǎo)企業(yè)提高開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作水平，督促醫(yī)療器械上市許可持有人落實(shí)產(chǎn)品上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)以及產(chǎn)品召回的主體責(zé)任，并對(duì)發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為及時(shí)采取控制措施，嚴(yán)肅查處。
9．做好《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》宣貫落實(shí)。法規(guī)科根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及其配套規(guī)章的修訂情況，結(jié)合監(jiān)管事權(quán)和轄區(qū)實(shí)際，積極開展監(jiān)管執(zhí)法人員和企業(yè)從業(yè)人員的宣貫培訓(xùn)，切實(shí)做好法規(guī)實(shí)施的相關(guān)工作。
三、資料及信息報(bào)送要求。
（一）各分局在6月15日、11月15日前報(bào)送《醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位監(jiān)督檢查半年/全年報(bào)表》（附件1），藥品管理科匯總后在6月20日、11月20日上報(bào)州局并報(bào)相關(guān)工作總結(jié)。
（二）在新冠肺炎常態(tài)化疫情防控期間，各分局繼續(xù)按要求報(bào)送相關(guān)報(bào)表到藥品科。
（三）按照省、州相關(guān)工作要求，從5月起，各分局每月19日前填報(bào)（《新冠病毒檢測(cè)試劑監(jiān)督檢查情況表》（附件2）。
（四）各分局在醫(yī)療器械監(jiān)管工作中應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管信息的報(bào)送，對(duì)好的做法、工作進(jìn)展情況應(yīng)及時(shí)進(jìn)行信息溝通和交流。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇三
池州市20××年為加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為,依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào))》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》(國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督現(xiàn)場(chǎng)檢查工作指南》(食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔20××〕×號(hào))、《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于貫徹落實(shí)食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)督管理規(guī)定和國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的通知》(皖食藥監(jiān)械秘〔20××〕×號(hào))及《關(guān)于印發(fā)〈池州市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管暨質(zhì)量信用管理辦法(暫行)〉的通知》(池食藥監(jiān)械〔20××〕×號(hào)),制定本計(jì)劃。
(一)全面貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章,堅(jiān)持從嚴(yán)監(jiān)管,綜合運(yùn)用現(xiàn)場(chǎng)檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)、責(zé)任約談、"黑名單"、信用等級(jí)評(píng)定、督查通報(bào)等監(jiān)管手段,推動(dòng)監(jiān)管責(zé)任的落實(shí)。
(二)堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管控原則,扎實(shí)推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級(jí)監(jiān)管,對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)施分類管理,加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)和重點(diǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管,注重企業(yè)存在問題的整改落實(shí)和督促跟蹤,加大飛行檢查力度,提升日常監(jiān)管的針對(duì)性和有效性。
(三)落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,推進(jìn)醫(yī)療器械gmp、gsp實(shí)施。
(一)生產(chǎn)環(huán)節(jié):。
1、根據(jù)"先注冊(cè)后許可"的監(jiān)管模式,全面核查已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證尚未取得產(chǎn)品注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)狀,檢查內(nèi)容:。
(1)企業(yè)是否存在無產(chǎn)品注冊(cè)證生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的違規(guī)行為;。
(2)企業(yè)是否存在擅自接受委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的行為;。
(3)企業(yè)是否存在借出口外銷之名而實(shí)際境內(nèi)生產(chǎn)銷售的行為。
2、加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行法規(guī)規(guī)章和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)的監(jiān)督檢查,重點(diǎn)檢查:。
(3)企業(yè)是否嚴(yán)格按照產(chǎn)品技術(shù)要求(注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))進(jìn)行檢驗(yàn)檢測(cè)和出廠放行;醫(yī)療器械說明書、包裝和標(biāo)簽是否與注冊(cè)證核準(zhǔn)內(nèi)容相一致。
3、按"屬地監(jiān)管,分級(jí)負(fù)責(zé)"的'原則,嚴(yán)格落實(shí)分類分級(jí)監(jiān)管要求。
(4)對(duì)實(shí)施一級(jí)監(jiān)管的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),市局在企業(yè)備案后三個(gè)月內(nèi)組織開展一次全項(xiàng)目檢查,20××年日常檢查抽查覆蓋率50%.各縣級(jí)食品藥品監(jiān)管部門對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常檢查應(yīng)達(dá)到全覆蓋。
(5)對(duì)轄區(qū)內(nèi)20××年度和20××年度有投訴舉報(bào)和監(jiān)督抽驗(yàn)不合格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展一次全項(xiàng)目監(jiān)督檢查,有違法違規(guī)行為的,依法進(jìn)行處理。
4、推進(jìn)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范全面實(shí)施,提升企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平.按照國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(20××年第×號(hào)公告)要求,分階段推進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施工作.按照市局制定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表》(附件1),加強(qiáng)對(duì)新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、遷移或增加生產(chǎn)場(chǎng)地企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo).將醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范作為開展日常監(jiān)督檢查的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù),督促企業(yè)在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和售后服務(wù)等過程嚴(yán)格遵守生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求,自覺執(zhí)行質(zhì)量管理體系自查年度報(bào)告制度。
(二)經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)新開辦的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查.對(duì)三類許可、二類備案后企業(yè)的檢查覆蓋率達(dá)100%.重點(diǎn)檢查:是否持續(xù)符合法定條件和醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。
2、強(qiáng)化對(duì)無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查,檢查覆蓋率達(dá)100%;對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,要督促整改,復(fù)查家次不得少于監(jiān)督檢查企業(yè)數(shù)的20%.重點(diǎn)檢查:。
(1)購(gòu)銷記錄是否真實(shí)、完整,能否滿足可追溯要求;。
(2)儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合標(biāo)簽和說明書的規(guī)定;。
(3)是否銷售無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
3、加強(qiáng)對(duì)特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查.對(duì)從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的經(jīng)營(yíng)企業(yè),重點(diǎn)檢查:。
(1)是否配備相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格人員;。
(2)產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;。
(3)產(chǎn)品進(jìn)貨渠道是否合法;。
(4)購(gòu)銷記錄是否齊全;。
(5)售后服務(wù)管理是否符合要求。
4、開展裝飾性彩色平光隱形眼鏡和醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售等行為的專項(xiàng)監(jiān)督檢查。
(1)裝飾性彩色平光隱形眼鏡重點(diǎn)檢查:是否取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》;產(chǎn)品是否有《醫(yī)療器械注冊(cè)證》等相關(guān)資質(zhì)證明材料;進(jìn)貨渠道是否合法、購(gòu)銷記錄是否齊全。
(2)對(duì)醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷售重點(diǎn)檢查:是否夸大宣傳;是否無證經(jīng)營(yíng);產(chǎn)品和供貨企業(yè)是否合法;說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)是否規(guī)范;是否按要求開具銷售票據(jù)。
5、開展對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)符合經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范要求的情況進(jìn)行監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局要按照市局制定的《池州重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)》(附件2),加強(qiáng)對(duì)重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)執(zhí)行經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范情況的監(jiān)督檢查,在監(jiān)督檢查覆蓋率100%的基礎(chǔ)上,對(duì)質(zhì)量管理意識(shí)不強(qiáng)、購(gòu)銷記錄不完整、因受到行政處罰的企業(yè)要加大檢查頻次。
6、加強(qiáng)對(duì)上一年度檢查中存在嚴(yán)重問題或信用等級(jí)為警示以下的企業(yè)、有投訴舉報(bào)或因違反有關(guān)法律法規(guī)受到行政處罰的企業(yè)監(jiān)督檢查,監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%。
(三)使用環(huán)節(jié):。
1、加強(qiáng)對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查.各縣、區(qū)局可結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際制定檢查計(jì)劃,對(duì)縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用設(shè)備和植入材料進(jìn)行檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械,醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否按照產(chǎn)品說明書要求檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄。
(3)診斷、監(jiān)護(hù)儀器使用的軟件是否與注冊(cè)證中產(chǎn)品技術(shù)要求相符;。
(4)植入材料的購(gòu)進(jìn)渠道是否合法、進(jìn)口產(chǎn)品有無注冊(cè)、原始資料是否留存、產(chǎn)品信息是否記載到病歷中。
2、加強(qiáng)對(duì)鄉(xiāng)鎮(zhèn)及以下醫(yī)保定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)體外診斷試劑的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)的、過期的體外診斷試劑;。
(2)是否在產(chǎn)品說明書規(guī)定的貯存條件下儲(chǔ)存。
3、加強(qiáng)對(duì)口腔科診所的監(jiān)督檢查.重點(diǎn)檢查:。
(1)是否使用未經(jīng)注冊(cè)、無產(chǎn)品合格證明的定制式義齒;。
(2)是否使用過期的口腔科耗材(3)牙科治療床結(jié)構(gòu)性能組成是否與注冊(cè)證一致。
(一)市局負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的全項(xiàng)目檢查;對(duì)三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行飛行檢查;對(duì)新開辦第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)許可申報(bào)材料進(jìn)行初審;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)組織實(shí)施第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案、生產(chǎn)備案和第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案現(xiàn)場(chǎng)核查。
(二)縣區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的日常監(jiān)督檢查,完成監(jiān)督檢查頻次和覆蓋率的要求;負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行監(jiān)督指導(dǎo);負(fù)責(zé)對(duì)市局全項(xiàng)目檢查和飛行檢查發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查,督促企業(yè)整改落實(shí)。
(一)高度重視,保證全年工作任務(wù)完成.本工作計(jì)劃的完成情況納入20××年度政府目標(biāo)考核內(nèi)容,各縣、區(qū)局要高度重視醫(yī)療器械監(jiān)管工作,保證監(jiān)管力量,明確職責(zé)分工,落實(shí)監(jiān)管責(zé)任,確保各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)完成。
(二)完善機(jī)制,提高監(jiān)管科學(xué)化水平.一要建立企業(yè)責(zé)任約談制度,注重落實(shí)企業(yè)的主體責(zé)任,綜合運(yùn)用質(zhì)量信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果,強(qiáng)化企業(yè)的責(zé)任意識(shí),構(gòu)建以企業(yè)為主的產(chǎn)品質(zhì)量安全保障體系;二要建立日常監(jiān)管和稽查辦案的協(xié)查互通機(jī)制,建立完善監(jiān)管檔案,加強(qiáng)日常監(jiān)管信息化建設(shè);三要建立醫(yī)療器械監(jiān)管形勢(shì)分析制度,定期開展質(zhì)量管理風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估,提高對(duì)本轄區(qū)醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的預(yù)判防控能力。
(三)加強(qiáng)督查,建立日常監(jiān)管工作通報(bào)制度.市局將結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查工作,不定期對(duì)各地醫(yī)療器械日常監(jiān)管工作開展情況進(jìn)行督查,并在站通報(bào)督查情況.請(qǐng)各縣、區(qū)局每月第4個(gè)工作日前將上月的醫(yī)療器械監(jiān)督檢查月報(bào)表電子版及紙質(zhì)件報(bào)送市局醫(yī)療器械科。
(四)建立日常監(jiān)管工作報(bào)告制度.各縣、區(qū)局在監(jiān)督檢查過程中應(yīng)如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為,應(yīng)及時(shí)固定證據(jù),并依法查處.檢查中遇到的具體問題,請(qǐng)認(rèn)真梳理歸納,并提出建議意見及時(shí)書面反饋給市局醫(yī)療器械科.同時(shí),每半年上報(bào)一次書面總結(jié)(含日常監(jiān)督的基本情況、主要措施及經(jīng)驗(yàn),發(fā)現(xiàn)的主要問題及處理措施、立案情況等),并填報(bào)《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表》(附件3)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表》(附件4)、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督檢查情況表》(見附件5).書面總結(jié)請(qǐng)分別于×月×日及次年×月×日前上報(bào)市局醫(yī)療器械科,同時(shí)發(fā)送電子版本。
附件:。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表;。
3、安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況表;。
附件1:。
2、加強(qiáng)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的檢查和現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo);。
3、要求企業(yè)簽訂落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范承諾書。
安徽易碩醫(yī)學(xué)科技有限責(zé)任公司第二類20××年底池州康源醫(yī)療設(shè)備有限公司第一類20xx年底安徽慧光醫(yī)療科技有限公司第一類20xx年底醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范推進(jìn)計(jì)劃表備注:新開辦企業(yè)(青陽縣東仁醫(yī)療器材有限公司、池州齊山醫(yī)學(xué)科技有限公司)根據(jù)企業(yè)建設(shè)進(jìn)度,按國(guó)家總局《關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行有關(guān)事宜的通告》(20××年第×號(hào))的規(guī)定推進(jìn)。
附件2:。
池州市重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)第三類一次性無菌和植入、介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
第三類口腔科耗材經(jīng)營(yíng)企業(yè);。
隱形眼鏡、助聽器驗(yàn)配企業(yè);。
一次性使用無菌注射器零售企業(yè)。
附件3:。
附件4。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表縣(區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局(蓋章)截止日期:20××年×月×日企業(yè)總數(shù)三類企業(yè)數(shù)二類企業(yè)數(shù)無菌類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)植入類產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)年度退出企業(yè)數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)現(xiàn)有數(shù)其中新增數(shù)注銷數(shù)吊銷數(shù)撤銷數(shù)填報(bào)人:聯(lián)系方式:
注:各縣(區(qū))局于20××年×月×日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
檢查植入、無菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)復(fù)查植入、無菌類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范落實(shí)企業(yè)數(shù)檢查經(jīng)營(yíng)"美瞳"家數(shù)檢查體驗(yàn)式場(chǎng)所數(shù)檢查特殊驗(yàn)配類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)檢查體外診斷試劑類經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)責(zé)令整改企業(yè)數(shù)查處違法違規(guī)企業(yè)數(shù)備注主要存在的問題(對(duì)照"檢查重點(diǎn)內(nèi)容"所發(fā)現(xiàn)的問題,可另附頁)。
附件5。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇四
本文目錄。
面對(duì)于目前的醫(yī)療器械銷售市場(chǎng)，對(duì)于自己公司的醫(yī)療器械產(chǎn)品如何制定出銷售計(jì)劃書呢?以下是工作計(jì)劃網(wǎng)為您搜集的醫(yī)療器械銷售計(jì)劃書的資料，僅供參考。
1.執(zhí)行概要和要領(lǐng)商標(biāo)/定價(jià)/重要促銷手段/目標(biāo)市場(chǎng)等。
2.目前營(yíng)銷狀況。
(1)市場(chǎng)狀況：目前產(chǎn)品市場(chǎng)/規(guī)模/廣告宣傳/市場(chǎng)價(jià)格/利潤(rùn)空間等。
(2)產(chǎn)品狀況：目前市場(chǎng)上的品種/特點(diǎn)/價(jià)格/包裝等。
(3)競(jìng)爭(zhēng)狀況：目前市場(chǎng)上的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手與基本情況。
(4)分銷狀況：銷售渠道等。
(5)宏觀環(huán)境狀況：消費(fèi)群體與需求狀況。
問題分析。
優(yōu)勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策等方面的優(yōu)勢(shì)力。
劣勢(shì)：銷售、經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、管理、政策(如行業(yè)管制等政策限制)等方面的劣勢(shì)力。
機(jī)率：市場(chǎng)機(jī)率與把握情況。
威脅：市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)上的最大威脅力與風(fēng)險(xiǎn)因素。
綜上所述：如何揚(yáng)長(zhǎng)避短，發(fā)揮自己的優(yōu)勢(shì)力，規(guī)避劣勢(shì)與風(fēng)險(xiǎn)。
4.目標(biāo)。
財(cái)務(wù)目標(biāo)：
公司未來3年或5年的銷售收入預(yù)測(cè)(融資成功情況下)：(單位：萬元)。
年份。
第1年。
第2年。
第3年。
第4年。
第5年。
銷售收入。
市場(chǎng)份額。
營(yíng)銷目標(biāo)：銷售成本毛利率達(dá)到多少。
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(1)繳費(fèi)時(shí)間：xx年06月20日至xx年07月25日。
(3)繳費(fèi)請(qǐng)通過銀行匯款轉(zhuǎn)賬至以下賬戶，匯款后請(qǐng)及時(shí)與協(xié)會(huì)工作人員聯(lián)系，將匯款單回傳并索取收據(jù)。
xx年6月18日。
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根據(jù)《xx年度省醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》，結(jié)合我市醫(yī)療器械監(jiān)管實(shí)際，制定本計(jì)劃。
一、指導(dǎo)思想。
以科學(xué)發(fā)展觀為指導(dǎo)，以增強(qiáng)監(jiān)管有效性為目標(biāo)，以從源頭抓質(zhì)量為重點(diǎn)，按照依法、規(guī)范、高效的要求，不斷創(chuàng)新切合實(shí)際的監(jiān)管模式，建立和完善科學(xué)有效的監(jiān)管機(jī)制，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用行為，確保人民群眾用械安全有效。
二、工作目標(biāo)。
通過大力強(qiáng)化日常監(jiān)管措施，深入開展專項(xiàng)整治活動(dòng)，促進(jìn)企業(yè)法律責(zé)任意識(shí)的進(jìn)一步增強(qiáng)，企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)一步完善，醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)制進(jìn)一步健全，醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量總體水平進(jìn)一步提升。
三、結(jié)合醫(yī)療器械監(jiān)管工作實(shí)際，深入開展醫(yī)療器械安全專項(xiàng)整治工作。
（一）檢查重點(diǎn)對(duì)象。
1、生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
（1）產(chǎn)品列入省重點(diǎn)監(jiān)控醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄的企業(yè)；
（2）生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)；
（3）上年度國(guó)家、省產(chǎn)品質(zhì)量抽驗(yàn)中產(chǎn)品質(zhì)量不合格或發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量重大事故的企業(yè)；
（4）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的企業(yè)；
2、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
（1）經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)；
（2）上年度被確定為警示、失信、嚴(yán)重失信等級(jí)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)；
（3）經(jīng)營(yíng)省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品的企業(yè)。
3、使用環(huán)節(jié)。
（1）縣級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)；
（2）xx年因違法違規(guī)使用醫(yī)療器械被查處的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。
（二）、檢查重點(diǎn)內(nèi)容。
（一）生產(chǎn)環(huán)節(jié)。
2.質(zhì)量安全生產(chǎn)法規(guī)、
規(guī)章制度。
的貫徹執(zhí)行情況；
3.質(zhì)量安全生產(chǎn)責(zé)任制建立及落實(shí)情況；
4.質(zhì)量安全生產(chǎn)基礎(chǔ)工作及培訓(xùn)情況；
5.質(zhì)量安全生產(chǎn)重要設(shè)施、設(shè)備的完好狀況及日常維護(hù)情況；
6.影響產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)鍵原材料采購(gòu)的供方評(píng)價(jià)及檔案制度執(zhí)行情況；
7.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，特別是國(guó)家發(fā)布新的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)后，企業(yè)是否及時(shí)執(zhí)行的情況；
8.生產(chǎn)過程控制情況，特別是凈化車間的控制情況；
10.質(zhì)量安全分析例會(huì)及報(bào)告制度的建立與落實(shí)情況；
（二）經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)。
1.企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人等人員是否熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)章；
2.各項(xiàng)規(guī)章制度是否健全并認(rèn)真貫徹執(zhí)行；
3.購(gòu)銷渠道是否合法，購(gòu)銷記錄是否健全，能否做到票、賬、貨相一致；
4.產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤情況，產(chǎn)品追溯性如何；
5.培訓(xùn)檔案、健康檢查檔案是否健全；
6.有無超范圍經(jīng)營(yíng)或降低經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)儲(chǔ)條件；
7.有無擅自變更經(jīng)營(yíng)、倉(cāng)庫場(chǎng)所、質(zhì)量管理人等許可事項(xiàng)；
8.現(xiàn)場(chǎng)抽查2—3種產(chǎn)品，查看各項(xiàng)記錄是否真實(shí)完整；
9.查看有無建立質(zhì)量手冊(cè)（三類企業(yè)，除隱形眼鏡門店），是否建立重點(diǎn)環(huán)節(jié)程序控制文件。
（三）使用環(huán)節(jié)。
1.是否建立了采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用管理制度并有完整的采購(gòu)和質(zhì)量驗(yàn)收及使用記錄；
3.是否建立了高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械，特別是建立植入、介入醫(yī)療器械可追溯制度并嚴(yán)格實(shí)施；
4.是否建立了不良事件監(jiān)測(cè)制度，并有完整監(jiān)測(cè)記錄；
5.是否建立了不合格醫(yī)療器械處理制度并有完整的處理記錄；
6.是否建立了醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、使用維修控制制度并予以落實(shí)；
四、監(jiān)管責(zé)任。
醫(yī)療器械監(jiān)管科：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械專營(yíng)企業(yè)，縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作，并負(fù)責(zé)收集、匯總、上報(bào)相關(guān)數(shù)據(jù)、資料等。
藥品流通監(jiān)管科：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司、連鎖公司總部醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥品稽查大隊(duì)：負(fù)責(zé)藥品批發(fā)公司的分支機(jī)構(gòu)、藥品零售連鎖公司門店、個(gè)體藥店、社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所所經(jīng)營(yíng)使用醫(yī)療器械的日常監(jiān)督檢查工作。
藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作。
各縣、區(qū)局負(fù)責(zé)轄區(qū)范圍內(nèi)醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作。
五、工作任務(wù)。
（一）市局。
局委托的各類行政許可辦理事項(xiàng)；
10.組織開展《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的宣傳貫徹工作；??。
11.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
13.受理群眾舉報(bào)投訴，組織對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
14.對(duì)各縣區(qū)局日常監(jiān)管工作和各類專項(xiàng)檢查適時(shí)進(jìn)行督查和抽查。
（二）縣區(qū)局。
6.做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)上報(bào)不良事件；
8.受理群眾舉報(bào)投訴，對(duì)違法違規(guī)行為進(jìn)行依法查處；
9.完善本轄區(qū)內(nèi)企業(yè)監(jiān)管檔案，做好監(jiān)管信息的采集和分析工作，對(duì)監(jiān)管工作中存在的普遍問題和重大事項(xiàng)，及時(shí)提出對(duì)策和建議。
六、要求。
（一）統(tǒng)一思想，提高認(rèn)識(shí)。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作是食品藥品監(jiān)管工作重要組成部分，直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要以對(duì)人民群眾高度負(fù)責(zé)的態(tài)度，切實(shí)提高對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管工作的認(rèn)識(shí)，把加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作擺上重要位置，切實(shí)抓緊抓好。
（二）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任。
各縣區(qū)局要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，按照權(quán)責(zé)一致原則，誰主管誰負(fù)責(zé)，強(qiáng)化責(zé)任意識(shí)，明確責(zé)任追究，確保日常監(jiān)管和專項(xiàng)整治工作任務(wù)落實(shí)到位。
（三）立足實(shí)際，創(chuàng)新監(jiān)管。
各縣區(qū)局要結(jié)合本地監(jiān)管實(shí)際，突出自身特色，抓住重點(diǎn)問題和薄弱環(huán)節(jié)，在法規(guī)允許的范圍內(nèi)，勇于探索適合本地實(shí)際的監(jiān)管模式、監(jiān)管方法、監(jiān)管措施，推動(dòng)醫(yī)療器械監(jiān)管工作有效開展。
（四）標(biāo)本兼治，務(wù)求實(shí)效。
各縣區(qū)局要堅(jiān)持立足當(dāng)前、著眼長(zhǎng)遠(yuǎn)、標(biāo)本兼治、重在治本、務(wù)求實(shí)效的原則，加強(qiáng)制度化、規(guī)范化建設(shè)，將監(jiān)管工作引入長(zhǎng)效規(guī)范機(jī)制。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇五
1、實(shí)時(shí)關(guān)注醫(yī)療器械質(zhì)量信息及政策監(jiān)管動(dòng)向，及時(shí)完成信息收集與分析。
每天抽出一定的時(shí)間關(guān)注國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局及有關(guān)藥品、醫(yī)療器械權(quán)威網(wǎng)站發(fā)布有關(guān)藥品、醫(yī)療器械方面的信息，關(guān)注國(guó)家對(duì)藥品、器械的監(jiān)管方向。將國(guó)家新發(fā)布的新法律法規(guī)，及時(shí)學(xué)習(xí)，并將新的知識(shí)培訓(xùn)到醫(yī)療器械相關(guān)人員。對(duì)于國(guó)家發(fā)布的質(zhì)量公告及組織的飛檢及跟蹤檢查有關(guān)方面的質(zhì)量信息是否與我們公司有關(guān)的，我們公司是否存在這方面的問題，做到揚(yáng)長(zhǎng)避短。
2、積極參加集團(tuán)、公司組織的培訓(xùn)，并且按照培訓(xùn)計(jì)劃，及時(shí)組織相關(guān)人員培訓(xùn)，特別是轉(zhuǎn)崗人員的培訓(xùn)，真正讓培訓(xùn)落到實(shí)處。
3、完成對(duì)醫(yī)療器械整個(gè)質(zhì)量體系文件的重新修訂，使修訂后的質(zhì)量管理體系文件更具有操作性。
原醫(yī)療器械質(zhì)量管理文件有兩部分組成，有一部分是與藥品共用的質(zhì)量管理文件，一部分是醫(yī)療器械專有的文件，在20xx年9月份，藥品進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證時(shí)，針對(duì)藥品管理的特性，對(duì)所有藥品相關(guān)的質(zhì)量管理文件(包括與醫(yī)療器械共用質(zhì)量管理文件)進(jìn)行了重新修訂，修訂后的文件針對(duì)藥品管理進(jìn)行了優(yōu)化，已不太適合醫(yī)療器械的管理。所以，在公司進(jìn)行了醫(yī)療器械企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人的變更后，組織對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系文件重新進(jìn)行修訂，與藥品完全分開，形成一套完整的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件，更具有可操作性。
4、關(guān)注產(chǎn)品質(zhì)量，更好的服務(wù)于客戶。
截止20xx年11月20日，醫(yī)療器械共發(fā)生合作客戶196家，其中20xx年新增客戶62家。由于部分產(chǎn)品的包裝質(zhì)量較差，為減少運(yùn)輸過程中，對(duì)產(chǎn)品的損壞，我們?cè)诎l(fā)貨前，對(duì)每一件要發(fā)出的退熱貼均進(jìn)行打包處理。
5、扎實(shí)做好基礎(chǔ)工作，以積極的心態(tài)迎接省局檢查。
20xx年11月9日，省局組成的專家組依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》對(duì)我公司醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)檢查，檢查結(jié)果為嚴(yán)重缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，主要缺陷項(xiàng)0項(xiàng)，一般缺陷項(xiàng)3項(xiàng)。檢查結(jié)束后，20xx年11月11日召開了醫(yī)療器械飛檢總結(jié)會(huì)議，認(rèn)真總結(jié)和討論了檢查組提出的問題和建議，針對(duì)所提出的問題查找原因，并將缺陷項(xiàng)目落實(shí)到責(zé)任人。
我們將這次飛檢，做為提升質(zhì)量管理水平的契機(jī)，通過認(rèn)真總結(jié)，引起了很深的反思，隨著國(guó)家總局對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管越來越嚴(yán)，國(guó)家、省、市局的飛行檢查、跟蹤檢查日漸成為常態(tài)化，如何提升整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，成急需解決的問題。
1、隨著國(guó)家的監(jiān)管日趨嚴(yán)格，醫(yī)療器械產(chǎn)品越來越多，從20xx年開始，準(zhǔn)備將我們所經(jīng)營(yíng)的`醫(yī)療器械產(chǎn)品，逐步進(jìn)入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，做好整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管。
2、隨著醫(yī)療器械銷售量增加，產(chǎn)品增加，為了做好一個(gè)合理的庫存，現(xiàn)有的醫(yī)療器械庫與經(jīng)營(yíng)范圍不太相適應(yīng)，計(jì)劃增加醫(yī)療器械的倉(cāng)庫面積。
3、依據(jù)20xx年醫(yī)療器械的培訓(xùn)計(jì)劃，做好培訓(xùn)，特別是目前醫(yī)療器械產(chǎn)品少，銷售量低，醫(yī)療器械還不能按照法律法規(guī)的要求每崗配備專人，在這種一人多崗，一人多職并存的情況下，必須加強(qiáng)各崗位的培訓(xùn)，才能做到各崗位人員不亂，各項(xiàng)記錄書寫完整，來迎接越來越多、越來越嚴(yán)的飛檢和跟蹤檢查。
4、與西安優(yōu)括和事業(yè)部積極溝通，做好器械美體四件套的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)產(chǎn)品的建立及器械美體四件套產(chǎn)品的包裝等相關(guān)工作。
5、由于目前市場(chǎng)上的需求與日本供貨方提供的退熱貼包裝不相符合，組織好每次退熱貼到貨后的后續(xù)包裝小盒更換工作。
6、根據(jù)國(guó)家總局關(guān)于進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和備案人名稱使用中文的公告(20xx年第131號(hào))的要求，在我國(guó)申請(qǐng)醫(yī)療器械上市的，注冊(cè)申請(qǐng)人、注冊(cè)人和備案人的名稱應(yīng)當(dāng)使用中文的規(guī)定，與事業(yè)部進(jìn)行對(duì)接，做好退熱貼及美體四件套備案中文名稱的變更。
7、加強(qiáng)整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量監(jiān)管，定期抽查首營(yíng)資料、采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收、銷售等經(jīng)營(yíng)過程中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的執(zhí)行情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)更正，確保整個(gè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)過程完全符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)規(guī)范的要求，隨時(shí)做好國(guó)家、省、市食品藥品監(jiān)督管理局的飛檢、跟蹤檢查的準(zhǔn)備工作。
8、根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的要求，做好年底的自檢，并將自檢的情況仔細(xì)編寫自檢報(bào)告，上報(bào)市局。
9、緊跟國(guó)家政策監(jiān)管走向，參加由國(guó)家或省局組織的醫(yī)療器械相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，接受新知識(shí)，提高質(zhì)量管量水平。
10、完成領(lǐng)導(dǎo)交給的其它工作。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇六
為進(jìn)一步規(guī)范我市透析類醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用秩序，根據(jù)《20xx年度市醫(yī)療器械日常監(jiān)督檢查工作計(jì)劃》安排，制定本方案。
針對(duì)當(dāng)前血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品專項(xiàng)檢查，進(jìn)一步推進(jìn)全市透析性醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的規(guī)范管理和有效監(jiān)管，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，確保人民群眾用械安全有效。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法》等。
全市血液透析類醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位。
生產(chǎn)企業(yè)從原材料采購(gòu)、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品滅菌以及出廠檢驗(yàn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查，重點(diǎn)檢查企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行是否正常、質(zhì)量管理（檢驗(yàn)）人員是否在職在崗、質(zhì)量管理相關(guān)制度執(zhí)行是否到位、質(zhì)量管理記錄是否可追溯、生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)施設(shè)備是否滿足要求、產(chǎn)品出廠是否檢測(cè)、是否建立不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查企業(yè)是否在核準(zhǔn)的地址經(jīng)營(yíng)、是否擅自變更經(jīng)營(yíng)地址和倉(cāng)庫地址、降低經(jīng)營(yíng)條件、經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)或不合格的醫(yī)療器械、購(gòu)銷渠道是否合法等內(nèi)容。
使用單位重點(diǎn)檢查是否留存在用透析醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的合法證明及產(chǎn)品資質(zhì)證明，包括購(gòu)進(jìn)記錄是否完整，《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》及《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》是否合法有效。醫(yī)療器械類產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否達(dá)標(biāo)，是否建立了完善的'不良事件報(bào)告制度等內(nèi)容。
本次專項(xiàng)檢查自3月1日開始至5月31日結(jié)束，按企業(yè)自查和市食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督檢查分階段實(shí)施。
（一）自查整改階段（3月1日—3月31日）。
各市局通知轄區(qū)內(nèi)各有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)按照專項(xiàng)檢查要求，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾工作，查找薄弱環(huán)節(jié)，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)整改。
（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日—5月10日）。
各市局組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用企業(yè)全面檢查，檢查率應(yīng)達(dá)到100%。檢查中發(fā)現(xiàn)問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對(duì)違法違規(guī)行為，依法嚴(yán)厲查處。
（三）總結(jié)提高階段（5月11日—5月31日）。
5月20前，各市（區(qū)）局對(duì)專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，同時(shí)將總結(jié)報(bào)告報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科（包括專項(xiàng)檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對(duì)血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行全面總結(jié)。
（一）各市（區(qū)）局要高度重視血液透析類醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查，切實(shí)落實(shí)日常監(jiān)管責(zé)任制、強(qiáng)化監(jiān)管人員事業(yè)心和責(zé)任心，保證專項(xiàng)檢查工作到位。
（二）幫助生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用單位建立健全血液透析類醫(yī)療器械管理制度，按照法規(guī)和規(guī)范的要求組織生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用。
各市（區(qū)）局要將本次專項(xiàng)檢查工作總結(jié)于5月20日前報(bào)市局醫(yī)療器械監(jiān)管科。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇七
在全市開展對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管人員和涉械單位從業(yè)人員法律法規(guī)和業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)。著力提升我市監(jiān)管人員專業(yè)監(jiān)管能力，強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平。確保政策法規(guī)的實(shí)施效果。
深入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展宣傳貫徹活動(dòng)，組織學(xué)習(xí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，進(jìn)一步增強(qiáng)生產(chǎn)企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量安全第一責(zé)任人的意識(shí)，推動(dòng)生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到規(guī)范要求。
各區(qū)市縣局要按照屬地監(jiān)管原則，認(rèn)真疏理日常監(jiān)管中存在的問題和薄弱環(huán)節(jié)，制定針對(duì)性的監(jiān)管工作方案，如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，全年對(duì)生產(chǎn)企業(yè)檢查不少于兩次，對(duì)經(jīng)營(yíng)使用單位檢查不少于一次，監(jiān)管覆蓋面達(dá)100%，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題的單位，要增加檢查頻次。
一是強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用各環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。對(duì)生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查許可事項(xiàng)及變動(dòng)情況，是否存在生產(chǎn)無證產(chǎn)品和擅自降低生產(chǎn)檢驗(yàn)條件、倉(cāng)儲(chǔ)管理及各項(xiàng)記錄是否完善、產(chǎn)品是否銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等內(nèi)容；對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)重點(diǎn)檢查產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全及落實(shí)情況，儲(chǔ)存設(shè)施和條件是否符合要求，購(gòu)銷記錄是否完整、規(guī)范，是否可以保證對(duì)產(chǎn)品追蹤、追溯要求的實(shí)現(xiàn)；對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)重點(diǎn)檢查購(gòu)進(jìn)和使用的產(chǎn)品是否從具備銷售資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)，是否具有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書，是否有購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收記錄，是否存在使用過期產(chǎn)品等情況。
二是重點(diǎn)加強(qiáng)對(duì)植（介）入性類、無菌類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)品種，一些使用面廣的體外診斷試劑和在用大型醫(yī)療器械如b超、x光機(jī)及美容行業(yè)使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
三是繼續(xù)深入開展定制式義齒生產(chǎn)使用監(jiān)督檢查工作，嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)使用環(huán)節(jié)的`違法違規(guī)行為，保障定制式義齒產(chǎn)品的安全有效。
嚴(yán)格《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《四川省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分支機(jī)構(gòu)申辦〈醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證〉檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》要求，認(rèn)真履行職責(zé)，保證審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，審批尺度統(tǒng)一，提高驗(yàn)收質(zhì)量，確保醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可工作依法依規(guī)有序地開展。
按照一企一檔的原則，結(jié)合日常監(jiān)管、規(guī)范檢查等工作，收集整理企業(yè)的相關(guān)信息及檢查、問題處理情況等資料，建立健全企業(yè)誠(chéng)信檔案，增強(qiáng)企業(yè)誠(chéng)信意識(shí)。不斷強(qiáng)化生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，真正將企業(yè)是產(chǎn)品質(zhì)量第一責(zé)任人的意識(shí)落到實(shí)處，提高企業(yè)整體素質(zhì)，有效防控安全風(fēng)險(xiǎn)，保證產(chǎn)品質(zhì)量的安全有效。對(duì)存在違法違規(guī)行為的企業(yè)，要依法嚴(yán)肅查處，促進(jìn)誠(chéng)信體系建設(shè)健康發(fā)展。
完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)不良事件監(jiān)測(cè)組織建設(shè)，為確保監(jiān)測(cè)工作有效開展打好基礎(chǔ)。推動(dòng)涉械單位不良事件報(bào)告制度的建立、完善和落實(shí)。通過培訓(xùn)，增強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員上報(bào)意識(shí)，規(guī)范上報(bào)程序和方法，提高上報(bào)質(zhì)量。要針對(duì)重點(diǎn)品種如植入性類和一次性使用無菌醫(yī)療器械等進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，力爭(zhēng)在報(bào)告的數(shù)量和質(zhì)量上有新的突破。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇八
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)康復(fù)新液說明書的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、本品的上市許可持有人應(yīng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照相應(yīng)說明書修訂要求（見附件）修訂說明書，于2021年4月25日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說明書及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說明書及標(biāo)簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師和患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀本品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說明書，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)本品的藥品上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標(biāo)簽、說明書更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇九
1、所容所貌良好，辦公區(qū)域劃分合理。(20分)未按統(tǒng)一規(guī)定懸掛牌匾、標(biāo)志、消費(fèi)者申訴站標(biāo)牌等扣5分;所內(nèi)各對(duì)外辦公窗口沒有指示標(biāo)志扣5分;辦公區(qū)域劃分不合理，辦公場(chǎng)所標(biāo)識(shí)不統(tǒng)一，銘牌不美觀規(guī)范扣5分。
2、設(shè)立市場(chǎng)監(jiān)管(質(zhì)檢所、藥檢所、計(jì)量所、鍋檢所)所綜合服務(wù)廳和專用檔案室。(20分)綜合服務(wù)廳未提供辦事指南扣5分;未配備便民服務(wù)設(shè)施扣5分;沒有建立獨(dú)立的檔案室，對(duì)各類檔案未實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理扣5分。
3、辦公設(shè)備齊全配套，行政執(zhí)法裝備保障有力。(20分)未配備電話、傳真、電視、辦公用柜及檔案專柜等必要辦公設(shè)備扣5分;未配備相應(yīng)數(shù)量的臺(tái)式微機(jī)、打印機(jī)或便攜式電腦扣5分;未裝備必要的攝影攝像(照相、錄音)等設(shè)備扣5分。
4、辦公環(huán)境整潔優(yōu)美，工作秩序良好。(20分)辦公用品、報(bào)刊、書籍及生活用品，未擺放整齊、統(tǒng)一、有序扣5分;沒有落實(shí)衛(wèi)生責(zé)任制，門窗、墻壁、桌面、柜臺(tái)不整潔，地面有積灰、紙屑、煙頭、痰跡扣5分;室內(nèi)、室外未因地制宜種綠、布綠，美化環(huán)境扣5分。
5、文化生活設(shè)施健全，功能使用良好。(20分)沒有設(shè)立專用的圖書資料室、文體娛樂室、會(huì)議室等扣5分;各室設(shè)備不夠齊全，不能滿足日常工作和生活需要扣5分;食堂、淋浴、供冷、供暖等生活基本設(shè)施不配套，功能使用不完善扣5分。
二、宣教工作。
1、建立思想政治工作責(zé)任制，積極參加局組織的各項(xiàng)教育活動(dòng)。所內(nèi)思想政治工作形式多樣，內(nèi)容豐富。(20分)未完成按規(guī)定比例扣分。
2、積極開展業(yè)務(wù)培訓(xùn)。按照局相關(guān)要求，結(jié)合本所實(shí)際，從提升干部隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)出發(fā)，組織好業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)，有計(jì)劃、有教案、有登記、有筆記、有考核。(30分)未完成按規(guī)定比例扣分。
3、建立干部個(gè)人培訓(xùn)檔案，檔案內(nèi)容包括：培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、考勤、考核方式、考試成績(jī)。培訓(xùn)檔案詳細(xì)記錄個(gè)人參加業(yè)務(wù)培訓(xùn)情況。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
4、積極組織本單位人員參加業(yè)務(wù)科室組織的對(duì)口培訓(xùn)，在對(duì)口科室和局組織的培訓(xùn)考核中，成績(jī)合格。一人未達(dá)到要求扣2分。(20分)。
3、堅(jiān)持監(jiān)管所會(huì)議制度，按照相關(guān)要求所長(zhǎng)辦公會(huì)、所務(wù)會(huì)記錄齊全。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
4、按照基層規(guī)范化建設(shè)的要求，按時(shí)、按標(biāo)準(zhǔn)落實(shí)基層規(guī)范化建設(shè)的各項(xiàng)內(nèi)容。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
三、紀(jì)檢工作。
1、落實(shí)黨風(fēng)廉政教育。認(rèn)真組織學(xué)習(xí)局下發(fā)的廉政教育資料，做到每月學(xué)習(xí)筆記規(guī)范、全面。共10分，檢查發(fā)現(xiàn)1人次學(xué)習(xí)筆記不全，扣分。
2、落實(shí)服務(wù)質(zhì)量征求意見制度。每月電話問卷調(diào)查不少于10戶、報(bào)送服務(wù)對(duì)象不少于5戶、填寫征求意見測(cè)評(píng)卡不少于40戶、深入企業(yè)走訪不少于1次，工作記錄齊全規(guī)范。完成記15分,資料不規(guī)范、不齊全的一項(xiàng)扣1分。
3、落實(shí)述職述廉制度。按區(qū)局統(tǒng)一安排開展述職述廉活動(dòng)，組織規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)，執(zhí)法人員述職述廉資料齊全并存檔。共10分，資料缺一份扣分。
4、所主要領(lǐng)導(dǎo)和干部職工按規(guī)定和要求，層層簽訂黨風(fēng)廉政責(zé)任書，所內(nèi)存檔保留。共10分，缺一份分。
6、落實(shí)工商所標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)工作。對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)化的具體內(nèi)容，全面抓好落實(shí)。共20分，政務(wù)公開不到位、不落實(shí)，一次性告知、首問負(fù)責(zé)等制度落實(shí)不到位，窗口秩序不規(guī)范、不嚴(yán)整，個(gè)人儀表不端正，窗口服務(wù)設(shè)施設(shè)備不完善、不規(guī)范，一項(xiàng)扣1分。區(qū)以上部門明查暗訪發(fā)現(xiàn)問題，通報(bào)一次扣5分。
7、落實(shí)督察督辦工作。落實(shí)紀(jì)檢監(jiān)察科分撥的信訪舉報(bào)轉(zhuǎn)辦單，及時(shí)解決問題，按規(guī)定時(shí)限上報(bào)情況。共15分，一次不落實(shí)扣5分。
8、嚴(yán)格落實(shí)中央“八項(xiàng)規(guī)定”和糾正“四風(fēng)”要求。共10分，區(qū)以上部門明查暗訪發(fā)現(xiàn)公車私用、公款吃喝、公款旅游、違規(guī)發(fā)錢等問題，扣10分。
四、財(cái)務(wù)工作。
2、會(huì)計(jì)科目使用準(zhǔn)確，完成記20分;發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不準(zhǔn)確扣分;。
4、報(bào)賬及時(shí)，當(dāng)月票據(jù)最多延遲至下月，完成記20分;未按時(shí)報(bào)賬一次扣分;。
5、按規(guī)定對(duì)賬，完成記20分，未完成一次扣分。
五、受理投訴舉報(bào)工作。
1、積極參加中心組織的各項(xiàng)培訓(xùn)，做到按時(shí)到會(huì)，做好記錄，并積極配合中心組織的下基層指導(dǎo)工作，對(duì)工作中出現(xiàn)的問題及時(shí)糾正。完成得15分，培訓(xùn)遲到或無故未參加一次扣2分。
2、做好12315各項(xiàng)工作制度的落實(shí)，強(qiáng)化“三化制度”的落實(shí)，對(duì)案件及時(shí)分撥，嚴(yán)把案件數(shù)據(jù)錄入，并把重點(diǎn)放在提高“三率”上，確?！凹皶r(shí)率”、“準(zhǔn)確率”和“滿意率”三個(gè)百分百。完成計(jì)40分，每低于一個(gè)百分點(diǎn)扣2分。
3、加強(qiáng)12315四個(gè)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)放在對(duì)直通企業(yè)和12315維權(quán)服務(wù)站的發(fā)展和建設(shè)上，充分發(fā)揮行政指導(dǎo)和行政約談的作用，全年行政指導(dǎo)不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
4、做好12315案件紙制檔案的歸檔工作，嚴(yán)格按中心的要求做到回復(fù)的格式和信息準(zhǔn)確。完成得15分，一份檔案不合格扣2分。
六、信息系統(tǒng)工作。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇十
江南區(qū)人民醫(yī)院。
南寧善行診所。
南寧市江南區(qū)五一西路社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。
南寧市江南區(qū)福建園石柱嶺社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
南寧市江南區(qū)堯頭嶺萬悅社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。
南寧市第二人民醫(yī)院醫(yī)療美容皮膚科診所。
南寧市江南區(qū)亭子衛(wèi)生院。
南寧市江南區(qū)新錦社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。
南寧市江南區(qū)沙井衛(wèi)生院。
廣西喬續(xù)美雅口腔門診有限公司。
南寧市江南區(qū)延安鎮(zhèn)衛(wèi)生院。
南寧市江南區(qū)江西中心衛(wèi)生院。
南寧植美口腔門診部。
南寧市鑫貝康門診部有限公司。
南寧市江南區(qū)福建園石柱嶺社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
南寧市江南區(qū)菠蘿嶺社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
南寧牙博士口腔門診部有限公司江南門診部。
南寧市江南區(qū)淡村路西社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。
南寧市江南區(qū)富德社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
南寧市第二人民醫(yī)院。
南寧博美口腔診所。
南寧卓鑫診所。
南寧市江南區(qū)江南街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
南寧市江南區(qū)英華橋南社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。
南寧市江南區(qū)沙井清川西社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心。
廣西格林美菲醫(yī)療美容有限公司南寧醫(yī)療美容門診部。
南寧潤(rùn)和中醫(yī)診所有限公司。
南寧市江南區(qū)富樂康社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。
南寧愛爾江南門診部有限公司。
廣西南寧市橙之美醫(yī)療美容有限公司。
南寧市江南區(qū)五一中路社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。
南寧市江南區(qū)江南街道二橋南社區(qū)德鑫衛(wèi)生服務(wù)站。
南寧市江南區(qū)沙井大道南段社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站。
南寧愛美特綜合門診有限公司。
南寧城和醫(yī)院。
南寧中南醫(yī)院。
南寧瑞齒口腔門診有限公司。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇十一
第一條 為了規(guī)范藥品和醫(yī)療器械的使用，維護(hù)人體健康和生命安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定》等法律、法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)（以下統(tǒng)稱使用單位）的藥品和醫(yī)療器械使用以及監(jiān)管部門實(shí)施的監(jiān)督管理活動(dòng)。
第三條 使用單位依法取得相關(guān)執(zhí)業(yè)許可后方可使用藥品和醫(yī)療器械，并依法承擔(dān)藥品和醫(yī)療器械使用的安全責(zé)任。
第四條 使用單位應(yīng)當(dāng)依照國(guó)家規(guī)定建立藥品和醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配等管理制度。
第五條 縣級(jí)以上食品藥品監(jiān)督管理部門（以下簡(jiǎn)稱藥監(jiān)部門）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品和醫(yī)療器械使用的監(jiān)督管理工作。
衛(wèi)生、人口和計(jì)劃生育、工商、質(zhì)監(jiān)、價(jià)格等部門按照各自職責(zé)，負(fù)責(zé)藥品和醫(yī)療器械使用的相關(guān)監(jiān)督管理工作。
第二章 購(gòu)進(jìn)驗(yàn)收管理
第六條 使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品或者醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材和未實(shí)行許可證管理的醫(yī)療器械除外。
第七條 推行有配送能力的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)統(tǒng)一配送供應(yīng)藥品，建立和完善農(nóng)村藥品供應(yīng)網(wǎng)絡(luò)。
第八條 以集中招標(biāo)投標(biāo)方式采購(gòu)藥品和醫(yī)療器械的，使用單位應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家和省有關(guān)規(guī)定，并接受藥監(jiān)部門和其他有關(guān)部門的監(jiān)督。
第九條 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品、醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)、索取下列資料，并建立采購(gòu)檔案：
（一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；
（二）藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書的復(fù)印件；
（三）進(jìn)口藥品注冊(cè)證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)證的復(fù)印件；
（四）藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、生物制品批簽發(fā)合格證明、醫(yī)療器械合格證明的復(fù)印件；
（五）藥品或者一次性使用無菌醫(yī)療器械的銷售人員授權(quán)書及其身份證明和銷售憑證。
前款第（一）至（四）項(xiàng)規(guī)定資料的復(fù)印件，應(yīng)當(dāng)加蓋供貨單位的印章。
對(duì)國(guó)家實(shí)行強(qiáng)制性安全認(rèn)證的醫(yī)療器械，還應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》的規(guī)定，查驗(yàn)并索取相關(guān)資料。
第十條 使用單位購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)按藥品批號(hào)逐批驗(yàn)收，查驗(yàn)藥品的外觀、包裝、標(biāo)簽、說明書等，詳細(xì)填寫藥品驗(yàn)收記錄。藥品驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、供貨單位、數(shù)量、購(gòu)貨日期、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。
第十一條 使用單位購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行進(jìn)貨驗(yàn)收，詳細(xì)填寫醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄。醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、供貨單位、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)或序列號(hào)或生產(chǎn)日期）、注冊(cè)證號(hào)、有效期、數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人簽名等。滅菌醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)記錄滅菌日期或者滅菌批號(hào)。
使用單位對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按前款規(guī)定進(jìn)行查驗(yàn)。
第十二條 藥品驗(yàn)收記錄保存時(shí)間不得少于2年。藥品有效期限超過2年的，藥品驗(yàn)收記錄保存至有效期屆滿后1年。
醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)保存至有效期屆滿或者停止使用后1年，但不得少于2年。植入性醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)跟蹤保存至該產(chǎn)品使用結(jié)束。
第十三條 使用單位不得有下列行為：
（一）從不具備生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械；
（二）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自使用或者購(gòu)買其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械；
（三）購(gòu)進(jìn)包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定的藥品或者醫(yī)療器械；
（四）從超經(jīng)營(yíng)方式或者超經(jīng)營(yíng)范圍的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品或者醫(yī)療器械。
第三章 儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)管理
第十四條 使用單位應(yīng)當(dāng)建立規(guī)范藥房，儲(chǔ)存藥品和醫(yī)療器械的場(chǎng)所、設(shè)施和條件應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定以及藥品和醫(yī)療器械使用說明書的要求。
第十五條 使用單位對(duì)儲(chǔ)存的藥品和醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)定期檢查，做好檢查記錄。對(duì)過期、失效、變質(zhì)、霉?fàn)€、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、淘汰的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)立即封存登記，并按規(guī)定報(bào)告處理。
第十六條 使用單位應(yīng)當(dāng)按規(guī)定建立在用設(shè)備類醫(yī)療器械的檔案，及時(shí)養(yǎng)護(hù)、校檢在用設(shè)備類醫(yī)療器械，并做好養(yǎng)護(hù)、校檢記錄。
經(jīng)養(yǎng)護(hù)、校檢達(dá)不到產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備類醫(yī)療器械，使用單位不得使用，并按有關(guān)規(guī)定處理。
第四章 調(diào)配使用管理
第十七條 使用單位應(yīng)當(dāng)在依法核定的.診療科目或者服務(wù)項(xiàng)目范圍內(nèi)調(diào)配與使用藥品和醫(yī)療器械。
第十八條 使用單位應(yīng)當(dāng)按處方調(diào)配藥品，審核和調(diào)配處方藥劑的人員應(yīng)當(dāng)是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
村衛(wèi)生室、單位醫(yī)務(wù)室、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)、個(gè)體診所等使用單位缺乏資格認(rèn)定藥學(xué)技術(shù)人員的，應(yīng)當(dāng)由經(jīng)縣級(jí)以上藥監(jiān)部門組織的藥學(xué)法律和專業(yè)知識(shí)考試合格人員按處方調(diào)配藥品。
第十九條 使用單位直接接觸藥品和無菌醫(yī)療器械的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤贰o菌醫(yī)療器械疾病的，不得從事直接接觸藥品或者無菌醫(yī)療器械的工作。
第二十條 使用單位調(diào)配藥品的工具、包裝材料和容器、工作環(huán)境，應(yīng)當(dāng)符合質(zhì)量和衛(wèi)生要求。
使用單位調(diào)配藥品需要對(duì)原最小包裝的藥品拆零的，應(yīng)當(dāng)做好拆零記錄，并保留原最小包裝物至使用完為止。拆零后的藥品包裝應(yīng)當(dāng)注明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期等內(nèi)容。
第二十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)植入人體的醫(yī)療器械的使用進(jìn)行跟蹤記錄，建立使用記錄檔案。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)包括病案號(hào)、患者姓名、住院號(hào)、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)師姓名、植入器械名稱、規(guī)格型號(hào)、產(chǎn)品出廠編號(hào)或序列號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)廠家、供貨單位等信息。使用記錄檔案應(yīng)當(dāng)與病歷檔案、回訪記錄等一并管理。
第二十二條 使用單位受讓、受贈(zèng)使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其合法證明并經(jīng)法定檢測(cè)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)合格后方可使用，未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的不得使用。
第二十三條 使用單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定監(jiān)測(cè)、上報(bào)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件。
使用單位發(fā)現(xiàn)其使用的藥品和醫(yī)療器械存在安全隱患，可能對(duì)人體健康和生命安全造成損害的，應(yīng)當(dāng)立即停止使用該藥品或者醫(yī)療器械，通知生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，并向藥監(jiān)部門報(bào)告。
第二十四條 使用單位不得有下列行為：
（一）采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥；
（二）以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械；?
（三）未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品或者醫(yī)療器械宣傳；
（四）對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告；
（五）使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械；
（六）將研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售。
第五章 監(jiān)督檢查
（一）藥品、醫(yī)療器械管理制度的建立和落實(shí)情況；
（三）藥品、醫(yī)療器械的調(diào)配使用、儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)等情況。
第二十六條 衛(wèi)生部門應(yīng)當(dāng)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定的職責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品和醫(yī)療器械使用情況實(shí)施藥事管理。
工商部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的廣告進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械廣告的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械廣告違法行為。
價(jià)格部門應(yīng)當(dāng)依法對(duì)使用單位的藥品和醫(yī)療器械價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督檢查，受理藥品和醫(yī)療器械價(jià)格的投訴和舉報(bào)，查處藥品和醫(yī)療器械價(jià)格違法行為。
第二十七條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)依據(jù)各自職責(zé)，按照法定權(quán)限和程序?qū)λ幤泛歪t(yī)療器械使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，并對(duì)使用單位遵守強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、法定要求的情況予以記錄，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。監(jiān)督檢查記錄應(yīng)當(dāng)作為其直接負(fù)責(zé)人員定期考核的內(nèi)容。公眾有權(quán)查閱監(jiān)督檢查記錄。
第二十八條 藥監(jiān)、衛(wèi)生、價(jià)格、工商、質(zhì)監(jiān)、人口和計(jì)劃生育等部門應(yīng)當(dāng)公布本單位的電子郵件地址或者舉報(bào)電話；對(duì)接到的舉報(bào)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)、完整地記錄并妥善保存。舉報(bào)事項(xiàng)屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)受理，并依法進(jìn)行核實(shí)、處理、答復(fù)；不屬于本部門職責(zé)的，應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)交有權(quán)處理的部門，并告知舉報(bào)人。
第二十九條 藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用信用管理制度，將不依法安全、有效使用藥品和醫(yī)療器械的單位列入不良記錄名單。
藥監(jiān)部門應(yīng)當(dāng)建立藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急預(yù)案。藥監(jiān)部門接到藥品和醫(yī)療器械使用突發(fā)性群體不良事件報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，確保公共安全。
第六章 法律責(zé)任
（一）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未索取、查驗(yàn)、留存相關(guān)證明材料的；
（二）購(gòu)進(jìn)藥品或醫(yī)療器械未驗(yàn)收，或者沒有驗(yàn)收記錄，以及驗(yàn)收記錄不真實(shí)、不完整的；
（三）對(duì)外請(qǐng)醫(yī)師自帶的醫(yī)療器械資質(zhì)證件未按規(guī)定查驗(yàn)的；
（四）未按規(guī)定儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)藥品或醫(yī)療器械的；
（五）未建立植入人體醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤使用記錄的；
（六）對(duì)設(shè)備類醫(yī)療器械未建立設(shè)備檔案、未定期養(yǎng)護(hù)校驗(yàn)的。
第三十一條 使用單位使用未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的受讓、受贈(zèng)使用過的設(shè)備類醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，并處5000元以上10000元以下罰款。
第三十二條 使用單位采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾出售處方藥的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額1倍以上2倍以下罰款，但最高不超過3萬元。
第三十三條 使用單位以義診、義賣、試用、零售等方式銷售藥品、醫(yī)療器械的，分別按照《藥品管理法》第七十三條、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十八條的規(guī)定予以處罰。
第三十四條 使用單位未經(jīng)批準(zhǔn)在醫(yī)療廣告中進(jìn)行藥品和醫(yī)療器械宣傳、對(duì)配制的制劑或者研制的醫(yī)療器械發(fā)布廣告的，由工商部門依法予以查處。
第三十五條 使用單位使用不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或者超出適用范圍使用醫(yī)療器械的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得1倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。
第三十六條 使用單位將其研制的醫(yī)療器械對(duì)外出售的，由藥監(jiān)部門責(zé)令改正，給予警告，并處違法所得2倍以上3倍以下罰款，但最高不超過3萬元。
第三十七條 藥監(jiān)部門和其他有關(guān)行政部門的工作人員有下列情形之一的，依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：
（二）參與藥品或者醫(yī)療器械購(gòu)銷活動(dòng)的；
（三）向使用單位推薦藥品或者醫(yī)療器械的；
（四）不履行監(jiān)督檢查職責(zé)或者發(fā)現(xiàn)違法行為不查處的；
（五）其他玩忽職守、濫用職權(quán)、徇私舞弊的行為。
第七章 附 則
第三十八條 本辦法自2015年3月1日起施行。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇十二
日常工作(40分)。
1、信息簡(jiǎn)報(bào)。(10分)年內(nèi)上報(bào)市監(jiān)管委信息80條，采用30條;上報(bào)區(qū)政府信息60條，采用20條;上報(bào)市監(jiān)管委簡(jiǎn)報(bào)12期，采用4期，少報(bào)或不采用1期扣1分。全年上報(bào)調(diào)研材料1篇，未報(bào)扣2分。
2、檔案管理。(10分)按照服務(wù)窗口的規(guī)定，達(dá)到熱情周到、耐心細(xì)致，并按時(shí)完成歸檔、錄入工作。有一項(xiàng)不完成扣2分;出現(xiàn)投訴現(xiàn)象，經(jīng)確認(rèn)一次扣2分。
3、安全保衛(wèi)。(5分)全年進(jìn)行四次安全大檢查，每季安排一次，突出防火、防盜、防車輛事故，發(fā)現(xiàn)問題予以通報(bào)整改。有一次未完成或未達(dá)到要求扣1分。
4、司機(jī)管理。(5分)負(fù)責(zé)直管司機(jī)的安全教育工作，全年做到安全無事故。出現(xiàn)一次負(fù)主要責(zé)任的交通事故扣5分。
5、食堂管理。(5分)負(fù)責(zé)機(jī)關(guān)人員的伙食保障，按照衛(wèi)生、營(yíng)養(yǎng)、節(jié)約的要求，做到就餐人員滿意、無食物中毒。出現(xiàn)一次食物中毒現(xiàn)象扣2分。
6、環(huán)境衛(wèi)生。(5分)督促各單位按要求完成衛(wèi)生清整工作，被上級(jí)發(fā)現(xiàn)一次不合格扣1分。
重點(diǎn)工作(50分)。
1、提案處置。(15分)按時(shí)完成人大、政協(xié)的提案處理工作。有一件未完成扣6分。
2、來信來訪。(15分)按時(shí)完成信訪件的處理工作。有一件未及時(shí)完成扣5分。
3、文件收發(fā)。(10分)及時(shí)準(zhǔn)確收發(fā)文件，能夠在第一時(shí)間向領(lǐng)導(dǎo)呈閱，確保不延時(shí)、不誤事，并能夠按領(lǐng)導(dǎo)指示落實(shí)。有一次出現(xiàn)質(zhì)詢扣2分。
4、推動(dòng)基層工作。(10)加強(qiáng)對(duì)基層基礎(chǔ)建設(shè)的檢查指導(dǎo)，及時(shí)幫助解決實(shí)際問題和困難，扎實(shí)推動(dòng)等級(jí)工商所硬件建設(shè)，確?；鶎庸ぷ鞒掷m(xù)不斷地開展，有一次未完成扣2分。
服務(wù)基層工作(10分)。
1、信息員培訓(xùn)工作。(分)每年組織一次信息員培訓(xùn)，并按要求上報(bào)信息。未組織或不落實(shí)扣5分。
2、開展基層調(diào)研活動(dòng)。(分)每年開展一次調(diào)查研究活動(dòng)，并開展優(yōu)秀調(diào)研成果評(píng)選，調(diào)動(dòng)基層撰寫文章的積極性。未按時(shí)完成扣5分。
3、扎實(shí)抓好黨的建設(shè)。(5分)每年組織一次黨支部書記培訓(xùn)，提高支部書記的能力素質(zhì);建立“聯(lián)述聯(lián)評(píng)聯(lián)考”長(zhǎng)效機(jī)制，認(rèn)真抓好“六好組織六好黨員”評(píng)選活動(dòng)。有一項(xiàng)未完成扣2分。
二、宣教科。
1、積極抓好干部職工思想教育工作，配合各項(xiàng)教育活動(dòng)全年至少完成思想政治工作?？?0期、新聞快訊20期。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
2、按照區(qū)委宣傳部的安排部署，抓好“創(chuàng)建全國(guó)文明城區(qū)”系列活動(dòng)的同時(shí)抓好文明單位創(chuàng)建工作。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
3、按照分局要求與相關(guān)科室配合，從提高干部隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)和履職能力出發(fā)，牽頭抓好干部培訓(xùn)工作，組織好全局業(yè)務(wù)考試。(20分)未完成按規(guī)定比例扣分。
4、按照市監(jiān)管委和局黨委相關(guān)要求牽頭抓好基層所建設(shè)。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
5、加強(qiáng)對(duì)外宣傳工作。與區(qū)電視臺(tái)合作辦好“聚焦市場(chǎng)監(jiān)管”專題節(jié)目，在各類報(bào)刊上每月上稿不少于2篇，全年不少于30篇;全年電視、廣播新聞播出不少于50條。(20分)未完成按規(guī)定比例扣分。
6、積極做好黨委中心組理論學(xué)習(xí)工作，建立學(xué)習(xí)制度，按月制定學(xué)習(xí)計(jì)劃，并按黨委要求組織好集中學(xué)習(xí)。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
7、積極做好工會(huì)職工之家和各基層所職工小家建設(shè)，按照津工發(fā)(2015)5號(hào)文件精神，做好職工生日卡和傳統(tǒng)節(jié)日慰問品發(fā)放等職工福利工作，適時(shí)組織好文體活動(dòng)不斷豐富干部職工的業(yè)余文化生活。積極做好職工工會(huì)卡的統(tǒng)計(jì)發(fā)放工作，做好互助基金理事選舉、章程修訂、新會(huì)員入會(huì)以及互助基金發(fā)放等各項(xiàng)工作。(10分)。
8、積極做好共青團(tuán)、婦聯(lián)各項(xiàng)工作。(10分)未完成按規(guī)定比例扣分。
三、人事科。
1、完成公務(wù)員考核、獎(jiǎng)勵(lì)工作。完成記20分，未完成不得分;。
4、完成全局干部職工的工資、福利以及干部管理等工作。完成記20分,未完成不得分。
5、完成干部考察工作。完成記20分，未完成不得分。
6、完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。完成記10分，未完成不得分。
四、紀(jì)檢科。
1、開展黨風(fēng)廉政教育。按照市監(jiān)管委和區(qū)紀(jì)委要求，下發(fā)反腐倡廉學(xué)習(xí)菜單，《廉政視點(diǎn)》刊發(fā)20期。完成記10分。少完成一期扣1分。
2、落實(shí)日常制度考核。會(huì)同相關(guān)科室不定期進(jìn)行抽查，每月不少于一次，并通報(bào)檢查情況。完成記15分。一次未按要求落實(shí)扣1分。
3、抓好政風(fēng)行風(fēng)建設(shè)。對(duì)監(jiān)管所電話問卷調(diào)查情況進(jìn)行回訪，每月120戶。向區(qū)紀(jì)委報(bào)送行政服務(wù)對(duì)象名單，每月55戶。完成記15分。一次未按要求落實(shí)扣1分。
4、組織局主要領(lǐng)導(dǎo)、班子成員、各單位(部門)負(fù)責(zé)人和一般干部職工層層簽訂黨風(fēng)廉政責(zé)任書(承諾書)。完成記10分。未完成扣10分。
5、按照局里安排，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)指導(dǎo)完成述職述廉工作。完成記10分。一項(xiàng)未完成扣1分。
6、抓好“兩個(gè)風(fēng)險(xiǎn)”防范工作。指導(dǎo)排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，充實(shí)完善防范措施。完成記10分。一項(xiàng)未完成扣1分。
7、落實(shí)投訴核查工作。對(duì)投訴舉報(bào)件依法核查，在規(guī)定時(shí)限完成核查工作，保證件件有結(jié)果。完成記15分。一項(xiàng)未按要求落實(shí)扣1分。
8、督查督辦工作。按時(shí)、按質(zhì)、按量完成市監(jiān)管委、區(qū)委區(qū)政府和本局提出的督查督辦事項(xiàng)，留有記錄，并在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將辦理情況上報(bào)督辦部門完成記15分。一件未完成扣5分。
五、財(cái)務(wù)科。
1、擬訂適合本局的財(cái)務(wù)制度，完成記10分，未完成扣2分;。
6、檢查3個(gè)下屬事業(yè)單位賬目，寫出檢查報(bào)告，完成記10分，未完成扣1分;。
7、做好本局干部職工工資發(fā)放及公積金繳納工作，完成記10分，未完成任一項(xiàng)扣分;。
8、完成本局領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)性或?qū)ｍ?xiàng)工作，完成記15分，未完成扣1分。
六、投訴舉報(bào)中心。
1、加強(qiáng)對(duì)基層所專管員的培訓(xùn)及指導(dǎo)工作，全年不少于兩次集中培訓(xùn)、并堅(jiān)持全年不少于兩次下基層現(xiàn)場(chǎng)指導(dǎo)，完成得20分，一次未完成扣4分。
2、做好12315各項(xiàng)工作制度的落實(shí)，強(qiáng)化“三化三制度”的落實(shí)，對(duì)案件及時(shí)分撥，嚴(yán)把案件數(shù)據(jù)錄入，并把重點(diǎn)放在提高“三率”上，確?！凹皶r(shí)率”、“準(zhǔn)確率”和“滿意率”三個(gè)百分百。完成計(jì)40分，每低于一個(gè)百分點(diǎn)扣2分。
3、加強(qiáng)12315四個(gè)平臺(tái)建設(shè)，重點(diǎn)放在對(duì)直通企業(yè)和12315維權(quán)服務(wù)站的發(fā)展和建設(shè)上，充分發(fā)揮行政指導(dǎo)和行政約談的作用，全年行政指導(dǎo)不少于4次，完成得30分，一次未完成扣5分。
七、信息中心。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇十三
為給百姓構(gòu)筑醫(yī)療器械使用的安全屏障，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用行為，xx縣食藥監(jiān)局多措并舉，扎實(shí)做好醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
合理制定監(jiān)管頻次，將體驗(yàn)式醫(yī)療器械等群眾關(guān)注、媒體關(guān)心的.主要產(chǎn)品列為重點(diǎn)監(jiān)管產(chǎn)品，開展了“美瞳”“一次性使用注射器”以及婦女兒童常用醫(yī)療器械等多項(xiàng)專項(xiàng)檢查，突出抓好高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作。
以推動(dòng)新版《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》為契機(jī)，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)單位的質(zhì)量管理。
通過“請(qǐng)進(jìn)來”與“走出去”相結(jié)合的方式，開展多種形式的對(duì)內(nèi)對(duì)外法規(guī)培訓(xùn)，提升監(jiān)管執(zhí)法能力和公眾對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的辨別能力。
醫(yī)療器械監(jiān)管工作計(jì)劃篇十四
為不斷規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，著力提升監(jiān)管效能，全面強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)防控，xx市市場(chǎng)監(jiān)管局“四舉措”切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管。
為使醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)“回頭看”工作取得實(shí)效，結(jié)合20xx年日常監(jiān)管，按照“回頭看”檢查重點(diǎn)要求，定方案明責(zé)任，抓重點(diǎn)排風(fēng)險(xiǎn)，保成效抓落實(shí)，促質(zhì)管成體系。
今年以來，陸續(xù)開展了打擊非法經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡行為、體外診斷試劑風(fēng)險(xiǎn)排查及專項(xiàng)整治、質(zhì)量安全管理、無菌和植入類醫(yī)療器械監(jiān)督檢查等專項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械的市場(chǎng)秩序。
通過推進(jìn)會(huì)、培訓(xùn)班等方式，進(jìn)一步貫徹落實(shí)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，不斷提高全市醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員質(zhì)量意識(shí)和風(fēng)險(xiǎn)防控能力。
一方面開展“蹲點(diǎn)”服務(wù)活動(dòng)，努力建立覆蓋市、縣、所的醫(yī)療器械專業(yè)化監(jiān)管隊(duì)伍；另一方面外出考察學(xué)習(xí)，向兄弟單位學(xué)習(xí)先進(jìn)監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和做法，不斷提升基層醫(yī)療器械監(jiān)管綜合能力，確保審批權(quán)限“放得下、接得住、管得好”，監(jiān)管任務(wù)“擔(dān)得起、抓得住、管得牢”。
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