總結(jié)是對過去的回顧，是為了將過去的經(jīng)驗融入到未來的成長中。在寫總結(jié)之前，我們應(yīng)該明確總結(jié)的目的和主要內(nèi)容。在這里，我們?yōu)榇蠹艺砹艘恍﹥?yōu)秀的總結(jié)范例，供大家參考和借鑒。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇一
時光荏苒，xxxx年很快就要過去了，回首過去的一年，內(nèi)心不禁感慨萬千，xxxx年對于公司來說是一個業(yè)務(wù)量相對較少的年份，但對于公司的質(zhì)量管理來說，xxxx年是一個艱難的年份，公司自開業(yè)以來一直是我承擔(dān)藥品質(zhì)量管理工作及倉庫藥品養(yǎng)護等相關(guān)工作。為了公司利益著想，在人員少，任務(wù)大的艱難時期，我堅持不懈的努力著，使公司規(guī)范化、系統(tǒng)化步入正軌，為各部門提供咨詢服務(wù)，與各部門的積極配合取得顯著成效，使公司加快正規(guī)化的發(fā)展步伐。
在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和指導(dǎo)下，在同事們的大力支持下，質(zhì)量管理部順利完成了本年度各項工作?，F(xiàn)將一年以來的工作情況向公司領(lǐng)導(dǎo)做一個總結(jié)，請領(lǐng)導(dǎo)批評指證。
1、在各部門的積極配合及共同協(xié)作下，在倉庫的區(qū)域管理、商品分類、貨位管理、標(biāo)簽標(biāo)識出入庫嚴(yán)格執(zhí)行簽字制度等方面做到了責(zé)任到人，統(tǒng)一管理的大好形勢，為今后工作打下良好基礎(chǔ)。
2、每月月底中、西藥進行盤點的同時，對新進中藥飲片也做了詳細(xì)的規(guī)章制度，對近效期藥品、滯銷藥品做詳細(xì)歸納總結(jié)，與業(yè)務(wù)部門及時溝通，做好相應(yīng)的催銷工作以及近效期藥品的重點養(yǎng)護。
3、參加食品藥品監(jiān)督管理局舉辦的“新版gsp培訓(xùn)班”的現(xiàn)場培訓(xùn)以及“藥械監(jiān)管會議”的開展，認(rèn)真學(xué)習(xí)、貫徹實施新版藥品gsp政策要求，對gsp新增條款加以重視，向各部門進行強調(diào)、講解。對醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)嚴(yán)格把關(guān)，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例開展業(yè)務(wù)。
4、協(xié)助監(jiān)管部門完成本年度自查把關(guān)工作，協(xié)同業(yè)務(wù)部門處理藥監(jiān)部門查處的有關(guān)不合格藥品自查自糾工作、實時溫濕度監(jiān)控記錄、電子監(jiān)管碼上傳等工作，使藥品質(zhì)量問題降到最低。
5、今年新增中藥飲片廠家4個，品種近千種，中、西藥品300多種，無不符合規(guī)定商品，拒絕采購部對不合格品購進，杜絕隱患。
6、公司共開辟新的上游客戶共100多家，其中包括藥品生產(chǎn)企業(yè)50多家;藥品經(jīng)營企業(yè)50家;下游新開客戶400多家，其中包括藥品經(jīng)營公司、醫(yī)療機構(gòu)、零售藥店及連鎖藥店。xxxx年已經(jīng)結(jié)束，成功與失敗同在，笑容與淚水并存。雖然形勢嚴(yán)峻，但我們?nèi)詷酚^自信。因為我們在不斷地提高自己，使自己適應(yīng)了變化了的現(xiàn)實。我們完全相信，xxxx年將比今年更加美好。
1.通過各部門領(lǐng)導(dǎo)的討論決定：所有往來客戶統(tǒng)一復(fù)核整理歸檔，采銷藥品重新篩選，做到系統(tǒng)統(tǒng)一管理，實施質(zhì)量管理計算機系統(tǒng)化控制管理，電子版檔案備份，紙質(zhì)版存檔備查認(rèn)真貫徹新版gsp管理規(guī)范。
2.對庫存藥品年度盤點整理以后再進行詳細(xì)分類，統(tǒng)一整理，對倉庫儲存條件做詳細(xì)檢測保證藥品安全。
3.根據(jù)新版gsp管理規(guī)范的要求，冷鏈管理，實時溫控。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇二
為了加強xx轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，進一步加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品源頭的管理，加大對我轄區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管力度，進一步提升轄區(qū)內(nèi)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，確保人民群眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)日常監(jiān)督管理規(guī)定》的要求，結(jié)合我局20xx年醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)檢查工作方案的部署，我局于20xx年5月6月對xx轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展了日常監(jiān)督檢查，現(xiàn)將有關(guān)檢查情況匯報如下。
此次檢查我局共出動84人次，檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)28家，檢查覆蓋率達100%，其中，義齒類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共13家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的48%，其它類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)15家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的52%；截止20xx年6月13日，已取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》（或登記表）28家企業(yè)中，未取得產(chǎn)品注冊證的有9家，占轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的32%；共檢查醫(yī)療器械產(chǎn)品32個，醫(yī)療器械說明書32份，企業(yè)產(chǎn)品包裝、標(biāo)識、說明書規(guī)范，與產(chǎn)品注冊證及登記表內(nèi)容一致，未發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)擅自擴大產(chǎn)品適用范圍，產(chǎn)品出廠均具有合格證。無法聯(lián)系的企業(yè)1家xx醫(yī)療器械有限公司，擅自變更地址未及時辦理變更手續(xù)的企業(yè)2家xx醫(yī)療器械有限公司、xx醫(yī)藥器械有限公司，我局對上述2家企業(yè)給予口頭警告，并要求其及時辦理變更手續(xù)。通過這次日常監(jiān)督檢查，進一步規(guī)范了企業(yè)的生產(chǎn)行為，加強了生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理意識，有力促進企業(yè)的生產(chǎn)管理水平，排除了個別生產(chǎn)隱患，但是企業(yè)也存在一些問題，如生產(chǎn)環(huán)境、質(zhì)量管理意識、購驗等方面。
（一）有部分義齒類生產(chǎn)企業(yè)雖然具有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，但是長時間內(nèi)取得產(chǎn)品注冊證，存在著無注冊證生產(chǎn)產(chǎn)品的隱患。
（二）部分生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境、衛(wèi)生環(huán)境較差，甚至有個別義齒類生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)車間內(nèi)有生活、居住用品。
（四）原材料購進驗收環(huán)節(jié)存在的問題還比較多。
從檢查的情況來看，醫(yī)療器械生產(chǎn)單位在購進原材料時不注意查驗對方的資質(zhì)證明，只是義務(wù)性的索要了供貨方的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、產(chǎn)品注冊證和合格證明，而沒有對這些證照進行詳細(xì)的審驗；有的甚至少了部分資質(zhì)證明材料。另外就是購進驗收記錄不全，主要表現(xiàn)，缺少生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商，進口資質(zhì)的原材料個別無中文標(biāo)簽、中文說明書及中文外包裝且供貨單位未加蓋印章等問題。
（一）轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管應(yīng)以義齒類生產(chǎn)企業(yè)為重點，義齒類生產(chǎn)企業(yè)是轄區(qū)內(nèi)最多的生產(chǎn)企業(yè)，占總數(shù)的48%，且檢查中發(fā)現(xiàn)存在問題較多的也是義齒類生產(chǎn)企業(yè)，規(guī)范了義齒類生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)行為，就規(guī)范了轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的行為，就把住器械生產(chǎn)質(zhì)量的源頭。
（二）加強省、市兩級食藥監(jiān)部門聯(lián)合執(zhí)法，加大對取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》而未取得產(chǎn)品注冊證企業(yè)的檢查頻次和打擊力度，排除無注冊證生產(chǎn)的隱患。
（三）繼續(xù)加大宣傳培訓(xùn)力度，進一步提高醫(yī)療器械生產(chǎn)人員的素質(zhì)。在以后的工作中我們要加大對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時了解和掌握國家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的能力和水平。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇三
今年以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和指導(dǎo)下，在同事們的大力支持下，質(zhì)管部順利完成了本年度各項工作?，F(xiàn)將一年以來的工作情況向您們做一個報告，請批評指證，謝謝！
1.今年質(zhì)管部人員狀況是:質(zhì)管部共計人員51人，控制范圍為：質(zhì)量體系管理、進貨檢驗、制程檢驗、成品檢驗、測試中心、化驗室、合格證打印等工作。為了加強質(zhì)管隊伍的建設(shè)，加強品質(zhì)控制的力度和深度，使品質(zhì)管理系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化。采取了以下措施：
將年度工作計劃分解到每月，制定月度計劃，并分解到每周，每周六召開一次總結(jié)會議，對該周的工作情況進行總結(jié)，并對下周相關(guān)工作進行部署。各責(zé)任人按計劃行事，質(zhì)量總工進行跟蹤，保證總體任務(wù)的完成。
2.對質(zhì)管部各個控制作業(yè)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用文件的方式予以標(biāo)準(zhǔn)化，讓各檢驗人員嚴(yán)格按文件作業(yè)，規(guī)范操作。針對原來進貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)不完善，導(dǎo)致檢驗無相關(guān)依據(jù)的部件進行了清理，并要求技術(shù)部下發(fā)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對無標(biāo)準(zhǔn)的采用封樣方式依據(jù)樣件進行檢驗。針對制程及成品檢驗中發(fā)現(xiàn)無標(biāo)準(zhǔn)的問題，每周組織進行評審，并將評審結(jié)果轉(zhuǎn)化到相關(guān)文件中，為日常檢驗工作提供依據(jù)。
3.建全了質(zhì)管部部門質(zhì)量目標(biāo)，包括各崗位漏檢率、質(zhì)量信息跟蹤閉環(huán)率等，并將所有目標(biāo)指標(biāo)納入各崗位人員的績效考核，確保品質(zhì)監(jiān)控的質(zhì)量。
4.20xx年4月份從銷售部接收合格證打印室的全部管理工作后，5月份市場反饋前期發(fā)往市場的合格證存在漏發(fā)、錯發(fā)問題嚴(yán)重，為了杜絕該問題的發(fā)生，質(zhì)管部自六月份開始清理整頓合格證打印及發(fā)放流程，對前期漏發(fā)的300余張合格證全部登記歸檔，根據(jù)客戶反饋交由銷售部進行發(fā)放。并重新梳理完善合格證打印流程，對打印后的合格證進行鉛封，有效的杜絕合格證錯、漏發(fā)問題；為了保證合格證打印的準(zhǔn)確率，避免錯打問題，質(zhì)管部在11月份開始著手開展合格證掃描打印的工作，現(xiàn)已全部實現(xiàn)掃描打印，大大減少合格證錯打的可能性。
5.加強業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，定期對員工開展培訓(xùn)，提升檢驗技能。
1.進貨質(zhì)量控制：
1、修訂了《進貨檢驗管理辦法》等文件，規(guī)范了進料檢驗作業(yè)流程和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
2、嚴(yán)格進料檢驗，全年共檢驗物料40242批，發(fā)現(xiàn)1129批不合格。全年進料質(zhì)量狀況如下圖所示：
3、由于受公司采購批量和其它因素的影響，部分原件來料質(zhì)量無法從源頭上保證，為了加強對零部件性能方面的監(jiān)測，08年質(zhì)管部對內(nèi)部機構(gòu)做了對應(yīng)的調(diào)整，借助公司原有的相關(guān)監(jiān)測設(shè)備，在原有人員未增加的情況下，由專人負(fù)責(zé)零部件性能檢測工作，加大了對零部件性能的檢測力度，大大降低了不合格零部件上線使用的風(fēng)險系數(shù)。
4、根據(jù)市場反饋的信息對相關(guān)零部件進行關(guān)注，尤其是部分涉及安全的零部件，針對該類零部件發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時同供應(yīng)商溝通，并采用市場召回及內(nèi)部更換等措施。如川渝精工后橋橋管虛焊、亨宇減震器方向柱虛焊、泰州東正輪輞存在焊接缺陷等。
2.制程及成品質(zhì)量控制：
1完善并梳理了各崗位的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)判定要求等文件，規(guī)范了各檢驗崗位的作業(yè)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
2加強了制程質(zhì)量控制，設(shè)計了制程質(zhì)量統(tǒng)計報表提供給生產(chǎn)部加強制程質(zhì)量的統(tǒng)計分析。并針對日常檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項要求生產(chǎn)部改善，從今年的制程及成品檢驗結(jié)果來看，產(chǎn)品交驗質(zhì)量得到一定的提升，制程從07年平均78%到現(xiàn)在的87%，成品從07年平均不到45%到現(xiàn)在的55%。
3.全年制程及成品檢驗合格率如下圖（1-3月份制程及成品檢驗歸生產(chǎn)、銷售管理，合格率未統(tǒng)計）：
4.品質(zhì)異常跟蹤分析方面：
1、為了建立公司的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，在各部門指定專門的質(zhì)量信息聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量信息反饋及涉及本部門整改項目的監(jiān)督。對各部門和質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題由質(zhì)量管理員進行立案和分析、跟蹤，由責(zé)任單位進行原因分析和糾正。該系統(tǒng)的建立能有效的體現(xiàn)公司產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并為質(zhì)量問題的最終解決走出了一條路。
2、及時對各部門發(fā)現(xiàn)的品質(zhì)異常進行立案和跟蹤分析，并下發(fā)整改通知督促各部門進行整改。質(zhì)管部全年共下整改通知15份，整改計劃5份，涉及整改項271條完成整改項260條，閉環(huán)率95.94%。
1.質(zhì)管部在07年有專職質(zhì)量管理人員6名（質(zhì)檢科長2名、質(zhì)量管理員1名、體系管理員1名、集團聯(lián)絡(luò)員1名、內(nèi)勤文員1名），08年為了響應(yīng)公司薪酬體系改革，將集團聯(lián)絡(luò)員、體系管理員與質(zhì)量管理員進行撤并。為了不影響工作，質(zhì)管部內(nèi)部進行了相關(guān)調(diào)整，將內(nèi)勤文員部分工作分解至各檢驗小組，體系管理工作由部門部長兼任，其他工作由質(zhì)量管理員和內(nèi)勤進行分?jǐn)?，在不增加人力成本的基礎(chǔ)上對工作進行了合理安排。
2.積極參加公司組織的多次績效考核會議，并按時提交各崗位《績效考核標(biāo)準(zhǔn)》和各崗位《績效考核標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則》。
2.培訓(xùn)供應(yīng)商102家130人次，并積極督促相關(guān)供應(yīng)商ppap文件的提報工作，在集團規(guī)定的時間內(nèi)完成各項工作。
3.每月按照集團要求統(tǒng)計上報各類質(zhì)量報表及相關(guān)工作計劃。
4.按照公司規(guī)定的零部件檢測費用，順利完成集團零部件一級質(zhì)量控制計劃要求的零部件送檢工作。
質(zhì)管部于20xx年12月份召開了質(zhì)量月活動，對活動中表現(xiàn)突出的個人及集團給予了相應(yīng)的物質(zhì)獎勵，取得了良好的效果；并策劃創(chuàng)辦了以倡導(dǎo)質(zhì)量文化服務(wù)企業(yè)戰(zhàn)略為目的的質(zhì)量信息報，預(yù)計20xx年2月正式向公司各部門發(fā)行，以便更好的宣傳質(zhì)量文化，提升全員參與質(zhì)量管理的氛圍。
質(zhì)管部積極參加公司組織的各類團隊活動和教育訓(xùn)練，收到了良好的培訓(xùn)效果。
回顧過去的一年，在全體質(zhì)管人員的努力下，實現(xiàn)了質(zhì)管部：作業(yè)按流程、判定按標(biāo)準(zhǔn)、工作有記錄、記錄有統(tǒng)計的工作系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)。
對公司質(zhì)量管理體系也做了一些改進工作，通過對相關(guān)體系文件的擬制和修改，豐富并完善了現(xiàn)有體系。導(dǎo)入了相關(guān)品管統(tǒng)計技術(shù)和統(tǒng)計方法，加強了質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計跟蹤和品質(zhì)異常的立案跟蹤。將公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量狀況直觀的展現(xiàn)出來，對公司整個管理體系的維持和產(chǎn)品質(zhì)量的改進方面起到了積極的作用。
另一方面，今年產(chǎn)品在市場反饋的問題如下：
20xx年整車在市場共發(fā)生重大質(zhì)量事故22起（失火事故10起、零部件問題導(dǎo)致質(zhì)量事故7起、公司內(nèi)部原因5起。20xx年市場退戶整車118輛，退回老年車架178個，退回正三車架56個，車廂65個。
以上問題暴露現(xiàn)有品質(zhì)控制手段還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產(chǎn)品及零部件檢驗手段和檢驗技術(shù)的缺乏。這也是今年質(zhì)管部檢驗工作做得不足和遇到最大的困難的地方。一方面是開發(fā)部提供的技術(shù)資料不完整，同時也體現(xiàn)了現(xiàn)有質(zhì)管人員在產(chǎn)品的檢驗工作的策劃上下的工夫不夠。隨著公司09年公司銷售量的增加和其它新產(chǎn)品的出現(xiàn)，09年必須要重點解決檢驗手段和檢驗方法的研究和策劃問題。
時光飛逝，轉(zhuǎn)眼進入新年。時值公司突破發(fā)展之際，面對新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)、市場的變化，質(zhì)量工作任重而道遠(yuǎn)。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇四
對于質(zhì)量管理部門，20xx年是一個艱難的過度時期，6月份公司從****搬遷到***，公司的各種規(guī)章制度處于一種真空的狀態(tài)，而公司的質(zhì)量管理體系也基本上失效，真正的質(zhì)量管理只是依靠個人的主觀意識（個人認(rèn)為怎么做好就怎么做）來控制。因此對公司質(zhì)量管理的正常運作造成了很大阻力，也對公司管理階層造成了很多的困擾。
我們必須承認(rèn)這樣的事實：iso9001做為一個國際標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理體系，在全世界各行各業(yè)中幫助企業(yè)取得成功、幫助企業(yè)得到提升。第二次世界大戰(zhàn)后，美國軍工產(chǎn)品質(zhì)量優(yōu)良，迅速發(fā)展，與制定和實施這些標(biāo)準(zhǔn)是分不開的。
我們必須承認(rèn)這樣的事實：我們公司早期建立的質(zhì)量管理體系，對企業(yè)的提升和質(zhì)量的保證來說是失敗的。
c、20xx年8月23日，關(guān)于iso9001質(zhì)量管理體系的bsi外部審核，審核過程中50%以上的支持體系運行的文件資料都無法提供出來，雖然最后僥幸通過了認(rèn)證（評價一個體系是否做的好是不能用外審是否通過來衡量的，僥幸只能欺騙別人，不能欺騙自己），但是這絕對是早期質(zhì)量管理體系運行情況最真實反映。
無規(guī)矩不成方圓，任何靈活、自由的工作方式和管理方式都是建立在符合某些條件的基礎(chǔ)上的，就像人的自由是建立在遵紀(jì)守法（遵守規(guī)章制度）的前提上的。沒有依據(jù)和原則的自由發(fā)揮就會造成管理的混亂。
我們必須承認(rèn)，公司缺少員工手冊（包括各種規(guī)章制度、薪酬福利等），公司缺少激勵員工上進的考核制度（衡量員工工作是否優(yōu)良的標(biāo)準(zhǔn)）。
a、公司沒有薪資制度、沒有福利制度，在員工的心里產(chǎn)生一種不踏實的感覺，心里面沒有底，不知道“明天”公司的“說法”又會有什么變化，這些看似對公司運作沒什么影響的因素，其實就是影響企業(yè)發(fā)展的拌腳石。中國有句古話：“得人心者得天下”，其實企業(yè)管理的核心就是以人為本，使員工關(guān)心企業(yè)，如果不能使所有的員工關(guān)心企業(yè)，至少管理人員要關(guān)心企業(yè)，如果公司上下都沒有一種關(guān)心企業(yè)的觀念，后果可想而知。
b、公司沒有一種激勵員工士氣的考核制度，沒有制度對員工做出的工作做評價，使員工產(chǎn)生一種懶惰的心理。人有一種惰性，所以人的士氣是很容易被磨滅的，特別是到了一個不容易激勵自己上進的環(huán)境里面，所以一個人要想謀求更好的發(fā)展就要千方百計的接近理解、信任、支持自己的人或環(huán)境，這樣就可以激起人的斗志。公司建立一種合適的基層員工考核制度是刻不容緩的工作，這個工作對公司的長遠(yuǎn)發(fā)展有著積極的意義。
以下是根據(jù)20xx年度實際情況制定的20xx年度工作計劃：
1）建立和完善公司的質(zhì)量管理體系；
2）建立儀器檢測實驗室；
5）完成對主要供應(yīng)商的考評、并簽訂質(zhì)量協(xié)議，保證建立所有供應(yīng)商的質(zhì)量檔案；
6）完成對全體員工的品質(zhì)意識培訓(xùn)，改變員工的品質(zhì)思想；
7）制定基層員工的品質(zhì)考核制度，使基層員工的品質(zhì)表現(xiàn)和工資掛鉤；
8）完成本部門例行的檢驗控制任務(wù)；
9）完成對本部門員工關(guān)于企業(yè)文化方面的培訓(xùn)，增強部門的凝聚力、激發(fā)員工的士氣。
10）完成公司的各種認(rèn)證產(chǎn)品核對檢驗以及認(rèn)證機構(gòu)到場認(rèn)證的接待工作。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇五
20xx年我公司搬到了撫順新廠房，回顧這一年，在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和指導(dǎo)下，各部門共同努力下，質(zhì)管部開展了一系列工作，在取得成績的同時也反映出了各種問題，現(xiàn)將一年來的主要工作總結(jié)如下：
1.質(zhì)量管理體系工作：
由于本年度的組織結(jié)構(gòu)變動較大，且各部門感覺原體系文件在實際運作過程中有差異，所以在20xx年3月中旬開始啟動此項目，各部門依據(jù)新版格式及合理工作流程進行編寫體系文件，經(jīng)過評審會簽于20xx年8月完成全部體系文件的編寫與發(fā)布。由于新版體系文件陸續(xù)發(fā)布，在實施過程中也發(fā)現(xiàn)了很多問題點，質(zhì)管部于10月份組織進行了第一次內(nèi)部審核（由于新發(fā)布問題點較多分兩次審核），審核范圍為7月份前發(fā)布文件共計27個文件，共計發(fā)現(xiàn)42個不符項，已全部整改完成。質(zhì)管部組織于12月份進行了第二次內(nèi)部審核，共計發(fā)現(xiàn)117個問題點，目前問題點改進工作正在進行中。體系文件持續(xù)完善，自8月份發(fā)布，部分文件進行了修改，并新增了2份管理文件本年度我公司有12名員工經(jīng)過外部培訓(xùn)取得了內(nèi)審員資格，為我公司的開展內(nèi)審工作帶來了很大的推動作用。
2.質(zhì)量管理、質(zhì)量改進工作：
質(zhì)量技術(shù)員對不合品處理并登記，對不合格品的處理結(jié)果及改善措施進行跟蹤。質(zhì)量技術(shù)員根據(jù)需要實時更新，對于重大質(zhì)量問題編制懸掛于相關(guān)工序。每月編制詳細(xì)的，包括月份產(chǎn)銷量情況、月份質(zhì)量指標(biāo)完成情況、廠內(nèi)各產(chǎn)品質(zhì)量趨勢圖及分析、售后各產(chǎn)品質(zhì)量趨勢圖及分析，為公司各級領(lǐng)導(dǎo)的決策提供準(zhǔn)確、有效的信息來源。本年度新成立計量科，對現(xiàn)場的通用量檢具、專用檢具、工裝、設(shè)備儀表進行內(nèi)部校檢或外部校檢，確保測量設(shè)備及工裝等準(zhǔn)確和受控；檢測人員（彭誠）進行了三坐標(biāo)檢測方法的外部培訓(xùn)，取得了三坐標(biāo)檢測資質(zhì)，對內(nèi)部專用檢具校檢提供了有力保障。
本年度新成立供應(yīng)商管理科，將信息及時反饋至供應(yīng)商并跟蹤整改；依據(jù)新編制《配套件索賠管理辦法》對供應(yīng)商進行了按月索賠；為提升4a9正時鏈輪室殼毛坯產(chǎn)品質(zhì)量，依據(jù)《供應(yīng)商選擇程序》新增加管理水平較好的供應(yīng)商中信戴卡股份有限公司，目前已經(jīng)啟動該項目，預(yù)計20xx年5月提交樣件。
檢驗科依據(jù)《檢驗作業(yè)指導(dǎo)書》對半成品檢驗員、成品檢驗員進行了指導(dǎo)培訓(xùn)，并針對《失敗履歷看板》進行了培訓(xùn)，避免明顯外觀缺陷工件及失敗履歷故障模式重復(fù)發(fā)生；每周五下午組織開質(zhì)量改進跟蹤會，對重大及頻發(fā)的質(zhì)量問題進行專項跟蹤，本年度共計列入49項，實際關(guān)閉33項，未關(guān)閉項每周正在進行跟蹤。12月初針對質(zhì)管部檢驗工作優(yōu)化開展了一系列工作，共計24項，目前已關(guān)閉5項，其余正在進行中。
3.客戶端質(zhì)量工作：
依據(jù)的故障信息，針對每個故障件都分析原因，采取措施并跟蹤驗證，及時更新報并發(fā)布，針對重大質(zhì)量問題及時召開質(zhì)量專題會，形成會議決策并跟蹤實施。針對客戶端發(fā)生的質(zhì)量問題，質(zhì)管部及時組織人員去客戶現(xiàn)場了解實際情況，并在現(xiàn)場簡要分析并采取臨時措施，事后及時組織改進并跟蹤驗證。本年度客戶進行了多次例行監(jiān)察，same、東南、北汽、華晨等進行多次監(jiān)察，我公司針對發(fā)現(xiàn)的問題點積極采取措施并改進及時根據(jù)客戶要求回執(zhí)整改情況。
1.質(zhì)量管理體系工作：
體系文件發(fā)布后執(zhí)行情況不良，部分部門未按流程及表單開展工作，造成體系文件發(fā)布后許多問題點未暴露出來，無法進行修訂改進。由于文件改版工作持續(xù)時間近五個月，造成本年度的內(nèi)部審核、管理評審等工作未能良好的實施。全公司績效指標(biāo)由于制定的適宜性等因素，造成全年未按《經(jīng)營計劃及績效指標(biāo)考核程序》實施。由于改版等及公司名稱變更等因素，未按計劃對公司的ts16949體系認(rèn)證證書進行換證審核。
2.質(zhì)量管理、質(zhì)量改進工作：
質(zhì)量技術(shù)員對不合格品的跟蹤驗證方面做得不好，如：給供應(yīng)商反饋后未進行電話確認(rèn)，造成供應(yīng)商未回復(fù)，技術(shù)員也未進行溝通要求其回執(zhí)；裝配技術(shù)員發(fā)現(xiàn)不合格品后，針對不合格品處理完成后，未針對發(fā)生的原因進行調(diào)查及下發(fā)措施表質(zhì)量技術(shù)員每日工作重點無明確方向，發(fā)現(xiàn)的問題點不能有效跟蹤解決。更新不及時，未及時更新發(fā)布，未對措施執(zhí)行情況進行有效監(jiān)控。
配套件產(chǎn)品質(zhì)量普遍不高（毛坯質(zhì)量問題較為凸出），給我公司生產(chǎn)過程中造成了一定影響檢驗工作（進貨檢驗、巡檢、半成品及成品檢驗、產(chǎn)品審核）目前仍存在一定問題點，有文件制定不適宜（機加巡檢等）；也有文件未執(zhí)行情況（產(chǎn)品審核、裝配巡檢）。計量科由于新成立且改科室人員無相關(guān)經(jīng)驗，執(zhí)行時部分流程未按流程實施；對檢驗進度未按期公布等問題。
3.客戶端質(zhì)量工作：
客戶端反饋問題點不能及時改進，有改進措施不能持續(xù)執(zhí)行。
三、除開展日常工作外，20xx年主要工作計劃及方向如下：
1.質(zhì)量管理體系工作：
編制20xx年內(nèi)部審核計劃及管理評審計劃，并按計劃實施審核，并改善發(fā)現(xiàn)的問題點。討論《經(jīng)營計劃及績效指標(biāo)考核程序》中績效指標(biāo)的適宜性，并按討論完成后的文件實施。組織聯(lián)系認(rèn)證公司(上海奧世管理體系認(rèn)證公司)對我公司進行換證審核（體系證書于20xx年2月8日到期）。認(rèn)證前各項文件、資料準(zhǔn)備。
2.質(zhì)量管理、質(zhì)量改進工作：
質(zhì)量技術(shù)員每周更新，對不合格品的改進進行跟蹤，對下發(fā)的跟蹤回執(zhí)并驗證。質(zhì)量技術(shù)員每天填寫工作日報表，反饋當(dāng)日重點工作情況及發(fā)行的問題點。持續(xù)完善失敗履歷工作：發(fā)生重大質(zhì)量問題時，及時更新并發(fā)布，必要時編制懸掛于相關(guān)工序；組織調(diào)查問題并跟蹤改進措施直至問題關(guān)閉；質(zhì)量技術(shù)員每周檢查一次失敗履歷措施執(zhí)行情況（需覆蓋所有發(fā)生的問題點）。提高配套件的產(chǎn)品質(zhì)量：開發(fā)綜合實力較好且價格合適的供應(yīng)商；及時反饋質(zhì)量問題給供應(yīng)商并督促其改進；每月執(zhí)行配套件的索賠工作；明確產(chǎn)品的重要特性，提示供應(yīng)商關(guān)注。持續(xù)優(yōu)化質(zhì)管部的檢驗工作：進貨檢驗；機加半成品檢驗；機加巡檢；裝配巡檢；裝配成品檢驗；落實產(chǎn)品審核工作。推展作業(yè)文件的文實相符：確認(rèn)作業(yè)文件是否適宜，必要時與制定部門討論、修訂；確認(rèn)修訂后文件的執(zhí)行情況。提升質(zhì)管部人員的綜合素質(zhì)：編制教材并安排培訓(xùn)課程；對現(xiàn)有體系文件對相關(guān)人員（計量科、質(zhì)管科）進行培訓(xùn)。
3.客戶端質(zhì)量工作：
對反饋的問題點，逐項組織改進、關(guān)閉。問題點的改進進度及時更新于中并發(fā)布。必要時派員至客戶現(xiàn)場了解問題的真實情況。
注：20xx年主要工作計劃已編制成可實施的，后續(xù)會組織由各科室展開各科室詳細(xì)可操作的詳細(xì)工作計劃。
回顧20xx年在客戶端發(fā)生多次因質(zhì)量事故造成停線，對我公司造成極大的不良影響，盡管發(fā)生的原因有多種因素造成，但質(zhì)管部有著不可推卸的責(zé)任，失敗并不可怕，重復(fù)同樣的失敗才可怕，質(zhì)管部將在20xx年組織對每個質(zhì)量問題點逐項制定有效對策并推動實施，相信在全體人員的共同努力下，使我公司的整體實力得到提高！
報告人：宋久雙
20xx年12月21日
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇六
尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)及各位同事：
20xx年轉(zhuǎn)瞬已過，在陳總的領(lǐng)導(dǎo)下、在各位同事的的支持和幫助下，質(zhì)量部堅持不斷地學(xué)習(xí)理論知識、總結(jié)工作經(jīng)驗，加強專業(yè)知識學(xué)習(xí)，努力提高綜合素質(zhì)，較好地完成了部門職能及各自崗位職責(zé)，現(xiàn)將20xx年質(zhì)量部工作總結(jié)如下：
1、變更倉庫地址及注冊地址gsp專項認(rèn)證：
20xx年08月公司由原來的老地址搬遷到新地址，進行g(shù)sp變更專項認(rèn)證，在公司領(lǐng)導(dǎo)及全員的共同努力下一次性順利通過。
2、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量信息：
20xx年度質(zhì)量部共收集相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量信息共56條，其中國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的9條，安徽省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的44條，合肥市食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的3條（市局批發(fā)群）。所有相關(guān)法律法規(guī)及質(zhì)量信息均已傳遞到公司各相關(guān)部門，各部門已認(rèn)真閱讀信息內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。
3、設(shè)施設(shè)備驗證與校準(zhǔn)：
質(zhì)量部于20xx年初制訂驗證總計劃并于20xx年07-09月組織驗證小組對冷藏車、保溫箱行了極端高溫天氣下的驗證，對冷庫、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行了使用前驗證，于20xx年12月29日組織驗證小組對保溫箱及冷藏車進行了極端低溫驗證，對測溫槍進行了校準(zhǔn)。
4、內(nèi)審與專項內(nèi)審：
20xx年公司倉庫地址與注冊地址均發(fā)生了變更，質(zhì)量部及時組織各部門相關(guān)人員對關(guān)鍵要素變更進行了專項內(nèi)審，于變更認(rèn)證前做了認(rèn)證前的內(nèi)審，20xx年12月27日-28日組織公司各部門相關(guān)人員對公司經(jīng)營情況按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求進行了年度內(nèi)審。從而保證了公司經(jīng)營過程中質(zhì)量體系的可持續(xù)運行。
5、質(zhì)量目標(biāo)分解與考核
質(zhì)量部于20xx年初組織各部門對20xx年度質(zhì)量目標(biāo)進行分解，并于20xx年底進行質(zhì)量目標(biāo)完成情況進行考核，質(zhì)量目標(biāo)完成情況較好。
6、首營企業(yè)、首營品種、客戶資料的審核建立：
為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，確保購銷渠道的合法性，降低公司經(jīng)營風(fēng)險，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及公司質(zhì)量管理體系文件要求對首營企業(yè)、首營品種、客戶進行嚴(yán)格的審核。截止到20xx年12月29日共建立首營企業(yè)92家、首營品種113個，客戶65家，計算機系統(tǒng)對近效期資質(zhì)及時預(yù)警，督促相關(guān)部門索取和更換。
7、指導(dǎo)藥品驗收、儲存、養(yǎng)護工作：
驗收員驗收完畢做好完整的記錄，對每批到貨藥品都按規(guī)定仔細(xì)驗收，并指導(dǎo)保管員合理儲存，每月定期對藥品養(yǎng)護工作檢查和指導(dǎo)。截止20xx年12月19日共驗收入庫xx35批次，其中4批次為二類精神之類的藥品，18批次為蛋白同化制劑、肽類激素，經(jīng)驗收全部合格。對實施電子監(jiān)管的藥品按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。
8、加強國家專門管理藥品的含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理。所有國家專門管理的藥品不得現(xiàn)金銷售，專人銷售、單獨開票，計算機系統(tǒng)內(nèi)對銷售數(shù)量進行控制，我公司該類藥品的客戶都具有合法資質(zhì)，該類品種銷售出庫單回執(zhí)聯(lián)均索取，并在質(zhì)量部存檔，符合規(guī)定。
10、根據(jù)崗位性質(zhì)和質(zhì)量工作要求協(xié)助辦公室開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。20xx年度開展了藥品、器械法律、法規(guī)、相關(guān)崗位職責(zé)、質(zhì)量管理體系文件等培訓(xùn)，針對新入職的員工進行崗前培訓(xùn)。
11、組織各部門及各崗位進行風(fēng)險點查找，評估、溝通。
12、組織各部門進行采購、銷售綜合評審。
1、在對員工的培訓(xùn)方面做的還十分不夠，應(yīng)加強專業(yè)知識學(xué)習(xí)，不斷提高業(yè)務(wù)素質(zhì)，積極組織培訓(xùn)，努力做出更大貢獻。
2、因歷史遺留問題，部分供貨商、客商資料缺少，已通知采購和銷售部索?。?/p>
1、制訂20xx年度培訓(xùn)計劃；年度內(nèi)審總計劃、驗證計劃的制訂；
3、制度修訂：根據(jù)20xx年12月國家局發(fā)布《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》、總局關(guān)于修改與《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)的冷藏、冷凍藥品的儲存與運輸管理等5個附錄文件的公告（20xx年第197號）、省市局文件要求以及本公司操作規(guī)程的改變，重新修訂藥品質(zhì)量管理體系文件。各部門于xx年3月15日前上交修訂稿，預(yù)計于xx年3月底完成裝訂。
5、關(guān)鍵崗位gsp工作監(jiān)督：
質(zhì)量管理員、收貨員、驗收員、養(yǎng)護員、運輸員、系統(tǒng)管理員等崗位質(zhì)量管理方面的監(jiān)督指導(dǎo)，規(guī)范軟件使用流程。按照質(zhì)量管理操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作，降低因人為操作失誤引起不良結(jié)果。
6、組織相關(guān)部門設(shè)備驗證：
組織儲運部開展每年冷鏈設(shè)備（冷庫、冷藏車、保溫箱、溫濕度系統(tǒng)）的驗證工作；
7、計算機軟件系統(tǒng)、溫濕度系統(tǒng)的穩(wěn)定性、完整性持續(xù)檢查：
計算機系統(tǒng)穩(wěn)定性保持，對相關(guān)操作功能進行優(yōu)化，提高系統(tǒng)數(shù)據(jù)利用率。溫濕度系統(tǒng)數(shù)據(jù)完整性、合理性、部分功能的使用持續(xù)觀察。
8、質(zhì)量資料審核、錄入、歸檔；檔案、記錄、匯總按期完成
提高資料審核效率，對資料不規(guī)范、不完整的，一次告知合作單位需要補正的全部內(nèi)容。按質(zhì)量管理制度對相關(guān)資料按月度、季度和年度進行轉(zhuǎn)換、匯總、歸檔。歸檔前檢查資料完整性。
9、部門間工作協(xié)調(diào)及其他輔助工作：提供關(guān)于質(zhì)量管理方面的建議。如：退換貨、單據(jù)不符、物流問題、資料索取等、協(xié)助相關(guān)部門提供質(zhì)量管理檔案。
10、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督及各項資料的完善。
以上是質(zhì)量部20xx工作情況的總結(jié)及20xx年工作安排，不全面和不準(zhǔn)確的地方，請領(lǐng)導(dǎo)和同事們批評、指正。希望在20xx年質(zhì)量部的工作做到更好。
質(zhì)量部
20xx年12月30日
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇七
20xx年，醫(yī)療器械監(jiān)管科在市局黨組的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在分管局長的悉心指導(dǎo)下，在全科同志的共同努力下，按照市局年初工作會議的要求，以日常監(jiān)督為主線，以專項檢查為契機，抓源頭、管流通、控終端，堅持依法行政，加大質(zhì)量抽檢，加強醫(yī)療器械市場監(jiān)管，全市醫(yī)療器械質(zhì)量規(guī)范化水平明顯提高，現(xiàn)將全年工作情況匯報如下：
（一）規(guī)范審批流程，嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，提高開辦企業(yè)質(zhì)量。
依法規(guī)范行政許可，是把好市場準(zhǔn)入關(guān)，實施有效監(jiān)管的重要環(huán)節(jié)，也是樹立監(jiān)管部門形象的一面窗口。為此，我科高度重視，在辦理過程中，一是按程序辦事，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)；二是優(yōu)質(zhì)服務(wù)，努力提高辦事效率。為規(guī)范行政審批流程和行為，提高企業(yè)水平，確保企業(yè)質(zhì)量，我科嚴(yán)格準(zhǔn)入條件，嚴(yán)把準(zhǔn)入門檻，從硬件、制度、登記、業(yè)務(wù)知識等內(nèi)容全面落實，確保行政許可工作規(guī)范高效。我科始終堅持“四有”標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)一有公司名稱標(biāo)識，二有上墻懸掛的管理制度；三有完整的文件檔案；四有機構(gòu)人員設(shè)置標(biāo)識。今年，我科依法對48戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了資料審核和現(xiàn)場驗收并發(fā)放《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對130戶申辦《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的企業(yè)進行了申報資料的審查并發(fā)放備案憑證，為11戶第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理延續(xù)許可，為10戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理許可事項變更，為17戶第3類經(jīng)營企業(yè)辦理登記事項變更，為江西青山堂醫(yī)療器械有限公司生產(chǎn)的2個品種的第1類醫(yī)療器械“一次性使用棉簽”和“醫(yī)用冷敷貼”辦理產(chǎn)品備案，醫(yī)療器械行政審批事項實現(xiàn)了高效、快捷、零投訴、零誤差，群眾滿意率達100%。對新開辦及申請延續(xù)、許可事項變更的企業(yè)，我科工作人員嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》的標(biāo)準(zhǔn)要求，在五個工作日內(nèi)對申請新開辦和延續(xù)的第3類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行現(xiàn)場核查，并作出是否予以發(fā)證的決定，對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)當(dāng)場對其提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案和發(fā)放備案憑證，且在備案之日起3個月內(nèi)，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對第2類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場核查，防止缺項開辦、不規(guī)范開辦，確保醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的起步高、規(guī)范好。
（二）突出重點、全面規(guī)范，積極組織開展專項整治。
一是開展角膜塑型用硬性透氣接觸鏡專項監(jiān)督檢查。今年央視“3.15”晚會，曝光了河南省會城市科視視光技術(shù)有限公司違規(guī)驗配角膜塑形鏡事件后，我科高度重視，按照省局《關(guān)于加強角膜塑型用硬性透氣接觸鏡監(jiān)督檢查的通知》，對全市角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品經(jīng)營和使用單位(設(shè)有眼科的醫(yī)療機構(gòu)、診所和門診部)開展突擊檢查和隱患排查。重點檢查經(jīng)營企業(yè)是否違規(guī)開展角膜塑形鏡驗配活動，經(jīng)營軟性角膜接觸鏡及護理液產(chǎn)品是否符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求等；使用單位采購和使用的角膜塑形鏡來源是否合法、是否留存產(chǎn)品合格證明、是否嚴(yán)格按照角膜塑形鏡產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品說明書等列明的信息開展驗配活動等，全市共出動執(zhí)法人員55人次排查醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)18家，未發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)經(jīng)營使用角膜塑形鏡行為。為積極引導(dǎo)消費者合理使用角膜塑形鏡，我科還通過政務(wù)網(wǎng)站及時發(fā)布《關(guān)于角膜塑形鏡的消費提示》，提醒消費者正確選購和使用角膜塑形鏡，保障人民群眾用藥用械安全。
二是開展了互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。為進一步加強全市互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和醫(yī)療器械信息服務(wù)的監(jiān)管，遏制互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營違法違規(guī)行為，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營秩序，4月27日，我科安排部署了在全市范圍內(nèi)開展互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督檢查的工作。本次檢查從5月初至9月底，以網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和投訴舉報信息為重點線索，以注射用透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡（隱形眼鏡）、等為重點品種，監(jiān)督檢查本行政區(qū)域互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營和提供醫(yī)療器械信息服務(wù)行為。重點監(jiān)測未取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營；未取得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械經(jīng)營或提供醫(yī)療器械信息服務(wù)，未在網(wǎng)站主頁的顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號；經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證或第一類醫(yī)療器械備案憑證醫(yī)療器械產(chǎn)品；提供不真實互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息服務(wù)的行為。截至9月底，全市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理部門共出動執(zhí)法車輛86車次，執(zhí)法人員179人次，檢查醫(yī)療器械經(jīng)營使用單位186家，其中使用單位28家、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)158家（眼鏡經(jīng)營店18家、成人用品店13家），全市暫未發(fā)現(xiàn)互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。
三是開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查。為切實加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)管，提高生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的質(zhì)量管理意識和水平，確保醫(yī)療器械安全有效，保障人民群眾健康安全，3月至11月，我科部署執(zhí)法人員在全市范圍內(nèi)開展了無菌和植入性醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查，對列入國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械目錄的一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入性醫(yī)療器械、填充材料等高風(fēng)險類產(chǎn)品增加檢查頻次，加大監(jiān)督力度，進一步消除安全隱患。對全市共4家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進行全覆蓋醫(yī)療器械生產(chǎn)全項目檢查（其中江西青山堂醫(yī)療器械有限公司主要經(jīng)營一次性注射穿刺器械，屬于高危醫(yī)療器械產(chǎn)品，實行了每季度一次的生產(chǎn)監(jiān)督巡查）。檢查中，以一次性使用無菌注射器、輸液器、骨板、骨釘?shù)犬a(chǎn)品為著力點，對生產(chǎn)企業(yè)重點檢查采購環(huán)節(jié)、潔凈室(區(qū))的控制、滅菌過程、產(chǎn)品可追溯性。要求企業(yè)采購產(chǎn)品必須符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求，并應(yīng)完備檢驗或驗證記錄；對關(guān)鍵原材料的采購實行備案管理，并建立供貨商評價使用檔案，定期向監(jiān)管部門備案，實現(xiàn)動態(tài)監(jiān)管；產(chǎn)品的無菌性能和環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，并要有相應(yīng)的檢驗或驗證記錄。經(jīng)營環(huán)節(jié)重點檢查經(jīng)營場所和儲存設(shè)施、條件是否符合要求，產(chǎn)品質(zhì)量管理制度是否健全，購銷記錄是否完整規(guī)范，是否滿足可追溯要求，是否在核定的經(jīng)營范圍內(nèi)從事經(jīng)營活動，企業(yè)的倉庫地址是否與審批一致，是否異地私設(shè)倉庫等。對于使用環(huán)節(jié)，重點檢查使用單位是否審核投標(biāo)企業(yè)資質(zhì)和投標(biāo)品種、規(guī)格資料，是否健全完善使用高風(fēng)險醫(yī)療器械產(chǎn)品的可追溯制度及執(zhí)行情況，是否建立高風(fēng)險醫(yī)療器械招標(biāo)、采購和驗收記錄，儲存設(shè)施、條件是否符合要求；是否將無菌和植入性醫(yī)療器械的名稱、關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)等信息以及與使用質(zhì)量安全密切相關(guān)的必要信息記載到病歷等相關(guān)記錄中；手術(shù)醫(yī)師是否將植入體內(nèi)器材、填充材料等名稱、規(guī)格、供貨單位、注冊證號、批號等項目記錄完整；是否將使用過的一次性無菌醫(yī)療器械按照規(guī)定銷毀并建立相關(guān)記錄。全年共出動執(zhí)法人員200余人次，檢查生產(chǎn)企業(yè)4家，二級、三級醫(yī)院16家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)90家。
四是開展了免費體驗類醫(yī)療器械經(jīng)營專項監(jiān)督檢查。為進一步規(guī)范轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)行為，規(guī)范以免費體驗方式進行醫(yī)療器械經(jīng)營活動的銷售模式，嚴(yán)厲打擊夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳和非法經(jīng)營活動，我科對轄區(qū)以體驗方式經(jīng)營的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行了監(jiān)督檢查，重點對企業(yè)資質(zhì)、人員資質(zhì)、場地設(shè)施、管理制度、產(chǎn)品資質(zhì)，宣傳文件等方面進行監(jiān)督檢查。
一是檢查經(jīng)營企業(yè)和經(jīng)營產(chǎn)品的合法性。檢查經(jīng)營企業(yè)是否持有有效的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》；是否超范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品；產(chǎn)品《醫(yī)療器械注冊證》或《備案表》、醫(yī)療器械說明書標(biāo)簽和包裝標(biāo)識等記載的性能及適用范圍是否一致。
二是檢查免費體驗現(xiàn)場是否存在夸大、虛假宣傳等問題。查看體驗場所張貼、散發(fā)的產(chǎn)品宣傳材料、人員培訓(xùn)材料、向體驗者散發(fā)的學(xué)習(xí)材料與產(chǎn)品注冊證載明的性能及適用范圍是否一致，是否存在夸大產(chǎn)品療效、虛假宣傳等違法廣告行為。并要求以免費體驗形式銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)在免費體驗場所醒目位置公布食藥監(jiān)部門監(jiān)督電話、顧客意見簿、產(chǎn)品注冊證書、醫(yī)療器械登記表、適用范圍及禁忌癥等，以警示牌形式告知消費者應(yīng)知事宜。截至目前共檢查體驗式醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)6家，制止了商家存在的不規(guī)范、不合法經(jīng)營行為，降低了公眾用械安全風(fēng)險。
（三）精心組織、加大力度，切實加強醫(yī)療器械日常監(jiān)管。
為實保障廣大人民群眾用械安全有效，按照年初市局醫(yī)療器械監(jiān)管工作整體安排，我科結(jié)合本轄區(qū)實際，制定了《20xx醫(yī)療器械監(jiān)管日常工作計劃》，今年，我科有計劃、有針對、有側(cè)重點地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對經(jīng)營企業(yè)在供貨單位審查、來貨驗收、貯存養(yǎng)護、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進行嚴(yán)密監(jiān)管，細(xì)化現(xiàn)場檢查要求，做到全面檢查不留死角，對醫(yī)療器械經(jīng)營單位建立監(jiān)管檔案，實行一戶一檔，詳細(xì)記載企業(yè)人員、地址、培訓(xùn)、變更等基本情況；對醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強制度檢查，及時糾正違規(guī)或不作為行為，同時對醫(yī)療機構(gòu)是否落實督查機制作為重點工作進行指導(dǎo)和檢查；建立生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督工作聯(lián)系制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營情況、人員變更情況等。對生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位的檢查，落實痕跡式檢查制度，建立現(xiàn)場檢查記錄，1式2份，一份留存企業(yè)，一份我科存檔備案。從被檢查單位的采購、驗收、入庫、銷售、內(nèi)部人員培訓(xùn)、健康體體、店容店貌、經(jīng)營條件等規(guī)范性制度的落實情況進行全面檢查，不僅查處違法違規(guī)行為，也查規(guī)范性落實情況。對規(guī)范性要求落實不到位的，責(zé)令限期整改，再集中進行回頭看落實檢查。今年共檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)4家，限期整改4家，經(jīng)營企業(yè)90家，限期整改38家；使用單位16家，限期整改7家。
（一）優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，服務(wù)產(chǎn)業(yè)園發(fā)展。繼去年順利推動安源區(qū)康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目落地后，今年，城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園項目也在城郊汪公潭管理處落戶，截止目前，共擁有亨杰、捷邁得、正揚等10家醫(yī)療器械經(jīng)營公司，并正式試點集經(jīng)營、貯存、配送功能于一身的萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司。我科全力為上述兩家產(chǎn)業(yè)園提供行政許可綠色、便捷、快速通道，并引導(dǎo)企業(yè)成立產(chǎn)品自檢、園區(qū)監(jiān)督、監(jiān)管部門遠(yuǎn)程監(jiān)控的監(jiān)督管理體系，指導(dǎo)園區(qū)設(shè)置符合法律法規(guī)要求的統(tǒng)一配送倉儲的物流企業(yè)，使得園區(qū)管理集約化、監(jiān)管風(fēng)險最小化。目前，安源康平產(chǎn)業(yè)園擁有江西致鑫、江西圣銳、江西慶興等19家北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。今年以來，安源康平醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額達13.03億元，繳納稅收1.125億余元，為20名本地待業(yè)人員提供了就業(yè)崗位。城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園實現(xiàn)醫(yī)療器械銷售額達2.499億元，繳納稅收3880萬元，解決了20余名人員的就業(yè)問題。今年，我科室人員駐企30余人次，參與技術(shù)指導(dǎo)50余人次，幫助產(chǎn)業(yè)園進行園區(qū)改造，努力打造成智能化管理、潔凈化廠房、優(yōu)質(zhì)化服務(wù)的現(xiàn)代化醫(yī)療器械園區(qū)。今后，我局將堅持尊重企業(yè)自主創(chuàng)新，繼續(xù)發(fā)展本土企業(yè)，優(yōu)化產(chǎn)業(yè)集群，幫助優(yōu)質(zhì)企業(yè)做大做強。
（二）對口幫扶，助力企業(yè)騰飛。今年以來，通過我科的一系列駐廠幫扶和指導(dǎo)，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司順利完成廠區(qū)改造和廠房擴建工作，廠房面積由2600平方米擴增為3700平方米，新增成品倉庫面積2000平方米，有效保障在產(chǎn)醫(yī)療器械的倉儲能力與儲存要求。該企業(yè)順利通過生產(chǎn)許可證延續(xù)現(xiàn)場檢查以及成功申報江西省著名商標(biāo)等，產(chǎn)量實現(xiàn)從去年2000余萬到今年8000余萬元的提升，繳納稅收300余萬，解決就業(yè)崗位130余個，產(chǎn)品銷往歐洲、東南亞等十余個國家和地區(qū)，生產(chǎn)逐步邁入正規(guī)化、常態(tài)化，企業(yè)發(fā)展形勢良好。今年，江西青山堂醫(yī)療器械有限公司已新增1套“血液透析儀”生產(chǎn)線，2個高端專利項目（婦科介入器材和靜脈留置針）正在辦理批文之中，預(yù)計明年產(chǎn)值可達5億余元。
1、繼續(xù)加強醫(yī)療器械行業(yè)監(jiān)管。加強對重點企業(yè)、重點單位和關(guān)鍵環(huán)節(jié)的監(jiān)管，嚴(yán)格執(zhí)行突擊檢查制度，開展各類專項整治，在全面檢查的基礎(chǔ)上，根據(jù)市場情況，有重點地開展體外診斷試劑、口腔義齒和免費體驗類醫(yī)療器械專項檢查。切實轉(zhuǎn)變監(jiān)管方式、加大執(zhí)法力度，繼續(xù)加大對性保健品店、超市、便利店等可能出現(xiàn)無證經(jīng)營醫(yī)療器械場所的檢查力度，加大對以“免費使用”為幌子實為無證銷售家用醫(yī)療器械違法行為的打擊力度，進一步規(guī)范我市醫(yī)療器械市場秩序。
2、打造醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。按照“年年有變化、三年大變樣、五年新跨越”的戰(zhàn)略思路，明年，我科室將以安源康平產(chǎn)業(yè)園龍頭引領(lǐng)為契機，在今年園區(qū)總?cè)雸@企業(yè)19家的基礎(chǔ)上，成功再復(fù)制20家左右北京、天津、上海等地的優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)再進入產(chǎn)業(yè)園。此外，將本土醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)也爭取入園，并相繼打造開發(fā)區(qū)產(chǎn)業(yè)園、湘東區(qū)產(chǎn)業(yè)園等醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，使我市醫(yī)療器械經(jīng)營行業(yè)更加集約化、規(guī)范化、產(chǎn)業(yè)化。
3、做大醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。明年將著力推動江西青山堂醫(yī)療器械有限公司轉(zhuǎn)型升級，研發(fā)新產(chǎn)品血液透析儀，進一步提高產(chǎn)品附加值，我科將在產(chǎn)品注冊的臨床試驗、試生產(chǎn)、標(biāo)準(zhǔn)編寫、樣品檢驗、質(zhì)量管理體系認(rèn)證等各方面提供服務(wù)，為企業(yè)發(fā)展壯大夯實基礎(chǔ)提供后勁。
4、精心扶助第三方物流公司的發(fā)展。多年來，醫(yī)療器械流通領(lǐng)域一直存在著較多不規(guī)范的現(xiàn)象，國家局鼓勵提倡發(fā)展醫(yī)療器械第三方物流，大力推行醫(yī)療器械第三方物流，讓擅長營銷的專心做營銷，擅長物流的專心做物流，既節(jié)約了社會資本，更提高了產(chǎn)品質(zhì)量。上海、廣州、江蘇、四川相繼試點了醫(yī)療器械第三方物流工作，已成為新的行業(yè)趨勢。今年10月，我市首個醫(yī)療器械物流公司（萍鄉(xiāng)市國安醫(yī)療器械物流有限公司）在城郊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園正式試點。明年，我科將全力助推國安公司的發(fā)展，努力將其打造成贛湘邊界的醫(yī)療器械區(qū)域配送中心。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇八
今天由我來做質(zhì)量管理部上半年的工作總結(jié)和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我這個成長的機會，在各位領(lǐng)導(dǎo)和同事的熱心幫助下，我嚴(yán)格按照公司管理制度和gsp的要求，努力學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量工作的各種知識和方法，虛心請教，踏實工作。較好的履行了工作職責(zé)，完成了工作任務(wù)。
1、認(rèn)真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作，做到依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。
2、為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對首營企業(yè)、首營品種進行嚴(yán)格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種檔案，新建首營企業(yè)xxx家，首營品種xxx個品種，并對購貨企業(yè)的資質(zhì)進行審核，對近效期資質(zhì)及時督促相關(guān)部門索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營。
配送部處理電子監(jiān)管中所遇到問題。
4、在公司信息部xxx主任的配合下，基本完成了設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，計算機系統(tǒng)操作人員崗位的設(shè)臵和權(quán)限的分配，制定出了計算機工作流程崗位流程圖，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和資料補充。
5、進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理。及時將數(shù)據(jù)上傳至特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質(zhì)的企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定。
6、上半年在公司內(nèi)部對員工進行了二次培訓(xùn)工作，分別是新版gsp零售內(nèi)容的條款培訓(xùn)和批發(fā)配送部全體員工進行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)，均取得了較好的效果。
7、準(zhǔn)確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息等，并進行分析匯總，反饋給相關(guān)部門。一季度和二季度共傳遞質(zhì)量信息xxx例，確保了質(zhì)量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進行認(rèn)真排查，我公司上半年無國家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。
8、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，上半年不合格藥品共xxx個批次xxx個品種，主要原因為過期所致。
9、上半年由于中藥二氧化硫殘留量超標(biāo)的品種較多，質(zhì)管部共計召回質(zhì)疑、不合格中藥飲片xxx個批次xxx個品種。
10、迎接上級藥監(jiān)部門的各項檢查xx次，對檢查當(dāng)中出現(xiàn)的問題及時落實整改，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報處理。
11、積極參加公司的各項活動和工作安排，每月按時到各部門進行績效考核工作；多次到各分公司指導(dǎo)相關(guān)資料的準(zhǔn)備與申報。完成公司《食品流通許可證》、變更人員申報等資料的準(zhǔn)備工作；參加質(zhì)量方面的培訓(xùn)、會議xxx次。制訂出公司20xx年gsp內(nèi)部實施情況內(nèi)部評審方案。
12、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。
個人方面存在的問題：思想解放的力度還不夠大。工作爭強當(dāng)先的意識不強，創(chuàng)新觀念、大膽工作的思想樹立得不牢固，工作中沒有新的亮點。工作中習(xí)慣用老辦法、老經(jīng)驗處理問題，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏創(chuàng)造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏縮縮，缺乏果斷和膽量，認(rèn)為自己工作能力弱，工作難度大，以致曾出現(xiàn)畏難情緒。
公司方面存在的問題：
（1）質(zhì)量職責(zé)不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié)質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部門有機地結(jié)合在一起。采供部、營銷部、財務(wù)部也將和質(zhì)量有關(guān)的事項全推給了質(zhì)管部。這樣便給質(zhì)管部造成無形的負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響質(zhì)管部的工作，也使得質(zhì)量管理與經(jīng)營管理脫節(jié),最終導(dǎo)致有章不循,質(zhì)量問題層出不窮。
是這些質(zhì)量管理體系文件并沒有被認(rèn)真嚴(yán)格地組織實施，在具體的執(zhí)行過程中并沒有約束力。
（3）對員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)沒有目的性，結(jié)果并沒有培訓(xùn)初衷所設(shè)想的那么美好，許多員工在質(zhì)量管理方面并沒有因為培訓(xùn)而產(chǎn)生根本改進。
2、建議
年底設(shè)立質(zhì)量獎項，制訂質(zhì)量獎勵目標(biāo)，對完成質(zhì)量指標(biāo)好的部門進行獎勵；對全年工作無質(zhì)量事故，無質(zhì)量損失的員工，給予適當(dāng)?shù)莫剟?，以激勵大家更好的工作?/p>
20xx年下半年工作計劃
為進一步做好質(zhì)量工作，根據(jù)公司部署，結(jié)合我部的實際，下半年質(zhì)管部將再接再勵，認(rèn)真鞏固近年來質(zhì)管部取得的工作成績。加大力度改進工作中存在的不足和出現(xiàn)的問題，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)管部的的作用，為此制定下半年工作計劃。
一、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、法規(guī)文件，將相關(guān)文件精神及時傳達到各部門，各個工作環(huán)節(jié)中，落實到實際工作中，使公司藥品經(jīng)營管理工作得到良好的實施。
2、按照gsp要求，組織實施gsp工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)中實施監(jiān)督指導(dǎo)，將藥品質(zhì)量貫穿到購、銷、存的全過程，使gsp得到良好的，持續(xù)的運作。
3、加強質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)監(jiān)督，下半年將進行一次全面檢查與考核，不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，必要時給予經(jīng)濟處罰。以保證質(zhì)量管理制度的良好實施。年底組織一次gsp實施情況內(nèi)部評審，兩次制度執(zhí)行情況檢查，并做好檢查記錄和小結(jié)。以便于對公司gsp實施情況不斷規(guī)范和完善。
4、每季度做好質(zhì)量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品審核、確認(rèn)、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。
5、繼續(xù)完善首營企業(yè)、首營品種、新品種資質(zhì)的審核以及老客戶資質(zhì)的補充工作。
6、繼續(xù)做好基本藥物電子監(jiān)管工作，監(jiān)管電子監(jiān)管藥品的上傳和預(yù)警處理，未賦碼的基本藥物一律不得購進。
7、繼續(xù)完善質(zhì)管部的各項工作，以便更好的迎接省市局藥監(jiān)部門的飛行檢查。
6、年底會同采購部進行進貨質(zhì)量評審，通過評審確定質(zhì)量信譽好，質(zhì)量保證體系健全的供貨商，評出質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，繼續(xù)建立購銷合作關(guān)系，淘汰質(zhì)量差的，信譽差的供貨單位。
二、質(zhì)量培訓(xùn)工作積極協(xié)助和配合辦公室工作，加強質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作方面力度。做好年度質(zhì)量教育和培訓(xùn)計劃，有組織有目的地開展質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識和職業(yè)道德水平。
1、對新進員工的崗前培訓(xùn)，進入公司的員工首先要學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。
2、下半年將計劃安排員工培訓(xùn)4次，分別是20xx年8月份《冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理》、20xx年9月份《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、20xx年11月份《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、20xx年12月份《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇九
受市局委托辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)開辦、變更等的現(xiàn)場驗收，在驗收過程中堅持達不到開辦驗收標(biāo)準(zhǔn)的堅決不放行，關(guān)鍵條件在實際中得不到落實的堅決不放行。20xx年，我局配合省市局進行醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊前體系考核（雪龍眼鏡）1家，限期整改后通過考核，產(chǎn)品注冊證到期系統(tǒng)檢查（甬大紡織）1家，生產(chǎn)許可證到期系統(tǒng)檢查（恒達敷料）1家；寧波艾克倫在今年5月獲得iii類產(chǎn)品人工晶體的產(chǎn)品注冊證并正式投產(chǎn)和銷售，為對企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量有一個基本的評價，我局在該公司第一批產(chǎn)品投入市場前及時進行了無菌和熱原的抽樣檢驗，結(jié)果符合規(guī)定；配合市局進行醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開辦驗收1家。據(jù)統(tǒng)計，全區(qū)全年區(qū)新增醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1家，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)5家；駁回醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開辦驗收2家。
積極組織本局工作人員和企業(yè)相關(guān)人員參加國家和省市局藥監(jiān)部門組織的內(nèi)審員培訓(xùn)。加強與醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的日常檢查與溝通，提高企業(yè)質(zhì)量規(guī)范化管理方面的自律意識。寧波亞太生物技術(shù)有限公司針對檢查發(fā)現(xiàn)要求整改的問題，投入大量資金對公司的空調(diào)、水系統(tǒng)進行了全面改造，同時對體外診斷試劑車間也進行了重新布局，并按gmp要求對潔凈車間進行了改建。根據(jù)藥品醫(yī)療器械誠信體系建設(shè)實施意見，我局在前幾年基礎(chǔ)上，繼續(xù)做好監(jiān)管相對人檔案的建立及監(jiān)管記錄等資料的完善工作。
按照年初市局工作會議精神，結(jié)合本區(qū)實際，制訂了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān)督檢查計劃，有計劃、有針對性、有側(cè)重地開展了醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查。建立企業(yè)日常工作聯(lián)系單制度，隨時了解企業(yè)生產(chǎn)情況、人員變更情況等。全年共檢查檢查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)13家次，其中系統(tǒng)檢查6家次，日常檢查7家次；檢查高風(fēng)險醫(yī)療器械使用單位4家次。
及時調(diào)整了藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心組成人員，同時對各不良反應(yīng)監(jiān)測點（藥械生產(chǎn)、經(jīng)營和使用單位）的監(jiān)測員進行了重新登記，加強對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。今年市局首次量化了醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測報告任務(wù)，要求我區(qū)域內(nèi)的開發(fā)區(qū)中心醫(yī)院和宗瑞醫(yī)院各上報5例。接到任務(wù)后，我局多次與醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)、設(shè)備科科長進行聯(lián)系和溝通，截止目前已收到并上報醫(yī)療器械不良事件報告3例。
本年度根據(jù)國家、省、市局的要求，組織開展了醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的核查清理及氧氣吸入器的專項檢查工作。共計核查醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證47個，包裝說明書47個品種，并將檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（主要是體外診斷試劑說明書與產(chǎn)品注冊證或產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)不完全一致）進行匯總上報。根據(jù)省市局要求對一新報的iii類產(chǎn)品進行注冊核查，結(jié)果發(fā)現(xiàn)其某原輔材料存在疑問，經(jīng)過廠方確認(rèn)后將該情況如實進行了上報。開展無證經(jīng)營醫(yī)療器械的檢查，發(fā)現(xiàn)并查處無證經(jīng)營醫(yī)療器械案2起。
組織開展了區(qū)域內(nèi)隱形眼鏡及護理液無證經(jīng)營行為的專項打擊和曝光，立案2起，目前該二起案件已走完行政處罰一般程序的全部手續(xù)，因二當(dāng)事人拒罰，該二起行政處罰案件將移交法院進行強制執(zhí)行。開展了免費體驗類、部分隱形眼鏡及護理液經(jīng)營戶和部分植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的專項檢查，出具了檢查情況表并提出了對應(yīng)的整改意見。
開展了無證經(jīng)營的免費體驗類醫(yī)療器械的專項摸底與整治。根據(jù)群眾舉報以及平時收到一些廣告?zhèn)鲉危揖謱^(qū)域內(nèi)一些無證的免費體驗點進行了摸底暗訪。除查實一處體驗點確有無證經(jīng)營的證據(jù)被立案查處外，其余幾處經(jīng)多次跟蹤調(diào)查均因無確鑿證據(jù)證明其有銷售行為而無法終止其免費體驗的行為。
把醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械管理納入農(nóng)村“兩網(wǎng)一規(guī)范”建設(shè)內(nèi)容，以創(chuàng)建省級農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)一規(guī)范”示范區(qū)為契機，加強使用醫(yī)療器械的監(jiān)管。
一是完善了政府對醫(yī)療器械監(jiān)管工作的領(lǐng)導(dǎo)，健全了醫(yī)療器械的監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。
二是推進農(nóng)村基層醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療器械的配送工程，實現(xiàn)醫(yī)療器械采購渠道清晰可控。在充分調(diào)研的基礎(chǔ)上，確定5家藥品質(zhì)量管理、服務(wù)相對較好的藥品批發(fā)企業(yè)和2家街道衛(wèi)生院為藥品主導(dǎo)供應(yīng)商，每個街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）可最多選3家作為本街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）的藥品醫(yī)療器械主導(dǎo)供應(yīng)商，從源頭控制藥品質(zhì)量。
三是發(fā)揮了農(nóng)村協(xié)管員在醫(yī)療器械監(jiān)管中的作用，制定協(xié)管員工作管理制度和考核細(xì)則，組織協(xié)管員進行農(nóng)村醫(yī)療器械和藥品管理檢查。查處個體診所從非法渠道購進醫(yī)療器械案1件，保證了老百姓的用械安全。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇十
尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)：
今天由我來做質(zhì)量管理部上半年的工作總結(jié)和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我這個成長的機會，在各位領(lǐng)導(dǎo)和同事的熱心幫助下，我嚴(yán)格按照公司管理制度和gsp的要求，努力學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量工作的各種知識和方法，虛心請教，踏實工作。較好的履行了工作職責(zé)，完成了工作任務(wù)。
1、認(rèn)真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作，做到依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。
2、為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對首營企業(yè)、首營品種進行嚴(yán)格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種檔案，新建首營企業(yè)xxx家，首營品種xxx個品種，并對購貨企業(yè)的資質(zhì)進行審核，對近效期資質(zhì)及時督促相關(guān)部門索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營。
配送部處理電子監(jiān)管中所遇到問題。
4、在公司信息部xxx主任的配合下，基本完成了設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，計算機系統(tǒng)操作人員崗位的設(shè)臵和權(quán)限的分配，制定出了計算機工作流程崗位流程圖，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和資料補充。
5、進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑的'銷售票據(jù)管理。及時將數(shù)據(jù)上傳至特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質(zhì)的企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定。
6、上半年在公司內(nèi)部對員工進行了二次培訓(xùn)工作，分別是新版gsp零售內(nèi)容的條款培訓(xùn)和批發(fā)配送部全體員工進行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)，均取得了較好的效果。
7、準(zhǔn)確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息等，并進行分析匯總，反饋給相關(guān)部門。一季度和二季度共傳遞質(zhì)量信息xxx例，確保了質(zhì)量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進行認(rèn)真排查，我公司上半年無國家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。
8、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，上半年不合格藥品共xxx個批次xxx個品種，主要原因為過期所致。
9、上半年由于中藥二氧化硫殘留量超標(biāo)的品種較多，質(zhì)管部共計召回質(zhì)疑、不合格中藥飲片xxx個批次xxx個品種。
10、迎接上級藥監(jiān)部門的各項檢查xx次，對檢查當(dāng)中出現(xiàn)的問題及時落實整改，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報處理。
11、積極參加公司的各項活動和工作安排，每月按時到各部門進行績效考核工作；多次到各分公司指導(dǎo)相關(guān)資料的準(zhǔn)備與申報。完成公司《食品流通許可證》、變更人員申報等資料的準(zhǔn)備工作；參加質(zhì)量方面的培訓(xùn)、會議xxx次。制訂出公司20xx年gsp內(nèi)部實施情況內(nèi)部評審方案。
12、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。
個人方面存在的問題：思想解放的力度還不夠大。工作爭強當(dāng)先的意識不強，創(chuàng)新觀念、大膽工作的思想樹立得不牢固，工作中沒有新的亮點。工作中習(xí)慣用老辦法、老經(jīng)驗處理問題，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏創(chuàng)造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏縮縮，缺乏果斷和膽量，認(rèn)為自己工作能力弱，工作難度大，以致曾出現(xiàn)畏難情緒。
公司方面存在的問題：
（1）、質(zhì)量職責(zé)不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié)質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部門有機地結(jié)合在一起。采供部、營銷部、財務(wù)部也將和質(zhì)量有關(guān)的事項全推給了質(zhì)管部。這樣便給質(zhì)管部造成無形的負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響質(zhì)管部的工作，也使得質(zhì)量管理與經(jīng)營管理脫節(jié),最終導(dǎo)致有章不循,質(zhì)量問題層出不窮。
是這些質(zhì)量管理體系文件并沒有被認(rèn)真嚴(yán)格地組織實施，在具體的執(zhí)行過程中并沒有約束力。
（3）、對員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)沒有目的性，結(jié)果并沒有培訓(xùn)初衷所設(shè)想的那么美好，許多員工在質(zhì)量管理方面并沒有因為培訓(xùn)而產(chǎn)生根本改進。
2、建議。
年底設(shè)立質(zhì)量獎項，制訂質(zhì)量獎勵目標(biāo)，對完成質(zhì)量指標(biāo)好的部門進行獎勵；對全年工作無質(zhì)量事故，無質(zhì)量損失的員工，給予適當(dāng)?shù)莫剟?，以激勵大家更好的工作?/p>
20xx年下半年工作計劃。
為進一步做好質(zhì)量工作，根據(jù)公司部署，結(jié)合我部的實際，下半年質(zhì)管部將再接再勵，認(rèn)真鞏固近年來質(zhì)管部取得的工作成績。加大力度改進工作中存在的不足和出現(xiàn)的問題，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)管部的的作用，為此制定下半年工作計劃。
1、認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、法規(guī)文件，將相關(guān)文件精神及時傳達到各部門，各個工作環(huán)節(jié)中，落實到實際工作中，使公司藥品經(jīng)營管理工作得到良好的實施。
2、按照gsp要求，組織實施gsp工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)中實施監(jiān)督指導(dǎo)，將藥品質(zhì)量貫穿到購、銷、存的全過程，使gsp得到良好的，持續(xù)的運作。
3、加強質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)監(jiān)督，下半年將進行一次全面檢查與考核，不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，必要時給予經(jīng)濟處罰。以保證質(zhì)量管理制度的良好實施。年底組織一次gsp實施情況內(nèi)部評審，兩次制度執(zhí)行情況檢查，并做好檢查記錄和小結(jié)。以便于對公司gsp實施情況不斷規(guī)范和完善。
4、每季度做好質(zhì)量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品審核、確認(rèn)、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。
5、繼續(xù)完善首營企業(yè)、首營品種、新品種資質(zhì)的審核以及老客戶資質(zhì)的補充工作。
6、繼續(xù)做好基本藥物電子監(jiān)管工作，監(jiān)管電子監(jiān)管藥品的上傳和預(yù)警處理，未賦碼的基本藥物一律不得購進。
7、繼續(xù)完善質(zhì)管部的各項工作，以便更好的迎接省市局藥監(jiān)部門的飛行檢查。
8、年底會同采購部進行進貨質(zhì)量評審，通過評審確定質(zhì)量信譽好，質(zhì)量保證體系健全的供貨商，評出質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，繼續(xù)建立購銷合作關(guān)系，淘汰質(zhì)量差的，信譽差的供貨單位。
積極協(xié)助和配合辦公室工作，加強質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作方面力度。做好年度質(zhì)量教育和培訓(xùn)計劃，有組織有目的地開展質(zhì)量教育和培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理意識和職業(yè)道德水平。
1、對新進員工的崗前培訓(xùn)，進入公司的員工首先要學(xué)習(xí)相關(guān)的法律、法規(guī)如《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等。
2、下半年將計劃安排員工培訓(xùn)4次，分別是20xx年8月份《冷藏冷凍藥品的儲存與運輸管理》、20xx年9月份《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、20xx年11月份《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、20xx年12月份《藥品流通監(jiān)督管理辦法》。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇十一
轉(zhuǎn)眼間2011已經(jīng)成為昨天。在這過去的一年，對于佳茂來說是不平凡的一年，我們進行了多項設(shè)備及原(物)料改造;也經(jīng)受了全球金融危機帶來的沖擊，讓人感慨頗多。
今年以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和指導(dǎo)下，在同事們的大力支持下，品管部順利完成了本年度各項工作。現(xiàn)將一年以來的'工作情況向您們做一個總結(jié)報告，請批評指證，謝謝!
一、部門管理上運用系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化的思想規(guī)范了品管部工作流程：
今年品管部人員狀況是:品管部人力：現(xiàn)有8人，控制范圍廣：包括了進料、入庫、出貨、生產(chǎn)各制程等工作。加之公司在下半年加強了品管隊伍的建設(shè)，品管部同時也加強了檢驗人員的內(nèi)部培訓(xùn)，同時加強了原材料和入庫產(chǎn)品控制的力度，工作量也隨之增大。在此種情況下必須加強部門管理，必須使品質(zhì)管理系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化。對此采取了以下措施：
1.采用日報表對當(dāng)天的工作進行記錄，采用周報和月報對當(dāng)周或當(dāng)月工作進行總結(jié)并制定下周的工作計劃。各責(zé)任人按計劃行事，并做到跟蹤，驗證并保證總體任務(wù)的完成。
2.對品管部各個控制作業(yè)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用文件的方式予以標(biāo)準(zhǔn)化，讓各檢驗人員嚴(yán)格按文件作業(yè)，規(guī)范操作。針對原來的進料、出貨檢驗方法和判定標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，檢驗員檢驗時要經(jīng)常相互探討，并制定相關(guān)缺陷樣品封存，查找產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)并親自參與功能測試，并將其形成標(biāo)準(zhǔn)文件。先后修改和擬制了原材料和成品的檢驗項目和判定標(biāo)準(zhǔn)等多份文件及表格，為作業(yè)員提供判定準(zhǔn)則。廠部份文件清單具體如下：
部門文件修訂。
序號文件名稱。
1包裝紙箱檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
2模具檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
3iqc檢驗規(guī)范。
4供應(yīng)商考核規(guī)定。
5成品入庫檢驗規(guī)范。
6成品出貨檢驗規(guī)范。
3.建全了品管部部門質(zhì)量目標(biāo)，包括進料和成品漏檢率、品質(zhì)異常跟蹤處理率、出貨批次合格率等，以確保品質(zhì)監(jiān)控的質(zhì)量。
4.加強技能知識學(xué)習(xí)，學(xué)習(xí)測試和質(zhì)量檢查方面的知識。以便生產(chǎn)能力擴大在部門人力緊張時，檢驗人員綜合質(zhì)量監(jiān)控能力，確保部門目標(biāo)任務(wù)的完成。
二、完善質(zhì)量管理體系，確保體系正常運作：
11年初步展開并實現(xiàn)以下項目：
1.為確保體系的正常運作，于12月23號iso9001：xx版質(zhì)量管理體系，第三方年度監(jiān)審順利通過。
2.統(tǒng)計報表完善質(zhì)量記錄和質(zhì)量統(tǒng)計，現(xiàn)已形成品質(zhì)周報和月報統(tǒng)計，能直觀的反映各時期質(zhì)量狀況，以便于各責(zé)任部門/人員采取有效措施即時改善。
3.完善公司質(zhì)量目標(biāo)指標(biāo)，制定了統(tǒng)計和糾正預(yù)防措施作業(yè)辦法。通過管理評審會議，對公司質(zhì)量目標(biāo)，于《2011年上半年部門質(zhì)量目標(biāo)》進行修改。并通過《質(zhì)量月報》對目標(biāo)指標(biāo)的達成情況進行真實的統(tǒng)計，直觀的反映目標(biāo)指標(biāo)的達成情況。對未達標(biāo)的目標(biāo)指標(biāo)進行跟蹤，要求責(zé)任單位改善，確保目標(biāo)指標(biāo)的達成。
11年初步計劃完成項目：。
1.擬制不良品及次品再利用，需規(guī)范對已入庫成品出現(xiàn)質(zhì)量問題的返工作業(yè)。
2.繼續(xù)強化產(chǎn)品的入庫控制力度，提升出貨產(chǎn)合格率;。
3.設(shè)定11年公司整體目標(biāo)，階段目標(biāo)，部門目標(biāo)。
4.對文件制定的一些看法,需要一定的可操作性,即是根據(jù)真正原因或需要而制定,同時改善的措施無有效落實,但對對策的跟進效果或?qū)Σ叩暮侠硇詻]有根本落實驗證。
三、嚴(yán)格質(zhì)量控制，完善控制流程和檢測手段：
1.進料品質(zhì)控制：
1).修改了《iqc進料檢驗作業(yè)規(guī)范》、《iqc進料品質(zhì)檢驗項目和判定標(biāo)準(zhǔn)》文件，規(guī)范了進料檢驗作業(yè)流程和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
2).嚴(yán)格進料檢驗，9月份開始統(tǒng)計檢驗物料301批，發(fā)現(xiàn)8批不合格。
2.成品質(zhì)量控制：
1).擬制了《qc成品入庫檢驗作業(yè)規(guī)范》、《生產(chǎn)成品包裝檢驗作業(yè)規(guī)范》、《qc成品檢驗項目和判定標(biāo)準(zhǔn)》文件，規(guī)范了成品檢驗作業(yè)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
2).加強了制程質(zhì)量控制，設(shè)計了制程質(zhì)量統(tǒng)計報表提供給生產(chǎn)部加強制程質(zhì)量的統(tǒng)計分析。并針oqc檢驗到不合格項要求生產(chǎn)部改善，從今年的成品檢驗結(jié)果來看，制程交驗質(zhì)量得到很大的提升，平均成品不良率從去年的10%降到今年的2.2%，提升了近7.8個百分點。
1.回顧過去的一年，在全體品管人員的努力下，實現(xiàn)了品管部：作業(yè)按流程、判定按標(biāo)準(zhǔn)、基本做到工作有記錄、數(shù)據(jù)有統(tǒng)計的工作系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)。
能真正杜絕問重復(fù)產(chǎn)生及習(xí)慣性不良的認(rèn)可。
五、2011年品管工作規(guī)劃：
時光飛逝，轉(zhuǎn)眼將進入虎福之年。時值公司蘊釀突破發(fā)展和走向規(guī)范化、制度化管理發(fā)展之際，面對新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)、市場的變化，品管工作任重而道遠(yuǎn)。
1.過去的一年品管部人員越來越感受到公司對質(zhì)量工作的重視度加強。品管部將繼續(xù)按照公司制定的總目標(biāo)，將品質(zhì)工作向各部門深入的指示。提升品質(zhì)人員素質(zhì)，即時跟進新產(chǎn)品、新標(biāo)準(zhǔn)。做好2011年的品質(zhì)管理策劃，嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保公司產(chǎn)品的質(zhì)量能滿足客戶的需要。在質(zhì)量控制上下大力氣加強對產(chǎn)品檢驗手段、項目和方法的分析研究和策劃，必要時將qe工程質(zhì)量機能展開將引入質(zhì)量系統(tǒng)控制，加強質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計和品質(zhì)異常的跟蹤。
2.品質(zhì)控制機制雖然得以建立，但仍需進一步完善。今后我們將以2011年初將舉行的，iso9001：2011內(nèi)審員上門或外送培訓(xùn)為契機，重新組建“內(nèi)審員隊伍”，全面開展質(zhì)量體系工作。加強對各部門質(zhì)量體系的監(jiān)督檢查，保證質(zhì)量體系的有效性、適宜性和充分性。
對iso9001：xx版在5月份前需更換到iso9001：2011版，換版過程是：
1).春節(jié)后各部門負(fù)責(zé)人需進行2011版內(nèi)審員資格培訓(xùn)，及時換成iso9001：2011版，在三月份后要運行新版本。
2).在五月份cqc會進行換版的第一次審核。(如沒有換版xx版會自動失效)。
3).內(nèi)校員資格培訓(xùn)，因公司比較多內(nèi)校儀器，送外校費用高也不方便，需送外培訓(xùn)一名內(nèi)校員，內(nèi)校培訓(xùn)需在四月份前培訓(xùn)完成。
3.推行績效考核與5s活動：
1).為更好的調(diào)動員工工作效率，響應(yīng)公司薪酬改革的需要，對品管檢驗人員的考核工作將加強。
2).需進行5s活動策劃，需擬制《5s推進領(lǐng)導(dǎo)小組成員及職責(zé)》、《5s工作推行實施辦法》，對5s的推動組織、檢查標(biāo)準(zhǔn)、各部門負(fù)責(zé)區(qū)域和責(zé)任人、獎罰辦法等需全面策劃討論，預(yù)計2011年3月份開始試驗推行。
4.現(xiàn)將2011年品管部質(zhì)量目標(biāo)初步制定如下：
月不良率;2%/客戶投訴：一般性1件/月嚴(yán)重0.2件/月。
5.針對生產(chǎn)運行所出現(xiàn)的問題，做好各項檢測工作，為生產(chǎn)提供“準(zhǔn)確、及時”的檢測數(shù)據(jù)，同時加強各生產(chǎn)部門之間的溝通協(xié)調(diào)，對于生產(chǎn)異常和各種波動及時反饋。確實為生產(chǎn)部門提升“品質(zhì)”做好服務(wù)工作。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇十二
1、專業(yè)的銷售員不一定是最好的，但是最好的銷售員一定專業(yè)。
2、老實實做人，踏踏實實做事情。我們所接觸的客戶除了在產(chǎn)品知識上比我們欠缺，其它方面可能都比我們高。不論主任、院長還是設(shè)備科長，他們接觸過大量的業(yè)務(wù)人員，見多識廣，小動作容易被發(fā)現(xiàn)而失去他們的尊重和信任。我個人意見是返樸歸真。
3、堅持和認(rèn)真，當(dāng)你的行為表現(xiàn)了你對自己產(chǎn)品的信任和認(rèn)真，對方也才會認(rèn)真起來。你自信能給對方帶來利益，對方也會受到你的感染。只有堅持才能成功。
4、銷售的專業(yè)行為：包括禮儀、做事情的條理性、說話的嚴(yán)謹(jǐn)和機敏等。
5、希望大家都能把自己的醫(yī)療器械市場開展好。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇十三
1、協(xié)會二屆二次會員大會于xx年x月x日召開。協(xié)會秘書處報告了xx年協(xié)會工作總結(jié)和xx年協(xié)會工作要點，大會表彰了xx年度評出的首批x家x省醫(yī)療行業(yè)誠信企業(yè)，頒發(fā)了獎牌和證書。省藥監(jiān)局醫(yī)械處x處長在會上傳達了醫(yī)械監(jiān)管工作相關(guān)文件和要求，要求全省醫(yī)械企業(yè)要注重科技創(chuàng)新，抓好產(chǎn)品質(zhì)量安全管理，依法生產(chǎn)和經(jīng)營，力爭把企業(yè)做強做大做規(guī)范，他對協(xié)會xx年開展的工作給予充分肯定，并希望各會員企業(yè)對協(xié)會的工作給予關(guān)心和支持。省協(xié)會會長、省結(jié)核病防治院院長劉錦程對協(xié)會今后的工作提出了希望和要求，要求協(xié)會要緊密結(jié)合各會員企業(yè)的實際，發(fā)揮好橋梁紐帶作用，把協(xié)會的工作做得更有特色，在此之前總結(jié)和安排協(xié)會工作，討論并決定了誠信企業(yè)名單，還研討了協(xié)會發(fā)展有關(guān)重大問題。
2、省協(xié)會年內(nèi)還申請成為了中國醫(yī)療器械協(xié)會理事單位，為進一步提升協(xié)會影響力創(chuàng)造了條件。
3、協(xié)會在發(fā)展新會員方面做了許多調(diào)查、摸底、溝通、聯(lián)系，xx年吸收新會員x個，強大了協(xié)會力量，加強了協(xié)會自身建設(shè)。
4、協(xié)會于年內(nèi)創(chuàng)刊《x省醫(yī)療器械信息》，并已發(fā)行五期，刊物有政策法規(guī)、監(jiān)管動態(tài)、專題報道、專家沙龍、行業(yè)動態(tài)、協(xié)會工作、企業(yè)之窗、工作交流、信息集萃等欄目，每期印數(shù)x冊，發(fā)行對象為醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、有關(guān)部門和專家，刊物內(nèi)容翔實、圖文并茂、版面豐富，受到了企業(yè)的好評和領(lǐng)導(dǎo)的表揚。協(xié)會還建立了醫(yī)療器械信息網(wǎng)站，內(nèi)容不斷充實，加強了醫(yī)療器械行業(yè)信息的宣傳和推廣。
5、協(xié)會秘書處不斷完善內(nèi)部管理制度，理順程序，不斷提高辦事效率。完成了xx年年審、年鑒和各種報表、資料等。
xx年協(xié)會工作雖然取得了很大進展和成績，但仍存在不少問題和不足，主要表現(xiàn)在，為會員服務(wù)的領(lǐng)域還不夠?qū)挘c企業(yè)聯(lián)系還不廣泛，工作和業(yè)務(wù)能力還不夠強，專家委員會的作用發(fā)揮還不夠有力，另外，部分企業(yè)與協(xié)會溝通少，因而繳納會費不積極主動等，制約了協(xié)會工作有序運行。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇十四
尊敬的公司領(lǐng)導(dǎo)：
今天由我來做質(zhì)量管理部上半年的工作總結(jié)和下半年工作計劃。首先非常感謝公司領(lǐng)導(dǎo)給我這個成長的機會，在各位領(lǐng)導(dǎo)和同事的熱心幫助下，我嚴(yán)格按照公司管理制度和gsp的要求，努力學(xué)習(xí)藥品質(zhì)量工作的各種知識和方法，虛心請教，踏實工作。較好的履行了工作職責(zé)，完成了工作任務(wù)。
1、認(rèn)真貫徹和執(zhí)行國家和省市食品藥品監(jiān)督管理局的文件精神和工作安排，做好我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量管理工作，做到依法經(jīng)營，規(guī)范經(jīng)營。
2、為保證我公司所經(jīng)營藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求對首營企業(yè)、首營品種進行嚴(yán)格的審核。建立首營企業(yè)和首營品種檔案，新建首營企業(yè)xxx家，首營品種xxx個品種，并對購貨企業(yè)的資質(zhì)進行審核，對近效期資質(zhì)及時督促相關(guān)部門索取和更換，保證藥品的合法經(jīng)營。
配送部處理電子監(jiān)管中所遇到問題。
4、在公司信息部xxx主任的配合下，基本完成了設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能，計算機系統(tǒng)操作人員崗位的設(shè)臵和權(quán)限的分配，制定出了計算機工作流程崗位流程圖，質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立和資料補充。
5、進一步加強蛋白同化制劑、肽類激素、含麻黃堿復(fù)方制劑的銷售票據(jù)管理。及時將數(shù)據(jù)上傳至特殊藥品監(jiān)管系統(tǒng)平臺。我公司該類藥品的客戶都是有合法資質(zhì)的企業(yè)，符合相關(guān)規(guī)定。
6、上半年在公司內(nèi)部對員工進行了二次培訓(xùn)工作，分別是新版gsp零售內(nèi)容的條款培訓(xùn)和批發(fā)配送部全體員工進行新的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》培訓(xùn)，均取得了較好的效果。
7、準(zhǔn)確及時的收集了第一季度和第二季度的國家食品藥品監(jiān)督管理局、省局和市局的藥品質(zhì)量公告、質(zhì)量信息等，并進行分析匯總，反饋給相關(guān)部門。一季度和二季度共傳遞質(zhì)量信息xxx例，確保了質(zhì)量信息的及時傳遞和有效的利用。對國家：“藥品質(zhì)量公告”上的不合格藥品進行認(rèn)真排查，我公司上半年無國家：“藥品質(zhì)量公告”和省市局“藥品質(zhì)量公告”上的不合格品種。
8、加強對近效期藥品和不合格藥品的管理工作，負(fù)責(zé)不合格藥品的審核、確認(rèn)、報損和銷毀的監(jiān)督，對不合格藥品進行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生，上半年不合格藥品共xxx個批次xxx個品種，主要原因為過期所致。
9、上半年由于中藥二氧化硫殘留量超標(biāo)的品種較多，質(zhì)管部共計召回質(zhì)疑、不合格中藥飲片xxx個批次xxx個品種。
10、迎接上級藥監(jiān)部門的各項檢查xx次，對檢查當(dāng)中出現(xiàn)的問題及時落實整改，并向領(lǐng)導(dǎo)匯報處理。
11、積極參加公司的各項活動和工作安排，每月按時到各部門進行績效考核工作；多次到各分公司指導(dǎo)相關(guān)資料的準(zhǔn)備與申報。完成公司《食品流通許可證》、變更人員申報等資料的準(zhǔn)備工作；參加質(zhì)量方面的培訓(xùn)、會議xxx次。制訂出公司20xx年gsp內(nèi)部實施情況內(nèi)部評審方案。
12、完成公司領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時性工作。
二、（1）存在的問題。
個人方面存在的問題：思想解放的力度還不夠大。工作爭強當(dāng)先的意識不強，創(chuàng)新觀念、大膽工作的思想樹立得不牢固，工作中沒有新的亮點。工作中習(xí)慣用老辦法、老經(jīng)驗處理問題，不能勇于打破老框框、老套路，工作缺乏創(chuàng)造性；有很多的工作都是想做又不敢做，畏畏縮縮，缺乏果斷和膽量，認(rèn)為自己工作能力弱，工作難度大，以致曾出現(xiàn)畏難情緒。
公司方面存在的問題：
（1）、質(zhì)量職責(zé)不明致使經(jīng)營管理與質(zhì)量管理相脫節(jié)質(zhì)管部并沒有和公司的其他管理部門有機地結(jié)合在一起。采供部、營銷部、財務(wù)部也將和質(zhì)量有關(guān)的事項全推給了質(zhì)管部。這樣便給質(zhì)管部造成無形的負(fù)擔(dān)，嚴(yán)重影響質(zhì)管部的工作，也使得質(zhì)量管理與經(jīng)營管理脫節(jié),最終導(dǎo)致有章不循,質(zhì)量問題層出不窮。
是這些質(zhì)量管理體系文件并沒有被認(rèn)真嚴(yán)格地組織實施，在具體的執(zhí)行過程中并沒有約束力。
（3）、對員工的質(zhì)量管理培訓(xùn)沒有目的性，結(jié)果并沒有培訓(xùn)初衷所設(shè)想的那么美好，許多員工在質(zhì)量管理方面并沒有因為培訓(xùn)而產(chǎn)生根本改進。
2、建議。
年底設(shè)立質(zhì)量獎項，制訂質(zhì)量獎勵目標(biāo)，對完成質(zhì)量指標(biāo)好的部門進行獎勵；對全年工作無質(zhì)量事故，無質(zhì)量損失的員工，給予適當(dāng)?shù)莫剟?，以激勵大家更好?工作。
20xx年下半年工作計劃。
為進一步做好質(zhì)量工作，根據(jù)公司部署，結(jié)合我部的實際，下半年質(zhì)管部將再接再勵，認(rèn)真鞏固近年來質(zhì)管部取得的工作成績。加大力度改進工作中存在的不足和出現(xiàn)的問題，以藥品質(zhì)量安全為中心，充分發(fā)揮質(zhì)管部的的作用，為此制定下半年工作計劃。
一、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范：1、認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、法規(guī)文件，將相關(guān)文件精神及時傳達到各部門，各個工作環(huán)節(jié)中，落實到實際工作中，使公司藥品經(jīng)營管理工作得到良好的實施。
2、按照gsp要求，組織實施gsp工作，對購、銷、存各個環(huán)節(jié)中實施監(jiān)督指導(dǎo)，將藥品質(zhì)量貫穿到購、銷、存的全過程，使gsp得到良好的，持續(xù)的運作。
3、加強質(zhì)量管理制度的指導(dǎo)監(jiān)督，下半年將進行一次全面檢查與。
考核，不定期抽查，對發(fā)現(xiàn)的問題及時給予糾正，必要時給予經(jīng)濟處罰。以保證質(zhì)量管理制度的良好實施。年底組織一次gsp實施情況內(nèi)部評審，兩次制度執(zhí)行情況檢查，并做好檢查記錄和小結(jié)。以便于對公司gsp實施情況不斷規(guī)范和完善。4、每季度做好質(zhì)量信息季度分析匯總報表，加強近效期藥品和不合格藥品的管理，監(jiān)督不合格藥品審核、確認(rèn)、報損及銷毀工作，對不合格藥品實行控制性管理，減少不合格藥品的產(chǎn)生。5、繼續(xù)完善首營企業(yè)、首營品種、新品種資質(zhì)的審核以及老客戶資質(zhì)的補充工作。6、繼續(xù)做好基本藥物電子監(jiān)管工作，監(jiān)管電子監(jiān)管藥品的上傳和預(yù)警處理，未賦碼的基本藥物一律不得購進。7、繼續(xù)完善質(zhì)管部的各項工作，以便更好的迎接省市局藥監(jiān)部門的飛行檢查。6、年底會同采購部進行進貨質(zhì)量評審，通過評審確定質(zhì)量信譽好，質(zhì)量保證體系健全的供貨商，評出質(zhì)優(yōu)價廉的藥品，繼續(xù)建立購銷合作關(guān)系，淘汰質(zhì)量差的，信譽差的供貨單位。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇十五
回顧過去的一年，在全體質(zhì)管人員的努力下，實現(xiàn)了質(zhì)管部：作業(yè)按流程、判定按標(biāo)準(zhǔn)、工作有記錄、記錄有統(tǒng)計的工作系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化目標(biāo)。
對公司質(zhì)量管理體系也做了一些改進工作，通過對相關(guān)體系文件的擬制和修改，豐富并完善了現(xiàn)有體系。導(dǎo)入了相關(guān)品管統(tǒng)計技術(shù)和統(tǒng)計方法，加強了質(zhì)量目標(biāo)的統(tǒng)計跟蹤和品質(zhì)異常的立案跟蹤。將公司質(zhì)量體系和產(chǎn)品質(zhì)量狀況直觀的展現(xiàn)出來，對公司整個管理體系的維持和產(chǎn)品質(zhì)量的改進方面起到了積極的作用。
另一方面，今年產(chǎn)品在市場反饋的問題如下：
xx年整車在市場共發(fā)生重大質(zhì)量事故22起（失火事故10起、零部件問題導(dǎo)致質(zhì)量事故7起、公司內(nèi)部原因5起。xx年市場退戶整車118輛，退回老年車架178個，退回正三車架56個，車廂65個。
以上問題暴露現(xiàn)有品質(zhì)控制手段還存在不夠完善，有漏洞的問題。主要是對產(chǎn)品及零部件檢驗手段和檢驗技術(shù)的缺乏。這也是今年質(zhì)管部檢驗工作做得不足和遇到最大的困難的地方。一方面是開發(fā)部提供的技術(shù)資料不完整，同時也體現(xiàn)了現(xiàn)有質(zhì)管人員在產(chǎn)品的檢驗工作的策劃上下的工夫不夠。隨著公司09年公司銷售量的增加和其它新產(chǎn)品的出現(xiàn)，09年必須要重點解決檢驗手段和檢驗方法的研究和策劃問題。
明年質(zhì)管工作規(guī)劃：
時光飛逝，轉(zhuǎn)眼進入新年。時值公司突破發(fā)展之際，面對新產(chǎn)品的不斷出現(xiàn)、市場的變化，質(zhì)量工作任重而道遠(yuǎn)。
過去的一年質(zhì)管部人員越來越感受到公司對質(zhì)量工作的重視度加強。質(zhì)管部將繼續(xù)按照公司領(lǐng)導(dǎo)要求“提高產(chǎn)品實物質(zhì)量控制”的指示。提升品質(zhì)人員素質(zhì)，即時跟進新產(chǎn)品、新標(biāo)準(zhǔn)。做好明年的質(zhì)量管理策劃，嚴(yán)格質(zhì)量控制，確保公司產(chǎn)品和服務(wù)的質(zhì)量能滿足市場發(fā)展和客戶的需要。在質(zhì)量控制上下大力氣加強對產(chǎn)品檢驗手段、項目和方法的分析研究和策劃，必要時引進專業(yè)質(zhì)量工程師加強這方面的工作。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇十六
1、銷售是你和客戶利益的合理分配，爭取利益最大化。
2、銷售過程中始終尊重客戶和客戶利益。
3、銷售過程需要實事求是。
4、銷售是一個團隊協(xié)作下的個人負(fù)責(zé)。
5、銷售過程中統(tǒng)一表達公司的價值、服務(wù)和承諾。
6、醫(yī)療器械銷售是個人為主的長程拜訪，需要“慎獨”和專注，贏得客戶尊重。
7、公司的相關(guān)約定。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇十七
1、利用多渠道幫助企業(yè)貸款融資，尋求合作伙伴等。協(xié)會與x銀行x分行企業(yè)金融部、x銀行電子城支行、x行x支行等金融單位聯(lián)系，建立業(yè)務(wù)聯(lián)系，先后為解決x藥業(yè)有限公司、省醫(yī)療器械檢測中心等單位的貸款牽線搭橋，另有不少單位已經(jīng)達成貸款協(xié)議。
為了解決企業(yè)長遠(yuǎn)發(fā)展戰(zhàn)略，尋求投資合作伙伴，協(xié)會先后組織x醫(yī)藥（集團）股份有限公司（投資公司）、x術(shù)產(chǎn)權(quán)交易中心等到x醫(yī)療用品開發(fā)有限公司、x公司等單位考察洽談投資合作業(yè)務(wù)。
協(xié)會與x銀行電子城支行積極籌建“陜西省醫(yī)療器械行業(yè)城市商業(yè)合作社”，以便更快捷有效地為企業(yè)提供融資服務(wù)平臺，此項工作經(jīng)過反復(fù)調(diào)研商談，已經(jīng)發(fā)文征求會員單位意見，目前正在著力做好前期準(zhǔn)備工作。
2、通過邀請專家、協(xié)調(diào)企業(yè)與主管部門等方式，先后為x省x醫(yī)療器械公司、x公司等單位建立x認(rèn)證體系、辦理新產(chǎn)品注冊等進行前期輔導(dǎo)、業(yè)務(wù)咨詢等。
協(xié)會為x公司等單位開據(jù)相關(guān)遵守法規(guī)、無投訴等的證明，為其參加銷售投標(biāo)起到重要作用。協(xié)會還為一些單位征地、租廠房等牽線搭橋提供服務(wù)。
3、為了加強陜西省醫(yī)療器械協(xié)會咨詢管理工作，更好地為會員企業(yè)服務(wù)，組建了由x人組成的專家委員會，這些專家來自于xx及有關(guān)研究所和企業(yè)，并且制定了《專家委員會工作暫行規(guī)則》。
一年來有的專家為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證、產(chǎn)品注冊等進行輔導(dǎo)、咨詢，有的專家進行專題講座輔導(dǎo)，有的專家為協(xié)會期刊撰寫論文等，得到了企業(yè)的廣泛歡迎。
4、根據(jù)法規(guī)規(guī)定與專項整治等要求和企業(yè)的生產(chǎn)、經(jīng)營需要，先后舉辦了內(nèi)審員及生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理人員、無菌醫(yī)療器械檢（化）驗員培訓(xùn)班等共x期，培訓(xùn)人數(shù)達x多人次，開展了有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、體系、業(yè)務(wù)等方面的培訓(xùn)教育，提高了企業(yè)的管理水平和相關(guān)人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)。
5、協(xié)會組織九家企業(yè)參展xx健康產(chǎn)業(yè)博覽會。由x省藥促會主辦，x省醫(yī)療器械協(xié)會、x省中醫(yī)藥協(xié)會等單位協(xié)辦的xx健康產(chǎn)業(yè)博覽會于xx年x月x日—x日在x國際會展中心x館舉行。省醫(yī)械協(xié)會組織x等x家大眾民用健康、x械企業(yè)參加了展出活動，進一步擴大了產(chǎn)品影響，宣傳了企業(yè)形象。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇十八
今年以來，在公司領(lǐng)導(dǎo)的關(guān)懷和指導(dǎo)下，在同事們的大力支持下，質(zhì)管部順利完成了本年度各項工作?，F(xiàn)將一年以來的工作情況向您們做一個報告，請批評指證，謝謝！
1.今年質(zhì)管部人員狀況是:質(zhì)管部共計人員51人，控制范圍為：質(zhì)量體系管理、進貨檢驗、制程檢驗、成品檢驗、測試中心、化驗室、合格證打印等工作。為了加強質(zhì)管隊伍的建設(shè)，加強品質(zhì)控制的力度和深度，使品質(zhì)管理系統(tǒng)化、標(biāo)準(zhǔn)化。采取了以下措施：
將年度工作計劃分解到每月，制定月度計劃，并分解到每周，每周六召開一次總結(jié)會議，對該周的工作情況進行總結(jié)，并對下周相關(guān)工作進行部署。各責(zé)任人按計劃行事，質(zhì)量總工進行跟蹤，保證總體任務(wù)的完成。
2.對質(zhì)管部各個控制作業(yè)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)用文件的方式予以標(biāo)準(zhǔn)化，讓各檢驗人員嚴(yán)格按文件作業(yè)，規(guī)范操作。針對原來進貨檢驗標(biāo)準(zhǔn)不完善，導(dǎo)致檢驗無相關(guān)依據(jù)的部件進行了清理，并要求技術(shù)部下發(fā)相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對無標(biāo)準(zhǔn)的采用封樣方式依據(jù)樣件進行檢驗。針對制程及成品檢驗中發(fā)現(xiàn)無標(biāo)準(zhǔn)的問題，每周組織進行評審，并將評審結(jié)果轉(zhuǎn)化到相關(guān)文件中，為日常檢驗工作提供依據(jù)。
3.建全了質(zhì)管部部門質(zhì)量目標(biāo)，包括各崗位漏檢率、質(zhì)量信息跟蹤閉環(huán)率等，并將所有目標(biāo)指標(biāo)納入各崗位人員的績效考核，確保品質(zhì)監(jiān)控的質(zhì)量。
年x月份從銷售部接收合格證打印室的全部管理工作后，5月份市場反饋前期發(fā)往市場的合格證存在漏發(fā)、錯發(fā)問題嚴(yán)重，為了杜絕該問題的發(fā)生，質(zhì)管部自六月份開始清理整頓合格證打印及發(fā)放流程，對前期漏發(fā)的300余張合格證全部登記歸檔，根據(jù)客戶反饋交由銷售部進行發(fā)放。并重新梳理完善合格證打印流程，對打印后的合格證進行鉛封，有效的杜絕合格證錯、漏發(fā)問題；為了保證合格證打印的準(zhǔn)確率，避免錯打問題，質(zhì)管部在11月份開始著手開展合格證掃描打印的工作，現(xiàn)已全部實現(xiàn)掃描打印，大大減少合格證錯打的可能性。
5.加強業(yè)務(wù)知識學(xué)習(xí)，定期對員工開展培訓(xùn)，提升檢驗技能。
1.為確保體系的正常運作，質(zhì)管部3月份配合宗申集團對我司進行了一次內(nèi)審，在本次審核中共發(fā)現(xiàn)一般不符合項17個，發(fā)現(xiàn)的問題全部已糾正。
年x月份，質(zhì)管部組織公司各部門配合國家質(zhì)量認(rèn)證中心對我司開展的3c監(jiān)督審核工作，共發(fā)現(xiàn)不符合項2個，所發(fā)現(xiàn)問題已全部完成糾正。
3.設(shè)計統(tǒng)計報表，完善質(zhì)量記錄和質(zhì)量統(tǒng)計?，F(xiàn)已形成品質(zhì)周報和月報統(tǒng)計，能直觀的反映各車間質(zhì)量狀況，以便于各車間采取有效措施即時改善。
4.每月組織各部門召開一次質(zhì)量例會，對當(dāng)月的質(zhì)量情況進行通報，根據(jù)會議要求下發(fā)會議紀(jì)要制定相關(guān)整改措施，并整改措施的實施情況進行跟蹤。
5.完善并修訂公司相關(guān)體系文件，08年度分別對新鴿、力之星《質(zhì)量手冊》進行了換版，結(jié)合公司實際情況制定并完善了《進貨檢驗管理辦法》、《品質(zhì)異常處理工作流程》、《品質(zhì)異常處理工作辦法》、《散件車拆裝管理規(guī)定》、《質(zhì)量檢查管理規(guī)定》、《質(zhì)量例會管理制度》、《裝配流程卡管理制度》等工作流程及文件。
6.加強產(chǎn)品及零部件監(jiān)督檢查工作，并嚴(yán)格落實公司各項質(zhì)量獎懲條例。08年共下發(fā)各類質(zhì)量獎懲通報116份，處罰金額114980元（其中對內(nèi)部處罰19080元，對供應(yīng)商索賠95900元）。
1.進貨質(zhì)量控制：
1.修訂了《進貨檢驗管理辦法》等文件，規(guī)范了進料檢驗作業(yè)流程和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
2.嚴(yán)格進料檢驗，全年共檢驗物料40242批，發(fā)現(xiàn)1129批不合格。全年進料質(zhì)量狀況如下圖所示：
3.由于受公司采購批量和其它因素的影響，部分原件來料質(zhì)量無法從源頭上保證，為了加強對零部件性能方面的監(jiān)測，08年質(zhì)管部對內(nèi)部機構(gòu)做了對應(yīng)的調(diào)整，借助公司原有的相關(guān)監(jiān)測設(shè)備，在原有人員未增加的情況下，由專人負(fù)責(zé)零部件性能檢測工作，加大了對零部件性能的檢測力度，大大降低了不合格零部件上線使用的風(fēng)險系數(shù)。
4.根據(jù)市場反饋的信息對相關(guān)零部件進行關(guān)注，尤其是部分涉及安全的零部件，針對該類零部件發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，及時同供應(yīng)商溝通，并采用市場召回及內(nèi)部更換等措施。如川渝精工后橋橋管虛焊、亨宇減震器方向柱虛焊、泰州東正輪輞存在焊接缺陷等。
2.制程及成品質(zhì)量控制：
1.完善并梳理了各崗位的檢驗作業(yè)指導(dǎo)書及相關(guān)判定要求等文件，規(guī)范了各檢驗崗位的作業(yè)和檢驗標(biāo)準(zhǔn)。
2.加強了制程質(zhì)量控制，設(shè)計了制程質(zhì)量統(tǒng)計報表提供給生產(chǎn)部加強制程質(zhì)量的統(tǒng)計分析。并針對日常檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格項要求生產(chǎn)部改善，從今年的制程及成品檢驗結(jié)果來看，產(chǎn)品交驗質(zhì)量得到一定的提升，制程從07年平均78%到現(xiàn)在的87%，成品從07年平均不到45%到現(xiàn)在的55%。
3.全年制程及成品檢驗合格率如下圖（1-3月份制程及成品檢驗歸生產(chǎn)、銷售管理，合格率未統(tǒng)計）：
1）制程各車間合格率對比圖。
2）成品各車間合格率對比圖。
4.品質(zhì)異常跟蹤分析方面：
1.為了建立公司的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)，在各部門指定專門的質(zhì)量信息聯(lián)絡(luò)員，負(fù)責(zé)本部門的質(zhì)量信息反饋及涉及本部門整改項目的監(jiān)督。對各部門和質(zhì)管部發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題由質(zhì)量管理員進行立案和分析、跟蹤，由責(zé)任單位進行原因分析和糾正。該系統(tǒng)的建立能有效的體現(xiàn)公司產(chǎn)品出現(xiàn)的質(zhì)量問題，并為質(zhì)量問題的最終解決走出了一條路。
2.及時對各部門發(fā)現(xiàn)的品質(zhì)異常進行立案和跟蹤分析，并下發(fā)整改通知督促各部門進行整改。質(zhì)管部全年共下整改通知15份，整改計劃5份，涉及整改項271條完成整改項260條，閉環(huán)率95.94%。
1.質(zhì)管部在07年有專職質(zhì)量管理人員6名（質(zhì)檢科長2名、質(zhì)量管理員1名、體系管理員1名、集團聯(lián)絡(luò)員1名、內(nèi)勤文員1名），08年為了響應(yīng)公司薪酬體系改革，將集團聯(lián)絡(luò)員、體系管理員與質(zhì)量管理員進行撤并。為了不影響工作，質(zhì)管部內(nèi)部進行了相關(guān)調(diào)整，將內(nèi)勤文員部分工作分解至各檢驗小組，體系管理工作由部門部長兼任，其他工作由質(zhì)量管理員和內(nèi)勤進行分?jǐn)?，在不增加人力成本的基礎(chǔ)上對工作進行了合理安排。
2.積極參加公司組織的多次績效考核會議，并按時提交各崗位《績效考核標(biāo)準(zhǔn)》和各崗位《績效考核標(biāo)準(zhǔn)和細(xì)則》。
2.培訓(xùn)供應(yīng)商102家130人次，并積極督促相關(guān)供應(yīng)商ppap文件的提報工作，在集團規(guī)定的時間內(nèi)完成各項工作。
3.每月按照集團要求統(tǒng)計上報各類質(zhì)量報表及相關(guān)工作計劃。
4.按照公司規(guī)定的零部件檢測費用，順利完成集團零部件一級質(zhì)量控制計劃要求的零部件送檢工作。
質(zhì)管部于xx年12月份召開了質(zhì)量月活動，對活動中表現(xiàn)突出的個人及集團給予了相應(yīng)的物質(zhì)獎勵，取得了良好的效果；并策劃創(chuàng)辦了以倡導(dǎo)質(zhì)量文化服務(wù)企業(yè)戰(zhàn)略為目的的質(zhì)量信息報，預(yù)計xx年2月正式向公司各部門發(fā)行，以便更好的宣傳質(zhì)量文化，提升全員參與質(zhì)量管理的氛圍。
質(zhì)管部積極參加公司組織的各類團隊活動和教育訓(xùn)練，收到了良好的培訓(xùn)效果。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇十九
在銷售醫(yī)療器械之前，先了解客戶的組織結(jié)構(gòu)和工作程序，可以幫助我們理順工作順序和工作重點。
1、組織結(jié)構(gòu)。
醫(yī)院里申請采購的部門是使用科室或者使用的人；申請方式有口頭要求或書面呈述，填寫采購申請。
決策部門是院長(分管院長)或者是院長會。
執(zhí)行部門是器械科，少數(shù)是科室自己采購，到醫(yī)療器械科報帳。
2、采購程序。
2.1低值易耗醫(yī)療器械采購。
耗材采購，對正在使用的耗材，使用人做計劃，報給器械科(處或設(shè)備科/處，以下簡稱器械科)采購。
如果其它品牌的耗材進入，需要使用人建議，使用人所在科室領(lǐng)導(dǎo)同意，報給器械科或者呈報到院長那里，由院長批準(zhǔn)后，小批量采購試用。
2.2常規(guī)使用的小設(shè)備采購(萬元以下的設(shè)備)，由科室做消耗計劃，報設(shè)備科采購。
2.3大設(shè)備的采購(每個醫(yī)院，對大設(shè)備的限定不一樣，我們的儀器屬于大設(shè)備范圍。)。
基本程序是：
科室主任根據(jù)臨床診斷治療和科室經(jīng)營的需要，對新項目進行論證和制定計劃，判斷臨床價值和經(jīng)濟價值；決定因素是經(jīng)濟和臨床價值以及科室能否開展這個項目。銷售人員必須把相關(guān)的內(nèi)容傳導(dǎo)給主任，并幫助主任制定一個合理的方案。如果科主任認(rèn)為上這個項目可以獲得臨床和經(jīng)濟價值，并認(rèn)可你的公司價值觀和服務(wù)，以及對你個人的信任和認(rèn)可，就會按照程序填寫申請購買表，遞到器械科(特殊情況是遞給院長);或者先與院長溝通以后，獲得許可才書寫申請。
醫(yī)院根據(jù)當(dāng)年采購計劃，按照常規(guī)處理；或者根據(jù)你的工作力度，進行相應(yīng)處理。由院長批準(zhǔn)或院長會或采購辦批準(zhǔn)后，交器械科采購。
器械科長會根據(jù)產(chǎn)品情況選擇一家或多家供應(yīng)商進行多次談判。如工作做的好，很快就會和院長或醫(yī)院談判委員會進行談判，確定合同細(xì)節(jié)。
還有一個情況，當(dāng)醫(yī)院采用其它途徑的資金來購買，會把項目提供給出資金的單位或組織，由他們和供應(yīng)商談判。比如政府撥款，外國政府或社會捐贈，企業(yè)醫(yī)院由上級部門撥款，還有許多外國政府貸款。不同的資金來源決定你的成單時間和方式以及回款。
質(zhì)管部年度工作總結(jié)篇二十
質(zhì)量部門是服務(wù)部門，是負(fù)增值部門，也是在公司里處于相對比較尷尬的部門。當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量不理想時，質(zhì)量部的責(zé)任首當(dāng)其沖；當(dāng)產(chǎn)品質(zhì)量相對穩(wěn)定時，它又像是可有可無的花瓶，所以現(xiàn)在的有些企業(yè)的質(zhì)量部門仍舊是可有可無的部門。
有些企業(yè)的質(zhì)量部門是其它部門兼管，有些是某一個領(lǐng)導(dǎo)兼管，發(fā)與不發(fā)貨、原材料接收與否、制程中出現(xiàn)不良時是否停線等等質(zhì)量事件，也就由某領(lǐng)導(dǎo)手一揮，桌一拍,做下了決定，這樣的質(zhì)量管控基本上是沒管控。
在下拙見，只有所有管理者足夠重視質(zhì)量，全員參與管控質(zhì)量，才能做出讓顧客滿意的產(chǎn)品。以下是我在公司做品質(zhì)經(jīng)理的主要質(zhì)量管控：
1、上任后，制定行業(yè)認(rèn)可且正確的產(chǎn)品規(guī)范、制定有各測量、試驗設(shè)備操作規(guī)程、普通產(chǎn)品來料、制程、半成品、成品、出貨檢驗規(guī)程；特殊產(chǎn)品的各項檢驗規(guī)程若干。
2、設(shè)立品質(zhì)部，確認(rèn)qc、qa人員，通過在崗在職培訓(xùn)考核、早會宣導(dǎo)等方法，要求質(zhì)量人員對檢驗規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)的理解，能準(zhǔn)確無誤的判斷，現(xiàn)實行每半年一次培訓(xùn)并考試，合格方可繼續(xù)勝任原工作崗位，每一季度一次現(xiàn)場考核，通過qc驗證后的產(chǎn)品進行再確認(rèn)，確認(rèn)誤檢、誤判、漏檢機率，并將此結(jié)果納入檢驗員的績效考核。
3、要求qc人員能夠?qū)|(zhì)量結(jié)果進行簡單的分析和解釋，當(dāng)有qc向我匯報不良現(xiàn)象時，我都會問對方：你認(rèn)為是何種原因?qū)е逻@種不良現(xiàn)象產(chǎn)生，并與對方進行必要的討論和分析。
2、觀察全員質(zhì)量意識，是否承擔(dān)應(yīng)有的質(zhì)量責(zé)任，是否按流程工作，工作質(zhì)量如何。發(fā)現(xiàn)問題，及時與管理層及部門負(fù)責(zé)人溝通、改善。主導(dǎo)并協(xié)助各部門建立有一套有效的績效考核，從而增加全員質(zhì)量意識。
現(xiàn)由行政部及車間跟蹤確認(rèn)：生產(chǎn)人員符合崗位技能要求，每一員工入職培訓(xùn)，經(jīng)過考核合格，車間實習(xí)，能勝任工作后才正常上崗。
現(xiàn)品質(zhì)部與技術(shù)部確認(rèn)：特殊工序應(yīng)明確規(guī)定特殊工序操作（熔煉、制粉、成型、燒結(jié)、電鍍等工序）、操作人員及檢驗人員應(yīng)具備的專業(yè)知識和操作技能，考核合格者持證上崗。
操作人員能嚴(yán)格遵守公司制度和嚴(yán)格按工藝文件操作，現(xiàn)由車間主管及專職qc巡視，督促員工執(zhí)行力。
檢驗人員按工藝規(guī)程和檢驗指導(dǎo)書進行檢驗，做好檢驗原始記錄，要求各檢驗工序每日下班前將各檢驗數(shù)據(jù)輸入電子檔。
制定有“設(shè)備管理辦法”，其中設(shè)備的購置、流轉(zhuǎn)、維護、保養(yǎng)、檢定等均有明確規(guī)定。
新設(shè)備試樣跟蹤采取新產(chǎn)品試樣跟蹤一樣機制；一季度一次由品質(zhì)部主導(dǎo)，檢查設(shè)備管理辦法各項規(guī)定有無有效實施，檢查項目有：設(shè)備臺賬、維修檢定計劃、維修記錄等有無實施（隨機抽樣方式詢問一線操作人員，什么時間什么人是否為你操作的設(shè)備做過維修或保養(yǎng)），查是否有相關(guān)記錄。
主要原材料，只能由已審核過合格供方提供。主導(dǎo)每年一次的主要原材料供應(yīng)商審核，包括供應(yīng)商的體系審核和產(chǎn)品審核。
與采購部門協(xié)商后，要求采購訂單除明確數(shù)量、重量、單價、交貨日期等常規(guī)要求外，各項技術(shù)指標(biāo)（磁性能要求、尺寸、外觀要求）都需要明示于采購訂單，采購人員將技術(shù)指標(biāo)輸入電子檔共享，以便于來料驗證其材料是否符合采購訂單要求。
下道工序負(fù)責(zé)監(jiān)督上道工序，如本工序未查出上道工序不良，本工序所有不良品由本工序承擔(dān)并記入工序績效考核中。
所有工序產(chǎn)品必須有批次或序列號標(biāo)識，便于跟蹤追溯，隨時檢查標(biāo)識單、跟蹤卡等填寫情況是否符合要求。
對已區(qū)分的關(guān)鍵工序、特殊工序和一般工序，分別建有質(zhì)量控制點。
主要工序懸掛工藝規(guī)程或作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件對人員、工裝、設(shè)備、操作方法、生產(chǎn)環(huán)境、過程參數(shù)等提出具體的技術(shù)要求；特殊工序的工藝規(guī)程除明確工藝參數(shù)外，還對工藝參數(shù)的控制方法、試樣的制取、設(shè)備和環(huán)境條件等作出具體的規(guī)定。
重要的生產(chǎn)過程控制圖的控制方法發(fā)現(xiàn)潛在不良因素，現(xiàn)我公司計量型采用x-r控制圖，計數(shù)型采用不合格品率p控制圖。
環(huán)境因素如溫度、濕度、光線等符合生產(chǎn)技術(shù)文件要求，我公司特殊工序環(huán)境要求按特殊作業(yè)規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行，一般工序的產(chǎn)品對溫濕度要求不高，常溫常濕即可。
生產(chǎn)環(huán)境保持清潔、材料、工裝、夾具整齊、有序，執(zhí)行5s相關(guān)要求，每周行政部組織相關(guān)部門不定期檢驗各車間各工序5s執(zhí)行情況，并將檢查結(jié)果與車間、工序負(fù)責(zé)人績效掛鉤。
制定的檢驗規(guī)程包含檢驗項目、項目指標(biāo)、檢驗方法、抽樣方案、檢驗頻次、儀器等要求。
各工序檢驗按檢驗規(guī)程驗證產(chǎn)品并記錄，每工序檢驗站提交日報、周報、月報，要求日報第二天八點半之前提交，周報次星期一上午提交，月報次月8號前提交。
控制不合格品，對返修、返工重點跟蹤，制定有返工、返修品跟蹤單。
檢驗現(xiàn)場：待檢品、合格品、返修品、廢品分別用不同顏色盒子存放，利用色標(biāo)醒目標(biāo)志，分別存放或隔離。（白色是待檢品、藍色是合格品、黃色是返修品、紅色是廢品）。
特殊工序的各種質(zhì)量檢驗記錄、理化分析報告、控制圖表等都必須歸檔整理保管，隨時處于受檢狀態(tài)。
日常各工序發(fā)現(xiàn)異常及時匯報給品質(zhì)部，能確認(rèn)不良的原因，通知相關(guān)部門，馬上糾正預(yù)防，如不能確認(rèn)不良原因的小質(zhì)量事故（質(zhì)量損失小于5000元），電話或者郵件通知相關(guān)部門，或者與相關(guān)部門負(fù)責(zé)人碰頭共同找出原因，及時糾正預(yù)防，大的質(zhì)量事故（批量報廢、質(zhì)量損失大于5000元，顧客投訴系統(tǒng)性不良等），通知產(chǎn)線停線，由品質(zhì)部組織召開臨時品質(zhì)會議，記錄整理會議內(nèi)容，形成的決議，后續(xù)跟蹤驗證，并將結(jié)果向總經(jīng)理匯報。
周報、月報按各種質(zhì)量缺陷進行分類、統(tǒng)計和分析，通過每周周會、每月月會，針對主要缺陷項目，品質(zhì)部向管理層、各部門主管溝通協(xié)商，采取措施，必要時應(yīng)進行工藝試驗，取得成果后納入工藝規(guī)程。
1、主導(dǎo)公司iso9001、ts16494體系文件編制、審核，將如上三點管控工作納入公司質(zhì)量體系改進的整體計劃之中，在已制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，通過工序質(zhì)量的調(diào)查與分析，發(fā)現(xiàn)各工序、各部門現(xiàn)行具體要求與體系要求執(zhí)行有偏差時，進而采取改進措施，做到寫的和做的一致，做的與記錄的一致，通過不斷的改進，持續(xù)循環(huán)，從而實現(xiàn)整個質(zhì)量體系的持續(xù)改進。
2、負(fù)責(zé)體系每年度第三方外審、第二方顧客審核，主導(dǎo)內(nèi)部審核、管理評審，將三部分審核不符合項納入質(zhì)量體系持續(xù)改進。
負(fù)責(zé)處理顧客抱怨、投訴，并在24小時內(nèi)回復(fù)顧客，通過電話溝通、郵件往來、拜訪顧客等方式，對有爭議的質(zhì)量問題與顧客進行協(xié)商，達成共識。
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