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藥店醫(yī)療器械自查報告篇一
上蔡縣鴻康醫(yī)保定點零售藥店，根據(jù)上蔡縣人勞局要求，結(jié)合年初《定點零售藥店服務(wù)協(xié)議》認(rèn)真對照量化考核標(biāo)準(zhǔn)，組織本店員工對全年來履行《定點零售藥店服務(wù)協(xié)議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：
基本情況：我店經(jīng)營面積40平方米，全年實現(xiàn)銷售任務(wù)萬元，其中醫(yī)保刷卡萬元，目前經(jīng)營品種3000多種，保健品多種，藥店共有店員2人，其中，從業(yè)藥師1人，藥師協(xié)理1人。
自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面，也有做得不足之處。
優(yōu)點：
(3)店員積極熱情為參保人員服務(wù)，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發(fā)生;。
(4)藥品擺放有序，清潔衛(wèi)生，嚴(yán)格執(zhí)行國家的藥品價格政策，做到一價一簽，明碼標(biāo)價。
存在問題和薄弱環(huán)節(jié)：
(4)對店內(nèi)設(shè)置的醫(yī)保宣傳欄，更換內(nèi)容不及時。
針對以上存在問題，我們店的整改措施是：
(1)加強學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，經(jīng)常組織好店員學(xué)習(xí)相關(guān)的法律法規(guī)知識、知法、守法;。
(3)電腦操作員要加快對電腦軟件的使用熟練操作訓(xùn)練。
(4)及時并正確向參保人員宣傳醫(yī)保政策，全心全意為參保人員服務(wù)。
最后希望上級主管部門對我們藥店日常工作給予進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，多提寶貴意見和建議。謝謝!
墊江縣康美大藥房根據(jù)墊江縣人力資源和社會保障局要求，根據(jù)《關(guān)于開展醫(yī)療工傷生育保險定點服務(wù)機(jī)構(gòu)專項檢查的通知》(渝人社發(fā)[20xx]99號)和重慶市社會保險局《貫徹落實市人力資源和社會保障局等六部門關(guān)于開展醫(yī)療工傷生育保險定點服務(wù)機(jī)構(gòu)專項檢查的通知的實施方案》(渝社險發(fā)[20xx]49號)文件精神，組織本店員工對本期履行《服務(wù)協(xié)議》工作開展情況做了逐項的自檢自查，現(xiàn)將自檢自查情況匯報如下：
基本情況：我店按規(guī)定懸掛定點零售藥店證書、公布服務(wù)承諾、公布社保投訴電話;《營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營許可證》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》均在有效期內(nèi);每季度按時報送“定點藥店服務(wù)自評情況表”;藥店共有店員3人，其中，從業(yè)藥師1人，營業(yè)員2人，均已簽訂勞動合同，按規(guī)定參加社會保險。自檢自查中發(fā)現(xiàn)有做得好的一面，也有做得不足之處。
做得好的方面：
(1)嚴(yán)格遵守《中華人民共和國藥品管理法》，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)?？ㄋ⒖ü芾淼南嚓P(guān)規(guī)定;(2)認(rèn)真組織和學(xué)習(xí)醫(yī)保政策，正確給參保人員宣傳醫(yī)保政策，沒有出售任何其它不符合醫(yī)?；鹬Ц斗秶奈锲?(3)店員積極熱情為參保人員服務(wù)，沒有出售假劣藥品，至今無任何投訴發(fā)生;(4)店內(nèi)衛(wèi)生整潔，嚴(yán)格執(zhí)行國家的藥品價格政策，明碼標(biāo)價。
收到【關(guān)于印發(fā)全國藥品聲場流通領(lǐng)域集中行動】的通知，本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和gsp管理規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報如下;加強領(lǐng)導(dǎo)組織涉藥人員集中學(xué)習(xí)，領(lǐng)會文件精神，按照【中華人民共和國藥品管理法】等相關(guān)法律，法規(guī)，守法經(jīng)營;在經(jīng)營方式范圍方面，沒有超越范圍經(jīng)營，本店所有藥品都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有屬國家嚴(yán)禁禁止銷售的藥品。統(tǒng)一從公司進(jìn)貨，不從非法渠道購進(jìn)藥品，確保藥品質(zhì)量，不經(jīng)營假、劣藥品;職員與培訓(xùn)，全體人員經(jīng)嘉定縣食品藥品藥監(jiān)管理局培訓(xùn)后，特定店員培訓(xùn)計劃，對員工進(jìn)行【藥品管理法】【質(zhì)量管理制度】【業(yè)務(wù)知識】等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度培訓(xùn)，建立員工教育檔案;設(shè)施，設(shè)備的養(yǎng)護(hù)，陳列和儲存，如濕溫度計的調(diào)節(jié)，計量進(jìn)行檢查，空調(diào)的排風(fēng)除濕，蚊蠅燈的清理。冷藏柜的養(yǎng)護(hù)。按日期做好養(yǎng)護(hù)記錄;藥品的養(yǎng)護(hù)，進(jìn)貨驗收和養(yǎng)護(hù)，根據(jù)驗收和養(yǎng)護(hù)的專業(yè)培訓(xùn)。對藥品的規(guī)格，劑型，生產(chǎn)廠家，批準(zhǔn)文號，注冊商標(biāo)，有效期數(shù)量進(jìn)行檢查，標(biāo)簽說明說及相關(guān)文件檢查，并做好記錄，藥品的分類擺放，如發(fā)現(xiàn)處方藥與非處方藥不標(biāo)準(zhǔn)，及時改正，藥品養(yǎng)護(hù)和檢查在32以上，并做好記錄;藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。
總之，通過這次檢查，我們對工作的問題以檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改努力工作，將嚴(yán)格按照縣局指示精神領(lǐng)會文件的宗旨，讓顧客滿意，讓每個人吃上安全有效放心的藥，藥店全體員工感謝市，縣食品管理局的領(lǐng)導(dǎo)對工作的認(rèn)真。
為推動我店實施gsp認(rèn)證工作,根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》和省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好gsp認(rèn)證工作的要求，結(jié)合本店的實際情況，以質(zhì)量管理為重點，對業(yè)務(wù)流程和各環(huán)節(jié)整改、完善，使藥店的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理各項工作得到全面的落實和加強，質(zhì)量管理水平有了較大的提高，并認(rèn)真組織自查，現(xiàn)將我店實施gsp認(rèn)證自查工作情況匯報如下：
一、藥店概況。
我藥店成立于20xx年2月7日，企業(yè)性質(zhì)為個人獨資企業(yè)，注冊地址為珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鼎北京師范大學(xué)珠海分校海華苑6棟1號鋪b區(qū)，注冊資金為3萬元。藥店經(jīng)營范圍為中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生物制品(預(yù)防性生物制品除外)，經(jīng)營藥品品種達(dá)695個，開業(yè)以來實現(xiàn)銷售4.5萬元，屬小型企業(yè)。
本店目前共有人員5人，其中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員3人，質(zhì)量管理員(兼驗收員)1人，大專學(xué)歷，職稱為藥師，養(yǎng)護(hù)員1人，高中學(xué)歷。藥師分別負(fù)責(zé)質(zhì)量管理和處方審核等項工作。藥店營業(yè)場所60平方米，無倉庫。配備有空調(diào)、冰箱、用于調(diào)配處方和拆零的設(shè)備設(shè)施等。
藥店自從開展藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)以來，按照國家及行業(yè)制定的.法律、法規(guī)和gsp認(rèn)證的要求，堅持“質(zhì)量第一”的經(jīng)營宗旨，抓管理，促經(jīng)營，求發(fā)展。加強軟、硬件的建設(shè)和改造，公司從經(jīng)營業(yè)務(wù)到藥品質(zhì)量管理實現(xiàn)了電腦化、系統(tǒng)化管理，并建立了一套完善的質(zhì)量經(jīng)營管理等規(guī)章制度，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，杜絕一切不合格和偽劣藥品流入市場，確保市民用藥安全，樹立起良好的形象。
二、實施gsp認(rèn)證工作自查情況：
(一)、設(shè)立質(zhì)量管理組織、制定質(zhì)量管理體系。
為了保證gsp的有效運行，藥店成立了由全體員工為成員的質(zhì)量小組，負(fù)責(zé)研究、決策藥房質(zhì)量管理工作的重大問題。質(zhì)量管理體系文件是藥房質(zhì)量管理工作滿足gsp要求的具體規(guī)定、依據(jù)和規(guī)范，建立健全質(zhì)量管理體系文件是實施gsp的前提條件。質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定管理制度、質(zhì)量管理程序、質(zhì)量職責(zé)，使藥房的質(zhì)量活動“有法可依、有章可循、有據(jù)可查”杜絕了質(zhì)量管理的隨意性，使所有員工都能把好藥品質(zhì)量關(guān)。并由具有藥師資格的專業(yè)人員擔(dān)任質(zhì)量負(fù)責(zé)人。健全質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)及相應(yīng)的質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護(hù)崗位等，明確崗位職責(zé)制定了企業(yè)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量管理制度，做到gsp認(rèn)證實施工作有步驟、有計劃、有措施、有落實。
(二)、加強培訓(xùn)，合理配備人員。
圍繞質(zhì)量管理這個中心，根據(jù)gsp的要求，全員培訓(xùn)，不斷強化質(zhì)量意識，采取崗位培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)、上崗培訓(xùn)等方式進(jìn)行職工教育，提高職工整體業(yè)務(wù)技術(shù)素質(zhì)和職業(yè)道德素質(zhì)。藥店制定內(nèi)部培訓(xùn)計劃，做好培訓(xùn)記錄及考核，重點培訓(xùn)《藥品管理法》、gsp及崗位知識，質(zhì)量管理員、養(yǎng)護(hù)員、驗收員等相關(guān)崗位人員全部符合上崗要求。并對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行嚴(yán)格健康檢查，每一員工均建立了健康檔案。重點崗位配備了符合gsp認(rèn)證要求的人員。
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求，我藥房對實施gsp工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實施gsp認(rèn)證工作及自查情況報告如下：
一、企業(yè)概況：
本店成立于20xx年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛枝，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等?，F(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
二、質(zhì)量管理與制度。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種情況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛枝(兼駐店藥師)、驗收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際情況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改現(xiàn)在制度已完全得到落實，已完全符合新版《gsp》要求。
三、人員與培訓(xùn)。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
四、設(shè)施與設(shè)備。
本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及符合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
五、藥品進(jìn)貨、驗收管理。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證(批發(fā))和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限;藥品銷售人員的身份證復(fù)印件;購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進(jìn)情況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎(chǔ)工作。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
(1)外包裝是否牢固、干燥;封簽、封條有無破損;外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運標(biāo)志是否符合藥品包裝要求。
(2)內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項;瓶簽要粘貼牢固。
(3)藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。
(4)驗收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時收集藥品不良反應(yīng)情況，出現(xiàn)不良反應(yīng)馬上上報藥監(jiān)部門。
六、藥品儲存、養(yǎng)護(hù)與陳列(零售)管理。
七、銷售與售后服務(wù)。
為了給消費者提供放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等;在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。
八、計算機(jī)軟件系統(tǒng)。
計算機(jī)系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊符合新版gsp應(yīng)用要求，每天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關(guān)采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。
九、自查情況。
我藥房成立自查組，由經(jīng)理xx帶隊、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對本店實施gsp管理情況進(jìn)行自查和整改：
一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理;二是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫;三是對店面衛(wèi)生重新打掃;四是對分類管理的情況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。通過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
通過gsp自查，我們認(rèn)為已初步達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
我店××藥房××縣××連鎖店，收到×食藥監(jiān)〔200×〕××號文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會文件精神，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強藥品零售經(jīng)營監(jiān)管有關(guān)問題的通知》，我店根據(jù)×縣食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)的《關(guān)于開展藥品零售企業(yè)專項檢查的通知》的精神，我藥店結(jié)合通知，對照本藥店的實際情況，進(jìn)行了認(rèn)真對照檢查。本店遵照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的規(guī)定，從各方面嚴(yán)格遵守，達(dá)到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查整改報告如下：
一、人員資質(zhì)條件方面：因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人×××，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。
二、在經(jīng)營方式、范圍方面：沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械，沒有出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以代銷產(chǎn)品，非本店營業(yè)人員不得銷售或宣傳推銷藥品。
三、藥品的分類管理方面：嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識。
四、藥品廣告及咨詢服務(wù)方面：首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
五、藥品購進(jìn)渠道方面：原則上向所屬的連鎖公司配送，在貨源不齊的情況下，向附近取得gsp認(rèn)證的、有合法經(jīng)營資格的企業(yè)采購，并索要供貨企業(yè)的相關(guān)資質(zhì)及合法票證備查，同時做好藥品的購進(jìn)驗收記錄。
在以后的經(jīng)營工作中，本藥店一定將更加嚴(yán)格要求，做好各項工作。
接你處的通知，市三力藥業(yè)公司及時開會傳達(dá)布置工作，要求我們下屬各經(jīng)營企業(yè)在本部門內(nèi)部抓緊開展自查自糾工作，對照國家食品藥品監(jiān)督管理法和gsp管理的規(guī)定，嚴(yán)格自查，并根據(jù)各自的情況寫出自查報告。我們?nèi)λ帢I(yè)五部按照要求，認(rèn)真進(jìn)行了自查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
我們接到通知后，全體員工行動起來，在我部負(fù)責(zé)人的帶領(lǐng)下，對門店內(nèi)部進(jìn)行了全面的檢查，檢查用了一天的時間，最后我們匯總了檢查結(jié)果發(fā)現(xiàn)有如下問題：
1、門店提示、警示顧客的牌子老化，失去美觀了。我們及時進(jìn)行了更改,現(xiàn)在已經(jīng)更換了新的警示牌。
2、整體藥店衛(wèi)生還可以，但有些死角衛(wèi)生打掃不夠干凈。比如各柜臺的最下面一格，里面衛(wèi)生打掃不徹底。當(dāng)場對售貨員進(jìn)行了批評教育，并要求他以后一定改正。
3、近效期藥品沒有及時關(guān)注，以至顧客看到時才發(fā)現(xiàn)了問題。以后一定認(rèn)真進(jìn)行陳列檢查。
4、溫濕度記錄書寫不夠規(guī)范，字體有的潦草看不清。
總之，通過這次檢查，我們發(fā)現(xiàn)了我們工作中存在的這樣和那樣的問題。我們一定要以這次檢查為契機(jī)，認(rèn)真整改，努力工作，把我門店的經(jīng)營工作做的更好，讓顧客滿意，讓群眾真正用上放心藥。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇二
一轉(zhuǎn)眼，時光飛逝如電，工作已經(jīng)告一段落，轉(zhuǎn)眼回顧這段時間的工作，有得有失，不妨坐下來好好寫寫自查報告吧。是不是無從下筆、沒有頭緒？下面是小編為大家收集的零售藥店醫(yī)療器械自查報告范文（精選3篇），歡迎閱讀，希望大家能夠喜歡。
為貫徹落實文件精神，我公司高度重視，于20xx年7月8日由公司質(zhì)量管理部組織公司相關(guān)崗位員工按照公告內(nèi)容結(jié)合公司實際逐條逐項認(rèn)真開展了自查工作，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
(一)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)銷售給不具有資質(zhì)的經(jīng)營企業(yè)或者使用單位的;。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)從不具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，嚴(yán)格按國家有關(guān)要求審核供貨單位和購貨單位的合法資質(zhì)，公司所有供貨單位和購貨單位資質(zhì)合法，有效。
擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的。
自查情況：我公司嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求開展經(jīng)營工作，不存在擅自變更經(jīng)營場所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的違法行為。
(三)提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的;。
未辦理備案或者備案時提供虛假資料的;偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》的。
自查情況：我公司鄭重承諾：辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》所提供資料真實、準(zhǔn)確、完整，不存在偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的違法行為。
(四)未經(jīng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的，或者《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期屆滿后未依法辦理延續(xù)、仍繼續(xù)從事醫(yī)療器械經(jīng)營的。
自查情況：我公司《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》有效期至20xx年9月27日，目前我公司正在積極籌備換證工作。
(五)經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品的。
自查情況：我公司購銷渠道合法，未超范圍經(jīng)營。
(六)經(jīng)營不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者不符合經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的.醫(yī)療器械的;。
經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械的。
自查情況：我公司按批準(zhǔn)的經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍從事經(jīng)營醫(yī)療器械;未經(jīng)營無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。
(七)經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽不符合有關(guān)規(guī)定的;。
未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械的，特別是未對需要低溫、冷藏醫(yī)療器械進(jìn)行全鏈條冷鏈管理的。
自查情況：我公司經(jīng)營的醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽符合有關(guān)規(guī)定的;我公司不經(jīng)營需冷藏醫(yī)療器械。
(八)未按規(guī)定建立并執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗記錄制度的;。
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè)未按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度的。
自查情況：已按規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗及銷售記錄制度。
通過此次自查自糾工作，更加規(guī)范和督促我們的經(jīng)營行為，為了公司健康持續(xù)發(fā)展，更好地服務(wù)于人民群眾，在今后經(jīng)營工作中我們將一如既往地嚴(yán)格按照食品藥品監(jiān)督管理部門部署要求開展工作，把好質(zhì)量關(guān)，確保人民群眾用械安全有效。
為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我店特組織相關(guān)人員就店藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。本店建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入，本店特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
三、為保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我店認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。
四、做好日常保管工作。
五、為保證在庫儲存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
六、加強不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入本店，我店特制訂不良事件報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點、時間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高本店的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加本店藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一意識，服務(wù)顧客。
3、繼續(xù)與上級部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告文件精神，組織相關(guān)人員重點就公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
一、強化制度管理。
健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。
二、明確崗位職責(zé)。
嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度。
公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求，對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補充做進(jìn)一步的完善保存。
三、人員管理。
我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
四、倉儲管理。
公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。
我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇三
xx大藥房接到通知后，根據(jù)國家省、市、縣食品藥品監(jiān)督管理部門相關(guān)公約精神和有關(guān)文件精神，我店及時開展自查自糾工作，全體員工行動起來，對門店內(nèi)部進(jìn)行了全面檢查?，F(xiàn)將基本情況反應(yīng)如下：
我店成立于20xx年xx月，為個體經(jīng)營工商戶，其性質(zhì)為零售藥店，且于20xx年xx月進(jìn)行g(shù)sp認(rèn)證?，F(xiàn)藥店有企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人和營業(yè)員各一名。
我店嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營活動，制定了嚴(yán)格的質(zhì)量管理制度，并每半年一次對質(zhì)量管理制度的實施情況進(jìn)行檢查，對直接觸藥品的員工每年進(jìn)行一次身體檢查，并建立健康檔案。在營業(yè)場所內(nèi)配置了干濕溫度計，每日兩次進(jìn)行監(jiān)測并做好記錄。
我藥店嚴(yán)格把好藥品質(zhì)量購進(jìn)驗收關(guān)，建立合格供貨方檔案，認(rèn)真填寫藥品購進(jìn)驗收記錄，做到了票帳貨相符。在營業(yè)場所內(nèi)按照用途對所在陳列藥品進(jìn)行分類擺放，每個月檢查一次，并做好記錄。我藥店依法經(jīng)營，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，以優(yōu)異的服務(wù)態(tài)度，贏得了顧客的信任。我店通過查資料，縣藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)現(xiàn)場指導(dǎo)等方式，進(jìn)行了全面自查，通過自查，我認(rèn)為已基本符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其《實施細(xì)則》的要求，但在某些方面仍存在著一定的差距（如因收入不足，硬件設(shè)施投入不足，營業(yè)員對業(yè)務(wù)缺少自覺性，服務(wù)質(zhì)量還不夠規(guī)范）。
對上述存在的問題，我店做了認(rèn)真的分析研究，制定了措施，要求各崗位人員加強業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)自覺性，力爭在較短的時間內(nèi)熟悉掌握各項業(yè)務(wù)知識，加大質(zhì)量管理的工作力度，對全店硬件建設(shè)和平軟件管理不斷加強和完善，努力使我店的質(zhì)量管理工作逐步走向現(xiàn)代化、規(guī)范化和制度化，為確保廣大人民群眾用藥安全有效作出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
本藥店更加重視，根據(jù)國家食品藥品管理法和gsp管理規(guī)定，認(rèn)真進(jìn)行自查自糾匯報如下：
6、藥品銷售與服務(wù)，藥店以質(zhì)量服務(wù)第一，銷售人員健康檢查合格持證上崗，營業(yè)時對客戶熱情，佩戴胸卡并有姓名和服務(wù)。介紹藥品不要誤導(dǎo)消費者，對消費者說明藥品禁忌，注意事項。本店售出藥品按有關(guān)規(guī)定售出藥時，必須憑執(zhí)業(yè)藥師或職業(yè)藥師助理開具有處方才出售處方藥。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇四
三原縣藥材公司第二經(jīng)營部《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》自查報告三原縣藥材公司第二經(jīng)營部成立于1996年，20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》;無變更情況。企業(yè)負(fù)責(zé)人?？担鹤再Y金5萬元。企業(yè)辦公經(jīng)營場所注冊地址為：三原縣西什字，經(jīng)營面積40平方米;現(xiàn)有員工3人;藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)人員1人。
我企業(yè)于20xx年7月?lián)Q取《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，按照《陜西省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)》的要求進(jìn)行了嚴(yán)格的自查?，F(xiàn)將自查情況匯報如下：
(一)機(jī)構(gòu)與人員(1)、企業(yè)設(shè)置有合理的組織機(jī)構(gòu)。
(2)、企業(yè)負(fù)責(zé)人為：?？?，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章。
(3)、企業(yè)設(shè)置有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，對企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品具有質(zhì)量裁決權(quán)。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理員：柳福孝，有幾十年質(zhì)量管理工作經(jīng)驗。驗收員：梁妮，中專學(xué)歷。
上述質(zhì)量管理人員均都熟悉國家及醫(yī)療器械相關(guān)管理法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件要求及相關(guān)專業(yè)知識，且在職在崗，無兼職現(xiàn)象。
20xx年2月安裝了藥械實時監(jiān)控系統(tǒng)，并將器械的購進(jìn)、儲存、銷售數(shù)據(jù)定期上傳。
(二)醫(yī)藥器械經(jīng)營質(zhì)量管理情況(1)企業(yè)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。
(2)經(jīng)營場所面積40平方米，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生。
(3)企業(yè)的營業(yè)場所集中，與生活區(qū)域分開，設(shè)置有與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)相符合的標(biāo)識門牌。經(jīng)營場所配備有辦公桌椅、固定電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
(四)技術(shù)培訓(xùn)與售后服務(wù)。
(1)企業(yè)對從事質(zhì)量管理、產(chǎn)品采購、質(zhì)量驗收、儲存保管、業(yè)務(wù)銷售及售后服務(wù)等崗位的人員進(jìn)行了有關(guān)法規(guī)規(guī)章、專業(yè)技術(shù)、質(zhì)量管理和職業(yè)道德等知識的培訓(xùn)，有培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)記錄并建立了培訓(xùn)檔案。
(2)企業(yè)定期收集產(chǎn)品的質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題，及時召回。屬于國家重點監(jiān)管的`產(chǎn)品向市食品藥品監(jiān)督管理局報告，并及時做好記錄。
(3)企業(yè)按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，及時收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。-2(4)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，并采取有效的處理措施，做好記錄。
(五)質(zhì)量管理與制度情況。
(1)企業(yè)質(zhì)量部收集和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)技術(shù)材料。
(2)質(zhì)量管理制度包括：
質(zhì)量文件管理制度;質(zhì)量方針和目標(biāo)管理制度;各級質(zhì)量責(zé)任制度;首營企業(yè)和首次經(jīng)營醫(yī)療器械審核制度;醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度;醫(yī)療器械驗收管理制度;醫(yī)療器械儲存管理制度;醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度;醫(yī)療器械銷售管理制度;效期醫(yī)療器械管理制度;不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理制度;設(shè)施設(shè)備管理制度等。
(3)企業(yè)建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄;產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄;溫濕度記錄;出入庫單據(jù);不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄;效企業(yè)制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
(4)企業(yè)建立有醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。對于首營企業(yè)和首-3營第三類醫(yī)療器械品種，企業(yè)制定了相關(guān)制度，并與相關(guān)企業(yè)簽訂了質(zhì)保協(xié)議或勞動合同，同時索要該企業(yè)的合法有效的證件。
(5)質(zhì)量管理驗收人員熟悉企業(yè)所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、合同及質(zhì)量驗證方法對對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐品種、逐批次的驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查。
(6)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員簽字等內(nèi)容。驗收記錄保存至超過產(chǎn)品有效期滿后2年。售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗收，并注明原因。
(7)企業(yè)每年對直接接觸產(chǎn)品的人員進(jìn)行一次體檢，并建立了健康檔案。對于發(fā)現(xiàn)的有精神病、傳染病、皮膚病等患者及時調(diào)離其工作崗位。
(8)企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，其管理重點是：
a、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報告、報損、銷毀有完善的手續(xù)和記錄;退回的產(chǎn)品有退回記錄，并單獨存放。
b、不合格醫(yī)療器械存放在不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)志;c、查明-4質(zhì)量不合格的原因、分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施;d、企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的國家重點監(jiān)管醫(yī)療器械不合格，按規(guī)定的要求及時上報市食品藥品監(jiān)督管理局;(9)企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，均向供貨企業(yè)索取并保存以下加蓋供貨單位原印章的復(fù)印件：
《營業(yè)執(zhí)照》《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》法定代表人明確授權(quán)范圍的委托授權(quán)書;銷售人員身份證明;《出廠檢驗報告書》《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證》及附件。
(10)購進(jìn)醫(yī)療器械有合法的購進(jìn)憑證，并按規(guī)定建立了真實完整的購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購進(jìn)記錄包括：購進(jìn)日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、購進(jìn)數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號(出廠編號或生產(chǎn)日期)、經(jīng)辦人等內(nèi)容。
(六)在經(jīng)營過程中，醫(yī)療器械多次抽檢均合格。
(七)在上級部門的多次檢查，均無違法經(jīng)營而被上級藥品監(jiān)督管理部門查處的情況。
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藥店醫(yī)療器械自查報告篇五
xx藥品監(jiān)督管理局：
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》和新版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》的要求，我藥房對實施gsp工作高度重視，并進(jìn)行了認(rèn)真準(zhǔn)備和全面檢查，現(xiàn)將我藥房實施gsp認(rèn)證工作及自查狀況報告如下：
本店成立于2013年11月21日店，位于田苑新村17棟12號網(wǎng)點，企業(yè)負(fù)責(zé)人吳愛枝，質(zhì)量負(fù)責(zé)人吳愛枝。經(jīng)營范圍：處方藥與非處方藥、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、乙類非處方藥等。現(xiàn)有職工4人，其中從業(yè)藥師1人，已取得上崗證有3人，營業(yè)面積106平方米。經(jīng)營品種有800多種。
由于我店規(guī)模小、人員少、業(yè)務(wù)少，鑒于此種狀況只是設(shè)立質(zhì)量管理組，由4名同組成：分別是藥店法人：吳艷、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人：吳愛枝（兼駐店藥師）、驗收員：沈蕓蕓、養(yǎng)護(hù)員：李芳。營業(yè)伊始，我藥房就是按照gsp要求制定了一套適合自己實際狀況的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理文件，經(jīng)營過程中，我藥房嚴(yán)格按照gsp要求去做。在營業(yè)的初期，有些制度執(zhí)行的不好、存在過工作不規(guī)范的現(xiàn)象，后經(jīng)過幾次整改此刻制度已完全得到落實，已完全貼合新版《gsp》要求。
為了不斷提高全體員工的專業(yè)技術(shù)素質(zhì)，制定了學(xué)習(xí)培訓(xùn)計劃，定期的組織全體員工學(xué)習(xí)藥品管理法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)知識，每六個月進(jìn)行一次考核，并建立培訓(xùn)檔案。
本企業(yè)根據(jù)新版gsp要求配備了電腦及貼合相關(guān)管理要求的藥品進(jìn)銷存管理軟件，在營業(yè)場所配置了檢測溫濕度的設(shè)備，現(xiàn)備有溫濕度計、空調(diào)。并配置了防鼠、防蟲、防火設(shè)備等。營業(yè)場所清潔、明亮，營業(yè)貨架、柜臺齊備。
根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)要求，對購進(jìn)藥品進(jìn)行質(zhì)量與合法資格的審核，并索取加蓋企業(yè)公章的藥品gsp認(rèn)證書、藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，委托書應(yīng)明確規(guī)定授權(quán)范圍和授權(quán)期限；藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；購進(jìn)進(jìn)口藥品，向供貨單位索取《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥品檢驗報告書》復(fù)印件，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的原印章；進(jìn)口藥品應(yīng)有中文標(biāo)識的說明書。對首營企業(yè)和首營藥品實行審核制度。企業(yè)建立了藥品購進(jìn)臺帳，臺帳真實、完整地記錄藥品購進(jìn)狀況，做到票、帳、物相符，再根據(jù)相關(guān)程序錄入電腦做好各項基礎(chǔ)工作。
驗收管理：驗收人員對購進(jìn)的藥品，根據(jù)原始憑證及稅票，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批檢查驗收并記錄。主要檢查驗收的藥品是否貼合相應(yīng)的外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
（1）外包裝是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝是否注明通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、注冊商標(biāo)、批號、有效期。對于特定儲運標(biāo)志是否貼合藥品包裝要求。
（2）內(nèi)包裝每件中是否有產(chǎn)品合格證，容器是否合理，有無破損，封口嚴(yán)密是否合格，包裝字跡應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽要粘貼牢固。
（3）藥品標(biāo)簽說明書上明確印有藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯存條件等。
（4）驗收進(jìn)口藥品其包裝的標(biāo)簽以中文注明名稱、主要成份以及注冊號，有中文說明書，并附有《進(jìn)口藥品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗報告書》，并加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)紅印章的復(fù)印件。及時收集藥品不良反應(yīng)狀況，出現(xiàn)不良反應(yīng)立刻上報藥監(jiān)部門。
我企業(yè)在始建時就嚴(yán)格按gsp要求，高標(biāo)準(zhǔn)地營造了儲存及陳列環(huán)境，按市局最新標(biāo)準(zhǔn)裝修了營業(yè)區(qū)，做到了營業(yè)場所寬敞明亮。購物方便，標(biāo)志醒目，根據(jù)經(jīng)營狀況和gsp的要求，對藥品進(jìn)行了分類。并根據(jù)藥品性能和性質(zhì)進(jìn)行了分區(qū)，分類、實行了色標(biāo)管理，將倉庫劃分為待驗區(qū)（黃色）、合藥品區(qū)（綠色）、不合格藥品區(qū)（紅色）和退貨區(qū)（黃色），做到了藥品與非藥品、外用藥與內(nèi)服藥分區(qū)存放，做到了便于操作、防止差錯、污染事件發(fā)生。添置了貨架，溫室度儀，避光設(shè)施（窗簾），防鼠設(shè)施（門縫密封）到達(dá)了“七防”（防塵、防蟲、防鳥、防鼠、防潮、防霉、防污染）要求。安裝了貼合照明要求的照明設(shè)備。營業(yè)區(qū)都置有空調(diào)可保證適宜的空氣濕度和溫度。
為了給消費者帶給放心的藥品與優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，企業(yè)對從事藥品零售工作的營業(yè)員，進(jìn)行業(yè)務(wù)培訓(xùn)考核。銷售藥品，針對顧客要求所購藥品，核對無誤后將藥品交與顧客，并開具銷售憑證，同時詳細(xì)向顧客說明藥品的服用方法及禁忌等；在營業(yè)場所明示服務(wù)公約、公布監(jiān)督電話和設(shè)置顧客意見簿。對顧客的評價和投訴及時加以解決，對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理。
計算機(jī)系統(tǒng)為國內(nèi)知名大公司：深圳萬國思訊軟件有限公司開發(fā)。相關(guān)模塊貼合新版gsp應(yīng)用要求，每一天對庫存量自動提醒，每月對庫存近效期產(chǎn)品可做催銷提醒，到期企業(yè)及到期藥品自動限制相關(guān)采購驗收銷售等活動，對含麻制劑可自動進(jìn)行限量及登記姓名和身份證銷售等。
我藥房成立自查組，由經(jīng)理吳艷帶隊、質(zhì)量負(fù)責(zé)人主抓，對本店實施gsp管理狀況進(jìn)行自查和整改：
一是對有關(guān)檔案、記錄進(jìn)行科學(xué)地歸納和整理；
二是對貨架上銷售標(biāo)簽規(guī)范填寫；
三是對店面衛(wèi)生重新打掃；
四是對分類管理的狀況進(jìn)行進(jìn)一步檢查并規(guī)范。
透過自查自糾活動gsp管理水平得到進(jìn)一步提高。
透過gsp自查，我們認(rèn)為已初步到達(dá)標(biāo)準(zhǔn)要求，現(xiàn)提出認(rèn)證申請，歡迎各位領(lǐng)導(dǎo)前來檢查指導(dǎo)。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇六
我藥店收到（閩人文【20xx】212號）文件后，高度重視，認(rèn)真學(xué)習(xí)該文件，深刻領(lǐng)會文件精神，并結(jié)合《福建省人力資源和社會保障廳關(guān)于開展定點醫(yī)療服務(wù)行為專項檢查的通知》要求，對照本藥店的實際情況，進(jìn)行醫(yī)保服務(wù)工作自查。本店遵照“醫(yī)保協(xié)議”和相關(guān)法律法規(guī)，從各方面嚴(yán)格遵守，達(dá)到規(guī)定的要求，現(xiàn)將自查情況匯報如下：
因本店經(jīng)營有處方藥、甲類非處方藥，質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx，本店的銷售人員持有食品藥品監(jiān)督局頒發(fā)的《職業(yè)資格證書》，取得了上崗資格。
沒有超范圍經(jīng)營，本店所有品種都在合理規(guī)定范圍內(nèi)，沒有銷售屬國家嚴(yán)令禁止銷售的藥品、器械。
嚴(yán)格遵照國家處方藥和非處方藥分類管理的有關(guān)條例，處方藥和非處方藥分柜銷售，已明確規(guī)定醫(yī)生處方銷售的藥品，一律憑處方銷售，同時設(shè)立非處方藥品專柜，貼有明顯的區(qū)域標(biāo)識。
首先遵照執(zhí)行《藥品廣告安全審查辦法》等規(guī)定，不發(fā)布任何未經(jīng)許可審批的各種藥品廣告，不銷售因嚴(yán)重虛假宣傳被食品藥品監(jiān)督部門采取強制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷售的藥品，在藥品銷售中正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項，沒有夸大藥品療效，不以非藥品以藥品向顧客介紹和推薦。
根據(jù)市醫(yī)保中心制定的管理制度，本店認(rèn)真制定有關(guān)藥品管理制度，嚴(yán)格按照細(xì)則運行，建立健全各項藥品質(zhì)量管理記錄，同時建立各項藥品質(zhì)量管理檔案，確保經(jīng)營的藥品質(zhì)量，店堂明示處懸掛《服務(wù)公約》，公布監(jiān)督電話，設(shè)顧客意見薄，保證服務(wù)質(zhì)量。
在今后，我藥店將進(jìn)一步強化本店員工的有關(guān)醫(yī)保刷卡方面法律意識、責(zé)任意識和自律意識，自覺、嚴(yán)格遵守和執(zhí)行基本醫(yī)療保險各項政策規(guī)定，加強內(nèi)部管理，為建立我市醫(yī)療保險定點零售藥店醫(yī)保險刷卡誠信服務(wù)、公平競爭的有序環(huán)境起模范帶頭作用，切實為廣大參保人員提供高效優(yōu)質(zhì)的醫(yī)保刷卡服務(wù)，確保藥店的健康運行。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇七
根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)星管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，保證我門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量合格、使用安全，我門店藥品經(jīng)營的相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行自查，其自查狀況如下：
1、按照經(jīng)營藥品的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求，我們店建立以企業(yè)法人xxx同志為主要職責(zé)人、以質(zhì)量負(fù)責(zé)人xxx同志為主的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)小組，同時各門店設(shè)置有養(yǎng)護(hù)、質(zhì)量管理專職人員，門店共有3名員工。
2、根據(jù)藥品相關(guān)管理法律、法規(guī)對企業(yè)員工的培訓(xùn)要求，門店質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人每年制定年培訓(xùn)計劃，并按計劃對門店員工進(jìn)行法律法規(guī)及專業(yè)知識的培訓(xùn)，同時建立培訓(xùn)檔案。
3、為了保證門店所經(jīng)營藥品的質(zhì)量安全，每年對直接接觸藥品的營業(yè)人員及質(zhì)量負(fù)責(zé)人進(jìn)行一次健康體檢，并建立其健康檔案。
1、按照經(jīng)營藥品的相關(guān)規(guī)定及要求，門店經(jīng)營面積萬扣平方米，店內(nèi)嚴(yán)格實行色標(biāo)管理，標(biāo)志明顯。
2、門店內(nèi)干凈整潔、干燥、通風(fēng)良好，周邊無污染源，店內(nèi)配置有適宜藥品儲存的設(shè)施設(shè)備：空調(diào)1臺、滅蚊燈1盞、老鼠夾4個、溫濕度計1個。
門店建立有不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度和質(zhì)量跟蹤檢查制度，如有不良事件的發(fā)生，質(zhì)量負(fù)責(zé)人按相關(guān)質(zhì)量管理制度進(jìn)行跟蹤、記錄并建立質(zhì)量檔案。
1、門店嚴(yán)格按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營范圍和經(jīng)營方式從事經(jīng)營活動，無擅自變更經(jīng)營場所、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可事項，未降低經(jīng)營、儲存條件。
2、嚴(yán)格按照藥品經(jīng)營的相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章制度的要求進(jìn)行藥品銷售。
以上是我門店對藥品的整個經(jīng)營環(huán)節(jié)中的自查狀況，已基本貼合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律、法規(guī)及規(guī)章制度的要求。
xxx藥房。
20xx年xx月xx日。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇八
藥監(jiān)局：
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【20xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
xxx。
20xx年xx月xx日。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇九
我院遵照文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十
公司于20xx年x月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于20xx年x月通過了gsp認(rèn)證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效；優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作?，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進(jìn)行了核對和全面的檢查?，F(xiàn)將公司全面實施“gsp”的自查情況報告如下：
福建九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負(fù)責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負(fù)責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。
質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)等工作的人員有xxx人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進(jìn)行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照《質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度》的規(guī)定，對員工進(jìn)行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。
公司經(jīng)營場所xxx平方米，辦公用房面積xxxxx平方米，倉庫總面積xxxxx平方米（其中陰涼庫xxxx平方米，占總面積xxxx%，常溫庫xxx平方米，占總面積的xxxx%，冷藏庫xxxxx平方米）。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源；按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等；各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。
公司的驗收養(yǎng)護(hù)室xxx平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。
公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進(jìn)程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進(jìn)行了嚴(yán)格地資質(zhì)審查。在審查中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況（生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等）。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進(jìn)貨，均簽訂了具有明確質(zhì)量條款的進(jìn)貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進(jìn)醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進(jìn)記錄。
公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的《驗收管理制度》，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司《醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序》對到貨醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴(yán)格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進(jìn)行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。
醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分類存放、標(biāo)識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進(jìn)行了養(yǎng)護(hù)檢查。對重點養(yǎng)護(hù)醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護(hù)檢查一次，并有養(yǎng)護(hù)檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進(jìn)行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案。
醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行《出庫復(fù)核管理制度》，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進(jìn)行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運輸。
公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格審查購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進(jìn)商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進(jìn)行。
以上是我公司實施gsp工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認(rèn)為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的gsp要求。特向省藥監(jiān)局認(rèn)證審查中心提出復(fù)認(rèn)證申請！
懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司審查指導(dǎo)工作。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十一
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明；產(chǎn)品的購進(jìn)記錄；產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。
4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，
5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。
6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。
7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。
8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十二
xxx有限公司成立于20xx年10月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于x號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20xx年1月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報如下：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進(jìn)行
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十三
自xxxx食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“xxxxx”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：
我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。
我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。
我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。
我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。
我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。
以上是我的總結(jié)，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十四
xxx有限公司成立于20x年x月，屬小型藥品批發(fā)企業(yè)。經(jīng)營場地位于x號，注冊資金310萬元，是集藥品批發(fā)、配送、經(jīng)營為一體的醫(yī)藥物流企業(yè)。主營中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品、中藥飲片、保健品及二、三類醫(yī)藥器械等批發(fā)配送業(yè)務(wù)。公司經(jīng)營醫(yī)療器械設(shè)有辦公室、醫(yī)療器械質(zhì)管科、醫(yī)療器械銷售科、醫(yī)療器械儲運科，從事質(zhì)量管理人員4名：質(zhì)量管理員1名、內(nèi)審員1名、驗收員1名、養(yǎng)護(hù)員1名，醫(yī)療器械專庫面積210㎡。
公司于20x年x月取得了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，在醫(yī)療器械經(jīng)營管理方面嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營管理制度》相關(guān)的規(guī)定要求。對所經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行全方位、全流程質(zhì)量監(jiān)控，保證消費者的用械安全。日前，針對換證工作，我公司按照要求積極準(zhǔn)備，并進(jìn)行嚴(yán)格的自查。先將自查情況匯報如下：
1、公司設(shè)有合理的組織架構(gòu)（詳見附表《xx有限公司組織機(jī)構(gòu)設(shè)置與職能框圖》）。
2、xx有限公司法人及企業(yè)負(fù)責(zé)人xxx，熟悉國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)，規(guī)章并具備相應(yīng)的專業(yè)知識。
3、公司設(shè)有質(zhì)量管理科，負(fù)責(zé)對產(chǎn)品采購審核、入庫質(zhì)量驗收、儲存養(yǎng)護(hù)管理等流程進(jìn)行監(jiān)控；對所經(jīng)營的醫(yī)療器械按時或不定時的收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和國家的有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并指導(dǎo)公司業(yè)務(wù)購進(jìn)和質(zhì)量驗收；對公司制定的《醫(yī)療器械管理制度》執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核。從而保證了公司經(jīng)營質(zhì)量安全實施有效的監(jiān)控。
1、公司具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立且集中的經(jīng)營場所，且具有產(chǎn)權(quán)。經(jīng)營面積300㎡，環(huán)境整潔、明亮、衛(wèi)生，并配備有辦公桌椅、電話、文件柜、電腦等辦公設(shè)備。
2、公司醫(yī)療器械庫相對獨立與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)，倉庫面積達(dá)210㎡。
3、倉庫內(nèi)整潔衛(wèi)生，墻壁、頂和地面平整、干燥、無脫落物，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密并設(shè)置必要的地墊和貨架；設(shè)置有符合安全要求的照明設(shè)施；消防和通風(fēng)設(shè)施；設(shè)有避光、防塵、防蟲、防鼠、防潮、防污染等設(shè)施；設(shè)置有需陰涼、冷藏的設(shè)備及溫濕度監(jiān)測儀和溫濕度調(diào)控設(shè)備。公司倉庫劃分了“五區(qū)”并實行色標(biāo)管理：待驗區(qū)（黃色）、合格品區(qū)（綠色）、不合格品區(qū)（紅色）、發(fā)貨區(qū)（綠色）、退貨區(qū)（黃色）。另外還有效期產(chǎn)品明顯標(biāo)志。
4、庫房周圍環(huán)境整潔、干燥、無積水、無粉塵、無污染與辦公生活區(qū)隔離。
1、公司制定了符合自身實際的管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行，質(zhì)量管理制度包括企業(yè)組織機(jī)構(gòu)和有關(guān)人員的管理職能；首營企業(yè)、首營品種審核制度；效期產(chǎn)品管理制度；產(chǎn)品售后服務(wù)制度；產(chǎn)品采購、驗收、保管（養(yǎng)護(hù)）、出復(fù)核和銷售管理制度；不合格產(chǎn)品管理制度；退回產(chǎn)品管理制度；質(zhì)量跟蹤管理制度；不良事件報告制度；質(zhì)量信息收集管理制度；質(zhì)量事故報告制度；計量器具管理制度；質(zhì)量問題查詢投訴管理制度；教育培訓(xùn)管理制度；安裝維修管理制度；售后服務(wù)管理制度；衛(wèi)生和健康狀況管理制度；用戶訪問聯(lián)系管理制度；計算機(jī)管理制度等。
2、公司質(zhì)量科收集了和保存了與經(jīng)營有關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營產(chǎn)品有關(guān)的使用標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)的技術(shù)材料。
3、公司建立有真實、全面的質(zhì)量管理記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性。質(zhì)量管理記錄包括：醫(yī)療器械首營企業(yè)、首營品種審核記錄、產(chǎn)品購進(jìn)、驗收、保管養(yǎng)護(hù)、出庫復(fù)核和銷售記錄；溫濕度記錄；出入庫單據(jù)；不合格產(chǎn)品、退回產(chǎn)品、質(zhì)量信息、不良事件、質(zhì)量事故、查詢投訴的報告及處理記錄；效期管理、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量跟蹤管理，始終保證產(chǎn)品的可追溯性。
公司購進(jìn)醫(yī)療器械嚴(yán)格按照醫(yī)療器械購進(jìn)制度的規(guī)定和程序進(jìn)行。對供貨單位、購入產(chǎn)品合法性嚴(yán)格審核，與供貨單位每年簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，并明確質(zhì)量條款。購進(jìn)藥品均有合法票據(jù)，并建立了購進(jìn)記錄，票、帳、貨相符。
對購進(jìn)的醫(yī)療器械，驗收人員熟悉公司所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量性能，并根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、原始憑證及質(zhì)量驗證方法逐批驗收，同時還對醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包袋標(biāo)示以及有關(guān)證明文件、合格證和隨機(jī)文件進(jìn)行檢查，驗收合格后方可入庫儲存銷售，對于質(zhì)量異常、標(biāo)簽?zāi)：尼t(yī)療器械予以拒收。醫(yī)療器械質(zhì)量驗收要有驗收記錄。驗收記錄記載有到貨日期、供貨單位、品名、規(guī)格型號、數(shù)量、注冊證號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)廠家、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論等內(nèi)容，驗收記錄要保存至產(chǎn)品有效期后2年。另外，售后退回產(chǎn)品，驗收人員按進(jìn)貨的規(guī)定驗收，并注明退貨原因。
1、醫(yī)療器械按規(guī)定的.儲存條件和要求分類存放，儲存中做到：效期產(chǎn)品專區(qū)存放，一次性無菌類與其他醫(yī)療器械分開存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械分開存放；醫(yī)療器械與倉庫地面、墻、頂之間要留有相應(yīng)的距離或隔離措施；醫(yī)療器械按產(chǎn)品分類相對集中存放；有溫濕度儲存要求的醫(yī)療器械按其溫濕度的要求儲存與相應(yīng)的儲存區(qū)域或設(shè)備中。
2、庫內(nèi)產(chǎn)品擺放有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，狀態(tài)標(biāo)識實行色標(biāo)管理，分綠、黃、紅三色：合格品為綠色；不合格品為紅色；待驗或銷售退回為黃色。
3、儲存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，懸掛明顯標(biāo)志并暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量科予以確認(rèn)，并按確認(rèn)意見處理。
1、產(chǎn)品出庫時，保管人員按照銷售單或配貨憑據(jù)對實物進(jìn)行。
質(zhì)量檢查、數(shù)目、項目核對，正確無誤后方可發(fā)貨出庫。如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)停止發(fā)貨，并上報質(zhì)量部門處理。
2、運輸醫(yī)療器械時，針對運送產(chǎn)品的包裝情況、道路狀況和運輸工具，采取相應(yīng)的保護(hù)措施，防止產(chǎn)品在運輸過程中產(chǎn)生質(zhì)量問題。在運輸有溫度求的產(chǎn)品，采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。
1、公司根據(jù)有關(guān)法規(guī)、規(guī)章的要求，醫(yī)療器械應(yīng)銷售給具有合法資質(zhì)的單位。不經(jīng)營未經(jīng)注冊、無合格證明、過期、失效或淘汰的產(chǎn)品。
2、銷售醫(yī)療器械開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、賬、貨相符。銷售記錄包括：銷售日期、客戶名稱、產(chǎn)品名稱、銷售數(shù)量、生產(chǎn)單位、型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、開票業(yè)務(wù)員等內(nèi)容。銷售記錄要保存至產(chǎn)品效期后滿2年。
3、因特殊原因需要從供方直調(diào)給用戶的醫(yī)療器械，公司需對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行確認(rèn)，并做好相關(guān)的記錄。
4、公司定期收集質(zhì)量信息，及時上報、處理和反饋。對已銷售產(chǎn)品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，要及時召回。并上報藥械監(jiān)管部門，并做好相關(guān)記錄。
5、公司按國家有關(guān)醫(yī)療器械不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和公司相關(guān)的制度，及時收集由本公司售出醫(yī)療器械的不良反應(yīng)事件情況。如發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的產(chǎn)品出現(xiàn)不良事件時，按規(guī)定及時上報有關(guān)部門。
6、對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中出現(xiàn)的質(zhì)量問題查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十五
我院遵照x區(qū)x食藥監(jiān)發(fā)【xx】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：
醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。
制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。
加強儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。
加大行政、醫(yī)療問責(zé)力度，加強法律、法規(guī)、業(yè)務(wù)技能、工作作風(fēng)、教育培訓(xùn)，落實責(zé)任，安全治理。
樹立“安全第一”的意識，增加醫(yī)院藥品器械安全項目檢查，及時排查藥品醫(yī)療器械隱患，監(jiān)督頻次，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作成果，營造藥品器械的良好氛圍，將醫(yī)院辦成患者滿意，同行認(rèn)可，政府放心的好醫(yī)院。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十六
按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20xx】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。
我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。
緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。
要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。
重點自查20xx年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。
1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。
2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。
3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十七
院領(lǐng)導(dǎo)高度重視，成立了以院長為組長、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強領(lǐng)導(dǎo)、強化責(zé)任，增強質(zhì)量責(zé)任意識。
醫(yī)院建立、修訂、完善了藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度；藥品、醫(yī)療器械入庫制度；一次性醫(yī)療用品管理制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度；醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。
結(jié)合上級檢查與我院自查，發(fā)現(xiàn)的問題有：
1、部分科室溫濕度計損壞、缺失，溫濕度計擺放、填寫不規(guī)范。
2、藥房冷藏柜顯示濕度較大且未除濕；冷藏柜放有私人食品，部分存放條件20℃以下藥品未存放入冷藏柜；中藥房堆放西藥且紙殼、雜物較多未及時清理。
3、外科、內(nèi)科、中醫(yī)科治療室少數(shù)棉簽、輸液袋過期未及時處理；治療室部分備用藥品放置不規(guī)范，未離地離墻；急救柜封面未填寫藥品有效期。
4、原婦科治療室少數(shù)藥品殘骸未及時清理。
5、部分藥、械公司資質(zhì)過期，資料不全。
針對以上問題，醫(yī)院高度重視，庚即召開了全院職工大會，對以上問題進(jìn)行了通報，落實了責(zé)任制，并立即進(jìn)行了整改。
1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識的宣傳力度，落實相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識。
2、增加醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的頻次，及時排查藥品、醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立"安全第一'意識，服務(wù)患者。
3、為保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格、過期藥品、醫(yī)療器械使用。我院已落實專人對購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。
4、為保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行，確保醫(yī)療器械的安全使用。
5、做好日常保管工作。為保證在庫儲存藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們已安排專門人員做好藥品、醫(yī)療器械日常維護(hù)工作。
6、落實相關(guān)科室人員，嚴(yán)格檢查，更換問題溫濕度計，并完善、填寫好記錄。
不斷完善相關(guān)制度，實行“一崗雙責(zé)”制，嚴(yán)抓狠抓各個細(xì)節(jié)。與上級部門積極配合，認(rèn)真完成上級部門下發(fā)的各項任務(wù)，繼續(xù)鞏固醫(yī)院藥品、醫(yī)療器械安全工作取得成果，共同營造藥品、醫(yī)療器械的良好氛圍，為構(gòu)建和諧社會做出更大貢獻(xiàn)。
鄰水東方醫(yī)院
二〇××年一月二十六日
藥店醫(yī)療器械自查報告篇十八
接國家食品藥品監(jiān)管總局《關(guān)于整治醫(yī)療器械流通領(lǐng)域經(jīng)營行為的公告》的通知，公司領(lǐng)導(dǎo)班子對此高度重視，于x月x日，組織召開了公司領(lǐng)導(dǎo)班子會議，會議決定成立“自查整改領(lǐng)導(dǎo)小組”，由公司法人任組長，組員包括公司各部門負(fù)責(zé)人?！白圆檎念I(lǐng)導(dǎo)小組”對照國家總局和省局提出的可能存在問題的八個方面，認(rèn)真制定了自查整改方案，并按自查整改方案認(rèn)真進(jìn)行了自查?，F(xiàn)將自查情況報告如下：
安徽群力藥業(yè)有限公司注冊資本：xxx萬元。
注冊地址：xxxx號。
經(jīng)營范圍：
二類：6810矯形外科（骨科）手術(shù)器械，6820普通診察器械，6831醫(yī)用x射線附屬設(shè)備及部件，6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具，6855口腔科設(shè)備及器具，6856病房護(hù)理設(shè)備及器具，6857消毒和滅菌設(shè)備及器具，6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料。
公司作為一個批發(fā)公司，由于藥械經(jīng)營行業(yè)嚴(yán)酷競爭的現(xiàn)實以及醫(yī)療衛(wèi)生體制不斷改革的大環(huán)境影響，近幾年來，銷售對象是縣屬區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療衛(wèi)生單位。
經(jīng)過自查：
3、公司無“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的；未辦理備案或者備案時提供虛假資料的；偽造、變造、買賣、出租、出借《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》”的行為。
5、公司五“營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械的，特別是進(jìn)口醫(yī)療器械境內(nèi)代理商經(jīng)營無證產(chǎn)品”的行為。
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