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醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇一
1、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒(méi)有掌握操作規(guī)程者不能開(kāi)機(jī)。
2、建立使用登記本(卡),對(duì)開(kāi)機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。
3、價(jià)值10萬(wàn)元以上的設(shè)備,應(yīng)由專人保管,專人使用,無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
4、醫(yī)療設(shè)備使用科室,應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理,包括科室設(shè)備臺(tái)帳、各臺(tái)設(shè)備的配件附件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng),應(yīng)辦理交接手續(xù)。
5、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中不應(yīng)離開(kāi)工作崗位,如發(fā)生故障后應(yīng)立即停機(jī),切斷電源,并停止使用,同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé),操作人員不得擅自拆卸或檢修;設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6、操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設(shè)備的清潔。使用完畢后,應(yīng)將各種附件妥善放置,不能遺失。
7、使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī),并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。
8、大型設(shè)備或?qū)εR床論斷影響很大的設(shè)備,發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告領(lǐng)導(dǎo),通知醫(yī)務(wù)部門(mén)、臨床科室停止開(kāi)單,以免病人帶來(lái)不必要的麻煩。
9、使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備,不得違章操作。如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞,要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療管理部門(mén),并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理:。
1、累計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)的設(shè)備除外。
2、因工作變更不再使用的設(shè)備:技術(shù)指標(biāo)下降,但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備,平均利用率在20%以下者。
3、嚴(yán)禁把國(guó)家有關(guān)部門(mén)明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、淘汰、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為閑置設(shè)備調(diào)劑。
4、調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。
5、調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則,盡量避免長(zhǎng)途運(yùn)輸,造成不必要的操作。
6、所有調(diào)劑設(shè)備,包括無(wú)償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備,在估價(jià)時(shí),應(yīng)根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià),經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議,按合同執(zhí)行。
7、實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù),調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用,不得挪做其他用途。
8、所有待調(diào)劑設(shè)備,均應(yīng)按照設(shè)備管理部門(mén)的規(guī)定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。
9、加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督,對(duì)利用高價(jià)劑設(shè)備的便利損公肥私的行為應(yīng)予追究,嚴(yán)隸處理好相關(guān)的索賠及處理工作。
1、用于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具應(yīng)由專人(計(jì)量管理員)負(fù)責(zé)管理和協(xié)調(diào)。
2、在上級(jí)計(jì)量部門(mén)的監(jiān)督和指導(dǎo)下,醫(yī)院計(jì)量委員會(huì)和醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)按照《計(jì)量法》的要求和有關(guān)的規(guī)定,統(tǒng)一管理全院的計(jì)量工作。
3、統(tǒng)一建立全院強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的臺(tái)帳、分戶帳、分類帳,保管好有關(guān)的技術(shù)檔案和檢定證書(shū)。
4、加強(qiáng)與計(jì)量檢定部門(mén)的業(yè)務(wù)聯(lián)系,做好年度強(qiáng)制檢定計(jì)量器具的周期檢定工作。
5、對(duì)在用計(jì)量器具進(jìn)行抽檢,停止使用超期或不合格的計(jì)量器具。
6、違反計(jì)量工作制度產(chǎn)生的后果,報(bào)領(lǐng)導(dǎo)作相應(yīng)的處理。
(一)醫(yī)療設(shè)備購(gòu)入時(shí)的原始資料及有關(guān)情況進(jìn)行記錄備案,技術(shù)要求較高的精密設(shè)備及萬(wàn)元以上的設(shè)備,都應(yīng)建立檔案,10萬(wàn)以上的大型設(shè)備應(yīng)獨(dú)立案卷建檔。
(二)設(shè)備檔案內(nèi)容:。
1、籌購(gòu)資料:。
科室申請(qǐng)報(bào)告、論證表、審批報(bào)告與批復(fù)文件;招標(biāo)、評(píng)標(biāo)記錄或采購(gòu)談判記錄,產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊(cè)證書(shū)、銷售產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)許可證、訂貨合同,到貨驗(yàn)收?qǐng)?bào)告、商檢、索賠記錄、安裝報(bào)告等。
2、設(shè)備技術(shù)資料:。
產(chǎn)品樣本、使用與維修手冊(cè)、線路圖及其它有關(guān)資料。
3、管理資料:。
操作規(guī)程、維護(hù)保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)、講師信息、使用維修記錄、可疑不良事件報(bào)告、調(diào)劑、報(bào)廢處理記錄等。
(三)資料不得外借,需查閱應(yīng)先征得有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意。
1、貨物入庫(kù)前須嚴(yán)格驗(yàn)收:貴重設(shè)備、數(shù)量較大或初次進(jìn)貨的批量物資由保管員牽頭組織采購(gòu)員、相關(guān)職能部門(mén)和使用科室協(xié)同驗(yàn)收。
2、驗(yàn)收內(nèi)容包括貨物質(zhì)量、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、供貨單位,有無(wú)“三證”等等。
3、醫(yī)療設(shè)備、器械應(yīng)有詳細(xì)的生產(chǎn)說(shuō)明書(shū),內(nèi)容包括產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、使用范圍、安裝方法,電器產(chǎn)品應(yīng)附有線路圖和原理圖。實(shí)行生產(chǎn)許可證的產(chǎn)品必須在包裝及說(shuō)明書(shū)上標(biāo)明生產(chǎn)許可證的標(biāo)記和編號(hào),醫(yī)療器械必須標(biāo)有注冊(cè)證號(hào),計(jì)量產(chǎn)品還應(yīng)有《計(jì)量許可證》的標(biāo)志和編號(hào)。
4、對(duì)不符合要求的貨物保管員應(yīng)予以拒收、退貨,應(yīng)索賠的由采購(gòu)員及時(shí)向有關(guān)方提出索賠。對(duì)伙劣產(chǎn)品應(yīng)封存、報(bào)告。
5、對(duì)列入法檢進(jìn)口醫(yī)療器械目錄的醫(yī)療器械須向商檢機(jī)構(gòu)報(bào)驗(yàn)或取得商檢報(bào)告:對(duì)列入《實(shí)施進(jìn)口商品安全質(zhì)量許可證制度目錄》內(nèi)的醫(yī)療器械,必須取得《安全質(zhì)量許可證》。
6、一次性無(wú)菌醫(yī)療用品按《一次性無(wú)菌使用醫(yī)療用品管理規(guī)定》要求驗(yàn)收。
7、高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械按《高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械管理規(guī)定》要求驗(yàn)收。
8、及時(shí)將設(shè)備器械隨貨建立資料交采購(gòu)員,由采購(gòu)員收齊建檔資料移交醫(yī)學(xué)工程部。
9、辦好驗(yàn)收手續(xù),設(shè)備和器械驗(yàn)收要有雙簽名。
10、隨貨票據(jù)及時(shí)入電腦帳。
1、臨床或醫(yī)技科室醫(yī)療設(shè)備發(fā)生故障,應(yīng)及時(shí)關(guān)機(jī),并向設(shè)備管理部門(mén)反映情況,小型醫(yī)療儀器可及時(shí)送至設(shè)備科修理。
3、醫(yī)療設(shè)備故障,設(shè)備技術(shù)人員應(yīng)及時(shí)維修,不得推諉。如需購(gòu)買配件,及時(shí)報(bào)告科主任、通知采購(gòu)。
4、設(shè)備修理好后,應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)維修記錄,并簽好名字。
5、有配件更換的設(shè)備,需填寫(xiě)維修記錄表,臨床確認(rèn)后由使用科室負(fù)責(zé)人簽字,配件費(fèi)用列入科室成本。
6、維修技術(shù)人員應(yīng)對(duì)所修理的設(shè)備作出故障鑒定,凡是屬使用不當(dāng)或違章、管理不當(dāng)造成的損壞,應(yīng)及時(shí)上報(bào)處理。
7、醫(yī)療儀器因老化、維修成本過(guò)高、更新?lián)Q代等原因不能修復(fù)的,應(yīng)及時(shí)上報(bào),按有關(guān)規(guī)定處理。
(一)對(duì)使用科室提出的設(shè)備維修申請(qǐng),維修人員應(yīng)及時(shí)予以響應(yīng)和處理。維修完畢后,維修人員應(yīng)詳細(xì)填寫(xiě)記錄,并通知使用科室恢復(fù)使用。
(二)無(wú)法解決的或疑難的問(wèn)題應(yīng)及時(shí)上報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)。
(三)急救設(shè)備,維修人員不得以任何理由拖延扯皮,而應(yīng)積極搶修保證臨床第一線需要。
(四)使用科室要按規(guī)定做好醫(yī)療設(shè)備的日常保養(yǎng)工作,并定期檢查執(zhí)行落定情況。
(五)定期深入科室對(duì)所負(fù)責(zé)的儀器設(shè)備進(jìn)行安全巡查,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理,防止發(fā)生意外事故。
(六)積極創(chuàng)造條件開(kāi)展預(yù)防維修(pm),降低設(shè)備發(fā)生的概率。
(七)對(duì)保修期內(nèi)或購(gòu)置保修合同的設(shè)備,要掌握其使用情況。出現(xiàn)問(wèn)題時(shí),及時(shí)與保修廠方聯(lián)系,對(duì)維修結(jié)果做好相應(yīng)的維修記錄,并檢查保修合同的執(zhí)行情況。
(八)應(yīng)做好休息時(shí)間和節(jié)假日的維修值班,確保節(jié)假日和休息時(shí)間均能處理突發(fā)的維修要求。
(九)保持工作區(qū)域的安全與整潔。保管好各種維修工具、儀器,防止丟失損壞。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇二
1、醫(yī)療設(shè)備科應(yīng)定期到臨床科室對(duì)10萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行巡檢，并做好記錄。
2、對(duì)50萬(wàn)元以上大型設(shè)備，設(shè)備科除定期到臨床科室了解其設(shè)備性能及使用情況外，臨床科室應(yīng)填寫(xiě)：“大型醫(yī)療設(shè)備醫(yī)用分析表”。
3、醫(yī)療設(shè)備科對(duì)臨床科室填寫(xiě)的“大型醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用分析表”進(jìn)行匯總，做出相應(yīng)的分析、總結(jié)，并報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)參考。
4、根據(jù)分析結(jié)果，設(shè)備科結(jié)合臨床實(shí)際需求做出大型醫(yī)療設(shè)備年度更新計(jì)劃。
1、一次性植入人體的醫(yī)療器械是指植入人體，用于支持、維持生命、對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，其安全性，有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。現(xiàn)在醫(yī)院開(kāi)展的醫(yī)用鋼板、心臟瓣膜、人工關(guān)節(jié)、血管支架、心臟起搏器、人工晶片、各種補(bǔ)片、生物膠、球囊等。
2、凡醫(yī)院購(gòu)入的植入人體的醫(yī)療器械，須嚴(yán)格按照衛(wèi)生部門(mén)相關(guān)文件要求采購(gòu)，并與供貨商簽訂合同。
3、使用科室應(yīng)根據(jù)臨床的實(shí)際需要，提前送交申請(qǐng)計(jì)劃，必須寫(xiě)清產(chǎn)品的生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、規(guī)格、型號(hào)、價(jià)格、病人姓名、地址、聯(lián)系電話、住院號(hào)、診斷病情、手術(shù)醫(yī)師姓名、手術(shù)日期，并由科室主任簽字。
4、庫(kù)房管理人員必須嚴(yán)格按照國(guó)家對(duì)高值耗材的管理要求，逐一進(jìn)行核實(shí)，登記生產(chǎn)廠家、供應(yīng)商、產(chǎn)品名稱、詳細(xì)清單、產(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告或報(bào)關(guān)單、價(jià)格、生產(chǎn)日期及失效期和企業(yè)確認(rèn)的可追溯的唯一性標(biāo)識(shí)，如條碼或統(tǒng)一編號(hào)，并對(duì)唯一性標(biāo)識(shí)的內(nèi)容、位置、標(biāo)識(shí)方法以及可追溯的程度作出記錄，做到?jīng)]件高值耗材可追溯。相關(guān)資料由設(shè)備科整理并存檔。
5、使用時(shí)由手術(shù)室派專人負(fù)責(zé)領(lǐng)取，將其送往手術(shù)室進(jìn)行消毒，以備手術(shù)時(shí)使用。手術(shù)室有責(zé)任對(duì)所送植入材料數(shù)量等手續(xù)進(jìn)行核實(shí)，再次驗(yàn)貨，以防在材料消毒前的貨物調(diào)換。使用后的植入人體醫(yī)療器械的相關(guān)標(biāo)識(shí)載入病歷。
6、一旦有醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，要按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，依照有關(guān)程序及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門(mén)。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇三
1.設(shè)備科應(yīng)根據(jù)各專業(yè)科室業(yè)務(wù)的性質(zhì)和醫(yī)療、教學(xué)、科研的需要,按批準(zhǔn)計(jì)劃項(xiàng)目?jī)?nèi)容進(jìn)行采購(gòu)。
2.購(gòu)置醫(yī)療設(shè)備前,必須查驗(yàn)供應(yīng)商提供的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等證件復(fù)印件,必須加蓋經(jīng)銷單位公章,并核實(shí)證件的真實(shí)性和有效性。不得購(gòu)置無(wú)證和偽劣產(chǎn)品,嚴(yán)格把好質(zhì)量關(guān)。
3.醫(yī)療設(shè)備采購(gòu)以zz市政府采購(gòu)辦批準(zhǔn)的方式進(jìn)行。屬于政府采購(gòu)目錄或集中招標(biāo)范圍的醫(yī)療設(shè)備,按規(guī)定委托招標(biāo)采購(gòu)。對(duì)于自行招標(biāo)的,應(yīng)做到公開(kāi)、公正、公正。
4.對(duì)于急需和因特殊情況不適合招標(biāo)采購(gòu)的設(shè)備,可采用詢價(jià)或定向單一來(lái)源采購(gòu),但應(yīng)報(bào)單位領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。屬政府采購(gòu)范圍的應(yīng)報(bào)zz市政府采購(gòu)部門(mén)批準(zhǔn)。
5.采購(gòu)部門(mén)應(yīng)及時(shí)掌握采購(gòu)計(jì)劃的進(jìn)度,對(duì)臨床急需的設(shè)備先行采購(gòu),以保障臨床需要。
6.使用科室不得擅自采購(gòu)或以先使用后付款的方式采購(gòu)醫(yī)療設(shè)備。
7.對(duì)違反規(guī)定造成的后果,將追查有關(guān)人員的責(zé)任。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇四
醫(yī)療儀器設(shè)備檔案是醫(yī)院整個(gè)檔案的組成部分,也是醫(yī)療儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)管理工作中不可能缺少的部分。它對(duì)醫(yī)療儀器設(shè)備的計(jì)劃、購(gòu)置論證、安裝、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、計(jì)量、質(zhì)量管理、調(diào)劑、報(bào)廢等全過(guò)程管理中有著特別重要的作用,特制訂如下制度:。
(一)檔案管理的要求:要體現(xiàn)真實(shí)、完整、動(dòng)態(tài)。
(二)確定兼職檔案員一名,負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器設(shè)備的建檔工作。
(三)凡屬固定資產(chǎn)管理的醫(yī)療設(shè)備,均應(yīng)建立醫(yī)療設(shè)備檔案;5萬(wàn)元及以上的醫(yī)療設(shè)備應(yīng)建立完整的檔案,5萬(wàn)元以下的醫(yī)療設(shè)備建立簡(jiǎn)易檔案(具體簡(jiǎn)易程度要根據(jù)儀器設(shè)備的特性、使用的場(chǎng)合來(lái)決定)。
(四)醫(yī)療儀器設(shè)備完整檔案的內(nèi)容包括:。
1.籌購(gòu)資料:申請(qǐng)報(bào)告、論證表、合同、安裝調(diào)試、驗(yàn)收記錄及有關(guān)醫(yī)療器械的合法證件等。
2.儀器設(shè)備隨機(jī)資料:產(chǎn)品樣本、使用手冊(cè)、維修手冊(cè)、線路圖及其它有關(guān)資料。
3.管理資料:操作規(guī)程、維修保養(yǎng)制度、應(yīng)用質(zhì)量檢測(cè)與評(píng)價(jià)、計(jì)量、使用維修記錄、效益評(píng)價(jià)及調(diào)劑、報(bào)廢情況記載等。
(五)檔案的建立:。
1.兼職檔案員參與大型儀器設(shè)備的開(kāi)箱驗(yàn)收,并詳細(xì)記錄隨機(jī)所附的有關(guān)技術(shù)資料。
2.收集建檔范圍內(nèi)的有關(guān)資料。
3.整理、分類、登記,建立設(shè)備檔案。
(六)檔案的管理:。
1.5萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備檔案交醫(yī)院總檔案室保管,5萬(wàn)元以下的檔案由醫(yī)療設(shè)備科負(fù)責(zé)保管。
2.上一年度的醫(yī)療儀器設(shè)備技術(shù)檔案應(yīng)在本年度末完成建檔工作,5萬(wàn)元及以上的設(shè)備檔案移交給醫(yī)院總檔案室保管。
3.及時(shí)做好動(dòng)態(tài)檔案信息的補(bǔ)充更新工作。
4.醫(yī)療設(shè)備檔案的借用手續(xù),遵守醫(yī)院總檔案室的規(guī)定。
5.技術(shù)檔案要按規(guī)定保存時(shí)間進(jìn)行保管;銷毀檔案資料要經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)。
6.兼職檔案管理人員工作變動(dòng)時(shí),要辦理好檔案移交工作。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇五
應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家、省市縣相關(guān)法律,法規(guī)的規(guī)定要求進(jìn)行采購(gòu)。
1、乙類大型醫(yī)療設(shè)備,向縣衛(wèi)生藥監(jiān)局、縣政府相關(guān)部門(mén)及遵義市衛(wèi)生局申請(qǐng),上報(bào)省衛(wèi)生行政部門(mén)審批。
2、二萬(wàn)元以上普通醫(yī)療設(shè)備,向縣人民政府和（或）縣衛(wèi)生藥監(jiān)局申請(qǐng),審批后,向縣財(cái)政局申請(qǐng),審批并確定采購(gòu)方式后,將采購(gòu)執(zhí)行通知交縣政府采購(gòu)管理辦公室執(zhí)行。
3、向采購(gòu)部門(mén)提供所需要的技術(shù)參數(shù)數(shù)據(jù)和相關(guān)信息。
4、接到縣政府采購(gòu)管理辦公室的中標(biāo)通知書(shū)后與供應(yīng)商簽訂采購(gòu)合同。
5、需緊急采購(gòu)的醫(yī)用設(shè)備報(bào)縣衛(wèi)生藥監(jiān)局或縣人民政府備案，由縣衛(wèi)生藥監(jiān)局或縣人民政府采購(gòu)部門(mén)確定采購(gòu)方式。
會(huì)討論決定，在充分征求申請(qǐng)科室意見(jiàn)下進(jìn)行詢價(jià)采購(gòu)。
1、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證可生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)經(jīng)注冊(cè)的.產(chǎn)品。
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證。
3、營(yíng)業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件。
4、醫(yī)療器械注冊(cè)證(含附件)和其它證明文件的復(fù)印件。
5、產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告。
6、產(chǎn)品合格證。
7、銷售人員的單位授權(quán)或委托書(shū)。
8、進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)用符合規(guī)定的證書(shū)和文件,應(yīng)用中文標(biāo)識(shí)中文說(shuō)明書(shū)。
9、包裝和標(biāo)識(shí)必須是符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定及儲(chǔ)運(yùn)要求。
1、醫(yī)療器械質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求。
2、產(chǎn)品出廠時(shí)每件包裝中應(yīng)附產(chǎn)品合格證。
3、廠家提供醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。
4、產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)日期或批(編)號(hào)。
5、限期使用產(chǎn)品,應(yīng)標(biāo)明有效期。
6、醫(yī)療器械包裝要符合儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)及有關(guān)部門(mén)要求。
7、整件醫(yī)療器械需附產(chǎn)品合格證。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇六
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》、《護(hù)士條例》、《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)院感染管理辦法》、《消毒管理辦法》等規(guī)定制定本規(guī)范。
第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理。
第三條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范，根據(jù)醫(yī)療器械分類與風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)原則建立醫(yī)療器械臨床使用的安全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系，組織開(kāi)展醫(yī)療器械臨床使用的監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。
第四條縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)根據(jù)衛(wèi)生部有關(guān)管理規(guī)范和監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系的要求，組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作。
第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度，建立健全本機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理體系。
第六條醫(yī)療器械臨床準(zhǔn)入與評(píng)價(jià)管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn)入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。
1、目的。
確保醫(yī)療器械的質(zhì)量問(wèn)題，提高本公司的信譽(yù)。
2、依據(jù)。
本制度依據(jù)《湖南省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》和本公司有關(guān)制度制訂。
3、范圍。
本制度適用于本公司從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的各部門(mén)。
4、內(nèi)容。
4.1應(yīng)從取得《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)購(gòu)進(jìn)有《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的商品，認(rèn)真檢查“證，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。
4.2在購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)要選擇合法的供貨單位，并收集供貨單位的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和營(yíng)業(yè)執(zhí)照等有效證件。
4.3購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須是合法的產(chǎn)品，收集產(chǎn)品的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(或《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》)和《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》及相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的`質(zhì)量合格證明。
4.4購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審核合格后，經(jīng)經(jīng)理簽字方可進(jìn)貨。
4.5不得購(gòu)進(jìn)未注冊(cè)的醫(yī)療器械，不得購(gòu)進(jìn)無(wú)法合格證明、過(guò)期、失效或淘汰的醫(yī)療器械。
4.6購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)向供應(yīng)廠商索取合法的票據(jù)，購(gòu)進(jìn)管理要有完整的購(gòu)進(jìn)檔案，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，記錄購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期及經(jīng)辦人、質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字等內(nèi)容，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)真實(shí)、完整。做到票據(jù)、賬卡、貨物相符，記錄按規(guī)定妥善保存。
4.7效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格按照“勤進(jìn)快銷，供需平穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序”的原則，防止庫(kù)存積壓造成不必要的損失。
(一)審批。
1.凡屬新增(醫(yī)院尚未使用過(guò)的、集中招標(biāo)目錄中沒(méi)有的)醫(yī)療器械，使用科室需填寫(xiě)申請(qǐng)表交醫(yī)療設(shè)備科，申請(qǐng)表內(nèi)容包括：醫(yī)務(wù)科門(mén)對(duì)臨床使用必要性的意見(jiàn)(對(duì)一次性性醫(yī)療用品，還需有院感部門(mén)的審核意見(jiàn))，財(cái)務(wù)部門(mén)對(duì)收費(fèi)情況的意見(jiàn)和設(shè)備科管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入的合法性審查意見(jiàn)，然后經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)審核送分管院長(zhǎng)批準(zhǔn)后實(shí)施采購(gòu)。必要時(shí)經(jīng)醫(yī)院儀器設(shè)備管理委員會(huì)討論批準(zhǔn)。
2.非正常使用醫(yī)療器械的控制：
(1)新增審批的器械，屬臨床未使用過(guò)的，在當(dāng)前醫(yī)療工作中需要長(zhǎng)期使用的，在審批中，要說(shuō)明長(zhǎng)期使用。
(2)新增審批的器械，在目前臨床使用中已有同類產(chǎn)品，是針對(duì)個(gè)別特殊病人需要的，應(yīng)合理限制其使用量，使用量不應(yīng)超過(guò)15%。
(3)新增醫(yī)療器械的價(jià)格先可使用三個(gè)月，然后根據(jù)使用量的情況，醫(yī)院組織院內(nèi)招標(biāo)，以確定合理的價(jià)格。
(二)采購(gòu)。
1.醫(yī)院購(gòu)置和接受贈(zèng)送的醫(yī)療器械必須符合醫(yī)療器械管理?xiàng)l例、衛(wèi)生行政部門(mén)及海關(guān)、商檢、計(jì)量等行政部門(mén)的有關(guān)規(guī)定。
2.屬于上級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)集中招標(biāo)采購(gòu)的醫(yī)療器械，應(yīng)在招標(biāo)后在中標(biāo)單位中選購(gòu)器械。
3.對(duì)于沒(méi)有集中招標(biāo)的量大、價(jià)值高的醫(yī)用器械，醫(yī)院應(yīng)組織院內(nèi)招標(biāo)采購(gòu)。
4.不屬于固定資產(chǎn)管理的醫(yī)用計(jì)量器具的購(gòu)置憑醫(yī)用計(jì)量器具購(gòu)置審批單。
5.不得采購(gòu)無(wú)證醫(yī)療器械。
6.在向中標(biāo)單位或醫(yī)院確定的經(jīng)營(yíng)單位選購(gòu)醫(yī)療器械前，應(yīng)訂立購(gòu)銷協(xié)議或合同(合同的格式建議采用全市設(shè)備質(zhì)控統(tǒng)一的格式)，以明確供貨、驗(yàn)收、付款方式、質(zhì)量保證、售后服務(wù)、雙方的權(quán)利、義務(wù)等條款。
(三)索證。
醫(yī)療器械產(chǎn)品采購(gòu)前供應(yīng)商必須提供下列證件：
1.銷售人員必須提交帶有身份證復(fù)印件的單位委托書(shū)；
2.提交醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；
3.提供經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的代理證書(shū)；
4.提供產(chǎn)品的有效證件如：醫(yī)療器械注冊(cè)證、計(jì)量器具制造許可證、3c認(rèn)證證書(shū)等；
5.產(chǎn)品質(zhì)量承諾；
6.所有提供的證件復(fù)印件均要加蓋單位紅章。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇七
凡符合下列條件之一者可以調(diào)劑處理:。
1、累計(jì)停用一年以上的閑置設(shè)備。屬于備用、維修、技術(shù)改造、特種儲(chǔ)備和搶險(xiǎn)救災(zāi)的設(shè)備除外。
2、因工作變更不再使用的設(shè)備:技術(shù)指標(biāo)下降,但未達(dá)到報(bào)廢標(biāo)準(zhǔn)尚能降級(jí)使用的儀器設(shè)備;重復(fù)購(gòu)置的同種儀器設(shè)備,平均利用率在20%以下者。
3、嚴(yán)禁把國(guó)家有關(guān)部門(mén)明文規(guī)定不準(zhǔn)生產(chǎn)、不許擴(kuò)散和轉(zhuǎn)讓、淘汰的醫(yī)療設(shè)備或待報(bào)廢的設(shè)備作為裝置設(shè)備調(diào)劑。
4、調(diào)劑設(shè)備中可供家用者,審批時(shí)應(yīng)嚴(yán)格審批和把關(guān)。
5、調(diào)劑設(shè)備應(yīng)本著就內(nèi)就近的原則,盡量避免長(zhǎng)途運(yùn)輸,造成不必要的損失。
6、所有調(diào)劑設(shè)備,包括無(wú)償轉(zhuǎn)讓的醫(yī)療設(shè)備,在估價(jià)時(shí),應(yīng)根據(jù)使用期限、技術(shù)狀況等合理作價(jià),經(jīng)雙方協(xié)商并簽訂協(xié)議,按合同執(zhí)行。
7、實(shí)際辦理后要及時(shí)履行財(cái)務(wù)手續(xù),調(diào)劑收入應(yīng)列入設(shè)備更新、改造基金項(xiàng)目專項(xiàng)使用,不得挪做其他用途。
8、所有待調(diào)劑設(shè)備,均應(yīng)按照設(shè)備管理部門(mén)的規(guī)定妥善保管封存,不得任意拆卸,防止腐蝕、損壞、遺失。
9、加強(qiáng)對(duì)設(shè)備調(diào)劑工作的財(cái)務(wù)管理監(jiān)督,對(duì)利用調(diào)劑設(shè)備的便利損公肥私的行為應(yīng)予以追究,嚴(yán)肅處理。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇八
隨著大量先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)入醫(yī)院，醫(yī)療設(shè)備的管理就顯得越來(lái)越重要。本文主要闡述了從設(shè)備的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保管、維修、建檔、事故處理到報(bào)廢等全過(guò)程的管理制度，使之形成規(guī)范化、制度化，充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的效能。
1?前言
隨著醫(yī)院的發(fā)展，作為醫(yī)療、科研、教學(xué)的醫(yī)療設(shè)備已占醫(yī)院固定資產(chǎn)的一半，對(duì)設(shè)備的管理、維修和保養(yǎng)的要求也就越來(lái)越高。醫(yī)療設(shè)備的管理水平也反映了醫(yī)院的整體管理水平，因此，醫(yī)院必須建立一套規(guī)范化、制度化的醫(yī)療設(shè)備管理制度，才能充分發(fā)揮醫(yī)療設(shè)備的效能，提高設(shè)備的使用率、完好率，減少或杜絕人為損壞，保證醫(yī)療設(shè)備處于最佳狀態(tài)。
2?組織機(jī)構(gòu)
2.1?醫(yī)院設(shè)備管理機(jī)構(gòu)是以主管設(shè)備的院長(zhǎng)為首，以設(shè)備科為主體，包括計(jì)財(cái)科及各使用科室在內(nèi)的設(shè)備管理體系。
2.2?醫(yī)院設(shè)備歸口管理部門(mén)為設(shè)備科。設(shè)備的使用、日常保養(yǎng)、現(xiàn)場(chǎng)管理為各使用科室。
2.3?計(jì)財(cái)科、檔案室、信息中心配合設(shè)備科搞好設(shè)備管理工作。
3?設(shè)備科設(shè)備管理職責(zé)
3.1?設(shè)備科是醫(yī)院設(shè)備管理的專業(yè)部門(mén)。是在主管院長(zhǎng)的'領(lǐng)導(dǎo)下，根據(jù)國(guó)家和上級(jí)有關(guān)設(shè)備管理方面的方針、政策法規(guī)條例中的規(guī)定，結(jié)合醫(yī)院的實(shí)際情況，實(shí)施醫(yī)院的設(shè)備管理。
3.2?參加醫(yī)院設(shè)備的全過(guò)程管理，介入設(shè)備的規(guī)劃調(diào)研、立項(xiàng)審查、設(shè)備選型、購(gòu)置驗(yàn)收、安裝調(diào)試和投入使用等前期工作。
3.3?負(fù)責(zé)醫(yī)院范圍內(nèi)設(shè)備的業(yè)務(wù)管理。組織各使用科室建立建全設(shè)備臺(tái)帳及設(shè)備維修保養(yǎng)記錄。
3.4?負(fù)責(zé)編制落實(shí)設(shè)備的維修計(jì)劃并組織實(shí)施。
3.5?負(fù)責(zé)組織設(shè)備調(diào)撥、報(bào)廢的鑒定及報(bào)批工作。
3.6?負(fù)責(zé)組織編制、審查上報(bào)設(shè)備的購(gòu)置、更新計(jì)劃。積極推廣應(yīng)用設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)和故障診斷技術(shù)，不斷學(xué)習(xí)先進(jìn)的管理經(jīng)驗(yàn)和科學(xué)的管理方法。
3.7?必須定期下科室巡回檢查設(shè)備的使用及完好情況。
3.8?分類建立健全設(shè)備臺(tái)帳明細(xì)，建立設(shè)備管理數(shù)據(jù)庫(kù)。實(shí)現(xiàn)運(yùn)用網(wǎng)絡(luò)對(duì)設(shè)備進(jìn)行動(dòng)態(tài)和靜態(tài)管理。
3.9?按規(guī)定上報(bào)統(tǒng)計(jì)報(bào)表資料，做好年度大型醫(yī)療設(shè)備的效益分析工作。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，努力提高設(shè)備的使用率。充分發(fā)揮設(shè)備的效益。
4?使用科反饋職責(zé)
4.1?及時(shí)向設(shè)備科反饋設(shè)備維修進(jìn)展情況及維修后運(yùn)行效果及存在的問(wèn)題。
4.2?認(rèn)真做好醫(yī)療設(shè)備的效益分析工作(10?萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備)?，每半年次月10?日前(7月10?日前?和1月10?日前?)?報(bào)送設(shè)備科；每月25?日前報(bào)送設(shè)備完好及使用狀態(tài)報(bào)表。
4.3?愛(ài)護(hù)設(shè)備，認(rèn)真作好設(shè)備的日常維護(hù)保養(yǎng)工作，嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)程制度。保證設(shè)備的平穩(wěn)運(yùn)行。
4.4?認(rèn)真填寫(xiě)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)維修保養(yǎng)記錄。做到內(nèi)容詳實(shí)準(zhǔn)確。
4.5?充分利用好設(shè)備使之產(chǎn)生效益，對(duì)利用率低、日常保養(yǎng)差的設(shè)備，經(jīng)有關(guān)部門(mén)審核后酌情處理。
5?設(shè)備的購(gòu)置計(jì)劃
5.1?各使用科室本著“經(jīng)濟(jì)、需要、先進(jìn)、實(shí)用”的原則由科室負(fù)責(zé)人于本年度未編制購(gòu)置計(jì)劃。其內(nèi)容為：設(shè)備名稱、性能、數(shù)量、配套設(shè)備名稱、生產(chǎn)廠家、金額、論證報(bào)告。
5.2?設(shè)備科綜合科室計(jì)劃會(huì)同有關(guān)部門(mén)對(duì)所購(gòu)設(shè)備的可行性、先進(jìn)性、可維修性、適用性、經(jīng)濟(jì)性等方面進(jìn)行研究和論證。編制下半年度設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃上報(bào)院討論，由院長(zhǎng)審定后設(shè)備科實(shí)施。
5.3?設(shè)備科根據(jù)院批計(jì)劃，在資金到位的情況下，進(jìn)行設(shè)備購(gòu)置前的市場(chǎng)調(diào)查、可行性分析及考察工作。
5.4?對(duì)大型設(shè)備(10?萬(wàn)元以上)?及批量設(shè)備的購(gòu)置，向院提出申請(qǐng)，組織進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)。
5.510?萬(wàn)元以內(nèi)的設(shè)備，由使用科室提出申請(qǐng)、論證報(bào)院長(zhǎng)審批后，實(shí)施購(gòu)置
5.6?凡新購(gòu)設(shè)備在設(shè)備科與供應(yīng)商簽訂合同的同時(shí)，必須填寫(xiě)由使用部門(mén)、設(shè)備科、計(jì)財(cái)科、紀(jì)委、總會(huì)計(jì)師、主管院長(zhǎng)會(huì)簽的包括：設(shè)備名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)廠家、金額等在內(nèi)的《設(shè)備購(gòu)置會(huì)簽單》，才可實(shí)施購(gòu)置。
6?設(shè)備驗(yàn)收、安裝、調(diào)試
6.1?首先設(shè)備管理人員、工程技術(shù)人員和設(shè)備操作人員要認(rèn)真閱讀相關(guān)技術(shù)文獻(xiàn)、熟悉設(shè)備的技術(shù)原理、技術(shù)性能和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)合同及附件、技術(shù)要求等擬定驗(yàn)收方案，制定驗(yàn)收計(jì)劃。
6.2?設(shè)備到達(dá)前根據(jù)設(shè)備的工作環(huán)境、條件、要求，準(zhǔn)備好防光、防潮、放射線輻射、特殊接地線等要求，準(zhǔn)備好所需的水、電、氣系統(tǒng)設(shè)施。
6.3?現(xiàn)場(chǎng)點(diǎn)貨由設(shè)備管理人員、工程技術(shù)人員、檔案人員、操作人員、供貨方共同啟封驗(yàn)貨。
6.4?檢驗(yàn)設(shè)備的品名、數(shù)量、外包裝和設(shè)備外觀的完好狀況，核對(duì)配件、備件、出廠合格證、中英文說(shuō)明書(shū)、裝箱單以及其它專用技術(shù)資料是否齊全，一切無(wú)誤后再接收設(shè)備。并由檔案室進(jìn)行歸檔保管。
6.5?根據(jù)驗(yàn)收計(jì)劃進(jìn)行技術(shù)參數(shù)的鑒定及安裝、調(diào)試驗(yàn)收，并對(duì)結(jié)果作出詳細(xì)記錄。
6.6?設(shè)備經(jīng)安裝調(diào)試驗(yàn)收合格后由設(shè)備科、檔案室、計(jì)財(cái)科、使用科室共同填寫(xiě)《設(shè)備驗(yàn)收單》。
6.7?設(shè)備管理人員及時(shí)建帳建卡，并列入維修保養(yǎng)計(jì)劃，同時(shí)協(xié)助使用科室建卡、建立設(shè)備運(yùn)行維修保養(yǎng)記錄本。做到帳卡物一致。
7?設(shè)備維護(hù)與保養(yǎng)
7.1?設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)工作實(shí)行日常維護(hù)保養(yǎng)與計(jì)劃?rùn)z修相結(jié)合，專業(yè)管理與群眾管理相結(jié)合。
7.2?設(shè)備的維修保養(yǎng)應(yīng)按照制定的設(shè)備維修保養(yǎng)計(jì)劃并參照隨機(jī)附帶的設(shè)備維修手冊(cè)進(jìn)行。
7.3?設(shè)備日常管理與保養(yǎng)由使用科室負(fù)責(zé)，日常保養(yǎng)在每次使用設(shè)備后進(jìn)行，保養(yǎng)內(nèi)容：清潔、調(diào)整、緊固等，配套設(shè)施擺放整齊。保養(yǎng)后加蓋防塵罩(?蓋單)?等。
7.4?設(shè)備拆機(jī)保養(yǎng)由設(shè)備維修人員按計(jì)劃定期進(jìn)行。
7.5?設(shè)備在使用中出現(xiàn)故障或損壞，使用科室要之時(shí)通知設(shè)備維修人員，維修人員到現(xiàn)場(chǎng)維修調(diào)試。如維修人員也無(wú)法解決的問(wèn)題，由設(shè)備科負(fù)責(zé)與供方聯(lián)系解決。
7.6?特殊設(shè)備價(jià)值在100?萬(wàn)元以上，醫(yī)院無(wú)維修能力的如：核磁、ct?、彩超、直線加速器等，由設(shè)備科負(fù)責(zé)與廠方簽定年度維修保養(yǎng)合同。
7.7?設(shè)備維修人員必須做好每次的維修保養(yǎng)記錄。
8?設(shè)備的調(diào)撥、租賃、轉(zhuǎn)讓與報(bào)廢
8.1?設(shè)備調(diào)出、調(diào)入必須經(jīng)有關(guān)部門(mén)審批后進(jìn)行。
8.2?院內(nèi)設(shè)備調(diào)撥，必須由雙方使用科室填寫(xiě)《院內(nèi)設(shè)備調(diào)撥單》并由設(shè)備科、計(jì)財(cái)科簽字后才可調(diào)撥，同時(shí)調(diào)整卡片。
8.3?設(shè)備外借、轉(zhuǎn)讓、租賃必須嚴(yán)格按照設(shè)備分級(jí)管理權(quán)限審批后處理，任何科室和個(gè)人都不允許將院屬設(shè)備外借轉(zhuǎn)租。
8.4??加強(qiáng)停用、閑置設(shè)備管理，不得隨意拆卸，帳、卡、物相符，建立資產(chǎn)庫(kù)集中管理。
8.5?根據(jù)設(shè)備技術(shù)狀況和報(bào)廢條件，對(duì)需報(bào)廢的設(shè)備按有關(guān)審批程序進(jìn)行。已批準(zhǔn)報(bào)廢設(shè)備，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定妥善處理，嚴(yán)禁擅自處理報(bào)廢設(shè)備。
8.6?報(bào)廢條件
8.6.1?已達(dá)到使用年限，設(shè)備老化、性能落后、無(wú)使用價(jià)值；
8.6.2?嚴(yán)重影響安全，且不宜修復(fù)的設(shè)備；
8.6.3?無(wú)修復(fù)價(jià)值，修理成本過(guò)高，且嚴(yán)重浪費(fèi)能源的設(shè)備。
9?設(shè)備技術(shù)檔案，統(tǒng)計(jì)資料管理
9.1??主要專業(yè)設(shè)備使用說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)；
9.2??設(shè)備出廠合格證、裝箱單、驗(yàn)收單；
9.3??申請(qǐng)單、合同、會(huì)簽單、付款通知單.?使用記錄檢修報(bào)告；
9.4??各種臺(tái)帳、卡片、主要設(shè)備技術(shù)狀況、維修計(jì)劃完成情況；
9.5??大型設(shè)備的效益分析、利用率、完好率統(tǒng)計(jì)。
10?設(shè)備的事故處理
10.1??事故及責(zé)任的劃分
10.1.1?小事故因操作保管不當(dāng)損壞設(shè)備配件或造成設(shè)備丟失的，損失金額在1?萬(wàn)元以內(nèi)的。
10.1.2?一般事故因未按操作規(guī)程操作或工作責(zé)任心差造成設(shè)備丟失、設(shè)備損壞，可以修復(fù)的；損失金額在10?萬(wàn)元以內(nèi)的。
10.1.3?重大事故違反操作規(guī)程造成設(shè)備損壞且無(wú)法修復(fù)，設(shè)備凈值達(dá)10?萬(wàn)元以上的；可修復(fù)，修復(fù)資金達(dá)設(shè)備凈值50%?以上的。
10.1.4?特大事故嚴(yán)重違反操作規(guī)程造成設(shè)備損壞且無(wú)法修復(fù)，設(shè)備凈值達(dá)50?萬(wàn)元以上的；可修復(fù)，修復(fù)資金達(dá)設(shè)備凈值?60%?以上的。
10.2??對(duì)事故責(zé)任人的處罰
10.2.1?事故責(zé)任人應(yīng)分為：負(fù)全部責(zé)任者、負(fù)主要責(zé)任者、負(fù)同等責(zé)任者、負(fù)次要和一定責(zé)任者。
10.2.2?根據(jù)事故、責(zé)任人的劃分，按一定比例賠償直接經(jīng)濟(jì)損失，事故情節(jié)和事故性質(zhì)嚴(yán)重的可并處警告、記過(guò)、記大過(guò)或解除勞動(dòng)合同。
10.2.3?隱瞞事故和事故情節(jié)的科室領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)人員，處以經(jīng)濟(jì)處罰，情節(jié)和性質(zhì)嚴(yán)重的可并處警告、記過(guò)處分。事故的調(diào)查和處理必須堅(jiān)持實(shí)事求是、尊重科學(xué)的原則，對(duì)事故有關(guān)責(zé)任人的處罰應(yīng)遵守教育為主、處罰為輔的原則；人人平等的原則；事故責(zé)任和處罰相當(dāng)?shù)脑瓌t；按規(guī)定處罰，避免處罰過(guò)重或過(guò)輕；行政處罰和經(jīng)濟(jì)處罰相結(jié)合的原則。對(duì)于處罰金額可根據(jù)醫(yī)院實(shí)際情況增減，對(duì)設(shè)備人為損壞，造成重大、特大事故的責(zé)任人，應(yīng)視情節(jié)輕重，追究其法律責(zé)任。
1、各科室要加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療設(shè)備的管理工作，做到使用有專人，并定期維護(hù)保養(yǎng)，要求使用人員必須經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，懂性能會(huì)操作，非專門(mén)人員禁止操作。
2、醫(yī)療設(shè)備要落實(shí)專人保管，如因失職損壞、丟失，除及時(shí)報(bào)告外要按價(jià)賠償損失，對(duì)使用年限已久，老化需報(bào)廢者，需經(jīng)使用科室、設(shè)備管理人員和院部討論后填寫(xiě)報(bào)廢單，經(jīng)院部批準(zhǔn)方可執(zhí)行。
3、各類醫(yī)療設(shè)備出現(xiàn)故障需修理者，使用科室要及時(shí)向器械科報(bào)修，以免影響工作，需請(qǐng)廠家維修者，修理費(fèi)科室要簽字證實(shí)并做為各科室的支出。
4、各種醫(yī)療儀器設(shè)備和器械不能轉(zhuǎn)讓和外借，如遇特殊情況必須填寫(xiě)申請(qǐng)，經(jīng)業(yè)務(wù)院長(zhǎng)審批方可執(zhí)行。
5、院部有權(quán)根據(jù)全院情況調(diào)整各科醫(yī)療設(shè)備。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇九
1、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程，使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作，不熟悉儀器性能和沒(méi)有掌握操作規(guī)程者不得開(kāi)機(jī)。
2、建立使用登記本（卡），對(duì)開(kāi)機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。
3、價(jià)值10萬(wàn)元以上的設(shè)備，應(yīng)由專人保管，專人使用，無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用，使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
4、醫(yī)療設(shè)備使用科室，應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理，包括科室設(shè)備臺(tái)帳、各臺(tái)設(shè)備的配件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng)，應(yīng)辦理交接手續(xù)。
5、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中不應(yīng)離開(kāi)工作崗位，如發(fā)現(xiàn)故障后應(yīng)立即停機(jī)，切斷電源，并停止使用；同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌，以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé)，操作人員不得擅自拆卸或者檢修；設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6、操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作，保持設(shè)備的清潔。重要設(shè)備應(yīng)做好開(kāi)機(jī)時(shí)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況記錄。使用完畢后，應(yīng)將各種附件妥善放置，不能遺失。
7、使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī)，并切斷電源、水源，以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備，應(yīng)做好交接班工作。
8、大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的.設(shè)備，發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo)，通知醫(yī)務(wù)部門(mén)、臨床科室暫停檢查申請(qǐng)，以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。
9、使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備，不得違章操作。如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞，要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén)，并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇十
1、醫(yī)療設(shè)備使用前必須制定操作規(guī)程,使用時(shí)必須按操作規(guī)程操作,不熟悉儀器性能和沒(méi)有掌握操作規(guī)程者不得開(kāi)機(jī)。
2、建立使用登記本(卡),對(duì)開(kāi)機(jī)情況、使用情況、出現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)登記。
3、價(jià)值10萬(wàn)元以上的設(shè)備,應(yīng)由專人保管,專人使用,無(wú)關(guān)人員不能上機(jī)。大型儀器設(shè)備須取得衛(wèi)生部規(guī)定的《大型醫(yī)用設(shè)備應(yīng)用質(zhì)量合格證》方能投入使用,使用人員須持有《大型醫(yī)療設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證》方能進(jìn)行操作。
4、醫(yī)療設(shè)備使用科室,應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)設(shè)備的管理,包括科室設(shè)備臺(tái)帳、各臺(tái)設(shè)備的配件管理、設(shè)備的日常維護(hù)檢查。如管理人員工作調(diào)動(dòng),應(yīng)辦理交接手續(xù)。
5、操作人員在醫(yī)療設(shè)備使用過(guò)程中不應(yīng)離開(kāi)工作崗位,如發(fā)現(xiàn)故障后應(yīng)立即停機(jī),切斷電源,并停止使用;同時(shí)掛上“故障”標(biāo)記牌,以防他人誤用。檢修由技術(shù)人員負(fù)責(zé),操作人員不得擅自拆卸或者檢修;設(shè)備須在故障排除以后方能繼續(xù)使用。
6、操作使用人員應(yīng)做好日常的使用保養(yǎng)工作,保持設(shè)備的清潔。重要設(shè)備應(yīng)做好開(kāi)機(jī)時(shí)設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)情況記錄。使用完畢后,應(yīng)將各種附件妥善放置,不能遺失。
7、使用人員在下班前應(yīng)按規(guī)定順序關(guān)機(jī),并切斷電源、水源,以免發(fā)生意外事故。需連續(xù)工作的設(shè)備,應(yīng)做好交接班工作。
8、大型設(shè)備或?qū)εR床診斷影響很大的設(shè)備,發(fā)生故障停機(jī)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告院領(lǐng)導(dǎo),通知醫(yī)務(wù)部門(mén)、臨床科室暫停檢查申請(qǐng),以免給病人帶來(lái)不必要的麻煩。
9、使用科室與人員要精心愛(ài)護(hù)設(shè)備,不得違章操作。如違章操作造成設(shè)備人為責(zé)任性損壞,要立即報(bào)告科室領(lǐng)導(dǎo)及醫(yī)療設(shè)備管理部門(mén),并按規(guī)定對(duì)責(zé)任人作相應(yīng)的處理。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇十一
一、醫(yī)院特種設(shè)備定義，是指對(duì)人身和財(cái)產(chǎn)安全有較大危險(xiǎn)性的設(shè)備。我院特種設(shè)備有：壓力容器（含脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器、電熱蒸汽發(fā)生器、醫(yī)用氧艙、液氧站設(shè)施設(shè)備、氣瓶）、電梯。
二、使用取得許可生產(chǎn)并經(jīng)檢驗(yàn)合格的特種設(shè)備，禁止使用國(guó)家明令淘汰和已經(jīng)報(bào)廢的特種設(shè)備。
三、持證上崗，嚴(yán)格按照特種設(shè)備操作規(guī)程操作有關(guān)設(shè)備，不違章作業(yè)。
四、建立崗位責(zé)任、隱患治理、應(yīng)急救援等安全管理制度，制定操作規(guī)程，保證特種設(shè)備安全運(yùn)行。
五、對(duì)其使用的特種設(shè)備進(jìn)行經(jīng)常性維護(hù)保養(yǎng)和定期自行檢查，并作出記錄；對(duì)其使用的特種設(shè)備的.安全附件、安全保護(hù)裝置進(jìn)行定期校驗(yàn)、檢修，并作出記錄。
六、出現(xiàn)故障或者發(fā)生異常情況，應(yīng)當(dāng)對(duì)其進(jìn)行全面檢查，消除事故隱患，方可繼續(xù)使用。
七、建立完整的特種設(shè)備安全技術(shù)檔案。
八、作業(yè)人員每季度至少進(jìn)行一次例行的安全技術(shù)教育，每半年至少進(jìn)行一次特種設(shè)備應(yīng)急預(yù)案演練。
九、特種設(shè)備管理執(zhí)行分級(jí)負(fù)責(zé)制。部門(mén)或科室負(fù)責(zé)人為安全管理責(zé)任人，使用部門(mén)對(duì)特種設(shè)備安全管理具體負(fù)責(zé)；職能部門(mén)為總務(wù)科和醫(yī)學(xué)裝備科，負(fù)責(zé)對(duì)特種設(shè)備使用部門(mén)進(jìn)行督促、檢查、指導(dǎo)等安全工作?？倓?wù)科負(fù)責(zé)對(duì)氧氣瓶、液氧站設(shè)施設(shè)備、負(fù)壓吸引中心設(shè)施設(shè)備、電梯進(jìn)行監(jiān)管，醫(yī)學(xué)裝備科負(fù)責(zé)對(duì)消毒供應(yīng)室壓力容器、醫(yī)用氧艙進(jìn)行監(jiān)管。醫(yī)院安全管理委員會(huì)是醫(yī)院特種設(shè)備管理部門(mén)，負(fù)責(zé)督促各相關(guān)職能科室做好特種設(shè)備的監(jiān)管工作，定期分析醫(yī)院特種設(shè)備運(yùn)行情況。
十、醫(yī)院將特種設(shè)備安全管理納入院科兩級(jí)目標(biāo)考核，安全生產(chǎn)管理委員會(huì)嚴(yán)格按照目標(biāo)責(zé)任考核對(duì)使用部門(mén)及職能監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行考核。
十一、本制度自發(fā)布之日起執(zhí)行，原相關(guān)制度或制度在本制度執(zhí)行之日廢止。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇十二
1、凡購(gòu)置單價(jià)在10萬(wàn)元以上醫(yī)療設(shè)備使用科室須經(jīng)過(guò)科室論證小組論證后填寫(xiě)“醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)表”和“大型醫(yī)療設(shè)備購(gòu)置論證報(bào)告”。
2、設(shè)備科負(fù)責(zé)匯總審核，院領(lǐng)導(dǎo)審批后由設(shè)備科組織相關(guān)人員通過(guò)座談會(huì)論證其可行性。
3、設(shè)備科在職工座談會(huì)后將論證結(jié)果進(jìn)行匯總，報(bào)醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方可組織招標(biāo)采購(gòu)。
4、甲、乙類大型醫(yī)療設(shè)備的購(gòu)置需報(bào)衛(wèi)生局審批后，由政府采購(gòu)辦組織招標(biāo)。
5、購(gòu)置50萬(wàn)元以上的醫(yī)療設(shè)備由醫(yī)院委托的招標(biāo)公司招標(biāo)，需報(bào)衛(wèi)生廳備案。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇十三
醫(yī)療設(shè)備是支撐醫(yī)院正常運(yùn)行的硬件，那么制作醫(yī)療設(shè)備的公司是有怎樣的公司管理制度的呢?下面小編為大家整理了有關(guān)醫(yī)療設(shè)備公司管理制度，希望對(duì)大家有幫助。
一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。
二、負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
三、做好溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作 記錄。
四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。
五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作， 建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。
一、公司醫(yī)療器械的采購(gòu)必須向證照齊全的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng) 企業(yè)購(gòu)進(jìn)，不得從非法醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)和私人處購(gòu)進(jìn);建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，并做到真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。
二、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械必須向供應(yīng)商索取符合規(guī)定要求的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)(備案證書(shū))、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)示等其他相關(guān)資料。
三、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)有效期為四年，索取的注冊(cè)證書(shū)必須在有效期 內(nèi)，所有索取的資料都應(yīng)加蓋供貨企業(yè)公章。
四、購(gòu)進(jìn)的醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定， 包裝內(nèi)必須有符合規(guī)定要求的產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品合格證等產(chǎn)品資料。 五、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)上的內(nèi)容必須和注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容相一致。
六、對(duì)于無(wú)醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)或與注冊(cè)證書(shū)內(nèi)容不一致的產(chǎn)品一律不 得購(gòu)進(jìn)銷售。
七、購(gòu)進(jìn)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢 驗(yàn)報(bào)告書(shū)。
八、必須與供應(yīng)商簽定《質(zhì)量保證協(xié)議》，該協(xié)議須注明購(gòu)銷雙方的質(zhì) 量責(zé)任，并明確有效期限，《質(zhì)量保證協(xié)議》每年簽定一次。
九、索取加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的委托書(shū)，原件和銷售人員的'身份證復(fù)印件，授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。
二、商品質(zhì)量驗(yàn)收由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的專職質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)驗(yàn)收工作。
三、驗(yàn)收員收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督 管理辦法》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行逐批驗(yàn)收并記錄，對(duì)照商品和送貨憑證，核對(duì)品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等項(xiàng)目，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問(wèn)題，不得入庫(kù)。
四、驗(yàn)收工作中抽取樣品應(yīng)具有代表性，各項(xiàng)檢查、驗(yàn)收記錄應(yīng)真實(shí)、 準(zhǔn)確、完整。
五、驗(yàn)收時(shí)對(duì)產(chǎn)品的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)以及有關(guān)要求的證明進(jìn)行逐 一檢查。
六、對(duì)驗(yàn)收抽取的整件商品，應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原 封箱。
七、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定：
(一)、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。
(二)、核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，是否用使用中文,標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)規(guī)定一致,說(shuō)明書(shū)的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍,產(chǎn)品商品名稱的標(biāo)注是否符合國(guó)家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則,標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)是否符合《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽管理規(guī)定》。
八、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào);包裝箱內(nèi)沒(méi)有合 格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。
九、驗(yàn)收員對(duì)質(zhì)量異常、標(biāo)志模糊等不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的商品拒收，并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定報(bào)質(zhì)管部處理，由質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測(cè)部門(mén)進(jìn)行檢測(cè);確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購(gòu)員聯(lián)系供應(yīng)商進(jìn)行退換貨事宜。
十、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，憑總部開(kāi)票員開(kāi)具的退貨憑證收貨，驗(yàn)收員按照購(gòu)進(jìn)商品驗(yàn)收程序進(jìn)行驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問(wèn)的應(yīng)報(bào)質(zhì)管部。
十一、入庫(kù)時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫(kù)。
十二、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問(wèn)的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并進(jìn)行系統(tǒng)鎖定由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見(jiàn)之前，不得取消標(biāo)記，更不得出庫(kù)。
十三、當(dāng)驗(yàn)收查對(duì)合格的，驗(yàn)收人員進(jìn)系統(tǒng)點(diǎn)單，并在入庫(kù)憑證上簽 字或蓋章，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄，記錄保存至有效期后2年(無(wú)有效期的不得少于5年)。
十四、保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能及儲(chǔ)存條件，憑驗(yàn)收員簽字 或蓋章的入庫(kù)憑證入庫(kù)。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇十四
1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件。醫(yī)療器械不良事件報(bào)告是指對(duì)事后醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告。
2、醫(yī)院組成醫(yī)療器械不良事件管理委員會(huì)，并有專人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)管工作。
3、使用科室對(duì)發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件應(yīng)由專人進(jìn)行詳細(xì)記錄，按規(guī)定報(bào)告。
4、凡由醫(yī)療器械引起的不良事件，使用科室一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)科主任簽字后與48小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，嚴(yán)重傷害應(yīng)于發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)設(shè)備科，死亡事件應(yīng)在12小時(shí)之內(nèi)上報(bào)設(shè)備科；設(shè)備科接到書(shū)面報(bào)告后，由專人及時(shí)報(bào)告醫(yī)務(wù)處，同時(shí)上報(bào)省、縣食品藥品監(jiān)督管理局，必要時(shí)可越級(jí)報(bào)告。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇十五
1、凡有強(qiáng)檢計(jì)量器具的科室、個(gè)人，必須按規(guī)定周期進(jìn)行檢定，不得以任何借口推遲檢定或故意漏檢。
2、對(duì)于漏檢、檢定不合格和超出周期的計(jì)量器具，按《中華人民共和國(guó)計(jì)量法》第26條、27條規(guī)定一律不準(zhǔn)使用，否則責(zé)令賠償損失、沒(méi)收計(jì)量器具并處罰，對(duì)不合格的計(jì)量器具申報(bào)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)后進(jìn)行維修、降級(jí)和報(bào)廢處理。
3、經(jīng)過(guò)維修后屬?gòu)?qiáng)檢醫(yī)用計(jì)量器具應(yīng)經(jīng)省市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鑒定后方方可投入臨床使用。
4、對(duì)于新購(gòu)進(jìn)或注銷的計(jì)量器具要經(jīng)主管院長(zhǎng)、設(shè)備科長(zhǎng)審批，報(bào)專職計(jì)量員建賬、建卡、建檔、銷賬、銷卡，任何人無(wú)權(quán)處理。
5、專職計(jì)量人員要定期詢?cè)L各科室，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)向有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)、處理。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇十六
1.醫(yī)療器械的采購(gòu)必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營(yíng)。
2.堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)”的原則，注重醫(yī)療器械采購(gòu)的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量?jī)?yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。
3.醫(yī)療器械使用單位在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件。
4.購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械必須驗(yàn)明其合格證明和其他標(biāo)識(shí)，不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)。
5.醫(yī)療器械的采購(gòu)應(yīng)按規(guī)定建立有真實(shí)完整的購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、賬、貨相符。記錄必須注明醫(yī)療器械的品名、型號(hào)、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期、失效期、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位以及國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他內(nèi)容。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇十七
1、醫(yī)療器械檔案由醫(yī)療設(shè)備科專人負(fù)責(zé)整理、分類管理。
2、醫(yī)療設(shè)備安裝調(diào)試完畢后由專人整理核實(shí)資料，裝訂后交醫(yī)院檔案室統(tǒng)一管理。
3、醫(yī)療耗材資料由專人整理后，在設(shè)備科保管，所有資料在耗材用完后保存10年，植入人體的一次性耗材資料由院檔案室統(tǒng)一管理。
4、醫(yī)療器械檔案應(yīng)集中統(tǒng)一管理，任何科室、個(gè)人不得存放有關(guān)檔案，以確保醫(yī)療器械檔案的系統(tǒng)化、完整化，充分發(fā)揮信息管理的作用。
5、建立醫(yī)療器械檔案目錄，單位和個(gè)人需借閱有關(guān)醫(yī)療設(shè)備檔案或其他資料時(shí)，醫(yī)療器械檔案管理人員應(yīng)負(fù)責(zé)辦理借閱手續(xù)，并妥善保管，損壞者按有關(guān)規(guī)定賠償損失。
6、醫(yī)療器械檔案管理員應(yīng)負(fù)責(zé)所管檔案的安全，注意防火、防潮、嚴(yán)防泄密。
7、醫(yī)療器械檔案資料要按規(guī)定的項(xiàng)目?jī)?nèi)容認(rèn)真填寫(xiě)，做到字跡端正、清晰，并分類編號(hào)登記；資料收集應(yīng)真實(shí)、完整；案卷目錄應(yīng)與案卷內(nèi)容一致。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇十八
1、一般醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收合格后，須由廠家工程師對(duì)醫(yī)院至少兩名以上操作人員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)培訓(xùn)或異地培訓(xùn)。
2、對(duì)國(guó)家有特殊要求的醫(yī)療設(shè)備，使用科室至少派兩名以上操作人員參加國(guó)家制定部門(mén)組織的培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。
3、操作人員合格證有效期滿后須及時(shí)進(jìn)行再次培訓(xùn)，取得合格證后方可進(jìn)行上機(jī)操作。
4、操作人員要嚴(yán)格按照醫(yī)療設(shè)備操作規(guī)程進(jìn)行操作，違反操作規(guī)程引發(fā)的醫(yī)療事故責(zé)任自負(fù)。
5、維修人員須定期對(duì)可能發(fā)生危險(xiǎn)的醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行安全監(jiān)督檢查，有問(wèn)題應(yīng)及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇十九
1、醫(yī)院所使用的一次性醫(yī)療用品必須由藥劑科統(tǒng)一集中采購(gòu)，使用科室不得自行購(gòu)入。
2、醫(yī)院采購(gòu)的一次性醫(yī)療用品，必須從具備省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《工業(yè)產(chǎn)品許可證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》的企業(yè)或取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格產(chǎn)品。
3、每次購(gòu)置，采購(gòu)部門(mén)必須進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，并查驗(yàn)每箱(包)產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證、生產(chǎn)日期、消毒或滅菌日期及產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和失效期限。
4、各科室計(jì)劃的一次性醫(yī)療用品到了庫(kù)房后，庫(kù)房人員應(yīng)及時(shí)通知科室，各科室必須將計(jì)劃單上的一次性醫(yī)療用品按要求領(lǐng)走，不得無(wú)故拒領(lǐng)，避免因失效過(guò)期造成損失。
5、使用時(shí)若發(fā)生熱原反應(yīng)、感染或其它異常情況時(shí)，必須及時(shí)留取樣本送檢，按規(guī)定詳細(xì)記錄，報(bào)告醫(yī)院感染管理科、藥劑科和設(shè)備采購(gòu)部門(mén)。
6、醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品活質(zhì)量可疑產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門(mén)，不得自行做退、換貨處理。
7、一次性醫(yī)療用品使用后，須按當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)的'規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理，統(tǒng)一回收處理，不得隨意丟棄或賣給無(wú)回收證件的單位或個(gè)人。禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。
8、未經(jīng)批準(zhǔn)不得在臨床試用任何產(chǎn)品。
9、醫(yī)院在行政查房時(shí)應(yīng)對(duì)各科室一次性醫(yī)療用品的使用和倉(cāng)儲(chǔ)進(jìn)行監(jiān)督檢查。如查實(shí)科室或醫(yī)務(wù)人員私自采購(gòu)使用一次性醫(yī)療用品的，將按醫(yī)院規(guī)定進(jìn)行處罰，由此引發(fā)的醫(yī)療糾紛和醫(yī)療事故將由當(dāng)事人或科室承擔(dān)全部法律和經(jīng)濟(jì)責(zé)任。
1、儀器設(shè)備的驗(yàn)收包括數(shù)量和質(zhì)量的驗(yàn)收，因以合同為依據(jù)。進(jìn)口設(shè)備必須在索賠期內(nèi)驗(yàn)收完畢。
2、5000至1萬(wàn)元/件(臺(tái)、套)設(shè)備的驗(yàn)收，由采購(gòu)員、設(shè)備檔案管理員、保管員(必要時(shí)需有維修技術(shù)人員與使用科室有關(guān)人員)共同驗(yàn)收合格后，共同簽名，由倉(cāng)庫(kù)保管員入庫(kù)保管或辦理出庫(kù)交使用科室領(lǐng)用。
3、1萬(wàn)至10萬(wàn)元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備的驗(yàn)收，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、維修技術(shù)人員、檔案管理人員、保管員、使用科室負(fù)責(zé)人共同驗(yàn)收、安裝調(diào)試合格后，共同簽字入庫(kù)。必要時(shí)由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，方能簽名入庫(kù)或辦理出庫(kù)交使用科室領(lǐng)用。
4、10萬(wàn)元/件(臺(tái)、套)以上和進(jìn)口設(shè)備，必需經(jīng)過(guò)商檢(進(jìn)口設(shè)備)，由廠方或賣方派員安裝調(diào)試合格后，由設(shè)備科負(fù)責(zé)人、使用科室負(fù)責(zé)人及驗(yàn)收人員共同簽字入庫(kù)或辦理出庫(kù)交使用科室領(lǐng)用[其中50萬(wàn)元/件(臺(tái)、套)醫(yī)療設(shè)備，由主管院長(zhǎng)主持驗(yàn)收]。
5、所有醫(yī)療設(shè)備和醫(yī)療用品，必需由保管員填寫(xiě)領(lǐng)用出庫(kù)單，交由使用科室負(fù)責(zé)人或指定專人簽名后憑出庫(kù)單到倉(cāng)庫(kù)領(lǐng)用。
6、調(diào)試中發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，主辦人員應(yīng)與廠商聯(lián)系，及時(shí)解決。
醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇二十
一、醫(yī)療室要具備基本的設(shè)施和設(shè)備，室內(nèi)環(huán)境整潔、衛(wèi)生、優(yōu)雅，藥品、器械擺放規(guī)范，符合有關(guān)衛(wèi)生要求，應(yīng)防塵、防蠅、防污染。
二、藥品、器械使用要嚴(yán)格按照國(guó)家衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，要消毒、殺菌，防止交叉?zhèn)魅竞筒话踩鹿拾l(fā)生。
三、醫(yī)療室工作人員，要有行醫(yī)許可證，著衛(wèi)生服上崗，規(guī)范操作。要不斷學(xué)習(xí)，提高技術(shù)，遵守醫(yī)德。
四、采購(gòu)藥品、器械必須到國(guó)家認(rèn)定的經(jīng)銷單位。購(gòu)買符合國(guó)家醫(yī)藥質(zhì)量、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的藥品、器械。若使用不正規(guī)渠道和不符合國(guó)家質(zhì)量、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的器材、藥品，而造成醫(yī)療事故的，要追究當(dāng)事人經(jīng)濟(jì)責(zé)任和刑事責(zé)任。
五、總務(wù)處定期對(duì)醫(yī)務(wù)室的衛(wèi)生、藥品、器械進(jìn)行檢查，嚴(yán)防使用過(guò)期、假冒、不符合國(guó)家質(zhì)量、衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的藥品和器械，若查出每次罰款50―200元。
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醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理制度篇二十一
第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)管理行為，保證醫(yī)療器械安全、有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，制定本規(guī)范。
第二條本規(guī)范是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本要求,適用于所有從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的經(jīng)營(yíng)者。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱企業(yè)）應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，保障經(jīng)營(yíng)過(guò)程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全。
第三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)類別實(shí)行風(fēng)險(xiǎn)管理，并采取相應(yīng)的質(zhì)量管理措施。
第四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)誠(chéng)實(shí)守信，依法經(jīng)營(yíng)。禁止任何虛假、欺騙行為。
第二章職責(zé)與制度
第五條企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的主要責(zé)任人，全面負(fù)責(zé)企業(yè)日常管理，應(yīng)當(dāng)提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責(zé)，確保企業(yè)按照本規(guī)范要求經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。
第六條企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。
第七條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé)：
（二）負(fù)責(zé)收集與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理；
（三）督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本規(guī)范；
（四）負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購(gòu)貨者資質(zhì)的審核；
（五）負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對(duì)不合格醫(yī)療器械的處理過(guò)程實(shí)施監(jiān)督；
（六）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報(bào)告；
（七）組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備；
（八）組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告；
（九）負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理；
（十）組織對(duì)受托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審核；
（十一）組織或者協(xié)助開(kāi)展質(zhì)量管理培訓(xùn)；
（十二）其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的職責(zé)。
第八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)本規(guī)范建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)全過(guò)程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以下內(nèi)容：
（一）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)；
（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；
（三）采購(gòu)、收貨、驗(yàn)收的規(guī)定（包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄、隨貨同行單等）；
（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審核的相關(guān)證明文件等）；
（六）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書(shū)、購(gòu)貨者檔案、銷售記錄等）；
（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；
（八）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；
（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告規(guī)定（包括停止經(jīng)營(yíng)和通知記錄等）；
（十）醫(yī)療器械召回規(guī)定（包括醫(yī)療器械召回記錄等）；
（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗(yàn)證和校準(zhǔn)的規(guī)定（包括設(shè)施設(shè)備相關(guān)記錄和檔案等）；
（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；
（十三）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定（包括培訓(xùn)記錄等）；
從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)和第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)制定購(gòu)貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交年度自查報(bào)告。
第九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模建立相應(yīng)的質(zhì)量管理記錄制度。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度。進(jìn)貨查驗(yàn)記錄(包括采購(gòu)記錄、驗(yàn)收記錄)和銷售記錄信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購(gòu)進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。鼓勵(lì)企業(yè)采用信息化等先進(jìn)技術(shù)手段進(jìn)行記錄。
進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，不得少于5年。植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。
鼓勵(lì)其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)建立銷售記錄制度。
第三章人員與培訓(xùn)
第十條企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范和所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，并符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。
第十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。
第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)，下同）大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。
第十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或者配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、經(jīng)營(yíng)等關(guān)鍵崗位人員。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。
（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗(yàn)師，或具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗(yàn)相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗(yàn)收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。
（二）從事植入和介入類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，并經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商培訓(xùn)的人員。
（三）從事角膜接觸鏡、助聽(tīng)器等其他有特殊要求的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)人員中，應(yīng)當(dāng)配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。
第十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。售后服務(wù)人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培訓(xùn)并取得企業(yè)售后服務(wù)上崗證。
第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，建立培訓(xùn)記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。
第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗(yàn)收、庫(kù)房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。
第四章設(shè)施與設(shè)備
第十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所。經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。
第十七條庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械貯存的要求，防止醫(yī)療器械的混淆、差錯(cuò)或者被污損，并具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的貯存設(shè)施、設(shè)備。
第十八條有下列經(jīng)營(yíng)行為之一的，企業(yè)可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房：
（二）連鎖零售經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的；
（五）省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他可以不單獨(dú)設(shè)立醫(yī)療器械庫(kù)房的情形。
第十九條在庫(kù)房貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按質(zhì)量狀態(tài)采取控制措施，實(shí)行分區(qū)管理，包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等，并有明顯區(qū)分（如可采用色標(biāo)管理，設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。
醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。
第二十條庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔，無(wú)污染源；
（二）庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；
（三）有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施；
（四）庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。
第二十一條庫(kù)房應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，包括：
（一）醫(yī)療器械與地面之間有效隔離的設(shè)備，包括貨架、托盤(pán)等；
（二）避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)施；
（三）符合安全用電要求的照明設(shè)備；
（四）包裝物料的存放場(chǎng)所；
（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應(yīng)配備的相應(yīng)設(shè)施設(shè)備。
第二十二條庫(kù)房溫度、濕度應(yīng)當(dāng)符合所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)或者標(biāo)簽標(biāo)示的要求。對(duì)有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備有效調(diào)控及監(jiān)測(cè)溫濕度的設(shè)備或者儀器。
第二十三條批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：
（一）與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)品種相適應(yīng)的冷庫(kù)；
（二）用于冷庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；
（三）能確保制冷設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)的設(shè)施（如備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)）；
（五）對(duì)有特殊溫度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備符合其貯存要求的設(shè)施設(shè)備。
第二十四條醫(yī)療器械零售的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下要求：
（一）配備陳列貨架和柜臺(tái)；
（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；
（三）經(jīng)營(yíng)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備具有溫度監(jiān)測(cè)、顯示的冷柜；
（四）經(jīng)營(yíng)可拆零醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)配備醫(yī)療器械拆零銷售所需的工具、包裝用品，拆零的醫(yī)療器械標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)規(guī)定。
第二十五條零售的醫(yī)療器械陳列應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）按分類以及貯存要求分區(qū)陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；
（二）醫(yī)療器械的擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，避免陽(yáng)光直射；
（三）需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械放置在冷藏、冷凍設(shè)備中，應(yīng)當(dāng)對(duì)溫度進(jìn)行監(jiān)測(cè)和記錄；
（四）醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)陳列，有明顯隔離，并有醒目標(biāo)示。
第二十六條零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)零售陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問(wèn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。
第二十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)基礎(chǔ)設(shè)施及相關(guān)設(shè)備進(jìn)行定期檢查、清潔和維護(hù)，并建立記錄和檔案。
第二十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定，對(duì)溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備等計(jì)量器具定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定，并保存校準(zhǔn)或者檢定記錄。
第二十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)以及冷藏、保溫等運(yùn)輸設(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證，并形成驗(yàn)證控制文件，包括驗(yàn)證方案、報(bào)告、評(píng)價(jià)和預(yù)防措施等，相關(guān)設(shè)施設(shè)備停用重新使用時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。
第三十條經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品可追溯。計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：
（一）具有實(shí)現(xiàn)部門(mén)之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；
（五）具有供貨者、購(gòu)貨者以及購(gòu)銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
（六）具有對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制功能，有近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等功能，防止過(guò)期醫(yī)療器械銷售。
鼓勵(lì)經(jīng)營(yíng)第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第三十一條企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)，還應(yīng)當(dāng)符合以下要求：
（一）具備從事現(xiàn)代物流儲(chǔ)運(yùn)業(yè)務(wù)的條件；
（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；
（四）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的其他有關(guān)要求。
第五章采購(gòu)、收貨與驗(yàn)收
第三十二條企業(yè)在采購(gòu)前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購(gòu)入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：
（一）營(yíng)業(yè)執(zhí)照；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營(yíng)的許可證或者備案憑證；
（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證或者備案憑證；
（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)原件。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
必要時(shí)，企業(yè)可以派員對(duì)供貨者進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，對(duì)供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評(píng)價(jià)。
企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第三十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購(gòu)合同或者協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價(jià)、金額等。
第三十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，以保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
第三十五條企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額、供貨者、購(gòu)貨日期等。
第三十六條企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對(duì)照相關(guān)采購(gòu)記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)交運(yùn)情況當(dāng)場(chǎng)簽字確認(rèn)。對(duì)不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人并拒收。
隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、數(shù)量、儲(chǔ)運(yùn)條件、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫(kù)印章。
第三十七條收貨人員對(duì)符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域，或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)示，并通知驗(yàn)收人員進(jìn)行驗(yàn)收。需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。
第三十八條驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對(duì)，并做好驗(yàn)收記錄，包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。
驗(yàn)收記錄上應(yīng)當(dāng)標(biāo)記驗(yàn)收人員姓名和驗(yàn)收日期。驗(yàn)收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)及處置措施。
第三十九條對(duì)需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。
第四十條企業(yè)委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行收貨和驗(yàn)收時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)承擔(dān)質(zhì)量管理責(zé)任。委托方應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂具有法律效力的書(shū)面協(xié)議，明確雙方的法律責(zé)任和義務(wù)，并按照協(xié)議承擔(dān)和履行相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任和義務(wù)。
第六章入庫(kù)、貯存與檢查
第四十一條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。
第四十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存，并符合以下要求：
（一）按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械；
（二）貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防火等措施；
（六）貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無(wú)破損；
（八）醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。
第四十三條從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。
第四十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫(kù)房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立檢查記錄。內(nèi)容包括：
（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流程；
（二）檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；
（三）每天上、下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄；
（四）對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查；
（五）對(duì)冷庫(kù)溫度自動(dòng)報(bào)警裝置進(jìn)行檢查、保養(yǎng)。
第四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警，超過(guò)有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，然后按規(guī)定進(jìn)行銷毀，并保存相關(guān)記錄。
第四十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
第七章銷售、出庫(kù)與運(yùn)輸
第四十七條企業(yè)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購(gòu)銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書(shū)。授權(quán)書(shū)應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號(hào)碼。
從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給合法的購(gòu)貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)貨者的證明文件、經(jīng)營(yíng)范圍進(jìn)行核實(shí)，建立購(gòu)貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實(shí)、合法。
第四十八條從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括：
（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、數(shù)量、單價(jià)、金額；
（二）醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、有效期、銷售日期；
（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）。
對(duì)于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的名稱、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式。
第四十九條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)給消費(fèi)者開(kāi)具銷售憑據(jù)，記錄醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價(jià)、金額、零售單位、經(jīng)營(yíng)地址、電話、銷售日期等，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯。
第五十條醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí)，庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì)，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù)，并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理：
（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題；
（二）標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符；
（三）醫(yī)療器械超過(guò)有效期；
（四）存在其他異常情況的醫(yī)療器械。
第五十一條醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄，復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。
第五十二條醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。
第五十三條需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：
（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；
（二）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；
（三）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。
第五十四條企業(yè)委托其他機(jī)構(gòu)運(yùn)輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評(píng)估，明確運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量責(zé)任，確保運(yùn)輸過(guò)程中的質(zhì)量安全。
第五十五條運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。
第八章售后服務(wù)
第五十六條企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。
企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購(gòu)合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。
企業(yè)與供貨者約定，由供貨者負(fù)責(zé)產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)或者由約定的相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持的，可以不設(shè)從事專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的部門(mén)或者人員,但應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的管理人員。
企業(yè)自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)的，應(yīng)當(dāng)配備具有專業(yè)資格或者經(jīng)過(guò)廠家培訓(xùn)的人員。
第五十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。
第五十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量管理制度的要求，制定售后服務(wù)管理操作規(guī)程，內(nèi)容包括投訴渠道及方式、檔案記錄、調(diào)查與評(píng)估、處理措施、反饋和事后跟蹤等。
第五十九條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員負(fù)責(zé)售后管理，對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問(wèn)題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時(shí)處理和反饋，并做好記錄，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
第六十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。
第六十一條從事醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督電話，設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量安全的投訴。
第六十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備專職或者兼職人員，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告工作，應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)開(kāi)展的不良事件調(diào)查予以配合。
第六十三條企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊(cè)或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營(yíng)，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、購(gòu)貨者，并記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況。同時(shí)，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。
第六十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。
第九章附則
第六十五條互聯(lián)網(wǎng)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)遵守國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的相關(guān)監(jiān)督管理辦法。
第六十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。
1? 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作的現(xiàn)狀與原因分析
最近，筆者有幸與衛(wèi)生行政管理人員道對(duì)市區(qū)內(nèi)以及縣級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療設(shè)備的使用狀況進(jìn)行了一次調(diào)研，其結(jié)果令人擔(dān)憂。歸結(jié)起來(lái)，其中最突出的問(wèn)題是“重采購(gòu)，輕管理”。市縣一級(jí)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)雖然成立有設(shè)備管理部門(mén)，但在醫(yī)療設(shè)備的臨床使用監(jiān)管、監(jiān)測(cè)、維護(hù)保養(yǎng)以及安全防護(hù)等方面管理力度不夠，或稱幾乎零。一般醫(yī)院普遍存在“壞了就修，不壞就不修”的現(xiàn)象。
從國(guó)內(nèi)來(lái)看，20世紀(jì)70年代我國(guó)各地醫(yī)院先后成立了器械科或設(shè)備科，除負(fù)責(zé)醫(yī)療器械采購(gòu)及庫(kù)房管理工作外，還負(fù)責(zé)一部分醫(yī)療器械維修管理工作。那時(shí)維修人員學(xué)業(yè)較低，素質(zhì)較差，一般都是由工人改行或初中畢業(yè)后進(jìn)入醫(yī)院從事醫(yī)療器械維修工作。工作內(nèi)容也比較單一，基本上都是采取被動(dòng)式的修修補(bǔ)補(bǔ)方式，設(shè)備壞了就修，修了就用，基本或根本談不上維護(hù)保養(yǎng)。到了20世紀(jì)80年代初期，我國(guó)先后在一些?？圃盒；蚓C合性學(xué)組建了生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)，為國(guó)家培養(yǎng)了一大批生物醫(yī)學(xué)工程方面的專業(yè)人才。部分人員進(jìn)入醫(yī)院后一般也與其他維修工一樣，專門(mén)從事醫(yī)療器械維修工作。遺憾的是由于國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械管理方面的政策與法規(guī)缺失或相對(duì)滯后，加之醫(yī)院內(nèi)部在用人制度、職稱晉升、人才培養(yǎng)以及生活待遇等方面存在輕工重醫(yī)的現(xiàn)象，由此而造成人才流失、責(zé)任心不強(qiáng)、素質(zhì)偏低、技術(shù)落后、工作效能低下、缺少積極性與主動(dòng)性的現(xiàn)象也就在所難免［1］。
2? 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作的.重要性
應(yīng)該說(shuō)，在現(xiàn)代醫(yī)療服務(wù)過(guò)程中，離不開(kāi)醫(yī)療設(shè)備。醫(yī)療設(shè)備是現(xiàn)代化醫(yī)院的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)務(wù)人員診治的助手與工具。品繁的醫(yī)療設(shè)備在使用過(guò)程中，會(huì)發(fā)生這樣或那樣的故障。故障的形式各種各樣，故障的現(xiàn)象千變?nèi)f化，極大地影響臨床診治工作的正常開(kāi)展。如何科學(xué)地分析故障，并根據(jù)各種不同類型故障發(fā)生的原因、頻率及特點(diǎn)，采取不同的預(yù)防性維護(hù)方案與程序，技術(shù)與方法，最大限度地避免或減少故障發(fā)生，使醫(yī)療設(shè)備始終有效地、安全地運(yùn)行，是醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作中，值得研究的一重要課題。
3? 建立醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)組織機(jī)構(gòu)及管理機(jī)構(gòu)
近年來(lái)，隨著科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步以及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的不斷發(fā)展，各種先進(jìn)的醫(yī)療器械大量出現(xiàn)，紛紛進(jìn)入臨床各學(xué)科、各專業(yè)。由于制度缺失、管理松散，監(jiān)管不到位，加之維修人員的工作責(zé)任心不強(qiáng)，隨之而帶來(lái)的問(wèn)題也不斷凸現(xiàn)。例如：因醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題、或因設(shè)備“帶病上崗”、“超期服役”而引發(fā)的各種醫(yī)療糾紛或醫(yī)療事故，呈不斷上升趨勢(shì)；因不嚴(yán)格執(zhí)行臨床診療規(guī)范和技術(shù)操作常規(guī)，違規(guī)操作使用醫(yī)療器械而導(dǎo)致醫(yī)院感染事件也時(shí)有發(fā)生等等。作為醫(yī)療器械行業(yè)的一名臨床醫(yī)學(xué)工程人員，在震驚之余，深感責(zé)任重大。2015年7月9日，衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試用）》征求意見(jiàn)稿，從臨床使用評(píng)估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對(duì)醫(yī)療器械臨床使用進(jìn)行了規(guī)范?！兑?guī)范》明確提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門(mén)或指定相關(guān)部門(mén)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全管理，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件；定期開(kāi)展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)，并建立考核制度；定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，并制訂醫(yī)療器械安裝與集成、驗(yàn)收與臨床試用評(píng)估、使用中的檢測(cè)與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。從臨床使用前評(píng)估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對(duì)醫(yī)療器械臨床使用進(jìn)行了規(guī)范。因此，各級(jí)醫(yī)院應(yīng)根據(jù)本醫(yī)院的實(shí)際情況，盡快建立醫(yī)學(xué)工程科，除了認(rèn)真做好以上各項(xiàng)工作外，還要重點(diǎn)抓好醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作。按照《規(guī)范》上明確的工作職責(zé)與工作范圍，制定出科學(xué)規(guī)范的工作制度與管理制度并認(rèn)真執(zhí)行，切實(shí)履行工作職責(zé)，防止因醫(yī)療器械質(zhì)量與安全問(wèn)題而引發(fā)的各種醫(yī)療事故發(fā)生。
4? 醫(yī)療設(shè)備故障的特點(diǎn)與類型
隨著科學(xué)技術(shù)和計(jì)算機(jī)技術(shù)的不斷發(fā)展，各種現(xiàn)代化的醫(yī)療設(shè)備在醫(yī)學(xué)界已得到廣泛應(yīng)用。涉及電子、機(jī)械、光學(xué)、超聲、計(jì)算機(jī)等等多領(lǐng)域、多學(xué)科。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，醫(yī)療設(shè)備的種類有上千種之多，其故障的特點(diǎn)與類型也各不相同。歸結(jié)起來(lái)，大致可以分為以下幾種：（1）初期故障：主要是指由于生產(chǎn)或設(shè)計(jì)上的缺陷所導(dǎo)致的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題。這類故障一般在進(jìn)貨驗(yàn)收或臨床試用時(shí)就能發(fā)現(xiàn)，當(dāng)然也有部分故障在進(jìn)貨驗(yàn)收或臨床試用時(shí)難以發(fā)現(xiàn)，要待臨床正常使用一段時(shí)間后才出現(xiàn)。即使現(xiàn)行法規(guī)中規(guī)定的，獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件，當(dāng)屬醫(yī)療器械不良事件的范疇。（2）偶發(fā)故障：這里主要指由于醫(yī)療設(shè)備使用者工作責(zé)任心不強(qiáng)或?qū)Σ僮鞑皇煜?，或未?yán)格執(zhí)行操作使用規(guī)程而導(dǎo)致的設(shè)備故障。（3）頻發(fā)故障：主要是指醫(yī)療設(shè)備經(jīng)過(guò)一段時(shí)間的使用后，由于機(jī)械磨損、消耗性或易損配件的損耗等等因素所引發(fā)的醫(yī)療設(shè)備故障。本文主要針對(duì)如何防范這類故障的發(fā)生進(jìn)行討論。
5? 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的目的與原則
醫(yī)療設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)是指設(shè)備未出現(xiàn)故障時(shí)，臨床工程技術(shù)人員對(duì)其采取不同的預(yù)防性維護(hù)方案與程序、技術(shù)與方法以及其他一些特殊的手段與措施，如：日常維護(hù)、一二級(jí)預(yù)防性維護(hù)以及大修等方案，通過(guò)換消耗性、易損配件以及對(duì)設(shè)備進(jìn)行安全性能檢測(cè)等方式，達(dá)到緩減機(jī)械磨損、易損件損傷、避免或減少故障發(fā)生、延長(zhǎng)醫(yī)療設(shè)備維修周期、使醫(yī)療設(shè)備始終處于有效與安全狀態(tài)，防止事故發(fā)生。另外，通過(guò)預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)及安全性能檢測(cè)，還可以發(fā)現(xiàn)一些故障的苗頭，為下一步制訂針對(duì)性的維修計(jì)劃提供依據(jù)，也是預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的目的所在。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的原則是：“預(yù)防為主，確保在用醫(yī)療設(shè)備始終處于完好與待用狀態(tài)”。
6? 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的組織形式及方法
目前，各級(jí)醫(yī)院在醫(yī)療設(shè)備維修方面一般均采用以下兩種維修方式：（1）按照設(shè)備使用科室，實(shí)行分片包干制。這種方式的優(yōu)點(diǎn)是分科比較明確，有利于臨床工程技術(shù)人員全面掌握各類醫(yī)療設(shè)備的維修技能。缺點(diǎn)是維修工作既不利于向?qū)I(yè)化方向發(fā)展，也不利于集中維修。（2）按照設(shè)備的類別，實(shí)行分類包干制。這種方式的優(yōu)點(diǎn)是有利于維修技能向?qū)I(yè)化縱深方向發(fā)展，便于集中維修。缺點(diǎn)是不利于臨床工程技術(shù)人員全面發(fā)展。綜上所述，各級(jí)醫(yī)院可參照以上兩種維修模式，并根據(jù)本院的實(shí)際情況，酌情制訂出切實(shí)可行的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)組織形式與方法。
7? 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的分類
醫(yī)療設(shè)備在出現(xiàn)故障后的維修一般也稱為事后維修，它與預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)有著本質(zhì)的區(qū)別。事后維修是指設(shè)備出現(xiàn)故障后所進(jìn)行的修理工作，其形式是被動(dòng)性的；而預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)則是在設(shè)備未出現(xiàn)故障時(shí)，臨床工程技術(shù)人員按照預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃或?qū)嵤┓桨福ㄟ^(guò)采用一定的技術(shù)與方法對(duì)其所進(jìn)行的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作以及安全性能測(cè)試，其形式是主動(dòng)性的。在實(shí)際工作中通常采用三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)制。即：(1)日常維護(hù)保養(yǎng)；(2)一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)；(3)二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)。
7.1? 日常維護(hù)保養(yǎng)?
日常維護(hù)保養(yǎng)是指對(duì)醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行除塵、清潔、消毒等所做的工作。這項(xiàng)工作應(yīng)由操作使用人員來(lái)完成，一般每天進(jìn)行，或至少每周應(yīng)進(jìn)行1次。
7.2? 一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)
一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)是指根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的特點(diǎn)及使用屬性，按計(jì)劃或?qū)嵤┓桨福瑢?duì)消耗性材料進(jìn)行更換，對(duì)容易發(fā)生故障的部件進(jìn)行檢查。這項(xiàng)工作一般以操作使用人員為主，但在初始階段應(yīng)在醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員的指導(dǎo)下進(jìn)行，待操作者能獨(dú)立操作后，再由操作使用人員單獨(dú)完成。
7.3? 二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)?
二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)是指根據(jù)醫(yī)療設(shè)備故障發(fā)生的頻率、時(shí)間間隔與特點(diǎn)，按計(jì)劃、實(shí)施方案以及相關(guān)的技術(shù)規(guī)范，對(duì)易損部件進(jìn)行更換，對(duì)容易發(fā)生故障的重點(diǎn)部位進(jìn)行拆卸檢查，通過(guò)更換、調(diào)試、加油、自檢以及安全防護(hù)等，使之符合設(shè)備出廠時(shí)的技術(shù)參及性能指標(biāo)要求。這項(xiàng)工作應(yīng)由臨床工程技術(shù)人員來(lái)完成，必要時(shí)可由廠家工程技術(shù)人員來(lái)協(xié)助完成。
實(shí)踐證明，凡是嚴(yán)格執(zhí)行預(yù)防性三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)制的醫(yī)療設(shè)備，其完好率與安全性都能得到較好的保障。反之，則故障頻繁，使用壽命縮短，安全性難以得到保證。因此，在現(xiàn)實(shí)工作中，我們必須認(rèn)真貫徹執(zhí)行“預(yù)防為主”的工作方針，切實(shí)做好在用醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)工作，確保臨床使用醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全，防止事故發(fā)生。
8? 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的計(jì)劃與實(shí)施方案
如何制訂科學(xué)規(guī)范的預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃與實(shí)施方案，是保障醫(yī)療設(shè)備正常安全運(yùn)轉(zhuǎn)的關(guān)鍵所在。臨床醫(yī)學(xué)工程科應(yīng)根據(jù)本院醫(yī)療器械的類別、屬性、特點(diǎn)以及發(fā)生故障的頻率、時(shí)間間隔制定出符合本院實(shí)情的醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃與實(shí)施方案。計(jì)劃與實(shí)施方案的內(nèi)容、程序、技術(shù)、方法、時(shí)間間隔以及頻率應(yīng)根據(jù)相關(guān)的技術(shù)規(guī)范、醫(yī)療設(shè)備的使用狀態(tài)、故障發(fā)生的特點(diǎn)、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的等級(jí)以及工作量、材料、費(fèi)用等因素來(lái)綜合評(píng)定。在實(shí)際工作中，應(yīng)力求使此項(xiàng)工作制度化、規(guī)范化與科學(xué)化［2］。醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃與實(shí)施方案，按時(shí)間進(jìn)度來(lái)進(jìn)行安排可分為：(1)年計(jì)劃；(2)季計(jì)劃；（3）月計(jì)劃。按維護(hù)保養(yǎng)的類別來(lái)進(jìn)行安排可分為：（1）日常維護(hù)保養(yǎng)；（2）一級(jí)維護(hù)保養(yǎng)；（3）二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)；（4）大修計(jì)劃。在制訂醫(yī)療設(shè)備預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃與實(shí)施方案時(shí)，除了要考慮以上談到的因素外，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：（1）臨床急需的急救設(shè)備、故障頻發(fā)的設(shè)備、存在安全隱患的設(shè)備應(yīng)該重點(diǎn)安排；（2）同類設(shè)備或易發(fā)同類故障的設(shè)備，應(yīng)該同時(shí)安排； （3）單機(jī)工作的設(shè)備，應(yīng)該盡量在節(jié)假日期間安排；（4）根據(jù)工作量的大小，應(yīng)該統(tǒng)籌兼顧，合理安排；（5）季計(jì)劃應(yīng)該根據(jù)年計(jì)劃來(lái)制訂，月計(jì)劃是對(duì)季計(jì)劃具體任務(wù)的分解，是執(zhí)行維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃的具體實(shí)施方案。
9? 醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)后的檢測(cè)與驗(yàn)收
醫(yī)療設(shè)備在完成二級(jí)維護(hù)保養(yǎng)，特別是完成大修后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢測(cè)與驗(yàn)收。一般情況下，此項(xiàng)工作可由臨床工程技術(shù)人員按照醫(yī)療設(shè)備出廠時(shí)的技術(shù)參數(shù)、性能指標(biāo)以及國(guó)家有關(guān)的技術(shù)規(guī)范及測(cè)試指南，通過(guò)自檢或者依靠設(shè)備檢驗(yàn)測(cè)試來(lái)完成。必要時(shí)應(yīng)由廠家工程技術(shù)人員或質(zhì)監(jiān)部門(mén)來(lái)完成。并經(jīng)驗(yàn)收合格后，方可投入臨床使用。確保在用醫(yī)療設(shè)備測(cè)量值的準(zhǔn)確性、臨床使用的有效性以及操作使用人員及病員患者的安全性。
值得一提的是，有一些先進(jìn)的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計(jì)有自動(dòng)檢測(cè)功能，要學(xué)會(huì)善于利用這些設(shè)備自帶的自檢功能進(jìn)行檢測(cè)。例如：飛利浦（philips）heartstart? mrx型除顫監(jiān)護(hù)儀就自帶有操作自動(dòng)檢測(cè)程序。其操作過(guò)程如下：通過(guò)按鍵進(jìn)入“主菜單”項(xiàng)-選擇“其他”項(xiàng)-選擇“操作檢查”項(xiàng)-選擇“啟動(dòng)操作檢查”項(xiàng)-確認(rèn)后進(jìn)入自檢程序。通過(guò)顯示屏提示，將除顫能量選擇旋鈕旋轉(zhuǎn)至150j位置（這一步是必須的），并將ecg電纜線連接好。自檢項(xiàng)目包括：一般系統(tǒng)檢查、治療柄、充電按鍵、電擊按鍵、音頻測(cè)試、除顫測(cè)試、ecg導(dǎo)聯(lián)測(cè)試、電極片/電極漿ecg檢查、電池a測(cè)試、電池b測(cè)試、spo2測(cè)試、nbp測(cè)試、打印機(jī)檢查共13項(xiàng)，測(cè)試人員通過(guò)人機(jī)對(duì)話的方式進(jìn)行應(yīng)答操作。若自檢發(fā)現(xiàn)哪一項(xiàng)有故障，就會(huì)將故障錯(cuò)誤提示立即顯示在屏幕上；若自檢項(xiàng)目無(wú)故障，就會(huì)自動(dòng)進(jìn)入下一項(xiàng)進(jìn)行測(cè)試，直至自檢完成，非常方便。
另外，醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)范化管理還涉及諸多方面，例如：材料管理、經(jīng)費(fèi)來(lái)源以及成本核算等等，在此不贅述。
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